各区县（自治县）市场监管局，两江新区、重庆高新区、万盛经开区、重庆经开区市场监管局，局属各检查局：为进一步推进营商环境创新试点、优化药品流通领域服务改革，推动产业高质量发展，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）《重庆市人民政府关于印发重庆市营商环境创新试点实施方案的通知》（渝府发〔2022〕2号）等法律法规和文件要求，结合我市实际，现就开展药品批发零售一体化经营通知如下。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实习近平总书记对重庆所作重要讲话和关于药品安全的指示批示精神，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面落实“四个最严”要求，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，服务新发展格局，聚焦市场主体关切，持续推进“放管服”改革，不断优化营商环境，激发市场活力和社会创造力，推动医药产业高质量发展，不断满足人民群众安全用药的需要。二、开展药品批发零售一体化经营的条件及要求药品批发零售一体化经营是指在同一市场主体下取得药品批发和零售连锁的药品经营许可，并按规定开展药品批发和零售连锁经营活动。重庆市辖区内符合本通知要求的药品经营企业可以开展药品批发零售一体化经营。（一）基本要求开展药品批发零售一体化经营的企业（以下简称批零一体企业）应当符合重庆市药品批发企业和零售连锁企业许可标准。批零一体企业应当具有法人企业资格，坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。所属零售门店应当建立统一的质量管理体系，实行“七统一”管理（统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范）。（二）质量管理体系批零一体企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP规范）的要求，建立符合药品批发和零售连锁的质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。（三）机构及职责批零一体企业应当设立与其质量管理相适应的组织机构及岗位，有效开展质量管理工作。质量管理部门应当按照药品管理的法律法规及GSP规范要求开展质量管理工作，并督促相关部门和岗位人员落实质量管理要求。（四）人员要求批零一体企业应按照GSP规范配备与企业经营规模和业务范围相适应的专业技术人员和管理人员。批零一体企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的质量管理人员，至少包括企业质量负责人、质量管理部门负责人、门店管理员、质量管理员、验收员、养护员等，有生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素经营范围的，增配相应质量管理员。门店管理员应具有执业药师资格和3年以上药品零售连锁质量管理工作经历，其他人员资质符合GSP规范要求，人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。（五）设施设备批零一体企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所、库房等设施设备，其经营场所和仓库标准不得低于重庆市药品批发企业相关标准。（六）计算机系统批零一体企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求计算机系统。企业可以设置批发、零售连锁独立的计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，实现药品质量可追溯。（七）质量管理批零一体企业应当负责监督门店落实“七统一”要求，监督门店药品经营与质量管理活动。批零一体企业应当定期对连锁门店质量管理制度、“七统一”执行情况进行检查与考核，对检查发现的不符合项，应督促门店整改。三、开展药品批发零售一体化经营的方法和步骤重庆市已获得药品经营许可的药品批发企业、药品零售连锁企业申请“批零一体化经营”的，可依照许可事项变更的有关程序，向市药监局申请“批零一体化经营”。新开办的批零一体企业，应向市药监局提出新办申请。申请材料中应包含“批零一体化经营”规定的机构、人员、设施设备、计算机系统等相关要求的内容。市药监局在收到申请后，对申报材料进行审查，并按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查。经审查符合条件的，予以批准，《药品经营许可证》上同时载明批发、零售连锁两种经营方式，以及批发和零售连锁经营范围；不符合条件的，书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品严格执行国家有关规定。四、监管要求各直属检查局要加强批零一体企业的监督检查，建立完善相关信息档案，检查中发现企业未按要求开展经营，应当对其进行告诫约谈、责令改正，情节严重的，依法进行查处并责令变更许可。各区县市场监管局要加强连锁门店的监督检查，督促企业落实主体责任。直属检查局和区县市场监管局要加强协作配合，共享监管信息，建立上下联动的监管机制，对发现的违法违规行为，要按照有关法律法规严肃处理。各级监管部门要加强与企业的沟通协调，坚持问题导向，听取、梳理意见和建议，对药品批发零售一体化经营工作中出现的新情况、新问题，要及时向市药监局报告，不断完善工作举措，全力推动工作取得实效。附件：重庆市批零一体企业“七统一”检查要点重庆市药品监督管理局2022年5月27日（此件主动公开）附件重庆市批零一体企业“七统一”检查要点序号内容检查要点1统一企业标识1.查看所属门店是否使用与连锁企业总部一致的商号和标志。2.查看所属门店员工的工作服是否统一。2统一管理制度1.查看连锁企业总部是否制定统一管理制度、操作流程、组织架构、岗位职责。2.查看所属门店是否有统一的途径接收连锁企业总部的管理指令。3.查看所属门店组织架构是否与连锁企业总部制定的相统一，所属门店质量管理体系文件是否与连锁企业总部下发的质量管理体系文件一致，包括质量管理制度、部门及岗位职责、质量操作规程、记录和凭证等。4.查看所属门店各岗位人员是否有效执行连锁企业总部质量管理部下发的质量管理体系文件和质量管理要求，包括验收、储存、养护、销售等。5.查看连锁企业总部是否定期对所属门店质量管理制度、“七统一”执行情况进行检查与考核。6.经营冷链药品的门店是否使用连锁企业总部统一的管理制度有效监测和调控温湿度（仅限经营冷链药品企业）。3统一计算机系统1.查看连锁企业总部建立的计算机系统是否能够对总部和门店实施统一管理。2.查看所属门店是否有统一的计算机系统用于质量控制管理。3.查看计算系统是否实现连锁企业总部与所属门店间的信息传输、数据共享、票据管理等功能，数据应当做到双向、实时、自动传输。4.查看所属门店是否使用统一的计算机系统向连锁企业总部提出购药需求，计算机系统不支持门店向连锁企业总部以外的供应商直接采购药品。4统一人员培训1.查看所属门店从事药品经营和质量管理工作的人员是否有连锁企业总部下达的任命书。2.查看连锁企业总部是否制定年度培训计划，统一培训内容，并按规定开展培训。3.查看所属门店从事药品质量管理人员、药学服务人员是否经过连锁企业总部统一的岗前培训和继续培训。4.查看连锁企业总部或所属门店是否按规定为执业药师缴纳社会保险。5统一采购配送1.随机抽查药品品种，查看连锁企业总部是否从合法渠道采购药品，购进药品是否具有对应的税务票据。2.随机抽查门店的药品品种，查看是否从连锁企业总部统一采购配送，是否与计算机系统、配送单据显示的药品流向一致。6统一票据管理1.查看连锁企业总部是否开具合法送货票据，内容包括:通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。2.查看所属门店是否按送货票据对照实物进行验收，并在票据上签字，做到票、帐、货相符。3.查看所属门店是否开具统一的销售凭证。7统一药学服务标准规范1.查看连锁企业总部是否制定统一的药学服务标准。2.查看所属门店是否执行统一的药学服务标准。3.查看所属门店是否公布连锁企业总部处置投诉部门的联系方式。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年5月27日，市药监局印发了《重庆市药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营的通知》（渝药监〔2022〕29号，以下简称《通知》），现解读如下：一、制定背景和依据（一）制定背景：1、国家有政策。国务院办公厅《关于加快发展流通促进商业消费的意见》《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》《关于推动实体零售创新转型的意见》等文件均鼓励药品流通环节创新发展，支持药品批发零售一体化经营模式。重庆市作为全国营商环境创新试点城市之一，药品批零一体化经营是落实营商环境改革的具体措施，也是当前常态化疫情防控下助企纾困解难的具体实践。2、重庆有基础。2017年重庆市已出台共享仓库的政策，允许同一集团或同一法人的药品经营企业可以共享药品仓库。2020年重庆市开展药品批零一体化经营试点，取得了良好成效，积累了宝贵经验。3、企业有诉求。重庆医药行业协会和多家药品经营企业多次建议开展药品批发零售一体化经营，助力企业高质量发展。综合分析研判，我市药品企业开展批发零售一体化经营的条件已经基本成熟，企业开展批发零售一体化经营有利于推动药品流通行业集约化、规范化发展，有利于进一步减轻企业负担，促进药品流通行业高质量发展。（二）制定依据：根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）《重庆市人民政府关于印发重庆市营商环境创新试点实施方案的通知》（渝府发〔2022〕2号）等法律法规和文件要求，结合我市实际，制定出台了《通知》。二、主要内容《通知》主要包括总体要求、开展药品批发零售一体化经营的条件及要求、开展药品批发零售一体化经营的方法和步骤、监管要求4个部分以及附件“七统一”检查要点。（一）总体要求明确《通知》制定的指导思想、任务要求等内容。（二）开展药品批发零售一体化经营的条件及要求开展药品批发零售一体化经营的企业应当符合重庆市药品批发企业和零售连锁企业许可标准。同时针对批零一体企业实际，市药监局依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规制定了基本要求、质量管理体系、机构及职责、人员要求、设施设备、计算机系统、质量管理的细化要求。（三）开展药品批发零售一体化经营的方法和步骤药品批零一体化经营不是新设许可，其许可事项名称仍为“药品经营许可”，其方法和步骤是跟目前药品批发企业和零售连锁企业的办理流程基本一致，具体如下：1、申请和受理。新开办批零一体化经营的企业，向市药监局提出“药品经营许可证核发”申请。其中，经营方式为批发、零售连锁；市内已取得《药品经营许可证》的药品批发企业或药品零售连锁企业拟开展批零一体化经营的，向市药监局提出变更《药品经营许可证》申请。申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照市药监局要求提交全部补正申请材料的，市药监局应当受理。2、审查和决定。市药监局受理企业申请后，按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查。申请人的申请符合法定条件、标准的，市药监局在法定期限内作出准予行政许可的书面决定，《药品经营许可证》上载明批发、零售连锁两种经营方式及相应的经营范围。不符合条件的，书面通知申请人并说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。3、申请材料要求。市药监局在办公场所公示需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本，申请人按照批零一体化质量管理规范的要求，提交符合规定的管理体系、组织机构、人员资质、设施设备、计算机系统的证明性材料。（四）监管要求为防控药品质量安全问题，制定了事中事后监管措施。明确了直属检查局、区县市场监管局的监管职责，同时要求监管部门要加强与企业的沟通协调，听取、梳理意见和建议，不断完善工作举措，全力推动工作取得实效。（五）“七统一”检查要点依据《药品管理法》等法律法规，同时引导企业高质量发展，防止低水平重复，《通知》对《药品管理法》中“从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任”进行了具体细化，明确了“七统一”的要求，即统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范，制定了“七统一”检查要点，进一步强化企业对门店的管理，能够提升药品质量水平、提升药店服务标准、提升监管工作效率，实现批零一体企业、连锁门店和消费者三方共赢。三、专业名词解释药品批发零售一体化经营是指在同一市场主体下取得药品批发和零售连锁的药品经营许可，并按规定开展药品批发和零售连锁经营活动。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强我市医疗器械经营监管、规范医疗器械经营行为，保障医疗器械产品质量安全，天津市药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求,结合我市监管实际，组织起草了《天津市《医疗器械经营监督管理办法》实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。有关事项通知如下：有关单位和各界人士可在2022年7月2日前，通过以下途径和方式提出意见：（一）通过信函方式将意见邮寄至：天津市南开区红旗南路237号A座天津市药品监督管理局医疗器械监管处。（二）通过电子邮件方式将意见发送至：syjjylqxjgc@tj.gov.cn。请在信封、电子邮件主题首页上注明“《天津市《医疗器械经营监督管理办法》实施细则（征求意见稿）》公开征集意见”字样。联系电话：022-83551922附件：1.天津市《医疗器械经营监督管理办法实施细则（征求意见稿）》起草说明2.天津市《医疗器械经营监督管理办法实施细则（征求意见稿）》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强天津市医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全有效，天津市药品监督管理局起草了《天津市《医疗器械生产监督管理办法》实施细则（征求意见稿）》,现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出修改意见与建议，并于2022年7月2日前反馈我局，反馈请注明“《天津市《医疗器械生产监督管理办法》实施细则（征求意见稿）》反馈意见”字样。联系电话：022-23520871电子邮箱：syjjylqxjgc@tj.gov.cn附件：1.天津市《医疗器械生产监督管理办法》实施细则（征求意见稿）起草说明2.天津市《医疗器械生产监督管理办法》实施细则（征求意见稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为深入推进医疗器械唯一标识工作实施，落实国家药品监督管理局国家卫生健康委员会国家医疗保障局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）、《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）、北京市药品监督管理局北京市卫生健康委员会北京市医疗保障局《关于印发〈北京市推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案〉的通知》（京药监发〔2021〕26号）、北京市药品监督管理局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通知》（京药监发〔2021〕251号）等文件要求，进一步指导本市各相关企业和使用单位做好医疗器械唯一标识工作的实施和质量提升，积极推进医疗器械唯一标识的推广应用，根据总体工作部署，结合我市实际，北京市药品监督管理局会同北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局制定了《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》，现印发给你们，请认真组织实施。特此通知。北京市药品监督管理局北京市卫生健康委员会北京市医疗保障局2022年6月1日北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案为深入推进医疗器械唯一标识工作实施，落实国家药品监督管理局国家卫生健康委员会国家医疗保障局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）、《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）、北京市药品监督管理局北京市卫生健康委员会北京市医疗保障局《关于印发〈北京市推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案〉的通知》（京药监发〔2021〕26号）、北京市药品监督管理局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通知》（京药监发〔2021〕251号）等文件要求，进一步指导本市各相关企业和使用单位做好医疗器械唯一标识工作的实施和质量提升，积极推进医疗器械唯一标识的推广应用，根据总体工作部署，结合工作实际，制定本方案。一、指导思想深入贯彻党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署，落实“四个最严”要求，实现医疗器械唯一标识在产品全生命周期各环节快速、准确识别，促进医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节的精准化管理，形成从源头注册生产到最终临床使用全链条联动，推进医药、医疗、医保的全域应用及质量提升，提高监管效能和社会治理能力，切实保障公众用械安全。二、工作目标（一）推广示范应用。发挥医疗器械唯一标识实施示范单位引领作用，推动各节点衔接应用，以点带面拓展医疗器械唯一标识应用，提升示范效果。（二）开展全域应用。选取部分第二类医疗器械作为试点，探索医疗器械唯一标识的实施应用。指导推进第二批实施医疗器械唯一标识工作。推动医疗器械唯一标识工作全域实施。（三）形成研究成果。研究制定医疗器械唯一标识实施应用操作指南，编制医疗器械唯一标识调研报告汇编，收集实施应用案例。（四）促进质量提升。总结医疗器械唯一标识的质量提升经验，探索医疗器械唯一标识的应用模式和方法，形成长效机制，促进全链条各环节质量提升。三、组织保障组建医疗器械唯一标识质量提升工作专家组，由北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局、国家药监局首批医疗器械唯一标识示范单位、医疗器械唯一标识发码机构等单位组成，负责医疗器械唯一标识实施工作的组织协调、方案制定、培训宣贯、指南制定、统计分析，总结提升等工作。四、职责分工（一）北京市药品监督管理局负责医疗器械唯一标识实施质量提升活动工作的总体部署，组建质量提升工作专家组。组织制定医疗器械注册人、经营企业和使用单位医疗器械唯一标识实施应用操作指南、医疗器械唯一标识编码操作指南；组织指导医疗器械注册人开展医疗器械唯一标识创建、赋码和质量检测工作；组织开展宣贯培训、观摩学习和调研工作，收集问题意见，提出工作建议，形成研究报告；协调对接国家药监局、国家药监局信息中心，寻求技术支持，研究制定长效机制；总结示范应用工作情况，提升示范应用效果。（二）北京市卫生健康委员会负责指导使用单位应用医疗器械唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理；配合北京市药品监督管理局组织制定使用单位实施医疗器械唯一标识实施应用操作指南，选取部分有意愿具备条件的使用单位，对本单位信息化系统进行改造建设，实现品种扫码入库，推进医疗器械唯一标识、医保编码与医疗业务等系统的对接，逐步整合医疗器械采购、使用、报销、追溯等各环节信息，提升信息化管理效能，拓展应用场景。（三）北京市医疗保障局负责实施品种医保编码与医疗器械唯一标识的关联使用，推进医疗器械唯一标识与医保信息平台数据的对接，探索医疗器械唯一标识在医用耗材阳光采购、资金结算中的应用模式。（四）国家药监局首批医疗器械唯一标识示范单位负责拟定医疗器械注册人、经营企业和使用单位医疗器械唯一标识实施应用操作指南；配合开展宣贯培训、观摩学习。（五）医疗器械唯一标识发码机构负责拟定医疗器械唯一标识编码操作指南；指导医疗器械注册人开展医疗器械唯一标识创建、赋码和质量检测工作，验证医疗器械唯一标识在经营、使用环节的可识读性、可解析，提供技术支持。五、方案内容（一）现状梳理阶段（2022年5-6月）通过调研走访、示范单位经验总结等方式，梳理医疗器械唯一标识质量现状和存在问题，总结质量提升需求。1.梳理医疗器械注册人医疗器械唯一标识在创建、赋码和质量检测工作等方面情况；2.梳理医疗器械经营企业在医疗器械唯一标识应用、扫码等方面情况；3.梳理使用单位医疗器械唯一标识数据字典、物资编码与医疗器械唯一标识的映射、全程代码对接等方面情况。（二）培训交流阶段（2022年6-8月）通过培训加强对实施单位的政策指导，推动医疗器械唯一标识工作实施和质量提升。1.第一批医疗器械唯一标识实施单位：针对各环节应用情况的总结梳理，对医疗器械注册人、经营企业和使用单位开展医疗器械唯一标识质量提升培训；2.第二批医疗器械唯一标识实施单位：针对实施单位需求，对医疗器械注册人、经营企业和使用单位开展医疗器械唯一标识普及培训；3.第二类医疗器械试点单位：针对部分第二类医疗器械，探索医疗器械唯一标识的实施应用，对医疗器械注册人、经营企业和使用单位开展医疗器械唯一标识普及培训。（三）质量提升阶段（2022年8-10月）结合医疗器械唯一标识实施发现的主要问题，组织开展现场交流，探讨实施应用质量提升计划，充分发挥示范单位的推广作用，形成实施应用案例。通过研讨交流和观摩学习，解答实施工作中的难点疑点，规避实施过程中的易错点，提高编码准确性、条码易读性及数据填报质量，全面提升医疗器械唯一标识工作实施效能。1.医疗器械注册人赋码：由医疗器械唯一标识示范单位、代表性企业交流医疗器械唯一标识赋码、标识质量检测等操作经验；2.经营企业扫码：由医疗器械唯一标识示范单位、代表性企业交流医疗器械唯一标识扫码、识读等操作经验；3.使用单位对码：由医疗器械唯一标识示范单位、代表性使用单位交流医院耗材主数据的对接等操作经验。（四）研究机制阶段（2022年5月-10月）通过研究长效机制，探索建立医疗器械唯一标识应用模式和方法，形成研究成果，助推医疗器械唯一标识工作提质增效。1.组织制定医疗器械唯一标识咨询问答并动态更新，在北京市药品监督管理局官网发布，供相关单位查阅；2.组织制定医疗器械唯一标识应用操作指南，编制医疗器械唯一标识调研报告汇编，收集实施应用案例；3.结合工作开展情况研究其他长效机制。（五）提升总结阶段（2022年11-12月）对医疗器械唯一标识质量提升活动进行总结，提出相关工作建议，形成医疗器械唯一标识质量提升的研究报告，推广可复制经验。六、工作要求（一）统一思想认识。医疗器械唯一标识实施工作是一项重要的系统性工程，是创新医疗器械治理模式的重要手段，是推进医疗卫生体制改革的关键举措。各单位要充分认识实施医疗器械唯一标识工作的重要意义，根据工作统一部署，落实责任，细化要求，共同推进医疗器械唯一标识工作顺利开展。（二）加强组织协调。医疗器械唯一标识实施工作涉及多方参与，实施主体多，细节多。各单位要加强协调，积极沟通，密切配合，认真做好本单位实施医疗器械唯一标识相关工作。（三）形成工作合力。各单位要指派专人负责，根据进度安排扎实推进，做到信息互通、资源共享，及时研究问题，形成解决方案，确保医疗器械唯一标识质量提升活动落地见效。

为深化“放管服”改革，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》等有关规定，结合自治区实际，自治区药品监督管理局组织起草了《关于对换发药品经营许可证审批实行告知承诺制的通告》（征求意见稿），现公开征求意见。请于2022年6月10日前，将有关意见通过电子邮件反馈至邮箱：zhangshaoqi@yjj.xjaic.gov.cn附件：关于对换发药品经营许可证审批实行告知承诺制的通告（征求意见稿）自治区药品监督管理局2022年6月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对康妇消炎栓、蛇胆川贝制剂说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2022年8月26日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：1.康妇消炎栓说明书修订要求2.蛇胆川贝胶囊（软胶囊、散、含片）说明书修订要求3.蛇胆川贝液说明书修订要求国家药监局2022年5月27日康妇消炎栓说明书修订要求一、【不良反应】项应增加：监测数据显示，本品有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、发热、寒战、头晕，以及用药部位瘙痒、疼痛、灼烧感等不良反应报告。二、【禁忌】项应增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应增加：1.本品为直肠给药，不适用阴道及其他给药途径用药。2.便溏或带下清稀者慎用。3.月经期、哺乳期妇女慎用。蛇胆川贝胶囊（软胶囊、散、含片）说明书修订要求一、【不良反应】项应增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、嗜睡、发热、心悸、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等。二、【禁忌】项应增加：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应增加：不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子及其制剂同用。蛇胆川贝液说明书修订要求一、【不良反应】项应增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、嗜睡、发热、心悸、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等。二、【禁忌】项应增加：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应增加：1.不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子及其制剂同用。2.本品含少量乙醇（酒精），对酒精过敏者慎用，或使用前咨询医师。3.本品含少量乙醇（酒精），服药期间不建议与头孢菌素类、甲硝唑、替硝唑、酮康唑、呋喃唑酮等药联合使用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

咨询方式：0951-5665630传真：0951-6042223相关链接：关于印发《宁夏回族自治区药品检查管理办法实施细则》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、直管县（市）市场监督管理局，省局机关各处室、分局、直属单位：现将《全省药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划（2021-2025年）》印发给你们，请结合实际贯彻落实。安徽省药品监督管理局2022年1月19日（公开属性：主动公开）全省药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划（2021-2025年）在习近平新时代中国特色社会主义思想特别是习近平法治思想的科学指引下，在省委、省政府的正确领导下，在国家药监局的有力指导下，全省药品监管系统顺利实施并圆满完成了第七个五年法治宣传教育规划（2016-2020年），药品监管法治宣传教育工作取得显著成效。药品安全法治素养明显提高，全系统依法行政水平明显提升，药品行业从业人员尊法学法守法用法意识显著增强，药品安全依法治理理念深入人心。“谁执法谁普法”等普法责任制全面落实，新媒体新技术在法治宣传教育工作中广泛应用，法治宣传教育在深入推进我省药品监管普法依法治理中发挥了重要作用。为进一步深入学习宣传贯彻习近平法治思想，更好地落实“谁执法谁普法”普法责任制，加快推进我省药品监管部门法治建设，根据《全国药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划（2021-2025年）》和《省委宣传部 省司法厅关于在全省开展法治宣传教育的第八个五年规划（2021-2025年）》要求，结合我省药品监管工作实际，制定本规划。一、以习近平法治思想引领普法工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次会议精神，深入贯彻习近平法治思想和习近平总书记对安徽作出的系列重要讲话指示批示，认真落实省第十一次党代会精神。深刻认识“两个确立”的决定性意义，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，以提高全省药品监管法治化水平为目标，以持续提升药品监管人员、行政相对人和社会公众法治素养为重点，以提高药品监管系统普法针对性和实效性为工作着力点，完善和落实“谁执法谁普法”普法责任制，为“十四五”时期药品监管事业和全省医药产业高质量发展营造良好法治环境。到2025年，全省药品监管普法依法治理水平显著提升。法治宣传教育与科普教育有机结合、与药品安全治理实践有机结合，药品监管普法工作体系更加健全。药品监管人员、行政相对人和社会公众对法律法规的知晓度、法治精神的认同度、法治实践的参与度显著提高，药品监管依法治理深入推进，办事依法、遇事找法、解决问题用法、化解矛盾靠法的法治环境显著改善。二、明确普法重点内容（一）突出学习宣传习近平法治思想。深入学习宣传习近平法治思想的重大意义、丰富内涵、精神实质和实践要求，切实用习近平法治思想武装头脑、指导实践、推动工作。把学习宣传习近平法治思想作为全省药品监管普法的首要政治任务，作为全省药品监管部门党委 （党组）理论学习中心组学习重点内容，作为全省药品监管系统干部学习培训的重要内容，推动领导干部带头学习、模范践行。结合药品监管工作实际，重点学习《习近平法治思想学习纲要》，学习贯彻习近平总书记关于落实药品安全党政同责和“四个最严”要求、加快构建科学完善的药品安全治理体系、用法治维护好人民群众生命安全和身体健康等一系列重要论述。通过多种形式，运用各类媒体和平台，发挥好各类普法阵地作用，推动习近平法治思想入脑入心、走深走实。（二）深入学习宣传宪法。深入持久开展宪法学习宣传教育活动，加强国旗法、国歌法等宪法相关法的学习宣传。全面落实宪法宣誓制度。结合“12·4”国家宪法日，开展“宪法宣传周”集中宣传活动，提高药品监管人员﹑行政相对人和社会公众的宪法意识，弘扬宪法精神，维护宪法权威。（三）深入学习宣传民法典。广泛开展民法典普法工作，把民法典纳入药品监管部门党委（党组）理论学习中心组学习内容，推动领导干部做学习、遵守、维护民法典的表率，增强药品监管人员学习贯彻民法典的思想自觉和行动自觉。深入宣传民法典在保障人民群众安全用药合法权益等方面的重要作用,营造学习好、维护好、运用好民法典的浓厚氛围，切实保障人民群众的合法权益。（四）深入宣传与推动高质量发展和社会治理现代化密切相关的法律法规。持续深入学习宣传中国特色社会主义法律体系，大力宣传国家基本法律。大力宣传有关平等保护、公平竞争、激发市场主体活力、防范风险的法律法规规章，推动建设市场化法治化国际化营商环境。大力宣传知识产权保护、科技成果转化等方面法律法规,促进科技强国建设。大力宣传总体国家安全观和国家安全法、生物安全法、网络安全法等，增强国家安全意识和风险防控能力。继续深入学习宣传行政许可法、行政处罚法、行政强制法、行政复议法、行政诉讼法、国家赔偿法、政府信息公开条例等法律法规,规范行政执法行为，推动严格规范公正文明执法，切实维护公民、法人和其他组织合法权益。（五）深入宣传药品监管法律法规。大力学习宣传药品管理法、疫苗管理法、医疗器械监督管理条例、化妆品监督管理条例等药品监管法律法规，提高全省药品监管人员依法行政水平和监管执法能力，强化药品研制、生产、经营、使用单位主体责任意识和守法意识。持续加强全省药品监管人员、行业从业人员对药品管理法、疫苗管理法和医疗器械监督管理条例、化妆品监督管理条例(以下简称“两法两条例”)配套规章制度、标准规范的学习，加深对“两法两条例”的全面理解和准确把握。持续开展药品监管法律法规常态化宣传教育，积极宣讲新制定和新修订的药品监管法律法规规定的监管新制度、新方式、新内容。（六）深入宣传党内法规。以党章、准则、条例等为重点，深入学习宣传中央党内法规，配套学习重要省委党内法规，注重党内法规宣传同药品监管法律法规宣传的衔接协调。把学习掌握党内法规作为合格党员的基本要求，列入党组织“三会一课”内容，在考核党员、干部时注意了解相关情况，促进党内法规学习宣传常态化、制度化。三、持续提升药品监管普法对象法治素养（一）加强药品监管系统领导干部的法治宣传教育。各级药品监管部门要重点抓好“关键少数”，认真履行普法领导责任，把法治宣传教育工作纳入药品监管工作总体部署，纳入考核评价内容，定期听取汇报、研究解决重大问题。落实党委（党组）书记带头讲法治课制度和党委（党组）中心组年度学法计划，落实党委（党组）理论中心组学法、旁听庭审、行政机关负责人出庭应诉、领导干部年度述法等制度，提高领导干部运用法治思维和法治方式深化改革、推动发展、化解矛盾、维护稳定、应对风险能力。（二）加强药品监管人员的法治宣传教育。落实国家工作人员学法用法制度，加强法治人才队伍建设，加大对全省药品监管人员的法治培训力度，把法治教育纳入入职培训和业务培训的必训内容，纳入加强基层党组织建设的重要重要内容。省局每年至少组织2次法治专题培训，全省各级药品监管人员每人每年接受不少于60学时的法律法规与业务知识培训。加强职业化专业化检查员等监管和执法一线人员学习药品监管、行政执法相关法律法规，持续提升法治素养和依法履职能力水平。（三）加强行政相对人的法治宣传教育。持续开展药品监管法律法规培训，增强企业主体责任意识和诚信守法意识。把“送法进企业”作为重点，加强对药品企业法定代表人、主要负责人、生产经营管理人员和从业人员法治宣传教育，鼓励支持规模以上药品生产经营企业和三级医疗机构开辟法治宣传教育专栏，确定一名药品安全法治宣传员，负责法治宣传培训和法治文化建设。加强与监管对象的交流，充分利用行业协会开展普法，发挥协会服务功能。（四）加强面向社会公众的法治宣传教育。加强面向社会公众的法治宣传教育，增强社会公众的法治意识，营造药品安全社会共治的良好氛围。深入开展国家宪法日、宪法宣传周、江淮普法行等普法主题活动，充分利用安全用药月、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周等集中宣传活动，普及药品安全知识和法律知识，增强社会公众的法治意识。加强政务公开，在政府门户网站政府信息公开专栏集中公开药品监管法律法规规章和规范性文件及配套政策解读。深化普法进企业、进农村、进机关、进校园、进军营、进网络等“七进”活动，分层分类开展法治宣传教育。开展志愿者服务，积极参加各项专题宣传和法律咨询活动。四、大力推进药品监管系统法治文化建设（一）积极开展机关法治文化建设工作。充分发挥自身策划与创作优势，积极开展药品监管法治文化作品研发与创作。全方位开展机关法治文化建设，建设法治文化公园、法治文化长廊、法治文化墙、法治文化角等，展现具有药品监管特色的法治学习、工作状况与成效。积极争创普法先进工作单位、先进个人等，营造榜样引领的良好文化氛围。（二）积极推进药品监管法治宣传教育基地建设。建好用好药品法治宣传教育基地，充分发挥基地的典型示范和辐射带动作用，扩大药品法治宣传教育基地覆盖面，提高使用率。充分利用安全用药科普基地和省级安全用药科普宣传站的平台效应，将法治宣传教育基地培育建设与安全用药科普基地有机结合起来，培育建设一批国家级和省级药品监管法治宣传教育基地，切实发挥基地的示范引领作用，用普法工作新成效不断提升药品监管法治工作水平。五、着力提升药品监管普法的针对性、实效性（一）在立法过程中开展实时普法。把普法融入立法过程，在“两法两条例”配套规章和规范性文件制修订过程中，严格执行重大行政决策事项程序规定，通过公开征求意见、听证会、论证会等形式扩大社会参与。组织开展新颁布法律法规规章和规范性文件的宣传培训工作，通过举办知识竞赛、培训会议、专题培训班、业务研讨会等形式进行专题宣传培训。将配套解读作为规范性文件发布的必要环节，采取宣贯会、专家解读、政策图解等形式全面准确解读文件出台的背景、重点内容和特色亮点等。（二）把普法融入药品监管执法全过程。在监管实践中开展实时普法，在落实行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核制度中，加强法治宣传教育。坚持说理式执法，实现执法办案的全员普法、全程普法，坚持以案释法、释法说理、宣讲法律，保障行政相对人了解执法依据和权利救济的途径，引导当事人和社会公众理性依法维权、充分表达诉求，提高普法宣传的针对性和有效性。（三）注重运用新媒体新技术开展普法。创新普法载体，充分利用政务微博微信、网易号、今日头条等新媒体广泛开展普法,宣传解读与职能相关的法律法规。创新普法方法手段，运用原创图解、知识竞答、微电影微视频微动漫等多种发布形式开展普法宣传，促进单向式传播向互动式、服务式、场景式传播转变。六、加强组织实施（一）加强组织领导。全省药品监管部门党政主要负责人要切实履行推进法治建设第一责任人的职责，认真履行普法领导责任，把药品监管法治宣传教育纳入各级药安委年度重点工作，督促各级药安委成员单位加强药品监管法治宣传教育工作，为深入推进全省药品监管依法行政工作提供有力法治保障。省局成立“八五”普法工作领导小组，统一组织领导“八五”普法规划实施工作，领导小组定期听取法治宣传教育工作汇报，加强检查指导，确保各项任务落实到位。（二）全面落实普法责任制。严格落实“谁管理谁普法”“谁服务谁普法”“谁执法谁普法”普法责任制，完善普法责任清单制度，细化普法内容、措施标准和工作责任，加大对管理服务对象普法力度，促进药品行业从业人员学法用法。进一步完善法律顾问、公职律师制度，充分发挥专业法律人才在药品监管普法中的作用。（三）强化经费保障。全省各级药品监管部门要加大投入，为“八五”普法规划工作的实施安排专项工作经费，列入年度经费预算，从人员、经费、装备等方面加大投入力度，加强对普法专兼职人员的培训力度，提升普法能力和水平，确保法治宣传教育工作顺利开展。（四）加强评估检查。全省各级药品监管部门要加强规划实施的动态监测，对“八五”普法规划实施情况开展年度考核、中期评估和终期总结验收。加强督查评估结果运用，进一步建立健全激励约束机制，对普法工作先进典型按规定进行褒扬激励，对工作不力，效果不好的地区和单位，及时发出普法提示函或建议书督促整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布特此公告。附件：湖南省中药配方颗粒标准（第八批）湖南省药品监督管理局2022年5月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。