为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。本期抽验信息涉及红外额温计1个品种，共2批产品不符合标准规定。具体情况公告如下：一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品（一）红外额温计1批：湖南英和康元生物工程有限公司生产，显示范围／温度显示范围不符合标准规定。（二）红外额温计1批：深圳市乐尔康电子科技有限公司生产，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，安徽省药品监督管理局已要求辖区内药品监管部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。安徽省药品监督管理局提醒广大消费者，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。选择医疗器械，首先要看经营者主体是否有《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案凭证》；其次是看产品的标签和说明书，是否标有医疗器械生产许可证号、产品注册证号以及生产日期和使用期限或者失效日期等，使用时请仔细阅读标签和说明书，特别注意说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容。如购买到假冒或不合格医疗器械，请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话 12315。附件：2023年第4期安徽省医疗器械质量抽查检验信息.xls安徽省药品监督管理局2023年4月14日（公开属性：主动公开）附件2023年第4期安徽省医疗器械质量抽查检验信息序号12样品名称红外额温计红外额温计被抽样单位马鞍山市仙人堂大药房有限公司淮北市相山区泽仁堂大药房金御华府店标示生产单位湖南英和康元生物工程有限公司深圳市乐尔康电子科技有限公司产品编号/批号TJXEWJ-160805／20210716批号：210119-1型号规格YHKY-2000LRC-168R检验机构安徽省食品药品检验研究院安徽省食品药品检验研究院检验依据皖药监综秘〔2022〕26号文附件5《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：1.红外体温计”皖药监综秘〔2022〕26号文附件5《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：1.红外体温计”检验结果不符合要求不符合要求不符合规定项目显示范围／温度显示范围设备或设备部件的外部标记报告书编号AH2022-QSC-00296AH2022-QSC-00359备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号闽药监榕稽办行罚〔2022〕19号案件名称莆田鹭燕医药有限公司销售竹茹劣药案违法企业名称或违法自然人姓名莆田鹭燕医药有限公司违法企业社会信用代码91350300683079415H法定代表人姓名李曦主要违法事实当事人销售的竹茹（生产厂家：江西百仁中药饮片有限公司，规格：0.5kg，批号：210501）经莆田市食品药品检验检测中心检验及福建省食品药品质量检验研究院复检【检查】项下“水分”检验结论为不符合规定，依照《药品管理法》第九十八条第三款第（七）项规定，应为劣药。据此，当事人销售竹茹的行为构成销售劣药。经核实，该批次药品共销售124.422kg，销售所得为3621.4元。行政处罚的种类和依据依据《药品管理法》第一百一十七条第一款，以及《药品管理法实施条例》第七十五条规定。处罚如下：1.没收销售劣药竹茹违法所得3621.4元；2.免于其他行政处罚。行政处罚的履行方式和期限当事人接到本行政处罚决定之日起15日内携福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具的行政罚没缴款通知书，至各银行网点或者通过电子支付系统缴纳并将缴纳凭证送交我办。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2023年1月16日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号闽药监榕稽办行罚〔2022〕9号案件名称福建中恒永药业有限公司未遵守药品经营质量管理规范经营药品案违法企业名称或违法自然人姓名福建中恒永药业有限公司违法企业社会信用代码91350104694364748J法定代表人姓名陈巧丹主要违法事实当事人在经营药品过程中，存在虚构药品流向、计算机GSP系统所载明数据与实际不符、企业负责人未全面履行负责企业药品经营管理、销售部分药品时未做到票、账、货、款一致、人为修改温湿度监测数据等违法情形。当事人的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第二条、第四条、第十三条、第十四条、第九十一条的规定，属未遵守《药品经营质量管理规范》经营药品且情节严重。行政处罚的种类和依据违反了《药品管理法》第五十三条规定，依照《药品管理法》第一百二十六条规定，给予如下处罚：1.罚款1550000元；2.责令停业整顿30天。行政处罚的履行方式和期限当事人接到本行政处罚决定之日起15日内携福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具的行政罚没缴款通知书，至各银行网点或者通过电子支付系统缴纳并将缴纳凭证送交我办。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局，2023年4月12日备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2022〕2-79号处罚名称富朗医疗器械有限公司生产销售不符合经注册的产品技术要求的医用一次性防护服案处罚类别1罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚类别2-处罚事由富朗医疗器械有限公司生产销售不合格医疗器械处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（二）项和《华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款之规定行政相对人名称富朗医疗器械有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91410728MA3X93AB3J行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名常素琴处罚结果罚款48000元。没收违法所得8800元。处罚决定日期2023-04-17处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2023-04-17备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2022〕2-81号处罚名称富朗医疗器械有限公司生产销售不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医用一次性防护服案处罚类别1罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚类别2-处罚事由富朗医疗器械有限公司生产销售不合格医疗器械处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（二）项和《华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款之规定行政相对人名称富朗医疗器械有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91410728MA3X93AB3J行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名常素琴处罚结果罚款184320元。没收违法所得11520元。处罚决定日期2023-04-17处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2023-04-17备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将同溢堂药业有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。企业名称生产地址检查范围检查时间检查结论同溢堂药业有限公司福建省漳州市漳浦县绥安镇威惠路16号丸剂（大蜜丸)：安宫牛黄丸、五子衍宗丸2023年3月8日～3月10日基本符合福建省药品监督管理局2023年4月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将厦门虎标医药有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。企业名称生产地址检查范围检查时间检查结论厦门虎标医药有限公司厦门市海沧区阳光西路289号软膏剂（含中药提取）2023年2月23日～2月25日基本符合福建省药品监督管理局2023年4月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，河北广祥制药有限公司等四家企业通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》符合性检查。特此通告。2023年4月18日化学药品生产监管处药品GMP符合性检查企业目录序号1234企业名称河北广祥制药有限公司河北仁合益康药业有限公司河北华晨药业集团有限公司河北常山生化药业股份有限公司检查范围原料药（多索茶碱 606车间 2#生产线）吸入制剂（吸入用乙酰半胱氨酸溶液 104车间 小容量注射剂生产线）原料药：氯化钠（一车间 一线）、碳酸氢钠（二车间 一线）（生产地址：黄骅市经济技术开发区）；原料药：醋酸钠（202车间 一线）（生产地址：黄骅市旧城工业园）小容量注射剂（F车间 F4生产线）检查时间2023年3月13日-15日2023年3月23日-26日2023年3月5日-7日2023年3月23日-26日检查结果通知单编号冀化药符检2023031冀化药符检2023032冀化药符检2023033冀化药符检2023034检查机关河北省药品监督管理局河北省药品监督管理局河北省药品监督管理局河北省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息公开表(荆州市金神手乳胶制品有限公司)序号1行政处罚决定书文号鄂药监械〔2021〕13（2）号案件名称荆州市金神手乳胶制品有限公司未经许可生产一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用灭菌橡胶检查手套案违法企业名称或违法自然人姓名荆州市金神手乳胶制品有限公司法定代表人姓名陈畅违法企业组织机构代码91421000741779154H主要违法事实荆州市金神手乳胶制品有限公司在其《医疗器械生产许可证》有效期届满以后继续从事一次性使用灭菌橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套的生产活动。行政处罚的种类和依据1.处罚种类：没收产品、罚款；2.处罚依据：依据《行政处罚法》第五条第二款第六条、第三十二条第一款第一项、第五项，《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十三条第一款第二项，《医疗器械生产监督管理办法》（2017年修正）第六十二条，参照《湖北省药品行政处罚裁量权适用规则（试行）》第八条第一款第六项、《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南（试行）》第六条第一款第二项的规定。行政处罚的履行方式和期限作出处罚的机关名称和日期湖北省药品监督管理局 2023年4月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。