企业名称东北制药辽阳医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年03月22日-2023年03月22日所在地市辽阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在储存与养护方面存在个别药品未按包装贮藏要求储存药品的问题；在储存与养护方面存在部分药品的存放与库房内墙间距不符合要求的问题。处理措施立即整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。序号1企业名称扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司生产地址泰州市高港区永安洲镇龙凤堂西路9号检查范围中药前处理（前处理 1号车间）、中药提取（提取2号车间百乐眠胶囊干膏N线；提取2号车间苏黄止咳胶囊提取线）检查时间2023.01.09-2023.01.11检查结论符合江苏省药品监督管理局2023年3月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将江苏宣泰药业有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。序号1企业名称江苏宣泰药业有限公司生产地址江苏省南通市海门区滨江街道珠海路163号检查范围片剂（抗肿瘤药），受托生产检查时间2022.07.04-2022.07.07检查结论符合江苏省药品监督管理局2023年3月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。序号1企业名称扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司生产地址江苏省泰州市高港区永安洲镇龙凤堂东路检查范围原料药([枸地氯雷他定，普药原料1 号车间(海济)枸地氯雷他定生产线]、[硫酸钾，普药原料 1号车间(海济)硫酸钾生产线])检查时间2022.12.05-2022.12.08检查结论符合江苏省药品监督管理局2023年3月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广东博奥康医疗科技有限公司（注：现更名为“广东名立医疗科技有限公司”）生产的医用外科口罩，生产批号为20220703，经天津海关工业产品安全技术中检测发现产品压力差大于49 Pa/cm2，不符合《YY 0469-2011》医用外科口罩产品技术要求，广东博奥康医疗科技有限公司决定发起主动召回。广东博奥康医疗科技有限公司对其生产的医用外科口罩（注册证号：粤械注准20202141311 生产批号：20220703）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年3月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广州丰乐医疗科技有限公司生产的一次性使用医用口罩（新春快乐款），生产批号为F20211025，经检查发现部分产品通气阻力过大，不符合技术要求，广州丰乐医疗科技有限公司决定发起主动召回。广州丰乐医疗科技有限公司对其生产的一次性使用医用口罩（新春快乐款）（注册证号：粤械注准20202140417生产批号：F20211025）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年3月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

西门子（深圳）磁共振有限公司生产的医用血管造影x射线机，生产批号为04056869009964，经场地监测发现部分批次使用复合线连接的产品存在屏幕显示问题，西门子（深圳）磁共振有限公司决定发起主动召回。西门子（深圳）磁共振有限公司对其生产的医用血管造影x射线机（注册证号：国械注准20143062055 生产批号：04056869009964）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年3月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司生产的注射泵（HP-30、SYS-50、SYS-52）、多通道输注工作站（HP-80、HP-80 PRO、HP-80 T、HP-80 Ex、MP-80、MP-80 T、MP-80 A）、输液泵（SYS-6010），经自检发现上述产品于2022年已完成延续注册，延续注册批准的《医疗器械注册证》注册证编号发生了变化，在新旧注册证切换期间，提前使用了已批准、未生效的注册证编号，不符合《医疗器械注册与备案管理办法》，深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司决定发起主动召回。深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司对其生产的注射泵（注册证号：粤械注准20172141228 生产型号：HP-30，注册证号：粤械注准20172141698 生产型号：SYS-50、SYS-52）、多通道输注工作站（注册证号：粤械注准20172141533 生产型号：HP-80、HP-80 PRO、HP-80 T、HP-80 Ex，注册证号：粤械注准20172141767 生产型号：MP-80、MP-80 T、MP-80 A）、输液泵（注册证号：粤械注准20172141681 生产型号：SYS-6010）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年3月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕323号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市卓依娜化妆品有限公司注册号440111000425226法定代表人（负责人）姓名刘志峰违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年03月30日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕323号当事人：广州市卓依娜化妆品有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91440101721932596H住所：广州市白云区均禾街环村西路自编3号法定代表人：刘志峰2022年8月22日，根据上级交办线索，我局对当事人涉嫌生产未经注册特殊化妆品违法行为立案调查。2022年8月31日，依据《化妆品监督管理条例》第四十六条第（四）项规定，对当事人召回的205盒涉嫌未经注册的怡姿彩染发膏（自然黑色）（批号：YZC21001）实施扣押强制措施。经查明，当事人持有《营业执照》和《化妆品生产许可证》（粤妆20170444），是一家化妆品生产企业。2021年6月28日，当事人取得《国家药品监督管理局特殊化妆品注册证》（国妆特字G20212121），注册产品为怡姿彩染发膏（自然黑色），产品技术要求中载明的配方成分未含有间氨基苯酚、N,N-双（2-羟乙基）对苯二胺硫酸盐。2021年8月5日，当事人受广州标蔻化妆品有限公司委托生产品牌为怡姿彩的染发膏（自然黑色）（批号：YZC21001）产品，其中包材由客户提供，料体及灌包服务由当事人提供，2021年8月13日共产出成品868盒，留样4盒，入库864盒。2021年8月16日，当事人将上述864盒怡姿彩染发膏（自然黑色）（批号：YZC21001）产品交付广州标蔻化妆品有限公司，约定以1.63元/盒的价格收取料体及灌包服务费用共计1408.32元，案件办理过程中当事人召回涉案产品205盒，当事人与客户确认按实际销售产品数量659盒结算加工费共计1074.17元。经广州标蔻化妆品有限公司确认，上述怡姿彩染发膏（自然黑色）（批号：YZC21001）产品包材价格为0.65元/盒。2022年8月17日，山西省检验检测中心出具《国家化妆品监督抽检检验报告》（报告编号：CYHZP202202019），对当事人生产的上述怡姿彩染发膏（自然黑色）（批号：YZC21001）产品进行检验，结论为检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：间氨基苯酚、N,N-双（2-羟乙基）对苯二胺硫酸盐。2019年12月24日，广州市艾娜斯化妆品有限公司获得《国家药品监督管理局特殊化妆品注册证》（国妆特字G20192069），显示注册产品为苾美斯染发膏（栗棕色），产品技术要求中载明的配方成分未含有间苯二酚、4-氨基间甲酚、N,N-双（2-羟乙基）对苯二胺硫酸盐。2022年5月2日，当事人受广州市艾娜斯化妆品有限公司委托生产苾美斯染发膏9.33（批号：20220510）产品，其中包材由客户提供，料体及灌包服务由当事人提供，服务费为0.8元/盒，2022年6月8日，当事人共产出成品928盒，留样3盒，自检1盒。2022年6月9日被广东省药品监督管理局抽检6盒，入库918盒。2022年6月12日，当事人将上述918盒苾美斯染发膏9.33（批号：20220510）产品交付广州市艾娜斯化妆品有限公司，收取加工费734元。经广州市艾娜斯化妆品有限公司确认，上述苾美斯染发膏9.33（批号：20220510）的包材价格为0.79元/盒。2022年9月21日，广东省药品检验所出具《检验报告》（No:2022A06626），对当事人生产的上述苾美斯染发膏9.33（批号：20220510）产品进行检验，结论为检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂间苯二酚、4-氨基间甲酚、N,N-双（2-羟乙基）对苯二胺硫酸盐。在案件调查过程中，执法人员未发现当事人留样的上述涉案产品，经当事人确认，留样产品被清理掉未妥善保存。至案件调查终结，当事人召回工作结束，召回上述批号为YZC21001的怡姿彩染发膏（自然黑色）产品205盒，我局予以全部扣押。因客户已将涉案产品销售完毕，未能召回涉案的苾美斯染发膏9.33（批号：20220510），亦未退款。根据当事人受托生产、销售及召回的情况，认定当事人生产涉案产品的货值为3454.56元，违法所得为1808.17元。上述事实，主要有以下证据证明：1、《现场笔录》、现场检查照片、《询问调查笔录》、产品生产记录、委托生产协议书、产品召回通知及回执、成品出库单、卓依娜销售单、《国家药品监督管理局特殊化妆品注册证》（国妆特字G20212121）、山西省检验检测中心出具的《化妆品监督抽检检验报告》（报告编号：CYHZP202202019）、《国家药品监督管理局特殊化妆品注册证》（国妆特字G20192069）、广东省药品检验所出具《检验报告》（No:2022A06626）等，证明当事人生产销售及召回涉案产品的情况；2、当事人的《营业执照》《化妆品生产许可证》，刘XX、李XX、文X、文XX的身份证复印件，证明当事人的基本情况及相关人员的身份。我局执法人员于2023年3月22日向广州市卓依娜化妆品有限公司送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。在案件调查过程中，当事人积极配合，如实陈述违法事实并提供相关证据材料，符合《广州市市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的……”的规定，决定按照《广州市市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权量化细化基准表》中的从轻级别选择处罚幅度。广州市卓依娜化妆品有限公司未妥善保管留样产品的行为，违反《广东省化妆品安全条例》第十七条规定：“化妆品生产企业应当建立并执行化妆品成品留样管理和留样记录制度。化妆品成品应当按照国家规定逐批进行留样并做好记录。留样应当在规定的条件下保存，留样数量应当满足产品质量检验的需求”，根据《广东省化妆品安全条例》第五十三条：“违反本条例第十四条至第十九条规定，生产企业未按照要求检验化妆品，或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度，或者未按照要求保存相关记录的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证”，决定责令当事人改正违法行为并作出警告处罚。广州市卓依娜化妆品有限公司生产未经注册的特殊用途化妆品的行为，违反《化妆品监督管理条例》第六条：“化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全”和第十七条：“特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案”，根据《化妆品监督管理条例》第五十九条规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品……”，决定对当事人作如下行政处罚：一、没收205盒怡姿彩染发膏（自然黑色）（批号：YZC21001）；二、没收违法所得1808.17元；三、罚款50000元。综上，决定对当事人作出如下处罚：一、警告；二、没收205盒怡姿彩染发膏（自然黑色）（批号：YZC21001）；三、没收违法所得1808.17元；四、罚款50000元。同时，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，决定责令当事人改正生产未经注册特殊化妆品的违法行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如不服本决定，可在本文书送达之日起六十日内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室，电话020-36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达之日起六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉。广州市白云区市场监督管理局2023年03月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕326号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市森田生物科技有限公司注册号440111001236249法定代表人（负责人）姓名赵文山违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年03月30日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕326号当事人：广州市森田生物科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91440101MA59LXCPXX住所：广州市白云区钟落潭镇金盆村金盆南路286号三楼法定代表人：赵**我局执法人员于2022年11月1日向当事人送达《检验报告》（NO:QH202270442），报告显示，当事人生产的“娟妆黑枸杞紧致冻龄靓肤面膜（批号：ST1G2901、限用日期：2024/07/28、规格：28ml×10片）”产品抽检不合格（菌落总数超标）。当事人现场签收上述检验报告，承认上述产品是其生产。 执法人员检查该公司仓库、留样室，在该公司留样室发现上述批次产品留样4盒，依法对其实施扣押行政强制措施。经查明，当事人于2021年07月28日生产“娟妆黑枸杞紧致冻龄靓肤面膜（批号：ST1G2901、限用日期：2024/07/28、规格：28ml×10片）”408盒，1盒10片，其中4盒当事人自检用去，留样4盒，剩余400盒全部销售给委托方。销售价1.5元/盒。销售额600元。总货值612元，当事人违法所得600元。根据调查，当事人用于生产这个产品的工具、设备也用于其他正常产品的生产，没有专门的工具设备，也没有其他原料剩余。当事人于2022年11月01日收到上述《检验报告》后，对被检验批次产品实施召回，但因产品销售已久，已被使用，无法召回。　上述事实，主要有以下证据证明：《检验报告》（NO:QH202270442），现场笔录，证据复制单，询问笔录，该批次化妆品备案信息、批生产记录表、销售出库单、产品成品检验报告、召回通知和召回情况说明，营业执照、化妆品生产许可证、法定代表人身份证复印件、委托书、委托人身份证复印件等。我局于2023年3月22日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。鉴于当事人生产不符合技术规范的化妆品，不具备《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》中规定的不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚的情形，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第七条：“不具备法律、法规、规章及本规定规定的不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚情形的，应当给予一般行政处罚。”的规定，决定给予当事人一般处罚。当事人生产不符合技术规范的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款：“化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。”和第二十九条第二款“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。”的规定。根据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；……”的规定，决定对当事人处罚如下：一、没收“娟妆黑枸杞紧致冻龄靓肤面膜（批号：ST1G2901、限用日期：2024/07/28、规格：28ml×10片）”4盒；二、没收违法所得600元；三、罚款30000元。罚没款合计30600元。另，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款之规定，责令当事人停止生产不符合技术规范的化妆品的行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市白云区大金钟路25号行政复议办公室，电话：36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达6个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2023年03月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。