一、制定全面推行包容审慎监管执法“四张清单（试行）”有哪些依据？制定全面推行包容审慎监管执法“四张清单（试行）”主要依据包括：（一）《中华人民共和国行政处罚法》（2021年修订）；（二）《优化营商环境条例》；（三）《中华人民共和国药品管理法实施条例》；（四）《医疗器械监督管理条例》；（五）《化妆品监督管理条例》；（六）《黑龙江省规范行政裁量权办法》；（七）《黑龙江省药品监管领域包容免罚清单（试行）》；（八）原国家食品药品监督管理局《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法〔2012〕306号）。此外，还参照参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）、《北京市药品监督管理局关于印发〈北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）〉的通知》（京药监发〔2020〕207号）、《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》。二、“四张清单（试行）”的适用范围是什么？适用于黑龙江省药品监督管理局实施的关于“两品一械”的行政处罚、行政强制行为。三、“四张清单（试行）”的主要内容是什么？“四张清单（试行）”包括《不予行政处罚事项清单(试行）》《从轻行政处罚事项清单（试行）》《减轻行政处罚事项清单（试行）》和《不予实施行政强制措施事项清单（试行）》。四、哪些情形适用《不予行政处罚事项清单(试行）》？《不予行政处罚事项清单》列举了115项不予行政处罚事项，其中药品75项，医疗器械28项，化妆品12项。依据《行政处罚法》将不予处罚区分为“应当不予处罚”的“情形1”和“可以不予处罚”的“情形2”，依据《黑龙江省药品监管领域包容免罚清单（试行）》设定“不予处罚”的“情形3”。具体来说：情形1：当事人有下列情形之一的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定：（一）不满14周岁未成年人违法的；（二）精神病人、间歇性精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时实施违法行为的；（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；（四）一般违法行为结束之日起在二年内未被发现的，涉及公民生命健康安全且有危害后果的违法行为结束之日起在五年内未被发现的，但法律另有规定的除外；（五）当事人有证据足以证明没有主观过错的，但法律、行政法规另有规定的除外；（六）其他依法应当不予行政处罚的。情形2：初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。情形3：符合《黑龙江省药品监管领域包容免罚清单（试行）》规定，有下列情形之一，初次违反药品、医疗器械、化妆品监督管理规定，当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正，未造成危害后果的，不予处罚：1. 违反《药品管理法》第四十九条第一款，没有主观故意，药品标签或者说明书印制时存在瑕疵，不影响用药安全有效，且不会对消费者造成误导的；2. 违反《药品管理法》第五十七条，药品经营企业购销药品，没有及时登记购销记录，但索证索票齐全、不影响追溯的；3. 违反《药品管理法》第八十一条第一款，药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的；4. 违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款，医疗器械生产企业未按要求提交质量管理体系运行自查报告的；5. 违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款，医疗器械经营、使用单位购销医疗器械，没有及时登记查验或者销售记录，但票据齐全、不影响追溯的；6. 违反《化妆品监督管理条例》第36条规定，生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的。五、哪些情形适用《从轻行政处罚事项清单（试行）》？《从轻行政处罚事项清单》列举了115项从轻行政处罚事项，其中药品75项，医疗器械28项，化妆品12项。将“从轻处罚事项”区分为“应当依法从轻处罚”的“情形1”和“可以依法从轻处罚”的“情形2”。具体来说：情形1：当事人有下列情形之一的，应当依法从轻处罚：（一）配合药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的；（二）已满14周岁不满18周岁的未成年人违法的；（三）其他依法应当从轻处罚的。情形2：当事人有下列情形之一的，可以依法从轻处罚：（一）在共同违法行为中，起次要作用或者辅助作用的；（二）违法行为社会危害性较小或者未产生社会危害后果的；（三）能够主动报告、主动改正或者及时中止违法行为，积极采取召回、 改正等措施消除或减轻危害后果的；（四）残疾人、重大疾病或者下岗失业等原因，生活确实困难的人初次违法的；（五）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（六）涉案两品一械来源合法且尚未销售或者使用的；（七）当事人有证据足以证明没有主观过错，但法律、行政法规规定应当处罚的；（八）其他依法可以从轻处罚的。尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的，可以从轻或者减轻行政处罚。六、哪些情形适用《减轻行政处罚事项清单（试行）》？《减轻行政处罚事项清单》列举了115项减轻行政处罚事项，其中药品75项，医疗器械28项，化妆品12项。将“减轻处罚事项”区分为“应当依法减轻处罚”的“情形1”和“应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚”的“情形2”。具体来说：情形1：当事人有下列情形之一的，应当依法减轻处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（三）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的；（四）配合药品监督管理部门查处违法行为有重大立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品监管领域重大违法行为或者提供查处药品监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；（五）已满14周岁不满18周岁的未成年人违法，情节较轻的；（六）其他依法应当减轻处罚的。情形2：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为有证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚：（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为下列医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚：（一）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）经营未经备案的第一类医疗器械的；（三）经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（四）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。化妆品经营者履行了《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。七、哪些情形适用《不予实施行政强制措施事项清单（试行）》？《不予实施行政强制措施清单》列举了2项不予实施行政强制措施事项，其中，医疗器械1项，化妆品1项。具体为：医疗器械：“有关合同、票据、账簿以及其他有关资料，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备，违反规定从事医疗器械生产经营活动的场所，符合下列情形之一的，可以不予实施行政强制措施：违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，及时纠正没有造成危害后果的，采用非强制手段可以达到行政管理目的。”化妆品：“用于违法生产经营的工具、设备以及违法从事生产经营活动的场所，符合下列情形之一的，可以不予实施行政强制措施：违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，及时纠正没有造成危害后果的，采用非强制手段可以达到行政管理目的。”相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品生产监督管理办法》的规定，我局组织对新疆天山红药业有限公司申请换发《药品生产许可证》进行现场检查验收，检查结果符合《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《中华人民共和国行政许可法》规定，现予以公示，公示期为10天（2022年6月6日-2022年6月15日），请社会各界予以监督。监督电话：0991—4336127地址：乌鲁木齐市新市区西八家户路518号　　邮政编码：830011企业名称新疆天山红药业有限公司法定代表人（企业负责人）曾庆全（曾庆全）生产范围贴膏剂(含中药提取)注册地址新疆乌鲁木齐市米东区化工工业园康庄西路1689号A栋1层生产地址新疆乌鲁木齐市米东区化工工业园康庄西路1689号C栋现场检查日期现场检查：2022年4月22日至22日复查时间：2022年5月12日至13日现场检查员检查人员：刘晓芳、苏海娣、黄耀广复查人员：朱丽娜、任佳备注-新疆维吾尔自治区药品监督管理局2022年6月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》和《国家药监局关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2018年 第88号）等法规规定，现就已取得行政许可的原进口非特殊用途化妆品注册备案管理有关事宜通知如下：一、关于资料补录事宜通过原注册备案平台已取得行政许可的原进口非特殊用途化妆品，原行政许可在华申报责任单位或境内责任人可在产品的行政许可有效期届满前，按照资料补录相关要求，向国家药监局行政受理服务机构提交纸质版资料，经行政受理服务部门资料形式审查后出具接收凭证。二、关于后续备案事宜进口普通化妆品境内责任人可依照新法规相关要求，对已取得行政许可的原进口非特殊用途化妆品，通过新备案平台，提交相关备案资料进行重新备案。原行政许可申报资料中产品检验报告、产品安全评估资料等技术性资料，符合新法规要求的，可在重新备案时作为备案资料继续使用。重新备案时，产品行政许可有效期尚未届满的，应当在备案时提交原备案凭证和由境内责任人签章的原进口非特殊用途化妆品行政许可注销申请书（式样见附件），境内责任人与原在华申报责任单位为不同的企业法人时，还应当同时提交原在华申报责任单位签署的知情同意书。产品备案完成后，原行政许可同步注销。附件：原进口非特殊用途化妆品行政许可注销申请书（式样）中检院2022年6月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

昆明市基本药物生产质量监督管理办法第一章　总 则第一条　为加强昆明市基本药物生产质量监督管理，保证基本药物质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、《云南省药品管理条例》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规和规章，结合本市实际，特制定本办法。第二条 本办法所称基本药物是指列入国家基本药物目录和云南省增补目录的药品。第三条　各县（市）区食品药品监督管理局（社会事业局）（以下简称“县（市）区局”）负责本行政区域基本药物生产企业的监督检查，昆明市食品药品监督管理局（以下简称“市局”）负责辖区范围内基本药物生产的监督及县（市）区局监管工作的指导和督查。第二章　生产企业职责第四条　生产企业必须对其生产的基本药物质量负全责。第五条　生产企业必须严格按照《药品生产质量管理规范》（简称“药品GMP”）的要求，健全企业质量保证体系，强化风险控制体系建设，确保基本药物质量和安全。第六条　生产企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和注册的要求。第七条　生产企业应主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。第八条　生产企业应严格按照药品GMP和规定的处方及工艺进行生产，必须有真实完整的批生产记录和检验记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。第九条　生产企业改变基本药物剂型和规格、变更生产工艺及处方，未按规定办理相关手续的，不得组织生产。第十条　生产企业应建立健全中药制剂源头质量管理制度。使用中药材投料的，中药材来源应相对稳定，产地应与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化种植（GAP）的药材；使用中药饮片投料的，应加强供应商审计，选择符合资质的、相对稳定的中药饮片供应商；并严格控制中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺。第十一条　生产企业应全面实施质量受权人制度，落实药品生产及质量保证等关键部门及其相关人员的责任，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行和发运等环节加强管理，确保药品质量。第十二条　生产企业的每批产品均应有发运记录。发运记录内容应包括：产品名称、规格、数量、批号、发货日期、收货单位和地址、联系方式、运输方式等，必要时，应能及时全部收回。发运记录应至少保存至药品有效期后一年。第十三条　企业应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，保证产品质量。第十四条　基本药物依法委托生产的，由委托方承担质量责任。受托方应严格按照委托方注册的工艺和质量标准进行生产，不得擅自变更原辅料、生产工艺和质量标准。第十五条　生产企业应积极配合昆明市食品药品稽查支队的抽验工作，对抽验不合格的，应认真分析原因并书面报告市局药品安全监管处。第十六条　生产企业必须建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的药品应禁止出厂销售，已出厂的应按《药品召回管理办法》予以召回。第十七条　生产企业必须将全部基本药物纳入药品电子监管，并按要求进行入网、赋码、上传等工作，完善药品安全追溯体系。第十八条　生产企业应每半年向市局、县（市）区局报送基本药物生产品种、批次、数量、质量检验、配送企业名称、委托生产等质量管理基本信息和产值、销售收入和利润等行业基本信息。第十九条　生产企业应对所生产品种的中标情况全面掌握，并及时向市局报送中标品种情况，未生产或未中标的写出书面说明。第三章　监管部门职责第二十条　市局按照上级部门的安排组织辖区内基本药物处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案。第二十一条　市局、县（市）区局应结合药品生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况，强化日常监督检查和跟踪检查，监督检查次数每年不少于两次。第二十二条　昆明市食品药品稽查支队每年对生产企业的基本药物按品种全覆盖抽验。第二十三条　市局或县（市）区局对群众举报，必须在一个工作日内组织现场检查。第二十四条　对检查中发现的问题，应及时督促企业整改，并实施跟踪检查；对存在违法行为的，应依法予以查处。第二十五条　对基本药物生产企业的违法行为，由食品药品监督管理部门依照药品管理的相关法规进行处罚。第二十六条　对基本药物生产企业严重违法行为的查处结果，由市食品药品监督管理局通报本市基本药物招标采购机构。第二十七条　发生质量事故，按照《昆明市药品生产质量事故应急处理程序》有关规定进行处理。第四章　附 则第二十八条　本管理办法自2011年12月1日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求，更好地指导各地开展医疗器械生产经营分级监管工作，国家药监局组织对原国家食品药品监督管理总局《关于印发〈医疗器械生产企业分类分级监督管理规定〉的通知》（食药监械监〔2014〕234号）、《关于印发〈医疗器械经营企业分类分级监督管理规定〉的通知》（食药监械监〔2015〕158号）等文件进行修订，形成《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：fdamd@shandong.cn。反馈意见截止时间为2022年6月19日。　　附件：1.关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）2.关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）起草说明国家药监局综合司2022年6月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《有源手术器械通用名称命名指导原则》《物理治疗器械通用名称命名指导原则》《患者承载器械通用名称命名指导原则》《眼科器械通用名称命名指导原则》《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》和《临床检验器械通用名称命名指导原则》，现予发布。特此通告。附件：1.有源手术器械通用名称命名指导原则2.物理治疗器械通用名称命名指导原则3.患者承载器械通用名称命名指导原则4.眼科器械通用名称命名指导原则5.注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则6.临床检验器械通用名称命名指导原则国家药监局2022年5月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》，引导药包材生产企业规范生产行为，指导药品上市许可持有人履行好药包材供应商审核职责，国家药监局组织起草了《药包材生产质量管理规范》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请于2022年7月2日前，将有关意见通过电子邮件反馈至ypjgs@nmpa.gov.cn,邮件标题请注明“药包材生产质量管理规范意见反馈”。附件：药包材生产质量管理规范（征求意见稿）国家药监局综合司2022年6月1日附件《药包材生产质量管理规范》（征求意见稿）第一章 总则第一条【目的】 为保证药包材符合药用要求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，制定本规范。第二条【适用范围】 本规范中的药包材，主要是指与药品直接接触的包装材料和容器，也包括功能性次级包装材料、表面印刷材料、组件和给药装置等。本规范适用于药包材生产的全过程，涵盖影响药包材质量的所有关键因素，以及确保药包材质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条【实施目标】 本规范是药包材生产企业（以下简称“企业”）建立药包材质量管理体系的重要依据，是药包材生产管理和质量控制的基本要求。本规范旨在最大限度地降低药包材生产过程中污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保持续稳定地供应符合药用要求和预定用途的药包材。第四条【诚信原则】 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，应当如实记录生产质量管理过程的信息，保证信息真实、准确、完整和可追溯。第二章 质量管理第一节 原 则第五条【质量管理体系】 企业应当建立符合药包材质量管理要求的质量方针和质量目标，将药包材功能性、保护性、相容性、安全性的要求，全面系统地贯彻到药包材生产、质量控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药包材符合药用要求和预定用途。第六条【职责】 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商应当共同参与并承担各自的责任。第七条【质量风险管理】 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。第二节 内部审核与管理评审第八条【内部审核与管理评审文件】 企业应当制定内部审核与管理评审管理规程，明确内部审核和管理评审的方式和标准。第九条【内部审核】 企业应当每年至少进行一次内部审核，评估本企业的质量管理体系是否符合本规范的要求，是否能够有效地实施和保持。第十条【管理评审】 企业最高管理者应当每年至少组织进行一次质量管理体系管理评审，评价体系适宜性、有效性和充分性，确保其与企业的质量方针保持一致。第十一条【外部审核】 企业如采用外部审核的，应当制定外部审核管理规程，并在规程中明确资质要求、选择原则及批准程序。第三章 机构与人员第十二条【组织机构】 企业应当建立与药包材生产管理、质量控制相适应的组织机构，并明确规定每个部门和岗位的职责。第十三条【质量管理部门的职责】 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。第十四条【人员要求】 企业应当配备足够数量并具有适当资质的管理人员和操作人员，各级人员应当具有与其职责相适应的教育背景并经过培训考核，以满足药包材生产的需要。第十五条【关键人员】 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。（一）企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责。（二）生产管理负责人应当具有相关专业学历或至少一年从事药包材或相关产品（药品、医疗器械、医药设备等）生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（三）质量管理负责人应当具有相关专业学历或至少两年从事药包材或相关产品（药品、医疗器械、医药设备等）生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。第十六条【人员培训】 企业应当制定并执行培训规程，与药包材生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。培训应当包括相应的专业技术知识、操作规程、卫生知识、相关法律法规及本规范等内容，培训应当有相应的记录，进入洁净区的工作人员应当增加微生物和颗粒污染的特殊培训。第十七条【健康管理】 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药包材的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。第十八条【人员卫生】 企业应当制定并执行人员卫生操作规程，至少应包括以下要求：（一）体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药包材疾病的人员不得进入洁净区。（二）任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和洁净度级别要求相适应。（三）进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物。（四）生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用品等非生产用物品。第四章 厂房与设施第十九条【厂房与设施要求】 企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址。企业应当有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应当对药包材的生产造成污染，并符合下列要求：（一）药包材生产、包装、检验和贮存所用的厂房和设施应当便于清洁、操作和维护。（二）洁净区的内表面应当平整光滑，便于有效清洁和消毒。（三）企业应当根据产品的性质和工艺要求设定和控制生产区域温度和湿度。仓储区要保持清洁，可以根据产品的贮存要求建立温湿度控制标准并定期监控。（四）厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。（五）生产区和仓储区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、半成品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。（六）企业应当根据药包材的用途和特点确定生产厂房和设施的洁净度级别，洁净区洁净度级别应当与所包装药品的生产洁净度级别相适应，并定期确认。（七）生产人员和物料出入生产车间，应当有防止交叉污染的措施。洁净区与非洁净区之间、不同洁净度级别之间应当有压差梯度。必要时，相同洁净度级别的不同区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。（八）企业应当根据药包材品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，保证药包材的生产环境符合要求。（九）排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。第二十条【质量控制实验室设计要求】 质量控制实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置以及记录的保存。第五章 设备第二十一条【设备总体要求】 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。第二十二条【生产设备要求】 生产设备不得对药包材产生不利影响。与药包材直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洁保养、耐腐蚀，不得与药包材发生化学反应，并符合下列要求：（一）企业应当制定并执行药包材生产、包装、检验、贮存所用关键设备的使用和维修保养规程，关键设备和检验仪器应当有使用和维护保养记录。（二）企业应当根据产品要求制定并执行药包材生产、包装、检验、贮存所用关键设备的清洁规程，关键设备和检验仪器应当有清洁记录。（三）企业应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。第二十三条【模具管理】 生产用模具的采购、验收、保管、发放、维护、更换及报废应当制定相应操作规程，模具应当进行编号管理。企业应当对模具的使用状态实施监控，并结合模具材质的特点与工艺要求，规定其使用寿命与更换周期。第二十四条【工艺用水用气管理】 工艺用水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保工艺用水达到设定的质量标准。用于无菌药品的免洗药包材最终清洗水应当为注射用水。与药包材直接接触的气体应当符合工艺要求，必要时应经除油、除水及除菌过滤。第六章 物料与产品第二十五条【物料与产品管理总要求】 药包材生产所用的原材料应当符合相应的质量标准。企业应当制定药包材生产所用物料和产品的接收、贮存、发放、使用和发运等管理规程，流向可追溯。第二十六条【入库管理】 企业应当制定物料接收和产品入库的管理规程、接收标准和记录。物料接收时应当及时编制接收批号，登记相关信息，保留相关重要凭证，并至少做到以下要求：（一）所有到货物料均应当按照物料接收规程检查，以确保与订单一致。（二）如一次接收的同一物料是由数个批次构成，应当按供应商批号进行存放、取样、检验、发放、使用。采用地槽贮存的大宗物料除外。（三）发现可能影响物料和产品质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。（四）物料接收入库后应当及时按照待验管理，直至放行；成品放行前应当按照待验管理。第二十七条【物料与成品贮存】 企业应当制定物料和成品贮存的管理规程和记录，确保贮存条件至少符合以下要求：（一）对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、半成品和成品，应当按规定条件贮存。固体、液体原材料应当分开贮存；挥发性物料应当注意避免污染其他物料。（二）贮存过程应当定期检查，监测贮存条件并记录。第二十八条【物料发放】 只有经质量管理部门批准放行的物料方可使用。第二十九条【不合格品管理】 企业应当制定不合格品控制程序，不合格的物料、半成品、成品应有明显标识，在独立区域保存或采取其他有效手段隔离，避免进入生产工序或放行。第三十条【不合格品处理】 企业应当制定并执行不合格品返工或者再加工的管理规程。不合格的物料、半成品、成品的返工或者再加工应当经质量管理负责人批准，并有记录。经过返工或再加工的产品，不得与其他批次产品进行混合。第七章 确认与验证第三十一条【确认和验证的目的及要求】 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明影响产品质量的关键过程能够得到有效控制。确认或验证的测试项目、范围、程度和周期应当经过风险评估来确定。企业应当制定确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明持续符合预定用途和药用要求的目标。第三十二条【确认和验证的范围】 厂房、设施、关键生产设备和关键检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验。首次生产、场地搬迁或发生影响产品质量的变更等应当进行确认或验证。第三十三条【确认和验证的周期】 确认和验证不是一次性的行为。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。第八章 文件管理第一节 原则第三十四条【质量管理体系文件的内容】 质量管理体系文件包括质量方针、质量目标、相关的管理和操作规程、质量标准和记录。第三十五条【文件管理】 企业应当制定并执行文件管理操作规程，系统地设计、制定、审核、批准、发放、替换或撤销、复制、保管和销毁文件，并符合下列要求：（一）与本规范有关的文件应当经过质量管理部门的审核和批准。（二）文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。（三）文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。发放文件应当有发放清单。（四）文件的文字应当确切、清晰、易懂，采用统一的格式；引用的外来文件（如标准、图样等）应当予以标识，并控制其在相关范围内发放。（五）企业应当按文件类型对文件分类保存和归档。第三十六条【记录管理】 记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读、不易擦除，并至少符合下列要求：（一）企业应当制定记录管理操作规程，规定记录的填写、复核、归档、销毁等管理要求。（二）所有生产、控制、检验、发运、销售和调查记录应当进行保存。记录一般保存五年，或与药品生产企业协商，确定保存时限。（三）如使用电子数据处理系统记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过复核。第二节 工艺规程第三十七条【工艺规程管理】 每种药包材均应当有经企业批准的生产工艺规程。第三十八条【工艺规程要求】 生产工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。工艺规程的内容至少应当包括： （一）药包材配方：产品名称或产品代码。 （二）生产操作要求：对生产场所和所用设备的说明；关键设备的准备所采用的方法或相应操作规程编号；详细的生产步骤和工艺参数说明；所有中间控制方法及标准；半成品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；需要说明的注意事项。（三）包装操作要求：包装材料的清单、包装操作步骤的说明、需要说明的注意事项。第三节 批生产记录第三十九条【批生产记录的要求】 每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与该批产品质量有关的情况，并至少符合下列要求：（一）批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当尽可能避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品信息：如产品的名称、批号或规格。 （二）原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。在生产过程中，关键操作应当及时记录和复核。第九章 生产管理第一节 原则第四十条【原则】 药包材生产应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药包材达到规定的质量标准。第四十一条【清场管理】 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对上次清场情况进行确认。第二节 生产过程控制 第四十二条【批次管理】 企业应当制定划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应当以确保产品的可追溯性和质量均一性为原则。一般生产批次以采用同一配方、相同工艺、同一规格在一定时间内连续生产的产品为一个批次。 第四十三条【物料称量】 应当由专门指定的人员按照工艺规程的要求进行物料准备，需要人工称量的物料应当确保按照配方准确称量并专人复核，使用自动称量或配料系统的应当确保系统准确，并保证物料混合均匀。 第四十四条【连续生产】 生产启动前，应当确认物料、生产环境、设备、模具符合要求，并按工艺规程进行连续生产。 第四十五条【生产过程控制】 企业应当制定药包材生产过程控制规程，确保产品质量满足标准要求。生产过程中影响产品质量的各个因素的控制，应当采用中间检验或生产过程工艺参数控制的方法来实现。第三节 洁净生产和污染控制管理第四十六条【污染管理】 企业应当制定规程明确药包材生产清洁要求，防止污染和交叉污染，至少符合下列要求：（一）进入洁净区的物料应当通过缓冲间（或其他缓冲设施）进入，并对其表面进行清洁。如物料通过管道进入或通过密闭管道在不同洁净区之间传递，应当确保内壁光滑，不易脱落异物，专管专用，不得使用同一条管道输送不同物料。所采取的措施应当经过验证符合要求。（二）企业应当制定清场管理规程，规定在每次生产结束后进行清场，清理上批产品相关物料、文件及物品，并对清场过程及检查结果进行记录。（三）同一区域内同时进行多批次、多型号、多规格及多用户产品的生产时，应当采取隔离或其他有效防止混淆、差错、污染和交叉污染的措施。（四）企业应当按规程要求进行灭菌并记录。灭菌设备应当在投入使用前进行确认，应当至少每年进行再确认。第四节 生产标识第四十七条 【标识管理】 容器、设备或设施所用的标识应当清晰明了，标识格式应当经企业相关部门批准，并符合下列要求：（一）使用的容器、主要设备及必要的操作室或相关记录均应当标识生产中的产品或物料名称、规格和批号。（二）贮存用容器及其附属支管、进出管路应当进行标识。（三）洁净区的容器、设备应当进行清洁状态标识。第五节 产品贮存与运输第四十八条【药包材的包装要求】 直接接触药包材的包装材料不得对药包材质量产生不利影响。药包材的包装均应当密闭或密封。第四十九条【药包材的运输和贮存要求】 药包材的运输、贮存条件应当能满足质量保证需要，必要时，应当对运输条件和贮存条件进行验证。第十章 质量控制与质量保证第五十条【质量控制】 质量控制应当包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料和成品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。第五十一条【质量控制职责】 质量控制实验室的职责是按照法定要求和企业内控质量标准规定的方法和规程，对物料、半成品和成品进行取样、检验和复核，以判断这些物料和成品是否符合已经确认的质量标准。检验人员应当接受专项操作培训。第五十二条【实验室要求】 质量控制实验室应当配备一定数量的质量管理人员和检验人员, 并有与药包材生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备。质量控制实验室应当严格执行实验室管理的相关规定。第五十三条【检验管理】 质量控制实验室应当至少制定包括质量标准、取样规程以及检验规程等在内的相关文件。质量管理部门应当有确保产品符合法定或企业内控质量标准的完整检验记录。取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性，并有详尽的取样规程。第五十四条【物料和产品的放行管理】 质量管理部门应当分别制定物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。第五十五条【产品的放行管理】 所有产品均应当由质量管理部门审核批准后放行，不合格产品不得放行出厂。第五十六条【检验结果超标调查要求】 质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查并有记录。第五十七条【留样管理】 企业应当根据产品和物料特性制定留样管理规程。留样应当能够代表被取样批次的产品或物料；样品的容器应当贴有标签，注明样品的名称、批号、取样日期、取样人等信息；留样一般应当保存五年，或与药品生产企业协商，确定保存时限，留样量应当至少满足鉴别的需要。第五十八条【稳定性管理】 企业应当根据相关技术指导原则，结合药包材的材料特性确定开展稳定性考察的情形、方式和内容。药包材的稳定性考察应当有文件和记录。发生可能影响药包材稳定性的变更时，需评估变更对药包材稳定性的影响，并根据评估结果确定是否需要进行补充研究。第五十九条【供应商管理】 生产所用物料供应商（生产商、经销商）应当具备合法资质，质量管理部门应当定期对供应商进行质量评估，确保物料以及服务符合要求，至少包括下列要求：（一）物料供应商必须得到质量管理部门的批准，质量管理部门批准的合格供应商清单应当为受控文件，并及时更新。（二）物料供应商应当保持相对固定，质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。（三）变更供应商应当执行变更程序，并进行必要的评估、审计、验证及稳定性考察。第六十条【变更管理】 药包材生产过程中常见的变更包括异地搬迁、改建扩建、生产技术转让、委托生产等生产场地变更；原材料及配方变更；生产工艺和过程控制变更；质量标准变更；产品包装变更以及有可能对药包材质量及其预定用途产生影响的其他变更。企业应当建立变更控制的操作规程，规定变更的报告、记录、调查、处理要求，并有相应的记录。企业应当按照相关要求，对药包材生产过程中发生的变更开展相应的研究、评估和管理。第六十一条【偏差管理】 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。企业应当根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类，对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。第六十二条【纠正和预防措施管理】 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、内部审核或外部审核结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。第六十三条【投诉管理】 企业应当建立用户投诉管理规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时应当采取的措施，至少符合下列要求：（一）所有投诉都应当登记与审核，与产品质量缺陷有关的投诉，应当详细记录投诉的各个细节，并进行调查。（二）投诉调查和处理应当有记录，并注明所调查相关批次产品的信息。（三）应当定期回顾分析投诉记录，并采取相应措施。第十一章 委托生产与委托检验第六十四条【委托生产管理】 为确保委托生产的产品质量，委托方与受托方应当签订书面的合同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。受托方需按照本规范要求进行相关生产质量活动。第六十五条【委托检验和外包服务】 企业应当对委托检验和外包服务建立管理制度，应当保证任何影响产品质量的外包服务涉及的风险得到控制。第十二章 产品发运与召回第六十六条【产品发运和销售】 每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。第六十七条【产品召回】 企业应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。第十三章 用户管理服务第六十八条【质量协议要求】 质量管理部门应当与用户签订质量协议，作为合同的组成部分。第六十九条【质量协议内容】 质量协议应当明确涉及产品的名称、规格、质量标准和双方所承担的责任等内容。第七十条【合同评审】 企业应当建立合同评审规程，及时评估更新，确保合同的准确性和有效性。第七十一条【用户审计服务】企业应当接受并配合用户审计，提供审计周期内用户使用的药包材信息和情况分析等资料。第十四章 术语和定义第七十二条【术语和定义】 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（一）半成品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为成品。（二）成品指已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。（三）返工重复部分生产过程。（四）过程控制指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调整而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作过程控制的一部分。（五）检验结果超标检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。（六）洁净区需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。（七）原材料生产包装材料所用的原始材料、组件和物质。（八）再加工通过特定生产过程使不合格的物料、半成品、成品符合预期质量要求的活动。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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内蒙古自治区中医药条例（2010年7月30日内蒙古自治区第十一届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过根据2022年5月26日内蒙古自治区第十三届人民代表大会常务委员会第三十五次会议《关于修改〈内蒙古自治区公证条例〉等3件地方性法规的决定》修正）第一章 总 则第一条 为了继承和发扬中医药学，促进中医药事业全面发展，提高公民健康水平，根据国家有关法律、法规，结合自治区实际，制定本条例。第二条 在自治区行政区域内从事中医药活动的单位和个人，应当遵守本条例。第三条 本条例所称中医药，是指包括汉族和少数民族在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。蒙医药是中医药的重要组成部分。自治区采取措施，加大对蒙医药传承创新、应用发展和人才培养的扶持力度，加强蒙医医疗机构和医师队伍建设，促进和规范蒙医药事业发展。第四条 旗县级以上人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药管理工作。旗县级以上人民政府有关部门应当按照各自的职责，负责做好中医药的相关工作。第五条 旗县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展计划，并对中医药给予重点扶持，保障和促进自治区中医药医疗、保健、教育、科研、产业、文化事业的发展。第六条 发展中医药事业应当按照中西医并重的方针，坚持保护、扶持、发展的原则。第七条 旗县级以上人民政府对发展中医药事业做出突出贡献的单位和个人，应当给予表彰和奖励。第八条 卫生健康、教育、文化和旅游、科技、广播电视等部门以及中医药机构、行业协会、学会等组织应当通过多种途径宣传中医药，扩大中医药在国内外的影响。每年10月22日世界传统医药日期间，自治区应当重点开展中医药宣传活动。第二章 保障和促进第九条 旗县级以上人民政府应当加强对中医药工作的领导，建立中医药工作协调机制，研究解决中医药事业发展中的问题，督促检查中医药有关工作落实情况。第十条 旗县级以上人民政府应当加强中医药管理机构建设，理顺管理体制，配备中医药专业的管理人员。第十一条 旗县级以上人民政府应当制定和落实扶持中医药事业发展的政策。有关部门制定涉及中医药的政策时，应当征求同级中医药主管部门的意见。第十二条 旗县级以上人民政府应当为中医药事业的发展提供经费保障，实行事业费财政预算单列，并逐年增长；设立中医药专项经费，用于扶持中医药医疗、教育、科研和开发等重点建设项目。第十三条 旗县级以上人民政府应当建立公立中医医疗机构补偿机制，制定公立中医医疗机构特色医疗服务的补偿办法。第十四条 非营利性中医医疗机构按照国家和自治区有关规定，享受税收、财政补助、用地、用水、用电、用气、用热等政策，并依法接受监督管理。第十五条 实行政府指导价的中医医疗服务价格标准，由自治区医疗保障行政部门会同自治区中医药主管部门制定。中医医疗服务价格标准应当体现中医医疗特色，体现中医医疗服务成本和专业技术价值。第十六条 旗县级以上人民政府应当推动中医药与康复、预防保健、养老服务融合发展，支持中医医疗机构与康复、养老机构合作，设立中医诊疗服务站点，为康复人员和老年人提供中医药服务。第十七条 旗县级以上人民政府应当将中医药服务纳入公共医疗卫生服务体系，发挥中医药在疾病预防与控制、应对突发公共卫生事件和基本医疗服务中的作用。第十八条 旗县级以上人民政府医疗保障行政部门应当按照国家有关规定，将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围。有关部门和单位在确定商业保险、事故伤害救治、突发公共卫生事件应急、体检以及伤残病退鉴定等定点医疗机构和急救中心、急救站时，应当根据技术配备的基本要求同等对待中医医疗机构。第十九条 中医医疗机构应当坚持以中医药为主的办院模式和服务功能，筛选中医优势病种，建设中医优势专科。自治区医疗保障行政部门应当将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入自治区基本医疗保险支付范围。确定基本药物、基本医疗保险用药目录及类别时，应当对中药给予倾斜。第二十条 鼓励国内外组织和个人通过捐资、投资、技术合作等方式扶持中医药事业发展。第二十一条 中医药专项经费应当专款专用，不得挪用、截留，并接受财政、审计部门的监督。第三章 中医医疗机构和从业人员第二十二条 旗县级以上人民政府应当将中医医疗机构纳入区域卫生发展规划，根据国家和自治区中医医疗机构设置标准，按照下列规定建立和完善中医医疗服务体系：（一）旗县级以上行政区域应当设置相应规模的中医医疗机构；（二）城市社区卫生服务中心和苏木乡镇卫生院应当设置中医科中药房，有条件的可以设立蒙医科蒙药房或者提供蒙医药服务；（三）城市社区卫生服务站和嘎查村卫生室应当提供中医药服务。旗县级以上中医医疗机构的撤销或者合并，应当征求上一级人民政府中医药主管部门的意见。第二十三条 自治区级中医医疗机构应当达到三级甲等、盟市级应当达到三级、旗县级原则上达到二级甲等以上等级医院建设标准。第二十四条 旗县级以上人民政府及有关部门应当加强中医医疗机构基础设施建设，并配备大型医用设备及现代化诊疗设备。第二十五条 旗县级以上人民政府应当按照国家和自治区有关规定为中医医疗机构配备专业技术人员，其中中医药专业人员应当占主体。第二十六条 自治区人民政府中医药主管部门应当建立中医医疗机构等级医院评审制度，定期组织评审。第二十七条 下列事项应当成立专门的中医药评审、鉴定组织或者由中医药专家参加评审、鉴定：（一）中医药专业技术职务任职资格的评审；（二）中医医疗机构的评审、评估；（三）中医药科研项目立项、成果、奖励的评审、鉴定；（四）中医医疗事故的技术鉴定；（五）其他需要评审、鉴定的项目。第二十八条 取得执业医师资格的中医从业人员，在执业范围内可以运用相关的现代医学诊疗技术和药物开展医疗活动。第二十九条 全科医师和乡村医生应当具备中医药基本知识以及运用中医药诊疗知识、技术，处理常见病和多发病的基本技能。第三十条 高等医学院校中医药毕业生到边远地区、乡村振兴重点帮扶旗县以及苏木乡镇卫生事业单位工作，在转正定级和确定工资、津贴时给予特殊待遇。第三十一条 鼓励旗县级以上公立中医医疗机构聘用离退休的中医药知名专家。第四章 中药与制剂第三十二条 旗县级以上人民政府及其有关部门应当保护和合理开发利用地方中药药材资源，禁止掠夺式开采。促进药用动植物人工饲养和栽培技术的研究、开发与推广，建设中药药材生产基地，逐步扩大药材资源。第三十三条 旗县级以上人民政府中医药主管部门应当加强对中药材和中药医院制剂质量的监督管理。第三十四条 根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方将中药饮片再加工为散剂、丸剂、膏剂、片剂、灰剂、锭剂、胶囊剂、颗粒剂、口服剂、栓剂、气雾剂、酒剂、酊剂等。第三十五条 旗县级以上人民政府应当支持和鼓励研制中药新药和多样化的中药临床新制剂。第三十六条 中医医疗机构应当规范进药渠道，建立中药材质量验收制度，按照规范炮制中药材和配制中药医院制剂。第三十七条 中医经典处方、中药协定处方、中医经验方和中医科研处方，可以在符合规定的中医医疗机构制剂室，按照传统的调配方法配制使用。第三十八条 实施医疗机构中药制剂品种注册许可，应当充分考虑和尊重中医医疗机构民族用药传统习惯。医疗机构中药制剂在医疗机构之间的调剂使用，按照自治区有关规定执行。第三十九条 下列情形不作为医疗机构中药制剂管理：（一）中药加工成细粉，临床运用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；（二）鲜药榨汁；（三）受患者委托，按照本医疗机构医师处方应用煅、煨、炒、炙、烘、焙、漂、洗、泡、蒸、煮、烫、润、淬、水飞等中药传统工艺加工而成的制品。第四十条 发生突发公共卫生事件时，公立中医医疗机构按照自治区卫生行政管理部门发布的或者二级以上中医医疗机构药事委员会审核通过的固定处方，可以预先调配或者集中代煎中药，在院外进行预防性用药。第四十一条 国家标准和自治区地方标准收载的蒙医药的成药、医疗机构制剂和蒙药饮片应当纳入自治区基本药物目录。蒙药饮片，即乃日乐格药，是指经过炮制加工的蒙药材药用部分，由单味药、多味药和汤、散、丸等不同剂型组成。蒙药饮片的管理办法由自治区人民政府制定。第五章 教育科研与交流合作第四十二条 自治区应当创造条件，独立设置中医药高等学校。自治区高等医学院校应当设立相应的中医药教学机构，加强中医药学科专业建设，发展本专科教育，重视中医药硕士和博士研究生教育，加快中医学科专业临床型高层次人才的培养。具备条件的可以设立蒙医药相关专业。第四十三条 盟市级以上的中医医疗机构应当改善实习、教学条件，逐步达到临床实习、教学基地的标准。第四十四条 旗县级以上人民政府及其有关部门应当加强中医药学科带头人和中青年骨干人才的培养，开展中医药标准化、产业化体系建设。鼓励知名中医药专家及确有专长人员按照国家和自治区有关规定开展师承教育、带徒授业和中医药抢救研究。第四十五条 国家和自治区知名中医药专家学术经验继承人可以申请高一级师承学位考试。继承人员取得出师证书后，申报高一级专业技术职务，可以不受现聘资格取得年限限制。第四十六条 旗县级以上人民政府中医药主管部门应当建立和完善中医药继续教育和在职培训机制。中医医疗机构应当保证中医药专业技术人员参加继续教育学习。鼓励西医从业人员学习中医药专业知识。第四十七条 旗县级以上人民政府中医药主管部门应当对社区、乡村医生进行中医药基础理论和中医诊疗技术培训。第四十八条 旗县级以上人民政府及其有关部门应当加强中医药科研机构、临床研究基地、重点研究室、重点实验室、领先学科和重点学科的建设，支持中医药理论研究、临床研究和新技术的开发应用，加快中医药科研成果的推广和转化，推动中医药高科技产业的发展。第四十九条 自治区建立中医药秘方、验方和传统诊疗技术的发掘、整理、鉴定、专利申请服务机制，制定相关程序、权利人合法权益的保护办法。中医药秘方、验方、专有技术和科技成果等，可以依法转让、合作开发。第五十条 鼓励中医药机构和中医药从业人员申请中医药专利、地理标志、药用动植物新品种等知识产权，支持开发中医药专利产品、注册商标及对有关中医药著作进行版权登记。对不适宜专利保护的工艺、方法等，可以采取技术秘密的方式实施保护。第五十一条 鼓励开展中医药人才、信息、学术交流、知识普及、医疗技术服务、科技成果转让以及科研课题研究等方面的对外交流与合作。从事中医药的对外交流与合作，应当遵守国家有关法律、法规和自治区的有关规定。第五十二条 自治区人民政府应当将中医药文化建设纳入自治区文化发展规划。旗县级以上人民政府应当支持建设中医药科普教育基地。中医药的有关知识应当纳入自治区中小学生卫生教育课程。第五十三条 旗县级以上人民政府应当加强中医药文物、古迹保护，开展中医药非物质文化遗产申报、保护、传承工作。第五十四条 旗县级以上人民政府及其有关部门应当重视保护和利用有价值的中医药古籍文献，加强中医药文献的收集、整理、研究、翻译和出版工作，建立中医药综合信息数据库。第六章 法律责任第五十五条 违反本条例规定的行为，国家有关法律、法规已有处罚规定的，从其规定。第五十六条 违反本条例规定，擅自撤销或者合并公立中医医疗机构的，由上一级人民政府责令限期改正；逾期不改的，对直接负责的主管人员和直接责任人员依法给予处分。第五十七条 旗县级以上人民政府中医药主管部门及其他国家机关的工作人员有下列行为之一，情节严重的，由其所在单位或者上级主管部门依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）在中医医疗机构等级医院评审及其他评审鉴定工作中徇私舞弊的；（二）挪用、截留中医药专项经费的；（三）利用职权侵犯中医药机构和中医药从业人员合法权益的。第七章 附 则第五十八条 本条例自2010年10月1日起施行。2001年2月12日内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过的《内蒙古自治区蒙医中医条例》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省局机关各处、直属各单位：《关于进一步支持医药产业高质量发展的若干措施》已经局长专题会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻落实。河北省药品监督管理局2022年5月31日（信息公开类型：主动公开）河北省药品监督管理局关于进一步支持医药产业高质量发展的若干措施为统筹疫情防控和经济社会发展，帮扶市场主体纾困解难，进一步优化营商环境，稳定我省医药领域经济运行，促进医药产业高质量发展，结合工作实际，制定如下措施。一、支持企业研发创新1.提供“管家式”帮扶服务。坚持审评审批、检验检测等工作窗口前移、上门问需、定制帮扶。对重点园区实行“一园区一专班”，对重点企业实行“一企一专人”，对重点项目实行“一项目一专员”，做到专班（人）包联、全局服务。2.建立“药械妆产业技术协同创新平台”。实行药械妆联检联审联查，提供“一站式”服务；组成专家团队，摸清企业需求，帮助企业解决技术攻关、工艺改进、质量提升、质量管理、检验检测、标准制（修）订等方面问题；与省内龙头企业建立联合实验室，开展创新产品研发、质量控制、成果转化、人才培养等多方面合作，促进新技术、新工艺、新成果的快速转化应用。3.支持药品技术引进。企业申请B类药品生产许可证用于境内持有人变更或在研品种注册的，可免于提交受托方所在省药品监管部门出具的同意受托生产意见；如受托方已取得转出品种或在研品种对应剂型生产范围的，可免于提交通过药品GMP符合性检查的证明资料；获得持有人变更批件或药品注册证书后，持有人及其受托生产企业通过药品GMP符合性检查且产品符合放行要求的，可上市销售。境内已注册第二类医疗器械，因产业转移至我省注册生产的，注册申请实施优先审批，可使用原注册有关适用资料，参考原技术审评意见。4.加速创新医疗器械审评审批。坚持政策先行，修订《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》，对第二类创新医疗器械实行早期介入、研审联动、全程辅导、科学审查、优先安排质量管理体系核查和技术审评等措施。5.实施更大力度费用减免。对于省内药品上市许可持有人（医疗器械注册人、备案人）研发的Ι类创新药、国内首次仿制药、第Ⅲ类创新医疗器械，减免该品种研发过程中的委托检验费。二、优化检查监管方式6.优化药品委托生产现场检查。对我省药品注册申请人将在研品种委托其他药品生产企业生产的，在申请办理B类药品生产许可证时，依法并基于风险原则，可免于现场检查；受托方受托生产的生产线在产品上市前须通过药品GMP符合性检查。受托生产的生产线未进行药品GMP符合性检查的，受托企业可以拟受托生产的品种开展药品GMP符合性检查；所在生产线1年内已通过药品GMP符合性检查，且处于正常生产状态的，依法并基于风险管理原则，经综合评定后，可免于现场检查，高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外。7.优化药品上市前符合性检查。对尚未取得药品批准文号的新药和通过仿制药一致性评价的药品，优先安排药品GMP符合性检查，需进行注册现场核查的，合并进行。对已取得药品批准文号的仿制药、已完成药品上市许可持有人变更且品种生产线未发生实质性改变的药品，其所在生产线1年内已通过药品GMP符合性检查，且处于正常生产状态的，依法并基于风险管理原则，经综合评定后，可免于生产现场检查，高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外。8.优化药品周期性符合性检查。对依法开展周期性药品GMP符合性检查的，基于风险管理原则、企业量化分级和信用等级情况，结合企业实际，制定个性化现场检查方案，与药品上市前GMP符合性检查、药品注册核查、许可事项检查、专项检查等合并进行，优化整合动态检查，压减检查时间，国家政策明确要求的情况除外。9.优化医疗器械注册质量管理体系核查。企业通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得产品注册证后，2年内在原生产地址再次申请相同生产范围(《医疗器械分类目录》二级产品类别)医疗器械注册质量管理体系核查，或再次申请相同生产环境和工艺流程的体外诊断试剂注册质量管理体系核查，可采取线上线下相结合的核查方式办理。10.豁免部分医疗器械生产现场核查。医疗器械首次注册通过质量管理体系联合核查的，1年内申请医疗器械生产许可证，免于现场核查。申请医疗器械生产许可证延续的，在风险评估的基础上，免于现场核查。企业生产地址变更仅涉及对存储条件没有特殊要求仓库的，企业可提供变更涉及的书面资料，经书面检查符合要求的，不再实施现场核查。三、提升政务服务效能11.实行行政备案即时办、智能办。全部备案事项实行即办，申请人按要求递交备案资料即予备案。备案前不再设立现场检查、技术审评、检验检查等环节，同时做好事中事后监管。本着先易后难、高频优先的原则，探索推行行政备案事项智能备案。12.精减药品委托生产申报资料。委托双方均为省内企业的，持有人办理B类药品生产许可证时，免于提交省药监局出具的同意受托意见，由省药监局通过内部确认获取。接受委托生产办理C类药品生产许可证的，无需提交申请资料，通过与委托方申请资料自动关联的方式，实行委托双方药品生产许可同步办理、同时变更。13.简化药品生产许可证变更。将药品符合性检查信息纳入“河北省药品监督管理局网上行政审批服务系统”，除上市许可持有人变更和在研品种申报注册外，原则上不再附条件审批，按相关法规办理。原已附条件审批的，以药品GMP符合性检查结果为准，不再进行变更。通过与企业登记信息共享、在线校验和在线确认，推进“两品一械”登记事项变更智能化。14.服务药品生产企业开展场地变更研究。因药品批准上市后长期未生产等原因，导致生产场地变更前后质量对比研究无法开展的，持有人可选择原研产品、仿制药参比制剂为对照开展质量对比研究；中药独家品种或独家生产品种确实无法开展对比研究的，经风险评估无安全隐患的，可免于提交变更前后质量对比研究材料。15.推行药品批发许可并联审批。药品批发企业申请吸收合并、存续分立、合作新设事项时，涉及办公地址、仓库地址异地迁址的，在符合药品经营质量管理规范有关规定的情况下，可同时申请、合并检查、并联办理。16.优化药品流通供应体系。允许药品批发企业设立异地库，实现统一计算机系统管理，为本企业或本集团内药品零售连锁企业开展药品储配业务；药品零售连锁企业具备异地配送能力的，可不设置异地库，由总部统一配送。17.实行药品符合性检查全程网办。完善监管系统功能，药品符合性检查实行全流程网办，企业在线递交检查资料、查询进度和获取检查结果，进一步提升药品符合性检查工作效能。18.推进电子证照广泛应用。建立电子证照申领、勘误工作机制，分批推进省药监局自建系统电子证照由纸质、电子并行模式向全面推行电子证照模式转变，持续丰富企业电子证照应用场景，深化电子证照应用，便利企业群众办事。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。