京药监发〔2021〕170号　　各有关单位：　　为贯彻落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》有关工作部署，完善药物临床试验监管领域标准体系建设，推动京津冀药物临床试验监管协同发展，促进监管能力持续提升，服务医药产业高质量发展，现就做好药物临床试验领域监管工作通知如下：　　一、统一监督检查标准，逐步构建三地药物临床试验监管领域协同发展监管标准体系　　三地药品监管部门联合制定《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》（附件，以下简称检查标准），建立药品监管领域三地首个统一的区域性检查标准，合力推动京津冀药物临床试验机构质量管理水平的整体提升，促进京津冀三地药品监管优势互补、互利共赢、协同发展，发挥区域性合作示范效应。　　二、加强监管能力建设，持续提升检查员队伍及从业人员业务能力水平　　结合检查标准的出台，三地药品监管部门应加强对检查员、机构从业人员的培训与宣贯，提升检查员队伍监管能力，发挥检查标准对临床试验运行管理的监督、指导作用，为新药研发提供有力质量保障与支撑。　　三、强化区域协作，探索三地监管协作新模式　　京津冀首次统一实施区域性的日常监督检查标准，在标准执行过程中难免会遇到一些问题，应探索三地药物临床试验机构日常监管工作协作新模式，加强三地监管工作交流，及时就标准执行过程中的有关问题进行沟通、研究；同时，在检查员培养、临床试验数据核查、服务产业发展等方面加强相互协作，促进区域协同发展。　　四、严格质量管理，强化机构主体责任　　各药物临床试验机构应严格落实主体责任，强化内部质量管理，以检查标准为指导，加强自查自纠，确保依法依规开展药物临床试验。各级药品监管部门应严格执行检查标准，统一监管尺度，做好风险管控，强化闭环管理，依法查处违法行为。同时，还应从服务创新、促进发展的高度出发，监管中应加强对机构的指导，引导机构切实发挥主体责任，规范试验项目运行及质量管理，以高质量的管理促进产业高质量的发展。　　《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》自本通知发布之日起施行。《北京市食品药品监督管理局关于印发　　附件：京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准　　 北京市药品监督管理局/天津市药品监督管理局/河北省药品监督管理局　　2021年7月19日　　附件　　京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准　　总　则　　一、为加强京津冀药物临床试验机构监督管理，提升药物临床试验质量管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等规定，制定本检查标准。　　二、本检查标准适用于京津冀行政区域内药物临床试验机构的日常监督检查，包括备案后的首次监督检查。　　三、检查标准分为药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业三个部分，包括30个检查环节、133个检查项目。其中关键项目18项（标示为“★”），一般项目115项，包含对备案条件、机构运行管理、项目实施等方面的检查内容。　　四、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。　　五、检查结果评定　　检查结果按药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业三个检查部分分别评定。　　（一）各检查部分均未发现缺陷项目，检查结论为符合要求。　　（二）发现缺陷项目，但各检查部分均未发现严重缺陷，且一般缺陷数量占相应检查部分一般项目总数量的比例≤20%，检查结论为基本符合要求。机构对发现的问题应立即组织整改，并于10个工作日内将整改情况报告报送所在地省级药品监管部门或其指定的监管部门，整改期间机构可继续承接药物临床试验。如仅涉及对备案条件的检查，检查项目可不包括A4.6、A5.2-A5.4、A6.2-A6.3、A8.2-A8.4、B4.3-B4.4、B5、B6.1、B6.3、B7.2、C5、C7-C15，计算缺陷项目比例时，上述检查项目不纳入项目总数（下同）。　　（三）发现任何严重缺陷，或药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业任何一部分，发现一般缺陷数量占相应检查部分一般项目总数量的比例＞20%的，检查结论为不符合要求。机构对发现的问题应立即组织整改。涉及机构或伦理委员会不符合要求的，整改期间该机构不得开展新的药物临床试验项目；涉及专业（包括Ⅰ期临床试验研究室）不符合要求的，整改期间相关专业不得开展新的药物临床试验项目。整改完毕后应向所在地省级药品监管部门或其指定的监管部门提交整改报告及跟踪检查申请，现场检查符合要求后，方可开展新的药物临床试验。隐瞒真实情况、提供虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的，以及整改期间开展新的药物临床试验的，由所在地省级药品监管部门提请国家药监局取消该机构或专业备案。涉及违法行为的，依法查处，并向所在地省级卫生健康主管部门通报。　　根据工作需要对部分检查项目进行抽查时，检查结果判定仍按上述要求实施。注：A.药物临床试验组织管理机构检查项目包括8个检查环节、34个检查项目，其中关键项目4项，一般项目30项。如仅涉及对备案条件的检查，检查内容包括25个检查项目（不涉及A4.6、A5.2-A5.4、A6.2-A6.3、A8.2-A8.4），其中关键项目4项，一般项目21项。　　注：B.伦理委员会检查项目包括7个检查环节、31个检查项目，其中关键项目4项，一般项目27项。如仅涉及对备案条件的检查，检查内容包括15个检查项目（不涉及B4.3-B4.4、B5、B6.1、B6.3、B7.2），其中关键项目4项，一般项目11项。注：C.专业检查项目包括15个检查环节、68个检查项目，其中关键项目10项，一般项目58项。如仅涉及对备案条件的检查，检查内容包括20个检查项目（不涉及C5、C7-C15），其中关键项目7项，一般项目13项。　　相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1、关于制定《北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求（试行）》背景和目的　　2020年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》），《公告》规定中药配方颗粒应当符合国家药品标准。对于中药配方颗粒国家标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准，允许省级药品监督管理部门根据《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的要求，自行制定标准，待国家药品标准发布后，相应的省级标准即行废止。　　为满足北京市中药配方颗粒的临床使用需求，规范北京市中药配方颗粒的标准研究与制定，结合我市实际，特制定本工作程序。　　2、关于制定《北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求（试行）》的基本原则　　依据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告（2021年第22号）》文件精神，标准的制定坚持中医药理论指导，坚持依法规范，坚持继承和体现地方特色，坚持研究的科学性和严谨性。　　3、关于品种收录原则　　收载品种应为北京有临床习用历史和需求、特色炮制工艺、安全有效和质量可控的品种，满足本市中医临床需求，原则应为《中国药典》或者《北京市中药饮片炮制规范》现行版已收载的中药饮片品种。已颁布配方颗粒国家标准的品种不再收载。　　4、关于生产工艺基本要求　　中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒加热提取，以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。中药配方颗粒药效物质应与中药饮片标准汤剂保持基本一致。除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。　　5、关于标准制定技术要求　　依照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》开展相关研究，质控项目应完整且经方法学验证、指标性成分选择恰当、检测方法科学且限度合理，应满足控制饮片质量的目的，至少不得低于对应的中药饮片标准。　　6、关于标准制定的工作程序　　标准制定的工作程序涉及品种遴选、标准研究与申报、标准复核、技术审核、征求意见、标准发布等。由药品监管部门、药品检验机构、药品审评机构以及相关企业共同参与制定。标准发布后按要求报国家药典委员会备案。　　7、关于申报资料要求　　申报资料应列明文件名称清单，并标注对应的页码范围，申报资料由多家单位共同完成的，应逐一列明完成单位的名称，并加盖公章。申报资料应按照项目标号提供，对应项目无相关信息或研究资料的，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究资料”或“不适用”。申报资料应包含以下内容：　　资料1. 基本情况；　　资料2. 原料研究资料；　　资料3. 辅料研究资料；　　资料4. 标准汤剂研究资料；　　资料5. 生产工艺研究资料；　　资料6. 与质量相关的其他研究资料；　　资料7. 质量标准研究资料；　　资料8. 稳定性研究资料；　　资料9. 样品检验报告书；　　资料10. 药包材研究资料；　　资料11. 复核检验报告书和复核意见（对复核意见提出的相关问题，应在质量标准起草说明中详细阐述采纳或不采纳的情况及理由）；　　资料12. 标准物质信息及研究资料（列明上述研究中使用标准物质的名称、生产单位、说明书、批号等信息。中药配方颗粒质量标准中使用的标准物质，如使用非国家药品标准物质的，申请标准复核（或审核）时，还应参照国家药品标准物质研制技术要求，提供新增标准物质研制、标定等资料和实物样品）；　　资料13.承诺书（提交研究资料真实性、不构成侵权的承诺书，并说明标准适用相关情况）。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品上市后变更管理类别沟通交流工作的管理，规范药品上市后变更行为，规范申请人（持有人）与湖北省药品监督管理局（以下简称省局）之间的沟通交流，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关规定，现将药品上市后变更管理类别沟通交流的有关事项通告如下：一、药品上市后涉及技术类变更，申请人（持有人）经充分研究、评估和必要的验证后，无法确定变更管理类别、降低技术指导原则中明确的变更管理类别或降低申请人（持有人）变更清单中的变更管理类别时，可申请沟通交流。二、申请人（持有人）申请沟通交流，应通过电子邮件形式向省局注册管理处提交《湖北省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表》扫描电子版（附件1），同时提交沟通交流申请资料扫描电子版（附件2）。联系电话：027-87111649，电子邮箱： hbypzczx@163.com。三、省局注册管理处收到相关沟通申请资料后5个工作日内告知持有人相关资料是否齐全。四、省局注册管理处接收沟通申请后，及时组织沟通交流。沟通交流可采用电话沟通、网络沟通、会议沟通等方式进行，需要召开沟通交流会议的，与持有人共同商定会议相关事项。五、沟通交流会议由省局注册管理处牵头，委派给技术审评核查中心组织召开。沟通交流会议由技术审评核查中心工作人员主持，省局注册管理处派员参加，对会前提出的拟讨论问题逐条进行讨论，过程中产生的发散性问题和临时增加的新问题原则上不在沟通交流范围内。技术审评核查中心根据需要召集相关行政部门、技术支撑部门有关人员参加沟通交流会议。召开沟通交流会议应符合以下基本条件：应同时提交上述附件1和附件2；参加沟通交流会议人员的专业背景，应当满足针对专业问题讨论的需要。确定召开沟通交流会议的，省局注册管理处需在确定会议日期后5日内电话或书面告知申请人（持有人），包括日期、地点、注意事项、需进一步提交会议讨论的资料，以及拟参会人员等信息。有以下情形的，不能召开沟通交流会议：拟沟通交流的问题，还需要提供额外数据才具备沟通交流条件的；申请人（持有人）参会人员专业背景，不能满足沟通交流需要，无法就技术问题进行沟通的；不能保证有效召开会议的其他情形。不能召开沟通交流会议的，省局注册管理处应当电话或书面说明具体原因。申请人（持有人）需在完善相关工作后，另行提出沟通交流申请。六、沟通交流结束后，省局注册管理处在20个工作日内将沟通交流意见（附件3）书面反馈持有人。沟通意见一致的按规定执行，意见不一致的，持有人不得降低变更管理类别。七、同一药品的相同变更事项原则上仅组织1次沟通交流，不再重复沟通。特此通告。附件：1. 湖北省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表      2. 沟通交流申请资料      3. 药品上市后变更管理类别沟通交流意见反馈表湖北省药品监督管理局2021年7月16日   （公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件1附件2沟通交流申请资料一、企业沟通交流申请报告、参加沟通交流人员委托书（加盖企业公章）。二、变更内容情况（包括变更前后对比、自评估结论等）。三、支持变更管理类别评估结论的总结（包括但不限于以下内容）。1.产品特点概述;2.持有人内部变更分类原则、变更管理工作程序、变更风险管理标准;3.自评估情况;4.按照药品上市后变更有关指导原则要求开展的变更研究汇总数据和结果;5.必要的验证情况。四、持有人和药品生产企业《药品生产许可证》、药品批准证明性文件、药品质量标准复印件、历次变更证明文件等。

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和国务院深化医疗卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局组织起草了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》（见附件），现公开征求意见。　　请将修改意见和建议于2021年8月16日前以电子邮件形式反馈至国家药监局医疗器械注册管理司，邮件标题注明“UDI第二批实施”。　　电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn　　联系人及电话：易力，010-88330698　　附件：关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）附件关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，现将第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项公告如下：一、实施品种在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年 第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。二、实施时间纳入第二批实施唯一标识的医疗器械注册人应当按照以下要求开展工作：（一）唯一标识赋码2022年3月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第二批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。（二）唯一标识注册系统提交2022年3月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。（三）唯一标识数据库提交2022年3月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段,同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识（UDI-DI）信息，并确认与UDI数据库数据的一致性。当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。三、有关要求医疗器械注册人要切实落实企业主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。省级药品监督管理部门要加强唯一标识工作的培训指导，组织辖区内医疗器械注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，加强与辖区内卫生、医保部门协同，推动三医联动。省级卫生健康部门要指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。省级医保部门要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动支付结算、带量招标等的透明化、智能化。特此公告。正文相关观点视点：医疗器械唯一标识（UDI）对企业的影响相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

湖北益丰大药房连锁有限公司：你公司《关于申请精制包装中药饮片按非处方中成药管理销售的函》已收悉，经研究，现答复如下：一、根据原国家食药监局《关于非药品柜台销售以滋补保健类中药材为内容物的包装礼盒商品有关法律适用问题的批复》（国食药监市〔2006〕78号）“非药品经营单位销售尚未实行批准文号管理的滋补保健类中药材，无论这些滋补保健类中药材是否有包装（包装礼品盒），均不需要领取《药品经营许可证》。”如果属于此类精制包装的中药材可以开架销售；如果仅经营此类产品不需要取得《药品经营许可证》。二、根据国家卫健委公布的既是食品又是药品的中药名单,有关定型包装的药食同源中药饮片，可以不按照中药处方调剂开架销售。三、日前，我省征求意见的《湖北省社会药房监督管理办法（试行）》拟对定型包装中药饮片可以不配备中药饮片斗柜等设施陈列，但涉及非药食同源中药饮片要凭处方调剂和销售。湖北省药品监督管理局2021年7月14日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1月22日，十三届全国人大常委会第二十五次会议表决通过新修订的行政处罚法。修改主要内容如下：根据反间谍法和国家情报法的规定，国家安全机关也可以行使限制人身自由的行政处罚权。为做好衔接，行政处罚法明确：“限制人身自由的行政处罚权只能由公安机关和法律规定的其他机关行使。”为完善行政处罚和刑事司法衔接机制，推动解决案件移送中的问题，行政处罚法增加规定：一是依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当给予行政处罚的，司法机关应当及时将案件移送有关行政机关。二是行政处罚实施机关与司法机关之间应当加强协调配合，建立健全案件移送制度，加强证据材料移交、接收衔接，完善案件处理信息通报机制。三是违法行为构成犯罪判处罚金的，行政机关尚未给予当事人罚款的，不再给予罚款。进一步细化过罚相当原则，强化行政处罚的教育功能。行政处罚法规定，一是尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人有违法行为的，可以从轻或者减轻行政处罚。二是初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。三是对当事人的违法行为不予行政处罚的，行政机关应当对当事人进行教育。此外，在严格规范公正文明执法方面，规范非现场执法和行政处罚信息化，提高行政效率的同时体现便民原则，强化当事人的陈述、申辩等权利保护。在加强社会监督方面，健全行政处罚执行制度，明确具有一定社会影响的行政处罚决定依法公开；完善行政处罚的适用规则，明确行政机关实施处罚应当接受社会监督。行政处罚法增加了综合行政执法制度的规定，增加了行政处罚权下放到乡镇街道的规定，以及将行政执法三项制度纳入到行政处罚法中等。新修订的行政处罚法坚持为行政处罚权行使定规矩、划界限，为了推进严格规范公正文明执法、保障行政执法既有力度又有温度，作了一系列针对性规定。为切实保障公民、法人和其他组织的合法权益，解决违法成本低等突出问题，新修订的行政处罚法补充了行政处罚种类，引入行为罚、资格罚等方面的行政处罚种类。对于违法所得，新修订的行政处罚法明确要求除依法退赔外予以没收。此外，明确了违法行为涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，追责期限延长至五年。为强化处罚与教育相结合原则，提高社会对行政处罚的认可度，新修订的行政处罚法也增加了许多重要举措。如明确首违可以不罚，即初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。明确没有主观过错不罚，即当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。明确从旧兼从轻适用规则，即实施行政处罚，适用违法行为发生时法律、法规、规章的规定；但是，作出行政处罚决定时，法律、法规、规章已被修改或者废止，且新的规定处罚较轻或者不认为是违法的，适用新的规定。全文中华人民共和国行政处罚法　（1996年3月17日第八届全国人民代表大会第四次会议通过　根据2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改部分法律的决定》第一次修正　根据2017年9月1日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议《关于修改〈中华人民共和国法官法〉等八部法律的决定》第二次修正　2021年1月22日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议修订）　　目录　　第一章　总则　　第二章　行政处罚的种类和设定　　第三章　行政处罚的实施机关　　第四章　行政处罚的管辖和适用　　第五章　行政处罚的决定　　　　第一节　一般规定　　　　第二节　简易程序　　　　第三节　普通程序　　　　第四节　听证程序　　第六章　行政处罚的执行　　第七章　法律责任　　第八章　附则 第一章　总则　　第一条　为了规范行政处罚的设定和实施，保障和监督行政机关有效实施行政管理，维护公共利益和社会秩序，保护公民、法人或者其他组织的合法权益，根据宪法，制定本法。　　第二条　行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。　　第三条　行政处罚的设定和实施，适用本法。　　第四条　公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚的，依照本法由法律、法规、规章规定，并由行政机关依照本法规定的程序实施。　　第五条　行政处罚遵循公正、公开的原则。　　设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。　　对违法行为给予行政处罚的规定必须公布；未经公布的，不得作为行政处罚的依据。　　第六条　实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。　　第七条　公民、法人或者其他组织对行政机关所给予的行政处罚，享有陈述权、申辩权；对行政处罚不服的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。　　公民、法人或者其他组织因行政机关违法给予行政处罚受到损害的，有权依法提出赔偿要求。　　第八条　公民、法人或者其他组织因违法行为受到行政处罚，其违法行为对他人造成损害的，应当依法承担民事责任。　　违法行为构成犯罪，应当依法追究刑事责任的，不得以行政处罚代替刑事处罚。　　第二章　行政处罚的种类和设定　　第九条　行政处罚的种类：　　（一）警告、通报批评；　　（二）罚款、没收违法所得、没收非法财物；　　（三）暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件；　　（四）限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；　　（五）行政拘留；　　（六）法律、行政法规规定的其他行政处罚。　　第十条　法律可以设定各种行政处罚。　　限制人身自由的行政处罚，只能由法律设定。　　第十一条　行政法规可以设定除限制人身自由以外的行政处罚。　　法律对违法行为已经作出行政处罚规定，行政法规需要作出具体规定的，必须在法律规定的给予行政处罚的行为、种类和幅度的范围内规定。　　法律对违法行为未作出行政处罚规定，行政法规为实施法律，可以补充设定行政处罚。拟补充设定行政处罚的，应当通过听证会、论证会等形式广泛听取意见，并向制定机关作出书面说明。行政法规报送备案时，应当说明补充设定行政处罚的情况。　　第十二条　地方性法规可以设定除限制人身自由、吊销营业执照以外的行政处罚。　　法律、行政法规对违法行为已经作出行政处罚规定，地方性法规需要作出具体规定的，必须在法律、行政法规规定的给予行政处罚的行为、种类和幅度的范围内规定。　　法律、行政法规对违法行为未作出行政处罚规定，地方性法规为实施法律、行政法规，可以补充设定行政处罚。拟补充设定行政处罚的，应当通过听证会、论证会等形式广泛听取意见，并向制定机关作出书面说明。地方性法规报送备案时，应当说明补充设定行政处罚的情况。　　第十三条　国务院部门规章可以在法律、行政法规规定的给予行政处罚的行为、种类和幅度的范围内作出具体规定。　　尚未制定法律、行政法规的，国务院部门规章对违反行政管理秩序的行为，可以设定警告、通报批评或者一定数额罚款的行政处罚。罚款的限额由国务院规定。　　第十四条　地方政府规章可以在法律、法规规定的给予行政处罚的行为、种类和幅度的范围内作出具体规定。　　尚未制定法律、法规的，地方政府规章对违反行政管理秩序的行为，可以设定警告、通报批评或者一定数额罚款的行政处罚。罚款的限额由省、自治区、直辖市人民代表大会常务委员会规定。　　第十五条　国务院部门和省、自治区、直辖市人民政府及其有关部门应当定期组织评估行政处罚的实施情况和必要性，对不适当的行政处罚事项及种类、罚款数额等，应当提出修改或者废止的建议。　　第十六条　除法律、法规、规章外，其他规范性文件不得设定行政处罚。　　第三章　行政处罚的实施机关　　第十七条　行政处罚由具有行政处罚权的行政机关在法定职权范围内实施。　　第十八条　国家在城市管理、市场监管、生态环境、文化市场、交通运输、应急管理、农业等领域推行建立综合行政执法制度，相对集中行政处罚权。　　国务院或者省、自治区、直辖市人民政府可以决定一个行政机关行使有关行政机关的行政处罚权。　　限制人身自由的行政处罚权只能由公安机关和法律规定的其他机关行使。　　第十九条　法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织可以在法定授权范围内实施行政处罚。　　第二十条　行政机关依照法律、法规、规章的规定，可以在其法定权限内书面委托符合本法第二十一条规定条件的组织实施行政处罚。行政机关不得委托其他组织或者个人实施行政处罚。　　委托书应当载明委托的具体事项、权限、期限等内容。委托行政机关和受委托组织应当将委托书向社会公布。　　委托行政机关对受委托组织实施行政处罚的行为应当负责监督，并对该行为的后果承担法律责任。　　受委托组织在委托范围内，以委托行政机关名义实施行政处罚；不得再委托其他组织或者个人实施行政处罚。　　第二十一条　受委托组织必须符合以下条件：　　（一）依法成立并具有管理公共事务职能；　　（二）有熟悉有关法律、法规、规章和业务并取得行政执法资格的工作人员；　　（三）需要进行技术检查或者技术鉴定的，应当有条件组织进行相应的技术检查或者技术鉴定。　　第四章　行政处罚的管辖和适用　　第二十二条　行政处罚由违法行为发生地的行政机关管辖。法律、行政法规、部门规章另有规定的，从其规定。　　第二十三条　行政处罚由县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。法律、行政法规另有规定的，从其规定。　　第二十四条　省、自治区、直辖市根据当地实际情况，可以决定将基层管理迫切需要的县级人民政府部门的行政处罚权交由能够有效承接的乡镇人民政府、街道办事处行使，并定期组织评估。决定应当公布。　　承接行政处罚权的乡镇人民政府、街道办事处应当加强执法能力建设，按照规定范围、依照法定程序实施行政处罚。　　有关地方人民政府及其部门应当加强组织协调、业务指导、执法监督，建立健全行政处罚协调配合机制，完善评议、考核制度。　　第二十五条　两个以上行政机关都有管辖权的，由最先立案的行政机关管辖。　　对管辖发生争议的，应当协商解决，协商不成的，报请共同的上一级行政机关指定管辖；也可以直接由共同的上一级行政机关指定管辖。　　第二十六条　行政机关因实施行政处罚的需要，可以向有关机关提出协助请求。协助事项属于被请求机关职权范围内的，应当依法予以协助。　　第二十七条　违法行为涉嫌犯罪的，行政机关应当及时将案件移送司法机关，依法追究刑事责任。对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当给予行政处罚的，司法机关应当及时将案件移送有关行政机关。　　行政处罚实施机关与司法机关之间应当加强协调配合，建立健全案件移送制度，加强证据材料移交、接收衔接，完善案件处理信息通报机制。　　第二十八条　行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。　　当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。　　第二十九条　对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。　　第三十条　不满十四周岁的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，责令监护人加以管教；已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的，应当从轻或者减轻行政处罚。　　第三十一条　精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗。间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的，应当给予行政处罚。尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的，可以从轻或者减轻行政处罚。　　第三十二条　当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：　　（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；　　（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；　　（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；　　（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；　　（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。　　第三十三条　违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。　　当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。　　对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，行政机关应当对当事人进行教育。　　第三十四条　行政机关可以依法制定行政处罚裁量基准，规范行使行政处罚裁量权。行政处罚裁量基准应当向社会公布。　　第三十五条　违法行为构成犯罪，人民法院判处拘役或者有期徒刑时，行政机关已经给予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应刑期。　　违法行为构成犯罪，人民法院判处罚金时，行政机关已经给予当事人罚款的，应当折抵相应罚金；行政机关尚未给予当事人罚款的，不再给予罚款。　　第三十六条　违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外。　　前款规定的期限，从违法行为发生之日起计算；违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算。　　第三十七条　实施行政处罚，适用违法行为发生时的法律、法规、规章的规定。但是，作出行政处罚决定时，法律、法规、规章已被修改或者废止，且新的规定处罚较轻或者不认为是违法的，适用新的规定。　　第三十八条　行政处罚没有依据或者实施主体不具有行政主体资格的，行政处罚无效。　　违反法定程序构成重大且明显违法的，行政处罚无效。　　第五章行政处罚的决定　　第一节　一般规定　　第三十九条　行政处罚的实施机关、立案依据、实施程序和救济渠道等信息应当公示。　　第四十条　公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚的，行政机关必须查明事实；违法事实不清、证据不足的，不得给予行政处罚。　　第四十一条　行政机关依照法律、行政法规规定利用电子技术监控设备收集、固定违法事实的，应当经过法制和技术审核，确保电子技术监控设备符合标准、设置合理、标志明显，设置地点应当向社会公布。　　电子技术监控设备记录违法事实应当真实、清晰、完整、准确。行政机关应当审核记录内容是否符合要求；未经审核或者经审核不符合要求的，不得作为行政处罚的证据。　　行政机关应当及时告知当事人违法事实，并采取信息化手段或者其他措施，为当事人查询、陈述和申辩提供便利。不得限制或者变相限制当事人享有的陈述权、申辩权。　　第四十二条　行政处罚应当由具有行政执法资格的执法人员实施。执法人员不得少于两人，法律另有规定的除外。　　执法人员应当文明执法，尊重和保护当事人合法权益。　　第四十三条　执法人员与案件有直接利害关系或者有其他关系可能影响公正执法的，应当回避。　　当事人认为执法人员与案件有直接利害关系或者有其他关系可能影响公正执法的，有权申请回避。　　当事人提出回避申请的，行政机关应当依法审查，由行政机关负责人决定。决定作出之前，不停止调查。　　第四十四条　行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩、要求听证等权利。　　第四十五条　当事人有权进行陈述和申辩。行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，行政机关应当采纳。　　行政机关不得因当事人陈述、申辩而给予更重的处罚。　　第四十六条　证据包括：　　（一）书证；　　（二）物证；　　（三）视听资料；　　（四）电子数据；　　（五）证人证言；　　（六）当事人的陈述；　　（七）鉴定意见；　　（八）勘验笔录、现场笔录。　　证据必须经查证属实，方可作为认定案件事实的根据。　　以非法手段取得的证据，不得作为认定案件事实的根据。　　第四十七条　行政机关应当依法以文字、音像等形式，对行政处罚的启动、调查取证、审核、决定、送达、执行等进行全过程记录，归档保存。　　第四十八条　具有一定社会影响的行政处罚决定应当依法公开。　　公开的行政处罚决定被依法变更、撤销、确认违法或者确认无效的，行政机关应当在三日内撤回行政处罚决定信息并公开说明理由。　　第四十九条　发生重大传染病疫情等突发事件，为了控制、减轻和消除突发事件引起的社会危害，行政机关对违反突发事件应对措施的行为，依法快速、从重处罚。　　第五十条　行政机关及其工作人员对实施行政处罚过程中知悉的国家秘密、商业秘密或者个人隐私，应当依法予以保密。　　第二节　简易程序　　第五十一条　违法事实确凿并有法定依据，对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。法律另有规定的，从其规定。　　第五十二条　执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法证件，填写预定格式、编有号码的行政处罚决定书，并当场交付当事人。当事人拒绝签收的，应当在行政处罚决定书上注明。　　前款规定的行政处罚决定书应当载明当事人的违法行为，行政处罚的种类和依据、罚款数额、时间、地点，申请行政复议、提起行政诉讼的途径和期限以及行政机关名称，并由执法人员签名或者盖章。　　执法人员当场作出的行政处罚决定，应当报所属行政机关备案。　　第五十三条　对当场作出的行政处罚决定，当事人应当依照本法第六十七条至第六十九条的规定履行。　　第三节　普通程序　　第五十四条　除本法第五十一条规定的可以当场作出的行政处罚外，行政机关发现公民、法人或者其他组织有依法应当给予行政处罚的行为的，必须全面、客观、公正地调查，收集有关证据；必要时，依照法律、法规的规定，可以进行检查。　　符合立案标准的，行政机关应当及时立案。　　第五十五条　执法人员在调查或者进行检查时，应当主动向当事人或者有关人员出示执法证件。当事人或者有关人员有权要求执法人员出示执法证件。执法人员不出示执法证件的，当事人或者有关人员有权拒绝接受调查或者检查。　　当事人或者有关人员应当如实回答询问，并协助调查或者检查，不得拒绝或者阻挠。询问或者检查应当制作笔录。　　第五十六条　行政机关在收集证据时，可以采取抽样取证的方法；在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经行政机关负责人批准，可以先行登记保存，并应当在七日内及时作出处理决定，在此期间，当事人或者有关人员不得销毁或者转移证据。　　第五十七条　调查终结，行政机关负责人应当对调查结果进行审查，根据不同情况，分别作出如下决定：　　（一）确有应受行政处罚的违法行为的，根据情节轻重及具体情况，作出行政处罚决定；　　（二）违法行为轻微，依法可以不予行政处罚的，不予行政处罚；　　（三）违法事实不能成立的，不予行政处罚；　　（四）违法行为涉嫌犯罪的，移送司法机关。　　对情节复杂或者重大违法行为给予行政处罚，行政机关负责人应当集体讨论决定。　　第五十八条　有下列情形之一，在行政机关负责人作出行政处罚的决定之前，应当由从事行政处罚决定法制审核的人员进行法制审核；未经法制审核或者审核未通过的，不得作出决定：　　（一）涉及重大公共利益的；　　（二）直接关系当事人或者第三人重大权益，经过听证程序的；　　（三）案件情况疑难复杂、涉及多个法律关系的；　　（四）法律、法规规定应当进行法制审核的其他情形。　　行政机关中初次从事行政处罚决定法制审核的人员，应当通过国家统一法律职业资格考试取得法律职业资格。　　第五十九条　行政机关依照本法第五十七条的规定给予行政处罚，应当制作行政处罚决定书。行政处罚决定书应当载明下列事项：　　（一）当事人的姓名或者名称、地址；　　（二）违反法律、法规、规章的事实和证据；　　（三）行政处罚的种类和依据；　　（四）行政处罚的履行方式和期限；　　（五）申请行政复议、提起行政诉讼的途径和期限；　　（六）作出行政处罚决定的行政机关名称和作出决定的日期。　　行政处罚决定书必须盖有作出行政处罚决定的行政机关的印章。　　第六十条　行政机关应当自行政处罚案件立案之日起九十日内作出行政处罚决定。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。　　第六十一条　行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照《中华人民共和国民事诉讼法》的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。　　当事人同意并签订确认书的，行政机关可以采用传真、电子邮件等方式，将行政处罚决定书等送达当事人。　　第六十二条　行政机关及其执法人员在作出行政处罚决定之前，未依照本法第四十四条、第四十五条的规定向当事人告知拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，或者拒绝听取当事人的陈述、申辩，不得作出行政处罚决定；当事人明确放弃陈述或者申辩权利的除外。　　第四节　听证程序　　第六十三条　行政机关拟作出下列行政处罚决定，应当告知当事人有要求听证的权利，当事人要求听证的，行政机关应当组织听证：　　（一）较大数额罚款；　　（二）没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物；　　（三）降低资质等级、吊销许可证件；　　（四）责令停产停业、责令关闭、限制从业；　　（五）其他较重的行政处罚；　　（六）法律、法规、规章规定的其他情形。　　当事人不承担行政机关组织听证的费用。　　第六十四条　听证应当依照以下程序组织：　　（一）当事人要求听证的，应当在行政机关告知后五日内提出；　　（二）行政机关应当在举行听证的七日前，通知当事人及有关人员听证的时间、地点；　　（三）除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私依法予以保密外，听证公开举行；　　（四）听证由行政机关指定的非本案调查人员主持；当事人认为主持人与本案有直接利害关系的，有权申请回避；　　（五）当事人可以亲自参加听证，也可以委托一至二人代理；　　（六）当事人及其代理人无正当理由拒不出席听证或者未经许可中途退出听证的，视为放弃听证权利，行政机关终止听证；　　（七）举行听证时，调查人员提出当事人违法的事实、证据和行政处罚建议，当事人进行申辩和质证；　　（八）听证应当制作笔录。笔录应当交当事人或者其代理人核对无误后签字或者盖章。当事人或者其代理人拒绝签字或者盖章的，由听证主持人在笔录中注明。　　第六十五条　听证结束后，行政机关应当根据听证笔录，依照本法第五十七条的规定，作出决定。　　第六章　行政处罚的执行　　第六十六条　行政处罚决定依法作出后，当事人应当在行政处罚决定书载明的期限内，予以履行。　　当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人申请和行政机关批准，可以暂缓或者分期缴纳。　　第六十七条　作出罚款决定的行政机关应当与收缴罚款的机构分离。　　除依照本法第六十八条、第六十九条的规定当场收缴的罚款外，作出行政处罚决定的行政机关及其执法人员不得自行收缴罚款。　　当事人应当自收到行政处罚决定书之日起十五日内，到指定的银行或者通过电子支付系统缴纳罚款。银行应当收受罚款，并将罚款直接上缴国库。　　第六十八条　依照本法第五十一条的规定当场作出行政处罚决定，有下列情形之一，执法人员可以当场收缴罚款：　　（一）依法给予一百元以下罚款的；　　（二）不当场收缴事后难以执行的。　　第六十九条　在边远、水上、交通不便地区，行政机关及其执法人员依照本法第五十一条、第五十七条的规定作出罚款决定后，当事人到指定的银行或者通过电子支付系统缴纳罚款确有困难，经当事人提出，行政机关及其执法人员可以当场收缴罚款。　　第七十条　行政机关及其执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具国务院财政部门或者省、自治区、直辖市人民政府财政部门统一制发的专用票据；不出具财政部门统一制发的专用票据的，当事人有权拒绝缴纳罚款。　　第七十一条　执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起二日内，交至行政机关；在水上当场收缴的罚款，应当自抵岸之日起二日内交至行政机关；行政机关应当在二日内将罚款缴付指定的银行。　　第七十二条　当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施：　　（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额；　　（二）根据法律规定，将查封、扣押的财物拍卖、依法处理或者将冻结的存款、汇款划拨抵缴罚款；　　（三）根据法律规定，采取其他行政强制执行方式；　　（四）依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请人民法院强制执行。　　行政机关批准延期、分期缴纳罚款的，申请人民法院强制执行的期限，自暂缓或者分期缴纳罚款期限结束之日起计算。　　第七十三条　当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。　　当事人对限制人身自由的行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，可以向作出决定的机关提出暂缓执行申请。符合法律规定情形的，应当暂缓执行。　　当事人申请行政复议或者提起行政诉讼的，加处罚款的数额在行政复议或者行政诉讼期间不予计算。　　第七十四条　除依法应当予以销毁的物品外，依法没收的非法财物必须按照国家规定公开拍卖或者按照国家有关规定处理。　　罚款、没收的违法所得或者没收非法财物拍卖的款项，必须全部上缴国库，任何行政机关或者个人不得以任何形式截留、私分或者变相私分。　　罚款、没收的违法所得或者没收非法财物拍卖的款项，不得同作出行政处罚决定的行政机关及其工作人员的考核、考评直接或者变相挂钩。除依法应当退还、退赔的外，财政部门不得以任何形式向作出行政处罚决定的行政机关返还罚款、没收的违法所得或者没收非法财物拍卖的款项。　　第七十五条　行政机关应当建立健全对行政处罚的监督制度。县级以上人民政府应当定期组织开展行政执法评议、考核，加强对行政处罚的监督检查，规范和保障行政处罚的实施。　　行政机关实施行政处罚应当接受社会监督。公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政处罚的行为，有权申诉或者检举；行政机关应当认真审查，发现有错误的，应当主动改正。　　第七章　法律责任　　第七十六条　行政机关实施行政处罚，有下列情形之一，由上级行政机关或者有关机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：　　（一）没有法定的行政处罚依据的；　　（二）擅自改变行政处罚种类、幅度的；　　（三）违反法定的行政处罚程序的；　　（四）违反本法第二十条关于委托处罚的规定的；　　（五）执法人员未取得执法证件的。　　行政机关对符合立案标准的案件不及时立案的，依照前款规定予以处理。　　第七十七条　行政机关对当事人进行处罚不使用罚款、没收财物单据或者使用非法定部门制发的罚款、没收财物单据的，当事人有权拒绝，并有权予以检举，由上级行政机关或者有关机关对使用的非法单据予以收缴销毁，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。　　第七十八条　行政机关违反本法第六十七条的规定自行收缴罚款的，财政部门违反本法第七十四条的规定向行政机关返还罚款、没收的违法所得或者拍卖款项的，由上级行政机关或者有关机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。　　第七十九条　行政机关截留、私分或者变相私分罚款、没收的违法所得或者财物的，由财政部门或者有关机关予以追缴，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　执法人员利用职务上的便利，索取或者收受他人财物、将收缴罚款据为己有，构成犯罪的，依法追究刑事责任；情节轻微不构成犯罪的，依法给予处分。　　第八十条　行政机关使用或者损毁查封、扣押的财物，对当事人造成损失的，应当依法予以赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。　　第八十一条　行政机关违法实施检查措施或者执行措施，给公民人身或者财产造成损害、给法人或者其他组织造成损失的，应当依法予以赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第八十二条　行政机关对应当依法移交司法机关追究刑事责任的案件不移交，以行政处罚代替刑事处罚，由上级行政机关或者有关机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第八十三条　行政机关对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第八章　附则　　第八十四条　外国人、无国籍人、外国组织在中华人民共和国领域内有违法行为，应当给予行政处罚的，适用本法，法律另有规定的除外。　　第八十五条　本法中“二日”“三日”“五日”“七日”的规定是指工作日，不含法定节假日。　　第八十六条　本法自2021年7月15日起施行。

国家医疗保障局关于优化医保领域便民服务的意见医保发〔2021〕39号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：　　为贯彻落实党中央、国务院关于为人民群众提供便捷高效的医疗保障服务的决策部署，深入推进医保领域“放管服”改革，提高医保服务水平，经国务院同意，现就优化医保领域便民服务提出以下意见。　　一、总体要求　　(一)指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持以人民健康为中心，深化医保领域“放管服”改革，增强服务意识，创新管理方式，强化能力建设，打造高效便民的医保服务体系，持续提升人民群众的获得感、幸福感、安全感。　　(二)基本原则。坚持需求导向，聚焦群众就医和医保需求，补短板、堵漏洞、强弱项，提供更加贴心暖心的服务。坚持便捷高效，推动服务创新与互联网、大数据等信息技术深度融合，推进经办服务扁平化、高效化、智能化，让数据多跑路、群众少跑腿。坚持统一规范，强化管理服务规则和经办服务能力建设，推动医保服务标准化、规范化，不断提升服务效能。　　(三)工作目标。2022年底前，加快推动医保服务标准化、规范化、便利化建设，推行医保服务事项“最多跑一次”改革，高频医保服务事项实现“跨省通办”，切实提高医保服务水平。在此基础上，逐步建成以人性化为导向、法治化为保障、标准化为基础、信息化为支撑的医保经办管理服务体系，实现全国基本医保、大病保险、医疗救助等医保服务一体化。　　二、主要任务　　(四)推动医保服务标准化规范化建设。推行医保经办服务事项清单管理，2021年底前，实现全国医保经办服务事项名称、事项编码、办理材料、办理时限、办理环节、服务标准“六统一”，并适时调整更新。各级医保部门要按照服务质量最优、所需材料最少、办理时限最短、办事流程最简“四最”要求，坚决取消法律法规及国家政策要求之外的办理环节和材料。规范压减医保支付自由裁量权，完善多元复合支付方式，积极推行按疾病诊断相关分组付费、区域点数法总额预算和按病种分值付费。保障参保人员基本医疗需求，避免医疗机构年底突击“控费”。推行医保报销集成套餐服务，以保障群众办好医保报销为主线，实施流程再造，实现一次告知、一表申请、一窗办成，切实解决群众医保报销申请材料繁、手续杂等问题。　　(五)深化医保服务“最多跑一次”改革。推行医保经办服务窗口“综合柜员制”，实现服务前台不分险种、不分事项一窗受理，后台分办联办。鼓励基层医保经办服务进驻政务服务综合大厅，加强与人力资源社会保障、人民银行、税务等部门业务衔接，方便群众参保登记缴费“一站式”联办。探索在地市推行基本医保、大病保险、医疗救助和商业保险一单结算，最多跑一次。　　(六)推进“互联网+医保服务”。优化医疗服务，参保群众可自主选择使用社保卡(含电子社保卡)、医保电子凭证就医购药。依托全国一体化政务服务平台，推动医保经办服务网上办理，实现“掌上办”“网上办”。积极推进“互联网+医疗服务”，按照线上线下公平的原则和医保支付政策，根据服务特点完善协议管理、结算流程，积极探索信息共享，实现处方流转、在线支付结算、送药上门一体化服务。各统筹地区医保部门要加快完善本地区“互联网+医疗服务”医保支付协议管理。畅通医保咨询服务渠道，加强智能知识库建设，向群众提供应答及时、咨询有效、解决率高的专业化医保热线服务。积极探索医保服务事项“视频办”。　　(七)优化医保关系转移接续和异地就医结算。适应人口流动和就业转换需求，完善医保关系转移接续政策，积极推进跨统筹区基本医保关系转移接续工作，实现基本医保关系转移接续“跨省通办”。通过全国一体化政务服务平台，推进基本医保关系转移接续服务“网上办”“就近办”，办理时限不超过20个工作日。加快推进基本医保跨省异地就医直接结算，实现全国统一的异地就医备案，扩大异地就医直接结算范围。2021年底前，各省份60%以上的县至少有1家普通门诊费用跨省联网医疗机构，各统筹地区基本实现普通门诊费用跨省直接结算;2022年底前，每个县至少有1家定点医疗机构能够提供包括门诊费用在内的医疗费用跨省直接结算服务。加强医保与财政、税务部门数据共享，建立健全全国医疗费用电子票据库，实现与医保系统、医院端的对接。逐步实现住院、门诊费用线上线下一体化的异地就医结算服务。　　(八)推行医保经办服务就近办理。大力推动医保经办服务下沉，发挥乡镇(街道)作为服务城乡居民的区域中心作用，将参保登记缴费、信息查询及变更、异地就医备案、零星(手工)报销初审等业务下放乡镇(街道)一级办理，鼓励有条件的统筹地区下放至村(社区)一级办理。鼓励将门诊慢特病种认定、新生儿参保等与就医过程紧密相关的事项下放至定点医疗机构办理。拓展自助服务功能，在指定定点医药机构设置自助服务区，方便群众查询及办理基本医保经办业务。　　(九)优化定点医药机构协议管理。公开定点医药机构申请条件，对所需提供的材料实施清单管理，并明确不予受理情形，对社会办医疗机构等不设“玻璃门”，做到一视同仁。统筹地区经办机构应及时受理医疗机构、零售药店提出的定点申请并组织评估，协商达成一致的，双方自愿签订服务协议。　　(十)完善医保经办管理服务体系。加快构建全国统一的医保经办管理服务体系，实现省、市、县、乡镇(街道)、村(社区)全覆盖。加强基层医保经办服务能力建设，推进医保经办服务纳入县乡村公共服务一体化建设。依托乡镇(街道)服务站完善基层医保经办服务体系。鼓励商业健康保险发展，丰富保险品种，引入信息技术服务机构、商业保险机构、社会服务机构等第三方力量参与医保经办服务，提高医保精算水平，建立绩效评价和优胜劣汰调整机制。　　(十一)强化医保服务数据支撑。按照建设全国统一医保信息平台的目标，依托全国统一的技术体系和架构，加快推进各地医保信息平台落地应用，并与全国一体化政务服务平台互联互通。全面推行15项信息业务编码标准的落地应用，实现全国医保系统和各业务环节的“一码通”，逐步实现医保数据的聚合贯通、深度挖掘及在线应用。提升医保一体化经办、便捷化服务、智能化监管和科学化决策能力，提高医保治理能力现代化水平。强化新就业形态从业人员等灵活就业人员、新生儿、孤弃儿童、事实无人抚养儿童等重点群体参保数据管理，防止“漏保”“断保”。以全国一体化政务服务平台为数据共享枢纽，建立医保部门与教育、公安、民政、人力资源社会保障、卫生健康、退役军人事务、税务、市场监管、乡村振兴、残联等部门的数据共享交换机制，加强人员信息比对和动态维护，做实参保基础数据。　　(十二)打造医保经办服务示范窗口。加强医保经办服务窗口标准化建设，完善基础设施设备，统一服务标准，全面落实一次性告知制、首问负责制、限时办结制。落实好“好差评”制度，加强结果运用，开展创先争优，加强医保经办服务窗口行风建设，开展体验式评价和群众满意度调查。加快推进全国县区以上医保经办服务标准化窗口全覆盖，为群众提供更好办事环境和办事体验。　　(十三)打击医保领域欺诈骗保行为。强化医保基金全过程监管，完善法规，依法严厉打击诱导住院、虚开费用单据、过度诊疗等欺诈骗保行为，守好群众“保命钱”。依托全国统一的医保信息平台，加快医保智能监管子系统落地应用，与医药机构信息系统全面对接。针对医保领域欺诈骗保行为特点，完善智能监控知识库和审核规则库，加强对定点医疗机构临床诊疗行为的引导和审核，强化事前、事中监管，事后运用大数据筛查医疗费用异常情况并及时进行处理。鼓励有条件的地方推广运用人脸识别技术，实现参保人“刷脸”就医住院，杜绝“假病人”;医师“刷脸+定位”双重认证，杜绝“假医生”。　　三、加强组织保障　　(十四)强化组织领导。各地区、各相关部门要充分认识推进医保领域“放管服”改革的重要性，积极协同配合，强化信息共享、机制衔接，形成工作合力。各地医保部门要细化分解任务，层层压实责任，确保落实落细。　　(十五)优化资源保障。各地区要根据实际情况，优化医保经办机构资源配置，加强履职所需的技术、设备、经费等方面的保障。合理配备与定点医疗机构数、参保人员数以及工作职责相匹配的经办力量，推进医保经办队伍专业化、规范化，全面提升医保经办服务水平,为乡镇(街道)、村(社区)承接下放业务提供必要的工作条件和业务指导。　　(十六)积极宣传引导。各地区要及时总结评估医保领域便民服务有效做法，倡导简化手续、提高效率，便利参保群众享受医保服务，打造医保服务品牌。加大宣传力度，积极回应社会关切，广泛凝聚社会共识，营造医保领域便民服务良好氛围。　　国家医疗保障局　　2021年7月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为进一步规范和指导溃疡性结肠炎治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：鲁爽，陈颖联系方式：lush@cde.org.cn，cheny@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。 药品审评中心 2021年7月15日 附件1：《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验指导原则》征求意见稿 附件2：《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》起草说明 附件3：《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》征求意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》（见附件1-3），经国家药监局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 自本文件发布之日起，申请人提出的药品注册申请，如涉及生产工艺和质量标准核准的，按照附件通用格式撰写生产工艺和质量标准；对于在审品种，涉及生产工艺和质量标准核准的，申请人与我中心未接洽或正在接洽的，按照附件通用格式核准，已完成接洽的，可按原有通用格式继续审评审批。 特此通告。 附件：1.中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南 2.化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南 3.生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南 国家药监局药审中心 2021年7月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监管局：《贵州省药品上市后变更管理实施细则（试行）》已经省药品监管局局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。  贵州省药品监督管理局2021年7月16日（此件主动公开）贵州省药品上市后变更管理实施细则（试行）第一章  总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年第8号）等有关规定，为加强药品上市后变更管理，制定本实施细则。第二条 本实施细则适用于由省级药品监督管理部门负责实施的药品上市后变更，包含经本辖区药品上市许可持有人（以下简称持有人）与贵州省药品监督管理局（以下简称省局）沟通交流，确认属于备案类的变更。第三条 持有人应主动开展药品上市后研究，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当建立药品上市后变更控制体系，根据有关技术要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别，按照本实施细则要求完成变更后实施。第二章  注册管理事项变更备案程序第四条 持有人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）的有关要求，通过国家药监局网上办事大厅（以下简称网办系统）及贵州省政务服务网同时提交备案相关电子资料，并向省局驻省政务服务中心窗口（以下简称窗口）提交相应纸质资料。第五条 省局通过网上大厅对持有人备案资料进行签收，对于不属于备案类的申请，不予签收相关资料并说明理由。第六条 对于已签收的备案申请，省局应当自签收之日起5日内对备案信息进行形式审查，符合要求的予以公示，并将备案资料转省药品监管局检查中心（以下简称检查中心）；不符合要求的，不予公示并向申请人说明理由。持有人可在国家药品监督管理局官方网站查询相关备案信息的公示内容。第七条 检查中心自备案公示完成之日起20日内对备案资料进行审核，必要时进行技术评估、现场核查、抽样检验。技术评估、现场核查、抽样检验的时间，不计入审核时限。经审核，将审核通过或不予通过意见报省局。省局自收到省检查中心审核意见之日起10日内，作出审查结论，对于审查不通过的，省局在网办系统予以撤销备案，并书面告知持有人撤销备案的决定。第三章  生产管理事项变更第八条 持有人名称、生产企业名称、生产地址名称等变更，应当在完成药品生产许可证相应事项变更后，按照本实施细则第二章有关要求办理。第九条 持有人或者药品生产企业内部变更生产场地、持有人变更生产企业（包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产）的，按以下几种情形进行处理：（一）持有人同时提出变更《药品生产许可证》和品种生产场地申请的，持有人向窗口提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料（含变更《药品生产许可证》资料和涉及品种变更资料），窗口受理后，将资料转交药品化妆品注册管理处与药品化妆品生产监督管理处（以下分别简称药化注册处与药化生产处），药化生产处按照《药品生产监督管理办法》要求对变更《药品生产许可证》资料进行审查，组织检查中心开展药品GMP符合性检查，并出具评定意见。药化注册处按照《药品注册管理办法》及相关变更技术指导原则要求，对资料进行形式审查，符合要求的移交检查中心，由检查中心组织开展现场检查和技术审评，并出具综合审评意见，药化注册处对检查中心综合审评意见进行审核，出具品种变更意见交药化生产处，药化生产处综合药品GMP符合性检查和药品注册的审核意见，作出是否予以变更的许可决定。持有人完成《药品生产许可证》变更后，向网办系统提交备案资料，在网办系统及贵州省政务服务网内提交备案相关电子材料，由窗口直接办理更新。生产许可证变更和品种变更现场检查可合并进行。（二）持有人仅提出药品品种生产场地变更申请的，持有人在贵州省政务服务网内提交变更申请相关电子材料，并向窗口递交相应纸质材料，窗口受理后，将资料转交药化注册处，药化注册处按照《药品注册管理办法》及相关变更技术指导原则要求，对资料进行形式审查，符合要求的移交检查中心，由检查中心组织开展现场检查和技术审评，并出具综合审评意见，药化注册处对检查中心综合审评意见进行审核，出具品种变更意见交窗口直接办理更新。技术审评、现场检查和抽样检验的时间，不计入药品生产许可变更时限。第十条 变更药品生产场地，同时发生药品生产工艺、处方、质量标准等其他属于重大变更或者中等变更的，持有人还应当就其他注册管理变更事项按程序提出补充申请或者备案。第四章  变更监督管理 第十一条 省局各有关部门应加强药品上市后变更的事中事后监管，在许可检查、常规检查、有因检查、其他检查、监督抽检、药品不良反应监测等环节中对有变更的情形予以重点关注，有针对性开展检查与抽样。第十二条 持有人承担因变更管理不当引起的相关法律责任。持有人应当对备案信息已公示、尚处于备案资料审查阶段的变更进行风险评估。对于已实施但经审查取消的备案，持有人应当采取相应的风险控制措施，省局将对有关问题进行研判，并视情形依法依规予以处理。第十三条 持有人应当在年度报告中对本年度变更情况进行总结分析。省局及时将变更情况纳入日常监管范围，加强对药品上市后变更的监督管理，对持有人变更控制体系实施监督检查，督促其履行变更管理责任。持有人未按照规定对药品生产过程中的变更进行许可、备案及报告的，依照《中华人民共和国药品管理法》相关规定处理。第五章  附则 第十四条 持有人进行生产场地变更以及其他备案类变更的，应当按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关变更事项及申报资料要求、变更技术指导原则等提交申报资料，在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别等情形的，应按照《贵州省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序》（见附件）进行沟通。为提高变更申报资料质量，持有人在申报变更前，特别是对于复杂的变更事项，应与省局相关部门进行充分沟通，持有人应对申报材料的真实性负责。第十五条 已经通过审评审批的原料药生产企业进行生产场地变更以及其他备案类变更，适用本实施细则。第十六条 本实施细则规定时间以工作日计算。第十七条 本实施细则自发布之日起施行，后续国家局发布实施新的政策文件，从其规定。附件：贵州省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序 附件贵州省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序一、适用范围本辖区药品上市后涉及的技术类变更，药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）在充分研究、评估和必要的验证基础上，无法确定变更管理类别、降低技术指导原则中明确变更管理类别的，可向我局申请进行变更管理类别沟通交流。二、沟通交流的申请持有人通过邮寄或电子邮件（待定）形式向贵州省药品监督管理局（以下简称省局）提交沟通交流资料。沟通应提出书面申请，至少应包括《贵州省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表》（附件1）及相关佐证性资料（附件2）。持有人应对相关变更类别写明申请的事实、理由、依据及自评估意见，持有人的法定代表人应当在申请书上签署意见并加盖企业公章。拟参加沟通交流的人员应熟悉相关技术法规，具备交流研讨专业问题的经验和能力。三、沟通交流的准备省局收到相关资料后，应在5日内完成初步审核，存在相关资料不足以支撑相应变更类别的，我局将不予签收，持有人完善相关资料后重新提交沟通交流申请。初步审核后转贵州省药品监督管理局检查中心（省药品审评查验中心，以下简称检查中心），15日内检查中心组织与申请人进行沟通。为保证沟通交流质量和效率，沟通会议前检查中心应与持有人进行充分协商，确认时间、地点、议程等信息，参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行全面审核，并初步形成变更类别的意见。必要时可邀请相关领域专家参加沟通及交流会议。四、沟通交流的实施沟通交流依照事先确定的议程进行，对申报资料提出的有关问题逐一进行讨论。沟通交流结束后，省局在20日内将《贵州省药品上市后变更管理类别沟通交流意见反馈表》（附件3）反馈持有人。五、沟通交流会议的延期或取消确定以会议形式实施的沟通交流，存在下列情形之一的，会议延期：关键参会人员无法按时参会的；其他不可抗力因素等。因持有人原因会议延期超过10日的，视为不能召开会议，持有人需另行提出沟通交流。确定以会议形式实施的沟通交流，存在下列情形之一的，会议取消：持有人提出取消会议的；持有人的问题已得到解决或已通过其他交流方式回复的。六、沟通交流结果运用按照《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关规定，持有人与省局进行沟通交流，意见一致的，应按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。对是否属于审批类变更和备案类变更意见不一致的，持有人应当对按照审批类变更，向国家药监局药品审评中心提出补充申请；是否属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，持有人应当按照备案类变更，向省局备案。同一药品的相同事项变更原则上仅组织召开1次会议沟通。附件：1.贵州省药品上市后变更管理类别沟通交流 申请表      2.贵州省药品上市后变更管理类别沟通交流 报送资料要求      3.贵州省药品上市后变更管理类别沟通交流意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件：附件2贵州省药品上市后变更管理类别沟通交流报送资料要求1.批准证明性文件：《药品生产许可证》、药品批准证明性文件、药品质量标准复印件、历次变更证明文件等。2.变更基本信息概述：变更事项、变更原因、变更情况、变更前后对比研究、变更自评估等级和评估理由等。3.持有人内部变更分类原则、变更管理工作程序、变更风险管理标准。4.根据变更指导原则所做的研究与验证资料。5.根据变更类别需提交的其他相关资料。