福建省药品监督管理局福州稽查办行政处罚信息公开表（20220802）

行政处罚决定书文号

闽药监榕稽办行罚〔2022〕01号

闽药监榕稽办行罚〔2022〕02号

闽药监榕稽办行罚〔2022〕03号

闽药监榕稽办行罚〔2022〕5号

案件名称

福鼎市康福医疗器材有限公司不符合经注册的产品技术要求的医疗器械医用脱脂棉案

赛尔康（福建）生物科技有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械医用一次性防护服案

蓝佳堂生物医药(福建)有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械一次性使用医用口罩的行为案

莆田鹭燕医药有限公司向超范围经营药品的单位提供药品案

违法企业名称或违法自然人姓名

福鼎市康福医疗器材有限公司

赛尔康（福建）生物科技有限公司

蓝佳堂生物医药(福建)有限公司

莆田鹭燕医药有限公司

违法企业社会信用代码

91350982157513859D

91350121MA339KXF1J

9.13501E+17

91350300683079415H

法定代表人姓名

蒋维

余宝珍

邱丽云

李曦

主要违法事实

当事人生产的型号规格为6g，批号为20201203的医用脱脂棉3600包，货值金额共计为743.76元。经广东省医疗器械质量监督检验所检验并复检，结论为“被检样品所检项目不符合粤药监办执法〔2021〕80号监督抽检方案的要求”，因该抽检方案附件一《专项监督抽检方案》“四、医用脱脂棉”的检验依据为“产品技术要求”，故当事人生产的上述产品认定为不符合经注册的产品技术要求。

当事人生产的规格型号为无菌型连身式170，批号为2020070201的医用一次性防护服187件，共计货值金额为7854元。经上海市医疗器械检验研究院检验，并经福建省食品药品质量检验研究院复检，结论为不符合GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》标准的要求。

当事人生产的规格型号为非无菌型平面耳挂式中号，批号为OUM200907的一次性使用医用口罩48920片，共计货值金额为8805.6元。经陕西省医疗器械质量检验院检验，并经福建省食品药品质量检验研究院复检，结论为不符合闽械注准20202140359《一次性使用医用口罩产品技术要求》的规定。

当事人从2021年9月6日至11月8日向未取得甲类非处方药、处方药经营资质的莆田市荔城区林金元大药房有限公司销售甲类非处方药、处方药共18次；经核计，货值金额为14412元，当事人召回药品货值金额为7232元，实际销售金额7180元。当事人向超范围经营药品的单位提供药品的行为，违反了《药品流通监督管理办法》第十三条的规定。

行政处罚的种类和依据

当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械医用脱脂棉的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第二十四条第一款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十六条第一款第一项的规定，责令当事人改正违法行为，并处罚如下：处2.1万元罚款。

当事人生产不符合强制性标准的医疗器械医用一次性防护服的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第二十四条第一款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十六条第一款第一项的规定，责令当事人改正违法行为，并处罚如下：处2.1万元罚款。

当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械一次性使用医用口罩的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第二十四条第一款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十六条第一款第一项的规定，责令当事人改正违法行为，并处罚如下：处2.1万元罚款。

依据《药品流通监督管理办法》第三十五条的规定及《行政处罚法》第二十八条第一款、第二款的规定，责令当事人改正违法行为并作如下处罚：1.没收违法所得7180元。2.处10000元罚款。罚没款合计17180元。

行政处罚的履行方式和期限

当事人接到本行政处罚决定之日起15日内到福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，到中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人接到本行政处罚决定之日起15日内到福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，到中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人接到本行政处罚决定之日起15日内到福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，到中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人接到本行政处罚决定之日起15日内携福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具的行政罚没缴款通知书，至各银行网点或者通过电子支付系统缴纳并将缴纳凭证送交我办。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

做出处罚的机关名称和日期

福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2022年5月31日。

福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2022年5月31日。

福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2022年5月31日。

福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2022年5月31日。