晚期结直肠癌是抗肿瘤新药研发的热点领域，伴随新药研发进展，抗血管生成类靶向药物、免疫检查点抑制剂等新药的使用，对临床试验设计和终点选择带来了挑战,现有指导原则尚不能涵盖。为给业界人员在临床研发路径和临床研究设计方面提供参考，提高临床研发效率，我中心起草了《晚期结直肠癌新药临床研究设计指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：郝瑞敏 联系方式：haorm@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年7月8日附件：《晚期结直肠癌新药临床研究设计指导原则（征求意见稿）》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品注册管理办法》第二十八条，对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应，申办者应及时向药品审评中心报告。为进一步完善可疑严重不良反应预期性判断和安全性参考信息撰写，规范企业临床试验期间的安全性报告，我中心起草了《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则（征求意见稿）》及《安全性参考信息示例（征求意见稿）》，现对业界广泛征求意见。 欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，征求意见时限为自发布之日起一个月，截止日期为2021年8月7日。 反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人： 李艳蓉；华尉利 联系方式： liyr@cde.org.cn 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年7月8日附件：《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则（征求意见稿）》《安全性参考信息示例（征求意见稿）》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为鼓励创新药研发和申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率，加快创新药上市进程，我中心组织制订了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：王亚静、牛寒冬 联系方式：wangyajing@cde.org.cn、niuhd@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年7月2日附件：《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）》《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）》起草说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范和指导化学药品吸入液体制剂的药学研究，我中心组织制订了《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱： 联系人：刘晓静，姚方耀 联系方式：liuxiaojing@cde.org.cn yaofy@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年7月2日附件：《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求（征求意见稿）》《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求（征求意见稿）》起草说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范和指导克罗恩病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：鲁爽，陈颖 联系方式： lush@cde.org.cn ，cheny@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 药品审评中心 2021年7月2日附件：《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》（征求意见稿）《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》起草说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

津市场监管特食〔2021〕30号为规范保健食品标签的监督管理，对各类法规文件中关于保健食品标签的规定进行了梳理，保健食品标签必须符合下述规定要求，现通告如下：一、关于保健食品标签的法律法规要求（一）《中华人民共和国食品安全法》(中华人民共和国主席令第二十二号)第七十八条要求：保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。（二）《中华人民共和国食品安全法实施条例》(中华人民共和国国务院令第721号)第三十九条要求：特殊食品标签、说明书内容应当与注册或者备案的标签、说明书一致。二、关于保健食品标签的部门规章要求（三）《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）要求：1.保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”。2.保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。商标名，是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合《商标法》规定的未注册的商标名称，用以表明其产品是独有的、区别于其他同类产品。通用名，是指表明产品主要原料等特性的名称。属性名，是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称。3.保健食品名称不得含有下列内容:(1)虚假、夸大或者绝对化的词语;(2)明示或者暗示预防、治疗功能的词语;(3)庸俗或者带有封建迷信色彩的词语;(4)人体组织器官等词语;(5)除“”之外的符号;(6)其他误导消费者的词语。保健食品名称不得含有人名、地名、汉语拼音、字母及数字等，但注册商标作为商标名、通用名中含有符合国家规定的含字母及数字的原料名除外。4.通用名不得含有下列内容:(1)已经注册的药品通用名，但以原料名称命名或者保健食品注册批准在先的除外;(2)保健功能名称或者与表述产品保健功能相关的文字;(3)易产生误导的原料简写名称;(4)营养素补充剂产品配方中部分维生素或者矿物质;(5)法律法规规定禁止使用的其他词语。5.备案保健食品通用名应当以规范的原料名称命名。三、关于保健食品标签的国家标准要求（四）《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998）要求：保健食品标签必须符合《保健食品标识规定》（卫监发(1996)第38号）和《预包装食品标签通则》（GB 7718-2011）的要求。（五）《预包装食品标签通则》（GB 7718-2011）要求：按国家相关规定需要特殊审批的食品，其标签标识按照相关规定执行。四、关于保健食品标签的工作文件要求（六）《保健食品标注警示用语指南》(2019年第29号)要求：1.警示用语保健食品标签设置警示用语区及警示用语。警示用语区位于最小销售包装包装物（容器）的主要展示版面，所占面积不应小于其所在面的20％。警示用语区内文字与警示用语区背景有明显色差。警示用语使用黑体字印刷，包括以下内容：保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病。当主要展示版面的表面积大于或等于100平方厘米时，字体高度不小于6.0毫米。当主要展示版面的表面积小于100平方厘米时，警示用语字体最小高度按照上述规定等比例变化。2.生产日期和保质期保健食品在产品最小销售包装（容器）外明显位置清晰标注生产日期和保质期。如果日期标注采用“见包装物某部位”的形式，应当准确标注所在包装物的具体部位。（1）日期标注应当与所在位置的背景色形成鲜明对比，易于识别，采用激光蚀刻方式进行标注的除外。日期标注不得另外加贴、补印或者篡改。（2）多层包装的单件保健食品以与食品直接接触的内包装的完成时间为生产日期。（3）当同一预包装内含有多个单件食品时，外包装上标注各单件食品的生产日期和保质期。（4）按年、月、日的顺序标注日期。日期中年、月、日可用空格、斜线、连字符、句点等符号分隔，或者不用分隔符。年代号应当使用4位数字标注，月、日应当分别使用2位数字标注。（5）保质期的标注使用“保质期至XXXX年XX月XX日”的方式描述。3.投诉服务电话保健食品标签标注投诉服务电话、服务时段等信息。投诉服务电话字体与“保健功能”的字体一致。（七）《关于规范保健食品功能声称标识的公告》（2018年第23号）及《〈关于规范保健食品功能声称标识的公告〉（2018年第23号）有关问题的解读》要求：1.未经人群食用评价的保健食品（营养素补充剂产品除外），应在标签、说明书 “保健功能”项下保健功能声称前增加“本品经动物实验评价”的字样。标注为“[保健功能]本品经动物实验评价，具有×××的保健功能”。2.已批准上市的保健食品，其保健功能均经过人群食用评价的，在新的评价技术要求及标识规定发布实施前，原保健功能声称的标识不变。涉及多项保健功能声称的保健食品，应根据动物实验评价及人群食用评价情况，按上述要求分别进行标注。例如，保健功能“A”，仅经动物实验评价；保健功能“B”，仅经人群食用评价；保健功能“C”，经动物实验及人群食用评价。标注为“[保健功能]A、B、C（经动物实验评价，具有A的保健功能）”。3.营养素补充剂产品不涉及动物实验和人群食用评价，保健功能声称标识不变，标注为“[保健功能]补充×××”。特此通告2021年7月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心），北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2021年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，有关要求通知如下：　　一、各相关省（市）局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。　　二、国家药监局医疗器械标准管理中心要认真组织协调各医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。　　三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，积极借鉴国际标准，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。　　　　附件：2021年医疗器械行业标准制修订计划项目　　　　　　　　国家药监局综合司　　相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。最新某医疗器械生产企业（医用口罩）体考满分的体系文件+质量记录全套

（一图读懂）《浙江省医疗保障信用管理办法》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

7月6日，江苏省药监局发布了关于开展2021年药品生产质量安全自查自纠工作的通告，要求药品上市许可持有人在9月30日前对上市药品生产质量安全完成自查自纠，并附有自查清单，自查清单内容包括：药品生产质量安全主体责任重点事项清单（66条）药品生产质量安全主体责任负面事项清单（20条）《药品生产质量管理规范》及其附录药品生产环节典型问题清单（32条）对各类行政处罚和药品生产监督检查发现问题的整改，以及聚集性不良事件、抽检不合格等问题的处置情况，评估整改是否到位、处置是否彻底药品上市许可持有人、药品生产企业（以下统称持有人）是药品质量安全的第一责任人，必须严格遵守药品法律法规和规范，认真落实药品生产各项监管制度要求，对生产管理过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。持有人要主动对药品生产质量管理体系、药品生产质量管理行为等开展持续性的自我检查，及时发现问题并进行自我纠正，不断提升药品生产合规水平。为进一步督促企业落实主体责任，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》等法律、法规规定，现就开展2021年药品生产质量安全自查自纠工作有关事项通告如下：一、省内取得《药品生产许可证》的持有人均应对上市药品生产质量安全开展自查自纠。委托生产的持有人，自查自纠范围要延伸至受托生产企业。二、持有人的法定代表人、主要负责人以及生产管理负责人、质量管理负责人应当组织落实自查自纠工作，承担相关责任义务。鼓励委托第三方机构协助开展自查，提高自查成效。三、持有人要按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规规定，全面落实药品生产质量安全主体责任，并对2019年以来主体责任落实情况开展自查，自查包括但不限于以下内容：（一）对照《药品生产质量安全主体责任重点事项清单》（附件1）和《药品生产质量安全主体责任负面事项清单》（附件2）开展自查，评估企业生产质量管理是否符合相关法律法规要求。（二）按照《药品生产质量管理规范》及相关附录开展自查，评估企业药品生产质量管理规范的实施情况。（三）对照《药品生产环节典型问题清单》（附件3），举一反三开展自查，查找药品生产质量管理中存在的风险隐患。（四）对各类行政处罚和药品生产监督检查发现问题的整改，以及聚集性不良事件、抽检不合格等问题的处置等，进行彻底回顾自查，同时评估整改是否到位、处置是否彻底。四、持有人应于2021年9月30日前完成自查。对自查发现的问题应立即采取有效整改措施，短期内不能完成整改的，应当制定切实可行的整改计划。对存在重大质量安全风险隐患的，持有人应立即停止生产活动并采取风险控制措施，同时报告省局药品生产监管处和所在地检查分局。2021年10月15日前，持有人应向所在地省局检查分局报送《药品生产质量安全自查自纠报告》（附件4）纸质版和电子版，同时递交《真实性承诺书》（附件5）。五、省局各检查分局要审核持有人自查自纠报告，并按风险管理原则开展检查。对未按期上报自查自纠报告的，或对自查自纠工作不认真、走过场，存在瞒报、漏报的持有人，要列入重点监管对象。省局各检查分局应于10月30日前向药品生产监管处报送《药品生产质量安全自查自纠工作情况汇总表》（附件6）。六、省局将根据各持有人自查自纠情况实施飞行检查，并对检查情况进行通报。在此基础上，省局将进一步推动完善企业落实主体责任的有关措施，研究建立药品生产质量安全自查自纠工作长效机制，并将企业落实主体责任情况纳入监管信用等级管理。江苏省药品监督管理局2021年7月6日附件：药品生产质量安全自查自纠工作情况汇总表真实性承诺书药品生产质量安全自查自纠报告药品生产环节典型问题清单药品生产质量安全主体责任负面事项清单药品生产质量安全主体责任重点事项清单相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架

安徽、甘肃省药品监督管理局：安徽省药品监督管理局《关于允许中药饮片生产企业采购临泉县中药材产地趁鲜切制产品的请示》（皖药监中化〔2020〕28号）和甘肃省药品监督管理局《关于允许中药饮片生产企业采购甘肃省大宗地产中药材产地加工切片产品的请示》（甘药监发〔2020〕201号）收悉。为贯彻落实习近平总书记关于中医药守正创新发展的重要指示批示精神，贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》等要求，根据《药品管理法》《中医药法》等有关规定，现将有关意见函复如下：一、 产地加工属于中药材来源范畴，趁鲜切制是产地加工的方式之一，是按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变了中药材形态，但未改变中药材性质，且减少了中药材经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量。中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材）用于中药饮片生产。二、 采购鲜切药材的中药饮片生产企业，应当将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等环节，应当与产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存，应当严格审核产地加工企业的质量管理体系，至少应包括以下内容：（一）产地加工企业应当具备与其加工规模相适应的专业技术人员及加工、干燥、包装、仓储等设施设备，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。（二）鲜切药材应当是列入所在地省级药品监管部门公布的鲜切药材目录品种，其基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范中的相应规定，种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》要求。（三）产地加工企业应当根据所在地省级药品监管部门公布的趁鲜切制加工指导原则，结合鲜切药材特点和实际，制定具体品种切制加工标准和规程。鲜切药材的切制加工应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录（以下称中药饮片GMP）相关规定实施，应当有完整准确的批生产记录，且切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。（四）鲜切药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识。其直接接触药材的包装材料应当符合药用要求，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期、企业名称等。（五）产地加工企业应当建立完整的中药材质量追溯体系，能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。三、中药饮片生产企业对采购的鲜切药材承担质量管理责任，对鲜切药材应当入库验收，按照中药饮片GMP要求和国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后，方可销售。中药饮片生产企业应当在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。四、中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产；也不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。五、请你局结合本省中药材生产实际，在组织论证鲜切药材合理性和必要性的基础上，遵循传统加工习惯，按照保证质量、利于储存、便于运输的总体要求，研究制定鲜切药材品种目录及趁鲜切制加工指导原则。列入目录的中药材，应当是本省一定区域内有较大规模种植和产地加工传统，适宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种。鲜切药材目录、趁鲜切制加工指导原则及其制定的关键过程等信息应当通过官方网站等方式及时公开，接受社会监督。六、请你局督促本行政区域内中药饮片生产企业，落实质量管理主体责任，强化对产地加工企业的质量管理体系审核，切实做好鲜切药材质量评估和监测，加强对中药材规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节的管理。七、请你局结合中药材产地需求实际，配合产地市县级人民政府建立和完善地方政府负总责，农业农村、市场监管、卫生健康等部门各负其责的工作机制。协助产地市县级人民政府及相关机构，制定科学的中药材产业发展规划，推动中药材规范化种植，建立产地加工企业遴选、退出机制，加强产地加工企业监管，建立中药材追溯信息化平台，采集种子种苗来源、种植面积、农药使用记录、产量、销售数量等关键信息，为中药材种植、采收、加工等提供信息化服务，并与各地药品监管部门及相关中药饮片生产企业共享。八、请你局加强本省相关中药饮片生产企业监督管理，严防不符合要求产品、甚至假冒伪劣产品流入药用渠道。发现存在药品质量安全风险隐患的，应当依法依规采取暂停生产销售等风险控制措施；发现生产销售假劣药品等违法违规行为的，要依法依规严厉查处；发现中药饮片生产企业采购鲜切药材工作存在重大问题的或者有重大完善建议的，请及时报告国家药监局。特此函复。国家药监局综合司2021年6月18日