索引号FGWJ-2022-225主题分类法规文件 / 规范性文件标题国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十批）的通告（2022年第49号）发布日期2022-09-30经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十批）。特此通告。国家药监局2022年9月29日仿制药参比制剂目录（第六十批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注260-1拉米夫定多替拉韦片Lamivudine and Dolutegravir Sodium Tablets/多伟托每片含拉米夫定300mg和多替拉韦钠（以多替拉韦计）50mgViiV Healthcare B.V.国内上市的原研药品原研进口60-2磷/碳酸氢钠血滤置换液Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate and Phosphate5000ml（250ml/4750ml）Gambro Lundia AB国内上市的原研药品原研进口60-3咪康唑口腔贴片Miconazole Buccal Tablet/ 诺弥可50 mgVECTANS PHARMA国内上市的原研药品原研进口60-4甲苯磺酸卢美哌隆胶囊Lumateperone tosylate capsule/Caplyta42 mg（以卢美哌隆计）Intra-Cellular Therapies Inc未进口原研药品美国橙皮书60-5复方电解质注射液Multiple Electrolytes Injection/Plasma-Lyte A500mlBaxter Healthcare Corp未进口原研药品美国橙皮书60-6碳酸氢钠注射液Sodium Bicarbonate Injection0.9MEQ/ML（7.5%）Exela Pharma Sciences LLC国际公认的同种药品美国橙皮书60-7碳酸氢钠注射液Sodium Bicarbonate Injection1MEQ/ML（8.4%）Exela Pharma Sciences LLC国际公认的同种药品美国橙皮书60-8非奈利酮片Finerenone Tablets/Kerendia10mgBayer Healthcare Pharmaceuticals INC未进口原研药品美国橙皮书60-9非奈利酮片Finerenone Tablets/Kerendia20mgBayer Healthcare Pharmaceuticals INC未进口原研药品美国橙皮书60-10氯苯唑酸软胶囊Tafamidis soft Capsules /----Vyndamax61mgFoldrx Pharmaceuticals LLC A Wholly Owned Sub Of Pfizer INC未进口原研药品美国橙皮书--60-11氨基己酸口服溶液Aminocaproic Acid Oral Solution /Amicar0.25 g/mlAkorn Operating CO LLC未进口原研药品美国橙皮书60-12维利西呱片Vericiguat Tablets/Verquvo2.5mgMerck Sharp And Dohme Corp未进口原研药品美国橙皮书60-13维利西呱片Vericiguat Tablets/Verquvo5mgMerck Sharp And Dohme Corp未进口原研药品美国橙皮书60-14维利西呱片Vericiguat Tablets/Verquvo10mgMerck Sharp And Dohme Corp未进口原研药品美国橙皮书60-15度骨化醇软胶囊Doxercalciferol Capsules /Hectorol2.5μgSanofi Genzyme未进口原研药品美国橙皮书60-16度骨化醇软胶囊Doxercalciferol Capsules /Hectorol1μgSanofi Genzyme未进口原研药品美国橙皮书60-17度骨化醇软胶囊Doxercalciferol Capsules /Hectorol0.5μgSanofi Genzyme未进口原研药品美国橙皮书60-18泼尼松龙磷酸钠口服溶液Prednisolone Sodium phosphate Oral solution/ Pediapred5mg/5mlSeton Pharmaceutical LLC未进口原研药品美国橙皮书60-19环磷酰胺注射液Cyclophosphamide Injection500mg/2.5ml（200mg/ml）Ingenus Pharmaceuticals,LLC未进口原研药品美国橙皮书60-20环磷酰胺注射液Cyclophosphamide Injection1g/5ml（200mg/ml）Ingenus Pharmaceuticals,LLC未进口原研药品美国橙皮书60-21环磷酰胺注射液Cyclophosphamide Injection2g/10ml（200mg/ml）Ingenus Pharmaceuticals,LLC未进口原研药品美国橙皮书60-22枸橼酸托法替布口服溶液Tofacitinib Citrate Oral Solution1mg/ml，240mlPfizer Inc.未进口原研药品美国橙皮书60-23非那雄胺他达拉非胶囊Finasteride and Tadalafil Capsules / Entadfi5mg/5mgVeru Inc未进口原研药品美国橙皮书60-24依托咪酯注射液Etomidate Injection/Amidate10ml∶20mgHospira INC未进口原研药品美国橙皮书60-25玛巴洛沙韦干混悬剂Baloxavir Marboxil for Suspension/Xofluza2mg/mlGenentech Inc.未进口原研药品美国橙皮书60-26盐酸沙瑞环素片Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara60mgAlmirall LLC未进口原研药品美国橙皮书60-27盐酸沙瑞环素片Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara100mgAlmirall LLC未进口原研药品美国橙皮书60-28盐酸沙瑞环素片Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara150mgAlmirall LLC未进口原研药品美国橙皮书60-29注射用盐酸替拉凡星Telavancin Hydrochloride for Injection/Vibativ750 mgCumberland Pharmaceuticals Inc.未进口原研药品美国橙皮书60-30托吡卡胺滴眼液Tropicamide Ophthalmic Solution/ Mydriacyl0.50%Sandoz INC未进口原研药品美国橙皮书60-31磷酸二氨基吡啶片Amifampridine phosphate tablets/Firdapse10mgSERB S.A.未进口原研药品欧盟上市60-32比拉斯汀口服溶液Bilastine Oral Solution2.5mg/mlMenarini International Operations Luxembourg S.A./FAES Farma, S.A.未进口原研药品欧盟上市60-33盐酸巴尼地平缓释胶囊Barnidipine Hydrochloride Sustained-Release Capsules / Libradin10mgAlfasigma S.p.A.未进口原研药品欧盟上市60-34盐酸喹高利特片Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac25μg（按C20H33N3O3S计）Ferring Arzneimittel GmbH未进口原研药品欧盟上市60-35盐酸喹高利特片Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac50μg（按C20H33N3O3S计）Ferring Arzneimittel GmbH未进口原研药品欧盟上市60-36盐酸喹高利特片Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac75μg（按C20H33N3O3S计）Ferring Arzneimittel GmbH未进口原研药品欧盟上市60-37盐酸喹高利特片Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac150μg（按C20H33N3O3S计）Ferring Arzneimittel GmbH未进口原研药品欧盟上市60-38枸橼酸托法替布口服溶液Tofacitinib Citrate Oral Solution1mg/ml，240mlPfizer Europe MA EEIG未进口原研药品欧盟上市60-39亚甲蓝肠溶缓释片Methylthioninium Chloride Enteric-coated Sustained-Release Tablets / Lumeblue25mgAlfasigma S.p.A.　_欧盟上市60-40异康唑二氟可龙乳膏Isoconazole Nitrate and Diflucortolone Valerate Cream /Travocort®Cream1%,0.1%LEO Pharma A/S　_欧盟上市60-41盐酸美贝维林片Mebeverine Hydrochloride Tablets / Colofac135mgMylan Products Ltd.未进口原研药品欧盟上市60-42水合氯醛灌肠剂Chloral Hydrate Enemas/ Escre1.34g：0.5g久光製薬株式会社未进口原研药品日本上市60-43复方聚乙二醇电解质散（Ⅱ）Polyethylene Glycol Electrolytes Powder (II)/Niflec137.155g/袋EAファーマ株式会社未进口原研药品日本上市60-44硝酸异康唑乳膏Isoconazole Nitrate Cream/Adestan Cream1%バイエル薬品株式会社未进口原研药品日本上市60-45醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe)60mgIpsen Pharma国内上市的原研药品原研进口60-46醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe)90mgIpsen Pharma国内上市的原研药品原研进口60-47醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe)120mgIpsen Pharma国内上市的原研药品原研进口60-48阿法骨化醇软胶囊Alfacalcidol Soft Capsules / Etalpha1μgCHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH国内上市的原研药品原研进口60-49玛巴洛沙韦片Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza(速福达)40mgRoche Pharma (Schweiz) AG国内上市的原研药品原研进口60-50硫酸氢氯吡格雷片Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets/Plavix75mg赛诺菲（杭州）制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化60-51注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/舒普深1.5g（C25H27N9O8S2 1.0g与C8H11NO5S 0.5g）辉瑞制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化60-52注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/舒普深1.0g（C25H27N9O8S2 0.5g与C8H11NO5S 0.5g）辉瑞制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化60-53尼洛替尼胶囊Nilotinib Capsules/Tasigna50mgNovartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品美国橙皮书60-54尼洛替尼胶囊Nilotinib Capsules/Tasigna150mgNovartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品美国橙皮书60-55尼洛替尼胶囊Nilotinib Capsules/Tasigna200mgNovartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品美国橙皮书60-56酮咯酸氨丁三醇注射液Ketorolac Tromethamine Injection15mg/ml（1ml:15mg）Hospira INC.国际公认的同种药品美国橙皮书60-57环孢素软胶囊Ciclosporin Soft Capsules/----Neoral100mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书--60-58吸入用布地奈德混悬液Budesonide Suspension For Inhalation/ Pulmicort Respules2ml：0.5mgAstrazeneca Pharmaceuticals LP未进口原研药品美国橙皮书60-59吸入用布地奈德混悬液Budesonide Suspension For Inhalation/ Pulmicort Respules2ml：1mgAstrazeneca Pharmaceuticals LP未进口原研药品美国橙皮书60-60奥美沙坦酯氢氯噻嗪片Hydrochlorothiazide;Olmesartan Medoxomil /Benicar Hct20mg/12.5mgDaiichi Sankyo Inc未进口原研药品美国橙皮书60-61布洛芬注射液※Ibuprofen Injection/Caldolor800MG/8ML (100MG/ML)Cumberland Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书60-62氟维司群注射液Faslodex 250 mg solution for injection/Faslodex5ml:0.25gAstraZeneca AB/AstraZeneca UK Limited未进口原研药品欧盟上市60-63氯苯唑酸葡胺软胶囊Tafamidis Meglumine Soft Capsules/Vyndaqel20mgPfizer Europe MA EEIG未进口原研药品欧盟上市60-64恩他卡朋片Entacapone Tablets /Comtess200mgOrion Pharma GmbH未进口原研药品欧盟上市60-65卡格列净片Canagliflozin Tablets/Invokana300mgJanssen-Cilag International NV,未进口原研药品欧盟上市60-66硫酸羟氯喹片Hydroxychloroquine Sulfate Tablets/Plaquenil0.2gSanofi-Aventis未进口原研药品欧盟上市60-67二硫化硒洗剂Selenium Sulfide Lotion/Selsun2.5%Sanofi-Aventis Netherlands B.V./ Opella Healthcare France SAS未进口原研药品欧盟上市60-68碳酸司维拉姆干混悬剂Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/Renvela0.8gGenzyme Europe B.V.未进口原研药品欧盟上市60-69碳酸司维拉姆干混悬剂Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/Renvela2.4gGenzyme Europe B.V.未进口原研药品欧盟上市60-70达肝素钠注射液Dalteparin Sodium Injection/Fragmin0.2ml:2500IUPfizer Pharma Pfe GmbH未进口原研药品欧盟上市60-71比沙可啶肠溶片Bisacodyl Enteric-coated Tablets/Dulcolax5mgOpella Healthcare France SAS未进口原研药品欧盟上市60-72盐酸文拉法辛缓释胶囊Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XL75mg（以文拉法辛计）Upjohn UK Limited未进口原研药品欧盟上市60-73盐酸文拉法辛缓释胶囊Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XL150mg（以文拉法辛计）Upjohn UK Limited未进口原研药品欧盟上市60-74骨化三醇注射液Calcitriol Injection/Rocaltrol1ml:0.5μg協和キリン株式会社未进口原研药品日本上市60-75骨化三醇注射液Calcitriol Injection/Rocaltrol1ml:1μg協和キリン株式会社未进口原研药品日本上市5-43盐酸帕罗西汀片Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil20mgApotex Technologies Inc/Apotex Inc未进口原研药品增加持证商Apotex Inc10-132普伐他汀钠片Pravastatin Sodium Tablet/Sanaprav40mgDAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A./Daiichi Sankyo Belgium S.A/Daiichi Sankyo Europe Gmbh欧盟上市增加持证商Daiichi Sankyo Belgium S.A/Daiichi Sankyo Europe Gmbh，不限定上市国和产地10-194盐酸曲唑酮片Trazodone Hydrochloride Tablets/RESLIN25mgMSD K.K./オルガノン株式会社日本橙皮书增加持证商オルガノン株式会社10-195盐酸曲唑酮片Trazodone Hydrochloride Tablets/RESLIN50mgMSD K.K./オルガノン株式会社日本橙皮书增加持证商オルガノン株式会社23-166盐酸利多卡因注射液Lidocaine Hydrochloride Injection2%（以C14H22N2O• HCL计）（5ml、10ml、20ml）Aspen/Aspen Pharma Trading Limited未进口原研药品增加持商：Aspen Pharma Trading Limited，不限定商品名26-167盐酸多巴胺注射液Dopamine Hydrochloride Injection/Inovan2.5ml:50mg協和発酵キリン株式会社/協和キリン株式会社未进口原研药品增加持证商協和キリン株式会社26-168盐酸多巴胺注射液Dopamine Hydrochloride Injection/Inovan5ml:100mg協和発酵キリン株式会社/協和キリン株式会社未进口原研药品增加持证商協和キリン株式会社26-1丙酸氟替卡松乳膏Fluticasone Propionate Cream/Cutivate0.05% （包装规格15、30、50、100g）Glaxo Wellcome/GlaxoSmithKline/GlaxoSmithKline（Ireland）Limited未进口原研药品增加持商：GlaxoSmithKline（Ireland）Limited26-106依折麦布阿托伐他汀钙片Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets10mg/10mgMerck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH /Organon France未进口原研药品增加持证商Organon France26-107依折麦布阿托伐他汀钙片Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets10mg/20mgMerck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH /Organon France未进口原研药品增加持证商Organon France27-237羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection/Voluven Fresenius羟乙基淀粉130/0.4:60g/L，氯化钠:9.0g/L（250ml，500ml）Fresenius Kabi Deutschland GmbH/Fresenius Kabi Italia S.r.l./Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda未进口原研药品增加持证商Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda，27-268氯硝西泮注射液Clonazepam Injection1ml:1mgRoche Pharma（Schweiz）AG/CPS Cito Pharma Services GmbH未进口原研药品增加持证商CPS Cito Pharma Services GmbH27-372盐酸帕罗西汀片Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil40mgApotex Technologies Inc/Apotex Inc未进口原研药品增加持证商Apotex Inc30-149盐酸肾上腺素注射液/肾上腺素注射液Epinephrine Injection/ADRENALIN1ml:1mgPar Pharmaceutical, Inc/Par Sterile Products Llc未进口原研药品增加持证商 Par Sterile Products Llc33-24乙酰半胱氨酸口服溶液Acetylcysteine Oral Solution2%（50ml、100ml、200ml）Zambon GmbH未进口原研药品不限定商品名42-48盐酸帕罗西汀片Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil10mgApotex Technologies Inc/Apotex Inc未进口原研药品增加持证商Apotex Inc42-49盐酸帕罗西汀片Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil30mgApotex Technologies Inc/Apotex Inc未进口原研药品增加持证商Apotex Inc42-51丙酸氟替卡松乳膏Fluticasone Propionate Cream0.05%Perrigo Israel Pharmaceuticals Ltd / Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd国际公认的同种药品增加持证商Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。6.布洛芬注射液※：仿制本品时应特别关注基础输液配伍稳定性研究，满足临床需要。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

索引号FGWJ-2022-226主题分类法规文件 / 征求意见标题国家药监局综合司公开征求《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》意见发布日期2022-09-30为鼓励放射性药品研发申报，国家药品监督管理局组织起草了《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2022年10月31日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱hxypc@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“改革完善放射性药品审评审批管理意见反馈”。附件：1.国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）2.《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》意见反馈表国家药监局综合司2022年9月30日国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局各直属单位：放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病等诊断与治疗方面具有特殊重要作用。近年来，在党中央国务院高度重视下，通过深化药品审评审批制度改革，放射性药品研发与应用取得了重要进展，但与国际先进水平仍存在一定差距。为满足临床需求，鼓励放射性药品研发，结合药品监管工作实际，提出以下改革意见：一、工作目标坚持以人民为中心的发展思想，以临床价值为导向，鼓励放射性药品研发申报。坚持“四个最严”要求，确保放射性药品安全、有效、质量可控。坚持问题导向，结合放射性药品特点，在科学性基础上兼顾灵活性，改革完善审评审批工作。二、重点任务（一）扩充专家队伍，充分发挥专家作用。在放射性药品监管重大决策中，充分听取两院院士、资深专家与行业认可度高的专家的意见。扩充放射性药品审评专家队伍，遴选吸收精通放射性药品的多学科专家，充分发挥专家在政策制定、指导原则制修订、药品技术审评等方面的作用。（二）鼓励药品研发，满足临床急需。鼓励以临床价值为导向的放射性药品创新，对放射性药品注册申请给予优先审评审批。对放射性药品的审评工作，建立早期介入、持续跟踪、主动服务、研审联动的长效机制，加强研发申报全过程的沟通指导。加强与卫生健康主管部门沟通协作，将临床急需的境外已上市、境内未上市放射性药品纳入鼓励仿制药品目录，引导企业研发。（三）优化审评机制，体现放射性药品特殊性。完善放射性药品技术审评体系，在受理、技术审评、核查、检验等环节体现放射性药品特点。借鉴国际经验，结合我国监管实际，研究放射性粒子、微球和放射免疫检测试剂盒等的管理分类问题，研究完善核素、发生器、冷药盒等的申报路径和申报资料要求。在受理环节，制定完善放射性药品受理审查相关要求，加强申报指导。审评环节设立放射性药品专门通道，给予单独审评序列。明确符合放药特点的仿制药参比制剂发布要求和审评技术要求。对放射性药品的沟通交流申请，予以优先处理。优化放射性药品注册检验、注册核查工作机制，制定明确针对放射性药品的送检批次、检验量要求等，减轻企业负担，提高工作效率。（四）完善技术评价体系。充分借鉴国际经验，完善我国放射性药品研发技术指导原则体系。加快放射性治疗药物药学、药理毒理、临床技术指导原则的制修订工作，研究与普通化学药物相比，放射性药物技术要求的特殊性，结合具体品种开展个药指南的制订工作。加强国际学术交流，及时调研掌握国际通行审评标准要求，了解前沿技术发展趋势。（五）加强检查检验能力建设。合理规划全国放射性药品检验机构建设布局，按片区授予部分省份增加锝标记药物及正电子类放射性药物的检验资质及部分治疗类放射性药物的检验资质，就近开展生产许可及医疗机构备案检验。结合放射性药品监管科学实验室建设，增加有资质的检验机构。提升中检院承担放射性药品检验部门的辐射许可等级，取得放射性药物动物实验室辐射安全许可。加强放射性药品检查检验队伍建设，引进紧缺专业人才，对省级检查检验骨干进行培训和考核，加强人才培养。加强放射性药品检验检测装备配备，开展放射性创新药品检验检测方法以及放射性仿制药品评价方法的研究，提升放射性药品检验能力和水平。（六）加强生产流通环节监管。严格放射性药品生产经营企业审批，落实属地监管责任和上市许可持有人主体责任，要求持有人具备相适应的质量管理体系，并确保药品生产过程持续符合药品生产质量管理规范和药品注册管理要求，保障放射性药品质量安全。按照《药品管理法》《药品上市后变更管理办法》（试行）等法律规定，进一步优化审批流程，做好放射性药品生产场地变更审批工作。（七）推动相关法规修订。修订完善相关制度文件，进一步规范和促进医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用。对于不适应放射性药品研发申报、生产监管发展要求的，制定相关文件修订计划，加强调研、广泛听取业界意见，加快修订出台。三、工作要求（一）统一思想认识，加强组织领导。各单位要提高政治站位，坚持以人民为中心、坚持以临床需求为导向，加强统筹协调，明确责任分工，制定实施方案，狠抓工作落实。遇有重大问题，及时按程序请示报告。（二）深入调查研究，完善工作机制。对标国际主流监管机构监管和技术要求，深入研究解决我国放射性药品研发申报及生产监管中遇到的矛盾和问题，理顺放射性药品管理要求，推动相关工作顺利开展。结合指导原则的制修订和发布工作，组织召开学界、企业座谈会，广泛听取意见建议。指导原则发布后，及时对放射性药品研发机构和企业开展培训，宣贯相关技术要求和鼓励创新政策。（三）明确责任分工，加强督促落实。各单位按照工作任务分工，制定工作计划，明确时间表、任务图，督促做好任务分工落实情况，确保改革任务顺利推进。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《自治区药监局关于印发广西采纳认可区外中药配方颗粒质量标准工作程序（试行）的通知》（桂药监函〔2021﹞589号）的规定，我局已组织完成中药配方颗粒质量标准的审核工作。现公示，43个广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准，57个中药配方颗粒质量标准的勘误，2个中药配方颗粒质量标准的修订。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现将拟定的标准公示，公开征求意见（详见附件），公示期为10个工作日。请相关单位认真研核，对标准中存疑之处开展验证，如需修改方法或调整限值，应提供满足《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱。联系人：李建忠联系电话：5882596电子邮箱：909098677@qq.com联系地址：南宁市青秀区云景路32号附件：1.广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准（第三批）（公示稿） 2.57个品种质量标准勘误信息表 3.莪术、醋莪术配方颗粒质量标准修订情况表广西壮族自治区药品监督管理局2022年9月30日文件下载：附件1广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准（第三批）公示稿>>查看附件257个品种质量标准勘误信息表序号标准编号标准名称原文内容勘误为1粤PFKL20210004川楝子配方颗粒【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。【含量测定】 照高效液相色谱法-质谱法（中国药典2020年版通则0512和通则0431）测定。2粤PFKL20210005大蓟配方颗粒1、【来源】 本品为菊科植物蓟Cirsium japonicum Fisch. ex D C. 的干燥地上部分经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。2、【含量测定】……本品每1g含柳穿鱼叶苷（C28H34O15）……1、【来源】 本品为菊科植物蓟Cirsium japonicum Fisch. ex DC. 的干燥地上部分经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。2、【含量测定】……本品每1g含柳穿鱼叶苷（C29H34O15）……3粤PFKL20210007麸炒山药配方颗粒【特征图谱】 供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的3个特征峰保留时间相对应；其中峰1应与对照品参照物峰保留时间相对应。【特征图谱】 供试品色谱中应呈现5个特征峰，其中峰1、峰3与对照药材参照物色谱中的2个特征峰保留时间相对应，且峰1应与对照品参照物峰保留时间相对应。4粤PFKL20210010红花配方颗粒【含量测定】 羟基红花黄色素A 照高效液相色谱法（中国药典2020版通则0502）测定。【含量测定】 羟基红花黄色素A 照高效液相色谱法（中国药典2020版通则0512）测定。5粤PFKL20210014罗汉果配方颗粒【含量测定】 本品按干燥品计算，每1g含罗汉果皂苷V……【含量测定】 本品每1g含罗汉果皂苷V……6粤PFKL20210019太子参配方颗粒1、【制法】 取太子参饮片3130g，……2、【含量测定】……本品每1g含太子参环肽B（C40H58O8N8）……3、【规格】 每1g配方颗粒相当于饮片3.13g1、【制法】 取太子参饮片3100g，……2、【含量测定】……本品每1g含太子参环肽B（C40H58N8O8）……3、【规格】 每1g配方颗粒相当于饮片3.1g7粤PFKL20210025侧柏炭配方颗粒【特征图谱】……规定值为：0.078（峰1）……【特征图谱】……规定值为：0.08（峰1)……8粤PFKL20210028鹅不食草配方颗粒【特征图谱】……【特征图谱】……时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0~356→11.794→88.30~356→11.794→88.335~3711.7→1388.3→8735~3711.7→1388.3→8737~4713→14.787→85.337~4713→14.787→85.347~5214.7→17.585.3→83.547~5214.7→16.585.3→83.552~5417.5→19.583.5→80.552~5416.5→19.583.5→80.554~6319.5→19.780.5→80.354~6319.5→19.780.5→80.363~9019.7→20.780.3→79.363~9019.7→20.780.3→79.390~12320.7→21.979.3→78.190~12320.7→21.979.3→78.1123~12721.9→4378.1→57123~12721.9→4378.1→57127~15243→5057→50127~15243→5057→509粤PFKL20210035矮地茶配方颗粒1、【鉴别】……喷以1%三氯化铁-1%铁氰化钾（1∶1）的混合溶液。2、【特征图谱】……分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μl……1、【鉴别】……喷以1%三氯化铁-1%铁氰化钾（1∶1）的混合溶液（临用前混合）。2、【特征图谱】……分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1μl……10粤PFKL20210038布渣叶配方颗粒【特征图谱】……分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各2μl……【特征图谱】……分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1μl……11粤PFKL20210057茜草配方颗粒【含量测定】……含大叶茜草素（C17H15O4）应为0.5mg~4.0mg。【含量测定】……含大叶茜草素（C17H16O4）应为0.5mg~4.0mg。12粤PFKL20210058羌活（羌活）配方颗粒【来源】 本品为伞形科植物羌活Notopterygium incisum Ting ex H. T. Chang的干燥根茎【来源】 本品为伞形科植物羌活Notopterygium incisum Ting ex H. T. Chang的干燥根茎和根13粤PFKL20210063川木香（川木香）配方颗粒【含量测定】 木香烃内酯、去氢木香内酯 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl……【含量测定】 木香烃内酯、去氢木香内酯 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl……14粤PFKL20210068山慈菇（独蒜兰）配方颗粒【含量测定】……（C21H18O12）……【含量测定】……（C34H46O17）……15粤PFKL20210074盐泽泻（东方泽泻）配方颗粒【含量测定】……加甲醇制成每1ml 含23-乙酰泽泻醇B 10μg、23-乙酰泽泻醇B 5μg 的混合溶液，即得。……【含量测定】……加甲醇制成每 1ml含23-乙酰泽泻醇 B 10μg、23-乙酰泽泻醇C 5μg 的混合溶液，即得。……16粤PFKL20210079青风藤（青藤）配方颗粒【鉴别】……照薄层色谱法（中国药典2015版通则0502）试验，……【鉴别】……照薄层色谱法（中国药典2020版通则0502）试验，……17粤PFKL20210091豨莶草（豨莶）配方颗粒【制法】 取豨莶草饮片5000g，……【制法】 取豨莶草（豨莶）饮片5000g，……18粤PFKL20210097冬葵果配方颗粒【含量测定】 咖啡酸……【含量测定】 咖啡酸……时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0~88→1092→900~88→1092→908~1810→2590→858~1810→2590→7518~2525→6085→4018~2525→6085→4025~30604025~30604019粤PFKL20210102姜竹茹（青秆竹）配方颗粒1、【鉴别】（2）……照薄层色谱法（中国药典2015年版通则0502）试验，……2、【特征图谱】参照物溶液的制备 取竹茹对照药材2g……再取(+)-南烛木树脂酚-9'-O-葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，作为对照品参照物溶液。1、【鉴别】（2）……照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，……2、【特征图谱】参照物溶液的制备 取竹茹（青秆竹）对照药材2g……另取对羟基肉桂酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，作为对照品参照物溶液。再取〔含量测定〕项下的对照品溶液，作为对照品参照物溶液。20粤PFKL20210103酒牛膝配方颗粒【特征图谱】……供试品色谱中应呈现6个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的4个特征峰保留时间相对应，其中峰3、峰4应分别与相应对照品参照物保留时间相对应。……【特征图谱】……供试品色谱中应呈现6个特征峰，其中峰1、峰4、峰5、峰6应与对照药材参照物色谱中的4个特征峰保留时间相对应，且峰3、峰4应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。……21粤PFKL20210106米炒党参（党参）配方颗粒1、【鉴别】……另取党参对照药材0.5g……2、【特征图谱】参照物溶液的制备 取党参对照药材0.5g……1、【鉴别】……另取党参（党参）对照药材0.5g……2、【特征图谱】参照物溶液的制备 取党参（党参）对照药材0.5g……22粤PFKL20210111天葵子配方颗粒【含量测定】……含木兰花碱（C20H23NO4）应为……【含量测定】……含木兰花碱（C20H24NO4）应为……23粤PFKL20210116预知子（木通）配方颗粒【特征图谱】 色谱条件与系统适用性试验 同〔含量测定〕木通苷乙醇苷B项。【特征图谱】 色谱条件与系统适用性试验 同〔含量测定〕木通苯乙醇苷B项。24粤PFKL20210118竹茹（青秆竹）配方颗粒【特征图谱】 参照物溶液的制备 取竹茹对照药材2g……再取(+)-南烛木树脂酚-9'-O-葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，作为对照品参照物溶液。……【特征图谱】 参照物溶液的制备 取竹茹（青秆竹）对照药材2g……另取对羟基肉桂酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，作为对照品参照物溶液。再取〔含量测定〕项下的对照品溶液，作为对照品参照物溶液。……25粤PFKL20210134地榆炭（地榆）配方颗粒【性状】 本品为黄棕色至棕褐色的粉末；……【性状】 本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；……26粤PFKL20210137北刘寄奴配方颗粒【特征图谱】……计算峰5、峰7与S2峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内，规定值为：0.65（峰5）、1.14（峰7）。【特征图谱】……计算峰5与S2峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内，规定值为：0.65（峰5）。27粤PFKL20210141贯叶金丝桃配方颗粒【含量测定】项缺少梯度表时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0~110→1290→881~412→1888→824~1118→2182→7911~1421→4079→6014~18406018~1940→1060→9028粤PFKL20210148黄精（多花黄精）配方颗粒【含量测定】 测定法……注入液相色谱仪，测定，即得。【含量测定】 测定法……注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。29粤PFKL20210150水红花子配方颗粒【特征图谱】……其中峰1、峰2、峰3应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。……计算其余特征峰与S峰的相对保留时间【特征图谱】……其中峰1、峰2、峰5应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。……计算峰3、峰4与S峰的相对保留时间30粤PFKL20210156制川乌配方颗粒【含量测定】 本品每1g含……苯甲酰次乌头原碱（C31H41NO9）的总量应为……【含量测定】 本品每1g含……苯甲酰次乌头原碱（C31H43NO9）的总量应为……31粤PFKL20210159芦根配方颗粒缺【检查】项【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。32粤PFKL20210162蔓荆子（单叶蔓荆）配方颗粒【含量测定】【含量测定】时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0~25→3095→700~25→3095→702~730→470→662~730→3470→667~1534→8066→207~1534→8066→2033粤PFKL20210166天冬配方颗粒1、【来源】 本品为百合科植物天冬Asparagus cochinchinensis Merr. 的干燥块根经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。2、【特征图谱】……五羟甲基糠醛……1、【来源】 本品为百合科植物天冬Asparagus cochinchinensis (Lour. ) Merr. 的干燥块根经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。2、【特征图谱】……5-羟甲基糠醛……34粤PFKL20210168茵陈（茵陈蒿）配方颗粒【来源】 本品为春季采收的菊科植物茵陈蒿 Artemisia capillaris Thunb. 的干燥地上部分经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【来源】 本品为春季采收的菊科植物茵陈蒿 Artemisia capillaris Thunb. 的干燥地上部分（绵茵陈）经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。35粤PFKL20210170三棱配方颗粒【特征图谱】……供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱峰的保留时间相对应，……【特征图谱】……供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的5个特征峰保留时间相对应，……36粤PFKL20210171醋三棱配方颗粒【特征图谱】……供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱峰的保留时间相对应，……【特征图谱】……供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的5个特征峰保留时间相对应，……37粤PFKL20210173粉萆薢配方颗粒1、【鉴别】……供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。……2、【含量测定】……本品每1g含原薯蓣皂苷（C51H84O22）和原纤细薯蓣皂苷（C51H84O22）的总量应为6.0mg~30.0mg。1、【鉴别】……供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。……2、【含量测定】……本品每1g含原薯蓣皂苷（C51H84O22）和原纤细薯蓣皂苷（C51H84O23）的总量应为6.0mg~30.0mg。38粤PFKL20210178砂仁（阳春砂）配方颗粒【含量测定】 香草酸、槲皮苷…………本品每1g含香草酸应为0.40mg~1.50mg，含槲皮苷应为0.10mg~0.50mg。【含量测定】 香草酸、槲皮苷……本品每1g含香草酸（C8H8O4）应为0.40mg~1.50mg；含槲皮苷（C21H20O11）应为0.10mg~0.50mg。39粤PFKL20210180薤白（小根蒜）配方颗粒【制法】 取薤白饮片2500g，……【制法】 取薤白（小根蒜）饮片2500g，……40粤PFKL20210190淡附片配方颗粒【含量测定】……本品每1g含苯甲酰新乌头原碱（C31H43NO10）、苯甲酰乌头原碱（C32H45NO10）和苯甲酰次乌头原碱（C31H41NO9）的总量应为0.2mg~2.0 mg。【含量测定】……本品每1g含苯甲酰新乌头原碱（C31H43NO10）、苯甲酰乌头原碱（C32H45NO10）和苯甲酰次乌头原碱（C31H43NO9）的总量应为0.2mg~2.0 mg。41粤PFKL20210195黑顺片配方颗粒【含量测定】 本品每1g含...苯甲酰次乌头原碱（C31H41NO9）的总量应为......”【含量测定】 本品每1g含...苯甲酰次乌头原碱（C31H43NO9）的总量应为......”42粤PFKL20210197枸杞子配方颗粒【含量测定】 甜菜碱......以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂...【含量测定】 甜菜碱......以两性离子型亲水相互作用硅胶为填充剂...43粤PFKL20210206莲子心配方颗粒【含量测定】 测定法......以莲心碱高氯酸盐对照品为参照，分别计算异莲心碱、甲基莲心碱的相对保留时间，......【含量测定】 测定法......以莲心碱高氯酸盐对照品为参照，以莲心碱相应的峰为S峰，分别计算异莲心碱、甲基莲心碱的相对保留时间，......44粤PFKL20210213牵牛子（裂叶牵牛）配方颗粒【特征图谱】 供试品色谱中应呈现7个特征峰，......其中峰1、峰2、峰4、峰6应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。......【特征图谱】 供试品色谱中应呈现7个特征峰，......其中峰1、峰2、峰3、峰4、峰6应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。......45粤PFKL20210218娑罗子（天师栗）配方颗粒【含量测定】 本品每1g含......七叶皂苷C（C55H86O24）和七叶皂苷D（C55H86O24）应为......【含量测定】 本品每1g含......七叶皂苷C（C54H84O23）和七叶皂苷D（C54H84O23）应为......46粤PFKL20210220威灵仙（东北铁线莲）配方颗粒【特征图谱】 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm，内径为2.1mm，粒径为1.8µm）......【特征图谱】 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为150mm，内径为2.1mm，粒径为1.8µm）......47粤PFKL20210221西青果配方颗粒【特征图谱】 供试品色谱中应呈现6个特征峰，...其中峰1、峰2、峰3、峰6应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。......【特征图谱】 供试品色谱中应呈现6个特征峰，...其中峰1、峰2、峰3、峰5、峰6应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。......48粤PFKL20210236土鳖虫（地鳖）配方颗粒【含量测定】 本品每1g......含苯丙氨酸（C10H13NO2）应为2.5mg~7.0mg。【含量测定】 本品每1g......含苯丙氨酸（C9H11NO2）应为2.5mg~7.0 mg。49粤PFKL20210240薏苡仁配方颗粒【检查】 玉米赤霉烯酮 照真菌毒素测定法（中国药典2020年版通则2351）中玉米赤霉烯酮测定法测定。【检查】 玉米赤霉烯酮 照真菌毒素测定法（中国药典2020年版通则2351）中玉米赤霉烯酮测定法第二法测定。50粤PFKL20210244大腹皮配方颗粒1、【来源】 本品为......干燥果皮......2、【制法】 取大腹皮（大腹皮）......1、【来源】 本品为......干燥果皮（大腹皮）......2、【制法】 取大腹皮......51粤PFKL20210245杠板归配方颗粒【含量测定】供试品溶液的制备 ......用甲醇补足减失的重量......【含量测定】供试品溶液的制备 ......用甲醇-盐酸（4∶1）的混合溶液补足减失的重量......52DYB45-PFKL0015-2021天冬配方颗粒【来源】 本品为百合科植物天冬Asparagus cochinchinensis Merr. 的干燥块根经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【来源】 本品为百合科植物天冬Asparagus cochinchinensis (Lour. ) Merr. 的干燥块根经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。53DYB45-PFKL0081-2021垂盆草配方颗粒【来源】 本品为景天科植物垂盆草Sedum sarmentosum Bung 的干燥全草经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【来源】 本品为景天科植物垂盆草Sedum sarmentosum Bunge 的干燥全草经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。54DYB45-PFKL0155-2021绵萆薢（绵萆薢）【来源】 本品为薯蓣科植物绵萆薢Dioscorea spongiosa J. Q. Xi, M. Mizuno et W. L.Zhao. 的干燥根茎按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【来源】 本品为薯蓣科植物绵萆薢Dioscorea spongiosa J. Q. Xi, M. Mizuno et W. L.Zhao 的干燥根茎按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。55DYB45-PFKL0006-2021大蓟配方颗粒【来源】 本品为菊科植物蓟Cirsium japonicum Fisch. ex D C. 的干燥地上部分经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【来源】 本品为菊科植物蓟Cirsium japonicum Fisch. ex DC. 的干燥地上部分经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。56DYB45-PFKL0174-2021薤白（小根蒜）配方颗粒【来源】 本品为百合科植物小根蒜Allium macrostemom Bge. 的干燥鳞茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【来源】 本品为百合科植物小根蒜Allium macrostemon Bge. 的干燥鳞茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。57DYB45-PFKL0048-2021地榆炭（地榆）配方颗粒【性状】 本品为黄棕色至棕褐色的粉末；……【性状】 本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；……附件3莪术、醋莪术配方颗粒质量标准修订情况表序号标准编号标准名称原文内容修订为1DYB45-PFKL0129-2021莪术（广西莪术）配方颗粒【含量测定】……本品每1g含莪术烯醇（C15H22O2）应为1.5mg～6.0mg……【含量测定】……本品每1g含莪术烯醇（C15H22O2）应为0.7mg～5.0mg……2DYB45-PFKL0172-2021醋莪术（广西莪术）配方颗粒【含量测定】……本品每1g含莪术烯醇（C15H22O2）应为1.5mg～7.0mg……【含量测定】……本品每1g含莪术烯醇（C15H22O2）应为0.7mg～5.0mg……相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省辖市、济源示范区人力资源社会保障局，各有关单位：根据国家和我省深化职称改革精神和我省药学类（非医疗机构）专业技术人员工作实际，在深入调查、专家论证的基础上，经协商一致，我们拟定了《河南省药学类（非医疗机构）专业技术人员高级职称申报评价标准（试行）》。请各地、各有关单位结合药学类（非医疗机构）专业技术从业人员特点和本地实际，认真研究，提出修改意见和建议，并于10月15日前反馈。联系电话：0371-69690198（省人社厅人才评价开发处）0371-65567511（省药监局人事处）邮箱：hnszgb2@126.comhfdarenshichu@163.com2022年9月30日河南省药学类（非医疗机构）专业技术人员高级职称申报评价标准（试行）第一章 总则第一条、为了客观、公正、科学地评价从事药学类（非医疗机构）专业技术人员的能力与水平，完善考评结合的人才评价机制，促进全省药学类（非医疗机构）专业人才队伍建设，推动药品安全和药品产业高质量发展，根据国家和我省深化职称制度改革精神和有关政策规定，结合我省药学（非医疗机构）工作实际，制定本标准。第二条、药学类（非医疗机构）专业技术人员职称设初级、中级、高级三个层级，其中，初级职称分别为员级和助理级，高级职称分别为副高级和正高级，名称分别为：药（中药）士（非医疗机构）、药（中药）师（非医疗机构）、主管药（中药）师（非医疗机构）、副主任药（中药）师（非医疗机构）、主任药（中药）师（非医疗机构）。第三条、药学类（非医疗机构）高级职称采取面试答辩与专家评价相结合的方式组织实施，中级职称采取以考代评的方式，初级职称按照我省初定政策进行认定。第四条、本标准适用于在全省非医疗机构中从事药学类工作的专业技术人员。包含从事药品研发、生产、流通、监督检查（包括检验检测、审评查验、监测与评价）等所有与药学（非医疗机构）相关领域在职在岗的专业技术人员。第五条、符合本标准的从事上述药品工作10年以上的相关人员，可由工程、自然科学等其他系列职称转评同级药学专业职称。第二章 申报条件第六条、基本条件（一）遵守国家宪法和法律，具备良好的政治素质、协作精神、敬业精神和职业道德。（二）身心健康，心理素质良好，能全面履行岗位职责。（三）任现职以来年度考核均为合格以上。若出现不合格（不称职）等次，该考核年度不计算在职称申报规定的资历年限内，考核合格的年度可累计计算。（四）受到行政处分记过或严重警告以上处分的人员，在受处分期间不得申报参加职称评审。因涉嫌经济犯罪或其它重大问题正在立案审查尚未结案者、违法人员在服刑期间，均不得申报参加职称评审。第七条、学历和任职年限条件（一）副主任药（中药）师（非医疗机构）符合下列条件之一：1.具备相应专业博士研究生学历或博士学位，受聘担任主管药（中药）师（或执业（中）药师）满2年。2.具备相应专业硕士研究生学历或硕士学位，受聘担任主管（中）药师（或执业药（中药）师）满5年。3.具备相应专业大学本科学历或学士学位，受聘担任主管药（中药）师（或执业药（中药）师）满5年。4.具备相应专业大专学历，受聘担任主管药（中药）师（或执业药（中药）药师）满7年。5.县及以下企事业单位申报人员可将学历放宽至中专学历，受聘担任主管药（中药）师（或执业药（中药）师）满10年。（二）主任（中）药师（非医疗机构）具备相应专业大学本科以上学历或学士以上学位，受聘担任副主任药（中药）师（非医疗机构）职务满5年。第三章 评价条件第八条、能力业绩条件（一）副主任药（中药）师（非医疗机构）1. 专业能力要求系统掌握本专业基础理论和技术知识，能较好地掌握并能灵活运用与本专业有关的法律、法规、标准和技术规范，有较强的业务组织管理能力、解决复杂疑难问题能力、具备撰写较高水平专业报告的能力，有较高的专业技术操作能力和独立开展科研攻关能力、引导医药行业发展的前瞻能力，并在某一领域有所专长，能够组织本专业技术人员开展业务工作和学术研究，或带领本行业、本单位取得突出成绩和业绩。2.业务工作能力、经历要求申报人员提交任期内较高水平的相关专题报告2份（每份在1500字以内）。要求理论与实践工作相符，能体现出实际工作能力与水平。根据从事专业，符合下列条件任意3项（其中省、市级单位至少具备前6项中的1项；不符合规定学历要求的，可破格申报评审，但要满足下列条件中的4条以上，且须至少具备前6项中的1项。（1）完成本专业省（部）级以上科研课题1项以上（限前5名）；或主持完成市（厅）级以上科研课题1项以上（限第1名）。（2）省、市级单位申报人员在SCI或中文核心期刊以第一作者发表本专业、质量较高的论文1篇以上或科技核心期刊论文2篇以上；县级单位（不含市辖区）申报人员以第一作者在本专业科技核心期刊或中文核心期刊或SCI期刊发表学术论文1篇以上。（3）作为主要发明人（限前3）获得国家授权的与本专业有关的发明专利1项以上。（4）作为第一主编或副主编撰写1本以上具有正规书号的学术著作或译著（5万字以上，且本人在学术著作或译著撰写或翻译的字数不低于1万字）。（5）获得本专业省级以上科学技术奖（不限名次），或市（厅）级科学技术奖（三等奖限前3名，二等奖限前5名，一等奖限前7名）1项以上。（6）药学领域国家级二类和省级一类技能大赛前三名获得者。（7）主要参与过研究并形成国家指导原则、检查指南、管理办法、法律法规等制修订1项以上；或主要编写（需提供材料证明工作量）省级检查指南和管理办法制修订1项以上，并被上级主管部门采纳。（8）主要参与过（限前10名，单位提供贡献工作量证明）药品研发并取得药品注册批件、或获得新药临床试验许可或新药生产批件1项以上；或主要负责过（限前5名）国家级监督抽检、风险监测、仿制药质量和疗效一致性评价、药品上市后安全性评价等项目（课题）1项以上。（9）主要参与过并形成国家药品标准、补充检验方法、快检方法、技术规范、操作规程等的制修订2项以上；或独立承担过行业或地方药品标准、补充检验方法、快检方法、技术规范、操作规程等的制修订2项以上，并被上级主管部门采纳。（10）主持过新药、系列药品市场情况分析预测调研或药品上市后风险评估/预警，并编写有价值的调研分析报告或风险评估报告（须公开发表并作为投资依据或被国家相关部门采纳）1篇以上；或主持药品经营企业质量管理和GSP标准执行工作或主持药品生产管理和GMP标准执行等工作，担任企业质量管理等部门负责人以上职位累计满5年，在帮助企业解决经营管理或生产管理问题等方面作出突出贡献，须经2名以上本专业在职在岗正高级职称专家的鉴定。（11）独立承担过药品鉴别、养护、加工炮制、栽培养殖、调剂制剂等工作，并在其中2项以上获得县（区）以上奖励，或在其中2项以上有独特专长，解决过复杂的技术问题，并得到2名以上本专业在职在岗正高级同行专家认可（需提供专家鉴定材料和专长证明材料）。（12）主持或主要负责（限前5名）编写药用植物栽培技术规范、质量管理规范、饮片加工工艺等中药相关的技术标准（规范）1项以上，并推广应用；或主持解决本专业关键技术问题或疑难问题2项以上，并取得明显的经济效益或在同行中被推广应用（需要有论证材料支撑）。（13）主持（市）厅级以上被采纳的药品研发方案设计、技术改进项目或获奖成果的研究工作2项以上；或主持新药成果的转化或新技术、新项目、新产品的推广应用2项以上，需提供2名以上本专业在职在岗正高级同行专家综合评价意见。（14）作为技术骨干（限前10名）在药品研制或生产领域参与省级以上重大项目1项以上并结项；或主要负责（限前5名）过重大投资项目立项工作1项以上，并取得一定成果（需提供证明材料建议）；或主持本专业领域相关的校企合作项目1项以上，并有相应的成果，社会经济效益显著，项目经费不低于50万元。（15）作为技术专家或统计专家参加过全国性能力验证计划的组织工作1项以上，并取得满意结果，或作为技术骨干参加国家级或国际能力验证计划1项以上，并取得满意结果；或主要负责（限前5名）编写药品生产、经营质量管理等相关技术文件，并承担过药品经营质量管理、药品行业发展动态等专题1项以上，并有一定的成果（需提供证明材料）。（二）主任药（中药）药师（非医疗机构）1. 专业能力要求精通本专业基础理论和技术知识，熟练掌握运用与本专业有关的法律、法规、标准和技术规范，有丰富的业务组织管理能力、破解复杂疑难问题能力和跟踪学术前沿开展科研攻关能力、引导医药行业发展的前瞻能力，并在本专业领域有所建树，具备撰写高水平专业报告的能力，能够带领本专业技术人员开展业务工作和学术研究，带领本行业、本单位取得显著成绩和业绩。2.业务工作能力、经历要求申报人员提交任期内较高水平的相关专题报告3份（每份在1500字以内）。要求理论与实践工作相符，能体现出实际工作能力与水平。根据从事专业，符合下列条件任意4项（其中省、市级单位至少具备前6项中的1项。不符合规定学历要求的，可破格申报评审，但要满足下列条件5条以上，且须至少具备前6项中的1项。（1）主持完成本专业省（部）级以上科研课题1项以上（国家重大专项等课题需为子课题负责人以上）；或主持市（厅）级以上科研课题2项以上。（2）省、市级单位申报人员在SCI或中文核心期刊发表本专业、质量较高的论文2篇以上；县级单位申报人员在本专业科技核心以上期刊发表学术论文2篇以上。（3）作为主要发明人（限前3名）获得国家授权的与本专业有关的发明专利2项以上。（4）作为第一主编撰写1本以上具有正规书号的学术著作或译著（10万字以上，且本人在学术著作或译著撰写或翻译的字数不低于2万）。（5）获得本专业省级以上科学技术奖（限前7名），或市（厅）级科学技术奖（三等奖限第1名，二等奖限前3名，一等奖限前5名）1项以上。（6）药学领域国家级二类和省级一类技能大赛第一名获得者。（7）主要参与过研究并形成国家指导原则、检查指南、管理办法、法律法规等制修订2项以上；或主要编写（需提供材料证明工作量）省级检查指南和管理办法制修订2项以上，并被上级主管部门采纳。（8）主要参与过（限前5名，单位提供贡献工作量证明）药物研发并取得药品注册批件，或获得新药临床试验批件或新药生产批件1项以上；或主要负责（限前3名）过国家级监督抽检、风险监测、仿制药质量和疗效一致性评价、药品上市后安全性评价等项目（课题）2项以上。（9）主要参与过并形成国家药品标准、补充检验方法、快检方法、技术规范、操作规程等的制修订3项以上；或独立承担过行业或地方药品标准、补充检验方法、快检方法、技术规范、操作规程等的制修订4项以上，并被上级主管部门采纳。（10）主持过新药、系列药品市场情况分析预测调研或药品上市后风险评估/预警，并编写有价值的调研分析报告或风险评估报告（须公开发表并作为投资依据或被国家相关部门采纳）2篇以上；或主持药品经营企业质量管理和GSP标准执行工作或主持药品生产管理和GMP标准执行等工作，且担任企业质量管理等部门负责人以上职位累计满5年，在帮助企业解决经营管理或生产管理问题等方面作出突出贡献，须经3名以上本专业在职在岗正高级职称专家的鉴定。（11）独立承担过药品鉴别、养护、加工炮制、栽培养殖、调剂制剂等工作，并在其中3项以上获得市级以上奖励，或有3项以上独特专长，解决过复杂的技术问题，并得到3名以上本专业在职在岗正高级同行专家认可（须提供专家鉴定材料和专长证明材料）。（12）主持编写药用植物栽培技术规范、质量管理规范、饮片加工工艺等中药相关的技术标准（规范）2项以上，并推广应用；或主持解决本专业关键技术问题或疑难问题3项以上，并取得明显的经济效益或在同行中被推广应用（需要有论证材料支撑）。（13）主持（市）厅级以上被采纳的药品研发方案设计、技术改进项目或获奖成果的研究工作3项以上；或主持新药成果的转化或新技术、新项目、新产品的推广应用3项以上，需提供3名以上本专业在职在岗正高级同行专家综合评价意见。（14）主持药品研制或生产领域省级以上重大项目1项以上；或主要负责（限前3名）过重大投资项目立项工作2项以上，并取得一定成果（需提供证明材料）。或主持和本专业领域相关的校企合作项目1项以上，并有相应的成果，社会经济效益显著，项目经费不低于100万元。（15）作为技术专家或统计专家参加过全国性能力验证计划的组织工作2项以上，并取得满意结果；或作为技术骨干参加国家级或国际能力验证计划2项以上，并取得满意结果；或主要负责（限前3名）过编写药品生产、经营质量管理等相关技术文件，并承担过药品经营质量管理、药品行业发展动态等专题2项以上，并有一定的成果（需提供证明材料）。第四章 附则第九条、本标准所称“学历”指国家教育行政部门承认的专业学历。取得国（境）外相应学历学位的人员，需提供国家教育部国（境）外学历学位认证书。第十条、本标准规定的能力业绩条件均应为聘任现职称以来取得，全日制脱产学习期间取得的业绩不可参评，若任职期间参加全日制脱产学习，任职年限需扣除学习时间。第十一条、药学类（非医疗机构）专业技术人员（不含博士研究生）认定中级职称资格需通过国家执业药师考试。中级职称采用以考代评的方式，依据《执业药师职业资格制度规定》第三十一条之规定，取得执业药师职业资格，可认定其具备中级职称，可作为申报高一级职称的条件；博士研究生毕业取得毕业证和学位证，可初定中级职称。初级职称可依据《河南省人力资源和社会保障厅关于完善我省专业技术人员职称初定有关问题的通知》的规定等相关政策初定。第十二条、本标准所提及的论文或著作（译著）均限独著或第一作者，出现并列第一作者的文章仅供排名第一者使用。论文发表的刊物不含增刊、特刊、专刊、论文汇集等。SCI按照中科院收录期刊目录，中文核心期刊按照北京大学中文核心期刊目录，科技核心期刊按照中国科学技术信息研究所公布目录。期刊目录的制定随中科院、北京大学和中国科学技术信息研究所公布的目录动态调整。第十三条、发明专利仅限原始发明人使用。第十四条、本标准中“以上”、“以下”均含本级。第十五条、跨系列转评的，凡跨系列参评人员，当年不得连转带评，任职年限与药学相关的可累计计算。第十六条、援外、援藏、援疆、援青以及在重大突发公共卫生事件处置中表现优秀的专业技术人员，同等条件下优先评聘。第十七条、对在药学类专业技术岗位上做出突出贡献、业绩特别优秀的专业技术人员，可按照《河南省高层次和急需紧缺人才职称评聘“绿色通道”实施细则》有关规定破年限申报参评相应层级职称。第十八条、对民营企业引进的博士研究生，企业博士后等专业技术人才可按照《河南省人力资源和社会保障厅关于切实做好民营企业职称工作的通知》有关规定执行。第十九条、本标准由河南省人力资源和社会保障厅、河南省药品监督管理局业务部门负责解释。未涉及的事项，按国家和省有关文件规定执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地级以上市市场监督管理局、医疗保障局、卫生健康局（委）、中医药局，各有关医疗机构及单位：为深入贯彻落实党中央、国务院的决策部署和省委、省政府关于促进中医药传承创新发展的有关工作安排，助力广东省建设国家中医药综合改革示范区，促进我省医疗机构制剂及中医药高质量发展，广东省药品监督管理局、广东省医疗保障局、广东省中医药局决定联合组织开展广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选试点工作。现就有关事项通知如下。一、指导思想以习近平总书记关于中医药工作的重要论述为指导，坚持传承精华、守正创新理念，全面落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》等文件精神，根据《广东省中医药条例》《广东省中医药发展“十四五”规划》《关于印发广东省建设国家中医药综合改革示范区实施方案的通知》要求，结合我省实际，开展广东省医疗机构制剂“岭南名方”的遴选，逐步建立广东省医疗机构制剂“岭南名方”品种库，推动优质中医药医疗资源惠及更多群众，促进我省医疗机构制剂质量提升及新药转化。二、工作目标坚持中药原创思维，传承精华、守正创新；注重利用现代科学技术和方法，促进我省医疗机构制剂创造性转化、创新性发展；深入发掘岭南中医药精华，在创新中形成岭南新特色新优势。2022年启动广东省医疗机构制剂“岭南名方”的遴选试点工作；通过开展医疗机构制剂综合评价和遴选，在“十四五”期间逐步建立“岭南名方”品种库，品种库实施动态管理。对入选制剂将扩大其临床调剂使用，增加普惠性、可及性，进一步积累临床使用经验，促进我省医疗机构制剂质量提升及新药转化。全面推进我省中药高质量发展，为更好保障人民健康提供有力支撑。首批遴选的医疗机构制剂“岭南名方”数量不超过省内医疗机构中药制剂总数的百分之一，“岭南名方”品种库总数不超过省内医疗机构中药制剂总数的百分之三。三、遴选程序遴选工作由省药品监管局牵头，联合省医保局、省中医药局成立遴选工作专班，专班办公室设在省药品监管局，负责遴选工作的日常开展和组织。工作专班将制定并发布广东省医疗机构制剂“岭南名方”申报指南和评选标准等具体工作要求，并组织申报和遴选。广东省内医疗机构可按要求进行申报，工作专班将组织专家开展广东省医疗机构“岭南名方”的遴选。有关品种经公示无异议后，入选广东省医疗机构“岭南名方”品种库。相关配套指南和标准另行发布。四、遴选资格及条件为确保“岭南名方”品种具有岭南特色、临床效果显著、安全性好，遴选主要从中医治疗优势、临床使用背景情况、安全性有效性评价、质量及药学研究概况、新药成果转化可行性的角度进行评价。参与遴选的医疗机构申报单位应具有广东省内卫生健康部门颁发的有效期内医疗机构执业许可证。申报的制剂应取得广东省医疗机构制剂注册或备案文号，并在临床累积了一定使用经验，具有5年以上临床使用历史，临床使用量大；在生产和使用期间未出现质量安全性问题。具体申报资格及条件见申报指南。五、政策支持措施各有关单位将对入选广东省医疗机构制剂“岭南名方”的品种从多方面给予政策支持。省药品监管局在入选制剂的扩大调剂使用范围、促进新药转化等方面开展重点服务；入选制剂申请新药注册时纳入省药品监管局生物医药产业重点项目名单。省医保局将在入选制剂纳入广东省医保药品目录，在省内医疗机构使用入选制剂医保支付等方面给予优惠政策。省中医药局对入选制剂在科研和成果转化方面予以支持。六、有关要求各地级以上市药品监管、医疗保障、卫生健康和中医药管理部门应高度重视此项工作，组织辖区内符合条件的医疗机构开展医疗机构制剂“岭南名方”申报工作，并配合省级有关部门做好遴选的组织工作，同时对辖区内参与“岭南名方”遴选相关工作的医疗机构加强监督和指导。各有关医疗机构按要求开展相关工作，进一步规范收集、整理与分析“岭南名方”入库品种的临床诊疗信息，不断提升制剂质量和科技水平；规范对调剂使用制剂的临床使用管理，强化辨证施治，确保医疗质量和医疗安全。联系人：省药品监管局 吴燕玲 020-37885129省医保局 李萍 020-83260205省中医药局 龙康君 020-83848467广东省药品监督管理局 广东省医疗保障局广东省中医药局2022年9月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近年来,随着大量免疫相关治疗药物研发申报涌现，药物对免疫系统的安全性已成为一个备受瞩目的问题。现有ICH S8指导原则主要针对化学药物，不包含生物制品。国内目前尚无较为全面的针对化药和生物制品免疫毒性的指导原则。为更好地引导药物研发过程中对潜在免疫毒性的评价，药品审评中心组织撰写了《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》。经中心内部讨论，并征求部分学术界和工业界专家意见，现形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：闫莉萍、刘轶博联系方式：yanlp@cde.org.cn，liuyb@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2022年9月30日附件：1、《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》2、《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》，在国家药品监督管理局的部署下，评价中心组织对处方药转换非处方药申请资料及要求进行修订，形成《处方药转换非处方药申请资料及要求》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。2022年10月31日前按原要求提交申请资料，自2022年11月1日起按新要求提交资料。处方药转换非处方药申请资料及要求第一部分 总体要求一、处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评价范畴，主要基于已有的研究资料进行全面汇总分析，评价处方药是否适合作为非处方药管理。二、申请人应参照处方药转换为非处方药评价指导原则，结合产品情况开展非处方药适宜性自评，并在提交资料中详述自评结论和理由。三、申请资料要求进行文献检索的，检索范围应当包括国内外主要医药学文献。主要文献资料应当附文献全文，外文资料必须提供相应中文译文。未检索到相关文献的，应当说明文献检索策略，包括范围、检索词或组合、检索时间范围等。引用的公开文献应当说明文献来源，研究资料应当注明研究机构、研究时间，并提供研究机构的证明（如公章等，复印有效）。四、全部申请资料应当提供纸质文件和电子文档，纸质文件和电子文档均需提交一式两份，电子文档及纸质资料的相应内容应一致。纸质文件使用A4纸打（复）印并装订，电子文档保存于光盘。证明性文件、已成册的研究报告、文献等电子文档为PDF格式，其他申请资料电子文档为WORD格式。五、申请人需对申请资料的真实性负责。申请资料真实性承诺书模板见附件1。第二部分 化学药品与生物制品一、申请转换分类情形（一）经国家药品监督管理局公布的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品。（二）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂。已公布的非处方药活性成份见以活性成份方式公布的非处方药成份名单，已列入非处方药目录但未作为非处方药活性成份公布的不包括在内。（三）不包括在以上两类中的品种。二、申请资料项目（一）综合资料1．处方药转换非处方药申请表申请表详见附件2。2．资料目录应包括各项资料名称和文件页码。3．概述应对产品相关情况及申请资料中主要内容进行总结，主要包括以下内容：（1）研发情况，应包括研制时间、机构，所开展的主要研究结果概况，获批时间、上市时间，以及药品名称、批准文号等变更情况。（2）生产销售情况，应包括每年销售数量、使用人次估算并详细说明估算方法等。（3）国内同成份产品上市许可情况。（4） 原研药研发机构，首次许可上市时间以及国家或地区，境外（至少包括美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、日本）上市许可、销售以及作为非处方药管理的情况。（5）自原研药首次许可上市起，国内外监管机构以及持有人因安全性问题对同成份产品采取措施的情况。（6）申请资料总结，简述是否按要求提供了各项资料，并对各项资料相关研究和文献进行总结，内容和数据应与相应申请资料保持一致，申请人应依据这些内容，提供是否适合作为非处方药管理的综合评估结论。（7）文献检索应说明检索策略，检索时间应截至申请前6个月内。4．拟使用的非处方药说明书应提供现行说明书和拟使用的非处方药说明书样稿。境外作为非处方药管理的，还应提供相关国家或地区的非处方药说明书及译文。“现行说明书”是指正在市场上销售使用的药品说明书。上市核准说明书与现行说明书的主要内容发生变化的，应说明变化原因并提供相关证明性文件。申请人应依据说明书管理的相关规定，结合不良反应/事件分析情况，拟定“非处方药说明书样稿”。在境外作为非处方药管理的，还应参考相关国家和地区的非处方药说明书完善样稿中忠告语、警示语、不良反应、注意事项、禁忌、药物相互作用等内容。“非处方药说明书样稿”与现行说明书内容不一致的，需要逐条说明理由。5．现销售的最小销售单位样品照片应提供目前国内市场最小销售单位样品照片，如果有分剂量刻度的应清晰展示。6．证明性文件药品注册证书及其附件的复印件，尽可能说明主要历史演变过程（如首次注册情况、质量标准变更、药品名称变更等）和目前情况。境外持有人应指定履行持有人义务的境内代理人提出转换申请，并提供境外持有人授权代理非处方药转换申请授权书原件。7．药品制剂及活性成份、辅料的法定质量标准列表说明制剂、活性成份、辅料的名称以及标准来源（如xx版药典、部标xx册、xx年新药等）、标准号，其后按顺序附上质量标准复印件。（二）药品安全性研究8．毒理研究资料应包括制剂和活性成份毒理研究资料或文献资料。应说明资料的来源和检索范围、检索策略。8.1制剂和活性成份毒理研究资料。8.2制剂和活性成份毒理文献资料。9．临床安全性研究资料应包括制剂及各活性成份的不良反应/事件研究综述和相关临床研究及文献资料、药品不良反应/事件分析报告，并应综合评估对本品作为非处方药管理的影响。（1）综述资料应对所有临床安全性资料进行综合分析。（2）临床研究及文献资料应包括与本品有关的所有涉及安全性信息的临床研究资料，以本品为对照品进行的临床研究如果涉及安全性内容也应纳入。（3）药品不良反应/事件分析报告。应对国家药品不良反应监测系统反馈的、持有人主动收集（包括来源于临床研究、市场项目、学术文献等）的个例药品不良反应/事件进行汇总分析，数据截至申请前6个月内。新的严重的、死亡及关注报告应逐例给出评价意见。10．依赖性研究资料应包括制剂及活性成份的依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料，如活性成份均无依赖性，可不提供本项资料。11．耐受性研究资料应包括制剂及活性成份的耐受性研究综述和相关临床试验及文献资料。12．与其他药物和食物相互作用情况应包括研究综述和相关试验及文献资料。13．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料重点说明消费者是否可自我诊断，所申请的适应症是否需要专业人员帮助，是否可以正确掌握用法用量，用药过程中是否需要专业人员进行用药监测。14．广泛使用情况下的安全性研究资料（1）重点说明在广泛使用情况下，是否会出现较多的不合理用药情况，及其产生的危害程度。（2）应对资料9中涉及用药过量、超疗程、禁忌用药等情况的病例进行逐例评价和汇总分析，包括不良反应/事件表现及其严重性质（和/或严重程度）、结果以及关联性。三、申请资料项目要求资料分类资料项目资料项目要求第一类第二类第三类综述资料1+++2+++3+++4+++5+++6+++7+++安全性资料8.1△△△8.2△△+9+++10***11--+12-++13-++14-++注：“+”指必须报送的资料；“-”指可以免报的资料；“△”指选报的资料，申请人在自我评估后认为产品在该方面存在问题，需要具体说明的，应报送该项资料;“*”详见资料10中规定。第三部分 中成药一、申请转换分类情形（一）与国家药品监督管理局公布的非处方药处方、给药途径相同，仅剂型或规格不同的品种。（二）不含毒性药材的品种。毒性药材的界定与分类见《含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则》。（三）不包括在以上两类中的品种。二、申请资料项目（一）综合资料1．处方药转换非处方药申请表申请表详见附件2。2．资料目录应包括各项资料名称和文件页码。3．概述应对产品相关情况及申请资料中主要内容进行总结，主要包括以下内容：（1）研发情况，应包括研制时间、机构，所开展的主要研究结果概况，获批时间、上市时间，以及药品名称、批准文号等变更情况。（2）生产销售情况，应包括每年销售数量、使用人次估算并详细说明估算方法等。（3）国内同处方产品上市许可及分类管理情况。（4）监管机构以及持有人因安全性问题对同处方产品或相关药味（包括饮片、提取物、成份）采取措施的情况。（5）申请资料总结，简述是否按要求提供了各项资料，并对各项资料相关研究和文献进行总结，内容和数据应与相应申请资料保持一致，申请人应依据这些内容，提供是否适合作为非处方药管理的综合评估结论。（6）文献检索应说明检索策略，检索时间应截至申请前6个月内。4．拟使用的非处方药说明书应提供现行说明书和拟使用的非处方药说明书样稿。“现行说明书”是指正在市场上销售使用的药品说明书。上市核准说明书与现行说明书的主要内容发生变化的，应说明变化原因并提供相关证明性文件。申请人应依据说明书管理的相关规定，结合不良反应/事件分析情况，拟定“非处方药说明书样稿”，完善样稿中忠告语、警示语、不良反应、注意事项、禁忌、药物相互作用等内容。“非处方药说明书样稿”与现行说明书内容存在不同的，需要逐条说明理由。5．现销售的最小销售单位样品照片应提供目前国内市场最小销售单位样品照片，如果有分剂量刻度的应清晰展示。6．证明性文件药品注册证书及其附件的复印件，尽可能说明主要历史演变过程（如首次注册情况、质量标准变更、药品名称变更等）和目前情况。境外持有人应指定履行持有人义务的境内代理人提出转换申请，并提供境外持有人授权代理非处方药转换申请授权书原件。7．药品制剂及处方药味、辅料的法定质量标准原则上应说明申请转换品种处方组成、剂量、处方中各药材标准出处、日服生药量及与法定用量的比较、是否含有毒性药材。列表说明制剂、处方药味（包括饮片、提取物、成份）、辅料的名称，以及标准来源（如xx版药典、部标xx册、xx省标、xx年新药等）、标准号，并按顺序附上质量标准复印件。（二）药品安全性研究8．毒理研究资料处方中含有毒性药材的，应说明毒性药材的主要毒性及日用量是否超出法定用量要求。提供制剂、毒性药材毒理研究资料或文献资料。8.1制剂毒理、毒性药材毒理研究资料8.2制剂毒理、毒性药材毒理文献资料9．临床安全性研究资料应包括制剂及处方中各药材的不良反应/事件研究综述和相关临床安全性研究及文献资料、药品不良反应/事件分析报告，并应综合评估对本品作为非处方药管理的影响。（1）综述资料应对所有临床安全性资料进行综合分析。（2）临床研究及文献资料应包括与本品有关的所有涉及安全性信息的临床研究资料，以本品为对照品进行的临床研究如果涉及安全性内容也应纳入。（3）药品不良反应/事件分析报告。应对国家药品不良反应监测系统反馈的、持有人主动收集（包括来源于临床研究、市场项目、学术文献等）的个例药品不良反应/事件进行汇总分析，数据截至申报前6个月内。新的严重的、死亡及关注报告应逐例给出评价意见。10．与其他药物和食物相互作用情况应包括研究综述和相关试验及文献资料。11．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料重点说明消费者是否可自我诊断，申请的功能主治是否需要专业人员帮助，是否可以正确掌握用法用量，用药过程中是否需要专业人员进行用药监测。12．广泛使用情况下的安全性研究资料（1）重点说明在广泛使用情况下，是否会出现较多的不合理用药情况，及其产生的危害程度。（2）应对资料9涉及用药过量、超疗程、禁忌用药等情况的病例进行逐例评价和汇总分析，包括不良反应/事件表现及其严重性质（和/或严重程度）、结果以及关联性。三、申请资料项目要求资料分类资料项目资料项目要求第一类第二类第三类综合资料1+++2+++3+++4+++5+++6+++7+++安全性资料8.1△△△8.2△△+*9+++10-++11-++12-++注：“+”指必须报送的资料；“-”指可以免报的资料；“△”指选报的资料，申请人在自我评估后认为产品在该方面存在问题，需要具体说明的，应报送该项资料；*如果无法提供相关资料应详细说明情况。附件（下载原文档）：1.处方药转换非处方药申请资料真实性承诺书（模板）2.处方药转换非处方药申请表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位及个人：根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》，为科学、规范做好2023年医疗器械行业标准制修订项目立项工作，经研究，现就各医疗器械标准化（分）技术委员会及技术归口单位报送的《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》等168项2023年医疗器械行业标准立项申请（见附件1）公开征求意见，征求意见截止时间为2022年10月30日。请填写意见反馈表（附件2）发送至电子邮箱：zhb-xbs@nifdc.org.cn。医疗器械标准管理研究所2022年9月30日附件：1、2023年医疗器械行业标准立项申请汇总表2、2023年医疗器械行业标准立项申请意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年9月29日，市场监管总局印发《国家市场监督管理总局关于修改和废止部分部门规章的决定》（第61号令），对6件部门规章予以废止，13件部门规章予以修订。市场监管总局法规司相关负责人就涉及《国家市场监督管理总局关于修改和废止部分部门规章的决定》的相关问题回答记者提问。记者：请介绍下本次规章修改和废止的背景？答：2022年9月29日，市场监管总局印发《国家市场监督管理总局关于修改和废止部分部门规章的决定》（第61号令），对6件部门规章予以废止，13件部门规章予以修订。本次修改和废止的部门规章主要包括：一是根据8月3日国务院印发的《国务院关于取消和调整一批罚款事项的决定》（以下简称《决定》）有关要求，市场监管总局对《决定》中取消或调整的21项罚款事项涉及的7件部门规章，作出相关修改。二是为进一步推动市场监管系统部门规章更加系统、协调、管用，市场监管总局持续开展部门规章清理工作，本次一揽子废止6件部门规章，修改6件部门规章。记者：《药品召回管理办法》废止后，是否有后续监管措施？答：新修订的《中华人民共和国药品管理法》第八十二条规定了药品上市许可持有人主动召回和药品监督管理部门责令召回的情形，并在第一百三十五条明确了拒不召回和拒不配合召回的法律责任，对药品召回制定了更为严格、细致的规定。经综合考虑，国家药品监督管理局计划以规范性文件的形式制定新的《药品召回管理办法》，对药品召回程序作出细化规定。该文件将于规章废止后同步实施，以保障药品召回工作的连贯性。记者：请介绍下其他5件规章废止的原因？答：除《药品召回管理办法》外，本次还废止了5件规章。一是废止《专利权质押登记办法》。知识产权局已通过规范性文件形式另行发布了《专利权质押登记办法》，规章废止后，将按照规范性文件有关要求执行。二是废止《专利申请人和专利权人（单位）代码标准》《专利数据元素标准第1部分：关于用XML处理复审请求审查决定、无效请求审查决定和司法判决文件的暂行办法》《专利数据元素标准第2部分：关于用XML处理中国发明、实用新型专利文献数据的暂行办法》。上述3件专利规章由于不再符合当前工作需要，拟直接废止。三是废止《国家质量监督检验检疫总局规范性文件管理办法》。考虑到国务院对行政规范性文件加强管理，制定并公布了《国务院办公厅关于加强行政规范性文件制定和监督管理工作的通知》等多份文件，总局也出台了《国家市场监督管理总局行政规范性文件合法性审核办法》。规章废止以后，规范性文件的管理将按照国务院有关要求和市场监管总局的有关规定执行。记者：请详细介绍下本次部门规章修改的情况？答：本次共修改部门规章13件。一是按照取消和调整一批罚款事项的有关要求，对7件规章进行修改，将罚款事项涉及的条文进行删除或者修改。二是上位法或者相关法律内容已经修改或者废止，对2件规章进行修改。如根据修改后的《中华人民共和国民事诉讼法》，将《市场监督管理行政处罚程序规定》公告送达六十日调整为三十日；根据国务院废止《信访条例》，将《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》中“按照《信访条例》有关规定处理”修改为“按照《信访工作条例》有关规定处理”，与党中央、国务院新发布的《信访工作条例》协调衔接。三是根据机构改革后职能调整及监管工作实际需要，对3件规章进行修改。包括《强制性产品认证管理规定》《认证证书和认证标志管理办法》《食品安全抽样检验管理办法》。四是根据有关行政许可改革，对《强制性产品认证机构、检查机构和实验室管理办法》进行修改。记者：本次修改和废止部门规章以后，总局下一步立法工作方向是什么？答：法治是国家治理体系和治理能力的重要依托。习近平总书记强调要坚持依法监管，抓紧制定重点领域、新兴领域、涉外领域监管亟需的法律法规。下一步，市场监管总局将以习近平法治思想为指引，坚持以法治监管为根本，加快推进党中央、国务院重点部署的立法任务，加强创新制度供给，紧密围绕新时期市场监管法治建设的新形势、新要求，推动市场监管领域法律、行政法规、部门规章的“立、改、废”，促进市场监管法律体系更加系统、规范、协调，充分发挥市场监管在建设统一大市场中的重要作用。相关链接：国家市场监督管理总局关于修改和废止部分部门规章的决定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为加强天津市中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒生产，落实好国家药监局等4部委《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）工作要求，我局按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（2021年第16号）完成了赤茯苓等49个中药配方颗粒品种质量标准的修订工作，汇总整理为《天津市中药配方颗粒质量标准（第六批修订）》，现对各单位征求意见。请于10月14日前将意见反馈我局药品注册处邮箱：zhucechu@126.com。联系人：闫冬，联系电话：022-23121039。特此通知。附件：天津市中药配方颗粒质量标准（第六批修订）天津市药品监督管理局2022年9月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。