为全面贯彻习近平总书记食品药品监管“四个最严”指示精神，落实省局药品监管“管人管事并重，重在管人”的监管理念，进一步强化药品上市许可持有人主体责任，提升相关关键人员药品质量责任意识，督促、指导企业法定代表人、企业负责人等相关关键人员依法依规履职，保障人民群众用药安全、有效，依据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等有关法律法规文件，制定《药品上市许可持有人（不具有生产能力）及相关关键人员责任清单（征求意见稿）》（附件1）、《药品上市许可持有人（药品生产企业）及相关关键人员责任清单（征求意见稿）》（附件2），现向社会公开征求意见。请于2021年10月25日前，将相关意见反馈至电子邮箱yhscjgc.fda@ln.gov.cn。　　附件：1.药品上市许可持有人（不具有生产能力）及相关关键人员责任清单（征求意见稿）　　 2.药品上市许可持有人（药品生产企业）及相关关键人员责任清单（征求意见稿） 2021年10月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习MAH体系-人员岗位职责药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架

为加强药品上市后管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）和《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年第8号）等有关规定，省局起草了《浙江省药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）》（详见附件1），现征求你单位意见。请于2021年11月13日前将有关意见建议word版（详见附件2）和花脸稿发送电子邮件zjsypzc@126.com，邮件标题请注明“药品上市后变更管理实施细则意见反馈”。联系人：王苏标；联系电话：0571-88903340。附件：1.浙江省药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）.docx 2.反馈意见表.docx浙江省药品监督管理局办公室2021年10月13日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架浙江省药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）第一章 总则第一条（制定依据） 为加强药品上市后变更管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）、《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年第8号）等有关规定，制定本实施细则。第二条（适用范围） 本实施细则适用于浙江省内药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更沟通交流、生产场地变更、备案管理、报告管理及上市后变更监督管理。第三条（主体责任） 持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当结合产品特点、企业质量管理模式等建立药品上市后变更内部质量控制体系，制定内部变更分类原则、变更管理工作程序和风险管理要求，制定变更事项清单。已上市药品拟发生变更的，持有人应根据有关技术要求制订变更实施方案、研究计划及风险控制计划，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别；同时发生多个事项变更的，持有人应综合评估变更风险情形、确定管理类别。第四条（数据更新） 持有人应及时更新浙江省注册药品数据库中的药品注册信息，应在变更实施前将各类变更情况录入浙江省注册药品数据库，并持续保持相关注册信息的合法状态。第二章 沟通交流第五条（沟通交流） 持有人在充分研究、评估和必要的验证后，无法确定变更管理类别、调整法律法规或技术指导原则中明确的变更管理类别、调整持有人变更清单中的变更管理类别的，可申请沟通交流；其中无法确定变更管理类别、降低规定的变更管理类别的，应当申请沟通交流。第六条（沟通申请） 持有人通过省局相关信息管理系统在线提出沟通交流申请并递交沟通交流资料。第七条（沟通方式） 沟通交流可采用网络沟通、电话沟通、书面沟通和会议沟通等方式进行。必要时邀请相关领域专家参加沟通交流。第八条（沟通反馈） 省局收到沟通交流申请20日内组织沟通交流，并将沟通交流意见反馈持有人。第九条（沟通限制） 同一药品的相同变更事项原则上只进行一次沟通交流。第三章 生产场地变更第一节 变更管理规则第十条（生产场地变更情形） 药品生产场地包括持有人自有的药品生产场地或其委托生产企业相应的药品生产场地。药品生产场地变更是指药品生产车间或生产线的改变，包括生产地址的改变或新增，同一生产地址内的生产车间或生产线的新建、改建、扩建。第十一条（生产场地信息要求） 药品生产场地信息应明确到具体生产车间和生产线，并在《药品生产许证》上载明。第十二条（变更前准备） 拟变更药品生产场地的，持有人在充分评估验证的基础上，确定关联变更的管理类别和情形；生物制品变更生产场地的还应确定生产场地变更的管理类别和情形。第十三条（变更研究） 持有人应按照《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》及相关变更技术指导原则的要求，对药品生产场地变更及关联变更开展研究、验证。关联变更按中等变更管理的，向省局申请备案；关联变更按重大变更管理的，向国家药监局药品审评中心报补充申请；生物制品生产场地变更属于重大变更的，向国家药监局药品审评中心报补充申请。生产场地变更及关联变更研究原则上应在申请药品生产场地变更前完成，因市政规划调整、企业整体搬迁等原因导致未能完成变更研究的，持有人可向省局申请容缺变更。第十四条（变更情形） 持有人（药品生产企业）变更生产场地的，且不涉及重大变更的，按以下情形分别申报。（一）变更后生产场地对应的生产地址和生产范围、或生产车间和生产线未在《药品生产许可证》载明的。1.持有人自行生产的。持有人向省局同步提交《药品生产许可证》变更申请、变更研究（生产场地变更及关联变更）资料和GMP符合性检查资料；2.省内持有人委托省内药品生产企业生产的。持有人向省局提交《药品生产许可证》变更申请和变更研究（生产场地变更及关联变更）资料；受托生产企业同步向省局提交《药品生产许可证》变更申请和GMP符合性检查资料。3.省内持有人委托省外药品生产企业生产的。持有人向省局提交《药品生产许可证》变更申请和变更研究（生产场地变更及关联变更）资料。在受托方通过GMP符合性检查后，持有人向省局再次申报《药品生产许可证》变更。4.省外持有人委托省内药品生产企业生产的。在省外持有人获得当地省局批准委托生产后，受托企业向省局提交《药品生产许可证》变更申请并同时提交GMP符合性检查资料。（二）变更后生产场地对应生产地址和生产范围已在《药品生产许可证》上载明，但相应生产车间和生产线未进行GMP符合性检查的。1. 持有人自行生产的。持有人向省局提交变更研究（生产场地变更及关联变更）资料和GMP符合性检查资料，完成审核后再向省局提交《药品生产许可证》变更申请。2.省内持有人委托省内药品生产企业生产的。持有人向省局提交《药品生产许可证》变更申请和变更研究（生产场地变更及关联变更）资料；受托生产企业同步向省局提交《药品生产许可证》变更申请和GMP符合性检查资料。3.省内持有人委托省外药品生产企业生产的。持有人向省局提交《药品生产许可证》变更申请和变更研究（生产场地变更及关联变更）资料。在受托方通过GMP符合性检查后，持有人向省局再次申报《药品生产许可证》变更。4. 省外持有人委托省内药品生产企业生产的。在省外持有人获得当地省局批准委托生产后，受托企业向省局提交《药品生产许可证》变更申请并同时提交GMP符合性检查资料。（三）变更后生产场地对应生产地址和生产范围已在《药品生产许可证》上载明，且生产车间和生产线已经通过符合性检查的。1. 持有人自行生产的。向省局提交变更研究（生产场地变更及关联变更）资料。2. 省内持有人委托省内药品生产企业生产的。持有人向省局提交《药品生产许可证》变更申请和变更研究（生产场地变更及关联变更）资料；受托生产企业同步向省局提交《药品生产许可证》变更申请。3.省内持有人委托省外药品生产企业生产的。持有人向省局提交《药品生产许可证》变更申请和变更研究（生产场地变更及关联变更）资料。4. 省外持有人委托省内药品生产企业生产的。在省外持有人获得当地省局批准委托生产后，受托企业向省局提交《药品生产许可证》变更申请。第十六条（重大变更） 持有人（药品生产企业）变更生产场地，其关联变更或生物制品生产场地变更应按重大变更管理的，按以下要求申报。1. 持有人自行生产的。持有人向省局提交《药品生产许可证》变更申请，获批后向国家药监局报补充申请。如生产车间和生产线未通过GMP符合性检查的，在国家药监局批准补充申请后，向省局提交GMP符合性检查资料。2. 省内持有人委托省内药品生产企业生产的。持有人向省局提交《药品生产许可证》变更申请（申请表中不填药品批准文号和有效期），受托生产企业同步向省局提交《药品生产许可证》变更申请（申请表中不填药品批准文号和有效期），获批后向国家药监局报补充申请；在国家药监局批准补充申请后，持有人和受托生产企业再次向省局提交《药品生产许可证》变更申请，如果生产车间和生产线未通过GMP符合性检查的，同时提交GMP符合性检查资料。3.省内持有人委托省外药品生产企业生产的。持有人向省局提交《药品生产许可证》变更申请（申请表中不填药品批准文号和有效期），获批后向国家药监局报补充申请；在国家药监局批准补充申请后，持有人应再次向省局提交《药品生产许可证》变更申请（如省外受托生产企业的生产车间和生产线未通过GMP符合性检查的，则在通过GMP符合性检查后，持有人再提交《药品生产许可证》变更申请）。4. 省外持有人委托省内药品生产企业生产的。在省外持有人获得当地省局批准委托生产后，受托企业向省局提交《药品生产许可证》变更申请（申请表中不写文号和文号有效期），获批后向国家药监局报补充申请；在国家药监局批准补充申请后，受托生产企业再次提交《药品生产许可证》变更申请，如果生产车间和生产线未通过GMP符合性检查的，同时提交GMP符合性检查资料。第二节 变更管理程序第十七条（办理原则） 持有人在完成生产场地变更评估、验证后，涉及《药品生产许可证》上相应内容变更的向省局提交药品生产许可证变更申请，并按前述第十四条到十七条的规定同步递交GMP符合性检查资料、变更研究（生产场地变更及关联变更）资料等相关材料。第十八条（受理初审） 省局受理大厅5日内对申请材料进行初步审核，材料不齐全或者不符合法定形式，5日内一次性告知补正的全部材料，送达《补正申请材料通知书》。申请材料齐全并且符合法定形式，予以受理并送达《受理通知书》。申请事项依法不属于本行政机关职权范围的出具不予受理通知书。须送样检验的，书面告知持有人送样检验。省局受理大厅将《药品生产许可证》变更申请材料、变更研究（生产场地变更及关联变更）资料和GMP符合性检查资料分别送省局、省药化审评中心和省药品检查中心。持有人申请容缺变更的暂缓递交变更研究资料，但应递交情况说明及变更实施方案、研究计划、风险控制计划，同时承诺在新生产场地生产上市前完成变更研究并按按本细则生产场地变更管理的要求申报。第十九条（技术审核） 省药化审评中心在受理后60日内完成对变更研究资料的技术审评。按规定需要开展变更研究现场核查或审评中认为需要开展现场核查的，应开展现场核查并将核查情况作为技术审评的重要依据。审评完成后出具审评意见和技术审评报告报省局。涉及以下情形的，一般应开展变更研究现场核查：无菌药品、生物制品等高风险品种，吸入制剂、植入制剂、缓控释制剂等特殊复杂剂型，新建生产线的首个品种，长期未生产恢复生产的品种等。第二十条（现场检查） 变更研究现场核查应在受理后30日内完成，核查完成后出具注册现场核查报告。同步开展GMP符合性检查的，合并进行现场检查（核查）。审评中认为需要开展现场核查的，应在技术审评总时限内完成现场核查。第二十一条（抽样送样） 按规定需开展现场核查（检查）的，由现场检查组负责对动态批和（或）验证批样品进行抽样；按规定无需开展现场核查（检查）的，由持有人自行取样。样品由持有人负责送持有人或生产企业所在地市级以上药品检验机构检验。涉及高风险品种、特殊复杂剂型、新建生产线的首个品种等情形，应三批样品注册检验合格；其他情形的品种，应至少一批样品注册检验合格；普通非无菌制剂包装生产线调整等，可豁免注册检验。第二十二条（注册检验） 药品检验机构在收到样品和送检通知单等相关资料后40日内完成注册检验，检验报告送省局和持有人（生产企业）。第二十三条（行政审核） 省局在收到审评意见、技术审评报告、GMP符合性检查意见、检验报告后，14日内作出注册变更审核意见和是否同意《药品生产许可证》变更的决定。第二十四条（注册更新） 《药品生产许可证》变更获批后，持有人通过应用系统填报药品注册批准证明文件及其附件中相关信息更新内容，省局5日内予以更新。变更药品生产场地的同时，药品生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项一并发生变更的，在应用系统中注明：“该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市”。第二十五条（关联变更备案） 药品生产场地关联变更的研究资料已与生产场地变更研究资料一并完成审核且符合要求的，持有人按本细则第四章的要求提出关联变更备案申请。省局5日完成形式审查并予公示，不再对备案资料进行审查。第二十六条（容缺变更） 容缺变更程序无需开展技术审核、现场核查和注册检验，由省局直接进行行政审核并作出决定。按容缺变更程序完成生产场地变更的药品，在后续完成变更研究和必要的验证后，应按本细则生产场地变更管理的要求再行申报。第四章 其他药品注册管理事项备案管理第二十七条（其他备案类事项要求） 其他药品注册管理事项拟变更的，在持有人完成研究验证后，确定为中等变更或《药品注册管理办法》等法律法规、指导原则规定应当备案的事项，通过应用系统递交备案申请和相关资料。第二十八条（备案受理） 省局受理大厅每日登录应用系统，对持有人递交的备案事项，确定是否属于省局备案事项、核对资料是否齐全。符合要求的，在线填写签收意见并予以签收；不符合要求的，退回备案事项并说明理由。第二十九条（前置检查检验） 须现场检查和注册检验的变更事项，持有人可在递交备案材料前向省局提出现场检查和注册检验申请。省局在30日内组织现场检查；药品检验机构在收到样品和送检通知单等相关资料后40日内完成注册检验并送持有人。以下情形应三批样品注册检验合格：涉及高风险品种、特殊复杂剂型品种和《中国上市药品目录集》内品种关键生产工艺参数变更、化学原料药供应商变更、关键辅料变更等事项，中药制剂生产工艺变更、辅料种类或用量变更等事项，长期未生产的注射剂品种恢复生产；其他技术类变更、除注射剂外的其他品种长期未生产恢复生产应至少一批样品注册检验合格。第三十条（即办事项） 属即办事项的，省局受理大厅在签收后当场对备案资料进行审查。符合要求的予以备案公示并结束流程；不符合要求的，取消备案并结束流程。第三十一条（形式审查） 其他备案事项，省局于5日内进行形式审查。符合要求的，予以备案公示；不符合要求的，取消备案并结束流程。第三十二条（技术审核） 技术类变更事项，省药化审评中心在签收后20日内完成对备案资料的审查，必要时组织现场检查和抽样检验，出具审查意见和技术审核报告。审查意见和技术审核报告一并上传应用系统。第三十三条（行政审核） 省局于5日内对审查意见和技术审核报告进行行政审核，符合要求的结束备案流程；不符合要求的，取消备案并结束流程。第五章 变更的监督管理第三十四条（备案不当纠偏） 持有人承担因变更管理不当引起的相关法律责任。持有人应当对备案信息已公示、尚处于备案资料审查阶段的变更进行风险评估。对于已实施但经审查取消的备案事项，持有人应当采取必要的风险控制措施，省局将对有关问题进行研判，并视情形依法依规予以处理。第三十五条（未完成研究情形） 已按容缺变更等程序完成药品生产场地变更，但未完成相关变更研究并按规定报补充申请、备案的，相关药品不得生产上市。第三十六条（日常监管） 各级药品监督管理部门应按药品生产监管的有关规定将药品上市后变更情况纳入日常监管范围，依据风险管理原则加强对药品上市后变更的监督管理，对持有人上市后药品变更控制体系实施监督检查，督促持有人履行变更管理责任；发现持有人和生产企业存在变更分类不当、未按规定开展变更研究验证等情形的，应督促持有人和生产企业采取风险控制措施并改正；发现药品上市后变更未按规定报批准、备案或报告的，依法处理。第六章 附则第三十七条（原料药） 已通过审评审批的原料药变更管理参照本细则执行，变更后的信息由登记人及时在登记平台更新。第三十八条（参照缺失） 因药品批准上市后长期未生产等原因，导致变更前的药品质量数据缺失或不具有代表性、可比性，无法开展变更前后质量比对研究的，持有人应选择原研药品、参比制剂或有代表性的市售产品（无原研药品和参比制剂时）作为比照对象开展比对研究，必要时开展临床有效性验证。第三十九条（实施过渡期） 持有人根据实际情况，可申请变更事项实施过渡时间，省局审核后在备案公示信息中予以明确。过渡时间原则上不晚于备案后6个月。第四十条（特殊要求） 医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、生物制品等变更管理有专门规定的，从其规定。第四十一条（名词解释） 技术类变更是指涉及药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容的变更。 第四十二条 本实施细则规定的日以工作日计算。现场核查、抽样检验等时间，不计入备案、审批工作时限。第四十三条 本实施细则自2021年 月 日起试行，试行期两年。

为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》（见附件1）和《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》（见附件2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：1.中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行） 2.古古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行） 国家药监局药审中心 2021年10月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为进一步规范和指导人特异性免疫球蛋白制品的研发、注册和生产，我中心在参照国内外相关技术指导原则的科学共识，结合既往对国内已上市人免疫球蛋白产品的审评技术要求的基础上，经查阅文献、撰写初稿，并征求部门技术委员会意见后，形成了《人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。现在中心网站（www.cde.org.cn）向社会公开征求意见，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。 您可将意见发到中心联系人的邮箱。 联系人：项金忠，刘志磊 Email：xiangjzh@cde.org.cn、liuzhl@cde.org.cn 征求意见截止时间：自公布之日起1个月。 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年10月15日附件：《人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》《人特异性免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》起草说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系 ，按照《中药注册分类及申报资料要求》中临床研究申报资料涉及的中医药理论相关 要求 ，撰写了《 中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写 指导原则》（试行 ）。本指导原则 适用于 中药新药复方制剂注册申请涉及的中医药理论阐述。其他中药 注册申请 涉及 中医药理 论阐述的，可参照执行 。原则（试行）正文详细内容，请下载附件阅读附件：中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为体现古代经典名方的特点，规范古代经典名方中药复方制剂说明书撰写格式和内容，根据《药品注册管理办法》（总局令第27号）及《国家药监局关于发布《撰写指导原则》主要用于指导古代经典名方中药复方制剂说明书相关项目的撰写，未涉及的说明书警示语、【药品名称】、【性状】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【执行标准】、【批准文号】、【上市许可持有人】、【生产企业】等项目，按国家药品监督管理部门最新发布的中药说明书和标签管理规定和相关指导原则撰写。古代经典名方中药复方制剂说明书完整格式见附件。随着研发与审评实践的不断丰富，以及相关法律法规、技术要求的更新，《撰写指导原则》将随之更新完善。正文详细内容，请下载附件阅读附件：古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　 为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法》，按照国务院深化“放管服”改革、优化营商环境、支持企业发展的决策部署和《国务院关于深化“证照分离”改革，进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）要求，以及省委、省政府关于开展“万人助万企”活动、加快河南经济发展的一系列工作部署，推进我省医药产业品种结构调整，优化资源配置，营造宽松的医药营商环境，促进我省医药产业高质量发展。经河南省药品监督管理局研究决定，现就以委托生产方式核发《药品生产许可证》等有关事项通告如下：　　一、企业或者药品研制机构等在拟办理药品注册或上市许可持有人转让或受让过程中，向河南省药品监督管理局申请采取委托生产方式的《药品生产许可证》（简称“B证”）或受托生产方式的《药品生产许可证》（简称“C证”）的，应按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法》和GMP等相关规定，在所申请药品具备基本生产、质量控制条件，符合GMP等相关要求后，依照河南政务服务网相关办事指南及程序规定，申请办理《药品生产许可证》。河南省药品监督管理局可采取附条件批准方式，给予办理相应的《药品生产许可证》，并可在许可证中针对不同情况标注“仅限于药品注册或药品上市许可持有人转让申请”或“药品上市前应完成药品注册并通过GMP符合性检查”等相关字样。　　二、在药品上市许可持有人转让过程中，受让方暂不是所受让产品的药品上市许可持有人，拟采取委托转让方式生产药品的，按照《药品上市后变更管理办法》及国家药品监督管理局药品审评中心相关要求，可依照河南政务服务网相关办事指南及程序规定，申请办理《药品生产许可证》。经审查符合《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法》《药品生产质量管理规范》所规定的生产质量管理要求的，河南省药品监督管理局可采取附条件批准方式，给予办理相应的《药品生产许可证》。　　三、在申请办理委托生产时，委托双方均为我省的企业或药品研究机构的，委托方应当向河南省药品监督管理局提交相关申请材料，受托方应当配合委托方提供相关材料，并由委托方依照河南政务服务网相关办事指南及程序规定，申请办理《药品生产许可证》。河南省药品监督管理局在对委托方提交的申请材料进行审查，对受托方生产药品的车间和生产线开展现场检查和综合评定后，作出委托和受托双方《药品生产许可证》核发变更生产地址或者生产范围的决定。　　四、在申请办理委托生产时，委托双方不在同一个省的，按照《药品生产监督管理办法》和《国家药品监督管理局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)等有关规定，由委托方所在地省级药品监督管理局负责最终审批工作。受托方系我省的药品生产企业，受托方应按照药品生产企业接受委托生产的情形，向河南省药品监督管理局提交相关申请材料，在河南省药品监督管理局对受托方生产药品的车间和生产线的现场检查和综合评定后，出具是否同意受托生产的意见及其受托品种生产车间药品GMP符合性检查情况结论。待委托方所在地省级药品监管部门最终审批后，河南省药品监督管理局依据其审批结论，对受托方《药品生产许可证》做相应的变更登记；受托方系外省的药品生产企业，应由委托方按照药品上市许可持有人委托他人生产的情形及河南政务服务网相关办事指南及程序规定，向河南省药品监督管理局提交申请资料，并提交受托方所在地省级药品监管部门出具的拟委托品种生产车间、生产线详细名称和通过药品GMP符合性检查情况结论以及同意受托生产的意见。河南省药品监督管理局对委托方提交的申请材料进行审查，并结合受托方所在地省级药品监管部门出具的现场检查结论及相关意见，作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定。为保障药品质量安全，切实加强药品监管，按照相关规定，对跨省委托生产药品的事项，必要时，可由河南省药品监督管理局商相关省（市、区）局组织开展联合检查。　　五、本通知自发布之日起实施，其内容如有与国家药品监督管理局今后颁布的相关规定不一致的，以国家药品监督管理局规定为准。　　2021年10月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架MAH体系-人员岗位职责

为进一步深化“放管服”改革，自治区药品监管局主动担当，以“我为群众办实事”实践活动为重要载体，紧扣优化营商环境和解决企业急难愁盼问题作为监管工作的落脚点和出发点，进一步发挥行政职能，强化服务意识，优化行政审批程序，充分释放药品上市许可持有人制度政策红利，助力我区医药产业高质量发展。经自治区药品监督管理局2021年第7次局务会研究同意，在“保障药品质量安全”的前提下，决定对药品生产地址变更、办理《药品生产许可证》（B证）等部分药品生产许可事项实行附条件审评程序（详见附件）。特此公告。附件：西藏药品生产许可事项实行附条件审评程序（详见附件1.申请变更生产地址情形附条件审批程序2.办理受让其他药品上市许可持有人的药品注册文号情形的《药品生产许可证》（B证）附条件审评程序3.办理仅用于药品注册的《药品生产许可证》（B证）附条件审评程序西藏自治区药品监督管理局2021年10月9日附件1：申请变更生产地址情形附条件审批程序第一步：持有人申请附条件审批《药品生产许可证》持有人向自治区药品监督管理局受理中心提交变更生产地址（含增加新生产地址）申请。申请资料如符合《药品生产监督管理办法》，受理中心出具受理通知单，并将资料转交药品监管处。药品监管处审核同意附条件核发《药品生产许可证》，注明：“待GMP符合性检查通过后方可上市销售”相关字样。第二步：持有人提交药品标签和说明书变更申请按照《药品注册管理办法》《药品包装标签和说明书管理规定》要求，申请人向自治区药品监管局药品注册处申请药品标签和说明书变更备案。第三步：持有人在新生产地址生产三批商业用产品，并进行工艺验证药品标签和说明书变更申请备案通过后，持有人在拟变更新生产地址即可进行至少三批商业用的工艺等验证研究工作。第四步：持有人申请GMP符合性检查持有人向自治区药品监管局药品监管处提交拟变更生产场地GMP符合性现场检查申请。自治区药品检查机构安排现场检查。第五步：变更《药品生产许可证》信息GMP符合性检查通过后，由药品监管处去掉《药品生产许可证》的附条件内容，向持有人核发正式《药品生产许可证》，持有人即可正常生产上市销售。附件2：办理受让其他药品上市许可持有人药品注册文号情形的《药品生产许可证》（B证）附条件审评程序第一步：申请人申请附条件审批《药品生产许可证》申请人（药品生产企业或研发机构）向自治区药品监督管理局受理中心提交核发《药品生产许可证》（B证）（受让其他药品上市许可持有人的药品注册文号情形的）申请。申请人可暂不提供“受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书及同意受托生产的意见”资料外，其他申请资料均应符合《国家药监局关于实施新修订第二步：开展药品生产许可证（B证）现场检查药品监管处对申请人资料审核同意后，委托自治区药品检查机构按照《西藏自治区药品监督管理局第三步：核发附条件《药品生产许可证》现场检查通过后，药品监管处向申请人附条件核发《药品生产许可证》（B证），注明：“本证书仅用于药品上市许持有人变更事项；待申请人提供受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书及同意受托生产的意见资料后方可生产”相关字样。第四步：药品批准文号持有人（转让方）配合提交“已上市药品变更申报资料”申请人取得附条件《药品生产许可证》后，向国家药品监督管理局提交“已上市药品变更申请”。第五步：申请变更《药品生产许可证》信息待国家药品监管局药品上市许可持有人变更审核通过且申请人补充“受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书及同意受托生产的意见”资料后,由药品监管处去掉《药品生产许可证》的附条件内容，向申请人核发正式《药品生产许可证》，申请人即可正常生产上市销售。附件3：办理仅用于药品注册的《药品生产许可证》（B证）附条件审评程序第一步：申请人申请附条件审批《药品生产许可证》申请人向自治区药品监督管理局受理中心提交核发《药品生产许可证》（B证）（仅用于注册）申请。申请人暂不提供“受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书”资料外，其他申请资料均应符合《国家药监局关于实施新修订第二步：开展药品生产许可证（B）证检查检查资料符合要求后，自治区药品监管局药品监管处委托自治区药品检查机构按照《西藏自治区药品监督管理局第三步：核发附条件《药品生产许可证》现场检查通过后，药品监管处向持有人附条件核发《药品生产许可证》（B证），注明：“本证书仅用于药品注册申报；申请人提供受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书后方可生产”相关字样。第四步：申请变更《药品生产许可证》信息待申请人补充“受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书”资料后,由药品监管处去掉《药品生产许可证》的附条件内容，向申请人核发正式《药品生产许可证》，申请人即可正常生产。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架MAH体系-人员岗位职责

为加强我省药品生产监督管理，规范《药品生产许可证》办理事项，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》以及《国家药监局关于实施新修订有关事项的公告》（国家药监局公告2020年第47号）等规定,我局起草了《关于办理有关事项的通知》（征求意见稿），现面向社会公开征求意见建议。请于2021年10月26日前，将修改意见建议以电子邮件方式反馈至省药监局。联系电话：0791-88555373电子信箱：1304299709@qq.com 2021年10月09日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架MAH体系-人员岗位职责江西省药品监督管理局关于办理《药品生产许可证》有关事项的通知（征求意见稿）各药品上市许可持有人、药品生产企业，有关直属单位：为加强我省药品生产监督管理，规范《药品生产许可证》办理事项，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》以及《国家药监局关于实施新修订有关事项的公告》（国家药监局公告2020年第47号）等规定，现将我局办理《药品生产许可证》有关事项通知如下：一、严格落实药品生产许可制度药品上市许可持有人（简称“持有人”）、药品生产企业从事药品生产活动，应当经省药监局批准，取得《药品生产许可证》。《药品生产许可证》有效期五年，有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向省药监局申请重新审查发证。《药品生产许可证》载明事项发生变更的，应提出《药品生产许可证》变更申请。《药品生产许可证》分正本和副本，《药品生产许可证》生产范围在正本载明剂型，在副本同时载明车间和生产线。《药品生产许可证》分类码按《药品生产监督管理办法》第七十七条规定执行，A代表自行生产的持有人（俗称“A证”）、B代表委托生产的持有人（俗称“B证”）、C代表接受委托生产的药品生产企业（俗称“C证”）、D代表原料药生产企业（俗称“D证”）。二、办理《药品生产许可证》事项职责分工江西省药监局行政受理中心与投诉举报中心（以下简称“受理中心”）负责《药品生产许可证》核发、变更、重新发证等事项的受理、制证和审批结果送达等工作。江西省药品认证审评中心（以下简称“药品认证审评中心”）负责《药品生产许可证》核发、许可事项变更、重新发证等事项的资料审查、组织现场检查，出具综合技术评定意见。樟树药监局参与本辖区内《药品生产许可证》核发、许可事项变更、重新发证等事项的现场检查工作。江西省药监局药品注册管理处（以下简称“药品注册处”）负责《药品生产许可证》生产场地变更中涉及的药品注册管理事项变更的审核。江西省药监局药品生产监督管理处（以下简称“药品生产处”）负责对《药品生产许可证》核发、变更、重新发证以及补发、撤销、吊销、注销等事项的综合审核，报分管局领导批准；根据情况，参与《药品生产许可证》核发、涉及高风险品种剂型的许可事项变更等现场检查。三、药品生产许可事项审批工作程序申请人根据《省药监局办事指南-药品生产企业许可》的要求，通过行政审批系统提交电子申请。受理中心对申请资料进行形式审查，申请资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。药品认证审评中心对申请资料进行技术审查，组织现场检查、在省药监局网站公示，对缺陷项目整改确认，出具综合技术评定意见。药品生产处根据法律法规等要求进行审核，提出综合审核意见，报分管局领导批准。受理中心对准予许可的，发放《药品生产许可证》，并将《药品生产许可证》批准有关信息向社会公开，供公众查阅；不予许可的，制作《不予许可决定书》文书并送达申请人，并说明理由。四、药品生产许可事项基本要求持有人、药品生产企业申领《药品生产许可证》，应当符合《药品管理法》第四十二条、《药品生产监督管理办法》第六条规定的条件，并符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录（简称“药品GMP”）和《江西省核发评定标准（试行）》（仅适用于委托他人生产制剂的持有人申请情形）要求。申请人申报剂型尚未取得相应药品批准证明文件（含原料药批准通知书）的，应明确拟生产品种，对拟生产药品制订生产工艺和质量标准等文件，完成厂房、设施设备有关确认及验证；申请新药品批准证明文件的，可在完成相关研究、临床试验后，向国家药监局申请药品上市许可前提出核发或变更《药品生产许可证》申请。五、《药品生产许可证》核发《药品生产许可证》核发是指申请人（持有人、药品生产企业）首次申领《药品生产许可证》的办理事项。（一）A证的核发。申请人具备相应申请剂型的生产条件且自行生产药品的情形。申请人应符合药品法律法规和药品GMP相关要求，经审查符合规定的，核发A证，在《药品生产许可证》副本注明“本次核准的剂型、生产线通过药品GMP符合性检查前不得生产药品”。原料药生产企业申请核发D证的要求，参照A证的核发执行。（二）B证的核发。申请人不具备相应申请剂型的生产条件、委托他人生产药品，或申请人具备相应申请剂型的生产条件、同时委托他人生产药品的情形。申请人应具备《药品生产监督管理办法》第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件和《江西省核发评定标准（试行）》（仅适用于委托他人生产制剂的持有人申请情形）要求，经审查符合规定的，核发B证，如申请人在《药品生产许可证》副本载明“委托双方的企业名称、品种名称、批准文号（如有）、有效期”，并注明“按规定办理药品注册手续，本次核准委托生产的品种通过药品GMP符合性检查前不得生产”。（三）C证的核发。申请人接受持有人委托生产药品的情形。申请人应具备相应申请品种的生产条件，符合药品法律法规和药品GMP相关要求，经审查符合规定的，核发C证，在《药品生产许可证》副本载明“委托双方的企业名称、品种名称、批准文号（如有）、有效期”，并注明“受托品种相应剂型通过药品GMP符合性检查前不得生产”。（四）核发B证、C证特殊程序和要求1.委托双方均为江西省的情形。委托双方分别申请B证、C证的核发，同步向省药监局提交相关申请材料，药品认证审评中心同步组织现场检查，分别提出委托方委托生产品种、受托方受托品种生产条件的综合技术评定意见，省药监局同步审批。2.受托方为江西省、委托方为外省的情形。受托方先向省药监局提交申请C证相关材料，药品认证审评中心组织现场检查，提出受托方是否符合受托品种生产条件的综合技术评定意见，省药监局出具受托方是否符合受托品种生产条件和同意受托生产的意见。待委托方所在地省级药品监管部门最终审批后，省药监局依据其审批结论，决定是否核发受托方C证。3.委托方为江西省、受托方为外省的情形。待受托方所在地省级药品监管部门出具受托方是否符合受托品种生产条件结论和同意受托生产的意见后，委托方再向省药监局提交申请B证相关材料，药品认证审评中心对委托方组织现场检查，结合受托方所在地省级药品监管部门出具的意见，提出核发B证的综合技术评定意见，省药监局决定是否核发委托方B证。委托方多个品种委托同一药品生产企业的，委托方、受托方可合并品种申请B证、C证。六、《药品生产许可证》变更《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。（一）《药品生产许可证》许可事项变更。《药品生产许可证》许可事项变更是指《药品生产许可证》载明的生产地址和生产范围等发生变化。1.A证许可事项变更。A证许可事项变更包括但不限于《药品生产许可证》新增生产地址和生产范围，以及原址或者异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线等，工作程序和要求参照本通知三、四、五（一）执行。2.B证许可事项变更。B证许可事项变更包括但不限于《药品生产许可证》委托方新增品种委托他人生产，以及原有品种变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产等，工作程序和要求参照本通知三、四、五（二）（四）执行。3.C证许可事项变更。C证许可事项变更包括但不限于《药品生产许可证》受托方增加持有人委托生产药品，以及终止受托生产品种等。受托方增加持有人委托生产药品的，工作程序和要求参照本通知三、四、五（三）（四）执行；终止受托生产品种的，受托方（药品生产企业）直接申请注销相应许可事项。4.优化许可事项变更涉及其它事项的工作程序许可事项的变更涉及药品注册现场核查、但未涉及药品GMP符合性检查的，持有人可在完成药品注册管理事项相关准备工作后，与许可事项变更同步申请、合并检查、分别审批；未同步申请的，在《药品生产许可证》副本注明“按规定办理药品注册相关手续”。许可事项的变更涉及药品GMP符合性检查的、但未涉及药品注册现场核查的，持有人可在完成药品GMP符合性检查相关准备工作后，与许可事项变更同步申请、合并检查、同步审批；未同步申请的，在《药品生产许可证》副本注明“通过药品GMP符合性检查前不得生产”。许可事项的变更涉及药品注册现场核查和药品GMP符合性检查的，持有人可在完成药品注册管理事项和药品GMP符合性检查相关准备工作后，与许可事项变更同步申请、合并检查、分别审批；未同步申请的，在《药品生产许可证》副本注明“办理药品注册相关手续并通过药品GMP符合性检查前不得生产”。许可事项的名称变更未发生实质性变化的，参照本通知六（二）执行。（二）《药品生产许可证》登记事项变更。《药品生产许可证》登记事项变更是指《药品生产许可证》载明的企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等发生变化。1.企业名称、住所（经营场所）、法定代表人等与企业营业执照载明内容相同的项目，应在市场监管部门变更后三十日内，向省药监局提交《药品生产许可证》变更申请。2.企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键人员项目的变更，应当符合药品GMP相关标准要求，在变更后三十日内向省药监局提交《药品生产许可证》变更申请。3.上述关键人员应无违反《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规规定禁止从事药品生产经营活动的情形。七、《药品生产许可证》重新发放《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，按本通知三规定的工作程序办理。　　重新发放《药品生产许可证》，有下列情形之一的，应当安排现场检查：（一）高风险药品生产企业；（二）近两年监督性抽验出现不合格产品的企业；（三）近两年尚未接受药品GMP符合性检查的企业；（四）近两年监督检查不符合药品GMP的企业；　　（五）全厂停产半年以上的企业；　　（六）法律法规规定和其他需要进行现场检查的情形。重新发证按照药品GMP符合性检查标准开展动态现场检查，检查结论注明是否符合药品GMP要求。加强符合生产条件、但现场检查未安排动态生产的企业或剂型监管。之前通过药品GMP符合性检查的，企业恢复生产前通知省药监局药品生产处，根据情况开展动态监督检查。从未通过药品GMP符合性检查的，在《药品生产许可证》副本注明“剂型、生产线通过药品GMP符合性检查前不得生产药品”。八、《药品生产许可证》补发、撤销、吊销和注销（一）《药品生产许可证》的补发。《药品生产许可证》遗失的，持有人、药品生产企业按本通知三规定的工作程序办理。持有人、药品生产企业遗失《药品生产许可证》后出现法律风险等，自行承担。　　（二）《药品生产许可证》的撤销。持有人、药品生产企业提供虚假证明、数据、材料或其他手段骗取《药品生产许可证》的，省药监局将依法撤销《药品生产许可证》，并在省药监局官网上予以公告，十年内不受理其相应申请，并按照药品相关法律法规进行查处。　　（三）《药品生产许可证》的吊销。持有人、药品生产企业违法行为符合《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规有关吊销《药品生产许可证》情形的，省药监局将依法吊销其持有的《药品生产许可证》，并在省药监局官网予以公告，涉嫌犯罪的将依法移送公安机关。　　（四）《药品生产许可证》的注销。持有人、药品生产企业具有《药品生产监督管理办法》第二十条情形之一的，省药监局将注销其持有的《药品生产许可证》，并在省药监局官网上予以公告。本通知自印发之日起施行。以前规定与本通知不一致的，执行本通知。国家药监局如有新规定，从其规定。

各设区市、杨凌示范区、韩城市市场监督管理局（药监分局），各相关企业：为进一步加强全省药品零售企业监督管理，规范药品零售企业开办审批行为，促进药品零售市场有序发展，省局研究制定了《陕西省药品零售企业开办验收实施细则》，现征求各单位意见。请结合工作实际认真研究，提出修改意见建议，于10月20日前反馈省局药品流通监管处。联系人：李文献 029-62288059邮箱：987244151@qq.com 陕西省药品监督管理局办公室 2021年10月2日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。连锁药店质量管理体系文件模板（配套使用）陕西省药品零售企业开办验收实施细则第一章总则第一条 为加强全省药品零售企业监督管理，规范药品零售企业开办审批行为，促进药品零售市场有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》等法律法规，制定本细则。第二条 凡在陕西省境内开办药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）必须遵守本细则。第三条 县级以上行政审批部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》的审批工作，并对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制。各级药品监管部门按照属地管理原则负责药品零售企业的日常监督管理工作。第二章机构人员第四条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第118条、第122条、第123条、第124条、125条、126条、141条、142条及相关法律法规禁止从业规定的情形。第五条 企业负责人是企业药品质量的主要责任人。企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。第六条 企业应设置与其经营范围及经营规模相适应的质量管理部门，根据企业性质设置质量管理部门或配备质量管理人员，履行《药品经营质量管理规范》规定的药品质量管理职责。第七条 企业应配备一定数量、与经营范围和经营规模及岗位职能相适应的执业药师和其他药学技术人员，从事质量管理、药学服务及处方审核等工作。（一）企业申请只经营乙类非处方药的，至少应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的人员。（二）企业申请经营甲类非处方药、处方药的,应当至少配备1名执业药师。（三）企业申请的经营范围包含“中药饮片”的，应当配备1名执业药师（中药学）或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称的药学技术人员。（四）在满足执业药师基础配备要求的前提下，零售药店可使用其连锁总部或第三方机构的执业药师远程审方服务，作为驻店药师处方审核和药学服务的补充。（五）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业初级以上专业技术职称。（六）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称。（七）中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历，或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称，或者具备中药调剂员资格。第八条 执业药师应当负责本企业药品质量管理，督促执行药品管理相关的法律法规及规范；负责处方审核和监督调配，向公众提供合理用药指导和咨询服务；负责收集反馈药品不良反应信息等药学工作。执业药师在岗信息应在营业场所显著位置进行公示（至少包括姓名、执业注册证号、执业药师资格证及照片等），着装符合要求，佩戴执业药师标志牌,不得无故脱岗或者“挂证”经营 。第九条 企业药品营业场所使用面积每超出开办标准150平方米，需增加1名执业药师（药学或中药学）。第十条 企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训,掌握相关法律法规和专业知识，能正确理解并履行职责。第十一条 企业从事药品质量管理、验收、养护、保管人员以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行岗前健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。第三章设施设备第十二条 企业应有与经营药品品种、规模相适应的营业场所。营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须有有效隔断的独立区域，周围环境不得对药品造成污染。第十三条 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。企业营业场所应有与外界有效间隔的设施，并安装空调以满足营业场所环境舒适，药品储存、销售、陈列区（库、柜）应配备有效调节及监测温、湿度的设施设备，确保药品储存、销售、陈列温度符合药品包装、说明书规定的储存要求。第十四条 企业营业场所应当配备以下营业设备：（一）配置与经营范围、经营规模相适应的符合药品包装标示贮藏要求的存放和陈列药品的设施设备（货架、柜台、阴凉柜、阴凉区、冷藏柜、冷藏箱等）；（二）经营中药饮片的，有符合中药饮片存放、处方调配及计量、卫生要求的的药斗、衡器、中药饮片包装等设备（中药饮片应置于原包装内销售，未销售完的原包装不得弃置）；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；（三）经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备，实行双人双锁管理；（四）药品拆零销售的，应配备符合拆零及卫生要求的调配工具、包装用品；（五）配备有能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件；（六）销售凭证打印设备等。第十五条 企业营业场所药品陈列区域应有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。陈列布局应当符合以下要求：（一）按用途、剂型以及储存要求分类陈列，并设置醒目标识，分类类别标签字迹清晰、放置准确；（二）处方药、非处方药应分区陈列，有处方药、非处方药专用标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语；（三）处方药、国家有专门管理要求的药品应集中设置专区（柜）销售，不得采用开架自选的方式陈列和销售；处方药区域应有效隔离，除具备处方审核、调配、核对资格的人员外，其他人员不得进入；（四）第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳不得陈列；（五）外用药与其他药品应分开摆放；（六）经营非药品应当集中设置专区，与药品区域明显分开，并有醒目标志（具有功能主治声称包装的中药饮片等药品不得置于非药品区域）。第十六条 从事药品拆零销售业务的，企业负责拆零销售的人员应经过专门培训；应设置拆零药品专柜和专用记录本；拆零的工作台及工具、包装袋应保持清洁、卫生，防止交叉污染；包装袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。第十七条 经营第二类精神药品，仅限符合国家规定的、并经许可的药品零售连锁企业的连锁门店；经营医疗用毒性药品和罂粟壳，仅限县级以上药品监督管理部门指定的药品零售企业。第十八条企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，能满足药品追溯的要求。计算机系统应按照《药品经营质量管理规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、陈列、养护、出库复核、运输、配送等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。第十九条电子记录数据应当以安全、可靠的方式储存并定期备份。销售凭证打印设备应与计算机管理系统自动连接，销售凭证格式至少包括药品名称、药品上市许可持有人、生产企业名称、批号、规格、数量、价格、销售企业名称、销售日期等内容。药品零售连锁企业所属连锁门店应与总部、配送中心（仓库）实现计算机网络实时连接。第二十条 经营中药饮片应在营业场所设置独立区域，有明显标识，并配置所需的调配处方和临方炮制的设备。属于《既是食品又是药品的物质名单》以食品进行销售的产品，应与中药饮片分区分开存放，并不得声称功能主治。第二十一条 企业应配备合格的计量器具以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。第二十二条 企业未设置药品仓库的，应有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应设置专库或专柜,并实行色标管理。设置药品仓库的，其使用面积与功能应与经营规模相适应，并应符合《药品经营质量管理规范》及其附录有关规定，设置有效监测和调控温湿度的设备。储存中药饮片应当设立专用库房。第二十三条 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿。第二十四条 企业在营业场所内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。第四章管理制度第二十五条企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度，至少包括：（1）岗位职责与质量责任；（2）药品采购管理；（3）药品验收管理；（4）药品陈列管理；（5）药品销售管理；（6）供货单位和采购品种审核管理；（7）处方药销售管理；（8）药品拆零管理；（9）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；（10）记录和凭证管理；（11）收集和查询质量信息管理；（12）质量事故、质量投诉的管理；（13）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（14）药品有效期的管理；（15）不合格药品、药品销毁的管理；（16）环境卫生和人员健康的规定；（17）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（18）人员培训及考核的规定；（19）药品不良反应报告的规定；（20）计算机系统管理；（21）药品追溯的规定；（22）设置库房的还应当包括储存、养护的管理。药品零售连锁企业连锁门店的质量管理制度按照上述要求由总部统一制定，由连锁门店负责具体实施。第二十六条 企业应制定具有保证所经营药品质量的操作规程，主要包括：（1）药品采购、验收、销售；（2）处方审核、调配、核对；（3）中药饮片处方审核、调配、核对；（4）药品拆零销售；（5）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（6）营业场所药品陈列及检查；（7）营业场所冷藏药品的存放；（8）计算机系统的操作和管理；（9）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。药品零售连锁企业连锁门店的操作规程按照上述要求由总部统一制定，由连锁门店负责具体实施。第二十七条 企业应建立真实、完整、准确、有效、可追溯的质量管理记录。主要包括：（1）药品采购记录；（2）药品验收记录；（3）药品陈列检查记录（4）药品养护记录；（5）药品销售记录；（6）中药饮片处方审核、调配核对记录；（7）中药饮片清斗装斗记录；（8）药品拆零销售记录；（9）温湿度监测记录；（10）药品质量投诉和质量事故处理记录；（11）药品不良反应报告记录；（12）不合格药品处理记录；（13）首营企业审核记录；（14）首营品种审核记录。经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的，应设立特殊药品专用账册。药品零售连锁企业连锁门店的质量管理记录格式由总部统一制定，连锁门店按相关规定实施。第五章附则第二十八条本实施细则所指其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药师、主管药师、副主任药师、主任药师）。第二十九条 各市级行政审批部门可根据本实施细则，结合辖区实际情况制定高于本细则的具体实施细则。第三十条 本细则自2021年 月 日起施行。