序号1行政处罚决定书文号柳市监处罚〔2021〕129号案件名称柳州视明眼镜科技有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动案违法企业名称或违法自然人姓名柳州视明眼镜科技有限公司违法企业组织机构代码91450202MA5MU6GT54法定代表人姓名林化迪主要违法事实当事人未经许可从事第三类医疗器械经营的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。行政处罚的种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项、《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条的规定。责令当事人改正违法行为，决定给予没收违法所得、罚款的行政处罚。行政处罚的履行方式和期限主动履行，主动履行期限2023年4月26日做出处罚的机关名称和日期柳州市市场监督管理局；2023年4月12日备注附件相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品GMP符合性检查工作有关要求，我中心组织检查组将于2023年4月18日－4月21日对浙江美诺华药物化学有限公司实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日。请社会各界予以监督。企业名称：浙江美诺华药物化学有限公司检查范围：原料药（缬沙坦）生产车间生产线：原料药（缬沙坦）、1车间、缬沙坦生产三线现场检查时间：2023年4月18日－4月21日浙江省药品检查中心2023年4月17日监督电话：0571-88888222、0571-88903352传真：0571-81393624邮箱：zjtsjb@163.com地址：杭州市西湖区天目山路222号行政楼3楼邮政编码：310012相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年行政处罚信息公开表（第13部分）序号1行政相对人名称丽江市氧气有限公司行政相对人类别法人组织行政相对人代码统一社会信用代码915307002192009553法人法定代表人杨尚志案件来源云南省食品药品审核查验中心线索通报违法行为类型未取得药品批准证明文件生产、销售医用氧主要违法事实未取得药品批准证明文件生产、销售医用氧。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第一项的规定。处罚内容没收违法所得53625.00元，并处罚款500000.00元。行政处罚决定书文号（云）药监药罚〔2023〕A14号处罚决定日期2023/4/10处罚机关云南省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2022〕2-43号处罚名称河南拾玖卫材有限公司未建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行案处罚类别1暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照处罚类别2-处罚事由河南拾玖卫材有限公司未建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行案处罚依据《医疗器械监督管理条例》八十六条第一项行政相对人名称河南拾玖卫材有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91410728MA44GXXU0D行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名夏一善处罚结果（1）吊销《医疗器械生产许可证》（豫食药监械生产许20200137号）；（2）吊销三个《医疗器械注册证》：医用外科口罩（豫械注准20202140315）、一次性使用医用口罩（豫械注准20202140316）、脱脂棉纱布（豫械注准20192140282）。处罚决定日期2023-04-12处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2023-04-12备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品质量安全，上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了药品质量抽检，现将抽检不符合规定产品予以通告（见附件）。对抽检不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并对相关企业依法查处。特此通告。上海市药品监督管理局2023年4月11日附件：药品抽检不符合规定汇总表序号1234样品名称杜仲（盐杜仲）杜仲（盐杜仲）杜仲（盐杜仲）冰醋酸涂剂制剂规格中药饮片中药饮片中药饮片60ml:18g产品批号220101220101221001220610检验结论不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定药品不合格项目含量测定含量测定性状装量检验依据中国药典2020年版中国药典2020年版中国药典2020年版上海市食品药品监督管理局医疗机构制剂质量标准SYZ-HB-005-2004检验单位上海市徐汇食品药品检验所上海市青浦食品药品检验所上海市浦东食品药品检验所上海市食品药品检验研究院被抽样单位名称上海仁爱医院有限公司上海缘杏源中医门诊部有限公司上海尚德医院有限公司上海市光华中西医结合医院标示生产单位名称安徽省万生中药饮片有限公司安徽省万生中药饮片有限公司安徽省万生中药饮片有限公司上海市光华中西医结合医院备注----序号56789样品名称双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅰ)金银花醋延胡索制何首乌独活制剂规格0.1g中药饮片中药饮片中药饮片中药饮片产品批号22030622083020211220-120070120210629-1检验结论不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定药品不合格项目释放度含量测定黄曲霉毒素含量测定含量测定检验依据国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-080)-2006Z-2011中国药典2020年版中国药典2020年版中国药典2015年版中国药典2020年版检验单位上海市食品药品检验研究院上海市徐汇食品药品检验所上海市崇明食品药品检验所上海市松江食品药品检验所上海市徐汇食品药品检验所被抽样单位名称上海衡山药业有限公司上海市黄浦区香山中医医院上海崇明第一医药药业连锁有限公司堡中店上海市养志康复医院上海恒寿堂中医门诊部有限公司标示生产单位名称上海衡山药业有限公司上海虹桥中药饮片有限公司上海万仕诚国药制品有限公司上海同济堂药业有限公司上海万仕诚国药制品有限公司备注-生产企业留样抽检合格生产企业留样抽检合格生产企业留样抽检合格生产企业留样抽检合格小贴士：检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不合格可能会影响药品的质量和功效。鉴别是指依据药物的组成、结构与性质通过化学反应、仪器分析或测定物理常数，来判断药物的真伪或纯度。装量指单位容器内药物制剂的容量。释放度系指口服药物从缓释制剂、控释制剂或肠溶制剂在规定溶剂中释放的速度和程度。黄曲霉毒素是指黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物，该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的毒素含量。含量测定是测定原料或制剂中的有效成分的指标之一。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

贵州省黔南州市场监督管理局2023年行政处罚案件信息公开表（第五期）序号1行政处罚决定书文号黔南市监药罚〔2023〕2号案件名称黔南桂盘医疗器械有限公司擅自变更经营场所和库房地址案违法企业名称或违法企业自然人姓名黔南桂盘医疗器械有限公司违法企业统一社会信用代码91522701MA7C0MUK5A法定代表人姓名李菽芩主要违法事实黔南桂盘医疗器械有限公司擅自变更经营场所和库房地址开展第三类医疗器械经营以及在经营医疗器械过程中对采购、验收情况未予记录，其行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。”和《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。行政处罚的种类和依据种类：警告 罚款依据：《医疗器械监督管理条例》第八十九条《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条  行政处罚的履行方式和期限自动履行 2023年4月25日作出处罚的机关名称和日期黔南州市场监督管理局 2023年4月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药包材监管相关法律法规和甘肃省药品监督管理局《2022年药包材监督检查方案》，我局组织专家对省内2家药包材生产企业、7家使用企业、2家使用单位进行了检查，监督抽样29批次药包材送省药品检验研究院进行检验，抽检结果均符合规定。现将抽检结果予以公告。甘肃省药品监督管理局2023年4月17日（公开属性：主动公开）2022年度药包材抽检情况被抽样单位检品名称规格批号药包材生产企业检验项目检验单位检验结果陇药皇甫谧制药股份有限公司药用复合膜0.07×140mmY202207023宝鸡兴达医药包装有限公司部分检验甘肃省药品检验研究院符合规定陇药皇甫谧制药股份有限公司药用复合膜140×0.07mmY202207024宝鸡兴达医药包装有限公司部分检验甘肃省药品检验研究院符合规定甘肃泰康制药有限责任公司聚氯乙烯固体药用硬片0.3mm（厚度）×25cm(宽度）21052114承德雅歌包装科技有限公司部分检验甘肃省药品检验研究院符合规定丽彩甘肃西峰制药有限公司口服液体药用聚酯瓶110ml220801203贵州千叶药品包装有限公司部分检验甘肃省药品检验研究院符合规定甘肃河西制药有限责任公司聚氯乙烯固体药用硬片0.35×220mm2-22-06-52-E-1杭州塑料工业有限公司部分检验甘肃省药品检验研究院符合规定甘肃兰药药业有限公司口服固体药用高密度聚乙烯瓶30ml20220613河北吉星医药包装有限公司部分检验甘肃省药品检验研究院符合规定甘肃兰药药业有限公司聚氯乙烯固体药用硬片0.25×255mm210801河北凯鹏包装材料有限公司部分检验甘肃省药品检验研究院符合规定丽彩甘肃西峰制药有限公司聚氯乙烯固体药用硬片0.25×252mm2B1012-C25014江苏凯威药用包装有限公司部分检验甘肃省药品检验研究院符合规定酒泉启明生物科技有限公司口服固体药用高密度聚乙烯瓶20ml2211014酒泉启明生物科技有限公司部分检验甘肃省药品检验研究院符合规定酒泉启明生物科技有限公司口服固体药用高密度聚乙烯瓶60ml2212031酒泉启明生物科技有限公司部分检验甘肃省药品检验研究院符合规定兰州佛慈制药股份有限公司口服固体药用高密度聚乙烯瓶70ml20220931兰州佛慈制药股份有限公司部分检验甘肃省药品检验研究院符合规定兰州佛慈制药股份有限公司口服固体药用高密度聚乙烯瓶85ml20220933兰州佛慈制药股份有限公司部分检验甘肃省药品检验研究院符合规定兰州佛慈制药股份有限公司口服固体药用高密度聚乙烯瓶85ml20220934兰州佛慈制药股份有限公司部分检验甘肃省药品检验研究院符合规定庆阳市中医医院口服固体药用高密度聚乙烯瓶70ml20220501辽源市鑫源纸塑包装厂部分检验甘肃省药品检验研究院符合规定酒泉大得利制药股份有限公司低硼硅玻璃安瓿2ml202211-4尼普洛医用包装材料（安阳）有限公司部分检验甘肃省药品检验研究院符合规定酒钢医院钠钙玻璃管制口服液体瓶C型10ML220510攀科药用包装（四川）有限公司部分检验甘肃省药品检验研究院符合规定丽彩甘肃西峰制药有限公司聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜0.063×130mmS2203132山西广华源药用包装有限公司部分检验甘肃省药品检验研究院符合规定甘肃兰药药业有限公司药用铝箔0.024×255mm210801陕西大地塑料制品有限责任公司部分检验甘肃省药品检验研究院符合规定陇药皇甫谧制药股份有限公司聚氯乙烯固体药用硬片0.30×255mm220901陕西煤田地质实业发展有限责任公司部分检验甘肃省药品检验研究院符合规定兰州和盛堂制药股份有限公司聚氯乙烯固体药用硬片厚度（0.30mm±0.02mm）×宽度（270mm±1mm）220801陕西煤田地质实业发展有限责任公司部分检验甘肃省药品检验研究院符合规定丽彩甘肃西峰制药有限公司药用铝箔0.024×295mm202209299四川汇利实业有限公司部分检验甘肃省药品检验研究院符合规定兰州和盛堂制药股份有限公司药用复合膜厚度（0.075mm±0.005mm）×宽度（60mm±1mm）22080217西安鼎立包装制品有限公司部分检验甘肃省药品检验研究院符合规定丽彩甘肃西峰制药有限公司药用铝箔0.024×250mm20221028西安方舟包装工业有限公司部分检验甘肃省药品检验研究院符合规定甘肃兰药药业有限公司药用复合膜0.070×140mm20220402西安方舟包装工业有限公司部分检验甘肃省药品检验研究院符合规定甘肃河西制药有限责任公司药用铝箔0.030×220mm20220920西安方舟包装工业有限公司部分检验甘肃省药品检验研究院符合规定甘肃泰康制药有限责任公司药用铝箔0.034mm（厚度）×25cm(宽度）20211030咸阳厚丰医药包装材料有限责任公司部分检验甘肃省药品检验研究院符合规定陇药皇甫谧制药股份有限公司药用铝箔0.024×250mm20211223咸阳厚丰医药包装材料有限责任公司部分检验甘肃省药品检验研究院符合规定兰州和盛堂制药股份有限公司药用铝箔厚度（0.34mm±0.003mm）×宽度（258mm±0.5mm）20220630咸阳厚丰医药包装材料有限责任公司部分检验甘肃省药品检验研究院符合规定兰州和盛堂制药股份有限公司口服液体药用聚酯瓶150ml20220851浙江振华塑业有限公司部分检验甘肃省药品检验研究院符合规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品GMP符合性检查工作有关要求，我中心组织检查组将于2023年4月18日－4月21日对奥锐特药业股份有限公司实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日。请社会各界予以监督。企业名称：奥锐特药业股份有限公司检查范围：原料药（苯磺贝他斯汀)生产车间生产线：原料药（苯磺贝他斯汀)：BT生产线，805、864车间现场检查时间：2023年4月18日-4月21日浙江省药品检查中心2023年 4 月 17日监督电话：0571-88888222、0571-88903352传真：0571-81393624邮箱：zjtsjb@163.com地址：杭州市西湖区天目山路222号行政楼3楼邮政编码：310012相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品GMP符合性检查工作有关要求，我中心组织检查组将于2023年4月18日－4月21日对福安药业集团宁波天衡制药有限公司实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日。请社会各界予以监督。企业名称：福安药业集团宁波天衡制药有限公司检查范围：片剂；生产车间生产线： 片剂C31固体制剂车间C31片剂生产线；片剂（抗肿瘤药）D31固体制剂车间(抗肿瘤药)D31片剂（抗肿瘤药）生产线现场检查时间：2023年4月18日－4月21日浙江省药品检查中心2023年4月17日监督电话：0571-88888222、0571-88903352传真：0571-81393624邮箱：zjtsjb@163.com地址：杭州市西湖区天目山路222号行政楼3楼邮政编码：310012相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号鄂药监武药处罚〔2023〕1号案件名称湖北亿昊药业有限公司销售劣药案违法企业名称或违法自然人姓名湖北亿昊药业有限公司法定代表人姓名涂晓夫违法企业组织机构代码91420112MA4KX44B9G主要违法事实当事人购进销售劣药阿莫西林胶囊，违反了《药品管理法》第九十八条第一款的规定。行政处罚的种类和依据依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，没收其违法所得。行政处罚的履行方式和期限主动履行。已履行完毕。作出处罚的机关名称和日期湖北省药品监督管理局，2023年4月10日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。