根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《转发关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》、《关于进一步深化“放管服”改革推进政务服务便民化的通知》（赣食药监法[2018]26号）的相关规定，我中心组织检查组对江西心正药业有限责任公司药品生产企业实施现场检查，现予以公示。公示期为2023年5月24日至2023年6月2日（10个自然日），请社会各界予以监督。监督电话：0791-86207565；传真：0791-86207565；地址：南昌市八一大道415号；邮编：330046；举报邮箱：jxccd@jxfda.gov.cn。江西省药品认证审评中心2023年5月26日附件：药品GMP符合性检查目录序号1中心受理号赣药GMP20230087企业名称江西心正药业有限责任公司检查地址持有人（委托方）江西心正药业有限责任公司检查地址：江西省萍乡市经济开发区高新技术工业园东区；受托方江西青峰药业有限公司检查地址：江西省赣州市沙河工业园检查范围枸橼酸托法替布片[155车间、片剂生产线（委托江西青峰药业有限公司生产）]检查时间2023年5月24日-2023年5月28日检查组成员李琰 黄炳泉 周勇相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

湖南皓悦齿科医疗器械有限公司报告，由于本公司生产的钛合金烤瓷牙等医疗器械产品未经许可的原因，湖南皓悦齿科医疗器械有限公司对其生产的钛合金烤瓷牙、无铍烤瓷牙、钴铬烤瓷牙主动召回。详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将福建天泉药业股份有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。企业名称生产地址检查范围检查时间检查结论福建天泉药业股份有限公司福建省龙岩市新罗区莲庄北路28号依达拉奉注射液（小容量注射剂一号线）2022年12月7日-12月9日符合福建省药品监督管理局2023年5月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》的相关规定，我中心组织检查组对安徽恒星制药有限公司实施现场检查，现予公示。公示期为10个工作日，自2023年5月26日至2023年6月8日，请社会各界予以监督。传真：0551-63710152、63710228地址：合肥市包河区乌鲁木齐路15号省药品技术检测大楼八楼　邮编：230051电子邮箱：aceiyp@163.com特此公示。安徽省药品审评查验中心2023年5月26日附件：药品GMP符合性检查目录（第034号）序号企业名称检查范围检查时间检查员1安徽恒星制药有限公司原料药（阿加曲班）（原料药合成车间、原料药精烘包车间）2023年5月27日-30日刘翠权、倪晋、赵云相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称苏州市珊亚生物科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320507734419628D工商注册号-组织机构代码-税务登记号-事业单位证书号-社会组织登记证号-法定代表人谭建华法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************0证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号苏药监（苏）妆罚〔2022〕030号违法行为类型SHANYA珊亚珍珠蜜（批号：20220810）菌落总数超标、检出铜绿假单胞菌不符合《化妆品安全技术规范》规定，违反《化妆品监督管理条例》第六条第二款违法事实SHANYA珊亚珍珠蜜（批号：20220810）菌落总数超标、检出铜绿假单胞菌不符合《化妆品安全技术规范》规定，违反《化妆品监督管理条例》第六条第二款处罚依据根据《化妆品监督管理条例》第六条第二款，《化妆品监督管理条例》第六十条规定处罚类别罚款;没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收SHANYA珊亚珍珠蜜（批号20220810）738瓶，处16000元罚款罚款金额（万元）1.6没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2023-5-25处罚有效期2023-6-9公示截止期2023-8-25处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

合肥一诺电子有限公司报告，由于编号为YNN20060—YNN20071、YNN20074、YNN20075、YNN20079（合计15台）的组织氧饱和度监护仪说明书不符合相关规定。合肥一诺电子有限公司对其生产的组织氧饱和度监护仪（ 型号：YN-9002）（注册号：皖械注准20192070064）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年5月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省药品监督管理局按照2022年度全省医疗器械抽检工作方案，持续对本省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。本期对已核实的9批次不合格产品予以公告，具体抽检信息如下：序号产品名称被抽样单位标示生产企业型号规格生产日期/批号/出厂编号检验单位检验结果不合格项目备注1医用外科口罩鹰潭君民药业有限公司南昌市东海医疗器材有限公司平面形耳挂式中号20220613/20220613/江西省医疗器械检测中心不合格压力差-2医用冷敷贴永丰县恩江镇濠李百信药店郑州添康采药业有限公司颈肩腰腿综合型/12×9cm20210402/210402/江西省医疗器械检测中心不合格检出水杨酸甲酯-3医用外科口罩抚州市东乡区泉朵拉医疗器械用品有限公司抚州市东乡区泉朵拉医疗器械用品有限公司平面形耳挂式（A型：无菌）/大号20220209/20220209/江西省医疗器械检测中心不合格压力差-4医用一次性防护服江西南华医药有限公司河南和济堂生物科技有限公司无菌连身式180N20220329/N20220329/江西省医疗器械检测中心不合格外观-5医用外科口罩南昌市奥康医疗器械有限公司南昌市奥康医疗器械有限公司耳挂式/17.5cm×9.5cm20211225/20211225/江西省医疗器械检测中心不合格口罩带-6一次性使用医用口罩新余钢铁集团有限公司中心医院江西亿迪菲医疗器械有限公司耳挂式中号20220402/20220402/江西省医疗器械检测中心不合格口罩带-7冷敷贴江西康明医药有限公司郑州领航医疗器械有限公司7cm×10cm5贴/袋×2袋/盒20210204/20210204/江西省医疗器械检测中心不合格检出水杨酸甲酯-8穴位压力刺激贴江西百仁实业有限公司江西百仁实业有限公司6贴20211002/20211002/江西省医疗器械检测中心不合格检出双氯芬酸钠-9医用外科口罩鹰潭君民药业有限公司江西诺亿医疗器械有限公司挂耳式（无菌）14.5cm×9.5c20210908/20210908/江西省医疗器械检测中心不合格压力差否认生产江西省药品监督管理局2023年5月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经检验，现将不符合标准规定的4批次药品信息予以公告。药品监督管理部门已要求相关单位采取风险防控措施，对不合格产品依据相关法律法规进行查处。甘肃省药品监督管理局2023年5月21日甘肃省2023年第2期药品抽检不符合标准规定的药品名单序号药品通用名称包装规格标示生产企业名称药品 批号被抽样单位名称检验依据检验 结果不合格检验项检验单位备注1土鳖虫1.0kg/袋甘肃参源堂药业有限公司210901甘南州广场新特药房《中国药典》2020年版一部不符合规定【检查】黄曲霉毒素甘肃省药品检验研究院/2莲子1.0kg/袋甘肃轩辕药业开发有限责任公司191020成县王磨镇卫生院《中国药典》2015年版一部不符合规定【检查】黄曲霉毒素甘肃省药品检验研究院/3土鳖虫1kg河南华夏药材有限公司210101嘉峪关雄关百姓大药房十二分店《中国药典》2020年版一部不符合规定【检查】黄曲霉毒素甘肃省药品检验研究院/4甘草1kg安徽鑫泰药业有限公司210401平凉市康复中心医院《中国药典》2020年版一部不符合规定【含量测定】甘肃省药品检验研究院安徽省药监局第二分局证明，该批次甘草不是标示生产企业生产销售。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚当事人信息行政处罚相对人：克拉玛依市白碱滩区百姓康健药房行政处罚相对人代码：91650204MA776XL610法定代表人（负责人）姓名：裴文君处罚信息处罚决定书文号：克白市监三价处罚〔2023〕26号违法行为类型：价格违法行为处罚依据：中华人民共和国价格法主要违法事实：-处罚种类：罚款处罚内容：根据《中华人民共和国价格法》第四十二条：“经营者违反明码标价规定的，责令改正，没收违法所得，可以并处五千元以下的罚款。”及《价格违法行为行政处罚规定》第十三条第（三）项“经营者违反明码标价规定，有下列行为之一的，责令整改，没收违法所得，可以并处5000元以下罚款：（三）在标价之外加价出售商品或者收取未标明的费用的；”的规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处罚如下：1、没收违反所得2元2、罚款2000元。罚款金额：2000.00元没收金额：2.00元决定机关名称：白碱滩区（克拉玛依高新区）市场监督管理局暂扣或吊销证照名称及编号：处罚决定日期：2023/5/26处罚有效期：2024/5/26公示日期：2023/5/26公示截止期：2024/5/26备注：2023年3月20日，白碱滩区（克拉玛依高新区）市场监督管理局收到全国12315投诉举报平台市场监管局收到全国12315投诉举报平台市场监管（2023）第1号投诉转办通知书，内容为投诉人于2023年3月14日在白碱滩区三平镇永新路13号的克拉玛依市白碱滩区百姓康健药房内以21元/盒的价格购买了2盒“999”牌补脾益肠丸，总价为42元，而店内价格标签上标注的价格为20元/盒。当事人行为违反了《中华人民共和国价格法》第十三条第二款“经营者不得在标价之外加价出售商品，不得收取任何未予标明的费用。”的规定，属在标价之外加价出售商品行为。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：石河子开发区刘冬梅整形美容诊所主体资格证照名称：营业执照类型：个体工商户 统一社会信用代码：9265900***********经营场所：新疆石河子市开发区北四东路**************经营者：刘**身份证件号码：65030019**********住址：新疆石河子市************ 联系电话：139********2023年2月13日，石河子市市场监管局执法人员对位于新疆石河子市开发区北四东路64小区120-F1号汇林大厦6楼的石河子开发区刘冬梅整形美容诊所进行现场检查时，发现在其诊所内经营区有一灯箱广告，印有四位医生形像及相关简介，该医疗广告未经卫生行政部门审查并取得《医疗广告审查证明》；换药室内货架上摆放一盒爱芙莱注射用修饰透明质酸钠凝胶，其包装盒上印有“贮藏条件：2-10℃，禁止冷冻，避免阳光直射”字样，室内为常温，未发现有相关温度调节设施；当事人提供生活美容服务，在其经营场所的醒目位置未公布服务项目、服务内容、服务价格，未按规定进行明码标价。当事人未经审查发布医疗广告的行为违反了《中华人民共和国广告法》四十六条之规定，发布含有卫生技术人员名义、形象的医疗美容广告的行为违反《医疗广告管理办法》第七条第六项之规定，未按医疗器械说明书标签标示要求贮存医疗器械的行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条之规定，提供生活美容服务未按规定明码标价的行为违反了《中华人民共和国价格法》第十三条第一款之规定。为进一步查清事实，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条、第十九条的规定，经局分管领导批准，于2023年3月22日决定立案调查。石河子开发区刘冬梅整形美容诊所于2020年5月8日办理了营业执照，2020年10月9日办理了医疗机构执业许可证，诊疗科目：整形外科专业，登记号：659001085112，有效期限自2020年10月9日至2023年10月8日，为营利性医疗机构。当事人与刘*梅、李*伟、王*斌、吴*萍签订了聘用合同，于2022年5月自行设计了广告宣传内容，使用上述四人形象，并在人物照片下方配有人物简介及诊所简介等内容，在未经卫生行政部门审查通过取得《医疗广告审查证明》的情况下，找人制作了灯箱广告，制作费用2680元。2022年3月7日当事人从北京********有限公司购进1盒爱芙莱注射用修饰透明质酸钠凝胶（“2×1.0mL/盒；生产企业：爱美客技术发展股份有限公司；医疗器械注册证编号：国械注准20153130674 ，贮藏条件：2-10℃，禁止冷冻，避免阳光直射。 PG20211003 ），购进价格760元/盒。该爱芙莱注射用修饰透明质酸钠凝胶属于第三类医疗器械。执法人员现场检查时，该医疗器械放置在诊所换药室内货柜第二层，换药室内为常温，无温度调节设施，使用温度计测量，温度计指针在23℃至24℃之间。当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械，涉案产品尚未使用，故无违法所得。另查，当事人自2022年1月开始开展生活美容服务，未在其经营场所的醒目位置公布生活美容服务项目、服务内容、服务价格等内容。因当事人未建立销售台账且无法提供生活美容服务收费票据，无法认定违法所得，故无违法所得。上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人提供的石河子开发区刘冬梅整形美容诊所营业执照、医疗机构执业许可证、负责人身份证复印件各一份，证明当事人的经营主体资格和身份信息。2、当事人提供的授权委托书，被委托人解会霞身份证复印件各一份，证明当事人授权委托的情况；3、执法人员依法制作的现场笔录1份、现场照片9张，证明当事人涉嫌发布含有卫生技术人员名义、形象的医疗美容广告、未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械、提供服务未按规定明码标价等客观事实。4、执法人员依法对当事人进行询问并制作的询问笔录2份，证明当事人涉嫌发布未经卫生行政部门审查的医疗广告、发布含有卫生技术人员名义、形象的医疗美容广告、未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械、提供服务未按规定明码标价等客观事实。5、当事人提供的涉案灯箱广告微信付款记录1份，证明当事人制作涉案广告制作费用的客观事实。6、当事人提供的北京********有限公司营业执照、出库单、医疗器械生产厂家爱美客技术发展股份有限公司营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证复印件各1份，证明当事人进货查验情况；7、当事人提供的整改报告及整改内容照片1份，证明当事人积极改正的情况。2023年5月11日，我局依法向当事人下达《行政处罚告知书》（石市监市综罚告〔2023〕16号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。本局认为，当事人在经营场所内发布医疗广告，未经省级卫生行政部门审核通过，取得《医疗广告审查证明》，其行为违反了《中华人民共和国广告法》第四十六条：“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。”之规定，构成未经审查发布医疗广告的行为。依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第十四项：“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（十四）违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的。”之规定，应当责令停止发布广告，在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款；当事人在经营场所发布包含四位医生形象及相关简介的医疗广告的行为，违反了《医疗广告管理办法》第七条第六项：“医疗广告的表现形式不得含有以下情形：（六）利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的；”之规定，构成发布含有卫生技术人员名义、形象的医疗美容广告的行为；依据《医疗广告管理办法》第二十二条：“工商行政管理机关对违反本办法规定的广告主、广告经营者、广告发布者依据《广告法》、《反不正当竞争法》予以处罚，对情节严重，造成严重后果的，可以并处一至六个月暂停发布医疗广告、直至取消广告经营者、广告发布者的医疗广告经营和发布资格的处罚。法律法规没有规定的，工商行政管理机关应当对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者给予警告或者处以一万元以上三万元以下的罚款；医疗广告内容涉嫌虚假的，工商行政管理机关可根据需要会同卫生行政部门、中医药管理部门作出认定。”之规定，应当给予警告或者处以一万元以上三万元以下的罚款；当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条：“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”之规定，构成未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；”之规定，应当责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；当事人提供生活美容服务未按规定明码标价的行为违反了《中华人民共和国价格法》第十三条第一款：“经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定明码标价，注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的项目、收费标准等有关情况。”之规定，构成未明码标价的行为。依据《中华人民共和国价格法》第四十二条“经营者违反明码标价规定的，责令改正，没收违法所得，可以并处五千元以下的罚款。”及《价格违法行为行政处罚规定》第十三条第一项：“经营者违反明码标价规定，有下列行为之一的，责令改正，没收违法所得，可以并处5000元以下的罚款：（一）不标明价格的；”之规定，应当责令改正，没收违法所得，可以并处5000元以下的罚款。鉴于当事人积极配合调查，如实陈述并主动提供证据材料，涉案医疗广告在其自有经营场所内发布，扩散范围较窄，社会关注和影响面较小，客观上对市场扰乱程度较轻，涉案医疗器械数量较少，且尚未使用，没有造成实际不良后果。当事人意识到其违法行为后立即进行了整改，撤换灯箱广告内容，对店内的药品及医疗器械进行排查，按照说明书和标签标示的要求贮存，同时在经营区醒目位置张贴生活美容服务项目价目表，其行为符合《新疆维吾尔自治区 新疆生产建设兵团市场监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条第二项：“有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：(二)主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”及第十七条第一项、第二项：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的；”规定的情形。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款：“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人、或者其他组织自觉守法。”及第三十二条第一项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”之规定，结合过罚相当、处罚与教育相结合的原则，决定对当事人发布含有卫生技术人员名义形象的医疗广告、未按照医疗器械标签标示要求贮存医疗器械及提供服务未按规定明码标价的行为予以从轻行政处罚。当事人未经审查发布医疗广告的行为因持续时间超过6个月不足1年，决定对当事人予以一般行政处罚。当事人未经审查发布医疗广告的行为，违反了《中华人民共和国广告法》第四十六条之规定，依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第十四项之规定，责令当事人停止发布广告，在相应范围内消除影响，决定给予罚款4556元的行政处罚。当事人在经营场所发布包含四位医生形象及相关简介的医疗广告的行为，违反了《医疗广告管理办法》第七条第六项之规定，依据《医疗广告管理办法》第二十二条之规定，决定给予警告的行政处罚。当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三项之规定，责令当事人立即改正违法行为，决定给予罚款10000元的行政处罚。当事人提供服务未按规定明码标价的行为，违反了《中华人民共和国价格法》第十三条第一款之规定，依据《中华人民共和国价格法》第四十二条之规定，责令当事人立即改正，决定给予罚款1000元的行政处罚。综上，责令当事人停止发布违法广告，在相应范围内消除广告影响，改正违法行为，决定作出行政处罚如下：一、警告；二、罚款15556元。当事人自收到本处罚决定书之日起15日内，到指定的银行（农行、工商银行、华夏银行、中国银行、建行、交行、乌鲁木齐银行、农信社）或者通过电子支付系统（微信、支付宝、云闪付）缴纳罚款。到期不缴纳，当事人逾期不履行行政处罚决定的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第四项、《中华人民共和国行政强制法》第四十五条之规定，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额；（二）依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请人民法院强制执行。如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向石河子市人民政府申请复议；也可以在六个月内依法向石河子市人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，本行政处罚决定不停止执行。石河子市市场监督管理局2023年5月26日（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。