近日，2021年版《内蒙古蒙药制剂规范》（第三册）(以下简称《规范》)发布，收载化瘤丸等150个蒙药制剂规范，为内蒙古自治区医疗机构蒙药制剂配制、使用、检验和监督管理提供了重要依据和技术标准。《规范》对促进内蒙古自治区民族蒙医药传承和创新，健全完善相关地方标准体系，提升医疗机构蒙药制剂质量水平具有重要意义，将进一步推动内蒙古自治区民族蒙医药事业高质量发展，更好地保障各族群众用药安全有效可及。

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《视力筛查仪注册技术审查指导原则》和《乳腺X射线系统注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。　　特此通告。　　　　附件：1.视力筛查仪注册技术审查指导原则 2.乳腺X射线系统注册技术审查指导原则相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为指导我国已上市生物制品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药监局药审中心 2021年6月25日相关附件1已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十二批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第四十二批）国家药监局2021年6月22日相关推荐：CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地级以上市市场监督管理局，省局各有关处室、药品稽查办公室：　　《广东省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》，经2021年4月30日局务会议审议通过，2021年6月1日经省司法厅审查通过。现予以印发，请遵照执行。广东省药品监督管理局2021年6月7日广东省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导原则　　第一条 为规范不符合药品标准的中药饮片案件办理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中国药典》等相关法律法规规定，制定本原则。　　第二条 本原则所称中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的范围是指《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的其他不符合药品标准的药品，不包括该款其它项。　　本认定原则仅作为执法人员认定不符合药品标准的中药饮片是否属于尚不影响安全性、有效性情形的指导性原则，不改变其不符合药品标准的结论。　　第三条 影响中药饮片有效性、安全性的因素主要有中药材来源、真伪、含量高低以及内源性和外源性有害或者有毒物质的限量等。　　通常认定为影响中药饮片有效性的检验项目有鉴别、浸出物、特征图谱/指纹图谱、含量测定等。　　通常认定为影响中药饮片安全性的检验项目有二氧化硫残留量、重金属及有害元素､农药残留量、真菌毒素、直接口服及泡服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查等。　　第四条 在品种基原和药用部位正确的前提下，中药饮片的性状项目不符合药品标准规定，但存在以下情形的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：　　（一）切制规格、形状、大小、厚薄等不符合药品标准规定但省内有使用习惯或临床需求的；　　（二）色泽不符合药品标准规定但未超出药品标准规定色系且无其他不符合药品标准的问题的。　　第五条 中药饮片的水分或干燥失重检查项不符合标准规定，但存在以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性：　　（一）超出标准规定限度的20%之内（含20%）；　　（二）超出标准规定限度的20%～30%（含30%），真菌毒素检查项目符合标准规定的。　　中药饮片的水分或干燥失重超出标准规定限度的30%以上的，应认定为影响中药饮片的有效性、安全性。　　第六条 中药饮片的水分或干燥失重超出标准规定限度的20%～30%（含30%）的，被抽样单位或生产企业收到药品检验报告书后，可以在申请复验时一同申请加做真菌毒素检查的委托检验。复验机构按照中国药典通则2351真菌毒素测定法测定黄曲霉毒素和玉米赤霉烯酮项目。测定结果同时符合以下标准时，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：　　每1000g中药饮片含黄曲霉毒素B1不得超过5μg；　　每1000g中药饮片含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10μg；　　每1000g中药饮片含玉米赤霉烯酮不得过500μg。　　第七条 中药饮片的灰分项不符合药品标准规定，但存在以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：　　（一）总灰分、酸不溶性灰分检查项超出药品标准规定限度的20%之内（含20%）；　　（二）总灰分、酸不溶性灰分检查项超出药品标准规定限度的20%～40%（含40%），属于动物类、树脂类、根皮类或原药材为粉末状（如海金沙、蒲黄）等杂质不易清除的，且不存在人为增重因素的。　　第八条 中药饮片的杂质项不符合药品标准规定，但存在以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性：　　（一）超出药品标准正文规定限度30%之内（含30%）的；　　（二）药品标准正文未规定杂质项限度，但按《中国药典》药材和饮片检定通则“药屑及杂质通常不得过3%”的限度出具不符合药品标准规定的结果时，基原与规定不同的其他物种或者无机杂质的实际测定结果不超过5%（含5%）、药屑或者其他药用部位等为主计入杂质的实际测定结果不超过10%（含10%）。　　第九条 上述规定中超出药品标准规定限度的百分比值计算方法为：（药品检验报告实际值-药品标准规定限度值）/药品标准规定限度值×100%（结果以四舍五入修约取整）。　　第十条 对同时存在多项不符合药品标准的中药饮片，只要其中有一项被认定为影响安全性或有效性，即使其他项目均被认定为不影响其安全性、有效性，执法人员亦应当将此情形认定为影响安全性或有效性。　　第十一条 对一些特殊品种难以认定、企业对认定结果有异议或本指导原则未涉及的其他情形，执法人员可以组织有关专家参照本指导原则精神进行认定。　　第十二条 对于性状、水分、灰分、杂质不符合药品标准且已被认定为尚不影响安全性、有效性的中药饮片，生产企业可以召回后进行净制、切制、干燥等返工处理，检验合格后方可销售使用。　　第十三条 本指导原则自2021年8月1日起施行，有效期三年，由广东省药品监督管理局负责解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2021年6月1日，《广东省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》（以下简称《指导原则》）经广东省人民政府法制办公室审查通过，自2021年8月1日起施行。现将有关问题解读如下。　　一、制定《指导原则》有哪些主要依据？　　本《指导原则》主要依据包括：　　1.《药品管理法》（2019年修订版）第一百一十七条　　2.《中华人民共和国行政处罚法》　　3.《中国药典》2020年版一部、四部　　二、《指导原则》的适用范围是什么？　　《指导原则》适用于全省各级药品监督管理部门办理“中药饮片不符合药品标准”的案件时，认定该不符合药品标准的结果是否影响其安全性、有效性。　　本《指导原则》所称“中药饮片不符合药品标准”的范围是指《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”，不包括该款第一项至第六项。　　三、根据《指导原则》，中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定含义是什么？　　中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定是指本省各级药品监督管理部门在办理“中药饮片不符合药品标准”案件时，根据法律、法规、规章的规定，根据不符合标准的项目和具体结果，综合考虑是否认定“不影响安全性、有效性”。　　四、根据《指导原则》，“中药饮片不符合药品标准”案件，可直接认定影响安全性、有效性的情形有哪些？　　1.二氧化硫残留量、重金属及有害元素､农药残留量､真菌毒素、直接口服及泡服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查等项目不符合标准时通常认定为影响中药饮片安全性。　　2.鉴别、浸出物、特征图谱/指纹图谱、含量测定等项目不符合标准时通常认定为影响中药饮片有效性。　　五、根据《指导原则》，须根据不符合标准的项目和具体结果，综合考虑是否认定为“不影响安全性、有效性”的情形有哪些？　　1.性状、水分或干燥失重、总灰分、酸不溶性灰分、杂质等项目不符合标准时。　　2. 本指导原则未涉及、一些特殊品种难以认定或企业对认定结果有异议时。　　六、根据《指导原则》，中药饮片性状项不符合标准规定时是否认定为“不影响安全性、有效性”的依据是什么？　　性状项的不符合规定可能由该中药饮片的基原、药用部位、形状、大小、表面（色泽与特征）、质地、断面（折断面或切断面）及气味等方面不正确或不符合标准描述导致，整个项目内容包含传统的鉴别特征、质量优劣以及规格大小等内容。　　而中药材的生长千差万别，炮制工艺也因各地甚至各医院用药习惯不同而各有迥异，市场饮片因切制规格或因生长的差异导致的形状、大小、厚薄不符合标准的情况常有发生，但该情况下该中药饮片的内在质量未发生根本的变化，安全性不受影响，有效性在煎煮充分或增加临用破碎等适当处理的情况下也可认为不受影响。故在有省内使用习惯或医生的临床需求情况下，切制规格、形状、大小、厚薄等不符合标准规定情形可认定为不影响有效性和安全性。　　另外，饮片色泽的判断受主观因素影响较大，不同的人对于颜色的理解有所偏差，需要对其不符合标准的情况予以甄别。　　七、《指导原则》第四条性状项不符合标准规定时，如何确定中药饮片的切制规格、形状、大小、厚薄是否有省内使用习惯或临床需求？　　能够提供该中药饮片品种的此种规格收录在《广东省中药材标准》、《广东省中药饮片炮制规范》等地方标准或《广东中药志》等中药专著即可证明省内有使用习惯，能提供具有医院的证明文件等材料即可用于证明具有临床需求。　　八、根据《指导原则》，水分或干燥失重项目不符合规定时判定是否影响安全性、有效性分几种情形，具体如何判定？　　水分含量多少对中药饮片的稳定性、理化性质均有影响，控制水分可预防其流通、贮藏的过程中的虫害或霉变。有的中药饮片标准中的水分限度在标准制定时可能未能考虑到全国不同区域的温湿度差异情况，有的中药饮片品种在温热潮湿的广东省较容易水分超标。　　如果水分仅是少量超标，未引起虫蛀、霉变等情况发生，也对有效成分的含量占比影响不大时，可认定为不影响安全性、有效性。但是水分超标较多时，有利于黄曲霉等真菌的滋生，可能引起肉眼无法观察到的霉变等变质情况，从而对安全性产生影响。　　因此认定标准按超出标准规定值20%以内、20%～30%之间以及30%以上分三种情形。　　具体的认定标准为：　　1.超出标准规定限度的20%之内（含20%）的，可认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性；　　2.超出标准规定限度20%～30%之间的，需要加做真菌毒素检查，真菌毒素检查结果为符合规定的可认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性，真菌毒素检查结果为不符合规定的可认定为影响了中药饮片的安全性；　　3.超出标准规定限度的30%以上的，可认定为影响了中药饮片的安全性或有效性。　　九、根据《指导原则》，加做真菌毒素检查为什么只是测定黄曲霉毒素和玉米赤霉烯酮，而不测定其他毒素？其限度值是如何确定的？　　加做的真菌毒素检查的检测指标是参考《中国药典》2020年版一部（下称一部）和《中国药典》2020年版四部通则（下称四部通则）。四部通则“2351真菌毒素测定法”虽然包含了黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2、赭曲霉毒素A、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮、展青霉素、伏马毒素B1、B2及T-2毒素的测定方法，但是并没有规定限度值。而收载于一部中药饮片标准并规定了限度值的真菌毒素只有黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2和玉米赤霉烯酮。　　因其他毒素没有相关的参考，无法制定具体的限度，故加做真菌毒素检查只能测定黄曲霉毒素和玉米赤霉烯酮。　　具体的限度值，药典一部收载黄曲霉毒素检测的不同品种其限度均一致为：每1000g中药饮片含黄曲霉毒素B1不得超过5μg，含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10μg。仅薏苡仁一个品种收载玉米赤霉烯酮的检测，其限度值为每1000g含玉米赤霉烯酮不得过500μg。《指导原则》确定的黄曲霉毒素和玉米赤霉烯酮检测的限度值与药典要求一致。　　十、根据《指导原则》，灰分项目不符合规定时判定是否影响安全性、有效性分几种情形，具体如何判定？　　当中药材或饮片中含有较多泥沙等杂质或添加了无机成分时容易导致总灰分和酸不溶性灰分项目的检验结果不符合标准规定。　　其中动物类、树脂类、根皮类以及原药材为粉末状（如海金沙、蒲黄）中药饮片，由于其所含泥沙等杂质不易清除，其判定应相对放宽。　　具体不同品种总灰分、酸不溶性灰分的限度不同，大多低于10.0%，很多低于5.0%，而酸不溶性灰分的限度通常更低，因为标准限度值本身基数比较低，不合格时超出标准规定限度的比值会偏大。例如，总灰分限度为5.0%时，检测结果6.0%，则超出了标准规定的限度20%。　　因此，根据上述情况，认定标准按超出标准规定值20%以内、20%～40%之间以及40%以上分三种情形。　　具体的认定标准为：　　1.超出标准规定限度的20%之内（含20%）的，可认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性；　　2.超出标准规定限度20%～40%之间的，属于动物类、树脂类、根皮类或原药材为粉末状（如海金沙、蒲黄）等杂质不易清除的，且不存在人为增重因素的，可以认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性；　　3.超出标准规定限度的40%以上的，或超出标准规定限度20%～40%之间而不属于动物类、树脂类、根皮类或原药材为粉末状等杂质不易清除的品种，可认定为影响了中药饮片的安全性或有效性。　　十一、根据《指导原则》，杂质项目不符合规定时判定是否影响安全性、有效性分几种情形，具体如何判定？　　根据四部通则“2301杂质检查法”和“0212药材和饮片检定通则”的规定，可能在中药饮片检验报告书中被计入杂质项的可能有：1.来源与规定相同，但其性状或药用部位与规定不符；2.来源与规定不同的物质；3.无机杂质，如砂石、泥块、尘土等；4.药屑。对于上述物质，2、3两项应该严格控制，1、4两项属于与标准规定相同基原，含有相同或类似成分具有相同或类似功效，其含量可稍放宽。　　而药典标准正文有的品种对药材和饮片规定了杂质项及限度，检验时就可直接据此出具报告；有的并没有在品种正文规定，但是四部通则“0212药材和饮片检定通则”规定“药屑及杂质通常不得过3%”，有必要时也可以在检验报告上根据通则要求出具报告。　　因此，杂质不符合标准规定时认定是否影响安全性、有效性应按如下情形处理：　　1. 标准正文规定了杂质限度的，又分两种情形：（1）超出标准规定限度30%之内（含30%）的，可认定为不影响安全性、有效性；（2）超出标准规定限度30%以上的，可认定为影响了安全性、有效性。　　2. 标准正文未规定杂质限度，检验报告是根据四部通则“0212药材和饮片检定通则”规定“药屑及杂质通常不得过3%”的要求出具的，又分4种情形：（1）杂质为其他物种或无机杂质，报告实测结果不超过5%（含5%）的可认定为不影响安全性、有效性；（2）杂质为其他物种或无机杂质，报告实测结果超过5%的可认定为影响安全性、有效性；（3）药屑或其他药用部位为主计入杂质的报告实测结果不超过10%（含10%）的可认定为不影响安全性、有效性；（4）药屑或其他药用部位为主计入杂质的报告实测结果超过10%的可认定为影响安全性、有效性。　　十二、根据《指导原则》，超出标准限度的百分比值的计算式中的各项定义分别是什么？　　《指导原则》规定，超出标准规定限度的百分比值计算方法为：（报告实际值-标准规定限度值）/标准规定限度值×100%（结果以四舍五入修约取整）。　　式中各项定义如下：　　报告实际值：是指检验报告书上显示的该项目的实际测定值。　　标准规定限度值：是指该中药饮片质量标准中规定的该项目的限度指标值。　　十三、根据《指导原则》，对于有多项不合格如何认定是否影响安全性、有效性？　　对于多项不合格的情况，须逐项认定是否影响安全性或有效性，如有一项认定为影响了安全性或有效性，则认为该中药饮片不符合标准的情况已经影响了安全性或有效性。　　如果所有不合格项均认为不影响安全性、有效性，则可认定该中药饮片不符合标准的情况尚不影响安全性、有效性。　　十四、根据《指导原则》，特殊情形指哪些情况？遇到特殊情形时如何组织专家认定？　　特殊情形包含：本指导原则未涉及的情形、品种情况特殊难以认定的情形或企业对认定结果有异议情形等情况。遇有特殊情形时，各级药品监管部门可自行组织中药相关领域专家根据本《指导原则》进行认定，专家人数不得少于3人，专家不得与涉事企业有利益关系。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家局机关有关司局、有关直属单位：　　为进一步规范执业药师注册及其相关监督管理工作，加强执业药师队伍建设，国家药监局组织修订了《执业药师注册管理办法》，现予以印发，请遵照执行。　　原国家药品监督管理局《执业药师注册管理暂行办法》（国药管人〔2000〕156号）和原国家食品药品监督管理局《关于〈执业药师注册管理暂行办法〉的补充意见》（国食药监人〔2004〕342号）、《关于〈执业药师注册管理暂行办法〉的补充意见》（食药监人函〔2008〕1号）、《关于取得内地〈执业药师资格证书〉的香港、澳门永久性居民执业注册事项的通知》（国食药监人〔2009〕439号）同时废止。附件：执业药师注册管理办法正文相关观点解读推荐：《执业药师注册管理办法》发布相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范执业药师注册及其相关监督管理工作，加强执业药师队伍建设，国家药监局组织修订了《执业药师注册管理办法》，现予以印发，请遵照执行。正文相关解读推荐：《执业药师注册管理办法》发布相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　一、修订背景　　2000年，根据原人事部、原国家药品监督管理局《执业药师资格制度暂行规定》，原国家药品监督管理局印发了《执业药师注册管理暂行办法》，对执业药师注册管理工作确立了制度性规定，促进了执业药师队伍的健康有序发展。　　2019年，国家药监局、人力资源社会保障部修订印发了《执业药师职业资格制度规定》，对新形势下执业药师注册和监督管理等方面的工作做出了比较全面的规定，并提出了要进一步完善执业药师注册管理制度，规范执业药师注册管理工作等要求，以适应新形势下执业药师队伍建设发展需要。同时，为贯彻落实国务院大督查有关整改工作要求，强化对执业药师继续教育的监督管理，经认真研究，并广泛向有关部门和社会公开征求意见建议，国家药监局组织修订了《执业药师注册管理办法》（以下简称《办法》）。　　二、修订的主要内容　　《办法》贯彻落实《执业药师职业资格制度规定》要求，在将《执业药师注册管理暂行办法》及2004年、2008年《关于〈执业药师注册管理暂行办法〉的补充意见》等相关补充规定进行整合完善的基础上，进一步明确了执业药师注册管理总体要求和注册条件要求，增加了执业药师岗位职责和权利义务等内容。按照“放管服”改革要求，《办法》依照法定程序优化了执业药师注册流程，精简注册申报材料，降低延续注册频率。按照落实“互联网+政务服务”要求，《办法》规定要完善全国执业药师注册管理信息系统，推进网上全程申报审批。同时，强化监督管理，药品监督管理部门要按照有关规定，对执业药师注册、继续教育实施监督检查，对挂证、违规执业等情形，要严格惩处。此外，《办法》明确要加强注册与继续教育衔接，督促执业药师加强继续教育。　　三、优化执业药师注册程序　　一是延长注册有效期。落实《执业药师职业资格制度规定》要求，将注册有效期由“三年”调整为“五年”，降低延续注册频率。　　二是精简注册申报材料。对申报材料形式不再作强制要求，并明确真实性承诺要求。申请注册时不再要求提供健康证明，改由个人承诺和单位证实。申请人按要求在线提交注册申请或者现场递交纸质材料。药品监督管理部门公示明确上述材料形式要求。凡是通过法定证照、书面告知承诺、政府部门内部核查或者部门间核查、网络核验等能够办理的，药品监督管理部门不得要求申请人额外提供证明材料。申请变更、延续注册的申请人仅需提供相应的变更材料。　　三是优化审批流程。依照法定程序优化执业药师注册申请、受理、审批、发证等流程。同时，《办法》规定各地按照“放管服”改革要求，优化工作流程，提高效率和服务水平，逐步缩短注册工作时限，并向社会公告。　　四、加强注册与继续教育衔接　　贯彻落实国务院大督查有关整改工作要求，从制度层面加强注册与继续教育的有效衔接，强化对执业药师继续教育的监督管理，督促执业药师加强继续教育。在注册条件、不予注册情形等内容中明确继续教育要求，将执业药师的继续教育学分记入全国执业药师注册管理信息系统。明确继续教育学分要求，规定执业药师每年应参加不少于90学时的继续教育培训，每年累计不少于30学分，以更新专业知识，持续提升药事管理与药学服务能力和水平。鼓励执业药师参加实训培养，确保参加继续教育取得实效。　　五、强化执业药师监督管理　　一是加强监督检查。药品监督管理部门按照有关法律、法规和规章的规定，对执业药师注册、继续教育实施监督检查。执业单位、执业药师、继续教育施教机构对药品监督管理部门的监督检查应当予以协助、配合，不得拒绝、阻挠。　　二是完善处理举措。落实《执业药师职业资格制度规定》要求，对伪造证件、以不正当手段取得注册证、挂证、违规执业等不同情形，予以责令改正、撤销注册证、三年内不予注册等处理。　　三是明确不良信息记录情形和记入要求。落实《执业药师职业资格制度规定》要求，明确不良信息情形，不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统，近三年无新增不良信息记录的方可申请注册。同时，对药品监管部门及其工作人员也提出了保密、责任追究等要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的要求，按照广东省政府的工作部署，广东省药品监督管理局代拟《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定（草案）》。现向社会公开征求意见。　　公开征求意见时间为：2021年6月21-7月5日。请将意见建议通过电子邮箱反馈至gdda_ypjgec@gd.gov.cn，邮件标题请注明“大湾区急需药械暂行规定建议”。附件：粤港澳大湾区内地临床急需药品医疗器械采购、进口和配送企业条件粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报和评审指南广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定（草案）