各市、县、自治县及洋浦经济开发区市场监督管理局(药品监督管理局)、省局相关直属单位，各药品批发经营企业、药品零售连锁经营企业总部、药品第三方物流企业：《海南省药品现代物流指导原则(试行)》已于2021年10月14日经我局局务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。海南省药品监督管理局2021年10月22日海南省药品现代物流指导原则(试行)第一章总则第一条为规范和指导我省药品现代物流活动，建立覆盖全省的药品现代物流体系，确保药品供应及时、保障药品流通安全和质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)等法律法规规章，结合我省药品流通行业发展实际，制订本指导原则。第二条本指导原则适用于本省新开办药品批发经营企业(以下简称新开办企业)、开展接受委托储存运输药品业务的企业(以下简称接受委托企业)建设药品现代物流相关技术指导。鼓励我省现有第三方药品物流企业和药品批发经营企业对药品储存仓库进行技术改造，逐步达到本指导原则规定的药品现代物流要求。第三条新开办企业和接受委托企业应当按照国家药品监督管理部门制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任。新开办企业和接受委托企业应当采用信息化手段对物流经营活动统筹管理，如实记录，保证经营全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯。第二章质量管理体系第四条新开办企业和接受委托企业应当按照GSP的要求建立与其药品现代物流经营范围及规模相适应的质量管理体系，实现物流和经营全过程记录真实、准确、完整、实时、可追溯。第五条新开办企业和接受委托企业应当制定符合药品现代物流管理要求的各项管理制度、职责、操作规程及相关记录等质量管理体系文件。第六条接受委托企业除符合第五条规定要求外，还应当制定符合药品现代物流管理要求，能够保证药品质量的管理制度。包括(但不限于)(一)药品物流配送管理制度;(二)药品委托储存配送管理制度;(三)委托方与受托方进行指令和信息交换管理制度;(四)委托方审核管理制度。第七条接受委托企业应当按照委托配送管理要求建立药品质量管理记录。包括(但不限于)(一)委托方的收货指令记录;(二)药品收货和验收记录;(三)委托方的发货指令记录;(四)药品出库复核记录;(五)药品送货记录;(六)仓库温湿度记录;(七)不合格药品控制记录;(八)药品退回记录;(九)退回药品验收记录;(十)药品养护检查记录;(十一)存在质量安全隐患的药品处理记录;(十二)药品追回记录。第八条接受委托企业，应当与委托方签订包括委托业务范围、记录和数据管理、票据管理、质量责任和违约责任、重大问题报告、评估要求等内容在内的委托协议。第三章机构与人员第九条新开办企业和接受委托企业应当按照GSP的要求设置与其业务相适应的机构、岗位和配备相关人员，同时要配备与经营规模相适应的计算机管理岗位人员和物流管理岗位人员;接受委托企业还要设立专门的物流管理部门和信息管理部门，负责物流的运营管理。第十条新开办企业和接受委托企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营或储存运输活动全面负责。企业法定代表人、主要负责人、从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合GSP规定的资质要求，不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的相关情形。第四章仓储设施与设备第十一条新开办企业和接受委托企业应当按照GSP和本指导原则的要求配备与经营范围和药品物流规模相适应的仓储库房、设备及运输车辆，并按要求开展验证和校准，具备承接药品现代物流业务的储存、配送能力。第十二条除特殊管理的药品、冷藏、冷冻药品以外，新开办企业和接受委托企业经营或储存配送其他常温、阴凉储存的药品均应具备现代物流系统拣选、传送和出入库的功能。第十三条新开办企业和接受委托企业药品仓储作业区域(包括储存区、拣选作业区、集货配送区等)的建设规模应当与预期储存、配送能力相适应，并符合以下要求(一)新开办企业和接受委托企业的药品仓库、温湿度自动监测系统及温湿度调控设备应当符合GSP及相关附录要求。新开办企业设置的仓储区，具有能够保证药品储存质量要求的与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库;仓库具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代化物流系统的装置和设备。(三)接受委托企业设置的仓储区，其仓储面积不少于8000平方米或容积不少于36000立方米;且需配备与经营规模相适应的独立冷库至少2个(含2个)，冷库总容积不少于800立方米。(四)新开办企业应当根据作业实际，配备一定数量的巷道堆垛起重机(有轨堆垛机)、货架叉车、储存托盘货位等。(五)新开办企业和接受委托企业设置立体库的，仓储区应设置由高层货架、巷道堆垛起重机(有轨堆垛机)、入出库输送机系统、自动化控制系统、计算机仓库管理系统及其周边设备组成，对集装单元药品入库、出库、补货、移库及盘点作业实现机械化自动存取和控制作业的自动化立体仓库。第十四条新开办企业和接受委托企业货位存储设备应当与预期储存、配送业务规模相适应，并符合以下要求(一)设置高位货架的，应当采用重型组合式货架。(二)设置拆零拣选货架的，拆零拣选货位应采用条码及精确货位系统管理，货位数量与经营品种和规模相适应，货位间必须有效隔离，并能实现智能引导拣货。(三)设置托盘货位的，整箱药品应以货架或垫板存储，精确货位系统管理。第十五条新开办企业和接受委托企业配备拣选作业设备并与预期业务规模、业务结构特点、配送业务规模相适应。新开办企业和接受委托企业应当采用电子标签辅助拣货系统、手持终端拣货系统或自动分拣机等设备进行分拣;采用电子标签辅助拣货系统的，电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，能实现对每个拣选货位的操作指示，且移动终端设备数量应与经营品种和规模相适应，移动终端设备包含平板智能台(车)或手持终端;采用自动分拣机的，滑道数应当与分拣作业量及配送客户数相适应;新开办企业和接受委托企业应当配置条码标签打印设备，数量应与经营品种和规模相适应。第十六条新开办企业和接受委托企业应当配备与预期储存、配送能力相适应的自动输送分拣设备，并符合以下要求(一)自动运输分拣系统应分布在收货验收区、储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等;自动运输分拣系统能对货物进行出库、补货和集货，实现物流各作业环节自动、连线、闭合的物流传送;做到管理系统与传送线有机融合。(二)输送分拣设备长度应与经营的品种和规模相适应。第十七条新开办企业和接受委托企业设置冷库的应当配备双回路电路或备用供电设备，具备突发情况下的电力保障功能。备用供电设备功率应当能至少保障药品仓储作业区域的照明、温湿度调控、计算机服务器及中央控制室(区)正常运行。第五章运输与配送第十八条接受委托企业应当有与药品配送规模相适应的药品运输车辆，并符合以下条件(一)接受委托储运企业应自备不少于5辆密闭式的运输车辆;经营冷藏、冷冻药品的，企业还应自备不少于2辆冷藏车和与其配送业务相适应的冷藏箱(保温箱)。(二)冷藏车、冷藏箱(保温箱)应当符合GSP及相关附录要求，冷藏车还应当安装有全球定位系统。第六章信息管理系统第十九条新开办企业和接受委托企业信息管理系统和设备应当与药品物流规模相适应，符合GSP及相关附录要求，满足药品现代物流运营需要。(一)配置仓储管理系统，应当与企业资源计划系统的数据进行有效对接，具备对药品验收、入库、出库、退回、仓库调拨、库存调拨和仓储管理等功能，实现药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制。新开办企业和接受委托企业应当在仓储管理系统协同控制和管理下，库区实现条码管理，并具有药品验收、入库、上架、搬运输送、分拣、养护、出库等作业指令和数量信息显示、确认和记录功能，以及货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。接受委托企业的系统应当具备完整、及时、准确的收集、记录、查询对接相关数据功能，并可进行相关报表的统计和制作，并能与委托企业实现实时数据传输对接。(二)配置运输管理系统，具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、发货时间和到货时间及冷藏、冷冻药品温度进行跟踪、记录、调度、指挥功能，符合GSP及相关附录要求。(三)配置仓库温湿度监测系统，具备对药品所有仓库温湿度实时监测及记录，符合GSP及相关附录要求。(四)配置电子数据交换系统，具备药品物流数据能在委托方、被委托方、承运方之间进行交换，支撑物流作业活动的开展。(五)配置库区视频监控系统，具备对各库区药品进行视频监控、跟踪、追溯库区内药品质量管理行为过程。(六)配置设备管理系统，具备建立设备信息库，能及时对设备缺陷及事故管理，开展预防性维修，记录每次故障发生的情况以进行故障分析。(七)设置的系统需具备数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等计算机管理软件应使其与物流规模相适应，满足企业运营要求;采用条码技术、扫描技术或无线射频识别技术等识别技术，应实现各作业环节自动、连续的物流传送;业务系统及所有现代化设施设备硬件操作系统必须与企业仓储管理系统实现数据实时对接。第二十条新开办企业和接受委托企业应当配置与药品物流规模相适应的计算机硬件设备，满足GSP及相关附录规定，并符合以下要求(一)计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式，企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防病毒网关，服务器和计算机应装有防病毒软件。(二)接受委托企业应当至少配备两台服务器，互相备份，共同执行同一服务，当一台服务器出现故障时，可以由其他服务器承担服务任务，实现在不需要人工干预的情况下，自动保证系统能持续提供服务。第二十一条新开办企业和接受委托企业应当建立中央控制室(区)。中央控制室(区)应当具备对仓库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车运输路线和温湿度监控、设备控制以及异常状况报警功能。第七章附 则第二十二条名词解释 药品现代物流是指依托现代化物流设备、技术和信息管理等手段，通过专业化物流服务体系，优化药品供销配送环节中的验收、储存、分拣、运输、配送、信息管理等过程，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化、现代化，提高药品物流服务能力和水平，降低药品物流运营成本，保障药品供应及时，确保药品供应质量与安全。自动化仓库是指借助机械设施(如高层货架、巷道堆垛机、自动分拣系统、出入库自动输送系统、以及周边设施设备等)计算机管理控制系统实现存入和取出物料的系统。第二十三条本指导原则自印发之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范甘肃省中药配方颗粒标准研究，明确甘肃省中药配方颗粒质量标准工作程序，甘肃省药品监管局制定了《甘肃省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》（见附件1）和《甘肃省中药配方颗粒标准工作程序及申报资料要求（试行）》（见附件2）。现予以发布，自发布之日起实施。特此通告。附件：1.甘肃省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行） 2.甘肃省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）甘肃省药品监督管理局2021年10月19日附件1：甘肃省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）为满足甘肃省中药配方颗粒的质量控制、标准制定和临床使用需求，规范甘肃省中药配方颗粒的标准研究，依据国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定的技术要求》，结合甘肃省中药配方颗粒生产实际，制定本规范。一、基本要求中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。（一）具备汤剂的基本属性中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒加热提取，采用以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。（二）符合颗粒剂通则有关要求除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。除另有规定外，辅料与中间体（浸膏或干膏粉，以干燥品计）之比一般不超过1:1。（三）符合品种适用性原则对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。二、研究用样品及对照物质的要求（一）研究用样品研究用样品应具有代表性，所用中药材产地应覆盖品种生产拟采用中药材的道地产地或主产区，每个中药材产地的样品不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上中药材样品，经相关专业技术人员鉴定合格后，制成中药饮片和“标准汤剂”。其中至少有3批应达到商业规模的量，以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。所有样品均应按要求留样。（二）对照物质标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关要求向甘肃省药品检验研究院报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品，经甘肃省药品检验研究院研究、标定后使用。三、原辅料要求（一）中药材供饮片生产用的中药材应符合现行版《中国药典》、其他国家标准或《甘肃省中药材标准》等省级中药材标准中的相关规定。应固定基原、采收时间、产地加工方法、药用部位等并说明选择依据。其中，同时收载在《甘肃省中药材标准》及其他省级中药材标准中，具有相同基原的品种，应优先执行《甘肃省中药材标准》。（二）中药饮片1. 供中药配方颗粒生产用饮片应符合现行版《中国药典》、其他国家标准或《甘肃省中药炮制规范》等省级中药饮片炮制规范中的相关规定，其中《甘肃省中药饮片炮制规范》和其他省份中药饮片均有收载的同名品种，应优先执行《甘肃省中药饮片炮制规范》的要求。企业应结合中药饮片实际质量情况和工艺控制水平制定企业内控标准及关键控制指标，并提供3批检验报告书。2. 应明确中药饮片炮制方法及条件，明确关键生产设备、规模、收率及辅料、包材、包装、贮藏条件等，说明相应的生产过程质量控制方法。（三）提取用溶媒中药配方颗粒提取用溶媒为制药用水，不得使用酸碱、有机溶媒。（四）药用辅料供中药配方颗粒生产用辅料应符合药用要求，并提供相关的证明性文件、来源、质量标准、检验报告书及选用依据。（五）直接接触药品的包装材料和容器直接接触药品的包装材料或容器应符合药用要求，并提供相关的证明性文件、来源、质量标准、检验报告书及选用依据，必要时应进行相容性研究。四、标准汤剂要求标准汤剂为衡量单味中药配方颗粒是否与其相对应的单味中药饮片临床汤剂基本一致的物质基准。研究表征标准汤剂，需由不少于15批有代表性的原料，遵循中医药理论，分别按照临床汤剂煎煮方法规范化煎煮，固液分离，经适当浓缩制得或经适宜方法干燥制得后，测定其出膏率、有效（或指标）成份的含量及转移率等，计算相关均值，并规定其变异可接受的范围。中药配方颗粒的所有药学研究均须与标准汤剂进行对比。（一）研究表征标准汤剂用原料供研究表征标准汤剂的原料包括中药材及其中药饮片，除应符合上述“研究用样品”的要求和“原辅料要求”外，其中药饮片规格应与《中国药典》或《甘肃省中药炮制规范》等标准一致。（二）研究表征标准汤剂用汤剂的制备由单味中药饮片制备其汤剂，包括煎煮、固液分离、浓缩和干燥等步骤，应固定方法、设备、工艺参数和操作规程。1.煎煮在充分研究古今文献的基础上，考虑中药药性、药用部位、质地等因素，并参照原卫生部、国家中医药管理局《医疗机构中药煎药室管理规范》（国中医药发〔2009〕3号），固定前处理方法、煎煮次数、加水量、煎煮时间等相关参数进行煎煮。煎煮用设备不做统一规定（但不得使用连续回流提取设备），实验报告和申报资料中应注明设备名称及型号。建议每煎使用中药饮片量一般不少于100克，花、叶类等中药饮片可酌减。（1）前处理：待煎中药饮片应符合现行版《中国药典》规格的相关要求，还应参考传统经验对中药饮片进行必要的处理。例如，视中药饮片质地按中药调剂“逢壳必捣，逢籽必破”等要求对中药饮片进行捣碎或破壳的处理，其中破壳率应不低于90%。（2）浸泡：待煎中药饮片应当先行浸泡，浸泡时间应根据中药饮片的质地确定，一般不少于30分钟。（3）煎煮次数：每剂药一般煎煮两次。（4）加水量：由于中药饮片的质地和吸水率相差较大，应根据不同的中药饮片确定加水量。加水量一般以浸过药面2厘米—5厘米为宜，花、草类中药饮片或煎煮时间较长的中药饮片可酌量加水。（5）煎煮时间：煎煮时间应当根据药性及功能主治确定。一般煮沸后再煎煮30分钟；解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮20分钟为宜；质地较硬的中药饮片可适当延长煎煮时间；滋补类中药饮片先用武火煮沸后，改用文火慢煎约60分钟。第二煎时间可适当缩短。中药饮片药性、功效、质地及吸水性差异较大，当上述参数无法满足《医疗机构中药煎药室管理规范》的要求时，应酌情加减，并提供数据参数。2.固液分离（1）分离：应趁热进行固液分离，滤材目数应在100目以上，要固定方法、设备、耗材和条件。（2）混合：将两煎药液混合，备用。3.浓缩和干燥上述煎煮混合液，一般经浓缩制成规定量的浸膏或经适宜的干燥方法制成干燥品。浓缩可采用减压浓缩方法进行低温浓缩，温度一般不超过65℃。干燥采用冷冻干燥或适宜的方法干燥，以保证其质量的稳定和易于溶解及免加辅料。（三）标准汤剂的表征与应用标准汤剂的表征，需用至少以下3个参数。1.出膏率：以干膏粉计算浸膏得率及标准偏差（SD）。均值加减3倍SD（或均值的70％—130％）为出膏率的允许范围。2.有效（或指标）成份的含量及含量转移率：制定有效（或指标）成份的含量测定方法，测得各批次标准汤剂中有效（或指标）成份的含量，计算转移率和标准偏差。转移率可接受的范围为均值加减3倍SD（或均值的70％—130％），根据含量测定得到的有效（或指标）成份的含量，确定含量限度及范围。对于中药饮片标准中规定有挥发油含量测定项目的以及中医临床处方规定“后下”的含挥发油成份的中药饮片，其煎煮液应采用适宜的挥发油含量测定方法测定煎煮液中挥发油含量。3. 特征图谱或指纹图谱：建议采用液相或气相色谱法，比较主要成分色谱峰的个数，规定其相对保留时间等（计算方法另行规定）。用相似度评价软件生成标准汤剂对照特征图谱，并标注其样品浓度（每毫升相当于多少克饮片）。当对照特征图谱相对保留时间难以满足要求时，可用对照药材、对照提取物或多个对照品为随行对照，规定应与随行对照的保留时间一致。中药配方颗粒所有药学研究，包括工艺参数确定、质控方法和指标选择、限度制定等，原则上应以标准汤剂的上述三个参数为依据进行对比研究。鼓励采用指纹图谱表征标准汤剂。五、生产工艺要求（一）生产工艺研究1.工艺合理的评价指标中药配方颗粒生产工艺研究应以标准汤剂为对照，以出膏率、主要成份含量转移率、指纹图谱或特征图谱的一致性为考察指标，对原料、中间体及成品制备过程中的量质传递和物料平衡进行全面研究，确定各项工艺参数。2.提取参照标准汤剂制备工艺放大至商业规模。应对影响质量的主要工艺参数进行研究与评价。明确提取用中药饮片切制（破碎）规格、提取方法、提取温度、加水量、提取次数等主要参数。对于中药饮片含挥发油且其传统煎煮需后下的，商业规模生产时可先行提取挥发油，然后按“标准汤剂”中挥发油含量转移率范围，计算出挥发油加入量，按比例重新加入。3.固液分离对所选用固液分离方法、设备参数进行考察，确定技术参数。4.浓缩对所选用浓缩方法、温度、真空度等进行考察，明确对考察指标的影响，确定技术参数。5.干燥对所选用干燥方法、设备及其工艺参数进行考察，明确对考察指标的影响，确定技术参数。若干燥过程中需要使用辅料，应对辅料的种类及用量进行考察，确定辅料品种及最小用量。6.成型应进行制剂处方和成型工艺研究，包括辅料的种类和用量、制粒方法、干燥方法、设备及其技术参数、成品得率、包装材料等，明确辅料的种类、用量和各项工艺参数以及直接接触药品的包装材料。制剂处方可适当加入辅料进行调整，以保证建立统一固定的颗粒与中药饮片折算关系，方便临床调剂，并考虑辅料使用量最少化，除另有规定外，辅料与中间体之比一般不超过1:1。7.生产工艺的确立根据提取、固液分离、浓缩、干燥和成型工艺研究结果，建立中药配方颗粒生产工艺，明确各项工艺参数，制定放大生产方案。（二）生产试验与过程控制根据放大生产方案，进行3批以上中药配方颗粒生产试验，根据商业规模试验或验证批次数据，结合研发试验批次数据综合评价，确定各项生产工艺参数，明确生产过程质控点及控制方法，建立生产工艺规程。（三）中间体要求在制备中药配方颗粒过程中，符合要求的中药材制成中药饮片后，根据中药配方颗粒生产工艺要求，应在工艺规程中建立投料方案。可制定混批调配等处理方法，以解决原料质量波动问题；然后按照规定的工艺，经提取、分离、浓缩后得到中间体，并制定适宜的生产工艺规程。应制定中间体标准，并须与标准汤剂进行对比。以表征标准汤剂的参数作为商业规模中间体的各项指标理论值，通过生产放大后，确定生产的实际工艺参数，制定中间体出膏率、含量上下限范围、特征图谱或指纹图谱。（四）量质传递要求通过中药材质量考察、中药饮片炮制、标准汤剂、制备工艺等项研究，明确关键质量属性。以出膏率、含量及含量转移率、特征图谱或指纹图谱、浸出物等的值为表征，详细说明生产全过程的量质传递情况，设定可接受的变异范围及理由，从原料到中间体到成品生产全过程的量质传递应具相关性、可行性和合理性。（五）清洁工艺应严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）要求进行清洁。六、标准制定的要求为了有效控制中药配方颗粒生产各环节的质量，应分别建立中药材、中药饮片、中间体（浸膏或干膏粉）和成品的标准，实现全过程质量控制。标准研究应符合《中国药典》、《国家药品标准工作手册》等中药质量标准研究制定相关技术要求的规定。根据中药配方颗粒的特点，加强专属性鉴别和多成分、整体质量控制。应建立与药效相关的活性成分或指标成分的含量测定项，并采用指纹图谱或特征图谱等方法进行整体质量评价，必要时可建立生物活性评价方法。标准研究中，应进行原料、中间体、成品与“标准汤剂”的比对研究，以明确关键质量属性，并说明生产全过程量质传递和各项指标设定的合理性。中药材、中药饮片的标准应参照《国家药品标准工作手册》中相关技术要求制定，其中薄层色谱鉴别、含量测定、指纹图谱或特征图谱等项目设置应与中药配方颗粒质量标准具有相关性。对于来源复杂的原料药材，必要时采用DNA分子鉴别技术进行物种真伪鉴别。中间体标准参照中药配方颗粒的标准制定。生产用中药材和中药饮片的质量标准，当原标准发布机构对质量标准进行更新后，配方颗粒的生产单位应及时按照更新后的标准开展研究。除上述情形，变更生产用中药材和中药饮片质量标准的，应按新的中药配方颗粒品种重新开展研究。中药配方颗粒的标准内容主要包括：名称、来源、生产用饮片质量标准、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、指纹图谱或特征图谱、含量测定、规格、贮藏等。应提供相应的中药配方颗粒标准与起草说明。标准正文应按《中国药典》、《甘肃省中药材标准》和《甘肃省中药炮制规范》等中药质量标准正文格式编写；标准起草说明应按《国家药品标准工作手册》中药品质量标准起草说明编写。（一）名称包括中文名和汉语拼音。命名以“饮片名+配方颗粒”构成，饮片名称按照《中国药典》命名。对于不同基原品种、或临床习用需区分特定产地的品种，在XXX配方颗粒名称中加括号标注其植物的中文名，如“黄芪（蒙古黄芪）配方颗粒”或“黄芪（膜荚黄芪）配方颗粒”。对于来源植物名称与药材名称相同的可不标注。（二）来源本品为XXX经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。例如，“本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒”。来源如为多基原中药材，应固定一个基原，不同基原的中药材不可相互混用。（三）制法根据“生产工艺要求”项下记载的制备工艺进行简要描述，包括投料量、制备过程、主要参数、出膏率范围、辅料及其用量范围、制成量等。（四）性状包括颜色、形态、气味等特征。（五）鉴别根据中药配方颗粒各品种及其原料的性质可采用理化鉴别、色谱鉴别等方法，建立的方法应符合重现性、专属性和耐用性的验证要求。色谱鉴别具有直观、承载信息量大、专属性强等特点，可作为中药配方颗粒鉴别的主要方法。（六）检查中药配方颗粒应符合现行版《中国药典》制剂通则颗粒剂项下的有关规定，另应根据原料中可能存在的有毒有害物质、生产过程中可能造成的污染、剂型要求、贮藏条件等建立检查项目。所有中药配方颗粒都应进行有毒有害物质的检查研究。以栽培中药材为原料生产的中药配方颗粒，农药残留检查可根据可能使用农药的种类进行研究；以易于霉变的中药材（如种子类、果实类中药材等）为原料生产的中药配方颗粒，应进行真菌毒素的检查研究。根据研究结果确定检测项目，制订合理限度，列入标准正文。（七）浸出物应根据该品种所含主要成份类别，选择适宜的溶剂进行测定，根据测定结果制定合理限度。由于中药配方颗粒浸出物检查所用的溶剂一般选择乙醇或其他适宜的溶剂，并考察辅料的影响。（八）特征图谱或指纹图谱由于中药配方颗粒已经不具备饮片性状鉴别的特征，应建立以对照药材、对照提取物或多个对照品为随行对照的特征图谱或指纹图谱。中药配方颗粒特征图谱或指纹图谱的测定一般采用色谱法，如采用高效液相色谱法或超高效液相色谱法。特征图谱可从供试品与随行对照药材、对照提取物或多个对照品色谱峰的对应情况进行结果评价。指纹图谱可采用中药指纹图谱相似度评价系统对供试品图谱的整体信息（包括其色谱峰的峰数、峰位及峰高或峰面积的比值等）进行分析，得到相似度值进行结果评价。主要成分在特征或指纹图谱中应尽可能得到指认。特征图谱应重点考察主要工艺过程中图谱的变化。在对中药材产地、采收期、基原调查基础上建立作为初始原料的中药材特征图谱或指纹图谱。中药材、中药饮片、中间体、中药配方颗粒特征图谱或指纹图谱应具相关性，并具有明确的量质传递规律。（九）含量测定应选择与功能主治及活性相关的专属性成份作为含量测定的指标，并尽可能建立多成份含量测定方法。应选择样品中原型成份作为测定指标，避免选择水解、降解等产物或无专属性的指标成份及微量成份作为指标。对于被测成份含量低于0.01%者，可增加有效组分的含量测定，如总黄酮、总生物碱、总皂苷等。应根据实验数据制定限度范围，一般规定上下限，以“本品每1g含XXX应为XXXmg—XXXmg”表示。由于中药配方颗粒的品种多、批次多、检验数据量大，在选择测定方法时，可考虑采用超高效液相色谱方法。高效液相色谱方法与超高效液相色谱方法转换应进行必要的方法学验证。包括分离度、峰纯度和重现性。如果转换前后待测成份色谱峰顺序及个数不一致、检测结果明显不一致，或涉及不合格情况，应放弃方法转换。选择超高效液相色谱方法时，标准正文项下可规定色谱柱规格，但色谱柱品牌和生产厂家一般不作规定。（十）规格根据制法项下投料量和制成量计算规格，以“每1g配方颗粒相当于饮片XXg”来表示。如规格不是整数，一般保留不多于两位的小数。（十一）贮藏针对品种的不同特性，对其贮存和保管中的温、湿度和药品容器包装的封闭状态进行设定。七、稳定性试验要求中药配方颗粒的稳定性试验应按照国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》进行研究。其中，长期稳定性试验一般考察12个月—24个月，根据考察结果确定中药配方颗粒的保质期（不列入标准）。申报标准时可提供6个月的室温稳定性试验数据。八、标准复核技术要求为保证中药配方颗粒标准中检测方法的科学性、重现性和可行性，规范标准复核的试验工作，特制定本技术要求。中药配方颗粒标准复核为验证性检验复核，具体要求如下：（一）实验室条件的要求1.从事中药配方颗粒标准复核检验的实验室，应通过省级相关部门的资质认定或国家实验室认可的省级药品检验机构（含副省级）。2.具有完善的中药检验仪器设备和必要的设施，符合药品检验的质量保证体系和技术要求。3.曾经承担过药品标准复核等相关工作。（二）标准复核人员要求1.承担标准复核的检验机构应指定标准复核负责人专门负责复核工作，应对复核实验过程进行监督，及时处理和解决实验中出现的问题，并对实验结果进行审查和负责。标准复核负责人应具有高级技术职称（或相应技术水平），具有较丰富的药品标准研究和起草经验，能指导标准复核承担人员进行实验复核。2.标准复核承担人员应具有中级及以上技术职称（或具备相应技术水平），具有一定的药品标准起草、复核经验。（三）复核资料、样品、对照物质要求1.实验复核负责人和承担人员应首先审阅起草单位提供的技术资料（请复核公文、中药配方颗粒标准草案、起草说明、复核用样品检验报告书、复核用样品、复核用对照物质等），确认上述资料完整并基本符合起草技术要求后，安排实验复核工作。否则，应向起草单位提出补充资料或退回的要求。2.复核用样品，应为商业规模生产的3个批号样品，样品量应为一次检验用量的3倍。3.复核用对照物质，由起草单位提供给复核单位，如为新增对照物质，应提供新增对照物质相应的技术资料。（四）复核试验技术要求承担复核任务的实验室应按照下述要求对起草单位寄送的样品及资料进行复核检验，当复核结果无法重现时，实验室应另指派一名经验丰富的检验人员进行复试。1.性状考察标准草案中描述的性状是否与样品符合。性状中的颜色描述是否规定了一定的幅度范围。气、味规定是否合适。2.鉴别考察设立的鉴别项目是否具有专属性和良好的重现性。薄层色谱鉴别，应考察供试品取样量、制备方法是否合理，对照品配制溶剂、浓度是否适宜；对照药材用量、制备方法是否合理；固定相、展开剂、点样量、显色条件和检视方法是否适宜；色谱分离是否良好，斑点是否清晰，供试品和对照物质的色谱特征是否一致，方法是否具有专属性（必要时，采用阴性对照进行验证）。3.特征/指纹图谱应考察色谱条件是否合适，色谱峰分离是否良好，相对保留时间是否稳定（或与随行对照的匹配性是否良好），重现性是否良好，方法是否可行。4.检查有特殊限量规定和通则外检查项目的按标准草案方法进行试验，考察可行性和限度的合理性。其余按现行版中国药典四部通则规定的方法实验复核，复核结果应在限度范围内。5.浸出物测定考察供试品取样量、溶剂及使用量等是否适宜；限度值是否合理。复核测定两份结果的相对平均偏差不得大于2%（测量值减平均值的绝对值除以平均值乘以100%或两数之差的绝对值除以两数之和乘以100%）。与起草单位数据的相对平均偏差不得大于10%。6.含量测定应对含量测定方法的专属性、重现性、可行性进行验证复核。复核测定平行两份结果的相对平均偏差不得大于3%（薄层色谱扫描法等误差相对较大的方法可适当放宽至5%）。与起草单位数据的相对平均偏差不得大于10%。当含量测定方法与原料药材国家标准收载的方法不同时，复核过程中应对方法专属性、准确度、重复性进行验证。（1）高效液相色谱法考察供试品取样量、提取和纯化方法等是否适宜；对照品用量、浓度、溶剂等是否适宜；色谱柱类型、流动相（组成和比例）、洗脱梯度、检测波长（或其他检测器参数）是否合理；色谱分离效果是否良好；理论板数和分离度等规定的数值是否可行；被测成份峰是否被干扰；供试品中的被测成份测定量是否在线性范围内；含量限度是否合理。（2）气相色谱法考察供试品取样量、提取和纯化方法等是否适宜；对照品用量、浓度、溶剂等是否适宜；固定液种类、程序升温梯度、柱温、检测器温度、进样口温度等参数设置是否合理；色谱分离效果是否良好；理论板数和分离度等规定的数值是否可行；被测成份峰是否被干扰；供试品中的被测成份测定量是否在线性范围内；含量限度是否合理。（3）紫外-可见分光光度法采用对照品比较法时，应考察供试品取样量、提取和纯化方法、稀释倍数是否适宜；测定用溶剂、对照品浓度、测定波长、吸光度值（应在0.3—0.7之间）等是否合理；含量限度是否合理。采用比色法测定时，考察供试品取样量、提取和纯化方法、稀释倍数、显色剂的用量等是否适宜；显色条件如温度、时间等是否合理；供试品溶液中被测成份测定量是否在标准曲线测定范围；重现性是否良好；含量限度是否合理。（4）薄层色谱扫描法考察供试品取样量、提取和纯化方法、点样量等是否适宜；对照品用量、浓度、溶剂、点样量是否适宜；固定相、展开剂、显色剂和检视方法是否适宜；扫描方式、测定波长是否合理；色谱分离、扫描效果是否良好；供试品中被测成份量是否在线性范围内；测定结果是否重现良好；含量限度是否合理。（五）复核资料要求1.复核单位应提供如下资料：（1）复核结果（意见）回复公文（2）三批复核检验报告（3）复核总结报告复核总结报告应当对复核过程和结果进行总结。内容包括对起草单位提供的技术资料的审核情况、实验复核工作过程（包括数据、彩色照片、图谱等）及结果（包括与起草单位数据比对结果等），并根据复核结果，对标准草案中各项内容提出复核意见及复核结论等。特别是根据复核结果对起草标准作出的修改，应在总结报告中详尽说明。2.起草单位应根据复核意见作出相应的说明。附件2：甘肃省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）为规范甘肃省中药配方颗粒质量标准制定工作，明确我省中药配方颗粒质量标准申报及审核工作流程，特制定本工作程序。一、适用范围本程序主要适用于甘肃省内从事生产或者销售的中药配方颗粒生产企业、药物研究机构、药品检验单位按照国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和《甘肃省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》的要求，完成研究起草并通过相应的药品检验机构复核的质量标准，申请纳入甘肃省中药配方颗粒质量标准的技术审核工作。二、工作程序（一）品种遴选标准起草单位根据临床使用需求，确定需起草质量标准的品种。遴选的品种需满足以下要求：1、国家中药配方颗粒质量标准未收载；2、对应的中药饮片已有国家、地方中药材中药炮制规范标准；3、拟定的生产工艺符合中药配方颗粒质量控制的基本要求。（二）标准制定研究甘肃省中药配方颗粒质量标准的制定，应按照《甘肃省中药配方颗粒质量控制与标准研究技术要求（试行）》开展全检验项目的研究，并按申报资料要求提交相应的研究资料。研究后认为可不纳入标准正文的检验项目，应在标准起草说明中阐述理由。（三）申报与受理质量标准申报单位按照相关技术要求完成标准的起草和复核后，按申报资料的要求向甘肃省药品检验研究院提交相应的技术资料，提出审核申请，并向甘肃省药品监督管理局报备。甘肃省药品检验研究院于15个工作日内完成资料完整性的形式审查，资料齐全、规范的，予以受理。（四）审核与发布甘肃省药品监督管理局对受理后的中药配方颗粒质量标准，于30个工作日内组织专家组对申报资料进行审核。审核通过的，对其质量标准在甘肃省药品监督管理局网站公示15个工作日，公示无异议的，由甘肃省药品监督管理局发布并按要求报国家药典委员会备案。三、申报资料要求（一）承诺函申报单位应承诺申报资料的真实性、不侵权性。申报资料由多家单位共同完成的，落款处应逐一列明完成单位的名称。（二）申报资料目录 申报资料应列明文件名称清单，并标注对应的页码范围。申报资料应包含以下内容：资料1.基本情况资料2.原料研究资料资料3.辅料研究资料资料4.标准汤剂研究资料资料5.生产工艺研究资料资料6.与质量相关的其他研究资料资料7.质量标准研究资料资料8.稳定性研究资料资料9.样品检验报告书资料10.药包材研究资料资料11.复核检验报告书、复核意见及总结资料，对复核意见的回复总结报告资料12.标准物质信息及研究资料申报资料应按照项目标号提供，对应项目无相关信息或研究资料的，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究资料”或“不适用”。（三）申报资料要求所有资料用A4纸打印；1～10号资料均应分别制定目录。申报资料档案袋及资料首页上注明申报品种名称、单位名称、联系人、联系电话、传真、邮编及电子邮箱；资料首页及1-10号资料首页应具申报单位签章。申报资料1～10按照国家药典委《关于中药配方颗粒药品标准制定的通知》附件1中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求撰写，申报资料11～12按照以下要求撰写。资料11撰写要求：复核机构按照《甘肃省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》中的标准复核技术要求开展验证。提供与自检3批规模化生产的中药配方颗粒相同批次的复核检验报告书及复核意见，并对复核结果进行总结。对复核意见提出的问题，应详细说明采纳或不采纳的情况及理由，撰写回复总结报告。资料12撰写要求：列明上述研究中使用标准物质的名称、生产单位、说明书、批号等信息。中药配方颗粒质量标准中使用的标准物质，如使用非国家药品标准物质的，申请标准复核（或审核）时，还应参照国家药品标准物质研制技术要求，提供新增标准物质研制、标定等资料和实物样品。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

索引号：11340000MB1691587J/202110-00138主题分类：食品安全,通知组配分类：部门文件发文日期：2021-10-25 11:25发文机构：特殊食品监管处生成日期：2021-10-25 11:25生效日期：2021-12-1有效性：有效名称：安徽省市场监督管理局安徽省卫生健康委员会关于印发《安徽省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（试行）》的通知文号：皖市监发〔2021〕74 号各市市场监督管理局、卫生健康委员会：为进一步加强特殊医学用途配方食品经营管理，规范特殊医学用途配方食品经营行为，保障食用安全，安徽省市场监督管理局联合安徽省卫生健康委员会制定了《安徽省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（试行）》，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。安徽省市场监督管理局安徽省卫生健康委员会2021年10月25日安徽省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（试行）第一章　总则第一条为加强特殊医学用途配方食品经营管理，规范特殊医学用途配方食品经营行为，保障食用安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《安徽省食品安全条例》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律法规规章，制定本办法。第二条本办法所称特殊医学用途配方食品是指经国家市场监督管理部门注册可以在国内上市销售，为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。第三条本省行政区域内特殊医学用途配方食品经营使用监管适用本办法。仅从事特殊医学用途配方食品贮存、运输的，适用本办法有关过程质量控制要求。医疗机构配制供病人食用的营养餐不在本办法约束之列。第四条市场监管部门负责对特殊医学用途配方食品经营者经营环节质量安全监督管理。卫生健康行政部门应当指导医疗机构做好特殊医学用途配方食品的调配、使用监管。第五条特殊医学用途配方食品经营主体包括食品销售经营者（含网络经营者）、药品零售企业和使用特殊医学用途配方食品的医疗机构等，以下统称为特殊医学用途配方食品经营者。第六条特殊医学用途配方食品经营者应当取得食品经营许可证，许可经营项目应当载明“特殊医学用途配方食品”。特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当通过医疗机构或者药品零售企业向消费者销售。医疗机构和药品零售企业销售特定全营养配方食品的，不需要取得食品经营许可，但应当遵守《食品安全法》等法律法规以及本办法关于特殊医学用途配方食品经营管理的有关规定。第七条特殊医学用途配方食品经营者在特殊医学用途配方食品采购、贮存、销售及使用等环节应当采取有效的质量控制措施，保证食品安全。特殊医学用途配方食品经营者应当建立食品安全追溯体系，如实记录并保存特殊医学用途配方食品进货查验等信息，确保可追溯。第八条特殊医学用途配方食品经营者严禁销售或者使用未经国家注册批准，明示或者暗示可以用于满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病人群对营养素或者膳食的特殊需要的食品。第九条特殊医学用途配方食品经营者应当依法依规经营，保证特殊医学用途配方食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任，禁止虚假宣传和欺骗误导行为。监管部门应当强化信用监管，倡导特殊医学用途配方食品经营者诚信经营，营造安全放心的消费环境。第二章　基本要求第十条特殊医学用途配方食品经营者应当配备专职或者兼职的食品安全管理人员，并加强对其培训和考核。食品安全管理人员应当掌握食品安全法律、法规、标准及营养学、药学等相关专业知识，具备特殊医学用途配方食品安全管理能力。第十一条特殊医学用途配方食品经营者应当查验特殊医学用途配方食品供货商和生产商的许可资质、产品注册证书、产品全项目合格检验报告、进口产品检验检疫证明等证明文件，核对食品标签、说明书内容是否与注册的标签、说明书一致，如实记录产品名称、规格、数量、生产日期或者批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证记录。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后6个月。第十二条特殊医学用途配方食品经营者应当按照特殊医学用途配方食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项要求，进行运输、贮存和销售。对有温湿度控制要求的特殊医学用途配方食品，特殊医学用途配方食品经营者应当能够满足产品贮存和销售所需的温湿度要求。第十三条特殊医学用途配方食品经营者应当设立专区或者专柜（货架）用于贮存、陈列和销售特殊医学用途配方食品，不得与普通食品或者药品混放销售。在销售专区或者专柜（货架）显著位置应当设立提示牌，注明：“特殊医学用途配方食品销售专区（或者专柜）”字样，提示牌为绿底白字（黑体），大小应当让消费者易于辨识为宜。第十四条从事批发业务的特殊医学用途配方食品经营者应当建立销售记录制度，如实记录批发特殊医学用途配方食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、销售日期，以及购货者名称、地址、联系方式等内容。相关销售记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后6个月。第十五条特殊医学用途配方食品经营者应当建立不合格食品处置制度，定期检查库存和货架陈列的特殊医学用途配方食品，及时处置破损、变质或者超过保质期等不能保证产品安全性和营养充足性的产品。第十六条特殊医学用途配方食品经营者应当建立产品召回记录制度，对需要实施召回的特殊医学用途配方食品，经营者应当立即停止销售，采取通知或者公告的方式告知相关特殊医学用途配方食品生产经营者停止生产销售、消费者停止食用，并报告属地市场监管部门。第十七条特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告按照处方药广告管理，其他类别的特殊医学用途配方食品广告按照非处方药广告管理。特殊医学用途配方食品广告应当经广告审查机关审查，内容应当以产品注册证书和产品标签、说明书为准，并显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。第三章　医疗机构使用要求第十八条鼓励医疗机构积极开展特殊医学用途配方食品的临床应用，依据相关法律法规和技术规范，建立和完善特殊医学用途配方食品遴选、采购、贮存、调配、临床应用和评估等管理制度，规范特殊医学用途配方食品的领取、使用和收费等管理流程。有条件的医疗机构可以设立特殊医学用途配方食品管理委员会，建立临床营养管理委员会工作制度，实施规范化管理。第十九条使用特殊医学用途配方食品的医疗机构应当建立本机构的基本特殊医学用途配方食品供应目录及相关管理制度，要设立相关库管场所，按照贮存、调配制度和处方审核制度进行管理，保留完整的日/月出库、入库、盘点等记录和凭证，清晰准确台账记录以及仓储场所有可靠的安全防护措施等。鼓励医疗机构将经过注册批准的特殊医学用途配方食品经营和使用纳入医疗机构医院信息系统，并对接处方、医嘱、收费和库房管理等子系统，实现集中统一规范管理。第二十条医疗机构使用特殊医学用途配方食品的执业医师或营养师，负责对特殊医学用途配方食品临床应用的适宜性进行审核、评估，指导患者选择和使用特殊医学用途配方食品。医疗机构应定期组织开展特殊医学用途配方食品临床应用知识和规范化管理培训，经培训合格的执业医师或营养师可根据患者病情开具特殊医学用途配方食品配方。培训考核内容应当包括：（一）《执业医师法》《食品安全法》《食品安全法实施条例》《特殊医学用途配方食品通则》等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）特殊医学用途配方食品临床应用及管理制度；（三）常用特殊医学用途配方食品的营养特点与使用注意事项；（四）营养不良反应的防治。第二十一条医疗机构应当建立特殊医学用途配方食品遴选制度和定期评估制度。针对已完成注册的特殊医学用途配方食品，在医疗机构内的使用流程，应在执业医师或营养师的指导下进行。临床应用时应以营养筛查及评估为依据，掌握适应症及禁忌症，按照营养诊疗规范流程应用特殊医学用途配方食品。第二十二条医疗机构需要对特殊医学用途配方食品进行临时调配的，应当在具备卫生和消毒条件的调配操作间完成，确保调配过程无污染。医疗机构需要对特殊医学用途配方食品进行调配、二次灌装等，应当设置独立的符合要求的特殊医学用途配方食品配制室(或与肠内营养配制室合用)，并建立相应操作规程和卫生管理制度。配制室应当配备洗手、消毒、更衣、空气消毒、称量、废弃物处理等设备设施。医疗机构要根据实际情况建立特殊医学用途配方食品配制、配送和存储管理制度。第二十三条医疗机构应当建立岗位人员健康管理制度。患有国务院卫生健康部门规定的有碍食品安全疾病和其他传染性疾病的，不得从事特殊医学用途配方食品的调配和喂养等工作。第二十四条医疗机构应当为通过医疗机构购买特殊医学用途配方食品的患者建立营养健康档案或营养病历，有条件的可以建立营养健康档案或营养病历，并纳入电子病历管理。第二十五条医疗机构应当开展特殊医学用途配方食品临床应用监测工作，建立不良反应记录制度。分析本医疗机构特殊医学用途配方食品使用情况，对不合理使用情况及时采取有效干预措施，对因食用方法、产品特性、消费者个体差异等原因造成的不良反应予以收集和记录，并根据有关规定和程序及时反馈给生产厂家、市场监管部门、卫生健康部门及临床营养质量控制机构。第四章　网络主体经营要求第二十六条网络经营者经营特殊医学用途配方食品应当具有实体经营场所或者贮存场所，实体经营场所或者贮存场所需满足本办法第二章规定的特殊医学用途配方食品经营管理相关要求。第二十七条网络经营者应当在其首页显著位置公示营业执照信息、食品生产经营许可证信息，或者上述信息的链接标识。商品销售页面还应当在其显著位置依法公示产品注册证书或者备案凭证，持有广告审查批准文号的还应当公示广告审查批准文号，并链接至市场监督管理部门网站对应的数据查询页面。第二十八条特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品不得进行网络交易。第二十九条网络经营者应当在特殊医学用途配方食品销售页面显著位置标示如下警示用语：特殊医学用途配方食品应当在医生或者临床营养师指导下使用，不适用于非目标人群使用，禁止用于肠外营养支持和静脉注射等。第三十条网络经营者宣传特殊医学用途配方食品产品信息应当与产品标签、说明书及产品注册证书内容相一致，不得含有虚假内容、不得涉及疾病预防和治疗功能。第三十一条网络经营第三方平台提供者应当要求申请进入平台销售特殊医学用途配方食品的网络经营者提交其主体登记、仓储地址、联系方式、载明“特殊医学用途配方食品”的有效食品经营许可证等真实信息，建立登记档案，并定期核验更新。第三十二条网络经营第三方平台应当记录、保存平台上发布的特殊医学用途配方食品和服务信息、交易信息，保存时间自交易完成之日起不少于三年。第五章　其他场所及要求第三十三条集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者，应当依法审查入场特殊医学用途配方食品经营者的经营许可证，并定期对其经营环境和条件进行检查，发现违法行为的，应当及时制止并向当地市场监管部门报告。第三十四条从事特殊医学用途配方食品贮存、运输或者配送服务的，应当按照保证食品安全的要求贮存、运输，如实记录委托方和收货方的名称、地址和联系方式等信息，记录保存期限不得少于贮存、运输结束后两年。第六章　附则第三十五条办法所称医疗机构是指取得《医疗机构执业许可证》，并依法从事疾病诊断和治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、康复中心等机构。第三十六条本办法由安徽省市场监督管理局和安徽省卫生健康委员会依据各自职责负责解释。法律、法规、规章和食品安全国家标准另有规定的，从其规定。第三十七条本办法自2021年12月1日起施行。延伸阅读：《安徽省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（试行）》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。特此公告。附件：医疗器械注册自检管理规定国家药监局2021年10月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习医疗器械注册自检管理规定为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，制定本规定。一、自检能力要求（一）总体要求注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。（二）检验能力要求1.人员要求。注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。2.设备和环境设施要求。注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。4.检验质量控制要求。注册申请人应当使用适当的方法和程序开展所有检验活动。适用时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。鼓励注册申请人参加由能力验证机构组织的有关检验能力验证/实验室间比对项目，提高检测能力和水平。5.记录的控制要求。所有质量记录和原始检测记录以及有关证书/证书副本等技术记录均应当归档并按适当的期限保存。记录包括但不限于设备使用记录、检验原始记录、检验用的原辅材料采购与验收记录等。记录的保存期限应当符合相关法规要求。（三）管理体系要求注册申请人开展自检的，应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等）、所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。（四）自检依据注册申请人应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应，优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性。对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。（五）其他事项1.委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合本规定的要求。2.境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，或者境外注册申请人所在的境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的，经集团公司授权，可以由相应实验室为注册申请人开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。二、自检报告要求（一）申请产品注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告。变更注册、延续注册按照相关规定提交相应自检报告。报告格式应当符合检验报告模板（附件1）的要求。（二）自检报告应当结论准确，便于理解，用字规范，语言简练，幅面整洁，不允许涂改。签章应当符合《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》相关要求。（三）同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。三、委托检验要求（一）受托条件注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。（二）对受托方的评价注册申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格受托方名录，保存评价记录和评价报告。（三）样品一致性注册申请人应当确保自行检验样品与委托检验样品一致性，与受托方及时沟通，通报问题，协助做好检验工作。（四）形成自检报告注册申请人应当对受托方出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目，形成完整的自检报告。涉及委托检验的项目，除在备注栏中注明受托的检验机构外，还应当附有委托检验报告原件。四、申报资料要求注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：（一）自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。（二）具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体系要求开展检验。（三）质量管理体系相关资料。包括检验用设备（含标准品）配置表（见附件2）；用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息（格式参考附件2）；医疗器械注册自检检验人员信息表（见附件3）；检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等。（四）关于型号覆盖的说明。提供型号覆盖的相关资料，包括典型性的说明、被覆盖型号/配置与主检型号/配置的差异性分析等。（五）报告真实性自我保证声明。若注册申请人将相关项目进行委托检验，自我保证声明应当包括提交自行检验样品、委托检验样品一致性的声明。境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可，可不提交本条第（二）和（三）项内容，但应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的，应当提交授权书。五、现场检查要求对于提交自检报告的，药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理外，还应当按照本文第一部分“自检能力要求”逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。现场检查可以参照，但不限于以下方式开展：（一）检验人员资质要求：查看检验人员的在职证明、相关人员信息表中检验人员与批准人员培训记录、个人档案等文件，并与相应人员进行面对面交流，核实资质、能力是否符合有关质量管理体系要求。（二）检验人员操作技能：对声称自检的项目进行随机抽查，要求医疗器械注册自检检验人员信息表中相应检验人员根据作业指导书（或操作规程），对留样样品或自检样品进行现场操作，应能重复检验全过程，检验方法符合要求，且检验结果与企业申报注册资料中的结论一致。（三）设施和环境：开展特殊专业检验的实验室，如生物学实验室、电磁兼容试验室、体外诊断试剂实验室等，检查实验室的设施、环境及监测记录等是否符合产品检验的要求。（四）检验设备：核对申报资料中提交的自检用设备配置表中信息与现场有关设备是否一致。查看检验设备的检定/校准记录、计量确认资料是否满足检验要求。核查检验设备的清单，清单应当注明设备的来源（自购/租赁），并查看相应的合同文件。使用企业自制校准品、质控品、样本处理试剂等的，应当查看相关操作规程、质量标准、配制和检验记录，关注校准品制备、量值传递规程、不确定度要求、稳定性研究等内容，关注质控品制备、赋值操作规程、靶值范围确定、稳定性研究等内容。（五）检验记录：查看原始记录，检验设备使用、校准、维护和维修记录，检验环境条件记录，检验样品的有效性的相关材料、对受托方审核评价记录和报告（如有），委托检验报告（如有），委托检验协议（如有）等。（六）检验质量控制能力：查看检验相关的质量手册、程序文件、标准、作业指导书（如适用）、操作规程、检验方法验证/确认记录、内部质量控制记录等文件。境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的实验室认证机构认可，可按照医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理。六、责任要求注册申请人应当按照《医疗器械监督管理条例》要求，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、检验等全过程中医疗器械的安全性、有效性和检验报告的真实性依法承担责任。注册申请人提供的自检报告虚假的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。受托方出具虚假检验报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十六条规定处罚。附件：1.医疗器械注册自检报告模板2.医疗器械注册自检用设备（含标准品/参考品）配置表3.医疗器械注册自检检验人员信息表

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：　　为依法查处国家化妆品监督抽检中发现的违法行为，按照《国家药监局关于做好2021年国家化妆品监督抽检工作的通知》（国药监妆〔2021〕6号）要求，现对进一步做好国家化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作具体要求如下：　　一、加强对不合格产品的现场调查取证。凡监督抽检不合格的产品，其标签标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人（代理商）所在地省（区、市）药品监督管理局应当组织对上述企业进行现场调查。现场调查中，应当重点调查监督抽检不合格产品涉及的原料购进与使用、生产记录、产品留样、销售记录等相关情况。　　经查，不合格产品为被调查企业生产或者进口的，应当监督指导企业开展自查，查明产品不合格原因，并采取相关控制措施消除风险隐患。被调查企业否认抽检不合格产品是其生产或者进口时，应当组织对该企业库存或者留样的其它批次或者同类产品进行抽样检验，并要求企业正式出具情况说明，提供相关佐证材料。　　二、加强对不合格产品的追踪溯源。对监督抽检不合格产品的经营者，其所在地省（区、市）药品监督管理局应当组织对其现场调查，对不合格产品追根溯源、一查到底；产品来源流向涉及其他省（区、市）的，应当依法协查。化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人（代理商）所在地省（区、市）药品监督管理局应当结合现场调查、抽样检验、经营环节产品溯源、企业陈述等情况进行综合研判，组织彻查违法产品源头。　　三、依法加大对不合格产品生产经营者的处罚力度。对未履行进货查验记录等义务，不能提供进货查验记录的化妆品经营者，负责药品监督管理的部门不得适用化妆品监督管理管理条例第六十八条的规定对其免除行政处罚。化妆品注册人、备案人、受托生产企业否认抽检不合格产品是其生产或者进口的，后经调查核实属于提供虚假信息或者隐瞒真实情况的，负责药品监督管理的部门应当按照化妆品监督管理条例规定的情节严重情形，对其依法从重从严处罚。　　四、及时规范上报核查处置信息。各省（区、市）药品监督管理局应当按要求及时组织在国家化妆品抽检信息系统中填报监督抽检不合格产品核查处置工作信息，并上传相关执法文书。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为进一步规范我省《放射性药品使用许可证》核发、换证许可检查工作，海南省药品监督管理局起草了《海南省核发、换发〈放射性药品使用许可证〉验收标准（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于 2020 年 11月 11 日前，将修改意见以电子邮件方式反馈至yj_scz@hainan.gov.cn。 海南省药品监督管理局2020年10月12日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习海南省核发、换发〈放射性药品使用许可证〉验收标准（征求意见稿）依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《放射性药品管理办法》《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉的通知》（国食药监安〔2003〕199号）、《关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知》（国食药监安〔2004〕190号）、《关于印发〈正电子类放射性药品质量控制指导原则〉的通知》（国食药监安〔2004〕324号）、《关于印发〈医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定〉的通知》（国食药监安〔2006〕4号）等制定本标准。《放射性药品使用许可证》分为四类：第一类准许使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒；第二类（1）体内诊断、治疗用一般放射性药品(系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。如碘[131I]化钠口服溶液、邻碘[131I]马尿酸钠注射液、氯化亚铊[201T1]注射液等)（2）即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液；第三类（1）《放射性药品使用许可证》（第二类）规定的放射性药品（2）采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊断及治疗用放射性药品（3）采用市售自动合成装置自行制备的正电子类放射性药品；第四类（1）《放射性药品使用许可证》（第三类）规定的放射性药品（2）可研制和使用放射性新制剂以适应核医学诊治新方法、新技术的应用。研制范围仅限国内市场没有或技术条件限制而不能供应的品种。本标准设评定条款一类共九项30条。其中重点条款12条（条款号前加“*”）；一般条款18条。二类共九项29条。其中重点条款12条（条款号前加“*”）；一般条款17条。三类共九项68条。其中重点条款26条（条款号前加“*”）；一般条款42条。四类共九项73条。其中重点条款28条（条款号前加“*”）；一般条款45条。上述标准，检查组根据风险评估原则进行综合评判。本《标准》解释权归属海南省药品监督管理局。

2019年2月，我局根据《省发展改革委、省财政厅关于降低药品、医疗器械产品注册收费标准的通知》（苏发改收管发〔2019〕91号）第6条“请你局依照本通知要求制定药品、医疗器械产品注册收费实施细则”的规定，制定发布了《江苏省药品监督管理局关于降低药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（苏药监财〔2019〕7号）。由于《公告》发布后国家相关部门规章和文件规定陆续出台，该《公告》的部分条款已不适用，需对其进行修订并重新发布。本次修订的主要内容如下：1. 根据2020年7月国家市场监管总局发布的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第77、79条规定，省局办理的药品补充申请（含常规项、需技术审评项）已改为备案事项，本次重新发布公告明确停征药品补充申请注册费，并同时取消小微企业药品补充申请注册费收费优惠政策。2. 根据2021年3月财政部、国家发展改革委发布的《关于继续免征相关防疫药品和医疗器械注册费的公告》（财政部 国家发展改革委公告2021年第9号）规定，本次公告明确“为支持疫情防控，减轻企业负担，对进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒相关的防控产品，免征医疗器械产品注册费；对进入药品特别审批程序、治疗和预防新型冠状病毒肺炎的药品，免征药品注册费。免征期限自起至止。”3. 根据2019年8月国家市场监管总局发布的《市场监督管理行政许可程序暂行规定》（总局令第16号）第30条“按照法律法规需要缴纳费用，但申请人未在规定期限内缴纳的，市场监督管理部门应当终止实施行政许可”以及2020年7月国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020年第75号）中“药品注册申请受理后15个工作日内未按要求缴费的，终止药品注册程序”的规定，将《江苏省药品监督管理局关于降低药品、医疗器械产品注册费收费标准的公告》（苏药监财［2019］7号）实施细则中“注册申请人应当在收到《注册审批缴费通知书》后5个工作日内按照要求缴纳注册费，未按要求缴纳的，其注册程序自行中止”修订为“注册申请人应当在收到《注册审批缴费通知书》后15个工作日内按照要求缴纳注册费或提交减免申请，未按要求缴纳或提交减免申请的，其注册程序自行终止”。4. 为解决新开办企业提交小微企业收费减免申请资料困难，将《江苏省药品监督管理局关于降低药品、医疗器械产品注册费收费标准的公告》（苏药监财［2019］7号）实施细则中规定的小微企业申报收费减免优惠政策需提供的“上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）。”修订为需提供“上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）；新开办企业，如无上述资料，可提供上一个月的单位社会保险参保缴纳证明（社会保险部门出具）”。本公告发布后，《江苏省药品监督管理局关于降低药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（苏药监财〔2019〕7号）废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

一、制定《江苏省中药配方颗粒管理细则》目的和依据2001年7月5日，原国家药品监督管理局颁布《关于印发中药配方颗粒管理暂行规定》（国药监注[2001]325号），陆续批准了6家试点生产企业。2021年2月，《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号，以下简称《公告》）发布，宣告中药配方颗粒行业正式放开。同时，国家药监局组织各省药监局召开视频会议，强调各省药监局应加强中药配方颗粒管理，严格按照《公告》规定执行，制订各省中药配方颗粒管理细则。根据《中华人民共和国药品管理法》《公告》等规定，结合本省实际，制定本细则。二、《细则》起草过程中对公开征求意见的采纳情况2021年7月23日，《细则》在省局外网上公开征求意见。扬州市市场监管局提出书面意见和建议：第六条中“各设区市的市场监管局负责本行政区域内中药配方颗粒使用环节质量的检查与处罚”、第三十六条中“各设区市的市场监管局应加强对本行政区域内中药配方颗粒使用环节质量的检查与处罚”，鉴于基层市场监管部门事权划分实际，建议将“各设区市的市场监管局”改为“市县市场监督管理部门”。已采纳。徐州市市场监管局提出书面意见和建议：“省内生产企业经省局生产备案后，在省内医疗机构使用，免于省局使用备案，以减轻企业负担”。因备案平台是国家药监局建立的，备案要求和程序将按照国家药监局规定执行，《细则》未作修改。对其他单位提出的“允许经营公司经营”、“备案信息变更完成后，将备案信息登记在案，备案号不变”等意见，因与国家《公告》规定不相符，未予采纳。三、中药配方颗粒药品的责任和义务药品生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，履行药品全生命周期管理的主体责任和相关义务，依法对中药配方颗粒研究、生产、配送和使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。四、中药配方颗粒如何进行备案药品生产企业应当登录“国家药监局药品业务应用系统中药配方颗粒备案管理模块”（以下简称中药配方颗粒备案平台），按照相关规定，在中药配方颗粒备案平台上传有关资料，并向省药品监督管理局或跨省销售使用地的省级药品监督管理部门分别提交备案资料。备案完成后即生成中药配方颗粒备案号。五、中药配方颗粒标准管理国家药品监督管理局颁布的中药配方颗粒标准为国家药品标准。省药品监督管理局制定的中药配方颗粒标准为本省省级药品标准。国家药品标准颁布实施后，相应品种的本省省级药品标准即行废止。在江苏省内生产、销售使用的中药配方颗粒应符合中药配方颗粒的国家药品标准；国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。六、中药配方颗粒生产及使用管理中药配方颗粒生产企业应当按照备案的生产工艺和药品标准进行生产。中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应获得国家医保代码并通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。医疗机构使用的中药配方颗粒由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得再委托配送。医疗机构应当与中药配方颗粒生产企业签订质量保证协议。七、中药配方颗粒监督管理省药品监督管理局负责本省中药配方颗粒的标准制定、备案管理以及生产和委托配送的监督管理。设区市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内中药配方颗粒使用环节质量的监督管理。省卫生健康委员会和省中医药管理局负责本省中药配方颗粒的临床使用管理。省医疗保障局牵头负责本省中药配方颗粒的医保支付管理。

　 为保障特殊医学用途配方食品质量安全，推进特殊医学用途配方食品注册管理工作，市场监管总局组织对《特殊医学用途配方食品注册管理办法》进行了修订，起草了《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2021年11月18日前反馈市场监管总局。公众可通过以下途径和方式提出意见：　　1.登录中华人民共和国司法部 中国政府法制信息网（http://www.moj.gov.cn http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。　　2.登录国家市场监督管理总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn）,通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。　　3.通过电子邮件发送至：tsspsypzcc@samr.gov.cn，邮件主题请注明“《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》公开征集意见”字样。　　4.通过信函邮寄至：北京市西城区展览路北露园1号楼，国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司（邮政编码：100037）。请在信封上注明“《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》公开征求意见”字样。　　附件：1.特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）　　　　　2.《特殊医学用途配方食品注册管理办法 （征求意见稿）》修订说明　　市场监管总局2021年10月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为加强对已上市中药说明书的管理，保障公众用药安全，国家药监局组织起草了《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》（征求意见稿）和起草说明（见附件1、2），现公开征求意见。　　如有意见，请填写意见反馈表（见附件3），于2021年11月20日前反馈至zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn，邮件主题处注明“说明书修订技术指导原则的意见”。　　　附件：1.已上市中药说明书安全信息项内容 修订技术指导原则 （征求意见稿）　　　　　2.《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术 指导原则（征求意见稿）》起草说明　　　　　3.修订技术指导原则的意见反馈意见表　　国家药监局综合司　　2021年10月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习