行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2023〕8号当事人湖南心联医疗科技有限公司组织机构代码91430300MA4QW9G928法定代表人马瑜违法类型生产不符合强制性标准的艾灸仪行政处罚内容1.没收批号为20221110、规格型号为XLAJ-II艾灸仪1台；2.处20000.00元罚款。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2023年3月27日备注-湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2023〕8号当事人：湖南心联医疗科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91430300MA4QW9G928住所（住址）：湖南省湘潭市经济技术开发区东风路35号创新创业中心8号厂房4层法定代表人（负责人、经营者）：马瑜2023年1月30日，我中心收到不合格检测报告（报告编号：EC2022110249E01、EC2022110249S01），报告显示湖南心联医疗科技有限公司生产的艾灸仪（标示批号为20221110、规格型号为XLAJ-II），经湖南新领航检测技术有限公司检测，“辐射发射、静电放电、点快速脉冲群”等项目不符合标准。2023年2月2日，我局执法人员向你企业送达了上述检验报告，并在你企业负责人王聪的陪同下，对生产车间、成品库房、留样室等场所进行了检查，现场没有发现艾灸仪成品。你企业负责人王聪告知检验报告中所检产品为企业生产，企业根据采购订单情况组织生产，目前你企业没有艾灸仪成品。执法人员现场向你企业下达了责令改正通知书（湘）药监械改〔2023〕0131号，要求你企业全面自查，对产品进行风险评估，按要求整改。你企业收到我局送达的检验报告后，在规定时间内没有申请复检。调查认定的事实：经查实，你企业共生产标示批号为20221110、规格型号为XLAJ-II艾灸仪1台，于2022年11月28日被我局委托第三方机构抽检，经湖南新领航检测技术有限公司检测，所抽产品“辐射发射、静电放电、点快速脉冲群”等项目不符合标准，产品未经销售，未流入市场。你企业向我局执法人员提供了同时期同型号艾灸仪的销售记录，上述同型号艾灸仪共销售4台，有3台销售价格为6000元/台，1台销售价格为7200元，按照销售平均价格6300元/台计算（（3台*6000元+1台*7200元）/4台=6300元），上述经检测批号为20221110、规格型号为XLAJ-II的艾灸仪货值金额为6300元，违法所得为0元。接到不合格报告后，你企业仔细查找了不合格原因及存在的问题，并向我局提交了整改报告，按要求进行了整改。上述事实，主要有以下证据证明：1.湖南心联医疗科技有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、艾灸仪《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件，证明你企业生产销售医疗器械（艾灸仪）的主体合法性。2.湖南新领航检测技术有限公司（报告编号：EC2022110249E01、EC2022110249S01），证明你企业生产的艾灸仪（标示批号为20221110、规格型号为XLAJ-II）“辐射发射、静电放电、点快速脉冲群”等项目不符合标准。3.湖南心联医疗科技有限公司提供的艾灸仪（标示批号为20221110、规格型号为XLAJ-II）批生产记录、《销售记录》，证明你企业生产、销售艾灸仪情况。4.湖南省药品监督管理局《询问笔录》1份、《现场笔录》1份、《法人授权委托书》1份，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。5.《湖南心联医疗科技有限公司2022年艾灸仪省抽不合格整改报告》，证明你企业按要求进行整改。经审查，你企业的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。自由裁量理由等其他需要说明的事项：1.你企业在产品出现问题后，能认真查找问题，及时整改；2.你企业生产的上述批次型号产品，没有流入市场。2023年3月17日，我局执法人员向你企业送达了《湖南省药品监督管理局行政处罚/行政处罚听证告知书》（湘）药监械行罚告〔2023〕8号。你企业在规定的时限内没有向我局提出陈述申辩。处理意见及依据：依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（五）项的规定：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的”以及《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第七条第三项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，我局决定对你企业以下处罚：1.没收批号为20221110、规格型号为XLAJ-II艾灸仪1台；2.处20000.00元罚款。你企业应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（账号：368120100100249628；开户行：兴业银行长沙江滨支行），到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。如你企业不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙市铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局（印 章）2023年3月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁瑞海医疗科技有限责任公司企业类型药品批发企业检查时间2023年03月21日-2023年03月21日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题无处理措施无整改情况无企业名称鞍山中兴医药集团有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年03月22日-2023年03月22日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》及国家药监局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，山西德元堂药业有限公司等5家企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。山西省药品监督管理局2023年3月30日附件：药品GMP符合性检查企业目录（2023年第3号）序号12345企业名称山西德元堂药业有限公司山西同达药业有限公司山西普德药业有限公司国药集团威奇达药业有限公司山西中远威药业有限公司地址山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园区开发区机械园山西省大同经济技术开发区第一医药园区山西省大同经济技术开发区第一医药园区山西省大同市经济技术开发区医药工业园区山西省晋中市太谷区龟龄山庄2号检查范围片剂（201车间：中药生产线、化药生产线）；硬胶囊剂（201车间：中药生产线、化药生产线）；颗粒剂（201车间：中药生产线）；中药提取(101车间：中药提取生产线)片剂（综合固体制剂车间:片剂生产线）、硬胶囊剂（综合固体制剂车间：胶囊剂生产线）、颗粒剂（综合固体制剂车间：颗粒剂生产线）、散剂（综合固体制剂车间：散剂生产线）、片剂（青霉素类）（青霉素固体制剂车间：片剂生产线）、硬胶囊剂（青霉素类）（青霉素固体制剂车间：胶囊剂生产线）、颗粒剂（青霉素类）（青霉素固体制剂车间：颗粒剂生产线）、硬胶囊剂（头孢菌素类）（头孢固体制剂车间：胶囊剂生产线）、颗粒剂（头孢菌素类）（头孢固体制剂车间：颗粒剂生产线）、栓剂（栓剂车间：栓剂生产线）吸入制剂（104车间：13线)无菌原料药(头孢曲松钠、头孢噻肟钠、头孢唑肟钠、头孢呋辛钠)(头孢无菌一车间：Ⅰ线)、原料药(克拉维酸钾、克拉维酸钾微晶纤维素(1:1)、克拉维酸钾二氧化硅(1:1)）（克拉维酸口服二车间：口服线）硬胶囊剂（固体制剂车间二：硬胶囊线）、中药提取（前处理车间：地龙冻干线）检查日期2023年3月3日-6日2023年3月9日-13日2023年3月9日-12日2023年3月16日-20日2023年3月17日-19日检查机关山西省药品监督管理局山西省药品监督管理局山西省药品监督管理局山西省药品监督管理局山西省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，河北联合制药有限公司等五家企业通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》符合性检查。特此通告。2023年3月30日化学药品生产监管处药品GMP符合性检查企业目录序号企业名称检查范围检查时间检查结果通知单编号检查机关1河北联合制药有限公司无菌原料药(氨苄西林钠 101车间 冻干无菌原料药生产线)2023年1月11日-13日冀化药符检2023016河北省药品监督管理局2东海制药（河北）有限公司滴剂(维生素AD滴剂 软胶囊车间 A线)、持有人委托生产情形（碳酸钙D3咀嚼片）2023年2月28日-3月3日冀化药符检2023021河北省药品监督管理局3石家庄四药有限公司大容量注射剂（乳酸环丙沙星氯化钠注射液，103车间35#生产线）、大容量注射剂（103车间33#、34#生产线）、大容量注射剂和冲洗剂（105车间41#生产线）2023年3月6日-10日冀化药符检2023022河北省药品监督管理局4河北华北制药华恒药业有限公司原料药（青霉素V钾 101车间、102车间 青霉素V钾生产线）2023年3月6日-8日冀化药符检2023023河北省药品监督管理局5河北大安制药有限公司血液制品（静注人免疫球蛋白（pH4） 蛋白生产车间 大容量制剂生产线）2023年02月1日-3日冀化药符检2023024河北省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，河北广祥制药有限公司等四家企业通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》符合性检查。特此通告。2023年3月31日化学药品生产监管处药品GMP符合性检查企业目录序号企业名称检查范围检查时间检查结果通知单编号检查机关1河北广祥制药有限公司原料药（替硝唑 606车间 2#生产线）2023年2月28日-3月3日冀化药符检2023027河北省药品监督管理局2石家庄四药有限公司小容量注射剂（硫酸特布他林注射液（1ml：0.5mg），玻璃安瓿，104车间3#生产线；拉考沙胺注射液（20ml：0.2g），非最终灭菌、玻璃安瓿，104车间4#生产线）；大容量注射剂（氯化钠注射液100ml：0.9mg/葡萄糖注射液100ml：5g，208车间16#生产线）；小容量注射剂（104车间5#生产线），大容量注射剂、冲洗剂（208车间17#生产线）2023年3月13-17日冀化药符检2023028河北省药品监督管理局3河北一品制药股份有限公司小容量注射剂（104车间 小容量注射剂生产线）、液体剂（液体剂生产线）、吸入溶液剂（103车间 吸入溶液剂生产线）、原料药（七氟烷）2023年3月6日-9日冀化药符检2023029河北省药品监督管理局4河北一品生物医药有限公司吸入制剂（吸入用七氟烷 103车间 吸入制剂生产线）2023年3月6日-9日冀化药符检2023030河北省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政执法案件信息公开表（2023年第8期，总第109期）序号1行政处罚   决定书文号渝药监械处罚〔2022〕14号案件名称重庆凡米医疗器械有限公司委托生产不符合产品技术要求的医疗器械案违法企业 名称或违法自然人名称重庆凡米医疗器械有限公司违法企业组织机构代码证/ 统一社会信用代码91500108MA5UNXP08W     法定代表人/负责人姓名吴西主要违法事实当事人委托生产的耳温计（型号规格：FL-BFM001，批号：FLT6-F01220601）经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，结果不符合规定。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）第三十五条第一款的规定。行政处罚内容依据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）第八十六条第一款第一项的规定，责令当事人改正违法行为，并决定给予行政处罚如下：1.没收不合格耳温计998台；2.罚款3万元整。决定机关名称重庆市药品监督管理局处罚决定 日期2023.03.29公示日期2023.03.31备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省药品监督管理局按照2022年度全省医疗器械抽检工作方案，持续对本省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。本期对已核实的12批次不合格产品予以公告，具体抽检信息如下：江西省药品监督管理局2023年3月31日江西省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单202205序号产品名称被抽样单位标示生产企业型号规格生产日期/批号/出厂编号抽样单位/检验单位检验结果不合格项目备注1穴位贴敷治疗贴南城康民医院山东煜和堂药业有限公司70mmX70mm2022/04/12 /22040309/江西省医疗器械检测中心不合格检出水杨酸甲酯-2远红外磁疗贴江西康明医药有限公司郑州市慈安堂医药科技有限公司7cmX10cm20220304/220304江西省医疗器械检测中心不合格检出双氯芬酸钠-3曼吉磁贴寻乌县中医院上海曼吉磁生物有限公司IV型Φ21×0.6mm20210512/20210510江西省医疗器械检测中心不合格检出水杨酸甲酯-4远红外理疗贴江西扬名大药房连锁有限公司桂林市高乐医药保健品有限公司7cmX10cm20220105/20220101/江西省医疗器械检测中心不合格检出水杨酸甲酯-5医用冷敷贴江西华信生物医药有限公司武汉知音堂生物科技有限公司脊椎型：7cm×10cm 2贴/袋×3袋/盒20210418/20210401/江西省医疗器械检测中心不合格检出水杨酸甲酯-6穴位贴敷治疗贴江西省金溪县中医院济南康民药业科技有限公司50mm×50mm2022/05/14 /22050701/江西省医疗器械检测中心不合格检出水杨酸甲酯-7关节理疗贴江西康佰家大药房有限公司永丰恩江直街店湖北正牛贴膏股份有限公司70mm×100mm2020年 9月 21日/20200909/江西省医疗器械检测中心不合格检出对乙酰氨基酚、水杨酸甲酯-8红外额温计江西黄庆仁栈华氏大药房有限公司安福县安康药店深圳乐普智能医疗器械有限公司LFR20B2020-12-02/T201114/江西省医疗器械检测中心不合格温度显示范围,最大允许误差,最大允许误差,变化环境下最大允许误差（LFR20A、LFR20B、LFR30A、LFR30B适用）,自动待机/关机,测量值存储及查看-9颈部冷敷贴樟树市健源保健品经营部湖北弘尚药业有限公司10cm×13cm/贴、1贴/袋×4袋/盒2021/01/06/2021/01/05/江西省医疗器械检测中心不合格检出水杨酸甲酯近效期未复检10医用冷敷贴樟树市思维商贸有限公司安徽兰飞药业有限公司11cm*11cm*6贴20210102/20210101/江西省医疗器械检测中心不合格检出水杨酸甲酯近效期未复检11穴位贴敷治疗贴上饶市广丰区中医院山东朱氏药业集团有限公司70mm×100mm×3贴×2袋2021/01/02 /20210102/江西省医疗器械检测中心不合格检出水杨酸甲酯近效期未复检12一贴舒颈肩腰腿冷敷贴江西凯诚大药房连锁有限公司济南君浩医药科技有限公司内径：70mm*90mm,外径：100mm*120mm；1贴/袋*3 袋/盒2021/01/20 /20210120/江西省医疗器械检测中心不合格检出水杨酸甲酯近效期未复检相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）《药品检查管理办法》（试行）有关规定及要求，经现场检查并综合评定，现将以下药品上市许可持有人、药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查结果予以公告（企业名称及检查范围详见附件）。特此公告。北京市药品监督管理局2023年3月30日附件：药品GMP符合性检查结果信息序号持有人（企业）名称检查地址检查范围检查时间类型检查结果1北京泰德制药股份有限公司北京市北京经济技术开发区科创8街19号院硬胶囊剂（抗肿瘤药）（206车间一线）2021年12月20日至24日依企业申请符合2北京爱力佳医药科技有限公司北京市海淀区高梁桥斜街59号院1号楼8层0816室委托江苏万高药业股份有限公司（江苏省海门经济技术开发区定海路688号）生产片剂盐酸奥洛他定片（国药准字H20193146）。2022年3月16日至18日主动发起符合3北京北陆药业股份有限公司北京市密云区水园西路3号大容量注射剂、小容量注射剂（最终灭菌）（201注射剂车间）2022年3月30日至4月1日主动发起符合4北京诺诚健华医药科技有限公司北京市昌平区科技园区生命科学园路8号院1区8号楼委托常州合全药业有限公司（生产地址：常州市新北区玉龙北路589号，车间：合成车间，生产线C11-3）生产奥布替尼固体分散体；委托无锡合全药业有限公司（生产地址：无锡市新吴区新瑞路8号，车间：固体制剂一车间，生产线：固体制剂生产线01）生产奥布替尼片（国药准字H20200016）。2022年4月19日至22日主动发起符合5北京凯因格领生物技术有限公司北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号201栋、203栋委托北京凯因科技股份有限公司（北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号201栋、203栋），固体车间化学药品干法制粒片剂生产线，生产片剂“索磷布韦片”；化学药品干法制粒硬胶囊剂生产线生产硬胶囊剂“盐酸可洛派韦胶囊”。2022年5月10日至12日、6月17日主动发起符合6北京亚东生物制药有限公司北京市昌平区科技园区富康路富康路16号委托贵州百灵企业集团制药有限公司(贵州省安顺市经济技术开发区西航路212号)软胶囊二车间、中药提取车间(软胶囊剂B线)生产“感冒软胶囊（国药准字Z20083425）”；综合制剂三车间、中药提取车间(颗粒剂B线)生产“小儿咽扁颗粒（国药准字Z20064322）、小儿感冒颗粒（国药准字Z20043322）、茵莲清肝颗粒（国药准字Z20030023）、板蓝根颗粒（国药准字Z20043153）、一清颗粒（国药准字Z20113070）”，综合制剂三车间、综合制剂四车间，中药提取车间(颗粒剂B线、颗粒剂C线)生产“乳块消颗粒（国药准字Z20113073）”；综合制剂三车间、中药提取车间(硬胶囊剂B线)生产“银黄胶囊（国药准字Z20054645）”。2022年6月6日至10日依企业申请符合7北京亚东生物制药有限公司北京市昌平区科技园区富康路富康路16号委托北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂(北京市通州区东永和屯村东201号1幢等6幢集团内公用提取车间(醇提生产线))、北京市经济技术开发区东环北路5号(颗粒车间:颗粒制剂生产线01、颗粒包装生产线02;颗粒外包装车间;颗粒外包装生产线02) 生产“橘红颗粒（国药准字Z11020270）”。2022年6月6日至10日依企业申请符合8北京亚东生物制药有限公司北京市昌平区科技园区富康路富康路16号委托北京同仁堂科技发展（唐山）有限公司（河北省唐山市玉田县河北唐山国家农业科技园区)中药提取车间（醇提生产线、水提生产线)、液体制剂车间（口服液制剂生产线01）、液体外包车间（口服液外包装生产线01）生产合剂“益气养血口服液（国药准字Z20043547”；中药提取车间（醇提生产线）、液体制剂车间（口服液制剂生产线01)、液体外包车间（口服液外包装生产线01）生产合剂“小儿咳喘灵口服液（国药准字Z11020717)。”2022年6月6日至10日依企业申请符合9北京万特尔生物制药有限公司北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖东二路32号院治疗用生物制品（铜绿假单胞菌注射液（预灌注注射液））2022年7月5日至7日主动发起符合10北京紫云腾中药饮片有限公司北京市密云区经济开发区汇通街2号中药饮片：水飞（普通饮片车间：直接口服饮片生产线）2022年7月26日至28日依企业申请符合11北京祥瑞生物制品股份有限公司北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北三街17号体内诊断试剂（结核菌素纯蛋白衍生物）2022年7月26日至28日主动发起符合12北京紫云腾中药饮片有限公司北京市密云区经济开发区汇通街2号中药饮片（炒制、直接口服饮片、毒性饮片（制草乌））2022年7月26日至28日主动发起符合13拜耳医药保健有限公司北京市北京经济技术开发区荣京东街7号片剂（固体A区片剂生产线、包装线1）、进口药品分包装（片剂）（固体A区包装线1）2022年8月2日至5日主动发起符合14悦康药业集团股份有限公司1.北京市北京经济技术开发区宏达中路6号；2.北京市北京经济技术开发区科创七街11号1.固体三车间-片剂生产线；2.粉针三车间-粉针生产线（头孢菌素类）2022年8月9日至12日主动发起符合15北京智飞绿竹生物制药有限公司北京市北京经济技术开发区同济北路22号、北京市北京经济技术开发区泰河三街6号A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（同济北路厂区，1号生产厂房，多糖生产车间（1）（2）；泰河三街厂区，6号生产厂房，精制破伤风类毒素原液生产车间；同济北路厂区，2号生产厂房，结合车间结合物原液生产线（B）、结合物原液生产线（C）；同济北路厂区，2号生产厂房，预灌封生产线（2A）、西林瓶生产线（2C）；同济北路厂区，2号生产厂房，预灌封包装线、西林瓶包装线）2022年8月16日至19日主动发起符合16北京亚宝生物药业有限公司北京市北京经济技术开发区科创东六街97号片剂、硬胶囊剂2022年8月17日至19日主动发起符合17原子高科股份有限公司北京市房山区新镇北坊钼锝[99Mo-99mTc]发生器生产车间（196工号1线、196工号二层，品种高锝[99mTc]酸钠注射液）；综合GMP车间（综合生产线，品种注射用亚锡亚甲基二膦酸盐）；锝即时标记药物生产车间（锝药生产线，品种锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液、锝[99mTc]甲氧异腈注射液、锝[99mTc]喷替酸盐注射液）。2022年8月17日至19日主动发起符合18北京智博高科生物技术有限公司北京市房山区燕山东流水工业区21号锝[99mTc]放射性药品车间（锝[99mTc]放射性药品生产线，品种锝[99mTc]甲氧异腈注射液）；密封籽源车间（密封籽源生产线，品种碘[125I]密封籽源）2022年8月23日至25日主动发起符合19北京远策药业有限责任公司北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号盛隆工业园9号厂房注射用重组人干扰素α 2b2022年8月24日至26日主动发起符合20北京三元基因药业股份有限公司北京市大兴区大兴工业开发区金苑路1号注射用重组人干扰素α 1b、重组人干扰素α 1b注射液2022年8月31日至9月2日主动发起符合21北京科兴生物制品有限公司北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天富街21号3号楼二层东侧；北京市昌平区中关村科技园区昌平园智通路15号；北京市海淀区上地西路39号。流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗【原液：流感疫苗原液车间（大兴）：流感类疫苗原液生产线(大兴)）；半成品配制：制剂车间(配比车间)：一次性系统配比生产线（02）；分装：制剂车间(分装车间)：二层西林瓶分装线（V01）、二层注射器分装线（S01）；包装：制剂车间(包装车间)：西林瓶单支装包装Ⅰ线（V01）、注射器单支装包装Ⅰ线（S01）】2022年9月5日至9日依企业申请符合22华润三九（北京）药业有限公司北京市昌平区科技园区智通路19号硬胶囊剂、片剂、颗粒剂2022年9月6日至8日主动发起符合23华润紫竹药业有限公司北京市朝阳区朝阳北路27号小容量注射剂（非最终灭菌）、眼用制剂（滴眼剂）和片剂（含激素类、避孕药）2022年9月6日至8日主动发起符合24北京华大吉比爱生物技术有限公司北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号8号2层西、12号1层西、12号3层西体外诊断试剂：梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2022年9月6日至8日主动发起符合25北京三和药业有限公司北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院9号楼、3号楼3-4层、4号楼B区、18-2#楼中药饮片（毒性饮片（制白附子、黑顺片、白附片、制川乌、制草乌、制天南星、法半夏、清半夏、姜半夏、胆南星）2022年9月13日至16日依企业申请符合26北京欣科思达医药科技有限公司北京市大兴工业开发区金科巷10号放射性药品冻干粉针剂一车间：放射性药品冻干粉针剂一车间1线-体内放射性药品（冻干粉针剂）2022年9月14日至16日主动发起符合27北京康蒂尼药业股份有限公司北京市顺义区林河工业开发区顺康路60号硬胶囊剂、片剂2022年9月20日至23日主动发起符合28同方药业集团有限公司北京市延庆区八达岭镇西康路23号（中关村科技园区延庆园）粉针车间-粉针生产线-粉针剂（头孢菌素类）2022年9月20日至23日主动发起符合29北京民海生物科技有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗2022年9月26日至30日主动发起符合30北京康辰药业股份有限公司北京市密云区经济开发区兴盛南路11号冻干粉针剂（冻干粉针车间冻干粉针生产线）2022年10月12日至14日主动发起符合31北京市金药源药物研究院北京市通州区榆景东路6号院31号楼3层101委托生产地址：石家庄高新技术产业开发区槐安东路518号（石家庄四药有限公司）：103车间-31#生产线-大容量注射剂（玻璃输液瓶）2022年10月18日至20日主动发起符合32北京生物制品研究所有限责任公司北京市北京经济技术开发区博兴二路6、9号口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）、新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）2022年10月18日至21日主动发起基本符合33北京托毕西药业有限公司北京市海淀区吴家村路11号非最终灭菌小容量注射剂（巴曲酶注射液，规格：0.5ml：5BU）2022年10月20日至21日主动发起符合34国药集团北京华邈药业有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路25号中药饮片（含直接口服饮片（三七粉），中药饮片（炙制、煮制、切制），毒性饮片（制川乌））。2022年10月25日至28日主动发起符合35北京赛升药业股份有限公司北京市北京经济技术开发区凉水河二街乙2号院小容量注射剂（普通类、非最终灭菌（安瓿瓶））X1线(脱氧核苷酸钠注射液)；小容量注射剂（普通类、非最终灭菌（西林瓶））X2线（纤溶酶注射液）；冻干粉针剂（普通类）D2线（注射用纤溶酶）。2022年10月25日至28日依企业申请符合36国药集团北京华邈药业有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路25号普通饮片生产车间炒制生产线（三）和炙制生产线（二），毒性饮片生产车间蒸制生产线（三）（制川乌）2022年10月25日至28日依企业申请符合37北京爱力佳医药科技有限公司北京市海淀区高粱桥斜街59号院1号楼8层0816室委托江苏万高药业股份有限公司（江苏省海门经济技术开发区定海路688号）固体制剂车间101生产线生产盐酸奥洛他定颗粒（国药准字H20213583）2022年10月26日至28日依企业申请符合38北京北方生物技术研究所有限公司北京市丰台区潘家庙甲 20号体外放射性诊断试剂2022年11月9日至11日主动发起符合39北京麦康药业有限公司北京市密云区经济开发区云腾路8号院委托湖南科伦制药有限公司（湖南省岳阳经济技术开发区康王工业园，D车间 D1线）生产的小容量注射剂（最终灭菌）：肝素钠封管注射液（国药准字 H20193311）。2022年11月15日至 17日依企业申请符合40北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂北京市大兴区青云店镇小谷店村西；北京市平谷区峪口镇峪民大街5号；北京市丰台区南三环中路20号；北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵大街28号前处理车间、粉碎车间；丸剂车间01、丸剂03、丸剂外包车间01、丸剂外包车间02生产的冠心苏合丸（国药准字Z11021184）、杞菊地黄丸（国药准字Z11020064）、连翘败毒丸（国药准字Z11020149）。2022年11月15日至18日依企业申请符合41北京布霖生物科技有限公司北京市大兴区天华大街5号院3号楼13层1311北京布霖生物科技有限公司委托赤峰源生药业有限公司（赤峰红山经济开发区赤药路1号大容量注射剂生产车间软袋生产线）（生产品种：甘油果糖氯化钠注射液（规格：500ml、250ml））2022年11月22日至25日依企业申请符合42北京以岭生物工程技术有限公司北京市密云区经济开发区科技路23号高活性化学药品车间 片剂生产线（铝塑包装线）2022年11月30至12月2日依企业申请符合43华夏生生药业（北京）有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵大街16号大容量注射剂(多层共挤输液用袋)（4车间软袋线：甘油果糖氯化钠注射液（国药准字H20163290，规格250ml））2022年12月20日至23日依企业申请符合44北京人卫中药饮片有限公司北京市通州区漷县镇漷兴三街11号中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、煨制、燀制、水飞、发酵）、中药饮片(直接服用饮片）、中药饮片(毒性饮片(生半夏、生川乌、生草乌、生天南星、制马钱子、制白附子、黑顺片、白附片、制川乌、制草乌、制天南星、醋甘遂、法半夏、清半夏、姜半夏））2022年12月 26日至29日依企业申请符合45北京锐业制药有限公司北京市北京经济技术开发区隆庆街12号委托北京锐业制药（潜山）有限公司（安徽省潜山市皖国东路0012号）生产注射用头孢他啶/氯化钠注射液（2.0g规格，国药准字H20193106; 1.0g规格，国药准字H20205047）。2022年12月27日至30日依企业申请符合46北京远方通达医药技术有限公司北京市丰台区万丰路316号万开中心A座310委托四川科伦药业股份有限公司（四川省成都市新都卫星城工业开发区南二路）大容量注射剂（塑料容器输液车间S线）生产品种：葡萄糖注射液（国药准字H20055115、国药准字H20056565）；委托广东星昊药业有限公司生产冻干粉针剂（注射剂车间A：冻干粉针剂生产线）生产品种：注射用水溶性维生素（国药准字H20073748）。2022年12月27日至 30日依企业申请符合47北京生物制品研究所有限责任公司北京市北京经济技术开发区博兴二路6、9号黄热减毒活疫苗（注射剂，0.5mL/瓶，1瓶/盒）[105黄热减毒活疫苗原液及半成品配制车间:105黄热减毒活疫苗原液及半成品配制生产线；103分装车间:103西林瓶分装生产线（F区）;103包装车间:103西林瓶包装生产线（103线）、103西林瓶包装生产线（105线）]。黄热减毒活疫苗稀释剂 0.5mL/支[104分装车间:104半成品配制及分装生产线；103包装车间：103安瓿瓶/西林瓶包装生产线（106线）]。Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）（注射剂 0.5mL/支，1支/盒）[107Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）原液及半成品配制二车间：107Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）原液及半成品配制生产线；107预灌封产品分包装车间及新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）半成品配制车间：107预灌封产品分装生产线、107预灌封产品包装生产线（一）、107预灌封产品包装生产线（二）；104分包装车间：104车间4PA208包装生产线、104车间4PA210包装生产线]。2023年1月3日至6日依企业申请符合48华润双鹤药业股份有限公司华润双鹤药业股份有限公司（河北省沧州临港经济技术开发区西区华佗路3号）一车间F生产线生产原料药地喹氯铵（国药准字H11022255）2023年1月4日至6日依企业申请符合49北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂北京市北京经济技术开发区西环南路8号综合车间大蜜丸生产线2丸剂（蜜丸）生产安宫牛黄丸（批准文号：国药准字Z11020076；规格：每丸重3g））2023年1月4日至6日依企业申请基本符合50普莱克斯（北京）半导体气体有限公司北京市北京经济技术开发区地盛北街6号委托生产企业：普莱克斯（北京）半导体气体有限公司，生产地址：北京市北京经济技术开发区地盛北街6号；受托生产企业：林德气体（廊坊）有限公司，生产地址：廊坊市固安县工业园区南区，车间：医用氧气生产车间，生产线：医用氧生产线医用气体（医用氧（液态）（空分））（国药准字H20083892）。2023年1月9日至11日依企业申请符合51北京首钢气体有限公司北京顺义区李桥镇任李路200号委托生产企业：北京首钢气体有限公司，生产地址：北京市顺义区李桥镇任李路200号，受托生产企业：首钢股份公司迁安钢铁公司，生产地址：河北迁安经济开发区兆安街025号，车间：制氧作业区，生产线：1#空分、2#空分，医用气体（医用氧（液态）（空分）（国药准字H20053738）。2023年1月9日至11日依企业申请符合52北京诚济制药股份有限公司北京市顺义区中北工业区（北石槽镇）1.口服液2车间液体旋盖生产线生产口服溶液剂羧甲司坦口服溶液（规格：100ml:2g）和氨溴特罗口服溶液（规格：60ml：盐酸氨溴索90mg与盐酸克仑特罗60μg）； 2. 口服液2车间stick生产线生产口服溶液剂羧甲司坦口服溶液（规格：10ml:0.5g，包装：聚酯/铝/聚酯/聚乙烯复合膜）。2023年1月16日至18日依企业申请符合53北京颐康兴医药有限公司北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路17号27号楼A委托金鸿药业股份有限公司（珠海市金海岸生物工业区，头孢口服固体制剂车间（二车间）：颗粒剂（头孢菌素类）生产线（编号2-1）），生产头孢地尼颗粒（国药准字H20223416）2023年1月29日至31日依企业申请符合54扬子江药业集团北京海燕药业有限公司北京市昌平区生命园路16号持有人注册地址：北京市昌平区生命园路16号，受托方生产地址：江苏省泰州市扬子江南路1号。申请范围：委托扬子江药业集团有限公司生产注射用尼可地尔（国药准字H20223696）（冻干粉针剂1号车间：冻干粉针剂生产线）2023年1月29至31日依企业申请符合55北京诺华制药有限公司北京市昌平区永安路31号包装车间（上装式装盒包装线），治疗用生物制品（司库奇尤单抗注射液）的进口分包装。2023年2月1日至3日依企业申请符合56北京福元医药股份有限公司北京福元医药股份有限公司（北京市通州区通州工业开发区广源东街8号）3车间硬胶囊生产线生产盐酸文拉法辛缓释胶囊（国药准字H20143052）2023年2月7日至10日依企业申请符合57北京福元医药股份有限公司北京福元医药股份有限公司（河北省沧州市临港经济技术开发区华佗路5号）消旋羟蛋氨酸钙，国药准字H20084391，登记号：Y20190007211，在河北省沧州市临港经济技术开发区华佗路5号105车间的基础上增加101车间（线A、线B）；酮亮氨酸钙，国药准字H20083123，登记号：Y20190006963，在河北省沧州市临港经济技术开发区华佗路5号105车间的基础上增加101车间（线A、线B）。2023年2月20日至24日依企业申请符合58北京双鹭药业股份有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药基地华佗路32号院北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药基地华佗路32号院D01车间片剂生产线1（代表品种：伏格列波糖片（规格：0.2mg））、D01车间胶囊剂生产线（磷酸奥司他韦胶囊（规格：30mg））2023年3月3日至3月6日依企业申请符合相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》的相关规定，我中心组织检查组对安徽淮草堂中药饮片有限公司实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日，自2023年3月31日至2023年4月14日，请社会各界予以监督。传真：0551-63710152、63710228地址：合肥市包河区乌鲁木齐路15号省药品技术检测大楼八楼　邮编：230051电子邮箱：aceiyp@163.com特此公示。安徽省药品审评查验中心2023年3月31日附件：药品GMP符合性检查目录（第024号）序号1企业名称安徽淮草堂中药饮片有限公司检查范围中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、煨制、燀制）、毒性饮片（净制、切制、煮制）检查时间2023年4月2日-4日检查员潘家峰、李朋艳、李磊相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁梦网鑫由达医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年3月23日-2023年3月23日所在地市鞍山市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查、专项检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题无（企业处于停产状态）处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。