为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）和《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》要求，进一步提升医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理效能，河北省药品监督管理局启动了《河北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的细则(试行)》修订工作,形成了《河北省医疗机构传统工艺中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎广大公众提出意见，并通过以下方式于2021年11月14日前将意见建议反馈河北省药品监督管理局：　　1.登录河北省药品监督管理局网站（网址：http://yjj.hebei.gov.cn），通过首页“公众服务”栏目中的“民意征集”提出意见建议。　　2.通过电子邮件将意见建议发送至：619526988@qq.com,邮件主题请注明“关于《河北省医疗机构传统工艺中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）》公开征求意见”。　　3.将意见建议邮寄至：河北省石家庄市桥西区红旗大街391号，河北省药品监督管理局。请在信封注明“《河北省医疗机构传统工艺中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）》公开征求意见”。附件：1.河北省医疗机构传统工艺中药制剂 备案管理实施细则（征求意见稿）起草说明 2.河北省医疗机构传统工艺中药制剂 备案管理实施细则（征求意见稿）河北省药品监督管理局 2021年10月28日

根据机构改革和《药品管理法》等立改废情况，我局对《安徽省食品药品行政强制裁量适用规则》和《安徽省食品药品行政强制裁量基准》进行了修订。现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2021年11月27日前，书面或通过电子邮件反馈。联系人：胡宗德，联系电话：0551-62999277、62999232；通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F，邮政编码：230051；电子邮箱：zcfgc2017@126.com附件：1.安徽省药品行政强制裁量适用规则（试行）（征求意见稿）2.安徽省药品行政强制裁量基准（试行）（征求意见稿） 安徽省药品监督管理局                                            2021年10月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板附件1安徽省药品行政强制裁量适用规则（试行）（征求意见稿）第一条 为规范行政强制自由裁量权的行使，确保行政强制的合理性、合法性，保障公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政强制法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章的规定，结合我省实际，制定本规定。第二条 全省各级药品监督管理部门对药品、化妆品和医疗器械等有关违法行为实施行政强制，行使裁量权时，应遵循本规则。第三条 本规定所称的行政强制裁量，是指药品监督管理部门及其工作人员根据法律、法规、规章的规定，综合考虑案件情节、违法手段、社会后果等因素对拟适用的行政强制措施进行综合裁量的权限。第四条 实施药品监督行政强制应当遵循公开、公平、公正的原则。第五条 药品监督行政强制应当由药品监督管理部门具备资格的行政执法人员在法定职权范围内实施，其他人员不得实施。第六条 按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，行政强制裁量阶次划分为解除或不采取强制措施、采取强制措施。第七条 违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，可以不采取行政强制措施。第八条 不符合第七条规定情形的，应该采取行政强制措施。第九条 实施查封、扣押的行政强制措施应当遵守下列程序：（一）实施前须向部门负责人报告并经批准；（二）由两名以上行政执法人员实施；（三）出示执法身份证件；（四）通知当事人到场；（五）当场告知当事人采取查封、扣押的理由、依据以及当事人依法享有的权利、救济途径；（六）听取当事人的陈述和申辩；（七）制作现场笔录；（八）现场笔录由当事人和药品监督执法人员签名或者盖章，当事人拒绝的，在笔录中予以注明；（九）当事人不到场的，邀请见证人到场，由见证人和药品行政执法人员在现场笔录上签名或者盖章。第十条　情况紧急，需要当场采取查封、扣押强制措施的，执法人员应当在二十四小时内向部门负责人报告，并补办批准手续。部门负责人认为不应当先行登记保存或查封、扣押的，应当立即解除。当事人正在或有可能损坏、销毁有关证据或携带相关物品、资料逃离调查现场，或躲避、妨碍药品监督行政执法人员调查取证的，可视为情况紧急。第十一条　违法行为涉嫌犯罪应当移送司法机关的，应当将查封、扣押的物品或资料一并移送，并书面告知当事人。第十二条　查封、扣押的物品或资料限于涉案的物品或资料，不得查封、扣押与违法行为无关的物品或资料；不得查封、扣押公民个人及其所扶养家属的生活必需品。第十三条　实施查封、扣押的强制措施时，应当履行本规定第九条规定的程序，制作并当场交付查封、扣押决定书和清单。扣押清单一式二份，由当事人和药品监督管理部门分别保存。第十四条　查封、扣押的行政强制措施期限不得超过三十日；情况复杂的，经部门负责人批准，可以延长查封、扣押期限，但是延长期限不得超过三十日。延长查封、扣押的决定应当及时书面告知当事人，并说明理由。以下情形为情况复杂：（一）当事人不配合调查，导致案情无法及时查清的；（二）需要对被查封、扣押的物品或资料进行检测、检验、检疫或者技术鉴定的；（三）需要发函协查相关情况才能查明案情的；（四）违法行为涉及两个以上管辖区域，需要协调的；（五）案件需要集体讨论或组织听证的；（六）其他情况复杂的情形。对查封、扣押的物品或资料需要进行检测、检验、检疫或者技术鉴定的，查封、扣押的期间不包括检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间。检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间应当明确，并书面告知当事人。第十五条　对查封、扣押的物品或资料应当妥善保管，不得使用或者损毁；造成损失的，应当承担赔偿责任。第十六条 查封、扣押物品或资料后，应当及时查清事实，在本规定第十四条规定的期限内作出处理决定。对违法事实清楚，依法应当没收的物品或资料予以没收；法律、行政法规规定应当销毁的，依法销毁；应当解除查封、扣押的，作出解除查封、扣押的决定。第十七条 有下列情形之一的，应当及时作出解除查封、扣押决定：（一）当事人没有违法行为；（二）查封、扣押的物品或资料与违法行为无关；（三）行政机关对违法行为已经作出处理决定，不再需要查封、扣押；（四）查封、扣押期限已经届满。解除查封、扣押应当立即退还物品或资料。第十八条 已解除查封、扣押的物品或资料，在以下情形下可以重新予以采取查封、扣押的强制措施：（一）有新的证据证明当事人的行为涉嫌违法；（二）当事人的行为涉嫌违反了其他法律、法规和规章的规定。第十九条 公民、法人或者其他组织对药品监督管理部门实施的行政强制，享有陈述权、申辩权；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；因违法实施行政强制受到损害的，有权依法要求赔偿。第二十条 办案机关应当定期对本机关作出的行政强制措施进行复查，发现行政强制措施行使不当的，应当主动纠正。办案机关的上级机关应当不定期对其行使行政强制裁量权工作进行指导、监督、检查和评议考核。第二十一条　执法人员人员在实施行政强制中存在滥用职权等行为的，依法追究相关责任；构成犯罪的，移送司法机关。第二十二条　本规定由安徽省药品监督管理局负责解释，自2021年 月 日起生效。附件2安徽省药品行政强制裁量基准（试行）（征求意见稿）一、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》，主席令第31号,2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订,2019年12月1日起施行）第一条 本条是对《药品管理法》第一百条第二款裁量基准的规定。1.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，予以查封、扣押，并应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定。2.药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。3.本条第二款、第三款不符合立案条件的，应当在7日内解除查封、扣押的行政强制措施。4.违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，可以不采取查封、扣押的行政强制措施。关联法条1.《药品管理法》第一百条第二款 对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。2.《疫苗管理法》第七十三条第一款　疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用，必要时立即停止生产，按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。卫生健康主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级人民政府卫生健康主管部门报告。药品监督管理部门应当依法采取查封、扣押等措施。对已经销售的疫苗，疫苗上市许可持有人应当及时通知相关疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位，按照规定召回，如实记录召回和通知情况，疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位应当予以配合。2.《药品管理法实施条例》第六十条 药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。3.《药品进口管理办法》第三十条 口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。4.《药品进口管理办法》第三十一条 本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。5.《进口药材管理办法》第二十六条 口岸药品监督管理部门收到进口药材不予抽样通知书后，对有证据证明可能危害人体健康且已办结海关验放手续的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出处理决定。6.《进口药材管理办法》第二十七条 对检验不符合标准规定且已办结海关验放手续的进口药材，口岸药品监督管理部门应当在收到检验报告书后及时采取查封、扣押的行政强制措施，并依法作出处理决定，同时将有关处理情况报告所在地省级药品监督管理部门。7.《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》第十二条第一款第（二）项、第二款、第三款有下列情形之一的，口岸食品药品监督管理部门应当及时将有关情况通告发证机关：（二）口岸药品检验所根据《药品进口管理办法》第二十五条规定，不予抽样的。口岸食品药品监督管理部门对具有当前款情形并已进口的全部药品，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并于查封、扣押之日起7日内作出责令复运出境决定，通知进口单位按照本办法规定的蛋白同化制剂、肽类激素出口程序办理药品《出口准许证》，将进口药品全部退回原出口国。进口单位收到责令复运出境决定之日起10日内不答复或者未明确表示复运出境的，已查封、扣押的药品由口岸食品药品监督管理部门监督销毁。8.《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》第十三条第二款、第三款、第四款口岸食品药品监督管理部门收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出是否立案的决定。进口单位未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸食品药品监督管理部门应当作出责令复运出境决定，通知进口单位按照本办法规定的蛋白同化制剂、肽类激素出口程序办理药品《出口准许证》，将进口药品全部退回原出口国。进口单位收到责令复运出境决定之日起10日内不答复或者未明确表示复运出境的，由口岸食品药品监督管理部门监督销毁。经复验符合标准规定的，口岸食品药品监督管理部门应当解除查封、扣押的行政强制措施。9.《药品流通监督管理办法》第十九条 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。二、《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号,根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)）第二条 本条是对《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十条裁量基准的规定。1.对有证据证明可能流入非法渠道的麻醉药品和精神药品，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定。2.本条第二款不符合立案条件的，应当在7日内解除查封、扣押的行政强制措施。3.违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，可以不采取查封、扣押的行政强制措施。关联法条《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十条　对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。必要时，药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。三、《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号，根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第三次修订）第三条 本条是对《易制毒化学品管理条例》第三十二条裁量基准的规定。1.对非法生产、经营、购买、运输、走私的易制毒化学品及其证据材料，可以依法扣押相关的证据材料和违法物品，并在7日内作出处理决定。2.本条第二款不符合立案条件的，应当在7日内解除查封、扣押的行政强制措施。3.违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，可以不采取查封、扣押的行政强制措施。关联法条《易制毒化学品管理条例》第三十二条 县级以上人民政府公安机关、负责药品监督管理的部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、市场监督管理部门、生态环境主管部门和海关，应当依照本条例和有关法律、行政法规的规定，在各自的职责范围内，加强对易制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查；对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品，或者走私易制毒化学品的行为，依法予以查处。前款规定的行政主管部门在进行易制毒化学品监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。被检查的单位或者个人应当如实提供有关情况和材料、物品，不得拒绝或者隐匿。四、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号，自2007年7月26日起施行）第四条 本条是对《国务院关于加强食品等产品安全管理的特别规定》第十五条裁量基准的规定。 1.对有关合同、票据、账簿以及其他有关资料可以查封、扣押。2.对不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备可以查封、扣押。3.对存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所可以查封。4.本条第二款、第三款、第四款不符合立案条件的，应当在7日内解除查封、扣押的行政强制措施。5.违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，可以不采取查封、扣押的行政强制措施。关联法条《国务院关于加强食品等产品安全管理的特别规定》第十五条　农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有下列职权：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备；（四）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。五、《医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令，自2021年6月1日起施行）第五条 本条是对《医疗器械监督管理条例》第七十条裁量基准的规定。1.有下列情形之一的，可以采取行政强制措施：（一）对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的；（二）不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；（三）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。2.本条第二款不符合立案条件的，应当在7日内解除查封、扣押的行政强制措施。3.违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，可以不采取查封、扣押的行政强制措施。关联法条《医疗器械监督管理条例》第七十条　负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：　　（一）进入现场实施检查、抽取样品；　　（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；　　（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；　　（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。　　进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。　　有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得隐瞒、拒绝、阻挠。六、《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号，自2021年1月1日起施行）第六条 本条是对《化妆品监督管理条例》第七十条裁量基准的规定。1.有下列情形之一的，可以采取行政强制措施：(一)不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料；(二)有证据证明用于违法生产经营的工具、设备；（三）违法从事生产经营活动的场所。2.本条第二款不符合立案条件的，应当在7日内解除查封、扣押的行政强制措施。3.违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，可以不采取查封、扣押的行政强制措施。关联法条《化妆品监督管理条例》第四十六条　负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施：(一)进入生产经营场所实施现场检查；(二)对生产经营的化妆品进行抽样检验；(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；(四)查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备；(五)查封违法从事生产经营活动的场所。

各市（州）市场监督管理局、卫生健康委（中医药管理局）、医保局、经济和信息化主管部门，各有关单位：为贯彻落实国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求，切实加强四川省中药配方颗粒管理，省药品监督管理局、省卫生健康委员会、省医疗保障局、省经济和信息化厅、省中医药管理局研究制定了《四川省中药配方颗粒管理实施细则》（见附件）。现予印发，请遵照执行。特此通知。附件：《四川省中药配方颗粒管理实施细则》，四川省药品监督管理局四川省卫生健康委员会，四川省医疗保障局四川省经济和信息化厅相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件四川省中药配方颗粒管理实施细则第一章 总 则第一条 为加强我省中药配方颗粒的管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《四川省中医药条例》等规定，落实国家药监局等四委局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），结合四川实际，制定本细则。第二条 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。第三条 在四川省内从事中药配方颗粒研发、生产、销售、使用和监督管理活动，适用本细则。第四条鼓励企业基于自身市场竞争优势，并结合实施乡村振兴战略，在我省中药材资源分布集中（或主产区）布局中药配方颗粒生产企业。支持企业开展中药配方颗粒研发创新和产业技术改造提升，培育打造龙头企业和优势品种，进一步推动我省中药饮片行业资源合理配置、产品结构优化、产业转型升级。第五条在四川省内生产、销售、使用的中药配方颗粒，应符合中药配方颗粒的国家药品标准。无国家药品标准的，应当符合四川省药品标准。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施之日起，同品种四川省药品标准即行废止。第六条 支持鼓励科研单位或生产企业参与配方颗粒应用研究，加强中药配方颗粒生产质量管理的新工具、新标准、新方法的研究和探索，持续提升中药配方颗粒质量。中药配方颗粒品种研究、省标申报应符合《国家药品监督管理局中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》《四川省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求(试行)》等。第七条 中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴，其生产、销售和使用应遵守中药饮片监督管理的法律法规和规章规定。第二章 品种备案管理第八条 中药配方颗粒品种备案，是指中药配方颗粒生产企业（以下简称生产企业）依照程序和要求，提交表明其生产的品种质量可控性的研究资料，药品监督管理部门对提交的资料存档备查的过程。生产企业应当对所提交备案材料真实性、完整性、可溯源性负责。第九条 品种备案实行全程网上办理。四川省内生产企业完成品种研究后，登录国家药监局药品业务应用系统（以下简称业务系统）上传申报材料，向四川省药品监督管理局（以下简称省药监局）提起备案申请。第十条 省药监局应当自备案完成之日起5个工作日内，通过业务系统向社会公开备案信息，供社会公众及管理部门查询利用。公开的备案信息包括：中药配方颗粒名称、生产企业、备案时间、备案号、执行的药品标准、中药材基原等。第十一条已备案的品种，涉及生产工艺（含辅料）、质量标准、包装材料、生产地址等影响配方颗粒质量的信息发生变更的，生产企业应当参照《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》等，在完成相应研究后，通过业务系统重新申报备案，原备案号取消，并获得新的备案号。其他信息发生变更的，生产企业可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息。第十二条四川省中药配方颗粒品种备案号格式为：上市备字51+2位年号+6位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。第三章 生产管理第十三条 生产企业应当按照省药监局公布的药品生产企业许可申请程序及要求，取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。第十四条 生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。第十五条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当履行药品全生命周期管理的相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。第十六条生产企业所用中药材，应符合现行版《中国药典》、其它国家标准或四川省中药材标准规定。应固定基原、采收时间、产地加工方法、药用部位等并应有选择依据。应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植、养殖基地的中药材，提倡使用道地药材。第十七条生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。所用中药饮片应符合现行版《中国药典》或四川省中药饮片炮制规范规定。企业应结合中药材实际质量情况和工艺控制水平制定企业内控标准及关键控制指标。第十八条生产企业应根据中药配方颗粒的特性、工艺等因素，对厂房、生产设施和设备多品种共线生产开展风险评估，并采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。第十九条生产企业应按照《药品生产质量管理规范》以及相关附录的要求，建立健全药品生产质量管理体系，按照备案的生产工艺、标准组织生产，保证药品生产全过程持续符合法规要求。第二十条 中药配方颗粒生产过程中产生的废渣，不得重复利用、进入药品生产、流通及使用环节。第二十一条 生产企业应当建立品种上市后质量风险监测和评价体系，对品种临床使用的安全有效和质量可控性进行持续监测和评价。第二十二条生产企业发现中药配方颗粒存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，通知相关医疗机构停止使用并进行召回。生产企业应当对召回的中药配方颗粒采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将中药配方颗粒召回和处理情况向省药监局报告。第四章 流通使用管理第二十三条 省外生产企业生产的中药配方颗粒，拟进入四川省医疗机构使用的，应到省药监局办理销售备案。第二十四条 对准予销售备案的，自备案号生成之日起5日内，通过业务系统等向社会公开备案信息，供社会公众及管理部门查询利用。销售备案号格式为：跨省备字51+2位年号+6位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。第二十五条中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售，一般应由生产企业直接配送，也可委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送，配送过程参照执行《药品流通监督管理办法》相关规定。受托配送经营企业不得再委托配送。第二十六条 拟纳入四川省医保支付范围的中药配方颗粒，应当获得国家医保代码并通过四川省药械集中采购及医药价格监管平台挂网采购、网上交易，并严格执行四川省药械集中采购等有关政策文件规定。第二十七条 省卫生健康委员会、省中医药管理局指导医疗机构提供中医药服务时，应当坚持中药饮片的主体地位，合理使用中药配方颗粒。第二十八条 医疗机构购进中药配方颗粒，应当建立并执行进货检查验收及保管制度，严格执行药品储存、养护等相关规定，保证中药配方颗粒质量。第二十九条 中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，有效防止差错、污染及交叉污染。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。处方调剂管理应执行省中医药管理局制订的管理规定。第三十条 医疗机构应建立健全中药配方颗粒的不良反应监测制度，及时按规定在安全性风险控制方面采取有效措施，确保临床用药安全。第三十一条医疗机构发现使用的中药配方颗粒存在质量缺陷或其他可能影响人体健康的问题，应当立即停止使用，通知其生产企业。生产企业实施召回的，医疗机构应当予以配合。第五章 监督管理第三十二条 中药配方颗粒各管理部门，发现存在网下交易、采购未经备案品种等违法违规行为时，在依法、依职责做好查处的同时，应及时通报其他相关部门，形成监管合力。第三十三条 省药监局加强本省生产企业监督管理，可根据需要对供应商中药材规范化种植养殖基地开展延伸检查。各市县市场监督管理局加强辖区内医疗机构使用中药配方颗粒监督管理，可基于风险开展监督抽检。第三十四条 存在下列情形之一的，由省药监局取消备案，并向社会公布：（一）备案材料不真实的；（二）备案资料与实际生产情况不一致的；（三）经上市后评价，临床应用风险大于临床获益的；（四）生产企业不具有相应生产条件或生产许可证被依法注销、撤销、吊销的；（五）生产企业不按要求备案变更信息的；（六）未按照药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由；（七）生产企业申请取消备案的；（八）备案后审查未通过的；（九）依规应当取消备案的其他情形。第三十五条 省医疗保障局应加强对我省中药配方颗粒医保支付的监督检查，依法依规对违规支付行为进行处理。第三十六条 卫生健康和中医药管理部门应加强医疗机构中药配方颗粒处方调剂及合理使用监管。第六章 附则第三十七条 中药配方颗粒管理国家另有规定的，从其规定。第三十八条涉及医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。第三十九条本细则由省药品监督管理局、省经济和信息化厅、省卫生健康委员会、省医疗保障局和省中医药管理局根据职责分工进行解释。第四十条 本细则自2021年11月1日起实施。

为进一步贯彻落实国家药监局、中医药局、卫建委、医保局等4部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）的有关要求。近日，宁夏区局联合其他部门共同印发《宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则（试行）》（以下简称《细则》），自2021年11月1日起实施，有效期至2023年10月31日。　　该《细则》共七章二十七条，主要从中药配方颗粒的质量标准制定、备案管理、生产管理、销售和使用管理、监督管理等方面进行了明确规定，要求中药配方颗粒生产企业要按照《宁夏中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》，完成中药配方颗粒标准研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下：　　一、制定背景　　医疗器械注册时需要提交产品检验报告，这是医疗器械设计验证的重要评价资料。在2014版《医疗器械监督管理条例》中，注册申请人必须提交有医疗器械检验资质的检验机构出具的注册检验报告。为贯彻落实党中央、国务院鼓励医疗器械产业创新发展的要求，进一步深化“放管服”改革，在新版《医疗器械监督管理条例》第十四条中明确提出，医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。该规定有助于进一步释放产业创新发展的活力，同时强化了注册申请人的主体责任要求。　　二、主要内容　　规定共包含六部分，分别是自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求。自检能力要求明确了总体要求、检验能力要求、管理体系要求、自检依据等。自检报告要求明确了自检报告的格式要求、签章要求和产品检验型号覆盖要求等。委托要求明确了受托条件、对受托方的评价要求、样品一致性等。申报资料要求明确了注册申请人在注册申报时，应该提交的自检报告、自检能力声明、质量管理体系相关资料、型号覆盖说明、报告真实性自我声明等。现场检查要求明确了在注册质量管理体系现场核查时，应将“自检能力要求”的检查情况在现场核查报告中予以阐述。　　三、重点问题说明　　（一）关于自检能力要求的总体说明　　注册申请人提交的产品自检报告是保证产品安全性、有效性和质量可控性的重要依据，检测的科学性和准确性会影响对拟上市产品的安全性、有效性的评价。因此，注册申请人开展自检工作，应按照有关检验工作和申报产品自检的要求，将自检工作纳入医疗器械质量管理体系。规定还要求注册申请人应具备自检能力，主要从人员、设备和环境设施、样品管理、检验质量控制、记录的控制等方面进行了细化要求。确保注册申请人自检工作质量受控，并对检验报告内容、过程和结果负主体责任。　　（二）关于检验人员的要求　　在检验能力的要求中，检验人员和相应管理人员是核心要素之一。注册申请人应结合申报产品自检项目的情况，从人员聘用、专业能力、培训、上岗考核、授权等方面进行规范管理。规定明确检验人员只能在本企业从业，并且在授权情况下，从事检验相关的专职工作。　　（三） 关于特殊专业检验实验室的要求　　注册申请人若开展特殊专业检验，如涉及生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂等实验室，开展自检工作时，应根据专业要求制定环境设施条件等控制要求。 　 （四）关于委托生产开展自检的要求　　如果注册申请人委托受托生产企业开展自检，在注册申请人对委托生产的质量协议中，应明确对生产企业有关检测能力的要求等。若受托生产企业的检验能力不能覆盖产品技术要求中所有条款，则注册申请人应当将相应部分条款委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。注册申请人应对所有的检验报告进行汇总，并按本规定要求出具自检报告。　　（五）关于集团公司内部自检的要求　　鉴于医疗器械产业快速发展，境内和境外均出现越来越多的集团公司。以境内注册申请人为例，若其所在集团公司内部的实验室，获得了CNAS实验室认可，为有效节省检测资源，经过集团公司授权，注册申请人可以将样品送到该实验室进行自检，最后由注册申请人出具相应自检报告，以体现注册申请人对检验报告的主体责任要求。该行为需要经集团公司授权，主要是为了避免子公司之间互相委托，责任不清等问题。检验实验室不能受托检验超出自身检验范围的项目。　　境内或境外集团公司可能拥有跨境的检验实验室，考虑到目前的监管实际，境内注册申请人只能由其所在的集团公司在境内的实验室开展自检；境外注册申请人只能由其所在的集团公司在境外的实验室开展自检。　　注册申请人应评估集团内检验实验室的检验能力、检验范围等，确保自检报告符合相关管理规定。　　（六）关于自检报告的要求　　自检报告的内容，应是基于申报产品技术要求全项目的检验报告。格式应符合规定“附件1《医疗器械注册自检报告》（模板）”的要求提交。涉及委托检验的，应当对受托方出具的报告进行汇总，形成完整检验报告，并在备注中注明委托项目。同时，应在自检报告后面附上委托检验报告原件。　　（七）关于委托检验的检验机构资质问题　　按照《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。　　根据国家检验检测机构资质认定的相关规定，医疗器械检验检测机构应获得资质认定证书（CMA）。注册申请人应根据产品特点，对受托机构的资质、检验能力、检验范围进行评价。委托检验报告应该加盖CMA公章。若检验机构无法加盖CMA公章，应按照国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知（药监综科外函〔2020〕746号）执行。　　（八）关于产品注册申报资料要求　　1.关于检验人员信息表的说明　　鉴于检验人员的专业、从事本岗位年限等情况对自检报告的质量至关重要，为更好地规范自检工作，要求注册申报资料中提交自检检验人员的信息表，有助于监管部门了解企业的检验人员配备情况。　　2.关于检验用设备配置表的填写说明　　规定的“附件2 医疗器械自检用设备（含标准品/参考品）配置表”中的检验条款应与产品技术要求中的相应条款一致。　　3.关于产品型号覆盖的说明　 注册申请人应对申报产品的所有型号进行差异性分析，可以通过对差异部分的项目进行检测等方式，证明自检报告中型号的性能指标可以覆盖所有型号。　　（九）关于现场检查要求　　规定明确要求在注册质量管理体系现场检查时，应同时对“自检能力要求”进行逐项核实，并在现场检查报告中予以阐述。为了更好地指导检查人员实际操作，《规定》对检验人员资质要求、检验人员操作技能、设施和环境、检验设备、检验记录、检验质量控制能力等方面的检查方法进行了详细描述，各级药品监督管理部门可参照《规定》中所列检查方法，结合行政区域内生产企业和产品的实际情况，制定相应的具体检查方法。 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局机关各处室、分局，有关直属单位：《湖北省药品委托销售、储存和运输监督管理规定》《湖北省药品委托销售、储存和运输质量协议编制指南》已经省局局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。附件：1. 湖北省药品委托销售、储存和运输 监督管理规定      2. 湖北省药品委托销售、储存和运输 质量协议编制指南湖北省药品监督管理局2021年10月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各州（市）市场监督管理局、工业和信息化局、卫生健康委（局）、医疗保障局：为加强我省中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒的生产、备案、使用和医保支付等，根据国家有关法律法规规定，我省制定了《云南省中药配方颗粒管理细则（试行）》。现予印发，请遵照执行。云南省药品监督管理局 云南省工业和信息化厅云南省卫生健康委员会 云南省医疗保障局2021年10月26日（此件公开发布）附件云南省中药配方颗粒管理细则（试行）第一章 总 则第一条 【制定依据】为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）等有关规定，结合我省实际制定本细则。第二条 【适用范围】本细则适用于云南省中药配方颗粒的生产、销售、使用、医保支付和监督管理。第三条 【定义解释】中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。第四条 【职能职责】云南省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）负责云南省中药配方颗粒标准的制定、备案管理、生产环节及委托配送的监督管理。各州、市市场监督管理局负责对本行政区域内中药配方颗粒使用环节质量的检查与处罚。卫生健康行政部门负责医疗机构使用中药配方颗粒管理，并对中药配方颗粒的临床使用进行考核评价，确保合理规范使用中药配方颗粒；医疗保障行政部门负责中药配方颗粒纳入医疗保障基金支付范围的医疗服务行为和医疗费用的监督检查，依法查处医疗机构、参保人违法使用医疗保障基金的行为。第五条 【管理定位及产业政策】坚持中药饮片的主体地位。鼓励原中药配方颗粒试点企业、生产企业、药品研制机构向省药监局提出省级标准申请，通过引导中药配方颗粒的有序发展及合理规范使用，引导产业健康发展，促进中药临床疗效评价，推动中药现代化、产业化。第二章 生产企业基本要求第六条 【资质要求】中药配方颗粒生产企业（以下简称“生产企业”）除应符合《药品管理法》相关规定外，还应符合以下要求：（一）应当依法取得中药配方颗粒（中药饮片、中成药颗粒剂）的药品生产许可范围。（二）具备与其生产、销售的品种数量相应的研发能力、风险防控能力和责任赔偿等能力。（三）具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等设施设备，并与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。（四）生产企业设立异地车间（包括中药饮片炮制、前处理、提取和制剂车间）的应将该异地车间统一纳入生产企业的质量管理体系进行管理。第七条 【药物警戒】生产企业应当建立药物警戒体系。加强与医疗机构的沟通和信息反馈，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，加强中药配方颗粒不良反应监测，发现疑似不良反应的，及时按照要求报告。第三章 标准管理第八条 【标准的定义及管理】国家药典委员会公布的中药配方颗粒药品标准为国家药品标准。省药监局按照国家药典委员会发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》及《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求》（试行）等文件要求颁布的中药配方颗粒标准为云南省级标准（以下简称“省标”）。中药配方颗粒的国家药品标准颁布实施后，省药监局颁布的相应品种省级标准即行废止。第九条 【生产标准的适用】在云南省生产的中药配方颗粒应符合中药配方颗粒的国家药品标准，无国家药品标准的应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准。第十条 【销售标准的适用】在云南省销售使用的中药配方颗粒应符合中药配方颗粒的国家药品标准，无国家药品标准的应当符合省药监局颁布或认可的中药配方颗粒标准。第四章 备案管理第十一条 【备案要求】中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理。凡在云南省内生产的中药配方颗粒，生产企业应当在品种上市前报省药监局备案。在云南销售使用跨省企业的中药配方颗粒，生产企业应当报云南省药监局销售备案。第十二条 【备案平台】生产企业应当登录“国家药监局药品业务应用系统中药配方颗粒备案管理模块”（以下简称“中药配方颗粒备案平台”），按照国家规定在备案信息平台上传相关资料。第十三条 【真实性承诺及备案工作要求】生产企业应当对所提交备案材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。生产企业应当协助药品监督管理部门开展与备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。第十四条 【备案变更】中药配方颗粒备案信息不得随意变更。已备案的中药配方颗粒，如发生变更应通过中药配方颗粒备案平台重新办理备案。第五章 生产管理第十五条 【责任与义务】生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。第十六条 【饮片炮制要求】生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。供中药配方颗粒生产用中药饮片应符合现行版《中国药典》中饮片相关要求及炮制通则的规定或省级中药饮片炮制规范的规定。第十七条 【源头管理】生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植、养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范（GAP）要求的中药材种植、养殖基地的中药材。鼓励使用道地产区或主产区的中药材。第十八条 【包装管理】中药配方颗粒包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施，中药配方颗粒包装应当确保有效期内的中药配方颗粒储存运输过程中不受污染。直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。第十九条 【年度报告】生产企业应当建立年度报告制度，每年向省药品监督管理部门报告中药配方颗粒生产销售、上市后研究、风险管理等情况。第六章 销售与使用管理第二十条 【销售管理】不具有国家药品标准、省药监局颁布或认可省级标准的中药配方颗粒不得在云南省上市销售。中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应获得国家医保药品分类与代码，并通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。第二十一条 【配送管理】中药配方颗粒由生产企业向医疗机构直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受委托的企业不得再委托配送，同时需向省药监局报备。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。第二十二条 【调剂管理】中药配方颗粒调剂的人员、房屋、设施设备等要求应符合《医院中药饮片管理规范》要求。中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。第二十三条 【医保支付】中药饮片品种已纳入医保支付范围的，省医疗保障局可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格因素，经专家审核后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入医保支付范围。第七章 监督管理第二十四条 【部门联动】省药监局、省卫生健康委员会、省医疗保障局等部门应当分工协作、相互配合，加强沟通协调，共同做好中药配方颗粒管理工作。必要时，可联合开展中药配方颗粒监督检查。第二十五条 【医保局监管职责】省医疗保障局应加强对我省中药配方颗粒医保支付的监督检查，依法依规对违规支付行为进行处理。第二十六条 【卫健部门监管职责】县级以上卫生健康管理部门应加强医疗机构中药配方颗粒处方调剂及合理使用的监督管理。第二十七条 【药监部门监管职责】按照“四个最严”要求，强化属地监管职责，加强事中事后监管，省药监局结合年度考核等事项加强对各级药品监督管理部门的指导和监督。云南省中药配方颗粒生产企业要列入年度重点监管企业，每年至少开展1次药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查。对中药材来源及异地车间开展延伸检查，加大飞行检查的频次和力度，及时向社会公开监督检查处罚结果。将中药配方颗粒列入年度监督抽检计划，并向社会公开检验结果。各级市场监督管理局应加强对本行政区域内中药配方颗粒使用环节质量的监督检查与处罚。第二十八条 【取消备案】省药监局在监督检查中发现存在以下情形的，应当依据相关法律法规查处，同时在相应中药配方颗粒的备案信息中记载和公示：（一）中药材来源与中药配方颗粒生产规模不相符的；（二）中药材不能做到完全溯源的；（三）备案资料与研制、生产实际不一致，未按备案的详细生产工艺等组织生产的；（四）中药配方颗粒的生产不符合药品GMP要求的；（五）存在安全性问题而未采取风险控制措施的；（六）存在其他违法违规行为的。药品生产许可证被撤回、撤销或吊销的，按照程序注销备案号。第二十九条 【公众权利】任何单位和个人有权对中药配方颗粒研制、生产、销售使用以及备案等工作中发现的违法违规行为进行举报，云南省相关部门应当按照相关规定及时调查处理。第八章 附 则第三十条 【特殊管理】涉及濒危野生动植物、医疗用毒性药品的中药配方颗粒的备案，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。第三十一条 【实施要求】本细则自2021年11月1日起施行。《云南省工业和信息化委员会 云南省食品药品监督管理局关于开展云南省中药配方颗粒研究试点工作的通知》（云工信食药〔2018〕225号）自本细则印发之日起废止。自本细则施行之日起，我省已发布的中药配方颗粒相关文件与本细则不一致的，以本细则为准。国家另有规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实国务院“放管服”改革，推动广东药品零售连锁产业高质量发展，保障公众用药安全、有效、可及，结合我省实际，我局起草了《广东省药品零售连锁经营管理办法》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。　　请于2021年11月8日前，将有关意见通过电子邮箱反馈至gdda_ypjgec@gd.gov.cn，邮件标题请注明“药品零售连锁经营管理办法反馈”。　　附件：　　1.广东省药品监督管理局公开征求《广东省药品零售连锁经营管理办法》 （征求意见稿）意见　　2.意见和建议反馈表广东省药品监督管理局2021年10月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品连锁总部质量管理体系文件模板连锁药店质量管理体系文件模板（配套使用）广东省药品零售连锁经营管理办法(征求意见稿)第一章 总 则第一条（目的依据） 为规范药品零售连锁企业经营行为，确保药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售连锁产业规模化、集约化、高质量发展。依据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合我省实际，制定本办法。第二条（适用范围） 广东省辖区内药品零售连锁经营许可和监督管理活动，适用本办法。第三条（连锁及门店的含义） 零售连锁是指药品零售连锁经营企业总部应当对所属连锁门店建立统一的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范（简称七统一），实现规范化、标准化、信息化管理的药品经营方式。连锁门店包括药品零售连锁企业的零售分支机构（简称直营店）和以签订经营合同等方式加盟连锁的零售药店（简称加盟店）。第四条（连锁企业构成和职责） 药品零售连锁企业（简称连锁企业）由总部、配送中心（即储运中心）和若干连锁门店构成；其中，应当至少包括10家直营店。总部采购与连锁门店销售分离，总部负责连锁企业经营管理、药品采购、质量控制以及对连锁门店的统一管理；配送中心负责连锁总部对所属连锁门店药品储存、运输；连锁门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动，承担药品管理、药品零售和药学服务职责。第五条（职责分工） 省药品监督管理局负责核发连锁企业《药品经营许可证》，监督指导县级以上承担药品监督管理的部门（以下称药品监督管理部门）开展监督检查工作；县级以上药品监督管理部门负责核发药品零售企业《药品经营许可证》和辖区内药品零售连锁企业的日常监督管理工作。第六条（总体要求） 连锁企业应当按照《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，开展药品经营活动，确保药品来源可溯、储运可控、去向可查，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 经营许可第七条（连锁企业开办） 开办连锁企业的，应当符合《广东省药品零售连锁企业验收标准》（见附件），向省药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：1.《开办药品零售连锁企企业验收申请表》；2.市场监督管理部门出具的拟办企业法人营业执照（可通过系统自动获取；3.《企业质量管理人员情况表》 ；4.关联零售企业药品经营许可证发证机关同意变更许可经营方式的意见书；5.拟办企业法定代表人、质量管理人员身份证原件、个人简历表、个人无违法自我保证声明 ；6.注册地址和仓库地址房屋产权或使用权证明文件 ；7.《企业仓储设施设备情况表》 ；8.拟办企业质量管理文件；9.提供10家以上药品零售连锁直营店的情况说明和证明文件。省药品监督管理局自受理申请之日起20个工作日内，依据本办法组织验收。符合验收标准的，做出发放《药品经营许可证》的决定；不符合验收标准的，应当书面通知申请人并说明理由，同时，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第八条（直营店开办） 连锁企业开办直营店的，连锁企业总部向拟开办直营店所在地县级以上药品监督管理部门提出申请。药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据《广东省药品零售许可验收实施细则》组织验收。符合条件的，做出发放《药品经营许可证》的决定，并将相应信息同步录入广东省药品电子监管信息系统；不符合条件的，应当书面通知申请人并说明理由，同时，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。连锁企业通过收购、兼并、重组等方式开办直营店的，如仅整体变更经营主体，其经营场所、仓库注册地址、质量管理体系和人员等未发生变化的，药品监督管理部门应当简化办理程序，按变更程序办理《药品经营许可证》，可不经现场检查，将直营店《药品经营许可证》经营方式变为“零售（连锁）”。第九条（加盟店开办和退出） 连锁企业增加加盟店的，连锁企业应当向拟加盟的单体药店发证机关提交符合“七统一”管理的证明资料，申请将单体药店《药品经营许可证》的经营方式变更为“零售（加盟连锁）”。加盟店不执行连锁企业“七统一”管理的，连锁企业应当主动向加盟店《药品经营许可证》发证机关申请将其加盟店《药品经营许可证》的经营方式变更为“零售”。加盟店自行申请将其《药品经营许可证》的经营方式由“零售（加盟连锁）”变更为“零售”的，药品监督管理部门应当依法按照许可证变更程序办理。加盟店退出连锁经营满两年后，方可重新申请连锁经营方式变更，申请再次变更为“零售(加盟连锁)”经营方式的，药品监督管理部门应当依法办理。第十条（总部退出与门店处理） 连锁总部注销《药品经营许可证》的，其直营店《药品经营许可证》自然失效。需要将连锁门店作为单体药店继续经营的，连锁企业应在注销《药品经营许可证》前，向连锁门店《药品经营许可证》发证机关提出变更申请，将连锁门店变更为单体药店，《药品经营许可证》经营方式变更为“零售”。连锁企业核减经营范围的，连锁企业应当在核减后15个工作日内，向各直营店《药品经营许可证》的发证机关，申请核减所有直营店相应的经营范围。第十一条（许可数据管理） 地级市、县级药品监督管理部门核发连锁门店《药品经营许可证》以及办理其换发、变更、补发、注销等许可事项后，应当在许可事项办结5个工作日内，将连锁门店与连锁总部的关联情况等相应信息录入广东省药品电子监管信息系统。第三章 经营要求第十二条（对总部的要求）连锁企业应当加强对连锁门店统一管理，确保连锁门店符合药品经营质量管理规范和“七统一”管理规定，并依法对连锁门店药品质量承担主要责任。连锁总部应当按照《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、门店管理、药学服务管理、业务培训等职能，建立药品追溯系统，实现药品可追溯，并按要求及时将药品进、销、存数据上传至广东省药品电子监管信息系统。第十三条（对负责人的要求）连锁企业的企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理；企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。第十四条 （远程审方的要求）连锁企业对连锁门店开展远程审方等药学服务的，应当符合《广东省药品零售许可验收实施细则》第五章的相关规定。实施远程审方药学服务时，连锁总部执业药师负责处方审核，连锁门店执业药师履行处方复核职责，并按服务标准实施现场药学服务，确保公众用药安全、合理。连锁企业不得对连锁门店以外的药品零售企业提供远程审方药学服务。第十五条 （处方调配要求）连锁总部和连锁门店的执业药师审核、复核、调剂处方后应签名确认，其签名应当经连锁总部备案并留档备查。第十六条（配送中心设置总要求） 配送中心应当具备与其企业药品经营范围、经营规模相适应并符合药品质量特性的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营温度敏感型或特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的，需配备足够数量与容量的阴凉库、冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统，应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输等职能，确保全过程药品质量与安全。第十七条（储运要求） 配送中心负责对连锁门店储运药品，其储存、出库、验收、运输全过程应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。配送中心不得对本连锁企业所属连锁门店以外的药品零售企业提供药品储运业务。第十八条（委托储运要求） 需要委托储运药品的，连锁企业可以将其经营范围内药品委托一家药品批发企业，承担药品储运业务，并应当符合以下要求：（一）核实受委托储运药品批发企业的药品经营范围与连锁企业的药品经营范围相适应；（二）审查受委托储运药品批发企业的储存、运输条件及质量保障能力等进行，确定其是否符合委托企业药品储存、运输等质量要求。（三）与受委托储运药品批发企业签订质量保证协议，明确双方质量责任以及相关权力与义务，确保委托储运全过程药品质量责任清晰。（四）与受委托企业的计算机系统互联，实现委托储运药品数据对接、实时查询。（五）向省药品监督管理局申请办理《药品经营许可证》仓库地址变更或增加仓库变更。采用委托储运的连锁企业可以授权其连锁门店履行收货、验收职责，做好相关记录，及时将相应数据通过计算机管理系统反馈至连锁总部。第十九条（门店进货渠道） 连锁门店只能接收和销售总部统一采购储运的药品，不得自行采购药品。连锁总部自行储运和委托储运的药品数据信息由连锁总部负责统一采用计算机系统联网管理。第二十条（门店调拨） 直营门店之间确需调拨药品的，应当经连锁总部同意，同一连锁企业直营店之间可以调拨药品（冷冻冷藏药品、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品除外）。调拨过程应当符合药品储存、运输要求，并将所调拨的药品相关信息录入计算机联网管理系统，真实记录药品来源和去向，确保药品可追溯。第二十一条（药店销售和直营权限） 连锁门店应当将销售的药品核验无误后直接交付给购买者。确需送货的，应当保证送货全过程符合药品储存、运输要求，确保药品质量和可追溯。直营店可以由总部集中统一储存、运输发货。连锁门店应当将储运和药品销售记录一同留存，记录应包含储运药品的时间、药品名称、批号、数量、接收的时间，冷藏、冷冻药品应当提供运输过程的温度记录。第二十二条（门店数量管理） 直营店数量少于10家的，企业应当申请注销连锁总部《药品经营许可证》。连锁门店需要继续经营的，连锁企业应当依据本办法第十条规定办理许可变更手续。第二十三条（门店进货临时限制） 连锁总部出现被暂停销售药品，撤销、吊销药品经营许可证等情形，不能继续经营药品的，连锁门店可以将连锁企业配送中心和连锁门店存放的合格药品在药品有效期内销售完为止，但不得自行从其他药品批发企业（包括受委托储运的药品批发企业）购进药品。其他药品批发企业不得向上述连锁企业及其连锁门店销售药品。受委托储运的药品批发企业出现上述情形，不能继续销售药品的，连锁门店可以将其已配送至连锁门店存放的合格药品在有效期内继续销售；连锁企业可以变更委托药品批发企业进行储运。第二十四条（委托变更） 连锁企业需要变更委托配送药品批发企业的，应当按本办法第十八条规定，办理变更委托手续。未办理变更手续的，连锁门店不得接受其他药品批发企业销售的药品。第四章 监督检查第二十五条（监督要求） 县级以上药品监督管理部门应当建立药品连锁经营监督检查制度，加强药品经营监管信用体系建设，对药品连锁经营失信行为实施约束和惩戒，对违法违规行为依法作出处理，强化事中事后监管，落实企业主体责任。第二十六条（监管主要内容） 对连锁企业日常监督管理的工作内容主要包括：（一）企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、连锁门店构成等重要事项的执行和变动情况；（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；（三）企业委托储运执行和变动情况；（四）企业质量管理体系运行情况及实施《药品经营质量管理规范》情况；（五）药品追溯系统建立与运行情况；（六）企业计算机管理系统运行情况及药品电子监管数据上报情况；（七）企业对上次各级药品监督检查结果的整改情况；（八）执行国家、省有关药品管理法律、法规、规定的情况。第二十七条（违反七统一的处理） 发现连锁企业及其连锁门店违反药品连锁“七统一”管理行为的，药品监管部门应当依法采取约谈、告诫、责令限期整改、停止远程药学服务、直至暂停药品销售等措施，督促企业依法诚信经营。第二十八条（违法违规处理） 药品监督管理部门在监督检查中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的，应当依法处理。第五章 附 则第二十九条（法规适用统一） 广东省药品监督管理局此前发布的药品连锁经营有关规定与本办法规定不一致的，适用本办法规定。国家有新规定的，从其规定。第三十条 本规定由广东省药品监督管理局负责解释。第三十一条 本规定自**年**月**日起施行，有效期5年。附件：广东省药品零售连锁企业验收标准（修订部分）1.具有10家以上零售分支机构。2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第118条、第122条、第123条、第124条、第125条、第126条、第141条等规定禁止从业的情形。3．企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。无严重违反药品管理法律、法规行为记录。4．企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。5．从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。6．企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。7．企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。8．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。9．企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。其中总部注册地址建筑面积应不少于100平方米，配送中心（仓库）建筑面积应不少于500平方米。同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。10.配送中心（仓库）库房药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。11．配送中心（仓库）的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：（1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；（2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。12.配送中心（仓库）应当配备以下设施设备：（1）药品与地面之间有效隔离的设备；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；（5）符合储存作业要求的照明设备；（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（7）包装物料的存放场所；（8）验收、发货、退货的专用场所；（9）不合格药品专用存放场所；（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。13.经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。14.储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库体积不小于20立方米；（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。15.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。16.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。17.药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及附录2的要求，建立符合经营和质量要求的计算机管理系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品可追溯，并可实现按要求上传至广东省药品电子监管信息系统的功能。连锁企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。18.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）门店访问的管理；（16）环境卫生、人员健康的规定；（17）质量方面的教育、培训及考核的规定；（18）设施设备保管和维护的管理；（19）设施设备验证和校准的管理；（20）记录和凭证的管理；（21）计算机系统的管理；（22）药品追溯的规定。19.企业应统一制定连锁门店的质量管理制度，由连锁门店负责具体实施。主要包括：（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品采购、验收管理；（3）药品陈列管理；（4）药品销售管理；（5）处方药销售管理；（6）药品拆零管理；（7）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；（8）记录和凭证管理；（9）收集和查询质量信息管理；（10）质量事故、质量投诉的管理；（11）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；、（12）药品有效期的管理；（13）不合格药品、药品销毁的管理；（14）环境卫生和人员健康的规定；（15）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（16）人员培训及考核的规定；（17）药品不良反应报告的规定；（18）计算机系统管理；（19）药品追溯的规定；（20）处方审核与执业药师责任管理；（21）执业药师等药学技术人员考勤规定等其他应当规定的内容。20.企业应明确各部门及岗位职责，包括：　（1）质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门职责；（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、门店管理、财务、信息管理等岗位职责；（4）与药品经营相关的其他岗位职责。21.企业应按规定建立药品质量管理记录，做到及时、清晰、同步、准确、真实、完整、有效和可追溯。内容包括：（1）药品购进记录；（2）购进药品验收记录；（3）药品质量养护记录；（4）药品出库复核记录；（5）药品配送记录；（6）药品质量事故情况记录；（7）不合格药品报废、销毁记录；（8）药品配送退回记录；（9）购进退出记录；（10）储运温湿度监测、调控记录；（11）计量器具使用、检定记录；（12）质量事故报告记录；（13）药品不良反应报告记录；（14）质量管理体系内审记录；（15）处方审核与登记记录等。22．企业应按规定建立以下质量管理档案。内容包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）药品质量档案；（4）药品养护档案；（5）供货方档案；（6）门店档案；（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；（9）首营企业审批表；（10）首营品种审批表；（11）不合格药品报损审批表；（12）药品质量信息汇总表；（13）药品质量问题追踪表；（14）药品不良反应报告表（15）药品销售处方档案与处方药销售登记台账等。

根据《药品管理法》《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）及国家药品标准制定相关程序，我局已组织完成第二批79个中药配方颗粒标准的审定，现予以发布，自2021年11月1日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。山东省药品监督管理局2021年10月25日附件（下载文档）：1、山东省中药配方颗粒标准（第二批）目录2、山东省中药配方颗粒标准（第二批）山东省中药配方颗粒标准（第二批）目录SDPFKL-2021081-菝葜配方颗粒质量标准SDPFKL-2021082-白蔹配方颗粒质量标准SDPFKL-2021083-白前（柳叶白前）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021084-北沙参配方颗粒质量标准SDPFKL-2021085-荜茇配方颗粒质量标准SDPFKL-2021086-萹蓄配方颗粒质量标准SDPFKL-2021087-槟榔配方颗粒质量标准SDPFKL-2021088-布渣叶配方颗粒质量标准SDPFKL-2021089-炒川楝子配方颗粒质量标准SDPFKL-2021090-炒芥子（白芥）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021091-炒芥子（芥）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021092-炒苦杏仁（杏）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021093-炒蔓荆子（单叶蔓荆）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021094-炒牵牛子（裂叶牵牛）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021095-茺蔚子配方颗粒质量标准SDPFKL-2021096-穿山龙配方颗粒质量标准SDPFKL-2021097-醋五味子配方颗粒质量标准SDPFKL-2021098-地锦草（地锦）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021099-地榆炭（地榆）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021100-冬葵果配方颗粒质量标准SDPFKL-2021101-凤仙透骨草配方颗粒质量标准SDPFKL-2021102-浮萍配方颗粒质量标准SDPFKL-2021103-藁本（辽藁本）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021104-红景天配方颗粒质量标准SDPFKL-2021105-急性子配方颗粒质量标准SDPFKL-2021106-姜黄配方颗粒质量标准SDPFKL-2021107-姜竹茹（青秆竹）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021108-焦槟榔配方颗粒质量标准SDPFKL-2021109-芥子（白芥）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021110-芥子（芥）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021111-韭菜子配方颗粒质量标准SDPFKL-2021112-酒白芍配方颗粒质量标准SDPFKL-2021113-酒黄连（黄连）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021114-决明子（钝叶决明）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021115-苦地丁配方颗粒质量标准SDPFKL-2021116-老鹳草（野老鹳草）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021117-莲子配方颗粒质量标准SDPFKL-2021118-凌霄花（美洲凌霄）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021119-路路通配方颗粒质量标准SDPFKL-2021120-罗汉果配方颗粒质量标准SDPFKL-2021121-麦冬配方颗粒质量标准SDPFKL-2021122-蔓荆子（单叶蔓荆）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021123-玫瑰花配方颗粒质量标准SDPFKL-2021124-米炒党参（党参）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021125-密蒙花配方颗粒质量标准SDPFKL-2021126-绵萆薢（绵萆薢）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021127-牡丹皮配方颗粒质量标准SDPFKL-2021128-木芙蓉叶配方颗粒质量标准SDPFKL-2021129-南沙参（轮叶沙参）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021130-牵牛子（裂叶牵牛）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021131-青果配方颗粒质量标准SDPFKL-2021132-青蒿配方颗粒质量标准SDPFKL-2021133-人参叶配方颗粒质量标准SDPFKL-2021134-肉豆蔻配方颗粒质量标准SDPFKL-2021135-山药配方颗粒质量标准SDPFKL-2021136-石菖蒲配方颗粒质量标准SDPFKL-2021137-石榴皮配方颗粒质量标准SDPFKL-2021138-锁阳配方颗粒质量标准SDPFKL-2021139-天冬配方颗粒质量标准SDPFKL-2021140-葶苈子（播娘蒿）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021141-威灵仙（东北铁线莲）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021142-威灵仙（棉团铁线莲）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021143-五味子配方颗粒质量标准SDPFKL-2021144-西青果配方颗粒质量标准SDPFKL-2021145-豨莶草（豨莶）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021146-仙鹤草配方颗粒质量标准SDPFKL-2021147-小蓟配方颗粒质量标准SDPFKL-2021148-盐巴戟天配方颗粒质量标准SDPFKL-2021149-盐小茴香配方颗粒质量标准SDPFKL-2021150-盐益智仁配方颗粒质量标准SDPFKL-2021151-盐泽泻（东方泽泻）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021152-益智仁配方颗粒质量标准SDPFKL-2021153-茵陈【茵陈蒿（绵茵陈）】配方颗粒质量标准SDPFKL-2021154-银杏叶配方颗粒质量标准SDPFKL-2021155-玉竹配方颗粒质量标准SDPFKL-2021156-预知子（木通）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021157-重楼（云南重楼）配方颗粒质量标准SDPFKL-2021158-紫苏梗配方颗粒质量标准SDPFKL-2021159-紫苏叶配方颗粒质量标准勘误提醒：山东省药品监督管理局关于发布《山东省中药配方颗粒标准》勘误的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监管局，省药品不良反应监测中心，相关医疗机构：为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》（国药监药管〔2020〕20号），进一步巩固医疗机构药品不良反应报告工作机制，拓宽信息收集报送渠道，省药监局启动首批四川省药品不良反应监测哨点（医疗机构）审评认定工作，现将有关事项通知如下。一、各市（州）市场监管局应高度重视，切实将药品不良反应监测哨点建设作为重要工作内容，按照《四川省药品不良反应监测哨点（医疗机构）工作实施方案》（见附件）要求，组织辖区内有意愿、有能力开展药品不良反应监测工作的医疗机构积极申报。二、各市（州）市场监管局应对医疗机构申报资料的真实性、完整性及合规性进行审核，于2021年11月5日前将四川省药品不良反应监测哨点（医疗机构）资格申请表、申报材料及审核意见表（一式两份）邮寄至省药品不良反应监测中心，并将电子版发送至指定邮箱（邮箱号：sichuan@adrs.org.cn。）三、省药品不良反应监测中心应对申报材料进行综合审评，并于2021年11月25日前将审评意见报省药监局。四、省药监局根据审评意见择优认定，对四川省药品不良反应监测哨点（医疗机构）下发认定通知并授牌。联系人：彭丹（省药品不良反应监测中心）联系电话：028-86927625联系地址：四川省成都市高新区科园南路69号金蓉大厦706室(邮编：610041)。附件：四川省药品不良反应监测哨点（医疗机构）工作实施方案四川省药品监督管理局办公室2021年10月26日