行政相对人名称合肥一诺电子有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913401007711270773法定代表人丁天赦行政处罚决定书文号皖药监械处罚﹝2023﹞1-8号处罚类别罚款处罚决定日期2023-7-17处罚内容罚款 10000 元（壹万圆整）罚款金额（万元）1没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型《医疗器械监督管理条例》违法事实当事人生产说明书和标签不符合规定的组织氧饱和度监护仪的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款和《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款的规定处罚依据依据《行政处罚法》第二十八条和第三十二条第（一）项、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665状态-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监药处罚〔2023〕1-3号处罚名称河南省国药医药集团有限公司销售劣药“维生素B6注射液”案处罚类别1没收违法所得、没收非法财物处罚类别2-处罚事由河南省国药医药集团有限公司经营劣药处罚依据依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条行政相对人名称河南省国药医药集团有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）914101047258265127行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名阚国栋处罚结果没收违法所得处罚决定日期2023-07-17处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2023-07-17备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规章规定，按照2023年药品生产监督检查工作计划，近期组织对51家次药品生产单位进行了现场检查。其中23家药品生产单位符合要求；23家药品生产单位基本符合要求要求；3家药品生产单位不符合要求；1家药品生产单位不具备生产条件，处于长期停产状态；1家药品生产单位许可证已过期，提出延期换证申请，不具备生产条件（详见附件）。根据检查情况，由相关检查分局督促有关单位严格落实企业主体责任，认真做好缺陷项目的监督整改和日常监管，并依法依规做好后处置工作。山东省药品监督管理局2023年7月17日附件：省药监局2023年药品生产监督检查结果汇总表（第二期）序号企业名称检查时间检查范围检查结论1青岛冠龙生物制药有限公司2023年4月10日至12日冻干粉针剂（含激素类）（冻干车间，冻干粉针生产线）、集采中选品种注射用绒促性素基本符合要求2青岛华迈士药业有限公司2023年4月10日至12日冻干粉针剂（冻干粉针剂车间冻干粉针剂生产线）基本符合要求3青岛金峰制药有限公司2023年4月13日至15日大容量注射剂车间大容量注射剂生产线基本符合要求4山东省惠诺药业有限公司2023年4月10日至12日肝素钠封管注射液(注射剂车间最终灭菌生产线)基本符合要求5烟台鲁银药业有限公司2023年4月10日至12日小容量注射剂（102车间）基本符合要求6青岛康原药业有限公司2023年04月10日至12日原料药（尿促性素、尿促性素车间）基本符合要求7烟台东诚大洋制药有限公司2023年4月13日至15日颗粒剂（固体车间，生产二线）、滴丸剂（固体车间，生产四线）、提取车间（提取J线）符合要求8山东北大高科华泰制药有限公司2023年4月13日至15日冻干粉针剂车间（101生产线、102生产线、103生产线）小容量注射剂车间（201生产线、202生产线）符合要求9蓬莱诺康药业有限公司2023年4月10日至12日前列地尔注射液：注射剂车间小容量注射剂生产线复方氨酚那敏颗粒：口服固体、气雾剂车间颗粒剂生产线符合要求10蓬莱金创药业有限公司2023年4月13日至15日萘哌地尔分散片：口服固体制剂车间片剂生产线；脑心舒口服液、生脉饮、补中益气合剂：口服液体制剂车间合剂、口服液生产线；中药提取车间：中药前处理、中药提取生产线；特殊药品使用。不符合要求11华仁药业股份有限公司（西厂区）2023年4月13日至15日大容量注射剂、冲洗剂（六车间2058线）符合要求12华仁药业股份有限公司（东厂区）2023年4月10日至12日大容量注射剂（五车间2204线）符合要求13福安药业集团烟台只楚药业有限公司2023年4月10日至12日注射剂三车间（小容量注射剂生产线）、注射剂五车间（管制瓶注射剂生产线）符合要求14烟台东诚北方制药有限公司2023年4月10日至12日小容量注射剂（注射剂二车间，小容量注射剂生产线）集采专项、近两年新上市药品生产专项符合要求15山东绿叶制药有限公司2023年4月10日至12日冻干粉针剂（烟台市高新区创业路15号生产地址，注射剂车间一线、二线、三线，微球二车间一线、二线）；集采中标品种：注射用谷胱甘肽（0.3g、0.6g、1.2g）；盐酸羟考酮、丁丙诺啡原料药（特药品种使用）符合要求16烟台元生药业有限公司2023年4月12日\不具备生产条件，处于长期停产状态17瑞阳制药股份有限公司2023年4月12日至15日小容量注射剂车间（321）小容量注射剂生产线：盐酸罗哌卡因注射液（10ml:100mg）、盐酸甲哌卡因注射液（20ml:0.4g）、吡拉西坦注射液（10ml:2g）；吸入用溶液剂生产线：吸入用乙酰半胱氨酸溶液（3ml:0.3g）符合要求18青岛原子高通医药有限公司2023年4月13日至15日体内放射性药品（小容量注射剂（氟[18F]脱氧葡糖注射液生产车间、氟[18F]脱氧葡糖注射液生产线））符合要求19山东新华制药股份有限公司2023年4月24日至26日疫情用药品：布洛芬片符合要求20山东鲁抗医药股份有限公司2023年4月24日至26日101车间（青霉素类粉针剂生产线，C线），103车间（粉针剂生产线）符合要求21辰欣药业股份有限公司2023年4月24日至26日105车间1线（集采中选产品丙氨酰谷氨酰注射液）、106车间4线（第二类精神药品盐酸曲马多注射液、防疫产品利巴韦林注射液）、202车间2线（集采中选产品甲钴胺注射液）、4线（集采中选产品依诺肝素钠注射液）、6线（新上市产品盐酸右美托咪定注射液）、207车间2线（集采中选产品甲硝唑氯化钠注射液）符合要求22山东华鲁制药有限公司2023年4月26日至28日检查范围：大容量注射剂：（聚丙烯输液瓶七线/聚丙烯共混输液袋生产线、冲洗剂205车间，非PVC多层共挤输液袋A生产线207车间，非PVC多层共挤输液袋生产线211车间）；小容量注射剂：小容量注射剂生产线（最终灭菌，玻璃安瓿）212车间符合要求23山东威智百科药业有限公司2023年4月26日至28日101车间小容量注射剂；精神药品（地西泮注射液）基本符合要求24山东泉港药业有限公司2023年2月08日至10日治疗用生物制品（注射用人白介素-2（Ⅰ）、人粒细胞刺激因子注射液）基本符合要求25杰华生物技术（青岛）有限公司2023年2月14日至17日治疗用生物制品（重组细胞因子基因衍生蛋白注射液）基本符合要求26科兴生物制药股份有限公司2023年2月20日至24日治疗用生物制品（人促红素注射液、酪酸梭菌二联活菌散/胶囊）基本符合要求27荣昌生物制药（烟台）股份有限公司2023年3月7日至10日治疗用生物制品（注射用泰它西普、注射用维迪西妥单抗）基本符合要求28石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司2023年3月11日至14日聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液基本符合要求29潍坊三维生物工程集团有限公司2023年5月9日至11日体外放射性诊断试剂（三碘甲腺原氨酸放免药盒、甲状腺素放免药盒）（放免车间）基本符合要求30山东先声生物制药有限公司2023年6月5日至8日治疗用生物制品（重组人血管内皮抑制素注射液）基本符合要求31山东安信制药有限公司2023年5月16日至18日1.精神药品（阿普唑仑）300车间（原料药生产线）；2.受托生产品种：注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（规格：2.25g/支，国药准字H20233288;规格：3.375g/支，国药准字H20233287;规格：4.5g/支，国药准字H20233286），生产车间：2600车间2号生产线，2500车间1号生产线、2号生产线；3.集采产品：注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（规格2.25g/支，国药准字H20133353；规格：4.5g/支，国药准字H20123402），生产车间：2500车间3号线、2800车间2801生产线和2802生产线符合要求32迪嘉药业集团股份有限公司2023年5月20日至22日原料药（右佐匹克隆）（S03车间S03A生产线、R01车间R01B生产线）符合要求33山东致泰医药技术有限公司2023年6月15日至17日注射剂（盐酸氨溴索注射液、注射用兰索拉唑）符合要求34山东齐都药业有限公司2023年6月10日至12日大容量注射剂（聚丙烯输液瓶、聚丙烯输液袋、直立式聚丙烯输液袋，205车间8B生产线、205车间9B生产线）；大容量注射剂（多层共挤输液袋，302车间3C生产线、302车间4C生产线）符合要求35华润双鹤利民药业（济南）有限公司2023年6月16日至18日小容量注射剂（三车间，非最终灭菌3号线）；小容量注射剂（二车间，最终灭菌1号线）符合要求36山东达因海洋生物制药股份有限公司2023年6月9日至11日儿童用药符合要求37山东新时代药业有限公司2023年6月15日至17日12车间冻干粉针剂生产线符合要求38济南明鑫制药股份制药有限公司2023年6月12日至15日原料药（利巴韦林，合成一车间）符合要求39寿光富康制药有限公司2023年6月14日至17日片剂（601车间，片剂生产线）、盐酸二甲双胍片（批准文号：国药准字H31020246，委托生产企业：上海信谊天平药业有限公司）符合要求40山东玉满坤生物科技有限公司2023年6月7日至8日注射剂（胞磷胆碱注射液、吡拉西坦注射液）；集采中选（左卡尼汀注射液）基本符合要求41南京江原安迪科正电子研究发展有限公司聊城分公司2023年5月25日至27日体内放射性药品（小容量注射剂，氟[18F]脱氧葡糖注射液）基本符合要求42华仁药业（日照）有限公司2023年6月12日至14日大容量注射剂（输液二车间2278线、2290线、2289线）基本符合要求43山东达冠医药科技有限公司2023年6月9日至10日集采中选：奥硝唑注射液基本符合要求44正大制药（青岛）有限公司2023年6月7日至9日委托生产品种：帕立骨化醇注射液（受托生产企业：北京泰德制药股份有限公司；生产地址及生产线：北京市北京经济技术开发区荣京东街8号注射剂车间一线）；202二车间软胶囊剂生产线（国家集采品种：阿法骨化醇软胶囊、骨化三醇软胶囊）；202一车间片剂生产线（特殊药品使用：酚咖片）基本符合要求45山东孔圣堂制药有限公司2023年6月9至11日中成药：丸剂（水丸：固体1车间丸剂生产线，固体2车间水丸生产线；水丸、浓缩丸：固体1车间丸剂生产线），颗粒剂（综合制剂车间）基本符合要求46山东省芙蓉堂药业有限公司2023年5月11日至12日中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）基本符合要求47山东瑞鸿康中药科技有限公司2023年5月9日至10日中药饮片基本符合要求48石药（山东）中药饮片有限公司2023年5月11日中药饮片不符合要求49山东万福堂中药饮片有限公司2023年5月13日至14日中药饮片不符合要求50山东池翔中药饮片有限公司2023年5月15日至16日中药饮片基本符合要求51山东顺天易中药饮片有限公司2023年5月10日\许可证已过期，提出延期换证申请，不具备生产条件相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

湖北贝克药业股份有限公司自行暂停经营，暂停药品经营活动期间，一律不得开展药品经营活动。如恢复药品经营活动，应当按照《湖北省〈药品经营质量管理规范〉符合性检查管理规定》通过药品GSP符合性检查。现将自行暂停药品经营活动企业信息予以通告。附：自行暂停药品经营企业名单湖北省药品监督管理局2023年7月17日附件：自行暂停药品经营企业名单序号企业名称证书编号经营方式注册地址1湖北贝克药业股份有限公司鄂AA0270369批发武汉市武昌区武珞路五巷46号凯乐花园8栋21楼相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023各市不良反应监测报告药品医疗器械化妆品药物滥用百万人口新和严重的百万人口百万人口报告数排名报告数排名报告比例（%）排名报告数排名报告数排名合肥1348833.68469413881141淮北6721629.313188166716414亳州1524529.21452521635315宿州11911126.816331814471113蚌埠86414339305126915315阜阳12181032.7113151110414269淮南11161229.115318101546732滁州1289931.51232691388317六安1522637.3436872213346马鞍山1592448.3148232252405芜湖1835234.374006129111810宣城2155132.91079613651473铜陵7851546.5219415110131611池州1495735.3630213130101512安庆9911337.35294142004434黄山1668341.63408511712278相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁爱母医疗科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年6月14日2023年6月16日所在地市鞍山市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查（专项）检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题设备方面：存在部分工艺装备及工位器具不符合洁净环境控制要求问题；生产管理方面：存在生产设备中有残留物，清场不彻底问题；文件管理方面：存在未按照控制程序管理对变更文件进行审批评审问题；不良事件监测、分析和改进方面：存在未按要求对发生的不良事件纳入数据收集分析、未对不良事件进行数据分析及实施内审人员未经过培训问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称鞍山康奥舒尔医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年7月4日所在地市鞍山市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查（专项）检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题无（停产未生产）处理措施无整改情况无企业名称辽宁荟呈药业有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年7月5日所在地市鞍山市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查（专项）检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题无（停产未生产）处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称鞍山九天制药有限公司企业类型化妆品生产检查时间2023年05月23日-2023年05月23日所在地市鞍山市检查依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》、《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》检查事项化妆品生产检查检查方式常规检查检查内容化妆品生产和质量管理情况存在问题在质量保证与控制方面存在未建立记录管理制度、物料验收规程、标签管理制度的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁东宁药业有限公司企业类型化妆品生产企业检查时间2023年06月26日-2023年06月26日所在地市阜新市检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产经营监督管理办法》等。检查事项化妆品生产检查。检查方式常规检查。检查内容执行《化妆品生产质量管理规范》情况。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称阜新市太平区医院企业类型医疗机构制剂室检查时间2023年06月21日-2023年06月21日所在地市阜新市检查依据《药品管理法》《医疗机构制剂配制管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等。检查事项医疗机构制剂配制检查。检查方式常规检查。检查内容执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》情况。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称阜新市中医医院企业类型医疗机构制剂室检查时间2023年06月25日-2023年06月25日所在地市阜新市检查依据《药品管理法》《医疗机构制剂配制管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等。检查事项医疗机构制剂配制检查。检查方式常规检查。检查内容执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》情况。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称辽宁东宁药业有限公司企业类型药品生产企业检查时间2023年06月26日-2023年06月26日所在地市阜新市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。检查事项药品生产检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容执行GMP情况。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁济远医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年5月23日—2023年5月25日所在地市锦州市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品经营和使用专项检查等。存在问题在储存与养护方面存在个别药品未采取遮光措施等问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称锦州济远医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年5月24日—2023年5月26日所在地市锦州市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品经营和使用专项检查等。存在问题在机构和质量管理职责方面存在企业质量管理部门对质量信息收集不全等问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称锦州嘉诚药业有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年5月30日—2023年5月31日所在地市锦州市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品经营和使用专项检查等。存在问题在收货与验收方面存在验收员对个别药品未进行验收等问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称辽宁求实医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年6月7日—2023年6月8日所在地市锦州市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品经营和使用专项检查等。存在问题在运输与配送方面存在企业未制定冷藏药品运输应急预案等问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称国药控股锦州九州隆达医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年6月16日—2023年6月16日所在地市锦州市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品经营和使用专项检查等。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。