为做好《江苏省药品监督管理条例》修订调研工作，现向社会公开征求《江苏省药品监督管理条例》（2017年修正）的修改意见。公众可通过以下途径和方式提出意见：1.通过电子邮件将意见发送至：fagc@da.js.gov.cn。邮件主题注明“修订《江苏省药品监督管理条例》公开征求意见”字样。2.通过信函将意见邮寄至：江苏省南京市鼓楼区鼓楼街5号江苏省药品监督管理局政策法规处，邮政编码：210008。信封上请注明“修订《江苏省药品监督管理条例》公开征求意见”字样。意见反馈截止日期为2022年10月20日。江苏省药品监督管理局2022年9月30日江苏省药品监督管理条例（2007年11月30日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过 根据2010年9月29日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第十七次会议《关于修改〈江苏省药品监督管理条例〉的决定》第一次修正 根据2017年6月3日江苏省第十二届人民代表大会常务委员会第三十次会议《关于修改〈江苏省固体废物污染环境防治条例〉等二十六件地方性法规的决定》第二次修正）第一章 总 则第一条 为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条 在本省行政区域内从事药品研制、生产（配制）、经营、使用和监督管理的单位和个人，应当遵守本条例。第三条 县级以上地方人民政府应当将药品安全监督管理纳入政府工作考核目标，加强对本行政区域内药品监督管理工作的领导和协调，建立健全药品监督管理协调机制和部门监督管理责任制，督促和支持有关部门依法履行职责。第四条 县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。卫生、工商、价格等部门按照各自的职责负责与药品有关的监督管理工作。第二章 药品研制与生产管理第五条 研制药品应当符合《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定。研制药品的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整、规范，不得伪造、编造试验数据等资料。第六条 药品生产企业应当具备《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》规定的条件。药品生产企业的生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼职。前款规定的负责人的任命、变更，应当在作出决定后三十日内报省药品监督管理部门备案。第七条 药品生产企业应当按照国家药品标准、注册申报的处方和生产工艺组织药品生产；如需改变处方或者改变影响药品质量的生产工艺，应当按照有关规定申报并获得批准。药品生产企业生产药品使用的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器应当符合国家有关规定的要求。第八条 药品生产企业应当具有真实完整的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、检验和验收记录，所生产药品成品的检验和销售记录，以及必要的中间体检验记录。前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。第九条 药品生产企业应当对其生产的药品在出厂前按照药品标准进行全项检验。不得伪造、变造药品检验原始记录和检验报告书。第十条 药品包装应当按照国家规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签和说明书应当使用规范汉字，文字应当清晰易辨。药品有效期应当清楚、明确，并标注在药品内标签和外标签上。第十一条 接受境外委托在本省行政区域内加工出口药品的企业，应当获得《药品生产许可证》和与受委托加工药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书。药品生产企业应当在签订委托加工合同后三十日内，向设区的市药品监督管理部门备案。第三章 药品经营管理第十二条 未取得《药品经营许可证》不得从事药品经营活动。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围经营药品。药品生产、经营企业不得在未经药品监督管理部门核准的地址现货销售药品。禁止个人收购药品，但国家允许收购的中药材除外。第十三条 药品生产企业不得销售受委托生产的药品或者他人生产的药品。药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第十四条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人无药品生产、经营资格而从事药品生产、经营活动的，不得为其提供药品。药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供资质证明文件、票据等便利条件。第十五条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。第十六条 药品经营企业应当具有专职从事药品质量管理的专业技术人员。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业的执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员应当挂牌上岗，不在岗时，应当停止销售处方药和甲类非处方药。第四章 医疗机构的药剂管理第十七条 医疗机构可以根据国家有关规定，在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜，其内设科室不得私设药柜。医疗机构设置的药房或者药柜，应当具备相应的场所、设备、仓储设施、卫生环境以及保证患者用药安全的其他条件，具体规定由省药品监督管理部门和省卫生行政部门制定。第十八条 医疗机构调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境，应当符合卫生和质量安全要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。医疗机构调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物和药品说明书至销售完为止。拆零后的药品包装物表面应当注明药品名称、规格、用法、用量、生产日期、使用期限等内容。第十九条 医疗机构应当凭处方使用药品，不得以伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会等方式销售或者变相销售药品。第二十条 医疗机构应当按照注册申报的处方和工艺配制制剂，并按照经批准的质量标准检验合格后，方可使用。医疗机构配制制剂使用的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器应当符合国家有关规定的要求。第二十一条 医疗机构委托药品生产企业或者其他医疗机构配制制剂，由省药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的条件和程序进行审批。第五章 药品管理第二十二条 药品生产、经营企业和医疗机构应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，不得从个人或者无药品生产、经营资格的单位购进药品。但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。第二十三条 药品说明书和标签中标注的药品名称应当与药品批准证明文件的相应内容一致。禁止使用未经国务院药品监督管理部门批准的药品名称，包括通用名和商品名。对标注未经批准的药品名称的药品，省药品监督管理部门应当责令停止在本省行政区域内销售和使用，并予以公告。药品生产、经营企业和医疗机构不得销售、使用该药品。第二十四条 药品生产、经营企业不得通过在药品包装内夹带或者随药附赠宣传材料等方式，对药品的适应症或者功能主治作超出国务院药品监督管理部门核准范围的介绍。第二十五条 禁止在非药品中违反国家有关规定添加药物成份。非药品不得标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。第二十六条 药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即向社会公布有关信息，通知药品经营企业、医疗机构停止销售、使用，告知消费者停止使用，主动召回药品，并向所在地的药品监督管理部门报告；药品经营企业、医疗机构应当立即停止销售、使用该药品。药品经营企业、医疗机构发现其销售、使用的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售、使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，妥善保存该药品并向所在地药品监督管理部门报告。药品监督管理部门发现药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当责令药品生产企业召回药品，要求药品经营企业、医疗机构停止销售、使用该药品，并立即向社会公布有关信息。第二十七条 计划生育技术服务机构、采供血机构以及从事疾病预防、戒毒等活动的药品使用单位，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本条例有关医疗机构药品购进、验收、储存和使用管理的规定。第六章 药品价格与广告的管理第二十八条 药品生产、经营企业制定药品价格应当符合国家规定，遵循公平、合理和诚实信用、质价相符的原则，不得虚高定价。药品生产企业不得以改变药品名称、剂型、规格、包装等方式变相提高药品价格。禁止药品生产、经营企业及其代理人在药品经销中采取给予回扣或者其他利益加价销售。禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。第二十九条 本省实行基本药物制度。省人民政府应当按照安全、有效、必需、价廉的原则，制定基本药物目录，保证人民群众基本用药。基本药物的生产、供应和使用的具体办法由省人民政府另行制定。第三十条 本省药品生产企业发布药品广告，应当经省药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；省外药品生产企业在本省行政区域内发布药品广告，发布广告的企业应当在发布前按照国家有关药品广告审查规定，向本省药品监督管理部门备案。省药品监督管理部门对于批准的药品广告，应当在三个工作日内在网上公告药品广告的批准文号以及批准内容，并抄送省工商行政管理部门。第三十一条 药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明或者其他形式的宣传。药品监督管理部门应当建立违法药品广告警示制度，对违法发布广告情节严重的药品及时向社会发布安全警示，同时向社会发布科学、正确的药品信息。对未经批准或者备案擅自发布广告的药品，以及发布扩大药品适应症或者功能主治范围、夸大药品疗效、欺骗和严重误导用药者的广告的药品，省药品监督管理部门应当责令暂停在本省行政区域内销售，并予以公告。第三十二条 新闻媒体及其他广告发布者发布药品广告应当核实药品广告批准文件，不得发布未经批准的药品广告，不得发布含有虚假内容的药品广告。第三十三条 工商行政管理部门应当加强药品广告监测，每月发布监测情况通报，对违法药品广告予以公告，依法查处违反国家有关法律、法规规定的药品广告，并将查处结果反馈给药品监督管理部门。第七章 药品监督第三十四条 省药品监督管理部门应当根据本省行政区域内药品质量的实际，制定药品质量抽验计划，合理确定监督性抽验和评价性抽验的比例，定期公告药品质量抽验的结果。省药品监督管理部门应当加强药品检验机构的建设，保障药品检验机构配备相应的技术装备和必要的专业技术人员。第三十五条 对医疗机构配制的有掺杂、掺假嫌疑的制剂，在省药品监督管理部门批准的制剂标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行制剂检验。经省药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定制剂质量的依据。第三十六条 设区的市、县（市、区）药品监督管理部门可以在街道、社区、乡（镇）、村聘请药品协管员和信息员，协助进行药品质量监督。第三十七条 省药品监督管理部门主管本省行政区域内药品不良反应监测和药物滥用监测工作。药品监督管理部门应当建立本辖区药品不良反应监测网，对药品生产、经营企业以及医疗机构的药品不良反应监测工作进行监督和指导。卫生行政部门应当加强对医疗机构药品不良反应监测工作的管理。药品生产、经营企业和医疗机构应当配备专职或者兼职人员开展药品不良反应监测工作，执行国家药品不良反应报告制度，按照规定向药品监督管理部门报送药品不良反应监测报告。第三十八条 药品监督管理部门应当推进保障药品安全、有效的诚实信用体系建设，对药品生产、经营企业按照其信用等级实行分类管理，对信用等级低的企业实行重点监督。第三十九条 药品监督管理部门应当建立药品监督投诉举报处理制度，公布举报电话、通信地址和电子邮件地址，鼓励单位和个人对药品质量、药品市场秩序、药品监督管理等进行监督。药品监督管理部门应当为举报者保密，对举报属实者根据有关规定给予奖励。第八章 法律责任第四十条 有下列行为之一的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处二千元以上一万元以下的罚款：（一）违反本条例第十六条规定，药品经营企业没有专职从事药品质量管理的专业技术人员，以及药品零售企业在其执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的；（二）违反本条例第十七条规定，医疗机构设置的药房或者药柜不符合规定要求的，医疗机构内设科室私设药柜的；（三）违反本条例第十八条规定，医疗机构调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境不符合卫生和质量安全要求，或者药品拆零不符合规定要求的。第四十一条 有下列行为之一的，责令改正，没收违法所得，并处二万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，可以吊销《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》：（一）违反本条例第七条第一款规定，未经批准擅自改变处方生产药品的；（二）违反本条例第二十条规定，医疗机构未经批准擅自改变处方配制制剂，或者配制制剂使用不符合国家规定的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器的。第四十二条 有下列行为之一的，没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反本条例第九条规定，药品生产企业对其生产的药品在出厂前未按照药品标准进行全项检验，或者出具虚假的检验报告书的；（二）违反本条例第二十一条规定，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的；（三）违反本条例第二十三条第一款规定，生产、销售、使用标注未经批准的药品通用名的药品的；（四）违反本条例第二十四条规定，以在药品包装内夹带或者随药附赠宣传材料等方式，对药品的适应症或者功能主治作超出国务院药品监督管理部门核准范围介绍的。第四十三条 违反本条例第二十五条规定，在非药品中违反国家规定添加药物成分的，非药品标注药品通用名的，其说明书、标签和包装标识有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容的，没收违法所得，并处违法生产、销售非药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。在食品中违反国家规定添加药物成分的，依照《中华人民共和国食品安全法》有关规定予以处罚。第四十四条 有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反本条例第十一条规定，无《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书接受境外委托加工药品的；（二）违反本条例第十二条规定，药品经营企业擅自改变经营方式、超出经营范围经营药品，药品生产、经营企业在未经核准的地址现货销售药品或者个人收购除国家允许收购的中药材以外的药品的；（三）违反本条例第十三条第一款规定，药品生产企业销售受委托生产的药品或者他人生产的药品的；（四）违反本条例第十三条第二款规定，药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂的；（五）违反本条例第十九条规定，医疗机构销售或者变相销售药品的。第四十五条 违反本条例第十四条第一款规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人无药品生产、经营资格从事药品生产、经营活动而为其提供药品的，责令改正，没收违法所得，并处二万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，处五万元以上五十万元以下的罚款。违反本条例第十四条第二款规定，药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供便利条件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销该药品生产、经营企业的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十六条 违反本条例第二十三条第二款规定，药品被责令停止销售、使用后，药品生产、经营企业和医疗机构仍然销售、使用该药品的，责令改正，没收违法所得，并处二万元以上十万元以下的罚款。违反本条例第三十一条第四款规定，药品被责令暂停销售后，药品生产、经营企业仍然销售该药品的，责令改正，没收违法所得，并处二万元以上十万元以下的罚款。第四十七条 药品生产、经营企业和医疗机构不履行本条例第二十六条第一款、第二款规定义务的，责令药品生产企业召回该药品、药品经营企业和医疗机构停止销售、使用该药品，对药品生产企业并处货值金额三倍的罚款，对药品经营企业、医疗机构并处一万元以上五万元以下的罚款；造成严重后果的，吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。药品生产、经营企业和医疗机构违反本条例第二十六条第三款规定，不按照药品监督管理部门的要求召回该药品、停止销售或者使用该药品的，责令改正，并对药品生产企业处以货值金额五倍的罚款，对药品经营企业、医疗机构并处二万元以上十万元以下的罚款；造成严重后果的，吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。第四十八条 计划生育技术服务机构、采供血机构和从事疾病预防、戒毒等活动的药品使用单位，违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本条例有关药品购进、验收、储存和使用管理规定的，依照对医疗机构违法行为实施行政处罚的种类和幅度进行处罚。第四十九条 药品生产、经营企业以及医疗机构等药品使用单位，有违反药品价格管理行为的，由价格主管部门依法查处。第五十条 未经省药品监督管理部门批准擅自发布药品广告，或者发布的药品广告内容与批准的内容不一致的，药品监督管理部门发现后，应当通知工商行政管理部门依法查处，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；对负有责任的药品经营企业，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。工商行政管理部门应当在法定期限内依法作出行政处理决定。第五十一条 新闻媒体发布违法药品广告，依照有关法律、法规的规定给予行政处罚，有下列行为之一的，对其主要负责人和直接负责的主管人员给予警告、记过直至撤职的处分：（一）发布国家禁止的药品广告，被责令改正而不改正的；（二）发布未经批准的药品广告或者其他虚假药品广告，被责令改正而不改正的。第五十二条 本条例第四十条至第四十八条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》的，由原发证部门决定。第五十三条 药品监督管理部门和其他有关部门的工作人员有下列行为之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）在办理行政许可、实施监督检查等行政管理活动中，索取、收受他人财物或者谋取其他利益的；（二）不依法履行法定职责的；（三）参与药品生产经营活动的；（四）法律、法规规定的其他行为。第九章 附 则第五十四条 本条例自2008年5月1日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步做好《北京市中药饮片炮制规范》修订工作，针对《北京市中药饮片炮制规范》2008年版收载品名与《中国药典》2020年版收载品名相同，但炮制方法不同，且未纳入修订范围的品种（详见附表），在新修版炮规发布后，拟统一执行现行版《中国药典》。此类品种中，如对2008年版炮规收载品规仍有需求的，请于2022年10月10日前反馈意见和建议，并说明理由。如有附表中未列出的此类品规，可一并提交意见建议。联系人及联系电话：李铮，52779635电子邮箱：fuxintong@bidc.org.cn传真电话：52779678邮寄地址：北京市昌平区科学园路25号北京市药品检验研究院。北京市药品监督管理局2022年9月30日附件：现行版炮规与《中国药典》相同品名的品种目录编号品名中国药典（2020年版）品规北京炮规（2008年版）品规1锁阳薄片厚片2天冬薄片长段3白头翁薄片厚片4红参薄片厚片或斜切片；去芦头5黄苓薄片切厚片6酒黄芩薄片厚片7玄参薄片厚片8郁金薄片厚片9前胡薄片厚片10蜜前胡薄片厚片11胡黄连薄片或用时捣碎厚片12皂角刺厚片厚片或段13知母厚片薄片14秦艽厚片中段15醋香附厚片或碾碎碎块16香加皮厚片厚片或中段17北豆根厚片小段18柴胡厚片厚片或中段19丹参厚片厚片或短段20党参厚片段21黄芪厚片2~3mm片22桔梗厚片薄片23麻黄根厚片中段24山药厚片厚片或斜片25侧柏叶厚片长段26骨碎补厚片长段27桑寄生厚片或不规则短段不规则的段28粉葛厚片或立方块状5~8mm小方块或2~5mm片29地枫皮颗粒状或块片状块状30重楼片厚片31绵萆薢片斜切片或宽丝32山奈片，厚0.3~0.5cm厚片（2~4mm）33红景天片厚片或小块34五倍子碎片碎块35荷叶炭碎片碎片及碎末36薄荷短段小段37忍冬藤段中段38翻白草段中段39泽兰段中段40肿节风段中段41瞿麦段长段42瓦松段长段43威灵仙段中段44委陵菜段中段45细辛段长段46仙鹤草段中段47仙茅段无48香薷段长段49小蓟段中段50小通草段长段51半枝莲段中段52北刘寄奴段中段53北沙参段厚片或中段54萹蓄段中段55车前草段中段56丝瓜络段宽丝57桃枝段长段58白薇段中段59半边莲段中段60白屈菜段长段61蜜白前段中段62白前段中段63徐长卿段中段64鸭跖草段长段65鱼腥草段中段66卷柏段中段67苦地丁段长段68芦根段长段69鸡骨草段长段70积雪草段中段71金沸草段中段72金钱草段中段73荆芥段中段74鹿衔草段长段75麻黄段中段76马鞭草段长段77马齿苋段长段78伸筋草段中段79首乌藤段小段80木贼段小段81牛膝段中段82酒牛膝段中段83佩兰段中段84蒲公英段中段85地龙段长段86石韦段，呈丝条状宽丝，呈宽丝状87鹅不食草小段长段88紫花地丁切碎中段89大青叶切碎2~4mm段90雄黄无雄黄块；有雄黄粉有雄黄块，性状为块状或粒状集合体；雄黄粉同药典91陈皮丝窄丝92土荆皮丝宽丝93苦楝皮丝窄丝94大皂角用时捣碎长段95红豆蔻用时捣碎（在炮制处）用时捣碎（在用法用量处）96草芨用时捣碎在炮制用时捣碎在用法用量97蓖麻子用时捣碎在炮制用时捣碎在用法用量98滑石细粉或水飞细粉加工成小碎块99鳖甲整个块100枸骨叶全叶宽丝101西洋参薄片或用时捣碎枝102西洋参薄片或用时捣碎节103西洋参薄片或用时捣碎须相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据省政府《关于全面实行行政许可事项清单管理的通知》（陕政办发〔2022〕27号）文件精神，现将《陕西省行政许可事项清单》（2022年版）中涉及省及省以下药品监管部门的行政许可事项名称、实施机关、设定和实施依据对外公布。不涉及层级调整的事项即日起实施，涉及层级调整的事项实施日期以我局公告（2022年第26号、第27号）为准。特此公告。陕西省药品监督管理局2022年9月29日（公开属性：主动公开）陕西省行政许可事项清单（2022年版）（药品监管部分）序号省级主管部门事项名称实施机关设定和实施依据553省药监局药品上市注册审批省药监局《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》554省药监局药品生产许可省药监局《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》555省药监局药品批发企业筹建审批省药监局《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》556省药监局药品批发企业经营许可省药监局《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》557省药监局药品零售企业筹建审批省药监局；设区的市级、县级药监部门《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》558省药监局药品零售企业经营许可省药监局；设区的市级、县级药监部门《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》559省药监局医疗机构配制制剂许可省药监局《中华人民共和国药品管理法》560省药监局医疗机构配制制剂品种注册审批省药监局《中华人民共和国药品管理法》561省药监局医疗机构配制制剂调剂审批省药监局《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》562省药监局中药保护品种审批省药监局（初审)《中药品种保护条例》563省药监局麻醉药品、精神药品生产企业许可省药监局《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》564省药监局麻醉药品、精神药品批发企业审批省药监局《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》565省药监局第二类精神药品零售业务审批设区的市级药监部门《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》566省药监局全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品、区域性批发企业跨省级行政区域向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品许可省药监局《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》567省药监局区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品、第一类精神药品审批省药监局《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》568省药监局麻醉药品、精神药品购买审批省药监局《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》569省药监局麻醉药品、第一类精神药品运输许可设区的市级药监部门《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》570省药监局麻醉药品、精神药品邮寄许可设区的市级药监部门《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》571省药监局医疗用毒性药品收购企业许可省药监局（委托设区的市级药监部门实施）《医疗用毒性药品管理办法》《陕西省人民政府关于委托一批行政许可事项的决定》（省政府令第235号）572省药监局医疗用毒性药品批发企业许可省药监局《医疗用毒性药品管理办法》573省药监局医疗用毒性药品零售企业许可设区的市级药监部门《医疗用毒性药品管理办法》574省药监局科研和教学用毒性药品购买审批省药监局，设区的市级、县级药监部门《医疗用毒性药品管理办法》575省药监局第一类中的药品类易制毒化学品生产许可省药监局《中华人民共和国禁毒法》《易制毒化学品管理条例》576省药监局第一类中的药品类易制毒化学品经营许可省药监局《中华人民共和国禁毒法》《易制毒化学品管理条例》577省药监局第一类中的药品类易制毒化学品购买许可省药监局《中华人民共和国禁毒法》《易制毒化学品管理条例》578省药监局放射性药品生产企业审批省药监局会同省国防科工办《放射性药品管理办法》579省药监局放射性药品经营企业审批省药监局会同省国防科工办《放射性药品管理办法》580省药监局医疗单位使用放射性药品许可省药监局《放射性药品管理办法》581省药监局药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批省药监局《反兴奋剂条例》582省药监局蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批省药监局《反兴奋剂条例》583省药监局执业药师注册省药监局《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》《国家职业资格目录（2021年版）》584省药监局医疗器械注册审批省药监局《医疗器械监督管理条例》585省药监局第二、三类医疗器械生产许可省药监局《医疗器械监督管理条例》586省药监局第三类医疗器械经营许可设区的市级药监部门《医疗器械监督管理条例》587省药监局药品、医疗器械互联网信息服务审批省药监局《互联网信息服务管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》（食品药品监管总局令第9号公布，食品药品监管总局令第37号修正）588省药监局化妆品生产许可省药监局《化妆品监督管理条例》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

索引号：006939748/2022-00451分类：工业、交通发布机构：广东省人民政府办公厅成文日期：2022-09-23标题：广东省人民政府办公厅关于印发广东省推进冷链物流高质量发展“十四五”实施方案的通知文号：粤府办〔2022〕28号发布日期：2022-09-30各地级以上市人民政府，省政府各部门、各直属机构：《广东省推进冷链物流高质量发展“十四五”实施方案》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。实施过程中遇到的问题，请径向省发展改革委反映。广东省人民政府办公厅2022年9月23日广东省推进冷链物流高质量发展“十四五”实施方案为贯彻落实《国务院办公厅关于印发“十四五”冷链物流发展规划的通知》（国办发〔2021〕46号），进一步明确我省“十四五”时期推进冷链物流高质量发展的主要目标和重点任务，制定本实施方案。一、发展目标到2025年，基本建成符合我省产业结构特点、适应经济社会发展需要的冷链物流体系，区域冷链物流综合实力稳居全国前列。一是设施设备更加完善。加快冷链物流基础设施建设和冷链装备提升，冷库库容规模和冷藏车保有量年均增长10%以上。加快建设申报国家骨干冷链物流基地，力争实现4—5个国家骨干冷链物流基地纳入国家年度建设名单。产地预冷、传统农批市场冷库等末端设施短板基本补齐，设施装备网络化、标准化、智能化、绿色化水平明显提高，建成广东供销公共型农产品冷链物流基础设施骨干网。二是服务能力更加优质。专业化冷链服务质量大幅提升，肉类、果蔬、水产品产地低温处理率分别达到85%、30%、85%，综合冷链流通率显著提升，流通环节腐损率逐步下降。三是行业影响更加显著。冷链产业链供应链联动整合加强，冷链新业态新模式更加多元，冷链行业集中度不断提升、市场规模持续扩大，全国百强和星级冷链物流企业数量明显增加，龙头企业综合竞争力进一步增强。四是监管体系更加健全。建成全省冷链物流追溯监管平台，监管体制机制进一步完善，基本形成贯穿冷链物流全流程的监测监管体系，实现重点环节、重点领域全覆盖。冷藏车监控率、重点冷链产品全程监控率显著提升。二、构建现代冷链物流设施网络（一）构建“7+N+X”冷链物流设施网络。围绕7个国家骨干冷链物流基地，依托广东供销公共型农产品冷链物流基础设施骨干网以及具备条件的冷链物流设施，规划布局若干省级产销冷链集配中心和两端冷链物流设施，推动构建以国家骨干冷链物流基地为核心、产销冷链集配中心为重要节点、两端冷链物流设施为末端网点的干支仓配一体、产销协同的现代冷链物流设施网络。（二）加快冷链物流重要节点设施建设。支持广州、深圳、汕头、江门、湛江、茂名做好国家骨干冷链物流基地建设和申报工作，支持多个承载城市以联合体形式在城市群内部或沿国家冷链物流骨干通道开展合作共建。推进全省产销冷链集配中心布局建设工作，积极鼓励具备条件的产销冷链集配中心城市申请纳入国家骨干冷链物流基地承载城市。引导国家物流枢纽强化冷链物流设施建设。聚焦“最先一公里”和“最后一公里”冷链物流设施短板，加强两端冷链物流设施建设。（三）强化冷链物流设施互联互通。引导冷链物流骨干基地、集配中心、末端设施加强功能对接和业务联通，推进干支线物流和末端配送协同运作。加强与国家“四横四纵”冷链物流骨干通道、全国供销公共型冷链物流网融合衔接，支持省供销合作社牵头建设华南片区冷链物流基础设施骨干网，鼓励骨干基地和集配中心扩大服务内陆腹地的范围和能力。加强粤港澳大湾区“菜篮子”生产基地和配送中心建设，畅通内陆鲜活农产品入粤通道，提升港澳通关效率，强化面向港澳中转、供应能力。三、夯实农产品产地冷链物流基础（一）着力完善产地冷链物流设施。聚焦农产品产地“最先一公里”冷链设施短板，支持农业企业、家庭农场、农民合作社等新型农业经营主体在农产品产地重点镇和中心村，分区分片集中建设田头预冷保鲜设施。复制推广广州增城区、茂名高州市等地共享式“田头智慧小站”示范经验。支持大埔县、罗定市、高州市、徐闻县等国家农产品产地冷藏保鲜设施建设整县推进试点县以及具备条件的农产品优势产区，建设一批产地冷链集配中心。加快推进粤港澳大湾区（广东·惠州）绿色农产品生产供应基地、粤港澳大湾区肇庆（怀集）绿色农副产品集散基地、粤港澳大湾区（肇庆高要）预制菜产业园等重大项目建设。（二）构建产地冷链物流服务网络。依托农民合作社服务中心、农业生产托管运营中心、供销合作社助农服务平台等，成立“田头智慧小站”产业服务联盟，引入社会力量，重点培育一批产地移动冷库和冷藏车社会化服务主体，大力发展产地冷藏保鲜设施设备租赁等社会化服务，推广“田头冷链服务驿站”“供销田头集散中心”“移动冷库+集配中心”等模式。完善农产品主产区村级物流服务点、农村电商服务站等配套冷链物流设施，强化干支衔接运输组织，构建“县-乡-村”产地冷链物流服务网络。（三）创新产地冷链物流组织模式。大力发展农超对接、农批对接、农企对接等农产品短链流通新模式。大力发展广东供销农产品直供配送网络，鼓励产地冷链集配中心开展净菜、半成品加工，为餐饮企业、学校、机关团体等终端大客户提供直供直配服务。鼓励邮政快递企业、供销合作社和其他社会资本在农产品田头市场合作建设预冷保鲜、低温分拣、冷藏仓储等设施。鼓励引导生鲜农产品经营主体加强与配送、快递等专业冷链物流企业合作，推行多品种、小批量、多批次的共同配送模式。四、提高冷链运输服务质量（一）强化冷链运输一体化运作。依托骨干冷链物流基地、产销冷链集配中心，大力发展公路冷链专线运输、干线运输。试点开行铁路冷链班列，推动粮食、牛奶、冻肉等品类通过铁路运输，提升铁路冷链市场规模。探索开通荔枝等特色农产品冷链航空绿色通道和高铁冷链专列。推动冷链物流干线运输与区域分拨配送业务高效协同，构建干支线运输和两端集配一体化运作的区域冷链物流服务网络。（二）大力发展冷链物流多式联运。鼓励国家骨干冷链物流基地完善吊装、平移等换装转运专用设施设备，加强自动化、专业化、智能化冷链多式联运设施建设。推进港口、铁路场站冷藏集装箱堆场建设和升级改造，重点推进广州大田、深圳平湖南、江门北站铁路货场建设，发展冷链集装箱公铁联运。鼓励现有多式联运公共信息平台拓展完善冷链物流服务功能，培育冷链多式联运经营人。提升中老、中欧班列冷链物流服务水平，增强国际冷链联运组织能力。积极推动湛江参与西部陆海新通道公铁海联运冷链物流业务。依托广州白云、深圳宝安、珠海金湾、揭阳潮汕、湛江吴川等枢纽机场，大力发展面向高端生鲜食品、医药产品的航空冷链物流，加强冷链卡车航班建设。支持广州、深圳打造国际冷链物流门户枢纽。（三）推动冷链车辆通行更加便利。鼓励各地市加快统一城市配送冷藏车辆标志标识，对统一标志标识的冷链城市配送车辆，以及需在限行区域通行的新能源、民生保障冷链运输车辆，优先发放通行许可。探索实施城市配送车辆分时、错时、分类通行和停放措施，合理规划设置中心城区商业区、居住区、大型公共活动场地等区域专用卸货场地和道路范围内配送车辆的临时停车泊位，在不影响正常交通的前提下允许冷链运输车辆进行不超过30分钟的停靠装卸作业。五、完善销地冷链物流网络（一）加快城市冷链设施建设。支持在广州、深圳、汕头、佛山、东莞、惠州等农产品主销区和中转规模较大的城市布局新建和改扩建一批与消费规模匹配，集流通加工、区域分拨、城市配送等功能于一体的销地冷链集配中心。加快推进粤港澳大湾区（佛山）民生保障冷链物流园区、中国南部物流枢纽（二期）、清远冷链物流基地建设。推动农产品批发市场冷库改造，配套建设封闭式装卸站台等设施，鼓励建设公共冷库、净菜加工车间等设施，完善流通加工、分拣配送等功能。鼓励商超、生鲜连锁加大零售端冷链设施改造升级力度，提高冷链物流服务能力。引导城市商业街区、商圈、农贸市场共建共享小型公共冷库。（二）健全销地分拨配送体系。支持国家物流枢纽和国家骨干冷链物流基地、广东供销公共型冷链物流骨干设施扩大分拨服务范围，重点完善面向粤港澳大湾区冷链集配中心、末端配送网点的区域冷链分拨网络。鼓励销地冷链集配中心构建面向大型商超、生鲜连锁、酒店餐饮、学校、机关团体等的农产品集中采购、流通加工、多温区共同配送服务网络。推动农产品批发市场加快向冷链集配中心转变。（三）创新冷链物流配送模式。积极推广“分时段配送”“无接触配送”“夜间配送”，鼓励社区物业服务企业开展冷链末端配送业务。鼓励龙头物流企业集并城市冷链和常温货物配送。鼓励生鲜农产品新零售、社区团购等新业态发展。加强城市冷链即时配送体系建设，支持生鲜零售、餐饮、体验式消费模式融合创新发展，推广无人超市、智能供货。引导企业建立城市群都市圈同城化共同配送联盟，推动城市冷链配送网络协同发展，共享共用末端设施网点和配送冷藏车，开展多温区共同配送。六、优化重点品类冷链物流服务（一）加快肉类冷链物流体系建设。适应消费升级新趋势和禽畜疫病防控新要求，加快构建“集中屠宰、品牌经营、冷链流通、冷鲜上市”的冷鲜肉流通体系，实现预冷排酸、分割加工、包装运输、保鲜销售等全程冷链服务保障。支持茂名、湛江、韶关、肇庆、清远、云浮等生猪家禽优势产区依托现代畜禽产业园完善冷链物流设施，鼓励屠宰加工企业建设标准化预冷集配中心、低温分割加工车间、冷库等设施，配备必要的冷藏车等设备。加快在预制菜产业园布局公共型肉类冷链物流设施，推广标准化流通型冷库、肉类保鲜柜在农贸市场、社区生鲜门店的应用。（二）增强果蔬产地商品化能力。在粤西南菜北运核心区、特色经济作物主产区、果蔬进出口示范基地建设一批仓储保鲜设施。支持广州、河源、梅州、惠州、汕尾、湛江、茂名、肇庆等特色水果、蔬菜生产示范基地改造或新建产地预冷保鲜设施，配备果蔬清洗、分级分拣、切割包装等商品化处理设施设备，完善脱水干制、称量包装、检验检测等配套功能，开展分级拣选、清洗加工、预冷等初加工。（三）健全水产品冷链物流体系。鼓励远洋和近海捕捞企业完善船头预冷保鲜、船坞速冻保鲜设施。鼓励大型水产养殖企业加强鱼塘速冻保鲜冷库建设。加强海水、淡水原料产品冷链的标准化研究与建设，提升冷链设施设备技术智能化水平，健全加工储运全程温控可追溯体系。支持机场、港口口岸完善进口水产品冷链配套设施。鼓励广州、珠海、汕头、佛山、江门、湛江等水产优势产区和集散地构建辐射国内、国际的冷链物流网络。（四）提升医药冷链应急保障水平。支持医药生产流通企业建设医药物流中心，完善医药冷库网络化布局及配套冷链设施设备功能。优化冷链医药储备管理，健全应急联动和统一调度机制，完善医药冷链物流绿色通道，提高冷链医药应急保障能力。完善疫苗流通和接种管理信息系统，加强各级疾控中心和接种单位疫苗冷链配送体系建设，持续推进疫苗储运冷链设备数字化管理，积极探索优化疫苗储存、运输模式。七、推进冷链物流数字化智能化绿色化发展（一）加快数字化发展步伐。开展数字化冷库试点工作，推动冷链物流全流程、全要素数字化。鼓励冷链物流企业加大温度传感器、温度记录仪、无线射频识别（RFID）电子标签及自动识别终端、监控设备、电子围栏等设备的安装与应用力度，推动冷链货物、场站设施、载运装备等要素数据化、信息化、可视化，实现对到货检验、入库、出库、调拨、移库移位、库存盘点等各作业环节数据自动化采集与传输。（二）统筹信息化平台建设。支持广东冷链公共服务管理平台建设，加强与全国农产品冷链流通监控平台对接，引导更多冷链企业纳入平台管理，加强冷链全过程温湿度、定位轨迹监测预警，完善冷链数据采集、认证、查询、溯源等功能。依托广东数字供销平台，加快智慧冷链信息服务、冷链运输配送、冷链资源整合三大平台建设。鼓励骨干企业搭建市场化运作的冷链物流信息平台，整合区域冷链货源、运力、库存等市场供需信息，提供冷链车货匹配、仓货匹配等信息撮合服务，促进冷链物流业务一体化发展。推动专业冷链物流信息平台间数据互联共享，打通各类平台间数据交换渠道。加强对冷链物流数据资源的开发利用，充分挖掘数据要素潜力。（三）提高智能化发展水平。鼓励企业加快传统冷库等设施智慧化国产化改造升级，打造自主可控的自动化无人冷链仓，加快运输装备更新换代，加强车载智能温控、监控技术装备应用。推动冷库“上云用数赋智”，基于国产基础软硬件环境，加强冷链智慧仓储管理、运输调度管理等信息系统开发应用，优化冷链运输配送路径，提高冷库、冷藏车利用效率。（四）推动绿色低碳发展。推进冷链设施设备节能改造，推行合同能源管理、节能诊断等模式。逐步淘汰老旧高能耗冷库和制冷设施设备。鼓励新建冷库等设施利用自然冷能、太阳能等清洁能源，严格执行国家节能标准要求。加快淘汰高能耗和国三及以下排放标准的冷藏车，适应城市绿色配送发展需要，鼓励新增或更新的冷藏车采用新能源车型。鼓励使用绿色低碳高效制冷剂和保温耗材。八、大力培育冷链物流骨干企业（一）支持冷链物流企业做大做强。在冷链物流领域探索推行“一照多址”，支持冷链物流企业网络化发展。积极培育发展第三方冷链物流企业，重点培育以现代数字技术为支撑，连接主要产销地的跨区域供应链企业。围绕冷链细分领域、特定场景培育专业化冷链物流企业，提高精益化管理、精细化服务能力。鼓励冷链物流企业通过兼并重组、战略合作等方式优化整合资源，拓展服务网络，提升市场集中度。大力引进国内外知名冷链物流企业和具有冷链资源整合能力的大型企业。推动冷链物流平台企业规范发展，提升冷链物流组织化、规模化运营能力。（二）提升冷链物流企业国际竞争力。推动龙头冷链物流企业深度参与全球冷链产品生产和贸易组织，强化境内外冷链物流、采购分销等网络协同，带动上下游企业共同打造具有影响力的冷链食品品牌，延伸跨境电商、交易结算等服务，提升国际供应链管理能力和国际竞争力。鼓励冷链物流企业与贸易企业等协同“出海”，围绕全球肉类、水果、水产品等优势产区，积极布局境外冷链物流设施，依托远洋海运、国际铁路联运班列、国际货运航空等开展国际冷链物流运作。九、加强冷链物流标准化建设（一）完善冷链物流标准体系。支持成立省冷链物流标准化技术委员会，发挥标准化智囊团力量，围绕冷链基础设施、技术装备、作业流程、信息追溯等重点环节以及绿色化智慧化等重点领域，加强冷链物流推荐性标准、行业标准制修订。鼓励我省企事业单位因地制宜参与制定冷链地方标准，根据实际需要制定冷链物流行业标准、团体标准和企业标准，积极参与国际标准化活动。（二）加大冷链标准宣贯力度。督促企业严格落实冷链物流强制性国家标准，守好冷链产品安全底线，对标国际先进水平，鼓励企业提升冷库、冷藏车等能效环保标准，执行绿色冷链物流技术装备认证及标识体系。充分发挥有关标准化技术委员会、行业协会、龙头企业作用，加强冷链物流标准宣贯，推动协同应用，提高推荐性标准采用水平。开展冷链物流标准监督检查和实施效果评价。（三）推动冷链设施设备标准化。加大标准化冷藏车推广力度，逐步淘汰非标准化冷藏车，严厉打击非法改装冷藏车。开展冷链物流标准化应用试点，鼓励商贸流通企业以标准化托盘、周转箱（筐）作为采购订货、收验货的计量单位，引导冷链运输企业使用标准化周转箱（筐）、托盘、笼车等运载单元，以及蓄冷箱、保温箱等单元化冷链载具。加强标准化冷链载具循环共用体系建设，完善载具租赁、维修、保养、调度等公共运营服务，推动冷链运输全过程“不倒托”“不倒箱”。鼓励企业应用适合果蔬等农产品的单元化包装。十、加强冷链物流全链条监管（一）完善冷链物流监管体制机制。建立统一领导、分工负责、分级管理的冷链物流监管机制，进一步明确各有关部门监管职责，强化跨部门沟通协调，加大督促检查力度。严格执行农产品、食品入市查验溯源凭证制度。加快物流行业信用体系建设，建立冷链物流从业单位和人员信用信息档案，完善守信激励和失信惩戒机制。（二）推进冷链物流智慧监管。引导企业按照规范化标准化要求配备冷藏车定位跟踪以及全程温度自动监测、记录设备，在冷库、冷藏集装箱等设施中安装温湿度传感器、记录仪等监测设备，实现各环节数据实时监控和动态更新。加快区块链技术在冷链物流智慧监测追溯系统建设中的应用，提高追溯信息的真实性、及时性和可信度。推动海关、市场监管、交通运输等跨部门协同监管和数据融合，依托进口冷链食品追溯监管平台、省冷藏冷冻食品追溯系统形成全链条追溯体系，提升冷链监管效能。（三）强化冷链物流检验检测检疫。围绕主要农产品产销区、集散地、口岸等，优化检验检测检疫站点布局，加强检验检测检疫设施建设和设备配置。鼓励有条件的地区率先布局建设区域田头快检小站。完善应急检验检测检疫预案，实行闭环式疫情防控管理，防范非洲猪瘟、新冠肺炎、禽流感等疫情扩散风险。完善广州、深圳、汕头等进口口岸城市疫情防控措施，建立多点触发的监测预警机制。建立健全进口冻品集中监管制度，健全进口冷链食品检验检疫制度，压实行业主管部门责任，加强检验检疫结果、货物来源去向等关键数据共享，建立全程可追溯、全链条监管体系。加强国家级、区域性食品安全专业技术机构冷链物流检验检测检疫能力建设，支持物流企业建设快检实验室，推动各地冷链产品检验检测检疫信息互通、监管互认、执法互助。十一、强化冷链物流政策要素保障（一）加强资金支持。发挥中央预算内投资撬动作用，加强国家骨干冷链物流基地、产销冷链集配中心等大型冷链物流设施建设。用足用好省重大项目前期工作经费和地方政府专项债券资金，支持广东供销公共型冷链物流骨干网等政府主导建设的公共性、基础性冷链物流设施建设。鼓励有条件的地市统筹涉农资金支持产地冷藏保鲜设施建设。定期梳理重大项目信息，对接引导开发性、政策性金融机构加大对骨干冷链物流基地等大型冷链物流设施的支持。推动冷链物流基础设施REITs试点。鼓励银行业金融机构创新金融产品和服务，通过项目贷款、动产抵押、融资租赁、供应链金融等手段拓宽融资渠道，为符合条件的冷链物流企业提供资金支持。鼓励国有资本、社会资本通过设立物流产业基金参与冷链投资建设。支持符合条件的冷链物流企业上市挂牌和发行公司信用类债券。（二）加强用地保障。结合国土空间规划编制和“三区三线”统筹划定，保障冷链物流设施合理用地需求。重点支持新建重大冷链项目，合理确定冷链物流用地土地出让底价和投资强度、税收贡献等控制指标。对利用符合国土空间规划的已供土地建设冷链物流基础设施的企业，在规划许可等方面予以支持。在符合规划、不改变用途的前提下，对在自有工业用地上新建或提高自有工业用地、仓储用地利用率、容积率并用于冷链物流设施建设的，不再增收土地价款。农产品产地冷藏保鲜设施用地按设施农业用地管理，支持在集体经营性建设用地建设产地型冷库。（三）加强人才培养。支持华南理工大学、华南农业大学、仲恺农业工程学院、佛山科学技术学院等高校加强食品加工与保藏包装等学科专业建设。支持职业院校将冷链物流产业发展技能人才要求融入人才培养目标，逐步完善专业人才培养体系。深化校企协同育人模式改革，鼓励高校与企业联合推进冷链物流相关专业技能等级证书试点和现代学徒制试点，共建冷链物流领域现代产业学院。支持龙头企业开展冷链物流相关职业（工种）技能等级认定工作。开展多层次、宽领域国际交流合作，培养引进国际高层次冷链物流人才。（四）加强研发创新。组织省内重点领域研发计划针对南方大宗和特色果蔬在物流过程中品质迅速裂变、低温生理失调和腐烂变质的核心问题，研发新型保鲜共性技术。完善冷链技术创新应用机制，发挥华南理工大学广东省农产品智能冷链物流装备工程实验室、华南农业大学国家农产品冷链物流装备研发专业中心等研发平台作用，进一步加强农产品冷链物流领域科技和装备研发，打造企业为主体、市场为导向、产学研用深度融合的冷链物流技术装备创新应用示范。（五）推进减税降费。严格落实收费公路鲜活农产品运输“绿色通道”政策，对整车合法装载运输全国统一的《鲜活农产品品种目录》内产品的冷藏运输车辆，免收车辆通行费。对家庭农场、农民合作社、供销社、邮政快递企业等在农村①建设的保鲜仓储设施用电执行农业生产电价。鼓励企业建设绿色冷库，通过节能改造和能效管理，充分利用峰谷分时电价政策，降低企业用电成本。支持符合条件的冷库用电企业参与电力市场交易，与发电企业协商签订直购电合同或者与售电公司协商签订零售合同，通过市场化手段降低用电成本。符合条件的冷库仓储用地可按规定享受城镇土地使用税优惠政策。十二、强化冷链物流工作组织实施（一）加强组织协调。省发展改革委会同有关部门统筹推进重点工程落地，完善支撑政策，强化评估督导，协调解决跨部门、跨区域问题。各地市人民政府要按照本实施方案确定的主要目标和重点任务，结合发展实际，统筹推进本地区冷链物流高质量发展工作。（二）加强统计监测。开展冷链物流行业调查。积极争取国家支持我省开展冷链物流统计试点，建立冷链物流统计评价体系，准确掌握全省冷链物流底数情况。依托国家骨干冷链物流基地、产销冷链集配中心、龙头冷链物流企业、冷链物流平台企业等，加强行业日常运行监测和分析研判。研究编制我省冷链物流发展综合性指数，科学、及时、全面反映行业发展现状和趋势。（三）发挥协会作用。鼓励冷链物流行业协会开展冷链物流发展调查研究和政策宣贯，全面掌握市场规模、行业结构、人员设施设备等情况，及时向有关政府部门反馈行业发展共性问题。支持行业协会根据市场主体需求，开展业务技能培训。推动行业协会加强行业自律建设，引导企业共同打造和维护诚信合规的市场环境，推动行业健康有序发展。附件：重点任务分工表重点任务分工表附注：①根据《统计上使用的县以下行政区划代码编制规则》（国统字〔2000〕64号），行政区划代码第三段编码（第10-12位）在200-399范围内的村，界定为农村。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

索引号FGWJ-2022-224主题分类法规文件 / 政策解读标题药监政策速览（第49期） 第十二届药典委员会成立发布日期2022-09-309月27日，第十二届药典委员会成立暨第一次全体委员大会在京召开，2025年版《中国药典》编制工作全面启动。药典委员会是我国药学领域最具权威性的技术机构，承担制定和修订国家药品标准、编制《中国药典》的使命。过去5年，第十一届药典委员会在完善国家药品标准体系、发展国家药品标准事业、提升药品标准管理能力方面取得一定成效。《中国药典》编制和国家药品标准工作责任重大，新一届药典委员会继续坚决落实党中央、国务院决策部署，按照《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》要求，全面加强能力建设，推进药品标准工作和医药产业高质量发展。一是加强规划，切实做好2025年版《中国药典》编制；二是夯实基础，扎实推进药品标准基础性工作；三是开拓创新，切实加强药品标准信息化建设；四是开放共享，促进国际标准协调。药典委员会将秉持科学严谨的态度，弘扬开拓创新的精神，坚守清正廉洁的底线，扎实做好药品标准工作，以实际行动迎接党的二十大胜利召开！来源：国家药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，省局相关处室、直属单位，有关医疗器械生产企业和单位：《优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》（赣药监规〔2022〕7号）已经印发，为做好实施工作，现将有关事项通知如下。一、《江西省第二类医疗器械创新产品注册程序》《江西省第二类医疗器械应急注册程序》《江西省第二类医疗器械优先注册程序》以及《江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》同步发布，同步实施。二、目前我省第二类医疗器械注册审批系统已具备全程电子化能力，注册申请人在对拟申请事项充分开展自我评估后，提出全程电子审评审批申请的，可以全程电子审评审批，实现“一次不跑”和“最多跑一次”。三、已取得境内第二类医疗器械注册证的产品，在我省申请产品注册，如属于同一法人、同一集团公司的同一品种的，相关注册申请资料允许互认，实施细则见附件。四、注册申请人补正资料时间超1年的，由认证审评中心依法提出“不予注册”的审评结论，医疗器械注册处根据审评结论提出“不予注册”的行政审批意见，我局作出“不予注册”行政审批决定。该注册申请人自我局作出“不予注册”行政许可决定起1年内，再次进行相同注册项目申报的，可免于征收注册费（仅限一次）。五、对医疗器械注册事项因注册体系核查未通过但不涉及到用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性问题的，参照第四条办理，但应针对上次未通过原因开展补充注册质量体系核查。六、注册申请人未在有效期届满6个月前提出延续注册申请的，在注册证有效期届满前，注册申请人可以按照首次注册提出申请，按照延续注册程序办理。七、审评审批全过程中，产品检验报告可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构出具的检验报告。委托第三方检验机构出具检验报告的，有关技术指标应在该机构资质范围内，检验报告需加盖检验资质专用章。符合要求的检验机构清单可在国家市场监督管理局“资质认定获证机构能力查询”栏目中查看。如是补充检测的，注册申请人应保证样品一致性。在执行过程中遇到具体问题，请与我局医疗器械注册管理处联系。电话：0791-88158031邮箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn附件：同一集团、同一法人已取得第二类医疗器械注册证产品来赣申报注册实施细则江西省药品监督管理局2022年9月30日同一集团、同一法人已取得第二类医疗器械注册证产品来赣申报注册实施细则一、适用范围（一）注册申请人与已取得第二类医疗器械注册证的注册人隶属于同一集团或同一法人。（二）已取得的第二类医疗器械注册证必须符合现行法规规章要求。（三）拟申报产品与已取得的注册证产品为同一品种医疗器械，不发生实质变化，并在我省境内生产。（四）注册申请人应为省内医疗器械生产企业。二、办理流程（一）申报资料的准备注册申请人按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局2021年第122号）等要求提交注册申报资料。其中，医疗器械/体外诊断试剂产品的综述资料、非临床资料（不含检验报告）、临床评价资料，可提交已获证医疗器械/体外诊断试剂的原注册申报资料。申请产品与已获证产品有差异的，需逐条列出并作差异性评价。如已在我省取得医疗器械生产许可证且有与申请注册产品相同生产范围的，可提交原注册申请资料中的检验报告，在提出注册申请起1年内补充提交我省生产场地生产样品的检验报告。注册申请人应提交隶属于同一集团或同一法人的证明性文件，包括但不限于以下资料：注册申请人与原医疗器械注册人/进口医疗器械注册人属同一集团或同一法人的股权关系（包括说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件）。注册申请人还应当承诺主要原材料和生产工艺不发生改变，提供产品生产质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录的自查报告。（二）办理前沟通注册申请人按照要求做好申报准备后，应携带完整申请资料至我局医疗器械注册管理处（以下简称器械注册处）开展相关咨询。基本符合以上情形的，企业完善申报资料后，与江西省药品认证审评中心（以下简称认证审评中心）进行现场沟通，认证审评中心组织人员对注册申请人申报资料的完整性、规范性等进行符合性和技术性审查，在《同一集团、同一法人已注册产品来赣注册申报办理前沟通表》（以下简称沟通表，见附表）上出具意见，报至器械注册处，器械注册处在沟通表上填写意见后发放给认证审评中心与注册申请人。　　（三）注册体系核查认证审评中心在收到器械注册处出具的予以办理意见后，在5个工作日内，组织开展现场检查，重点检查样品真实性（如有）以及变更生产过程带来的体系变化是否会产生新的风险，引起注册事项的变更。3个工作日内出具检查结果，核查通过的，向注册申请人出具核查结果通知。注册申请人因不可抗力因素导致无法按期接受现场检查，应向认证审评中心提出延迟检查书面申请，阐明原因和拟接受检查的时间。延迟检查、整改及复查时间，不计入工作时限。（四）受理注册申请人向我局行政受理中心（以下简称受理中心）提交注册申报资料及核查结果通知，受理中心在收到申请后应立即对注册申请人提交的注册申报资料进行形式审查，对资料齐全、形式符合要求的应予受理，将该注册事项标记为“同一集团或同一法人”，1个工作日内流转至认证审评中心。（五）技术审评认证审评中心收到申报资料之日起3个工作日内完成技术审评，并流转至器械注册处。（六）行政审批器械注册处收到审评意见后，1个工作日内作出审批决定，符合条件的当日发证。三、其他说明（一）境外医疗器械注册人通过其独资、合资或者授权的我省注册申请人，将已获进口第二类医疗器械注册证产品转入我省注册，产品不发生实质性变化，参照本细则办理。 （二）属同一集团或同一法人的省内企业，因重组兼并申请将第二类医疗器械注册人在集团内变更的，参照本细则办理。（三）通过本细则获得第二类医疗器械注册证的，自获证之日起，1年内未在我省办理医疗器械生产许可证或进行生产许可证登载的，或是已在我省取得医疗器械生产许可证且有与申请注册产品相同生产范围的，提出注册申请起1年内未提交检验报告，我局将予以公告注销。（四）拟申报产品按照本细则来我省进行申报的，如该产品存在因审批决定不予注册或注册申请人自行撤审的情形，该产品再次申报注册时按照常规程序开展审评审批。附表：同一集团、同一法人已注册产品来赣注册申报办理前沟通表企业概况注册申请人注册人住所生产地址(如有)企业简介（包括注册人概况、同一集团或同一法人情况概述等）申报产品情况产品名称结构特征□有源□无源□体外诊断试剂产品简介（包括工作原理、结构组成、主要成分、预期用途、生产条件和工艺等）与已获证产品的对比□一致□存在差异情况提供产品对比表，逐一列出产品名称、结构组成、工作原理、预期用途、生产条件和工艺等方面的差异。（注册申请人提供附件：申请产品与已获证产品的差异性评价）沟通情况联系人联系方式认证审评中心意见医疗器械注册管理处意见备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，省局相关处室、直属单位，有关医疗器械生产企业和单位：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，结合《优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》文件要求。我局起草了《江西省第二类医疗器械创新产品注册程序》等三个医疗器械特殊注册工作程序，现予以印发，请认真贯彻落实。在执行过程中遇到具体问题，请与我局医疗器械注册管理处联系。电话：0791-88158031邮箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn江西省药品监督管理局2022年9月30日江西省第二类医疗器械创新产品注册程序第一条为鼓励医疗器械产业创新发展，进一步深化医疗器械注册人制度实施，推动江西省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，结合江西省实际，制定本程序。第二条本程序适用于江西省内第二类医疗器械创新产品申请的审查认定及其注册。已获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，直接适用本程序。第三条江西省药品监督管理局（以下简称省局）主管江西省第二类医疗器械创新产品注册。省局医疗器械注册管理处（以下简称器械注册处）负责第二类医疗器械创新产品注册工作的组织领导、统筹协调等工作。省局行政受理与投诉举报中心（以下简称受理中心）负责适用创新产品注册程序申请的受理。江西省药品认证审评中心（以下简称认证审评中心）承担创新医疗器械申请的技术审查工作。省局有关处室和相关专业技术机构在各自职责范围内承担相关工作。第四条符合下列要求的江西省内第二类医疗器械，申请人可以申请适用创新产品注册程序特别审查：（一）产品具有技术创新领先优势；（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；（三）产品具有显著的临床应用价值。第五条有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新领先优势：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权；（二）依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；（四）医疗器械技术为国内领先，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，且填补了江西省空白。第六条申请适用创新产品注册程序的，申请人应当在产品基本定型后，携带申请资料至省局器械注册处开展咨询。申请人按照器械注册处咨询情况向认证审评中心提交资料，认证审评中心应当开展技术指导，并在申请人提交的《江西省第二类医疗器械创新产品注册申请表》（附件1）上出具技术指导意见。申请人按照技术指导意见完善申请资料，向受理中心提出创新医疗器械审查申请。申请时，应提交《江西省第二类医疗器械创新产品注册申请表》并按照《江西省第二类医疗器械创新产品注册申报资料编写指南》（附件2）提供相应资料。第七条受理中心应对创新产品注册申请资料进行形式审查，对资料齐全、形式符合要求的应予受理，并给予受理编号，编排方式为：创新××××1×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为流水号。受理工作应于5个工作日内完成，并将资料转至认证审评中心。对于已受理的创新产品注册申请，申请人在审查决定作出前，可书面向受理中心提出撤回申请并说明理由。第八条认证审评中心对创新产品注册申请开展审查，必要时，可组织专家审查，并在20个工作日内出具审查意见。20个工作日内不能作出决定的，经省局主管局领导批准可适当延长，并将理由及延长期限告知申请人，延长期限不得超过20个工作日。第九条存在以下情形之一的申请资料，认证审评中心直接按审查不予通过予以处理：（一）申请资料虚假的；（二）申请资料内容混乱、矛盾的；（三）申请资料的内容与申报项目明显不符的；（四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；（五）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内领先，或无法填补江西省空白，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明资料的。第十条认证审评中心符合要求的创新产品注册申请，提出办理意见报至器械注册处，器械注册处在省局网站予以公示，公示时间不少于7天，公示内容至少包括产品名称、受理号、申请人。第十一条器械注册处负责将审查决定告知申请人，并向申请人发放《江西省第二类医疗器械创新产品注册审查结果表》（附件3），审查未通过的应一并告知理由，创新审查结果不影响申请人按照法定程序申请第二类医疗器械注册。第十二条在标准不降低、程序不减少的前提下，省局对于纳入创新产品注册程序的医疗器械，在产品检验、现场检查、技术审评等环节，予以优先办理。第十三条对纳入创新产品注册程序的医疗器械，省局及相关技术机构应在注册申请受理前以及技术审评过程中，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则建立沟通机制，对企业申报注册工作给予专项辅导。第十四条认证审评中心可以与申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中就产品研制中的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等问题沟通交流。第十五条江西省医疗器械检测中心应为创新医疗器械提供技术服务和指导，对其检验申请单独排序、优先检验、优先出具检验报告，在满足必需检验时间的前提下，检验时限较现有检验周期缩减20%。第十六条对创新医疗器械的注册申请，受理中心优先受理，并将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，1个工作日内流转。第十七条认证审评中心应在30个工作日内完成创新医疗器械的技术审评。需要申请人补正资料的,自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评（专家审评时间不计算在内）。特殊情况经认证审评中心主要负责人批准可以适当延长，并将理由及延长期限告知申请人，延长时限不超过30个工作日。第十八条认证审评中心应对创新医疗器械注册申请人建立质量管理体系予以沟通辅导，并优先检查，注册核查工作在启动后15个工作日内完成全部核查工作。需要整改后复查的，应在注册申请人提交整改报告后15个工作日内完成复查。特殊情况经认证审评中心主要负责人批准可以适当延长，并将理由告知申请人，延长时限不超过30个工作日。第十九条创新医疗器械的行政审批时限压缩至5个工作日。特殊情况经省局分管局领导批准可适当延长，并将理由及延长期限告知申请人，延长时限不超过10个工作日。创新医疗器械取得医疗器械注册证后，省局对其相关的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批，审批工作时限压缩至5个工作日。特殊情况经省局分管局领导批准可适当延长，并将理由及延长期限告知申请人，延长时限不超过10个工作日。第二十条纳入创新产品注册程序的医疗器械，申请人在审查结果告知之日起2年内，未申报注册的，不再享有本程序规定的优先事项。2年后，申请人可按照本程序重新申请第二类医疗器械创新产品的审查认定及其注册。第二十一条属于下列情形之一的，可终止本程序并由注册处书面告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第二十二条第二类创新医疗器械临床研究工作需进行重大变更的，如临床试验方案修订、使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的，应按照本程序重新申请。第二十三条纳入创新注册程序并获准上市的第二类医疗器械，省局将在医疗器械注册证备注栏中载明“江西省第二类创新医疗器械”。在产品注册证有效期内，申请变更注册的，省局予以优先办理。附件：1.江西省第二类医疗器械创新产品注册申请表2.江西省第二类医疗器械创新产品注册申报资料编写指南3.江西省第二类医疗器械创新产品注册审查结果表附件1江西省第二类医疗器械创新产品注册申请表受理号：产品名称申请人名称申请人注册地址生产地址规格/型号性能结构及组成主要工作原理/作用机理预期用途/适用范围联 系 人： ________联系电话：________传真：________联系地址：________电子邮箱：________手机：________申请资料清单：（可附页）备注：申请人如实填写利益相关方面的专家/单位信息，包括并不限于理化指标检测、生物性能试验、动物实验、临床试验、合作研究者、知识产权买卖方等，并明确申请回避的专家及理由。资料真实性保证声明我公司保证，本次递交的江西省第二类医疗器械创新产品注册申请的材料均真实有效，如有虚假，本公司愿承担相应的法律责任。（公司盖章）法定代表人（签名）：日期：认证审评中心指导意见：附件2江西省第二类医疗器械创新产品注册申报资料编写指南一、内容要求申请第二类医疗器械创新产品注册，应当提交以下证明及其支持材料：（一）申请人企业资质证明文件；（二）第二类医疗器械的分类依据；（三）医疗器械创新性的证明性文件，应当包括：1.产品知识产权情况及证明文件；提供所申请创新医疗器械的知识产权情况说明，展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息以及证明文件；2.申报产品为国内领先技术，可填补江西省该品种医疗器械的空白的，应提供相关支持性资料；3.产品的创新内容；（四）产品研发过程及结果综述；（五）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要技术指标的检验方法，主要原材料、关键元器件的指标要求；4.主要生产工艺过程及流程图；（六）产品创新的临床应用价值证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品在临床应用的显著价值；（七）产品风险分析资料；（八）产品说明书（样稿）；（九）其他证明产品符合本程序第四条要求的资料；（十）创新医疗器械审查历次申请相关资料（如适用）；申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本并提供翻译公证件。二、格式要求（一）应提交申报资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。（二）申报资料若无特别说明，均应为原件，并由注册申请人签章。“签章”是指：法定代表人、企业负责人签名并加盖企业公章。（三）申报资料中如有复印件，复印件应当清晰并与原件一致。附件3江西省第二类医疗器械创新产品注册审查结果表受理编号：时间：产品名称企业名称企业注册地址企业联系人联系电话产品结构组成适用范围或者预期用途其他审查结果备注江西省第二类医疗器械应急注册程序第一条为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，结合江西省实际，制定本程序。第二条本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在江西省内尚无同类产品上市，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械应急审批。纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械注册质量管理体系核查按照本程序实施。第三条江西省药品监督管理局（以下简称省局）结合江西省突发公共卫生事件严重程度、应急响应级别、医疗器械储备供应情况，决定启动及终止本程序的时间。第四条省局医疗器械注册管理处负责第二类医疗器械应急审批工作的组织领导和统筹协调。省局行政受理与投诉举报中心（以下简称受理中心）、江西省医疗器械检测中心（以下简称省检测中心）、江西省药品认证审评中心（以下简称认证审评中心）在各自职责范围内承担具体工作。第五条应急注册程序启动后，省局应确定并动态调整列入第二类应急注册医疗器械品种，并建立协调联动机制，按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，加快开展产品检验、现场检查、技术审评、行政审批等工作，推动应急注册医疗器械快速上市。第六条对属于第二类应急注册医疗器械品种（以下简称应急器械品种）的，注册申请人应按照法规要求提交产品注册申报资料，受理中心应在3个工作日内根据主要申请材料是否齐全且符合法定形式、按照有关规定作出受理决定，并将资料转至认证审评中心，同时告知省局相关部门。第七条认证审评中心应在应急器械品种受理后2个工作日内组织开展现场检查，现场检查应结合风险研判情况开展，必要时可予以简化；5个工作日内完成技术审评；变更注册和延续注册的申请应在3个工作日内完成技术审评。需要专家评审的，认证审评中心应3个工作日内组织开展，专家评审及申请人补充资料时间均不计入技术审评时间。第八条应急器械品种注册申请人可在受理后同步申请产品注册检验。注册检验如委托省检测中心开展的，省检测中心应当在接收样品后24小时内组织开展检验，并及时出具检验报告。第九条对应急注册医疗器械的注册申请，省局应在技术审评结束后2个工作日内完成行政审批；受理中心自收到审批决定之日起1个工作日内将结果送达申请人。第十条对于纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械，认证审评中心应在接到国家药品监督管理局通知后2个工作日内组织开展质量管理体系核查，按照国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心要求及时出具质量管理体系核查报告。第十一条对符合国家药品监督管理局《医疗器械附条件批准上市指导原则》风险效益评估要求的应急注册医疗器械，省局可作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。第十二条对于附条件批准上市的应急注册医疗器械，医疗器械注册证有效期与其载明的附带条件的完成时限一致。如医疗器械注册人完成附带条件工作，可以在注册证到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。第十三条医疗器械注册人应主动依法依规落实主体责任，持续对产品的受益和风险开展监测与评估，完成需完善的工作，采取有效措施主动管控风险，保障产品质量安全。第十四条国家药品监督管理局对第二类医疗器械应急注册有新规定的，从其规定。江西省第二类医疗器械优先注册程序第一条为保障江西省医疗器械临床使用需求，推动江西省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，结合江西省实际，制定本程序。第二条本程序适用于江西省内第二类医疗器械优先注册程序申请的审核及其注册。第三条江西省药品监督管理局（以下简称省局）主管江西省第二类医疗器械优先注册。省局医疗器械注册管理处（以下简称器械注册处）负责第二类医疗器械优先注册工作的组织领导、统筹协调、决定、异议处理等工作。省局行政受理与投诉举报中心（以下简称受理中心）负责适用优先注册程序申请的受理。江西省药品认证审评中心（以下简称认证审评中心）承担优先医疗器械申请的审查工作。省局有关处室和相关专业技术机构在各自职责范围内承担相关工作。第四条有下列情形之一的，申请人可在申请产品注册时，同步提出适用优先注册程序申请：（一）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；（二）江西省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件需要、未纳入应急程序的其他医疗器械；（三）列入国家或省部级科技重大专项、省部级重点研发计划的医疗器械；或申报的医疗器械获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖二等奖以上；（四）列入江西省重大项目中的医疗器械；（五）国家药品监督管理局和省局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。第五条申请适用优先注册程序的，申请人应提交《江西省第二类医疗器械优先注册申请表》（附件1）并按照《江西省第二类医疗器械优先注册申报资料编写指南》（附件2）提供相应资料。第六条受理中心受理适用优先注册程序注册申请后，应给予受理编号，编排方式为：优先××××1×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为流水号。受理工作应于5个工作日内完成，并将资料转至认证审评中心。对于已受理的优先产品注册申请，申请人在审查决定作出前，可书面向受理中心提出撤回申请并说明理由。第七条对于符合要求的申请，认证审评中心自收到申请之日起5个工作日内完成审核。认证审评中心可以组织专家论证，组织专家论证时间不计入审核时间。5个工作日内不能作出决定的，经省局分管局领导批准可以适当延长，并将理由及延长期限告知申请人，延长期限不得超过5个工作日。第八条认证审评中心提出办理意见报至器械注册处，器械注册处在省局网站予以公示，公示时间不少于7天，公示内容至少包括产品名称、受理号、申请人。第九条器械注册处负责将审查决定告知申请人，并向申请人发放《江西省第二类医疗器械优先注册审查结果表》（附件3），审查未通过的应一并告知理由，优先审查结果不影响申请人按照法定程序申请第二类医疗器械注册。第十条省局对适用优先注册程序的医疗器械注册申请，将按照产品注册受理时间单独排序，予以优先审评、优先检查、优先审批。第十一条适用优先注册程序的医疗器械注册申请，认证审评中心在审评过程中，应积极与申请人开展沟通交流，必要时可安排专项交流并形成纪要。第十二条对于纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，如在省局相关技术机构开展补充注册检验的，有关单位应优先检验、加强技术服务和指导，并优先出具检验报告。附件：1.江西省第二类医疗器械优先注册申请表2.江西省第二类医疗器械优先注册申报资料编写指南3.江西省第二类医疗器械优先注册审查结果表附件1江西省第二类医疗器械优先注册申请表产品名称申请人规格型号联系人联系方式优先注册理由注：简述优先注册理由。真实性保证声明本人保证声明所提交的资料真实有效。如有虚假，愿意承担相应的法律责任。备注申请人签章 年 月 日附件2江西省第二类医疗器械优先注册申报资料编写指南一、内容要求1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势（1）该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料；（2）证明该适应症属于罕见病的支持性资料；（3）该适应症的临床治疗现状综述；（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势（1）该产品适应症属于恶性肿瘤的支持性资料；（2）该适应症的临床治疗现状综述；（3）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段（1）该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；（2）该适应症的临床治疗现状综述；（3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。4.专用于儿童，且具有明显临床优势（1）该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料；（2）该适应症的临床治疗现状综述；（3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。5.临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的（1）该医疗器械申请的适应症的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由，至少包括产品的临床使用情况及当前的临床应用背景，产品所具有的临床使用价值及相关支持性资料；（2）提供检索情况等说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或者治疗方法；（3）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况。6.国内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件需要、未纳入应急程序的（1）当前公共卫生事件起因、目前进展，以及该类产品市场需求情况；（2）本产品综述资料、研发情况、生产能力及该类产品供应不能满足当前应急处置需要的支持性资料；（3）本产品获证后的预计产能。7.符合程序第四条第（三）、（四）项情形的，还应当提交相关部门证明材料。二、格式要求（一）应提交申报资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。（二）申报资料若无特别说明，均应为原件，并由注册申请人签章。“签章”是指：法定代表人、企业负责人签名并加盖企业公章。（三）申报资料中如有复印件，复印件应当清晰并与原件一致。附件3江西省第二类医疗器械优先注册审查结果表受理编号：时间：产品名称企业名称企业注册地址企业联系人联系电话产品结构组成适用范围或者预期用途其他审查结果备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，省局相关处室、直属单位，有关医疗器械生产企业和单位：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，结合《优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》文件要求。我局起草了《江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予以印发，请认真贯彻落实。在执行过程中遇到具体问题，请与我局医疗器械注册管理处联系。电话：0791-88158031邮箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn江西省药品监督管理局2022年9月30日江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序第一条为做好江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》要求，结合江西省实际，制定本工作程序。第二条本程序适用于江西省辖区内第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）工作。注册申请人委托其他企业生产产品的情况，参照本程序实施。对涉及跨省委托生产的体系核查，由江西省药品监督管理局（以下简称省局）协商受托生产企业所在地省级药品监督管理部门组织开展。第三条省局主管全省第二、三类医疗器械注册核查工作。江西省药品认证审评中心（以下简称认证审评中心）负责和承担第二、三类医疗器械注册核查的组织和具体实施工作。第四条认证审评中心应当自收到第二类医疗器械注册申请之日起10个工作日内，作出是否启动注册核查工作的决定。注册核查工作在启动后30个工作日内完成全部核查工作。需要整改后复查的，应在注册申请人提交整改报告后30个工作日内完成复查。对于第三类医疗器械体系核查，收到国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）的体系核查通知即启动核查工作。第五条认证审评中心按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求开展与产品研制、生产有关的注册核查。在注册核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。提交自检报告的，应当对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。第六条认证审评中心根据注册申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。第七条符合以下情形之一的第二类医疗器械产品注册核查事项，产品生产地址无变化的，可不启动注册核查：（一）注册申请人未在产品有效期届满6个月前申请注册延续，按照首次注册办理，且产品无变化的；（二）注册申请人申报的医疗器械注册变更事项的内容不涉及生产工艺变化的；（三）产品曾申报注册，并在此次申报1年内（按受理注册申请时间计，下同）通过原申报产品的注册核查，注册申请人申请撤回注册申请，且产品生产条件和工艺无变化的；（四）产品曾申报注册，并在此次申报1年内通过原申报产品的注册核查，因不涉及用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性的原因而作出不予注册决定，且产品生产条件和工艺无变化的。第八条符合以下情形之一的注册核查事项，产品生产地址无变化的，启动注册核查，可只进行资料审核，必要时开展现场检查：（一）产品曾申报注册，并在此次申报1年内通过原申报产品的注册核查，因注册申请人原因撤回注册申请，且产品生产条件和工艺无变化的第三类医疗器械注册申请；（二）已取得生产许可证的注册申请人，不涉及新方法学（特指体外诊断试剂）或新工艺（至少在《医疗器械分类目录》中同在一个二级产品类别）的第二类医疗器械注册事项；（三）对于1年内已通过至少1次相同检查标准（相同现场检查指导原则/医疗器械注册质量管理体系核查指南，下同）的全项目现场检查的注册申请人，且此次申报注册核查的产品与已通过检查产品的生产条件和工艺进行对比，具有相同的工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的第二、三类医疗器械注册申请。第九条符合以下情形之一的注册核查事项，产品生产地址无变化的，启动注册核查，可优化现场检查：（一）对1年内通过至少1次相同检查标准的第二、第三类医疗器械注册申请人，此次申报注册核查的产品与已通过检查产品的生产条件和工艺进行对比，在工作原理、预期用途、结构组成、生产条件、生产工艺等方面具有一定差异的，可仅开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查以及差异性检查；（二）按照《江西省药品监督管理局关于药品安全信用分级管理办法(试行)》，上一年度药品安全信用A类生产企业的第二类医疗器械注册申请，可仅开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查；（三）对医疗器械注册事项因注册体系核查未通过但不涉及到用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性的，可仅针对上次未通过原因开展补充注册质量体系现场检查。第十条注册申请人提交自检报告，符合以下情形之一的，原则上可只进行资料审核，必要时开展现场核查：（一）自检实验室的相关承检范围已通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的；（二）一年内同属分类目录二级产品类别且产品类型相同的产品已通过自检能力现场核查的；（三）自检报告中所有项目均委托有资质的医疗器械检验机构检验的；（四）认证审评中心认为企业的自检项目较简易，对检验仪器及试验方法要求较低的。第十一条符合第七、八、九、十条规定情形的，认证审评中心应核验注册申请人在注册申请体系核查材料中提交的说明及相关证明资料，并出具办理意见。第十二条以下情形应当开展现场检查：（一）新开办企业的首个首次注册申请；（二）在新地址生产的首次注册申请；（三）根据既往未适用过的生产质量管理规范附录开展体系核查的；（四）关键项目不符合要求整改后复查的；（五）技术审评过程中认为应当开展现场检查的。第十三条以下情形之一的，原则上不得免于或优化现场检查：（一）注册申请人在1年内存在违反国家有关医疗器械法规规章，被依法查处，并在省局外网公示的；（二）注册申请人在1年内存在提交虚假注册申请资料情形的；（三）按照《江西省药品监督管理局关于药品安全信用分级管理办法(试行)》，上一年度药品安全信用C、D类生产企业的医疗器械注册申请；（四）注册申请人正处于全面停产状态的。第十四条认证审评中心实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至2天，如2天仍不能完成检查的，可适当延长时间。检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，对于第二类贴敷类等特殊产品，按照有关规定派出检查员。企业所在的设区的市级药品监督管理部门可派1名观察员参加现场检查。必要时，认证审评中心可邀请有关专家参加现场检查。对于提交自检报告的，应当选派熟悉检验的人员参与检查。第十五条现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。第十六条现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项等。第十七条检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。第十八条在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。第十九条现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当场提供书面说明及相关证据和证明材料，由检查组长一并交回认证审评中心。第二十条检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”“整改后复查”“未通过检查”三种情况。第二十一条认证审评中心应当自现场检查结束后5个工作日内对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”“整改后复查”“未通过核查”三种情况。对于需要整改后复查的，审评中心应将需要整改的内容告知注册申请人。第二十二条对于整改后复查，认证审评中心能够通过资料进行核实且企业不存在关键项目缺陷的，原则上不再进行现场复查。注册申请人在6个月内完成整改并提交整改报告的时间，不计入审评工作时限。未在规定期限内提交整改报告的，以及整改后复查仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。第二十三条因不可抗力原因，注册申请人未能接受现场检查的，认证审评中心可以应注册申请人书面申请，在办理时限内延期一次。注册申请人无故拒绝接受质量管理体系现场检查的，核查结论为“未通过核查”。第二十四条认证审评中心做出“通过核查”或“整改后通过核查”或“未通过核查”或“整改后未通过核查”结论后，应通过书面、短信等方式将结果告知注册申请人。　第三类医疗器械注册核查的，认证审评中心应当在做出核查结论后5个工作日内，将结果报至省局，省局审核后上报国家药监局器审中心。注册申请人补充资料、整改等所占用的时间不计入工作时限。第二十五条注册申请人注册申请过程中，因规划调整、房屋拆迁等特殊原因需要变更生产地址的，注册申请人可向省局提出书面申请，认证审评中心可以在变更前提前开展相应注册核查。第二十六条对于纳入应急、创新、优先特殊注册程序的第二、三类医疗器械注册申请，分别按照有关程序规定执行。第二十七条注册核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。第二十八条省局加强对注册核查工作的监督指导，及时发现工作中存在的不足，进一步完善工作机制，不断提高体系核查质量和效率。对工作中玩忽职守、敷衍塞责、推诿拖延，造成不良后果的，依法严肃追究责任。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范推进中药饮片生产企业追溯体系建设，实现中药饮片“来源可查、去向可追”，保障中药饮片质量安全有效，推动中药高质量发展，结合山东省中药饮片生产企业信息化建设实际，我局组织起草了《山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则》，现公开征求意见。请将有关意见于2022年10月30日反馈邮箱ypshengchanchu@shandong.cn。山东省药品监督管理局2022年9月30日山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则（征求意见稿）为推动我省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设，指导、规范中药饮片企业对药材来源、生产质量管理、销售流向实行全过程追溯管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》等相关规定，制定《山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则》。一、指导思想认真落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述，全面贯彻《中华人民共和国药品管理法》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号）、《中共山东省委山东省人民政府关于促进中医药传承创新发展的若干措施》（鲁发〔2020〕15号）和我省中药产业高质量发展要求，着力规范中药饮片生产企业信息化追溯体系建设，保证中药饮片安全、有效、可追溯，推动中药产业高质量发展，保障人民群众用药安全。二、适用范围本指导原则适用于山东省内中药饮片生产企业（含配方颗粒，下同）的药材来源、生产、流通、使用环节的信息化追溯，规定了中药饮片生产企业及相关参与方信息化追溯体系建设的基本要求。本指导原则所指追溯体系主要包括中药饮片生产企业的追溯系统和监管部门的山东省中药饮片追溯协同服务平台。三、基本原则（一）落实企业主体责任。以山东省中药饮片生产企业为主体，对关键信息进行电子化登记、管理和查询，建成中药饮片来源可追溯、去向可查证、责任可追究的生产、流通、使用全过程追溯链条。（二）分类分步实施。根据统一的信息化追溯标准，结合中药饮片生产企业对信息化追溯体系建设的实际需要，饮片生产企业可以自建药品信息化追溯系统，也可以选择第三方技术机构建设的中药饮片信息化追溯系统。同时，根据行业发展实际，按照分环节、分品种推进的原则，逐步推进中药饮片生产企业信息化追溯体系建设。（三）信息互联互通。追溯体系建设应采用统一标准和规范，通过统一的模块、数据采集格式和内容、接口规范等，实现中药饮片生产企业追溯系统与监管部门中药饮片追溯协同服务平台的数据同步。（四）数据安全可靠。保证药品追溯数据真实、准确、完整、防篡改和可追溯。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。应明确专职部门及人员负责药品追溯数据管理，确保数据安全、防止数据泄露。四、基本要求（一）追溯系统建设基本要求1.中药饮片追溯系统应包含采集、存储和共享中药饮片在生产、流通及使用全过程中信息追溯的功能，系统应包含企业追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理，并符合国家药品监督管理局制定的数据交换技术标准，逐步实现与省内、省外、国家平台的对接。2.中药饮片生产企业应建立中药饮片追溯系统或者在已有追溯系统基础上进一步完善规范，保证中药饮片来源、炮制、销售等全过程可追溯；鼓励有条件企业建立相关机制，联动上游中药材种植、下游中药饮片销售和使用环节，有效引导上、下游企业共同推动中药饮片追溯体系建设。3.中药饮片生产企业应当配备相应的管理、技术人员和必要的设施设备，组建中药饮片追溯系统建设专项团队，全程参与追溯系统运行,落实管理主体责任。4.追溯系统运行相关岗位操作需由经培训合格的负责人员完成,不得由他人代替，追溯系统数据录入应及时完成。5.中药饮片生产企业委托的软件供应商应具备持续为中药饮片企业提供技术服务的能力。6.追溯系统应确保系统用户数据的隐私及安全，应从技术上、制度上保证追溯数据不可篡改，防止发生信息泄露、损毁、灭失等问题。7.追溯系统采用模块化设计，将相关功能模块化，便于系统在产品种类、追溯环节及管理功能上升级扩充。应充分考虑可维护性要求，包括功能可维护和代码可维护。具备自检、故障诊断及故障恢复功能。对运行环境应有一定的适应性，不应依赖某一型号和固定版本的设备或软件。（二）追溯信息基本要求追溯信息涉及中药饮片全链条生命周期内的相关状态组成部分，包括种植、生产加工、销售使用等环节。中药饮片生产企业追溯系统建设应包括三大信息化追溯模块，以中药饮片生产为核心，建立中药饮片原药材来源信息追溯、中药饮片生产质量信息追溯和中药饮片流通使用信息追溯，每个信息化追溯模块可独立设置为子系统，确保追溯信息的规范与标准，要求每个追溯节点信息准确、完整，建立统一要求的中药饮片追溯系统，实现溯源信息采集、加工、传输和应用的标准化。中药饮片生产追溯信息包括基本追溯信息和扩展追溯信息。在每个信息化追溯模块数据采集时，企业需收集所有的基本追溯信息，可根据企业质量管理需要收集部分扩展追溯信息。各部分基本追溯信息和扩展追溯信息情况详见附件1。1.中药饮片生产所需原药材来源信息追溯：①对于自建中药材种植基地的企业，通过建立覆盖中药材种植信息登记、质量检测及交易等关键环节的全程信息管理，达到对中药材种植的信息追溯要求。基本追溯信息包括药材名称、药材种类、药材规格、种植批号、合作社信息。扩展信息包括产地地理坐标、种养殖时间、种源类型、种植面积等。②对于外购中药材的企业，基本追溯信息包括供应商名称、药材名称、药材种类、药材规格、是否按照GAP管理、是否道地药材、是否实现追溯、供应商地址，扩展信息包括种植批号、药材产地、采收日期及加工日期等。鼓励中药饮片生产企业采购自有或者自建信息化追溯系统即符合信息化追溯要求能够溯源的中药材。2.中药饮片生产质量信息追溯：①中药饮片生产质量追溯信息涵盖中药材进厂、原料检验、中药饮片炮制、成品检验、产品出厂放行等的全程信息化管理。中药饮片生产和检验过程应当全程可追溯，并将追溯信息记录在追溯系统，追溯系统中上传及存储的追溯数据应当防篡改。②中药饮片生产企业生产质量信息追溯基本信息包括中药饮片名称、产地、生产日期、生产批号、生产地址、包装规格、质检人信息、检验结论、生产工艺（包括净选（拣选）、水洗、润制、切制、干燥、炮制（蒸、炒、炙、煅、煮、燀、水飞、发酵等））。追溯扩展信息包括原药材检验报告、中药饮片检验报告、生产厂商、复验期、包装时间、包装材料、执行标准。3.中药饮片生产企业流通使用追溯：中药饮片生产企业流通使用追溯为中药饮片出厂放行后销售使用流向追溯。追溯基本信息包括销售日期、销售去向、销售数量、客户档案、饮片批号等。（三）追溯系统设计要求追溯系统应从顶层设计入手，整体规划、布局，形成统一的软件体系。1.应采用分层设计思想，总体设计框架包括基础设施层、数据资源层、应用支撑层、业务应用层、界面层等。2.应采用先进、成熟的技术，具备快速响应的特性、完备的安全体系、完善的容灾备份机制、保证系统功能实用、易于扩展。3.应按照平台化、模块化、组件化的思路，通过组件的拼接与复用，尽量减少因企业业务模式改变或追溯管理需求提升等原因，对系统开发公司或技术部门的依赖。4.应具备与山东省中药饮片追溯协同服务平台对接的能力，实现相关追溯信息的全面、及时、准确传输。（四）追溯系统管理要求1.应符合GB/T 22239的第二级要求，并应符合《GB/T 28448信息安全技术信息系统安全等级保护测评要求》。2.应保障用户访问安全、数据传输安全、数据储存安全。3.应满足日常维护及程序代码可维护要求。4.应具备运行故障应急处理能力。（五）追溯码基本要求1.企业创建生产任务时，对该批次产品创建唯一的生产批次ID，通过对该批次生产所需原料、生产工艺以及检验过程等信息的录入，系统完成该批次追溯内容。2.生产企业应当使用生产赋码管理系统，成品包装时进行赋码操作，将追溯码和生产批次ID进行关联，为追溯码赋予追溯信息。生产线包装时对追溯码进行在线采集，完成追溯码与产品批次、包装等信息的对应关联。3.参考国家药品监督管理局发布的《药品追溯码编码要求》，中药饮片追溯码应符合下列要求。①应当具有实用性、唯一性、可扩展性、通用性。②应关联饮片生产企业名称、饮片批号、包装规格、生产日期等信息。③可由数字、字母和（或）符号组成，需包含校验位，以验证追溯码的正确性。④根据实际需要，载体可以选择一维条码、二维条码或RFID标签等，追溯码应可被设备和人眼识读。（六）追溯码印刷要求参考国家药品监督管理局发布的《药品追溯码印刷规范》，追溯码印刷应符合下列基本要求。1.应易于识别，便于被使用者和相关设备准确识读，不造成误读。2.应保证图像清晰，颜色与底色对比分明。3.应印刷在显著位置，便于使用者快速寻找和定位。（七）中药饮片追溯协同服务平台要求中药饮片追溯协同服务平台需具备中药饮片全流程实时查询、风险处置功能，为监管部门提供技术支持，实现中药饮片来源可查、去向可追、责任可究。1.具备中药饮片全流程追溯信息。药材来源、饮片生产、流通使用三个环节基本追溯信息完备，满足中药安全监管信息数据要求。2.具备追溯信息查询功能。一是实时获取中药饮片流向信息，可根据单码、批次等信息查询追溯数据。二是根据中药饮片属性关键字，可提供同属性、同类别等药材的信息。3.具备风险处置功能。具备问题产品查询、预警、控制、召回，实现大数据分析、挖掘风险信号、提供监管建议等监管辅助功能。4.具备与第三方平台对接能力。一是协同服务平台可与第三方追溯平台对接，实现各平台企业信息登记、第三方追溯平台备案及追溯码信息备案。二是保证饮片来源、生产、流通、使用环节的追溯信息可实时对接到山东省中药饮片追溯协同服务平台。5.具备数据共享的能力。为实现中药饮片追溯信息的采集、共享，在与第三方平台协商并授权的情况下，获取生产赋码信息，为下游企业扫码提供数据支持。五、相关责任（一）建立并实施药品追溯制度是《药品管理法》的明确要求，是保障人民群众用药安全的重要手段。中药饮片生产企业应当履行药品追溯的主体责任，按照《药品管理法》和本指导原则的要求，建立健全中药饮片追溯管理制度，将中药饮片追溯工作纳入质量管理体系，指定专门机构和人员负责实施。（二）中药饮片生产企业要加大投入力度，加强对所生产中药饮片上下游的全过程信息追溯。一是开展上游种养殖环节基本信息追溯，保障中药材来源可靠，质量安全；二是推进下游流通使用环节信息追溯，确保所生产中药饮片去向可追，信息准确。鼓励对上下游采用信息化手段采集，推进追溯体系数据与省内外及已有追溯平台的对接，并积极融入国家平台的建设，从而实现交流互通。（三）相关上下游企业应当配合中药饮片生产企业共同做好追溯体系建设工作。中药饮片生产企业要强化同上下游企业的沟通协调，加快推进企业中药饮片追溯体系建设，及时维护追溯系统中涉及企业和药品的相关信息，确保追溯系统良性运行。（四）药品监督管理部门应进一步提高中药饮片监管信息化水平和监管效率，行业协会应积极发挥信息化追溯体系建设的桥梁纽带和引领示范作用，社会公众可自主查验中药饮片信息化追溯数据，通过各方努力共同提升全社会对中药饮片信息化追溯的参与度、认知度和使用度。附件：1.中药饮片生产企业追溯信息2.术语和定义附件1：中药饮片生产企业追溯信息一、中药饮片原药材来源追溯信息1.自建中药材种植基地企业追溯信息内容要求基本追溯信息（必填项）扩展追溯信息（选填项）药材名称药材名称√-药材种类植物、动物、矿物、其他√-药材规格根据实际规格填写√-种植批号按照种植批号填写√-合作社信息合作社账号、合作社类型、地址（省市县区）、联系电话、邮箱√-产地地理坐标具体到省、市、县、乡（镇）经纬度-√种养殖时间区间段，具体到年、月、日-√采收时间具体到年、月、日-√加工日期具体到年、月、日-√农户信息农户姓名、证件类型、证件号码、地址-√农残检测结果支持JPG、WORD、PDF格式，不超过10M-√种源类型种子、种苗、籽粒、果实、根、茎、苗、芽、叶、花、子实体、菌丝体等-√种植面积单位：亩-√种植合同号按照种植合同号填写-√产地图片景观图片，支持JPG格式，每张图片大小不超过3M-√播种移栽播种移栽时间、播种移栽方式、播种量、移栽量-√地块状态地块适宜性、安全性评估-√亩产数量Kg/亩或株/亩-√农药化肥的使用记录包括播种、灌溉、施药、用药、其他，其中施药用药需包括药品名称、类别、计量单位、主要成分、投入品描述-√重要农事图片支持JPG格式，每张图片大小不超过3M-√供应商名称根据实际供应商情况填写-√药材到货日期具体到年、月、日-√入库日期具体到年、月、日-√经办人信息姓名、单位、证件类型、证件号码、联系电话-√采收批号根据具体采收批号填写-√采收方式人工采收、机械采收等-√采收面积单位：亩-√采收负责人姓名、证件类型、证件号码、联系电话-√采收图片支持JPG格式，每张图片大小不超过3M-√加工等级根据实际等级填写-√加工产量根据实际加工产量填写-√储存条件常温、阴凉、沙埋等-√储存时间具体到年、月、日-√储存地点室外、室内常温、室内冷藏等-√储存温度区间值，据实填写-√储存图片支持JPG格式，每张图片大小不超过3M-√2.外购中药材企业追溯信息内容要求基本追溯信息（必填项）扩展追溯信息（选填项）供应商名称根据实际供应商情况填写√-药材名称药材名称√-药材种类植物、动物、矿物、其他√-药材规格根据实际规格填写√-是否道地产区根据实际填写√-是否GAP管理根据实际填写√-是否实现追溯根据实际填写√-供应商地址具体到省、市、县、乡（镇）√-种植批号按照种植批号填写-√加工日期具体到年、月、日-√产地地理坐标具体到省、市、县、乡（镇）经纬度-√采收时间具体到年、月、日-√二、中药饮片生产质量追溯信息内容要求基本追溯信息（必填项）扩展追溯信息（选填项）中药饮片名称中药饮片产品名称√-产地具体到省、市、县、乡（镇）√-生产日期具体到年、月、日√-生产批号根据实际生产批号填写√-生产地址具体到省、市、县、乡（镇）√-包装规格根据实际包装规格填写√-质检负责人信息姓名、联系电话√-生产工艺根据实际生产工艺填写√-检验结论符合2020版药典一部、部颁标准、省规范√-原药材检验报告支持JPG、WORD、PDF格式，不超过10M-√中药饮片检验报告支持JPG、WORD、PDF格式，不超过10M-√半成品检验报告支持JPG、WORD、PDF格式，不超过10M-√辅料信息包括辅料名称、批号、用量、规格、检验报告、质量标准等。支持JPG、PDF格式，不超过10M-√成品入库信息数量、日期（年月日）、入库单-√储存条件时间、温度、湿度、光照等-√生产厂商厂商名称-√复验期具体到年、月、日-√包装时间具体到年、月、日-√包装材料根据实际包装材料材质填写-√执行标准根据执行生产标准填写-√三、中药饮片生产企业流通使用追溯信息内容要求基本追溯信息（必填项）扩展追溯信息（选填项）销售日期具体到年、月、日√-销售去向医疗机构、药品批发单位、零售单位√-销售数量根据实际销售数量据实填写√-客户档案企业名称、注册地址、企业负责人、经营/生产范围、企业邮箱、社会信用代码、生产经营范围、销售负责人等√-饮片批号按照包装批号填写√-销售渠道根据实际销售渠道情况填写-√配送方式物流、自行配送等-√物流信息根据实际物流信息填写-√出库操作员操作员编号、操作员名称、证件类型、证件号码、联系电话-√公司介绍根据公司实际情况填写-√产品介绍根据产品实际情况填写-√召回信息召回企业、召回产品、召回范围、召回原因、召回日期-√附件2：术语和定义下列术语和定义适用于本文件。1.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。2.中药饮片：是中药材依据中医药理论，经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。3.中药配方颗粒：是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。4.种植批号：同一种植负责人（企业、合作社或农户）在同一块/片种植区域（毗连）内使用同一种源在连续的种植时间（几个小时到几天）内种植的药材，为同一种植批号。5.追溯码：由系统按照统一编码规则自动生成，标注于交易凭证或产品包装上，用于查询流通追溯信息的代码，由数字、字母和（或）符号组成，在全国具有唯一性。6.中药饮片追溯码：是指可由一系列数字、字母、符号组成的代码，用于唯一标识中药饮片销售包装单元。数据编码格式符合NMPAB/T 1002。7.中药饮片生产企业追溯体系：中药饮片生产企业、经营企业、使用（建议改为销售）单位、监管部门和社会参与方等，通过信息化手段，对中药饮片收购、加工、储存、运输、销售、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。8.基础设施层：基础设施层是为系统各层提供必要的网络基础环境，包括网络基础环境、服务器、存储设备、安全设备、系统软件、管理软件及其他。9.数据资源层：数据资源层是为系统提供核心数据，并为其上层提供数据支持。数据资源包括：元数据、数据元、生产经营主体信息、产品信息、检疫检测信息、标识管理信息、生产信息、交易信息、物流信息、应急管理信息、追溯设备信息等。10.应用支撑层：应用支撑层提供中药饮片追溯应用系统和业务门户工具、功能、服务，支持组件化服务功能等，包括接口适配管理组件、查询分析引擎、GIS组件、元数据管理组件、报表组件、门户组件等。11.业务应用层：业务应用层是基于应用支撑层之上的，对于各项数据资源的具体业务应用，提供追溯主体和产品信息管理、数据质量管理、追溯应急管理、追溯数据分析、体系建设管理、追溯设备管理、运行监测管理、公共服务管理等业务功能。12.界面层：界面层是在整个信息资源架构的最上层直接面对用户，基于应用层，为用户提供多种使用和访问方式，包括门户网站、微信公众号/小程序、手机APP等。应能对不同类型用户的访问、不同终端等提供支持。13.中药饮片追溯码防伪性：指追溯码中随机流水号应随机生成，无规律可循，防范数码批量伪造的可能。14.追溯系统：指在追溯体系框架下设计研发的包含采集、存储和共享中药饮片追溯信息功能的软件。15.追溯平台：指由第三方技术机构建设的网络中药饮片信息化追溯服务平台。16.模块化设计：指系统在建设过程中具体技术手段，便于系统在产品种类、追溯环节及管理功能上升级扩充。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

索引号JGXX-2022-10001主题分类监管信息 / 药品注册信息标题国家药监局关于修订头孢唑林注射剂说明书的公告（2022年第82号）发布日期2022-09-30根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对头孢唑林注射剂（包括注射用头孢唑林钠、注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照头孢唑林注射剂说明书修订要求（见附件），于2022年12月30日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。国家药监局2022年9月29日头孢唑林注射剂说明书修订要求一、【不良反应】项下应包含以下内容已报道有以下不良反应：皮肤及皮下组织类：皮疹、瘙痒、多汗、潮红、血管性水肿、过敏性紫癜、荨麻疹、多形性红斑、剥脱性皮炎、史蒂文森-约翰逊（Stevens-Johnson)综合征、中毒性表皮坏死松解症、急性泛发性发疹性脓疱性皮病。消化系统：口腔念珠菌病（口腔鹅口疮）、口干、口苦、口腔溃疡、恶心、呕吐、胃痉挛、腹痛、腹胀、腹泻、便秘、肝炎、黄疸、厌食和假膜性结肠炎。假膜性结肠炎可能发生在接受抗生素治疗期间或之后。可见血清氨基转移酶（SGOT、SGPT）和碱性磷酸酶水平的瞬时升高。罕见恶心和呕吐。全身性及给药部位反应：药物热、胸部不适、乏力，少见静脉注射发生的血栓性静脉炎，注射部位皮疹、瘙痒、肿胀。肌内注射给药后偶见注射部位疼痛，部分出现硬结。免疫系统：超敏反应、过敏性休克。精神及神经系统：头晕、头痛、全身或局部麻木、震颤、皮肤刺痛感、晕厥、颅内压升高、抽搐、痉挛、嗜睡、烦躁不安、失眠、幻觉、噩梦、眩晕、潮热。呼吸系统：呼吸困难、胸腔积液、喉水肿、咳嗽、鼻炎、支气管痉挛、间质性肺炎、嗜酸性粒细胞性肺炎。心血管系统：心悸、发绀、心动过速、房颤及其他心律失常、血压降低、血压升高。血液系统：凝血功能障碍、中性粒细胞减少症、白细胞减少症、血小板减少症、血小板增多症、全血细胞减少、嗜碱性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞减少、粒细胞缺乏症、嗜酸粒细胞增多、白细胞增多、粒细胞增多、单核细胞增多、贫血、再生障碍性贫血、溶血性贫血。肾脏及泌尿系统：血尿、尿失禁、BUN值升高、血清肌酐升高、间质性肾炎、肾衰竭。肾功能减退病人应用高剂量（每日12g）的本品时可出现脑病反应，如意识模糊、癫痫发作。其他：眼睑水肿、眼干、视物模糊、关节痛、肌无力、肌痛、耳鸣。生殖器和肛门瘙痒（包括外阴瘙痒，生殖器瘤和阴道炎）。白色念珠菌二重感染偶见。二、【禁忌】项下应包含以下内容1.头孢唑林过敏者禁用。2.其他头孢菌素类药物过敏者禁用。3.对青霉素或其他β-内酰胺类药物有严重过敏史的患者禁用。三、【注意事项】项下应包含以下内容1.交叉过敏反应：患者对一种头孢菌素或头霉素（cephamycin）过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏；患者对青霉素、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。使用本品前必须详细询问患者先前有否对头孢唑林、其他头孢菌素类、青霉素类或其他药物的过敏史。有青霉素类药物过敏性休克史者不可应用本品。疗程中如发生过敏反应，需立即停药。发生过敏性休克时，需保持呼吸道畅通、吸氧、并予以肾上腺素、糖皮质激素及抗组胺药等紧急措施。2.对诊断的干扰：1%应用头孢唑林的患者可出现直接或间接抗球蛋白Coombs 试验阳性及尿糖假阳性反应（硫酸铜法）。少数患者的碱性磷酸酶、血清氨基转移酶可升高。3.用于肾功能不全的患者：因肾功能受损或肾功能不全而导致的低尿量患者，应谨慎使用本品，应用时必须减量。与其他β-内酰胺类抗生素一样，如果对肾功能受损的患者（肌酐清除率小于55mL/min)给予不适当的高剂量，可能会引起癫痫发作。4.肝功能损害、肾功能损害或营养不良的患者，疗程较长的患者和以往经抗凝治疗稳定的患者，可出现头孢唑林相关的凝血酶原活性下降的风险。5.长期应用可导致对本品耐药细菌过度生长，治疗期间一旦发生二重感染，应及时采取适当措施。6.与所有头孢菌素一样，本品慎用于有胃肠道疾病，特别是有结肠炎病史的患者。7.包括头孢唑林在内的几乎所有的抗菌药物在应用中都曾有过艰难梭菌相关性腹泻（CDAD, Clostridium difficile associated diarrhea）的报道，其严重程度从轻度腹泻到致死性的结肠炎不等。抗菌药物治疗会改变患者结肠部位的正常菌群，导致艰难梭菌过度生长。艰难梭菌产生的毒素A和B是导致CDAD发生的原因。艰难梭菌中产生高水平毒素的菌株可引起CDAD发病率和死亡率升高，由于这些感染属于抗微生物药物难治性感染，所以可能需要对此类患者进行结肠切除术。凡在使用抗生素后出现腹泻的患者，都必须考虑发生CDAD的可能性。曾有文献报道，在抗菌药物治疗结束2个月后发生CDAD，因此在进行CDAD鉴别时需要认真了解患者的病史。一旦怀疑或者确认患者发生了CDAD，可能需要停止患者正在接受的抗生素（对艰难梭菌有直接抑制作用的抗生素除外）。同时应根据临床指征，对患者进行适当的液体和电解质管理、补充蛋白、使用抗生素治疗艰难梭菌感染并进行手术评估。8.本品与下列药物有配伍禁忌，不可同瓶滴注：硫酸阿米卡星、硫酸卡那霉素、盐酸金霉素、盐酸土霉素、盐酸四环素、葡萄糖酸红霉素、硫酸多粘菌素B、粘菌素甲磺酸钠、葡萄糖酸钙。四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下应包含以下内容大鼠、小鼠和兔的生殖毒性研究中未见由于头孢唑林导致的生育力受损或对胎仔的损害。然而，尚未在妊娠妇女中进行充分及受控良好的研究。由于动物生殖试验并不能总是预测人类的反应，因此本品应仅在明确被需要时才可使用。剖宫产前应用头孢唑林，脐血中药物浓度大约是母体药物浓度的1/4~1/3。本品对胎儿似乎并无不良影响。哺乳期妇女本品乳汁中含量低，但哺乳期妇女用药时仍宜暂停哺乳。五、【老年用药】项下应包含以下内容在一项920例接受头孢唑林治疗的临床试验中，313例受试者（34%）为65岁及以上，138例受试者（15%）为75岁及以上。本品在这些老年受试者的安全性与有效性与年轻受试者相比，总体上没有差异。其他临床报道未见老年患者和年轻患者之间存在显著差异，但不能排除少数老年患者对本品更敏感的可能性。本品由肾脏排泄，因此肾功能不全的患者毒性反应的风险可能更大。老年患者通常由于肾功能减退，因此本品在老年人中T1/2较年轻人明显延长，应按肾功能变化适当减量或延长给药间期。六、【药物相互作用】项下应包含以下内容1.本品与庆大霉素或阿米卡星联合应用，在体外能增强抗菌作用。2.头孢唑林与华法林合用，因维生素K依赖性凝血因子的合成降低，出血的风险增加。3.头孢唑林与活伤寒疫苗合用，后者的免疫作用下降。4.本品与抗感染药（如氨基糖苷、多粘菌素E、多粘菌素B）、含碘造影剂、有机铂化合物、大剂量甲氨蝶呤、某些抗病毒药物（如阿昔洛韦、膦甲酸钠）、环孢素、他克莫司和利尿剂（如呋塞米）合用有增加肾毒性的可能，建议监测肾功能。5.头孢唑林与丙磺舒联用时，丙磺舒可能会降低头孢菌素的肾小管分泌，丙磺舒可导致本品血药浓度升高，血半衰期延长。6.头孢唑林含有甲硫四氮唑侧链，用药期间饮酒或饮用含乙醇饮料或静脉注射含乙醇药物，可发生戒酒硫样反应（也称：双硫仑样反应）。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。