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为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据福建省药品抽检工作计划,省、市两级药品监管部门及药品检验机构对省内部分药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量抽查检验管理办法》有关规定,现对抽检发现的不符合规定的3批次药品信息予以通告(详见附件)。
对上述抽检结果不符合规定的药品及相关企业(单位),我省各级药品监督管理部门已依法组织开展核查处置,对涉嫌违法企业依法立案查处。
特此通告。
福建省药品监督管理局
2022年6月29日
附件1:
不符合规定药品信息(2022年第2期,总第87期)
序号 | 1 | 2 | 3 |
药品名称 | 麝珠明目滴眼液 | 浮萍 | 竹茹 |
标示生产企业 | 福建麝珠明股份有限公司 | 江西樟树天齐堂中药饮片有限公司 | 樟树市庆仁中药饮片有限公司(产地:安徽) |
生产批号 | 210602 | 2108001 | 202111087 |
药品规格 | 每瓶装0.3g,每瓶装溶剂5ml | 一等 | 中药饮片 |
被抽样单位 | 福建麝珠明股份有限公司 | 武夷山市正元大药房 | 三元区列东街道江滨社区卫生服务站 |
检验依据 | 国家药品标准YBZ12372004及药品补充申请批准通知书2021B00342 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 《中国药典》2020年版一部及《中国药典》2020年版四部 |
检验结果 | 不符合规定 | 不符合规定 | 不符合规定 |
不合格项目 | 装量差异 | 水分 | 水分 |
检验机构 | 福建省食品药品质量检验研究院 | 南平市食品药品检验检测中心 | 三明市检验检测中心 |
附件2:
不符合规定项目的小知识
一、装量差异是药品制剂均匀性的指标之一,检查的目的在于控制单位药品装量的一致性,以确保使用剂量的准确。
二、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。
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