江西省药品监督管理局关于印发《江西省药品现代物流条件》的通知赣药监规〔2021〕3号全省药品批发（零售连锁）企业，省药监局机关各处室、各直属单位：为深入贯彻习近平总书记“四个最严”指示要求，落实省政府打造“四最”营商环境的工作部署，有序引导药品流通行业市场资源配置，构建更加科学、严谨、规范的药品批发（零售连锁）企业准入机制，提升我省药品流通领域质量管理水平，依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等有关规定，结合我省药品经营监管和医药产业发展实际，省药监局制定了《江西省药品现代物流条件》（具体见附件），经2021年6月2日局长办公会议审议通过，现予以印发，并就有关事项通知如下：一、从本通知印发之日起，在我省申请新开办的药品批发（零售连锁）企业均应符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，同时符合《江西省药品现代物流条件》。二、从本通知印发之日起，我省已开办的药品批发（零售连锁）企业应积极改善提升经营、物流条件，应于5年内符合《江西省药品现代物流条件》。三、为进一步减轻企业负担，降低社会物流成本，提升社会资源使用效率，支持我省药品现代物流健康发展，从本通知印发之日起，在我省取得《药品经营许可证》满5年以上的药品批发企业均可自愿委托省内药品第三方现代物流试点企业储存配送药品。四、凡是符合《江西省药品现代物流条件》、符合江西省药品第三方现代物流试点标准、委托省内药品第三方现代物流试点企业储存配送药品的药品批发（零售连锁）企业，其营业场所和仓库均不限定“自主产权”，可通过租赁形式取得。五、在本通知印发前，已经受理新开办药品批发（零售连锁）企业的申请，仍按原验收标准进行验收检查。附件：《江西省药品现代物流条件》江西省药品监督管理局 2021年6月22日抄送：各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局相关推荐：CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。连锁药店质量管理体系文件模板（配套使用） 附件：江西省药品现代物流条件第一条 为规范和指导我省药品现代物流活动，建立覆盖全省的药品现代物流体系，保障药品经营质量安全，有效提升药品经营领域规范化水平，防范各类药品经营违法违规行为，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》和国家药监局相关规定，结合我省药品经营行业发展实际，制定本条件。第二条 药品现代物流是指依托现代化物流设备、技术和信息管理，通过专业化物流服务体系，优化药品出入库、存储、分拣、配送等作业流程，实现药品物流管理和作业的规模化、规范化、信息化、智能化。第三条 药品批发（零售连锁）企业（以下简称“企业”）应当依法经营、诚实守信，建立与其药品现代物流经营范围及规模相适应的质量管理体系，采用信息化手段对物流、经营活动全面管理，实现物流、经营全过程记录真实、准确、完整、可追溯，确保物流、经营全过程药品质量与安全。第四条 我省药品批发（零售连锁）企业申领《药品经营许可证》，应符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，同时符合本条件。第五条 企业应制定符合药品现代物流管理要求的各项管理制度、岗位职责、操作规程。第六条 企业应配备与其经营规模、经营范围、物流配送能力、保障药品质量安全相适应的营业场所、仓库（含常温库、阴凉库、冷库）等经营场所。1、企业的营业场所整体面积应与其经营规模相适应。2、企业的仓库应与周边的其他生产经营企业、生活区域或设施保持相对独立，并具备防止药品污染、交叉污染、混淆、被盗、替换或混入假药的有效设施。并且药品批发企业仓库整体面积不少于2000平方米、药品零售连锁企业仓库整体面积不少于500平方米，按药品经营储存要求设立相应常温库、阴凉库和冷库，其中阴凉库面积不少于总面积的三分之二；有冷藏药品经营范围的，应配备2个（含）以上独立冷库，总容积不少于200立方米；有储存冷冻药品的，应配备独立冷冻库。鼓励有条件企业设立全阴凉仓库储存常温药品、阴凉药品。第七条 企业应具备实现药品验收、入库、储存养护、分拣、传送、复核出库、运输等现代化物流作业的设施设备和专门的计算机信息管理系统，能够覆盖企业药品购进、储存养护、销售、运输及售后各环节管理及经营全过程的质量控制。除特殊药品、冷藏药品以及中药材、中药饮片、化学原料药外，其他常温、阴凉储存药品在仓库内应通过现代物流系统拣选、传送和出库。第八条 企业应配备实现药品入库、上架、分拣、传送、出库的现代物流作业设施设备，包括机械化装卸、传送设备、自动化或半自动化分拣设备，并保证日常经营活动中实际运用。具体要求如下：1、入库管理设备。在仓储管理系统（WMS）协同控制和管理下，实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。2、存储设备。配备托盘、隔板货架、流利式货架或自动化立体货架、高位货架。零货区应配备隔板货架或流利式货架，高架仓库应配备重型组合式货架。托盘、货架标识条形码，实行货位管理，一位一码，通过仓储管理系统（WMS）控制、管理、调度。3、库内输送设备。输送设备可以采用但不限于轨道式、链条式或皮带式输送机，覆盖收货验收区、储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区，通过动力输送线、光电核扫设备实现自动、连续的物流传送。4、分拣设备。采用平板拣选、条形码扫描、无线射频、电子标签、货到人等识别技术或自动化分拣机完成分拣，通过动力输送线传送至出库复核区、集货区。5、出库设备。输送系统自动分配出库复核口，采用条形码扫描或无线射频等识别技术完成复核操作。出库复核滑道不少于3条。第九条 企业应具有专门的计算机信息管理系统，具备仓储管理、运输管理、温湿度监测等功能，并保证日常经营活动中实际运用。具体要求如下：1、仓储管理系统（WMS）。应与企业资源计划管理系统（ERP）实时对接，能够实现药品入库、存储、出库、退回等仓储全过程质量管理和控制，满足全程货物查询、追溯功能。2、运输管理系统（TMS）。应具备对运输药品的品种、数量、批号、工具、人员、发货时间、到货时间、签收等进行全程跟踪、记录、调度的功能，并能实时定位、标示留存运输轨迹图。3、温湿度监测系统。应当对药品所有仓库温度、湿度，以及冷藏车温度实时监测及记录。第十条 企业应当配置与药品物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境，并符合以下要求：1、服务器应企业自有，采用“双机热备”，实现无人工干预持续提供服务。配备能满足要求的不间断电源（UPS）等辅助供电设备，并拥有独立的机房。2、有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。企业网络出口带宽应与业务规模相适应。网络交换机有防入侵控制网关，服务器和计算机管理系统应安装防病毒软件。3、数据按日备份，采用安全、可靠的方式（异地服务器或云储存等）存储和追溯管理。数据记录应当至少保存5年。4、具备接受药品监督管理部门实施远程监管的条件，通过互联网技术与药品监管部门的监管系统稳定对接，按标准及时完整地传送信息数据。第十一条 企业应配备与仓库面积相适应的视频监视系统，其中药品验收、入库、出库等场所应各安装不少于2个摄像头，其他区域按200平方米/1个标准安装摄像头，保证视频监视对仓库各作业区的无缝覆盖；监视系统应24小时自动备份，工作图像留存不少于90天。第十二条 企业应具备与药品经营规模相适应的运输能力。经营麻醉、精神等特殊药品的，应配备与经营规模相适应的密闭式自有药品运输车辆不少于2辆（含）；经营冷链药品的，应配备有独立制冷系统和显示温度状况的自有冷藏运输车辆不少于2辆（含），以及车载冷藏箱或保温箱等设备。第十三条 企业应配备2名（含）以上具备物流相关专业大学专科以上学历的物流管理人员。第十四条 国家对药品现代物流企业有新规定的，从其规定。

根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物制品变更受理审查指南（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：生物制品变更受理审查指南（试行）相关推荐：CIO提供相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局属各检查局，市药审中心，政策法规处、行政审批处、药品生产监管处：现将《重庆市药品上市许可持有人（委托生产情形）检查要点（试行）》印发给你们，请结合职能职责，遵照执行。重庆市药品监督管理局2021年4月26日（此件主动公开）重庆市药品上市许可持有人（委托生产情形）检查要点（试行）一、为进一步规范药品上市许可持有人（委托生产情形）核发《药品生产许可证》，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等法律法规规章制定本检查要点（以下简称《检查要点》）。二、药品上市许可持有人（以下简称持有人）是指依法申请、取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。三、本《检查要点》仅适用于重庆市内不具备生产条件，委托他人生产的药品上市许可持有人申请办理《药品生产许可证》现场检查评定。今后国家药品监督管理局颁布相关规定，依据国家药品监督管理局规定执行。四、依据本《检查要点》对持有人进行现场检查时，对涉及相关法律法规、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及国家相关规定的内容，还应结合相关规定进行检查。五、现场检查要点（一）机构与人员1.持有人应当建立与产品质量、安全管理相适应的组织机构，配备足够数量、与委托生产药品相适应的资质与能力的人员；各部门和人员岗位职责清晰明确，并符合相关法规规定。2.持有人的企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人应当为全职人员，以上人员的资质条件应当符合药品生产质量管理规范要求；法定代表人、企业负责人应当履行《药品生产监督管理办法》第二十八条规定的相关职责。从事药品质量及药物警戒管理人员应当具有相应学历和专业工作经历、并经专业知识培训与考核合格，具备履职能力，并签订劳动合同/任命书/受权书、岗位说明书等。3.持有人应对关键岗位人员和与药品生产、质量有关的人员定期开展相关法律法规、相应岗位职责、技能培训，确保相关人员具备履职能力。（二）质量保证体系4.持有人应当建立药品质量保证体系，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，保证药品生产全过程持续符合法定要求。持有人委托生产的，其质量保证体系应与受托企业的质量保证体系有效衔接，监督受托企业持续具备质量保证和控制能力。5.持有人应建立保证药品质量的规章制度，并符合《药品生产质量管理规范》等要求。持有人委托其他企业进行药品研制、生产、经营相关活动（包括药品存储、运输）的，应当建立并执行以下制度文件，按规定完成相关记录或报告，并与受托企业的质量保证体系文件能有效衔接；相关制度、记录或报告包括但不限于：（1）药品质量回顾分析制度及药品质量回顾分析报告；（2）对受托企业的审核程序、现场审核报告及记录；（3）药品上市放行管理程序与记录；（4）药品研制、生产、经营监督管理程序及记录；（5）药品质量投诉管理程序、记录与报告；（6）药品退货管理程序与记录；（7）药品召回管理程序与记录；（8）偏差管理程序与记录；（9）变更控制程序与记录；（10）药品质量标准及检测程序文件；（11）生产工艺规程及空白批生产记录；（12）与药品质量直接相关的物料合格供应商名单；（13）质量信息沟通及处置规定与沟通记录；（14）受托生产企业共线生产品种列表及风险评估报告（或关于避免污染及交叉污染的相关程序与记录/报告）；（15）自检管理程序及记录；（16）不合格品处理程序与记录；（17）纠正与预防措施的管理程序与记录；（18）特殊药品管理程序及空白记录（针对特殊药品使用单位）。6.持有人委托其他企业进行药品研制、生产、经营相关活动（包括药品的储存与运输）的，受托方资质应当符合法律法规规定；持有人应当与受托方签署委托协议和质量协议，明确双方药品质量责任，质量协议内容应当符合国家规定，不得通过质量协议转移依法应由持有人履行的义务和责任；持有人应当定期开展审核及评估。委托活动依法需要批准的应当在获得批准后实施。7.持有人应当有能力完成质量保证相关活动，包括但不限于：（1）持有人应当审核并确认受托方按照年度计划实施确认与验证，定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，以保证其持续保持验证状态；（2）持有人或者受托方应当对原辅料、包装材料、中间产品和成品的检验进行方法学验证或者确认，验证或者确认方案和报告应当经持有人的审核和批准；（3）持有人应当确保任何与委托产品相关的检验结果超标均按规定程序进行处理，审核同意其对产品质量的分析和评估结果；（4）持有人应当确保原辅料、包装材料和成品的留样（包括留样方法和留样数量等）符合药品生产质量管理规范的要求；（5）持有人应当能全面评估偏差与变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并按照规定实行分类管理。需要进行药品注册申报的变更，根据事项情况由持有人完成申报工作；（6）持有人应当审核和批准与委托生产产品相关的因偏差、实验室结果超标、投诉、变更和产品质量回顾分析发现的问题等需要采取的纠正和预防措施；（7）持有人应当批准稳定性考察方案。委托双方任何一方所进行的稳定性考察数据和评价结果均应及时告知对方，评价应该包括与历史批次（包括注册申报批次、其他受托方生产的批次等）的数据对比和分析，以便及时发现稳定性不良趋势。8.持有人负责产品上市放行，不得将产品上市放行委托受托生产企业进行，持有人上市放行前应当确认完成成品的全检，委托检验的，应对受托方的检验记录及结果进行审核，留存检验报告书、物料放行审核单复印件或扫描件。（三）厂房与设施、设备9.持有人应当按照《药品生产质量管理规范》对受托方的厂房与设施、设备定期评估，确保能满足委托药品的生产条件、技术水平，并出具评估报告。10.持有人应当参与受托方多产品共用生产线的风险评估过程，综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并出具受托生产的药品共线生产相应风险评估报告，持有人应当对产品共线生产风险评估报告审核，确认受托生产的药品共线生产可行性。11.持有人应当确认受托生产企业按照预防性维护计划及时对厂房、设施和生产设备进行维护或者维修，并评估该活动对产品质量的影响。12.持有人或者受托生产企业负责相关检验的，应当具备与需检验的原辅料、包装材料、中间产品和成品相适应且符合药品生产质量管理规范要求的质量控制实验室；如部分项目受托方委托第三方检验的，应当确认承检方具备符合要求的质量控制实验室，并经持有人同意批准后方可委托。（四）物料与产品13.持有人应当建立物料供应商的选择、管理和审核管理制度，履行物料供应商的选择、管理和审核管理责任，确保供应商符合国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求。持有人应当将合格供应商目录提供给受托生产企业，经受托生产企业审核合格后，纳入受托生产企业合格供应商目录，用于受托生产企业入厂时的核对验收。14.持有人应当对供应商进行评估和批准，建立物料供应商档案，定期对供应商进行质量评估，对主要物料供应商的质量管理体系进行现场质量审计。受托生产企业应当审核并留存供应商档案，必要时可以参与持有人的质量审计。15.持有人应当在质量协议中明确物料的采购、验收、取样、留样、检验和放行责任。16.持有人委托生产企业储存物料和产品的，应当明确物料和成品的运输过程及受托生产企业的责任、存储条件的维护措施、以及标签信息的准确无误，防止混淆、差错、污染和交叉污染而采取的防护措施，确保物料和产品转移过程中的质量可控。持有人自行储存物料和产品的，应当符合药品生产质量管理规范相关要求。（五）确认与验证17.持有人应当参与受托方制定与委托生产产品有关验证总计划，确保受托方按照药品生产质量管理规范进行受托药品的相关确认与验证工作，保证其持续验证状态。18.持有人应当对受托生产企业进行的受托药品生产工艺、清洁、检验方法等相关确认与验证工作进行审核。（六）文件管理19.持有人应当建立有效的文件与记录管理程序，指定人员负责文件的起草、修订、审核、批准、使用、撤销、复制及保管，确保文件编号及版本控制能保证文件的有效性及可溯性，定期对文件进行审核，保证其适用性。20.持有人应当按照质量协议的要求向受托生产企业提供必要的技术资料，按规定对受托生产企业制定的委托生产技术文件进行审核。委托双方的技术资料或者生产技术文件应当在质量协议中明确。21.持有人与受托生产企业应当针对委托生产品种建立覆盖全过程的、符合药品生产质量管理规范要求的文件，并按照药品生产质量管理规范要求保存所有生产质量文件和记录。委托双方应当在质量协议中明确各自保存的文件和记录，防止出现遗漏，确保所有的文件和记录可以随时查询以及在受控程序下复制。22.持有人、受托生产企业应当保证与委托药品相关的所有生产质量文件和记录真实、准确、完整和可追溯。生产质量文件和记录包括纸质记录、电子数据、双方质量信息沟通记录等。（七）生产管理23.持有人应当派员或以其他方式对委托生产的全过程进行指导和监督，确保受托生产企业按照药品生产质量管理规范要求、国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺生产。24.持有人或受托生产企业应当根据药品监督管理部门核准的生产工艺制定工艺规程，并经双方共同审核批准。（八）风险管理25.持有人应当建立风险管理体系，制定符合法律法规要求的制度，按规定记录或报告。相关制度、记录、报告包括但不限于：（1）上市后药品风险管理程序及计划；（2）短缺药品停产报告制度及记录/报告；（3）药品安全事件处置方案，培训和应急演练记录；（4）对于附条件批准的药品，应当在规定期限内按照要求完成相关研究，提出补充申请、备案或者报告。26.持有人应当与受托生产企业建立相衔接的药品生产风险管理程序，确定风险评估的周期和情形，并按要求开展风险评估、控制、验证、沟通、审核和回顾等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，保证产品质量。27.持有人应针对不同的风险项目或数据，结合实际选择相应的风险评估工具和方法。（九）药物警戒管理28.持有人应当按规定建立药物警戒体系，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应信号进行有效的监测、搜集、调查、分析和研判，对质量安全风险及时进行处置。按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。建立药物警戒制度，设立药物警戒机构，并配备专职人员负责管理，对药品不良反应及其他用药有关的有害反应进行监测、识别、评估、控制。如委托其他企业开展药物警戒的，相关制度与受托企业的对应体系文件应能有效衔接，包括但不限于：（1）药品不良反应监测程序与报告；（2）建立和保存药品不良反应监测档案的制度与档案；（3）开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价、处理的制度和记录；（4）提交定期安全性更新报告的制度和报告；（5）开展重点监测的制度和记录；（6）委托其他企业开展药物警戒相关活动的，应签署符合要求的药物警戒委托协议。（十）责任赔偿29.持有人委托其他企业进行药品生产、经营相关活动的，委托协议中应当规定药品侵权赔偿责任的内容。相关链接：《重庆市药品上市许可持有人（委托生产情形）检查要点（试行）》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推进药品信息化追溯体系建设，指导企业开展药品追溯码具体实施工作，国家药品监督管理局信息中心完成了《药品追溯码印刷规范》《药品追溯码消费者查询结果显示规范》2个标准的征求意见稿（见附件1-2）。现向社会公开征求意见。请填写标准征求意见反馈表（见附件3），于2021年7月20日前以电子邮件形式反馈国家药监局信息中心。　　联系电话：010-88331937，88331955　　电子邮箱：xxbzc@nmpaic.org.cn　　附：1.药品追溯码印刷规范（征求意见稿） 　2.药品追溯码消费者查询结果显示规范（征求意见稿） 　3.标准征求意见反馈表 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药监局信息中心 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2021年6月21日CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品质量追溯制度附件3：

　为配合药品注册管理办法实施，国家药品监督管理局组织制定了《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》，现予发布。本通告自发布之日起实施。　　特此通告。　　附件：已上市生物制品变更事项及申报资料要求相关推荐：CIO提供以下相关文库下载、合规服务购买以及线上培训课程购买学习药品上市许可持有人变更申报资料要求药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架附件已上市生物制品变更事项及申报资料要求一、国家药品监管部门审批的补充申请事项（一）国家药品监管部门发布的已上市生物制品药学变更相关技术指导原则中属于重大变更的事项。（二）国家药品监管部门发布的已上市生物制品临床变更相关技术指导原则中属于重大变更的事项。（三）药品上市许可持有人主体变更。（四）使用药品商品名。（五）国家药品监管部门规定需要审批的其他事项。二、国家或省级药品监管部门备案事项（境内生产生物制品报持有人所在地省级药品监管部门备案，境外生产生物制品报国家药品监督管理局药品审评中心备案）（一）国家药品监管部门发布的已上市生物制品药学变更相关技术指导原则中属于中等变更的事项。（二）国家药品监管部门发布的已上市生物制品临床变更相关技术指导原则中属于中等变更的事项。（三）改变不涉及技术审评的药品注册证书载明事项。（四）境外生产药品分包装及其变更。（五）国家药品监管部门规定需要备案的其他事项。三、年报事项（一）国家药品监管部门发布的已上市生物制品药学变更相关技术指导原则中属于微小变更的事项。（二）国家药品监管部门发布的已上市生物制品临床变更相关技术指导原则中属于微小变更的事项。（三）国家药品监管部门规定的需要年报的其他事项。四、申报资料要求药品上市许可持有人应根据所申请事项，按以下编号及顺序提交申报资料，不适用的项目应注明不适用并说明理由。年报事项按照国家药品监管部门公布的有关年报的相关规定执行。（一）药品批准证明文件及其附件的复印件包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册证书、补充申请批件、药品标准制修订件等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺（即制造及检定规程）、说明书、标签及其他附件。（二）证明性文件1.境内持有人及境内生产企业的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。2.境外持有人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书、公证文书及中文译本，以及注册代理机构的营业执照复印件。3.境外已上市药品提交其境外上市国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更证明文件、公证认证文书及中文译文。除涉及上市许可持有人、上市许可持有人注册地址、生产企业、生产地址及药品规格变更外，境外上市国家或地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，申请人可以依据当地法律法规的规定做出说明。境外生产的药品注册代理机构发生变更的，应提供境外持有人解除原委托代理注册关系的文书、公证文书及其中文译本。按照创新型和改良型生物制品批准的境外生产药品，如申请不涉及技术类变更，应按本项要求提交相关证明性文件。4.药品上市许可持有人变更申报资料要求按照《关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年 第8号）的有关规定执行。（三）检查检验相关信息包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息表以及检验报告。（四）修订的药品质量标准、生产工艺、说明书、标签样稿，并附详细修订说明。（五）药学研究资料按照国家药品监管部门公布的已上市生物制品药学变更等相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供药学研究试验资料和文献资料，以及必要的原注册申请相关资料。（六）药理毒理研究资料按照国家药品监管部门公布的药理毒理相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料。（七）临床研究资料按照国家药品监管部门公布的已上市生物制品临床变更相关技术指导原则开展研究。根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供相关资料。要求进行临床试验的，应当按照有关规定和相关技术指导原则开展临床试验。不要求进行临床试验的，应提供有关临床资料。（八）国家药品监管部门规定的其他资料。

为配合药品注册管理办法实施，国家药品监督管理局组织制定了《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》，现予发布。本通告自发布之日起实施。　　特此通告。　　　　附件：已上市生物制品变更事项及申报资料要求 国家药监局　　 2021年6月17日国家药品监督管理局2021年第40号通告附件正文相关观点解读推荐：MAH变更细节确定！涉及生物制品相关推荐：CIO提供以下相关文库下载、顾问服务购买以及线上培训课程购买学习。

执业药师注册管理办法

执业药师：为进一步深化“互联网+政务服务”，推进政务服务“一网、一门、一次”实施，现将“执业药师注册”接入“国家药品监督管理局网上办事大厅”。具体流程为：1. 登录“国家药品监督管理局执业药师注册平台”（http: //zyys.nmpa.gov.cn）单击“网上申报”，进入“国家药品监督管理局网上办事大厅”个人登录页面（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login#person）。或直接登录”国家药品监督管理局网上办事大厅”首页（https://zwfw.nmpa.gov.cn），单击“个人登录”。（注意：“在国家药品监督管理局网上办事大厅“未注册用户请按要求进行“注册”。已注册用户直接登录。）2. 登录后在标题栏中单击“其他”，再“主题”项目中选“综合”，再选择“全国执业药师注册管理信息系统”的“在线办理”。3.首次办理执业药师注册用户，进行业务系统用户授权绑定，选择“已有用户的登录授权”。“用户名”输入国家药品监督管理局执业药师注册平台中证件号码（报考执业药师身份证件号码），密码默认，输入验证码，登录。验证成功即账号绑定了“全国执业药师注册管理信息系统”，下次选择“全国执业药师注册管理信息系统在线办理”即可直接进入执业药师注册页面，选择注册省份和注册办理模式进行个人注册申报。4.如需解除绑定，可在“个人空间”“账号设置”“账号绑定”选择“解除绑定”全国执业药师注册管理信息系统。如有问题可咨询：010-68001478、68001466、68001445。 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 2021年6月17日相关推荐：CIO提供以下相关文库下载、合规服务购买以及线上培训课程购买学习。连锁药店质量管理体系文件模板（配套使用）药品连锁总部质量管理体系文件模板

配方与研发一、配方组成和配方用量表中对食品原料和食品添加剂的标示名称有什么要求？答：要求如下：（一）食品原料和食品添加剂的标示名称应按执行标准规范；（二）属于食品添加剂制剂的（例如包埋型和稀释型营养强化剂）的，标示在终产品起主要作用的食品添加剂名称，其后加括号标示该主要添加剂在制剂中的有效含量；（三）属于复配营养强化剂（例如执行GB26687的营养强化剂）的，标示为“复配营养强化剂”，使用2个及2个以上复配营养强化剂的，其名称后依次后缀-1，-2……加以区分；（四）配方组成和配方用量表中同一层级的同一单体食品原料和食品添加剂出现2次及以上的，应标示该原料名称，其后依次后缀-1，-2……加以区分；（五）营养强化剂应标示化合物名称（按照GB14880附录表C.1中化合物来源项下的名称标示），不应标示为营养素名称；（六）食品原料和食品添加剂的名称在配方组成和配方用量表中应一致。二、配方组成和配方用量表中同一层级的同一单体食品原料名称后缀-1，-2……加以区分的, 应提供哪些材料？答：应提供原料的质量标准或规格要求，说明原料间的主要区别，必要时提供原料的质量检验报告。三、配方组成是否需要全部列出使用的食品原料和食品添加剂？答：配方组成应按加入量递减顺序列出使用的全部食品原料和食品添加剂。属于复合配料和复配食品添加剂的，标示复合配料和复配食品添加剂的名称，其后加括号按使用量的递减顺序一一标示其全部组成成分（包括包埋壁材等）。四、配方用量表如何填写？答：配方用量表中食品原料和食品添加剂用量应按制成1000kg婴幼儿配方乳粉的量填写，应当列出使用的全部食品原料和食品添加剂的名称、用量和作用；标签配料表中标示的配料均应在配方用量表中填报；对于复合配料、复配食品添加剂和食品添加剂制剂，应提供复合配料、复配食品添加剂、食品添加剂制剂的用量及其各组成成分的用量，复合配料、复配食品添加剂、食品添加剂制剂的用量与其各组成成分的用量总和需一致。五、配方用量表中食品原料和食品添加剂使用量的计量单位有什么要求？答：应依据法定计量单位，用质量克（g）、千克（kg）标示。六、对于GB14880附录C表C.2中规定有使用量要求的营养强化剂在配方用量表中怎么标示？答：GB14880附录C表C.2中规定使用量的，需标示所使用营养强化剂的添加量以及其有效成分的用量，必要时提供营养强化剂的质量检验报告。七、食品添加剂制剂有效成分含量怎么计算？答：制剂中的主要食品添加剂使用量折算成100%有效成分含量后，与制剂总量的百分比。示例如下：食品添加剂用量1 二十二碳六烯酸（10%）2kg1.1 金枪鱼油（DHA有效含量20%）1kg1.2 xx0.5kg1.3 xxx0.5kg八、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求》中对“营养成分表”的要求是否适用于标签？营养成分表中的数值是设计值还是产品的标签值？答：适用，标签上的营养成分表应与批准注册的营养成分表（营养成分名称、顺序、标示单位、数值）一致。营养成分表中的数值应是产品的标签值。九、乳清蛋白、乳糖、亚油酸与α-亚麻酸比值、钙磷比值是否必须在营养成分表中标示？答：否，企业可以自愿选择是否标示。十、标签上标注的配料表有何要求？答：标签上标注的配料表应按《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》《市场监管总局关于进一步规范婴幼儿配方乳粉产品标签标识的公告（2021年第38号）》等相关规定标注。对于配方组成和配方用量表中后缀 -1，-2……加以区分的原料和食品添加剂，配料表中只标示该原料和食品添加剂的名称，不再标示-1，-2……。十一、配方中使用低芥酸菜籽油的，配方组成、配方用量表及配料表中应如何标示？答：使用的菜籽油如为低芥酸菜籽油，配方组成、配方用量表及配料表中应标示为低芥酸菜籽油。十二、注册申请系统中填写的产品配方与纸质申请材料中的产品配方是否需要一致？答：注册申请系统中填写的产品配方（含配方组成、配方用量表、营养成分表）应与纸质申请材料中的产品配方一致。十三、对配方中使用的基粉有什么要求？答：配方中使用的基粉不应是符合婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的成品，申请材料中应提供基粉的质量标准和质量检验报告，质量检验报告项目应至少涵盖相应的食品安全国家标准规定的全项目，计量单位应与相应的食品安全国家标准一致，营养成分含量可按每100kJ或每100kcal计。十四、配方中使用的食品添加剂制剂中含有阿拉伯胶、二氧化硅、辛烯基琥珀酸淀粉钠等作为辅料的，有使用合规性要求吗？答：有。申请材料中应提供使用阿拉伯胶、二氧化硅、辛烯基琥珀酸淀粉钠等辅料在食品添加剂制剂中的使用依据以及合规性说明，并提供计算过程。十五、证明配方科学性、安全性的充足依据的参考资料怎么提交？答：证明配方科学性、安全性的充足依据可为：试验资料、相关国内外法规标准、营养指南或专著、营养数据资料、其他相关研究文献及长期上市食用历史资料等。使用上述资料的，仅提交相关资料的目录或摘要即可。十六、同一境外申请人委托一家以上代理机构办理注册事务的，是否需要提交配方差异性说明？答：同一申请人申请注册两个以上同年龄段产品配方时，应当提交同年龄段配方之间差异性说明。十七、哪些情形不属于同一申请人同年龄段配方之间有明显差异？答：明显差异是指营养特性而非营养成分品种，产品配方及其差异性的基础应为母乳研究、营养学研究成果。以下情形不属于同一申请人同年龄段配方之间有明显差异：（一）添加的膳食纤维品种和（或）量不同，如低聚果糖、低聚半乳糖、多聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖、酵母β-葡聚糖等；（二）添加的核苷酸品种和（或）量不同，如5’-单磷酸胞苷(5’-CMP)、5’-单磷酸尿苷(5’-UMP)、5’-单磷酸腺苷(5’-AMP)、5’-肌苷酸二钠、5’-尿苷酸二钠、5’-鸟苷酸二钠、5’-胞苷酸二钠等；（三）添加的活性菌品种和（或）量不同，如动物双歧杆菌、乳双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌、罗伊氏杆菌、发酵乳杆菌、短双歧杆菌和嗜酸乳杆菌等。十八、注册申请提交的产品配方与商业化试生产工艺验证所用产品配方的关系？答：申请人申请注册提交的产品配方应与商业化试生产工艺验证所用产品配方一致。十九、实际生产时原料的合理波动或调整的范围为多大？是否需要在申请材料中标注？答：在原料种类不变、符合配料表顺序和营养成分含量要求的条件下，实际生产时食品原料和食品添加剂的使用量允许有一定范围内合理的波动或调整。在申请材料中不需要标注该范围。二十、已获注册配方按新国标调整，哪些情形按变更办理？答：按变更办理的情形有：（一）全脂乳粉和脱脂乳粉调整为相应的生乳和脱脂乳，乳清蛋白粉调整为乳清蛋白、脱盐乳清粉调整为脱盐乳清等原料固液性状发生变化的；（二）提供蛋白质、脂肪、碳水化合物等宏量营养素的主要原料品种发生调整（例如脱盐乳清粉调整为乳清蛋白粉）的；（三）产品名称中有动物性来源，乳原料调整为相同动物性来源（如羊奶粉中的脱盐牛乳清粉调整为脱盐羊乳清粉）的；（四）维生素、矿物质的化合物来源或食品添加剂品种发生调整（例如醋酸视黄酯调整为棕榈酸视黄酯，氢氧化钾调整为柠檬酸钾）的；（五）单体原料调整为制剂原料或反之；（六）原料组合形式发生调整（例如复合配料变成单体原料）的；（七）作为辅料的麦芽糊精、乳糖等原料品种发生调整的；（八）营养成分表中营养成分项目或标示值发生调整（属于注销原配方申请新配方情形的除外）的；（九）原标准属于可选择成分，因新标准调整为必需成分而增加原料品种或营养成分的；（十）其他属于变更的情形。二十一、申请人按变更注册办理的，需提交产品货架期稳定性研究材料吗？稳定性研究需要同时提交加速试验和长期试验吗？答：已获注册的产品配方按新国标调整的，无论按变更注册、还是新配方注册，均需提供货架期稳定性研究材料。申请人可以提交加速试验研究材料，也可以提交长期试验材料。二十二、参照《婴幼儿配方乳粉产品稳定性研究指南（试行）》（以下简称《指南》），对稳定性研究所用样品有什么具体要求？答：用于稳定性研究的样品应是商业化生产条件下生产，原则上与生产工艺验证所用样品同批次，如使用不同批次应说明理由。二十三、产品货架期稳定性研究时，对于无国标检测方法使用自建方法的，对其自建方法验证材料有什么要求？答：采用自建检测方法的，可参照《合格评定 化学分析方法确认和验证》（GB/T 27417-2017）进行验证，提交验证材料。二十四、产品货架期稳定性研究是否必须自行完成？稳定性研究试验项目可否委托第三方检验机构检测？第三方检验机构需要具备什么样的资质？答：申请人应具备配方的研发能力，产品货架期稳定性研究需自行完成。稳定性研究中的试验项目可根据实际情况自行和（或）委托第三方检测机构进行检测，委托第三方检测机构的需说明理由。第三方检测机构需具备检测项目的资质，对检测结果负责。二十五、如何理解《指南》中“对某些不适于加速试验条件的活性菌种，可用同水分活度下相似配方的历史长期数据进行分析”？答：如果按新国标调整前后的配方添加的活性菌相同，且水分活度无明显差异时，可以使用调整前同一申请人已获注册配方的历史长期数据进行分析。二十六、新申请企业的研发能力证明材料包括哪些项目？答：至少应包括产品营养素设计值和标签值的确定依据、原料相关营养数据研究、营养素在生产过程中和货架期衰减研究、营养素设计值和标签值检测偏差范围研究，以及配方组成选择依据和用量设计值、配方验证纠偏过程与结果、产品企业内控标准的确定，不应缺项。二十七、对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？答：（一）提交提供蛋白质、脂肪、碳水化合物的大宗原料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）检验报告（至少1批次），检验项目应至少涵盖原料质量安全标准的要求，基粉检验项目还应涵盖相应的婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准的要求。使用基粉的应提供基粉的检验报告，基粉配料的检验报告可不再提供。（二）终产品营养成分表标示的必需营养素和可选择性成分在大宗原料本底中的含量数据（至少3批次）、变异系数统计分析及控制措施。大宗原料中未提供本底含量数据的营养素（如植物油中的水溶性维生素）应说明充分理由。使用基粉的应提供基粉的本底数据，基粉配料的本底数据可不再提供。（三）检验报告和本底含量数据应由申请人自检或委托有资质的第三方检验机构出具。二十八、对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？答：（一）研究对象应为商业化生产条件下生产的3批次该配方产品。（二）研究内容可根据生产经验自行确定，所有工艺类型均至少应包括脂肪和脂肪酸（亚油酸、DHA、AA等）、水溶性维生素（VC、B1、B2、B12、叶酸、胆碱等）、脂溶性维生素（VE、VA等）、矿物质（铜、锌、铁、硒、碘等）的衰减研究。（三）研究数据应自检或委托有资质的第三方检验机构检测出具。委托检验的，委托人应是该配方注册申请人。二十九、对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？答：原则上按照《婴幼儿配方乳粉产品稳定性研究指南（试行）》的要求开展货架期衰减研究。三十、对研发能力证明材料“营养素设计值和标签值检测偏差范围研究”有哪些要求？答：营养素设计值和标签值检测偏差范围研究应提交营养素设计值和标签值与检测值的偏差范围研究。质量与工艺一、在试制样品时，是否必须按照配方用量表制成1吨产品投料？答：试制样品时，可不按照配方用量表制成1000kg 产品投料，可按配方用量表等比例放大或缩小投料。二、商业化生产工艺验证报告包括哪些内容？答：包括三批次试生产的原辅料投料信息，对样品均匀性、工艺稳定性及营养成分符合性的分析，以及工艺验证结论。三、商业化生产工艺验证报告中原辅料投料信息包括哪些内容？答：包括试生产时各原辅料的投料量、原辅料批号、试生产日期、 试生产样品批号及理论产量、实际产量、物料平衡核算等。干湿法复合工艺应验证从湿法工艺投料开始，至成品包装结束的三批次完整的工艺过程。四、商业化生产工艺验证报告中样品均匀性分析包括哪些内容？答：均匀性分析指同一批次内样品均匀性分析，例如在不同时段至少取3个以上的试生产成品样品，对样品中不易混匀的指标等进行检测及变异系数分析，提供取样方法和均匀性判定标准，并分析说明样品均匀性。样品均匀性分析指标至少包括必需成分中的宏量营养素、维生素、矿物质，可选择成分及其他不易混匀的成分。每类指标中应选择添加量较小的、不易混匀的成分（如活性菌、乳铁蛋白）。使用基粉（或湿法生产的半成品）进行干混的样品均匀性验证，原则上应包括所有干混成分的相应指标。对于干混较多营养成分的，可根据实际情况选择有代表性的营养成分进行均匀性验证，并提供合理性说明。五、商业化生产工艺验证报告中工艺稳定性分析包括哪些内容？答：稳定性分析包括以下内容：（一）不同批次间的稳定性分析，例如对三批次试生产样品中不稳定的指标等进行检测及变异系数分析，提供稳定性判定标准，并分析说明工艺稳定性。（二）主要生产工序工艺参数的稳定性分析，如对主要工序的参数进行多批次测定，判断生产工艺参数是否在要求范围内，从而确定设备工艺的稳定性。六、商业化生产工艺验证报告中营养成分符合性分析包括哪些内容？答：包括至少分析一批次试生产样品的营养成分是否符合标准及标签值的要求。七、使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？答：使用基粉生产的配方应使用三批次基粉进行商业化生产工艺验证。八、生产工艺说明包括哪些材料？答：（一）已获注册的产品配方按新国调整、且注册证书载明工艺发生变化的，生产工艺说明包括以下材料：1.注册证书载明工艺变化的理由及合理性。2.同一系列不同配方之间生产工艺（包括生产工序、工艺参数、关键控制点、主要生产设备、作业区划分、原辅料添加环节等）的异同说明，并列表标注主要区别。3.完整的生产工艺流程图及其文本。生产工艺流程图应文字清晰，标明主要生产工序、关键控制点及其工艺参数、作业区划分情况。生产工艺文本包括生产工艺文本说明、相关生产设备（名称、型号）、关键控制点控制参数和控制措施。（二）首次申请注册的产品配方，生产工艺说明材料包括以下材料：1.同一系列不同配方之间生产工艺（包括生产工序、工艺参数、关键控制点、主要生产设备、作业区划分、原辅料添加环节等）的异同说明，并列表标注主要区别。2.完整的生产工艺流程图及其文本。生产工艺流程图应文字清晰，标明主要生产工序、关键控制点及其工艺参数、作业区划分情况。生产工艺文本包括生产工艺文本说明、相关生产设备（名称、型号）、关键控制点控制参数和控制措施。九、主要生产工序包括哪些内容？答：湿法工艺的主要生产工序一般包括净乳及巴氏杀菌（使用生乳）、配料、均质、杀菌、浓缩、喷雾干燥与冷却降温、产品包装；干法工艺一般包括备料进料、计量配料、预混、干混、产品包装；干湿法复合工艺包括上述湿法工艺和干法工艺的全部主要生产工序。十、生产工艺文本说明、相关生产设备、关键控制点控制参数和控制措施包括哪些内容？答：生产工艺文本说明指与生产工艺流程图相对应的文字说明，包括流程图中标注的各工序说明、工艺参数，以及各原辅料的添加环节、添加顺序、添加方式。相关生产设备以主要生产设备一览表形式提供，包括设备名称和型号。湿法工艺设备包括：巴氏杀菌设备（使用生乳）、配料设备、均质设备、杀菌设备、浓缩设备、喷雾干燥设备、包装设备；干法工艺设备包括：隧道杀菌设备、计量配料设备、预混设备、混合设备、产品包装设备；干湿法复合工艺设备包括上述湿法生产和干法生产的设备。关键控制点控制参数和控制措施可根据企业实际需要确定，包括关键控制点设置的科学性、合理性说明，以及控制参数和控制措施的详细描述。十一、如何提供原辅料质量安全标准？答：所用食品原料、食品添加剂的品种应与申请人提交的配方组成一致，复合配料、复配食品添加剂、食品添加剂制剂等均要完全展开，且各级原辅料均要提供质量安全标准。执行国标或卫生行政部门公告（不包括QB、NY等行业标准）的原辅料应提供现行有效的标准号或者公告号。十二、复合配料、复配食品添加剂、食品添加剂制剂的质量安全标准应如何提供？答：需提供复合配料、复配食品添加剂、食品添加剂制剂及其各组成成分的执行标准。其中有食品安全国家标准的，需符合现行有效的食品安全国家标准。执行GB 26687的，需符合该标准中对复配食品添加剂的要求：由两种或两种以上单一品种的食品添加剂组成，具有共同的使用范围等。对于食品添加剂制剂，需提供制剂的质量标准文本，如申请人验收标准、供应商企业标准或产品质量规格书等。食品添加剂制剂的质量标准至少需包括对该制剂的有效成分和安全性指标的控制。十三、食品添加剂的质量安全标准是否可以是药典标准？材料如何提交？答：对于无相应食品安全国家标准、国家卫健委和/或原卫生部有关公告中规定产品标准按照《中华人民共和国药典》执行的食品添加剂，可以执行药典标准。申请材料提交公告名称即可。十四、基粉的质量安全标准和生产工艺材料应如何提供？答：使用基粉的，应提交基粉实际执行的质量安全标准及生产基粉所用原辅料执行的质量安全标准。同时应提交基粉的商业化生产工艺流程图,标明主要生产工序、环境条件和关键控制点。十五、添加活性菌种的配方，应如何提交申请材料？答：添加活性菌种的配方，需提交菌株溯源、杂菌污染防控等相关材料，包括菌株原料的来源说明、菌株鉴定报告以及因使用菌株可能引起产品杂菌污染的防控措施（如活性菌原料的质量规格和检测报告、活性菌原料管理、成品生产相关过程控制、成品中相关项目检测等措施）。十六、菌株鉴定报告应满足什么要求？答：菌株鉴定报告应满足以下要求：（1）鉴定报告可由申请人或供应商提供；（2）鉴定报告应鉴定到株水平；（3）菌株鉴定应在申请日前两年内完成。十七、因使用活性菌可能引起产品杂菌污染的防控措施包括哪些内容？答：因使用活性菌可能引起产品杂菌污染的防控措施至少应包括以下内容：（1）提供活性菌原料的质量规格、卫生学指标及相应的检测报告，包括但不限于菌株组成、计数、化学及微生物污染等指标。（2）对供应商选择、进货查验程序（包括但不限于各种质量规格及卫生学指标）、原料储运条件、出入库管理等有明确要求。（3）保证生产过程中的菌株一致性，提供使用活性菌原料的关键工序及清场等环节的控制措施。（4）对成品中的活性菌计数及微生物污染指标进行批批检测。十八、产品检验报告必须提交委托有资质的检验机构出具的检验报告吗？答：不是，产品检验报告可以是自检报告，也可以是委托检验报告。十九、产品检验报告中的单项判定是指符合国标要求的判定吗？答：单项判定除了对国标要求进行判定，还需要对标签明示值进行判定。二十、产品检验报告是否可以使用非国标方法？答：产品检验报告所用的检测方法应符合婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准及相关国家标准的规定。国家标准未规定的，申请人应提交检测方法文本及方法学研究与验证材料。进行方法学研究与验证的机构应与出具该项目检测结果的机构一致。二十一、检验报告格式上的要求是否也适用于国外生产企业？答：适用。二十二、检验机构出具的产品检验报告包括哪些项目？答：检验机构出具的产品检验报告至少包括所有有国标方法的检验项目，报告中的所有项目应由同一检验机构出具。二十三、按照申请注册产品配方进行三批次商业化试生产的产品，其每一批次的产品检验报告是否可以委托不同的检验机构检验？答：不可以，为了保证不同批次产品间检验数据的可比性，同一配方三个批次产品应委托同一家检验机构检验。二十四、乳清蛋白含量可以采用什么检测方法？应如何提交申请材料？答：对于乳清蛋白，在目前没有国家标准检测方法的情况下，可以采用计算法，也可以采用检测法。（1）采用计算法的，应提交计算公式、计算过程及各原料中乳清蛋白含量折算系数的依据(各原料及配方产品的蛋白质含量检测应采用食品安全国家标准检测方法)；（2）采用检测法的，应提交检测方法文本及方法学研究与验证材料，同时提交乳清蛋白含量的理论核算过程。对于1段产品，原则上要求同时采用检测法和计算法进行乳清蛋白含量的确认。二十五、新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？答：新申请企业的生产能力证明材料应包括以下内容：（一）提交必备的生产设备（含设备参数）、设施清单，设备设施符合相关法规等规定。（二）提交厂区周围环境图、生产场所平面图、设备布局图。（三）提交申请人执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求和实施危害分析与关键控制点体系的证书或材料。标签与说明书一、标签中哪些内容可以标注？答：标签标注内容包括应标注内容和可选择标注内容。二、标签中应标注内容是什么？答：标签标注内容应包括产品信息、企业信息、使用信息等法律法规或者食品安全国家标准规定需要标明或可以标明的其他事项或信息。三、进口产品如何标注商品名称（英文）？答：进口产品的商品名称和通用名称，还可标注对应的英文名称。英文名称应与中文名称有对应关系。标签上商品名称(英文)应与申请书英文名称保持一致，且商品名称（含中英文）字体总面积不得大于通用名称所用字体总面积的二分之一。申请人如在申请书中未填写英文，标签样稿上不得标注商品名称英文，二者保持一致。四、商品名称标注了?或TM标识，需注意哪些？答：申请书中商品名称中若标注了?或TM标识，标签样稿也应标注，标注了?或TM标识的字体形式等需保持一致。五、产品名称是否可以使用变形/变体的汉字？答：产品名称应使用《通用规范汉字》表中的规范汉字，使用变形/变体汉字的，应不得引起误解或混淆。六、申请材料中含注册商标的，需提交什么材料？答：商品名称含注册商标的，应提供国家商标注册管理部门批准的有效期内的商标注册证书复印件，商标使用范围应符合要求（第5类，婴儿奶粉/婴儿食品）。商标注册人与申请人不一致的，应提供申请人可以合法使用该商标的证明材料。证明材料可为商标注册人向申请人出具的可使用该商标的授权书。申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。除商品名称的已注册商标标注在标签样稿上的应标注?，标注样式应与商标注册证书保持一致。七、标签样稿标注注册商标还需符合哪些要求？答：标注在标签样稿上的注册商标需核实是否存在《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》第三十四条、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》第四条、《市场监管总局关于进一步规范婴幼儿配方乳粉产品标签标识的公告（2021年第38号）》等相关规定中不得标注内容的情形。注册商标如存在相关情形，不得标注在标签样稿上。八、关于标签样稿中注册商标面积，如何计算？答：《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》中“使用除商品名称以外的已注册商标，注册商标的面积（矩形法）计不得大于通用名称所用字体面积的四分之一，且小于商品名称面积，不得与产品名称连用。如标注在主要展示版面的，应当标注在标签的边角。”这里的已注册商标指标签样稿(主要展示版面、非主要展示版面、顶盖等)上商品名称以外的所有已注册商标。组合商标中图形也需要算面积。九、对提交的标签样稿有什么要求？答：标签样稿原件和复印件均需为彩色样稿。样稿中的文字要求清晰可辨。十、标签样稿上的配料表或营养成分表是否可以存在利用字号大小或者色差突出显示的情形？答：标签样稿上的配料表或营养成分表不得存在GB7718中“不得利用字号大小或者色差误导消费者”的情形。十一、标签样稿上的图形需符合哪些要求？答：标注在标签样稿上的图形需核实是否存在《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》第三十四条、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》第四条、《市场监管总局关于进一步规范婴幼儿配方乳粉产品标签标识的公告（2021年第38号）》等相关规定中要求不得标注的图形，比如含双螺旋结构、妇女婴儿图形等。十二、标签样稿上如标注“原装原罐”有什么要求？答：如在标签样稿上标注原装原罐，需要具体至国家或地区，如“**国原装原罐”。十三、产品包装中罐顶、盒顶、吊牌、加贴等如有标示内容，是否需要申报？答：《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》中明确，“婴幼儿配方乳粉标签是指依附于产品最小销售包装上的文字、图形、符号及一切说明物。”申请人如有罐顶、盒顶、吊牌、加贴等内容的，都属于需要申报的内容，需同标签样稿一并申报。十四、申请材料中是否需要包含产品说明书？答：若无说明书的，不需要提交，应在申请材料中注明（如本产品只有标签，无说明书）。证明性文件一、境外申请人的主体登记证明文件是指什么材料？答：通过中华人民共和国海关总署进口婴幼儿配方乳粉境外生产企业注册的，提交进口婴幼儿配方乳粉境外生产企业注册的证明文件复印件。无上述材料的，应提交产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为境外生产企业的资质证明文件。二、境外申请人委托境内代理机构办理注册事务的，对授权委托书有哪些要求？答：需提交经公证的授权委托书原件及其中文译本，同一委托书中可含一个产品也可以含多个产品。授权委托书中应载明出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及授权委托书出具日期。授权委托书的委托方应与申请人名称一致。根据《市场监管总局关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册有关事宜的公告（2021年第10号）》要求，境外申请人按新国标申请注册（含变更、延续），原已提交授权委托书无内容变化的，在提交新行政许可事项时不必重复提交，但需由申请人出具相关内容无变化的承诺书。其他一、自新国标发布之日起，申请人可否按《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765-2010）和《食品安全国家标准 较大婴儿和幼儿配方食品》（GB 10767-2010）提出产品配方注册（含变更、延续）申请？答：可以。但自《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765-2021）、《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》（GB 10766-2021）《食品安全国家标准 幼儿配方食品》（GB 10767-2021）（以下称“新国标”）实施之日（2023年2月22日）起，生产企业应当按新国标注册的产品配方组织生产，建议申请人综合考虑注册申请受理、审评审批工作时限。二、已获注册的产品配方按新国标申请注册（含变更）的，需提交哪些申请材料？答：已获注册的产品配方按新国标申请注册（含变更）的，需提交以下材料：（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书（或变更注册申请书）；（二）配方调整的相关研发论证材料；（三）产品配方；（四）生产工艺说明（注册证书载明工艺发生变化时需提交）；（五）产品检验报告；（六）产品稳定性研究材料；（七）标签样稿。三、已获注册的产品配方按新国标申请注册（含变更）的，配方调整的相关研发论证材料包括哪些内容？答：配方调整的相关研发论证材料包括以下内容：（一）列表对比与已注册配方的调整内容（如原料和食品添加剂标准、配方组成及用量表、营养成分表等），并对调整的情况及理由进行说明；（二）食品添加剂制剂需提供组成成分及其使用量，以及组成成分的执行标准；（三）不少于三批次商业化生产工艺验证报告；（四）配方明显差异性说明；（五）污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物质的控制方案；（六）添加活性菌种的配方，还需提交菌株溯源、杂菌污染防控等相关材料。四、申请人在提交婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料时，应注意哪些问题？答：申请人应严格按照国家食品药品监督管理总局2017年第65号公告《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》有关规定提交申请材料，并注意以下问题：（一）整套申请材料应装订成册，每项材料应有封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项材料名称。各项材料之间应使用明显的区分标志（如分页贴或隔页纸），标志上标明各项材料名称或该项材料所在目录中的序号。（二）整套申请材料应提供详细的材料目录，并作为申请材料的首页。（三）整套申请材料的原件及复印件应完整、清晰，不得涂改。（四）除注册申请书和检验机构出具的检验报告外，申请材料应逐页或骑缝加盖完整、清晰的申请人公章或印章，并加盖在文字处。所盖公章或印章应保持前后一致。境外申请人无公章或印章的，应加盖驻中国代表机构或境内代理机构的公章或印章。（五）申请材料中填写的申请人名称、地址、法定代表人等内容应与申请人主体资质证明文件中相关信息一致，申请材料中同一内容（如申请人名称、地址、产品名称等）的填写应前后一致。（六）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书、产品名称不构成侵权的保证书，检验报告等申请材料应提供原件。（七）申请人在企业端上传电子材料时，应选择原件扫描，确保电子版文件文字清晰可辨，上传系统中的电子文件材料齐全。（八）申请人应保持原件、复印件、扫描件材料一致。五、按新国标申请注册时，哪些申请材料可以简化？答：（一）同一申请人不同配方的申请材料中，如下述材料相同且满足相关要求，可在某一配方的申请材料中提供完整内容，其他配方中提供一致性说明即可。1、食品添加剂制剂的质量标准文本：各配方使用的食品添加剂制剂相同，包括组成成分及其用量相同、规格相同、质量标准相同的。2、污染物、微生物、真菌毒素等危害物质的控制方案。各配方原料及成品的风险指标的检测报告应分别提供。3、菌株溯源、杂菌污染防控等相关材料：各配方使用的菌株相同、原料组成相同且供应商相同的。4、无国标方法的方法文本和方法学研究及验证材料。（二）同一原料涉及多个供应商或多个规格的，仅需提交商业化试生产所用原料的相关信息。（三）标签涉及多个规格的，提交一个规格的样稿及多规格一致性的说明。（四）涉及参考文献的，提供索引或摘要即可，不需要提交全文。六、在审评过程中，申请人的产品配方注册申请（含实质性变更）基本信息（企业名称、法定代表人）发生变化，是否提交简易变更申请？答：申请人的产品配方注册申请（含实质性变更）基本信息（企业名称、法定代表人）在审评过程中发生变化的，产品如处于企业补正中，相关说明文件可随补正材料提交；产品已补正的，可提交公文，中心收文后进行信息修改。七、申请人在申请注册时需要提交几份申请材料？答：（1）申请人在提交新产品配方、实质性变更、延续注册3个类型的注册申请时，应提交1份原件、3份复印件。如需提交补正材料，应提交1份原件，3份复印件。（2）申请人在提交非实质性变更（简易变更）类型的注册申请时应提交1份原件、2份复印件。如需提交补正材料，应提交1份原件，2份复印件。（3）上述4种申报类型均需在申报端上传电子版本申请材料，无需提供光盘。（4）复印件和电子版本由原件制作，其内容应当与原件一致，并保持完整、清晰。申请人对申请材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担相应的法律责任。八、申请材料可以用其他规格的纸张吗？是否可以双面打印？答：申请材料应使用A4规格纸张打印（中文用宋体且不得小于4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。若平面图、标签样稿等申请材料无法在A4规格纸张清楚可视打印的，可以使用其他规格的纸张，装订后需折叠整齐。申请材料可以双面打印。若表格、图纸中的字体因篇幅需要在同一纸面上体现的，中文和英文可不受字体大小限制，但需清楚可辨。九、受理通知书上的受理编号和校验码有什么作用？答：受理通知书上的受理编号和校验码是区别不同配方注册申请的重要标识，用于查询产品配方注册进度或领取审评意见等，请妥善保存。十、注册材料中的外文材料哪些需要翻译为中文？答：申请人申请材料中的外文，均应译为规范的中文；申请人应当确保译本的真实性、准确性与一致性。十一、填写过程中或上传申请书后需要修改怎么办？答：在受理机构接收纸质资料前，随时可以选择“撤回”，编辑修改，全部修改成功后，刷新网页，重新下载、打印、上传申请书，要保证提交的申请书上的条形码与网页上显示的一致。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

相关链接：《新疆维吾尔自治区医疗机构药品质量监督管理办法（试行）》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。