为保障保健食品质量安全，广东省市场监督管理局根据2022年度食品安全监督抽检工作计划，组织开展了保健食品应急专项监督抽检工作，在全省保健食品经营环节（含网络经营）共抽检样品128批次，其中合格125批次，不合格3批次。依据《食品安全抽样检验管理办法》第四十六条规定，现将产品抽检信息予以公开，详见附件。本次监督抽检发现的3批次不合格产品标称生产企业分别位于河南、安徽、山东省，我局已责成不合格产品抽检地区市场监管部门依法进行处理，并将不合格情况通报了生产企业、委托方、网络食品交易第三方平台提供者所在地市场监管部门。不合格产品核查处置情况可通过生产经营者所在地市场监管部门官方网站查询。广东省市场监督管理局提醒广大消费者，应通过正规渠道购买保健食品，索取并保留相关票据。如发现特殊食品安全违法行为，可拨打12345或12315热线电话投诉举报。附件：1.合格产品信息2.不合格产品信息广东省市场监督管理局2023年4月17日不合格产品信息序号123保健食品名称怡生安康牌美龄丸全康牌维生素C泡腾片（荔枝味）益天健牌左旋肉碱壳聚糖泽泻胶囊标识生产企业名称委托企业：沈阳金富泰生物科技有限公司受委托企业：河南百消丹华南药业有限公司安徽全康药业有限公司山东健康源生物工程有限公司标识生产企业地址委托企业：沈阳市和平区市府大路187号受委托企业：平舆县产业集聚区（丰产路西段北侧）安徽省阜阳市太和县城关镇工业园区西区山东省济南市商河经济开发区汇源街26号被抽样单位名称店铺名称：天猫广云堂大药房旗舰店实际经营者：广云堂药业（广东）有限公司广东栢济医药有限公司汕尾市宏德同仁药店有限公司被抽样单位地址网址：https://detail.tmall.com/item.htm?spm=a230r.1.14.245.51c9180dHCZjAF&id=660864315751&ns=1&abbucket=12实际经营者：广东省东莞市道滘镇万道路道滘段2号19号楼101室、201室佛山市南海区大沥镇黄岐沙溪联庆共同路二街2号广东省汕尾市区通港路中段拆迁安置楼A栋门市1-3号生产日期2022-02-152022-12-022022-10-01批号202202012022120122100103规格96g/盒（3g/袋×32袋/盒）80g（4g/片×20片）/瓶18.06g（430mg/粒×42粒）/盒批准文号国食健字G20040375食健备G201934001465国食健注G20150173检验结论不合格不合格不合格不合格项目║检验结果║标准值总砷(As)║1.7mg/kg║≤1.0mg/kg维生素C(以L-抗坏血酸计)║0.568mg/片║20.8~46.8mg/片大肠菌群║21MPN/g║≤0.92MPN/g相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，国家药品监督管理局组织检查组对西安辰方思创科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、机构与人员方面（一）企业管理者代表未按照公司产品实际情况在质量体系管理中识别出《医疗器械质量管理规范附录独立软件》有关要求并完善质量管理体系，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识的要求。（二）现场询问企业检验员有关耐压测试及漏电流测试内容，其无法完整准确回答，不符合《规范》中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。二、设计开发方面（一）企业于2021年3月19日将长时间动态心电记录分析系统KF-2412P产品屏幕更换为彩色液晶屏、2019年10月10日将数据线接口由miniUSB改为Type-c，虽启动了设计开发变更控制程序，但未能识别可能带来的产品质量风险并进行充分验证，不符合《规范》中当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。（二）企业现场无法提供并打开软件配置管理工具，无法提供软件更新控制文件及软件更新开发计划书、软件缺陷管理工具及其记录，仅提供《关于软件版本的说明》，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》中软件版本变更应当与软件更新情况相匹配的要求。三、生产管理方面抽查企业成品库合格品区货架上标示为“动态血压记录分析系统”，规格型号为“CF3001”，记录器序列号为“AXM090426”的产品，开机后显示版本号信息“发布：V6，完整：V6.8.25”，但该产品技术要求标示“2.2.3.1嵌入式软件（即记录器端软件）软件标识-软件版本：发布版本为V6.08”，二者不一致，不符合《规范》中企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求的要求。该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》相关规定。该企业已对其质量管理体系存在的上述缺陷予以确认。陕西省药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，对企业依法采取暂停生产的控制措施，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。该企业完成全部项目整改并经陕西省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。国家药监局2023年4月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称丹东市振兴区华厦大药房连锁店企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年03月01日-2023年03月03日所在地市丹东市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在质量管理职责方面，存在质量管理部门未对相关品种的基础信息数据及时更新和未对质量管理制度进行修订的问题；在设施与设备方面，存在库房配备的温湿度监测终端主机不能正常运行的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称丹东亿康药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年02月22日-2023年02月24日所在地市丹东市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在质量管理职责方面，存在未审核计算机系统操作权限设置的问题；在计算机系统方面，存在系统数据未能采用安全可靠的方式备份储存和系统没有安全稳定的网络环境的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁奉丹医药有限公司企业类型批发企业检查时间2023年04月0日-2023年04月03日，2023年04月06日-2023年04月06日所在地市丹东市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在质量管理体系文件方面，存在未及时修订药品追溯管理制度的问题；在收货与验收方面，存在未将破损药品放置于不合格区、未及时采取处置措施的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称丹东市黄海化妆品厂企业类型化妆品生产企业检查时间2023年03月09日-2023年03月10日所在地市丹东市检查依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产质量管理规范》检查事项化妆品生产企业检查检查方式常规检查检查内容执行《化妆品生产质量管理规范》情况存在问题在质量保证与控制方面存在半成品送检未见取样数量、未见培养基的使用、分发等情况记录的问题；在物料与产品管理方面存在物料供应商记录内容不全、未严格执行关于进货时检查标签等规定的问题；生产过程管理存在未对生产环境、内包材的确认情况和未记录所有产品的去向的问题；在产品销售管理方面存在召回记录内容不全的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁百草益寿中药房连锁有限责任公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年03月28日-2023年03月29日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在人员与培训方面存在未对运输员进行与其岗位职责和工作内容培训的问题；在储存与养护方面存在库房存放与储存管理无关物品的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁瑞佳美诚医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年03月13日-2023年03月14日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在储存与养护方面存在药品与非药品未分开存放、养护人员未对库房湿度进行有效监测、调控等问题；在收货与验收方面存在药品有效期录入不准确、对外包装破损的药品未开箱检查至最小包装等问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称沈阳提西医药科技有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年03月20日-2023年03月21日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在出库方面存在药品拼箱发货的代用包装箱缺少拼箱标识的问题；在质量管理体系文件方面存在未定期审核、修订文件的问题；在储存与养护方面存在近效期药品未放置近效期标识的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁药邦选大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年03月23日-2023年03月24日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在人员与培训方面存在验收员兼职、冷藏药品储存运输工作人员未培训的问题；在设施与设备方面存在某时间段恒温库温湿度系统数据丢失的问题；在校准与验证方面存在2022年未对冷藏车进行极寒极热验证的问题；在出库方面存在个别药品出库时随货同行单未加盖出库专用章原印章的问题；在质量管理体系文件方面存在未定期审核、修订文件的问题；在收货与验收方面存在对验收合格药品未加封标示的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信用主体名称：乌兰察布市赋安堂药业连锁有限责任公司统一社会信用代码：91150902MA0MWD9G5D行政处罚决定书文号：乌兰察布市赋安堂药业连锁有限责任公司未对所属零售门店药品采购配送进行统一管理案处罚名称：内药监处罚 〔2023〕407号处罚类别：责令停业整顿,罚款处罚事由：乌兰察布市赋安堂药业连锁有限责任公司隆泰店从当事人以外的药品批发企业购进药品，构成了当事人未对所属零售门店药品采购配送统一管理的违法行为，违反了《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》第十二条第三款的规定。处罚依据：依据《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》第三十三条的规定给予行政处罚。处罚结果：责令乌兰察布市赋安堂药业连锁有限责任公司隆泰店停业整顿，对乌兰察布市赋安堂药业连锁有限责任公司处罚款贰万元（¥20000.00）。处罚生效期：2023/04/18处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《转发关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》、《关于进一步深化“放管服”改革推进政务服务便民化的通知》(赣食药监法[2018]26号)的相关规定，我中心组织检查组对南昌百济制药有限公司药品生产企业实施现场检查，现予以公示。公示期为2023年4月18日至2023年4月27日（10个自然日），请社会各界予以监督。监督电话：0791-86207565；传真：0791-86207565；地址：南昌市八一大道415号；邮编：330046；举报邮箱：jxccd@jxfda.gov.cn。江西省药品认证审评中心2023年4月17日附件：药品GMP符合性检查目录序号1中心受理号赣药GMP20230063企业名称南昌百济制药有限公司检查地址南昌市桑海开发区荣欣招商区向荣路检查范围布地奈德鼻喷雾剂（32µg/喷）、布地奈德鼻喷雾剂（64µg/喷）检查时间2023年4月18日-2023年4月20日检查组成员赵永波 钟朝阳 黄炳泉相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称朝阳健康药业有限公司销售劣药“山药”案处罚决定书文号辽药监（稽十二）罚[2023]2号被处罚企业名称朝阳健康药业有限公司统一社会信用代码91211303664585056C法定代表人郭淑霞主要违法事实当事人销售劣药“山药”，货值金额85396元，违法所得10906元。行政处罚种类和依据警告、罚款。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款的规定。处罚结果警告；处30000元罚款。行政处罚履行方式和期限主动履行；当事人已于2023年4月11日履行完毕。作出处罚的日期2023-03-31相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称合肥奥源科技发展有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913401007568487064法定代表人刘斌行政处罚决定书文号皖药监械处罚﹝2023﹞1-4号违法行为类型《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书和标签管理规定》违法事实2023年2月16日，我局收到关于当事人的举报，称当事人生产的肛肠压力检测仪和胃肠电图检测仪与经产品技术要求不一致，建议予以核查。处罚依据《行政处罚法》第二十八条和第三十二条第（一）项、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项的规定处罚类别罚款处罚内容责令当事人立即改正违法行为，并给予处罚如下：罚款1万元（人民币壹万元整）罚款金额（万元）1没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2023-4-18处罚有效期20**-12-31公示截止期2026-4-18处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665状态-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽民泰生物医疗电子有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91341600MA2TYHXK2P法定代表人胡传亭行政处罚决定书文号皖药监械处罚﹝2023﹞1-5号违法行为类型《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》违法事实2023年2月22日，我局执法人员对当事人开展监督检查时发现，当事人在非洁净区生产无菌医疗器械：一次性使用手术衣（生产批号：22111501），未保持质量管理体系的有效运行，建议予以核查。处罚依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条和第二十九条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项、第八十八条第（一）项、第八十九条第（七）项和《医疗器械生产监督管理办法》第七十三条、第七十六条的规定处罚类别警告;罚款;没收非法财物处罚内容责令当事人立即改正违法行为，并决定处罚如下：1.警告；2.没收涉案的一次性使用手术衣255件；3.罚款4万元（人民币肆万元整）罚款金额（万元）4没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2023-4-18处罚有效期20**-12-31公示截止期2026-4-18处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665状态-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。