为鼓励医疗器械创新，激励产业高质量发展，2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》；2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》也提出对创新医疗器械予以优先审评审批。为加快创新产品上市速度，国家药监部门发布相关操作规范，完善审评工作流程，开通创新医疗器械绿色通道，积极解决申请人关键技术节点存在的问题，在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批，让创新产品“单独排队，一路快跑”。目前，已有超过383个产品进入创新医疗器械绿色通道，155个创新性强、技术含量高、临床价值显著的产品上市。仅2021年就有35款创新医疗器械获批上市。同时，在部分省（区、市）建立创新服务站，加强对地方创新医疗器械申报的指导。国家药监部门将进一步采取有力措施，牢牢把控创新医疗器械风险，实现高质量、高效率的创新。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

药监办〔2022〕39号机关各处室（局）、直属事业单位：《新疆维吾尔自治区药品监督管理局重大行政决策程序规定（试行）》已经自治区药品监督管理局党组会议审议通过，现印发你们，请认真贯彻执行。自治区药品监督管理局综合办公室2022年6月14日新疆维吾尔自治区药品监督管理局重大行政决策程序规定（试行）第一章　总　则第一条为进一步规范自治区药品监督管理局（以下简称“自治区局”）重大行政决策行为，提高决策质量和效率，推进决策科学化、民主化和法治化，根据国务院《重大行政决策程序暂行条例》《新疆维吾尔自治区重大行政决策程序规定》等规定，结合工作实际，制定本规定。第二条自治区局（含直属事业单位）重大行政决策的作出、执行和调整等程序，适用本规定。第三条重大行政决策必须坚持和加强党的全面领导，全面贯彻党的路线方针政策和党中央重大决策部署，发挥党的领导核心作用，把党的领导贯彻到重大行政决策全过程。第四条作出重大行政决策应当遵循科学、民主、依法决策原则，遵循公众参与、专家论证、风险评估、合法性审查、集体讨论决定等法定程序规定，保证决策内容适应经济社会发展要求，符合法律、法规和规章等规定。除依法应当不予公开的内容外，决策事项、依据和结果应当及时公开。第五条本规定所称重大行政决策，是指依照法定权限，对关系全区药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管事业发展全局，涉及重大公共利益，与公民、法人或者其他组织利益密切相关的下列事项依法作出的决策：（一）制定全区药品监管与服务方面的重大公共政策和措施；（二）制定全区药品监管发展中长期规划、重要的专项规划；（三）制定全区药品监管体制机制重大改革措施；（四）决定在全区药品监管领域实施的重大公共建设项目、处置重大国有资产；（五）决定对全区药品监管领域有重大影响、涉及重大公共利益或者社会公众切身利益的其他重大事项。法律法规规章对本条第一款规定事项的决策程序另有规定的，依照其规定。自治区局代拟的地方性法规草案、地方政府规章草案，以及上级有特殊要求，突发事件应急处置决策，决定内部人事、财务等事项的决策程序，不适用本规定。以行政规范性文件形式作出的重大行政决策，还应当执行行政规范性文件相关规定。第六条综合办公室负责牵头协调自治区局重大行政决策工作，对重大行政决策执行情况进行督办。法规财务处负责重大行政决策的合法性审查、公平竞争审查工作。相关处室（局）、直属事业单位等具体承办决策事项的单位（以下简称决策承办单位）依据本程序规定，负责承办决策事项的调研、方案起草与论证等前期工作。决策承办单位可以委托专家、专业服务机构等完成专业性工作。第七条 综合办公室根据法定权限，于每年初向各处室（局）、直属事业单位征集年度重大行政决策事项建议，组织编制自治区局年度重大行政决策事项目录，经局长办公会议审议通过后执行。提出重大行政决策事项建议，应当说明决策建议拟解决的主要问题、理由和依据、初步方案及其必要性、可行性等。第八条 年度重大行政决策事项目录应当向社会公布，并根据实际情况动态调整，因特殊原因确需变更事项、增加事项或移除事项的，由决策承办单位提出意见，经局长办公会议审议通过后执行。第九条重大行政决策依法接受自治区人民代表大会及其常务委员会的监督，自治区政协的民主监督和人民群众的监督。第十条 重大行政决策落实情况作为考核评价决策承办单位、承担决策有关工作的单位、决策执行单位及其主要负责人的重要内容。第二章  决策启动第十一条 决策事项建议的启动和确定，按照下列规定决定：（一）重大行政决策事项目录确定的，直接进入决策程序；（二）局领导提出的，交有关单位研究论证后，由局主要领导签发或者作出；（三）各处室（局）、直属事业单位按照有关规定经研究论证提出的，报请分管局领导审核后由局主要领导签发或者作出；（四）人大代表、政协委员通过建议、提案等方式提出，有关单位经研究论证认为确有必要的，经分管局领导审核后报局主要领导签发或者作出；（五）由公民、法人或者其他组织提出书面决策事项建议的，应当说明主要理由及依据，有关单位经研究论证认为确有必要的，经分管局领导审核后报局主要领导签发或者作出。第十二条 决定启动决策程序的，应当按照处室（局）、直属事业单位职责明确决策承办单位，由决策承办单位负责决策事项的草案拟订等工作。决策事项需要两个以上单位承办的，应当明确牵头承办单位。决策承办单位负责拟订决策草案和履行相关决策程序等具体工作。第十三条 决策承办单位应当在深入开展调查研究、广泛听取意见建议、全面准确掌握决策相关信息、充分协商协调的基础上，结合实际拟订决策草案。决策承办单位应当按照依法决策的原则，全面梳理与决策事项有关的法律、法规、规章和政策，使决策草案合法合规、与有关政策相衔接。决策草案涉及市场主体经济活动的，决策承办单位应当按规定对决策草案进行公平竞争审查。决策承办单位根据需要对决策事项涉及的成本和效益进行分析预测，必要时形成分析预测报告。第十四条 决策事项涉及相关处室（局）、直属事业单位或地、县级药品监管部门的，承办单位应当征求其意见，并充分协商。对需要进行多方案比较研究或者存在争议经协商不能达成一致意见的，可以拟订两个以上决策备选方案，并提出倾向性意见、理由和依据。第十五条 决策草案应当包含决策事项、决策目标、决策依据、工作任务、措施方法、时间步骤、决策事项执行和配合单位、经费预算、决策实施后评估计划等相关内容，并附决策草案起草说明。决策草案起草说明，应当就决策建议的来源、拟订决策的目的和程序、意见建议征集与采纳情况、风险评估情况等内容进行说明。第三章 公众参与第十六条 拟订决策草案后，决策承办单位根据决策事项的复杂程度、影响范围、社会关注度等情形，可以采用下列方式保障公众参与：（一）座谈会；（二）听证会；（三）专题调研、实地走访；（四）书面征求意见、向社会公开征求意见；（五）民意调查、问卷调查；（六）其他公众参与的方式。决策事项在制定过程中依法需要保密的，以及依法不予公开的决策事项除外。第十七条 决策事项涉及特定群体利益的，决策承办单位应当与相关人民团体、社会组织以及群众代表进行沟通协商，充分听取相关群体的意见建议。决策事项与企业生产经营活动密切相关，可能对企业切身利益或者权利义务有重大影响的，决策承办单位应当充分听取有代表性的企业和行业协会的意见。对社会公众普遍关心或者专业性、技术性较强的问题，决策承办单位可以通过专家访谈等方式进行解释说明。第十八条决策事项向社会公开征求意见的，决策承办单位应当通过政府网站、政务新媒体以及报刊、广播、电视等便于社会公众知晓的途径，及时、全面、准确地公开以下事项，依法不得公开的除外：（一）决策草案及说明；（二）公众参与的途径、方式和起止时间；（三）决策承办单位及其联系方式；（四）其他应当为公众知悉的事项。公开征求意见的期限一般不少于30日；因情况紧急等原因需要缩短期限的，公开征求意见时应当予以说明。第十九条以座谈会方式征求公众意见的，决策承办单位应当邀请有利害关系的公民、法人或者其他组织代表参加，并将决策草案等材料于召开座谈会5日前送达与会人员。第二十条重要规划、重大公共政策和措施、重大公共建设项目等涉及社会公众切身利益的决策事项，应当召开听证会听取意见；直接涉及公民、法人、其他组织切身利益或者存在较大分歧的决策事项，可以召开听证会。法律、法规、规章对召开听证会另有规定的，依照其规定。第二十一条 听证会由决策承办单位负责组织，听证程序依照国务院《重大行政决策程序暂行条例》执行，并根据听证会情况制作听证报告。听证报告包括召开听证会的基本情况、听证参加人的意见、意见采纳情况和理由等内容。决策承办单位应当保证参加听证会的人员具有广泛的代表性，保障参加听证会人员陈述、质证和辩论的权利，完整、真实记录意见建议。第二十二条应当在召开听证会30日前公告下列事项：（一）举行听证会的时间、地点；（二）决策草案及说明等材料；（三）报名时间、参与方式。第二十三条需要遴选听证参加人的，听证会组织单位应当按照下列方式遴选听证参加人：（一）利益相关方、公众和基层群众自治组织的代表，由当事人申请。申请人超出听证参加人预定人数的，由申请人推荐产生，或者由听证会组织单位采取随机选取的方式产生；（二）人大代表、政协委员、专家学者、专业技术人员、法律工作者等，由听证会组织单位邀请产生，也可以委托有关组织推荐产生。听证参加人的人数一般不少于10人，其人数和人员构成根据实际需要确定。应当于召开听证会7个工作日前向社会公布听证参加人的名单，并将听证会材料送达听证参加人。第二十四条开展民意调查依照国务院《重大行政决策程序暂行条例》《新疆维吾尔自治区重大行政决策程序规定》执行。第二十五条决策承办单位应当将公众参与的情况进行归纳整理、研究论证，对合理意见应当采纳。意见研究处理情况、理由可以通过信件、电话、电子邮件告知等形式反馈提出意见的单位或者个人。第四章 专家论证第二十六条对专业性、技术性较强的决策事项，决策承办单位应当组织专家、专业机构，采取论证会、书面咨询、委托咨询论证等方式论证其合法性、必要性、可行性、科学性等，并提供必要保障。组织召开专家论证会的，决策承办单位负责人应当出席论证会，听取意见。第二十七条决策承办单位可以从自治区政府建立的重大行政决策专家咨询库中按需选择专家、专业机构。选择专家、专业机构参与论证，应当坚持专业性、代表性和中立性，注重选择持不同意见的专家、专业机构，不得选择与决策事项有直接利害关系的专家、专业机构。参与论证的专家应当包括行业专家和法律专家，以行业专家为主。涉及多个专业领域的，应当选择相应领域的专家、专业机构参与论证。参与论证的专家一般不少于5人；对涉及面较广、争议较大或者内容特别复杂、敏感的决策事项，参与论证的专家一般不少于7人。第二十八条决策承办单位应当根据决策事项的性质、内容、复杂程度和时间要求等情况，给予专家、专业机构合理的研究时间，一般不少于7个工作日，并提供论证所需的资料。专家、专业机构应当独立开展论证工作，客观、公正、科学地提出论证意见，并对所知悉的国家秘密、商业秘密、个人隐私依法履行保密义务。第二十九条专家或专业机构参与论证后，应当出具签名或者盖章的书面论证意见。召开专家论证会的，应当制作会议记录并由专家本人签名确认。决策承办单位应当对专家或专业机构提出的论证意见进行汇总整理，分析研究，对合理、可行的予以吸收和采纳。并向提出论证意见的专家或者专业机构反馈论证意见的研究处理情况和理由。决策承办单位未采纳多数专家论证意见的，应当向局主要领导说明理由。第五章　风险评估第三十条重大行政决策的实施可能对社会稳定、公共安全、生态环境等造成不利影响的，决策承办单位应当组织评估决策草案的风险可控性。按照有关规定已对有关风险可控性进行评价、评估的，不作重复评估。风险评估可以结合公众参与、专家论证等工作同步进行。第三十一条风险评估应当重点评估以下方面：（一）社会稳定风险，包括可能引发社会矛盾纠纷、群体性事件或者其他社会安全事件的情形；（二）公共安全风险，包括可能造成人身伤害、财产损害或者其他危害公共安全的情形；（三）生态环境风险，包括可能造成重大环境污染、生态环境破坏或者次生自然灾害等不良影响的情形；（四）财政金融风险，包括可能造成大额财政资金流失、带来重大政府性债务、导致区域性或者系统性金融风险隐患的情形；（五）舆情风险，包括可能产生大范围的负面评价的情形；（六）可能引发的其他风险。第三十二条开展风险评估，应当按照下列程序进行：（一）制定评估工作方案。评估工作方案应当明确评估目的、评估对象与内容、评估标准、评估步骤与方法等；（二）开展风险调查。根据实际情况，采取公示、舆情跟踪、会商分析、座谈咨询、问卷调查、实地调研等方式，就决策事项听取公众意见，了解决策事项的实施可能对经济社会发展产生的影响；（三）进行风险识别。在汇总分析各方面意见和建议的基础上，运用定性分析和定量分析等方法，对决策实施的风险进行科学预测、综合研判,确定风险可控程度；（四）形成风险评估报告。第三十三条风险评估报告应当包括下列内容：（一）评估事项和评估过程；（二）各方意见及其采纳情况；（三）决策可能引发的风险；（四）提出决策可执行、可部分执行、暂缓执行或者不执行的建议；（五）风险防范措施和处置预案。第三十四条风险评估结果应当作为重大行政决策的重要依据。决策机关认为风险可控的，可以作出决策；认为风险不可控的，在采取调整决策草案等措施确保风险可控后作出决策。第六章　合法性审查第三十五条决策草案提交局党组会议或者局长办公会议讨论前，应当由法规财务处对下列事项进行合法性审查，并提出书面审查意见：（一）决策事项是否符合法定权限；（二）决策草案的形成是否履行相关法定程序；（三）决策草案内容是否符合有关法律、法规、规章和国家政策的规定；（四）其他需要进行合法性审查的事项。决策草案未经合法性审查或者经审查不合法的，不得提交局党组会议或者局长办公会议讨论。对国家尚无明确规定的探索性改革决策事项，合法性审查明示法律风险的，决策承办单位可以提交局党组会议或者局长办公会议讨论。第三十六条 送请合法性审查，决策承办单位应当提供下列材料，并对材料的真实性、完整性负责：（一）决策草案及其说明，说明中应当包括履行决策法定程序的情况；（二）按规定进行公平竞争审查的，应当提交公平竞争审查的有关材料；（三）经过公众参与的，提交社会公众提出的主要意见及其研究采纳情况；（四）经过专家或者专业机构论证的，提交相关论证意见及其研究采纳情况；（五）经过风险评估的，提交风险评估报告等有关材料；（六）有关法律、法规、规章和政策规定，特别是限制性、禁止性规定；（七）需要提供的其他材料。送请合法性审查，应当保证必要的审查时间，一般不少于7个工作日。第三十七条法规财务处进行合法性审查，应当组织法律顾问、公职律师提出法律意见，并根据需要采取下列方式：（一）书面审查；（二）必要的调查研究；（三）通过召开座谈会、听证会、公开征求意见等形式广泛听取社会各方面意见。开展前款第二项、第三项工作以及组织法律顾问、公职律师论证的时间，不计算在合法性审查期限内。第三十八条法规财务处根据以下情形提出合法性审查意见：（一）符合法定权限、程序合法、内容合法的，同意提交决策机关讨论；（二）对国家尚无明确规定的探索性改革决策事项，可以明示法律风险，提交决策机关讨论；（三）部分内容与法律、法规、规章和国家政策不一致的，建议决策承办单位依法作出调整后提交决策机关讨论；（四）应当履行而未履行公众参与、专家论证、风险评估等程序的，退回决策承办单位，建议补充履行相关程序后再送请合法性审查；（五）超越法定权限或者违反法律、法规、规章和国家政策的，建议不提交决策机关讨论。对前款第三项、第四项审查意见，决策承办单位应当对决策草案进行修改或者补充履行相关程序，并向合法性审查部门进行反馈；决策承办单位因特殊原因未完全采纳合法性审查意见的，应当在决策机关集体讨论时说明理由和依据。第七章　集体讨论决定和决策公布第三十九条 决策草案应当按规定提交局党组会议或者局长办公会议集体讨论，局主要领导在集体讨论的基础上作出决定；未经集体讨论的，不得作出决定。决策承办单位提交局党组会议或者局长办公会议讨论决定决策草案，应当提交本规定第三十六条第一款规定的材料以及法规处作出的合法性审查意见表。第四十条集体讨论决定按照以下程序进行：（一）决策承办单位应当于会前将决策草案及相关材料送达参会人员；（二）决策承办单位主要负责人在局党组会议或者局长办公会议上进行汇报，决策涉及的相关部门负责人应当列席会议，并根据需要就有关情况作出说明；（三）决策承办单位分管领导重点阐述意见，并提出决策建议；（四）参会的其他人员充分发表意见，未发表意见的，视为同意；（五）局主要领导根据会议讨论情况最后发表意见，拟作出决定与会议组成人员多数人的意见不一致的，应当在会上说明理由；（六）局主要领导对讨论的决策事项作出通过、不予通过、原则通过并适当修改、暂缓决策的决定。决策承办单位应当如实记录集体讨论情况，不同意见应当如实载明，并形成会议纪要，由局主要领导签发。第四十一条重大行政决策集体讨论决定后，按照下列规定分别处理：（一）作出通过决定的，由局主要领导或者其授权的分管领导签发；（二）作出修改决定的，属一般性修改的，由决策承办单位修改后报局主要领导或者其授权的分管领导审核后签发；属重大原则或者实质内容修改的，应当按照程序重新提请集体讨论；（三）作出暂缓决策决定的，决策承办单位可以根据实际情况变化提请再次集体讨论；经修改完善超过1年仍然达不到提请讨论决定要求的，决策程序自动终止。第四十二条集体讨论决策草案，可以根据需要邀请同级人大常委会、政协派员列席会议，也可以根据需要邀请利益相关方、公众代表、专家、媒体、基层群众自治组织等旁听会议。第四十三条重大行政决策出台前应当按照规定向同级党委请示报告。决策事项依法需要报上级行政机关批准、提请本级人民代表大会及其常务委员会审议或者出台前向本级人民代表大会常务委员会报告的，按照有关规定执行。纳入民主协商的决策事项，按照民主协商程序办理。第四十四条决策机关作出重大行政决策后，应当依照政府信息公开有关规定，通过自治区局网站、政务新媒体以及报纸等途径及时公布。对社会公众普遍关心或者专业性、技术性较强的决策事项，应当说明公众意见、专家论证意见的采纳情况，并通过新闻发布会、接受访谈等方式进行宣传解读。依法不予公开的除外。第八章　决策执行和调整第四十五条自治区局应当明确负责重大行政决策执行工作的单位（以下简称决策执行单位），并对决策执行情况进行督促检查。督促检查采取发函督促、实地调研、个别抽查等方式进行。决策执行单位应当依法全面、及时、正确执行重大行政决策，并定期报告决策执行情况，不得拒绝执行、推诿执行、拖延执行。第四十六条决策执行单位发现重大行政决策存在问题、客观情况发生重大变化，或者决策执行中发生不可抗力等严重影响决策目标实现的，应当及时报告，不得瞒报、谎报或者漏报。公民、法人或者其他组织认为重大行政决策及其实施存在问题的，可以通过信件、电话、电子邮件等方式向自治区局或者决策执行单位提出意见建议。自治区局或者决策执行单位应当及时进行研究，通过适当方式予以反馈。情况紧急的，局主要领导可以先决定中止执行。第四十七条有下列情形之一的，自治区局可以组织决策后评估，并确定承担评估具体工作的单位：（一）决策实施后明显未达到预期效果的；（二）公民、法人或者其他组织对决策实施提出较多意见的；（三）自治区局认为有必要的其他情形。开展决策后评估，可以委托专业机构、社会组织等第三方进行，但不得委托决策作出前承担主要论证评估工作的单位开展。第四十八条开展决策后评估，应当注重听取社会公众的意见，吸收人大代表、政协委员、人民团体、基层组织、社会组织参与评估，必要时可以向社会公开征求意见。第四十九条承担决策后评估具体工作的单位应当在完成评估工作后，及时提交评估报告。评估报告应当包括下列内容：（一）评估工作的基本情况；（二）决策执行的基本情况；（三）社会公众和决策利益相关方的评价意见；（四）决策执行中存在的主要问题和原因及对策；（五）继续执行、停止执行或者修改决策的建议；（六）其他需要说明的事项。决策后评估结果应当作为调整重大行政决策的重要依据。决策经评估需要停止执行或者修改的，由局党组会议或者局长办公会议研究决定。第五十条综合办公室应当建立健全决策执行定期报告、调查复核、情况通报、责任追究等制度，加强对决策执行情况的监督检查。第五十一条综合办公室应当建立重大行政决策过程记录和材料归档制度。综合办公室、决策承办单位、决策执行单位等应当按照职责分工，将履行决策程序形成的记录、材料及时完整归档，依法规范管理。归档的记录、材料包括本规定第三十九条第二款规定的报送材料，局党组会议或者局长办公会议讨论会议纪要、会议专项记录、会议录音以及决策执行过程中形成的有关材料。第九章　责任追究第五十二条对违反本规定的行为，依照国务院《重大行政决策程序暂行条例》和《新疆维吾尔自治区重大行政决策程序规定》等有关法律法规的规定，进行责任追究和处理。第五十三条按照本规定进行决策的探索性改革事项，未能实现预期目标，但有关单位和个人依照规定程序决策、执行，且勤勉尽责、未牟取私利的，不作负面评价，依法减轻或者免除相关责任。第十章　附　则第五十四条邀请或者委托专家、专业机构、社会组织等参与重大行政决策论证、评估等工作的，应当按照有关规定或者协议支付报酬。第五十五条本规定自印发之日起施行，原《自治区食品药品监督管理局重大行政决策听取社会意见制度》《自治区食品药品监督管理局重大行政决策合法性审查制度》《自治区食品药品监督管理局重大行政决策集体讨论制度》《自治区食品药品监督管理局重大行政决策实施情况评价制度》（新食药监法〔2013〕115号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为满足我区中医药临床需求，按照国家药监局等4部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）》等要求，现向相关药品生产企业、研发单位广泛征集中药配方颗粒标准（第二批）。现将有关事宜通知如下。一、征集标准范围为切实满足中医临床需求，自治区药监局经征集、筛选，初步确定艾叶等103个临床急需的品种（详见附件），现征集上述103个品种的中药配方颗粒标准。二、标准研究要求应按照《国家药监局关于发布＜中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求＞的通告》（2021年第16号）要求，开展全检验项目的研究。研究后认为可不纳入标准正文的检验项目，应在标准起草说明中阐述理由。三、申报材料要求按照《内蒙古自治区药品监督管理局关于发布＜内蒙古自治区中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）＞的通告》（内药监通告〔2021〕10号）提交相应技术资料。申报资料档案袋及资料首页上注明申报品种名称、单位名称、联系人、联系电话、传真、邮编及电子邮箱。各申报单位请于2022年7月1日前将申报纸质材料一式一份加盖公章和电子版刻录光盘一并报送至自治区药品监督管理局中药（蒙药）监督管理处（药品注册处）。联系人：张桂霞 郭辉联系电话：0471－4507153地址：内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区金桥开发区陶利西街邮编：010010附件：征集品种范围表序号品种序号品种1艾叶配方颗粒18醋没药配方颗粒2白果仁配方颗粒19醋乳香配方颗粒3白及配方颗粒20大腹皮配方颗粒4白薇配方颗粒21淡豆豉配方颗粒5败酱草配方颗粒22灯心草配方颗粒6柏子仁配方颗粒23地骨皮配方颗粒7蝉蜕配方颗粒24地龙配方颗粒8炒谷芽配方颗粒25地榆炭配方颗粒9炒鸡内金配方颗粒26丁香配方颗粒10炒僵蚕配方颗粒27冬瓜皮配方颗粒11炒决明子配方颗粒28豆蔻配方颗粒12炒麦芽配方颗粒29法半夏配方颗粒13沉香配方颗粒30粉萆薢配方颗粒14茺蔚子配方颗粒31蜂房配方颗粒15川贝母配方颗粒32浮萍配方颗粒16川木通配方颗粒33浮小麦配方颗粒17穿山龙配方颗粒34茯苓配方颗粒序号品种序号品种35茯苓皮配方颗粒54麻黄根配方颗粒36覆盆子配方颗粒55麻黄配方颗粒37甘松配方颗粒56马勃配方颗粒38枸杞子配方颗粒57马齿苋配方颗粒39谷精草配方颗粒58麦芽配方颗粒40广藿香配方颗粒59玫瑰花配方颗粒41桂枝配方颗粒60密蒙花配方颗粒42海风藤配方颗粒61蜜麻黄配方颗粒43海金沙配方颗粒62牡丹皮配方颗粒44海藻配方颗粒63藕节配方颗粒45红参配方颗粒64佩兰配方颗粒46花椒配方颗粒65蒲黄配方颗粒47焦槟榔配方颗粒66千年健配方颗粒48荆芥炭配方颗粒67芡实配方颗粒49昆布配方颗粒68青黛配方颗粒50莲子配方颗粒69青风藤配方颗粒51莲子心配方颗粒70全蝎配方颗粒52龙眼肉配方颗粒71忍冬藤配方颗粒53路路通配方颗粒72肉豆蔻配方颗粒序号品种序号品种73桑螵蛸配方颗粒89香薷配方颗粒74石菖蒲配方颗粒90薤白配方颗粒75石斛配方颗粒91徐长卿配方颗粒76水蛭配方颗粒92血余炭配方颗粒77丝瓜络配方颗粒93薏苡仁配方颗粒78锁阳配方颗粒94玉竹配方颗粒79檀香配方颗粒95郁李仁配方颗粒80烫狗脊配方颗粒96皂角刺配方颗粒81天冬配方颗粒97浙贝母配方颗粒82土鳖虫配方颗粒98制白附子配方颗粒83蜈蚣配方颗粒99制草乌配方颗粒84五味子配方颗粒100制天南星配方颗粒85西洋参配方颗粒101竹茹配方颗粒86豨莶草配方颗粒102紫草配方颗粒87细辛配方颗粒103棕榈炭配方颗粒88仙茅配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步凝聚企业和社会各界力量共同参与中药标准制定和修订工作，建立中药标准形成新机制，形成中药标准工作新格局，提高中药标准工作的严谨性，国家药监局组织起草了《国家药监局关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告（征求意见稿）》和起草说明（见附件1、2），现向社会公开征求意见。请填写意见反馈表（见附件3），于2022年7月10日前反馈至zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn，邮件主题注明“中药标准制定修订工作意见反馈”。附件：1.国家药监局关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告（征求意见稿）2.《国家药监局关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告（征求意见稿）》起草说明3.意见反馈表国家药监局综合司2022年6月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监管局，省内药品批发、零售连锁企业：根据省政府办公厅《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的实施意见》、省药监局《关于深化和改革双“一号工程”推进实施方案》等文件精神，为进一步优化全省药品经营领域营商环境，采取多种有效措施，支持和促进药品经营企业快速规范发展，始终严守药品质量安全底线，不断满足人民群众放心舒心便捷购药需求，现将有关事项通知如下：一、开展药品经营企业“批零一体化”试点。根据企业自愿申请，经省药监局审核，择优选定部分有品牌影响、较大规模、管理规范、无不良违法记录的药品经营企业开展“批零一体化”试点（即企业药品经营许可证的“经营方式”同时涵盖药品批发、药品零售连锁的试点）。试点企业为药品批发企业的，要增加药品零售连锁的“经营方式”，应符合药品零售连锁企业许可条件，并且药品储备仓库、质量管理队伍、资源管理系统（ERP或GSP系统）、质量管理体系等均能满足药品“批零一体化”经营方式和质量管理的要求。试点企业为药品零售连锁企业的，应先符合药品批发企业许可条件，并依照上述要求执行。二、支持和规范零售药店连锁化经营。鼓励各级药品监管部门采取多种有效手段，学习借鉴、试点探索和创新求变，积极推动本地区零售药店连锁化比率提升。全省药品零售连锁企业总部对所属门店应建立统一的质量管理体系，实现统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范、统一人员培训（简称“八统一”），确保所属门店持续符合法定要求。零售药店被药品零售连锁企业收购、兼并时，如仅是经营主体发生变化，原主体的经营场所、设施、关键岗位人员等未发生变化的，经县级以上药品监管部门同意，重新办理《药品经营许可证》时，可不再进行现场检查验收，在首营资料和票据齐备的条件下可将原有剩余药品转入新的资源管理系统（ERP或GSP系统）继续销售。三、规范零售药店互联网药品经营行为。坚持“线上线下相一致”的原则，凡从事互联网药品销售的零售药店，应依法依规公开亮明相关证照，建立并执行互联网药品销售质量安全管理、在线药学服务、药品配送、举报投诉处理及药品召回等制度，确保互联网销售的药品全程可追溯、责任可追查；销售处方药品时，要确保电子处方来源可靠真实；建立执行网络销售药品自查报告制度，按属地县级以上药品监管部门要求报告基本情况。如国家药监局出台互联网药品销售具体法规政策的，从其规定执行。四、便利零售药店定型包装中药饮片销售。零售药店仅销售食药同源类的定型包装中药饮片，且不进行处方饮片调配的，经县级以上药品监管部门同意，在过渡期（2025年底前)，可暂不配备执业中药师和中药饮片药柜，但应配备中药学技术人员，其经营范围标注为“仅限定型包装中药饮片。”如销售非食药同源类中药饮片的，或需要开展中药饮片调配的，则仍按省药监局现行相关政策继续执行。五、零售药店设置自动售药机的事宜。单体零售药店不得设置离店自动售药机，只能在本店门头、窗口设置自动售药机；药品零售连锁企业设置离店自动售药机的，仅限在大型公共场所（包括机场、火车站、地铁站、二级以上公立医疗机构）的区域之内。单体零售药店和药品零售连锁企业申请设置自动售药机时，应经设区市或设区市授权的县级药品监管部门同意，仅限销售乙类非处方药品。请各级药品监管部门根据本通知精神，加强与属地药品经营企业沟通和宣传，及时建立完善相关工作机制，修订完善工作流程和制度，细化日常管理措施，落实属地管理职责，在不断优化营商环境、提供优质服务的同时，依法监管、严格监管，严守百姓安全用药红线。江西省药品监督管理局2022年6月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局，省局各相关处、各药品稽查办、科数中心、核查中心，中药饮片上市许可持有人、生产企业、经营企业，各中药饮片使用单位：为贯彻落实国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》（国办发〔2021〕3号）、省政府办公厅印发《福建加快中医药特色发展若干措施的通知》（闽政办〔2021〕46号）精神，构建覆盖全省的中药饮片信息化追溯体系，根据国家药品监督管理局《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）以及《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》等技术标准要求，现就推进我省中药饮片信息化追溯体系建设工作通知如下。一、工作目标按照药品信息化追溯体系建设“统一标准、企业自建、政府督导、社会共治”的总体思路，进一步推动我省以“福九味”为代表的中药饮片上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位全面落实药品追溯主体责任，建设应用信息化追溯系统，建立实施信息化追溯管理制度。在2022年底前，鼓励全省中药饮片生产管理完成信息化追溯体系建设，实现中药饮片“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，有效提升中药饮片质量安全保障水平。二、工作任务（一）中药饮片上市许可持有人、生产企业中药饮片上市许可持有人、生产企业（以下统称中药饮片生产企业）依法承担中药饮片追溯系统建设的主要责任。2022年8月底前完成追溯体系建设，对生产的中药饮片实行赋码追溯。1.建设信息化追溯系统。中药饮片生产企业可以自建追溯系统，也可以采用第三方技术机构提供的追溯系统。中药饮片信息化追溯系统应符合国家药监局发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯系统基本技术要求》《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等技术标准要求。2.实施赋码追溯管理。应根据《药品追溯码编码要求》对其生产饮片的各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联。在销售时，应向下游企业或使用单位提供相关追溯信息，以便下游企业或使用单位验证反馈。3.建立健全追溯管理制度。明确追溯系统日常使用管理流程、规范及相关要求，将其纳入企业质量安全管理体系管理范畴，指定专门机构和人员负责实施，持续有效抓好制度落实。4.督促下游录入上传追溯数据。根据企业经营管理实际，可采取合同约定、定期核验等方式，督促下游经营企业按规定开展追溯，确保追溯信息及时、准确传递。5.向监管部门提供追溯数据。根据国家、省级药品监管部门要求，向国家药品追溯协同服务平台、省级药品追溯监管系统分别提供追溯相关数据。6.提供消费者公众查询服务。应通过药品追溯系统为消费者提供药品追溯信息查询，查询内容应符合药品追溯消费者查询信息基本数据集相关标准要求。（二）药品经营企业、使用单位和医疗机构中药饮片经营企业、使用单位和医疗机构是药品信息化追溯体系建设的重要参与方，应当配合中药饮片生产企业建设药品追溯系统，并向追溯系统提供经营、使用环节追溯数据，保障上下游追溯数据的有效串联。2022年9月底前，所有批发企业和零售连锁总部完成对中药饮片实行扫码追溯管理。2022年11月底前，所有零售药店完成中药饮片扫码追溯管理，做到逢码必扫。1.应用中药饮片信息化追溯系统。在采购时，应向上游企业索取相关追溯信息，在验收时进行核对，并通过追溯系统将核对信息反馈上游企业。在销售时，应通过追溯系统录入上传相应追溯信息。其中，中药饮片批发企业和零售连锁总部应当通过追溯系统向下游企业或使用单位提供相关追溯信息；零售药店、使用单位应保存销售记录明细，并在追溯系统中及时更新售出中药饮片的状态。2.建立追溯管理制度。建立适合本企业、本环节实际的信息化追溯管理制度，明确追溯数据录入上传的流程、规范及相关要求，将其纳入企业质量安全管理体系管理范畴，持续有效抓好制度落实。3.向监管部门提供追溯数据。根据国家、省级药品监管部门要求，向国家药品追溯协同服务平台、省级药品追溯监管系统分别提供追溯相关数据。三、工作分工（一）省药监局。省药监局负责统筹推进全省药品信息化追溯体系建设工作。一是推进生产环节追溯体系建设。督促、指导全省药品生产企业建设药品信息化追溯系统、建立追溯管理制度，对企业追溯体系建设情况开展监督检查，推动企业主体责任持续有效落实。二是推进批发环节追溯体系建设。督促、指导全省药品批发企业和零售连锁总部建立追溯管理制度、做好追溯系统应用，对企业追溯体系建设情况开展监督检查，推动企业主体责任持续有效落实。三是建设省级追溯监管系统，根据监管需求采集全省生产、流通环节药品追溯相关数据，发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。四是查处药品追溯违法违规行为。对未按规定建立并实施追溯制度的药品生产企业、批发企业和零售连锁总部，依据相关法律法规规定予以查处。五是指导零售使用环节追溯体系建设。指导市、县市场监督管理部门开展零售使用环节药品追溯体系建设。（二）市、县市场监督管理部门。市、县市场监督管理部门负责推进辖区零售、使用环节（含医疗机构）药品追溯体系建设工作。负责组织、督促、指导辖区药品零售企业、使用单位建立信息化追溯管理制度、做好追溯系统应用，对药品零售企业和使用单位追溯体系建设情况开展监督检查，推动药品零售企业和使用单位主体责任持续有效落实。对未按规定建立并实施追溯制度的药品零售企业和使用单位，依据相关法律法规规定予以查处。四、工作要求（一）加强组织领导。省药监局各相关部门、各地市场监管部门要按照药品监管工作职责划分，加强统筹领导，落实部门责任，依据时间节点，加快部署和推进中药饮片信息化追溯体系建设具体工作。（二）开展宣传引导。省药监局各相关部门、各地市场监管部门要加强社会舆论宣传，通过各种媒体广泛开展中药饮片信息化追溯宣传和大众科普，突出强调药品上市许可持有人、生产经营企业、使用单位的建设追溯体系的主体责任。（三）做好服务保障。省药监局各相关部门、各地市场监管部门要加强与企业沟通交流，及时做好各类追溯体系建设服务保障工作。鼓励第三方技术机构为中药饮片生产经营企业、使用单位提供追溯信息技术服务。各监管部门不得强制要求中药饮片上市许可持有人、生产经营企业、使用单位接受指定的第三方企业的追溯服务。（四）强化监督检查。省药监局各相关部门、各地市场监管部门要按照要求对中药饮片信息化追溯体系建设落实情况进行监督检查，省药监局将适时跟踪督促各地各部门落实情况，确保我省中药饮片信息化追溯体系建设按期按要求完成。福建省药品监督管理局2022年6月13日（联系人：赖观庆，联系电话：0591-83056930）（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（黑药监综〔2022〕21号）各市（地）市场监管局、各市（地）有关药品、化妆品及医疗器械检验检测机构、生产研发企业质量控制实验室：根据《国家药监局关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见》和《黑龙江省人民政府办公厅关于印发黑龙江省“十四五”药品安全及高质量发展规划的通知》文件精神，为提高地市检验检测机构新形势下药品、医疗器械、化妆品检验检测能力，建立高水平检验技术支撑体系，增强生产研发企业质量控制实验室的质控意识。黑龙江省药品监督管理局制定了2022年实验室间能力比对计划。现将有关事宜通知如下：一、组织实施（一）黑龙江省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）统一组织本次实验室间能力比对工作。（二）黑龙江省药品检验研究院（以下简称“省药检院”）为本次工作承办单位。负责样品制备、发放、数据收集、统计和结果评价等具体实施工作。二、比对项目药品领域3个项目：中药饮片真伪鉴别能力比对、药品中大肠埃希菌检验、水杨酸片溶出度测定；医疗器械领域1个项目：接地阻抗比对试验；化妆品领域1个项目：化妆品中霉菌和酵母菌计数。三、参加对象省内具备比对项目（参数）检测资质的检验检测机构及相应领域的生产研发企业质量控制实验室必须参加；不具备比对项目（参数）检测资质的检验检测机构自愿参加。四、工作要求（一）各市（地）市场监管局组织、协调、指导所属行政区域内检验检测机构、生产研发企业积极参加实验室间能力比对活动。（二）各参加单位负责人应高度重视此项工作，按时、独立完成检测，严禁相互交流信息、弄虚作假。严格按照作业指导书进行检测，并按时报送相关检测结果及资料。（三）本次实验室间能力比对最终结果以初测结果为准。（四）对于比对试验初测结果不满意的单位，可向省药检院申请补测。省药检院要加强对参加单位的业务指导工作。积极协助比对结果不满意的单位分析原因、完成整改，并认真审核相关单位的补测申请及整改资料，为整改后申请补测的单位提供补测服务。五、结果利用和处理比对试验结束后，省药监局将面向社会公布比对试验结果满意的单位名录。省药检院需撰写结果报告并分发至各参加单位。六、能力验证费用本次实验室间能力比对活动不收费，产生的费用由省药监局承担。七、报名2022年6月28日前，参加实验室间能力比对的单位填写《实验室间能力比对报名表》（见附件2）和《实验室间能力比对参加者情况调研表》（检验检测机构填写附件3、生产研发企业填写附件4），将word版及加盖公章的pdf扫描版发至邮箱：hljidc_pt@163.com,标题格式为“实验室比对试验报名—单位名称—领域”。联系人及联系电话：黑龙江省药品检验研究院：刘鑫、刘天扬联系电话：0451－53642905附件：1. 黑龙江省药品监督管理局2022年实验室间能力比对计划2. 实验室间能力比对报名表3. 实验室比对参加者情况调研表（检验检测机构）4. 实验室比对参加者情况调研表（企业）黑龙江省药品监督管理局综合财务处2022年6月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，重庆服务业扩大开放综合试点又一任务落地——《重庆市生物医药研发用物品进口试点方案》（以下简称《试点方案》）正式出台，自方案发布之日起2年，重庆将在全域范围内开展生物医药研发用物品进口试点。为支持医药产业研发创新.有效解决研发用品进口难题.重庆市商务委会同市科技局.市经济信息委、市药监局.和重庆海关等有关部门.共同制定出台了《试点方案》重庆市生物医药研发用物品进口试点方案为显著增强我市医药产业创新能力，加快形成研发创新全流程技术支撑体系，有序推进生物医药研发用物品进口试点,制定本方案。一总体要求根据“创新机制、安全规范、高效协同、便利通关”原则,建立生物医药企业研发用物品进口“试点清单”(以下简称“试点清单”)制度,完善信息化监管，提升进口便利化程度，实现“试点清单”物品进口不需办理《进口药品通关单》。二试点内容试点期为试点方案发布之日起2年。试点期内,在全市全域范围内开展试点工作，采用“试点清单”方式发布试点企业(研发机构)和进口研发用物品，原则上每半年动态调整1次。着重对多部门协同创新监管模式和服务模式进行创新和实践，不断完善相关监管措施和服务模式，构建创新、安全、规范、高效的生物医药研发用物品进口监管流程和便利化机制。三组织实施建立由市商务委牵头，市科技局、市经济信息委、市药监局和重庆海关等多部门参与的生物医药研发用物品进口试点联合推进机制，办公室设在市商务委。四试点任务相关企业(研发机构)等要按照规定向市级进口试点联合推进机制办公室提出进入“试点名单”的申请，市级联合推进机制认定后,并经市商务委、市科技局、市经济信息委、市药监局和重庆海关等市级联合推进机制成员单位联合发文确认并公布。(一)认定条件1.“试点清单”由企业(研发机构)及试点进口研发用物品两部分组成，每家试点企业(研发机构)与试点进口研发用物品一一对应。2.试点企业(研发机构)应具备与试点研发业务相匹配的业务规模、研发技术和项目经验，具有相关物品使用全流程追溯的信息管理系统，有良好的信用记录，无严重失信行为。3.试点企业(研发机构)可进口物品的种类、规格、进口量,按照“服务企业、聚焦前沿、风险可控“原则，根据每家企业(研发机构)业务情况确定。4.试点企业(研发机构)须建立健全内控制度，指定专人负责研发用物品进口管理工作，建立进口物品使用台账，并承诺进口物品只限于研发用途，不得出现出售、赠与、交换或其他变更医药研发用物品所有权和用途的行为，在使用过程中严格按照规范进行管理和销毁。5.试点企业(研发机构)应严格遵守本方案之规定，不得出现违规行为，一经查实，将取消试点资格，试点期内不得再次申请。涉及刑事犯罪的，依法移送司法机关。(二)监督管理市级联合推进机制各成员单位加强联动，合力推进试点,放大试点效应。市商务委负责统筹协调试点总体工作，定期征集并公布企业(研发机构)“试点清单”。市科技局负责研发属性和行为的确认和监督管理。市经济信息委负责生物医药研发业务和生物医药全产业链发展协同。市药监局负责进口生物医药研发用物品的属性界定。重庆海关对纳入“试点清单”的物品进口不核验《进口药品通关单》。(三)服务保障1.加强工作指导。生物医药研发用物品进口试点联合推进机制各成员单位要切实履职尽责，积极开拓创新，密切协作配合，加强指导，推动试点工作任务完成。2.加强跟踪调研。生物医药研发用物品进口试点联合推进机制各成员单位要针对试点工作可能出现的问题加强跟踪调研，及时分析研判，不断完善优化试点方案。3.加强政策宣传。加强试点政策宣传解读，积极扩大政策知晓面。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各相关单位：为优化营商环境，促进我省生物医药产业高质量发展，服务海南自由贸易港建设，依据中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关精神，现就药品GMP符合性检查优先安排有关事项通知如下：一、优先安排情形符合以下品种或者企业情形之一的，可以优先安排。（一）品种范围1.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批的品种，如：防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药、儿童用药以及临床急需品种；2.国家药品集中采购中标的品种；3.新获批新药或首家仿制药品种；4.生物制品品种；5.首次取得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）等机构批准，获得境外上市资质的品种。（二）生产企业1.获得省部级以上（含省部级）政府质量奖或质量提名奖等质量荣誉，且在评审周期内的企业；2.通过医药合同定制生产企业（CMO）或合同定制加工外包服务商（CDMO）方式开展研发生产活动的企业，首次申请药品GMP符合性检查；3.新核发《药品生产许可证》的药品上市许可持有人，首次申请药品GMP符合性检查。（三）监管部门认为其他应纳入优先检查的情况。二、确认资料（一）品种确认资料1.国家药监局药品审评中心纳入优先审评审批的品种：提供国家药监局药品审评中心网站截图进行确认；2.国家药品集中采购中标的品种：提供中标书面材料确认；3.新获批新药或首家仿制药品种：提供相应品种的《药品注册证书》确认；4.生物制品品种：提供相应品种的《药品注册证书》确认；5.首次取得FDA、EMA、PMDA等机构批准，获得境外上市资质的品种：提供相应证明材料确认。（二）生产企业确认资料1.获得省部级以上（含省部级）政府质量奖或质量提名奖等质量荣誉，且在评审周期内的企业：提供在评审周期内的荣誉证书确认；2.通过CMO或CDMO方式开展研发生产活动的企业，首次申请药品GMP符合性检查：提供相应委托合同确认；3. 新核发《药品生产许可证》的药品上市许可持有人，首次申请药品GMP符合性检查：提供《药品生产许可证》原件确认。三、操作程序（一）提前沟通。符合优先安排的品种和企业，申请人可提前与查验中心沟通，做好相关资料申请准备；（二）优先检查。对纳入优先安排的检查，省查验中心优先安排申报资料的审查、组织现场检查；（三）优先审核。检查组完成现场检查后，省查验中心优先进行报告审核、出具审核意见并报送省局。四、提供咨询服务对于纳入优先安排的检查，省查验中心可根据企业的需要对该次检查提供相关咨询服务。海南省药品查验中心2022年6月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：经国家药品监督管理局批准，第三批4个中药配方颗粒国家药品标准已正式颁布，现在我委网站予以转发。附件：第三批4个中药配方颗粒国家药品标准1.广藿香配方颗粒2.麻黄（草麻黄）配方颗粒3.蜜麻黄（草麻黄）配方颗粒4.忍冬藤配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。