根据《中华人民共和国药品管理法》《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）等有关规定，省药监局组织有关单位开展中药饮片炮制规范标准研究，完成了对“土炒山药”等6个品种（附件1）中药饮片炮制规范起草工作，为确保制定标准的科学性、合理性和适用性，现予以公示，公示期为30天。公示期间，请相关单位认真研究，如有意见建议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复，视为无意见。联 系 人：贺建红      联系电话：0351-8383542  电子邮件：sxzypfkl@163.com 收文单位：山西省药品监督管理局药品注册处地     址：太原市小店区龙城大街85号邮     编：030031  附件：1.“土炒山药”等6个品种目录      2.“土炒山药”等6个品种中药饮片炮制规范山西省药品监督管理局             2022年9月28日               （主动公开）附件1  “土炒山药”等6个品种目录序号品种名称序号品种名称01土炒山药04酒黄柏02黄芩炭05六神曲（麸炒）03炒蒲黄06蜜苦杏仁附件2土 炒 山 药TuchaoshanyaoDIOSCOREAE RHIZOMAPREPARATACUM TERRA本品为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb.的干燥根茎的炮制加工品。【制法】  照炒制法（《中国药典》2020年版四部通则0213），先将灶心土粉或黄土粉加热炒至滑利状态，再加入毛山药片或光山药片，不断翻炒至表面挂土色，取出，筛去土，放凉。每100kg山药，用灶心土或黄土25～30kg。【性状】  本品为类圆形、椭圆形或不规则的厚片。表面土红色或土黄色，粘有土粉，断面黄白色至黄色。质脆，易碎。略具焦香气，味淡、微酸。【鉴别】 （1）本品粉末黄白色。淀粉粒单粒扁卵形、三角状卵形、类圆形或矩圆形，直径8～35μm，脐点点状、人字状、十字状或短缝状，可见层纹；复粒稀少，由2～3分粒组成。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长约至240μm，针晶粗2～5μm。具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管直径12～48μm。（2）取本品粉末4g，加乙醇30ml，超声提取30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取山药对照药材4g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2020年版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（9:1:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】  水分  不得过12.0%（《中国药典》2020年版四部通则0832第二法）。总灰分  不得过5.6%（《中国药典》2020年版四部通则2302）。【浸出物】  按照浸出物测定法（《中国药典》2020年版四部通则2201）项下水溶性浸出物测定法的冷浸法测定，不得少于4.0%。【性味与归经】  甘，平。归脾、肺、肾经。【功能与主治】  补脾健胃，燥湿止泻，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，白带过多。【用法与用量】 15～30g。【贮藏】 置通风干燥处，防蛀。黄芩炭HuangqintanSCUTELLARIAE RADIX CARBONISATA本品为唇形科植物黄芩(Scutellaria baicalensis Georgi)的干燥根的炮制加工品。【炮制】取黄芩片，照炒炭法（《中国药典2020年版》四部通则0213），大小分档，置热锅内，用武火炒至表面焦褐色至焦黑色，断面中心略带黄色时，喷淋清水少许，熄灭火星，取出，晾干。【性状】 本品为类圆形或不规则形薄片，表面焦褐色至焦黑色，断面呈焦褐色，中心略带黄色，有焦糊气，味微苦。【鉴别】取本品粉末2g，加乙酸乙酯-甲醇（3:1）的混合溶液30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。再取黄芩素对照品、汉黄芩素对照品，加甲醇分别制成每1ml含0.5mg、0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版四部通则0502）试验，吸取上述供试品溶液及上述两种对照品溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（10:3:1:2）为展开剂，预饱和30分钟，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗色斑点。【检查】 水分 不得过10.0％（《中国药典》2020年版四部通则0832第二法）。总灰分 不得过8.0％（《中国药典》2020年版四部通则2302）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（《中国药典》2020年版四部通则2201）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于26.0%。【性味与归经】 苦，涩，微寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。【功能与主治】 清热止血，燥湿安胎。用于血热吐衄，咯血，便血，崩漏，湿热泻痢，胎动不安。【用法与用量】3~10g。【贮藏】 置通风干燥处，防潮。炒蒲黄ChaopuhuangPOLLEN TYPHAE PARCH本品为香蒲科植物水烛香蒲Typha angustifolia L.、东方香蒲Typha  orientalisPresl或同属植物的干燥花粉的炮制加工品。【制法】取生蒲黄，照清炒法（中国药典2020年版一部通则0213）用文火炒至表面黄褐色，取出，摊开，放凉。【性状】本品为黄褐色粉末。体轻，放水中则飘浮水面。手捻有滑腻感，易附着手指上。气微，味淡。【鉴别】（1）本品粉末黄褐色。花粉粒类圆形或椭圆形，直径17~29μm，表面有网状雕纹，周边轮廓线光滑，呈凸波状或齿轮状，具单孔，不甚明显。（2）取本品2g，加80%乙醇50ml，冷浸24小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水5ml使溶解，滤过，滤液加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次5ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取异鼠李素-3-O-新橙皮苷对照品、香蒲新苷对照品，加乙醇分别制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述三种溶液各1~2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以丙酮-水(1：2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】杂质 取本品10g，称定重量，置七号筛中，保持水平状态过筛，左右往返，边筛边轻叩2分钟。取不能通过七号筛的杂质，称定重量，计算，不得过10.0%。水分不得过10.0%（《中国药典》2020版四部通则0832第二法）。总灰分不得过10.0%（《中国药典》2020版四部通则2302）。酸不溶性灰分不得过4.0%（《中国药典》2020版四部通则2302）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（《中国药典》2020版四部通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于9.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（《中国药典》2020版四部通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液（15 : 85）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按异鼠李素-3-O -新橙皮苷峰计算应不低于5000。对照品溶液的制备取异鼠李素-3-O-新橙皮苷对照品、香蒲新苷对照品适量，精密称定，加甲醇分别制成每1ml各含50μg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含异鼠李素-3-O-新橙皮苷（C28H32O16）和香蒲新苷（C34H42O20）的总量不得少于0.50%。【性味与归经】甘，平。归肝、心包经。【功能与主治】止血，化瘀，通淋。用于吐血，衄血，咯血，崩漏，外伤出血，经闭痛经，胸腹刺痛，跌扑肿痛，血淋涩痛。【炮制作用】生蒲黄性滑，以行血化癖，利尿通淋力胜。炒后可减缓滑利之性，增加固涩止血作用。【用法与用量】5～10g，包煎。外用适量，敷患处。【注意】孕妇慎用。【贮藏】置通风干燥处，防潮，防蛀。酒黄柏JiuhuangboPHELLODENDRI CHINENSIS CORTEX VINATA本品为芸香科植物黄皮树Phellodendorn chinense Schneid.干燥树皮的炮制加工品。【制法】取黄柏丝，喷淋黄酒，拌匀，温润，待黄酒吸尽，照酒炙法（《中国药典》2020年版四部通则0213）炒干，摊凉，即得。每100 kg黄柏，用黄酒10 kg。【性状】本品呈丝条状，厚1～6mm。外表面黄褐色或黄棕色，内表面暗黄色或淡棕色，具纵棱纹。切面纤维性，呈裂片状分层，深黄色，偶有焦斑，略具酒气，味极苦。【鉴别】（1）本品粉末鲜黄色。纤维鲜黄色，直径16~38 μm，常成束，周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维；含晶细胞壁木化增厚。石细胞鲜黄色，类圆形或纺锤形，直径35~128 μm，有的呈分枝状，枝端尖锐，增厚，层纹明显；有的可见大型纤维状石细胞，长可达900 μm。草酸钙方晶众多。（2）取本品粉末0.1g，加甲醇溶液5 ml，超声提取（功率250 W，频率40 kHz）30分钟，滤过，滤液用甲醇补足5ml，作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1 g，加甲醇5 ml，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1 mL含0.5 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2020年版四部通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-氯仿-氨水-三乙胺（6：2：2：1：1）为展开剂，置展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】水分不得过12.0%（《中国药典》2020年版四部通则0832第二法）。总灰分 不得过8.0 %（《中国药典》2020年版四部通则2302）。【含量测定】小檗碱、黄柏碱 照高效液相色谱法（《中国药典》2020年版四部通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.2%磷酸溶液为流动相B（每100 ml加十二烷基磺酸钠0.2 g），按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长分别为284nm和265 nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于4000，理论板数按盐酸黄柏碱峰计算应不低于6000。表1液相色谱流动相和检测波长条件时间（min）A%（乙腈）B%（0.1%磷酸溶液（每100mL加十二烷基磺酸钠0.2g））检测波长03664284nm1236→5064→50284nm155050284nm→265nm2550→9050→10265nm289010265nm389010265nm413664265nm→284nm对照品溶液的制备  取盐酸小檗碱和盐酸黄柏碱对照品适量，精密称定，加流动相（乙腈-0.2%磷酸溶液（36:64））制成每1 ml含0.1 mg的溶液，即得。供试品溶液的制备  取本品粉末（过四号筛）约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加流动相（乙腈-0.2%磷酸溶液（36:64））50 ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率40 kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用流动相补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含小檗碱以盐酸小檗碱（C20H17NO4·HC1）计，不得少于2.7%。含黄柏碱以盐酸黄柏碱（C20H23NO4·HC1）计，不得少于0.28%。【性味与归经】 苦，寒。归肾、膀胱经。【功能与主治】 清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄疸尿赤，带下阴痒，热淋涩痛，脚气痿躄，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮伤肿毒，湿疹瘙痒。【炮制作用】  黄柏生用苦寒，燥湿力强；酒制后可缓和寒性，引药上行，清上焦湿热。用于口舌生疮，目热赤痛。【用法与用量】 3~12g。外用适量，研末调敷患处。【注意】  虚寒者慎用。【贮藏】 置通风干燥处，防潮。酒黄柏起草说明【性味归经】[1]【性味】①《本经》：“味苦，寒。”②《别录》：“无毒。”③《药性论》：“平。”④《珍珠囊》：“苦辛”⑤《中国药典》2020版：“苦、寒”【归经】①《汤液本草》：“足大阳经引经药，足少阴经之剂。”②《医学入门》：“足少阴、手厥阴本药，足大阳引经药。”③《本草经解》：“入足少阴肾经、手少阴心经。”④《中国药典》2020版：“归肾、膀胱经。”【功能主治】[1,2] 清热。燥湿，泻火，解毒。治热痢，泄泻，消渴，黄疸，痿躄，梦遗，淋浊，痔疮，便血，亦白带下，骨蒸劳热，目赤肿痛，口舌生疮，疮疡肿毒。①《本经》：“主五脏肠胃中结热，黄疸，肠痔；止泄痢，女子漏下赤白，阴伤蚀疮。”②《别录》：“疗惊气在皮间，肌肤热赤起，目热赤痛，口疮。”③《药性论》：“主男子阴痿。治下血如鸡鸭肝片；及男子茎上疮，屑末敷之。”④《本草拾遗》：“主热疮疱起，虫疮，痢，下血，杀蛀虫；煎服，主消渴。”⑤《日华子本草》：“安心除劳，治骨蒸，洗肝，明目，多泪，口干，心热，杀疳虫，治蛔心痛，疥癣，蜜炙治鼻洪，肠风，泻血，后分急热肿痛。”⑥《珍珠囊》：“治肾水。膀胱不足，诸痿厥，腰膝无力。”⑦《医学启源》：“《主治秘诀》云，泻膀胱龙火，利结小便，下焦湿肿，痢疾先见血，脐中痛，补肾水不足。”⑧《用药心法》："治疮痛不可忍者。"⑨《兰室秘藏》：“泻冲脉之邪。治夏月气上冲咽不得息而喘息有音不得卧。”⑩《纲目》：“敷小儿头疮。”11《现代实用中药》：“打扑挫筋等，磨粉调如泥状涂贴。”12《中国药典》2020年版：清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄疸尿赤，带下阴痒，热淋涩痛，脚气痿躄，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹湿疮。【炮制作用】酒制后引药上行，清上焦湿热。用于口舌生疮，目赤耳鸣。①陕西省中药饮片标准（2015版）【功能与主治】：清上焦湿热，用于口、舌生疮。②山东省中药饮片炮制规范（2012版）【功能与主治】：清上焦湿热。用于治疗口舌生疮，目热赤痛。③黑龙江省中药饮片炮制规范（2012版）【功能与主治】：酒黄柏清上焦湿热。用于口、舌生疮。④天津市中药饮片炮制规范（2018年版）【功能与主治】：酒制后可缓和寒性，增强清热利关节作用，并能接酒升腾之力，引药上行，清上焦之热，用于热壅上焦诸证及足瘘等。【用法用量】[1,3,4]内服：煎汤，3-9g；或入丸、散。外用：适量，研末调敷，或煎水浸洗。①《中药大辞典》：“内服：煎汤，1.5～3钱；或入丸、散。外用：研末调敷或煎水浸渍。”②《中华本草》：“内服：煎汤，3-9g；或入丸、散。外用：适量，研末调敷，或煎水浸洗。”③《中国药典》2020版：3～12g；外用适量，研末调敷患处。【贮藏】[1] 《中国药典》2020版：置通风干燥处，防潮。【易混淆品】川黄柏的易混淆品是关黄柏。1、川黄柏：树皮呈浅槽状或板片状，略弯曲，长宽不一，厚1~6mm，外表面黄褐色或黄棕色，平坦或具纵沟纹，有的可见残存的灰褐色粗皮及唇形横生皮孔。内表面暗黄色或淡棕色，具细密的纵棱纹。体轻，质硬，断面皮层略呈颗粒状，韧皮部纤维状，呈裂片状分层，深黄色。气微，味极苦，嚼之有黏性。2、关黄柏：呈板片状或浅槽状，厚2~4mm。外表面黄绿色或淡棕黄色，较平坦，有不规则的纵裂纹，皮孔痕小而少见，偶有灰白色的粗皮残留。内表面黄色或黄棕色。体轻，质较硬，断面鲜黄色或黄绿色。【附注】用药甄别：黄芩、黄连、黄柏。三药性味皆苦寒，均能清热燥湿、泻火解毒，用治湿热内盛及热毒炽盛之证，常相须为用。黄芩善清泻上焦湿热及肺经火热，用于湿温、暑湿所致胸闷恶心呕吐、身热不扬及肺热咳嗽等，又可止血，安胎。黄连善清泻中焦、大肠湿热及心胃二经实火，用于中焦、胃肠湿热之痞满呕逆、泻痢，以及心火亢盛之高热神昏、胃火牙痛等。黄柏善清泻下焦湿热及相火，用于湿热下注诸证及阴虚火旺之骨蒸潮热、盗汗等。【伪品】山杨皮和川楝皮1、山杨皮：为杨柳科植物山杨Populus davidiana Dode.去掉木栓层的树皮，经黄色染料染色加工而成。呈大小不等的板片，色较淡，且不均匀，切面稍纤维性裂片分层，味淡，不苦。2、川楝皮：为楝科植物川楝Melia toosendan Sieb.et Zucc去掉木栓层的树皮。呈板片状，大小不一，厚1~4 mm，外表面浅黄棕色，内表面黄白色，具不规则黄白不一纵向纹理，质韧，难折断，断面纤维性，易成片剥离。味苦。[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典[S].北京：中国医药科技出版社，2020.[2]叶橘泉.现代实用中药[M].上海科学技术出版社, 1956.[3] 国家中医药管理局《中华本草》编委会.中华本草[M].上海科学技术出版社,1999.[4] 南京中医药大学.中药大辞典[M].上海科学技术出版社2006.六神曲（麸炒）Liushenqu（fuchao）MASSA MEDICATA FERMENTATA本品为六神曲的炮制加工品。【制法】取麸皮，撒入热锅内，待冒烟时，加入净六神曲，迅速翻动，用中火炒至浅棕色至黄棕色，取出，筛去麸皮，晾凉。每100kg六神曲，用麸皮10kg。【性状】本品为立方型小块或类圆柱条形段。表面浅棕色至黄棕色。质坚脆。有麸香气。【鉴别】本品粉末黄白色至黄棕色。果皮表皮细胞紧密排列呈不规则片状，单细胞非腺毛散生（麦麸）。淀粉粒多单粒，呈球形，脐点点状或裂隙状，层纹明显；种皮栅状细胞胞腔含淡红棕色物，光辉带明显（赤小豆）。石细胞浅黄色至黄棕色，单个散在或数个相连（苦杏仁）。【检查】水分 不得过10.0%(《中国药典》2020版四部通则0832第二法)。总灰分 不得过5.0%(《中国药典》2020版四部通则2302)。【性味与归经】辛，甘，温。归脾、胃经。【功能与主治】健脾和胃，消食调中。用于脾胃虚弱，饮食停滞，呕吐泻痢，小儿食积。【炮制作用】六神曲（麸炒）具有甘香气，以醒脾和胃为主。【用法与用量】6～12g，水煎服。或粉碎后入茶、丸、散等制剂用。【注意事项】脾阴虚、胃火盛者不宜用；能落胎，孕妇宜少食。【贮藏】置阴凉干燥处，防潮，防蛀。蜜苦杏仁Mikuxingren ARMENIACAE SEMEN  AMARUM  PRAEPARATA  CUM  MELLE本品为蔷薇科植物山杏Prunus armeniacaL.var. ansu Maxi.、西伯利亚杏Prunus sibiricaL.、东北杏Prunus mandshurica（Maxim.）Koehne或杏Prunus armeniaca L.的干燥成熟种子的炮制加工品。【炮制】取炼蜜，加适量沸水稀释后，加入燀苦杏仁拌匀，闷润，置锅内，用文火炒至深黄色至黄棕色，不粘手为度，取出，放凉。每100Kg燀苦杏仁，用炼蜜10Kg。【性状】本品呈扁心形，无种皮，有的分离成单瓣，长1〜1.9cm，宽0.8〜1.5cm。表面呈深黄色至黄棕色，一端尖，另端钝圆，肥厚，左右不对称，略带粘性，有的粘结成团。具蜜香气，味苦，微甜。【鉴别】取本品粉末2g，置索氏提取器中，加二氯甲烷适量，加热回流2小时，弃去二氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加甲醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取苦杏仁苷对照品，加甲醇制成每lml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各8µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）5〜10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，立即用0.8%磷钼酸的15%硫酸乙醇溶液浸板，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】水分 不得过7.0%（中国药典2020年版通则0832第四法）。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（8:92）为流动相；检测波长为207nm。理论板数按苦杏仁苷峰计算应不低于7000。对照品溶液的制备 取苦杏仁苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含40µg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末（过二号筛）约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，过滤，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10〜20µ1，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含苦杏仁苷（C20H27NO11）不得少于2.0%。【性味与归经】苦，微甘，微温；有小毒。归肺、大肠经。【功能与主治】降气止咳平喘，润肠通便。用于咳嗽气喘，胸满痰多，肠燥便秘。【炮制作用】甘能缓急，增强止咳平喘作用，蜜苦杏仁多用于肺燥咳嗽及肠燥便秘。【用法与用量】5〜10g，入煎剂后下。【注意】内服不宜过量，以免中毒。【贮藏】密封，置阴凉干燥处，防蛀。

为加强全省药品批发企业、连锁总部行政许可现场检查工作质量，规范许可检查项目，引导企业合规经营，根据《药品经营质量管理规范》、《药品检查监督办法》等规定，我局研究起草了《药品现代物流批发企业开办（换证）许可现场检查细则》等12项许可现场检查细则，现向社会公开征求意见。请于2022年10月17日前，将有关意见通过电子邮箱反馈至1060373748@qq.com，邮件标题请注明“许可现场检查细则意见反馈”。附件：1–1.《药品现代物流批发企业开办（换证）许可现场检查细则》1–2. 普通药品批发企业（连锁总部）开办（换证）许可现场检查细则1–3. 药品批发企业（连锁总部）注册地址变更许可现场检查细则1–4. 药品批发企业（连锁总部）仓库地址变更许可现场检查细则1–5. 现代物流批发企业仓库变更许可现场检查细则1–6. 药品批发企业（连锁总部）经营范围变更许可现场检查细则2–1. 药品批发企业（体外诊断试剂专营）开办（换证）许可现场检查细则2–2. 药品批发企业（体外诊断试剂专营）注册地址变更许可现场检查细则2–3. 药品批发企业（体外诊断试剂专营）仓库地址变更许可现场检查细则3–1. 药品批发企业（中药材、中药饮片专营）开办（换证）许可现场检查细则3–2. 药品批发企业（中药材、中药饮片专营）注册地址变更许可现场检查细则3–3. 药品批发企业（中药材、中药饮片专营）仓库地址变更许可现场检查细则黑龙江省药品监督管理局2022年9月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步改进行政执法，服务当前重点经济工作，根据《河南省法治政府建设领导小组办公室关于进一步改进行政执法服务当前重点经济工作的指导意见》（豫法政办〔2022〕11号）要求，河南省药品监督管理局起草了《河南省药品监管领域从轻处罚、减轻处罚和不予实施行政强制措施事项清单（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见建议。一、征求意见时间：截止2022年10月11日前。二、途径和方式：单位和个人通过邮件反馈意见（邮箱sjzcfgc@126.com），邮件主题注明“河南省药品监管领域从轻处罚、减轻处罚和不予实施行政强制措施事项清单（征求意见稿）意见”，反馈意见请说明理由并注明联系方式。特此公告。2022年9月29日河南省药品监管领域从轻处罚事项清单（征求意见稿）序号事项名称设定依据适用情形从轻处罚依据裁量幅度配套监管措施备注1对药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患的处罚《药品召回管理办法》第二十九条第一款药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动减轻危害后果的。《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《药品召回管理办法》第二十九条第一款按照《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》和《河南省市场监督管理管理行政处罚裁量基准（2021版）》规定执行。说服教育、劝导示范、行政指导2对医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷的处罚《医疗器械召回管理办法》第二十八条第一款医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动减轻危害后果的。《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《医疗器械召回管理办法》第二十八条第一款按照《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》和《河南省市场监督管理管理行政处罚裁量基准（2021版）》规定执行。说服教育、劝导示范、行政指导3对未按照要求进行医疗器械不良事件监测和再评价的处罚《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十五条持有人、经营企业、使用单位按照要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动减轻危害后果的。《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十五条按照《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》和《河南省市场监督管理管理行政处罚裁量基准（2021版）》规定执行。说服教育、劝导示范、行政指导减轻处罚事项清单序号事项名称设定依据适用情形减轻处罚依据裁量幅度配套监管措施备注1对未经批准进口少量境外已合法上市药品的处罚《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第三款同时具备以下条件：1.初次违法；2.进口非处方药；3.货值金额较小；4.及时改正；5.药品可溯源。《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第三款按照《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》有关规定执行。说服教育、劝导示范、行政指导2对药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患的处罚《药品召回管理办法》第二十九条第一款药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除危害后果的。《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《药品召回管理办法》第二十九条第一款按照《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》有关规定执行。说服教育、劝导示范、行政指导3对医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷的处罚《医疗器械召回管理办法》第二十八条第一款医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除危害后果的。《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《医疗器械召回管理办法》第二十八条第一款按照《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》有关规定执行。说服教育、劝导示范、行政指导4对未按照要求进行医疗器械不良事件监测和再评价的处罚《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十五条持有人、经营企业、使用单位按照要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除危害后果的。《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十五条按照《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》有关规定执行。说服教育、劝导示范、行政指导不予实施行政强制事项清单序号事项名称设定依据适用情形不予实施行政强制依据配套监管措施备注1无按照《河南省法治政府建设领导小组办公室关于进一步改进行政执法服务当前重点经济工作的指导意见》之规定，药品监管领域潜在风险大、纠错成本高，损失挽回难。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（2022年9月29日国家市场监督管理总局令第61号公布 自2022年11月1日起施行）为进一步推进简政放权、放管结合、优化服务改革，减少规章设定的不合理罚款事项，加强部门规章的系统性、规范性、协调性，确保行政机关依法履行职责，国家市场监督管理总局决定：一、对6件部门规章予以废止。（附件1）二、对13件部门规章的部分条款予以修改。（附件2）本决定自2022年11月1日起施行。附件：1.国家市场监督管理总局决定废止的部门规章2.国家市场监督管理总局决定修改的部门规章附件1国家市场监督管理总局决定废止的部门规章一、《药品召回管理办法》（2007年12月10日国家食品药品监督管理局令第29号公布）二、《专利权质押登记办法》（2010年8月26日国家知识产权局令第56号公布）三、《专利申请人和专利权人（单位）代码标准》（2001年11月1日国家知识产权局令第13号公布）四、《专利数据元素标准第1部分：关于用XML处理复审请求审查决定、无效请求审查决定和司法判决文件的暂行办法》（2006年12月7日国家知识产权局令第43号公布）五、《专利数据元素标准第2部分：关于用XML处理中国发明、实用新型专利文献数据的暂行办法》（2006年12月7日国家知识产权局令第44号公布）六、《国家质量监督检验检疫总局规范性文件管理办法》（2018年3月6日国家质量监督检验检疫总局令第195号公布）附件2国家市场监督管理总局决定修改的部门规章一、对《有机产品认证管理办法》（2013年11月15日国家质量监督检验检疫总局令第155号公布）作出修改（一）将第四条第一款中的“国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）”修改为“国家市场监督管理总局”；将第四条第二款修改为：“地方市场监督管理部门负责所辖区域内有机产品认证活动的监督管理工作。”（二）将第五条、第六条、第七条、第九条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十四条、第二十五条、第三十三条、第三十七条、第四十条、第五十一条、第五十六条中的“国家认监委”修改为“国家市场监督管理总局”；将第六十二条中的“国家质量监督检验检疫总局”修改为“国家市场监督管理总局”；将第三十九条、第四十条、第四十七条、第四十八条、第五十条、第五十三条、第五十六条中的“地方认证监管部门”修改为“县级以上地方市场监督管理部门”；将第三十一条、第四十三条中的“认证监管部门”修改为“市场监督管理部门”；将第四十六条中的“国家认监委或者地方认证监管部门”修改为“市场监督管理部门”。（三）删去第二十三条、第五十七条。（四）将第三十八条修改为：“县级以上地方市场监督管理部门应当依法对所辖区域的有机产品认证活动进行监督检查，查处获证有机产品生产、加工、销售活动中的违法行为。”（五）将第四十五条修改为：“认证委托人对认证机构的认证结论或者处理决定有异议的，可以向认证机构提出申诉。”（六）删去第四十九条、第五十二条、第五十五条。（七）将第五十四条中的“依照《中华人民共和国认证认可条例》第六十条的规定处罚”修改为“依照《中华人民共和国认证认可条例》第五十九条的规定处罚”。二、对《认证及认证培训、咨询人员管理办法》（2004年5月24日国家质量监督检验检疫总局令第61号公布）作出修改（一）将第五条第二款修改为：“县级以上地方市场监督管理部门对所辖区域内的认证及认证培训、咨询人员的执业行为实施监督检查。”（二）将第五条中的“国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）”修改为“国家市场监督管理总局”；将第十一条、第二十一条中的“国家认监委”修改为“国家市场监督管理总局”；将第十五条中的“国家认监委和地方认证监督管理部门”修改为“市场监督管理部门”；将第二十二条中的“国家质量监督检验检疫总局”修改为“国家市场监督管理总局”。（三）删去第十九条。三、对《茧丝质量监督管理办法》（2003年1月14日国家质量监督检验检疫总局令第43号公布）作出修改删去第九条、第十条、第十一条中的“行业标准或者地方标准”、“行业标准、地方标准”。四、对《产品防伪监督管理办法》（2002年11月1日国家质量监督检验检疫总局令第27号公布）作出修改（一）删去第一条中的“《工业产品生产许可证试行条例》和国务院赋予国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）的职责”。（二）将第三条、第四条、第十四条、第十六条、第二十一条、第三十六条中的“国家质检总局”修改为“国家市场监督管理总局”。（三）将第三条中的“质量技术监督部门”修改为“市场监督管理部门”；将第十六条中的“县级以上质量技术监督部门”修改为“县级以上地方市场监督管理部门”；将第二十五条中的“当地或者国家质检部门”修改为“市场监督管理部门”。（四）将第十四条中的“企业营业执照副本”修改为“营业执照等统一社会信用代码证书副本”。（五）删去第五条、第七条、第八条、第九条、第十条、第十一条、第十二条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十二条、第二十三条第二项、第二十三条第四项、第二十四条、第二十六条、第二十八条、第二十九条、第三十二条、第三十三条、第三十五条。（六）删去第二十一条中的“同时办理使用备案”；删去第二十三条第一项中的“获得防伪技术产品生产许可证的防伪技术产品生产企业生产的”；删去第二十五条中的“经备案的”。（七）将第二十七条修改为：“生产不符合有关强制性标准的防伪技术产品的，按照《中华人民共和国产品质量法》有关规定予以处罚。”（八）删去规章中的章节设置。五、对《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（2014年4月21日国家质量监督检验检疫总局令第156号公布）作出修改（一）将第三条第一款中的“国家质量监督检验检疫总局（以下简称质检总局）”修改为“国家市场监督管理总局（以下简称市场监管总局）”。（二）将第三条第二款、第六条、第七条、第八条、第九条、第十五条、第十六条、第十七条、第十九条、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十七条、第二十八条、第二十九条、第三十一条、第三十二条、第三十三条、第三十四条、第三十五条、第四十三条、第四十五条、第五十七条、第五十九条中的“质检总局”修改为“市场监管总局”。（三）将第六条、第七条、第九条、第十一条、第十二条、第十三条、第十五条、第十六条、第十七条、第十九条、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十七条、第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十一条、第三十二条、第三十三条、第三十四条、第三十五条、第三十九条、第四十三条、第四十四条、第四十五条、第四十八条中的“质量技术监督局”修改为“市场监督管理部门”。（四）删去第二十五条中的“和工商”。（五）删去第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条。（六）将第五十五条修改为：“违反本办法第四十八条规定，企业未向省级市场监督管理部门或者其委托的市县级市场监督管理部门提交自查报告的，责令改正。”六、对《眼镜制配计量监督管理办法》（2003年10月15日国家质量监督检验检疫总局令第54号公布）作出修改将第九条第一项修改为：“属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定和属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定的，以及经检定不合格继续使用的，责令其停止使用，可并处1000元以下的罚款。”七、对《计量违法行为处罚细则》（1990年8月25日国家技术监督局令第14号公布）作出修改（一）删去第五条。（二）删去第八条中的“经整改仍达不到原考核条件的，由原发证机关吊销其证书”、第九条第二项中的“逾期不申请复查的，由原发证机关吊销其证书”、第九条第三项中的“经整改仍达不到原考核条件的，由原发证机关吊销其证书”、第十条第一项中的“经整改仍达不到原考核条件的，由授权机关撤销其计量授权”；将第十条第二项修改为：“超过授权项目擅自对外进行检定、测试的，责令其改正，停止开展超出授权范围的相关检定、测试活动。”（三）删去第十四条中的第二项、第三项、第四项、第七项。（四）将第十六条修改为：“销售超过有效期的标准物质的，责令改正；逾期不改正的，处三万元以下罚款。”（五）删去第十八条、第二十五条、第二十六条、第二十七条、第二十九条。（六）删去第十七条中的“由工商行政管理部门”；将第三十一条中的“国家技术监督局”修改为“国家市场监督管理总局”。八、对《食品安全抽样检验管理办法》（2019年8月8日国家市场监督管理总局令第15号公布）作出修改（一）将第二十五条第一款修改为：“食品安全监督抽检的检验结论合格的，承检机构应当自检验结论作出之日起3个月内妥善保存复检备份样品。复检备份样品剩余保质期不足3个月的，应当保存至保质期结束。合格备份样品能够合理再利用，且符合省级以上市场监督管理部门要求的，可以不受上述保存时间限制。”（二）将第二十七条中的“食品安全抽样检验信息系统”修改为“国家食品安全抽样检验信息系统”。九、对《强制性产品认证管理规定》（2009年7月3日国家质量监督检验检疫总局令第117号公布）作出修改（一）将第三条修改为：“国家市场监督管理总局（以下简称市场监管总局）主管全国强制性产品认证工作，负责全国强制性产品认证工作的组织实施、监督管理和综合协调。“县级以上地方市场监督管理部门负责所辖区域内强制性产品认证活动的监督管理工作。”（二）将第四条第二款修改为：“市场监管总局会同国务院有关部门制定和调整目录，目录由市场监管总局发布,并会同有关方面共同实施。”（三）将第五条中的“国家质检总局、国家认监委”修改为“市场监管总局”；将第十条第一款、第十三条第二款、第二十条、第三十一条第二款、第三十四条、第三十五条、第三十六条第三款、第四十三条、第四十四条、第四十五条第一款、第五十六条、第五十七条、第五十八条中的“国家认监委”修改为“市场监管总局”；将第三十九条第二款、第六十一条中的“国家质检总局”修改为“市场监管总局”；将第三十五条中的“省级地方质检两局”修改为“省级市场监督管理部门”；将第三十七条第二款、第三十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十八条中的“地方质检两局”修改为“县级以上地方市场监督管理部门”；将第四十八条中的“国家质检总局、国家认监委或者地方质检两局”修改为“市场监督管理部门”。（四）将第七条修改为：“强制性产品认证基本规范、认证规则由市场监管总局制定、发布。”（五）删去第三十四条中的“检查机构和”、“检查和”；删去第四十三条第一款及第一款第三项、第四项，第四十四条、第四十五条、第五十六条、第五十七条第一款及第一款第一项、第三项中的“检查机构”、“检查”。（六）将第三十六条第一款修改为：“市场监管总局统一计划，采取定期或者不定期的方式对获证产品进行监督检查。”（七）将第三十七条第一款修改为：“县级以上地方市场监督管理部门负责对所辖区域内强制性产品认证活动实施监督检查，对违法行为进行查处。”（八）将第四十二条、第五十二条中的“出入境检验检疫机构”修改为“市场监督管理部门”。（九）删去第四十七条中的“对认证机构处理结果仍有异议的，可以向国家认监委申诉”。（十）将第四十九条、第五十一条、第五十二条中的“依照认证认可条例第六十七条规定予以处罚”修改为“依照认证认可条例第六十六条规定予以处罚”。十、对《强制性产品认证机构、检查机构和实验室管理办法》（2004年6月23日国家质量监督检验检疫总局令第65号公布）作出修改（一）将规章名称修改为《强制性产品认证机构和实验室管理办法》。（二）将第五条中的“国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）”修改为“国家市场监督管理总局”；将第六条、第十二条、第十三条、第十四条、第十五条、第十六条、第十九条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第三十条、第三十一条、第三十二条、第三十三条、第三十四条、第三十五条、第三十六条中的“国家认监委”修改为“国家市场监督管理总局”；将第四十二条中的“国家质量监督检验检疫总局”修改为“国家市场监督管理总局”；将第三十一条、第三十七条中的“国家认监委和地方认证监督管理部门”、“国家认监委或者地方认证监督管理部门”修改为“市场监督管理部门”。（三）删去第一条、第三条、第四条、第五条、第六条、第七条、第八条、第十四条、第二十二条、第二十四条、第二十五条、第二十七条、第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十二条、第三十三条、第三十四条、第三十五条、第三十六条、第三十七条、第三十八条、第四十条中的“检查机构和”；删去第八条、第二十八条中的“或者其中二者”；删去第二十七条中的“检查机构”；删去第六条、第八条、第二十四条、第二十五条、第二十七条、第二十八条、第二十九条、第三十一条、第三十四条、第三十六条，第三十八条第一项、第三项、第五项中的“检查”“委托检查”“检查人员”；删去第四十条第二款。（四）将第二条修改为：“本办法所称的强制性产品认证机构、实验室是指从事强制性产品认证以及相关活动的认证机构、实验室。”（五）删去第十条。（六）将第九条第二项修改为：“符合国家标准中对认证机构技术能力的通用要求”。（七）将第十一条第三项修改为：“符合国家标准中对实验室技术能力的通用要求”。（八）将第三十九条修改为：“指定的认证机构、实验室不再具备指定条件的，国家市场监督管理总局撤销对其的指定。”十一、对《认证证书和认证标志管理办法》（2004年6月23日国家质量监督检验检疫总局令第63号公布）作出修改（一）将第四条修改为：“国家市场监督管理总局依法负责认证证书和认证标志的管理、监督和综合协调工作。“县级以上地方市场监督管理部门依法负责所辖区域内的认证证书和认证标志的监督检查工作。”（二）将第十四条、第二十一条、第二十二条中的“国家认监委”修改为“国家市场监督管理总局”；将第二十一条、第二十五条、第二十六条、第二十七条中的“地方认证监督管理部门”修改为“县级以上地方市场监督管理部门”；将第三十三条中的“国家质量监督检验检疫总局”修改为“国家市场监督管理总局”。（三）将第二十四条修改为：“任何单位和个人对伪造、冒用、转让和非法买卖认证证书和认证标志等违法、违规行为可以向市场监督管理部门举报。”（四）将第二十七条中的“依照条例第六十二条规定处罚”修改为“依照条例第六十一条规定处罚”；将第二十八条中的“依照条例第六十一条规定处罚”修改为“依照条例第六十条规定处罚”；将第二十九条中的“依照条例第六十条规定处罚”修改为“依照条例第五十九条规定处罚”。十二、对《市场监督管理行政处罚程序规定》（2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布）作出修改将第八十二条第五项中的“六十日”修改为“三十日”。十三、对《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》（2019年11月30日国家市场监督管理总局令第20号公布）作出修改将第三十九条中的“按照《信访条例》有关规定处理”修改为“按照《信访工作条例》有关规定处理”。此外，对相关部门规章中的条文序号作相应调整。延伸阅读：市场监管总局法规司相关负责人就《国家市场监督管理总局关于修改和废止部分部门规章的决定》答记者问相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，局机关各处室、直属单位，有关单位：为加强陕西省药品标准管理，规范陕西省药品标准的制定、修订和发布实施工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国中医药法》、原食品药品监管总局办公厅《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9号）、国家药品监督管理局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）等有关规定，陕西省药品监督管理局制定了《陕西省药品标准管理办法（试行）》，已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。陕西省药品监督管理局2022年9月29日（公开属性：主动公开）陕西省药品标准管理办法（试行）第一章 总则第一条 为加强陕西省药品标准管理，规范地方药品标准的制定、修订、复审和发布实施工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国中医药法》《陕西省中医药条例》、原食品药品监管总局办公厅《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9号）、国家药品监督管理局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）等有关规定，制定本办法。第二条 陕西省药品标准管理工作应当贯彻执行国家和陕西省的有关法律、法规和方针政策，坚持“科学先进、实用规范、公开公正”的原则，促进药品质量持续提高，满足医药产业高质量发展的需要。第三条 陕西省药品标准包括陕西省药材标准、陕西省中药饮片炮制规范、陕西省中药配方颗粒标准和陕西省医疗机构制剂标准等。第四条 陕西省有临床习用历史的药材品种，具有陕西省炮制特色和历史沿用的临床习用中药饮片品种，配方颗粒、医疗机构制剂品种，可收入陕西省药品标准。第五条 下列情形不得收入陕西省药品标准：（一）已有国家标准的药材品种；陕西省无临床习用历史的药材品种；国内新发现的药材及药材新的药用部位。（二）中药饮片炮制规范禁止收载的情形：已有国家中药饮片炮制规范的中药饮片品种；片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品；没有公认的临床习用历史的饮片打粉品种。原药材无国家药品标准或地方（陕西省）药材标准的中药饮片品种。（三）中药配方颗粒标准禁止收载的情形：已有国家标准的中药配方颗粒品种。（四）禁止收载的其他情形：其他不适宜制定陕西省药品标准的品种。包括不符合国家关于医疗机构制剂管理规定的制剂品种；从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品；经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品。第六条 陕西省药品监督管理局负责陕西省药品标准管理工作。（一）陕西省药品标准管理办公室设立在陕西省药品监督管理局药品注册管理处，承担陕西省药品标准管理的日常事务。负责制定陕西省药品标准相关规范性文件，确定统一技术规范要求，承担陕西省药品标准工作的规划、制定与修订、审核、颁布、实施、复审、废止等工作。办公室负责建立药品审评专家库，承担药品标准的技术审核等工作。药品审评专家库由政治素质高，业务能力强，能热心参与药品监管工作的人员组成。遴选程序为本人申请、单位推荐、经陕西省药品监督管理局审核批准后聘用。药品审评专家应遵守国家有关法律法规，按照“科学严谨、客观公正”的原则，积极履行职责和义务。不参加与自己有利害关系的药品品种或议题的标准审核工作。（二）陕西省食品药品检验研究院依法承担陕西省药品标准的检验复核工作，负责陕西省药品标准中使用的除国家药品标准物质以外的标准物质的标定工作。第七条 陕西省药品生产企业、药品科研机构、医疗机构等应积极参与陕西省药品标准的起草工作，并按要求提供相关样品和资料。鼓励将科学先进、经济适用的技术方法应用于陕西省药品标准。第八条 陕西省药品标准制定、修订、复审以及公示期间，应符合国家科技保密有关规定。各参与药品标准管理工作的相关单位和人员，对申请人提交的技术秘密和数据负有保密义务。第二章 规划、制定与审核第九条 陕西省药品监督管理局按照陕西省药品安全高质量发展和质量监督管理的需要，组织陕西省药品标准管理办公室制定陕西省药品标准工作规划及其实施计划。陕西省药品标准规划及其实施计划，应包括陕西省药品标准工作的阶段发展目标、实施方案和保障措施等内容，由陕西省药品监督管理局公布。第十条 各有关部门和单位（药品生产企业、药品科研机构、医疗机构及社会力量等）可向陕西省药品标准管理办公室提出需要制定和修订的药品标准建议。建议应包括品种标准拟解决的关键问题，制定和修订的背景和理由，现有药品质量控制安全风险监测和评估依据等。第十一条 陕西省药品标准管理办公室组织有关药品评审专家对有关部门和单位提出的制定和修订药品标准申请进行审核，遴选出需要制定和修订的药品标准，以项目申报、答辩等方式确定起草单位。药品标准制定和修订过程中，如需调整有关事项，应经陕西省药品标准管理办公室同意。第十二条 陕西省药品标准的制定与修订，应依照征集、审核、审评、公示、公告等程序进行。如遇药品安全等重大突发事件，可按照《陕西省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等应急体制机制，加快工作程序。第十三条 陕西省药品标准起草单位应对所拟定标准的质量全面负责。标准体例及内容应参照《中国药典》现行版的有关通用技术要求和《国家药品标准工作技术规范》的格式和用语，做到用词准确、语言简练、逻辑严谨，避免产生误解和歧义。制定和修订陕西省药品标准应按照《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》等相关技术要求进行，包括起草标准草案，撰写起草说明和相关研究资料等。第十四条 起草单位提交的标准草案应当经陕西省食品药品检验研究院或陕西省药品监督管理局指定的药品检验机构技术复核。第十五条 技术复核工作完成后，由标准起草单位负责整理有关技术资料，形成药品标准审核草案，同相关研究资料一并提交陕西省药品标准管理办公室审核。第十六条 陕西省药品标准管理办公室组织有关药品审评专家对药品标准审核草案及相关资料按科学先进、实用规范的原则进行技术审核，提出审核意见。需要对地方药品标准审核草案进行修改的，发送至起草单位，起草单位应按照要求在规定的期限内完成修改工作并再次提交陕西省药品标准管理办公室。第十七条 陕西省药品标准管理办公室根据标准技术审核意见和结论，拟定陕西省药品标准征求意见稿，通过省局网站对外公示，广泛征求意见。征求意见稿公示期为3个月，涉及信息保密的标准，不对外公示。第十八条 反馈意见涉及技术要求的，陕西省药品标准管理办公室应当及时将意见发送至标准起草单位，由起草单位再进行研究并提交研究结果和处理意见。陕西省药品标准管理办公室组织药品评审专家对研究结果和处理意见审核后，决定是否再次公示。第十九条 陕西省药品标准起草单位应按时完成标准起草工作并保存标准研究过程中的原始资料。制定药品标准过程中形成的有关资料，相关单位应按档案管理的规定，及时归档，妥善保存。必要时，陕西省药品标准管理办公室可组织专家对原始资料进行核查。第三章 审核与颁布第二十条 对公示期满，没有收到异议的药品标准，由陕西省药品标准管理办公室拟定标准综合审核意见，一并将药品标准报批稿、起草说明报陕西省药品监督管理局审核。第二十一条 通过审核的陕西省药品标准，由陕西省药品监督管理局进行编号，以单行页或标准汇编册的形式公告实施。第二十二条 根据陕西省药品研制、生产、经营、使用、监督及检验等方面的需要，可发布陕西省药品标准修订版本或增补品种标准。第四章 实施与废止第二十三条 陕西省药品标准实施自发布之日起执行6个月过渡期。药品生产企业、医疗机构等可根据药品质量控制风险提前执行新标准。第二十四条 有下列情形，同品种原陕西省药品标准自行废止。（一）新版陕西省药品标准或其修订本正式实施。（二）该品种收载入国家药品标准并颁布实施。第二十五条 陕西省药品标准应按规定向国家药品监督管理局或国家药典委员会备案。第五章 复审与修订第二十六条 陕西省药品标准管理办公室应根据国家和陕西省科学技术、社会经济的发展以及药品质量监督管理的需要，适时组织药品审评专家对实施后的陕西省药品标准进行复审，复审周期一般不超过5年。第二十七条 复审意见和结果应向社会公示，公示期3个月。第二十八条 对于陕西省药品标准中有需要勘误和修订的部分，由陕西省药品标准管理办公室收集、评审，必要时经技术复核后，实施勘误和修订。第六章 标准物质第二十九条 对于需要使用国家药品标准物质以外的新标准物质为对照的陕西省药品标准，应制备相应的陕西省药品标准物质（医疗机构制剂标准除外）。第三十条 标准起草单位应当参照国家药品标准物质管理要求，建立完善药品标准物质管理体系，应包括确定品种、药品标准物质候选物研究、标准物质制备、标准物质质量标准建立、标准物质分析标定以及标准物质审核等步骤。药品标准起草单位，在完成新的陕西省药品标准物质候选物研究和原料制备后，由陕西省食品药品检验研究院对药品标准物质候选物和相关技术资料进行审核，通过后提交标准物质候选物，由陕西省食品药品检验研究院统一标定规范、统一保存发放。第三十一条 陕西省药品标准物质供执行陕西省药品标准使用，应按标准物质标签说明书的要求使用。制备标定结果应报中国食品药品检定研究院备案。第三十二条 有下列情形，同品种原陕西省药品标准物质自行废止。（一）有新的国家药品标准物质建立并发布实施。（二）经公告发布停用的陕西省药品标准物质。第七章 附则第三十三条 各级药品监督管理部门和药品检验机构应及时组织对制定和修订的陕西省药品标准进行宣传贯彻。第三十四条 陕西省药品标准制定、复审、修订经费纳入陕西省药品监督管理局年度财政预算安排，并按照陕西省有关财务制度和专项资金管理办法管理。第三十五条 陕西省药品标准属于科技成果，可作为标准主要研究单位申报科技奖励及起草人员专业技术资格评审的依据。第三十六条 陕西省药品标准管理办公室应公布参与标准起草的相关单位名单，供相关部门在药品临床使用、招标采购、医保报销等政策制定修订中参考。第三十七条 本办法由陕西省药品监督管理局负责解释，自发布之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（2022年9月29日海南省第六届人民代表大会常务委员会第三十八次会议通过）第一条　为了提升海南自由贸易港药品进口便利度，规范药品进口管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国海南自由贸易港法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规的规定，结合海南自由贸易港实际，制定本规定。第二条　进口药品的企业从指定的海南自由贸易港药品进口口岸进口药品，应当依法向口岸所在地药品监督管理部门备案，无须办理《进口药品通关单》，海关在办理报关验放手续时，无须验核《进口药品通关单》。本规定所称药品，是指已获得国务院药品监督管理部门颁发的药品注册证书并已在国内市场销售过的药品，但进口药材以及疫苗、血液制品等法律法规规定需要进行进口检验的药品除外。第三条　进口药品启运后, 进口药品的企业即可通过中国国际贸易“单一窗口”提交进口药品备案所需材料。口岸所在地药品监督管理部门收到进口药品备案申请材料后，经审查认为进口药品企业提交的材料符合备案要求的，于当日办结进口备案的相关手续，并将备案电子信息交换至海关，同时告知进口药品企业备案结果。不予进口备案的，由口岸所在地药品监督管理部门按照规定发放《药品不予进口备案通知书》。第四条　准予备案的进口药品企业应当依法向海关办理报关验放手续。第五条　口岸所在地药品监督管理部门应当根据进口药品企业的需要，免费为企业提供进口药品通关凭证，以便利进口药品在境内其他地区流通销售。第六条　县级以上人民政府药品监督管理部门应当加强对进口药品流通、使用环节的监督管理，依法进行抽查检验，建立进口药品的企业信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的进口药品企业，增加监督检查频次，与相关部门依法实施联合惩戒。第七条　进口药品的企业应当建立并实施进口药品信息化追溯、药物警戒等管理制度，遵守药品经营质量管理规范要求，保证进口药品质量安全和可追溯。进口药品的企业违反药品管理、海关监管等法律法规规定的，由药品监督管理、海关等部门分别依法处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八条　本规定自2022年12月1日起施行。

为加强行政规范性文件管理，提高行政规范性文件质量，推进依法行政，江西省药品监督管理局根据《江西省行政规范性文件管理办法》《江西省推进法治政府建设工作领导小组办公室关于印发〈江西省行政规范性文件合法性审核工作指引〉等三项制度的通知》等规定，结合工作实际，起草了《江西省药品监督管理局行政规范性文件管理办法（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。如有意见建议，请于2022年10月14日前通过电子邮件方式反馈至电子邮箱18014750@qq.com。附件：1、江西省药品监督管理局行政规范性文件管理办法（征求意见稿）2、江西省药品监督管理局行政规范性文件管理办法（征求意见稿）起草说明江西省药品监督管理局2022年9月29日江西省药品监督管理局行政规范性文件管理办法（征求意见稿）第一章 总则第一条 为加强行政规范性文件管理，提高行政规范性文件质量，推进依法行政，根据《江西省行政规范性文件管理办法》《江西省推进法治政府建设工作领导小组办公室关于印发〈江西省行政规范性文件合法性审核工作指引〉等三项制度的通知》等规定，结合药品监督管理工作实际，制定本办法。第二条 本办法所称行政规范性文件是指江西省药品监督管理局（以下简称“省局”）依照法定权限、程序制定并公开发布，涉及公民、法人和其他组织权利义务，具有普遍约束力，在一定期限内反复适用的公文。第三条 省局行政规范性文件的制定、备案、清理及其监督管理工作，适用本办法。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第四条 行政规范性文件管理应当贯彻执行党的路线方针政策和决策部署，坚持社会主义核心价值观，维护国家法制统一，保障法律、法规、规章的正确实施。第五条 省局主要负责人是行政规范性文件管理工作第一责任人，机关各处室按照职责权限负责各自业务范围内的行政规范性文件管理，综合和规划财务处负责对行政规范性文件进行统一登记、统一编号、统一印发。第二章 行政规范性文件制定第六条 制定行政规范性文件应当加强统筹，从严控制发文数量。法律、法规、规章和上级文件已有明确规定的，或者现行文件规定仍然适用的，不得重复发文；不得制定没有实质性内容的行政规范性文件；内容相近的行政管理事项，应当归并后制定。行政规范性文件应当符合党政机关公文处理工作规范，名称可以使用“规定”“办法”“细则”“决定”“意见”“通知”“公告”和“通告”等，用语应当规范、准确、简洁，内容应当明确、具体、严谨，具有可操作性。第七条 行政规范性文件不得规定下列内容：（一）增加法律、法规规定之外的行政权力事项或者减少法定职责；（二）设定行政许可、行政处罚、行政强制等事项，增加办理行政许可事项的条件，规定出具没有法律、法规、规章依据的证明材料；（三）违法减损公民、法人和其他组织的合法权益或者增加其义务，侵犯公民基本权利；（四）超越职权规定应由市场调节、企业和社会自律、公民自我管理的事项；（五）违法制定含有排除或者限制公平竞争内容的措施，违法干预或者影响市场主体正常生产经营活动，违法设置市场准入和退出条件；（六）就机构编制事项作出具体规定；（七）违法下放属于本级或者上收属于下级的法定职权事项；（八）溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外；（九）其他应当由法律、法规、规章规定的事项。第八条 制定行政规范性文件，应当按照以下程序进行：（一）调研起草；（二）征求意见；（三）合法性审核；（四）局长办公会集体讨论决定；（五）公开发布；（六）备案。第九条 省局行政规范性文件由各处室依据职能分工进行起草。涉及多个处室职能、需要联合起草的，由负责主要业务的处室牵头主办，其他处室协办。专业性强、社会关注性高的行政规范性文件，可以委托大专院校、科研机构或者其他社会组织起草。第十条 行政规范性文件起草处室应当对行政规范性文件制定的必要性、可行性和拟解决的主要问题等事项进行调查研究；对拟确立的主要制度或者行政措施的预期效果和可能产生的影响进行论证。 对专业性、技术性较强的行政规范性文件，应当组织相关领域专家进行论证；对可能给社会稳定、公共安全等方面造成不利影响的，应当按照国家和本省有关规定进行社会稳定风险评估；对涉及市场主体生产经营活动的，应当进行公平竞争审查，防止出现排除、限制竞争的情形。第十一条 起草行政规范性文件应当采取便于社会公众参与的方式充分听取意见，在制定过程中依法需要保密的除外。听取意见可以采取座谈会、听证会、实地走访、书面征求意见、向社会公开征求意见、问卷调查等方式。行政规范性文件涉及特定群体利益的，起草处室应当与相关人民团体、社会组织以及群众代表进行沟通协商，充分听取相关群体和专家的意见建议。对企业切身利益或者权利义务有重大影响的，起草处室应当充分听取有代表性的企业和相关行业协会商会的意见。第十二条 行政规范性文件涉及重大利益调整或存在重大意见分歧，对公民、法人和其他组织权利义务有较大影响、公众普遍关注的，应当向社会公开征求意见，公开征求意见的期限一般不少于15日；与市场主体生产经营活动密切相关的，应当充分听取市场主体、行业协会商会的意见，除依法需要保密外，应当向社会公开征求意见，公开征求意见的期限一般不少于30日。法律、法规另有规定的，从其规定。行政规范性文件面向社会公开征求意见，应当通过门户网站、政务新媒体、报刊以及其他便于社会公众知晓的途径，公布文件文本及其说明等材料，明确提出意见的方式和期限。第十三条 行政规范性文件起草处室应当对社会各方面提出的意见进行归纳整理、研究论证，充分采纳合理意见，对相对集中的意见建议不予采纳的，应当以适当方式反馈并说明理由。行政规范性文件涉及其他部门的职责或者与其他部门关系紧密的，应当充分征求其他部门意见。其他部门提出不同意见的，起草处室应当与其充分协商并取得一致意见。第十四条 行政规范性文件起草工作完成后，在提请局长办公会审议前，应当及时提交法规处进行合法性审核。提交审核的材料应当包括：（一）提交合法性审核的函；（二）行政规范性文件送审稿及其起草说明；（三）其他有关材料。行政规范性文件起草说明应当包括制定行政规范性文件的必要性和可行性、需要解决的主要问题、拟规定的主要制度和拟采取的主要措施、有关部门意见的协调处理情况等内容；其他有关材料包括制定依据、汇总意见及采纳情况、评估论证报告、公平竞争审查初审意见等。法规处认为材料的完备性、规范性不符合要求的，应当退回起草处室补充程序及材料或者说明情况。第十五条 法规处对行政规范性文件起草处室提交的材料，开展以下内容的合法性审核：（一）制定主体是否适格；（二）是否超越制定机关法定职权或者超越法律、法规、规章的授权范围；（三）内容是否符合宪法、法律、法规、规章和国家政策规定；（四）是否违法设立行政许可、行政处罚、行政强制、行政征收、行政收费等事项，增加办理行政许可事项的条件，规定出具循环证明、重复证明、无谓证明等；（五）是否存在没有法律、法规依据作出减损公民、法人和其他组织合法权益或者增加其义务的情形；（六）是否存在没有法律、法规依据增加本单位权力或者减少本单位法定职责的情形；（七）是否违反制定程序；（八）其他需要审核的内容。合法性审核应当保证必要的审核时间，从送审材料齐备后计算，一般不少于5个工作日，最长不超过15个工作日。第十六条 法规处组织建立健全专家协助审核机制，充分发挥法律顾问、公职律师和有关专家的作用。对影响面广、情况复杂、社会关注度高的行政规范性文件，如审核过程中遇到疑难法律问题，可以采取召开座谈会、论证会等方式听取有关方面意见。第十七条 法规处根据不同情形对行政规范性文件提出合法、不合法、应当予以修改的书面审核意见。文件经审核为不合法的，应当终止起草程序，或者另行起草后重新提交合法性审核。文件经审核为应当予以修改的，起草处室应当根据合法性审核意见对文件进行必要的修改和补充，并将意见采纳情况向法规处反馈后，再提请局长办公会集体讨论审议。特殊情况下，起草处室未完全采纳合法性审核所提出修改意见的，应当在提请局长办公会集体讨论审议时，详细说明理由和依据。第十八条 行政规范性文件未经合法性审核或者经审核不合法的，不得提请局长办公会集体讨论审议；不得以征求意见、会签、参加审议等方式代替合法性审核。 第十九条 法规处应当对起草处室提交的行政规范性文件公平竞争审查初审意见进行审核，形成公平竞争审查结论。公平竞争审查结论由行政规范性文件起草处室随文存档。第二十条 行政规范性文件正式印发后，应当及时通过门户网站、政务新媒体、报刊等方式向社会公布，并作出政策解读。未经公布的行政规范性文件，不得作为行政管理依据。第二十一条 行政规范性文件一般应当自公布之日起30日后施行，载明具体施行日期，但因保障公共安全、社会稳定和其他重大公共利益需要，或者公布后不立即施行将有碍行政规范性文件执行的除外。行政规范性文件载明有效期的，有效期最长不超过5年；标注“暂行”“试行”的行政规范性文件，有效期最长不超过2年。载明有效期的行政规范性文件在有效期届满后需要继续实施的，应当在有效期届满前重新公布。第二十二条 因预防、应对和处置突发事件，或者执行上级机关的紧急命令和决定需要立即制定实施行政规范性文件的，经省局主要负责人批准，可以简化调研论证、征求意见等制定程序。第二十三条 行政规范性文件起草处室应当于每年5月底前，将上一年度履行文件制定程序过程中形成的材料进行归档，按照省局档案管理制度进行管理。第三章 行政规范性文件备案第二十四条 起草处室应当自行政规范性文件公布之日起7日内，提交以下材料（含电子版）至法规处，由法规处负责在规定时间内向省市场监督管理局报送备案。（一）备案报告1份；（二）行政规范性文件正式文本5份；（三）起草说明1份；（四）制定依据文本和其他有关材料1份。行政规范性文件备案报告应当载明行政规范性文件经有关会议审议的情况、公布情况等内容。第二十五条 法规处应当在每年1月中旬向省市场监督管理局提交上一年度省局制定的行政规范性文件目录。第四章 行政规范性文件清理第二十六条 行政规范性文件实行动态清理制度。对不符合法律、法规、规章或者国家的方针政策，以及不适应经济社会发展要求的行政规范性文件，应当及时修改或者废止。第二十七条 法规处负责组织省局行政规范性文件的全面清理工作。行政规范性文件起草处室负责日常具体清理工作；清理工作涉及多个处室的，由起草处室牵头实施。行政规范性文件起草处室被撤销、合并、职能调整的，由继续行使其职能的处室负责清理。第二十八条 省局根据行政规范性文件清理情况，对行政规范性文件目录和文本及时作出调整并向社会公布，清理完成后10日内将清理情况书面报告省市场监督管理局。第五章 监督问责第二十九条 公民、法人和其他组织认为省局制定的行政规范性文件同法律、法规、规章或者国家和本省的相关政策规定相抵触的，可以向省局或者省市场监督管理局提出书面审查建议。文件起草处室对公民、法人和其他组织提出的书面审查建议，应当研究提出处理意见并答复建议人。法律、法规另有规定的，从其规定。第三十条 在行政规范性文件制定过程中，因工作过错造成严重后果，有下列情形之一的，依纪依法追究有关责任人员的责任：（一）不经合法性审核或者不采纳合法性审核意见导致规范性文件违法的；（二）在提交审核过程中失职、缺位导致规范性文件违法的；（三）不严格履行审核职责的；（四）不按照规定程序制定或者公布行政规范性文件的；（五）不报送或者未按照规定报送备案的；（六）无正当理由拖延落实或者拒不落实备案审查意见的；（七）不按照规定办理公民、法人和其他组织提出的书面审查建议的；（八）不按照规定清理行政规范性文件的。第六章 附则第三十一条 省局行政规范性文件的修改、废止程序，适用本办法的有关规定。行政规范性文件修改、废止后，应当及时公布。第三十二条省局协助其他单位制定的行政规范性文件，相关处室在牵头履行会签程序时，应当将文件送法规处进行合法性审核。省局行政规范性文件需报请省人民政府批准发布的，按照《江西省行政规范性文件管理办法》的有关规定执行。第三十三条 本办法自2022年XX月XX日起施行。省局2021年5月7日印发的《江西省药品监督管理局行政规范性文件管理办法》同时废止。江西省药品监督管理局行政规范性文件管理办法（征求意见稿）起草说明一、制定背景和必要性2021年5月7日，江西省药品监督管理局印发实施《江西省药品监督管理局行政规范性文件管理办法》（以下简称《管理办法》）。《管理办法》施行一年多以来，对于指导行政规范性文件的制定、备案、清理及其监督管理工作发挥了重要作用，推动提高了文件质量，促进了依法行政。2021年11月，江西省推进法治政府建设领导小组办公室印发《江西省行政规范性文件合法性审核工作指引》《关于认定行政规范性文件的指导意见》《江西省行政规范性文件审查建议办理规定》等三项制度（以下简称《三项制度》），从行政规范性文件的定义、主要特征、需要把握的主体要素等方面，对行政规范性文件管理作了进一步的明确和细化，特别是对面向社会公开征求意见的时限作出了新的规定，要求“制定涉及重大利益调整或存在重大意见分歧，对公民、法人和其他组织权利义务有较大影响、公众普遍关注的行政规范性文件，应当向社会公开征求意见，公开征求意见的期限一般不少于15日；制定与与市场主体生产经营活动密切相关的行政规范性文件，应当充分听取市场主体、行业协会商会的意见，除依法需要保密外，应当通过报纸、网络等向社会公开征求意见，公开征求意见的期限一般不少于30日。”江西省药品监督管理局迅速跟进落实《三项制度》。但在实际操作中，特别是拟面向社会征求意见时，个别行政规范性文件起草处室习惯性地认为行政规范性文件公开征求意见的期限只要不少于15日即可，给合法性审核处室平添了不少答询成本、提醒成本，影响了行政规范性文件及时、顺利制定。为深入贯彻《三项制度》，彻底消除不必要的行政成本，江西省药品监督管理局总结《管理办法》实施一年多以来的情况，决定对《管理办法》的相关规定进行修改完善，形成了《江西省药品监督管理局行政规范性文件管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。二、起草依据和结构内容1.起草依据《江西省行政规范性文件管理办法》《江西省推进法治政府建设工作领导小组办公室关于印发〈江西省行政规范性文件合法性审核工作指引〉等三项制度的通知》《江西省市场监督管理局行政规范性文件管理办法》等。2.结构内容《征求意见稿》共六章三十三条，明确了行政规范性文件的制定、备案、清理以及监督问责等内容，旨在界定范围、明晰概念、规范流程、确定具体职责，促进江西省药品监督管理局行政规范性文件更加科学有效管理。3.特别说明一是总则明确行政规范性文件的定义，并提纲挈领规定《征求意见稿》的总体原则。二是明晰行政规范性文件制定的具体步骤及流程。第八条明确了制定行政规范性文件应当遵守的程序。第九条至第二十三条明确了行政规范性文件的起草、审核、公布、施行及归档的相关规定。三是对行政规范性文件备案作出具体规定。《征求意见稿》第二十四条根据《江西省行政规范性文件管理办法》的规定进一步细化了备案要求。四是细化行政规范性文件清理工作要求。《征求意见稿》第二十六条提出了行政规范性文件实行动态清理制度。第二十七条明确了相关处室职责。第二十八条提出了根据行政规范性文件清理情况及时调整行政规范性文件目录和文本并向社会公布。五是强调监督问责。《征求意见稿》第三十条明确了应当依纪依法追究有关责任人员责任的相关情形。

根据《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），浙江省药品监督管理局审核通过了大蓟等22个配方颗粒质量标准，现予以颁布。除本标准另有规定外，有关农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素及二氧化硫残留等仍参照现行版《中国药典》中药饮片的规定执行。大蓟等22个配方颗粒质量标准自颁布之日起施行。对施行中遇到的问题，请及时反馈我局。特此通告。附件（下载文档）：1.大蓟配方颗粒质量标准（浙PF20220086）2.淡附片配方颗粒质量标准（浙PF20220087）3.地榆（地榆）配方颗粒质量标准（浙PF20220088）4.鹅不食草配方颗粒质量标准（浙PF20220089）5.粉萆薢配方颗粒质量标准（浙PF20220090）6.麸炒芡实配方颗粒质量标准（浙PF20220091）7.麸炒衢枳壳配方颗粒质量标准（浙PF20220092）8.海金沙配方颗粒质量标准（浙PF20220093）9.诃子（诃子）配方颗粒质量标准（浙PF20220094）10.黑顺片配方颗粒质量标准（浙PF20220095）11.淮小麦配方颗粒质量标准（浙PF20220096）12.金莲花配方颗粒质量标准（浙PF20220097）13.筋骨草配方颗粒质量标准（浙PF20220098）14.荔枝核配方颗粒质量标准（浙PF20220099）15.连钱草配方颗粒质量标准（浙PF20220100）16.罗汉果配方颗粒质量标准（浙PF20220101）17.青蒿配方颗粒质量标准（浙PF20220102）18.青葙子配方颗粒质量标准（浙PF20220103）19.辛夷（望春花）配方颗粒质量标准（浙PF20220104）20.皂角刺配方颗粒质量标准（浙PF20220105）21.制川乌配方颗粒质量标准（浙PF20220106）22.猪苓配方颗粒质量标准（浙PF20220107）浙江省药品监督管理局2022年9月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强广东省中药配方颗粒质量标准建设，落实国家药监局关于构建“政府引导、企业为主、社会参与、开放融合的中药标准工作新格局”的要求，以“最严谨的标准”促进我省中药配方颗粒产业高质量发展，我局组织制定《广东省中药配方颗粒质量标准修订工作程序》，现予以发布，自发布之日起实施。特此通告。附件：1.广东省中药配方颗粒质量标准修订工作程序2.广东省中药配方颗粒标准修订申请表广东省药品监督管理局2022年9月28日广东省中药配方颗粒质量标准修订工作程序一、适用范围适用于尚无国家中药配方颗粒标准，且广东省药品监督管理局（以下简称“省药品监管局”）已批复同意收载为广东省中药配方颗粒质量标准的品种。二、工作程序（一）申请和受理广东省辖区内中药配方颗粒生产企业、药品检验机构、科研院校向省药品监管局提出广东省中药配方颗粒标准修订的申请，按要求提交标准修订的申报资料。省药品监管局对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理。（二）审评广东省药品检验所（以下简称省药检所）按照《中药配方颗粒质量控制与标准研究技术要求》和《广东省中药配方颗粒质量控制与标准研究技术要求（试行）》等的技术要求组织对标准修订资料进行审评，必要时，组织标准复核。（三）公示和报批省药检所对审评通过的标准予以公示，根据公示期内收集的意见对拟修订标准进行完善后，报省药品监管局；审评不通过的，省药检所直接将审评意见报省药品监管局。（四）审批和发布省药品监管局对审评通过的广东省中药配方颗粒标准进行审批和发布。省药检所负责公布已批准的标准，标准使用单位可通过省药检所网站查询标准内容。三、标准修订申报资料要求（一）申请表广东省中药配方颗粒质量标准修订申请表。（二）标准修订申报资料标准修订申报资料应包括以下内容：1.拟修订的质量标准草案。2.增修订项目的相关研究资料。原则上应提供不少于5家生产企业15批样品修订项目的测定结果，其中3家企业的批数不少于3批。15批样品的生产日期均应在2021年11月1日之后。3.省级（包括副省级）药检机构的对拟修订标准的复核检验报告书和复核意见。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》，经相关单位研究，重庆市药品监督管理局审评中心技术审评和重庆市食品药品检验检测研究院标准复核，形成了荜茇等10个中药配方颗粒重庆药品标准（2022年第三期）公示稿（详见附件）。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现就荜茇等10个中药配方颗粒标准公示征求社会各界意见。公示期为一个月。请相关单位认真研究，鼓励企业参照国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》、《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》，开展从标准汤剂到生产工艺及中药配方颗粒产品的标准研究与复核。若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。电    话：023-60353654电子邮件：1269105739@qq.com收文单位：重庆市药品监督管理局科技标准处地    址：重庆市渝北区食品城大道27号邮    编：401120附件：中药配方颗粒重庆药品标准（2022年第三期）公示稿.pdf重庆市药品监督管理局2022年9月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。