2022年11月4日，江苏省药品监督管理局常州检查分局对常州万能医疗器材有限公司进行了飞行检查，检查发现企业不具备生产能力，处于暂停生产状态，无法从事医疗器械生产活动。特此通告。江苏省药品监督管理局2022年11月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁天达药业有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年11月21日-2022年11月21日所在地市鞍山市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题无（企业处于停产状态）处理措施无整改情况无企业名称辽宁中菊生物科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年11月22日-2022年11月22日所在地市鞍山市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题无（企业处于停产状态）处理措施无整改情况无企业名称辽宁荟呈药业有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年11月8日-2022年11月8日所在地市鞍山市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题机构和人员方面:存在检验岗位人员没有任命文件问题。设备方面：存在封口机温度与产品工艺规程设定温度不一致；已停用生产设备未进行设备状态标识问题。文件管理方面：质量手册中未对已注销产品进行变更；记录表单未进行受控问题。生产管理方面：存在生产记录中没有封口温度参数记录；部分产品检验报告没有负责人签字问题。质量控制方面：存在检验设备未进行校准问题。不良事件监测、分析和改进方面：存在未制定不良事件监测制度，未建立不良事件组织机构和专职监测人员问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称天义康（海城）药业有限公司企业类型药品上市许可持有人检查时间2022年11月08日-2022年11月22日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》检查事项药品生产检查检查方式常规检查,专项检查检查内容执行GMP情况存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

天津市市场监督管理委员会行政处罚决定书津市监执罚〔2022〕165号当事人： 贝克尔（天津）药业有限公司主体资格证照名称： 营业执照统一社会信用代码： 91120222559471209J住所（住址）： 天津市武清区大良镇隆良道5号法定代表人（负责人、经营者）： 王**身份证件号码： 120222********5416执法人员根据《市市场监管委关于开展固体饮料、压片糖果、代用茶等食品专项整治行动的通知》（津市场监管食产〔2020〕7号）文件要求，于2020年9月9日对贝克尔（天津）药业有限公司进行执法检查。现场检查发现当事人库房成品区中存放有包装完整的该公司生产的“黑之雅紫甘薯叶黄素胶囊”保健食品，生产批号20200701，生产日期20200814。当事人现场提供食品生产许可证，但未取得保健食品生产许可。执法人员现场对上述“黑之雅紫甘薯叶黄素胶囊”保健食品992盒实施了扣押行政强制措施，并送达《实施行政强制措施决定书》（津市监执实强〔2020〕46号）。2020年9月15日，经批准立案。执法人员通过对当事人询问、调取委托加工协议等调查措施对案件进行调查，收集、调取证据。案件调查期间，执法人员于2020年11月6日委托天津市食品安全检测技术研究院对扣押的涉案产品992盒进行抽样检测，现场抽取样品（含备样）共9盒。2020年11月26日，执法人员收到检验报告，结论为所检项目符合《国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009030》的规定。2021年4月27日，执法人员向当事人直接送达《行政处罚决定书》（津市监执罚〔2021〕53号），对当事人违法生产的“黑之雅紫甘薯叶黄素胶囊”保健食品983盒进行了没收。经查，当事人于2020年8月14日生产的，存放于成品区的生产批号20200701的“黑之雅紫甘薯叶黄素胶囊”保健食品，产品外包装上标注有《食品生产许可证》号，该许可证为普通食品生产许可，许可类别中未包含保健食品；涉案产品包装状况，符合最终销售产品的包装要求；对照委托加工协议中的双方合同约定，该批使用委托方提供原材料生产的产品，数量符合交付数量要求，与申请许可需进行检验样品试制的常规数量差距巨大；当事人虽多次咨询，但未提交保健食品生产许可申请，未获得受理，且临近约定的交货日期，当事人无法在短时间内取得保健品生产许可，并重新采购原材料再次组织生产用以履行合同。综上所述，当事人行为满足未取得保健食品生产许可从事保健食品生产的构成要件。涉案产品货值金额94385.6元，产品尚未交付，无违法所得。上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人营业执照复印件、食品生产许可证复印件、法定代表人王**的身份证复印件、授权委托书等，证明当事人的主体资格。2、现场检查照片、现场笔录、调查笔录、生产记录、委托加工协议、委托方调查笔录等材料，证明当事人2020年8月14日未取得保健食品生产许可从事保健食品生产的相关情况。3、实施行政强制措施决定书及财物清单、解除行政强制措施决定书及财物清单等材料，证明涉案产品数量。4、委托加工协议、生产许可申请书、委托方调查笔录等材料，证明涉案产品货值金额。本委于2022年9月19日向当事人留置送达了《行政处罚告知书》（津市监执罚告〔2022〕326号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，未提出听证申请。本委认为，当事人的行为违反了《中华人民共和国食品安全法》第三十五条第一款“国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品和仅销售预包装食品的，不需要取得许可。仅销售预包装食品的，应当报所在地县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门备案”的规定,构成未取得保健食品生产许可从事保健食品生产的行为要件。应当依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”及《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条第一款“违反本法规定，未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动，或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款”的规定，责令当事人改正违法行为，给予行政处罚。考虑到当事人涉案产品尚未交付委托方，产品未流入市场，且涉案产品分别经当事人委托检验及办案机构委托检验均检验合格，综合考量社会危害性较小。符合《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）中“（七）行政处罚裁量情形。3.有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（2）违法行为轻微，社会危害性较小的”的规定，给予当事人减轻处罚。综上，当事人上述未取得保健食品生产许可从事保健食品生产行为违反了《中华人民共和国食品安全法》第三十五条第一款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款及《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条第一款的规定，责令当事人改正违法行为，并给予以下行政处罚：处违法生产的“黑之雅紫甘薯叶黄素胶囊”保健食品货值金额94385.6元四倍罚款377542.4元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行所属网点等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本委将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定之日起六十日内向国家市场监督管理总局或者天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市市场监督管理委员会（印 章）2022年11月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

天津市市场监督管理委员会行政处罚决定书津市监执罚〔2022〕165-1号当事人： 王**（身份证号：120222*******5416）主体资格证照名称：/ 统一社会信用代码：/ 住所（住址）： ******* 法定代表人（负责人、经营者）： 王**身份证件号码： 120222********5416执法人员根据《市市场监管委关于开展固体饮料、压片糖果、代用茶等食品专项整治行动的通知》（津市场监管食产〔2020〕7号）文件要求，于2020年9月9日对贝克尔（天津）药业有限公司进行执法检查。现场检查发现贝克尔（天津）药业有限公司库房成品区中存放有包装完整的该公司生产的“黑之雅紫甘薯叶黄素胶囊”保健食品，生产批号20200701，生产日期20200814。贝克尔（天津）药业有限公司现场提供食品生产许可证，但未取得保健食品生产许可。执法人员现场对上述“黑之雅紫甘薯叶黄素胶囊”保健食品992盒实施了扣押行政强制措施，并送达《实施行政强制措施决定书》（津市监执实强〔2020〕46号）。2020年9月15日，经批准立案。执法人员通过对贝克尔（天津）药业有限公司询问、调取委托加工协议等调查措施对案件进行调查，收集、调取证据。案件调查期间，执法人员于2020年11月6日委托天津市食品安全检测技术研究院对扣押的涉案产品992盒进行抽样检测，现场抽取样品（含备样）共9盒。2020年11月26日，执法人员收到检验报告，结论为所检项目符合《国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009030》的规定。2021年4月27日，执法人员向贝克尔（天津）药业有限公司直接送达《行政处罚决定书》（津市监执罚〔2021〕53号），对贝克尔（天津）药业有限公司违法生产的“黑之雅紫甘薯叶黄素胶囊”保健食品983盒进行了没收。经查，贝克尔（天津）药业有限公司于2020年8月14日生产的生产批号20200701的“黑之雅紫甘薯叶黄素胶囊”保健食品，在其生产期间未取得保健食品生产许可。贝克尔（天津）药业有限公司曾经就保健食品生产许可申证事宜进行咨询，应当知晓保健食品生产规范要求，但仍在未取得保健食品生产许可的情况下进行生产。贝克尔（天津）药业有限公司的行为满足故意实施违法行为的构成要件，满足对贝克尔（天津）药业有限公司法定代表人进行处罚的条件。上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人营业执照复印件、食品生产许可证复印件、法定代表人王**的身份证复印件、授权委托书等，证明当事人的主体资格。2、现场检查照片、现场笔录、调查笔录、生产记录、委托加工协议、委托方调查笔录等材料，证明当事人2020年8月14日未取得保健食品生产许可从事保健食品生产的相关情况。3、天津市社会保险个人权益信息单，证明法定代表人王**2019年度从贝克尔（天津）药业有限公司取得收入情况。本委于2022年10月19日向当事人邮寄送达了《行政处罚告知书》（津市监执罚告〔2022〕326-1号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，未提出听证申请。本委认为，贝克尔（天津）药业有限公司的行为违反了《中华人民共和国食品安全法》第三十五条第一款“国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品和仅销售预包装食品的，不需要取得许可。仅销售预包装食品的，应当报所在地县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门备案”的规定,构成未取得保健食品生产许可从事保健食品生产的行为要件。考虑到贝克尔（天津）药业有限公司曾经向天津市市场监督管理委员会特殊食品安全监督管理处就保健食品生产许可申证事宜进行咨询，应当知晓保健食品生产规范要求，但仍在未取得保健食品生产许可的情况下进行生产，符合故意实施违法行为要件，满足对该单位法定代表人进行处罚的条件。应当依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”及《中华人民共和国食品安全法实施条例》第七十五条第一款第（一）项“食品生产经营企业等单位有食品安全法规定的违法情形，除依照食品安全法的规定给予处罚外，有下列情形之一的，对单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上10倍以下罚款：（一）故意实施违法行为”的规定，责令当事人改正违法行为，给予行政处罚。综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，没有从轻或者减轻处罚的情形。综上，贝克尔（天津）药业有限公司上述未取得保健食品生产许可从事保健食品生产行为违反了《中华人民共和国食品安全法》第三十五条第一款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款及《中华人民共和国食品安全法实施条例》第七十五条第一款第（一）项的规定，责令当事人改正违法行为，并给予以下行政处罚：处2019年度当事人从贝克尔（天津）药业有限公司取得收入40368元的五倍罚款201840元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行所属网点等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本委将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定之日起六十日内向国家市场监督管理总局或者天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市市场监督管理委员会（印 章）2022年11月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江苏蓝湾生物科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321183321232881Q工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人章祥庆法定代表人证件类型法定代表人证件号码证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监镇处字〔2021〕15号违法行为类型违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第二十二条第一款，《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第七十条第三款的规定违法事实江苏蓝湾生物科技有限公司在未取得相应的医疗器械产品注册证的情况下，擅自生产羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液、多糖生物医用胶。在监督检查中，江苏蓝湾生物科技有限公司对执法检查不予配合，未能提供质量管理体系文件、被查产品的批生产记录、检验记录、销售记录等资料，质量管理体系已不能有效运行。目前厂房已经搬空，不再具备医疗器械生产条件。处罚依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十三条第一款第一项、第二款，《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十一条第一款第三项处罚类别没收非法财物；罚款；暂扣或者吊销许可证处罚内容1、没收生产的羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液、多糖生物医用胶半成品、成品及包材；2、处货值金额15倍的罚款163350.00元；3、5年内不受理章祥庆和江苏蓝湾生物科技有限公司提出的医疗器械许可申请；4、吊销医疗器械生产许可证。罚款金额（万元）16.335000没收违法所得没收非法财物的金额（万元）1.809000暂扣或吊销证照名称及编号苏食药监械生产许20160012号处罚决定日期2022/11/25处罚有效期2023/05/25公示截止期2025/11/25处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2022〕43号当事人岳阳民康医用材料有限公司组织机构代码91430621616650546U法定代表人黄朝友违法类型生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械案行政处罚内容1.没收一次性使用医用口罩（批号：20210105）6040个；2.对当事人处2万元罚款。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年11月22日备注-湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2022〕43号当事人：岳阳民康医用材料有限公司：主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：91430621616650546U住所：湖南省岳阳县荣家湾文胜路28号2022年7月15日，我局收到广西壮族自治区医疗器械检测中心《检验报告》（编号：2022CJ020130），样品名称：一次性使用医用口罩（生产单位：岳阳民康医用材料有限公司、批号为20210105、规格型号：无菌型 中号（17.5*9.5）cm、生产日期为20210105），检验不合格项目：口罩带断裂强力、通气阻力。7月18日执法人员送达上述报告书时，当事人对检验结果有异议，提出了复检申请。8月4日，我局收到岳阳民康医用材料有限公司“不申请复检的情况说明”，声明对上述检验结果表示认同。我局于2022年8月5日予以立案查处。经查实，当事人2021年1月5日投料生产入库上述批次一次性使用医用口罩（批号：20210105）共46040个，销售到广西瓯文医疗科技集团有限公司46000个，留样40个。已全部销售完毕，无库存。销售价格为0.165元/个，销售金额为7590元，货值7596.60元。执法人员当场向企业下达了责令改正通知书，要求召回问题产品，停止销售，并要求停产整改。当事人接到不合格报告书和责令改正通知书后，立即启动召回程序。截止调查终结之日，已召回上述产品6000个，其它问题已按要求进行了整改。当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项规定。我局执法人员于2022年11月18日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》[（湘）药监械罚告〔2022〕34号）]。当事人当场书面表示对处罚结果无异议。据此，我局决定对当事人给予以下行政处罚：1.没收一次性使用医用口罩（批号：20210105）6040个；2.对当事人处2万元罚款。请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。联系人：方秀根  鲁伟平   联系电话：0731-88633343湖南省药品监督管理局（印 章）2022年11月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表序号1行政处罚决定书文号闽药监厦稽办〔2022〕3-12号案件名称生产不符合强制性行业标准及经注册的产品技术要求的医用外科口罩违法企业名称或违法自然人姓名伍连德卫医疗科技（福建）有限公司违法企业社会信用代码91350502MA33K1TT95法定代表人姓名苏*龙主要违法事实根据福建省食品药品质量检验研究院《检验报告》（编号：2022YC0341），伍连德卫医疗科技（福建）有限公司生产的规格型号为无菌型平面耳挂式大号、批号为21091001的医用外科口罩，检验结论为被检样品所检项目不符合YY0469-2011《医用外科口罩》标准要求，具体不合格项目为口罩带断裂强力，其他项目合格，综合结论不合格。行政处罚的种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定, 决定给予伍连德卫如下处理：（一）责令改正；（二）罚款20000元整（贰万元整）。行政处罚的履行方式和期限当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室，2022年11月10日。备注-福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室行政处罚决定书闽药监厦稽办〔2022〕3-12号当事人：伍连德卫医疗科技（福建）有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：91350502MA33K1TT95住所: 泉州经济技术开发区雅泰路79号厂房B第四层法定代表人：苏*龙身份证号码：350***********516联系电话：13*******872022年7月4日，我办从省医疗器械抽检信息系统获取了福建省食品药品质量检验研究院《检验报告》（编号：2022YC0341）。该《检验报告》主要内容如下：检品名称为医用外科口罩，规格型号：无菌型平面耳挂式大号，批号：21091001，生产日期为2021年9月10日，生产单位为伍连德卫医疗科技（福建）有限公司（以下简称“伍连德卫”），检验类别为省级监督抽查检验，检验结论为被检样品所检项目不符合YY0469-2011《医用外科口罩》标准要求，具体不合格项目为口罩带断裂强力，其他项目合格，综合结论不合格。7月12日，伍连德卫申请复检。7月15日，省药监局同意伍连德卫的复检申请。8月10日，我办收到江西省医疗器械检测中心的《检验检测报告》（编号：YQFY20220038，检验类别：复检），结论为不合格。因伍连德卫涉嫌生产不符合强制性行业标准及经注册的产品技术要求的医用外科口罩，2022年8月19日，我办予以立案调查。根据伍连德卫涉案不合格批次医用外科口罩的生产记录，该批次产品的生产期间是2021年9月10日至2021年9月27日，生产数量为50620片，包装规格为1片/袋*10袋/包*200包/袋。因伍连德卫领取了620片分别用于成品检验、产品留样、作为内部检测备检品，成品数量为50000片。根据伍连德卫与某某生物技术有限公司所签订的医用外科口罩《产品购销合同》，涉案批次医用外科口罩的订购数量为5万片，单价0.12元/片，货值金额6000元。因伍连德卫未开具涉案批次的发票，涉案批次医用外科口罩的货值金额按《产品购销合同》的内容认定，即6000元。上述事实，主要有以下证据证明：1. 福建省食品药品质量检验研究院《检验报告》（编号：2022YC0341）、三明市检验检测中心《医疗器械抽样记录及凭证》（抽样日期：2022年5月23日）和江西省医疗器械检测中心《检验检测报告》（报告编号：YQFY20220038，检验类别：复检），说明违法线索来源和复检情况；2.伍连德卫《营业执照》《医疗器械生产许可证》《医疗器械生产产品登记表》、医用外科口罩《医疗器械注册证》《医疗器械注册变更文件》的复印件各1份，证明伍连德卫所取得医疗器械生产资质情况；3.某某生物技术有限公司《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各一份，证明其所取得的资质；4.伍连德卫《在职人员花名册》、苏*龙、谢*凯等2人的居民身份证复印件各1份，证明伍连德卫相关人员的身份和资质情况；5.伍连德卫《医用外科口罩产品技术要求》《医用外科口罩生产工艺规程》《产品留样管理规程》复印件各1份，证明伍连德卫医用外科口罩产品技术要求、工艺情况以及留样情况；6.伍连德卫涉案批次医用外科口罩的批生产记录（生产批号：21091001）复印件各1份，说明伍连德卫涉案批次医用外科口罩生产情况；7.伍连德卫与某某生物技术有限公司签订的医用外科口罩的《产品购销合同》、《成品库存货位卡》、《出库单》、《成品例行留样观察记录》和《成品留样台账》等复印件各1份, 说明伍连德卫涉案批次医用外科口罩的销售以及留样情况；8.伍连德卫《关于抽检不合格产品停产整顿报告》、《采取风险控制措施及复检告知承诺书》、《关于抽检不合格产品召回情况报告》、《医疗器械召回事件报告表》、《伍连德卫医疗科技（福建）有限公司对医用外科口罩主动召回》和《召回计划实施情况报告表》等原件各1份，说明伍连德卫采取风险控制措施和产品召回情况；9.我办《2022年福建省医疗器械抽检结果送达告知书》（闽药监厦稽办械检〔2022〕04号）和省局《2022年国家医疗器械抽检复检通知书》，说明《检验报告》的送达和复检受理情况；10.某某生物技术有限公司的《产品库存货位卡》《出库单》四份、销售发票、物流记录人复印件各1份，说明某某生物技术有限公司涉案批次产品的流向；11.《现场笔录》（时间：2022年7月7日）原件1份，说明现场核查情况；12.谢*凯、蔡*林等2人的《询问笔录》原件各1份，说明调查询问的情况。2022年11月2日，我办向伍连德卫送达《行政处罚告知书》（闽药监厦稽办〔2022〕3-12号），告知拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知伍连德卫依法享有陈述权、申辩权的权利。在法定期限内，伍连德卫未提出陈述、申辩要求，未要求举行听证。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定, 决定给予伍连德卫如下处理：（一）责令改正；（二）罚款20000元整（贰万元整）。当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室2022年11月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表序号1行政处罚决定书文号闽药监厦稽办〔2022〕3-08号案件名称生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩违法企业名称或违法自然人姓名福建德森茶业有限公司违法企业社会信用代码91350582MA329DKW8Y法定代表人姓名姜*宇主要违法事实根据广东省医疗器械质量监督检验所《检验报告》（编号：SJ22010142），福建德森茶业有限公司生产的规格型号为非无菌型平面耳挂式17.5cm*10cm、批号为20201018的一次性使用医用口罩，检验结论为被检样品所检项目不符合粤药监办执法〔2022〕2号文质量抽检方案的要求，具体不合格项目为口罩带断裂强力，其他项目合格，综合结论不合格。行政处罚的种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号，2017年5月4日修订）第六十六条第一款第一项的规定，决定给予当事人如下处理：（一）责令改正；（二）罚款30000元整（叁万元整）。行政处罚的履行方式和期限当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室，2022年11月10日。备注-福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室行政处罚决定书闽药监厦稽办〔2022〕3-08号当事人：福建德森茶业有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91350582MA329DKW8Y住所：泉州晋江市池店镇唐厝村9号法定代表人：姜*宇身份证号码：372************416联系电话：13*******65其他联系方式：无2022年6月10日，我办收到省局转来的广东省药品监督管理局《关于对抽检不合格医疗器械产品核查的函》（粤药监稽查专函〔2022〕473号），附有广东省医疗器械质量监督检验所《检验报告》（编号：SJ22010142）。在2022年广东省医疗器械监督抽查中，福建德森茶业有限公司（以下简称“德森茶业”）生产的一次性使用医用口罩，经广东省医疗器械质量监督检验所检验，结果不合格。具体产品的信息如下：样品名称为一次性使用医用口罩，规格型号为非无菌型平面耳挂式17.5cm*10cm,批号为20201018，生产日期是2020年10月18日，有效期至2022年10月17日，生产单位为德森茶业，检验类别为质量抽检，检验结论为被检样品所检项目不符合粤药监办执法〔2022〕2号文质量抽检方案的要求，具体不合格项目为口罩带断裂强力，其他项目合格，综合结论不合格。因德森茶业涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩，我办于2022年7月22日予以立案调查。经调查核实，德森茶业处于厂房设施已清空和人员已离职的停产状态，涉案产品的批生产记录、原始检验记录、销售流向、销售发票、进出库台账等材料已流失，无法提供。因此，根据广州市南沙区市场监督管理局《关于协查福建德森茶业有限公司一次性使用医用口罩的复函》，仅查实涉案批次产品的一次性使用医用口罩的数量为1万片，货值金额为0.20万元。2022年9月14日，德森茶业开展了涉案批次不合格的一次性使用医用口罩召回工作，但无召回的涉案产品。上述事实，主要有以下证据证明：1.广东省药品监督管理局《关于对抽检不合格医疗器械产品核查的函》（粤药监稽查专函〔2022〕473号）原件，证明违法线索来源情况；2.德森茶业提供的《营业执照》《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》《医疗器械生产产品登记表》、我办从省局调取的德森茶业《医疗器械生产产品登记表》、一次性使用医用口罩《医疗器械注册证》及其《产品技术要求》复印件各1份，证明当事人所取得的资质、产品技术要求等情况；3.我办从省局调取的德森茶业关于姜广宇的法定代表人任免职证明、企业负责人任命书、法定代表人简历表、身份证、毕业证书等复印件各1份，证明企业内部法定代表人、企业负责人的变更情况以及姜*宇资质情况；4.我办从省局调取的关于德森茶业的行政许可决定书（省药监（厦稽查）许决[2020]生产0001号）复印件1份、省局政务服务系统关于德森茶业的许可情况截图1张、省社会共治系统关于德森茶业申请变更法定代表人和企业负责人的流程截图2张，证明法定代表人和企业负责人的变更情况；5.德森茶业授权委托书原件1份和被委托人谢*凯的居民身份证、我办从省局调取的德森茶业《医疗器械生产企业产品注册和生产许可现场检查报告（临时证转正式证）》《医疗器械生产企业现场检查记录表（临时证转正式证）》等复印件1份，证明授权和被委托人身份、在德森茶业的任职等情况；6.现场笔录（2022年6月15日）、邮政快递客户联及收件至退件的流水、省局网站公告截图及公告资料，证明直接送达、邮寄送达和公告送达的情况；7.我办《关于对抽检不合格医疗器械产品核查的函的复函》、广州市南沙区市场监督管理局《关于协查福建德森茶业有限公司一次性使用医用口罩的复函》，证明德森茶业涉案产品的协查和销售情况；8.德森茶业《2022年省级医疗器械抽检结果送达告知书》（闽药监厦稽办〔2022〕C-0601号 ）签收回执和《放弃复检权利报告》原件各1份，证明德森茶业对涉案产品的确认和复检情况；9.我办从省局调取的德森茶业《生产情况说明》《申报产品生产、检验设备及原材料信息》《现场笔录》（2022年6月15日）和国家企业信用公示系统关于德森茶业查询情况的截图，证明德森茶业的生产经营状态等情况；10.德森茶业《对一次性使用医用口罩主动召回》及其附件《医疗器械召回事件报告表》《召回计划实施情况报告表》等原件各1份材料，证明德森茶业关于涉案产品的召回情况；11.谢*凯的《询问笔录》原件各1份，说明调查询问的情况；12.省药监局档案借阅审批单（2022年10月11日），证明我办到省局调取德森茶业的相关情况。2022年11月2日，我办向德森茶业送达《行政处罚告知书》（闽药监厦稽办〔2022〕3-08号），告知拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知德森茶业依法享有陈述权、申辩权的权利。在法定期限内，德森茶业未提出陈述、申辩。依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号，2017年5月4日修订）第六十六条第一款第一项的规定, 决定给予当事人如下处理：（一）责令改正；（二）罚款30000元整（叁万元整）。当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室2022年11月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽省朗威医疗器械科技股份有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91341182394537459E法定代表人魏彩虹行政处罚决定书文号皖药监械处罚﹝2022﹞5-3号违法行为类型《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款违法事实明光市朗威医疗科技有限公司生产的电动轮椅车（产品批号20211206），经陕西省医疗器械质量检验院检验，检验结论为：被检样品所检项目不符合药监综械管〔2022〕15号文件附件1《2022年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30360.电动轮椅车”的检验依据要求。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条处罚类别罚款处罚内容1.没收违法生产的电动轮椅车4辆；2.罚款叁万元（30000元）。罚款金额（万元）3没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2022-11-28处罚有效期2023-11-28公示截止期2025-11-28处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665状态-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。