为规范药品上市许可持有人委托生产药品的质量管理，督促其履行药品全生命周期的质量安全责任，依据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》及附录，按照国家药品监督管理局发布的《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，北京市药品监督管理局在前期调研调查、召开企业座谈和现场检查实践探索基础上，组织起草了《北京市药品上市许可持有人委托生产药品生产质量管理规范符合性检查要点（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。　　公开征集意见时间为：2021年6月9日至6月18日。　　意见反馈渠道如下：电子邮箱：wangyanliang@yjj.beijing.gov.cn（邮件标　题请注明“《北京市药品上市许可持有人委托生产药品生产质量管理规范符合性检查要点》反馈意见”）。通讯地址：北京市西城区枣林前街70号北京市药品监督管理局药品生产处（请在信封上注明“意见征集”字样）。电话：010-83979512。传真：010-83560728登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集专栏中提出意见。”　　附件：1. 北京市药品上市许可持有人 委托生产药品生产质量管理规范 符合性检查要点（试行） （征求意见稿）　　 2. 北京市药品上市许可持有人委托 生产药品生产质量管理规范符合性检查 要点（试行）（征求意见稿）的起草说明　　 3. 征求意见反馈表正文相关观点解读推荐：针对MAH委托生产企业的GMP符合性检查要点出来了！相关推荐：CIO提供以下相关文库下载、合规服务购买以及线上培训课程购买学习。药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架附件1正文：北京市药品上市许可持有人委托生产药品生产质量管理规范符合性检查要点（试行）（征求意见稿）一、目的为规范药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品的质量管理，督促其履行药品全生命周期的质量安全责任，依据《药品管理法》《疫苗管理法》，以及《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及附录，按照国家药品监督管理局发布的《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，制定北京市药品上市许可持有人委托生产药品生产质量管理规范（简称药品GMP）符合性检查要点（试行）。本检查要点如有与国家药品监督管理局颁布的相关文件规定不一致的，以国家药品监督管理局规定为准。二、适用范围本要点适用于北京市行政区域委托生产药品的持有人，按照法律法规的规定申请《药品生产许可证》和增加生产范围、或变更有条件核发《药品生产许可证》的生产车间和生产线状态、申请药品生产上市药品GMP符合性检查、以及药品监督管理部门主动发起的药品GMP符合性检查。 三、要点内容（一）总则1. 持有人应严格落实药品质量安全的主体责任，遵守国家相关法律法规、药品GMP及其他技术规范，对药品研制、生产、销售、使用全过程的安全性、有效性、质量可控性负责。2. 持有人委托生产药品，应经药品监督管理部门批准后实施。持有人不得违法违规进行药品委托生产，受托方不得将接受委托生产的药品再次委托生产。3. 持有人与受托方签订委托合同（协议）和质量协议，落实《药品管理法》规定的法律义务和药品GMP规定的各项质量管理要求。不得通过质量协议转移由持有人履行的法定义务和责任。质量协议应在双方合作研究、技术转移或生产场地变更进行质量控制的方法学转移或确认基础上，按照国家药监局发布的《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》的要求，由双方的法定代表人或者企业负责人（企业负责人可以委托质量负责人）签署后生效。4. 持有人和受托方关于委托生产药品的生产和质量管理活动均应包含药品GMP的所有要素，并符合药品GMP要求。5. 持有人应建立药品质量保证体系，具备相应的质量保证能力，定期对受托方的质量管理情况进行审核，监督其生产条件、技术水平和质量管理能力持续符合药品GMP及委托生产药品的质量要求。持有人应至少每年对受托方进行一次现场审核，对疫苗、无菌药品等高风险品种的受托方应至少每半年进行一次现场审核。持有人应充分结合委托生产药品的工艺特点和质量属性，在审核评估受托方生产和质量管理能力的基础上，制定委托生产品种的上市放行规程，建立持续保障药品质量安全的文件体系。6. 持有人应建立药品追溯体系和药物警戒制度，确保对药品质量投诉、药品不良反应信息进行收集监测、评估分级，并按规定要求进行报告、处理。7. 持有人和受托方应建立有效的沟通机制，确定直接联系人和沟通渠道、方式，及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通。鼓励企业使用现代化信息手段进行记录，沟通记录应留档保存、可追溯。（二）机构和人员8. 持有人应设立职责清晰的管理部门，配备足够数量和适当资质的人员，确保与药品质量管理相适应；应有组织机构图，设立的管理部门应明确药品生产、质量、销售、储运、追溯、召回、上市后研究、药物警戒等岗位职责，并符合药品GMP的相关要求。9. 持有人的法定代表人、企业负责人应对委托生产药品的生产活动全面负责，按照《药品生产监督管理办法》第二十八条规定履行职责。10. 持有人的企业负责人、质量管理负责人、质量受权人、生产管理负责人应为全职人员，资质条件和职责应符合药品GMP要求，且职责之间不存在矛盾。11. 组织机构中的部门和人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。法律法规规定的职责不得有遗漏，并确保职责有效落实。（三）生产管理12. 持有人应确认受托方的厂房设施和设备等生产条件和能力满足经药品监督管理部门核准的生产工艺和质量标准的要求。13. 委托生产药品生产所在的车间和生产线存在多品种共线生产的，持有人应在受托方清洁验证的基础上，充分评估共线生产品种对委托生产品种的质量影响。若受托方增加共线生产品种的，持有人应重新进行风险评估。14. 持有人应在注册批准的生产工艺的基础上，对委托生产药品进行持续工艺确认，确保药品的生产工艺和质量处于受控状态，可采用趋势分析等统计学方法对委托生产药品的工艺和质量进行监控，以及时发现趋势渐进性变化，并采取相应措施。15. 持有人与受托方应建立委托生产药品相关的质量文件。持有人应重点确认受托方关于委托生产药品的生产工艺规程、产品的关键质量属性和关键工艺控制参数、中间产品和成品质量控制标准等质量文件，确保符合要求。16. 持有人应与受托方明确委托生产药品的产品批号、生产日期、有效期的编制及管理规则，持有人应确认受托方的相关管理程序。17. 持有人应审核受托方关于委托生产药品的返工、重新加工和回收的管理程序。受托方在实际操作时应提前告知持有人并取得书面批准后方可进行生产操作，相关活动应如实详细记录，并将其作为批记录的一部分。18. 持有人应对受托生产的全过程进行指导和监督，可视情况或按协议约定派专人驻厂，确保受托方能够按照注册工艺持续稳定地生产出符合注册标准的产品。（四）物料管理19. 持有人应制定物料供应商管理制度，对所有生产用物料的供应商进行选择、审核和管理，建立合格供应商档案，将合格供应商目录提供给受托方，经受托方审核合格后，纳入受托方合格供应商目录中。持有人应定期对所有供应商进行质量审核，对主要物料供应商进行现场审计。20. 持有人应与受托方根据国家药品监督管理部门注册核准的物料质量标准，明确委托生产药品相关物料采购、验收、取样、留样、检验和放行的责任方。任何一方在物料的检验和放行完成后，均应将受控的检验报告书和物料审核放行单原件或复印件（扫描件）交给对方，并在质量协议中明确另一方再检验的情形。21. 持有人应规定委托生产药品涉及的印字包材、说明书的印刷、验收、使用和处理流程。若由受托方进行印字包材、说明书采购或自行打印的，持有人应确认受托方建立的相关操作规程，定期审核受托方对文件规定要求的执行情况，确保印字包材、说明书的来源、印刷、使用准确无误，正规合法。22. 持有人应当确认仓储管理符合要求，标签信息准确无误，采取的防止混淆、差错、污染和交叉污染的措施安全有效。23. 持有人应对委托生产药品使用剩余的物料严格管理。对生产剩余、过期或准备废弃的原辅料、包装材料以及印字包材、说明书，持有人应书面审核批准后，受托方方可进行处理，并将处理记录的原件或复印件（扫描件）交持有人留存。24. 持有人应与受托方规定物料运输及储存的责任方和职责，确保储运过程中物料的质量可控。（五）质量控制和质量保证25. 持有人自行检验的，应具备与检验原辅料、包装材料、中间产品、成品相适应且符合药品GMP要求的质量控制实验室和检验人员。持有人委托受托方检验的，应在质量协议中予以明确，并纳入到生产质量管理体系中。持有人应确认受托方相关的检验管理、操作规程，审核检验报告书和检验记录。成品必须由受托方按照注册批准的方法进行全项检验。受托方委托第三方进行个别项目检验的，持有人应进行审核批准。第三方应能接受药品监督管理部门的延伸检查。26. 原辅料、包装材料和中间产品的检验需要进行检验方法学的转移或确认的，持有人应审核确认相应的方案和报告。27. 持有人和受托双方应明确委托生产药品相关留样和持续稳定性考察的内容和责任。持有人委托受托方开展的，应审核确认稳定性考察方案和报告。委托双方任何一方所进行的稳定性考察数据和评价结果均应及时告知对方，评价应该包括与历史批次（包括注册申报批次、其他受托方生产的批次等）的数据对比和分析，以便及时发现稳定性不良趋势。28. 持有人应建立委托生产药品的上市放行管理规程，审核受托方制定的出厂放行规程，明确上市放行标准。对受托方出厂放行的产品，持有人审核相应的批生产记录、批包装记录、检验记录和偏差处理等相关记录，符合标准的，经质量受权人批准后予以上市放行。持有人的上市放行职责不得委托给受托方。29. 持有人应建立变更、偏差管理制度，全面评估变更与偏差的影响，实行分类分级管理。持有人应评估确定委托生产药品相关变更的风险程度。涉及供应商、关键设施设备、工艺参数或生产工艺发生变更的，持有人应按照上市后药品变更指导原则，联合受托方开展相关研究，并根据变更的类别，按照审批、备案和报告的要求进行管理。持有人应对委托生产药品的生产、检验过程中出现的重大偏差进行评估、调查处理，并审核受托方采取的措施，最终批准重大偏差的关闭；中等偏差由持有人审核受托方的处置措施进行确认，存有异议的，应与受托方沟通，形成一致意见后进行关闭；微小偏差可以由受托方进行处理、关闭。30. 持有人应每年进行自检，评估对委托生产药品质量保证措施的有效性，提出必要的纠正和预防措施。自检应有计划、完整的记录和评价报告。评价报告中应有结论和提出纠正和预防措施的建议，并由质量负责人和企业负责人确认。31. 持有人应按要求开展产品质量回顾分析和年度报告，数据应全面、真实，分析应科学、客观。年度报告应按规定进行上报。32. 持有人应建立保证药品质量的文件管理体系，制定文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管、销毁操作规程和记录，确保文件的有效性及可追溯，并定期审核。持有人应确保委托生产药品的所有质量文件和记录真实、可靠、可追溯，包括纸质记录、电子数据等。若使用电子数据记录的，持有人与受托方应制定电子数据处理系统的管理和操作规程，明确电子文档的保存方式、采集职责、操作权限和异常情况处理办法。(六)追溯和销售管理33. 持有人应建立药品追溯体系，落实药品追溯制度，按照规定向药品追溯协同服务平台提供追溯信息；在销售药品时，向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息。34. 持有人自行销售药品的，应符合《药品管理法》第五十二条规定的条件。持有人委托销售的，应对受托方的资质、储存、运输、管理等药品经营质量管理规范符合性进行评估，签订委托合同和质量管理协议，对委托销售企业受托销售药品的管理纳入质量保证体系。35. 持有人应对销售配送过程进行指导和监督，确保销售的药品符合要求。持有人可利用信息化手段，确保有冷链要求的药品储运符合相关规定。36. 持有人应制定药品召回管理程序。需要进行药品召回时，持有人负责召回工作，受托方进行相应的配合。（七）药物警戒管理37. 持有人应建立药物警戒体系，落实药物警戒制度，按照国家药物警戒的相关管理要求开展相关工作。持有人对药品质量投诉、不良反应等信息进行监测、报告和处理，并履行相关职责。持有人应明确受托生产方和（或）受托销售方主动做好相关配合工作。38.持有人委托第三方机构开展药物警戒相关活动的，由法定代表人或其授权的药物警戒负责人签订委托协议。委托协议中应当涵盖委托开展药物警戒工作事项的全部责任分工，包含但不限于以下内容：委托开展药物警戒的范围、义务和责任、各环节分工、委托事项，设备和数据管理，变更控制，质量控制和监督考核，争议的解决，有效期和终止条款，保密条款和违约责任等。持有人应当确保委托的药物警戒活动符合法定要求，受托方应接受药品监管部门的延伸检查。39. 持有人应指定质量管理负责人和药物警戒负责人作为紧急联络人，两者互相兼任的，持有人应指定另一名关键人员作为紧急联络人的备份人员。（八）药品上市后研究40. 持有人应制定药品上市后风险管理计划，开展药品安全性和有效性研究，并根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。41. 对于附条件批准的药品，持有人应采取相应措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究、补充申请、备案或者报告等工作。42. 持有人应建立已上市药品变更研究管理体系，明确药品再注册的工作程序，并按照规定执行。（九）其他43. 对列入国家短缺药品清单的品种，持有人应建立短缺药品停产报告制度，并按规定报告。44. 持有人的赔偿能力可以通过购买承担药品侵权责任的商业保险体现，也可以通过签订承担药品侵权责任的商业担保体现。

为落实国务院“放管服”改革，推动广东药品零售产业高质量发展，保障人民群众用药安全、有效、可及，结合我省实际，我局起草了《广东省药品零售企业开办验收实施细则》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。　　请于2021年6月21日前，将有关意见通过电子邮箱反馈至gdda_ypjgec@gd.gov.cn，邮件标题请注明“药品零售企业开办验收实施细则反馈”。附件广东省药品零售企业开办验收实施细则（征求意见稿）第一章 总则第一条 为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号）《广东省药品监督管理局办公室关于规范药品零售企业差异化配备使用执业药师的通知》（粤药监办药二〔2020〕515号）等法律法规和政策文件，结合我省实际，制定本细则。第二条 本细则适用于广东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业门店，以下简称“企业”）《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。第三条 县级以上药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》的管理工作，并对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制。各级药品监管部门按照属地管理原则负责药品零售企业的日常监督管理工作。第二章 机构人员第四条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第118条、第122条、第123条、第124条、125条、126条、141条及相关法律法规禁止从业规定的情形。第五条 企业负责人是企业药品质量的主要责任人。企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。第六条 企业应设置与其经营范围及经营规模相适应的质量管理部门，根据企业性质设置质量管理部门或配备质量管理人员，履行《药品经营质量管理规范》规定的药品质量管理职责。第七条 企业应配备一定数量、与经营范围和经营规模及岗位职能相适应的执业药师和其他药学技术人员，从事质量管理、药学服务及处方审核等工作。（一）企业申请只经营乙类非处方药的，至少应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的人员。（二）企业申请经营甲类非处方药、处方药的,应当至少配备1名执业药师。（三）企业申请的经营范围包含“中药饮片”的，应当配备1名执业药师（中药学）或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称的药学技术人员。（四）药品零售连锁企业开展远程审方药学服务的，其总部应当建立与其经营规模、审方数量相适应的远程审方体系，原则上按照每增加300张处方至少增加1名执业药师的配比，配备若干执业药师开展集中审核处方；其所属经营处方药、中药饮片的连锁门店，应至少现场配备1名执业药师（药学或中药学）负责处方复核、指导合理用药。（五）在执业药师存在明显缺口的偏远农村地区，经营处方药、中药饮片的药品零售企业，允许过渡期内配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责。（六）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业初级以上专业技术职称。（七）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称。（八）中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历，或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称，或者具备中药调剂员资格。第八条 执业药师应尽职履责、切实发挥执业药师作用。执业药师应当负责本企业药品质量管理，督促执行药品管理相关的法律法规及规范；负责处方审核和监督调配，向公众提供合理用药指导和咨询服务；负责收集反馈药品不良反应信息等药学工作。第九条 执业药师、质量管理人员、药学服务人员等关键岗位人员应在职在岗，其岗位职责不得由其他岗位人员代为履行。执业药师在岗信息应在营业场所显著位置进行公示（至少包括姓名、执业注册证号及照片等），着装符合要求，佩戴执业药师标志牌,不得无故脱岗或者“挂证”经营 。第十条 企业应按规定配备相应的执业药师和其他药学技术人员，药品营业场所使用面积每超出开办标准150平方米，需增加1名执业药师（药学或中药学）。第十一条 企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训,掌握相关法律法规和专业知识，能正确理解并履行职责。第十二条 企业从事药品质量管理、验收、养护、保管人员以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行岗前健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。第三章 设施设备第十三条 企业应有与经营药品品种、规模相适应的营业场所。非珠三角地区经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业营业场所使用面积不少于40平方米（珠三角等地区地级以上市药品监督管理部门可结合辖区和企业经营实际需要适当调整，但应不小于60平方米）。上述面积指同一平面上的连续面积。在农村地区设立的药品零售企业，各地级以上市药品监督管理部门可结合辖区和企业经营实际适当调整营业场所面积要求。申请仅经营乙类非处方药的，其营业场所面积不作具体要求，但应与其经营品种、规模相适应。第十四条 在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须有有效隔断的独立区域，周围环境不得对药品造成污染。第十五条 企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。第十六条 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。企业营业场所应有与外界有效间隔的设施，并安装空调以满足营业场所环境舒适，药品储存、销售、陈列区（库、柜）应配备有效调节及监测温、湿度的设施设备，确保药品储存、销售、陈列温度符合药品包装、说明书规定的储存要求。第十七条 企业营业场所应当配备以下营业设备：（一）配置与经营范围、经营规模相适应的符合药品包装标示贮藏要求的存放和陈列药品的设施设备（货架、柜台、阴凉柜、阴凉区、冷藏柜、冷藏箱等）；（二）经营中药饮片的，有符合中药饮片存放、处方调配及计量、卫生要求的的药斗、衡器、中药饮片包装等设备（中药饮片应置于原包装内销售，未销售完的原包装不得弃置）；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；（三）经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备，实行双人双锁管理；（四）药品拆零销售的，应配备符合拆零及卫生要求的调配工具、包装用品；（五）配备有能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件；（六）销售凭证打印设备等。第十八条 企业营业场所药品陈列区域应有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。陈列布局应当符合以下要求：（一）按用途、剂型以及储存要求分类陈列，并设置醒目标识，分类类别标签字迹清晰、放置准确； （二）处方药、非处方药应分区陈列，有处方药、非处方药专用标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语；（三）处方药、国家有专门管理要求的药品应集中设置专区（柜）销售，不得采用开架自选的方式陈列和销售；处方药区域应有效隔离，除具备处方审核、调配、核对资格的人员外，其他人员不得进入； （四）第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳不得陈列；（五）外用药与其他药品应分开摆放；（六）经营非药品应当集中设置专区，与药品区域明显分开，并有醒目标志（具有功能主治声称包装的中药饮片等药品不得置于非药品区域）。第十九条 从事药品拆零销售业务的，企业负责拆零销售的人员应经过专门培训；应设置拆零药品专柜和专用记录本；拆零的工作台及工具、包装袋应保持清洁、卫生，防止交叉污染；包装袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。第二十条 经营第二类精神药品，仅限符合国家规定的、并经许可的药品零售连锁企业的连锁门店；经营医疗用毒性药品和罂粟壳，仅限县级以上药品监督管理部门指定的药品零售企业。第二十一条 药品零售连锁企业应在同一总部的统一管理下，统一商号，统一质量管理体系，统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统，统一票据格式（简称“七统一”）。第二十二条 企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，能满足药品追溯的要求，其经营信息应按要求上传至广东省药品电子监管信息系统。计算机系统应按照《药品经营质量管理规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、陈列、养护、出库复核、运输、配送等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。第二十三条 电子记录数据应当以安全、可靠的方式储存并定期备份。　销售凭证打印设备应与计算机管理系统自动连接，销售凭证格式至少包括药品名称、药品上市许可持有人、生产企业名称、批号、规格、数量、价格、销售企业名称、销售日期等内容。药品零售连锁企业所属连锁门店应与总部、配送中心（仓库）实现计算机网络实时连接。第二十四条 经营中药饮片应在营业场所设置独立区域，有明显标识，并配置所需的调配处方和临方炮制的设备。属于《既是食品又是药品的物质名单》以食品进行销售的产品，应与中药饮片分区分开存放，并不得声称功能主治。第二十五条 企业应配备合格的计量器具以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。第二十六条 企业未设置药品仓库的，应有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应设置专库或专柜,并实行色标管理。设置药品仓库的，其使用面积与功能应与经营规模相适应，并应符合《药品经营质量管理规范》及其附录有关规定，设置有效监测和调控温湿度的设备。储存中药饮片应当设立专用库房。第二十七条 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿。第二十八条 企业在营业场所内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。第四章 管理制度第二十九条 企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度，至少包括：（1）岗位职责与质量责任；（2）药品采购管理；（3）药品验收管理；（4）药品陈列管理；（5）药品销售管理； （6）供货单位和采购品种审核管理； （7）处方药销售管理； （8）药品拆零管理； （9）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理； （10）记录和凭证管理； （11）收集和查询质量信息管理； （12）质量事故、质量投诉的管理； （13）中药饮片处方审核、调配、核对的管理； （14）药品有效期的管理； （15）不合格药品、药品销毁的管理； （16）环境卫生和人员健康的规定； （17）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； （18）人员培训及考核的规定； （19）药品不良反应报告的规定； （20）计算机系统管理； （21）药品追溯的规定； （22）设置库房的还应当包括储存、养护的管理。药品零售连锁企业连锁门店的质量管理制度按照上述要求由总部统一制定，由连锁门店负责具体实施。第三十条 企业应制定具有保证所经营药品质量的操作规程，主要包括：（1）药品采购、验收、销售； （2）处方审核、调配、核对； （3）中药饮片处方审核、调配、核对； （4）药品拆零销售； （5）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售； （6）营业场所药品陈列及检查； （7）营业场所冷藏药品的存放； （8）计算机系统的操作和管理； （9）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。药品零售连锁企业连锁门店的操作规程按照上述要求由总部统一制定，由连锁门店负责具体实施。第三十一条 企业应建立真实、完整、准确、有效、可追溯的质量管理记录。主要包括：（1）药品采购记录；（2）药品验收记录；（3）药品陈列检查记录（4）药品养护记录；（5）药品销售记录；（6）中药饮片处方审核、调配核对记录；（7）中药饮片清斗装斗记录；（8）药品拆零销售记录；（9）温湿度监测记录；（10）药品质量投诉和质量事故处理记录；（11）药品不良反应报告记录；（12）不合格药品处理记录；（13）首营企业审核记录；（14）首营品种审核记录。经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的，应设立特殊药品专用账册。药品零售连锁企业连锁门店的质量管理记录格式由总部统一制定，按相关规定实施。第五章 附则第三十二条 本实施细则所指珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门、肇庆市。偏远农村地区是指省内非珠三角地市县级以下乡镇执业药师存在明显缺口的地区。第三十三条 本实施细则所指其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药师、主管药师、副主任药师、主任药师）。第三十四条 各地级以上市药品监管部门可根据本实施细则，结合辖区实际情况制定高于本细则的具体实施细则。第三十五条 本细则自2021年 月 日起施行。

广东省人民政府办公厅关于印发广东省“一照通行”涉企审批服务改革试点实施方案的通知

粤药监办药二〔2021〕182号各地级以上市市场监督管理局：　　当前我省疫情防控形势严峻，为落实省新冠疫情防控工作要求，切实发挥全省药品零售企业“哨点”预警作用，提高监测的敏感性、靶向性，现将疫情防控期间有关工作事项通知如下：　　一、全省药品零售企业要进一步落实对《疫情期间需登记报告药品目录》（以下简称《目录》）药品实名登记报告制度，要求顾客进店测量体温并出示健康码，如发现顾客健康码“黄码”的，不准入店购药，并指引到医疗机构就诊。药品零售企业应在营业场所内明显位置张贴相关要求和警示标语，将上述措施向公众公示。　　二、全省中高风险地区内药品零售企业暂停销售《目录》药品，直至恢复为低风险地区。　　三、药品网络销售企业从即日起，不得向收货地址位于广州、深圳、佛山地区的个人消费者销售《目录》药品，直至该地区疫情得到有效控制，具体恢复时间另行通知。　　各地市局要督促企业落实主体责任，落实药品零售企业属地监管责任，迅速将上述要求通知辖区内药品零售企业（含药品网络销售企业和第三方平台）遵照执行，落实全覆盖监督检查，加大对高风险企业检查频次和力度。各地市局要成立督查组加强督导检查，对落实执行不力的单位和企业要依法从严查处。　　广东省药品监督管理局办公室　　2021年6月5日相关推荐：互联网药品交易质量管理体系文件模板

各有关单位：　　为进一步规范人工智能医疗器械生存周期过程质控要求和注册申报资料要求，并统一审评要求，我中心基于《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，结合产品审评经验积累和监管科学研究成果，编写了《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起公开征求意见。　　如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2）并以电子邮件形式于2021年7月16日前反馈至我中心。　　联系人：彭亮　　电话：010-86452602　　电子邮箱：pengliang@cmde.org.cn　　附件：1.人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　　2.反馈意见表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年6月4日

为方便消费者易于识别低温短保质期乳制品的食用期限，市场监管总局起草了《市场监管总局关于在低温短保质期乳制品包装标签上增加食用期限标注的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出修改意见，并于2021年7月4日前反馈市场监管总局。公众可通过以下途径和方式提出意见：　　一、通过登录国家市场监督管理总局官方网站（网址：http://www.samr.gov.cn），在首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。　　二、通过电子邮件发送至dsyc@samr.gov.cn，邮件主题请注明“低温短保质期乳制品包装标签上增加食用期限标注的公告公开征求意见”。　　三、通过信函邮寄至北京市西城区展览路北露园1号市场监管总局食品生产司（邮政编码：100037），并在信封上注明“低温短保质期乳制品包装标签上增加食用期限标注的公告公开征求意见”字样。　　市场监管总局关于在低温短保质期乳制品包装标签上增加食用期限标注的公告 市场监管总局 2021年6月4日

　 一、为什么要制定《化妆品标签管理办法》？　　根据《化妆品监督管理条例》（以下称《条例》）确定的立法思路，国家药监局制定发布了《化妆品标签管理办法》（以下称《办法》）。化妆品标签是向消费者传递产品基本信息、属性特征、功效宣称和安全警示等内容的主要载体，真实、完整、准确的标签标注是确保消费者正确、合理、安全使用产品的必要保障。为保障消费者合法权益，确保化妆品使用安全，《办法》贯彻落实《条例》规定，明确了化妆品标签管理的细化要求，并对此前有关监管部门出台的化妆品标签监督管理相关规定等进行了统一规范。　　二、《办法》的主要内容是什么？　　《办法》共23条，主要内容包括：一是对化妆品标签进行了定义，明确了化妆品注册人、备案人的主体责任和化妆品标签内容和形式的原则要求。二是规定了化妆品标签应当标注的内容以及各项内容标注的细化要求，对化妆品标签禁止标注的内容进行了规定。三是按照《条例》确定的立法思路，规定了标签瑕疵的具体情形，明确了相关法律法规的适用情形。　　三、《办法》起草的原则与思路是什么？　　《办法》起草过程主要遵循以下原则和思路：一是以保障消费者合法权益为出发点，确保消费者能够清晰、客观、准确地获取化妆品安全使用相关信息。二是以《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国广告法》和《条例》等法律法规为依据，对此前化妆品标签管理相关的规章、标准、规范性文件的内容予以统一规范。三是以问题为导向，针对化妆品监管现状，对化妆品标签的要求予以细化，打击虚假夸大宣称等违法行为。四是以机制创新为手段，通过强化功效宣称管理、推进信息公开等方式，进一步推动社会共治，夯实企业主体责任。　　四、《办法》施行的过渡期是如何规定的？　　《办法》着眼于长远规范管理，在确保消费者合法权益的前提下，考虑行业贯彻落实新法规和消化库存包装耗材的实际需要，为行业留出合适的过渡期。　　一是对“新”产品给予近一年的过渡期。自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，产品标签必须符合《办法》的规定和要求。二是已注册或备案的“老”产品给予近两年过渡期。2022年5月1日之前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照《办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《办法》的规定和要求。三是鼓励化妆品注册人、备案人自《办法》发布之日起按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。需要强调的是，《条例》已于2021年1月1日起施行，化妆品标签违反《条例》第三十七条关于标签禁止标注内容规定的，将依法予以处理。

为加强化妆品标签监督管理，规范化妆品标签使用，保障消费者合法权益，依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局组织起草了《化妆品标签管理办法》（以下简称《办法》），现予公布。现就《办法》实施有关事宜公告如下：　　鼓励化妆品注册人、备案人自本公告发布之日起，按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《办法》的规定和要求；此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照本《办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《办法》的规定和要求。　　特此公告。　　　　附件：化妆品标签管理办法 国家药监局2021年5月31日附件化妆品标签管理办法第一条 为加强化妆品标签监督管理，规范化妆品标签使用，保障消费者合法权益，根据《化妆品监督管理条例》等有关法律法规规定，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内生产经营的化妆品的标签管理适用本办法。第三条 本办法所称化妆品标签，是指产品销售包装上用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示等的文字、符号、数字、图案等标识，以及附有标识信息的包装容器、包装盒和说明书。第四条 化妆品注册人、备案人对化妆品标签的合法性、真实性、完整性、准确性和一致性负责。第五条 化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准和技术规范要求，标签内容应当合法、真实、完整、准确，并与产品注册或者备案的相关内容一致。化妆品标签应当清晰、持久，易于辨认、识读，不得有印字脱落、粘贴不牢等现象。第六条 化妆品应当有中文标签。中文标签应当使用规范汉字，使用其他文字或者符号的，应当在产品销售包装可视面使用规范汉字对应解释说明，网址、境外企业的名称和地址以及约定俗成的专业术语等必须使用其他文字的除外。加贴中文标签的，中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致。除注册商标之外，中文标签同一可视面上其他文字字体的字号应当小于或者等于相应的规范汉字字体的字号。第七条 化妆品中文标签应当至少包括以下内容:（一）产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号；（二）注册人、备案人的名称、地址，注册人或者备案人为境外企业的，应当同时标注境内责任人的名称、地址；（三）生产企业的名称、地址，国产化妆品应当同时标注生产企业生产许可证编号；（四）产品执行的标准编号；（五）全成分；（六）净含量；（七）使用期限；（八）使用方法；（九）必要的安全警示用语；（十）法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。具有包装盒的产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。第八条 化妆品产品中文名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成，约定俗成、习惯使用的化妆品名称可以省略通用名或者属性名，商标名、通用名和属性名应当符合下列规定要求：（一）商标名的使用除符合国家商标有关法律法规的规定外，还应当符合国家化妆品管理相关法律法规的规定。不得以商标名的形式宣称医疗效果或者产品不具备的功效。以暗示含有某类原料的用语作为商标名，产品配方中含有该类原料的，应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明；产品配方不含有该类原料的，应当在销售包装可视面明确标注产品不含该类原料，相关用语仅作商标名使用；（二）通用名应当准确、客观，可以是表明产品原料或者描述产品用途、使用部位等的文字。使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的，配方中可以不含此原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式，也可以在属性名后加以注明；（三）属性名应当表明产品真实的物理性状或者形态；（四）不同产品的商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容应当在属性名后加以注明，包括颜色或者色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或者特定人群等内容；（五）商标名、通用名或者属性名单独使用时符合本条上述要求，组合使用时可能使消费者对产品功效产生歧义的，应当在销售包装可视面予以解释说明。第九条 产品中文名称应当在销售包装可视面显著位置标注，且至少有一处以引导语引出。化妆品中文名称不得使用字母、汉语拼音、数字、符号等进行命名，注册商标、表示防晒指数、色号、系列号，或者其他必须使用字母、汉语拼音、数字、符号等的除外。产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当在产品销售包装可视面对其含义予以解释说明。特殊化妆品注册证书编号应当是国家药品监督管理局核发的注册证书编号，在销售包装可视面进行标注。第十条 化妆品注册人、备案人、境内责任人和生产企业的名称、地址等相关信息，应当按照下列规定在产品销售包装可视面进行标注：（一）注册人、备案人、境内责任人和生产企业的名称和地址，应当标注产品注册证书或者备案信息载明的企业名称和地址，分别以相应的引导语引出；（二）化妆品注册人或者备案人与生产企业相同时，可使用“注册人/生产企业” 或者“备案人/生产企业”作为引导语，进行简化标注；（三）生产企业名称和地址应当标注完成最后一道接触内容物的工序的生产企业的名称、地址。注册人、备案人同时委托多个生产企业完成最后一道接触内容物的工序的，可以同时标注各受托生产企业的名称、地址，并通过代码或者其他方式指明产品的具体生产企业；（四）生产企业为境内的，还应当在企业名称和地址之后标注化妆品生产许可证编号，以相应的引导语引出。第十一条 化妆品标签应当在销售包装可视面标注产品执行的标准编号，以相应的引导语引出。第十二条 化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品全部成分的原料标准中文名称，以“成分”作为引导语引出，并按照各成分在产品配方中含量的降序列出。化妆品配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。以复配或者混合原料形式进行配方填报的，应当以其中每个成分在配方中的含量作为成分含量的排序和判别是否为微量成分的依据。第十三条 化妆品的净含量应当使用国家法定计量单位表示，并在销售包装展示面标注。第十四条 产品使用期限应当按照下列方式之一在销售包装可视面标注，并以相应的引导语引出：（一）生产日期和保质期，生产日期应当使用汉字或者阿拉伯数字，以四位数年份、二位数月份和二位数日期的顺序依次进行排列标识；（二）生产批号和限期使用日期。具有包装盒的产品，在直接接触内容物的包装容器上标注使用期限时，除可以选择上述方式标注外，还可以采用标注生产批号和开封后使用期限的方式。销售包装内含有多个独立包装产品时，每个独立包装应当分别标注使用期限，销售包装可视面上的使用期限应当按照其中最早到期的独立包装产品的使用期限标注；也可以分别标注单个独立包装产品的使用期限。第十五条 为保证消费者正确使用，需要标注产品使用方法的，应当在销售包装可视面或者随附于产品的说明书中进行标注。第十六条 存在下列情形之一的，应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注安全警示用语：（一）法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范对化妆品限用组分、准用组分有警示用语和安全事项相关标注要求的；（二）法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范对适用于儿童等特殊人群化妆品要求标注的相关注意事项的；（三）法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范规定其他应当标注安全警示用语、注意事项的。第十七条 化妆品净含量不大于15g或者15mL的小规格包装产品，仅需在销售包装可视面标注产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号、注册人或者备案人的名称、净含量、使用期限等信息，其他应当标注的信息可以标注在随附于产品的说明书中。具有包装盒的小规格包装产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。第十八条 化妆品标签中使用尚未被行业广泛使用导致消费者不易理解，但不属于禁止标注内容的创新用语的，应当在相邻位置对其含义进行解释说明。第十九条 化妆品标签禁止通过下列方式标注或者宣称：（一）使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或者已经批准的药品名明示或者暗示产品具有医疗作用；（二）使用虚假、夸大、绝对化的词语进行虚假或者引人误解地描述； （三）利用商标、图案、字体颜色大小、色差、谐音或者暗示性的文字、字母、汉语拼音、数字、符号等方式暗示医疗作用或者进行虚假宣称；（四）使用尚未被科学界广泛接受的术语、机理编造概念误导消费者；（五）通过编造虚假信息、贬低其他合法产品等方式误导消费者；（六）使用虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息误导消费者；（七）通过宣称所用原料的功能暗示产品实际不具有或者不允许宣称的功效；（八）使用未经相关行业主管部门确认的标识、奖励等进行化妆品安全及功效相关宣称及用语；（九）利用国家机关、事业单位、医疗机构、公益性机构等单位及其工作人员、聘任的专家的名义、形象作证明或者推荐；（十）表示功效、安全性的断言或者保证；（十一）标注庸俗、封建迷信或者其他违反社会公序良俗的内容；（十二）法律、行政法规和化妆品强制性国家标准禁止标注的其他内容。第二十条 化妆品标签存在下列情形，但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门依照《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款规定处理：（一）文字、符号、数字的字号不规范，或者出现多字、漏字、错别字、非规范汉字的；（二）使用期限、净含量的标注方式和格式不规范等的；（三）化妆品标签不清晰难以辨认、识读，或者部分印字脱落或者粘贴不牢的；（四）化妆品成分名称不规范或者成分未按照配方含量的降序列出的；（五）未按照本办法规定使用引导语的；（六）产品中文名称未在显著位置标注的；（七）其他违反本办法规定但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的情形。化妆品标签违反本办法规定，构成《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项规定情形的，依法予以处罚。第二十一条 以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供的化妆品，其标签适用本办法。第二十二条 本办法所称最小销售单元等名词术语的含义如下：最小销售单元：以产品销售为目的，将产品内容物随产品包装容器、包装盒以及产品说明书等一起交付消费者时的最小包装的产品形式。销售包装：最小销售单元的包装。包括直接接触内容物的包装容器、放置包装容器的包装盒以及随附于产品的说明书。内容物：包装容器内所装的产品。展示面：化妆品在陈列时，除底面外能被消费者看到的任何面。可视面：化妆品在不破坏销售包装的情况下，能被消费者看到的任何面。引导语：用以引出标注内容的用语，如“产品名称”“净含量”等。第二十三条 本办法自2022年5月1日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。请在邮件主题处注明“自检要求反馈意见”。　　反馈意见截止时间为2021年6月20日。　　　　附件：医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）相关推荐：

　　为进一步推进和规范保健食品备案管理工作，根据相关食品安全国家标准及注册产品情况，市场监管总局制修订了配套的《保健食品备案可用辅料及其使用规定（2021年版）》和《保健食品备案产品剂型及技术要求（2021年版）》，将粉剂、凝胶糖果纳入保健食品备案剂型，现予发布，自2021年6月1日起施行。以往发布的版本，与本公告不符的，以本版本为准。　　附件：1 保健食品备案产品可用辅料及其使用规定 （2021年版）　　　　　2 保健食品备案产品剂型及技术要求 （2021年版）　　　　市场监管总局　　　　2021年1月29日附件1保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）单位：克/千克（g/kg）序号辅料名称相关标准最大使用量固体制剂液体制剂1阿拉伯胶GB 29949 食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶；现行《中华人民共和国药典》阿拉伯胶[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用2β-阿朴-8'-胡萝卜素醛GB 31620 食品安全国家标准 食品添加剂 β-阿朴-8′-胡萝卜素醛0.0150.013β-环状糊精[1]GB 1886.180 食品安全国家标准 食品添加剂 β-环状糊精；现行《中华人民共和国药典》倍他环糊精[2]按生产需要适量使用；按生产需要适量使用4巴西棕榈蜡GB 1886.84 食品安全国家标准 食品添加剂 巴西棕榈蜡0.6—5苯甲酸及其钠盐（以苯甲酸计)GB 1886.183 食品安全国家标准 食品添加剂 苯甲酸；GB 1886.184 食品安全国家标准 食品添加剂 苯甲酸钠1；0.8[3]16冰乙酸GB 1886.10 食品安全国家标准 食品添加剂 冰乙酸（又名冰醋酸）；GB 1886.85 食品安全国家标准 食品添加剂 冰乙酸（低压羰基化法）按生产需要适量使用按生产需要适量使用7赤藓红及其铝色淀（以赤藓红计）GB 17512.1 食品安全国家标准 食品添加剂 赤藓红；GB 17512.2 食品安全国家标准 食品添加剂 赤藓红铝色淀0.1；0.05[3]0.18赤藓糖醇GB 26404 食品安全国家标准 食品添加剂 赤藓糖醇按生产需要适量使用按生产需要适量使用9醋酸酯淀粉GB 29925 食品安全国家标准 食品添加剂 醋酸酯淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用10D-甘露糖醇GB 1886.177 食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇；现行《中华人民共和国药典》甘露醇[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用11dl-酒石酸GB 1886.42 食品安全国家标准 食品添加剂 dl-酒石酸101012DL-苹果酸及 DL-苹果酸钠GB 25544 食品安全国家标准 食品添加剂 DL-苹果酸；GB 30608 食品安全国家标准 食品添加剂 DL-苹果酸钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用13单,双甘油脂肪酸酯(油酸、亚油酸、棕榈酸、山嵛酸、硬脂酸、月桂酸、亚麻酸)GB 1886.65 食品安全国家标准 食品添加剂 单，双甘油脂肪酸酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用14靛蓝及其铝色淀（以靛蓝计）GB 28317 食品安全国家标准 食品添加剂 靛蓝；GB 28318 食品安全国家标准 食品添加剂 靛蓝铝色淀0.10.115丁基羟基茴香醚(BHA)[1]GB 1886.12 食品添加剂 丁基羟基茴香醚（BHA)0.40.416对羟基苯甲酸酯类及其钠盐(对羟基苯甲酸甲酯钠,对羟基苯甲酸乙酯及其钠盐)[1]GB 30601 食品安全国家标准 食品添加剂 对羟基苯甲酸甲酯钠；GB 1886.31 食品安全国家标准 食品添加剂 对羟基苯甲酸乙酯；GB 30602 食品安全国家标准 食品添加剂 对羟基苯甲酸乙酯钠0.50.517二丁基羟基甲苯(BHT)[1]GB 1900 食品安全国家标准 食品添加剂 二丁基羟基甲苯（BHT）0.40.418二氧化硅[1]GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂二氧化硅；现行《中华人民共和国药典》二氧化硅[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用19二氧化钛GB 25577 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛；现行《中华人民共和国药典》二氧化钛[2]按生产需要适量使用；10[3]按生产需要适量使用20蜂蜡GB 1886.87 食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡；现行《中华人民共和国药典》蜂蜡[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用21富马酸[1]GB 25546 食品安全国家标准 食品添加剂 富马酸8822甘油GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油；现行《中华人民共和国药典》甘油[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用23瓜尔胶GB 28403 食品安全国家标准 食品添加剂 瓜尔胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用24果胶GB 25533 食品安全国家标准 食品添加剂 果胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用25海藻酸钾GB 29988 食品安全国家标准 食品添加剂 海藻酸钾按生产需要适量使用按生产需要适量使用26海藻酸钠GB 1886.243 食品安全国家标准 食品添加剂 海藻酸钠(又名褐藻酸钠)按生产需要适量使用按生产需要适量使用27黑豆红GB 1886.115 食品安全国家标准 食品添加剂 黑豆红0.80.828红花黄GB 1886.61 食品安全国家标准 食品添加剂 红花黄0.5；0.2[3]0.529红曲黄色素[1]GB 1886.66 食品安全国家标准 食品添加剂 红曲黄色素按生产需要适量使用按生产需要适量使用30滑石粉[1]GB 1886.246 食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉；现行《中华人民共和国药典》滑石粉[2]202031环己基氨基磺酸钠[1]GB 1886.37 食品安全国家标准 食品添加剂 环己基氨基磺酸钠8832黄原胶(又名汉生胶)GB 1886.41 食品安全国家标准 食品添加剂 黄原胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用33甲基纤维素GB 1886.256 食品安全国家标准 食品添加剂 甲基纤维素；现行《中华人民共和国药典》甲基纤维素[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用34焦磷酸钠GB 25557 食品安全国家标准 食品添加剂 焦磷酸钠5535焦糖色GB 1886.64 食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色按生产需要适量使用按生产需要适量使用36结冷胶GB 25535 食品安全国家标准 食品添加剂 结冷胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用37聚甘油脂肪酸酯GB 1886.178 食品安全国家标准 食品添加剂 聚甘油脂肪酸酯按生产需要适量使用；5[3]按生产需要适量使用38聚葡萄糖GB 25541 食品安全国家标准 食品添加剂 聚葡萄糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用39聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯GB 25554 食品安全国家标准 食品添加剂 聚氧乙烯（20）山梨醇酐单油酸酯（吐温80）101040聚乙烯醇GB 31630 食品安全国家标准 食品添加剂 聚乙烯醇181841卡拉胶GB 1886.169 食品安全国家标准 食品添加剂 卡拉胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用42抗坏血酸钠GB 1886.44 食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠声称补充维生素C的产品不得使用；其余产品：0.2声称补充维生素C的产品不得使用；产品适宜人群为“1~3岁”的小于0.2；其余产品：0.243抗坏血酸棕榈酸酯[1]GB 1886.230 食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸棕榈酸酯声称补充维生素C的产品不得使用；其余产品：0.2声称补充维生素C的产品不得使用；产品适宜人群为“1~3岁”的小于0.2（以抗坏血酸计）；其余产品：0.2（以抗坏血酸计）44可可壳色GB 1886.30 食品安全国家标准 食品添加剂 可可壳色3345L-苹果酸 GB 1886.40 食品安全国家标准 食品添加剂 L-苹果酸按生产需要适量使用按生产需要适量使用46L(+)-酒石酸GB 25545 食品安全国家标准 食品添加剂 L（+）-酒石酸10547辣椒橙GB 1886.105 食品安全国家标准 食品添加剂 辣椒橙1148辣椒红GB 1886.34 食品安全国家标准 食品添加剂 辣椒红按生产需要适量使用按生产需要适量使用49酪蛋白酸钠GB 1886.212 食品安全国家标准 食品添加剂 酪蛋白酸钠（又名酪朊酸钠）按生产需要适量使用按生产需要适量使用50亮蓝及其铝色淀（以亮蓝计）GB 1886.217 食品安全国家标准 食品添加剂 亮蓝；GB 1886.218 食品安全国家标准 食品添加剂 亮蓝铝色淀0.10.151磷酸GB 1886.15 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸5552磷酸二氢钾GB 25560 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸二氢钾5553磷酸氢二钾GB 25561 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢二钾5554磷酸氢二钠GB 25568 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢二钠5555磷酸氢钙GB 1886.3 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢钙5556磷酸三钙GB 25558 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙5557六偏磷酸钠GB 1886.4 食品安全国家标准 食品添加剂 六偏磷酸钠5558硫酸钙[1]GB 1886.6 食品安全国家标准 食品添加剂 硫酸钙101059萝卜红GB 25536 食品安全国家标准 食品添加剂 萝卜红按生产需要适量使用按生产需要适量使用60麦芽糖醇GB 28307 食品安全国家标准 食品添加剂 麦芽糖醇和麦芽糖醇液按生产需要适量使用按生产需要适量使用61麦芽糖醇液GB 28307 食品安全国家标准 食品添加剂 麦芽糖醇和麦芽糖醇液按生产需要适量使用按生产需要适量使用62玫瑰茄红GB 28312 食品安全国家标准 食品添加剂 玫瑰茄红按生产需要适量使用按生产需要适量使用63迷迭香提取物[1]GB 1886.172 食品安全国家标准 食品添加剂 迷迭香提取物0.7（仅限软胶囊）—64明胶GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶；现行《中华人民共和国药典》胶囊用明胶[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用65木糖醇GB 1886.234 食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇；现行《中华人民共和国药典》木糖醇[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用66柠檬黄及其铝色淀（以柠檬黄计）GB 4481.1 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄；GB 4481.2 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄铝色淀0.10.167柠檬酸GB 1886.235 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸；GB/T 8269 柠檬酸按生产需要适量使用按生产需要适量使用68柠檬酸钾GB 1886.74 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钾按生产需要适量使用按生产需要适量使用69柠檬酸钠GB 1886.25 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用70柠檬酸脂肪酸甘油酯GB 29951 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸脂肪酸甘油酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用71纽甜（N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯)GB 29944 食品安全国家标准 食品添加剂 N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯（纽甜）0.330.0572普鲁兰多糖GB 28402 食品安全国家标准 食品添加剂 普鲁兰多糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用73葡萄皮红GB 28313 食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄皮红2.5；2[3]2.574羟丙基淀粉GB 29930 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用75羟丙基二淀粉磷酸酯GB 29931 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基二淀粉磷酸酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用76羟丙基甲基纤维素GB 1886.109 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）；现行《中华人民共和国药典》 羟丙甲纤维素[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用77氢氧化钠GB 1886.20 食品安全国家标准 食品添加剂 氢氧化钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用78琼脂GB 1886.239 食品安全国家标准 食品添加剂 琼脂按生产需要适量使用按生产需要适量使用79日落黄及其铝色淀（以日落黄计）GB 6227.1 食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄；GB 1886.224 食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀0.10.180乳酸GB 1886.173 食品安全国家标准 食品添加剂 乳酸按生产需要适量使用按生产需要适量使用81乳酸钠GB 25537 食品安全国家标准 食品添加剂 乳酸钠（溶液）按生产需要适量使用按生产需要适量使用82乳糖醇 (又名4-β-D 吡喃半乳糖-D-山梨醇)GB 1886.98 食品安全国家标准 食品添加剂 乳糖醇（又名4-β-D吡喃半乳糖-D-山梨醇）按生产需要适量使用按生产需要适量使用83三聚磷酸钠GB 25566 食品安全国家标准 食品添加剂 三聚磷酸钠5584三氯蔗糖GB 25531 食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖；现行《中华人民共和国药典》三氯蔗糖[2]1185山梨酸及其钾盐（以山梨酸计）GB 1886.186 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸；GB 1886.39 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸钾；现行《中华人民共和国药典》山梨酸、山梨酸钾[2]0.50.586山梨糖醇和山梨糖醇液GB 1886.187 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液；现行《中华人民共和国药典》山梨醇[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用87酸性红GB 28309 食品安全国家标准 食品添加剂 酸性红（偶氮玉红）0.050.0588羧甲基淀粉钠[1]GB 29937 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠；现行《中华人民共和国药典》羧甲淀粉钠[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用89羧甲基纤维素钠GB 1886.232 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基纤维素钠；现行《中华人民共和国药典》 羧甲纤维素钠[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用90碳酸钙GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）按生产需要适量使用按生产需要适量使用91碳酸钠GB 1886.1 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用92碳酸氢钠GB 1886.2 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸氢钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用93糖精钠[1]GB 1886.18 食品安全国家标准 食品添加剂 糖精钠0.150.1594甜菜红GB 1886.111 食品安全国家标准 食品添加剂 甜菜红按生产需要适量使用按生产需要适量使用95甜菊糖苷GB 8270 食品安全国家标准 食品添加剂 甜菊糖苷10；3.5[3]1096天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）GB 1886.47 食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）；现行《中华人民共和国药典》 阿司帕坦[2]3397天然苋菜红GB 1886.110 食品安全国家标准 食品添加剂 天然苋菜红0.250.2598微晶纤维素GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素；现行《中华人民共和国药典》 微晶纤维素[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用99维生素CGB 14754 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）声称补充维生素C的产品不得使用；其余产品：0.2声称补充维生素C的产品不得使用；产品适宜人群为“1~3岁”的小于0.2；其余产品：0.2100维生素E[1]GB 1886.233 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E声称补充维生素E的产品不得使用；产品适宜人群为“1~3岁”的不允许使用；产品适宜人群为“4~6岁”的小于0.075；其余产品：0.085声称补充维生素E的产品不得使用；产品适宜人群为“1~3岁”的不允许使用；产品适宜人群为“4~6岁” 的小于0.05；产品适宜人群为“7~10岁”的小于0.067；其余产品0.085101苋菜红及其铝色淀（以苋菜红计）GB 4479.1 食品安全国家标准 食品添加剂 苋菜红；GB 1886.219 食品安全国家标准 食品添加剂 苋菜红铝色淀0.1；0.05[3]0.1102辛烯基琥珀酸淀粉钠GB 28303 食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用103盐酸[1]GB 1886.9 食品安全国家标准 食品添加剂 盐酸按生产需要适量使用按生产需要适量使用104胭脂红及其铝色淀（以胭脂红计）GB 1886.220 食品安全国家标准 食品添加剂 胭脂红；GB 1886.221 食品安全国家标准 食品添加剂 胭脂红铝色淀0.1；0.05[3]0.1105氧化淀粉GB 29927 食品安全国家标准 食品添加剂 氧化淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用106氧化羟丙基淀粉GB 29933 食品安全国家标准 食品添加剂 氧化羟丙基淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用107叶绿素铜钠盐GB 26406 食品安全国家标准 食品添加剂 叶绿素铜钠盐按生产需要适量使用；0.5[3]按生产需要适量使用108乙醇/酒精GB 30610 食品安全国家标准 食品添加剂 乙醇；GB 10343 食用酒精按生产需要适量使用按生产需要适量使用109异构化乳糖液[1]GB 1886.176 食品安全国家标准 食品添加剂 异构化乳糖液1515110乙酸钠[1]GB 30603 食品安全国家标准 食品添加剂 乙酸钠11111乙酸乙酯GB 1886.190 食品安全国家标准 食品添加剂 乙酸乙酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用112乙酰化二淀粉磷酸酯GB 29929 食品安全国家标准 食品添加剂 乙酰化二淀粉磷酸酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用113乙酰磺胺酸钾GB 25540 食品安全国家标准 食品添加剂 乙酰磺胺酸钾4；2.0[3]4114硬脂酸GB 1886.101 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸（又名十八烷酸）按生产需要适量使用；1.2[3]按生产需要适量使用115硬脂酸钙[1]GB 1886.102 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸钙按生产需要适量使用—116硬脂酸镁GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁；现行《中华人民共和国药典》 硬脂酸镁[2]按生产需要适量使用—117诱惑红及其铝色淀（以诱惑红计）GB 1886.222 食品安全国家标准 食品添加剂 诱惑红；GB 1886.223 食品安全国家标准 食品添加剂 诱惑红铝色淀0.10.1118蔗糖脂肪酸酯 GB 1886.27 食品安全国家标准 食品添加剂 蔗糖脂肪酸酯1010119植物炭黑GB 28308 食品安全国家标准 食品添加剂 植物炭黑55120栀子黄GB 7912 食品安全国家标准 食品添加剂 栀子黄1.5；0.3[3]1.5121栀子蓝GB 28311 食品安全国家标准 食品添加剂 栀子蓝1；0.3[3]1122α-环状糊精关于批准紫甘薯色素等9种食品添加剂的公告（2012年 第6号）按生产需要适量使用按生产需要适量使用123γ-环状糊精关于批准紫甘薯色素等9种食品添加剂的公告（2012年 第6号）按生产需要适量使用按生产需要适量使用124纯化水现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用125单糖浆[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用126低取代羟丙纤维素[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用127黑氧化铁[1][4]现行《中华人民共和国药典》0.10.1128红氧化铁[1][4]现行《中华人民共和国药典》0.10.1129糊精[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用130黄氧化铁[1][4]现行《中华人民共和国药典》0.10.1131交联聚维酮[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用132交联羧甲纤维素钠[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用133聚维酮K30[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用134聚乙二醇[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用135可溶性淀粉[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用136羟丙纤维素[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用137甘油三乙酯[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用138无水磷酸氢钙[1][4]现行《中华人民共和国药典》5—139乙基纤维素[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用140预胶化淀粉[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用141蔗糖[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用142棕氧化铁[1][4]现行《中华人民共和国药典》0.10.1143明胶空心胶囊[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用—144共聚维酮[1][4]进口药品标准JX20010420 共聚维酮按生产需要适量使用—145聚乙烯吡咯烷酮[1][4]进口药品注册标准JX20040098 聚乙烯吡咯烷酮（VA64）；进口药品注册标准JX20150007 聚乙烯吡咯烷酮（VA64）按生产需要适量使用—146白砂糖GB 13104 食品安全国家标准 食糖；GB/T 317 白砂糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用147菜籽油GB/T 1536 菜籽油（含第1号修改单）按生产需要适量使用按生产需要适量使用148赤砂糖GB 13104 食品安全国家标准 食糖；QB/T 2343.1 赤砂糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用149大豆油GB/T 1535 大豆油按生产需要适量使用按生产需要适量使用150单晶体冰糖GB 13104 食品安全国家标准 食糖；QB/T 1173 单晶体冰糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用151多晶体冰糖GB 13104 食品安全国家标准 食糖；QB/T 1174 多晶体冰糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用152蜂蜜GB 14963食品安全国家标准 蜂蜜按生产需要适量使用按生产需要适量使用153橄榄油GB/T 23347 橄榄油、油橄榄果渣油按生产需要适量使用按生产需要适量使用154果葡糖浆GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖； GB/T 20882 果葡糖浆按生产需要适量使用按生产需要适量使用155果糖GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖； GB/T 26762 结晶果糖、固体果葡糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用156核桃油GB/T 22327-2008 核桃油按生产需要适量使用按生产需要适量使用157红糖GB 13104 食品安全国家标准 食糖；QB/T 4561 红糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用158花生油GB/T 1534 花生油按生产需要适量使用按生产需要适量使用159可可粉GB/T 20706 可可粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用160可可脂GB/T 20706 可可粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用161葵花籽油GB/T 10464 葵花籽油按生产需要适量使用按生产需要适量使用162炼乳GB 13102 食品安全国家标准 炼乳按生产需要适量使用按生产需要适量使用163马铃薯淀粉GB/T 8884 马铃薯淀粉；现行《中华人民共和国药典》马铃薯淀粉[2]； GB 31637 食品安全国家标准 食用淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用164麦芽糊精[1]GB/T 20884 麦芽糊精；现行《中华人民共和国药典》麦芽糊精[2]；GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用165麦芽糖GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖；GB/T 20883 麦芽糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用166绵白糖GB 13104 食品安全国家标准 食糖；GB/T 1445 绵白糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用167木薯淀粉GB/T 29343 木薯淀粉；现行《中华人民共和国药典》木薯淀粉[2];GB 31637 食品安全国家标准 食用淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用168葡萄糖浆GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖； GB/T 20885 葡萄糖浆按生产需要适量使用按生产需要适量使用169乳粉GB 19644 食品安全国家标准 乳粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用170乳糖GB25595 食品安全国家标准 乳糖；现行《中华人民共和国药典》乳糖[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用171食用葡萄糖GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖；GB/T 20880 食用葡萄糖；现行《中华人民共和国药典》葡萄糖[2]；现行《中华人民共和国药典》无水葡萄糖[2]按生产需要适量使用按生产需要适量使用172食用小麦淀粉GB/T 8883 食用小麦淀粉；现行《中华人民共和国药典》小麦淀粉[2]；GB 31637 食品安全国家标准 食用淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用173食用盐 GB 2721 食品安全国家标准 食用盐按生产需要适量使用按生产需要适量使用174食用玉米淀粉GB/T 8885 食用玉米淀粉；现行《中华人民共和国药典》玉米淀粉[2]；GB 31637 食品安全国家标准 食用淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用175饮用水GB 19298 食品安全国家标准 包装饮用水；GB 5749 生活饮用水卫生标准按生产需要适量使用按生产需要适量使用176芝麻油GB/T 8233 芝麻油按生产需要适量使用按生产需要适量使用177棕榈油GB/T 15680 棕榈油按生产需要适量使用按生产需要适量使用178异麦芽酮糖醇[1]QB/T 4486 异麦芽酮糖醇按生产需要适量使用按生产需要适量使用179玉米油GB/T 19111 玉米油按生产需要适量使用按生产需要适量使用180薄荷脑GB 1886.199 食品安全国家标准 食品添加剂 天然薄荷脑；现行《中华人民共和国药典》薄荷脑[2]按调香剂需要适量使用181低聚半乳糖原卫生部关于批准低聚半乳糖等新资源食品的公告（卫生部公告2008年第20号）；原卫计委关于海藻酸钙等食品添加剂新品种的公告（2016年第8号）；原卫计委关于爱德万甜等6种食品添加剂新品种、食品添加剂环己基氨基磺酸钠（又名甜蜜素）等6种食品添加剂扩大用量和使用范围的公告（2017年 第8号）按调味剂需要适量使用182低聚果糖GB/T 23528 低聚果糖按调味剂需要适量使用183低聚异麦芽糖GB/T 20881 低聚异麦芽糖按调味剂需要适量使用184食用甘薯淀粉GB/T 34321 食用甘薯淀粉；GB 31637食品安全国家标准食用淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用185碳酸镁GB 25587 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸镁；现行《中华人民共和国药典》重质碳酸镁[2]声称补充镁的产品不得使用；产品适宜人群为1~3岁人群不允许使用；其余产品每日最大使用量0.8g（以镁计）186枸橼酸[1][4]现行《中华人民共和国药典》枸橼酸按生产需要适量使用按生产需要适量使用187无水枸橼酸[1][4]现行《中华人民共和国药典》无水枸橼酸按生产需要适量使用按生产需要适量使用188磷脂GB 28401 食品安全国家标准 食品添加剂 磷脂按乳化剂、增溶剂需要适量使用189浓缩大豆磷脂LS/T 3219大豆磷脂按乳化剂、增溶剂需要适量使用190粉末大豆磷脂LS/T 3219大豆磷脂按乳化剂、增溶剂需要适量使用191分提大豆磷脂LS/T 3219 大豆磷脂按乳化剂、增溶剂需要适量使用192透明大豆磷脂LS/T 3219 大豆磷脂按乳化剂、增溶剂需要适量使用193大豆磷脂[1][4]现行《中华人民共和国药典》； 按乳化剂、增溶剂需要适量使用194辛，癸酸甘油酯GB28302食品安全国家标准 食品添加剂 辛，癸酸甘油酯按乳化剂需要适量使用；0.08[3]195姜黄素GB 1886.76 食品安全国家标准 食品添加剂 姜黄素按着色剂需要适量使用，最大使用量0.7g/kg196果蔬粉（必须明确具体使用的果蔬粉名称）NY/T1884绿色食品 果蔬粉 中的原料型果蔬粉的技术要求按调味剂需要适量使用197羟丙基淀粉空心胶囊[1][4]现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用注：[1]不可作为凝胶糖果的辅料；[2]不可作为凝胶糖果、粉剂的辅料使用标准；[3]是凝胶糖果生产允许使用量；[4]不可作为粉剂的辅料。关于《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）》的说明：1.保健食品备案产品辅料的使用应符合国家相关标准及有关规定,必须遵循以下原则：对人体不产生任何健康危害；不以掩盖产品腐败变质为目的；不以掩盖产品本身或加工过程中的质量缺陷或掺杂、掺假、伪造为目的；不降低产品本身的保健功能和营养价值；在达到预期效果的前提下尽可能降低在产品中的使用量；加工助剂的使用应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）及有关规定。2.本规定中的固体制剂是指每日最大食用量为20g的片剂、胶囊、软胶囊、颗粒剂、丸剂、凝胶糖果、粉剂。液体制剂是指每日最大食用量为30ml的口服溶液（目前为口服液和滴剂），超过30ml的液体制剂其辅料的使用按饮料类管理。3.食品形态产品辅料的使用应符合《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760）等有关规定；允许使用本规定中收录的食品原料。4.固体制剂及液体制剂中香精的使用应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760）或GB 30616 中附录A《食品用香精中允许使用的辅料名单》，用量可根据生产需要适量使用。5.包衣预混剂、被膜剂（凝胶糖果中使用）的使用应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760）或现行《中华人民共和国药典》中，用量可根据生产需要适量使用。6.包埋、微囊化原料制备工艺中使用的辅料应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760）中，允许使用本规定中收录的辅料，使用本规定中辅料时应符合用量要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习