伍连德卫医疗科技（福建）有限公司生产不符合强制性行业标准及经注册的产品技术要求的医用外科口罩案

福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室

行政处罚决定书

闽药监厦稽办〔2022〕3-12号

当事人：伍连德卫医疗科技（福建）有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91350502MA33K1TT95

住所: 泉州经济技术开发区雅泰路79号厂房B第四层

法定代表人：苏*龙 

身份证号码：350***********516

联系电话：13*******87  

2022年7月4日，我办从省医疗器械抽检信息系统获取了福建省食品药品质量检验研究院《检验报告》（编号：2022YC0341）。该《检验报告》主要内容如下：检品名称为医用外科口罩，规格型号：无菌型平面耳挂式大号，批号：21091001，生产日期为2021年9月10日，生产单位为伍连德卫医疗科技（福建）有限公司（以下简称“伍连德卫”），检验类别为省级监督抽查检验，检验结论为被检样品所检项目不符合YY0469-2011《医用外科口罩》标准要求，具体不合格项目为口罩带断裂强力，其他项目合格，综合结论不合格。7月12日，伍连德卫申请复检。7月15日，省药监局同意伍连德卫的复检申请。8月10日，我办收到江西省医疗器械检测中心的《检验检测报告》（编号：YQFY20220038，检验类别：复检），结论为不合格。

因伍连德卫涉嫌生产不符合强制性行业标准及经注册的产品技术要求的医用外科口罩，2022年8月19日，我办予以立案调查。

根据伍连德卫涉案不合格批次医用外科口罩的生产记录，该批次产品的生产期间是2021年9月10日至2021年9月27日，生产数量为50620片，包装规格为1片/袋*10袋/包*200包/袋。因伍连德卫领取了620片分别用于成品检验、产品留样、作为内部检测备检品，成品数量为50000片。根据伍连德卫与某某生物技术有限公司所签订的医用外科口罩《产品购销合同》，涉案批次医用外科口罩的订购数量为5万片，单价0.12元/片，货值金额6000元。因伍连德卫未开具涉案批次的发票，涉案批次医用外科口罩的货值金额按《产品购销合同》的内容认定，即6000元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 福建省食品药品质量检验研究院《检验报告》（编号：2022YC0341）、三明市检验检测中心《医疗器械抽样记录及凭证》（抽样日期：2022年5月23日）和江西省医疗器械检测中心《检验检测报告》（报告编号：YQFY20220038，检验类别：复检），说明违法线索来源和复检情况；

2.伍连德卫《营业执照》《医疗器械生产许可证》《医疗器械生产产品登记表》、医用外科口罩《医疗器械注册证》《医疗器械注册变更文件》的复印件各1份，证明伍连德卫所取得医疗器械生产资质情况；

3.某某生物技术有限公司《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各一份，证明其所取得的资质；

4.伍连德卫《在职人员花名册》、苏*龙、谢*凯等2人的居民身份证复印件各1份，证明伍连德卫相关人员的身份和资质情况；

5.伍连德卫《医用外科口罩产品技术要求》《医用外科口罩生产工艺规程》《产品留样管理规程》复印件各1份，证明伍连德卫医用外科口罩产品技术要求、工艺情况以及留样情况；

6.伍连德卫涉案批次医用外科口罩的批生产记录（生产批号：21091001）复印件各1份，说明伍连德卫涉案批次医用外科口罩生产情况；

7.伍连德卫与某某生物技术有限公司签订的医用外科口罩的《产品购销合同》、《成品库存货位卡》、《出库单》、《成品例行留样观察记录》和《成品留样台账》等复印件各1份, 说明伍连德卫涉案批次医用外科口罩的销售以及留样情况；

8.伍连德卫《关于抽检不合格产品停产整顿报告》、《采取风险控制措施及复检告知承诺书》、《关于抽检不合格产品召回情况报告》、《医疗器械召回事件报告表》、《伍连德卫医疗科技（福建）有限公司对医用外科口罩主动召回》和《召回计划实施情况报告表》等原件各1份，说明伍连德卫采取风险控制措施和产品召回情况；

9.我办《2022年福建省医疗器械抽检结果送达告知书》（闽药监厦稽办械检〔2022〕04号）和省局《2022年国家医疗器械抽检复检通知书》，说明《检验报告》的送达和复检受理情况；

10.某某生物技术有限公司的《产品库存货位卡》《出库单》四份、销售发票、物流记录人复印件各1份，说明某某生物技术有限公司涉案批次产品的流向；

11.《现场笔录》（时间：2022年7月7日）原件1份，说明现场核查情况；

12.谢*凯、蔡*林等2人的《询问笔录》原件各1份，说明调查询问的情况。

2022年11月2日，我办向伍连德卫送达《行政处罚告知书》（闽药监厦稽办〔2022〕3-12号），告知拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知伍连德卫依法享有陈述权、申辩权的权利。在法定期限内，伍连德卫未提出陈述、申辩要求，未要求举行听证。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定, 决定给予伍连德卫如下处理：

（一）责令改正；

（二）罚款20000元整（贰万元整）。

当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室

2022年11月10日

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