福建德森茶业有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩案

福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室

行政处罚决定书

闽药监厦稽办〔2022〕3-08号

当事人：福建德森茶业有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91350582MA329DKW8Y

住所：泉州晋江市池店镇唐厝村9号

法定代表人：姜*宇 

身份证号码：372************416

联系电话：13*******65

其他联系方式：无

2022年6月10日，我办收到省局转来的广东省药品监督管理局《关于对抽检不合格医疗器械产品核查的函》（粤药监稽查专函〔2022〕473号），附有广东省医疗器械质量监督检验所《检验报告》（编号：SJ22010142）。在2022年广东省医疗器械监督抽查中，福建德森茶业有限公司（以下简称“德森茶业”）生产的一次性使用医用口罩，经广东省医疗器械质量监督检验所检验，结果不合格。具体产品的信息如下：样品名称为一次性使用医用口罩，规格型号为非无菌型平面耳挂式17.5cm*10cm,批号为20201018，生产日期是2020年10月18日，有效期至2022年10月17日，生产单位为德森茶业，检验类别为质量抽检，检验结论为被检样品所检项目不符合粤药监办执法〔2022〕2号文质量抽检方案的要求，具体不合格项目为口罩带断裂强力，其他项目合格，综合结论不合格。

因德森茶业涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩，我办于2022年7月22日予以立案调查。

经调查核实，德森茶业处于厂房设施已清空和人员已离职的停产状态，涉案产品的批生产记录、原始检验记录、销售流向、销售发票、进出库台账等材料已流失，无法提供。因此，根据广州市南沙区市场监督管理局《关于协查福建德森茶业有限公司一次性使用医用口罩的复函》，仅查实涉案批次产品的一次性使用医用口罩的数量为1万片，货值金额为0.20万元。2022年9月14日，德森茶业开展了涉案批次不合格的一次性使用医用口罩召回工作，但无召回的涉案产品。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.广东省药品监督管理局《关于对抽检不合格医疗器械产品核查的函》（粤药监稽查专函〔2022〕473号）原件，证明违法线索来源情况；

2.德森茶业提供的《营业执照》《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》《医疗器械生产产品登记表》、我办从省局调取的德森茶业《医疗器械生产产品登记表》、一次性使用医用口罩《医疗器械注册证》及其《产品技术要求》复印件各1份，证明当事人所取得的资质、产品技术要求等情况；

3.我办从省局调取的德森茶业关于姜广宇的法定代表人任免职证明、企业负责人任命书、法定代表人简历表、身份证、毕业证书等复印件各1份，证明企业内部法定代表人、企业负责人的变更情况以及姜*宇资质情况；

4.我办从省局调取的关于德森茶业的行政许可决定书（省药监（厦稽查）许决[2020]生产0001号）复印件1份、省局政务服务系统关于德森茶业的许可情况截图1张、省社会共治系统关于德森茶业申请变更法定代表人和企业负责人的流程截图2张，证明法定代表人和企业负责人的变更情况；

5.德森茶业授权委托书原件1份和被委托人谢*凯的居民身份证、我办从省局调取的德森茶业《医疗器械生产企业产品注册和生产许可现场检查报告（临时证转正式证）》《医疗器械生产企业现场检查记录表（临时证转正式证）》等复印件1份，证明授权和被委托人身份、在德森茶业的任职等情况；

6.现场笔录（2022年6月15日）、邮政快递客户联及收件至退件的流水、省局网站公告截图及公告资料，证明直接送达、邮寄送达和公告送达的情况；

7.我办《关于对抽检不合格医疗器械产品核查的函的复函》、广州市南沙区市场监督管理局《关于协查福建德森茶业有限公司一次性使用医用口罩的复函》，证明德森茶业涉案产品的协查和销售情况；

8.德森茶业《2022年省级医疗器械抽检结果送达告知书》（闽药监厦稽办〔2022〕C-0601号 ）签收回执和《放弃复检权利报告》原件各1份，证明德森茶业对涉案产品的确认和复检情况；

9.我办从省局调取的德森茶业《生产情况说明》《申报产品生产、检验设备及原材料信息》《现场笔录》（2022年6月15日）和国家企业信用公示系统关于德森茶业查询情况的截图，证明德森茶业的生产经营状态等情况；

10.德森茶业《对一次性使用医用口罩主动召回》及其附件《医疗器械召回事件报告表》《召回计划实施情况报告表》等原件各1份材料，证明德森茶业关于涉案产品的召回情况；

11.谢*凯的《询问笔录》原件各1份，说明调查询问的情况；

12.省药监局档案借阅审批单（2022年10月11日），证明我办到省局调取德森茶业的相关情况。

2022年11月2日，我办向德森茶业送达《行政处罚告知书》（闽药监厦稽办〔2022〕3-08号），告知拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知德森茶业依法享有陈述权、申辩权的权利。在法定期限内，德森茶业未提出陈述、申辩。

依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号，2017年5月4日修订）第六十六条第一款第一项的规定, 决定给予当事人如下处理：

（一）责令改正；

（二）罚款30000元整（叁万元整）。

当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室

2022年11月10日

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