经监督检查，广东五洲全新医药有限公司等9家药品经营企业的综合评定结论为不符合要求，存在药品质量安全隐患。根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法（试行）》第六十二条规定，广东省药品监督管理局对以下9家企业采取暂停销售（配送）风险控制措施，现予以公布。序号企业名称药品经营许可证编号综合评定结论风险控制措施1广东五洲全新医药有限公司粤AA0200924不符合要求暂停销售2惠州市大川药业有限公司粤AA7521090不符合要求暂停销售3惠州市瑞正药业有限公司粤AA7520957不符合要求暂停销售4惠州市新壹药业有限公司粤AA7521017不符合要求暂停销售8广东汉康药业有限公司粤AA7621113不符合要求暂停销售6东莞市益芝堂医药有限公司粤BA7690684不符合要求暂停销售（配送）7惠州市何氏本草商贸有限公司粤BA7520557不符合要求暂停销售（配送）5东莞市福圣堂大药房有限公司粤BA7690666不符合要求暂停销售（配送）9深圳华方慧医药有限公司粤BA7550537不符合要求暂停销售（配送）企业应当严格落实主体责任，按照检查处理结果要求暂停销售（配送），排除质量安全隐患后，向广东省药品监督管理局提交整改报告，经复查符合条件后予以解除风险控制措施。特此通告。广东省药品监督管理局2023年6月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

重庆正仁医疗器械有限公司报告：在2023年国家医疗器械监督抽检中，经抽检批号为03220602、02220602的远红外止痛贴不合格，重庆正仁医疗器械有限公司对其生产的远红外止痛贴（渝械注准20202090121）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表.pdf重庆市药品监督管理局2023年6月13日附件医疗器械召回事件报告表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称眉山安凯义齿有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码(统一社会信用代码)91511402080749678U法定代表人彭淼行政处罚决定书文号川药监罚决〔2023〕2010号违法行为类型《医疗器械监督管理条例》第三十九条违法事实当事人生产销售的定制式活动义齿（批号：AKYC36643388），包装信息不完整。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条、《行政处罚法》第三十二条。处罚类别罚款处罚内容罚款10000.00元罚款金额（万元）1没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0处罚决定日期2023年5月29日处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称：东莞市永康堂医药连锁有限公司望牛墩朱平沙分店行政相对人类别：法人及非法人组织行政相对人代码：统一社会信用代码工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91441900MA523AY75H44***********55----法人代表姓名：卢金燕法定代表人证件类型：-法定代表人证件号码：-行政处罚决定书文号：东市监处罚[2023]220615001号违法行为类型：《药品流通监督管理办法》第十二条“药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证；药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。”违法事实：经查明，当事人已领取营业执照和药品经营许可证，从事药品销售。当事人未明码标价销售“三公仔牌保济口服液”、“敏迪牌特非那定片”，构成未明码标价销售商品行为；另查明，当事人未能提供“三公仔牌保济口服液”、“敏迪牌特非那定片”、“万通牌布洛芬缓释胶囊”等药品供货商经营资质、合格证明，构成未按照规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料行为。当事人上述违法行为于2022年12月16日被我局查获。处罚依据：《药品流通监督管理办法》第三十条第（三）项“有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。”处罚类别：罚款处罚内容：一、警告；二、对当事人违反明码标价规定行为处人民币贰仟元（¥2000元）罚款。罚款金额（万元）：0.2没收违法所得、 没收非法财物的金额：-暂扣或吊销证照名称及编号：-处罚决定日期：2023-6-15公示截止期：2026-6-15处罚机关：东莞市市场监督管理局数据来源单位：东莞市市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将信达生物制药（苏州）有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。序号1企业名称信达生物制药（苏州）有限公司生产地址苏州工业园区东平街168号检查范围治疗用生物制品[信迪利单抗注射液，小容量注射剂（非最终灭菌），M2原液生产线三线、M1a制剂生产线]检查时间2023.01.11-2023.01.14检查结论符合江苏省药品监督管理局2023年6月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕793号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州千瑶化妆品有限公司注册号440111000984103法定代表人（负责人）姓名廖国军违法行为类型化妆品生产企业违法行为，化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年06月15日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕793号当事人：广州千瑶化妆品有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91440111MA59CMPB9R住所：广州市白云区钟落潭镇石龙岗邹四岭18号之二法定代表人：廖国军我局执法人员于2022年03月30日至当事人处检查，执法人员在当事人成品仓库发现一款名为“老姜汁去屑防掉洗发露”的产品，上述“老姜汁去屑防掉洗发露”标注的生产方为当事人，标注委托方广州雅丹尔生物科技有限公司,产品功效中标注有“是防止脱发、去除头屑、止头痒、使头发柔亮光泽、有弹性的五效合一的方法”的内容，当事人称该款产品没有经注册。因当事人涉嫌生产未经注册的特殊化妆品，我局对当事人立案调查并对现场发现的上述产品60瓶实施扣押行政强制措施。经查明，当事人于2022年3月19日生产“老姜汁去屑防掉洗发露”（规格：2000ml/瓶）产品共61瓶，出厂自检用去1瓶，剩余60瓶于2022年3月29日进入成品库暂未售出，当事人称这批产品准备以11.8元/瓶的价格出货给客户。当事人提供批生产记录。上述批次产品总货值61×11.8=719.8元，违法所得0元。当事人称，上述产品与广州雅丹尔生物科技有限公司并无关系，生产上述产品并没有专用的工具、设备和原料，生产的工具设备和原料同时用于其它多种产品的生产。　 上述事实，主要有以下证据证明：1.现场笔录，证明对当事人现场检查情况；2.证据复制单，证明当事人经营场所现场情况；3.询问笔录，证明当事人生产经营情况的调查情况；4.该批次化妆品批生产记录表、广州雅丹尔生物科技有限公司情况说明，证明当事人违法事实和后续配合处理情况；5.营业执照、化妆品生产许可证、法定代表人身份证复印件、委托书、被委托人身份证复印件等，证明当事人基本组织情况。我局于2023年6月7日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。鉴于当事人上述产品未售出，社会危害性较小，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（二）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）违法行为轻微，社会危害性较小的；”规定的从轻行政处罚情形，决定对当事人给予从轻处罚。当事人生产未经注册的特殊化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条：“特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。”的规定。依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；……”的规定，决定对当事人处罚如下：一、没收“老姜汁去屑防掉洗发露”（规格：2000ml/瓶）产品60瓶；二、罚款50000元。当事人生产标签虚假的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款“化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。”和第三十七条第（二）项“化妆品标签禁止标注下列内容：……（二）虚假或者引人误解的内容；”的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款：……（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”的规定，建议对当事人处罚如下：罚款13000元。当事人未保留化妆品留样的行为，违反了《广东省化妆品安全条例》第十七条：“化妆品生产企业应当建立并执行化妆品成品留样管理和留样记录制度。化妆品成品应当按照国家规定逐批进行留样并做好记录。留样应当在规定的条件下保存，留样数量应当满足产品质量检验的需求。”的规定。依据《广东省化妆品安全条例》第五十三条：“违反本条例第十四条至第十九条规定，生产企业未按照要求检验化妆品，或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度，或者未按照要求保存相关记录的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；”的规定，决定责令当事人立即改正未建立并执行成品留样管理和留样记录制度，并处罚如下：给予警告。综上，决定责令当事人立即改正未建立并执行成品留样管理和留样记录制度的行为，并处罚如下：一、警告；二、没收“老姜汁去屑防掉洗发露”（规格：2000ml/瓶）产品60瓶；三、罚款63000元。另，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款之规定，责令当事人立即停止生产未经注册的特殊化妆品，生产标签虚假的化妆品的行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。 如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市白云区大金钟路25号行政复议办公室，电话：36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达6个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2023年06月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：重庆靓点眼镜有限公司第一经营部主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：915001106664444098营业场所：重庆市万盛区万新路3-2号类型：分公司负责人：李某华成立日期：2007年10月24日营业期限：2007年10月24日至永久经营范围：销售眼镜、验光配镜。2023年2月6日，执法人员对当事人经营现场检查，发现当事人的《医疗器械经营许可证》有效期为2023年1月10日，已超过有效期限，经营现场仍有第三类医疗器械待售。当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款的规定，经领导批准，我局于2023年2月21日对当事人立案调查，立案调查过程中，执法人员采取询问调查，提取证据材料的方式开展调查，本案未实施行政强制措施。经查，当事人办理有《营业执照》，办理有《医疗器械经营许可证》详细信息如下：名称：重庆靓点眼镜有限公司第一经营部，许可证编号：渝北万盛经开区食药监械经营许20180002号，经营场所：重庆市万盛区万新路3-2号，经营范围：Ⅲ类：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，有效期限：至2023年01月10日。主要销售眼镜、隐形眼镜等。2023年2月6日我局执法人员对当事人进行检查，当事人正在营业，当事人的《医疗器械经营许可证》已经超过有效期限，尚未办理新的《医疗器械经营许可证》。在经营场所右边的货架上，摆放有4种三类医疗器械，在货架下方的玻璃柜中有6个种类的三类医疗器械，共计10种三类医疗器械待售。详细信息如下：博士伦润明清透隐形眼镜多功能护理液，注册证编号：国械注进20163162782，净含量为355ml，生产批号为42204102的有一瓶，单价：35元/瓶；净含量为120ml，生产批号为：42210109的有一瓶，单价25元/瓶。海昌隐形眼镜多功能护理液，注册证编号：国械注准20153160333，净含量为500ml+120ml的有一盒，其中500ml生产批号为1220302,120ml的生产批号为1220294,单价：35元/盒，净含量为360ml+120ml的有一盒，其中360ml生产批号为1220255；120ml的生产批号为1220240,单价30元/盒。傲滴隐形眼镜多功能护理液，注册证编号：国械注进20163161332，净含量为120ml，生产批号为：11791，单价28元/瓶，数量1瓶。4、博士伦极润24隐形眼镜润滑液，注册证编号：国械注进20153161125，净含量为8毫升，生产批号为：，单价20元/瓶，数量1瓶。5、海昌爱视迈软性亲水接触镜，注册证编号：国械注准20153220560，规格：日抛5片装/盒，生产批号为：S295322，单价45元/盒，数量1盒。6、海昌软性亲水接触镜,高清水润，注册证编号：国械注准20173160675，规格：月抛/6片装/盒，LOT：8483083，单价196元/盒，数量1盒。7、海昌软性亲水接触镜，注册号：国械注准20173220968,批号：6899265,规格：季抛/2片装/盒，单价、58元/盒，数量1盒。8、海昌软性亲水接触镜，注册号：国械注准20153221008，批号：6677195，规格：1片装，半年更换/盒，单价：119元/盒，数量2盒。9、海昌软性亲水接触镜，注册号：国械注准20173220818，批号：6793839。规格：2片装/盒，单价：45元/盒，数量1盒。10、博士伦清朗半年软性亲水接触镜，注册证编号：国械注进20173226685，批号：S38210744，规格：2片装/盒，单价148元，1数量盒。我局于当日责令当事人整改并送达了《责令改正通知书》（渝万盛市监责改〔2023〕131号），要求当事人办理《医疗器械经营许可证》后方可经营第三类医疗器械。另查实，当事人已决定2023年2月15日停止经营，就准备不办理延续手续，继续经营Ⅲ类医疗器械到停业，当事人在2023年1月10日《医疗器械经营许可证》到期后，未售出三类医疗器械。综上所述，当事人无违法所得，当事人涉案货值金额为903元。名称博士伦润明清透隐形眼镜多功能护理液海昌隐形眼镜多功能护理液傲滴隐形眼镜多功能护理液博士伦极润24隐形眼镜润滑液海昌爱视迈软性亲水接触镜海昌软性亲水接触镜高清水润海昌软性亲水接触镜海昌软性亲水接触镜海昌软性亲水接触镜博士伦清朗半年软性亲水接触镜总计规格（ml）355120500+120360+12012085片装6片装2片装1片装2片装2片装数量111111111211单价（元）352535302820451965811945148总计（元）352535302820451965823845148903上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人的营业执照复印件、医疗器械经营许可证，当事人身份证复印件，证明当事人市场主体资格情况。2、我局制作的现场笔录、现场照片、询问笔录、责令改正通知书、送达回执、证明当事人医疗器械经营许可有限期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动的事实。3、询问笔录、现场笔录、销售记录，证明当事人涉案货值金额及无违法所得的事实。我局已于2023年4月28日依法向当事人告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据、内容以及陈述申辩的权利，当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见。我局认为，为规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，国家根据医疗器械的风险程度对医疗器械实施分类管理，三类医疗器械实施许可管理，从事三类医疗器械经营应当取得有效的许可。根据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十五条第二款：“注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水号。”的规定，当事人经营的医疗器械的注册证编号管理类别均为3，代表管理类别为三类医疗器械，即当事人经营的医疗器械均为三类医疗器械，当事人作为医疗器械的经营者，从事医疗器械经营活动应当遵守法律、法规要求，从事三类医疗器械经营应当取得有效的许可。当事人《医疗器械经营许可证》有效期届满之后，未依法办理延续手续仍销售第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款：“按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。”的规定，属于医疗器械经营许可有限期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动的行为。应当根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款：“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。”的规定处罚。由于当事人涉案第三类医疗器械未销售，无违法所得，符合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款第三项“当事人有下列情形之一的，应当减轻或者从轻处罚：涉案财物或者违法所得较少的；”规定的减轻处罚的情形，决定对当事人予以减轻处罚。因我局已于2023年2月6日责令当事人立即整改，所以不再责令当事人改正。综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款的规定，现决定对当事人作如下减轻处罚：罚款1000元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，持我局出具的《重庆市非税收入统一票据（电子）》到市财政局指定的代收银行现场支付缴纳罚款或者扫描《重庆市非税收入统一票据（电子）》上缴款二维码直接支付缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如你单位不服本行政处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向重庆市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内向重庆市綦江区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。重庆市万盛经济技术开发区市场监督管理局2023年5月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚当事人信息行政处罚相对人：喀什惠生堂医药连锁有限责任公司伽师县九分店行政处罚相对人代码：91653129MA7NDTY239法定代表人（负责人）姓名：张春香处罚信息处罚决定书文号：伽市监处〔2023〕39号违法行为类型：执业药师不在岗时，未停止销售处方药处罚依据：药品流通监督管理办法主要违法事实：处罚种类：罚款处罚内容：1.责令改正违法行为； 2.处以 1000元（壹仟元整）罚款。罚款金额：没收金额：决定机关名称：伽师县市场监督管理局暂扣或吊销证照名称及编号：处罚决定日期：2023/6/14处罚有效期：公示日期：2023/6/14公示截止期：2026/6/14备注：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁沛芝堂医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年05月05日-2023年05月05日2023年05月08日-2023年05月08日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查；有因检查。检查内容1、执行GSP情况；2、监督抽验。存在问题在储存和养护管理方面存在湿度超出规定范围未及时调控的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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