为加强我省中药饮片的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》等规定，我局组织修订了中药饮片炮制规范，形成了《四川省中药饮片炮制规范》（2015年版）（征求意见稿），共收载310个中药材品种，425种含炮制规格（具体内容见附件）。现予以发布前公示，请有关单位或个人于2015年12月31日前将有关意见或建议以电子邮件形式反馈至四川省食品药品监督管理局（药品化妆品注册管理处）。联系电话： 028-86786029电子信箱：418829252@qq.com邮件地址：成都市青羊区玉沙路98号A区215四川省食品药品监督管理局药化注册处（邮编：610017）附件：艾叶 白花蛇舌草 白及 白芍 白土苓 白英 百药煎 柏子仁 败酱草 板蓝根半夏曲（川方） 北沙参 萆薢 扁枝槲寄生 参叶 苍耳草 草红藤 草血竭侧柏叶 柴胡 长前胡 长松萝 常山 陈皮 臭牡丹 楮实子 川贝母粉 川赤芍川防风 川黄芪 川明参 川木香 川桐皮 川西马勃 川芎 川紫菀 垂穗伸筋草（川伸筋草） 椿皮 刺猬皮 粗齿川木通（川木通） 脆蛇 大菟丝子大叶茜草 大皂角 丹参 胆矾 胆星（川方） 蛋黄油 当归头 党参 灯盏细辛地丁草 地骨皮 地黄 地龙 丁香 冬虫夏草 冬瓜子 豆蔻 独一味根 杜仲叶多舌飞蓬 峨参 鹅管石 法半夏 法落海 番石榴叶 防风 粉萆薢 粉葛 粉绿竹风寒草 蜂房 佛手 茯苓 茯神木 附子 覆盆子 甘草 赶黄草 葛根 蛤蚧 隔山撬功劳木 钩藤 狗脊 枸骨叶 骨碎补 瓜蒌皮 瓜蒌子 官桂 贯众 光皮木瓜 光前胡海风藤 海金沙藤 海桐皮 诃子 黑豆 红参 红参须 红大戟 红花龙胆 红毛七红毛五加皮 红毛走马胎 红娘子 红曲 胡椒 胡芦巴 湖北贝母 虎耳草 槐角 黄柏黄花白及 黄荆子 黄精 黄连 黄蜀葵花粉 黄药子 火把花根 鸡冠花 鸡内金鸡矢藤 鸡血藤 急性子 寄生 见血清 建曲 僵蚕 降香 椒目 角麻 绞股蓝金沸草 金钱白花蛇 金樱子 京半夏 荆芥穗 九节龙 九眼独活 菊参 蕨麻 莱菔头雷丸 藜芦 荔枝草 莲子 蓼大青叶 蓼子草 灵仙藤 灵香草 灵芝 灵芝孢子 凌霄花刘寄奴 六神曲 龙胆草 龙胆地丁 龙葵 蝼蛄 漏芦 露蜂房 芦竹根 芦子 鹿骨鹿角 鹿茸 葎草 萝卜硝 麻黄 麻黄草 麻黄根 马兜铃 马兰草 马尾连 麦冬毛前胡 茂丹皮 没药 绵萆薢 明七 牡丹皮 牡荆叶 木棉花 木香 南大青叶南鹤虱 南坪细辛（川细辛） 南沙参 尼泊尔老鹳草 柠檬 牛尾独活 牛膝 糯米藤根藕节 排草 炮山甲 皮寒药 平贝母 蕲蛇 千里光 蜣螂 青皮 青葙子 人参 人参须人参叶 肉桂 乳香 软覆盆子 赛谷精草 三棱 桑螵蛸 桑葚 桑枝 砂仁 山合欢皮山楂 山楂果 山枝仁 蛇含 蛇蜕 升麻 生姜 石菖蒲 石凤丹 石斛 石见穿 石南藤舒筋草 熟三七 蜀漆 薯莨 水灯心 水红花子 水蛭 松香 松叶 碎米柴 锁阳台乌 天麻 天山雪莲 铁皮石斛 土鳖虫 兔耳风 乌灵参 吴茱萸 芜夷 五谷虫五味子 午时茶 西南手参 西五味子 西洋参 夏枯全草 夏天无 仙茅 香巴戟香附 小萹蓄 小槐花 小天冬 小玉竹 辛夷 相通 绣球小通草 续断 玄精石雪胆 鸭内金 崖桑皮 延胡索 岩白菜 洋金花 野巴子 野黑豆 夜关门 一支箭益母草 薏苡仁 银柴胡 银耳 银杏叶 余甘子 鱼胆草 郁金 预知子 元宝草远志 云芝 芸苔子 泽泻 浙贝母 制川贝母 知母 制南星 朱砂七 珠子参 猪牙皂竹节参 竹叶柴胡 苎麻 紫荆皮 紫苏梗 紫苏子 紫薇皮 钻地风 蒲黄凡 例《四川省中药饮片炮制规范》（2015年版），以下简称《规范》，是四川省食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施的地方中药饮片炮制规范，是药品标准体系的组成部分。一、本《规范》内容分为凡例、正文、附录和索引四部分。凡例是解释和使用本《规范》进行中药饮片炮制加工和质量检验的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检验相关的共性问题的统一规定。凡例和附录炮制通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录炮制通则相关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。本《规范》收载的饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。二、本《规范》正文收载的均为国家药品标准未收载的中药饮片品规。正文项目包括了品名、来源、炮制、性状、鉴别、检查、含量测定、性味与归经、功能与主治、炮制作用、用法与用量、贮藏、注意、药材收载标准等。三、本《规范》附录收载了炮制通则、常用中药炮制用辅料、毒性中药管理、中药“十八反”和“十九畏”。四、本《规范》索引收载了饮片品名索引（以首字笔画为序）、药材拼音名索引、药材拉丁名索引、拉丁学名索引。五、除另有规定外，本《规范》所用术语、计量单位、符号、试药、试液、检验方法及通则编码等，均同《中国药典》2015年版。六、本《规范》的正文内容一般按下列各项表述：【品名】 包括中文名、汉语拼音名及拉丁药名。采用《中国药典》及其他国家药品标准、《四川省中药材标准》（2010年版）等地方标准收载的名称。各炮制品或规格列入该品名项下。【来源】系指药材来源，包括原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁学名和药用部位，同时也包括药材采时与产地加工。【炮制】 系包括药材净制、切制、炮炙等加工方法。除另有规定外，炮制方法在炮制通则中统一规定。与炮制相关的火力与火候通常以传统经验术语表述；炮制用辅料应符合本《规范》附录规定，其用量在各品种项下规定。【性状】系指对中药饮片的形状、大小、颜色、表面、切面、质地、气、味等主要特征的描述。多基原的饮片或不同炮制品，其性状有明显区别的分别描述，先重点描述一种，其他仅分述其区别点。中药饮片大小是饮片的长短、粗细（直径）和厚薄。测量大小一般使用毫米刻度尺，检验时，一般应测量较多的饮片，可允许有少量高于或低于规定值。超出或低于规定范围样品的数量占总量的比例不得过20%；超出或低于规定范围的样品数量之和占总量的比例不得过30%。【鉴别】 系指经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别及色谱鉴别等。【检查】 系指中药饮片在加工、生产和贮藏过程中需要控制的物质。包括杂质、水分、灰分等。直接口服的饮片，按《中国药典》非无菌药品微生物限度标准执行。【浸出物】 系指按《中国药典》附录的热浸法或冷浸法，按各品种正文规定溶剂进行测定。【含量测定】 系指用化学或物理的方法对中药饮片含有的有效成分、指标成分或毒性成分进行的测定。【性味与归经】主要依据《中国药典》及其他国家药品标准、《中药学》等文献修订。【功能与主治】主要依据《中国药典》、《中国药典临床用药须知（中药饮片卷）》、《四川省中药材标准》（2010年版）等地方标准收载的药材标准【功能与主治】内容修订，以指导临床用药。【炮制作用】系指中药饮片炮制的主要作用，依据已有中医临床经验和有关资料概括，供参考。【用法与用量】主要依据《中国药典》及其他国家药品标准、《四川省中药材标准》（2010年版）等地方标准收载的品种内容拟订。除另有规定外，正文中各品种未标明者，其用法系指水煎内服；用量系指汤剂成人一日常用剂量。【贮藏】 按《中国药典》规定的贮藏条件，结合品种特性拟订。【注意】 系指临床用药时应注意的事项。“禁用”是指严禁使用；“忌服”是指一般不宜内服；“慎用”是指必要时须谨慎使用；“相畏”或“相反”是指一般情况下不宜同用。【药材收载标准】系指各品种的药材标准。七、本《规范》正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的中药饮片而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的中药饮片，即使符合本《规范》，亦不能认为其符合规定。八、中药饮片包装应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器；直接接触中药饮片的包装材料和容器应至少符合食品包装材料标准；直接口服的中药饮片的包装材料和容器应当符合直接接触药品的包装材料和容器标准。九、中药饮片标识应标明品名或饮片名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期、执行标准。品名系指本《规范》正文的品名或饮片名。规格为炮制规格，包括片、段、块、丝等，以及炒、煅、炙等；贵细饮片应标明药材商品规格；定量包装的饮片应标明装量。产地系指原药材的产地，至少标识省级行政区。具有药品批准文号的中药饮片应标注药品批准文号，其炮制品不标注原药品批准文号；毒性中药饮片的标识按国家有关规定执行。十、本《规范》的实施、修订及解释权属四川省食品药品监督管理局。附录附录Ⅰ炮制通则中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，结合调剂、制剂和临床应用的需要，所采用的一项独特的制药技术。药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。炮制用水，除另有规定外，应为饮用水。中药炮制，除另有规定外，应符合下列有关要求。一、净制 药材在切制、炮炙或调配前，应选用不同方法进行加工处理，使其达到药用的净度要求。1.净选选取规定的药用部位，除去泥沙、杂质及虫蛀霉变品和非药用部分。常用的方法有：拣、筛、刷、刮、剪、燎、碾、撞等。2.淘洗药材凡能用水淘或洗的，应淘、洗干净，但勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效成分，如需切制者，按切制项下处理，其余应及时干燥。3.浸漂将药材用水浸漂，以除去盐分、腥味、杂质或降低毒性。注意应及时干燥。4.提净 通过重结晶等多种物理或化学的方法，除去药材中的杂质。二、切制 药材切制时，除鲜切、干切外，均需进行软化处理，其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用相应的软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止药效成分流失。软化处理后应及时切制和干燥，切制后的饮片称为“切制品”。1.软化将净药材用水处理至软的方法。除净制中用淘、洗等软化方法外，还常采用淋润、浸润、浸泡等方法。（1）淋润将净药材喷淋水，稍润，使其软化。注意应及时切制和干燥。（2）浸润将净药材用适量水或规定的液体辅料（必要时加适量水），润透。注意应及时切制和干燥。（3）浸泡将净药材用水浸泡至一定程度时，捞出，置适宜容器内润透。浸泡时按大小粗细分开，采用少泡多润的方法，不得连同包装袋一起浸泡，以免进一步污染药材，并注意掌握气温、水量、时间，防止伤水或霉变。注意应及时切制和干燥。（4）其他有的净药材可用蒸或煮软化，便于切片。不得连同包装袋一起蒸或煮。2.切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为：（1）片除另有规定外，极薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm；（2）段除另有规定外，短段5～10mm，长段10～15mm；（3）块除另有规定外，为8～12mm的方块；（4）丝除另有规定外，细丝2～3mm，宽丝5～10mm。根据临床需求和药味特点，可切制成斜片等。坚硬木质或角类药材一般应劈成或刨成薄片。其他不宜切制者，可捣碎或碾碎使用。3. 粉碎系指借机械力或其他方法将固体物质碎成至规定细度的操作过程，包括干法粉碎、湿法粉碎、低温粉碎等粉碎技术。三、炮炙 药材净制或切制后，进行加热或与辅料共同加热处理、以及其他方式处理使其达到所需要的程度。除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下：1.炒炒制分单炒（清炒）和加辅料炒。需炒制者应为干燥品，且大小分档；炒时火力应均匀，不断翻动。应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。（1）清炒 取待炮制品置热锅内炒制规定程度时，取出，晾凉。根据炒制程度的不同，一般分炒黄、炒焦、炒炭。炒黄用文火炒至表面呈黄色或有爆裂声，溢出其固有气味时，取出，放凉。炒焦一般用中火炒至表面焦褐色，断面色变深并具有焦香气时，取出，放凉。炒炭一般用武火炒至表面焦黑色、断面焦褐色或至规定程度时，喷淋清水少许，熄灭火星，取出，晾干。注意晾开，勿留火星，以防复燃。（2）麸炒 取麦麸（有时用糖麸或蜜炙麦麸），置热锅内，加热至冒烟时，加入待炮制品，迅速翻动，炒至表面呈黄色或色变深时，取出，筛去麦麸，放凉。除另有规定外，每100kg待炮制品，用麦麸10～15kg。（3）米炒取大米或糯米与待炮制品同置锅内，加热炒至米呈黄色时，取出，除去米，放凉。（4）土炒取赤石脂细粉，置热锅内，炒至土呈灵活状态，加入待炮制品，不断翻动，炒至表面显土色时，取出，筛去赤石脂细粉，放凉。2.煨（1）面裹煨 取待炮制品用湿面包裹，置于炒热的砂或热火灰中，加热煨至面皮焦黄色时，取出，剥去面皮，放凉。（2）纸煨 烘煨取湿润的待炮制品，置铁丝匾中，用一层草纸，一层切制品，间隔平铺数层，置炉火旁或烘房内，烘煨至挥发油渗至纸上，取出，放凉。纸裹煨取湿润的待炮制品，用多层草纸包裹，以水浸湿，置热火灰中煨至纸呈焦黑色或熟透时，取出，除去纸，放凉。（3）麦麸煨取麦麸或糖麸，置锅内炒热，将待炮制品埋入热麦麸或糖麸中，加热煨至所需程度时，取出，筛去麦麸，放凉。麦麸用量以能掩埋待炮制品为度。（4）滑石粉煨 取滑石粉，置热锅内，炒至灵活状态时，加入待炮制品，用文火煨至表面稍鼓微黄色或至规定程度时，取出，筛去滑石粉，放凉。3.烫取河砂或滑石粉、蛤粉，置热锅内，一般用中火或武火加热，炒至灵活状态，加入待炮制品，不断翻动，烫至表面鼓起、酥脆或规定的程度时，取出，筛去辅料，放凉。除另有规定外，河砂以掩埋待炮制品为度；每100kg待炮制品，用滑石粉40~50kg；每100kg待炮制品，用蛤粉30~50kg。如需醋淬时，筛去辅料后，趁热投人醋液中淬酥，取出，干燥。4.煅（1）明煅 取待炮制品，砸成小块，置无烟炉火上或置适宜的容器内煅至酥脆或红透时，取出，放凉，碾碎。含有结晶水的盐类药材，要求缎红，但需使结晶水蒸发至尽，或全部形成蜂窝状的块状固体。对有迸裂性的药材，煅时应加盖，防止爆出。（2）密闭煅（焖煅）取待炮制品置锅内，密闭加热焖煅至透，煅炭存性，待冷，取出。（3）煅淬 待炮制品煅至红透时，趁热投入规定的液体辅料中，淬酥（若不酥，可反复煅淬至酥），取出，干燥，打碎或研粉。5.炙法（1）蜜炙 取定量的炼蜜，先将炼蜜加适量沸水稀释后，加入待炮制品拌匀，闷透，置锅内以文火加热炒至规定的程度时，取出，放凉。蜜炙时，用炼蜜。除另有规定外，每100kg待炮制品，用炼蜜25kg。（2）酒炙 取定量黄酒（白酒）与待炮制品拌匀，闷透，置锅内以文火加热炒至规定的程度时，取出，放凉。除另有规定外，每100kg待炮制品，用黄酒10～20kg，或白酒5～10kg。除另有规定外，一般用黄酒。（3）醋炙 取定量的醋与待炮制品拌匀，闷透，置锅内以文火加热炒至规定的程度时，取出，放凉。醋炙时，用米醋。除另有规定外，每100kg待炮制品，用米醋20kg。（4）盐炙 取待炮制品，加食盐适量水拌匀，闷透，置锅内以文火加热炒至规定的程度时，取出，放凉。盐炙时，用食盐，应先加适量水溶解后，滤过，备用。除另有规定外，每100kg待炮制品，用食盐2kg。（5）姜炙取生姜汁与待炮制品拌匀，润透，置锅以文火加热炒至规定的程度时，取出，放凉。除另有规定外，每100kg待炮制品，用生姜10kg。（6）药汁炙 取规定的药汁与待炮制品拌匀，根据不同需求，再用炒制、蒸制或煮制等方法制成规定的程度时，取出，干燥。常用的药汁有甘草汁、黑豆汁、吴茱萸汁等。（7）羊油炙 取羊脂油，置热锅内熔成油，加入待炮制品拌匀，用文火加热炒至羊脂油被吸尽，表面光亮时，取出，放凉。7.煮取待炮制品与适量水和规定的辅料，置锅内共煮，煮至液体吸尽或切开无白心时，取出（净药材需切片），干燥。豆腐煮取待炮制品与豆腐同煮至规定的程度时，取出，除去豆腐，干燥。萝卜煮取待炮制品与萝卜同煮至规定的程度时，取出，除去萝卜，干燥。8.蒸 取待炮制品照各品种制法项下的规定，加入辅料拌匀（或不加辅料），置适宜的容器内，加热蒸至透心或规定的程度时，取出（净药材需切片），干燥。9.炖 取待炮制品按各品种炮制项下的规定，加入液体辅料，置适宜的容器内，密闭，隔水加热，或用蒸汽加热炖透，或炖至辅料完全被吸尽时，放凉，取出，晾至六成干，切片，干燥。蒸、煮、炖时，除另有规定外，一般每100kg待炮制品，用水或规定的辅料20～30kg。四、其他1.燀取待炮制品投入沸水中，投入沸水中，翻动片刻，捞出。有的种子类药材，燀至种皮由皱缩至舒展、易搓去时，捞出，放人冷水中，除去种皮，晒干。2.制霜（去油成霜） 除另有规定外，取待炮制品碾碎如泥，经微热，压榨除去大部分油脂，含油量符合要求后，取残渣研制成符合规定的松散粉末。3. 水飞 取待炮制品，置容器内，加适量水共研成糊状，再加水，搅拌，倾出混悬液。残渣再按上法反复操作数次，合并混悬液，静置，分取沉淀，干燥，研散。4.发芽 取待炮制品，置容器内，加适量水浸泡后，取出，在适宜的湿度和温度下使其发芽至规定程度，晒干或低温干燥。注意避免带入油腻，以防烂芽，一般芽长不超过1cm。5.发酵 取待炮制品，加规定的辅料拌匀后，制成一定形状，置适宜的湿度和温度下，使微生物生长至其中酶含量达到规定程度，晒干或低温干燥。注意发酵过程中，发现有黄曲霉菌，应禁用。6. 复制 取待炮制品加入多种辅料，按规定的操作程序，反复炮制。多用于毒性中药，以降低其毒副作用。7.提净 取待炮制品，经重结晶处理至规定程度，取出，干燥。8.干馏 取待炮制品，置于容器内，以火烤灼，使汁液产生。9.拌衣 取待炮制品，加入规定的辅料，拌匀，直至辅料被均匀地粘附于表面时为度。10. 压制系指采用机械压力，将质地松泡的花类、草类、叶类等饮片定量压制成一定形状的加工技术。11. 干燥系指从含湿物料中分离除去所含水分而获得相对干燥物料的工艺过程，包括（晾）晒干、烘干、冷冻、脱水（风化）等。附录Ⅱ 常用中药炮制用辅料中药炮制用辅料是中药饮片炮制时需要的辅助物料，以符合临床需要。中药炮制用辅料，应符合有关要求。常用中药炮制用辅料有：一、固体类1.面粉 为禾本科植物小麦Triticum aestivumL.的种子经粉碎、研磨制成的面粉。2.米 为禾本科草本植物稻Oryza sativaL.的去壳种仁。3.麦麸 为禾本科植物小麦Triticum aestivumL.的种皮。4.米糠皮 为禾本科草本植物稻Oryza sativaL.的颖果经加工而脱下的果皮。5.盐 为食用盐，主含氯化钠（NaCl），用时配成食盐水。6.河砂 为质地坚硬、中等粗细的河砂。7.蛤壳粉 为帘蛤科动物文蛤Meretrix meretrixLinnaeus或青蛤Cyclina sinensis Gmelin等贝壳，经煅制粉碎后的灰白色粉末。8.赤石脂 为硅酸盐类矿物多水高岭石族多水高岭石，主含四水硅酸铝[Al4（Si4O10）（OH）2·4H2O]。9.白矾 为硫酸盐类矿物明矾石经加工提炼制成的结晶体，又称明矾，主含含水硫酸铝钾[KA1（SO4）2·12H2O]。10.滑石粉 为硅酸盐类矿物滑石族滑石经净选、粉碎、干燥制成，主含含水硅酸镁[Mg3（Si4O10）·（OH）2]。11.石灰 为石灰石经锻烧而成，除去未锻透的石块，打碎，主含氧化钙（CaO）。12.豆腐 为豆科植物大豆Glycine max（L.）Merr.种子粉碎后经特殊加工制成的固体。13.酒曲 为大麦、豌豆等发酵而成的曲剂。14.灯心草 为灯心草科植物灯心草Juncus effusesL.的干燥茎髓。15.朱砂 为硫化物类矿物辰砂族辰砂，主含硫化汞（HgS）。16. 胆巴 为黄卤制取食盐后的母液除去杂质（溴、碘），经蒸发浓缩的制得品，主含氯化钙（CaCl2·2H2O）。二、半固体类1.蜂蜜 为蜜蜂科昆虫中华蜜蜂Apis ceranaFabricius或意大利蜂Apis melliferaLinnaeus所酿的蜜。2.羊脂 为牛科动物绵羊Ovirsaries Linnaeus.或山羊Caapra hircus Linnaeus.的脂肪炼制而成油。三、液体类1.酒 为米、麦、黍、高粱、葡萄或其他水果发酵制成的液体。2. 醋 为米、麦、高粱或酒糟等酿成的含醋酸的液体。3. 姜汁 为姜科植物姜Zingiber officinaleRosc.的新鲜根茎加适量水压榨制成的汁液。4. 甘草汁 为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensisFisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflate Bat.、或光果甘草Glycyrrhiza glabraL.的干燥根及根茎切片后加适量水煎煮制成的煎液。5. 黑豆汁 为豆科植物大豆Glycine max（L.）的黑色种子加适量水煎煮制成的煎液。6. 胆汁 为牛科动物牛Bos tauraus domesticusGmel.、羊Capra hircusL.、猪科动物猪Sus scrofa domesticusBriss.等动物的新鲜胆汁。7. 米泔水 为禾本科植物稻Oryza sativa L.的种仁淘洗时第二次滤出的灰白色混浊液体。8. 吴茱萸汁 为芸香科植物吴茱萸Evodia rutaecarpa（Juss.）Benth.、石虎Evodia rutaecarpa（Juss.）Benth. var. offcinalis（Dode）Huang或疏毛吴茱萸Evodia rutaecarpa（Juss.）Benth. var. bodinieri（Dode）Huang的干燥近成熟果实，加适量水煎煮制成的煎液。9. 梨汁 为蔷薇科植物 PyrusnivalisJacq成熟的新鲜果实，经去皮和去核后，压榨制成的新鲜汁液。10.萝卜汁 为十字花科植物萝卜Raphanus sativusL.的新鲜肉质根切片，加适量水煎煮制成的煎液。11.麻油 为脂麻科植物脂麻Sesamum indicum L.的干燥成熟种子经冷压或热压榨取后得到的油脂，又称芝麻油、香油。常用中药炮制用辅料技术要求：1. 面粉【来源与制法】 本品为禾本科植物小麦Triticum aestivumL.的种子（主要成分为淀粉），经净制、粉碎加工制成。【性状】 本品为白色或类白色、微细、稍有砂性感的粉末，手摸有微油腻感。气微，味淡。【作用】 本品味甘，性凉，具有养心益肾、健脾厚肠、除热止渴的功效。在中药炮制中可吸附或除去药物中的部分挥发性及刺激性成分，降低副作用，缓和药性，增强收涩止泻的作用。【贮藏】 置清洁、干燥、通风、无污染的专用库房中；注意防虫、防鼠、防潮。2.米【来源与制法】 本品为禾本科植物稻Oryza sativa L.的去壳种仁，直接使用。【性状】 本品米粒呈椭圆形，略扁，两端微突起。外壳坚硬，表面黄白色。气微，味微甜。【作用与用途】 本品性平，味甘，具有补中益气，健脾和胃，除烦止渴，止泻痢。在中药炮制中使用可增强疗效，矫臭，作为炮制火候的指示剂，均匀传热，使药物受热均匀，增强药物健脾和胃，矫正气味等作用。【贮藏】置阴凉干燥处，防虫。3.麦麸【来源与制法】 本品为禾本科植物小麦Triticum aestivumL.的种皮。用于麸炒时，所用麦麸应选择能过20目，不能过50目的麦麸，筛除去麸屑以控制灰屑含量，保证炮制品的外观性状符合要求。【性状】 本品呈不规则薄片或碎末。外表面黄色，平滑，稍有光泽，内表面白色或黄白色，粗糙，粉性。体轻，质柔软，气微香，味淡。【作用】 本品性平，味甘、淡，具有和中益脾之功效。在中药炮制中使用可缓和药物燥性，增强疗效，吸附油脂，去除药物的不良气味，均匀传热，使药物色泽一致，减少药物对人体引起的恶心、呕吐等作用。【贮藏】 置阴凉干燥处，防蛀。附：糖麸为加炼制后的红糖经加热炒制而成的麦麸。蜜炙麦麸为加炼蜜经炒加热炒制而成的麦麸。4. 米糠皮【来源与制法】 本品为禾本科草本植物稻Oryza sativa L.的颖果经加工而脱下的果皮。【性状】 本品呈块状，大小不一，完整者呈长椭圆形或披针形，长5～9mm，宽1～2mm。表面黄色或灰黄色，具纵向细棱数条；内面色较淡，光滑，顶端狭，有小的突起；基部有突起的点状种脐。偶夹有白色半透明的种仁和未破的谷粒。质稍硬。气微，味淡。【作用】 本品味甘辛，性平，无毒。具有开胃，下气的功效。在中药炮制中可代替麦麸使用，可缓和药物燥性，增强疗效，吸附油脂，去除药物的不良气味，均匀传热，使药物色泽一致，减少药物对人体引起的恶心、呕吐等作用。【贮藏】 置阴凉干燥处，防蛀。5. 盐【来源与制法】 本品为海水或盐井、盐池、盐泉中的盐水经煎、晒等工艺加工而成的直接食用或用于食品加工的晶体氯化钠。【性状】 本品为立方体形、长方形或不规则多棱形晶体，味咸，无异味，无肉眼可见的与盐无关的其他异物。【作用】 本品性寒，味咸。具有清热解毒，凉血润燥，滋肾通便，坚齿等功效。在中药炮制中一般加适量水配成一定浓度的盐溶液用，可引药下行入肾，增强药物的补肾、强筋骨的作用。【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。附：食盐水 为食盐的结晶体，加适量的水溶化，经过滤而制成的澄清液体。6. 河砂【来源与制法】 为质地坚硬、中等粗细的河砂，主要成分含SiO2。筛取中等粗细的河砂，淘尽泥土，除尽杂质，晒干而成。【性状】 本品呈颗粒状，表面圆滑，洁净。【作用】 在中药炮制中使用河砂作为中间传热体拌炒药物，取其温度高，受热均匀，可使坚硬的的药物质变酥脆，易于粉碎和煎出药效。还可破坏药物的毒性，易与除去非药用部位等作用。一般制备成油砂使用。【贮藏】 置阴凉干燥处。附：油砂 取砂子，淘洗除去泥土和杂质，除去过粗和过细部分，置锅内炒热，加入定量的菜籽油，炼至油烟散净，砂呈深灰色时，取出，备用。每l00kg砂子，用菜籽油1~2kg。7. 石灰【来源与制法】 本品为石灰石经锻烧而成，除去未锻透的石块，打碎。主含CaO。【性状】 本品为白色或灰白色、棕白色的无定型固体，易吸收空气中的水分和二氧化碳。【作用】 在中药炮制中一般加适量水配成一定浓度的石灰水用，可起到增强收涩、消炎、减毒、去除杂质等作用。【贮藏】 置阴凉干燥处。8. 豆腐【来源与制法】 本品为豆科植物大豆Glycine max（L.） Merr.种子粉碎后经特殊加工制成。一般用黄大豆，加水浸泡约1天左右（夏季可较短），待豆浸胖后，带水磨碎，滤去渣滓，入锅煮沸，即成豆腐浆，再点以卤水或石膏，凝固成豆腐花，然后用布包裹，榨去部分水分，即得。【性状】 本品呈白色或淡黄色，具有豆腐特有的香味，块形完整，软硬适宜，质地细腻，有弹性，表面不黏，无肉眼可见的外来杂质。【作用】 本品性凉，味甘、淡，具有益气和中，生津润燥，清热解毒的功效。在中药炮制中可吸附某些毒性成分以降低药物毒性的作用。【贮藏】 置通风、凉爽处。豆腐不易保存，宜现制现用。9. 酒曲【来源与制法】 本品为以水、麦麸、谷壳等为主要原料经蒸煮、冷却，接种根霉、酵母培养之后干燥制成的曲剂。【性状】 本品近似麦麸色泽的粉末状颗粒，具有小曲特有的甜香味、无异味，无肉眼可见的外来杂质。【作用】 在中药炮制中加入酒曲，因其含有丰富的微生物和酶系，可以加速发酵和增加或改变药物疗效。【贮藏】 置阴凉干燥处，防蛀。10. 炼蜜【来源与制法】 本品为蜜蜂科昆虫中华蜜蜂Apis ceranaFabricius或意大利蜂Apis melliferaLinnaeus所酿的蜜。取蜂蜜置于锅内，加热至腾后，改用文火保持微沸，除去上浮泡沫及蜡质，滤去死蜂、杂质，再炼至沸腾、起鱼泡眼，捻之较生蜜略黏，或蒸炼至滴水成珠即成。【性状】 本品呈淡黄色或红棕色流体状，多有粘性；气芳香，味甜。【作用】 本品性平，味甘，具有滋阴润燥、补虚润肺、解毒、调和诸药的功效。在中药炮制中常用来炮制补脾益气、止咳平喘等药物，与药物起协同、缓和药性或矫味等作用。【贮藏】 密封，置阴凉处。11. 羊油脂【来源与制法】 本品为牛科动物绵羊OvirsariesLinnaeus.或山羊Caapra hircusLinnaeus.的脂肪炼制而成油。将山羊或绵羊的脂肪洗净，切碎，加热炼制去渣即得。【性状】 本品呈白色或灰白色凝固状油脂，有羊膻味。【作用】 本品性温，味甘，具有补虚，润燥，祛风，解毒等功效。在中药炮制中常用于补肾壮阳，强筋健骨等药物的炮制，起到协同作用。【贮藏】密封，置阴凉处。12. 酒【来源与制法】 本品为米、麦、黍、高粱、葡萄或其他水果发酵制成，用时加适量水稀释，即得。【性状】 黄酒一般为橙黄色至深褐色，清亮透明，有光泽液体，具有黄酒特有的醇香，无异香，味辛辣。白酒一般为无色或微黄，清亮透明，无悬浮物，无沉淀液体。具有浓郁的香气，味辛辣。因原料、酿造、加工、贮藏等条件不同，其颜色性状存在差异。酒均含乙醇、脂类、酸类等成分。【作用】 本品中黄酒味苦、甘、辛、大热，有毒；白酒辛、甘、大热，有大毒。均入心、肝、肺、胃经。具有温经散寒、通血脉、厚肠胃、引药上行、减轻药材寒凉性以及解腥、防腐、矫臭、矫味、增溶等作用。黄酒尚有增强药物滋补性能和赋予药物色、香、味等作用，常用于饮片的酒制；白酒主要用于矫味矫臭。【贮藏】置阴凉、通风处，应远离火种、热源，避免阳光直射。与还原剂、活性金属粉末、酸类、药用化学品分开存放，切忌混储。操作间应配备足够数量的灭火器及其他消防器材。应用金属容器装运，不能用塑料桶等易引起静电的容器装运。备注：因制法不同，酒可分为蒸馏酒和非蒸馏酒两大所类，含乙醇量明显差距。原则上制药采用含乙醇量不得少于8.0%的黄酒，矫味矫臭采用含乙醇量50～65%的白酒。13. 醋【来源与制法】 本品为米、麦、高粱或酒糟等酿成的含有醋酸的液体。【性状】 本品为淡黄棕色至深棕色澄明液体，味酸，有特异气味。主要成分为乙酸（3.5～6%）、琥珀酸、维生素B1、维生素B2及盐酸、高级醇类、乙醛、甲醛、3-羟基丁酮、二羟基丙醇、还原醇（如山梨糖等糖类）等。【作用】 本品味酸，性温，入肝、胃经。具消食开胃、散瘀止血、理气止痛、泻肝、强筋暖骨、杀虫安蛔、矫味矫臭等功效。用醋作辅料常用于炮制理气、活血药，以引药入肝经，增强其消积聚、活血散瘀之痛功效，或用于降低毒性，减少毒副作用，增加药物溶解性，也使药物酥脆易于调整剂量与服用等。【贮藏】密封，置阴凉通风处。备注：醋具一定刺激性，空气中浓度较高时，应佩戴口罩；在操作过程中接触食醋时需戴橡胶手套。14. 姜汁【来源与制法】 本品为姜科植物姜Zingiber officinaleRosc.的新鲜根茎，洗净，捣烂，加适量水压榨取汁，姜渣再加水适量重复压榨一次，合并汁液，调整汁液（每100kg汁液相当于生姜100kg），即得。【性状】 姜汁为黄白色液体；气香特异，味辛辣。【作用】 生姜气香特异，味辛辣，具有解表散寒，温中止呕，化痰止咳，解鱼蟹毒的功效。中药炮制用生姜汁，常用以抑制药物寒性，增强疗效，降低毒性。【贮藏】置阴凉处。备注：本品应现制现用。15. 甘草汁【来源与制法】 本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensisFisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflateBat.、或光果甘草Glycyrrhiza glabraL.的干燥根及根茎，经切片后，加水煎煮二次，合并煎液，滤过，调整煎液（每100kg煎液相当于甘草20kg），即得。【性状】 甘草汁为黄棕色至深棕色液体，气香，味甜。【作用】 甘草性平，味甘，具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛的功效。甘草汁用作辅料，常用于缓和药性，降低药物的毒性。【贮藏】置阴凉处。备注：本品应现制现用。16. 黑豆汁【来源与制法】 本品为豆科植物大豆Glycine max L.的黑色种子，加水煎煮两次，合并煎液，滤过，调整煎液（每100kg煎液相当于黑豆25kg），即得。【性状】 黑豆汁为棕黑色或黑色浑浊状液体，有特有的豆腥味，不应有霉味、酸败味或其他异味。【作用】 黑豆性甘，味平，能活血、利水、祛风、解毒、滋补肝肾。黑豆汁用作辅料，常用以增强药物滋补肝肾、精血等作用，降低药物毒性及副作用。【贮藏】置阴凉处。备注：本品应现制现用。17. 猪胆汁【来源与制法】 本品为猪科动物猪Sus scrofa domesticusBriss.的新鲜胆汁。取新鲜猪胆囊剪破，收集胆汁。【性状】 本品为绿褐色或暗褐色微透液体，略有黏性；气腥臭，味极苦。【鉴别】 取猪胆汁约1g，加10%氢氧化钠溶液5ml，密塞，120℃水解4小时，放冷，滴加盐酸调节pH值至2～3，摇匀，用醋酸乙酯提取4次，每次15ml，合并提取液，蒸干，残渣加乙醇使溶解，转移至10ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取猪去氧胆酸1mg，加甲醇制成每1ml含1mg的猪去氧胆酸对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-乙醚-冰醋酸-正丁醇-水（10∶5∶5∶3∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，于105℃加热3分钟，取出，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，应显相同的斑点。【检查】 水分 不得过95.0%（通则0832第二法）。相对密度 不得少于1.01（通则0601第一法）。【作用】 胆汁性寒味苦，具有清热解毒，利湿，止咳，通便的功效。胆汁用作辅料，常用以降低药味毒性、热性、燥性和增强药味镇静、化痰、除烦等功效。【贮藏】密闭，冷藏。备注：本品一般不宜长时间冷藏。18. 牛胆汁【来源与制法】本品为牛科动物牛Bos tauraus domesticusGmel.的新鲜胆汁。取新鲜牛胆囊剪破，收集胆汁。【性状】本品为绿褐色或暗褐色微透液体，略有黏性；气腥臭，味极苦。【鉴别】取牛胆汁适量作为供试品溶液。取胆酸1mg，加甲醇制成每1ml含1mg的胆酸对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异戊醇-乙酸-水（18∶5∶3）为展开剂，展开约15cm，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，于105℃加热3分钟，取出，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，应显相同的斑点。【检查】水分不得过95.0%（通则0832第二法）。相对密度不得少于1.01（通则0601第一法）。【作用】胆汁性寒味苦，具有清肝明目，利胆通肠，解毒消肿的功效。胆汁用作辅料，常用以降低药味毒性、热性、燥性和增强药味镇静、化痰、除烦等功效。【贮藏】密闭，冷藏。备注：本品一般不宜长时间冷藏。19.米泔水【来源与制法】 本品为禾本科植物稻Oryza sativaL.的种仁，加适量水淘洗二次，滤出第二次的上层水液（每100kg米泔液用米30kg），即得。【性状】 本品为灰白色的混悬液体；气微，具淀粉味。【作用】 米泔水性凉，味甘，具有益气、除烦，止咳，解毒的功效。米泔水对油脂有吸附作用，常用米浸泡含油脂较多的药味，以除去部分油脂，降低药味辛燥之性，增强补脾和中的作用。【贮藏】置阴凉处。备注：本品应现制现用。20. 吴茱萸汁【来源与制法】 本品为芸香科植物吴茱萸Evodia rutaecarpa（Juss.）Benth.、石虎Evodia rutaecarpa（Juss.）Benth. var. offcinalis（Dode）Huang或疏毛吴茱萸Evodia rutaecarpa（Juss.）Benth. var. bodinieri（Dode）Huang的干燥近成熟果实，加适量水煎煮二次，合并煎液，滤过，调整煎液（每100kg煎液相当于吴茱萸50kg），即得。【性状】 本品为黄棕色的浑浊液体；气香特异，味辛辣而苦。【作用】 吴茱萸性热，味辛，苦，有小毒，具有散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻的功效。吴茱萸汁用作辅料常与性味苦寒的药味共制，可缓和药味寒性。【贮藏】置阴凉处。备注：本品应现制现用。21. 梨汁【来源与制法】 本品为蔷薇科植物PyrusnivalisJacq成熟的新鲜果实，经去皮和去核后，压榨制成的新鲜汁液（每100kg梨汁相当于梨果肉200kg），即得。【性状】 本品呈淡黄色至淡褐色液体，具黏性；气香，味甜。【检查】 相对密度 不得少于1.04（通则0601第一法）。【作用】 本品性凉，味甘、酸；具有生津润燥、清热化痰等功效。在中药炮制中常用来增强川贝母等的清肺、润肺的作用。【贮藏】置阴凉处。备注：本品应现制现用。22. 胆巴【来源与制法】 本品为黄卤制取食盐后的母液除去杂质（溴、碘），经蒸发浓缩的制得品，主含氯化钙（CaCl2·2H2O）。【性状】 本品为白色至灰白色，或略带微红色的块状、片状或颗粒。极易潮解，味苦。【作用】 本品主要具有防腐作用。在产地加工中常用来腌制泥附子以防止其腐烂变质。【贮藏】 密闭，置阴凉干燥处。附：附子炮制用胆巴质量标准【来源】 本品为黄卤制取食盐后的母液除去杂质（溴、碘），经蒸发浓缩的制得品，主含氯化钙（CaCl2•2H2O）。【性状】 本品为白色至灰白色，或略带微红色的块状、片状或颗粒。极易潮解，味苦。【鉴别】 取本品粉末1g，加水20ml使溶解，滤过，分取滤液两份。一份加甲基红指示液2滴，用氨试液中和，再滴加盐酸至恰成酸性，加草酸铵试液，应生成白色沉淀，分离沉淀，沉淀不溶于醋酸，但可溶于稀盐酸；另一份加稀硝酸使成酸性，滴加硝酸银试液，生成白色凝胶乳状沉淀；分离，沉淀加氨试液即溶解，再加稀硝酸酸化后，沉淀复生成。【检查】 酸碱度 去本品粉末5.0g，加新沸过的冷水20ml溶解后，加酚酞指示液2滴；如显粉红色，加盐酸滴定液（0.1mol/L）2ml，粉红色应消失；如不显色，加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）2ml，应显粉红色。水不溶物 取本品粉末10g，精密称定，置400ml烧杯中，加水150ml使溶解，放置1小时，用110℃干燥至恒重的3号玻砂坩埚过滤，用水洗涤至洗液不显氯化物反应为止，于110℃干燥至恒重，精密称定，计算，不得过0.05%。铁盐与碱金属盐 取本品粉末1.0g，加水40ml溶解后，加氯化铵0.5g，煮沸，加过量的草酸铵试液使钙完全沉淀，置水浴上加热1小时，放冷，加水稀释成100ml，搅匀，滤过，分取滤液50ml，加硫酸0.5ml，蒸干后，炽灼至恒重，遗留残渣不得过100mg。重金属 取本品粉末5.0g，加水溶解并稀释至50ml，滤过，精密量取续滤液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则 ），含重金属不得过百万分之十。【含量测定】 氯化钙 取本品粉末约5g，置盛有水约10ml并称定重量的称量瓶中，精密称定，移至500ml量瓶中，加盐酸3ml，混匀，用水稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml，置锥形瓶中，加水50ml、加三乙醇胺溶液（取三乙醇胺50ml，加水100ml，混匀，备用）5ml，10%氢氧化钠溶液2ml与钙试剂羧酸盐指示剂约0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.5mol/L）滴定至溶液由红色变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于7.351mg的含水氯化钙（CaCl2•2H2O）。本品含含水氯化钙（CaCl2•2H2O），不得少于70.0%。总氯离子 取本品粉末约2.5g，置盛有水约10ml并称定重量的称量瓶中，精密称定，移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml，置250ml锥形瓶中，加水50ml，用10%碳酸氢钠溶液调节pH6.5~10，加铬酸钾指示液0.7ml（取铬酸钾10g溶于100ml中，搅拌下滴加硝酸银溶液至呈现红棕色沉淀，滤过，备用），用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液由淡黄色变为微红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的氯（Cl）。本品含总氯离子（Cl），不得少于40.0%。【贮藏】 密封。附录III毒性中药管理毒性中药品种中药有些品种是有毒性的，而且有的品种毒性猛烈，用之不当或管理不严，可能引起中毒，甚至危及生命造成用药事故。为了规范生产、经营及管理，毒性中药列为特殊管理，根据有关规定，毒性中药饮必须按中药饮片生产质量管理规范（GMP）要求进行生产质量管理。根据国务院《医疗用毒性药品管理办法》的毒性中药品种有：砒石、洋金花、闹羊花、水银、轻粉、生千金子、红粉、生天仙子、青娘虫、红娘虫、生附子、雄黄、生白附子、斑蝥、生川乌、蟾酥、生草乌、生南星、生狼毒、生半夏、生甘遂、生巴豆、生藤黄、生马钱子、砒霜、雪上一枝蒿、白降丹、红升丹。本《规范》所收载的生附片属于《医疗用毒性药品管理办法》的毒性中药品种。毒性中药品种、用法用量以及注意事项表名称用法用量注意事项砒石（红砒，白砒）一般外用；内服1~3mg。有大毒，用时宜慎，体虚及孕妇忌服。砒霜一般外用；内服1~3mg。不能久服，口服、外用均可引起中毒雄黄0.05~0.1g，入丸散用。外用适量，熏涂患处。内服宜慎，不可久服；孕妇禁用朱砂0.1~0.5g，多入丸散服，不宜入煎剂，外用适量。不宜大量服用，也不宜少量久服；孕妇及肝肾功能不全者禁用。轻粉外用适量，研末掺敷患处。内服每次0.1~0.2g，一日1~2次，多入丸剂或装胶囊服，服后漱口。本品有毒，不可过量；内服慎用；孕妇禁用。白降丹禁内服；外用0.09~0.15g。不可内服。马钱子0.3~0.6g，炮制后入丸散用。孕妇禁用；不宜生用及多服久服；运动员慎用；有毒成分能经皮肤吸收，外用不宜大面积涂敷。生川乌一般炮制后用。生品内服宜慎；孕妇禁用；不宜与贝母类、半夏、白芨、白蔹、瓜蒌皮、瓜蒌子、天花粉、瓜蒌同用。生草乌一般炮制后用。生品内服宜慎；孕妇禁用；不宜与贝母类、半夏、白芨、白蔹、瓜蒌皮、瓜蒌子、天花粉、瓜蒌同用。生附子（片）3~15g，先煎，久煎。孕妇慎用；不宜与贝母类、半夏、白芨、白蔹、瓜蒌皮、瓜蒌子、天花粉、瓜蒌同用。雪上一枝蒿一般外用；内服25~50mg。有剧毒，未经炮制，不宜内服，服药期间，忌食生冷、豆类及牛羊肉。生白附子3~6g，一般炮制后用，外用生品适量捣烂，熬膏或研末以酒调敷患处。孕妇慎用；生品内服宜慎。生半夏外用适量，磨汁涂或研末以酒调敷患处。不宜与乌头类药材同用；生品内服宜慎。生天南星外用生品适量，研末以酒或醋调敷患处。孕妇慎用；生品内服宜慎。生千金子1~2g；去壳，去油用，多入丸散服。外用适量，捣烂敷患处。孕妇禁用。以免中毒。甘遂0.5~1.5g，炮制后多入丸散。外用适量，生用。孕妇禁用；不宜与甘草同用。生狼毒熬膏外敷。不宜与密陀僧同用。生藤黄0.03~0.06g；外用适量。内服慎用。天仙子0.06~0.6g。心脏病、心动过速、青光眼者及孕妇禁用。斑蝥0.03~0.06g，炮制后多入丸散。外用适量，研末或浸酒醋、或制油膏涂敷患处，不宜大面积用。本品有大毒，内服慎用；孕妇禁用。青娘虫0.05~0.1g，外用适量。孕妇及体虚者禁用。红娘虫0.05~0.1g，外用适量。孕妇及体虚者禁用。蟾酥0.015~0.03g，多入丸散用。外用适量。孕妇慎用。巴豆外用适量，研末涂患处，或捣烂以纱布包擦患处。孕妇禁用；不宜与牵牛子同用。洋金花0.3~0.6g，宜入丸散；亦可作卷烟燃吸（分次用每日不超过1.5g）。外用适量。孕妇、外感及痰热咳喘、青光眼、心动过速及高血压患者禁用。附录IV中药“十八反”和“十九畏”凡两种以上的药物配合应用，既失去原有性能，或转而具有毒性作用的，称为配伍禁忌。中药的配伍禁忌，依据传统用药经验，概括为“十八反”和“十九畏”。（1）“十八反”歌诀：本草明言十八反，半蒌贝蔹及攻乌，藻戟遂芫俱战草，诸参辛芍叛藜芦。注释：乌头（川乌、草乌、附子）反半夏、瓜蒌（瓜蒌皮、瓜蒌子、天花粉）、贝母（川贝母、浙贝母、伊贝母、平贝母、湖北贝母）、白蔹、白及；甘草反海藻、京大戟、芫花、甘遂；藜芦反诸参（人参、党参、苦参、丹参、玄参、南沙参、北沙参）、细辛、赤芍、白芍。（2）“十九畏”歌诀：硫黄原是火中精，朴硝一见便相争；水银莫与砒霜见，狼毒最怕密陀僧；巴豆性烈最为上，偏与牵牛不顺情；丁香莫与郁金见，牙硝难合荆三棱；川乌草乌不顺犀，人参最怕五灵脂；官桂善能调冷气，若逢石脂便相欺；大凡修合看顺逆，炮爁炙煿莫相依。注释：硫黄畏朴硝、芒硝、玄明粉，水银畏砒霜；狼毒畏密陀僧；巴豆畏牵牛子；丁香畏郁金；牙硝（芒硝）畏三棱，川乌、草乌、附子畏犀角（广角）；人参畏五灵脂；官桂（肉桂、桂枝）畏赤石脂。附编：中药饮片性状客观化评价方法中药饮片的真伪优劣评价，性状是重要指标。中药饮片性状包括外观、颜色、断面、质地、臭、味等，在一定程度上反映饮片的质量特性。尤其是颜色的评价采用现代智能感官分析技术对饮片性状进行评价，是对传统经验鉴别的补充，并可体现出饮片的品质特点。现代智能感官分析技术的应用，为感官评价的“形、色、气、味”的客观化提供了技术基础。智能感官分析技术由机器视觉、电子鼻、电子舌等技术集成，其原理是模拟人体感官对物质的感知过程，并对感知信号进行综合分析的一门技术，主要由传感器、信号采集器和电脑三大部分组成。结合中药饮片的性状特点，加强对感官分析技术研究与应用推广，为实现中药饮片的性状客观化评价提供技术与方法支撑。中药饮片性状客观化评价方法尚处于探索研究阶段，鼓励中药饮片企业及有关机构在饮片加工过程中积极参与研究。

国家食品药品监督管理总局关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告（2015年第268号）　　《化妆品安全技术规范》（2015年版）经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予发布，自2016年12月1日起实施。　　特此公告。　　附件：化妆品安全技术规范（2015年版）食品药品监管总局2015年12月23日

食品药品监管总局器审中心、受理和举报中心、信息中心：为做好医疗器械注册管理信息化工作，提升监管效能，食品药品监管总局组织开发了“医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统”（以下简称审评审批子系统）。现将有关事项通知如下：一、该审评审批子系统于2015年12月20日起正式启用，用于办理国产第三类、进口第二、三类医疗器械的注册、变更注册、延续注册、注销等业务。二、请受理和举报中心发布公告，告知企业在医疗器械注册申请时使用该系统。企业使用该系统办理相关业务需同时提交纸质申请资料。相关监管人员和企业人员可从食品药品监管总局网站首页（http://www.cfda.gov.cn）“网上办事”栏目中的“医疗器械注册管理信息系统”点击进入。操作手册和演示视频可从本系统中下载。三、各相关单位要高度重视，加强操作人员培训和使用管理，协调配合及时解决使用中发生的问题。如有问题，请及时与食品药品监管总局医疗器械注册司、信息中心或软件模块技术支持人员联系。医疗器械注册司：张浩联系电话：（010）88331469总局信息中心：张玥、陆颖联系电话：（010）88330138、88330130软件模块技术支持：李祐祥、段少洁、汪涛联系电话：18910681032、18810208401、18611115033附件：医疗器械行政许可信息管理系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统启用说明食品药品监管总局办公厅2015年12月15日附件医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统启用说明医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统（以下简称本系统），是支撑食品药品监管总局医疗器械注册相关事项的申报、受理、技术审评、行政审批和制证等业务管理的信息平台，主要功能包括进口第二类、第三类及境内第三类医疗器械注册相关事项申报的全业务流程办理、信息查询及统计分析等功能。本系统服务的用户包括：食品药品监管总局相关领导、医疗器械注册管理司和医疗器械技术审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心、信息中心及相关企业。一、系统登录本系统登录地址：http://125.35.24.156；或者从食品药品监管总局网站“网上办事”栏目，登录“医疗器械注册管理信息系统”。二、用户注册总局端：总局端用户账户、密码及权限，由系统管理员进行统一分配和维护。为保障信息安全，待权限分配后，请及时修改登录密码。企业端：首次使用该系统的企业，须通过“用户注册”功能完成用户名注册，才可以在线提交事项申报。已经使用该医疗器械注册管理信息系统备案子系统进行备案申报的企业，无需再注册，可用原先账号、密码继续登录。建议“一企业，一账户”，便于该企业对所有注册、备案相关事项申报进行统一管理和维护。如果用户登陆时忘记密码，请点击“忘记密码”功能，并输入用户注册时所填写的邮箱和用户名，便可找回。为了保证系统正常使用和使用安全，请系统用户牢记用户名和密码，切勿将用户名和密码等信息透露给他人。三、注册证编号初始化考虑到注册证编号的连续性，在正式使用该系统前，请总局端制证人员及时联系系统管理人员，并进行注册证编号的初始化，以便与原先已办业务有效衔接。四、新旧系统的衔接本系统启用后，新的申请事项，均通过本系统在线提交并申报。原行政许可管理信息系统（含企业端医疗器械、体外诊断试剂注册电子报盘软件）中，已经受理尚未办结的申请事项，将继续在原系统中办理完结。五、系统在线帮助如果用户遇到操作问题，可登录本系统，点击“系统帮助”功能按钮，下载用户操作手册和演示视频，按操作手册进行系统操作。六、用户反馈意见在试用期间，对于本系统使用中的任何问题和意见，请总局端医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心的接口人统一收集意见并集中反馈给技术支持人员处理；企业端可将意见反馈至13366059951@163.com邮箱。七、技术支持人员联系方式受理和制证、行政审批子系统：段少洁 18810208401，李祐祥 18910681032技术审评子系统：汪涛 18611115033相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）等要求，自2015年12月1日起，化学药生物等效性（以下简称BE）试验由审批制改为备案管理。现将有关事项公告如下：一、注册申请人应按照药品注册的相关法律法规和技术要求开展BE试验研究，确保研究的科学性、伦理合理性及研究资料的真实性、准确性，研究过程可追溯性。二、注册申请人如需进行化学药BE试验，可登陆国家食品药品监督管理总局“化学药BE试验备案信息平台”（以下简称备案平台，网址：www.chinadrugtrials.org.cn），按要求填写备案信息，提交备案资料，获取备案号。三、在填写备案信息前，注册申请人需将试验方案提请承担BE试验的药物临床试验机构伦理委员会伦理审查，并与药物临床试验机构签署BE试验合同。四、注册申请人需监督承担BE试验的临床试验机构及相关责任人按试验方案组织BE试验。BE试验完成后，由注册申请人向食品药品监管部门提出药品注册申请并提交相关资料。五、各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局负责对本行政区域内的注册申请人、药物临床试验机构所开展的BE试验进行日常监督管理，并对注册申请人完成的BE试验数据的真实性、完整性进行核查。核查通过后，由核查人员起草核查意见，由省级食品药品监督管理局负责同志签发报国家食品药品监督管理总局。六、国家食品药品监督管理总局对注册申请人的备案资料进行分析和技术评估，对备案资料存在明显缺陷和安全性存在较高风险的，及时告知注册申请人，终止BE试验。国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术审评过程中，可对备案资料和BE试验完成后的注册申请相关资料提出有因核查和抽样检验；发现真实性存在问题的，将不予批准其申请，并向社会公开真实性方面存在的问题；必要时予以立案调查，追究注册申请人和临床试验责任人的责任，以及当地省级食品药品监管部门有关人员的监管责任。七、对2015年12月1日前已受理的相关化学药注册申请，注册申请人可以继续通过原有程序审评审批后开展BE试验，也可以主动撤回原注册申请按本公告要求备案后开展BE试验。八、2015年12月1日起，我局不再受理符合本公告规定情形的化学药开展BE试验的注册申请。特此公告。附件：化学药生物等效性试验备案范围和程序食品药品监管总局2015年12月1日

　　为规范医疗器械注册指定检验工作，依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械注册指定检验工作管理规定》，现予发布。　　特此通告。食品药品监管总局2015年11月27日　　（公开属性：主动公开）分送：各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、总局医疗器械技术审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心。医疗器械注册指定检验工作管理规定　　一、为规范医疗器械注册指定检验工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），制定本规定。　　二、本规定所称医疗器械注册指定检验（以下简称指定检验），是指医疗器械产品注册检验时，待检产品不在任何一家经资质认定的医疗器械检验机构承检范围内，由相应的食品药品监督管理部门依据注册检验申请人的申请，指定医疗器械检验机构开展注册检验的行为。　　三、国家食品药品监督管理总局承担境内第三类和进口医疗器械注册指定检验工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担本行政区域第二类医疗器械注册指定检验工作。　　四、指定检验申请人应与拟指定的医疗器械检验机构沟通，了解拟指定的医疗器械检验机构是否具备待检产品的检验能力。　　拟指定的医疗器械检验机构根据待检产品的技术要求及有关技术资料进行评估，确认其自身检验条件和能力满足该产品注册检验要求，并向申请人出具检验能力证明。　　五、指定检验申请人向相应的食品药品监督管理部门提出指定检验申请，并提交以下资料：　　（一）医疗器械注册指定检验申请；　　（二）待检产品的技术要求；　　（三）拟指定的医疗器械检验机构出具的检验能力证明。　　六、食品药品监督管理部门在收到申请后20个工作日内完成对申请材料的审核。符合本规定的，向申请人出具《注册指定检验通知单》（以下简称《通知单》）。不符合本规定的，应当告知申请人相关事项。　　七、申请人凭《通知单》至指定的医疗器械检验机构实施产品注册检验。《通知单》只对一次申请的产品注册检验有效。　　八、对于各医疗器械检验机构均无能力检验的特殊项目，申请人应当将中国食品药品检定研究院或者对口的医疗器械标准化技术委员会秘书处挂靠的医疗器械检验机构，作为拟指定的医疗器械检验机构。拟指定的医疗器械检验机构应当对待检产品技术要求中无检验能力的项目进行研究，提出可行的解决方案。拟指定的医疗器械检验机构也可以采用委托检验形式，委托其他检验机构进行检验，并在《医疗器械检验机构检验能力证明》中，说明委托检验项目和被委托检验机构名称，由拟指定的医疗器械检验机构出具检验报告。　　九、本规定自发布之日起施行。　　附件：1.医疗器械注册指定检验申请　　　　　2.医疗器械检验机构检验能力证明　　　　　3.注册指定检验通知单附件1医疗器械注册指定检验申请产品名称：申 请 人：代 理 人：拟指定检验机构： 填 表 说 明1.依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等相关法规和规章制定本申请表。2.本申请表从国家食品药品监督管理局网站（WWW.CFDA.GOV.CN）下载。3.要求填写的栏目内容应当打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应当填写“/”或“无”；因申请表格式所限而无法完整填写相应内容时，请另附附件；申报时应当一并提交申请表电子文档（附件内容应当为Word或Excel形式）。4.申请注册检验产品名称应当与所提交的检验能力证明、产品技术要求等申报材料实质性内容相对应。5.申请指定同一家检测机构进行多个产品注册检验，申请人可根据情况增加“指定检验的产品信息”表格。6.产品类别及分类编码应当根据医疗器械分类目录等相关文件填写。7.申请条件应当在对应项目左侧方框内划“√”，其中，第一项为必选项，剩余项目根据实际情况选择一项。8.产品技术要求栏目填写注册产品技术要求名称及编号（如有）。9.申请人是指《医疗器械注册管理办法》中的申请人。10.代理人是指受申请人委托，办理产品指定注册检验事务的单位（申请人直接申请注册检验，代理人栏目填“/”）。11.如申请材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其他特别申明事项”栏中说明。如：因产品分类升级申请注册检验，注册补充检验，涉及委托检验时被委托检验机构名称和委托检验项目等信息。12.某项材料按要求提交，请在“注册指定检验申请应当提交的材料及顺序”栏中对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其他特别申明事项”栏中写明理由。 指定检验的产品信息（产品一）产品名称型号、规格产品类别□ 第二类 □ 第三类□ 境内 □ 进口分类编码6 8 结构特征□ 有源 □ 无源 □ 体外诊断试剂产品技术要求生产地址原注册指定检验通知编号（如有）结构及组成适用范围申请条件□1．经检索，申请指定注册检验的产品属于医疗器械，且不在任何一家医疗器械检验机构承检范围内。□2．经与检验机构协商，该检验机构对该产品具备全部检验能力。□3．经与检验机构协商，该检验机构对该产品部分项目不具备检验能力，但可提供相关解决方案，并能够出具检验能力证明。□4．其它（请另附说明）申请人及代理人信息申请人名 称住 所联 系 人固定电话手 机传 真电子信箱邮 编代理人 （如有）名 称住 所联 系 人固定电话手 机传 真电子信箱邮 编注册指定检验申请应当提交的材料及顺序□1．医疗器械注册指定检验申请表□2．拟指定的检验机构出具的检验能力证明□3．待检产品的技术要求□4．其他说明性或证明性材料（如有）其 他 特 别 申 明 事 项申 请 人 保 证1．本申请严格遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章；2．申请表内容及所提交资料均真实有效、来源合法，未侵犯他人的权益；3．一并提交的电子文档与打印文件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。申请人/代理人（加盖公章）： 填表人（签字）：日期： 年 月日 日期： 年 月 日附件2编号：医疗器械检验机构检验能力证明申请人/代理人：根据你单位提交的申请注册检验的产品技术要求及相关材料，经评估确认，我单位对拟申报注册的以下产品所有技术参数均具有检验能力/部分不具有检验能力，制定了解决方案(委托检验项目及被委托检验机构名称，如有) ，可实施注册检验：序号产品名称型号、规格123…特此证明。检验机构（盖章）日期： 年 月 日附件3编号：注册指定检验通知单申请人/代理人：根据你单位的申请资料和相关医疗器械检验机构出具的检验能力证明材料（项目解决方案），经审核：同意由拟指定的检验机构 对申请人/代理人 申请注册的以下产品实施注册检验：序号产品名称型号、规格123…审批部门（盖章）日期： 年 月 日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：　　推进医疗器械分类管理改革是贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的重要举措。为进一步加强医疗器械分类管理，发挥专家在医疗器械分类工作中的作用，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》有关规定，国家食品药品监督管理总局决定成立医疗器械分类技术委员会，作为医疗器械分类及相关工作的技术支撑。分类技术委员会由执行委员会（以下简称执委会）和若干专业组组成，秘书处设在国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心。现将第一届医疗器械分类技术委员会执行委员会委员名单予以公布。专业组委员另行公布。　　附件：国家食品药品监督管理总局第一届医疗器械分类技术委员会执行委员会委员名单序号姓名委员会任职职称/职务工作单位1张兴栋主任委员院士四川大学2王兰明常务副主任委员专员总局医疗器械注册管理司3卢秉恒副主任委员院士西安交通大学4于金明副主任委员院士山东省肿瘤医院5付小兵副主任委员院士解放军总医院第一附属医院6高国彪副主任委员副司长总局医疗器械注册管理司7张志军副主任委员副主任总局医疗器械标准管理中心8卢 忠副主任委员副主任总局医疗器械技术审评中心9邓 刚委员处长总局医疗器械注册管理司10王 刚委员工程师总局药品评价中心11王迎军委员教授、校长华南理工大学12王爱君委员副处长总局食品药品审核查验中心13田 伟委员主任医师、院长北京积水潭医院14朱 宁委员副处长总局医疗器械监管司15刘玉村委员教授、主任医师、院长北京大学第一医院16许 伟委员研究员总局医疗器械技术审评中心17任达志委员所长北京市医疗器械检验所18李 虹委员教授、主任医师、常务副校长四川大学19李静莉委员主任药师总局医疗器械标准管理中心20宋 铎委员正高级工程师、副主任天津市医疗器械质量监督检验中心21沈晨阳委员主任医师中国医学科学院阜外医院22沈 铿委员教授、主任医师北京协和医院23杨 光委员高级工程师、副主任广东省食品药品监督管理局审评认证中心24杨华元委员教授上海中医药大学25杨连春委员处长总局医疗器械注册管理司26杨昭鹏委员主任药师中国食品药品检定研究院27尚 红委员教授、主任医师中国医科大学附属第一医院28林 红委员研究员、主任北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心29姜 峰委员研究员、常务副会长中国医疗器械行业协会30顾汉卿委员教授天津市泌尿外科研究所31曹谊林委员主任医师上海交通大学医学院附属第九人民医院32康 雁委员教授东北大学33崔惠素委员正高级工程师、主任天津市医疗器械技术审评中心34黄嘉华委员教授级高级工程师、所长上海市医疗器械检测所35樊瑜波委员教授、主任国家康复辅具研究中心36薛 玲委员主任北京市医疗器械技术审评中心食品药品监管总局2015年11月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

（2006年3月31日云南省第十届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过　根据2015年11月26日云南省第十二届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过的《关于修改〈云南省药品管理条例〉的决定》修正）目录第一章　总则第二章　药品生产管理第三章　药品经营管理第四章　医疗机构药品和制剂管理第五章　药品边境贸易管理第六章　药品监督第七章　法律责任第八章　附则第一章　总则第一条　为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，促进医药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本条例。第二条　本省行政区域内从事药品研制、生产、配制、经营、使用及监督管理的单位和个人，必须遵守本条例。第三条　省人民政府应当加强对药品监督管理工作的领导，组织制定全省药品行业发展规划，并纳入国民经济和社会发展规划。州（市）、县（市、区）人民政府应当根据本地实际，组织实施药品行业发展规划，协调和支持药品监督管理工作。第四条　县级以上药品监督管理部门依法对药品的研制、生产、配制、经营和使用进行监督管理。县级以上工商、公安、卫生、商务、价格、劳动和社会保障、质量技术监督等有关部门按照各自的职责，做好与药品有关的监督管理工作。第五条　省人民政府药品监督管理部门应当配合省发展和改革、工业经济行政部门组织实施药品行业发展规划，促进云南药业的发展。第六条　县级以上药品监督管理部门应当建立药品监督举报制度，鼓励单位和个人对药品质量、药品市场秩序、药品监督管理等进行监督。第七条　县级以上人民政府鼓励研究发展现代药、传统药和民族、民间习用药物，鼓励规范化生产中药材。县级以上人民政府及有关部门应当依照有关法律、法规的规定，加强对野生动物、野生植物药材资源的保护和管理，合理利用野生药材资源。县级以上人民政府对在药物研究、创制新药、保护野生药材资源工作中作出显著成绩的单位和个人，应当给予表彰奖励。第二章　药品生产管理第八条　药品生产企业应当具备《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》规定的条件。药品生产企业的生产管理部门负责人、质量管理部门负责人不得相互兼职。前款规定的负责人的任命、变更，应当报省人民政府药品监督管理部门备案。第九条　省人民政府药品监督管理部门按照国家规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证。认证合格的，发给认证证书。第十条　经省人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以委托或者接受委托生产药品。第十一条　经省人民政府药品监督管理部门批准，中药生产企业可以委托其他具备相应条件的药品生产企业进行中药前处理和提取。第十二条　鼓励按照有关法律、法规的规定和《中药材生产质量管理规范》进行中药材种植、养殖。达到《中药材生产质量管理规范》要求的企业，由省人民政府药品监督管理部门按照国家规定进行初审或者认证。第三章　药品经营管理第十三条　药品批发和零售企业，应当具备《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》规定的条件。药品批发企业应当配备执业药师，药品零售企业应当配备执业药师或者经资格认定的药学技术人员。第十四条　经省人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以在本省行政区域内设立销售自己产品的机构或者设置药品中转库。药品生产企业可以参加药品采购的招投标活动，向医疗机构直接销售自己的药品。第十五条　省人民政府药品监督管理部门按照国家规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证。认证合格的，发给认证证书。第十六条　药品生产、批发企业不得将药品销售给无资质的企业和医疗机构。第十七条　药品零售企业经所在地药品监督管理部门批准，可以在城乡集市贸易市场出售非处方药品。第四章　医疗机构药品和制剂管理第十八条　医疗机构应当建立本单位药品质量管理制度、临床合理用药制度、药品不良反应监测报告制度。第十九条　医疗机构购进药品应当建立和执行进货检查验收制度。医疗机构不得购进和使用国家禁止使用的和不符合规定的药品，不得向个人和无《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的企业购进药品，但未实施批准文号管理的中药材除外。第二十条　医疗机构应当按照《药品经营质量管理规范》设置与药品储存相适应的仓储设施，并按规定条件储存药品。医疗机构应当加强对所使用的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和易制毒化学物品的管理。第二十一条　医疗机构应当凭处方调配药品，不得以邮寄、开放式柜台自选、试用等方式销售或者变相销售药品。第二十二条　个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。城市范围内个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的常用药品和急救药品的范围和品种，由省卫生行政部门会同省人民政府药品监督管理部门制定并公布。乡（镇）、村范围内个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的常用药品和急救药品的范围和品种，由州（市）卫生行政部门会同同级药品监督管理部门拟定，报省卫生行政部门、省人民政府药品监督管理部门批准后公布。第二十三条　医疗机构设置制剂室应当依法取得《医疗机构制剂许可证》。医疗机构申请配制制剂的具体品种，应当经省人民政府药品监督管理部门审核批准，取得制剂批准文号。医疗机构委托药品生产企业或者其他医疗机构制剂室配制制剂，应当经省人民政府药品监督管理部门批准。第二十四条　医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验。经检验合格的，凭医师处方在本医疗机构或者委托配制制剂的医疗机构使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布广告。第二十五条　经省人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。第五章　药品边境贸易管理第二十六条　依法取得资质的药品生产、经营企业可以从事药品边境贸易。第二十七条　进口药材、出口药品应当在国家规定的口岸进行。进口药材、出口药品的检验由国务院药品监督管理部门确定的药品检验机构承担，并按国家规定标准收取检验费。第二十八条　药品生产、经营企业不得进口不符合法定标准的药材或者出口不符合国家标准的药品。国家规定实施管制的进口药材、出口药品，海关凭相关许可证件办理通关手续。第二十九条　药品生产、经营企业进口药材，按照规定取得《进口药材批件》后，应当向允许药材进口的边境口岸所在地药品监督管理部门登记备案，填写《进口药材报验单》，并报送有关资料。第三十条　允许药材进口的边境口岸药品监督管理部门应当对登记备案资料进行审查，并当日作出审查决定。对符合要求的，发出《进口药品通关单》，同时向国务院药品监督机构确定的药品检验机构发出《进口药材口岸检验通知书》。对不符合要求的，发给《进口药材不予登记备案通知书》，并说明理由。对不予办理登记备案的进口药材，不得进口、销售和使用。第三十一条　国务院药品监督机构确定的药品检验机构应当按照国家规定的程序和时限，对进口药材进行检验，并出具《进口药材检验报告书》。第三十二条　药品生产、经营企业出口药品，应当向口岸所在地的州（市）药品监督管理部门提出申请，经审核合格的，由药品检验机构进行检验，经检验合格后核发《药品检验报告》。第六章　药品监督第三十三条　药品监督管理部门应当按照法律、法规的规定，对药品的研制、生产、经营以及医疗机构使用药品和配制、使用制剂的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。第三十四条　药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对认证合格的药品生产、经营企业进行认证后的跟踪检查。第三十五条　从事药物临床前研究的机构，应当按照国家规定向省人民政府药品监督管理部门备案。从事药物非临床安全性评价的研究机构，必须通过国家《药物非临床研究质量管理规范》认证。开展药物非临床安全性评价研究，应当执行《药物非临床研究质量管理规范》。从事药物临床试验的医疗机构，必须通过国家药物临床试验机构资格认定。开展药物临床试验应当执行《药物临床试验质量管理规范》。第三十六条　利用国家实施保护的野生动物、野生植物进行新药研究或者生产药品的，应当依照有关法律、法规的规定，报经野生动物、野生植物保护行政主管部门批准。第三十七条　药品检验机构应当配备相应的技术装备和专业技术人员。药品监督管理部门应当对药品进行抽查检验，并由省人民政府药品监督管理部门定期发布药品质量抽查检验结果公告。第三十八条　县级以上药品监督管理部门主管药品不良反应监测管理工作。县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构药品不良反应监测工作的管理。药品生产、经营企业和医疗机构应当配备专职或者兼职人员开展药品不良反应监测工作，执行国家药品不良反应报告制度，按照规定向药品监督管理部门报送药品不良反应监测报告。第三十九条　药品生产、经营企业和医疗机构对直接接触药品的工作人员，应当定期组织健康检查；患法定传染病和其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。第四十条　禁止药品生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益。禁止药品生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。第四十一条　禁止发布下列情形的药品广告：（一）未取得药品批准文号、药品广告批准文号的；（二）内容与药品说明书不符的；（三）药品功效含有不科学的断言或者保证的；（四）以国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明的；（五）以大众传播媒介发布处方药的；（六）法律、法规禁止发布的其他情形。第四十二条　经批准的药品广告，有下列情形之一的，不得继续发布：（一）药品生产企业被吊销许可证、营业执照或者被药品监督管理部门责令停产、停业整顿的；（二）广告内容超出批准范围的；（三）广告批准文号已被撤销或者已过有效期的；（四）临床发现药品有新的不良反应的；（五）药品质量抽验结果不符合国家药品质量标准的。第四十三条　发布虚假药品广告和其他违法药品广告的，由广告监督管理部门和药品监督管理部门自确定其违法行为之日起15日内，分别按照各自职责依法作出行政处理决定。第四十四条　县级药品监督管理部门可以聘任乡（镇）、村药品协管员和信息员，协助进行药品质量监督。药品协管员和信息员应当经县级药品监督管理部门培训合格后方可聘用，并报州（市）药品监督管理部门备案。第四十五条　医疗保险定点药店的设置，由所在地劳动和社会保障部门会同同级药品监督管理部门确定。第四十六条　从事易制毒化学物品生产、销售、使用、运输和进出口活动的单位或者个人，应当遵守国家及本省有关易制毒化学物品管理的法律、法规的规定。禁止非法生产、销售、使用、运输或者进出口易制毒化学物品。公安、药品监督管理、卫生、海关等部门应当按照各自职责加强监督检查，对非法生产、销售、使用、运输或者进出口易制毒化学物品的行为依法予以查处。第七章 法律责任第四十七条　有下列情形之一的，由药品监督管理部门没收违法生产、销售、配制的药品和违法所得，责令停产、停业整顿；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）知道或者应当知道是假药、劣药仍进行生产、销售、配制的；（二）生产、销售、配制以孕产妇、婴幼儿、儿童和老年人为主要使用对象的假药、劣药的；（三）伪造或者变造许可证、药品标准、批准文号、检验报告进行生产、销售、配制药品的；（四）擅自启封、藏匿、转移已查封的假药、劣药的。有前款规定行为之一，涉及假药的由药品监督管理部门并处违法生产、销售、配制药品货值金额3倍以上5倍以下罚款；涉及劣药的由药品监督管理部门并处药品货值金额2倍以上3倍以下罚款。无法确定违法主体或者货主的假药、劣药由药品监督管理部门予以没收。第四十八条　药品生产、经营企业违反本条例第八条第二款、第三款和第十一条、第十三条第二款、第十六条规定的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下罚款。第四十九条　违反本条例第十九条第一款规定的，由药品监督管理部门责令限期改正，并处1000元以上5000元以下罚款；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，由发证机关吊销《医疗机构执业许可证》，或者由卫生行政部门追究医疗机构负责人的责任。违反本条例第十九条第二款规定的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法购进、使用的药品和违法所得，并处药品货值金额2倍以上5倍以下罚款；情节严重的，由卫生行政部门追究医疗机构负责人的责任，并由发证机关吊销《医疗机构执业许可证》。第五十条　违反本条例第二十一条规定的，由药品监督管理部门责令限期改正，并处500元以上1000元以下罚款。第五十一条　违反本条例第二十三条、第二十四条第一款和第二十五条规定的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法配制、销售、使用的药品和违法所得，并处药品货值金额2倍以上5倍以下罚款；情节严重的，由省人民政府药品监督管理部门吊销《医疗机构制剂许可证》。第五十二条　进出口假药、劣药的，由药品监督管理部门没收假药、劣药和违法所得，并处药品货值金额2倍以上5倍以下罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品经营许可证》，直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。第五十三条　违反本条例第二十八条第一款规定的，由药品监督管理部门没收违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下罚款。第五十四条　药品生产、经营企业违反本条例第三十八条第三款规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处2000元以上1万元以下罚款：（一）未配备专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按规定报告药品不良反应的；（三）发现药品不良反应隐瞒不报的；（四）隐瞒药品不良反应真实情况的。医疗机构有前款行为之一的，由卫生行政部门按前款规定予以处罚。第五十五条　违反本条例第三十九条规定的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改的，责令停产、停业整顿，对单位并处应检查人数每人500元以上1000元以下罚款。第五十六条　药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五十七条　违反本条例第四十一条、第四十二条第（三）项规定的，由广告监督管理部门按照虚假广告对广告主、广告经营者、广告发布者进行查处。违反本条例第四十二条第（一）、（二）、（四）、（五）项规定的，由药品监督管理部门撤销药品广告批准文号，交由同级广告监督管理部门处罚；药品广告在我省备案的，交由原审批的药品监督管理部门依法处理。构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五十八条　违反本条例第四十六条规定的，依照国家有关法律、法规和《云南省易制毒特殊化学物品管理条例》的有关规定处罚。第五十九条　药品监督管理部门工作人员或者药品检验机构工作人员滥用职权、玩忽职守、索贿受贿、徇私舞弊的，依法给予行政处分；造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八章　附则第六十条　本条例自2006年5月1日起施行。

为规范境内第三类和进口医疗器械注册相关工作，按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）要求，食品药品监管总局组织制修订了医疗器械注册证补办等5个程序，现予发布，自2016年1月1日起施行。原《关于发布医疗器械注册证补办程序等6个相关工作程序的通告》（食药监办〔2007〕169号）和《关于发布申请注销医疗器械注册证办理程序的通告》（国食药监械〔2007〕634号）文件同时废止。特此通告。附件：1.医疗器械注册证补办程序2.医疗器械注册证纠错程序3.自行撤回医疗器械注册申请程序4.自行注销医疗器械注册证程序5.医疗器械说明书更改告知程序食品药品监管总局2015年11月23日医疗器械注册证补办程序一、项目名称：医疗器械注册证补办二、受理范围：境内第三类医疗器械、进口第二、三类医疗器械补办有效期内医疗器械注册证和/或其附件的申请。三、收费依据：不收费。四、办理条件：由注册人提出申请。五、申请资料要求：（一）由注册人或其代理人签章的相应申请表。（二）医疗器械注册证及其附件的复印件或原注册证号。（三）境内第三类医疗器械注册证和/或其附件补办资料要求：1.注册人出具的补办医疗器械注册证和/或其附件的原因和情况说明。应包括注册人在我国省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明的报刊原件和加盖注册人公章的复印件（相关遗失声明登载时间应至少在递交申请日前1个月）。2.境内注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。3.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。（四）进口第二、三类医疗器械注册证及其附件补办资料要求：1.注册人出具的补办医疗器械注册证及其附件的原因和情况说明。应包括注册人在我国省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明的报刊原件和加盖代理人公章或注册人签章的复印件（相关遗失声明登载时间应至少在递交申请日前1个月）。2.注册人提交其在中国指定的代理人委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。代理人委托书应为原件并经公证，同时应包括补办事项、产品名称、注册证编号等内容。3.注册人企业资格证明文件的原件或复印件的公证件。4.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并公证。（五）具体办理人应提交注册人或代理人授权书及其身份证复印件。六、办理程序：（一）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理，并按程序转食品药品监管总局医疗器械注册管理司办理。（二）食品药品监管总局医疗器械注册管理司经办人自接到资料之日起，在10个工作日内出具审核意见，送交处负责人审定。（三）处负责人在4个工作日内出具审定意见。（四）审定完成后，经办人将相应意见反馈食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心。总局行政事项受理服务和投诉举报中心应当在10个工作日内依据相应意见制作文件，并按照有关规定履行送达程序。补发医疗器械注册证的，应在补发的医疗器械注册证备注栏中载明“xxxx年xx月xx日补发。原xxxx年xx月xx日发放的注册证作废”。医疗器械注册证纠错程序一、项目名称：医疗器械注册证纠错二、受理范围：对于下列原因所造成的错误，可以提出对注册证及其附件内容纠错申请：（一）注册证、变更文件及其附件打印错误。（二）注册证编号错误。（三）企业填报错误。（四）审评、审批工作中出现的其他错误。三、收费依据：不收费。四、办理条件：由注册人提出申请。五、申请资料要求：（一）由注册人或其代理人签章的相应申请表。（二）医疗器械注册证及其附件的复印件。（三）境内第三类医疗器械注册证纠错资料要求：1.境内注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。（四）进口第二、三类医疗器械注册证纠错资料要求：1.注册人提交其在中国指定的代理人委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。相应委托书应明确包括委托办理纠错事项。如委托书为新出具的，应为原件并公证。如申报注册时已提交包含相应内容的代理人委托书，可提交代理人委托书复印件，并加盖代理人公章。2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并加盖代理人公章。（五）具体办理人应提交注册人或代理人授权书及其身份证复印件。六、办理程序：（一）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理。经形式审查确认属于注册证、变更文件及其附件打印错误的由食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心即时予以办理；经形式审查确认属于注册证编号错误的，按程序转医疗器械注册管理司办理；其他情况，按程序转总局医疗器械技术审评中心办理。（二）食品药品监管总局医疗器械技术审评中心自接到纠错申请资料之日起，应当在30个工作日内依据申请资料要求进行审核，提出意见，并转食品药品监管总局医疗器械注册管理司进行复核。（三）食品药品监管总局医疗器械注册管理司经办人自接到纠错申请资料之日起，应当在10个工作日内提出审核意见，并交处负责人复审。（四）处负责人在8个工作日内出具审定意见。（五）食品药品监管总局医疗器械注册管理司经办人在2个工作日内将审定意见和纠错申请资料转回食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心。（六）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心接到医疗器械注册管理司转回的纠错申请资料后，应当在10个工作日内依据审定意见制作相应文件，并按照有关规定履行送达程序。同时将相关信息转食品药品监管总局信息中心，由食品药品监管总局信息中心在食品药品监管总局政府网站上及时予以公布。自行撤回医疗器械注册申请程序一、项目名称：自行撤回医疗器械注册申请二、受理范围：已受理尚未作出行政许可决定前的注册申请。三、收费依据：不收费。四、办理条件：由注册人提出申请。五、申请资料要求：（一）由注册申请人签章的相应申请表。（二）拟撤回的注册申请项目的受理通知书原件。（三）具体办理人应提交注册申请人或代理人授权书及其身份证复印件。六、办理程序：（一）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理。（二）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心按照申请事项实际审评审批状态和有关移交程序规定，将申请资料移交食品药品监管总局医疗器械技术审评中心或医疗器械注册管理司。（三）食品药品监管总局医疗器械技术审评中心或医疗器械注册管理司核实后，终止相关注册资料审评审批，并在电子审评记录上予以标注。食品药品监管总局医疗器械注册管理司应在终止相关审批10个工作日内告知食品药品监管总局医疗器械技术审评中心。企业已交纳的注册费用不予退回。（四）企业如在办理其他注册相关事项时，需要提交已撤回的医疗器械注册申请项目中已提交资料原件的，可以提交相应资料复印件，并注明原件所在申请项目的受理号，和由注册申请人/注册人签章的资料复印件与原件一致的自我保证声明。对于进口医疗器械，自我保证声明为原件并公证。自行注销医疗器械注册证程序一、项目名称：自行注销医疗器械注册证二、受理范围：尚在有效期内的境内第三类、进口第二和第三类医疗器械注册证，由注册人自行注销医疗器械注册证申请。三、收费依据：不收费。四、办理条件：由注册人提出申请。五、申请资料要求：（一）由注册人签章的相应申请表。（二）注册人出具的注销医疗器械注册证的原因及情况说明。（三）医疗器械注册证及其附件原件。（四）境内第三类医疗器械注册证注销资料要求：1.境内注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。（五）进口第二、三类医疗器械注册证注销资料要求：1.注册人企业资格证明文件的原件或复印件的公证件。2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并公证。（六）具体办理人应提交注册人或其代理人授权书及其身份证复印件。六、办理程序：（一）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理。（二）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心自受理后3个工作日内，将申请资料移交食品药品监管总局医疗器械注册管理司。（三）食品药品监管总局医疗器械注册管理司经办人自接到申请资料之日起，应当在10个工作日内核实有关情况，拟定注销公告，送交处负责人复核。（四）处负责人应当在5个工作日内提出复核意见，交司负责人审定。（五）司负责人应当在5个工作日内提出审定意见。（六）审定完成后，按照食品药品监管总局文件发布程序报批发布。医疗器械说明书更改告知程序一、项目名称：医疗器械说明书更改告知二、受理范围：境内第三类、进口第二和第三类已注册的医疗器械，不属于注册变更范围内的说明书其他内容发生变化的书面告知。三、收费依据：不收费。四、办理条件：由注册人书面告知。五、资料要求：（一）由注册人或其代理人签章的相应告知表。（二）说明书更改情况对比说明(含更改情况对比表)。（三）经注册审查的说明书的复本。（四）更改后的说明书。（五）境内第三类医疗器械说明书更改告知资料要求：1.提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。（六）进口第二、三类医疗器械说明书更改告知资料要求：1.提交其在中国指定的代理人委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。代理人委托书应为原件并经公证，同时应包括更改告知事项、产品名称、注册证编号等内容。2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并公证。（七）具体办理人应提交注册人或其代理人授权书及其身份证复印件。六、办理程序：（一）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心对说明书告知资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理。（二）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心自受理后，按程序将申请资料移交食品药品监管总局医疗器械技术审评中心。（三）食品药品监管总局医疗器械技术审评中心对医疗器械说明书更改情况进行审核，审核同意，则相关材料按程序归档；如不同意，则应在收到资料后15个工作日内告知食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心。（四）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心依据食品药品监管总局医疗器械技术审评中心意见，在5个工作日内制作不予同意通知件，并按程序发放给申请人。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局、各直属单位：　　根据党中央、国务院关于推进社会信用体系建设的工作部署，以及国务院《关于印发社会信用体系建设规划纲要（2014—2020年）的通知》（国发〔2014〕21号，以下简称《规划纲要》），为加快推进食品药品安全信用体系建设，保障食品药品安全，制定本指导意见。　　一、总体要求和工作目标　　（一）总体要求。按照国家统一规划和部署，编制信用信息目录，确定各类信息公开共享范围，结合食品药品行业领域的实际情况，加快建设食品药品安全信用信息数据库和信息交换共享平台，加强信用信息收集、管理与公开，开展食品药品生产经营企业及相关人员信用等级评价，实现守信激励和失信惩戒，最大程度保障食品药品安全。　　（二）工作目标　　第一阶段（2016年底前），主要完成食品药品安全信用体系的顶层设计，完善相关制度，建立企业及相关人员信用信息档案，启动信用信息数据库建设工作，按产品分类特点探索制定食品药品生产经营企业信用分级分类管理标准，初步构建信用等级评价机制。　　第二阶段（2017年—2018年），初步建成食品药品安全信用信息数据库，完善食品药品生产经营企业信用评价制度和信用分级分类管理标准，全面推进信用体系建设。　　第三阶段（2019年—2020年），建立起国家、省、市、县食品药品监督管理部门之间互联互通的食品药品安全信用信息数据库，并与相关监管部门实现信息共享与交换、信用结果公开与联合惩戒，初步实现对食品药品生产经营企业及相关人员信用分级分类管理，形成社会共治格局。　　二、主要任务　　（一）建立信用信息目录及管理制度。各级食品药品监督管理部门要加强制度建设，规范信用信息收集与管理的权限、内容、渠道、方式和方法。全面梳理履职过程中产生的信用信息，编制本部门审批、抽验和执法信用信息目录，确定各类信用信息的公开共享范围，明确可以通过平台实现共享或拟与其他部门交换的信息类别，做到食品药品安全信用信息收集客观真实、完整准确，发布合法公正、权威及时。　　（二）规范信用信息内容。各级食品药品监督管理部门负责收集以下信用信息。　　1.基础信息：包括企业名称、类别、地址、工商登记等主体资质信息；法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员姓名、身份证号码信息和行政相对人社会信用统一代码等信息。　　2.行政许可信息：包括行政相对人许可或备案、行政许可变更事项、认证管理、产品注册证明文件及编号等应当公示的各项行政许可事项相关信息。　　3.监督检查信息：包括日常监督检查、专项检查、飞行检查和跟踪检查发现问题、整改情况及责任约谈等信息。　　4.产品检验抽验信息：检验抽验发现问题及品种、数量、批次、时间等信息。　　5.行政处罚信息：包括食品药品从业主体违反法律、法规、规章受到警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证行政处罚等信息。各项行政处罚事项的行政处罚决定书文号、执法依据、案件名称、行政相对人统一社会信用代码、处罚事由、作出处罚决定的部门、处罚结果和救济渠道等信息，以及作出行政处罚决定的部门认为应当公示的相关信息。　　6.表彰、奖励信息：包括政府部门、上级机关、行业协会对食品药品生产经营企业质量安全方面的表彰奖励、典型示范及行业推荐等。　　（三）建立食品药品安全信用信息数据库。按照国家统一部署，以数据标准化和应用标准化为原则，构建全国统一的食品药品安全信用信息数据库，并实现与相关部门信息系统互联互通。各省级食品药品监督管理部门在总局统筹规划下，分别建设当地的食品药品安全信用信息数据库，并与总局以及本省有关部门信息系统实现互联互通。　　（四）及时录入信用信息。各级食品药品监督管理部门对履职过程采集和掌握的相关信用信息进行整合归集，并按照属地管理、一户一档，以及谁检查谁录入、谁抽验谁录入、谁处罚谁录入、谁许可谁录入的原则，在信息产生之后7个工作日内，录入食品药品安全信用信息数据库。　　（五）开展企业信用等级评价。根据国家统一标准，将食品药品生产经营企业信用等级分为守信（A级）、基本守信（B级）、失信（C级）、严重失信（D级）四级。结合食品药品行业及不同产品类别的特点，食品（含食品添加剂）、保健食品、药品、医疗器械和化妆品等各行业领域分别探索建立食品药品生产经营企业信用分级分类管理评级标准。按照分类合理、评价科学的原则，制定食品药品安全信用评价制度与方法。　　（六）加强信用信息的使用。将信用信息作为食品药品监督管理部门行政审批和日常监管的重要参考。在行政许可事项的审批过程中，对于有不良信用记录的，视情节严重程度，增加其核查力度，暂停或者不予审批；在日常监管中，将有不良信用记录的食品药品生产经营者列入重点监管对象，加大监管力度，增加日常监督检查频次。　　（七）实现跨部门联合惩戒和守信激励。各级食品药品监督管理部门要建立信用奖惩制度，对于存在严重失信行为的食品药品生产经营者，食品药品监督管理部门在加大监管和惩戒力度的同时，将名单汇总后，提供给负责实施联合惩戒的部门，由这些部门按照有关规定采取联合惩戒措施。对守法诚信的企业，食品药品监督管理部门联合有关部门加大宣传力度，发挥先进典型的示范作用，弘扬诚信文化，形成“让守信者处处受益，失信者寸步难行”的良好社会氛围。　　（八）加强信用信息公开。各级食品药品监督管理部门要建立信用信息公开机制和公开网站，及时向社会公开食品药品企业信用评价等级、失信行为、受到的惩处情况以及诚信守法经营、获得表彰奖励等信息，公开期限不少于2年。鼓励各级食品药品监督管理部门不断扩大信用信息公开范围，创新信用信息公开方式。　　（九）构建信用信息交换共享平台。建立和完善信用信息交换共享机制，强化食品药品监督管理部门系统内信用信息查询共享应用。建立公开查询窗口，方便人民群众查询，推进与相关监管部门信用信息交换共享，充分发挥联合惩戒机制作用，实现社会共治。　　（十）开展信用体系建设试点。根据国务院《规划纲要》有关要求，选择有一定基础的地区和企业开展食品药品安全信用体系建设试点工作。在试点基础上，总结经验，完善食品药品安全信用体系建设的相关内容，进一步推广应用，逐步在全国建立起食品药品安全信用体系运行长效机制。　　（十一）开展“信用示范企业”创建和宣传教育活动。充分发挥行业协会的组织引领作用，鼓励行业协会推动本行业信用文化建设，在食品药品生产经营企业中倡导开展“信用示范”创建和教育宣传活动，树立企业守信典范，营造“守信光荣，失信可耻”的良好风尚。　　三、责任分工　　食品药品安全信用体系建设是一项长期、艰巨的任务，需要各级食品药品监督管理部门通力合作，共同完成。具体职责分工如下：　　（一）国家食品药品监督管理总局各相关单位。稽查局负责统筹协调推进信用体系建设工作；各业务司依据工作职责，提供总局注册审批、抽验、日常监管等基础信息，组织推进本专业信用体系建设工作。科技标准司、总局信息中心支持配合，各相关司局积极参与，统筹规划建设食品药品安全信用信息数据库，并做好与国家相关信息系统的对接。　　（二）省级食品药品监督管理局。根据总局信用体系建设总体要求，研究制定本省食品药品安全信用体系建设工作方案；组织、指导和实施全省食品药品安全信用信息采集和上传、档案建立和分类管理工作；根据总局统一规定，制定本省信用等级结果应用和发布制度；制定激励和惩戒制度；建立省级食品药品安全信用信息数据库，并与总局数据库对接。　　（三）食品药品行业协会、社会组织。充分发挥市场在信用资源配置中的重要作用，鼓励发展第三方征信机构依法依规对食品药品安全信用信息进行采集，发挥第三方机构、媒体和行业协会作用，鼓励公众广泛参与监督。鼓励和支持各有关单位、各类市场主体依法查询、应用食品药品安全信用信息。充分调动行业协会积极性，开展诚信示范创建活动，推动建立行业信用记录，加强行业诚信自律和约束引导机制建设。　　四、工作要求　　（一）明确责任，加强组织领导。各级食品药品监督管理部门要加强对信用体系建设工作的组织领导，成立工作领导小组，研究制定具体实施方案。建立工作例会制度，深化对信用体系建设工作研究，抓好落实。加强食品药品信用体系建设宣传，营造良好的工作氛围。　　（二）积极争取地方政府支持，加强资金保障。地方各级食品药品监督管理部门要积极争取地方党委政府的支持，把食品药品安全信用体系建设纳入当地社会信用体系建设和“十三五”规划中，做到有责、有岗、有人、有手段；加大对食品药品安全信用体系建设的资金投入，确保食品药品安全信用体系建设工作顺利开展。　　（三）指导企业加强自身信用建设，落实主体责任。地方各级食品药品监督管理部门要把食品药品企业安全信用管理、信用记录作为对企业信用分级分类的重要依据，督导企业履行食品药品安全信用建设主体责任。加强对第三方征信机构开展食品药品安全信用征信业务的指导，积极培育引导社会征信市场健康有序发展。发挥行业协会在食品药品安全信用体系建设中的重要作用，开展行业诚信道德示范创建活动。　　（四）建立制度，加强督查考核。各级食品药品监督管理部门要把食品药品安全信用体系建设作为日常工作的重要内容，加快实施推进。要建立工作进展信息报送制度，每半年将本省食品药品安全信用体系建设工作开展情况报送总局信用体系建设工作领导小组办公室。总局将把各地信用体系建设工作情况纳入年度绩效考核，并定期进行通报。食品药品监管总局2015年11月19日

根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，经国务院同意，实行如下药品注册审评审批政策。现予以公告：一、提高仿制药审批标准仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。其中，对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验，所使用的原研药由企业自行采购，向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口；未能与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展研究。已经受理的仿制药注册申请，实行分类处理：（一）中国境内已有批准上市原研药，申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的，不予批准。（二）中国境外已上市但境内没有批准上市原研药，申请仿制药注册的企业可以选择按原规定进行审评审批，但在药品批准上市3年内需按照国发〔2015〕44号文件规定进行质量和疗效一致性评价，未通过一致性评价的注销药品批准文号；企业也可以选择撤回已申报的注册申请，改按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报。对上述重新申报的注册申请实行优先审评审批，批准上市后免于进行质量和疗效一致性评价。对申报上市的仿制药注册申请，首先审查药学研究的一致性,药学研究未达到要求的，不再对其他研究资料进行审查，直接作出不予批准决定。二、规范改良型新药的审评审批对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请，申请人需证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势；无法证明具备上述优势的，不予批准。改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外。三、优化临床试验申请的审评审批对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式；审评时重点审查临床试验方案的科学性和对安全性风险的控制，保障受试者的安全。加强临床试验申请前及过程中审评人员与申请人的沟通交流，及时解决注册申请和临床试验过程中的问题。申请人需按要求及时补报最新研究资料。在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后，申请人应及时提交试验结果及下一期临床试验方案。未发现安全性问题的，可在与药审中心沟通后转入下一期临床试验。申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件，按时提交研究年度报告；对不能控制临床试验安全性风险的，应立即停止临床试验。药审中心与申请人当面沟通，应当场形成会议纪要列明议定事项。自2015年12月1日起，仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家食品药品监督管理总局发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性；生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致。申请人开展生物等效性试验前，应按国家食品药品监督管理总局制定的管理规定与技术要求于试验前30天向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。试验过程中，国家食品药品监督管理总局发现不符合相关规定的，可随时要求申请人暂停试验。四、实行同品种集中审评对本公告公布之日前已经受理的相同品种，按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。对不符合规定的，及时作出不予批准的决定；符合规定的，按申报顺序依次作出审批决定并制发批准证明文件。五、允许申请人主动撤回不符合条件的药品注册申请对已经受理的存在研究资料缺项、数据不全、试验未完成、未与原研药进行全面比对研究、未对杂质和毒性物质进行全面评价、处方工艺试验不完整等重大缺陷的药品注册申请，允许申请人主动撤回，完善后重新申报。技术审评过程中发现上述问题之一的，直接作出不予批准的决定。对申报资料不完整但具备审评条件的药品注册申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心一次性告知申请人补充资料；补充资料提交后，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。六、严格审查药品的安全性和有效性发现有下列情形的，国家食品药品监督管理总局及时公布相关品种名单：（1）活性成分不明确、结构不清楚或疗效可能不确切的；（2）安全性可能存在风险的。自名单公布之日起，对列入上述名单的品种作以下处理：（一）国家食品药品监督管理总局药品评价中心将其纳入安全风险重点监测范围。凡有证据证明该药品疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的，立即撤销药品批准文号。（二）相关生产企业应及时开展相关产品再评价，并于3年内向国家食品药品监督管理总局提交再评价结果。逾期未提交再评价结果或未通过再评价的，撤销药品批准文号。（三）仿制上述品种的注册申请，不予受理；已经受理的，不予批准。对2008年集中审评遗留的未批准的药品注册申请，目前申请人仍未解决安全性、有效性和质量可控性问题的，以及难以确认研制资料真实性的，一律作出不予批准的决定。七、加快临床急需等药品的审批符合下列条件之一的，实行单独排队，加快审评审批。（一）防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请；（二）儿童用药注册申请；（三）老年人特有和多发疾病用药注册申请；（四）列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请；（五）使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请；（六）转移到中国境内生产的创新药注册申请；（七）申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请；（八）临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。自2015年12月1日起，申请人可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出加快审评的申请。国家食品药品监督管理总局会同有关部门制定和发布药品注册申请优先审评审批的有关政策，鼓励市场短缺和创新药品的研发和生产。国家卫生计生委、工业和信息化部根据药品采购情况和生产供应情况建立短缺药品定期沟通机制，提出加快审批的建议，国家食品药品监督管理总局会同有关部门确定纳入加快审批的范围。八、严惩临床试验数据造假行为对已经受理的完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，申请人已按要求完成自查并报告结果的，国家食品药品监督管理总局将根据审评进度，逐一进行临床试验数据核查;发现存在弄虚作假问题的即立案调查，相应注册申请不予批准。对参与临床试验数据弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条以及国家食品药品监督管理总局关于临床试验数据自查核查的有关规定查处，并将其列入黑名单，向社会公布相关组织机构代码、人员身份证号码等信息。涉嫌犯罪的，移交公安机关调查处理。对临床试验数据弄虚作假的申请人，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十条和《药品注册管理办法》第一百六十七条的规定，自发现之日起，3年内不受理其申报该品种的药品注册申请，1年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。食品药品监管部门将组织对该申请人此前获得的药品批准证明文件进行追溯检查，发现弄虚作假行为的，依据《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定，撤销相关药品批准证明文件，5年内不受理其所有药品注册申请。对参与临床试验数据弄虚作假的临床试验机构，责令限期整改，整改完成前不接受其参与研究的申报资料，经整改仍不符合要求的，取消其相关试验资格。对弄虚作假主要研究者参与研究并已受理的所有注册申请不予批准。对同一专业出现两个及以上临床试验数据弄虚作假行为的，其专业内已受理的所有注册申请不予批准；对临床试验机构出现三个及以上临床试验数据弄虚作假行为的，涉及该机构已受理的所有注册申请不予批准。对参与临床试验数据弄虚作假的主要研究者，食品药品监管部门将有关信息通报卫生行政部门，由卫生行政部门依照《中华人民共和国执业医师法》等有关规定，追究临床试验机构直接责任人的责任。申请人在国家食品药品监督管理总局核查前主动申请撤回的，国家食品药品监督管理总局公布撤回的申请人和品种名单，不予核查及立案调查。九、引导申请人理性申报发布《限制类药品审批目录》，对已有多个药品批准文号且有多家企业生产，生产供应能力已远超临床使用需求的药品注册申请予以限制；限制类目录将定期更新。及时向社会公开药品注册受理及审评信息，引导企业有序研发和理性申报。十、规范药品注册复审工作国家食品药品监督管理总局药品审评中心应将技术审评不予通过的审评意见告知申请人；申请人持有异议的，可提出复审申请，由药品审评中心组织相关领域的临床专家、药理学家、毒理学家、统计学家、法律专家、患者代表等，听取审评专家和申请人的意见，公开论证，按少数服从多数的原则形成最终复审意见。本公告自发布之日起实施。此前发布的《药品注册管理办法》（原国家食品药品监管管理局令第28号）等相关规定，与本公告不一致的，以本公告为准。特此公告。食品药品监管总局2015年11月11日