沪药监械主召2022-201巴德医疗科技（上海）有限公司报告，由于涉及产品因TissuePatchSF 可吸收高分子组织密封膜产品包装中额外的供病人病历记录中的中文标签使用了错误版本，导致中文标签上的本地代理和售后联系人信息错误。产品外包装上的中文标签内容是正确的，仅额外的供病人病历记录的中文标签出现本地代理商和售后联系内容错误，这种错误不会给最终用户或患者带来临床风险。本着向患者负责的态度，我司决定对受影响的产品进行召回。截至上报时间，巴德医疗科技（上海）有限公司没有收到与此问题有关的严重不良事件报告。巴德医疗科技（上海）有限公司对其生产的可吸收高分子组织密封膜（注册证号：国械注进20163131547）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年11月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息企业（商户）名称：澄迈老城周婷婷口腔诊所注册地址：海南省澄迈县老城镇澄江南路83-3号店铺法定代表人姓名：/身份证号：/负责人姓名：周婷婷身份证号：3325011982****0022直接责任人：周婷婷社会信用代码：/案件分类：医疗器械类案件名称：澄迈老城周婷婷口腔诊所使用未依法注册的医疗器械和未建立并执行医疗器械进货查验记录制度以及未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料案行政处罚决定文书号：澄综执罚字〔2022〕SJ105号文书扫描件：行政处罚决定书.pdf主要违法事实：2022年8月2日,澄迈县市场监督管理局执法人员对澄迈老城周婷婷口腔诊所进行专项检查，发现该诊所使用未依法注册的医疗器械、未建立并执行医疗器械进货查验记录制度和未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。处罚依据和内容：依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项，作出如下行政处罚： 1.警告； 2.没收违法经营的医疗器械； 3.罚款人民币贰万五千元（25000.00）处罚机关：澄迈县综合行政执法局处罚时间：2022.11.30文书扫描件：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监浦处〔2022〕152022000489号行政处罚当事人基本情况单位名称上海市浦东新区三林镇你好漂亮纤体造型美容院统一社会信用代码（注册号）92310115MA1L9CAY1R法定代表人（负责人）姓名张娜违法行为类型化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品行政处罚内容没收违法所得0.009800万元，罚款1.000000万元作出行政处罚决定机关名称上海市浦东新区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2022-11-30行政处罚决定书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年 第129号经监督检查，广东金禧大健康产业投资有限公司等6家药品经营企业的综合评定结论为不符合要求，存在药品质量安全隐患。根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法（试行）》第六十二条规定，广东省药品监督管理局对以下6家企业采取暂停销售（配送）风险控制措施，现予以公布。序号企业名称药品经营许可证编号综合评定结论风险控制措施1广东金禧大健康产业投资有限公司粤BA7540503不符合要求暂停销售（配送）2联合十五分社区健康服务连锁股份有限公司粤BA7600013不符合要求暂停销售（配送）3广州康采恩医药股份有限公司粤AA0200317不符合要求暂停销售4广东罗特药业有限公司粤AA0200405不符合要求暂停销售5广东弘正药业有限公司粤AA7620986不符合要求暂停销售（配送）6惠州市益康医药连锁有限公司粤BA7520066不符合要求暂停销售（配送）企业应当严格落实主体责任，按照检查处理结果要求暂停销售（配送），排除质量安全隐患后，向广东省药品监督管理局提交整改报告，经复查符合条件后予以解除风险控制措施。特此通告。广东省药品监督管理局2022年11月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》的相关规定，我中心组织检查组对安徽壹铭中药科技有限公司实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日，自2022年11月30日至2022年12月13日，请社会各界予以监督。传真：0551-63710152、63710228地址：合肥市包河区乌鲁木齐路15号省药品技术检测大楼八楼　邮编：230051电子邮箱：aceiyp@163.com特此公示。安徽省药品审评查验中心2022年11月30日附件：药品GMP符合性检查目录（第069号）序号1企业名称安徽壹铭中药科技有限公司检查范围中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、煨制、燀制、水飞、发酵）、毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制、炙制）、直接口服饮片检查时间2022年12月1日-3日检查员李多福、杨积慧、丁天宇相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省药品监督管理局按照2022年度全省医疗器械抽检工作方案，持续对本省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。本期对已核实的9批次不合格产品予以公告，具体抽检信息如下：江西省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业型号规格生产日期/批号/出厂编号抽样单位/检验单位检验结果不合格项目备注1医用纱布块丰城市中医院河南健威医疗器械有限公司I型 8CM*10CM*12P2022年5月12日　01220512　/江西省医疗器械检测中心不合格荧光物-2医用外科口罩（无菌）余干县妇幼保健院河南世华医疗用品有限公司无菌平面挂耳式 17.5cm×9.5cm2022年3月7日　17220307　/江西省医疗器械检测中心不合格口罩带-3医用防护口罩龙南中医院河南润正医疗器械有限公司无菌折叠型2022年03月02日　05220301　/江西省医疗器械检测中心不合格过滤效率企业否认生产4医用一次性防护服江西省都昌县人民医院河南润正医疗器械有限公司连体式/1852022年02月08日　09220201　/江西省医疗器械检测中心不合格无菌企业否认生产5医用防护口罩赣州璜金医院有限公司河南省中健医疗器械有限公司立体形（N95）2020年12月15日　20121533　/江西省医疗器械检测中心不合格密合性-6医用一次性防护服江西南华医药有限公司河南省凯泰医疗器械有限公司连体式 1852022年2月28日　22022701　/江西省医疗器械检测中心不合格外观,无菌企业否认生产7医用一次性防护服江西南华医药有限公司漯河市顺康医疗用品有限公司连身式 1802022年1月28日　20220128　/江西省医疗器械检测中心不合格无菌企业否认生产8一次性使用棉签都昌县妇幼保健院扬州市唐荣医疗用品有限公司10cm2021年7月18日　20210718　/江西省医疗器械检测中心不合格无菌-9一次性使用吸痰管九江市柴桑区人民医院江苏省长丰医疗实业有限公司塑料PVC管路 4.0mm（F12）2021年10月8日　20211008　/江西省医疗器械检测中心不合格无菌-江西省药品监督管理局2022年11月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强化妆品产品质量监督管理，保障化妆品产品使用安全有效，江西省药品监督管理局按照2022年度全省化妆品监督抽检工作方案，持续对全省化妆品生产、流通环节实施了监督抽样检验。本期对已核实的18批次不合格化妆品进行公告。具体抽检信息如下：序号样品名称批准文号标示生产/进口代理企业被采样单位名称包装规格批号生产日期/限定使用日期抽样单位检验单位检验结果不符合规定项目备注1蓝朵纷彩染发膏（脏橘色）国妆特字G20180177广州高优化妆品有限公司西湖区菲丝迪晨美发店100gGYA20190820012022.08.19南昌市检验检测中心南昌市检验检测中心不符合规定间苯二酚、4-氨基-2-羟基甲苯、4-氨基间甲酚、1-萘酚-2韩妃染发膏国妆特字G20202242广州市韩妃化妆品有限公司武宁县中亚店120ml×220210806012024.08.05九江市检验检测认证中心九江市检验检测认证中心不符合规定苯基甲基吡唑啉酮-3采洁染发膏国妆特字G20152204（自然黑）广州市采洁化妆品有限公司江西菲兰商贸有限公司净含量：500ml/2023.10.25赣州市食品药品检测所赣州市食品药品检测所不符合规定间氨基苯酚、苯基甲基吡唑啉酮、4-氨基-2羟基甲苯、2,4-二氨基苯氧基乙醇硫酸盐-4圣薇娜染发膏880号（配合圣薇娜双氧乳6％使用）国妆特字G20190488佛山市喜妆化妆品有限公司吉州区绅士男士理发店90g012002212026.01.23吉安市食品药品检验检测中心吉安市食品药品检验检测中心不符合规定对氨基苯酚企业否认生产5采洁染发膏（自然黑）国妆特字G20152204广州汉柔化妆品有限公司濂溪区天美美发用品商行500mlP210325332024.03.24九江市检验检测认证中心九江市检验检测认证中心不符合规定间氨基苯酚、间苯二酚、对苯二胺、N,N-双(2-羟乙基)-p-苯二胺硫酸盐-6浩鑫染发膏（葡萄紫色）国妆特字:G20200078广州市浩鑫精细化工有限公司武宁县中亚店100ml/2023.07.12九江市检验检测认证中心九江市检验检测认证中心不符合规定间苯二酚、间氨基苯酚-7威品染发膏（蓝色）国妆特字G20210609广州市三荣化妆品有限公司濂溪区长宏造型美发店/SR211029032024.10.28九江市检验检测认证中心九江市检验检测认证中心不符合规定2,4-二氨基苯氧基乙醇 HCl、N,N-双(2-羟乙基)-p-苯二胺硫酸盐-8玛奇诺染发膏（自然黑色）国妆特字G20201223广州市靓鑫精细化工有限公司章贡区缘美化妆品店净含量：500ml×2LX86220108012024.11.03赣州市食品药品检测所赣州市食品药品检测所不符合规定2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐、N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐企业否认生产9天科染发膏（自然黑）国妆特字G20150184广州市天科化妆品有限公司章贡区缘美化妆品店净含量：80ml×2TK210514012558.07.01赣州市食品药品检测所赣州市食品药品检测所不符合规定苯基甲基吡唑啉酮、2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐企业否认生产10鑫姿染发膏（自然黑）国妆特字G20152473广州市鑫姿化妆品有限公司武宁县中亚店100毫升20210102012024.01.01九江市检验检测认证中心九江市检验检测认证中心不符合规定间氨基苯酚-11玛奇诺染发膏（自然黑色） 五倍子染发霜国妆特字G20201223广州市靓鑫精细化工有限公司章贡区缘美化妆品店净含量：500ml×2LX86211104012024.11.03赣州市食品药品检测所赣州市食品药品检测所不符合规定2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐、N,N-双(2-羟乙基)对苯二胺硫酸盐企业否认生产12中山茜丽染发膏国妆特字G20121440中山茜丽化妆品有限公司庐山市微微化妆品店100ml202309050012023.09.05九江市检验检测认证中心九江市检验检测认证中心不符合规定2,6-二氨基吡啶、苯基甲基吡唑啉酮企业否认生产13发彩染发膏（炫棕色）国妆特字G20120595广州市倩雅丝精细化工有限公司吉安市吉州区高峰坡智勇理发用品店95g/2023.09.09吉安市食品药品检验检测中心吉安市食品药品检验检测中心不符合规定4-氨基-间甲酚，2，4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐-14美度MEIDU染发膏（闷青色）国妆特字G20200773广州市美度化妆品有限公司武宁县中亚店60ml29-XK-25992023.09.26九江市检验检测认证中心九江市检验检测认证中心不符合规定2,4-二氨基苯氧基乙醇硫酸盐、N,N-双(2-羟乙基)-p-苯二胺硫酸盐-15景红达染发膏（金色）国妆特字G20130782广州市景红达精细化工有限公司吉安市吉州区施美美发店100ml202108152024.07.30吉安市食品药品检验检测中心吉安市食品药品检验检测中心不符合规定对苯二胺、对氨基苯酚、甲苯-2,5-二胺硫酸盐、间氨基苯酚、间苯二酚、4-氨基-2-羟基甲苯、2-甲基间苯二酚-16浩鑫染发膏（亚麻褐色）国妆特字G20192089广州市浩鑫精细化工有限公司庐山市微微化妆品店100ml2020/06/23-A2023.06.22九江市检验检测认证中心九江市检验检测认证中心不符合规定间氨基苯酚、1-萘酚、对苯二胺、6-氨基间甲酚-17真知丽染发膏国妆特字G20180120广州市诚隆化妆品有限公司庐山市曾凡香化妆品店100ml2A0G09052023.06.08九江市检验检测认证中心九江市检验检测认证中心不符合规定间氨基苯酚、4-氨基-2-羟基甲苯、1-萘酚、对苯二胺、4-氨基间甲酚对氨基苯酚、间苯二酚、甲苯-2，5-二胺硫酸盐、2，4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐、N,N-双（2-羟乙基）对苯二胺硫酸盐-18威品染发膏（蓝灰色）国妆特字G20210791广州市三荣化妆品有限公司武宁县中亚店140mlSR211025012024.10.24九江市检验检测认证中心九江市检验检测认证中心不符合规定N,N-双(2-羟乙基)-p-苯二胺硫酸盐、苯基甲基吡唑啉酮、2,6-二氨基吡啶、间氨基苯酚、4-氨基-2-羟基甲苯、对苯二胺-江西省药品监督管理局2022年11月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-200义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司报告，由于涉及产品因生产企业内部调查发现，牙科粘接剂的配件VivaPen cannulas（输送头），在使用过程中有极小概率出现输送头固定不稳的风险。本着对客户负责，确保产品使用安全、有效，经生产企业评估后决定对其进行主动召回。义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司对牙科粘接剂Light-curing single-component dental adhesive（注册证号：国械注进20193170184）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年11月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2022〕762022000051号案件名称上海金串电子商务有限公司涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动案违法行为类型未经许可从事第三类医疗器械经营活动违法企业名称或违法自然人姓名上海金串电子商务有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）91310120312432160C法定代表人姓名韩顗杰主要违法事实2022年8月3日、8月4日，我局对i百联医疗器械网络交易服务第三方平台网络巡查及现场监督检查时查见平台内经营者金串成人用品专营店销售第三类医疗器械天然胶乳橡胶避孕套，未查见医疗器械经营许可证。 2022年8月10日，我局对当事人位于上海市长宁区金钟路658弄11号4楼4A室的经营场所进行调查，确认金串成人用品专营店系当事人开办，且当事人不能提供医疗器械经营许可证。 经查，当事人持有第二类医疗器械经营备案凭证（备案号:沪长食药监械经营备20222005号），经营范围：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）。当事人未取得医疗器械经营许可证。 2022年2月开始，当事人在i百联开办的金串成人用品专营店销售第三类医疗器械天然胶乳橡胶避孕套【注册人：斯腾爽健制造（泰国）有限公司 SSL Manufacturing (Thailand) Ltd、代理人：斯腾爽健贸易（上海）有限公司、注册证编号：国械注进20143185647】，种类有“经典延时装 10只装”、“超薄延时装 10只装”、“紧型延时装 10只装”、“情趣延时装 10只装”、“情趣延时装 6只装”。2022年8月3日，当事人主动关闭金串成人用品专营店。 2022年2月17日至2022年7月15日，当事人从阿里巴巴网站（1688.com）上的供货商扬州醉月电子商务有限公司购进上述第三类医疗器械天然胶乳橡胶避孕套，并由其代发货，共计销售8盒，其中“情趣延时装10只”2盒，“紧型延时装10只”3盒，“超薄延时装10只”1盒，“经典延时装10只”2盒。上述第三类医疗器械天然胶乳橡胶避孕套货值金额为人民币928.27元，当事人的违法所得为人民币381.79元。处罚种类和方式罚款（50000元），没收违法所得（381.79元）行政处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项，《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。作出处罚的机关名称（全称）上海市药品监督管理局作出处罚的决定日期2022年11月30日行政处罚决定书-机构代码：2020051028上海市药品监督管理局行政处罚决定书沪药监稽处〔2022〕762022000051号当事人：上海金串电子商务有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310120312432160C住所：上海市长宁区金钟路658弄11号4楼4A室法定代表人：韩顗杰2022年8月3日、8月4日，本局对i百联医疗器械网络交易服务第三方平台网络巡查及现场监督检查时查见平台内经营者金串成人用品专营店销售第三类医疗器械天然胶乳橡胶避孕套，未查见医疗器械经营许可证。2022年8月10日，本局对当事人位于上海市长宁区金钟路658弄11号4楼4A室的经营场所进行核查，确认金串成人用品专营店系当事人开办，且当事人不能提供医疗器械经营许可证。为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查，调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。经查，当事人持有第二类医疗器械经营备案凭证（备案号:沪长食药监械经营备20222005号），经营范围：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）。当事人未取得医疗器械经营许可证。自2022年2月始，当事人在i百联开办的金串成人用品专营店销售第三类医疗器械天然胶乳橡胶避孕套【注册人：斯腾爽健制造（泰国）有限公司SSLManufacturing(Thailand)L td、代理人：斯腾爽健贸易（上海）有限公司、注册证编号：国械注进20143185647】，种类有“经典延时装10只装”、“超薄延时装10只装”、“紧型延时装10只装”、“情趣延时装10只装”、“情趣延时装6只装”。2022年8月3日，当事人主动关闭金串成人用品专营店。2022年2月17日至7月15日，当事人从阿里巴巴网站（1688.com）上的供货商扬州醉月电子商务有限公司购进上述第三类医疗器械天然胶乳橡胶避孕套，并由其代发货，共计销售8盒，其中“情趣延时装10只”2盒，“紧型延时装10只”3盒，“超薄延时装10只”1盒，“经典延时装10只”2盒。上述第三类医疗器械天然胶乳橡胶避孕套货值金额为人民币928.27元，当事人的违法所得为人民币381.79元。以上违法事实主要有当事人证照及相关人员身份证明材料、供货商营业执照、医疗器械注册证、i百联平台销售记录截图、销售台账、产品代发记录截图、进货电子发票、代发产品网络销售页面截图、医疗器械网络交易服务第三方平台监督检查表、电子数据取证文书、斯腾爽健贸易（上海）有限公司出具的情况说明、当事人的情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。2022年11月22日，本局向当事人送达了沪药监稽听告〔2022〕762022000051号《行政处罚听证告知书》，告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知了当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩，并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定。本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，责令当事人改正上述违法行为。鉴于当事人主动关闭店铺，违法行为持续时间短且销售数量小，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：1.没收违法所得：人民币叁佰捌拾壹元柒角玖分；2.罚款：人民币伍万元整。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。上海市药品监督管理局2022年11月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号鄂药监黄冈械罚〔2022〕3号案件名称生产、销售的不符合产品技术要求“医用外科口罩”案。违法企业名称或违法自然人姓名稳健医疗(黄冈)有限公司法定代表人姓名纪华违法企业组织机构代码91421100767435675X  主要违法事实稳健医疗(黄冈)有限公司于2021年11月20日生产的一批医用外科口罩经广东省医疗器械质量监督检验所、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心检验，判定为不合格。行政处罚的种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》2020年【修订版】第八十六条第一款规定，责令改正违法行为，给予罚款的行政处罚。行政处罚的履行方式和期限主动履行。2022年11月16日履行完毕。作出处罚的机关名称和日期湖北省药品监督管理局，2022年10月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。