沪药监药注〔2021〕168号各有关单位：为贯彻落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号，以下简称22号公告）要求，上海市药品监督管理局按照国家《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，组织开展了本市中药配方颗粒质量标准制定工作。经研究起草、标准复核、公开征求意见等程序，正式发布第一批上海市中药配方颗粒质量标准（115个）。现就实施上海市中药配方颗粒标准有关事宜通知如下：一、已有国家标准的中药配方颗粒品种，执行国家中药配方颗粒质量标准。尚未发布国家标准的中药配方颗粒品种，执行上海市中药配方颗粒质量标准；相同品规的国家标准颁布实施后，执行国家中药配方颗粒质量标准。二、除另有规定外，上海市中药配方颗粒应符合质量标准正文的各项要求，还应同时符合现行版《中国药典》通则“药材和饮片检定通则”项下的有关规定。三、按照22号公告第一条“中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴”的有关要求，中药配方颗粒有关农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素及二氧化硫残留等均参照现行版《中国药典》中药饮片的规定执行。四、发布的上海市中药配方颗粒质量标准自2021年11月1日起正式实施。特此通知。上海市药品监督管理局2021年10月28日附件：上海市中药配方颗粒质量标准（第一批115个）矮地茶配方颗粒艾叶配方颗粒菝葜配方颗粒白茯苓配方颗粒白花蛇舌草配方颗粒白及配方颗粒白茅根配方颗粒半边莲配方颗粒薜荔果配方颗粒瘪桃干配方颗粒炒车前子（车前）配方颗粒炒川楝子配方颗粒炒当归配方颗粒炒瓜蒌皮（栝楼）配方颗粒炒黄芩配方颗粒炒决明子（钝叶决明）配方颗粒炒桑枝配方颗粒炒续断配方颗粒炒薏苡仁配方颗粒醋鳖甲配方颗粒醋龟甲配方颗粒大腹毛配方颗粒灯心草配方颗粒地榆炭（地榆）配方颗粒冬瓜皮配方颗粒莪术（蓬莪术）配方颗粒分心木配方颗粒茯苓皮配方颗粒浮小麦配方颗粒关黄柏配方颗粒鬼箭羽配方颗粒桂枝配方颗粒海金沙配方颗粒海藻（羊栖菜）配方颗粒红景天配方颗粒化橘红（柚）配方颗粒淮小麦配方颗粒藿香配方颗粒鸡骨草配方颗粒绞股蓝（绞股蓝）配方颗粒金蝉花（蝉棒束孢菌）配方颗粒金荞麦配方颗粒金雀根配方颗粒金樱子配方颗粒橘叶配方颗粒决明子（钝叶决明）配方颗粒荔枝核配方颗粒连钱草配方颗粒莲子配方颗粒刘寄奴配方颗粒芦根配方颗粒鹿衔草（鹿蹄草）配方颗粒葎草配方颗粒马兰根配方颗粒猫爪草配方颗粒玫瑰花配方颗粒蜜麸炒白芍配方颗粒蜜麸炒僵蚕配方颗粒蜜麸炒青皮（个青皮）配方颗粒蜜麸炒枳实（甜橙）配方颗粒蜜炙甘草（甘草）配方颗粒蜜炙款冬花配方颗粒蜜炙枇杷叶配方颗粒牡蒿配方颗粒木瓜配方颗粒木贼配方颗粒南方红豆杉配方颗粒南沙参（轮叶沙参）配方颗粒南葶苈子配方颗粒糯稻根配方颗粒佩兰配方颗粒芡实配方颗粒去壳砂仁（阳春砂）配方颗粒肉苁蓉（肉苁蓉）配方颗粒三棱配方颗粒沙苑子配方颗粒山楂（山楂）配方颗粒蛇莓配方颗粒生槐米配方颗粒石打穿配方颗粒石斛（流苏石斛及其同属植物近似种）配方颗粒石见穿配方颗粒石楠叶配方颗粒石上柏配方颗粒石韦（石韦）配方颗粒秫米配方颗粒太子参配方颗粒藤梨根配方颗粒天葵子配方颗粒土牛膝配方颗粒仙鹤草配方颗粒小蓟配方颗粒辛夷（望春花）配方颗粒盐橘核配方颗粒羊蹄根配方颗粒野葡萄藤配方颗粒薏苡根配方颗粒薏苡仁配方颗粒玉米须配方颗粒玉竹配方颗粒郁金（广西莪术）配方颗粒郁李仁（欧李）配方颗粒郁李仁（长柄扁桃）配方颗粒预知子（三叶木通）配方颗粒皂角刺配方颗粒浙贝母配方颗粒枳椇子配方颗粒制狗脊配方颗粒制厚朴（厚朴）配方颗粒制黄精（多花黄精）配方颗粒制女贞子配方颗粒制山茱萸配方颗粒制乌梅配方颗粒制五味子配方颗粒紫苏梗配方颗粒

索引号：11340000MB1691587J/202110-00140主题分类：食品安全，通知组配分类：部门解读发文日期：2021-10-29 11:38发文机构：特殊食品监管处生成日期：2021-10-29 11:38生效日期：有效性：名称：《安徽省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（试行）》政策解读文号：一、起草背景和过程我国特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）监管工作起步较晚，最初按照药品监管。2015年修订的《食品安全法》才赋予其“特殊食品”的法律地位，实行严格监管。一方面，目前通过国家注册的特医食品只有78种，但社会需求量大，敏感度高，容易因虚假宣传造成舆情事件。但与此同时我们在调研和检查中发现，因法律法规规章体系建立较晚，基层监管人员对特医食品经营的相关要求掌握不全面，监管能力与监管需求不匹配。另一方面，特医食品在医院等医疗机构使用较多，但医疗机构经营使用特医食品情况，卫健和市场监管部门掌握不及时。国内部分省份，如江苏省局和上海市局分别联合当地卫健委、医保局等部门出台了医疗机构经营使用特医食品的管理规定。2021年，省市场监管局联合省卫健委提出调研计划，先后赴合肥、阜阳、芜湖等地监管部门、医疗机构开展座谈、调研，全面了解我省医疗机构特医食品使用管理及监管情况。并在此基础上起草了《安徽省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（征求意见稿）》，向社会公开征求了意见。二、主要内容（一）明确部门分工。市场监管部门负责对特殊医学用途配方食品经营者经营环节质量安全监督管理。卫生健康行政部门指导医疗机构做好特殊医学用途配方食品的调配、使用监管。（二）经营资格条件。特殊医学用途配方食品经营者应当取得食品经营许可证，许可经营项目应当载明“特殊医学用途配方食品”。特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当通过医疗机构或者药品零售企业向消费者销售。医疗机构和药品零售企业销售特定全营养配方食品的，不需要取得食品经营许可，但应当遵守《食品安全法》等法律法规以及本办法关于特殊医学用途配方食品经营管理的有关规定。（三）基本要求。一要配备专职或者兼职的食品安全管理人员，并加强对其培训和考核。二要应当查验特殊医学用途配方食品供货商和生产商的许可资质、产品注册证书、产品全项目合格检验报告、进口产品检验检疫证明等证明文件，等相关信息并保存相关凭证记录不少于产品保质期满后6个月。三要按照特殊医学用途配方食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项要求，进行运输、贮存和销售。四要设立专区或者专柜（货架）用于贮存、陈列和销售特殊医学用途配方食品，不得与普通食品或者药品混放销售。三、制定意义一是体现了特医食品的特别要求。《办法》体现对特医食品经营许可准入、进货查验、产品追溯、网络宣传、广告管理等特殊要求，如，第五条规定，特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当通过医疗机构或者药品零售企业向消费者销售等。二是体现了特医食品监管最新要求。增加了去年修订的《安徽省食品安全条例》关于特殊食品专区专柜经营的要求，增加了去年实施的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》关于广告的相关要求，如，第十七条规定，特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”等。三是体现了特医食品监管的部门联动。《办法》第九条明确规定，市场监管部门负责对特殊医学用途配方食品经营者经营环节质量安全监督管理。卫生健康行政部门应当指导医疗机构做好特殊医学用途配方食品的调配、使用监管。解读人：陈姗姗；联系电话：0551-63356731。延伸阅读：安徽省市场监督管理局安徽省卫生健康委员会关于印发《安徽省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（试行）》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）及国家药品标准制定相关程序，辽宁省药品监督管理局已组织完成第一批226个中药配方颗粒标准的审定，现予以发布，自2021年11月1日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：1.辽宁省中药配方颗粒标准（第一批）目录2.辽宁省中药配方颗粒标准（第一批）辽宁省药品监督管理局2021年10月28日辽宁省中药配方颗粒标准（第一批）目录序号标准编号标准名称1LNPFKL-2021001炒蔓荆子2LNPFKL-2021002蔓荆子3LNPFKL-2021003漏芦4LNPFKL-2021004贯叶金丝桃5LNPFKL-2021005浮萍6LNPFKL-2021006菝葜7LNPFKL-2021007炒葶苈子8LNPFKL-2021008垂盆草9LNPFKL-2021009当归尾10LNPFKL-2021010柿蒂11LNPFKL-2021011婆罗子（天师栗）12LNPFKL-2021012葶苈子13LNPFKL-2021013矮地茶14LNPFKL-2021014艾叶15LNPFKL-2021015草豆蔻16LNPFKL-2021016炒决明子17LNPFKL-2021017大蓟18LNPFKL-2021018麸炒山药19LNPFKL-2021019诃子20LNPFKL-2021020厚朴花21LNPFKL-2021021龙脷叶22LNPFKL-2021022肉豆蔻23LNPFKL-2021023肉苁蓉（肉苁蓉）24LNPFKL-2021024鹅不食草25LNPFKL-2021025积雪草26LNPFKL-2021026锦灯笼27LNPFKL-2021027酒川牛膝28LNPFKL-2021028密蒙花29LNPFKL-2021029木棉花30LNPFKL-2021030青蒿31LNPFKL-2021031盐泽泻32LNPFKL-2021032月季花33LNPFKL-2021033皂角刺34LNPFKL-2021034高良姜35LNPFKL-2021035络石藤36LNPFKL-2021036土贝母37LNPFKL-2021037拳参38LNPFKL-2021038苦地丁39LNPFKL-2021039鹿衔草40LNPFKL-2021040豨莶草41LNPFKL-2021041锁阳42LNPFKL-2021042天冬43LNPFKL-2021043刺五加44LNPFKL-2021044半边莲45LNPFKL-2021045辛夷（望春花）46LNPFKL-2021046茵陈（茵陈蒿）47LNPFKL-2021047仙茅48LNPFKL-2021048威灵仙49LNPFKL-2021049荆芥穗50LNPFKL-2021050金樱子肉51LNPFKL-2021051酒黄连（黄连)52LNPFKL-2021052莲子心53LNPFKL-2021053炙黄芪（蒙古黄芪）54LNPFKL-2021054金荞麦55LNPFKL-2021055片姜黄56LNPFKL-2021056降香57LNPFKL-2021057槐花（槐米）58LNPFKL-2021058石榴皮59LNPFKL-2021059威灵仙（东北铁线莲）60LNPFKL-2021060路路通61LNPFKL-2021061西青果62LNPFKL-2021062粉萆薢63LNPFKL-2021063白花蛇舌草64LNPFKL-2021064重楼65LNPFKL-2021065小蓟炭66LNPFKL-2021066鸡冠花67LNPFKL-2021067青风藤（青藤）68LNPFKL-2021068炒川楝子69LNPFKL-2021069炒桃仁（山桃）70LNPFKL-2021070布渣叶71LNPFKL-2021071白扁豆72LNPFKL-2021072金樱子73LNPFKL-2021073橘核74LNPFKL-2021074盐橘核75LNPFKL-2021075连翘心76LNPFKL-2021076佩兰77LNPFKL-2021077地榆78LNPFKL-2021078木贼79LNPFKL-2021079海金沙80LNPFKL-2021080灯心草81LNPFKL-2021081炒白扁豆82LNPFKL-2021082酒牛膝83LNPFKL-2021083龙胆（坚龙胆）84LNPFKL-2021084燀桃仁85LNPFKL-2021085茺蔚子86LNPFKL-2021086酒川芎87LNPFKL-2021087姜竹茹（青秆竹）88LNPFKL-2021088山慈菇（独蒜兰）89LNPFKL-2021089青果90LNPFKL-2021090急性子91LNPFKL-2021091银杏叶92LNPFKL-2021092制乌梅93LNPFKL-2021093醋莪术94LNPFKL-2021094莪术（广西莪术）95LNPFKL-2021095预知子96LNPFKL-2021096冬葵果97LNPFKL-2021097穿山龙98LNPFKL-2021098化桔红（柚）99LNPFKL-2021099炒芥子（白芥）100LNPFKL-2021100木通（三叶木通）101LNPFKL-2021101黄精（多花黄精）102LNPFKL-2021102炒牵牛子（裂叶牵牛）103LNPFKL-2021103大黄（唐古特大黄）104LNPFKL-2021104凤仙透骨草105LNPFKL-2021105土荆皮106LNPFKL-2021106五味子107LNPFKL-2021107蒲黄炭108LNPFKL-2021108青葙子109LNPFKL-2021109炒槐花110LNPFKL-2021110人参叶111LNPFKL-2021111熟大黄（唐古特大黄）112LNPFKL-2021112酒大黄（唐古特大黄）113LNPFKL-2021113三棱114LNPFKL-2021114白果仁115LNPFKL-2021115姜炭116LNPFKL-2021116牵牛子【裂叶牵牛（黑丑）】117LNPFKL-2021117白蔹118LNPFKL-2021118决明子 （钝叶决明）119LNPFKL-2021119地锦草（地锦）120LNPFKL-2021120地榆炭（地榆）121LNPFKL-2021121北豆根122LNPFKL-2021122白茅根123LNPFKL-2021123白头翁124LNPFKL-2021124炒赤芍（芍药）125LNPFKL-2021125炒川芎126LNPFKL-2021126炒芥子（芥）127LNPFKL-2021127炒苦杏仁（东北杏）128LNPFKL-2021128炒苦杏仁（杏）129LNPFKL-2021129炒山楂（山里红）130LNPFKL-2021130炒山楂（山楂）131LNPFKL-2021131穿心莲132LNPFKL-2021132醋三棱133LNPFKL-2021133醋五味子134LNPFKL-2021134大血藤135LNPFKL-2021135藁本（藁本）136LNPFKL-2021136瓜蒌皮（栝楼)137LNPFKL-2021137桂枝138LNPFKL-2021138红参139LNPFKL-2021139红景天140LNPFKL-2021140姜黄141LNPFKL-2021141焦山楂（山楂）142LNPFKL-2021142酒白芍143LNPFKL-2021143连翘（老翘）144LNPFKL-2021144芦根145LNPFKL-2021145牡丹皮146LNPFKL-2021146蒲公英147LNPFKL-2021147茜草148LNPFKL-2021148羌活（羌活）149LNPFKL-2021149秦皮（苦枥白蜡树）150LNPFKL-2021150山楂（山楂）151LNPFKL-2021151烫狗脊152LNPFKL-2021152桃仁（山桃）153LNPFKL-2021153细辛（北细辛）154LNPFKL-2021154仙鹤草155LNPFKL-2021155薏苡仁156LNPFKL-2021156山药157LNPFKL-2021157槟榔158LNPFKL-2021158炒槟榔159LNPFKL-2021159地锦草（斑地锦）160LNPFKL-2021160丁香161LNPFKL-2021161麸炒枳实（甜橙）162LNPFKL-2021162覆盆子163LNPFKL-2021163焦槟榔164LNPFKL-2021164荔枝核165LNPFKL-2021165木瓜166LNPFKL-2021166砂仁（阳春砂）167LNPFKL-2021167盐小茴香168LNPFKL-2021168枳实（甜橙）169LNPFKL-2021169水红花子170LNPFKL-2021170小茴香171LNPFKL-2021171荜茇172LNPFKL-2021172槲寄生173LNPFKL-2021173西洋参174LNPFKL-2021174醋南五味子175LNPFKL-2021175酒续断176LNPFKL-2021176南五味子177LNPFKL-2021177太子参178LNPFKL-2021178独一味179LNPFKL-2021179胡芦巴180LNPFKL-2021180盐胡芦巴181LNPFKL-2021181芥子（白芥）182LNPFKL-2021182芥子（芥）183LNPFKL-2021183罗汉果184LNPFKL-2021184木芙蓉叶185LNPFKL-2021185山银花（灰毡毛忍冬）186LNPFKL-2021186川楝子187LNPFKL-2021187酒黄精（多花黄精）188LNPFKL-2021188沙苑子189LNPFKL-2021189盐沙苑子190LNPFKL-2021190麻黄（草麻黄）191LNPFKL-2021191蜜麻黄（草麻黄）192LNPFKL-2021192北沙参193LNPFKL-2021193萹蓄194LNPFKL-2021194盐巴戟天195LNPFKL-2021195石韦196LNPFKL-2021196小蓟197LNPFKL-2021197侧柏炭198LNPFKL-2021198赤芍199LNPFKL-2021199赤小豆200LNPFKL-2021200大黄（掌叶大黄）201LNPFKL-2021201红花202LNPFKL-2021202胡黄连203LNPFKL-2021203筋骨草204LNPFKL-2021204酒大黄 （掌叶大黄）205LNPFKL-2021205橘红206LNPFKL-2021206两面针207LNPFKL-2021207玫瑰花208LNPFKL-2021208紫苏叶209LNPFKL-2021209丝瓜络210LNPFKL-2021210枸杞子211LNPFKL-2021211莲子212LNPFKL-2021212银柴胡213LNPFKL-2021213北刘寄奴214LNPFKL-2021214盐荔枝核215LNPFKL-2021215白前216LNPFKL-2021216麸炒椿皮217LNPFKL-2021217豨莶草（腺梗豨莶）218LNPFKL-2021218白屈菜219LNPFKL-2021219绵萆薢（绵萆薢）220LNPFKL-2021220蒲黄221LNPFKL-2021221忍冬藤222LNPFKL-2021222藕节炭223LNPFKL-2021223麻黄根（草麻黄）224LNPFKL-2021224马齿苋225LNPFKL-2021225猫爪草226LNPFKL-2021226猪苓相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范互联网诊疗，促进互联网诊疗服务健康发展，保证医疗质量和医疗安全，国家卫生健康委组织起草了《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》（附后）。现向社会公开征求意见，社会公众可通过以下方式反馈意见：一、电子邮箱：yzygjzyc@nhc.gov.cn二、信函：北京市西城区北礼士路甲38号国家卫生健康委医政医管局，邮编：100044。请在信封上注明“互联网诊疗监管细则征求意见”字样。三、传真：010-68792195意见反馈截止时间为2021年11月26日。国家卫生健康委医政医管局2021年10月26日（信息公开形式：主动公开）互联网诊疗监管细则（征求意见稿）第一章  总  则第一条  为规范互联网诊疗活动，加强互联网诊疗监管体系建设，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《医师法》《传染病防治法》《医疗机构管理条例》《护士条例》《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》等法律法规和规定，制定本细则。第二条  本细则所称互联网诊疗是指由医疗机构根据《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》开展的互联网诊疗活动。第三条  国家卫生健康主管部门和中医药主管部门负责指导全国互联网诊疗监管工作。地方各级卫生健康主管部门（含中医药主管部门，下同）落实属地化监管责任。第二章  医疗机构监管第四条  省级卫生健康主管部门应当建立省级互联网医疗服务监管平台（以下简称“省级监管平台”），对辖区内开展互联网诊疗活动的医疗机构（以下简称“医疗机构”）实现实时监管。第五条  开展互联网诊疗活动的医疗机构应当主动与所在地省级监管平台对接，及时上传、更新《医疗机构执业许可证》等相关执业信息，主动接受监督。 第六条  医疗机构应当有专门部门管理互联网诊疗的医疗质量、医疗安全、药学服务、信息技术等，建立相应的管理制度，包括但不限于医疗机构依法执业自查制度、互联网诊疗相关的医疗质量和安全管理制度、患者安全不良事件报告制度、医务人员培训考核制度、患者知情同意制度、处方管理制度、电子病历管理制度、信息系统使用管理制度等。第七条  作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，与该实体医疗机构同时校验；依托实体医疗机构单独获得《医疗机构执业许可证》的互联网医院，每年校验1次。第八条  医疗机构和提供互联网诊疗服务医师的电子证照等执业信息应当在互联网诊疗平台显著位置予以公布，方便患者查询。第九条  医疗机构应当充分告知患者互联网诊疗相关的规则、要求、风险，取得患者知情同意后方可开展互联网诊疗活动。第十条  地方各级卫生健康主管部门应当在省级监管平台上向社会公布辖区内批准开展互联网诊疗的医疗机构名单、监督电话及其他监督方式，设置投诉受理渠道，及时处置违法违规行为。第十一条  地方各级卫生健康主管部门应当按照《医疗机构管理条例》及其实施细则，对医疗机构建立评价和退出机制。 第三章  人员监管第十二条  医疗机构应当对开展互联网诊疗活动的医务人员进行实名认证，确保医务人员具备合法资质。第十三条  医师接诊前需进行实名认证，确保由本人接诊。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人接诊。各级卫生健康主管部门应当负责对在该医疗机构开展互联网诊疗的人员进行监管。第十四条  医疗机构应当将开展互联网诊疗活动的医务人员信息与省级监管平台共享，包括身份证号码、照片、相关资质信息、执业地点、临床工作年限等必要信息。省级监管平台应当与医师、护士电子化注册系统对接，药师信息应当上传监管平台且可查询，有条件的同时与卫生监督信息系统对接。医疗机构应当对开展互联网诊疗活动的医务人员建立考核机制，根据依法执业、医疗质量、医疗安全、医德医风、满意度等内容进行考核并建立准入、退出机制。第十五条  医疗机构应当对开展互联网诊疗活动以及从事相关管理服务的人员开展定期培训，培训内容包括卫生健康相关的法律法规、医疗管理相关政策、岗位职责、互联网诊疗流程、信息平台使用与危机应对等。第十六条  医务人员如在主执业地点以外的其他互联网医院开展互联网诊疗活动，应当根据该互联网医院所在地多机构执业相关要求进行执业注册或备案。第四章  业务监管第十七条  互联网诊疗实行实名制，患者有义务向医疗机构提供真实的身份证明及基本信息，不得假冒他人就诊。第十八条  患者就诊时应当提供具有明确诊断的病历资料，如门诊病历、住院病历、出院小结、诊断证明等，由接诊医师判断是否符合复诊条件，并采集证明患者已经确诊的纸质或电子凭证信息。医疗机构应当明确互联网诊疗的终止条件。当患者病情出现变化、本次就诊经医师判断为首诊或存在其他不适宜互联网诊疗的情况时，接诊医师应当立即终止互联网诊疗活动，并引导患者到实体医疗机构就诊。第十九条  医疗机构开展互联网诊疗过程中所产生的电子病历信息，应当与依托的实体医疗机构电子病历系统共享，由依托的实体医疗机构开展线上线下一体化质控。互联网诊疗病历记录按照门诊电子病历的有关规定进行管理，诊疗过程中的图文对话、音视频资料等应当全程留痕、可追溯，并向省级监管平台开放数据接口，保存时间不得少于15年。第二十条  医疗机构电子处方、处方审核记录、处方点评记录应当可追溯，并向省级监管平台开放数据接口。第二十一条  医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等处方管理规定，加强药品管理，禁止统方、补方等问题发生。医疗卫生人员的个人收入不得与药品和医学检查收入相挂钩。第二十二条  医疗机构自行或委托第三方开展药品配送的，相关协议、处方流转信息应当可追溯，并向省级监管平台开放数据接口。第二十三条  互联网诊疗的医疗服务收费项目和收费标准应当在网上进行公示，方便患者查询。第二十四条  医疗机构或医务人员不得违规转介患者、指定地点购买药品耗材等。第二十五条  省级卫生健康主管部门应当按照“最少可用原则”采集医疗机构的相关数据，重点采集医疗机构资质、医务人员资质、诊疗科目、诊疗病种、电子病历、电子处方、用药情况、满意度评价、患者投诉、患者安全不良事件等信息，对互联网诊疗整体情况进行分析，定期（每月至少1次）向各医疗机构及其登记机关反馈问题，并明确整改期限，医疗机构在收到省级卫生健康主管部门问题反馈后应当及时整改，并将整改情况上传至省级监管平台，同时报其登记机关。鼓励有条件的省份在省级监管平台中设定互联网诊疗合理性判定规则，运用人工智能、大数据等新兴技术实施分析和监管。第五章  质量安全监管第二十六条  医疗机构开展互联网诊疗活动应当遵守医疗质量、患者安全、网络安全的有关法律法规和规定。第二十七条  医疗机构应当建立患者安全不良事件报告制度，指定专门部门负责患者安全不良事件报告的收集、分析和总结工作，鼓励医务人员积极报告不良事件。第二十八条  医疗机构应当建立网络安全、个人信息保护、数据使用管理等制度，并与相关合作方签订协议，明确各方权责关系。第二十九条  医疗机构应当加强互联网发布信息的内容管理，确保信息合法合规、真实有效。第三十条  地方各级卫生健康主管部门应当指导医疗机构加强医疗质量安全管理工作，实现持续改进。第三十一条  省级监管平台和医疗机构用于互联网诊疗平台应当实施第三级及以上信息安全等级保护。第六章  监管责任第三十二条  取得《医疗机构执业许可证》并独立设置的互联网医院，独立作为法律责任主体；实体医疗机构以互联网医院作为第二名称时，实体医疗机构为法律责任主体。互联网医院合作各方按照合作协议书依法依规承担相应法律责任。第三十三条  医疗机构和医务人员在互联网诊疗过程中，有违反《医师法》《传染病防治法》《医疗机构管理条例》《医疗事故处理条例》《护士条例》等法律法规行为的，按照有关法律法规规定处理。第三十四条  医疗机构发生患者个人信息、医疗数据泄露等网络安全事件时，应当及时向相关主管部门报告，并采取有效应对措施。第三十五条  医疗机构在开展互联网诊疗活动过程中发生医疗事故或者引发医疗纠纷的，应当按照《医疗事故处理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》等有关法律法规和规定处理。医疗机构登记机关应当按照相关法律法规履行相应处理责任。第三十六条  医疗机构应当对互联网诊疗活动的质量安全进行控制，并设置患者投诉处理的信息反馈渠道。第三十七条  省级卫生健康主管部门应当将互联网诊疗纳入当地医疗质量控制体系，开展线上线下一体化监管，确保医疗质量和医疗安全。第七章  附  则第三十八条  国家医疗服务数据中心与各省级监管平台进行对接，分析全国互联网诊疗相关数据。第三十九条  省级卫生健康主管部门应当制定本细则的实施办法。第四十条  本细则由国家卫生健康委负责解释。第四十一条  本细则自2021年 月 日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、自治区药监局各检查分局、各相关药品经营企业：    为贯彻落实《药品管理法》，根据《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第111号）要求，我局于2021年9月下发了《关于进一步抓紧做好国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种信息化追溯体系建设流通环节相关工作的通知》（桂药监函〔2021〕436号），对重点品种信息化追溯体系建设流通环节的工作进行了进一步的布置和指导。根据阿里健康科技（中国）有限公司提供的我区已入驻码上放心平台的流通企业信息（包括企业名称、企业类型、企业地址、入驻时间）与重点品种扫码上传追溯数据的情况（截止至2021年10月24日），我区企业入驻平台率与上传收发货信息数据率较前期有了大幅提升，取得了明显的成效。由于重点品种信息化追溯体系建设是今年的重点工作，国家药监局已将此项工作列入2021年药品安全考评指标对各省进行考核，并初步将此项工作的截止日期定在10月底，数据上传率拟有大幅提升。为完成此项工作任务，现将有关工作通知如下。一、自治区药监局各检查分局接到通知后，要立即督促辖区内未完成入驻和未上传重点品种收发货信息数据的药品批发企业和零售连锁总部（详见附件1、2中的重点品种批发企业和零售连锁总部列表）加快工作进度，确保企业在10月底完成入驻和正常数据上传工作。二、各市市场监督管理局接到通知后，要立即督促辖区内涉及经营重点品种的药品零售企业（详见附件3中的重点品种零售药店列表）加快工作进度，要求企业在10月底前完成入驻和正常数据上传工作。三、由于此项工作是国家药监局对各省2021年药品安全考评的重要指标，同时时间节点要求非常紧迫，各市市场监督管理局、各检查分局要高度重视，抓好组织落实，全面完成好各项工作要求。附件：1.广西批发企业重点品种追溯工作进展情况统计表     2.广西零售连锁总部重点品种追溯工作进展情况统计表      3.广西零售药店重点品种追溯工作进展情况统计表                      广西壮族自治区药品监督管理局                      2021年10月26日（公开属性：主动公开）相关观点视点推荐：新一轮“带量采购”政策来了，医药行业的机会在哪？相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

郑春阳委员：　　您提出的《关于完善化妆品监管政策的提案》收悉，现答复如下：　　化妆品是满足人们对美的需求的消费品，直接作用于人体，其质量安全关系人民群众健康。2021年1月1日施行的《化妆品监督管理条例》（以下称《条例》），按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理，也鼓励和支持开展化妆品研究、创新。《条例》既保障消费者健康又促进化妆品产业健康发展。　一、关于原料监管建议　　化妆品主要是由各种原料经过物理混合而成，较少涉及化学反应，因而原料的安全和质量决定了化妆品成品的安全和质量。为进一步规范化妆品原料管理，推动行业高质量发展，依据《条例》相关规定，2021年4月，我局组织对《已使用化妆品原料目录名称》进行修订，参考《国际化妆品原料字典》统一化妆品原料名称的做法，结合《中国药典》《中国植物志》等，对已收录的化妆品原料的命名进行完善，并对已获批准产品的原料使用情况进行整理，增加原料历史使用量相关信息，形成《已使用化妆品原料目录（2021年版）》（以下称《目录》）。《目录》共收录了8965种（类）已使用化妆品原料，为化妆品新原料提供了判定依据，为行业发展和安全监管提供了技术支撑。我局将对《目录》进行动态管理，根据化妆品新原料注册备案工作进展情况，及时补充收录已获批准的新原料，实时追踪已审批产品中原料的使用信息。　　本着“守底线保安全，追高线促发展”的科学监管理念，按照“四个最严”要求，根据最新研究成果，参考国际化妆品有关原料的管理要求，同时综合考虑行业使用现状，2021年我局对《化妆品安全技术规范（2015年版）》中的《化妆品禁用组分》《化妆品禁用植（动）物组分》进行了修订，将可能存在安全风险的原料新增纳入禁用管理，形成了《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目录》（统称《禁用目录》），共收录1284种化妆品禁用原料和109种化妆品禁用植（动）物原料。根据化妆品技术研究进展和化妆品监管工作需要，我国对《禁用目录》实行动态管理，逐步修订和补充。　　据了解，您提到的《国际化妆品原料字典》（以下简称《字典》）是美国个人护理产品协会（PCPC）制定发布的用于对化妆品原料进行命名的目录文件，其主要目的是规范化妆品原料信息标识。《字典》不仅包含了可以使用的化妆品原料名称，也涵盖了已经被各国各地区监管部门禁用的原料，并且其收录的原料中划分为不同品种的原料在我国《目录》中归属为同一类原料。例如，在《目录》中，关于草莓的原料有3个，分别为草莓果提取物、草莓果汁及草莓提取物（表示草莓全株及其具体部位的提取物均为已使用原料），而在《字典》中一共收录了16个，如草莓果汁、草莓籽油、草莓果水、草莓果粉、草莓花提取物、草莓根提取物等等。　　为落实“放管服”改革要求，鼓励行业创新，《条例》对新原料实行分类管理：对具有较高风险的新原料实行注册管理；对其他新原料实行备案管理，同时通过事中事后监管等方式加强安全管理。申请新原料注册或者办理新原料备案时，注册备案人已经对新原料进行了系统的安全性评价并证明该原料能够达到安全要求。但是，这些注册备案阶段开展的安全性评价存在一定的局限性，新原料的安全性需通过实际使用予以进一步确证，其可能存在的一些风险也可以得到充分暴露，为此《条例》设立了3年的使用安全监测期。此外，监测期的设置还有助于保护企业研发的积极性：在监测期内使用新原料需得到新原料注册人、备案人的同意。此外，对于能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有3年以上安全使用历史的新原料，可以豁免相应的毒理学试验资料。自5月1日新的《化妆品注册备案管理办法》施行以来，已有2个新原料通过备案进入监测期，可用于化妆品生产。　　二、普通化妆品备案　　《条例》坚持把“以人民为中心”作为一以贯之的主线，切实维护人民群众的身体健康和美丽需要，促进“美丽经济”高质量发展。按照风险程度将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，进一步简化备案程序，优化服务，规定通过在线政务服务平台提交备案资料后即完成备案，避免实践中变相审批。为贯彻落实《条例》关于备案管理的工作要求，我局专门向各省局发文，强调普通化妆品备案人提交备案资料即完成备案，产品可上市销售，并向社会公开。　　在简政放权、优化服务的同时，《条例》加强全过程管理，保障化妆品质量安全。进一步落实企业主体责任，明确注册人、备案人对化妆品质量安全和功效宣称负责。在资料要求方面，《条例》规定进行普通化妆品备案，应当提交（一）备案人的名称、地址、联系方式；（二）生产企业的名称、地址、联系方式；（三）产品名称；（四）产品配方或者产品全成分；（五）产品执行的标准；（六）产品标签样稿；（七）产品检验报告；（八）产品安全评估资料。这些资料都与产品质量及消费者使用安全息息相关。同时，我局高度重视企业商业秘密的保护工作，对于企业提交的注册备案资料，药品监管部门将严格予以保密。《条例》第五十六条明确规定，“负责药品监督管理的部门应当依法及时公布化妆品行政许可、备案、日常监督检查结果、违法行为查处等监督管理信息。公布监督管理信息时，应当保守当事人的商业秘密”。《化妆品注册备案管理办法》规定，“未经注册人、备案人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与审评的人员不得披露注册人、备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外”。此外，在化妆品注册备案信息服务平台中，针对不同的管理角色还设置了相应的信息查看权限，非必要不能查看产品配方信息，最大限度地对企业商业信息予以保护。　　下一步，我局将严格落实《条例》相关规定，因地制宜，精准施策，立足当下，着眼长远。加大鼓励创新力度，在管好安全的基础上，积极服务企业研发申报化妆品新原料，加快产品上市速度，促进化妆品行业高质量发展，着力助推新发展格局构建。强化上市后监管，不断加强禁用、限用物质的监管，综合运用飞行检查、监督抽检、不良反应监测等手段，督促指导企业落实产品质量安全主体责任，切实保障人民群众用妆安全。　　感谢您对化妆品监管工作的关心和支持。　　国家药监局　　2021年8月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、卫生健康委（中医药管理局）、医疗保障局，各有关单位：为贯彻落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求，切实加强山东省中药配方颗粒管理，省药品监督管理局、省卫生健康委员会（中医药管理局）、省医疗保障局研究制定了《山东省中药配方颗粒管理细则》，现予印发，请认真遵照执行。山东省药品监督管理局　山东省卫生健康委员会　山东省医疗保障局2021年10月27日山东省中药配方颗粒管理细则第一章总则第一条为加强中药配方颗粒管理，贯彻落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合我省实际，制定本细则。第二条山东省行政区域内（以下简称省内）从事中药配方颗粒标准制定、生产、备案、使用、医保支付及其监督管理活动，适用本细则。第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量管理纳入中药饮片管理范畴。第四条本细则坚持中药饮片的主体地位，确保中药配方颗粒平稳有序发展及合理规范使用。第五条省药品监督管理部门负责山东省中药配方颗粒省级标准的制修订、备案管理、生产、配送的监督管理。设区的市市场监督管理部门负责对本行政区域内中药配方颗粒使用环节的质量监督管理。省卫生健康（中医药管理）部门负责医疗机构中药配方颗粒临床使用的监督管理。省医疗保障部门负责中药配方颗粒的挂网采购和医保支付管理。第二章标准管理第六条在省内生产的中药配方颗粒应当符合国家药品标准或者省级中药配方颗粒标准。在省内销售使用的中药配方颗粒应当符合国家药品标准或者山东省中药配方颗粒标准。第七条山东省中药配方颗粒标准由省药品监督管理部门按照《中华人民共和国药典》《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）等有关规定组织制定。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施之日，同品种山东省中药配方颗粒标准即行废止。第八条鼓励科研单位、医疗机构、生产企业参与中药配方颗粒标准研究。中药配方颗粒的标准研究，应当进行原料、中间体、成品与标准汤剂的比对研究，以明确关键质量属性，并说明生产全过程量质传递和各项指标设定的合理性，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第九条申请山东省中药配方颗粒标准的中药材、中药饮片应当符合国家药品标准、《山东省中药材标准》、《山东省中药饮片炮制规范》等相关规定。第十条标准制定应当使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材），如使用自行研制的对照物质，应当按照有关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。第十一条在省内销售使用无国家和山东省中药配方颗粒标准的品种，申请人完成标准研究、商业规模生产3批样品等相关工作后，可向省药品监督管理部门提交山东省中药配方颗粒标准申请，并提交以下材料：（一）质量控制与标准制定研究资料；（二）中药配方颗粒标准草案及起草说明；（三）新增对照物质技术资料；（四）复核用样品、新增对照物质。第十二条山东省中药配方颗粒标准格式为：SDPFKL+4位年号+3位顺序号。标准发生变更的，标准格式为：SDPFKL+4位年号+3位顺序号+4位变更年号。第三章生产管理第十三条中药配方颗粒生产企业应当取得药品生产许可证，同时具备中药饮片和颗粒剂（中药配方颗粒）生产范围，符合药品生产质量管理规范要求。中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模，生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。第十四条中药配方颗粒生产企业应当建立药物警戒制度，设立专门机构并配备专职人员对不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。具备对中药配方颗粒实施风险管理的能力，依法承担中药配方颗粒不良反应监测、风险效益评估、风险控制责任。第十五条中药配方颗粒生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当履行药品全生命周期管理的主体责任和相关义务，实施生产质量全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追。第十六条中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家中药配方颗粒标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。第十七条生产中药配方颗粒所需中药材，应当固定产地、基原、采收时间、产地加工方法、药用部位等，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。第十八条生产中药配方颗粒所用饮片，应当按照国家药品标准或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，投料规格应当符合相应品种实际工艺要求。生产所需辅料、直接接触药品的包装材料和容器应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求。第十九条中药配方颗粒生产企业应当按照药品生产质量管理规范的要求对生产工艺变更进行管理和控制，生产工艺变更应当开展研究，并按程序进行备案或者报告，接受药品监督管理部门的监督检查。第二十条直接接触中药配方颗粒包装的标签应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。无法标注的内容，能够通过二维码等方式获取。第二十一条中药配方颗粒生产企业应当采取有效管理措施处理生产废渣，严禁提取后的中药饮片流入市场。第四章备案管理第二十二条中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理。中药配方颗粒生产企业应当对提交的备案资料的真实性、完整性、可溯源性负责，并承担相应的法律责任。第二十三条省内生产的中药配方颗粒上市销售前，中药配方颗粒生产企业应当通过国家中药配方颗粒备案平台申请品种生产备案，获得品种生产备案号后方可生产上市销售。第二十四条外省生产的中药配方颗粒在省内销售使用的，完成品种生产备案后，应当通过国家中药配方颗粒备案平台进行品种销售备案，获得品种销售备案号后可以在省内销售。第二十五条中药配方颗粒备案生产工艺，应当按照标准以出膏率、主要成份含量转移率、指纹图谱或者特征图谱的一致性等为考察指标，对原料、中间体及成品制备过程中的量质传递和物料平衡进行全面研究，确定各项工艺参数，分别建立中药材、中药饮片、中间体和成品的质量标准，实现全过程质量控制。第二十六条中药配方颗粒备案信息不得随意变更。备案信息发生变更的，生产企业应当按照备案程序和要求进行备案更新。变更对中药配方颗粒的使用可能产生影响的，应当将变更信息及时告知使用单位。第二十七条中药配方颗粒生产企业应当持续对已备案的中药配方颗粒进行研究，不断提升质量，按照国家药品监督管理部门规定每年通过中药配方颗粒备案平台提交年度报告。第二十八条中药配方颗粒名称、生产企业、备案号、规格、配送企业等备案基本信息向社会公开，供社会和公众监督。未公开的备案资料仅供药品监督管理部门监督检查及延伸检查使用。第五章使用管理第二十九条经备案且符合国家或者山东省药品标准的中药配方颗粒方可在省内销售使用。药品经营企业不得经营中药配方颗粒。第三十条中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。公立医疗机构应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易，鼓励民营医疗机构网上采购。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议，明确双方责任及权利义务。第三十一条中药配方颗粒由生产企业直接配送，或者委托具备现代物流条件的药品批发企业储存配送。受托配送企业不得将所接受的委托配送再次委托。第三十二条中药配方颗粒生产企业、受托配送的药品批发企业向医疗机构配送中药配方颗粒，应当严格遵守药品经营质量管理规范的相关要求。第三十三条省卫生健康（中医药管理）部门指导医疗机构合理使用中药配方颗粒，保证中药饮片在医疗机构使用中的主体地位，并纳入相关医疗机构评审指标，确保合理诊疗、合理用药。第三十四条医疗机构获得中药饮片处方权的医师方可开具中药配方颗粒处方。医疗机构应当加强医务人员合理使用中药配方颗粒的培训和考核，按照《处方管理办法》（卫生部令第53号）、《卫生部关于印发〈医院处方点评管理规范（试行）〉的通知》（卫医管发〔2010〕28号）等规定，建立并完善中药配方颗粒处方点评制度，加强中药配方颗粒处方质量管理，促进中药配方颗粒合理使用。第三十五条医疗机构应当建立中药配方颗粒不良反应监测报告制度，及时了解其所使用中药配方颗粒的备案信息及变更情况，对相关变更可能对医生处方产生的影响进行研究和评估，对可能产生的安全性风险及时采取有效措施。医疗机构使用中药配方颗粒发现疑似不良反应的，应当向生产企业和药品不良反应监测机构报告，并配合开展评价、处置工作，促进中药配方颗粒的合理使用。第三十六条医疗机构购进中药配方颗粒，应当建立并执行进货检查验收及保管制度，严格执行药品储存养护等相关规定，保证中药配方颗粒质量。第三十七条中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应当对调剂过程实现可追溯。第三十八条医疗机构可根据本医疗机构医师处方需求，对需以研粉等方式与中药配方颗粒配伍使用的中药饮片进行炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。第三十九条中药饮片品种已纳入医保支付范围的，省医疗保障部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。第六章监督管理第四十条药品监督管理部门应当依照法律、法规等规定对中药配方颗粒的生产、配送、使用实施监督检查，必要时可以对中药配方颗粒研制、中药材规范化种植养殖基地、原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器供应商等进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。第四十一条药品监督管理部门根据监管需求对中药配方颗粒质量进行抽查检验。必要时，可以对中药材、中药饮片、中间体、辅料、直接接触药品的包装材料和容器进行抽查检验。第四十二条药品监督管理部门应当定期公告中药配方颗粒质量抽查检验结果。不合格产品涉及省外企业生产的，应当及时通报管辖地药品监督管理部门。第四十三条对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用等措施，并及时公布处置结果。第四十四条中药配方颗粒存在质量问题或者其他安全隐患的，生产企业应当立即停止销售，告知相关配送企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省药品监督管理部门和省卫生健康（中医药管理）部门报告。配送企业和医疗机构应当配合。中药配方颗粒生产企业依法应当召回药品而未召回的，药品监督管理部门应当责令其召回。第四十五条药品监督管理部门、卫生健康（中医药管理）部门、医疗保障部门建立中药配方颗粒生产企业、配送企业和医疗机构中药配方颗粒安全信用沟通机制，对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并按照有关规定实施联合惩戒。第四十六条存在以下情形之一的，由省药品监督管理部门取消备案，并向社会公布：（一）备案时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的；（二）存在严重质量安全风险的；（三）生产企业不具有相应生产条件或者药品生产许可证被依法撤销、吊销、注销的；（四）备案后审查未通过的；（五）生产企业申请取消备案的；（六）其他依法依规应当取消备案的情形。第七章附则第四十七条国家对濒危野生动植物、医疗用毒性药品及麻黄等有特殊管理规定的，依照其规定。第四十八条法律、法规及国家对中药配方颗粒管理另有规定的，从其规定。第四十九条本细则自2021年11月1日起施行，有效期至2026年10月31日。延伸阅读：《山东省中药配方颗粒管理细则》政策解读（一）《山东省中药配方颗粒管理细则》政策解读（二）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

现对山东省药品监督管理局等部门联合发布的《山东省中药配方颗粒管理细则》文件解读如下。一、文件制定的背景、政策依据和目的2001年7月，原国家药监局批准6家中药生产企业开展中药配方颗粒试点研究工作，经过了长期、广泛的临床使用，中药配方颗粒在临床显示了一定疗效和使用方便、调配灵活的优势。2021年2月，国家药监局等四部门发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）。为贯彻落实《公告》要求，加强中药配方颗粒管理，保证配方颗粒质量，规范配方颗粒产业健康发展，根据《药品管理法》《中医药法》《药品管理法实施条例》等，我局会同有关部门研究制定了《山东省中药配方颗粒管理细则》（以下简称《管理细则》）。二、制定过程文件制定过程经过了充分调研论证。7月中旬，我局研究起草了《管理细则》，7月下旬，发省卫生健康委（中医药管理局）、省医保局征求意见，8月，在我局网站公开征求意见。共收集意见18条（剔除重复、类似意见），其中15条意见予以采纳，3条明显与《公告》要求不一致的，未予采纳，如“允许外省标准品种在山东省销售使用”等。文件经过了法制机构合法性审核和公平竞争审查和局务会议研究通过环节。三、主要内容《管理细则》由总则、标准管理、生产管理、备案管理、使用管理、监督管理、附则共7章49条组成。1.总则。明确《管理细则》制定的依据目的、适用范围及中药配方颗粒定义；强调坚持中药饮片主体地位；确定相关部门监管职责:省药品监管部门负责山东省中药配方颗粒省级标准的制修订、备案管理、生产、配送的监督管理，各设区市的市场监督管理部门负责对本行政区域内中药配方颗粒使用环节的质量监管，省卫生健康（中医药管理）部门负责医疗机构中药配方颗粒临床使用的监督管理，省医疗保障部门负责中药配方颗粒的医保支付管理。2.标准管理。明确在山东省内生产的中药配方颗粒应当符合国家药品标准或省级中药配方颗粒标准，在山东省内销售使用的中药配方颗粒应当符合国家药品标准或山东省中药配方颗粒标准；明确山东省标准申请相关程序及要求等。3.生产管理。明确了中药配方颗粒生产企业应具备的条件及生产过程质量管理的有关要求，要求生产企业应当具备中药炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家或省级标准，应当优先使用来源于中药材种植养殖基地的中药材，提倡使用道地药材。规定了中药配方颗粒生产企业应建立质量追溯体系和药物警戒制度，履行全生命周期管理的主体责任和相关义务。4.备案管理。明确中药配方颗粒品种实施备案管理，中药配方颗粒备案包括生产备案、跨省销售备案等情形，要求中药配方颗粒须经生产备案后方可生产，外省生产的中药配方颗粒在我省销售使用的，须进行销售备案。备案信息发生变更的，应当按照程序要求进行备案更新。5.使用管理。明确药品经营企业不得经营中药配方颗粒，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售；提出了中药配方颗粒采购、配送、处方管理、不良反应、购进调剂、临方炮制以及医保支付等相关管理要求。6.监督管理。明确了监管部门对中药配方颗粒的生产、配送、使用等监管职责及要求；明确了中药配方颗粒上市后抽检、处置、召回的规定；明确建立药品监督管理部门、卫生健康（中医药管理）部门、医保部门安全信用沟通机制，对有不良信息记录的实施联合惩戒；明确取消备案的六种情形。7.附则。明确《管理细则》自2021年11月1日起施行，有效期至2026年10月31日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、如何认识中药配方颗粒和中药饮片的关系？中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片的管理范畴。中药配方颗粒在临床应用上给医生和患者多了一种选择。中医药管理部门指导医疗机构合理使用中药配方颗粒，保证中药饮片在医疗机构使用中的主体地位。二、中药配方颗粒的管理定位是什么？中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。中药配方颗粒不实施批准文号管理，实施标准管理、备案管理。山东省内生产的中药配方颗粒应当符合国家药品标准或者省级中药配方颗粒标准。山东省内销售使用的中药配方颗粒应当符合国家药品标准或者山东省中药配方颗粒标准。山东省内生产的中药配方颗粒上市销售前，中药配方颗粒生产企业获得品种备案号后即可生产上市销售。外省生产的中药配方颗粒在山东省内销售使用的，在其管辖地完成品种备案后，通过备案平台申请获得山东省销售备案号后方可在山东省内销售使用。三、如何保障中药配方颗粒的质量？一是制定“最严谨的标准”。国家药典委员会设立中药配方颗粒专项办公室，开展标准统一、专家审核工作，制定印发了《中药配方颗粒质量控制及标准制定技术要求》。相关技术要求引入“标准汤剂”的概念，使中药配方颗粒工艺制订的合理性和质量控制有了衡量的依据，规定了特征图谱质量控制技术的应用，强化了中药配方颗粒的整体质量控制水平。山东省中药配方颗粒标准的制定严格按照《国家药监局关于发布的通告》及国家药品标准制定相关程序进行。二是实施生产全过程管理。中药配方颗粒生产企业要履行药品上市许可持有人的相关义务，实施全过程管理，并具有全过程追溯及风险管理能力。生产企业要具备饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规程，严格执行药品生产质量管理规范（GMP）中的有关规定。中药配方颗粒生产所需中药材，凡是能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材，提倡使用道地药材，强调企业对于药材质量的把控。三是严格配送使用质量管理。中药配方颗粒只能由生产企业直接配送或者委托具备现代物流条件的药品批发企业按照药品经营质量管理规范的相关要求进行储存配送。公立医疗机构要通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易，鼓励民营医疗机构网上采购。医疗机构购进中药配方颗粒，要与生产企业签订质量保证协议，要建立并执行进货检查验收及保管制度，严格执行药品储存养护等相关规定，保证中药配方颗粒质量。四是加强事中事后监管。药品监管部门按照“四个最严”的要求对中药配方颗粒的生产、配送、使用实施监督检查，严肃处理违法违规行为。对中药配方颗粒质量进行抽检，抽检结果定期公告。存在质量问题或者其他安全隐患的，要求生产企业立即停止销售进行召回，并告知相关配送企业、医疗机构停止销售和使用，召回信息及时公开。药品监管部门、卫生健康（中医药管理）部门、医保部门对有不良信息记录的实施联合惩戒。对存在严重质量安全风险的等情形的，取消其备案。四、如何保障中药配方颗粒的临床使用安全？一是卫生健康（中医药管理）部门指导医疗机构合理使用中药配方颗粒，并纳入相关医疗机构评审指标，确保合理诊疗、合理用药。二是医疗机构获得中药饮片处方权的医师方可开具中药配方颗粒处方。医疗机构加强医务人员合理使用中药配方颗粒的培训和考核，建立并完善中药配方颗粒处方点评制度，加强配方颗粒处方质量管理，促进配方颗粒合理使用。三是医疗机构建立中药配方颗粒不良反应监测报告制度，及时了解其所使用中药配方颗粒的备案信息及变更情况，对相关变更可能对医生处方产生的影响进行研究和评估，对可能产生的安全性风险及时采取有效措施。五、中药配方颗粒是否纳入医保？中药饮片品种已纳入医保支付范围的，省医疗保障部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。延伸阅读：山东省药品监督管理局 山东省卫生健康委员会 山东省医疗保障局关于印发山东省中药配方颗粒管理细则的通知（鲁药监规〔2021〕9号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省辖市、济源示范区、省直管县（市）市场监督管理局，省药监局有关处室、各监管分局、直属有关单位：　　为进一步贯彻落实党中央、国务院关于高值医用耗材集中带量采购工作的决策部署，按照《国家药监局综合司关于印发加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案的通知》（药监综械管〔2021〕84号）要求，省药监局制定了《河南省加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》，现印发给你们，请结合工作实际，认真抓好贯彻落实，全力保障人民群众用械安全。　　2021年10月28日　　河南省加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案　　为深入贯彻药品安全“四个最严”要求，推动高值医用耗材中选医疗器械企业全面落实主体责任，切实保证中选品种质量安全，特制定本方案。　　一、工作目标　　以国家组织高值医用耗材集中带量采购中选品种为重点，将我省中选企业纳入重点监管。同时，对兄弟省一级组织的高值医用耗材集中带量采购中选品种，涉及我省的中选企业，要落实属地监管责任，及时主动收集辖区内企业中选信息，并将其纳入重点监管。通过全面落实中选企业的质量安全主体责任和监管部门的属地监管责任，实现中选企业全覆盖检查和中选品种全覆盖抽检，切实保障集中带量采购中选品种质量安全。　　二、工作重点　　（一）全面落实中选企业主体责任　　各省辖市市场监管局、省药监局各监管分局要依职责指导督促本辖区中选的医疗器械企业，切实落实主体责任。一是及时报送中选信息。中选企业（含进口医疗器械注册代理人）应当切实落实主体责任，及时向所在辖区的医疗器械监管部门报告集中带量采购中选情况，各省辖市市场监管局、省药监局各监管分局汇总后于2021年11月15日前报送省药监局医疗器械监管处；以后每季度动态报送中选企业及产品信息。二是加强质量管理。按照医疗器械法律法规和生产质量管理规范要求，持续完善质量管理体系，提升企业质量管理水平，强化原材料审核和供应商管理，认真排查生产环节风险隐患，切实加强生产过程、质量控制和成品放行环节的管控，采取有效措施保证产品质量符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。三是认真开展不良事件监测。落实不良事件有关法规要求，加强不良事件的收集、上报、分析和处置，强化中选产品全生命周期风险管理。四是建立健全追溯体系。按照医疗器械唯一标识实施工作要求，开展产品赋码、数据上传和维护工作，鼓励中选企业基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。　　（二）切实加强对中选企业监督管理　　各省辖市市场监管局、省药监局各监管分局要切实履行属地监管责任。一是依职责加强辖区内中选企业的日常监管，实施清单管理，建立监管台账，监管责任要明确到人，动态掌握中选企业和产品相关信息，实现“一企一档”管理。二是加强对中选企业的监督检查，每年实现全覆盖检查，原则上采取飞行检查的形式，针对检查发现的问题建立台账，逐一明确整改时限，督促企业按时完成整改，逐项销账。三是每季度对中选企业进行调度，要求每家企业逐一汇报体系运行情况和产品质量状况，根据调度情况针对性制定工作计划。四是将中选企业质量管理体系运行情况和中选品种质量状况纳入风险会商，尤其关注低价中标、降价幅度较大或者中选后发生变更的企业和品种，坚持问题导向，督促企业全面排查生产环节风险隐患，并采取针对性的监管措施，切实保证产品安全、有效。五是定期组织开展专项培训，抓住企业负责人、管理者代表等“关键少数”，对医疗器械最新法律法规、产品标准、监管工作要求等进行讲解和考核，考核成绩纳入企业信用档案。六是立即对辖区内人工关节国家集中带量采购中选企业开展专项检查，检查情况于2021年12月10日前报送省药监局医疗器械监管处。　　（三）扎实做好流通使用环节监督检查　　各省辖市市场监管局要督促指导本辖区相关中选品种配送单位和使用单位落实医疗器械流通使用环节质量管理责任。　　中选品种配送单位要严格执行医疗器械经营质量管理规范，采取有效措施，确保中选品种运输、贮存过程符合产品说明书或者标签标示要求，做好运输、贮存的相关记录。要结合《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，对中选品种配送单位实施重点监管，组织每年检查不少于一次。　　相关医疗机构要严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，做好中选品种采购、验收和储存等质量管理工作，确保中选品种在流通、使用环节的质量安全和可追溯。要按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，制定检查计划，确定检查重点、频次和覆盖率。　　（四）认真开展中选品种质量抽检　　省药监局医疗器械监管处要动态掌握集中带量采购中选品种，持续跟踪和关注。执法监督处应科学制定省级医疗器械抽检方案，对辖区内中选品种在生产环节和进口医疗器械注册人指定代理人处开展全覆盖质量抽检。　　对于检验结果不符合强制性标准或者不符合产品技术要求的，初检机构应当在出具检验报告后第一时间将电子检验报告发至省药监局。省药监局要及时组织中选企业采取风险控制措施，并跟踪督办。符合立案条件的，要及时立案查处。　　省医疗器械检验所要高度重视，持续强化医疗器械检验检测能力建设，不断适应和满足监管要求。对于本省中选品种，不具备相应产品检验资质的，可以委托其他省份有资质的检测机构承检。　　（五）持续加强不良事件监测　　各省辖市市场监管局、省药监局各监管分局在对中选企业开展质量体系检查时，应将企业开展不良事件监测工作情况纳入重点检查内容，根据《国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知》要求，每年至少开展一次检查，督促指导企业提高不良事件监测能力和水平。　　省药品评价中心要将中选品种作为监测重点，密切关注相关产品的预警信号和风险信息，指导企业及时开展产品风险信号评价，督促企业按季度向监管部门报告不良事件监测及风险评价情况，每年报送总结报告。　　中选企业应当确定专人负责医疗器械不良事件监测工作，并将负责人名单报送省药品评价中心，建立有效信息收集渠道，通过企业网站、用户随访、用户投诉收集、文献报道等途径，加强对中选品种不良事件收集和上报，并按相关要求做好调查、分析和评价工作。　　使用中选品种的医疗机构，发现可疑医疗器械不良事件的，应当按照法规要求及时告知中选企业并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。　　（六）严肃查处违法违规行为　　各级监管部门要强化问题治理，在监督检查、抽检、不良事件监测等各项监管工作中，对发现问题的中选企业和品种，要采取责令停产、召回、约谈企业法定代表人等措施；涉嫌违法违规行为的，要按照新《医疗器械监督管理条例》要求，依法严肃查处，严格落实行政处罚到人的各项要求；强化行刑衔接，涉嫌犯罪的依法移送公安机关追究刑事责任；强化行纪衔接，以强监督促强监管；对各种违法违规行为要严查到底，形成有力震慑。　　三、工作要求　　（一）提高政治站位，强化责任落实。各级药品监管部门要充分认识集中带量采购中选医疗器械质量监管工作的重要性，从政治和全局的高度，切实把思想认识统一到党中央、国务院的决策部署上来，全面落实属地监管责任，全面压实中选企业主体责任，抓实抓细各项监管措施，严守质量安全底线，全力保障中选品种质量安全。　　（二）建立长效机制，提升监管效能。各级药品监管部门要结合辖区实际情况细化各项措施，做好任务分解，制定针对性的实施方案，加强统筹协调，建立切实有效的中选品种长效监管机制。要创新监管方式方法，充分利用信息化手段，综合运用监督检查、抽检监测、稽查办案、投诉举报等多方面信息，实施精准监管，提升监管效能。　　（三）健全沟通机制，加强协调联动。各级药品监管部门要加强与卫生健康、医疗保障等部门的协调配合和信息沟通，在监管工作中发现中选品种可能存在质量安全隐患的，要及时通报相关部门，有效控制风险；督促企业落实供应保障责任，严格执行停产报告有关要求，实现医疗、医保、医药“三医联动”，形成部门监管合力。　　（四）加强信息公开，推进社会共治。各级药品监管部门要依法公开有关监管信息，提高监管工作透明度；要加强舆情监测处置工作，对舆情按程序要求进行认真评估、科学研判，妥善应对舆情热点问题，及时回应社会关切；要充分发挥医疗器械行业组织作用，加强行业自律，树立先进典型，促进中选企业全面提升质量管理水平。　　各级药品监管部门在监管工作中遇到重大问题应当及时向省药监局报告。省药监局将适时对各单位工作情况进行督导检查。相关观点视点：新一轮“带量采购”政策来了，医药行业的机会在哪？相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。