行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕333号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市雅健生物医药有限公司注册号440111001380289法定代表人（负责人）姓名孙树德违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年03月30日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕333号当事人：广州市雅健生物医药有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码： 91440101MA59TBNX9B住所：广州市白云区白云湖街唐阁一社工业广场自编2栋一楼法定代表人：孙树德2022年03月31日，我局收到广州市市场监督管理局转办的《广东省药品监督管理局办公室关于依法调查“长生牙膏”等有关问题的函》及附件（国家药品监督管理局化妆品监管司《关于依法调查汕尾市泓汇日用制品有限公司等企业有关问题的函》（药监妆函【2022】71号）、国家市场监督管理总局广告监督司《关于通报“长生牙膏”有关情况的函》（广函字【2022】57号）），按照上级要求对广州市雅健生物医药有限公司就有关情况进行核查。2022年04月01日，我局执法人员依职权前往位于广州市白云区白云湖街唐阁一社工业广场自编2栋一楼的广州市雅健生物医药有限公司进行检查，当事人现场提供《营业执照》（统一社会信用代码：91440101MA59TBNX9B，住所：广州市白云区白云湖街唐阁一社工业广场自编2栋一楼。）、《化妆品生产许可证》（许可证编号：粤妆20210020，生产地址：广州市白云区白云湖街唐阁一社工业广场自编2栋一楼。）备查。我局执法人员对当事人生产车间、成品仓库、留样室、办公室等场所进行现场检查，发现当事人成品仓库内正在灌装、包装韩伦美羽益生菌牙膏（产品外包装标注 净含量：290g，生产企业：广州市雅健生物医药有限公司，化妆品生产许可证：粤妆20210020，生产批号：2022/03/12，限期使用日期：2025/03/11。），现场还有已经生产完毕的雅贝熊益生菌儿童护龈牙膏（产品外包装标注 净含量：120g，生产企业：广州市雅健生物医药有限公司，化妆品生产许可证：粤妆20210020，生产批号：20220210，限期使用日期：20250209。），现场放置有韩伦美羽益生菌牙膏外包装纸盒、手动灌装机、封口机。当事人现场提供了上述韩伦美羽益生菌牙膏、雅贝熊益生菌儿童护龈牙膏的批次生产记录，我局执法人员对上述批次的化妆品成品、包装材料及相关的设备设施予以扣押，相关清单详见《实施行政强制措施决定书》（穗云市监五队强制字【2022】011号）。经查，当事人于2022年02月10日在制膏车间生产半成品后，在成品仓库内进行灌装、外包装工序生产了一个批次的雅贝熊益生菌儿童护龈牙膏（产品外包装标注 净含量：120g，生产企业：广州市雅健生物医药有限公司，化妆品生产许可证：粤妆20210020，生产批号：20220210，限期使用日期：20250209。）4320支。该公司于2022年04月01日在制膏车间生产半成品后，在成品仓库内进行灌装、外包装工序生产了一个批次韩伦美羽益生菌牙膏（产品外包装标注 净含量：290g，生产企业：广州市雅健生物医药有限公司，化妆品生产许可证：粤妆20210020，生产批号：2022/03/12，限期使用日期：2025/03/11。）190支，上述2个批次的化妆品成品均于2022年04月01日被我局执法人员现场查获，未对外销售。我局执法人员现场还查获用于生产上述批次的雅贝熊益生菌儿童护龈牙膏、韩伦美羽益生菌牙膏的外包装材料及工具、设备（韩伦美羽益生菌牙膏外包装1箱，上述韩伦美羽益生菌牙膏外包装纸盒1箱、手动灌装机1台、封口机2台。）。据当事人所述，上述批次的韩伦美羽益生菌牙膏计划生产800支，已生产成品190支，用于生产上述批次的韩伦美羽益生菌牙膏成品所需的剩下的韩伦美羽益生菌牙膏半成品制膏车间还没生产出来，相应的牙膏塑料软管包装清洗车间还没清洗出来。经当事人核算，雅贝熊益生菌儿童护龈牙膏（产品外包装标注 净含量：120g，生产企业：广州市雅健生物医药有限公司，化妆品生产许可证：粤妆20210020，生产批号：20220210，限期使用日期：20250209。）的成本价为人民币2.3元/盒，韩伦美羽益生菌牙膏（产品外包装标注 净含量：290g，生产企业：广州市雅健生物医药有限公司，化妆品生产许可证：粤妆20210020，生产批号：2022/03/12，限期使用日期：2025/03/11。）的成本价为人民币3.2元/支。当事人于2022年02月10日至2022年04月01日未按照许可范围组织化妆品生产（生产上述批次的雅贝熊益生菌儿童护龈牙膏4320支、韩伦美羽益生菌牙膏190支。）的货值金额为人民币10544元。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人营业执照、化妆品生产许可证、法定代表人身份证复印件；2.《广东省药品监督管理局办公室关于依法调查“长生牙膏”等有关问题的函》及附件（国家药品监督管理局化妆品监管司《关于依法调查汕尾市泓汇日用制品有限公司等企业有关问题的函》（药监妆函【2022】71号）、国家市场监督管理总局广告监督司《关于通报“长生牙膏”有关情况的函》（广函字【2022】57号））；3.现场笔录（2022年04月01日）；4.询问笔录（2022年04月28日、2022年06月08日。）；5.委托加工合同、批次生产记录；6.成本核算证明、原料进货单据、原料批次检测报告、原料供应商资质；7.现场照片（14张）。我局于2023年03月22日向当事人送达了《行政处罚听证告知书》(穗云市监听告〔2023〕80号)，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知依法享有提出陈述、申辩和要求举行听证的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见或听证申请。鉴于当事人未按照许可范围组织化妆品生产的行为不具备法律、法规、规章及《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》规定的不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚的情形，依据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第七条“不具备法律、法规、规章及本规定规定的不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚的，应该给予一般行政处罚。”的规定，建议给予一般行政处罚，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权量化细化基准表》一般情节选择处罚幅度。当事人未按照许可范围组织化妆品生产的行为，违反了《广东省化妆品安全条例》第十条“从事化妆品生产应当依法取得化妆品生产许可，并在许可的范围内组织生产。……”的规定，根据《广东省化妆品安全条例》第五十一条“违反本条例第十条规定，未按照许可范围组织化妆品生产，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门没收违法所得、违法生产的化妆品和用于违法生产的工具、设备、原料等物品；违法生产的化妆品货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。”的规定，经综合考量，现决定对当事人作出处罚如下：一、没收当事人未按照许可范围组织化妆品生产的化妆品（雅贝熊益生菌儿童护龈牙膏4320支、韩伦美羽益生菌牙膏190支。）和专门用于违法生产的包装材料、工具、设备（韩伦美羽益生菌牙膏外包装纸盒1箱、手动灌装机1台、封口机2台。）；二、对当事人未按照许可范围组织化妆品生产的行为处以人民币158160元（货值金额人民币10544元的15倍计）罚款。另，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人立即停止未按照许可范围组织化妆品生产的行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号 电话：36500250）申请行政复议，也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2023年03月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗增市监处罚〔2023〕177号行政处罚当事人基本情况当事人名称广东百年国药医药有限公司注册号440125000374776法定代表人（负责人）姓名许常娥违法行为类型医疗器械经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市增城区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年03月30日行政处罚决定书穗增市监处罚〔2023〕177号当事人：广东百年国药医药有限公司；统一社会信用代码：91440101MA5ANFTA8U；法定代表人：许常娥；类型：有限责任公司（自然人投资或控股）；注册资本：伍佰零捌万元（人民币）；住所：广州市增城区新塘镇沙埔大道52号（厂房二）四楼；成立日期：2017年12月26日；营业期限：2017年12月26日至长期；经营范围：零售业（具体经营项目请登录广州市商事主体信息公示平台查询，网址：http://cri.gz.gov.cn/。依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）2022年7月26日，根据市局移交的线索，本局执法人员对当事人进行现场检查。经查，当事人在“京东商城”销售“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”，属于第三类医疗器械。当事人现场无法提供第三类医疗器械经营许可。当事人经营的拆分的医疗器械，说明书以及标签不符合规定。当事人涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动以及经营标签不符合规定的第三类医疗器械的行为，本局于当日立案调查。现查明，当事人具有第二类医疗器械经营备案凭证（备案号：粤穗食药监械经营备20180078号），但未取得第三类医疗器械经营许可。自2022年3月起，当事人利用自营的京东商城网店“颜先森大药房旗舰店”对外经营第三类医疗器械“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”（山东康华生物医疗科技股份有限公司，国械注准***********）。2022年3月28日当事人从广州豪泰生物科技有限公司购进“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”（山东康华生物医疗科技股份有限公司，国械注准***********，规格型号：25人份/盒，批号：2203052）40盒，购进单价是212.5元/盒，共1000人份，折合8.5元/人份；于2022年5月9日从广东省广真生物有限公司购进“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”（山东康华生物医疗科技股份有限公司，国械注准***********）（规格型号：25人份/盒，批号：2203192）20盒，购进单价是197.5元/盒，共500人份，折合7.9元/人份。当事人在购进上述器械后，按“人份”数量进行拆分销售，其中“1人份”的网页标示销售价格是15元，“5人份”的网页标示销售价格是70元，“10人份”的网页标示销售价格是135元，“15人份”的网页标示销售价格是199元，“25人份”的网页标示销售价格是325元。经核算，截至2022年7月20日本局执法人员到当事人的住所进行现场检查时止，当事人通过京东商城网店已经销售第三类医疗器械“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”（批号2203052）的第三类医疗器械967人份，剩余33人份；“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”（批号2203192）的第三类医疗器械50人份，剩余450人份，上述剩余的第三类医疗器械已被本局采取扣押措施，根据当事人的询问笔录显示上述第三类医疗器械“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”平均销售价格为13.45元/人份。结合进货和销售记录情况，当事人已经销售部分的货值金额为13683.44元，因此，本局认定当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的涉案货值金额为20179.79元（货值金额=已经销售部分的应付金额+未销售部分的数量*平均销售价），违法所得为5068.94元（违法所得=实收金额-成本）。又查明，当事人购进“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”进行拆分销售，其销售的最小包装单元（1人份）的产品标签信息仅有产品名称、产品批号、生产日期和有效期、规格信息，未标明第三类医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式以及注册证编号，产品标签信息不符合《医疗器械监督管理条例》规定要求。上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人的营业执照、药品经营许可证、法定代表人身份证、被委托人身份证、第二类医疗器械经营备案凭证复印件各1份，法定代表人身份证明书1份，授权委托书1份；2、2022年7月20日，本局执法人员对当事人的住所进行检查的现场笔录1份、现场检查照片2张，2022年7月26日现场笔录1份，现场检查照片8张，涉案产品说明书复印件2张；3、2022年8月9日、8月10日、8月24日、11月15日本局执法人员对当事人进行调查制作的询问笔录4份；4、当事人提供的2022年3月1日至7月20日在京东平台销售新冠抗原检测试剂盒的销售记录1份，当事人在京东平台网店销售新冠病毒抗原检测试纸盒的页面截图10份；5、关于《百年国药新冠检测试纸销售差异》的情况汇报1份，当事人对2022年4月19日的订单支付情况说明1份；6、当事人提供的广东百年国药医药有限公司入库单复印件2张、广州豪泰生物科技有限公司销货单、营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、成品检验报告单、质量保证协议书、医疗器械购销合同、生产商山东康华生物医疗科技股份有限公司的营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证复印件各1份，广东省广真生物有限公司销售出库（随货同行）单、营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、成品检验报告单、购销合同、质量保证协议书、生产商山东康华生物医疗科技股份有限公司的营业执照、医疗器械生产许可证复印件各1份；7、当事人提供的《从轻处罚申请书》1份，声明1份；8、《广州市市场监督管理局关于依法查处广东百年国药医药有限公司涉嫌违法经营行为的通知》1份。2023年2月21日，本局向当事人送达了《广州市增城区市场监督管理局行政处罚听证告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享有的权利，告知当事人拟对其作出行政处罚如下：1.没收违法所得5068.94元；2.没收涉案新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）483人份；3.罚款312696.85元。当事人在法定期间提出了听证的要求。2023年3月16日，本局公开举行听证会，当事人陈述申辩称：当事人对案件程序和定性无异议，贵局拟作出的行政处罚偏高，认为过罚不当，远超出当事人的承受能力，请予减轻处罚，理由如下：1、当事人销售试剂并没有主观故意，是对政策理解上的错误；2、当事人在经营期间并没有对社会公众造成不良影响；3、当事人现在经营较为困难，现负债较多；4、希望可以考虑当事人积极配合调查，认错态度诚恳的基础上，给予减轻处罚，在过罚相当的原则下，当事人可以承担的罚款金额为3万元。听证机构认为：当事人未经许可从事第三类医疗器械的行为，违法货值超过一万元，依照《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，应当给予货值的15倍以上30倍以下的罚款。办案单位在提出处罚建议时，已充分考虑到当事人积极配合调查、主动提供相关证据的情节，结合当事人的违法情节，在法定幅度内作出货值15倍最低处罚幅度的处罚，故应维持原行政处罚决定。本局认定：当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”鉴于当事人能够积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实，涉案医疗器械能够提供合法来源，并主动提供京东网店的销售数据，其销售的新冠病毒抗原检测试剂盒无用后不良反馈，违法行为轻微，社会危害性较小，可以从轻处罚，本局决定对当事人作出行政处罚如下：1.没收违法所得5068.94元；2.没收涉案新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）483人份；3.罚款302696.85元（货值金额15倍）。当事人经营标签不符合规定的第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第（二）项、第三款规定：“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。”依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”鉴于当事人能够积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实，标签问题违法行为轻微，社会危害性较小，可以从轻处罚，本局决定责令当事人改正违法行为，对当事人作出行政处罚如下：罚款10000元。综上所述，本局决定责令当事人改正违法行为，合并作出行政处罚如下：1.没收违法所得5068.94元；2.没收涉案新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）483人份；3.罚款312696.85元。当事人在收到本处罚决定书之日起十五日内，到当地的市场监督管理部门通过广州市区县级非税收入征收管理系统进行刷卡缴纳罚没款，也可以凭市场监督管理部门开具的《广州市非税收入缴款通知书》到建设银行、工商银行缴纳罚没款（收款人全称：广州财政代收款），逾期不缴纳，每日按罚款数额百分之三加处罚款。如对本决定不服，可在收到本决定书之日起60日内向增城区人民政府（增城区人民政府行政复议机构地址：广州市增城区荔城街园圃路29号区政府行政复议办公室，电话：020-32166323），也可向广州市市场监督管理局（地址：广州市天河区天河路112号法规处；电话：020-85590146）申请行政复议；或者在收到本决定书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起增城区人民政府统一行使我区行政复议职责，建议向增城区人民政府提出行政复议申请。广州市增城区市场监督管理局2023年03月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕344号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市艾娜斯化妆品有限公司注册号440111000153995法定代表人（负责人）姓名文崇违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年03月31日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕344号当事人：广州市艾娜斯化妆品有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91440111741866805B住所：广州市白云区三元里街机场路138号（二期）E座201号法定代表人：文崇2023年2月24日，根据上级交办线索，我局对当事人涉嫌经营未经注册特殊化妆品违法行为立案调查。经查明，当事人持有《营业执照》，是一家化妆品经营企业。2019年12月24日，当事人获得《国家药品监督管理局特殊化妆品注册证》（国妆特字G20192069），显示注册产品为苾美斯染发膏（栗棕色），产品技术要求中载明的配方成分未含有间苯二酚、4-氨基间甲酚、N,N-双（2-羟乙基）对苯二胺硫酸盐。2022年5月2日，当事人委托广州市卓依娜化妆品有限公司生产苾美斯染发膏9.33（批号：20220510）产品，其中包材由当事人提供，料体及灌包服务由厂家提供，2022年6月8日，广州市卓依娜化妆品有限公司共产出成品928盒，留样3盒，自检1盒。6月9日被广东省药品监督管理局抽检6盒，入库918盒。2022年6月12日，广州市卓依娜化妆品有限公司将上述918盒苾美斯染发膏9.33（批号：20220510）产品交付当事人。当事人于2022年6月13日将上述产品销售给客户，销售价3.2元/盒，收取销售款2937.6元。2022年9月21日，广东省药品检验所出具《检验报告》（No:2022A06626），对当事人委托生产的上述苾美斯染发膏9.33（批号：20220510）产品进行检验，结论为检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂间苯二酚、4-氨基间甲酚、N,N-双（2-羟乙基）对苯二胺硫酸盐。至案件调查终结，当事人召回工作结束，因客户已将涉案产品销售完毕，未能召回涉案产品。根据当事人委托生产、销售及召回的情况，认定当事人委托生产涉案产品的货值为2969.6元，违法所得为2937.6元。上述事实，主要有以下证据证明：1、《现场笔录》、现场检查照片、《询问调查笔录》、产品生产记录、委托生产协议书、召回情况说明、出库单、《国家药品监督管理局特殊化妆品注册证》（国妆特字G20192069）、广东省药品检验所出具《检验报告》（No:2022A06626）等，证明当事人委托生产销售及召回涉案产品的情况；2、当事人的《营业执照》、《兴发广场租赁合同书》、文X和文XX的身份证复印件，证明当事人的基本情况及相关人员的身份。我局执法人员于2023年3月23日向广州市艾娜斯化妆品有限公司送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。在案件调查过程中，当事人积极配合，如实陈述违法事实并提供相关证据材料，符合《广州市市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的……”的规定，决定按照《广州市市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权量化细化基准表》中的从轻级别选择处罚幅度。广州市艾娜斯化妆品有限公司作为苾美斯染发膏（栗棕色）的注册人，委托生产标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂苾美斯染发膏9.33（批号：20220510）的行为，违反《化妆品监督管理条例》第六条：“化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全”和第十七条：“特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案”，根据《化妆品监督管理条例》第五十九条规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品……”，决定对当事人作如下行政处罚：一、没收违法所得2937.6元；二、罚款50000元。同时，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，决定责令当事人改正委托生产未经注册特殊化妆品的违法行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如不服本决定，可在本文书送达之日起六十日内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室，电话020-36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达之日起六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉。广州市白云区市场监督管理局2023年03月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2023-088东曹（上海）生物科技有限公司报告，由于涉及产品因接到一用户投诉，在收到的糖化血红蛋白分析仪配套试剂盒（国械注进20162400921）的GX洗脱缓冲液3的盒中发现标签标识为G8 β-地中海贫血洗脱缓冲液3号(S)溶液一袋。Tosoh Corporation内部调查确认该问题发生的根本原因是此次召回产品在实施装箱作业前没有检查自动包装机在包装前是否有前次作业遗留产品。由于不能确保同批次产品不会出现同样的情况等问题，东曹（上海）生物科技有限公司对其生产的糖化血红蛋白分析仪配套试剂盒（注册证号：国械注进20162400921）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年03月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

西安京西双鹤药业有限公司：2023年3月2日至3月4日，省局派出检查组对你公司位于西安市鄠邑区古城路的大容量注射剂（聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋）、冲洗剂（聚丙烯瓶）B生产线进行了现场检查。经过综合评定，认为你公司上述范围符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。陕西省药品监督管理局2023年3月24日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2022〕88号当事人湖南古汉堂医疗器械有限公司组织机构代码91430042MA4R4UKT73法定代表人张明伟违法行为类型生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械行政处罚内容给予你公司处罚没款70200元的行政处罚作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2023年3月16日备注-湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2022〕88号当事人：湖南古汉堂医疗器械有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）： 91430042MA4R4UKT73住所（住址）：湖南省衡阳市衡东县新塘镇东健大道1号法定代表人（负责人、经营者）：张明伟2022年9月6日，我局收到安徽省食品药品检验研究院承检湖南古汉堂医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩的（规格型号：17.5㎝×9.5㎝平面挂耳无菌型、批号20220301、生产日期：2022年03月17日）检验报告，经检验，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力指标不符合要求，结果判定不合格。我局执法人员依法送达后，经你公司法人张明伟确认，上述批号的产品为你公司生产，你公司在规定的时间按要求进行复验，2022年 11月10日，我局收到重庆医疗器械质量检验中心对上述产品复验报告（报告编号：WT221772），经复验，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力指标不符合要求，复检不合格，我局予以立案查处。你公司于2022年03月17日共生产上述批次产品130000只，2022年3月8日销售给宣城金龙大药房10000个，销售单价为0.09元每个，销售金额900元、2022年3月至5月期间分5次共销售给黄山花园药业连锁有限公司百信江南新城药房120000个，销售单价均为0.09每只，销售金额为10800元，该批次产品共计销售金额11700元，没有库存。执法人员向企业下达了责令改正通知书，要求公司召回问题产品，停止销售，并要求企业停产整改。你公司接到不合格报告书和责令改正通知书后，立即启动召回程序，在省局网站发布召回信息，上述批号产品没有实物召回（该产品全部使用完毕），按要求进行了整改并提交整改报告。上述事实，主要有以下证据证明：1.湖南古汉堂医疗器械有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》（统一社会信用代码：91430042MA4R4UKT73）、《医疗器械生产许可证》（证号：湘食药监生产许20200123号）、《医疗器械注册证》等复印件，证明你公司生产销售医疗器械的主体合法性。2.检验报告（报告编号：AH2022-QSC-00183），复检报告（报告编号：WT221772）湖南省药品监督管理局《现场笔录》《询问调查笔录》《责令整改通知书》（湘）药品监责改〔2022〕0923号，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。3.湖南古汉堂医疗器械有限公司《一次性使用医用口罩批生产记录》《湖南古汉堂医疗器械有限公司成品放行单》《2022年湖南古汉堂医疗器械有限公司销售台账》，《湖南省增值税法票》证明你公司生产销售情况。4.湖南古汉堂医疗器械有限公司提供了《整改报告》（产品召回计划、召回事件报告表、整改报告、风险评估报告），证明你公司履行对不合格产品召回程序，并进行了整改。案件性质：经审查，你公司的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。自由裁量理由等其他需要说明的事项：你公司能够认真查找分析不合格的原因，积极进行全面整改，并制定《整改报告》，对问题产品主动进行召回，并在省局网站上发布召回信息。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项的规定：“当事人有下列情形之一的，应当从轻或减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”规定，以及《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定》（试行）第十条第（一）项的规定“符合下列情形之一的，依法从轻行政处罚：（一）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻违法行为后果的”规定。你公司符合从轻处罚条件。处理意见及依据：你公司生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。依据《行政处罚法》第二十八条第（二）款：“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收”和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）款：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的规定。1:没收违法所得11700元（上述批号产品的销售金额）；2：对你公司处货值11700元5倍的58500元罚款，共计罚没款70200元的行政处罚。你公司应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户(账号：368120100100249628；开户行：兴业银行长沙江滨支行），到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局（印 章）2023年3月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：1.湖北精准康医疗器械有限公司生产的1批次医用红外额温计，规格型号：JZK-302，产品编号：2204002E02012，不合格项目：规定的温度显示范围内最大允许误差。2.珠海美华医疗科技有限公司生产的1批次液基薄层细胞保存液，规格型号：Ⅱ型10ml/瓶，批号：20220201，不合格项目：PH值。3.Nova Biomedical Corporation 诺瓦生物医学公司生产的1批次血糖分析仪，规格型号：StatStrip Xpress，产品编号：236016221299，不合格项目：概述。4.平顶山康利来医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：平面挂耳型，批号：22042601，不合格项目：口罩带。对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。特此公告。2023年3月30日附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单序号1234样品名称医用红外额温计液基薄层细胞保存液血糖分析仪医用外科口罩受检单位永城市瑞康医药连锁有限责任公司南阳市第一人民医院南阳市医学高等专科学校第一附属医院平顶山康利来医疗器械有限公司标示生产单位湖北精准康医疗器械有限公司珠海美华医疗科技有限公司Nova Biomedical Corporation 诺瓦生物医学公司平顶山康利来医疗器械有限公司规格型号JZK-302Ⅱ型 10ml/瓶StatStrip Xpress平面挂耳型生产批号/产品编号2204002E020122022020123601622129922042601抽样单位永城市市场监督管理局南阳市市场监督管理局南阳市市场监督管理局河南省药品监督管理局第六监管分局检验机构河南省药品医疗器械检验院河南省药品医疗器械检验院河南省药品医疗器械检验院河南省药品医疗器械检验院不合格项目规定的温度显示范围内最大允许误差PH值概述口罩带备注----相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于在回顾不合格报告中发现膜式氧合器无菌屏障可能受损以及产品涂层可能存在偏差，生产商迈柯唯心肺医疗有限责任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH对膜式氧合器QUADROX-iD Pediatric Oxygenator（国械注进20163102404）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年3月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据广东省药品监督管理局《2023年药品经营使用单位监督检查计划》安排，省药品监管局于2023年3月组织对以下28家药品经营企业进行监督检查，现将综合评定结论通告如下：序号企业名称药品经营许可证号综合评定结论处理要求1深圳市康士力医药有限公司粤AA7550425基本符合限期整改2深圳市泰盛医药有限公司粤AA7550515基本符合限期整改3深圳市绿色药业有限公司粤AA7550415基本符合限期整改4深圳市万宁福大药房有限公司粤BA7550663基本符合限期整改5深圳市浦华医药连锁有限公司粤BA7550677基本符合限期整改6深圳市友和之家大药房有限公司粤BA7550675基本符合限期整改7深圳市中源大药房连锁有限公司粤BA7550182基本符合限期整改8深圳市仁美健康药房连锁有限公司粤BA7550664基本符合限期整改9深圳市俊龙药行有限公司粤BA7550685基本符合限期整改10耀共盈医药连锁（深圳）有限公司粤BA7550686基本符合限期整改11深圳市永信堂大药房有限公司粤BA7550687基本符合限期整改12深圳市宝立康医药有限公司粤BA7550695基本符合限期整改13深圳市金药坊医药有限公司粤AA7550097基本符合限期整改14深圳市明华堂大药房有限公司粤BA7550192基本符合限期整改15深圳市泰康堂医药有限公司粤BA7550183基本符合限期整改16深圳市新一德药房连锁有限公司粤BA7550464基本符合限期整改17筋斗云医药电子商务（深圳）有限公司粤BA7550466基本符合限期整改18深圳医佳康大药房有限公司粤BA7550465基本符合限期整改19深圳宇创医药有限公司粤AA7550991基本符合限期整改20广东卓盛医药有限公司粤AA6680150基本符合限期整改21深圳市深业医药发展有限公司粤AA7550031基本符合限期整改22深圳市罗素医药有限公司粤AA7550043基本符合限期整改23深圳四环医药有限公司粤AA7550370基本符合限期整改24深圳市全标药业有限公司粤AA7550089基本符合限期整改25深圳市永科医药有限公司粤AA7550133基本符合限期整改以上要求限期整改的企业，应按照《药品检查管理办法（试行）》第三十二条规定，严格落实主体责任，对缺陷项目进行整改，及时向所在地市场监督管理局报送整改报告。特此通告。广东省药品监督管理局2023年3月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称四川省慧昇医药贸易有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码(统一社会信用代码)915117007597156853法定代表人饶晓林行政处罚决定书文号川药监当罚〔2023〕4001号违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》违法事实2021年，当事人向渠县康民医院开具了26份虚假的药品销售单据。处罚依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第五十一条和《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处罚类别警告。处罚内容警告。罚款金额（万元）0没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0处罚决定日期2023/3/17处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。