一、为什么要制定《北京市中药配方颗粒管理实施细则（试行）》?答：2021年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）提出于2021年11月1日结束试点工作，并提出相关工作要求。为进一步加强中药配方颗粒管理，突出中药饮片的主体地位，鼓励守正创新，同时明确各部门对中药配方颗粒的管理工作职责，加强各部门工作衔接与协调配合，市药监局会同市卫生健康委、市中医局、市医保局研究起草了《北京市中药配方颗粒管理实施细则（试行）》，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求。二、中药配方颗粒的管理定位是什么？答：中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。三、中药配方颗粒生产企业应具备什么条件？答：本市中药配方颗粒生产企业应满足以下条件：（一）取得《药品生产许可证》，同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围，符合药品生产质量管理规范要求。（二）具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，具备与其生产、销售的品种数量相匹配的生产车间、生产设备和生产规模，应当具备自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片的能力。（三）设立负责药物警戒工作的专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。四、中药配方颗粒生产企业有什么责任和义务？答：中药配方颗粒生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当履行药品全生命周期管理的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。中药配方颗粒生产企业应制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规程。2021年11月1日起，中药配方颗粒生产企业应当按照备案的生产工艺组织生产，并符合备案的药品标准。中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量管理规范相关要求。同时，中药配方颗粒生产企业还应履行妥善处理生产废渣，建立废渣处理台账，严防提取后的中药饮片进入药品生产、流通及使用环节等责任和义务。五、如何进行中药配方颗粒备案？答：中药配方颗粒备案包括生产备案、跨省销售备案和变更备案。备案主体均为中药配方颗粒生产企业。申请人可登录“国家药品监督管理局网上办事大厅”（http://zwfw.nmpa.gov.cn/），通过“药品业务应用系统-中药配方颗粒备案模块”（以下简称备案平台）提交备案材料。一是关于生产备案：北京市行政区域内生产的中药配方颗粒产品在上市前，中药配方颗粒生产企业应按照国家相关要求，向北京市药品监督管理局提交备案材料，取得品种备案号后方可生产上市销售使用。二是关于销售备案：外省生产的中药配方颗粒跨省在北京销售使用的，应由中药配方颗粒生产企业通过备案平台报北京市药品监督管理局进行备案。三是关于变更备案：已备案的中药配方颗粒，涉及生产工艺（含辅料）、质量标准、包装材料、生产地址等影响配方颗粒质量的信息发生变更的，中药配方颗粒生产企业应通过备案平台向北京市药品监督管理局进行备案变更，变更备案完成后，备案号自动更新。其他信息拟发生变更的，可通过备案平台自行更新相应的信息，备案号不变。中药配方颗粒生产企业应及时将变更信息告知使用其中药配方颗粒的医疗机构，并按照国家规定提交年度报告。有关备案要求按照国家药品监督管理局的规定和备案平台提示执行。中药配方颗粒生产企业对备案材料的真实性、完整性、可溯源性负责。六、如何查询中药配方颗粒备案信息？可登录国家药监局网站查询备案信息，公开的备案信息包括：中药配方颗粒名称、生产企业、生产地址、备案号及备案时间、规格、包装规格、保质期、中药配方颗粒执行标准、中药饮片执行标准、不良反应监测信息（若有）等。七、中药配方颗粒标准文件如何获取？中药配方颗粒国家标准可登录国家药典委员会网站下载。北京市中药配方颗粒标准可登录北京市药品监督管理局网站下载。八、使用中药配方颗粒的医疗机构应具备什么资质？答：使用中药配方颗粒的医疗机构应具备开展中医诊疗活动资质，即医疗机构执业许可证上应设有中医、中西医结合诊疗科目，方可使用中药配方颗粒为中医临床服务。九、医疗机构购进中药配方颗粒应注意什么？答：中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售，北京市具备开展中医诊疗活动资质的医疗机构，可自行选择是否在本机构使用中药配方颗粒为中医临床服务。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过本市药品阳光采购平台采购、网上交易。使用中药配方颗粒的医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议，购进的中药配方颗粒应符合国家有关规定。医疗机构使用的中药配方颗粒应由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。十、试点结束后，中药配方颗粒试点企业在试点期间生产的中药配方颗粒能否继续使用？为推动中药配方颗粒平稳有序发展，保障临床供应，根据《国家药监局综合司关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》（药监综药注〔2021〕94号）的有关规定，结合本市实际，中药配方颗粒试点企业在2021年11月1日前生产的中药配方颗粒，可以在试点期间经备案或同意使用的医疗机构内按规定使用。十一、药品经营企业是否能够销售中药配方颗粒？答：根据国家规定，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。因此，药品经营企业不得销售中药配方颗粒。十二、医疗机构如何坚持中药饮片的主体地位？国家四部委《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）提出坚持中药饮片的主体地位的工作要求。医疗机构应强化中药饮片的主体地位，优先满足群众中药饮片服务需求。医疗机构要关注中药配方颗粒的费用控制，中药配方颗粒处方占医疗机构中药处方比应低于中药饮片处方占医疗机构中药处方比。十三、哪些医师可以开具中药配方颗粒处方？答：医疗机构获得中药饮片处方权的医师方可开具中药配方颗粒处方。获得中药饮片处方权的医师包括：一、中医类别医师即在医疗机构中注册的中医执业医师、中西医结合执业医师。二、其他类别医师：1.取得省级以上教育行政部门认可的中医、中西医结合、民族医医学专业学历或学位的西医人员。2.参加北京市中医管理局认可的2年以上西医学习中医培训班（总学时数不少于850学时）并取得相应证书的西医学习中医人员。3.按照《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》有关规定跟师学习中医满3年并取得《传统医学师承出师证书》的西医人员。十四、医疗机构应如何加强中药配方颗粒临床使用及不良反应监测？答：医疗机构应依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《北京市中医药条例》《医疗机构中药房基本标准》《医院中药饮片管理规范》《医疗机构药事管理规定》《医疗机构处方审核规范》等法律、法规和规范性文件，加强中药配方颗粒使用管理，保障医疗质量安全。医疗机构对中药配方颗粒的采购验收、储存、出入库、处方、调剂等管理应参照市中医管理局中药饮片相关管理要求。医疗机构应在临床使用中加强管理，建立中药配方颗粒临床应用常规监测和预警体系，定期或不定期对中药配方颗粒临床应用情况进行监测，建立中药配方颗粒异常使用的预警机制、通报制度和医师约谈制度，促进中药配方颗粒合理应用。同时应建立中药配方颗粒不良反应监测及报告制度，及时了解其所使用中药配方颗粒的备案信息及变更情况，对相关变更可能对医生处方产生的影响进行研究和评估，对可能产生的安全性风险及时采取有效措施。十五、结束试点后我市中药配方颗粒医保支付政策将有何变化？答：试点结束后，我市可报销中药配方颗粒，按照乙类药品管理。各试点备案的定点医疗机构使用试点期间生产且符合有关规定的其他中药配方颗粒，暂按原有报销政策执行。十六、针对中药配方颗粒管理，各部门如何分工协作？答：各部门依职责分工协作，相互配合，加强沟通协调，共同做好中药配方颗粒管理工作。北京市药品监督管理局负责对本辖区中药配方颗粒生产、配送环节监督管理，可根据需要对供应商中药材规范化种植养殖基地、生产企业委托配送的药品经营企业实施延伸检查。各区市场监督管理局负责中药配方颗粒使用环节的质量监管。北京市中医管理局及市、区卫生健康委员会依职责加强医疗机构中药配方颗粒处方调剂及合理使用的管理，督促指导医疗机构规范中药配方颗粒购进、验收、储存、使用等环节管理。北京市医疗保障局负责中药配方颗粒医保支付相关政策执行情况的监督管理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对唑来膦酸注射剂说明书的内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照唑来膦酸注射剂说明书修订要求（见附件），于2022年1月25日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　附件：唑来膦酸注射剂说明书修订要求　　国家药监局　　2021年10月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架MAH体系-人员岗位职责

　 为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，现予发布，自发布之日起施行。　　特此公告。　国家药监局　　2021年10月27日附件：体外诊断试剂分类规则相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件体外诊断试剂分类规则第一条 为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条 本规则所述体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本规则规定的范围。用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基类产品，不属于本规则规定的范围。第三条 本规则用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，确定新的体外诊断试剂的管理类别。第四条 体外诊断试剂的管理类别应当根据产品风险程度进行判定。影响体外诊断试剂风险程度的因素包括但不限于以下内容：（一）产品预期用途、适应症以及预期使用环境和使用者的专业知识；（二）检验结果信息对医学诊断和治疗的影响程度；（三）检验结果对个人和/或公共健康的影响。第五条 体外诊断试剂根据风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类体外诊断试剂是指具有较低的个人风险，没有公共健康风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的体外诊断试剂，通常为检验辅助试剂。第二类体外诊断试剂是指具有中等的个人风险和/或公共健康风险，检验结果通常是几个决定因素之一，出现错误的结果不会危及生命或导致重大残疾，需要严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。第三类体外诊断试剂是指具有较高的个人风险和/或公共健康风险，为临床诊断提供关键的信息，出现错误的结果会对个人和/或公共健康安全造成严重威胁，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。第六条 体外诊断试剂的分类应当根据如下规则进行判定：（一）第一类体外诊断试剂1.不用于微生物鉴别或药敏试验的微生物培养基，以及仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基；2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液、核酸提取试剂等；3.反应体系通用试剂，如缓冲液、底物液、增强液等。（二）第二类体外诊断试剂除已明确为第一类、第三类的体外诊断试剂，其他为第二类体外诊断试剂，主要包括：1.用于蛋白质检测的试剂；2.用于糖类检测的试剂；3.用于激素检测的试剂；4.用于酶类检测的试剂；5.用于酯类检测的试剂；6.用于维生素检测的试剂；7.用于无机离子检测的试剂；8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；9.用于自身抗体检测的试剂；10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂，以及用于细胞增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基；11.用于变态反应（过敏原）检测的试剂；12.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。（三）第三类体外诊断试剂1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2.与血型、组织配型相关的试剂；3.与人类基因检测相关的试剂；4.与遗传性疾病检测相关的试剂；5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂；伴随诊断用试剂是用于评价相关医疗产品安全有效性的工具，主要用于在治疗前和/或治疗中识别出最有可能从相关医疗产品获益的患者和因治疗而可能导致严重不良反应风险增加的患者。用于药物及药物代谢物检测的试剂不属于伴随诊断用试剂。7.与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关的试剂。第七条 体外诊断试剂分类时，还应当结合以下情形综合判定：（一）第六条所列的第二类体外诊断试剂如用于肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等，或者用于遗传性疾病检测的试剂等，按照第三类体外诊断试剂管理。（二）用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按照第三类体外诊断试剂管理。（三）与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按照第二类体外诊断试剂管理；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品按与试剂相同的类别管理；多项校准品、质控品，按照其中的高类别管理。（四）具有明确诊断价值的流式细胞仪用抗体试剂、免疫组化用抗体试剂和原位杂交用探针试剂，流式细胞仪用淋巴细胞亚群分析试剂盒，依据其临床预期用途，根据第六条规定分别按照第二类或第三类体外诊断试剂管理。仅为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂、免疫组化用单一抗体试剂和原位杂交用单一探针试剂，以及流式细胞仪用同型对照抗体试剂，按照第一类体外诊断试剂管理。（五）第六条所列第一类体外诊断试剂中的样本处理用产品，如为非通用产品，或参与反应并影响检验结果，应当与相应检测试剂的管理类别一致。第八条　体外诊断试剂分类目录由国家药品监督管理局制定并发布。国家药品监督管理局根据体外诊断试剂生产、经营、使用情况，及时对体外诊断试剂的风险变化进行分析、评价，对体外诊断试剂分类目录进行调整。新研制、尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据本分类规则判断产品类别并按照医疗器械分类界定工作流程申请分类界定。第九条　国家药品监督管理局可以组织医疗器械分类技术委员会制定、调整体外诊断试剂分类目录。第十条　本规则自发布之日起施行。既往发布的文件中体外诊断试剂分类原则与本规则不一致的，以本规则为准。

一、起草背景　　我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。　　与《医疗器械分类规则》不同，此前我局并未将体外诊断试剂分类规则作为单独的文件发布，而是将有关内容先后写入了《关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2007〕229号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称5号令）中。　　按照《医疗器械监督管理条例》配套规章规范性文件修订工作部署，将5号令中有关体外诊断试剂分类的内容剥离，形成独立的《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《规则》）文件。　　二、主要内容　　《规则》全文共十条。　　第一条说明了《规则》制定的目的。第二条、第三条分别明确了体外诊断试剂产品范围和《规则》适用范围。　　第四条参考IMDRF分类原则，新增了产品风险程度的主要影响因素。　　第五条基于我国监管实践，并参考IMDRF分类原则，明确了体外诊断试剂的类别判定总体原则。　　第六条、第七条在5号令中分类规则基础上，参考IMDRF分类原则，并根据近年来体外诊断试剂分类工作实际，明确了体外诊断试剂分类判定的具体规则和特殊规定。与5号令中分类规则相比，主要修改内容包括：　　1.根据《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号，以下简称174号文），明确仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基作为第一类体外诊断试剂。　　2.根据174号文及体外诊断试剂分类工作实际，修改了样本处理用产品的举例，增加了核酸提取试剂作为第一类体外诊断试剂。　　3.根据226号通告和体外诊断试剂分类工作实际，明确“反应体系通用试剂，如缓冲液、底物液、增强液等”作为第一类体外诊断试剂。　　4.根据体外诊断试剂分类工作实际，新增“用于细胞增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基”作为第二类体外诊断试剂。　　5.根据226号通告，明确用于变态反应（过敏原）检测的试剂作为第二类体外诊断试剂。　　6.为更好地指导伴随诊断等新产品的分类，明确伴随诊断用试剂作为第三类体外诊断试剂，并参考IMDRF、欧盟和FDA相关文件，新增伴随诊断用试剂的描述说明。　　7.根据体外诊断试剂分类工作实际，参考IMDRF分类原则和欧盟分类相关文件，将5号令中“与肿瘤标志物检测相关的试剂”修改为“与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关的试剂”。　　8.根据226号通告和体外诊断试剂分类工作实际，明确对于具有明确诊断价值的流式细胞仪用抗体试剂、免疫组化用抗体试剂和原位杂交用探针试剂，流式细胞仪用淋巴细胞亚群分析试剂盒，依据其临床预期用途，根据《规则》第六条规定分别按照第二类或第三类体外诊断试剂管理；仅为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂、免疫组化用单一抗体试剂和原位杂交用单一探针试剂，以及流式细胞仪用同型对照抗体试剂，按照第一类体外诊断试剂管理。　　9.根据体外诊断试剂分类工作实际，新增“第六条所列第一类体外诊断试剂中的样本处理用产品，如为非通用产品，或参与反应并影响检验结果，应当与相应检测试剂的管理类别一致。”　　第八条、第九条根据新《条例》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，参考15号令，明确了体外诊断试剂分类目录制定、调整和新研制产品类别确认等内容。　　第十条规定了实施时间和原则。为与新修订的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等配套衔接，《规则》自发布之日起正式实施。《规则》实施之后，既往发布的文件中体外诊断试剂分类原则与《规则》不一致的，以《规则》为准。　　三、其他　　既往发布的体外诊断试剂分类相关目录，如《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》《关于调整相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　 为落实《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）的要求，我局基于药品业务应用系统建设了中药配方颗粒备案模块（以下简称备案模块）。现将相关事项公告如下：　　一、备案模块自2021年11月1日起正式启用，中药配方颗粒生产企业可以登录“国家药品监督管理局网上办事大厅”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）提交相关资料，进行中药配方颗粒备案。为提高备案工作效率和速度，避免扎堆填报，中药配方颗粒生产企业可提前按要求将备案资料上传暂存。　　二、备案模块操作指南在上述网站“药品业务应用系统”的“通知公告”栏目中下载使用。出现使用问题请联系客服热线（13020065308、17600265081）或发送邮件至ypywyyxt@nmpaic. org.cn解决。　　三、各省级药品监督管理部门应精心组织部署，加强政策宣贯，做好工作预判，指导辖区内中药配方颗粒生产企业按要求开展中药配方颗粒备案工作，为企业提供优质高效的备案服务，并督促其履行药品全生命周期的主体责任和相关义务。　　四、在中药配方颗粒备案实施过程中，各省级药品监督管理部门要加强调查研究，实时了解掌握中药配方颗粒生产企业在备案中遇到的问题和困难，及时予以回应，并按程序报告有关情况。　　特此公告。 国家药监局　　　　 2021年10月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　按照《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）（以下简称《公告》）规定，为规范中药配方颗粒的品种备案管理，确保备案工作平稳有序开展，现将有关事项通知如下：　　一、自2021年11月1日起，中药配方颗粒品种实施备案管理。在上市销售前，应当按照《公告》有关规定，通过“国家药品监督管理局网上办事大厅”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）“药品业务应用系统-中药配方颗粒备案模块”备案，并获取备案号。用户注册流程参考《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）。　　二、中药配方颗粒在其生产企业所在地取得的备案号格式为：上市备字+2位省级区位代码+2位年号+6位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）；跨省销售使用取得的备案号格式为：跨省备字+2位省级区位代码+2位年号+6位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。　　三、中药配方颗粒的备案资料应当按照中药配方颗粒备案模块中的填报说明提交，并保证备案资料的真实性、完整性、可溯源性。　　四、各省级药品监督管理部门应当自备案号生成之日起5日内在国家药品监督管理局网站上统一公布有关信息，供社会公众查询。信息包括：中药配方颗粒名称、生产企业、生产地址、备案号及备案时间、规格、包装规格、保质期、中药配方颗粒执行标准、中药饮片执行标准、不良反应监测信息（若有）等。　　中药配方颗粒备案内容中的炮制及生产工艺资料、内控药品标准等资料不予公开。　　五、中药配方颗粒的备案信息不得随意变更。已备案的中药配方颗粒，涉及生产工艺（含辅料）、质量标准、包装材料、生产地址等影响中药配方颗粒质量的信息拟发生变更的，应当按上述程序和要求报中药配方颗粒生产企业所在地省级药品监督管理部门备案。备案完成后，中药配方颗粒的备案号自动更新。　　其他信息拟发生变更的，可通过中药配方颗粒备案模块自行更新相应的备案信息，备案号不变。　　六、年度报告应当自取得备案号后下一年度开始实施，于每年3月31日前应通过中药配方颗粒备案模块提交。　　七、各省级药品监督管理部门应当在备案公布后30日内完成对备案品种的审查，必要时组织开展现场核查与检验。中药配方颗粒品种的备案资料可供药品监督管理部门监督检查及延伸检查使用。　　八、监督检查中发现存在以下情形之一的，省级药品监督管理部门应当取消备案，并在中药配方颗粒备案模块公开相关信息：　　　　（一）备案资料不真实的；　　　　（二）备案资料与实际生产、销售情况不一致的；　　　　（三）生产企业的生产许可证被依法吊销、撤销、注销的；　　　　（四）备案人申请取消备案的；　　　　（五）备案后审查不通过的；　　　　（六）存在严重质量安全风险的；　　　　（七）依法应当取消备案的其他情形。　　九、涉及濒危野生动植物、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品等的中药配方颗粒的备案，除按照本通知的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。　　十、自2021年11月1日起，中药配方颗粒应当按照《公告》规定进行生产。中药配方颗粒试点企业在2021年11月1日前生产的中药配方颗粒，可以在各省级药品监督管理部门备案的医疗机构内按规定使用，各省级药品监督管理部门应当加强监管。　　十一、各省级药品监督管理部门在中药配方颗粒备案工作中应当遵循公开、公平、公正的原则，加强和企业沟通交流，指导企业开展备案，提供便民、优质、高效的服务，并督促企业履行药品全生命周期的主体责任和相关义务。　　特此通知。 国家药监局综合司 2021年10月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、卫生健康委、医保局：为落实《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），省药监局、省中医药管理局、省卫生健康委、省医保局联合制定了《浙江省中药配方颗粒管理细则》，现印发给你们，请遵照执行。特此通知。浙江省药品监督管理局 浙江省中医药管理局浙江省卫生健康委员会 浙江省医疗保障局2021年10月27日（此件公开发布）浙江省中药配方颗粒管理细则第一章 总则第一条 为加强中药配方颗粒管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）等，结合浙江省实际，制定本细则。第二条 浙江省中药配方颗粒的备案、生产、销售、配送、使用、医保支付及其监管，适用本细则。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。第三条 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。第四条 坚持中药饮片的主体地位，稳妥推进中药配方颗粒平稳有序发展及合理规范使用。第五条 省药品监督管理部门依职责履行中药配方颗粒的质量监管，组织实施上市备案、跨省销售备案。省卫生健康行政部门、省中医药管理部门负责制定或者明确中药配方颗粒临床使用方面政策。省医疗保障部门负责制定并实施中药配方颗粒的省药械集中采购平台阳光采购、医保支付等方面政策。第二章 生产企业和中药配方颗粒品种基本要求第六条 中药配方颗粒生产企业（以下简称生产企业）应当为符合以下要求的中药生产企业：（一）已取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围，符合药品生产质量管理规范（以下简称GMP）要求；（二）具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。第七条 中药配方颗粒品种应当符合以下要求：（一）在浙江省生产或者销售使用的品种应当符合国家药品标准或者浙江省制订的中药配方颗粒质量标准；（二）跨省销售至浙江省域的品种还应当在生产企业所在地省级药品监督管理部门完成上市备案，对应的中药饮片应当符合国家药品标准；（三）符合中药配方颗粒有关技术要求，已完成临床使用需求分析、中药材资源评估、质量标准适用性评估和连续三批商业规模的生产工艺验证；（四）涉及濒危野生动植物、医疗用毒性药品、麻黄、实施审批管理的中药饮片等制成的中药配方颗粒，除符合本细则要求外，还应当符合国家的其他规定。第三章 中药配方颗粒备案第八条 中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理。浙江省生产企业生产的中药配方颗粒首次上市前，生产企业应当向浙江省药品监督管理部门提出上市备案。外省生产企业生产的中药配方颗粒首次在浙江省域销售使用前，生产企业应当向浙江省药品监督管理部门提出跨省销售备案。第九条 生产企业按规定完成中药配方颗粒品种相关研究分析评估验证后，通过“国家药监局药品业务应用系统中药配方颗粒备案管理模块”（网址：http://zwfw.nmpa.gov.cn/，以下简称“配方颗粒备案平台”）按照规定程序和要求提交备案资料。第十条 生产企业应当对提交的备案资料的真实性、完整性、可溯源性负责，并承担相应的法律责任。第十一条 中药配方颗粒备案信息不得随意变更。已备案的中药配方颗粒涉及生产工艺（含辅料）、规格、中药配方颗粒质量标准、炮制规范、包装材料、生产地址等影响质量的信息及生产企业名称拟发生变更的，生产企业应当按照《药品生产监督管理办法》和中药上市后变更有关要求进行研究评估验证，经必要的许可及通过“配方颗粒备案平台”备案后实施。其他信息变更，生产企业可通过“配方颗粒备案平台”自行更新。涉及中药配方颗粒质量标准修订的，应报原质量标准审核部门核准。生产企业应当及时将相关变更内容告知相关配送企业、医疗机构。第十二条 省药品监督管理部门组织接收、审查备案资料，并及时将备案的中药配方颗粒品种基本信息在国家药品监督管理部门政务服务网上公布。上市备案的中药配方颗粒品种获得上市备案号，跨省销售备案的中药配方颗粒品种获得跨省销售备案号。第四章 中药配方颗粒生产第十三条 生产企业应当履行《药品管理法》等法律法规规定的药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。第十四条 生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。第十五条 生产企业应当制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规程，按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合浙江省制订的中药配方颗粒质量标准。第十六条 中药配方颗粒的生产过程应当符合中药饮片、颗粒剂GMP相关要求。第十七条 直接接触中药配方颗粒包装应当按照规定印有或者贴有标签，标签应当至少标注上市备案号、跨省销售备案号（如适用）、产品名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、包装规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。鼓励生产企业在标签上标注辅料，未标注辅料的，生产企业应当采取有效措施告知医疗机构。第十八条 生产企业应当经常考察本企业生产的中药配方颗粒的质量、疗效、不良反应等，持续开展上市后研究、评价工作和提高产品质量。应当规范开展药物警戒活动，主动收集、跟踪分析疑似不良反应信息，发现疑似不良反应的，应当依法报告，并加强对医疗机构的沟通和信息反馈。第十九条 生产企业发现本企业生产的中药配方颗粒存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，告知相关医疗机构停止销售和使用，召回已销售的中药配方颗粒，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并依法报告召回和处理情况。第二十条 生产企业应当建立年度报告制度，每年3月31日前向省药品监督管理部门提交年度报告。第五章 中药配方颗粒销售和配送第二十一条 中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。生产企业应当通过规定途径销售中药配方颗粒。第二十二条 中药配方颗粒由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。委托配送的，生产企业应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托配送协议，明确双方的责任及权利义务，并对配送企业进行监督。接受配送中药配方颗粒的企业应当严格遵守药品经营质量管理规范（GSP）相关要求，不得再委托配送。第六章 中药配方颗粒使用第二十三条 中药配方颗粒在浙江省医疗机构内凭符合开具中药饮片处方资格的医师开具处方使用。第二十四条 医疗机构应当将中药配方颗粒纳入药品质量管理，购进、验收、储存与养护等应当遵循中药饮片和中药配方颗粒的相关规定。加强对生产企业的审计，与生产企业签订包含中药配方颗粒质量、使用、配送、调剂设备使用和维护管理、不良反应监测、产品追溯等内容的质量保证协议，明确双方的责任及权利义务。第二十五条 医疗机构应当按照中药饮片处方的相关规定规范开具中药配方颗粒处方，加强处方审核、调剂管理。第二十六条 医疗机构应当使用符合计量器具要求的中药配方颗粒调剂设备，加强调剂设备管理，建立调剂设备使用和维护管理制度。制定中药配方颗粒调剂操作规程，防止差错。定期进行调剂设备的计量校验，确保调剂剂量的准确性。应当有完善的清洁与消毒记录，防止调剂过程污染及交叉污染。第二十七条 供调剂设备用中药配方颗粒包装专用盒或者袋应当符合药用要求，可密封并具必要的防潮、遮光作用。每张中药配方颗粒处方的调配专用盒或者袋标签应当至少标注患者姓名、用法、用量、调剂时间、总帖数、医疗机构名称等信息，并附相关处方信息，有且进行必要的用药交待与指导等。第二十八条 中药配方颗粒的调剂软件、处方以及相关记录应当对调剂过程实现可追溯。其中调剂设备所用的调剂软件追溯内容至少包括医疗机构名称、科别、病历号或者门诊号、患者姓名及出生年月日、中药配方颗粒名称、上市备案号、跨省销售备案号（如适用）、批号、处方用量（包括颗粒重量和相当于饮片量）、规格、生产企业、调剂时间、调剂人员等信息。调剂使用记录应当至少保存至处方调剂后1年。第二十九条 医疗机构应当加强医务人员合理使用中药配方颗粒的培训和考核，建立处方点评和约谈制度，规范医生处方行为，避免不合理使用中药配方颗粒。第三十条 医疗机构应当经常考察本单位所使用的中药配方颗粒质量、疗效、不良反应等，发现疑似不良反应的，应当依法报告。第七章 中药配方颗粒医保支付第三十一条 适时开展中药配方颗粒阳光采购，医疗机构通过省药械集中采购平台阳光采购、网上交易。第三十二条 中药饮片品种已纳入医保支付范围的，省医疗保障部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，将与中药饮片对应的符合国家药品标准或者符合浙江省药品监督管理部门要求的中药配方颗粒分批纳入支付范围，并参照乙类管理，个人先行自付比例3%。第三十三条 医保药品目录内标注“□”的中药饮片对应的中药配方颗粒，单独使用或者全部由这些中药配方颗粒组成的处方医保基金不予支付。第八章 监督管理第三十四条 药品监督管理部门、中医药管理部门、卫生健康行政部门、医疗保障部门应当分工协作、相互配合，加强沟通协调，共同做好中药配方颗粒管理工作。必要时，可联合开展中药配方颗粒监督检查。第三十五条 药品监督管理部门应当强化事中事后管理，加强中药配方颗粒生产、配送、销售、使用的质量监管和不良反应监测，将中药配方颗粒纳入重点抽检对象，必要时对中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查，对违法违规行为按照《药品管理法》及有关规定依法处理。第三十六条 卫生健康行政部门、中医药管理部门应当加强医疗机构中药配方颗粒临床使用及处方调剂的监管，依法查处医疗机构的违法违规行为。第三十七条 医疗保障部门应当加强中药配方颗粒纳入医疗保障基金支付范围的医疗服务行为和医疗费用的监督检查，规范医疗保障经办业务，依法查处医疗机构、参保人违法使用医疗保障基金的行为。第三十八条 监督检查中发现存在以下情形之一的，省药品监督管理部门取消中药配方颗粒备案：（1）备案材料不真实的；（2）备案材料与实际生产、销售情况不一致的；（3）生产企业不按要求备案变更信息或者履行年度报告的；（4）生产企业的生产许可被依法吊销、注销的；（5）备案人申请取消备案的；（6）备案后审查不通过的；（7）存在严重质量安全风险的；（8）质量标准已废止或者上市备案号已取消的；（9）依法应当取消的其他情形。第九章 附则第三十九条 国家对中药配方颗粒另有规定的，按照国家有关规定执行。各有关部门可根据职责及有关法律、法规、文件等进一步制定或明确相关政策。第四十条 省中药配方颗粒质量标准的研究、申报、制订、实施按照省药品监督管理部门的有关规定执行。第四十一条 本细则自2021年11月1日起施行。第四十二条 本细则由省药品监督管理部门、省中医药管理部门、省卫生健康行政部门、省医疗保障部门负责解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年 第22号）要求，加强我省中药配方颗粒管理，省药品监督管理局、省中医药管理局、省卫生健康委、省医疗保障局研究制定了《吉林省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》，现予以公告。吉林省药品监督管理局 吉林省中医药管理局 吉林省卫生健康委员会 吉林省医疗保障局2021年10月29日附件：吉林省中药配方颗粒管理实施细则（试行）.doc相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。吉林省中药配方颗粒管理实施细则（试行）第一章 总 则第一条 为加强中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒生产、使用，引导本省医药产业健康发展，更好地满足中医临床需求，保障中药配方颗粒安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》等法律和规范性文件，结合本省中医药产业发展实际，制定本细则。第二条 在本省行政区域内从事中药配方颗粒研制、生产、销售、使用和监督管理活动，适用本细则。第三条 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。第四条 遵循以科学监管推动中医药传承创新发展的原则，坚持中药饮片的主体地位，中药配方颗粒作为传统中药饮片的补充。第五条 鼓励企业依托自身市场竞争优势和我省中药材资源优势及产区分布情况，因地制宜发展中药配方颗粒产业。支持企业开展中药配方颗粒研发创新和技术改造，引导中药配方颗粒的有序发展及合理规范使用，提升中药源头质量管理和生产全过程质量控制水平。培育龙头企业和优势品种，促进行业资源合理配置、产品结构优化、产业转型升级，推进中药产业化、现代化。第二章 标准管理第六条 中药配方颗粒应符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合吉林省药品监督管理局（以下简称省药监局）制定的标准。没有国家药品标准或者省药监局制定标准的品种，不得进入吉林省临床使用。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，省药监局制定的相应标准即行废止。第七条 省药监局组织制定和发布吉林省中药配方颗粒标准，该标准应当符合国家药品监督管理局颁布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（以下简称《技术要求》）的规定。省药监局在制定的标准发布后30日内将标准批准证明文件、标准文本及编制说明报国家药典委员会备案。第八条 支持药品上市许可持有人、药品生产企业以及科研单位开展中药配方颗粒创新研发及标准研究，参与中药配方颗粒应用研究，持续提升吉林省中药配方颗粒质量和竞争力。第九条 中药配方颗粒标准由省级药品检验机构或其它有资质的检验机构进行复核。第三章 品种备案管理第十条 中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理。中药配方颗粒品种备案，是指中药配方颗粒生产企业（以下简称生产企业）依照程序和要求，提交表明其生产的品种质量可控性的研究资料，省药监局对提交的资料存档备查的过程。生产企业应当对所提交备案材料真实性、完整性、可溯源性负责。第十一条 省药监局承担中药配方颗粒备案工作。生产企业应当配合开展与备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验等工作。中药配方颗粒应当在上市前由生产企业报省药监局备案。跨省向本省销售拟进入医疗机构使用中药配方颗粒的，应当由生产企业报省药监局备案。第十二条 品种备案实行全程网上办理。生产企业登录“国家药品监督管理局药品业务应用系统中药配方颗粒备案管理模块”（以下简称业务应用系统），按照相关要求提交备案资料，向省药监局提起备案申请。省药监局制定相关备案办事程序及要求，并在其政务网站发布，指导品种规范备案。第十三条 省药监局应当自备案完成之日起5个工作日内，通过业务应用系统在国家药品监督管理局网站统一公布备案信息，供社会公众及管理部门查询使用。公开的备案信息包括：中药配方颗粒名称、生产企业、生产地址、备案号及备案时间、规格、包装规格、保质期、中药配方颗粒执行标准、中药饮片执行标准、不良反应监测信息等。第十四条 已备案的中药配方颗粒，涉及生产工艺（含辅料）、质量标准、包装材料、生产地址等影响中药配方颗粒质量的信息拟发生变更的，向省药监局提交备案变更。变更备案提交后，中药配方颗粒的备案号自动更新。其他信息拟发生变更的，可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息，备案号不变。第十五条 生产企业在备案或者备案变更前，可以就备案有关事宜与省药监局进行沟通交流。第四章 生产管理第十六条 生产中药配方颗粒应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。第十七条 生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立年度报告制度和追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理，保证中药配方颗粒安全有效，可追溯。第十八条 中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当与备案的生产工艺、标准一致，并符合药品生产质量管理规范(GMP)相关要求，保证药品生产全过程持续符合法规要求。第十九条 生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材，提倡使用道地药材。所用的中药材，应符合现行版国家药品标准或省级药材标准规定。应固定基原、采收时间、产地加工方法、药用部位等并应有选择依据。生产企业应当遴选合格的中药材供应商，加强供应商审计，对购进中药材的质量把关。第二十条 生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。所用中药饮片应符合现行版国家药品标准或省级中药饮片炮制规范规定。生产企业应结合中药材实际质量情况和工艺控制水平制定企业内控标准及关键控制指标。第二十一条 直接接触中药配方颗粒包装的标签应当标注品种名称、备案号、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。第二十二条 生产企业应根据中药配方颗粒的特性、工艺等因素，对厂房、生产设施和设备多品种共线生产开展风险评估，并采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。第二十三条 生产企业应当建立品种上市后质量风险监测和评价体系，对品种临床使用的安全有效和质量可控性进行持续监测和评价。第二十四条 生产企业发现中药配方颗粒存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产销售，通知相关医疗机构停止使用并进行召回，并按有关规定处理。第五章 流通与使用管理第二十五条 中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。第二十六条 中药配方颗粒由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。第二十七条 中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。中药配方颗粒的调剂和临床使用，依据省中医药管理局有关规定执行。第二十八条 医疗机构应当与生产企业签订质量协议，并按照统一标准对所购中药配方颗粒进行验收，验收不合格的不得入库。生产企业应当向医疗机构提供中药配方颗粒的自检报告。医疗机构应当审核生产企业的资质和中药配方颗粒的质量，包括生产许可证、备案证明、质量标准、质量检验报告等。第二十九条 医疗机构应当加强医务人员合理使用中药配方颗粒的培训与考核，建立处方点评制度，规范医生处方行为，避免对中药配方颗粒的不合理使用。第三十条 医疗机构应当在中药配方颗粒的不良反应监测及安全性风险控制方面采取有效措施，重点关注毒性中药材生产中药配方颗粒使用的不良反应，确保中药配方颗粒的临床用药安全。第三十一条 医疗机构应当及时了解其所使用中药配方颗粒的备案信息及变更情况，对相关变更可能对医生处方产生的影响进行研究和评估。第三十二条 医疗机构发现使用的中药配方颗粒存在质量缺陷或其他可能影响人体健康的问题，应当立即停止使用，通知其生产企业。生产企业实施召回的，医疗机构应当予以配合。第三十三条 中药饮片品种已纳入医保支付范围的，省医疗保障局综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家审评后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入医保支付范围，并参照乙类管理。中药配方颗粒招标采购、医保支付范围等由省医疗保障局制定并公布。第六章 监督管理第三十四条 药品监督管理部门负责对本省生产企业和医疗机构的中药配方颗粒质量进行监督管理，列入到常规检查计划中。应将本省生产和使用的中药配方颗粒纳入到省、市级年度监督抽验范围。药品监督管理部门应加强属地监管职责，强化事中事后管理，加强检查、抽检和监测，对监督检查中发现的违法违规行为依据相关法律法规进行处理。第三十五条 卫生健康和中医药管理部门应加强医疗机构中药配方颗粒处方调剂及合理使用监管。第三十六条 省医疗保障局应加强对我省中药配方颗粒医保支付的监督检查，依法依规对违规支付行为进行处理。第三十七条 中药配方颗粒生产企业和临床使用单位应当配合药品监督管理部门的监督检查，对检查应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。第七章 附 则第三十八条 中药配方颗粒管理国家另有规定的，从其规定。第三十九条 本细则由省药品监督管理局、省中医药管理局、省卫生健康委员会和省医疗保障局根据各自职责分工进行解释。第四十条 本细则自2021年11月1日起实施。

一、制定《河北省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》目的和依据2001年7月5日，原国家药品监督管理局颁布《关于印发中药配方颗粒管理暂行规定》（国药监注[2001]325号），陆续批准了6家试点生产企业。2021年2月，《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号，以下简称《公告》）发布，2021年11月1日起，中药配方颗粒行业正式放开。同时，国家药监局多次强调各省药监局应加强中药配方颗粒管理，严格按照《公告》规定执行，制订各省中药配方颗粒管理细则。根据《中华人民共和国药品管理法》《公告》等规定，结合本省实际，制定本细则。二、《细则》起草过程中对公开征求意见的采纳情况2021年9月8日，《细则》在省局外网上公开征求意见。省医保局建议规范表述，《细则》第四条“招标采购”修改为“挂网采购”，第十四条“省级药品集中采购平台阳光采购”修改为“省级药品集中采购平台采购”。已采纳。河北晨光药业有限公司建议取消对品种数量的要求。已采纳。部分企业建议“包装标签内容采用二维码形式”、“条件成熟时应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易”、“中药配方颗粒不得在医疗机构和经营公司以外销售”等意见，因与国家《公告》规定不相符，未予采纳。三、中药配方颗粒生产管理生产企业应具有中药饮片炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。应当按照备案的生产工艺和药品标准进行生产。药品生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，履行药品全生命周期管理的主体责任和相关义务，建立追溯体系，实现来源可查、去向可追，加强风险管理。四、中药配方颗粒使用管理中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构不得采购未经备案的中药配方颗粒。使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台采购、网上交易。医疗机构使用的中药配方颗粒由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得再委托配送。医疗机构应当与中药配方颗粒生产企业签订质量保证协议。五、中药配方颗粒标准管理国家药品监督管理局颁布的中药配方颗粒标准为国家药品标准。省药品监督管理局制定的中药配方颗粒标准为本省省级药品标准。国家药品标准颁布实施后，相应品种的本省省级药品标准即行废止。在河北省内生产、销售、使用的中药配方颗粒应符合中药配方颗粒的国家药品标准；国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。六、中药配方颗粒备案及监督管理药品生产企业登录“国家药监局药品业务应用系统中药配方颗粒备案模块”（以下简称中药配方颗粒备案平台），按照国家药监局规定，在中药配方颗粒备案平台上传有关资料，已备案的生产企业应按照要求提交年度报告。备案完成后即生成中药配方颗粒备案号。省药品监督管理局负责河北省中药配方颗粒质量标准制定、备案管理、生产以及委托配送的监督管理。省卫生健康委员会和省中医药管理局负责研究制定河北省中药配方颗粒临床使用的有关政策并进行监督管理。省医疗保障局负责河北省中药配方颗粒挂网采购、医保支付等有关工作并进行监督检查。各市县市场监督管理局负责辖区内医疗机构使用中药配方颗粒质量监督管理。

北京经济技术开发区管委会，各区市场监督管理局、卫生健康委员会、医疗保障局，市药品监督管理局各分局，各有关单位：为贯彻落实《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关要求，进一步加强北京市中药配方颗粒管理，市药监局、市中医局、市卫生健康委、市医保局联合研究制定了《北京市中药配方颗粒管理实施细则(试行)》，现予印发，请遵照执行。特此通知。北京市药品监督管理局北京市中医管理局 北京市卫生健康委员会北京市医疗保障局2021年10月29日北京市中药配方颗粒管理实施细则（试行）　第一章 总则第一条 为加强北京市中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《优化营商环境条例》《北京市中医药条例》《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）《医疗机构中药房基本标准》《医院中药饮片管理规范》等法律、法规和规范性文件规定，结合北京市实际，制定本细则。第二条 在北京市行政区域内从事中药配方颗粒生产、备案、流通与使用、医保支付和监督管理等活动适用本细则。第三条 本细则所规定的中药配方颗粒是指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。第四条 坚持中药饮片的主体地位，支持企业守正创新，鼓励开展中药配方颗粒研发创新和产业技术提升，加强对中药配方颗粒生产质量管理的新工具、新标准、新方法的研究和探索，持续推动产业高质量发展。鼓励科研单位、医疗机构、生产企业参与配方颗粒标准研究，持续提升中药配方颗粒质量。第二章 生产管理第五条 中药配方颗粒生产企业应当取得《药品生产许可证》，同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围，符合药品生产质量管理规范要求。第六条 中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，具备与其生产、销售的品种数量相匹配的生产车间、生产设备和生产规模，应当具备自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片的能力。第七条 中药配方颗粒生产企业应当设立负责药物警戒工作的专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。第八条 中药配方颗粒生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当履行药品全生命周期管理的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。第九条 生产中药配方颗粒所需中药材，应固定基原、采收时间、产地加工方法、药用部位等并应有选择依据。能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材，提倡使用道地药材。第十条 中药配方颗粒生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。供中药配方颗粒生产用中药饮片应符合现行版《中华人民共和国药典》中饮片相关要求及炮制通则的规定，国家标准未收载的应符合《北京市中药饮片炮制规范》的规定。中药配方颗粒生产企业应结合中药材实际质量情况和工艺控制水平制定企业内控标准及关键控制指标，明确中药饮片炮制方法及条件，明确关键生产设备、规模、收率及辅料、包材、包装、贮藏条件等，并应有相应的生产过程质量控制方法。第十一条 中药配方颗粒提取用溶媒为制药用水，不得使用酸碱、有机溶媒。供中药配方颗粒生产用辅料、直接接触药品的包装材料或容器应符合药用要求。第十二条 中药配方颗粒生产企业应制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规程，按照备案的生产工艺组织生产，并符合备案的药品标准。中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量管理规范相关要求。第十三条 直接接触配方颗粒的包装标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。第十四条 中药配方颗粒生产企业应妥善处理生产废渣，建立废渣处理台账，严防提取后的中药饮片进入药品生产、流通及使用环节。第三章 备案管理第十五条 中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理。北京市内生产的中药配方颗粒产品在上市前，中药配方颗粒生产企业应按照国家相关要求，通过“药品业务应用系统中药配方颗粒备案模块”（以下简称备案平台）向北京市药品监督管理局提交备案材料，取得品种备案号后方可生产上市销售使用。有关备案要求及备案流程按照国家药品监督管理局的规定执行。第十六条 外省生产的中药配方颗粒跨省在北京销售使用的，中药配方颗粒生产企业应通过备案平台报北京市药品监督管理局进行备案。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省在北京销售使用的，应当符合北京市中药配方颗粒标准。第十七条 北京市药品监督管理局自备案完成之日起5日内通过备案平台公开有关备案信息，供社会公众及管理部门查询利用。公开的备案信息包括：配方颗粒名称、生产企业、生产地址、备案号及备案时间、规格、保质期、中药材基原、执行的配方颗粒标准、饮片执行的炮制规范、不良反应监测信息（若有）等。配方颗粒备案内容中的炮制及生产工艺资料、内控药品标准等资料不予公开。第十八条 中药配方颗粒品种备案信息不得随意变更。已备案的中药配方颗粒，涉及生产工艺（含辅料）、质量标准、包装材料、生产地址等影响配方颗粒质量的信息发生变更的，中药配方颗粒生产企业应通过备案平台进行备案变更，及时将变更信息告知使用其中药配方颗粒的医疗机构。生产企业应当按照国家规定提交年度报告。第十九条 中药配方颗粒生产企业对备案材料的真实性、完整性、可溯源性负责。第四章 流通使用管理第二十条 根据国家坚持中西医并重、坚持中西药并重，传承创新发展中医药的各项政策和方针，北京市具备开展中医诊疗活动资质的医疗机构，可使用中药配方颗粒为中医临床服务。第二十一条 中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过本市药品阳光采购平台采购、网上交易。医疗机构购进使用中药配方颗粒，应与中药配方颗粒生产企业签订质量保证协议书，购进的中药配方颗粒应符合国家有关规定。第二十二条 医疗机构应按照《医疗机构中药房基本标准》《医院中药饮片管理规范》要求，优先满足中药饮片服务需要。医疗机构的中药配方颗粒采购、使用管理由本单位法定代表人全面负责，并纳入医疗机构药事管理与药物治疗学委员会管理或设专人负责。第二十三条 医疗机构使用的中药配方颗粒应由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。第二十四条 医疗机构应当强化中药饮片的主体地位，关注中药配方颗粒的费用控制，中药配方颗粒处方占医疗机构中药处方比应当低于中药饮片处方占医疗机构中药处方比。第二十五条 医疗机构对中药配方颗粒的采购验收、储存、出入库、调剂等管理参照中药饮片相关管理要求。第二十六条 医疗机构获得中药饮片处方权的医师方可开具中药配方颗粒处方。医生开具中药配方颗粒处方，应当告知患者，应当保障患者的知情权、选择权。医疗机构中药配方颗粒处方书写应符合《中药处方格式及书写规范》要求。医疗机构应当加强医务人员合理使用中药配方颗粒的培训和考核，应当建立并完善处方点评制度，将中药配方颗粒处方点评和评价结果作为临床科室和医务人员评优、评先、晋升、聘用、绩效考核的重要依据。第二十七条 中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。医疗机构中药配方颗粒调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。药斗、药瓶等储存中药配方颗粒的容器应当排列合理，品名标签符合规定。计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。中药配方颗粒装斗时要认真核对，装量适当，不得错斗、串斗、借斗。应用自动或半自动设备调配的中药配方颗粒，定期对调剂质量进行抽查并记录抽查结果，建立调剂设备与相关调剂器具的清洁制度。中药配方颗粒规格发生变化时，应对调配设备及时进行调整。第二十八条 医疗机构应当按照药事管理相关规定配备从事中药配方颗粒技术工作的人员。中药配方颗粒的质量负责人应当是中药专业技术人员，其中二级以上医疗机构应当至少配备一名主管药师以上专业技术人员，其他医疗机构应当至少配备一名中药师以上专业技术人员。中药配方颗粒验收，应当由具备主管药师以上资格的药学专业技术人员负责。中药配方颗粒调配及处方审核，应当由具备中药调剂资质或具有中药学中专以上学历的人员承担。负责复核工作的，应由中药师以上专业技术人员承担。第二十九条 医疗机构应当在中药房等患者可视的公共区域位置张贴告知书，向患者告知中药配方颗粒和传统中药饮片的区别，包括服用方法、价格等。第三十条 医疗机构应当建立中药配方颗粒临床应用常规监测和预警体系，定期或不定期对中药配方颗粒临床应用情况进行监测，建立中药配方颗粒异常使用的预警机制、通报制度和医师约谈制度，促进中药配方颗粒合理应用。第三十一条 医疗机构应当建立中药配方颗粒不良反应监测及报告制度，及时了解其所使用中药配方颗粒的备案信息及变更情况，对相关变更可能对医生处方产生的影响进行研究和评估，对可能产生的安全性风险及时采取有效措施。第三十二条 医疗机构应当根据中药配方颗粒临床使用情况，对供应企业的中药配方颗粒质量进行综合评估，定期根据所用中药配方颗粒的批号进行追踪溯源，抽查企业生产相关记录，并根据评估结果及时调整供应企业和供应方案。第五章 医保管理第三十三条 北京市医疗保障局可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与可报销中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。第三十四条 北京市医疗保障局在本市药品阳光采购平台建立完善中药配方颗粒网上采购功能，制定并公布相应的网上采购要求。第六章 监督管理第三十五条 各部门依职责分工协作，相互配合，加强沟通协调，共同做好中药配方颗粒管理工作。北京市药品监督管理局负责对本辖区中药配方颗粒生产、配送环节监督管理，可根据需要对供应商中药材规范化种植养殖基地、生产企业委托配送的药品经营企业实施延伸检查。各区市场监督管理局负责中药配方颗粒使用环节的质量监管。北京市中医管理局及市、区卫生健康委员会依职责加强医疗机构中药配方颗粒处方调剂及合理使用的管理，督促指导医疗机构规范中药配方颗粒购进、验收、储存、使用等环节管理。北京市医疗保障局负责中药配方颗粒医保支付相关政策执行情况的监督管理。第三十六条 生产企业、配送企业、医疗机构应当配合监督管理部门的监管工作，对监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。第三十七条 存在下列情形之一的，由北京市药品监督管理局取消备案，并在备案平台公开相关信息：（一）备案材料不真实的；（二）备案资料与实际生产、销售情况不一致的；（三）生产企业的生产许可证被依法吊销、撤销、注销的；（四）备案人申请取消备案的；（五）备案后审查不通过的；（六）存在严重质量安全风险的；（七）其他依法依规应当取消备案的情形。第七章 附则第三十八条 涉及濒危野生动植物、医疗用毒性药品的中药配方颗粒的管理，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。第三十九条 自本细则颁布之日起，我市已发布的中药配方颗粒相关文件与本细则不一致的，以本细则为准。国家另有规定的，从其规定。第四十条 北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会、北京市中医管理局和北京市医疗保障局可根据法律、法规、规范性文件等规定，结合管理工作需要，依职责另行制定相关补充要求。第四十一条 本细则由北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会、北京市中医管理局和北京市医疗保障局根据职责进行解释。第四十二条 本细则自2021年11月1日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。