行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1034号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市白云区丰彩化妆品厂注册号440111000059473法定代表人（负责人）姓名陈云清违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年07月17日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1034号当事人：广州市白云区丰彩化妆品厂主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：914401011908416275住所：广州市白云区太和镇永兴村龙兴路南侧变电站西侧法定代表人：陈云清2023年3月22日，我局根据上级交办中发现当事人涉嫌生产未经注册的特殊化妆品违法行为，遂依法立案调查。经查明，当事人于2022年1月6日生产“丰彩染发膏(紫红色)”（生产日期：2022/01/06、包装规格：100ml/支）”469盒，其中，19盒销售给浙江宁波的客户“李平”，剩余450盒销售给另外的客户。销售价格均为2.8元/盒，共计销售金额1313.2元。当事人承认上述产品是其生产后，于2023年3月22日对不合格产品采取了召回措施，因数量较少，召回数量为0。当事人货值金额1313.2元，违法所得1313.2元。当事人于2023年2月10日出具的《产品假冒情况说明》不属实，存在提供虚假证据资料的行为。当事人生产未经注册的特殊化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条的规定,依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项的规定，决定对当事人处罚如下：一、没收违法所得1313.2元；二、对当事人生产未经注册的特殊化妆品的行为处罚款121000元。当事人未执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十一条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项的规定，建议责令当事人立即改正未执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度的行为，并处罚如下：一、警告；二、对当事人未执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度的行为处罚款16400元。当事人未执行化妆品生产管理和生产记录制度、未执行化妆品成品留样管理和留样记录制度的行为，违反了《广东省化妆品安全条例》第十五条的规定，依据《广东省化妆品安全条例》第五十三条的规定，决定责令当事人限期改正未执行化妆品生产管理和生产记录制度、未执行化妆品成品留样管理和留样记录制度的行为，并处罚如下：警告。综上，决定对当事人处罚如下：一、警告；二、没收违法所得1313.2元；三、对当事人处罚款137400元；上述罚没款共计：138713.2元。广州市白云区市场监督管理局2023年07月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经甘肃省药品检验研究院等10家药品检验机构检验，标示为北京朗迪制药有限公司等16家企业生产的碳酸钙D3颗粒等49批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：一、经西藏自治区食品药品检验研究院检验，标示为河北金牛原大药业科技有限公司生产的1批次复方锌布颗粒剂不符合规定，不符合规定项目为含量测定。经甘肃省药品检验研究院检验，标示为北京振东朗迪制药有限公司、北京振东朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司、北京振东康远制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的24批次碳酸钙D3颗粒不符合规定，不符合规定项目均为含量测定。经甘肃省药品检验研究院检验，标示为北京朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的7批次碳酸钙D3颗粒（Ⅱ）不符合规定，不符合规定项目均为含量测定。经甘肃省药品检验研究院检验，标示为北京朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的1批次碳酸钙D3片（Ⅱ）不符合规定，不符合规定项目为含量测定。经广东省药品检验所检验，标示为长春新安药业有限公司生产的1批次双氯芬酸钠肠溶片不符合规定，不符合规定项目为缓冲液中溶出量。经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为山东益康药业股份有限公司生产的1批次左卡尼汀口服溶液不符合规定，不符合规定项目为苯甲酸钠。经辽宁省药品检验检测院检验，标示为安徽永生堂药业有限责任公司生产的1批次伤科跌打片不符合规定，不符合规定项目为重量差异。经山东省食品药品检验研究院检验，标示为湖南金寿制药有限公司生产的2批次麝香镇痛膏不符合规定，不符合规定项目为黏附力测定。经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为禹州市天源药业有限公司生产的3批次丹参配方颗粒不符合规定，不符合规定项目为含量测定。经宁夏回族自治区药品检验研究院检验，标示为泸州百草堂中药饮片有限公司、四川自强中药有限公司、江西和硕药业有限公司生产的3批次地骨皮不符合规定，不符合规定项目包括总灰分、水分。经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为江西信健药业有限公司生产的1批次防己不符合规定，不符合规定项目为水分。经中国食品药品检定研究院检验，标示为安国润德药业有限公司、河北润华药业有限公司、九洲恒源（安国）药业有限公司、四川同创康能药业有限公司生产的4批次女贞子不符合规定，不符合规定项目为水分。二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。三、国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。特此通告。附件：1.49批次不符合规定药品名单2.不符合规定项目的小知识国家药监局2023年7月14日49批次不符合规定药品名单药品名称标示药品上市许可持有人标示药品生产企业批号规格抽样环节检品来源检验依据检验结论不符合规定项目检验机构复方锌布颗粒剂河北金牛原大药业科技有限公司河北金牛原大药业科技有限公司04220802葡萄糖酸锌0.1克，布洛芬0.15克，马来酸氯苯那敏2毫克经营锦州华康医药有限责任公司《中华人民共和国卫生部药品标准》新药转正标准第七册WS1-（X-092）-95Z不符合规定[含量测定]（葡萄糖酸锌）西藏自治区食品药品检验研究院碳酸钙D3颗粒北京振东朗迪制药有限公司北京振东朗迪制药有限公司20220506每袋含钙0.25克与维生素D3 2.5微克（100国际单位）经营镇江市润州区新新春药店有限公司国家食品药品监督管理局标准YBH08332009不符合规定[含量测定]（维生素D3）甘肃省药品检验研究院20220515经营山西仁泽医药集团有限公司20220602经营广西众森医药集团有限公司北京振东朗迪制药有限公司山西振东制药股份有限公司W20211118每袋含钙0.25克与维生素D3 2.5微克（100国际单位）经营湖北东力药业集团有限公司国家食品药品监督管理局标准YBH08332009不符合规定[含量测定]（维生素D3）甘肃省药品检验研究院W20220103经营上海恒德大药房有限公司干巷药店W20220117经营西藏康健医药销售有限公司W20220204经营云南云医康医药有限责任公司经营天津壹号药业有限公司W20220307经营湖南万众药品销售有限公司W20220408经营宁夏达美医药有限公司W20220611经营华润河北益生医药有限公司W20220620经营沈阳维康医药连锁有限公司W20220621经营广西梧州百姓大药房连锁有限公司碳酸钙D3颗粒北京振东朗迪制药有限公司山西振东制药股份有限公司W202110145每袋含钙0.5克与维生素D3 5微克（200国际单位）经营重庆市昌平医药有限公司国家食品药品监督管理局标准YBH08332009不符合规定[含量测定]（维生素D3）甘肃省药品检验研究院W20220157经营河南吉程医药有限公司W20220241经营安徽立方药业有限公司W20220479W20220432经营河北冀德医药有限公司W20220464经营重庆市健好荥康堂药房连锁有限公司W20220580经营四川顺通药品有限公司W202205145经营松原市普安大药房连锁有限公司W20220654经营吉林省仁安医药有限公司W20220664经营国药控股新疆哈密药业有限公司W20220666经营吉林省恒爱大药房连锁有限公司北京振东康远制药有限公司山西振东制药股份有限公司W20210203经营呼伦贝尔市同致药业有限责任公司碳酸钙D3颗粒（Ⅱ）北京朗迪制药有限公司山西振东制药股份有限公司W20220815每袋含钙0.25克与维生素D3 2.5微克（100国际单位）经营贵州诚远医药股份有限公司国家药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-033-2021不符合规定[含量测定]（维生素D3）甘肃省药品检验研究院W20220816经营天津一心堂乾昌药业连锁有限公司W202207183每袋含钙0.5克与维生素D35微克（200国际单位）经营湖南丰和医药物流有限公司W202210150W20220907经营湖北东力药业集团有限公司W20221075经营福建雷允上医药有限公司W202210123使用萍乡市人民医院碳酸钙D3片（Ⅱ）北京朗迪制药有限公司山西振东制药股份有限公司W20220932每片含钙0.5克与维生素D3 5微克（200国际单位）经营成都市长康药房连锁有限公司国家药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-032-2021不符合规定[含量测定]（维生素D3）甘肃省药品检验研究院双氯芬酸钠肠溶片长春新安药业有限公司长春新安药业有限公司2022050225mg经营贵州诚远医药股份有限公司《中华人民共和国药典》2020年版二部不符合规定[检查]（缓冲液中溶出量）广东省药品检验所左卡尼汀口服溶液山东益康药业股份有限公司山东益康药业股份有限公司230206110ml:1g生产山东益康药业股份有限公司国家药品监督管理局标准YBH00762020及药品注册补充申请备案（山东省药品监督管理局鲁备202000961）不符合规定[检查]（苯甲酸钠）江苏省食品药品监督检验研究院伤科跌打片安徽永生堂药业有限责任公司安徽永生堂药业有限责任公司201105每片重0.3克经营海丰县新特药公司药品批发部国家食品药品监督管理局标准YBZ04662009不符合规定[检查]（重量差异）辽宁省药品检验检测院麝香镇痛膏湖南金寿制药有限公司湖南金寿制药有限公司202210037厘米×10厘米经营江西昌盛医药有限公司《中华人民共和国药典》2020年版一部不符合规定[检查]（黏附力测定）山东省食品药品检验研究院经营福建宜又佳医药连锁有限公司福州第十九分店经营海南龙芝林药品超市连锁经营有限公司20221101经营成都利民药业连锁有限公司丹参配方颗粒/禹州市天源药业有限公司221001每1g配方颗粒相当于饮片2g生产禹州市天源药业有限公司国家药品监督管理局国家药品标准YBZ-PFKL-2021035不符合规定[含量测定]重庆市食品药品检验检测研究院221002221003地骨皮/泸州百草堂中药饮片有限公司220104-1/经营云南蜀秦药业有限公司《中华人民共和国药典》2020年版一部不符合规定[检查]（总灰分）宁夏回族自治区药品检验研究院经营贵州康华医药有限公司/四川自强中药有限公司221001/经营四川自强药业有限公司/江西和硕药业有限公司221201/经营惠州市济和堂药业有限公司[检查]（水分）防己/江西信健药业有限公司2208194/生产江西信健药业有限公司《中华人民共和国药典》2020年版一部不符合规定[检查]（水分）安徽省食品药品检验研究院女贞子/安国润德药业有限公司C22120210/生产安国润德药业有限公司《中华人民共和国药典》2020年版一部不符合规定[检查]（水分）中国食品药品检定研究院/河北润华药业有限公司2209001/生产河北润华药业有限公司/九洲恒源（安国）药业有限公司220201/生产九洲恒源（安国）药业有限公司/四川同创康能药业有限公司220801/经营重庆医药垫江医药有限责任公司不符合规定项目的小知识一、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。二、缓冲液中溶出量系反映活性药物从制剂中溶出程度的指标，不符合规定会影响药物的吸收，降低生物利用度。三、苯甲酸钠系药品中抑制微生物生长繁殖的成分。四、重量差异（装量差异）系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。五、黏附力测定用于测定贴膏剂等贴于皮肤后与皮肤表面黏附力的大小，结果可反映其抵抗持久性外力所引起变形或断裂的能力。六、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。七、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗增市监处罚〔2023〕441号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州丰乐医疗科技有限公司注册号440125002600349法定代表人（负责人）姓名陈婉儿违法行为类型医疗器械生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市增城区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年07月17日行政处罚决定书穗增市监处罚〔2023〕441号当事人：广州丰乐医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91440101MA5D4N4U30；注册资本：壹亿元（人民币）；类型：其他有限责任公司；成立日期：2020年02月18日；法定代表人：陈婉儿；营业期限：2020年02月18日至长期；住所：广州市增城区石滩镇三江荔三路798号（自主申报）；经营范围：研究和试验发展（具体经营项目请登录广州市商事主体信息公示平台查询，网址：http://cri.gz.gov.cn/。依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）2022年7月14日，我局收到广州市市场监督管理局发出的核查处置不合格医疗器械产品的通知，显示当事人生产的一次使用性医用口罩（批号F20211025、型号规格：耳挂式14.5cm×9.0cm）通气阻力项目不合格，当事人涉嫌生产不符合经注册的技术要求的医疗器械，本局于2022年7月21日立案调查。在案件调查过程中，2022年7月26日，我局收到广东省药品监督管理局发出的《关于对抽检不合格医疗器械产品核查的函》（粤药监稽查专函〔2022〕672号），随函显示当事人生产的一次使用性医用口罩（批号F20211025、型号规格：耳挂式17.5cm×9.5cm）通气阻力项目不合格，经审批，本局对上述线索并案处理。现查明，当事人于2021年10月25日生产了8110包（10片/包、81100片）一次性使用医用口罩（批号：F20211025、规格：耳挂式14.5cm×9.0cm），除留样检验的10包（100片）外，其余8100包于2022年1月26日销售至大参林医药集团股份有限公司，由大参林医药集团股份有限公司销售至广州柏和药店连锁有限公司一一一分店。根据当事人提供的采购订单、送货单等销售记录，上述产品的出厂价格为2.3元/包（折合0.23元/片）。2022年4月15日，广州市市场监督管理局委托广东省医疗器械质量监督检验所对广州柏和药店连锁有限公司一一一分店经营的，当事人生产的一次性使用医用口罩（批号：F20211025、规格：耳挂式14.5cm×9.0cm）进行了抽样检验，检验内容如下：序号为“3”，检验项目为“通气阻力”，标准条款为“2.6”，标准要求为“口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2”，检验结果为“56.4Pa/cm2”，单项结论为“不符合”，检验结论为“被检样品所检项目不符合《广州市市场监督管理局关于印发2022年广州市医疗器械抽检工作计划的通知》质量抽检方案的要求，该样品综合判定为不合格。”2022年7月28日，当事人向广州市市场监督管理局提出复检申请，2022年9月13日，深圳市医疗器械检测中心出具复检报告，复检报告具体情况如下：检验项目为“2.6通气阻力”，标准要求/技术要求为“口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2”，实测结果为“65Pa/cm2、67Pa/cm2、63Pa/cm2”，抽样方案n[Ac Re]为“3[0,1]”，单项判定为“不合格”检验结论为“本品按粤械注准***********《一次性使用医用口罩》产品技术要求检验上述项目，2.6通气阻力结果不符合规定”。根据协查结果以及当事人提供的单据显示，2022年5月17日和8月18日，大参林医药集团股份有限公司分别对不合格产品进行退货，分别为4853包和112包，共计退货了4965包。因此，本局认定当事人生产不符合经注册技术要求的医疗器械的涉案货值为18653元（涉案货值=生产数量*销售价）。当事人于2021年10月25日生产了67210包（10片/包，共672100片）一次性使用医用口罩（批号：F20211025、规格：耳挂式17.5cm×9.5cm），除留样检验的100片外，其余67200包于2022年1月15日销售至广西大参林药业有限公司，销售单价2.3元/包（折合0.23元/片）。2022年2月25日，广西壮族自治区药品监督管理局委托广西壮族自治区医疗器械检测中心对广西大参林连锁药店有限公司柳州柳石二分店经营的，当事人生产的一次性使用医用口罩（批号：F20211025、规格：耳挂式17.5cm×9.5cm）进行了抽样检验，检验内容如下：检验项目为“通气阻力”，标准条款为“4.6”，标准要求为“口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2；检验结果：（49.5-56.4）Pa/cm2”，检验结果为“（49.5-56.4）Pa/cm2”，单项结论为“不合格”，检验结论为“被检样品所检项目不符合桂药监办[2022]5号、YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》、广州丰乐医疗科技有限公司一次性使用医用口罩产品技术要求（粤械注准***********）。”当事人称经和广西抽检复检中心联系，广西复检中心称未收到复检通知，故检验结果以初检结论为准。根据协查结果以及当事人提供的单据显示，广西大参林药业公司分别于2022年1月29日退货一批3832包，2月10日退货一批50包，2月14日退货一批36包，5月17日退货三批，分别是6832包、12包、7575包，共计4次退货18337包。因此，本局认定当事人生产不符合经注册技术要求的医疗器械的涉案货值为154583元（涉案货值=生产数量*销售价）。综上，当事人生产的不符合经注册的技术要求的医疗器械涉案货值共计173236元。上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、法定代表人及被委托人身份证复印件、授权委托书、法定代表人身份证明书、《医疗器械注册证》、医疗器械产品生产登记表；2、《广州市市场监督管理局关于核查处置不合格医疗器械产品的通知》、《广东省药品监督管理局关于对抽检不合格医疗器械产品核查的函》（粤药监稽查专函〔2022〕672号）；3、证据复制提取单2份、医疗器械抽样记录及凭证（抽样编号：01221414HD07）、检验报告（报告编号：SC22010044）、复检通知书、复检检验报告（报告编号：WY20222147）、送达回证2份；4、证据复制提取单1份、医疗器械抽样记录及凭证（抽样编号：2022-GXJD-0044）、检验报告（报告编号：2022CJ020131）、送达告知书、广西壮族自治区医疗器械复检申请表、情况说明、送达回证1份；5、2022年7月18日法人员对当事人进行现场检查时制作的现场笔录1份、现场照片3张、2022年7月28日，执法人员对当事人进行现场检查时制作的现场笔录1份，现场照片4张；6、2023年1月5日以及2023年4月24日，我局执法人员对当事人进行询问调查时制作的《询问笔录》各1份；7、当事人提供的涉案两批次医疗器械的生产派工单、生产计划表、来料请验单、来料检验报告、领料单、退料单、首件检验表、生产过程监控记录表、口罩批生产记录表、清场记录、成品请验单、成品检验报告、成品放行单、采购订单、销售记录汇总表、商品送货单复印件各1份（共60页）；8、《广州市增城区市场监督管理局协助调查函》（穗增市监（二科）协查字〔2022〕4号）、《关于协助调查函（穗增市监（二科）协查字〔2022〕4号的复函）》（荔市监〔2022〕1155号）、《广州市增城区市场监督管理局协助调查函》（穗增市监（二科）协查字〔2022〕5号）、《关于协助核查一次性使用医用口罩有关情况的复函》（玉市监函〔2022〕137号），《协助调查复函》；9、医疗器械召回事件报告、召回公告、大参林医药集团股份有限公司的退货出库单复印件2份及广州丰乐科技有限公司的成品入库凭证复印件2份、广西大参林药业有限公司退货出库单复印件6份及广州丰乐科技有限公司的成品入库凭证复印件4份；10、销毁记录、产品报废申请单、一般工业固体废物处置服务合同、销毁照片3张、销毁公司的营业执照复印件、建设项目环境影响登记表、固定污染源排污登记表、一般工业固体废物转移联单复印件各1份；11、当事人提供的《检验检测报告》（NO:210258166、NO:220220069）；12、证据复制提取单1份、中华人民共和国医药行业标准《一次性使用医用口罩》（YY/T0969-2013）、《一次性使用医用口罩》医疗器械产品技术要求（粤械注准***********）；13、当事人提供的情况说明及其在疫情期间积极参与疫情防控，捐款捐物的证据材料；14、增城区工商联出具的《关于广州丰乐医疗科技有限公司有关情况说明的函》。2023年7月6日，本局向当事人送达了《广州市增城区市场监督管理局行政处罚听证告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享有的权利。当事人在法定期间没有提出陈述、申辩意见，未提出听证要求。本局认定：当事人生产不符合经注册的技术要求的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”?依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”鉴于当事人违法行为涉案货值较大，可以依法从重处罚。又鉴于当事人的销售商在收到不合格报告前已经退回一部分涉案不合格的医疗器械给当事人，应当依法减轻处罚。又鉴于当事人能够积极配合我局调查，主动提供证据材料，当事人在疫情期间积极作为，为广州市疫情防控作出了一定贡献，可以依法减轻处罚。鉴于当事人的违法行为既有应当、可以依法减轻处罚情节，又有可以从重处罚情节，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款规定：“ 设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”以及第六条规定：“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”当事人既有应当、可以减轻处罚情节，又有可以从重处罚情节的，按照过罚相当和营造良好营商环境的原则，结合“六稳”“六保”中有关保市场主体、保居民就业的精神，综合考量决定行政处罚的种类和幅度，本局决定给予当事人减轻处罚，本局决定责令当事人改正上述违法行为，并对当事人作出行政处罚如下：罚款259854元（涉案货值的1.5倍）。当事人在收到本处罚决定书之日起十五日内，到当地的市场监督管理部门通过广州市区县级非税收入征收管理系统进行刷卡缴纳罚没款，也可以凭市场监督管理部门开具的《广州市非税收入缴款通知书》到建设银行、工商银行缴纳罚没款（收款人全称：广州财政代收款），逾期不缴纳，每日按罚款数额百分之三加处罚款。如对本决定不服，可在收到本决定书之日起60日内向增城区人民政府（增城区人民政府行政复议机构地址：广州市增城区荔城街园圃路29号区政府行政复议办公室，电话：020-32166323），也可向广州市市场监督管理局（地址：广州市天河区天河路112号法规处；电话：020-85590146）申请行政复议；或者在收到本决定书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起增城区人民政府统一行使我区行政复议职责，建议向增城区人民政府提出行政复议申请。广州市增城区市场监督管理局2023年07月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗越市监处罚〔2023〕377号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州九生元药业有限公司注册号440104000268200法定代表人（负责人）姓名刘兆翠违法行为类型其他的食品销售违法行为，网络食品销售违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市越秀区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年07月17日行政处罚决定书穗越市监处罚〔2023〕377号当事人：广州九生元药业有限公司统一社会信用代码：91440104585655474T住所：广州市越秀区中山三路东平大马路2号北楼首层法定代表人：刘兆翠成立日期：2011年11月1日经营范围：零售业我局接举报称当事人经营的“多肽御风酒”中添加的红花和白蛋白不是普通食品原料。经查，涉案“多肽御风酒”的原料与配料包含红花和白蛋白，为普通食品。在《中国药典》中，红花为中药材。在《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中，未被列入《既是食品又是药品的物品名单》。经查询国家卫健委官网，未查询到红花被审查批准为新食品原料的公告。涉案食品的生产厂家也未能提供“红花”作为食品原料的证据材料，应当认定当事人经营的含“红花”为原料的“多肽御风酒”为用非食品原料生产的食品。根据贵州贵安新区市场监督管理局《关于“多肽御风酒（配制酒）”相关问题的回函》所示：“多肽御风酒（配制酒）”的原料与配料中的“白蛋白”为“蛋白液”，“蛋白液”是采用河蚌、鳗鱼提取的蛋白液。“多肽御风酒（配制酒）”在标签上标志为“白蛋白”，属标示不准确。经查，当事人购进涉案食品60瓶，购进价格为168元/瓶，购进金额为10080元。销售涉案食品12瓶，销售价格为650元/瓶，该商品参加“满4件打8.5折”活动，实际销售价格为552.5元/瓶，销售金额为6630元。剩余48瓶涉案食品退回给生产厂家。经统计，当事人经营涉案食品的货值金额为37830元，违法所得为6630元。鉴于当事人经营的涉案食品数量较少，且提供了涉案食品的进货查验等资料，能如实说明其进货来源，应当认定当事人违法行为轻微并及时纠正，社会危害性较小。根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款的规定，我局决定给予当事人减轻处罚。当事人经营用非食品原料生产的食品的行为违反了《中华人民共和国食品安全法》第三十四条第一款第（一）项的规定，根据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十三条第一款第（一）项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，我局决定没收违法所得6630元，并罚款66300元。当事人经营的食品标签不符合规定的食品的行为不符合《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718-2011）3.4 的规定，违反了《中华人民共和国食品安全法》第六十七条第三款的规定，根据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十五条第一款第（二）项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，我局决定对当事人罚款66300元。综上所述，我局决定责令当事人改正经营用非食品原料生产的食品、食品标签不符合规定的食品的行为，并对当事人减轻处罚如下：（一）没收违法所得6630元；（二）合计罚款132600元。上述罚没合计139230元。广州市越秀区市场监督管理局2023年07月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1037号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州发彩化妆品有限公司注册号440111000138665法定代表人（负责人）姓名李汉洋违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年07月17日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1037号当事人：广州发彩化妆品有限公司统一社会信用代码：91440111687690561W住所：广州市白云区景泰西八巷41号1-5层(部位:自编2号楼4楼B403)法定代表人：李汉洋2023年4月23日，根据上级交办线索，经现场检查，我局对当事人涉嫌生产未经注册特殊化妆品违法行为立案调查。2021年5月27日，当事人委托广州发彩化妆品有限公司生产上述产品。当日产出成品1073盒，自检留样7盒，入库1066盒。2021年5月30日，当事人以3.5元/盒的价格将上述1066盒产品销售给沈阳客户，获得销售款3731元。2023年4月6日，广州市药品检验所出具《检验报告》（报告书编号:2023CIH0215），对当事人委托生产的上述产品进行检验，结论为检出标签及官网查询批件未标示的染发剂对甲氨基苯酚硫酸盐。2023年6月5日，广东省药品检验所出具《检验报告》（No.2023A06018）,对当事人委托生产的上述产品进行复检,结论为检出标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂对甲氨基苯酚硫酸盐。至案件调查终结，当事人未能召回涉案产品。根据当事人委托生产、销售及召回的情况，认定当事人委托生产涉案产品的货值为不足1万元，违法所得为3731元。上述事实，主要有《现场笔录》、现场检查照片、《询问调查笔录》、委托加工协议书、产品生产记录、《发货单》、召回情况说明、《国产特殊用途化妆品行政许可批件》（国妆特字20201573）、《检验报告》（报告书编号:2023CIH0215）、《检验报告》（No.2023A06018）、《营业执照》、《租赁合同》、身份证复印件及授权委托书等证据证明。我局执法人员于2023年7月7日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内提出陈述、申辩意见。经复核，我局决定对当事人的陈述申辩意见不予采纳。在案件调查过程中，当事人积极配合，如实陈述违法事实并提供相关证据材料，符合《广州市市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的……”的规定，决定按照从轻级别处罚。当事人违反《化妆品监督管理条例》第四条第二款和第十七条，根据《化妆品监督管理条例》第五十九条规定，决定对当事人作如下处罚：一、没收违法所得3731元；二、罚款60000元。同时，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款规定，责令当事人改正生产未经注册特殊化妆品违法行为。广州市白云区市场监督管理局2023年07月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1041号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市天韵化妆品有限公司注册号440111000411958法定代表人（负责人）姓名刘金香违法行为类型化妆品生产企业违法行为，化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年07月17日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1041号当事人：广州市天韵化妆品有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：914401117640126429住所：广州市白云区均禾街新科村第六社区B栋法定代表人：刘金香2023年5月26日，根据上级交办线索，我局对广州市天韵化妆品有限公司进行检查，发现当事人涉嫌未按照许可范围组织生产化妆品违法行为，遂依法立案调查。同时，根据《广东省化妆品安全条例》第三十八条第一款第（四）项，依法对当事人库存的122盒绿嫩眼部紧致三宝套装（批号：20230305-1）实施扣押强制措施。2023年6月7日，我局对当事人召回的328盒眼部产品绿嫩眼部紧致三宝套装（批号：20230305-1）产品、109盒歌兰地蛋白修护精粹套（批号：20220711-1）以及库存的842盒歌兰地紧肤保湿霜（批号：20230202-1）实施扣押强制措施。2023年6月8日，我局对当事人召回的146盒歌兰地紧肤保湿霜（批号：20230202-1）实施扣押强制措施。经查明，当事人生产质量管理体系存在严重缺陷，违反《化妆品监督管理条例》第二十九条第一款的规定，构成未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产违法行为；当事人生产不在其许可项目范围内的绿嫩眼部紧致三宝套装（批号：20230305-1）的行为，违反《广东省化妆品安全条例》第十条的规定，构成未按照许可范围组织化妆品生产违法行为；当事人生产菌落总数不合格的歌兰地紧肤保湿霜（批号：20230202-1）的行为，违反《化妆品监督管理条例》第六条第二款的规定，构成生产不符合技术规范的化妆品违法行为。根据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）、（三）项、《广东省化妆品安全条例》第五十一条规定，对当事人处罚如下：一、没收109盒歌兰地蛋白修护精粹套（20220711-1）、450盒绿嫩眼部紧致三宝套装（批号：20230305-1）、988盒歌兰地紧肤保湿霜（批号：20230202-1）；二、没收违法所得6509.9元；三、罚款204000元。广州市白云区市场监督管理局2023年07月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗埔市监处罚〔2023〕211号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市黄埔区妍丽馆美容店注册号440112602654957法定代表人（负责人）姓名罗周峰违法行为类型美容美发机构化妆品违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市黄埔区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年07月17日行政处罚决定书穗埔市监处罚〔2023〕211号当事人：广州市黄埔区妍丽馆美容店；主体资格证照名称：营业执照；统一社会信用代码：92440112MAC128Y76T；经营场所：广州市黄埔区萝岗街福成社区开萝大道2号锐丰中心3栋714房（仅限办公）；经营者：罗周峰；身份证号码：；联系电话：；联系地址：。根据多宗投诉举报，我局多名（萝岗所会局医疗器械处、药化监管处）执法人员于2023年3月21日对当事人进行现场检查。现场发现一款茵色牌纹绣祛角质啫喱普通化妆品（净含量20ML，生产日期：2022/09/03，保质期：2025/09/02，执行标准：QB/T 2874，委托方：广州市茵色生物科技有限公司；被委托方：广州艾金万德化妆品有限公司，化妆品生产许可证：粤妆20161576），数量5支。当事人现场未能提供该款化妆品备案资料。当事人的行为涉嫌违反《化妆品监督管条例》第十七条的规定，为进一步查清其违法事实，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条的规定，本局于2023年4月3日立案调查。经查明，当事人受赠朋友于2022年10月20日从淘宝平台购买的茵色纹绣祛角质啫喱化妆品（生产日期：2022/09/03，保质期：2025/09/02，执行标准：QB/T 2874，净含量20ML）用于经营时，未执行进货查验记录制度。涉案化妆品标签标注的生产厂家未生产过该批次产品，标签标注存在虚假的内容。涉案化妆品共5支，进货价8元/支，货值金额40元，违法所得无法计算。上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人《营业执照》副本、《卫生许可证》、经营者罗周峰身份证、受委托人身份证等复印件和委托书原件各1份，证明当事人的经营主体身份；2、《现场检查笔录》2份、《证据提取单》3份，证明执法人员现场检查、核查情况；3、《询问调查笔录》1份、《证据提取单》2份、《情况说明》1份，证明涉案普通化妆品的来源事实以及涉案货值等情况；4、《责令改正通知书》、《实施行政强制措施决定书》、《延长行政强制措施期限决定书》、《解除行政强制措施决定书》和《委托保管书》原件各1份，证明采取行政强制措施情况。5、协助调查函、复函各2份；以上笔录和证据均由当事人及相关人员签名确认。本局于2023年7月3日向当事人送达《行政处罚听证告知书》（穗埔市监听告〔2023〕23号），告知当事人本局拟对其作出处罚决定的事实、理由、依据和处罚内容,并告知当事人自接到告知书之日起五个工作日内具有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。当事人受赠化妆品（茵色纹绣祛角质啫喱，净含量20ML）用于经营时，未执行进货查验记录制度的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款“化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定”的规定。当事人在经营中使用标签标注虚假内容化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十七条第（二）项“化妆品标签禁止标注下列内容：……（二）虚假或者引人误解的内容；……。”的规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……；（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；……”和第六十一条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；……：（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。……”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。”的规定，经综合裁量，本局决定责令当事人改正违法行为，并给予当事人以下一般行政处罚：一、警告；二、没收茵色纹绣祛角质啫喱化妆品（净含量20ML）5支；三、罚款23900元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，通过《广州省非税收入一般缴款书》所列银行或者电子支付系统缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如对本处罚决定不服，可在收到文书之日起六十日内向广州市黄埔区人民政府申请行政复议，复议地址：广州市黄埔区水西路12号A栋2楼公共法律服务中心，电话：82378878；也可以向广州市市场监督管理局申请行政复议，复议地址：广州市天河区天河路112号，电话：85590146；或者在收到文书之日起六个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向黄埔区人民政府提出行政复议申请。广州市黄埔区市场监督管理局2023年07月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：重庆禾熹医疗美容门诊部（有限合伙）主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：91500105MA605PTLXR住所（住址）：重庆市江北区北城天街15号负1号1号，附1号1号、2号、3号执行事务合伙人：刘勇2022年7月26日，本局在与卫生健康行政主管部门联合执法检查的过程中发现，当事人在诊所内使用的部分皮肤美容设备类医疗器械无中文标签，当事人也不能出具注册证明和合格证明；同时，在当事人手术区域的治疗室中发现了超过有效期限的医疗器械和药品。当事人的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”和《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和第三款第（五）项“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品”的规定，构成了使用未依法注册、无合格证明、过期等的医疗器械和使用劣药的违法行为。为进一步查清此案，本局于2022年8月3日依法对当事人立案调查。经查，当事人于2020年9月16日从重庆悦尚医疗美容门诊部（有限合伙）转让取得有限合伙企业财产份额，2020年11月03日，在重庆市江北区市场监督管理局变更企业名称为重庆禾熹医疗美容门诊部（有限合伙）；并于2021年02月02日在重庆市江北区卫生健康委员会变更许可证登记名称和法定代表人。当事人主要从事医疗美容相关经营活动。2022年7月26日，本局会同卫生健康行政主管部门对医疗美容行业开展执法监督检查。在对当事人经营场所现场检查时发现，在当事人经营场所一楼标称为治疗室二的房间中发现了三台设备类仪器，具体情况如下：1、含有M22标识的设备一台，设备上无中文标签，当事人未出具注册证和合格证明；2、含有CLASSYS和SHURINK标识的设备一台，设备上无中文标签，当事人未出具注册证和合格证明；3、含有HONKON+标识的设备一台，设备上有中文标签，显示的产品名称为：电光调Q激光系列，标称的生产企业为：北京宏强富瑞技术有限公司，产品型号：YILIYA-1064QZH01，当事人未出具注册证和合格证明。同时，在当事人经营场所负一楼手术区域护士站内治疗室的治疗柜中发现了超过有效期限的体外诊断试剂类医疗器械和药品，具体情况如下：1、开塞露1盒，规格为20支/盒，盒内余11支，有效期至2022年4月。2、氯霉素滴眼液3盒，有效期至2022年7月21日，盒内眼药水瓶未开封。3、医用胶带2盒，有效期至2019年7月1日，2盒，其中一盒内有23个，其中一盒内有20个，盒外未见每盒数量表示。失效医用胶带共计43个。4、齐鑫牌一次性使用医用棉签7包（袋），生产日期2020年5月25日，有效期二年；金和牌医用棉签28包（袋），失效年月2022年5月16日。失效医用棉签共计35包（袋）。5、ABO血型正定型试剂盒1盒，规格为40人份/盒，1人份/袋，盒内余31人份，失效日期2021年5月24日。 6、一次性使用采血针1盒，灭菌有效期2021年3月，规格是50支/盒，盒内剩余46支。7、血糖试纸2盒，失效日期2021年3月26日，未开封。8、纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒1盒，有效期2022年2月24日，盒子开封，盒内物品未开封。9、淋球菌检测试剂盒1盒，失效日期2020年9月23日；规格25人/份，盒子开封，盒内数量齐全。10、凝血酶原时间测定试剂盒1盒，有效期2021年5月21日；盒子未开封。11、甲型肝炎病毒IGM抗体检测试剂盒1盒，规格为20人份/盒，1人份/袋。有效期至2021年11月24日，盒内余15袋。12、活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒3盒，有效期2020年11月16日；盒子未开封。同时查明， 当事人经营场所一楼治疗室二房间中的三台设备类仪器主要用于无创类美容项目。其中，含有M22标识的设备主要用于无创类美容项目中的光电项目，包括四个子项目：1、M22光子嫩肤AOPT嫩肤全模式；2、M22非剥脱点阵激光全面部；3、M22祛痘坑袪痘印；4、M22收缩紧致毛孔。含有CLASSYS和SHURINK标识的设备主要用于无创类美容项目中的超声刀项目，包括四个子项目：颈部、下颌缘、中面部和全面部的超声美容。含有HONKON+标识的设备主要用于无创类美容项目中的激光（调Q）项目，包括七个子项目：色素痣祛除、脸黄疣祛除、汗管瘤祛除、扁平疣祛除、乳晕改色、私密改色和嘴唇改色。另通过向其他医疗美容机构调查、网上查询和相关单位协助调查等方式查明：1、含有M22标识的设备是由美国科医人公司生产，经其投资的科医人激光科技（北京）有限公司进口注册后在我国销售的第三类医疗器械。M22的注册证编号为“国械注进20173247065”，产品名称为强脉冲光与激光系统，产品由主机、手具治疗头和脚踏开关组成，适用范围是强脉冲光用于治疗血管性皮肤病和色素性皮肤病，减少毛发等，在医疗机构中使用。经科医人激光科技（北京）有限公司现场对该设备进行查验，确定该设备为仿冒的M22系列医疗器械中一款名为M22黄金超光子的产品。因此，本局根据正品设备的注册属性和类别认定，当事人使用的含有M22标识的设备应该按第三类医疗器械进行管理；2、含有CLASSYS和SHURINK标识的设备是由韩国科莱西斯（英文名：CLASSYS）公司生产的设备。韩国科莱西斯品牌在中国地区的总代理是深圳和创元科技有限公司，其进口销售的设备型号名称为“ULTRAFORMER Ⅲ” ，未曾销售过型号名称为“SHURINK”的设备。经向其他采购过深圳和创元科技有限公司进口销售的“ULTRAFORMER Ⅲ”设备的医疗美容机构调查发现，“ULTRAFORMER Ⅲ”和 “SHURINK”两款设备的外观完全一致， “ULTRAFORMER Ⅲ”设备上的中文标签显示其中文名称为“悬吊立塑抗衰系统”，未见医疗器械注册信息，经查询说明书，在其说明书“2、安全指南：2-1使用适应人群”中表明“ULTRAFORMER Ⅲ是通过发射超声波能量，达到按摩皮肤，改善皮肤循环，紧致皮肤的作用，适用于有保养需求的人群”。结合当事人的使用目的，本局认为 “SHURINK”和“ULTRAFORMER Ⅲ”属于同一类超声类设备。但“ULTRAFORMER Ⅲ”引进后并未在我国按医疗器械进行注册管理，属于普通美容电子设备。同时，超声类产品在我国按医疗器械注册管理的产品主要是用于医学诊断和吸脂、减脂治疗的用途。该类产品在我国医美领域俗称“超声刀”，可利用超声能量经体表在皮下聚焦，在真皮层、筋膜层造成微小损伤，形成收缩，激发修复，从而达到减少皱纹和面部皮肤紧致、提拉的预期用途，该预期用途未经批准，暂未按医疗器械管理。所以，本局认为该台含有CLASSYS和SHURINK标识的设备不属于医疗器械； 3、含有HONKON+标识的设备一台，设备上有中文标签，标称的产品名称为：电光调Q激光系列，标称的生产企业为：北京宏强富瑞技术有限公司，标称的产品型号为YILIYA-1064QZH01。经北京宏强富瑞技术有限公司查验，证实该设备不是其生产的产品。结合当事人的使用目的，根据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条第一款第（一）项“本条例下列用语的含义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；”的规定，该设备的用途符合医疗器械的定义。经查询《医疗器械分类目录2017年版》，激光治疗设备的分类编码为09-03-01，通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置和防护装置等部分组成。该类设备利用强激光与人体组织的相互作用机理，达到治疗的目的。在该台设备的前端，当事人用标签贴注明“1064激光”。经查询国家药监局医疗器械注册库，未发现有以电光调Q激光注册的医疗器械，但类似的产品有名为“调Q Nd:YAG激光治疗仪”的医疗器械，如注册证编号为国械注准20213090920，类别：三类医疗器械，使用范围是在医疗机构中使用，1064nm波长用于去除蓝黑色文身，532nm波长用于治疗雀斑的产品。说明“1064激光”是指激光的波长范围。当事人使用的这台波长为1064nm的激光设备用于祛痣、取瘤、除疣和消除色素沉淀的治疗，并且该台设备上有“不可见激光辐射，避免眼或皮肤受到直射或散射辐射的照射，4类激光产品。”的警示，使用不当对人体具有伤害性。另在对该台设备进行市场价格调查的过程中，根据北京宏强富瑞技术有限公司提供的其生产经营的可用于祛除文身的Q开关Nd：YGA激光治疗仪的信息，显示该台设备亦是按第三类医疗器械注册管理。综上，本局认定该台激光设备应该按第三类医疗器械进行管理。同时，当事人未提供上述医疗器械的进货查验记录。又查明，当事人于2020年11月20日与重庆市江北区中医院签订《绿色通道救护及医学检查合作协议》，即日起将诊所患者就诊需要开展的辅助医学检查项目（CT、DR、血常规、凝血四项、肝肾功、血糖、血型、感染四项、空气培养、B超）送重庆市江北区中医院进行检查，自身不再开展上述检查项目。同时，本局在现场检查过程中，未发现当事人在2020年11月20日后开展上述辅助医学检查项目的证据。因此，按照有利于当事人的原则，本局认定在对其手术区域治疗室检查中发现的于2020年11月20日后超过有效期限的ABO血型正定型试剂盒、一次性使用采血针、血糖试纸、纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒、甲型肝炎病毒IGM抗体检测试剂盒和虽于2020年11月20日前已超过有效期限，但并未开封使用的淋球菌检测试剂盒、凝血酶原时间测定试剂盒和活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒等8款医疗器械不视为使用的行为。同时，在当事人于2022年5月逐步歇业后，仍然再继续开展输水治疗的诊疗活动，因此，本局认为在手术区域治疗室中查获的和输水治疗相关的超过有效期限的医疗器械仍有使用的可能性，因此，认定超过有效期限的医用胶带和齐鑫牌及金和牌医用棉签应视为使用行为。当事人未提供上述医疗器械的进货查验记录。再查明，在当事人手术区域的护士站治疗室中查获的超过有效期限氯霉素滴眼液3盒（未开封状态），以及超过有效期限的开塞露1盒（规格为20支/盒，盒内余11支），结合当事人的经营状态和所放置区域不能排除当事人直接使用上述超过有效期限药品的可能性，故应视为使用行为。同时，当事人未提供上述药品的进货查验记录。还查明，因当事人未能提供含有M22标识设备、HONKON+标识设备、医用胶带和医用棉签等医疗器械的进货查验记录，通过当事人无法查清购进价格。为了明确上述医疗器械的货值金额，有力打击行政违法行为，维护市场竞争秩序，保护消费者的生命健康权。本局对上述医疗器械的市场价格进行了调查，具体情况如下：1、含有M22标识的设备，正品是由美国科医人公司生产，经其在中国投资的科医人激光科技（北京）有限公司进口经营。目前，该公司采用“直销+经销商”模式对M22系列产品进行销售，目前在重庆地区没有统一的经销商，由北京公司统筹开展销售业务。经向科医人激光科技（北京）有限公司询价，M22黄金超光子医疗器械设备根据配置不同，价格也不同。最基础款配置的市场最低价为550000元人民币。由此，按有利于当事人的原则，本局认定查获的含有M22标识的设备的货值金额为550000元。2、含有HONKON+标识的设备，经标称的生产企业北京宏强富瑞技术有限公司查验，证实该设备不是其生产的产品。本局对辖区内医疗美容机构所使用的具有同类作用的类似国产激光类医疗器械进行了调查：（1）重庆美轮美奂整形美容医院有限公司所使用的调Q类ND:YAG激光治疗仪，主要用于治疗皮肤色素类医疗美容项目，产品型号：HGL-MY100C，生产企业：武汉华工激光医疗设备有限公司，激光波长：1064nm，医疗器械注册证号：国械注准20153240093，该医疗美容机构购进价格为81000元；（2）重庆欣奕医疗美容诊所连锁有限公司所使用的调Q类掺钕钇铝石榴激光治疗机，主要用于袪皮肤色素类医疗美容项目，产品型号：KYP，生产企业：合肥安恒光电有限公司，激光波长：1064nm，医疗器械注册证号：国械注准20173240317，该医疗美容机构购进价格为69000元。在价格走访调查的过程中，我局了解到北京宏强富瑞技术有限公司有生产销售类似调Q类激光类医疗器械的情况，经向该公司询价，答复如下：生产的产品名称为Q开关ND:YAG激光治疗仪，主要用于祛除文身等色素类医疗美容项目，激光波长：1064nm，医疗器械注册证号：国械注准20163091823，该医疗器械在川渝地区的市场平均零售价为6000元/台。综上，我局考虑到涉案激光类医疗器械冒用的是北京宏强富瑞技术有限公司的品牌信息，该公司生产销售的具有同类医疗美容作用的激光类医疗器械的售价更具体参考意义，按照有利于当事人的原则，我局决定认定由北京宏强富瑞技术有限公司出具的与涉案产品类似产品的川渝地区市场平均零售价6000元/台为货值金额。3、对当事人使用的超过有效期限的医用胶带和医用棉签等医疗器械，本局对和当事人处于同一区域的三家药房所销售的同类型产品进行了调查：（1）鑫斛大药房洋河中路店所售医用胶带，生产企业：稳健医疗（黄冈）有限公司，单位：个，售价3.8元/个；医用棉签，生产企业：稳健医疗（嘉鱼）有限公司，单位：袋，售价2.4元/袋。（2）重庆市万和连锁有限公司江北区电仪村店所售医用胶带，生产企业：山东东华医疗科技有限公司，单位：个，售价4.8元/个；医用棉签，生产企业：重庆宏冠医疗设备有限公司，单位：袋，售价0.3元/袋。（3）重庆健之佳健康药房连锁有限公司金地花园店所售医用胶带，生产企业：青岛海诺生物工程有限公司，单位：个，售价4.5元/个；医用棉签，生产企业：青岛海诺生物工程有限公司，单位：袋，售价1.5元/袋。综上，当事人所处同一区域所售的医用胶带平均价格为（3.8+4.8+4.5）元/3=4.37元/个；所处同一区域所售的医用棉签平均价格为（2.4+0.3+1.5）元/3=1.4元/袋。因此，本局依据市场销售平均价格认定当事人使用超过有效期限的医用胶带和医用棉签的货值金额分别为：医用胶带43个×4.37元=187.91元，医用棉签35袋×1.4元=49元，货值金额总计为236.91元。综上，上述涉案医疗器械货值金额共计为（550000+6000+236.91）元=556236.91元。4、对当事人使用超过有效期限的汇得立康牌氯霉素滴眼液和信龙牌开塞露药品，本局对和当事人处于同一区域内的网上药房所售的同款产品进行了调查，情况如下：（1）汇得立康牌氯霉素滴眼液三家药房的零售价分别为3.3元/盒、5元/盒和4.9元/盒；（2）信龙牌开塞露三家药房的零售价均为0.9元/支。综上，当事人所处同一区域所售的汇得立康牌氯霉素滴眼液平均价格为（3.3+5+4.9）元/3=4.4元/盒；所处同一区域所售的信龙牌开塞露平均价格为0.9元/支。因此，本局依据市场销售平均价格认定当事人使用超过有效期限的药品的货值金额分别为：氯霉素滴眼液3盒×4.4元=13.2元，开塞露11支×0.9元=9.9元。故涉案药品货值金额总计为（13.2+9.9）元=23.1元。另，无证据证明当事人在上述药品超过有效期限后有实际使用的行为，故违法所得按无法计算认定。上述事实，主要有以下证据证明：1、现场检查笔录、当事人询问笔录和证据提取单（书面证据第二组、第三组），证明当事人及相关人员的主体资格及身份情况；2、案件来源登记表、立案审批表和现场检查笔录，证明案件线索来源；3、现场检查笔录、当事人询问笔录、证据提取单（现场检查照片和涉案物品照片）和证据提取单（书面证据第一组、第三组），证明当事人开展经营活动及有关医疗美容项目的情况；4、现场检查笔录、现场检查笔录（2022年9月23日）、当事人询问笔录、证据提取单（现场检查照片和涉案物品照片）和证据提取单（书面证据第一组），证明当事人使用的医用棉签、医用胶带和药品已超过有效期限和存放位置的情况。5、现场检查笔录、当事人询问笔录、证据提取单（现场检查照片和涉案物品照片）、证据提取单（书面证据第一组）、协助辨认通知书、协助调查函、协助调查函的复函、科医人激光科技（北京）有限公司说明函、北京宏强富瑞技术有限公司情况说明、北京宏强富瑞技术有限公司说明函、北京宏强富瑞技术有限公司注册医疗器械查询信息、电光调Q激光系列医疗器械注册查询信息、深圳市和创元科技有限公司关于协助核查产品的说明及产品说明书、深圳市和创元科技有限公司注册进口医疗器械查询信息和医疗器械认定集体讨论会议记录，证明本局认定当事人经营现场使用的含有M22标识、含有HONKON+标识和含有CLASSYS与SHURINK标识设备的医疗器械属性、设备真伪、设备注册情况和使用于相关医疗美容项目的情况。6、限期提供材料通知书、EMS邮寄送达过程查询记录、当事人已关闭经营场所的检查照片、微信沟通截图、药房市场价格调查走访记录、医疗美容机构市场价格调查走访记录、科医人激光科技（北京）有限公司说明函和北京宏强富瑞技术有限公司说明函，证明本局认定涉案医疗器械货值金额的过程情况。本局于2023年5月31日依法向当事人送达了《重庆市江北区市场监督管理局行政处罚告知书》（渝江北市监听告字〔2023〕188号），告知了对当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容以及当事人有权进行陈述、申辩和要求听证的权利。当事人逾期未提出陈述、申辩和要求听证，视为放弃上述权利。本局认为当事人作为医疗美容行业的从业者，应当严格遵守与行业相关的法律法规，规范自身经营行为，具备行业相关的专业知识和技能，以保障消费者的生命权和健康权。当事人在无创医疗美容项目中使用的M22强脉冲光设备和电光调Q激光设备，均系仿冒的医疗器械，未取得《中华人民共和国医疗器械注册证》，也无合格证明文件；同时，当事人在输水治疗的诊疗活动中，不及时清理超过有效期限的医疗器械，导致了在治疗室中的超过有效期限的医用胶带和医用棉签有被使用的可能性。上述使用行为均会对消费者的生命权和健康权造成潜在风险。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了使用未依法注册及过期医疗器械的违法行为，应当予以行政处罚。同时，当事人不能提供医疗器械进货查验记录，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，构成了未建立和执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为，应当予以行政处罚。另外，当事人作为药品使用单位，使用药品必须按照《中华人民共和国药品管理法》等的有关规定，已保障患者的生命健康权。本案中，当事人未履行药品进货查验义务的行为违反了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第八条“医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。”和第九条第一款“医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。”以及《中华人民共和国药品管理法》第七十条“医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。”的规定；待使用的药品已超过效期限的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”以及第三款第（五）项“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”的规定，构成了未建立和执行药品进货查验记录制度以及使用劣药的违法行为，应当予以行政处罚。鉴于当事人使用未依法注册及过期医疗器械的违法行为不具有从轻减轻处罚及从重处罚的情节，本局决定对当事人的医疗器械违法行为予以一般处罚。结合《重庆市市场监督管理行政处罚裁量基准（2022年版）》编码S00100703裁量基准的规定，一般处罚的幅度为9.5倍以上至15倍。同时鉴于当事人使用劣药的货值金额少且未发现当事人在涉案药品超过有效期限后已实际使用，根据《重庆市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第九条第（七）项“当事人的违法行为有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（七）涉案财物或者违法所得较少；”和第三十一条“本规则所称‘涉案财物或违法所得较少’是指涉案产品货值金额1000元或违法所得在500元以下。”的规定，本局决定对当事人的药品违法行为予以减轻处罚。结合《重庆市市场监督管理行政处罚裁量基准（2022年版）》编码Q00100301裁量基准的规定，减轻处罚的幅度为1倍以上至10倍。本局根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”和第八十九条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”以及《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第三十九条第（三）项、第（四）项和第（八）项“医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；（八）未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制度的；”的规定，责令当事人停止违法行为，决定对当事人作如下行政处罚：（1）没收医疗器械：医用胶带43个、医用棉签35袋、含有M22标识的强脉冲光类设备1台、含有HONKON+标识的激光类设备1台；（2）对未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为处以警告；（3）对使用未依法注册及过期医疗器械的违法行为处罚款8340000元；本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”、第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”以及《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第三十九条第（三）项、第（四）项“　医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；”的规定，责令当事人停止违法行为并于收到本处罚决定书十日内对未建立药品验收记录、未索票索证等行为进行整改，决定对当事人作如下行政处罚：（1）没收药品：氯霉素滴眼液3盒、开塞露11支；（2）对使用劣药的违法行为处罚款10000元；综上，本局决定对当事人的上述所有违法行为作如下行政处罚：1、没收如下医疗器械和药品：医用胶带43个、医用棉签35袋、含有M22标识的强脉冲光类设备1台、含有HONKON+标识的激光类设备1台、氯霉素滴眼液3盒、开塞露11支。2、对未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为处以警告；3、对使用未依法注册及过期医疗器械的违法行为和使用劣药的违法行为合并罚款共计8350000元。当事人在收到本处罚决定书之日起15日内，凭《非税收入一般缴款书》将罚没款交到重庆市财政局指定账户，逾期不缴纳的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项和第（四）项的规定，本局可以每日按罚款金额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。当事人如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向重庆市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内直接向重庆市江北区人民法院提起行政诉讼。根据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《企业信息公示暂行条例》和《市场监督管理行政处罚程序规定》的有关规定，本局将通过企业信用信息公示系统向社会公示本行政处罚决定信息。同时，你公司也应当在收到行政处罚决定书之日起20个工作日内登录全国企业信用信息公示系统（http://gsxt.cqgs.gov.cn/）向社会公示本处罚信息。重庆市江北区市场监督管理局2023年7月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称苏州贝茵科技股份有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码9132058375460373XD工商注册号-组织机构代码-税务登记号-事业单位证书号-社会组织登记证号-法定代表人谢伟民法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************3证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号苏药监（苏）械罚〔2023〕005号违法行为类型2023年度国抽中被抽取电动吸引器（规格型号BES-8030B、产品编号：210180314）检验项目“由网电源驱动、可移动的高负压/高流量设备”项目检验中2.7项目“不符合”违法事实涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第三十五条处罚依据根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十六条处罚类别罚款处罚内容罚款35000元罚款金额（万元）3.5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）-暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2023-7-17处罚有效期2023-8-1公示截止期2023-10-17处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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