为严格贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，根据国家药品监督管理局相关文件要求，我局组织起草了《关于进一步规范药品零售企业执业药师配备使用工作的通知（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2021年6月30日前，将有关意见通过电子邮件反馈sxypltc@126.com。《关于进一步规范药品零售企业执业药师配备使用工作的通知（征求意见稿）》山西省药品监督管理局2021年5月31日

　新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》），将于2021年6月1日起施行。国家药监局正在组织制修订配套规章、规范性文件和技术指导原则等，将按照程序陆续发布。现就贯彻实施新《条例》有关事项公告如下：　　一、关于全面实施医疗器械注册人、备案人制度　　自2021年6月1日起，凡持有医疗器械注册证或者已办理第一类医疗器械备案的企业、医疗器械研制机构，应当按照新《条例》规定，分别履行医疗器械注册人、备案人的义务，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。　　二、关于医疗器械注册、备案管理　　自2021年6月1日起，在新《条例》配套的注册、备案相关规定发布实施前，医疗器械注册申请人、备案人继续按照现行规定申请注册和进行备案。有关医疗器械临床评价要求，按照本公告第三条执行。药品监督管理部门按照现行规定的程序和时限开展注册、备案相关工作。　　三、关于医疗器械临床评价管理　　自2021年6月1日起，医疗器械注册申请人、备案人根据新《条例》规定开展临床评价。符合新《条例》规定的免于临床评价情形的，可以免于临床评价；进行临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效；已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。在免于临床评价的相关文件发布实施前，免于进行临床评价医疗器械目录参照现行免于进行临床试验医疗器械目录执行。　　四、关于医疗器械生产许可、备案管理　　在新《条例》配套的生产许可、备案相关规定发布实施前，医疗器械注册人、备案人办理生产许可、备案和委托生产按照现有规章和规范性文件执行。　　五、关于医疗器械经营许可、备案管理　　医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存、销售第二、三类医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。　　国家药监局已起草有关免于经营备案的第二类医疗器械产品目录，目前正在公开征求意见。产品目录发布后，按目录执行。　　六、关于医疗器械违法行为的查处　　医疗器械违法行为发生在2021年6月1日以前的，适用修订前的《条例》，但依据新《条例》认为不违法或者处罚较轻的，适用新《条例》。违法行为发生在2021年6月1日以后的，适用新《条例》。　　特此公告。　　　　　　　　国家药监局　　2021年5月31日相关推荐：

　为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，氟哌啶醇片等药品（附件1）的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。现将有关事项公告如下：　　一、相关品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订建议（附件2-4），向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书【适应症】和【用法用量】项有关内容，并同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。　　二、相应补充申请批准后，相关品种的上市许可持有人应及时收集并报告不良反应信息，做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。　　特此公告。　　　　附件：1.品种名单 　　　　　2.氟哌啶醇片药品说明书修订建议　　　　　3. 利培酮口服制剂药品说明书修订建议　　　　　4.氟西汀口服制剂药品说明书修订建议　　　　　　　　国家药监局　　2021年5月28日

粤药监办药二〔2021〕172号各地级以上市市场监督管理局：　　为落实省新冠肺炎防控工作要求，充分发挥零售药店在疫情防控中的“哨点”监测作用，提高监测的科学性、靶向性，提高登记报告的“准确率、及时率和覆盖率”。省药品监管局会同省卫生健康委组织部分专家对原制定的《需实名登记报告的退热类药品目录》进行优化，制定了《疫情期间需实名登记报告药品目录》（见附件），并将有关事项通知如下：　　一、自通知下发之日起，全省药品零售企业在销售《疫情期间需实名登记报告药品目录》药品时，须在省智慧食药监系统“信息登记管理系统”及时实名登记上报。　　二、各地监管部门要加强监管，督促辖区药品零售企业在其营业场所显眼位置张贴《疫情期间需实名登记报告药品目录》，并将企业信息登记报告执行情况作为常态化监管工作的重点内容，确保信息登记报告工作落实到位。　　特此通知。　　附件：疫情期间需实名登记药品目录广东省药品监督管理局办公室2021年5月29日　　附件　　疫情期间需实名登记药品目录　　一、中成药序号药品通用名1风寒感冒颗粒2（复方）感冒灵（所有口服剂型）3感冒清热颗粒4感通片5连花清瘟胶囊（颗粒）6四季感冒片7小柴胡颗粒（片）8金花清感胶囊9疏风解毒胶囊（颗粒）10双黄连（所有口服剂型）11抗病毒口服液12清开灵（所有口服剂型）13蓝芩口服液14维C银翘片15复方银翘氨敏胶囊16痰热清胶囊17克感利咽口服液18（复方）板蓝根（所有口服剂型）19羚羊角胶囊20羚羊清肺颗粒　　二、化学药序号药品通用名1阿咖酚散2安乃近片3氨酚咖那敏片4氨酚烷胺那敏胶囊5氨咖黄敏胶囊6氨麻美敏片7布洛芬（所有口服剂型）8酚咖片9酚麻美敏片10复方氨酚肾素片11复方氨酚烷胺片（胶囊）12复方氨酚溴敏胶囊13（复方）对乙酰氨基酚（所有口服剂型）14氯芬黄敏片15磷酸奥司他韦（所有口服剂型）16利巴韦林（所有口服剂型）17盐酸吗啉胍片　　备注：以上所有药品包含儿童剂型。相关推荐：

为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，引导申请人按照“三结合”注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的、用于慢性胃炎、胃食管反流病的中药新药，药审中心组织行业专家起草了《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价指导原则（征求意见稿）》《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论并组织学术界、工业界专家研讨，已形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发至以下联系人：《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价指导原则（征求意见稿）》，联系人：薛斐然 xuefr@cde.org.cn，吴艳 wuy@cde.org.cn。《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价指导原则（征求意见稿）》，联系人：薛斐然 xuefr@cde.org.cn，李智曼 lizm@cde.org.cn。感谢您的参与和大力支持！药品审评中心2022年4月29日附件：1.《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价指导原则（征求意见稿）》2.《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价指导原则》起草说明3.《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价指导原则（征求意见稿）》4.《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价指导原则》起草说明5.《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表6.《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现予印发。现将有关事宜通知如下：　　一、 各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》要求，结合本行政区域实际情况，制定实施细则，细化工作要求，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任。　　二、 各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内药品上市许可持有人等建立和完善药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品生产经营持续合法合规，切实履行药品质量主体责任。　　三、 本《办法》对疫苗、血液制品巡查进行了一般规定，此类药品巡查工作有专门规定的，应当从其规定。　　四、本《办法》自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。　　　　　　　　 国家药监局　　 2021年5月24日附件：药品检查管理办法（试行）相关推荐：

国家药监局医疗器械标准管理中心：　　你中心《关于报送申请筹建中医器械标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标管函〔2021〕129号）和《关于建议同意筹建医用高通量测序标准化技术归口单位的函》（国械标管函〔2019〕193号）收悉。经研究，提出以下意见：　　一、根据《医疗器械标准管理办法》有关规定，同意你中心组织筹建中医器械标准化技术归口单位和医用高通量测序标准化技术归口单位。　　二、筹建工作有关程序和要求如下：　　（一）拟定专家组成方案。筹建单位按照相关方广泛参与的原则征集专家人选，并将征集专家函在本单位和你中心网站公布。根据征集情况，筹建单位与包括专家推荐单位在内的有关方面协商拟定专家组成方案。专家组成参照《全国专业标准化技术委员会管理规定》有关要求。　　（二）研究标准领域和体系框架。筹建单位组织有关单位和专家对归口单位所负责的专业领域进一步研究论证，加强与其他相关技术委员会的沟通，提出归口单位的标准领域和体系框架。　　（三）报送标准化技术归口单位组建方案。筹建单位准备归口单位组建方案材料（见附件）报你中心审查。　　（四）对外公示。你中心在组建方案审查通过后，应向社会公示归口单位名称、专家名单、专业领域、对口国际组织、筹建单位、秘书处承担单位等信息，公示期为30天。公示期满，如符合要求，由你中心将组建方案报国家药监局审批。　　　　附件：医疗器械标准化技术归口单位组建方案材料清单　 国家药监局综合司　 　2021年5月27日相关推荐：

　发布时间：2021-05-28　　为进一步加强化妆品原料管理，保证化妆品质量安全，依据《化妆品监督管理条例》相关规定，国家药品监督管理局组织对《化妆品安全技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》）第二章中的《化妆品禁用组分（表1）》《化妆品禁用植（动）物组分（表2）》进行了修订，形成了《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目录》，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布，分别替代原有禁用组分表，并纳入《规范》相应章节（详见附件1）。　　本公告自发布之日起施行。自本公告发布之日起，化妆品注册人、备案人不得生产、进口产品配方中使用了《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目录》规定的禁用原料的化妆品。　　　　附件：1.《化妆品安全技术规范（2015年版）》修订概况表　　　　　2.《化妆品禁用原料目录》　　　　　3.《化妆品禁用植（动）物原料目录》　　　　　 　　国家药监局　　 2021年5月26日 相关推荐：　　　　　　

　　各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：《关于开展药品委托储配有关问题的意见》已于2021年3月19日经山西省药品监督管理局2021年第4次局务会议审议通过，自2021年5月1日起施行。现予印发，请遵照执行。山西省药品监督管理局2021年3月22日 （主动公开）附件：关于开展药品委托储配有关问题的意见相关推荐：

按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2021年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2021年77项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如对标准计划项目有异议的，请向国家药监局反馈。　　公示时间：2021年5月26日至6月1日　　联系电话：010-88330608　　电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn（邮件主题请注明“2021年行业标准制修订项目反馈意见”）　　 国家药监局 2021年5月26日附件：2021年医疗器械行业标准制修订计划项目相关推荐：