自治区人民政府法制办：自治区食品药品监督管理局制定了《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂临床研究技术指导原则（试行）的通告》（2016年第10号），已于2016年4月5日印发，并在我局政务网站公布。现报送正式文本及制定说明一式五份备案，请审阅。附件1：关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂临床研究技术指导原则（试行）的通告.doc附件2：关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂临床研究技术指导原则（试行）的通告的制定说明.doc附件3：关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂临床研究技术指导原则（试行）的通告的法律依据.doc自治区食品药品监督管理局2016年5月16日附件2关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂临床研究技术指导原则（试行）的通告的制定说明《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂临床研究技术指导原则（试行）的通告》（2016年第10号）于2016年4月5日印发。现就有关情况说明如下：一、起草过程经我局党组研究决定，将《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂临床研究技术指导原则》（以下简称“指导原则”）起草制定工作列入自治区食品药品监督管理局重点工作任务。为确保起草制定工作有序开展，2014年4月制定了《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂研究技术指导原则起草工作方案》（以下简称“工作方案”）。2015年4月起草了《新疆维吾尔自治区中药民族药制剂临床研究技术指导原则》（初稿）。《指导原则》（初稿）于2015年11月19日公开向社会征求意见，收集、整理、汇总各方意见。2015年12月23日，我局邀请了医疗机构、研究机构、生产企业、政府部门等有关单位的18位专家召开了审评会进行综合审评，对指导原则进行了全面梳理，前后进行了4次修改。二、主要内容《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂临床研究技术指导原则（试行）的通告》分为五个部分。（一）第一部分明确了一般要求。（二）第二部分明确了免报临床研究资料的条件及范围。（三）第三部分明确了长期临床研究方案的制订和修改。（四）第四部分明确了临床研究方案设计规范。（五）第五部分明确了临床总结撰写格式。附件3关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂临床研究技术指导原则（试行）的通告的法律依据.《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂临床研究技术指导原则（试行）的通告》依据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）和《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》制定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》，现予发布。特此公告。附件：仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序食品药品监管总局2016年5月18日仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步明确参比制剂的选择流程，制定本备案与推荐程序。一、本程序所述参比制剂备案与推荐工作，是指药品生产企业、行业协会、原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业等作为申请人或推荐人，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告2016年第61号），通过备案、推荐、申报等方式，选择参比制剂的过程。二、药品生产企业可通过备案的方式选择参比制剂。生产企业填写《参比制剂备案表》；撰写《综述资料》（附1），详述参比制剂选择理由；提交所生产品种现行有效的批准证明文件，生产产品首次批准和上市后变更等历史沿革情况的说明。三、行业协会可组织同品种生产企业提出参比制剂的推荐意见。行业协会填写《参比制剂推荐表》；撰写《综述资料》（附1），详述参比制剂选择理由；提交行业协会资质证明复印件、推荐过程记录与说明、相关同品种生产企业同意推荐的证明性文件。四、原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业其产品如满足参比制剂的条件，可主动申报作为参比制剂。生产企业填写《参比制剂申报表》；撰写《综述资料》（附1），详述参比制剂选择理由；提供申报参比制剂品种近三年生产、销售情况说明。进口原研药品申报参比制剂，申报者需同时提交生产证明、销售证明、出口证明等证明文件，及进口原研药品与其原产国上市药品一致的承诺书。原研地产化药品申报参比制剂，申报者需同时提交原研地产化药品与原研药品一致的相关证明材料，具体要求见《原研地产化产品申报口服固体制剂参比制剂资料要求》（附2）。五、申请人或推荐人应对提交资料的真实性负责。纸质版邮寄至中国食品药品检定研究院仿制药质量研究中心，并标注“一致性评价参比制剂备案与推荐材料”；电子版同时发送至cbzjbatj@nifdc.org.cn，邮件标题为“申请人名称—参比制剂备案与推荐”。六、食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室对参比制剂的企业备案信息、行业协会等推荐的选择信息，及时向社会发布，供药品生产企业参考；食品药品监管总局对审核确定的参比制剂信息，及时向社会公布，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。附：1．综述资料2．原研地产化产品申报口服固体制剂参比制剂资料要求附1综述资料1．拟评价品种基本信息1.1通用名称1.2规格1.3剂型2．拟评价品种国内外研发历史沿革与目前使用情况2.1品种国内外研发历史2.2国外使用情况（包括临床使用情况与销售情况）2.3美国食品药品管理局《经过治疗等效性评价批准的药品》（橙皮书）和日本《医疗用医药品品质情报集》（橙皮书）参比制剂收载情况2.4国内使用情况（包括临床使用情况与销售情况）3．拟评价品种国内上市情况3.1国内该品种批准规格、文号情况3.2原研产品进口情况3.3原研地产化产品上市情况3.4国际公认的同种药物进口情况3.5国际公认的同种药物地产化产品上市情况4．参比制剂选择结论5．其他需要说明的问题6．参考文献7．附件（参考文献复印件）附2原研地产化产品申报口服固体制剂参比制剂资料要求一、原研产品和地产化产品的比较资料1．品种概述1.1原研产品和地产化产品历史沿革1.2原研产品和地产化产品批准及上市情况1.3原研产品和地产化产品临床信息及不良反应1.4生物药剂学分类2．产品比较2.1处方比较2.1.1原研产品处方2.1.2地产化产品首次批准处方2.1.3原研产品和地产化产品处方比较2.1.4地产化产品上市后历次处方变更情况说明2.1.5地产化产品上市后历次处方变更对质量和疗效影响的说明2.2生产工艺比较2.2.1原研产品生产工艺2.2.2地产化产品首次批准生产工艺2.2.3原研产品和地产化产品生产工艺比较2.2.4地产化产品上市后历次生产工艺变更情况说明2.2.5地产化产品上市后历次生产工艺变更对质量和疗效影响的说明2.3原辅料控制比较2.3.1原研产品原辅料控制2.3.2地产化产品原辅料控制2.3.3原研产品和地产化产品原辅料控制比较2.3.4地产化产品上市后历次原辅料控制变更情况说明2.3.5地产化产品上市后历次原辅料控制变更对质量和疗效影响的说明2.4包装材料比较2.4.1原研产品包装材料2.4.2地产化产品包装材料2.4.3原研产品和地产化产品包装材料比较2.4.4地产化产品上市后历次包装材料变更情况说明2.4.5地产化产品上市后历次包装材料变更对质量和疗效影响的说明2.5质量控制比较2.5.1原研产品和地产化产品的质量标准比较2.5.2原研产品和地产化产品的分析方法比较2.5.3原研产品和地产化产品的批检验报告比较2.5.4原研产品和地产化产品的杂质谱比较2.6稳定性比较2.6.1原研产品稳定性数据2.6.2地产化产品稳定性数据2.6.3原研产品和地产化产品稳定性数据比较2.7体外评价2.7.1质量一致性评价2.7.1.1申报产品和原产地产品的关键指标比较（影响一致性评价的关键参数，例如杂质分析、晶型等）2.7.2申报产品和原产地产品的溶出曲线相似性评价2.7.2.1体外溶出试验方法建立（含方法学验证）2.7.2.2不同溶出仪之间结果差异考察2.7.2.3批内与批间差异考察2.7.2.4溶出曲线相似性比较结果（与原研产品的比较）3．临床研究数据（包括生物等效性研究数据）3.1原研产品临床研究数据3.2地产化产品首次批准临床研究数据3.3地产化产品历次注册变更临床研究数据4．综合评价（原研产品与地产化产品一致性的综合评价）5．参考文献6．附件二、一致性评价申报资料（参照仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求提交）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:　　依照《中华人民共和国人民政府信息公开条例》《医疗器械监管管理条例》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，现就进一步做好第二类医疗器械注册信息及第一类医疗器械产品备案信息公开工作通知如下：　　一、各省（区、市）食品药品监督管理局应通过本局政府网站信息平台及时公布行政区域内的第二类医疗器械注册信息，监督指导设区的市级人民政府食品药品监督管理部门按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（食品药品监管总局公告2014年第26号）要求，将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。　　二、各省（区、市）食品药品监督管理局要继续认真做好第二类医疗器械注册信息、第一类医疗器械备案信息上报工作，及时将相关数据上传至总局医疗器械注册数据库。总局将定期对上报数据进行核查，对于存在问题较多的省（区、市）食品药品监督管理局进行通报。在2016年即将开展的医疗器械省级审评审批能力评估工作中，数据上传情况将作为重要考核内容。　　三、各省（区、市）食品药品监督管理局应按照《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六十三条要求，建立进口医疗器械注册代理人检查工作机制，建立相应数据库，掌握代理人信息，做好行政区域内进口医疗器械代理人注册与备案相关工作日常监督管理工作。　　各省（区、市）食品药品监督管理局要高度重视第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息公开工作，以高度的责任心，认真组织审核，确保医疗器械注册或备案信息公开及时、准确。食品药品监管总局办公厅2016年5月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性（Bioequivalence）豁免。该指导原则是基于国际公认的生物药剂学分类系统（Biopharmaceutics Classification System，以下简称BCS）起草。

各市（州）食品药品监督管理局，有关单位：《四川省中药饮片炮制规范》（2015年版）已由四川省食品药品监督管理局2016年第14号公告发布，自2016年6月1日起实施。现就有关事宜通知如下。一、本规范系四川省中药饮片炮制、经营、使用和监督管理均应遵循的法定技术标准。二、《四川省中药饮片炮制规范》（2002年版）收载的同品规标准废止。三、本规范实施期间，所收载中药饮片品规被国家药品标准收载的，相应标准自行废止。四、各市（州）局积极做好宣传贯彻工作，加强对辖区内中药饮片炮制、流通、使用单位的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。四川省食品药品监督管理局2016年5月12日

自治区人民政府法制办：自治区食品药品监督管理局制定了《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则（试行）的通告》（2016年第12号），已于2016年4月5日印发，并在我局政务网站公布。现报送正式文本及制定说明一式五份备案，请审阅。自治区食品药品监督管理局2016年5月13日附件1：关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则（试行）的通告的制定说明.doc附件2：关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则（试行）的通告的法律依据.doc附件1关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则（试行）的通告的制定说明《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则（试行）的通告》（2016年第12号）于2016年4月5日印发。现就有关情况说明如下：一、起草过程经我局党组研究决定，将《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则》（以下简称“指导原则”）起草制定工作列入自治区局重点工作任务。为确保起草制定工作有序开展，2014年4月制定了《新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂研究技术指导原则起草工作方案》（以下简称“工作方案”）。2015年4月我局起草了《新疆维吾尔自治区中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则》（初稿）。《指导原则》（初稿）于2015年11月19日公开向社会征求意见，收集、整理、汇总各方意见。2015年12月23日，我局邀请了医疗机构、研究机构、生产企业、政府部门等有关单位的18位专家召开了审评会进行综合审评，对指导原则进行了全面梳理，前后进行了4次修改。二、主要内容《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则（试行）的通告》分为三个部分。（一）第一部分明确了质量标准制定的原则。（二）第二部分明确了质量标准的编排顺序与一般要求。（三）第三部分明确了各项目的具体要求。包括制剂名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏。附件2关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则（试行）的通告的法律依据《关于发布新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则（试行）的通告》依据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号）和《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》制定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《化学药品注册分类改革工作方案》要求，规范申请人按照化学药品新注册分类做好注册申报工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了化学药品新注册分类申报资料要求（试行），现予公布，自本通告发布之日起施行。　　特此通告。　　附件：化学药品新注册分类申报资料要求（试行）食品药品监管总局2016年5月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

依据《中华人民共和国药品管理法》，《四川省中药饮片炮制规范》（2015年版）经四川省食品药品监督管理局2016年第4次局长办公会审议通过，现予发布，自2016年6月1日起实施。收载品种目录见附件。特此公告。附件：《四川省中药饮片炮制规范》（2015年版）收载品种目录四川省食品药品监督管理局2016年4月15日附件《四川省中药饮片炮制规范》（2015年版）收载品种目录1艾叶2 白花蛇舌草3 白及4白芍5 白土苓6 白英7百部8 百合9 百药煎10柏子仁11 败酱草12 板蓝根13半夏曲（川）14 北沙参15 萆薢16扁枝槲寄生17 参叶18 苍耳草19草红藤20 草血竭21 侧柏叶22柴胡23 长前胡24 长松萝25常山26 陈皮27 臭牡丹28楮实子29 川贝母30 川赤芍31川防风32 川黄芪33 川黄芩34川明参35 川木香36 川桐皮37川西马勃38 川芎39 川紫菀40穿山甲41 垂穗伸筋草42 椿皮43刺猬皮44 粗齿川木通45 脆蛇46大菟丝子47 大叶茜草48 大皂角49丹参50 胆矾51 胆星52蛋黄油53 当归头54 党参55灯盏细辛56 地丁草57 地骨皮58地黄59 地龙60 丁香61冬虫夏草62 冬瓜子63 豆蔻64独一味根65 杜仲叶66 多舌飞蓬67峨参68 鹅管石69 法半夏70法落海71 番石榴叶72 防风73粉萆薢74 粉葛75 粉绿竹76风寒草77 蜂房78 佛手79茯苓80 茯神木81 附子82覆盆子83 甘草84 赶黄草85葛根86 蛤蚧87 隔山撬88功劳木89 钩藤90 狗脊91枸骨叶92 骨碎补93 瓜蒌皮94瓜蒌子95 官桂96 贯众97光皮木瓜98 光前胡99 海风藤100海金沙藤101 海桐皮102 诃子103黑豆104 红参105 红参须106红大戟107 红花龙胆108 红毛七109红毛五加皮110 红毛走马胎111 红娘子112红曲113 胡黄连116 胡椒115胡芦巴114 湖北贝母117 虎耳草118槐角119 黄柏120 黄花白及121黄荆子122 黄精123 黄连124黄芪125 黄蜀葵花126 黄药子127火把花根128 鸡冠花129 鸡内金130鸡矢藤131 鸡血藤132 急性子133寄生134 见血清135 建曲136建曲（川）137 僵蚕138 降香139椒目140 角麻141 绞股蓝142金沸草143 金樱子144 京半夏145荆芥穗146 九节龙147 九眼独活148菊参149 蕨麻150 苦杏仁151莱菔头152 雷丸153 藜芦154荔枝草155 莲房156 莲子157蓼大青叶158 蓼子草159 灵仙藤160灵香草161 灵芝162 灵芝孢子163凌霄花164 刘寄奴165 六神曲166六神曲（川）167 龙胆草 168 龙胆地丁169龙葵170 蝼蛄171 漏芦172露蜂房173 芦竹根174 芦子175鹿骨176 鹿角177 鹿茸178葎草179 萝卜硝180 麻黄181麻黄草182 麻黄根183 马兜铃184马兰草185 马尾连186 麦冬187毛前胡188 茂丹皮189 绵萆薢190明七191 牡丹皮192 牡荆叶193木鳖子194 木棉花195 木香196南大青叶197 南鹤虱198 南坪细辛199南沙参200 南星201 尼泊尔老鹳草202柠檬203 牛尾独活204 牛膝205糯米藤根206 藕节207 排草208皮寒药209 平贝母210 蒲黄211蕲蛇212 千里光213 芡实214蜣螂215 青皮216 青葙子217人参218 人参须219 人参叶220肉桂221 乳香222 软覆盆子223赛谷精草224 三棱225 桑螵蛸226桑椹227 桑枝228 砂仁229山合欢皮230 山药231 山楂232山楂果233 山枝仁234 蛇含235肾茶236 升麻237 生姜238石菖蒲239 石凤丹240 石斛241石见穿242 石南藤243 舒筋草244三七245 蜀漆246 薯莨247水灯心248 水红花子249 水蛭250松香251 松叶252 碎米柴253锁阳254 台乌255 天麻256天山雪莲257 铁皮石斛258 土鳖虫259兔耳风260 乌灵参261 吴茱萸262芜夷263 五谷虫264 五味子265午时茶（川）266 西南手参267 西五味子268西洋参269 夏枯全草270 夏天无271仙茅272 香巴戟273 香附274香通275 小萹蓄276 小槐花277小天冬278 小玉竹279 辛夷280绣球小通草281 续断282 玄精石283雪胆284 鸭内金285 崖桑皮286延胡索287 岩白菜288 洋金花289野巴子290 野黑豆291 夜关门292一支箭293 益母草294 薏苡仁295银柴胡296 银耳297 银杏叶298罂粟壳299 余甘子300 鱼胆草301郁金302 预知子303 元宝草304远志305 云芝306 芸苔子307泽泻308 浙贝母309 知母310制川贝母311 制南星312 朱砂七313珠子参314 猪牙皂315 竹节参316竹叶柴胡317 苎麻318 紫荆皮319紫苏梗320 紫苏子321 紫薇皮322钻地风

疫苗流通和预防接种管理条例（2016 年修正）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：　　为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管的风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（食品药品监管总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（食品药品监管总局公告2014年第64号）及其配套文件，食品药品监管总局组织制定了《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》（以下简称《风险清单和检查要点》），现予印发。　　《风险清单和检查要点》根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关文件，结合不同品种的典型特点和典型生产工艺流程，对医疗器械生产企业的风险环节、风险点和对应的检查要点进行了梳理，重点关注采购、生产控制、质量控制等与产品实现过程密切相关且风险相对较高的环节。对《医疗器械生产质量管理规范》及其相关配套文件中已作出较详细规定的，《风险清单和检查要点》则不再涉及。　　《风险清单和检查要点》主要供各级食品药品监督管理部门监管人员对相关医疗器械生产企业实施监督检查时，配合《医疗器械生产质量管理规范》相关现场检查指导原则作为指南使用，其他类型的检查也可参照使用。　　附件：一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点食品药品监管总局2016年3月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习