省局相关处室：《黑龙江省化妆品生产企业质量安全信用分级分类监督管理办法（试行）》已经省局2022年第5次局务会审议通过，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。黑龙江省药品监督管理局2022年10月10日黑龙江省化妆品生产企业质量安全信用分级分类监督管理办法（试行）第一章 总则第一条 为深入贯彻落实《黑龙江省关于进一步深化市场主体信用分级分类监管若干措施》，加快建立健全信用分级分类监管责任体系，在全省化妆品生产领域普遍实现分类监管、动态监管和精准监管，进一步提升行政监管效能，为深化“放管服”改革和优化营商环境提供有力支撑，根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等法规，结合我省实际，制定本办法。第二条 本办法适用于黑龙江省行政区域内持有有效《化妆品生产许可证》，且从事化妆品生产活动的化妆品生产企业。第三条 化妆品生产企业质量安全信用主要是指企业按照法律法规、规章和规范等规定开展的生产经营情况及产品质量保证水平情况。第四条 化妆品生产企业质量安全信用分级分类监管是指药品监管部门在依法履行化妆品监管职责的同时，依据本办法对化妆品生产企业进行信用等级评定，并根据评定结果开展针对性的监督检查。第五条 黑龙江省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责制定化妆品生产企业质量安全信用分级分类监督管理办法，组织开展全省化妆品生产企业信用评定工作。省药监局相关处室根据化妆品监管职责分工，采集和记录信用信息，并实施生产企业信用等级初步评定工作。第二章 信用信息采集第六条 化妆品生产企业质量安全信用信息主要包括基础信息、监督检查信息和行政处罚信息。（一）基础信息1. 企业基本情况信息，包括企业名称、地址、社会信用统一代码、法定代表人等各项主体资质信息；2. 生产许可信息，包括生产许可证的正本、副本及其相关记录信息，许可证变更、换证信息；3. 产品信息，包括产品名称、批准（备案）文号等。（二）监督检查信息包括生产许可现场核查、生产许可事项变更现场核查、化妆品备案后监督检查、日常监督检查、专项检查和飞行检查等事中事后监管发现问题、整改情况、责任约谈等信息。（三）行政处罚信息包括企业违反法律、法规、规章，受到警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证等行政处罚信息。第七条 化妆品生产企业质量安全信用信息是通过省药监局相关处室开展的各类监管业务工作时，形成的数据信息。（一）基础信息由省局行政许可处办理行政许可业务时生成。（二）监督检查信息1. 生产许可现场核查和生产许可事项变更现场核查信息由行政许可处组织开展监督检查工作时生成；2. 化妆品备案后监督检查、专项检查和飞行检查信息由化妆品监管处组织开展监督检查工作时生成；3. 日常监督检查信息由各稽查处对化妆品生产企业开展日常监管工作时生成。（三）行政处罚信息由化妆品监管处、综合执法监督局、各稽查处开展稽查执法工作时生成。第三章 信用等级划分第八条 化妆品生产企业质量安全信用等级从高到低分为守信（A级）、基本守信（B级）、失信（C级）、严重失信（D级）四个等级。第九条 化妆品生产企业在评定年度内同时符合下列条件的，确定为守信（A级）等级：（一）按照《条例》规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；（二）按照《条例》规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；（三）按照《条例》规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；（四）按照《条例》规定贮存、运输化妆品；（五）按照《条例》规定监测、报告化妆品不良反应，对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查给予配合；（六）按照《办法》规定更新普通化妆品、化妆品新原料备案信息；（七）按照《办法》规定，建立化妆品新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。第十条 化妆品生产企业在评定年度内有下列情形之一的，确定为基本守信（B级）等级：（一）不属于守信（A级）等级的；（二）未按照《条例》规定设质量安全负责人；（三）化妆品生产企业存在委托生产行为，但未对受托生产企业的生产活动进行监督；（四）未依照《条例》规定建立并执行从业人员健康管理制度；（五）产品标签不符合《条例》有关规定（标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的除外）；（六）未按照《办法》规定申请特殊化妆品、化妆品新原料变更注册的；（七）未按照《办法》规定，重新备案普通化妆品。第十一条 化妆品生产企业在评定年度内有下列情形之一的，确定为失信（C级）等级：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；（三）更改化妆品使用期限；（四）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营；（五）未按照《条例》规定报告化妆品新原料使用和安全情况；（六）伪造、变造、出租出借或者转让化妆品许可证件；（七）在生产许可现场核查、生产许可延续后现场核查和日常监督检查中，被判定为“不符合化妆品生产许可条件”或“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产。第十二条 化妆品生产企业在评定年度内有下列情形之一的，确定为严重失信（D级）等级：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品；（四）在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段；（五）因普通化妆品备案资料中的化妆品新原料安全性不符合要求，被省药监局取消备案后，仍然使用新原料生产化妆品，或者仍然上市销售化妆品；（六）拒绝、逃避监督检查；（七）因化妆品违法行为受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为，或者因违反化妆品质量安全法律、法规受到刑事处罚后又实施化妆品质量安全违法行为；（八）备案普通化妆品时提交虚假资料；（九）未按照《办法》规定，重新注册特殊化妆品。第四章 信用等级评定和结果应用第十三条 信用等级评定应遵循客观审慎、公平公正、全面覆盖、及时准确的原则。第十四条 信用等级评定还应符合以下要求：（一）同时符合多个不同信用等级评定标准的，以信用等级最低的条款来确定其质量安全信用等级。（二）在信用等级评定年度内，如企业牵涉的案件或调查尚未有最终确定结果，且有关结果对企业信用评定等级可能产生较大影响的，可暂缓评定其信用等级，待结果确定后予以追评；企业在评定年度内同时有其他符合D级信用标准条款的行为，不予暂缓评定。（三）评定年度内全年停产且无符合信用等级评定标准行为的企业不参加当年度信用等级评定。第十五条 信用等级每年评定一次。以年度11月30日起往前追溯一年为一个信用等级评定年度。在评定年度5月31日后取得化妆品生产许可证的企业，不参加当年信用等级评定，在此期间的信用信息计入下一评定年度。评定出的信用等级有效期限为一年。信用等级评定实行动态管理，在信用等级有效期内，企业信用等级不得上调，但企业出现违法违规行为的，依据评定标准，降到相应的信用等级。企业信用等级的上调，必须在下一个信用等级评定年度经过重新评定，且原则上不得越级上调。第十六条 省药监局相关处室应当于每年11月15日前，将化妆品生产企业信用等级初步评定结果（见附件）上报化妆品监管处，11月30日前，化妆品监管处汇总录入完成化妆品生产企业质量安全信用，生成年度信用等级评定结果。第十七条 省药监局化妆品监管处应当于每年12月10日前，将化妆品生产企业拟评定的信用等级、定级依据、陈述申辩途径及申辩时限通知到被评定企业。第十八条 省药监局化妆品监管相关处室根据化妆品生产企业质量安全信用等级评定结果，对企业采取分级监管措施：（一）被评定为A级的化妆品生产企业：1. 每年日常监督检查比例为不少于30%；2. 在办理行政审批过程中，实施绿色通道、容缺受理、告知承诺、简化程序等便利服务措施；3. 将信用评定结果推送至有关部门和单位，鼓励有关部门和单位在“税信贷”“信易贷”等守信激励服务中给予优化和便利，其法定代表人或主要责任人纳入“信易+”等便民守信激励政策和措施的适用对象。（二）被评定为B级的化妆品生产企业，每年日常监督检查不少于1次；（三）被评定为C级的化妆品生产企业，每年日常监督检查不少于2次；（四）被评定为D级的化妆品生产企业：1. 列为重点监督检查对象，加大监管力度，每年日常监督检查不少于４次；2. 在专项整治时列为重点整治对象，在办理行政审批过程中，限制适用告知承诺等便利措施。3. 将信用评定结果推送至有关部门和单位，有关部门和单位依法依规限制企业参加政府采购、政府投资项目招标投标，限制获得财政性资金项目支持。第五章 异议信息处理第十九条 化妆品生产企业对拟评定结果有异议的，可以在申辩时限内向省药监局化妆品监管处提出书面更正申请，并就异议内容提供相关证明材料。第二十条　省药监局化妆品监管处收到异议申请后，应当在7个工作日内进行核查。经核查属实的，应当及时予以更正。异议信息经核查无须更正的，应当及时告知异议申请人。第六章　附 则第二十一条 省药监局工作人员在化妆品生产企业信用评定管理工作中违反本办法规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法依规追究相关责任人责任。第二十二条　本办法由省药监局负责解释。第二十三条　本办法自发布之日起施行。附件：黑龙江省化妆品生产企业质量安全信用等级评定信息表延伸阅读：《黑龙江省化妆品生产企业质量安全信用分级分类监督管理办法（试行）》的政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定背景为深入贯彻落实黑龙江省人民政府《黑龙江省关于进一步深化市场主体信用分级分类监管若干措施》，在全省化妆品生产领域普遍实现分类监管、动态监管和精准监管，进一步提升行政监管效能，为深化“放管服”改革和优化营商环境提供有力支撑，结合我省实际，我局组织制定了《黑龙江省化妆品生产企业质量安全信用分级分类监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。二、制定依据依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等法律法规及有关规定制定。三、制定过程按照省政府《若干措施》要求，于2022年2月启动了《办法》编制工作，在深入调研、会商相关处室的基础上，拟定《办法（征求意见稿）》，4月，征求省局相关处室、直属单位、行业协会及部分企业意见，并进行修改。5月，通过省局官网向社会公开征求意见。经多次讨论研究、修改完善，最终形成《办法》。四、主要内容《办法》包括总则、信用信息采集、信用等级划分、信用等级评定和结果应用、异议信息处理、附则，共计6个章节，合计23条。（一）信用信息采集质量安全信用信息主要包括基础信息、监督检查信息和行政处罚信息，通过省药监局相关处室开展的各类监管业务工作时，形成的数据信息。（二）信用等级划分根据原国家食药监管总局《关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》，化妆品生产企业质量安全信用等级从高到低分为守信（A级）、基本守信（B级）、失信（C级）、严重失信（D级）四个等级：1. 守信企业（A级）：需同时满足“按照《条例》规定公布化妆品功效宣称依据的摘要”等7种情形的，为守信企业；2. 基本守信企业（B级）：存在“未按照《条例》规定设质量安全负责人”等7种情形之一的，为基本守信企业；3. 失信企业（C级）:存在“更改化妆品使用期限”等7种情形之一的，为失信企业；4. 严重失信企业（D级）：存在“未经许可从事化妆品生产活动”等9种情形之一的，为严重失信企业。（三）信用等级评定1. 信用等级每年评定一次。2. 同时符合多个不同信用等级评定标准的企业，以信用等级最低的条款来确定其质量安全信用等级。3. 省局相关处室应当于每年11月15日前，将信用等级初步评定结果上报化妆品监管处，11月30日前，化妆品监管处汇总录入完成企业质量安全信用，生成年度信用等级评定结果。（四）信用等级结果应用按照《黑龙江省关于进一步深化市场主体信用分级分类监管若干措施》有关规定，参考相关省级药品监管部门的作法，省局相关处室根据质量安全信用等级评定结果，对企业采取分级监管措施：1. 被评定为A级的企业：（1）每年日常监督检查比例为不少于30%；（2）在办理行政审批过程中，实施绿色通道、容缺受理、告知承诺、简化程序等便利服务措施；（3）将信用评定结果推送至有关部门和单位，鼓励有关部门和单位在“税信贷”“信易贷”等守信激励服务中给予优化和便利，其法定代表人或主要责任人纳入“信易+”等便民守信激励政策和措施的适用对象。2. 被评定为B级的企业，每年日常监督检查不少于1次；3. 被评定为C级的企业，每年日常监督检查不少于2次；4. 被评定为D级的企业：（1）列为重点监督检查对象，加大监管力度，每年日常监督检查不少于４次；（2）在专项整治时列为重点整治对象，在办理行政审批过程中，限制适用告知承诺等便利措施。（3）将信用评定结果推送至有关部门和单位，有关部门和单位依法依规限制企业参加政府采购、政府投资项目招标投标，限制获得财政性资金项目支持。（五）异议信息处理1. 企业对信用等级评定结果有异议的，可以向省药监局提出书面更正申请，并就异议内容提供相关证明材料。2. 省药监局收到异议申请后，在5个工作日内进行核查。经核查属实的，及时予以更正。异议信息经核查无须更正的，及时告知异议申请人。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为统一和规范全省药品批发许可准入标准，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等相关规定，省药监局起草了《甘肃省药品批发企业开办验收标准（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界积极参与，提出宝贵的建设性意见和建议。公开征求意见建议的时间是2022年10月11日—2022年11月10日。有关单位和个人可将意见建议反馈至6380127@qq.com，请在电子邮件主题注明“文件名称—意见建议反馈”。附件：《甘肃省药品批发企业开办验收标准（征求意见稿）》甘肃省药品监督管理局2022年10月11日甘肃省药品批发企业开办验收标准（意见征求稿）第一章 总则第一条 为促进我省药品现代物流发展，推动物畅其流、快捷高效的社会化、专业化药品现代物流体系的形成，促进药品经营企业规模化、规范化，确保药品供应保障和流通环节药品质量，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），制定本标准。第二条 本标准所指药品现代物流是指应用计算机信息管理系统和采用自动化仓储设备、技术，通过降低药品物流运营成本，提高服务能力和水平，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。第三条 药品批发企业应当配备适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、配送等现代物流系统的装置设备，独立的计算机信息管理系统，能够覆盖药品的购进、储存、销售、配送各环节以及经营全过程的质量控制和信息追溯系统。第四条 本标准适用于本省新开办的药品批发企业以及开展受托储存、配送业务的药品批发企业。鼓励本省已开办的药品批发企业逐步实现本标准规定的药品现代物流要求。第二章 机构与人员第五条 药品批发企业（以下简称企业）应当设立与其经营活动相适应的质量管理、验收养护、物流管理、信息管理等组织机构和岗位，建立完整的符合《药品经营质量管理规范》的管理体系，质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。第六条 企业法定代表人、企业负责人、从事药品经营和质量管理工作的人员无《药品管理法》《疫苗管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。第七条 企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人、质量部门负责人及其他从事药品经营管理的工作人员应当符合《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，并符合以下要求：（1）企业负责人对本企业的药品经营或储存运输活动全面负责。企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规;（2）企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。质量负责人应具有大学本科以上学历和执业药师资格以及3年以上药品经营质量管理工作经验。（3）企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题;第八条 企业应当设置与药品经营范围相适应的药品收货、验收、养护、出库、复核、运输、信息管理等岗位。上述岗位工作的人员应熟悉《药品管理法》《药品管理法实施条例》以及GSP等法律法规，熟悉药品知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并符合以下资格要求：（1）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;（2）从事药品验收、养护工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或具有药学初级以上专业技术职称。经营中药材、中药饮片的验收、养护工作的人员还应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。（3）从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。（4）从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度;（5）从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作;第九条 企业应设置专门的药品物流管理机构，具有维护和管理库房及其设施设备以及运输调配、跟踪与应急处置等职能。物流管理机构的人员应符合以下要求：（1）药品物流管理机构负责人应具备物流相关专业大专以上学历或具有国家认可的物流专业技术职称和2年以上物流管理工作经历。（2）物流管理人员具备药品流通、物流管理等相关专业知识和法律知识，熟悉相关法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，并经过物流管理法律法规、物流信息化、设施设备使用等相关知识的培训。（3）鼓励企业聘任具有物流相关专业大学专科以上学历或国家认可的物流专业技术职称的专业技术人员。第十条 企业应当设立专门的计算机信息管理机构，具有维护和管理计算机管理系统的职能。计算机信息管理机构负责人应当具有计算机专业大专以上学历或者计算机中级以上专业技术职称。第十一条 企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。企业执业药师等相关药学专业技术人员，应按有关规定经注册或登记备案后在职在岗。第十二条 企业应组织质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触药品岗位人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。验收、养护岗位人员还应进行色觉和视力项目的检查。发现患有不符合岗位健康要求疾病的，不得上岗或调离直接接触药品岗位。第三章 设施与设备第十三条 企业应具有与经营范围、经营规模相适应的经营场所与仓储条件，具备满足药品经营及储存配送的设施设备，鼓励企业建设与物流规模相适应的自动化立体库，并符合《药品经营质量管理规范》的要求。第十四条 企业应具有与经营范围和规模相适应的现代物流药品仓库，具体应符合以下条件：（1）库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错；（2）库区环境整洁、无污染源，地面应硬化或绿化；（3）药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施；（4）库房内墙、屋顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（5）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假劣药品；（6）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（7）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；（8）仓储区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等）应能满足药品物流作业流程和药品物流规模的需要。物流中心仓储作业面积不少于8000平方米(立体库房或高架库房按4米/层折算平面面积）。（9）经营冷链药品的，应配备与经营规模相适应的3个及以上独立冷库，冷库总容积1000立方米以上；冷库应设有与药品物流规模相适应的冷链作业缓冲区，作为冷链药品装卸、包装的专用场所。具有疫苗配送业务的企业应当符合《疫苗管理法》的相关要求。（10）企业经营特殊管理药品、放射性药品、危险化学药品、致敏性或其他有害、易燃易爆药品等药品的，应储存在专用区域，并有额外的防护和安全措施，且符合国家有关法律法规的要求。（11）经营中药材、中药饮片的，还应设置专用储存库房和养护工作场所。第十五条 仓库应划分出与药品物流规模相适应的收货、待验、储存、分拣、发货等场所，不合格药品、退货药品应设定专用相对隔离的存放场所，收货验收、分拣、集货发货等作业区建筑层高和面积应满足现代物流作业的需要。以上场所应设置显示药品质量状态并符合色标管理要求的明显标识。第十六条 企业应设置满足GSP质量要求及满足药品现代物流管理需要的自动化仓库或高架仓库存储系统。具体要求如下：（1）整个库区用于存放药品的货架系统采用重型组合式货架的，货架、托盘货位需与企业经营规模相适应；零货库区货架需配置与物流规模相适应的符合标准的中型或轻型隔板货架、货位，拆零拣选货位采用条码及货位系统管理，货位间应有效隔离；出库频次高的药品存放，可选择配置流利式货架。（2）企业建立自动化立体库的，其设施设备应当满足有效利用高度、有效利用长度的要求，并配备相适应的托盘货位，满足物流需要的电动叉车、自动立体库堆垛机。（3）药品仓储作业区具有能覆盖储存、拣选、集货配送、作业控制等功能区域，与分拣量相匹配的药品自动输送设备线（入库线、补货线、拣选线、空箱回流线、出库分拣线），配备与业务规模相适应的零货及整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备，配备出库零拣复核滑道、出库分拣机滑道，实现作业自动化。（4）企业拆零拣选可以采用条码自动识别、无线射频技术（RFID）等信息识别技术，配置电子标签辅助拣货系统（CDPS）、智能拣选小车系统（WCPS）、移动终端（RF）拣货系统和条码标签识别、打印设备等辅助拣货设备，实现药品入库验收、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输和配送等作业管理。（5）药品库区周围环境应做到整洁、卫生、无杂草、无污染，仓库内墙、地面、顶棚应做到平整、光滑、无脱落物、无裂痕、霉斑。第十七条 企业应当具备应对突发情况下的电力保障设备。备用供电设备功率应当能至少保障药品仓储作业区域的照明、冷库设备、温湿度调控、计算机数据服务器及中央控制室（区）正常运行；第十八条 开展冷链药品经营业务的企业，还应当配备以下设施设备：（1）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（2）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。　（3）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存、运输要求的设施设备；（4）配备的冷藏车，具有独立的制冷制热系统和自动调控温度、显示温度、实时监测、存储、读取、上传温度数据的功能；（5）配备的冷藏箱或保温箱，具有外部显示、实时监测、存储、读取、上传箱体内温度数据的功能；保温箱配备足够的蓄冷剂及与药品隔离的装置。第十九条 企业应当建立建立中央控制室（区），中央控制室（区）应当具备仓库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车运输路线和温湿度监控、设备控制以及异常状况报警的功能。第二十条 企业应在储存药品的仓库和运输冷藏、冷冻药品的设备中，配备由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成自动温湿度监测系统，对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测、采集、传送、存储和报警。第二十一条 企业库房为独立楼库的，应配备专用载货电梯或垂直升降装置，库房外应当配备装卸作业货台。第二十二条 企业应配备密闭式的运输车辆，并具有统一的车辆外观标识,车内应具有自动监测、调控、记录温度的设施设备，安装有全球定位系统。第二十三条 企业应配备视频监视和入侵报警系统，对整个物流中心实时监控、实时录像，提供日常监控、管理、指挥及报警的平台。第二十四条 企业应按国家有关规定对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定，按照GSP附录的要求对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行验证。第四章 信息管理系统第二十五条 企业应配备与经营规模和质量追溯管理相适应的计算机信息管理系统，能够实时控制和记录药品仓储、配送的全过程。第二十六条 企业的物流管理系统应当设置仓储配送流程的质量控制功能，对收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，同时具备与药品质量监管追溯平台对接并实时推送有关数据信息的功能。具体要求如下：（1）仓储管理系统（WMS）：企业应当在仓储管理系统协同控制和管理下，对库内药品质量管理全过程信息进行采集和记录，库区实现条码管理，并实现货位自动分配、识别、寻址等功能。系统采用条码扫描或无线射频等识别技术，可实现各单元操作自动、连续的物流传送。也可以采用国际上通行的EXE、SAP等典型系统。（2）运输管理系统（TMS）：具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、发货时间和到货时间及冷藏、冷冻药品温度进行跟踪、记录、调度、指挥功能，符合GSP及相关附录要求。（3）温湿度监测系统：具备对药品所有仓库温湿度实时监测及记录，符合GSP及相关附录要求。（4）电子数据交换系统（EDI）：接受委托的第三方物流企业的系统应当具备完整、及时、准确的收集、记录、查询对接相关数据的功能，并可进行相关报表的统计和制作，并能与委托方、被委托方、承运方实现实时数据传输对接。（5）视频监控系统：具备对各库区药品进行视频监控、跟踪、追溯库区内药品质量管理行为过程。（6）设备管理系统（EMS），具备建立设备信息库，能及时对设备缺陷及事故管理，开展预防性维修，记录每次故障发生的情况以进行故障分析。（7）设置的系统需具备数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等计算机管理软件，应使其与物流规模相适应，满足企业运营要求；采用条码技术、扫描技术或无线射频识别技术等识别技术，应实现各作业环节自动、连续的物流传送；业务系统及所有现代化设施设备硬件操作系统必须与企业仓储管理系统实现数据实时对接。第二十七条 企业的经营管理系统应当具有以下功能：（1）支持药品经营质量管理，具备组织架构定义、人员管理、权限定义、人员授权、系统日志等管理功能，支持委托方、药品、客户资料和基础信息的系统管理和维护；（2）能够按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区；（3）管理和控制所有物流中心的库存，记录仓储中心所有药品的库存账目情况；（4）具有库存账目查询、对账、统计、日结、比对等功能，具有储运配送实施情况跟踪及各种数据查询功能；（5）有效实现电子营销处理，包括营销分配决策、营销执行、营销取消，实现出库复核的功能；（6）按照GSP附录的要求自动生成药品收货、验收、库存、出库复核、运输、销后退回以及不合格药品处理等记录；（7）可根据基础数据库信息，依据药品养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，指导养护人员对库存药品有序、合理地进行养护检查；（8）应对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警或超有效期自动锁定等功能；（9）实现药品经营数据的自动统计和分析。第二十八条 企业信息管理系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（1）企业计算机信息管理系统应具备系统持续性运行能力和数据完整性能力，可以有效规避因单一服务器系统异常导致的服务中止和数据不完整性，实现持续提供服务。（2）收货、验收、储存、养护、分拣、出库、复核、发货等岗位应配备专用的终端设备；（3）应有稳定安全的网络环境、固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台，网络交换机应有防病毒网关，服务器和计算机应装有防病毒软件。企业网络出口带宽应当与业务规模相适应；（4）应有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（5）应有符合企业物流管理实际需要和GSP要求的计算机管理信息系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS）等应用软件和相关的数据库；（6）应有向药品监管部门实施电子数据推送的功能；（7）计算机中央控制室、服务器应配有不间断电源。（8）数据按日备份，采用安全、可靠的方式（异地服务器或云储存等）存储和追溯管理。数据记录应当至少保存5年。第二十九条 企业应将审查合格的供货方、销售客户及品种等合法证明文件等信息录入系统，建立基础数据库并有效运用，基础数据库应满足以下要求：（1）基础数据包括供货方、购进药品及送货单位联系人员等相关信息；销售顾客、售出药品及接收单位联系人员等相关信息；（2）当任一基础数据的合法性失效，系统应将与该数据相关的业务功能自动锁定，直至经相关审批，数据更新后方可恢复相关功能；（3）系统各操作岗位只能查询或应用各项基础数据，不能修改基础数据的任何内容；（4）基础数据应由质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入或导入。第三十条 企业信息系统各类数据的录入、修改、保存等应有相应的管理制度和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性，具体要求如下：（1）各操作岗位通过系统的专用操作界面输入专有用户名及密码后，方可在权限范围内录入、查询数据，但不得修改数据信息；（2）修改记录应在职责权限范围内提出申请，经企业质量管理部门审核批准后，由信息管理人员进行修改，其修改的原因和过程应在系统中记录；（3）系统记录作业人员姓名，依据登录人员的用户名及密码自动生成，不得采用手工录入、菜单选择等方式形成；（4）操作或数据记录日期均采用系统自动生成，不得采用手工录入、菜单选择等方式。第三十一条 计算机系统各类电子记录和数据应双机热备，有存储记录和数据的安全场所，数据的保存时限至少五年。第五章 制度与管理第三十二条 企业应当制定符合药品经营质量管理体系文件，包括管理制度、部门及岗位职责、岗位操作规程、档案、报告、记录和凭证等。（一）企业制定的管理制度应当包括以下内容：（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理规定；（4）质量信息的管理规定；（5）环境卫生、人员健康的规定；（6）质量方面的教育、培训及考核的规定；（7）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（8）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理规定；（9）特殊管理的药品的规定；（10）药品有效期的管理；（11）不合格药品、药品销毁的管理；（12）药品退货的管理；（13）药品召回的管理；（14）质量查询的管理；（15）质量事故、质量投诉的管理；（16）药物警戒、药品不良反应报告的规定；（17）现代物流设施设备管理的规定；（18）计算机系统的管理规定；（19）药品信息化追溯的规定；（20）温湿度自动监测管理的规定；（21）设施设备保管和维护的管理；（22）设施设备验证和校准的管理；（23）突发事件应急管理的规定；（24）药品物流配送管理制度；（25）药品委托储存配送管理制度；（26）委托方与受托方进行指令和信息交换管理制度；（27）委托方审核管理制度；（28）其他应当规定的内容。（二）企业制定的部门与岗位职责应当包括：（1）质量管理、运输管理、计算机管理、库房维护管理、委托方管理等部门职责；（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、运输管理、计算机管理、库房维护管理等部门负责人的岗位职责；（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、信息技术、运输管理、库房维护等岗位职责；（4）与药品物流相关的其他岗位职责。（三）企业应当制定收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。（四）企业应当建立药品质量管理记录，内容至少包括：（1）药品采购记录；（2）药品收货和验收记录；（3）药品销售记录；（4）药品出库复核记录；（5）药品送货记录；（6）仓库温湿度记录；（7）不合格药品控制记录；（8）药品退回记录；（9）退回药品验收记录；（10）药品养护检查记录；（11）直调药品质量验收记录；（12）存在质量安全隐患的药品处理记录；（13）药物警戒、药品不良反应报告记录；（14）冷藏冷冻药品运输过程中的温度记录；（15）计量器具使用、检定记录；（16）药品质量查询、投诉、抽查记录；（17）药品质量信息传递、反馈记录；（18）质量管理制度执行情况检查和考核记录；（19）委托方的收货指令记录；（20）委托方的发货指令记录；（22）药品召回/追回记录。（五）企业应按规定建立符合GSP要求的管理档案，内容至少包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）设施设备保管和维护管理档案；（4）设施设备验证和校准管理档案；（5）内审档案；（6）药品质量档案；（7）供货方档案；（8）销售客户档案；（9）首营企业审批表；（10）首营品种审批表（11）不合格药品报损审批表；（12）近效期药品催销表；（12）药品不良反应报告表等。第六章 附则第三十三条 在根据本标准对新开办的药品批发企业以及开展受托储存、配送业务的药品批发企业进行现场验收时，应全部符合本标准的规定内容。第三十四条 本文所指自动化仓库是指在不直接人工干预的情况下，借助机械设施设备（如高层货架、巷道堆垛机、自动分拣系统、出入库自动输送系统、以及周边设施设备等），利用计算机实现对药品的自动存取控制和管理和管理的仓储库房。第三十五条 本文所指有效利用高度或有效利用长度是指在药品经营过程中，容纳与经营规模相适应的现代物流系统装置和设备，保证其能够发挥相应作用，能够完全用于实现药品现代化物流设备的尺寸。第三十六条 本标准为对具备药品现代物流的药品批发企业的基本要求。如另有具体要求，以附录方式另行制定。第三十七条 国家对具备药品现代物流的药品批发企业有新规定的，从其规定。第三十八条 本标准自印发之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》，建立科学、规范的药品质量抽查检验管理制度，确保我省药品质量抽查检验工作顺利开展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》等相关规定，省药监局起草了《甘肃省药品质量抽查检验实施细则（征求意见稿）》和《甘肃省抽检不符合规定药品核查处置管理实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界积极参与，提出宝贵的建设性意见和建议。公开征求意见建议的时间是2022年10月11日—2022年11月10日。有关单位和个人可将意见建议反馈至719439516@qq.com，请在电子邮件主题注明“文件名称—意见建议反馈”。附件：1.《甘肃省药品质量抽查检验实施细则（征求意见稿）》 2.《甘肃省抽检不符合规定药品核查处置管理实施细则（征求意见稿）》甘肃省药品监督管理局2022年10月11日附件1甘肃省药品质量抽查检验实施细则（征求意见稿）第一章 总  则第一条为规范甘肃省药品质量抽查检验（以下简称抽检）工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》《市场监督管理行政处罚程序规定》等法律法规，结合我省实际，制定本实施细则。第二条本实施细则适用于甘肃省药品质量抽查检验及不符合法定标准检验报告书的后处置等相关工作。第三条甘肃省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）全面负责全省药品质量抽查检验工作。负责组织落实国家药品质量抽查检验工作任务，负责省级药品质量抽查检验计划的组织制定、实施，不符合规定药品的后处置管理和跨地区事项的组织协调，负责定期发布全省药品质量公告；对各市州药品质量抽查检验工作进行指导。省药监局各执法检查局依职责承担辖区内药品生产、批发、零售连锁总部环节的抽检不符合规定药品的调查处理，并配合做好抽样工作。省药品安全调查中心依省药监局授权承接国家药品抽检计划涉及的省内抽样任务和部分省级药品质量抽样工作。按省药监局指定承接涉及案情复杂的抽检不符合规定药品的调查处理。第四条各市州市场监督管理局（以下简称各市州局）负责本辖区药品质量抽查检验的组织实施，承担本辖区药品生产、经营、使用环节的抽样和检验任务；负责市级药品质量抽查检验计划的组织制定、实施；负责本辖区不符合规定药品的后处置，依职责承担零售药店、使用单位的不符合规定药品的核查处置；负责本辖区药品抽检质量分析、总结等工作；组织落实省级药品质量抽查检验工作任务。第五条甘肃省药品检验研究院（以下简称“省药检院”）根据全省药品质量抽查检验工作部署，负责全省药品质量抽查检验工作的技术指导，负责药品抽检的品种遴选、业务培训、数据统计、质量分析、探索性研究等有关工作；承接省级药品抽检计划分配的部分项目的抽样和检验任务。承接国家药品抽检计划分配的甘肃省药品检验任务。第六条各市州药品检验机构，根据省级年度药品抽检工作计划，按照市州局的安排，承接省级药品抽检工作计划涉及的检验工作，负责辖区内药品抽检的品种推荐、数据统计、质量分析、探索性研究等有关工作。依照本辖区年度抽检工作计划，承接市级药品抽检工作计划涉及的检验工作，并对承检数据进行汇总、统计和分析上报。第七条省药监局建立健全全省统一的甘肃省药品质量抽查检验系统（以下简称省抽系统），为抽检有关信息的传输、检索查询、统计分析等提供技术支持，实现抽检工作全程信息化管理。省内各级药品监管和检验机构自建的抽样、检验管理系统，应与省抽系统对接，实现全省抽检信息数据实时上传互联、按需共享、统筹管理。第八条从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员应当依照本办法接受药品监督管理部门做好药品质量抽查检验工作，不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验工作，不得转移、藏匿药品，不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料。第九条药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检。监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验，评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。第二章 计划制定第十条省药监局和各市州市场局负责制定年度抽检工作计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的原则，充分组织研究，结合国家年度抽检工作要求进行安排部署，统筹做好各级抽检计划的相互衔接，各有侧重，避免重复。第十一条省级药品抽检计划，可以将下列药品作为抽查检验重点：（一）本省药品生产企业生产的；（二）上一年度抽查检验不符合规定的；（三）日常监管发现问题的；（四）不良反应报告较为集中的；（五）投诉举报较多、舆情关注度高的；（六）临床用量较大、使用范围较广的；（七）质量标准发生重大变更的；（八）储存要求高、效期短、有效成分稳定性较差，易受环境因素影响的；（九）新批准注册投入生产以及长期停产恢复生产的；（十）国家和省药品集中采购中选品种；（十一）基本药物、中药饮片、通过一致性评价品种；（十二）其他认为有必要列入抽查检验计划的。第十二条各市州局应突出属地监管工作要求，制定省级药品质量抽查检验计划的本辖区具体实施方案，明确组织分工、细化工作要求，确保药品抽检工作计划落实到位，并将方案及时上报省药监局。 第十三条根据监管情况的变化，组织抽查检验的药品监督管理部门可对药品质量抽查检验计划进行调整。第十四条根据药品监管工作的实际需要，药品监督管理部门组织安排的药品质量专项抽查检验，参照本办法执行。第三章 药品抽样第十五条建立健全抽样人员队伍并保持相对稳定。各抽样单位应配备具有抽样专业能力的抽样人员，抽样人员应熟悉药品专业知识和药品监管相关法律法规；每年对抽样人员进行至少一次抽检工作业务培训。第十六条承担药品抽样工作的单位(以下简称抽样单位)应当按照药品监督管理部门下发的药品质量抽查检验计划制定具体的抽样工作实施方案，开展抽样工作应当按照国务院药品监督部门组织制定的《药品抽样原则及程序》进行。第十七条抽样人员执行现场抽样任务时不得少于2人，抽样时应当向被抽样单位出示相关证明文件。原则上，同一人不应当同时承担当次抽样和检验工作。第十八条抽样场所应当由抽样人员根据被抽样单位类型确定。从药品生产环节抽样，一般在成品仓库和药用原、辅料或包装材料仓库；从药品经营环节抽样，一般在经营企业的药品仓库或零售企业的营业场所；从药品使用单位抽样，一般在药品库房；从药品互联网交易环节抽样，可探索新模式新方式，一般在与线上一致的线下药品仓库，或以互联网购买方式进行抽样。第十九条抽样人员履行抽样任务时，应当结合监督检查一并进行，对合法资质、购销渠道、记录票据、储存条件和温湿度记录等开展必要的现场检查。现场检查中发现疑似药品质量问题情形时，可针对性抽样；如发现影响药品质量的潜在问题或存在违法违规生产经营使用行为的，应当固定相关证据，必要时可继续抽取样品，并将相关证据或样品移交对被抽样单位具有管辖权的药品监督管理部门处置。第二十条样品执行非《中国药典》标准的，抽样人员应当向被抽样单位索取该样品执行的法定药品质量标准、同批次检验报告书复印件等，必要时还应向生产企业索取有关检验方法验证报告。第二十一条抽样量应当按照抽检计划或抽样工作实施方案，根据检验标准、补充检验方法和（或）探索性研究的检验需求确定。抽样量一般应为检验需求的3倍量，或按抽检计划规定的量抽取。取样操作应当规范，不得影响所抽取样品和被拆包装药品的质量。样品选择一般应当遵循随机原则。抽取的样品必须为已放行或验收入库的待销售（使用）的药品，对明确标识为待验产品或不符合规定产品的，原则上不予抽取。中药材、中药饮片抽样时，原则上依照《药品抽样原则及程序》要求抽取。中药饮片抽样应在完整包装中抽取样品，随机抽取三个完整包装，按照1：1：1的比例封装检验、复检和留样样品；不足三个完整包装的，随机抽取一个完整包装，现场拆袋后按照1：0.5:0.5的比例取样封装，现场制作包装情况、存储环境、采样过程影像资料，留存并上传药品抽检信息系统。因监管需要，必须抽取药品零售和使用环节已拆除包装的中药饮片样品的，抽样时还应核查并复印留存被抽样药品的购销企业资质、合法票据、购销验收记录及装斗清斗记录等资料。稽查执法、飞行检查、监测评价等工作需要开展抽查检验的，不受抽样数量、地点、样品状态、样品购买等限制。第二十二条药品抽样信息，原则上应在抽样现场及时录入、上传省抽系统。由于网络或设备等原因不能及时上传的，要在2个工作日内完成补录、上传。抽样录入数据时要核对样品通用名称、制剂规格、包装规格、被抽样单位、生产企业等相关信息，确保《药品抽样记录及凭证》的信息与药品说明书、产品外包装、标签等内容一致，避免错填漏填。第二十三条抽样时应当登录省抽系统检索拟抽取样品信息，避免重复抽样。原则上同一年度内不得出现生产企业、品种名称、生产批次、抽样环节均相同的样品。第二十四条抽样人员应当使用专用样品封签，现场签封样品，按要求填写《药品抽样记录及凭证》《药品抽样告知及反馈单》，分别由抽样人员和被抽样单位有关人员签字、加盖抽样单位和被抽样单位有效印章或指模；同时可根据需要向被抽样单位索取以下资料和证明性文件复印件，并加盖被抽样单位有效印章或指模。（一）《营业执照》；（二）《药品经营许可证》和（或）《药品生产许可证》；（三）同批次药品检验报告书；（四）法定检验标准、检验方法验证报告（需求时）；（五）合法购销票据；（六）其他需要提供的资料。被抽样单位拒绝签字或盖章时，抽样人员应当在药品抽样记录及凭证上注明并签字。药品生产、经营和使用单位没有正当理由拒绝接受抽样检验的，药品监督管理部门可以宣布暂停该单位此品种上市销售和使用。第二十五条现场抽样时，对样品的存放点、抽样环境的温湿度、样品的外包装（能反映样品的主要信息面）、《药品抽样记录及凭证》和贴好封签的样品进行拍摄，留存影像资料。影像资料应保证图像清晰，可辨识，以便对检验结果不符合规定的药品开展调查处置工作。第二十六条抽样结束后，应及时做好样品购买和支付结算工作。向药品经营和使用单位支付的，一般以抽样时的实际销售价格为准；向药品上市许可持有人支付的，一般以该样品的出厂价格为准。支付价格由收款单位(被抽样单位)如实提供。因特殊原因，被抽样单位不能现场开具票据的，抽样人员应当明确告知其必须在5个工作日内补开票据并自行送达或邮寄至抽样单位，未按规定时限开具相关票据的，视为放弃收款权利，所抽样品视作无偿提供。需要抽样人员现场支付买样费用的，管理规定另行制定。第二十七条抽样单位应当在抽样结束后尽快将样品、《药品抽样记录及凭证》等相关资料送达或寄送至承担检验任务的药品检验机构。抽取的样品应当按照其规定的贮藏条件进行储运，特殊管理药品的储运管理严格执行国家有关规定。第二十八条抽取的样品必须查验药品有效期，对近效期的药品应当满足检验、结果告知和复验等工作时限要求。一般情况下有效期应当不少于6个月；因监管和稽查办案需要抽取的近效期样品，有效期应当不少于3个月；组织抽检的药品监督管理部门有特殊要求的除外。第二十九条对涉嫌无证生产（含配制）、经营的药品（含原辅料、半成品等）抽样，应符合以下管理要求：（一）抽样地点为涉嫌无证生产（含配制）、经营药品（含原辅料、半成品等）的现场及存放地。（二）实施抽样时，如无国家检验标准的，应先与药品检验机构沟通，确定检验项目、检验量等可行事项后，再确定抽样方法、抽样批次、抽样单元、抽样量等。抽样一般应当在确认药品数量满足抽样量需求后，由2名以上抽样人员在现场完成。（三）填写《药品抽样记录及凭证》时，如相应栏目信息无法获取的，应在《药品抽样记录及凭证》的“其他说明”中予以备注。（四）所抽取样品未按规定贮存的，按照说明书规定的贮存条件储存运输。特殊药品的贮藏运输，应当按照国家有关规定执行。（五）检验机构应根据《药品抽样记录及凭证》所标注的信息及要求，依据国家药品检验标准和技术标准开展检验检测工作。（六）抽样时执法人员必须按照《行政处罚法》及《市场监督管理行政处罚程序规定》做好违法现场的证据固定。第三十条司法机关主导办理的案件，各级药品监管部门应配合做好抽检，所在地药品监管部门根据司法机关要求，就拟抽检产品的相关信息进行分析并与药品检验机构沟通，依法依程序配合实施抽检工作。特殊情况不能开展抽检的，应告知司法机关不能抽检的充分理由。司法机关已经抽取样品需要检验的，先向所在地辖区药品监管部门发出检验申请并抄送省药监局，再将样品送至具备检验能力的指定药品检验机构，指定药品检验机构开启绿色通道组织实施快速检验，向司法机关出具检验报告书并抄送省药监局。第三十一条抽样人员在抽样过程中不得有下列行为:(一)样品签封后擅自拆封或更换样品；(二)泄露被抽样单位商业秘密；(三)其他影响抽样公正性的行为。第四章 药品检验第三十二条药品检验机构应当对检验工作负责，按照药品检验技术要求和科学、独立、客观、公正原则开展检验工作，并应符合实验室管理规定。第三十三条药品检验机构在收样时应当对送检样品的外观、状态、封签等可能影响检验结果的情况进行核对，并对药品抽样记录及凭证内容、药品封签签字盖章等情况进行核对，核对无误后予以签收。对需冷链保存等特殊储运条件的样品，应当检查其储运全过程的温湿度记录符合要求后方可签收。抽样单位和承检单位双方应办好样品交接手续。有下列情形之一的，可拒绝接收：（一）样品外观发生破损、污染的；（二）样品封签包装不完整或未在规定签封部位签封、可能影响样品公正性的；（三）药品抽样记录及凭证填写信息不准确、不完整，或药品抽样记录及凭证标识与样品实物明显不符的；（四）样品批号或品种混淆的；（五）包装容器不符合规定、可能影响检验结果的；（六）有证据证明储运条件不符合规定、可能影响样品质量的；（七）样品数量明显不符合计划要求的；（八）品种类别与当次抽检工作计划不符的；（九）超过抽样工作规定时限的；（十）其他可能影响样品质量和检验结果情形的。（十一）应提供微生物方法验证报告，但不能提供微生物方法验证报告的。对拒绝接收样品的，药品检验机构应当按照组织抽检工作的药品监督管理部门要求，向抽样单位说明理由，退返样品，并向组织抽检工作的药品监督管理部门报告。第三十四条药品检验机构应当对签收样品逐一登记并加贴标识，分别用于检验或按贮藏要求留存。开展药品检验的场所应符合国家有关法律法规的要求，样品的贮藏环境应符合样品标示的贮藏条件要求。第三十五条除抽检计划另有规定外，药品检验机构应当自收到样品之日起25个工作日内出具检验报告书；特殊情况需延期的，应当及时向组织抽检工作的药品监督管理部门书面报告。各药品检验机构检验报告书的书写规范应参照中国食品药品检定研究院制定的相关报告书书写规范要求执行。承担药品抽样检验的机构，应对所检验样品外包装、标签、说明书等进行留存，以便后期对检验结果不符合规定的药品开展核查。第三十六条药品检验机构应当妥善留存复验备份样品，符合规定的样品留存期限应当为检验报告书发出之日起一年后或者保存至有效期结束；不符合规定的样品应当保存至有效期后两年。第三十七条除组织抽查检验的药品监督管理部门做出特殊要求外，药品检验机构应当按照国家药品标准规定对抽取的样品进行全项目检验，对结果进行判定并出具检验报告书。对药品上市许可持有人不提供有关检验方法验证报告的，必要时，药品检验机构可采用通过验证确认的其他检验方法进行检验，出具检验数据。药品检验机构对不具备资质的检验项目或其他原因无法按时完成检验任务的，经组织抽查检验工作的药品监督管理部门同意，可委托具有相应资质的其他药品检验机构完成检验任务。第三十八条根据监管工作需要，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，药品检验机构应当依据国务院药品监督管理部门批准的药品补充检验方法进行检验并出具检验报告书。鼓励药品检验机构开展药品补充检验方法研究。药品补充检验方法的申报与审批按国务院药品监督管理部门有关规定执行。第三十九条药品检验机构应当对出具的药品检验报告书负责，检验报告书应当格式规范、内容真实齐全、数据准确、结论明确。检验原始记录、检验报告书的保存期限不得少于5年。第四十条药品检验机构质量管理体系健全并持续保持有效运行，检验人员、仪器设备、实验物料、检测环境等质量要素齐备，检验质量过程控制管理规范，检验记录及时、准确、真实、完整，检验结果准确、可追溯。第四十一条药品检验机构和检验人员在检验过程中，不得有下列行为:(一)更换样品；(二)隐瞒、篡改检验数据或出具虚假检验报告书；(三)泄露当事人技术秘密；(四)擅自发布抽查检验信息；(五)其他影响检验结果公正性的行为。第四十二条药品检验机构应当按照规定时间上报或寄送检验报告书。除另有规定的外，检验结果符合规定的，药品检验机构应当在报告书签发后及时将药品检验报告书和药品抽样记录及记录凭证等材料传递给抽样单位。检验结果不符合规定的，药品检验机构应当在报告书签发后2个工作日内将药品检验报告书和药品抽样及记录凭证等材料传递被抽样单位所在地省级药品监督管理部门、标示生产企业所在地省级药品监督管理部门、被抽样单位所在地市州局。药品检验机构在检验过程中发现可能存在严重药品质量安全风险或涉嫌违法违规情形的，要及时报告省药监局和辖区市州局。第四十三条省级药监部门及有关市州局应当自收到不符合规定报告书之日起5个工作日内组织将检验报告书分别转送被抽样单位和标示生产企业。第五章 复  验第四十四条被抽样单位或标示生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请。逾期提出申请的，药品检验机构不再受理。第四十五条复验申请应当向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请，也可以直接向中国食品药品检定研究院申请，其他药品检验机构不得受理复验申请。第四十六条申请复验应当提交以下资料：（一）加盖申请复验单位公章的《复验申请表》；（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；（三）经办人办理复验申请事宜的法人授权书原件；（四）经办人身份证明；（五）有效时限证明。被抽样单位药品检验机构应当在收到复验申请之日起7个工作日内对资料进行审核，并开具《复验申请回执》，告知申请复验单位是否受理复验，并在2个工作日内将《复验申请回执》复印件传递所在地省级药品监管部门及具体组织抽检的药品监督管理部门。第四十七条有下列情形之一的，不得受理复验申请：（一）国家药品标准中规定不得复试的检验项目；（二）重量差异、装量差异、无菌、热原、细菌内毒素等不宜复验的检验项目；（三）未在规定期限内提出复验申请或已申请过复验的；（四）样品不能满足复验需要量、超过效期或效期内不足以完成复验的；（五）特殊原因导致留存样品无法实现复验目的等其他不能受理复验的情形。第四十八条受理复验的药品检验机构应当在3个工作日内向原药品检验机构发出调样申请。原药品检验机构收到调样申请后回复留样情况，并在7个工作日内提供其检验后的备份样品。所提供样品应当符合留样要求，应具有抽样单位封签且封签完好，并按照规定的贮藏条件储运。第四十九条受理复验的药品检验机构应当在收到备份样品之日起25个工作日内做出复验结论，并自检验报告书签发之日起2个工作日内，将检验报告书传递申请复验单位、原药品检验机构和申请复验单位所在地省级药品监管部门。复验机构出具的复验结论为最终检验结论。第五十条申请复验单位应当按规定向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验费用由原药品检验机构承担。第六章 后处置第五十一条各级药品监管部门应当建立药品监督检查、抽样检验、稽查执法协作联动机制，共享监管信息，协同排查、会商、管控风险，分工协调、依法依规调查处置药品抽检不合格检验报告书及产品。第五十二条对涉及的相关单位具有管辖权的药品监督管理部门(药品监管部门，下同)应当对抽查检验中发现的不符合规定结果及其他问题进行调查处理。第五十三条对抽检不符合规定药品，辖区药品监管部门应当自收到不符合规定的药品检验报告书之日起5个工作日内，采取以下措施进行风险控制：（一）立即通知被抽样单位和标示生产企业对库存涉嫌不符合规定批次药品进行下架、停售、封存，防止流入市场，并按《药品召回管理办法》主动召回已销售的不符合规定药品；（二）监督被抽样单位和标示生产企业主动履行停止销售使用、主动召回和有效管控问题产品等义务。第五十四条被抽样单位和标示生产企业收到不符合规定检验报告书后，应当对抽检情况予以确认，并履行以下义务：（一）召回已销售的不符合规定药品；（二）立即深入进行自查，开展偏差调查，进行风险评估；（三）根据调查评估情况采取必要的风险控制措施。在申请复验或者申诉期间，对不符合规定药品的风险控制措施继续执行。第五十五条对流通使用环节中抽检发现的不符合规定药品，涉及我省生产企业和其他经营企业的，辖区药品监管部门应当自收到不符合标准规定的药品检验报告书10个工作日内完成不符合规定药品生产经营核查，内容包括：（一）企业是否具备生产经营该药品的合法资质；（二）企业是否生产经营了该批次药品；（三）被抽样药品是否为该企业生产经营；（四）企业对检验结果是否有异议；（五）企业是否提出复验申请等。核查完成后5个工作日内将核查结果通告抽样组织单位。标示生产企业和涉及经营企业不在本省辖区范围内的，由省药监局将不符合规定药品检验报告和协查函一并移送至生产经营企业所在地省级药品监管部门，由生产经营企业所在地省级药品监管部门协助送达不符合规定检验报告并协助核查。向外省药品监督管理部门发出的不符合规定药品协查函，核查周期原则上为20个工作日，超过核查期限不回复的，可视为标示生产企业认可检验结果，对该批次抽查检验结果无异议。第五十六条对不符合规定药品涉及的相关企业或者单位具有管辖权的省药监局或市州市场局依法对其进行核查处置。对逾期未提出异议、复检结果或异议审核结果维持初检结论的不符合规定药品，核查处置部门应在异议期满或收到复检报告（或异议审核结果）之日起15个工作日内对被抽样单位和标示生产企业进行调查，并根据调查情况依法进行立案查处。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，追究有关药品生产经营者的刑事责任。核查处置工作应当自立案之日起90日内作出处理决定并公开处理结果。第七章 信息公开第五十七条省药监局应当按有关规定公开药品质量抽检结果。第五十八条药品质量抽检结果公开内容应当包括抽检药品的品名、检品来源、标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不符合规定项目等。从经营、使用等终端环节抽取的非完整包装中药饮片，无法实现溯源的，标示生产企业项可以空缺或在备注栏注明抽样状态；经核实被抽检样品为假冒的，标示生产企业项内容可以空项；有证据证实药品质量不符合规定原因的，可以备注说明。第五十九条对可能产生重大影响的药品质量抽检信息，省药监局应进行评估研判，必要时可组织相关专家研究公开内容并出具专家意见。 第六十条对拟公告的品种省药监局必须在公告前向不符合规定药品核查处置单位核实，凡超过5个工作日不回复的，可视为对拟公告品种的确认和对公告无异议。省级药品质量抽查检验结果发布内容不当的，应当自确认公开内容不当之日起5个工作日内，在原公开范围内予以更正。第八章 工作纪律及资金管理第六十一条药品质量抽查检验组织部门、药品检验机构应按照《药品质量抽查检验管理办法》及年度抽检工作计划开展抽检工作，严禁自行前往企业开展调研、检查、现场试验等，严禁违规调换样品，严禁更改、隐瞒或者迟报检验结果，严禁违规由企业人员代替抽样。第六十二条药品检验机构应当按照规定时间上报或寄送检验报告书。因工作失职，瞒报、漏报抽检结果、药品检验报告书未及时传递送达的，依法追究有关检验机构及其人员的责任。第六十三条对不能按时完成抽检工作任务、违反程序组织检验、抽检工作经费管理不当、发现重大质量风险和违法违规线索未及时上报、核查处置不及时、违反工作纪律泄露工作秘密等行为，予以通报批评；情节严重的，依法依纪追究相关单位及其人员的责任。第六十四条省级药品抽检工作计划所需经费由省级财政予以保障，市级药品抽检工作计划所需经费由市级财政予以保障。抽检工作经费的管理使用应当符合财政资金管理有关规定。第六十五条药品抽检工作经费，包括抽样费、买样费、样品及报告邮寄（运输）费、检验费和其他支出等。抽样费包括抽样设备购置、抽样耗材购置、抽样相关差旅费、交通费等。买样费指单纯购买样品的费用。样品及报告邮寄（运输）费指涉及样品及报告邮寄和运输的相关费用。检验费指抽检工作涉及的样品检验费用，包括试剂、耗材、标准品的购买、小型设备的购买、检验人员劳务费等费用。第九章 附  则第六十六条本实施细则由省药监局负责解释。第六十七条本实施细则自发布之日起施行，有效期两年。附件2甘肃省抽检不符合规定药品核查处置管理实施细则（征求意见稿）第一条为进一步规范抽检不符合规定药品（以下简称不符合规定药品）核查处置工作，依据国家药品监督管理局（以下简称国家局）《药品质量抽查检验管理实施细则》《药品抽样原则及程序》《关于进一步加强国家药品抽检管理工作的通知》（国药监药管〔2020〕18号）等有关规定，结合我省药品监管工作实际，制定本实施细则。第二条本实施细则适用于国家药品抽检（以下简称国抽）、省药品监督管理局（以下简称省局）组织的药品抽检（以下简称省抽）不符合规定药品的核查处置，以及外省（区、市）药品抽检涉及我省生产经营使用单位的不符合规定药品的核查处置。各市县组织实施的本辖区药品抽检不符合规定药品的核查处置，可参照本实施细则制定适应本辖区的管理规定。第三条不符合规定药品核查处置工作坚持“依法履责、统一规范、属地管理、分级实施”的原则。省局有关处、执法检查局，各市县市场监督管理局加强协作，密切配合，监督不符合规定药品涉及的企业和单位做好风险防控，做到不符合规定药品控制到位、问题原因排查到位、整改措施落实到位，对违法违规行为依法处罚到位。第四条省局药品流通监督管理处牵头负责全省不符合规定药品核查处置工作，负责组织不符合规定药品检验报告书的接收传递，指导督办不符合规定药品案件查办工作，组织查处不符合规定药品重大违法案件，将生产环节不符合规定药品情况依据工作职责抄送省局药品生产监督管理处。省局药品生产监督管理处、药品流通监督管理处依据工作职责对全省不符合规定药品核查处置工作给予指导。省局各执法检查局承担辖区内药品生产企业、批发企业、零售连锁总部的不符合规定药品的核查处置工作；市县市场监督管理局承担辖区内药品零售企业、使用环节不符合规定药品的核查处置工作。市级市场监督管理部门要明确与辖区内县市场监督管理部门的职责分工，加强对县级不符合规定药品核查处置工作的监督指导。省药监局药品安全调查中心按照省药监局指定，承担国抽不符合规定药品、涉及案情复杂的抽检不符合规定药品的核查处置工作。第五条对抽检涉及的相关单位具有管辖权的药品监督管理部门应当自收到不符合规定药品检验报告书之日起5个工作日内，组织将检验报告书及相关材料转送被抽样单位和标示生产企业。标示生产企业或被抽样单位接收不符合规定药品检验报告书时，应当在送达告知书上注明签收日期，并签名或者盖章，对抽查检验情况予以确认。第六条省药监局药品安全调查中心、省局各执法检查局、市县市场监督管理局在送达不符合规定药品检验报告书时，对不符合规定药品要根据风险程度监督相关企业或单位采取召回、暂停生产销售等相应的风险控制措施，及时控制药品安全风险。第七条标示生产企业或被抽样单位对检验结果有异议的，应当自收到检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请。逾期提出申请的，药品检验机构不再受理。复验申请应当向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请，也可直接向中国食品药品检定研究院申请，其他药品检验机构不得受理复验申请。申请复验期间，对不符合规定药品的风险控制措施继续执行。第八条不符合规定药品相关企业或单位对该产品需要陈述、申辩的，应当自收到检验报告书之日起15个工作日内向省局提交陈述、申辩及相关证据材料，逾期视为放弃陈述、申辩权。对国抽不符合规定药品相关企业或单位提交的陈述、申辩材料，由省药品安全调查中心组织调查核实，提出明确意见，依职责分别报请省局药品生产监督管理处、药品流通监督管理处确认后，报国家药品监督管理局药品监督管理司。对我省省抽不符合规定药品相关企业或单位提交的陈述、申辩材料，根据工作职责由抽样单位所在地的省局执法检查局、市州市场监督管理局组织调查核实，经调查认可企业或单位陈述、申辩意见的，省局执法检查局、市州市场监督管理局应当提出明确意见，将调查核实结果、相关支持证据以及工作建议等通报案件查办机构，并抄报省局药品流通监督管理处。我省药品生产企业对外省（区、市）抽检不符合规定药品提出陈述申辩意见的，直接与抽样单位所在地省级药品监督管理局联系，按其规定办理。在企业或单位陈述申辩期间，对不符合规定药品的风险控制措施继续执行。第九条省局执法检查局、市州市场监督管理局在送达不符合规定药品检验报告书后，应立即对不符合规定药品涉及的相关企业或单位进行调查核实，依法处理，并监督相关企业或单位排查出现质量问题的原因，采取有效措施消除风险隐患。符合立案条件的，省局执法检查局、市县市场监督管理局应当自收到不符合规定药品检验报告书之日起15个工作日内立案，按照《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》（国家市场监管总局令第2号）办理，并按要求公开查处结果；不符合规定药品涉及的相关企业或单位不属于本部门管辖的，应当将案件移送有管辖权的药品监督管理部门；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。第十条标示生产企业否认不符合规定药品为其生产的，应当提供充分准确的证明材料，属地省局执法检查局应当及时调查核实。在我省抽取的不符合规定药品，将调查核实情况通报负责抽样的市州市场监督管理局，同时抄报省局药品生产监督管理处、药品流通监督管理处；在外省（区、市）抽取的不符合规定药品，通报被抽样单位所在地省级药品监督管理局，同时抄报省局药品生产监督管理处、药品流通监督管理处。第十一条省局执法检查局应对不符合规定药品生产企业的资质、该品种的注册生产工艺资料、该批次不符合规定药品的原辅料购进、批生产记录、储存运输销售等方面进行调查核实，综合分析药品不符合规定原因。对有证据证明质量问题是由生产环节导致的，依法对生产企业进行处罚，并对生产企业的排查整改情况进行调查评估，消除风险隐患。第十二条被抽样单位为药品经营、使用单位的, 省局执法检查局、市县市场监督管理局应从被抽样单位的资质、该批次不符合规定药品供货商资质证明材料、购进及销售的单据及发票、购进验收、储存养护及销售记录等方面进行调查核实。对发现的问题，监督被抽样单位整改到位；符合《药品管理法实施条例》第七十五条规定（有关免责）情形的，适用免责条款；不适用免责条款的，依法对药品经营使用单位进行处罚。第十三条省局执法检查局、市县市场监督管理局自送达不符合规定药品检验报告书之日起3个工作日内，将签名或者盖章后的送达告知书上传药品抽检系统；自送达不符合规定药品检验报告书之日起30日内，将核查处置情况（包括产品确认情况、采取的风险控制措施、是否提出复验、是否立案、整改情况等）形成书面材料连同送达告知书原件一并报送省局药品流通监督管理处，涉及生产企业的应同时报送药品生产监督管理处，并上传药品抽检系统；作出行政处罚或涉嫌犯罪移交司法机关的，自作出行政处罚决定或移送之日起3个工作日内，将行政处罚决定书或涉嫌犯罪案件移送书复印件报送省局药品流通监督管理处、药品生产监督管理处（生产企业）和政策法规处处，并上传药品抽检系统。第十四条省局对不符合规定药品核查处置工作成绩突出的单位和个人，给予通报表扬；对工作开展不力的，给予通报批评；发现存在失职渎职、违法违纪等情形的，依法依纪处理。第十五条不符合规定药品的复验、信息公开按照国家药监局《药品质量抽查检验管理实施细则》和《甘肃省药品质量抽查检验实施细则》的规定办理。第十六条本实施细则自发布之日起施行，有效期两年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《中华人民共和国政府信息公开条例》规定和国务院办公厅《公共企事业单位信息公开规定制定办法》（国办发〔2020〕50号）有关工作要求，根据国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局《关于印发医疗卫生机构信息公开管理办法的通知》（国卫办发〔2021〕43号）、国家卫生健康委办公厅《关于印发医疗卫生机构信息公开基本目录的通知》（国卫办政务发〔2022〕1号）规定，重庆市卫生健康委员会牵头制定了《重庆市医疗卫生机构信息公开管理实施细则》。现将有关情况说明如下：一、起草背景及过程2019年4月3日，国务院公布新修订的《中华人民共和国政府信息公开条例》，对公共企事业单位信息公开制度作了重大调整，从原来参照适用政府信息公开条例，改为依照相关法律、法规和国务院有关主管部门或者机构的规定执行，由行业主管部门负责监督落实。2020年12月7日，国务院办公厅《关于印发公共企事业单位信息公开规定制定办法的通知》（国办发〔2021〕50号），对制定公共企事业单位信息公开管理规定提出明确要求。2021年12月29日，国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局《关于印发医疗卫生机构信息公开管理办法的通知》（国卫办发〔2021〕43号），要求结合实际制定具体实施细则。2022年1月14日，国家卫生健康委办公厅《关于印发医疗卫生机构信息公开基本目录的通知》（国卫办政务发〔2022〕1号），要求各级各类医疗卫生机构结合实际贯彻执行。重庆市卫生健康委员会根据工作要求，在充分调研和论证基础上，起草《重庆市医疗卫生机构信息公开管理实施细则（征求意见稿）》，征求了各区县卫生健康行政部门、相关单位、利益相关方和服务接受方等有关方面意见。本实施细则自印发之日起施行。二、主要内容《重庆市医疗卫生机构信息公开管理实施细则》共分七章三十二条，主要包括总则、信息公开范围、信息公开方式、信息公开责任、信息内容管理、监督管理、附则等内容。第一章总则，主要为制定目的、适用对象、信息定义、公开原则、监督管理等条款。第二章信息公开范围，主要为公开基本目录情况、主动公开范围、不得公开范围等条款。第三章信息公开方式，主要为公开方式、设立咨询窗口、公开途径、收费规定等条款。第四章信息公开责任，主要为第一责任人、制度建设、具体职责、信息更新维护、定期报告等条款。第五章信息内容管理，主要为保密工作要求、个人信息管理、内容审核校对等条款。第六章监督管理，主要为工作考核培训、救济途径、违规情形、违规处理等条款。第七章附则，主要为实施时间。三、相关说明（一）适用主体。本实施细则适用重庆市内的医疗卫生机构，包括基层医疗卫生机构、医院和专业公共卫生机构。（二）公开范围。本实施细则第九条规定医疗卫生机构应当主动公开10个方面的信息，第十条规定医疗卫生机构不得公开6个方面的信息，第十一条规定医疗卫生机构的内部事务信息可以不予公开。医疗卫生机构在提供公共服务过程中，很多系履行相关政府部门政策文件要求，为了方便开展服务，医疗卫生机构可以转载已主动公开的政策文件。但因相关政策文件属于政府信息，如医疗卫生机构未予转载，需要申请文件公开的，应当根据《中华人民共和国政府信息公开条例》规定，向制发文件的政府部门提出申请。（三）公开目录。按照国家卫生健康委办公厅《关于印发医疗卫生机构信息公开基本目录的通知》（国卫办政务发〔2022〕1号）要求，制定医院、基层医疗卫生机构、妇幼保健机构、疾病预防控制中心、健康教育机构、急救中心、血站、其他公共卫生机构等8类医疗卫生机构信息公开目录，将需要公开的信息分为资质类和服务类。医疗卫生机构可根据自身工作需要，制定本机构信息公开目录。1. 资质类信息是指法律、法规、规章明确规定的或者政府部门指定的，带有强制性公开的医疗和公共卫生服务信息，以及通过许可、审批、备案、评审等取得的相关资质信息。2. 服务类信息是指医疗卫生机构提供公共服务过程中，公众需要或者关注的服务信息。（四）公开方式。医疗卫生机构的信息公开方式采取主动公开为主、提供咨询服务为辅，包括采取现场咨询、网站交流平台、热线电话、移动客户端等方便交流的途径。医疗卫生机构按照务实管用、因地因事制宜原则，根据实际情况参考选用一种或者多种公开途径。（五）责任主体。法人组织的法定代表人或者非法人组织的主要负责人是信息公开第一责任人，负责监督、管理本医疗卫生机构的信息公开工作。（六）公开时效。主动公开信息内容发生变化的，应当自该信息形成或者变更之日起20个工作日内予以调整。法律、法规、规章对更新期限另有规定的，从其规定。（七）保密要求。按照“涉密不上网、上网不涉密”的保密要求，建立信息公开保密审查工作机制。信息公开内容涉及个人信息的，应当遵循合法、正当、必要、最小化原则，进行去标识化处理，不得涉及不相关的个人信息内容。公开不满14周岁未成年的个人信息要依法从严把关。（八）救济途径。医疗卫生机构未按规定开展信息公开工作的，公民、法人和其他社会组织可以向其所在地的区县级及以上卫生健康行政部门申诉，接受申诉的部门应当及时调查处理并将处理结果告知申诉人。（九）违规处理。医疗卫生机构违反本实施细则规定时，其所在地的区县级及以上卫生健康行政部门根据情节采用约谈等方式督促整改，相关情况纳入医疗卫生机构监督管理与业务考核记录。政策原文：重庆市卫生健康委员会关于印发重庆市医疗卫生机构信息公开管理实施细则的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局关于缓缴药品、医疗器械产品注册费的公告》（2022年第81号）要求，现就缓缴药品注册费、医疗器械产品注册费有关事项公告如下：2022年10月1日至2022年12月31日期间提交药品、医疗器械产品注册申请并获受理的注册申请人，自应缴注册费之日起缓缴一个季度，不收滞纳金。缓缴到期后，省药监局向注册申请人发送《缴款通知书》，注册申请人按规定在七日内缴款。特此公告。辽宁省药品监督管理局2022年10月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“证照分离”改革重大决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，提升国家药监局“互联网+药品监管”应用服务水平，为企业提供更加高效便捷的政务服务。经研究决定，自2022年11月1日起，正式启用生物制品批签发电子证明、麻醉药品和精神药品实验研究立项电子批件，现将有关事项公告如下：一、自2022年11月1日起，对签发的生物制品批签发证明、麻醉药品和精神药品实验研究立项批件启用电子证照。实行电子证照后，推送成功即送达，原则上不再发放纸质证照。二、生物制品批签发电子证明、麻醉药品和精神药品实验研究立项电子批件与纸质证照具有同等法律效力。电子证明及电子批件具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。三、申请人须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证，妥善保管相关账号、电子证明及电子批件。四、申请人可进入网上办事大厅法人空间“我的证照”栏目，也可登录“中国药监APP”，查看下载相应的电子证明及电子批件。常见电子证照问题解答可查看国家药监局网上办事大厅“电子证照常见问题解答”栏目。特此公告。国家药监局2022年9月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区县（自治县）卫生健康委、两江新区社发局、高新区公共服务局、万盛经开区卫生健康局，各委属（代管）单位，陆军军医大学各附属医院、陆军特色医学中心、陆军第九五八医院、武警重庆市总队医院，大型企事业单位职工医院：为贯彻落实《中华人民共和国政府信息公开条例》和国务院办公厅《公共企事业单位信息公开规定制定办法》，建立健全医疗卫生机构信息公开制度，根据国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局《关于印发医疗卫生机构信息公开管理办法的通知》（国卫办发〔2021〕43号）、国家卫生健康委办公厅《关于印发医疗卫生机构信息公开基本目录的通知》（国卫办政务发〔2022〕1号）规定，重庆市卫生健康委员会牵头制定了《重庆市医疗卫生机构信息公开管理实施细则》，现予以印发，请认真贯彻落实。重庆市卫生健康委员会2022年10月10日（此件公开发布）重庆市医疗卫生机构信息公开管理实施细则第一章  总  则第一条 为建立健全医疗卫生机构信息公开制度，规范医疗卫生机构的信息公开工作，提高医疗卫生服务水平，方便公民、法人和其他社会组织获得医疗卫生机构的服务信息，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》，国务院办公厅《公共企事业单位信息公开规定制定办法》，国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局《关于印发医疗卫生机构信息公开管理办法的通知》（国卫办发〔2021〕43号）规定，制定本实施细则。第二条 本实施细则适用于全市医疗卫生机构，包括基层医疗卫生机构、医院和专业公共卫生机构。第三条 本实施细则所称的信息是指医疗卫生机构在提供社会公共服务过程中制作或者获取的，以一定形式记录、保存的信息。第四条 医疗卫生机构公开信息应当坚持合法合规、真实准确、便民实用、及时主动的原则。第五条 重庆市卫生健康委员会信息公开主管部门牵头负责全市医疗卫生机构的信息公开培训指导和监督管理工作。各区县（自治县）卫生健康委、两江新区社发局、高新区公共服务局、万盛经开区卫生健康局（以下简称“各区县卫生健康行政部门”）信息公开主管部门牵头负责本行政辖区医疗卫生机构的信息公开培训指导和监督管理工作。医疗卫生行业组织应当在医疗卫生机构信息公开工作方面发挥监督、评价作用。第二章  信息公开范围第六条 对涉及公众利益调整、需要公众广泛知晓或者需要公众参与的医疗和公共卫生服务信息，医疗卫生机构应当主动公开。第七条 重庆市卫生健康委员会根据国家卫生健康委办公厅《关于印发医疗卫生机构信息公开基本目录的通知》（国卫办政务发〔2022〕1号）规定，制定医疗卫生机构信息公开基本目录（详见附件），并根据实际情况更新调整。医疗卫生机构可根据自身工作需要，制定本机构信息公开目录。第八条 本实施细则的信息公开基本目录分为资质类和服务类信息：资质类信息是指法律、法规、规章明确规定的或者政府部门指定的，带有强制性公开的医疗和公共卫生服务信息，以及通过许可、审批、备案、评审等取得的相关资质信息；服务类信息是指医疗卫生机构提供公共服务过程中，公众需要或者关注的服务信息。第九条 医疗卫生机构根据本机构特点和自身实际服务情况，结合医疗卫生机构信息公开基本目录，主动公开以下信息：（一）机构基本概况、公共服务职能；（二）机构科室分布、人员标识、标识导引；（三）机构的服务内容、重点学科及医疗技术准入、服务流程及须知等；（四）涉及公共卫生、疾病应急处置相关服务流程信息；（五）医保、价格、收费等服务信息；（六）健康科普宣传教育相关信息；（七）招标采购信息；（八）行风廉政建设情况；（九）咨询及投诉方式；（十）其他法律、法规、规章等规定的应当主动公开的内容。第十条 医疗卫生机构不得公开下列信息：（一）涉及国家秘密的；（二）涉及商业秘密的；（三）涉及自然人个人信息保护的；（四）公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全、执业安全、社会稳定及正常医疗秩序的；（五）违反《中华人民共和国广告法》等法律法规规定或者涉嫌夸大、虚假宣传等内容的；（六）法律、法规、规章等规定的不予公开的信息。第十一条 医疗卫生机构的内部事务信息，包括人事管理、后勤管理、内部工作流程等方面的信息，以及在履行职能过程中形成的讨论记录、过程稿、磋商信函、请示报告等过程性信息，可以不予公开。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第三章  信息公开方式第十二条 医疗卫生机构的信息公开采取主动公开为主、提供咨询服务为辅的方式。第十三条 医疗卫生机构可以结合已有条件，采取现场咨询、网站交流平台、热线电话、移动客户端等方便交流的途径，及时提供人性化咨询服务，满足社会公众信息需求。第十四条 医疗卫生机构应当根据实际情况将主动公开的信息通过下列一种或者多种方式予以公开：（一）办公和服务场所的公开栏、公告牌、电子显示屏、触摸屏；（二）咨询台、服务台；（三）人员岗位标识；（四）同级卫生健康行政部门或者本机构门户网站；（五）互联网交流平台、公众号、移动客户终端；（六）服务手册、便民卡片、信息须知；（七）咨询服务电话；（八）其他便于公众知晓的方式。第十五条 公民、法人或者其他组织通过医疗卫生机构设置的咨询窗口获取医疗服务信息，医疗卫生机构提供复制、复印等服务的可以收费，收费标准依照有关规定执行。第四章  信息公开责任第十六条 法人组织的法定代表人或者非法人组织的主要负责人是信息公开第一责任人，负责监督、管理本医疗卫生机构的信息公开工作。第十七条 医疗卫生机构应当建立健全信息公开工作制度，对本机构公开信息的范围形式、审核发布、管理维护、咨询回应等工作作出规定。第十八条 医疗卫生机构应当明确管理部门或者专门人员负责本机构的信息公开工作。具体职责如下：（一）负责承办本机构职责范围内的信息公开工作；（二）统一受理、协调管理、维护更新本机构公开的信息；（三）组织编制本机构信息公开工作指南、信息公开目录和信息公开工作年度报告；（四）协调对拟公开的本机构信息进行保密审查；（五）组织本机构信息公开工作内部评议；（六）指导、推进、监督本机构内设组织机构的信息公开工作；（七）如公开的信息涉及其他单位，应与相关单位沟通、确认，保证公开的信息准确一致；（八）承担与本机构信息公开有关的其他职责。第十九条 主动公开信息内容发生变化的，医疗卫生机构应当自该信息形成或者变更之日起20个工作日内予以调整。法律、法规、规章对更新期限另有规定的，从其规定。第二十条 医疗卫生机构应当在每年1月10日前向其主管部门报告本机构上一年度的信息公开工作。第二十一条 医疗卫生机构应当按照信息发布时限要求，对发布期满的信息及时撤销，并规范管理。发现影响或者可能影响社会稳定、扰乱社会和正常医疗秩序的虚假或者不完整信息的，应当发布准确的信息予以澄清。第五章   信息内容管理第二十二条 医疗卫生机构应当依照《中华人民共和国保守国家秘密法》《中华人民共和国个人信息保护法》和其他国家保密法律法规等规定，建立信息公开保密审查工作机制、个人信息发布审核机制、公开内容审核校对机制。第二十三条 信息公开保密工作应当按照“涉密不上网、上网不涉密”的要求进行。（一）审查属于主动公开的，应当及时公开；（二）未定密但可能涉密的，原则上不得公开，确需公开的，须报送本机构主要负责人审核同意；（三）不能确定是否公开的，应当依照法律、法规和国家有关规定报有关主管部门或者保密行政管理部门确定；（四）含有不应公开内容的，认为能够作出区分处理的，应作区分处理，删除不应公开的内容后可以公开；（五）符合规定解密条件的，解密后可以公开，但不得危及国家安全、公共安全、经济安全、社会稳定和正常医疗秩序。第二十四条 信息公开内容涉及个人信息的，应当遵循合法、正当、必要、最小化原则，进行去标识化处理，不得涉及不相关的个人信息内容。（一）发现存在侵害个人信息权益风险时，要及时与信息提供部门沟通，消除隐患；（二）加强转载信息审核，不得转载侵害个人信息权益的稿件；（三）对信息发布审核机制落实不到位，造成个人权益受损，或者以涉及隐私为由不公开应公开信息的，均要及时纠正；（四）公开不满14周岁未成年的个人信息要依法从严把关。第二十五条 信息公开内容审核校对应当严把信息政治关、质量关，确保信息内容准确完整、来源正规合法。（一） 内容真实，政治立场鲜明，符合国家政策，时效性强；（二） 用语规范，遵循国家通用语言文字基本规范，遵守文题相符基本要求；（三） 表述准确，不得使用不合逻辑、不合规范的网络语言或者不确定性词汇。第六章  监督管理第二十六条 各区县卫生健康行政部门应当建立健全信息公开工作监督考核制度，定期对本辖区内医疗卫生机构信息公开工作进行考核、评议。第二十七条 各区县卫生健康行政部门应当对医疗卫生机构的信息公开工作进行宣传培训。第二十八条 医疗卫生机构未按照本实施细则开展信息公开工作的，公民、法人和其他社会组织可以向医疗卫生机构所在地的区县级及以上卫生健康行政部门申诉，接受申诉的部门应当及时调查处理并将处理结果告知申诉人。经调查属实的，医疗卫生机构应当及时作出整改。第二十九条 医疗卫生机构违反本实施细则规定，由医疗卫生机构所在地的区县级及以上卫生健康行政部门根据情节采用约谈等方式督促整改，相关情况纳入医疗卫生机构监督管理与业务考核记录。第三十条 医疗卫生机构信息公开工作应当接受社会公众的监督，发生争议时，应当做好解释沟通工作。有下列情形之一的，由医疗卫生机构所在地的区县级及以上卫生健康行政部门责令改正，情节严重或者造成严重后果的依据相关法律法规作出处理。（一）不依法履行信息公开义务的；（二）不及时更新所公开信息内容的；（三）公开不应公开信息的；（四）在信息公开工作中隐瞒或者捏造事实的；（五）违反规定收取费用的；（六）通过其他组织、个人以有偿服务方式提供信息的；（七）违反有关法律、法规、规章的其他行为的。第三十一条 以信息公开名义变相违法发布医疗广告或者进行夸大、虚假宣传的，由相关职能部门依照《中华人民共和国广告法》等法律法规给予处罚。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第七章  附  则第三十二条 本实施细则自印发之日起施行。附件：1.医院信息公开基本目录 2.基层医疗卫生机构信息公开基本目录 3.妇幼保健机构信息公开基本目录 4.疾病预防控制中心信息公开基本目录 5.健康教育机构信息公开基本目录 6.急救中心信息公开基本目录 7.血站信息公开基本目录 8.其他公共卫生机构信息公开基本目录附件1医院信息公开基本目录信息类别信息分类信息名称基本内容资质类机构及人员识别机构信息《医疗机构执业许可证》、备案、诊疗科目及机构基本信息等机构标识等级评审、医保定点、教学任务等名称标识人员识别医护、行政及后勤等人员标识：姓名、科室（部门）、职务（职称）等设备及技术许可设备准入大型医用设备配置许可等技术备案依法开展的特殊临床技术、限制性医疗技术、检验项目名称及有效期，如人体器官移植技术、人类辅助生殖技术、特殊实验室检查等研究平台情况重点研究平台国家级、市级等临床研究中心、工程研究中心、重点实验室等研究平台等价格服务价格医疗服务项目、价格及计价标准等药品耗材药品、医用耗材品规及价格等服务类环境导引交通导引机构周边的公共交通线路，车辆入口与出口指示、院内停车场、院内行车指引、停车收费标识等内容导引各科室（部门）的名称、位置及指引标识、急诊“绿色通道”指引标识等公卫措施公共卫生预防控制相关信息，落实政府应急处置措施的相关信息等安全警示服务场所安全（防火、防盗、安检等）警示标识及危险提示标志等应急指引突发事件的应急疏散和安全通道路线、指引标牌、路线等服务类诊疗服务服务时间门诊、急诊服务时间（含节假日），病房探视时间及各项服务的办理时间等专业介绍专业方向，临床、检验、检查等专业服务项目名称及特色服务的相关内容等就诊须知门诊、急诊就诊流程、就诊期间应知晓的相关事务、注意事项及应遵守的规章制度等住院须知办理住院的手续及流程、住院期间应知晓的相关事务、注意事项及应遵守的规章制度等预约诊疗需要或者可以预约的挂号、诊疗、临床检验、检查等的预约途径、流程、方法及注意事项等检验检查进行临床检验、超声、影像学等辅助检查的流程、须知、注意事项，报告获取时间及方式等分级诊疗分级诊疗的双向转诊服务内容、机构、流程、联系方式等；医联体业务合作的医疗卫生服务机构、专家介绍、服务内容、流程、联系方式等远程医疗远程医疗、互联网医疗服务项目、流程、收费等社区服务基本公共卫生服务项目、上门服务项目等服务流程、内容、联系方式等特需诊疗特需诊疗服务项目相关信息和导引临床研究开展临床试验、临床研究项目及知情同意、不得收费等有关要求行风与投诉招标采购执行政府采购依法应当公开的相关信息行风建设行风建设及廉洁从业九项准则相关规定依法执业自查《医疗机构依法执业承诺书》等服务类行风与投诉医疗秩序为维护正常医疗秩序患者应当遵守的相关法律、法规、规定及注意事项等投诉途径投诉处理程序、地点、接待时间和联系方式等纠纷处理解决医疗纠纷的合法途径以及相关部门（如医调委）地点、联系方式等科普健教健康科普健康保健及疾病防治、康复等方面的科普知识健康教育开展健康讲座等健康教育活动时间、内容、地点患者健康教育制度及流程等无烟医疗卫生机构建设制度及管理办法便民服务咨询服务咨询服务设置情况，包括咨询台（窗口）标识、路线，在线咨询服务等特殊人群军人、残疾人、老年人等特殊人群优先服务窗口标识等收费查询查询的方法、流程、地点和导引路线等医保服务医保支付、报销流程、地点、导引等复印病例病历复印的流程、地点、导引路线和收费说明等其他信息相关主管部门规定的其他需要主动公开的信息注：综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院、互联网医院等按照此目录执行；疗养院、护理院、护理站、临床检验中心、体检中心、医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心等其他检查、检验、诊断、治疗机构参照此目录执行，有相关信息的应主动公开。附件2基层医疗卫生机构信息公开基本目录信息类别信息分类信息名称基本内容资质类机构及人员识别机构信息《医疗机构执业许可证》、备案、诊疗科目及机构基本信息等人员识别医护、行政及后勤等人员标识：姓名、科室（部门）等准入许可设备准入大型医用设备配置许可等价格服务价格医疗服务项目、价格及计价标准等药品耗材药品、医用耗材品规及价格等服务类环境导引交通导引机构周边的公共交通线路，车辆入口与出口指示、院内停车场、院内行车指引、停车收费标识等内容导引各科室（部门）的名称、位置及指引标识、急诊“绿色通道”指引标识等公卫措施公共卫生预防控制相关信息，落实政府应急处置措施的相关信息等安全警示服务场所安全（防火、防盗、安检等）警示标识及危险提示标志等应急指引突发事件的应急疏散和安全通道路线、指引标牌、路线等诊疗服务服务时间门诊、急诊服务时间（含节假日），病房探视时间及各项服务的办理时间等专业介绍专业方向，临床、检验、检查等专业服务项目名称及特色服务的相关内容等就诊须知门诊、急诊就诊流程、就诊期间应知晓的相关事务、注意事项及应遵守的规章制度等住院须知办理住院的手续及流程、住院期间应知晓的相关事务、注意事项及应遵守的规章制度等服务类诊疗服务预约诊疗需要或者可以预约的挂号、诊疗、临床检验等的预约途径、流程、方法及注意事项等检验检查进行临床检验、超声影像等辅助检查的流程、须知、注意事项，报告获取时间及方式等分级诊疗与本机构建立双向转诊关系的综合或者专科医院名称；向上级医院转诊及接收上级医院向本院转诊的服务内容、机构、流程、联系方式等；医联体及县域医共体业务合作的医疗卫生服务机构、专家介绍、服务内容、流程、联系方式等远程医疗远程医疗服务项目、流程、收费等服务内容各科室（部门）设置名称、医疗服务内容，医联体合作机构、下沉专家介绍、出诊时间等，基本公共卫生服务和家庭医生签约服务项目等服务内容、责任医生、服务区域、联系电话等服务范围本机构服务区域范围，服务区域内人群的基本情况、重点人群基本情况服务流程门诊、急诊服务流程；留观、住院服务流程；双向转诊服务流程行风与招标采购执行政府采购依法应当公开的相关信息投诉行风建设行风建设及廉洁从业九项准则相关规定-依法执业自查《医疗机构依法执业承诺书》等-医疗秩序为维护正常医疗秩序患者应当遵守的相关法律、法规、规定及注意事项等-投诉途径投诉处理程序、地点、接待时间和联系方式等-纠纷处理解决医疗纠纷的合法途径以及相关部门（如医调委）地点、联系方式等服务类科普健教健康科普健康保健及疾病防治方面的科普知识健康教育开展健康讲座等健康教育活动时间、内容、地点患者健康教育制度及流程等无烟医疗卫生机构建设制度及管理办法便民服务咨询服务咨询服务设置情况，包括咨询台（窗口）标识、路线，在线咨询服务等特殊人群军人、残疾人、老年人等特殊人群优先服务窗口标识等收费查询查询的方法、流程、地点和导引路线等医保服务医保支付、报销流程、地点、导引等复印病例病历复印的流程、地点、导引路线和收费说明等其他信息相关主管部门规定的其他需要主动公开的信息注：社区卫生服务中心、中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院等按照此目录执行；社区卫生服务站、综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部、中医诊所、中医（综合）诊所、中西医结合诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）等其他基层医疗卫生机构参照此目录执行，有相关信息的应主动公开。附件3妇幼保健机构信息公开基本目录信息类别信息分类信息名称基本内容资质类机构及人员识别机构信息《医疗机构执业许可证》、诊疗科目及机构基本信息等机构标识等级评审、医保定点、教学任务等名称标识人员识别医护、行政及后勤等人员标识：姓名、科室（部门）等准入许可设备准入大型医用设备配置许可等研究平台情况重点研究平台国家级、市级等临床研究中心、工程研究中心、重点实验室等研究平台等价格服务价格医疗、保健服务项目、价格及计价标准等药品耗材药品、医用耗材品规及价格等服务类环境导引交通导引机构周边的公共交通线路，车辆入口与出口指示、院内停车场、院内行车指引、停车收费标识等内容导引各科室（部门）的名称、位置及指引标识、急诊“绿色通道”指引标识等公卫措施公共卫生预防控制相关信息，落实政府应急处置措施的相关信息等安全警示服务场所安全（防火、防盗、安检等）警示标识及危险提示标志等应急指引突发事件的应急疏散和安全通道路线、指引标牌、路线等诊疗服务服务时间门诊、急诊服务时间（含节假日），病房探视时间及各项服务的办理时间等专业介绍专业方向，临床、保健、检验、检查等专业服务项目名称及特色服务的相关内容等就诊须知门诊、急诊就诊流程、就诊期间应知晓的相关事务、注意事项及应遵守的规章制度等住院须知办理住院的手续及流程、住院期间应知晓的相关事务、注意事项及应遵守的规章制度等预约诊疗需要或者可以预约的挂号、诊疗、临床检验、检查等的预约途径、流程、方法及注意事项等服务类诊疗服务检验检查进行临床检验、超声影像等辅助检查的流程、须知、注意事项，报告获取时间及方式等保健管理院内妇幼保健管理，本辖区妇幼保健三级网中承担的职责和任务,本单位开展的妇幼保健服务项目院外妇幼保健管理，辖区妇幼保健工作运行程序，包括母子健康手册发放和使用、婚前医学检查等流程和注意事项；妇幼健康领域重大公共卫生服务项目惠民政策措施介绍出生证明出生医学证明办理程序、时间及地点等行风与投诉招标采购执行政府采购依法应当公开的相关信息行风建设行风建设及廉洁从业九项准则相关规定依法执业自查《医疗机构依法执业承诺书》等医疗秩序为维护正常医疗秩序患者应当遵守的相关法律、法规、规定及注意事项等投诉途径投诉处理程序、地点、接待时间和联系方式等纠纷处理解决医疗纠纷的合法途径以及相关部门（如医调委）地点、联系方式等科普健教健康科普妇女儿童疾病防治及妇幼保健方面的科普知识等健康教育开展常见妇幼疾病防治等健康教育活动时间、内容、地点患者健康教育制度及流程等无烟医疗卫生机构建设制度及管理办法便民服务咨询服务咨询服务设置情况，包括咨询台（窗口）标识、路线，在线咨询服务等特殊人群军人、残疾人、老年人等特殊人群优先服务窗口标识等收费查询查询的方法、流程、地点和导引路线等医保服务医保支付、报销流程、地点、导引等复印病例病历复印的流程、地点、导引路线和收费说明等其他信息相关主管部门规定的其他需要主动公开的信息注：妇幼保健院、妇幼保健所、妇幼保健站、妇幼保健中心、妇幼保健计划生育服务中心等按照此目录执行。附件4疾病预防控制中心信息公开基本目录信息类别信息分类信息名称基本内容资质类机构及人员识别机构信息机构的设置依据及相关情况、负责人情况、机构基本信息等人员识别对社会公众提供服务的疾病防控、行政及后勤等工作人员标识：姓名、科室（部门）等准入许可设备准入对社会公众提供服务的大型医用设备配置许可及实验设备的使用许可等价格服务价格服务项目价格表、药品、医用耗材价格等研究平台情况重点研究平台国家级、市级等临床研究中心、工程研究中心、重点实验室等研究平台等服务类环境导引交通导引机构周边的公共交通线路，车辆入口与出口指示、院内停车场、院内行车指引、停车收费标识等内容导引各科室（部门）的名称、位置及指引标识等安全警示服务场所安全（防火、防盗、安检等）警示标识及危险提示标志等应急指引突发事件的应急疏散和安全通道路线、指引标牌、路线等公共卫生服务服务时间服务时间（含节假日）、服务流程、服务预约方式等服务项目所承担的政府委托公共服务项目及为社会提供的其他服务内容免费治疗国家对特殊公共卫生疾病免费治疗的相关规定等预防接种接种单位的地点、服务时间、疫苗种类及生产企业等传染病防控传染病疫情预防、处置相关信息内容等服务类公共卫生服务健康危害因素健康危害因素的监测与防控，环境危害因素监测资质、内容与办法，营养监测与营养改善、学生常见病和相关危害因素控制等相关信息突发公共卫生事件突发公共卫生事件的报告受理途径及联系方式行风与投诉招标采购执行政府采购依法应当公开的相关信息行风建设行风建设及廉洁自律相关规定投诉途径投诉处理程序、地点、接待时间和联系方式等纠纷处理纠纷处理的程序和相关职能部门电话、地点等科普健教健康科普依据工作职责提供的科普知识、专项传染病防控知识、预防免疫相关政策知识等健康教育开展相关健康教育活动时间、内容、地点便民服务咨询服务咨询服务设置情况，包括咨询台（窗口）标识、路线，在线咨询服务等其他信息相关主管部门规定的其他需要主动公开的信息附件5健康教育机构信息公开基本目录信息类别信息名称基本内容资质类机构信息机构的设置依据及机构基本情况、负责人情况、机构基本信息等人员识别对社会公众提供服务的疾病防控、行政及后勤等工作人员标识：姓名、科室（部门）等服务类健康教育信息开发的健康教育信息健康教育材料开发的健康教育材料健康教育活动面向公众开展健康教育活动的情况人员培训开展健康教育与健康促进专业培训的情况技术指导开展健康教育与健康促进专业技术指导情况监测与评价健康素养监测报告等政策宣传开展卫生健康相关法律法规宣传咨询服务咨询服务设置情况，包括咨询台（窗口）标识、路线，在线咨询服务等投诉途径投诉处理程序、地点、接待时间和联系方式等其他信息相关主管部门规定的其他需要主动公开的信息注：健康教育中心、健康教育所等按照此目录执行。附件6急救中心信息公开基本目录信息类别信息分类信息名称基本内容资质类机构及人员识别机构信息机构执业许可证情况、执业范围及机构基本信息等人员识别急救人员姓名标识等价格服务价格急救车使用、院前急救、院前危急重症抢救及其他服务项目、价格计价标准等服务类急救服务呼叫须知正确拨打120的具体流程、方法及提供呼叫者需要告知的内容情况等服务范围本机构服务区域范围，分站的设置情况，服务区域内人群的基本情况，重点人群接受服务的人数服务流程接诊、急救、抢救、转运等流程派车原则派车车次、主要病种排序等依法应当公开的统计数据；120指挥调度中心调派急救车原则介绍转送原则急救转送原则和相关法律法规、政策规定特色服务大众急救培训、大会医疗保障、急救呼叫器、航空急救、水上急救等，包括简介信息、课程、收费、联系方式、急救知识等车辆甄别本机构急救车辆的总体情况，种类、数量、分布等本机构急救车辆的识别情况，统一标识、车号、编号及特征等急救设备急救车配备仪器名称等行风与投诉招标采购执行政府采购依法应当公开的相关信息行风建设行风建设及廉洁从业九项准则相关规定投诉途径投诉处理程序、地点、接待时间和联系方式等纠纷处理解决医疗纠纷的合法途径以及相关部门（如医调委）地点、联系方式等科普健教急救科普急救科普知识及宣传教育等健康教育开展急救知识科普、技能培训等健康教育活动的时间、内容、地点等无烟医疗卫生机构建设制度及管理办法便民服务咨询服务咨询服务设置情况，包括咨询台（窗口）标识、路线，在线咨询服务等特殊人群对老年人、残疾人、特殊困难群体等特殊人群提供的服务其他信息相关主管部门规定的其他需要主动公开的信息注：急救中心、急救站等按照此目录执行。附件7血站信息公开基本目录信息类别信息分类信息名称基本内容资质类机构及人员识别机构信息《血站执业许可证》、执业范围及机构基本信息等人员识别采血人员姓名（或工号）标识等价格服务价格收费项目、收费标准和收费依据服务类环境导引交通导引固定采血点（室）路线指引，周边公共交通线路、周边停车场位置、车辆入口与出口指示、行车指引等流动采血车流动采血车设置地点、联系人和联系方式等安全警示服务场所安全（防火、防盗、安检等）警示标识及危险提示标志等应急指引突发事件的应急疏散和安全通道路线、指引标牌、路线等献血服务服务时间中心、站（点）、采血车开展采血服务的时间（含节假日）献血服务献血流程、献血服务热线、献血须知权利义务献血者的体检、献血者应遵守的献血规定等健康咨询窗口设立联系方式、科普宣传、健康教育血液检测血液检测的主要项目献血者用血献血者本人及亲属临床用血相关政策、费用减免流程等激励政策无偿献血表彰和激励政策的相关信息等注意事项献血前后的注意事项行风与投诉招标采购执行政府采购依法应当公开的相关信息行风建设行风建设及廉洁从业九项准则相关规定投诉途径投诉处理程序、地点、接待时间和联系方式等纠纷处理解决纠纷的合法途径以及相关部门地点、联系方式等科普健教健康科普献血、输血与健康方面的科普知识，血液储存、使用科普知识健康教育开展科普健康教育时间、内容、地点无烟医疗卫生机构建设制度及管理办法便民服务咨询服务咨询服务设置情况，包括咨询台（窗口）标识、路线，在线咨询服务等用血者服务用血流程、注意事项、稀缺血液登记等其他信息相关主管部门规定的其他需要主动公开的信息附件8其他公共卫生机构信息公开基本目录信息类别信息分类信息名称基本内容资质类机构及人员识别机构信息《医疗机构执业许可证》、诊疗科目，机构的设置依据及相关情况、负责人情况、机构基本情况等机构标识等级评审、医保定点、教学任务等名称标识人员识别医护、行政及后勤等人员标识：姓名、科室（部门）等设备及技术许可设备准入对用于医疗服务的大型医用设备配置许可等技术准入核准开展的各项诊疗、公共卫生技术及特殊临床检验项目的名称及有效期等研究平台重点研究平台国家级、市级等临床研究中心、工程研究中心、重点实验室等研究平台等价格服务价格医疗、公卫服务项目、价格及计价标准等药品耗材药品、医用耗材品规及价格等服务类环境导引交通导引机构周边的公共交通线路，车辆入口与出口指示、院内停车场、院内行车指引、停车收费标识等内部导引各科室（部门）的名称、位置及指引标识、急诊“绿色通道”指引标识等公卫措施公共卫生预防控制相关信息、落实政府应急处置措施的相关信息等安全警示服务场所安全（防火、防盗、安检等）警示标识及危险提示标志等应急指引突发事件的应急疏散和安全通道路线、指引标牌、路线等诊疗服务服务时间门诊、急诊服务时间（含节假日），病房探视时间及各项服务的办理时间等专业介绍专业方向，临床、检验、检查等专业服务项目名称及特色服务的相关内容等就诊须知门诊、急诊就诊流程、就诊期间应知晓的相关事务、注意事项及应遵守的规章制度等住院须知办理住院的手续及流程、住院期间应知晓的相关事务、注意事项及应遵守的规章制度等服务类诊疗服务预约诊疗需要或者可以预约的挂号、诊疗、临床检验、检查等的预约途径、流程、方法及注意事项等检验检查进行临床检验、超声影像等辅助检查的流程、须知、注意事项，报告获取时间及方式等公卫专业按规定开展职业病、地方病诊断、职业健康检查、精神病诊断、结核病防治、皮肤病防治等其他专科疾病防治信息职业病、放射性职业病、地方病等环境危害因素监测与控制、食品安全和食源性疾病预防控制、营养监测与营养改善、学生常见病和相关危害因素控制行风与设诉招标采购执行政府采购依法应当公开的相关信息行风建设行风建设及廉洁从业九项准则相关规定医疗秩序为维护正常医疗秩序患者应当遵守的相关法律、法规、规定及注意事项等投诉途径投诉处理程序、地点、接待时间和联系方式等纠纷处理解决医疗纠纷的合法途径以及相关部门（如医调委）地点、联系方式等科普健教健康科普公共卫生、职业健康及疾病防治等科普知识健康教育常见公共卫生疾病防治等健康教育活动的时间、内容、地点等无烟医疗卫生机构建设制度及管理办法便民服务咨询服务咨询服务设置情况，包括咨询台（窗口）标识、路线，在线咨询服务等特殊人群军人、残疾人、老年人等特殊人群优先服务窗口标识等收费查询查询的方法、流程、地点和导引路线等医保服务医保支付、报销流程、地点、导引等复印病例病历复印的流程、地点、导引路线和收费说明等其他信息相关主管部门规定的其他需要主动公开的信息注：职业病防治院、精神卫生中心、血吸虫病防治院、皮肤病防治院等其他专科疾病防治院（所/站）等按照此目录执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则（征求意见稿）》，经文献调研、企业调研、专题研讨形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2022年10月31日前将该表发至我中心联系人电子邮箱。联系人：孔德新 杨晓冬电话：010-86452836 86452831电子邮箱： kongdx@cmde.org.cn yangxd@cmde.org.cn附件：1. 一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则（征求意见稿）2. 反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年10月10日一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用静脉营养输液袋（以下简称“静脉营养袋”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则是对静脉营养袋注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定本指导原则的内容是否适用，若不适用，需阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于与静脉输液器具配合使用的一次性使用静脉营养袋。二、注册审查要点（一）监管信息1. 申请表（1）确认产品的类别及分类编码，依据《医疗器械分类目录》，静脉营养袋的管理类别为三类医疗器械，分类编码14-02-11。（2）关注产品中文名称，其命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》及《无源手术器械通用名称命名指导原则》等医疗器械命名有关指南的规定，宜命名为“一次性使用静脉营养输液袋”。对于进口注册产品，静脉营养袋的原文名称应与原产国的上市销售证明文件及原产国说明书中的相应内容一致。2.产品列表（1）对于进口注册产品，静脉营养袋的各型号规格、结构组成应与原产国上市销售证明文件及原产国说明书中的相应内容一致。（2）产品的注册单元划分原则上应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，主要材质不同的静脉营养袋建议划分为不同的注册单元进行申报。（二）综述资料1.静脉营养袋的基本结构2.概述产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、结构组成及图示、各组件的原材料、工作原理、灭菌方法、预期用途、技术性能指标及其制定依据，以及区别于其他同类产品的特征等内容。3.型号规格说明产品的型号规格及划分依据，明确各型号规格的区别（如公称容量的不同，是否含进气器件、注射件、瓶塞穿刺器等），可列表对不同型号规格的结构组成加以描述，也可采用示意图进行表述。4. 包装说明提供无菌初包装的信息，包括初包装的原材料、包装形式等。5.适用范围和禁忌证（1）适用范围：用于静脉输注营养液，申报产品如含分离式输液管路，应注明申报产品是采用压力输注还是重力输注。（2）禁忌证：说明该器械不适用的人群或情形。6. 参考的同类产品或前代产品提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，说明选择其作为研发参考的原因。注册申请人需列表比较说明本次申报产品与已上市同类或前代产品（如有）的相同点和不同点，比较的项目包括产品名称、工作原理、原材料、结构特点、性能指标、适用范围、生产工艺、灭菌方式、有效期，以及与市场上同类产品在技术设计和应用方面的比较资料等。（三）非临床资料至少应包含如下内容：1. 产品的风险分析资料按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。注册申请人在产品注册上市前，应对风险管理过程进行评审。应当提供产品风险分析、风险评价、风险控制、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定，以及与产品受益相比，综合评价静脉营养袋风险可接受的文件，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。注册申请人应详细列出与产品有关的已知和可预见危害的清单，以及对每个危害如何造成损害的分析（包括可预见的事件序列、危害处境和可能发生的损害）。注册申请人应指出拟申报产品所特有的任何额外风险，说明风险分析的方法。已识别的风险因素应包括但不局限于以下方面：a.原材料的生物学和化学危害热原材料或材料来源变化原材料纯度和可沥滤物原材料的生物相容性b.生产加工过程可能产生的危害添加剂、助剂、辅剂的残留生产环境洁净度微粒污染内毒素c.产品使用风险因素：泄漏连接件脱落或断裂染菌d.灭菌过程可能产生的危害：灭菌方式对产品不适宜，灭菌不完全、灭菌过程产生的有害物质（如环氧乙烷）等e.不正确使用产生的危害：未按照说明书中操作方法操作，使用过程中产品被微生物、微粒侵入等；重复使用造成患者感染；输注与产品不相容的药物。f.产品包装可能产生的危害：包装破损、标识不清等注册申请人应对所识别的风险提出具体的降低风险的措施，降低所申报产品的风险应依据YY/T 0316要求从设计方法、防护措施、安全性信息等进行考虑。注册申请人应在产品全生命周期中对风险进行管理控制，以使剩余风险在可接受范围内。2. 产品技术要求注册申请人应结合产品的技术特征和临床使用情况来编制技术要求，对宣称的技术参数和功能，若适宜，应在产品技术要求中予以规定；产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的应保证其适用性。产品技术要求应包括但不局限于以下内容：（1）产品型号规格及划分说明应列明申报型号规格及其划分依据，明确各型号规格的区别，可列表对不同型号规格的结构组成加以描述。（2）产品的基本信息a. 产品各组件及对应原材料的列表；与人体直接或间接接触的组件需明确原材料牌号或符合的医用级国行标。b. 产品结构示意图。c. 产品灭菌方式、有效期等。（3）性能要求及试验方法a. 物理性能应包含YY/T 0611《一次性使用静脉营养输液袋》适用的相关性能，申报产品的结构非YY/T 0611的设计结构，或在YY/T 0611给出的结构基础上还有其它设计元素的，应制订与之相关的性能要求，如进液管路上装配的药液过滤器等。b. 化学性能应包含YY/T 0611适用的化学要求。c. 其他无菌、细菌内毒素。产品性能指标和试验方法若不适用于YY/T 0611的相关要求，需具体阐述其理由及相应的科学依据。性能要求的试验方法采用注册申请人自行制定方法的，应在研究资料中补充方法学验证报告。3. 产品检验报告注册申请人应提供产品检验报告，其可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。注册申请人应提供典型性检验样品的选择说明，所检验型号产品应当是本注册单元内能够代表申报的其他型号安全性和有效性的典型产品。若一个型号规格不能覆盖，应选择不同型号规格进行差异性检验，如注射件、药液过滤器、进气器件的性能要求。4. 原材料控制常见的静脉营养袋的原材料为以乙烯单体和乙酸乙烯为主要原料聚合而成的乙烯-乙酸乙烯酯共聚物（EVA），静脉营养袋为EVA材质的，申请人应提交EVA的成分及占比信息、残留单体的控制信息以及原材料的质控标准。采用其他高分子材料制成的静脉营养袋，应说明原材料的选择依据及来源，建议选用已有相关人类临床应用史的原材料，说明原材料与已上市同类产品原材料的异同及性能对比情况。列明产品部件所用材料的化学名称、商品名/牌号、化学结构式/分子式、供应商名称、符合的标准等基本信息，建议以列表的形式提供。应明确所用原材料的质控标准，提交原材料符合相应标准的检验报告和相关验证报告（若适用）。对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适合用于人体预期使用部位的相关研究资料。产品初包装采用的材料应能保证产品在灭菌、贮存和运输过程中对产品性能和安全性不产生不利影响。应提供初包装材料的来源、质量控制标准及验证数据的资料。5. 产品性能研究应当提供产品性能研究资料，包括有效性、安全性指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因。（1）物理性能研究至少包括：产品的微粒污染指数、瓶塞穿刺器的性能、可拆开式管路连接件的性能、泄漏性能、各连接件之间的连接牢固度、止液夹的止液性能、进气器件（若有）的性能、贮液袋的性能、注射件（若有）的性能、防重开启截留装置的性能、输液器插口的性能等。（2）化学性能研究：对与营养液直接接触部分的聚合物建议根据材料特性，开展申报产品的化学性能研究，至少包括浸提液还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量（如适用）等。6. 生物相容性研究按GB/T 16886系列标准规定的要求进行评价，本产品为外部接入器械，与人体接触部位为血路间接接触，接触时间为不大于24h的短期接触，应评价的项目包括：热原、细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性。7. 灭菌工艺研究（1）应明确灭菌工艺（方法和参数）及其选择依据，并附产品灭菌方法适宜性的验证报告，同时提供选用的灭菌方法可以使产品达到的无菌保证水平（SAL）的灭菌确认报告，产品的无菌保证水平（SAL）应不低于10－6。（2）残留毒性：若产品灭菌采用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。8. 产品货架有效期和包装研究（1）货架有效期 产品货架有效期的注册申报资料可参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》，按照产品实际情况执行。医疗器械货架有效期包括产品有效期和包装有效期，货架有效期的验证试验类型通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。加速稳定性试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准，在进行加速稳定性试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的运输储存条件下真实发生的产品老化的机制相匹配。对于在加速稳定性试验研究中可能导致产品变性而不适于选择加速老化试验方法的，应以实时稳定性试验进行测定和验证。实时稳定性试验中，注册申请人应根据产品的实际生产、运输和储存情况确定适当的温度、湿度、光照等条件，在设定的时间间隔内对产品进行检测。（2）包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。企业应提交产品有效期内的包装验证和运输验证资料。产品包装验证可依据有关国内外标准（如GB/T 19633系列标准等）进行，提交产品的包装验证报告。9. 产品的药物相容性评价静脉营养袋与药物的相容性试验应考察其与药物之间是否会引起相互的或单方面的迁移、吸附以及质量的变化，包括物理相容性、化学相容性等多方面内容。本试验应在较恶劣的或模拟临床使用条件下进行，以研究药物与静脉营养袋之间的影响。9.1 药物相容性试验应考虑以下方面：a) 生产所用材料；b) 添加剂、加工过程的残留物、单体、起始物质；c) 降解产物；d) 药物与营养袋的相互作用；e) 试验用药物的物理和化学性质。9.2 药物相容性试验的要求：a）药物试验 本试验考察药物通过营养袋前后质量的变化情况和营养袋对药物的吸附作用，建议选择预期拟输注的药物分别进行研究。(1) 试验用药物溶液的浓度应采用与临床使用浓度一致或使用更高浓度的药物溶液，并保证药物溶液与营养袋有足够的接触时间。按照试验药物的质量标准检测通过营养袋前后药物溶液的理化指标，综合考察药物通过营养袋前后的质量变化。(2) 药物吸附试验应考察营养袋内相同体积的药物溶液，在不同时间周期药物溶液被营养袋吸附的情况。b）添加剂、残留单体、降解产物等的溶出和迁移建议选用可代表临床营养成分配方的营养液开展迁移研究。通过模拟临床实际使用状况，考察在规定温度条件下，经过一定的时间周期接触后，通过光谱法、色谱法等可行的测定方法测定样品中添加剂、残留单体、降解产物等的溶出和迁移情况，并对溶出物质进行毒理学评估。测定方法需进行方法学验证。c)温度由于物质在高温状态下的迁移速度要高于常温或低温状态，药物试验和迁移试验可考虑在40℃±1℃温度条件下，考察药物溶液与营养袋接触后的相互变化及营养袋添加剂的迁移情况；若用于验证的药物溶液不耐高温，可考虑在常温（25℃±1℃）下试验。研究需采用经过方法学验证的方法进行。10. 生产加工工艺生产制造信息，应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并阐明其过程控制点及控制参数。对生产工艺的可控性、稳定性应进行确认。明确生产过程中加工助剂、粘合剂等添加物质的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况，并提交安全性分析验证报告。11. 其他静脉营养袋已列入《免于进行临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》），对于符合《目录》中分类编码为14-02-11的，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料，和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比表，具体提交资料的要求可参照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》。（四）临床评价资料对于不符合豁免临床评价目录的产品，申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效，提交相应的临床评价资料。（五）产品说明书和标签样稿产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，同时，还应满足以下要求：1.适应证明确产品的使用方式，如配置分离式输液管路申报产品则需注明是重力输注还是压力输注。2.说明书中应包含以下内容：产品描述；型号规格；静脉营养袋无热原或细菌内毒素限量的说明；静脉营养袋仅供一次性使用或等同说明，或使用符合YY/T 0446.1给出的图形符号；使用说明，包括检查关于保护套脱落、充装营养液前旋紧进液管路上的连接件，充液后去除进液管路的方法；对营养液充入后使用时限的警示说明；推荐的贮存条件（如有）器械不适用的输注方式（如有）临床使用方法和步骤。3.禁忌证应列出产品禁忌证。4.警示信息和预防措施应列出适用于静脉营养袋的警告，警告中包括器械相关的严重不良事件或潜在的安全危害，并且还应包含可能的后果。5.灭菌方式应标明产品的灭菌方式。6.应标示药物相容性相关的警示信息。三、参考文献[1]医疗器械监督管理条例[Z].[2]医疗器械注册与备案管理办法[Z].[3]医疗器械说明书和标签管理规定[Z].[4]国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告[Z].[5]国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告 [Z].[6]列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则 [Z].[7]无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则 [Z].[8]医疗器械通用名称命名规则[Z].[9]无源手术器械通用名称命名指导原则[Z].[10]YY/T 0611一次性使用静脉营养输液袋 [S].相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。特此通告。附件：医疗器械注册质量管理体系核查指南国家药监局2022年9月29日医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南。二、适用范围本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。三、基本要求3.1（质量管理体系）注册申请人（简称申请人）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及风险管理原则，建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等环节，以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实、准确、完整和可追溯，并与注册申报资料一致。3.2（注册核查要求）应当结合注册申报资料组织开展注册质量管理体系核查，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容。产品真实性核查应当全面、客观。3.3（自检核查要求）对提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。3.4（委托活动检查、延伸检查要求）对存在设计开发、产品生产等活动委托其他企业的申请人，核查范围应当涵盖受托研发、受托生产活动。必要时，应当对为医疗器械研发、生产活动提供产品或者服务的其他单位开展延伸检查。四、重点核查内容4.1质量管理体系原则4.1.1（质量管理体系）申请人应当结合产品特点，建立涵盖设计开发、生产、质量控制和放行审核等与产品实现过程相适应的质量管理体系，且应当包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等。4.1.2（风险管理）申请人应当建立风险管理制度，根据科学知识及经验对产品实现过程的质量风险进行评估，以保证产品质量。4.1.3（自检）申请人开展自检的，自检工作应当纳入产品质量管理体系并符合要求。4.2机构与人员4.2.1（组织机构）申请人应当建立与医疗器械研发、生产相适应的管理机构，明确各部门职责，确保设计开发和技术转换合理并可追溯。4.2.2（人员）申请人应当配备适当数量并具有相应的研发、生产和质量控制人员，人员应当具有与申报注册产品相适应的专业知识和工作技能。4.2.3（关键人员）管理者代表、生产负责人、质量负责人、技术负责人、产品放行审核人等关键人员应当熟悉申报注册产品的关键质量控制、关键生产操作要求。4.2.4（自检人员）申请人提交自检报告的，质量检验部门应当配备足够数量的专职检验人员。检验人员的教育背景、技术能力应当与产品检验工作相匹配。检验人员、审核人员、批准人员等应当经申请人依规定授权。4.3厂房、设施和设备 4.3.1（厂房设施）申请人应当配备与申报注册产品生产相适应的厂房与设施。产品设计开发应当在适宜的厂房与设施中进行。申请注册的检验用产品（简称注册检验产品）和临床试验产品生产的厂房与设施，应当满足产品的质量控制要求。4.3.2（生产设备）申请人应当配备有与申报注册产品生产相适应的生产设备和工艺装备。注册检验产品和临床试验产品生产设备和工艺装备，应当满足产品质量和生产规模要求。4.3.3（检验设备）申请人应当配备满足产品检验方法要求的环境设施和仪器设备。开展特殊专业检验的实验室，环境设施条件应当符合特定的专业要求。4.3.4（注册检验和临床试验产品生产）应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。4.4文件管理4.4.1（体系文件）申请人应当建立与申报注册产品相适应的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件和数据记录等。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程等相关文件。数据记录应当确保产品设计开发、物料采购、生产、质量控制以及产品放行等活动可追溯。4.4.2（研发原始记录）设计开发原始资料应当纳入文件管理。除直接输出的试验数据外，还应当保留设计开发过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等。开展临床试验的，应当保留临床试验过程有关的试验器械（试剂）出库记录、储运记录、回收处置记录等。4.4.3（验证资料）申请人应当保留产品设计开发或技术转让后验证的研究资料和记录，并应当确保数据的真实、准确、完整和可追溯。4.4.4（临床试验文件管理）申请人应当建立临床试验基本文件管理制度，按《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》要求管理临床试验有关文件并确保其真实、完整和可追溯。4.5设计开发4.5.1（设计开发文档）医疗器械设计和开发文档应当源于设计开发策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、变更的相关文件，包含设计开发过程中建立的记录，应当确保历次设计开发最终输出过程及其相关活动可追溯。4.5.2（设计开发输入）设计和开发输入一般应当包括法律法规、国家标准、行业标准、国内外指南文件、标准品或者参考物质信息（体外诊断试剂产品适用）、用户需求、产品适用范围、前代或者同类产品的技术指标、产品风险等。4.5.3（设计开发输出）设计和开发输出应当满足输入要求，以及符合用户需求和产品设计需求，应当关注产品适用范围、功能性、安全性、有效性、质量可控性。4.5.3.1（无源医疗器械）无源医疗器械原材料组分应当符合相关标准要求，产品与人体接触部分应当完成生物相容性评价。可重复使用的无菌产品在进行重复灭菌时，应当对成品性能进行评估并完成可耐受重复灭菌研究。4.5.3.2（有源医疗器械）有源医疗器械应当根据标准要求完成相关研究，如电击危险防护、机械危险防护、辐射危险防护、超温危险防护、电磁兼容性、生物相容性等。4.5.3.3（动物源包括同种异体医疗器械）动物源医疗器械应当完成动物种属（若风险与品系有关还需明确品系）、地理来源（对无法确定地理来源的种属，提供来源动物生存期间的识别与追溯要求）、年龄（与风险有关时适用，例如动物对自然发生的传播性海绵状脑病的易感性）、取材部位和组织的类型、动物及取材组织健康状况、病毒灭活方法适用性验证等研究。4.5.3.4（体外诊断试剂）体外诊断试剂研究过程中涉及的主要原材料、中间体、重要辅料等应当明确来源并符合要求，研究过程中使用的设备、仪器和试剂应当满足研究要求。4.5.4（验证确认）申请人应当基于风险评估结果来确定需要进行验证或者确认的工作范围和程度，并确保有关操作的关键要素能够得到有效控制。4.5.5（设计转换）申请人应当保留产品设计转换活动的所有记录，以表明设计和开发输出成为最终产品规范前已得到充分验证且适用于常规生产，并确保生产工艺在使用确定的原材料和设备条件下，持续稳定生产出符合预期用途和产品技术要求的产品。如：无菌提供产品的灭菌工艺及相关设备设施验证与确认、有源医疗器械基本安全和基本性能的实现确认评估、体外诊断试剂生产过程、工艺参数以及批量放大验证等。4.5.6（包装、有效期、重复使用）申请人应当对产品包装、有效期或者重复使用次数等开展研究并留存相关记录，如：产品的包装设计及验证、稳定性研究数据、产品说明书和最小销售单元标签的设计记录等。4.5.7（验证记录）应当保存设计和开发验证活动的详细原始数据记录资料，包括验证方案、验证报告、验证记录（如测试数据、样品处理记录等）、辅助记录等。4.5.8（临床确认管理）设计和开发确认过程中，对申报注册产品需要用临床试验的方式进行确认的，申请人应当按照临床试验方案及合同履行相应职责，并保存相关文件和记录。4.5.9（临床试验产品要求）开展临床试验的产品，在临床试验开始前，申请人应当确保产品设计已定型且完成产品检验，其安全性、功能性适于开展临床试验。应当保留相关评估和确认过程的记录。4.5.10（临床试验产品管理）申请人应保存临床试验产品的分发、储运、回收/退回等记录。4.5.11（设计开发变更）设计和开发更改包括产品变更、引用文件更新（如法规、强制性标准）、设计转换的变更（如设备、原材料供应商、工艺、环境等）、来自外部的变更要求（检验、动物实验、临床试验、技术审评更改意见）、强制性医疗器械标准变化引发的变更等，应当经过风险评估、验证或者确认，确保变更得到控制。4.5.12（委托研发管理）对存在委托研发情形的，申请人应当有相关活动的质量管理措施。4.5.12.1（受托方能力评估）申请人应当明确产品研发活动委托的范围及程度。应当对受托研发机构的研发能力与持续技术支持能力提出相应要求并进行评估。4.5.12.2（委托研发协议）申请人应当与受托研发机构签订委托研发协议，明确规定各方责任、研发内容及相关的技术事项。申请人应当对委托研发的过程和结果负责，应当有措施确保委托研发过程数据的可靠性。受托研发机构应当遵守协议要求，保证研发过程规范、数据真实、准确、完整和可追溯。4.5.12.3（委托研发技术文档）申请人应当确保受托研发机构按照协议要求移交设计开发输出文档并满足设计开发输入要求。4.6采购4.6.1（采购制度）申请人应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定要求。4.6.2（原材料来源）注册检验产品及临床试验产品所需的原材料，包括与产品直接接触的包材、软件等应当具有合法来源证明，如供货协议、订单、发票、入库单、送货单、批准证明性文件复印件等。4.6.3（主要物料采购）主要原材料购入时间或者供货时间应当与产品生产时间相对应，购入量应当满足产品生产需求，且应当有检验报告或者合格证明。4.6.4（采购记录）主要原材料的采购记录应当符合产品设计需求和采购协议的规定，记录应真实、准确、完整和可追溯。4.6.5（体外诊断试剂采购记录）体外诊断试剂原材料的采购应当有采购合同或者采购记录。质控品、校准品、企业参考品的采购应满足追溯要求，如涉及人体来源的样本，应当有相应原料的检验方法、检验过程、检验数据、检验记录，以及表明生物安全性的证明材料等。4.6.6（体外诊断试剂关键物料要求）体外诊断试剂设计定型后，关键原材料本身如抗原（来源、氨基酸序列、构象等）、抗体（来源、细胞株等）、引物探针序列等不应发生变化。4.7生产4.7.1（研制生产要求）申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，组织注册检验产品和临床试验产品的生产活动。4.7.2（生产工艺文件）申请人应当编制生产工艺规程、作业指导书等文件，并明确关键工序和特殊过程。对动物源医疗器械，灭活和去除病毒和/或传染性因子工艺以及降低动物源性材料免疫原性的方法和/或工艺应当经确认。4.7.3（生产及记录要求）应当按照生产工艺规程组织注册检验产品和临床试验产品生产，并如实填写生产记录。生产记录应当真实、准确、完整和可追溯。4.7.4（体外诊断试剂生产要求）体外诊断试剂的生产应当确保不同工作液的配制浓度、生产工艺过程、质量控制过程等符合设计输出的要求，尤其是生物活性材料的浓度、活性应当确保稳定，并符合相关标准。原材料的物料平衡应当符合要求。4.8质量控制4.8.1（基本要求）申请人应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序等。4.8.2（自检）申请人开展自检的，应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，将与自检工作相关的质量管理要求纳入企业质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等），并确保其有效实施和受控。4.8.3（检验设备）申请人应当建立和保存检验设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录。4.8.4（检验规程）应当基于科学和风险管理原则，制定原材料进货检验规程、半成品与成品检验规程等并明确制定依据。4.8.5（检验记录）应当保存注册检验、临床试验等相关产品的检验报告和记录，包括：进货检验、过程检验和成品检验等原始记录、检验报告或者证书以及检验方法确认或者验证记录等。存在部分项目委托检验的，应当有相关项目检验报告及委托检验协议等。4.8.6（放行程序）应当建立并实施产品放行程序，明确产品放行条件及审核、批准要求。4.8.7（体外诊断试剂溯源）体外诊断试剂溯源过程应当合理，每批产品赋值过程与赋值方法应当具有一致性。4.8.8（留样）申请人应当结合产品特点，留存一定数量的注册检验产品、临床试验产品。生产产品或者留样产品数量和规格型号应当能满足产品检验和临床评价（含临床试验）的需要。留样产品去向应当可追溯。4.9委托生产4.9.1（总体要求）在生产产品过程中存在委托情形的，申请人应当明确负责指导、监督受托生产企业质量管理体系的部门和人员。原则上应当指定管理者代表负责委托生产的质量管理。4.9.2（人员）申请人应当配备专职的质量管理人员，人员应当熟悉产品的关键质量控制、关键生产操作要求，能够对申请人和受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。受托生产企业的生产负责人、质量负责人、生产放行审核人等关键人员应当熟悉受托生产产品的关键质量控制、关键生产操作要求。4.9.3（委托协议）申请人应当与受托方签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，协议至少应当包括受托生产企业的生产条件、技术文件的转移、物料采购控制、生产工艺和过程控制、成品检验、产品放行控制、文件与记录控制、变更控制、质量管理体系审核等，确保受托生产企业按照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求组织生产。4.9.4（现场审核）委托生产前，申请人应当对受托生产企业的质量管理体系开展现场评估审核，审核内容至少应当包括机构和人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量控制能力等，确保受托生产企业具备与受托生产产品相适应的质量管理体系。4.9.5（设计转换）申请人应当与受托生产企业共同策划并完成设计转换活动，确保产品技术要求、生产工艺、原材料要求及说明书和标签等产品技术文件能有效转移到受托生产企业。4.9.6（技术文件转化和工艺验证）受托生产企业应当结合本企业的生产条件和质量管理体系，将申请人的产品技术文件转化为本企业的技术文件，确保产品技术要求的关键技术参数、操作方法与申请人移交的保持一致。应当进行试生产及工艺验证工作，试生产应当包括全部转移的生产过程及质量控制过程。4.9.7（技术转化风险控制）申请人应当结合原生产工艺文件，对受托生产企业执行的生产工艺文件进行比对评估，确保因生产条件等质量管理体系变化带来的风险已得到充分识别和控制。申请人应当参与受托生产企业开展的与受托生产产品相关的验证与确认工作，并对相关的过程文件及报告进行审核。4.9.8（注册检验产品和临床试验产品生产）申请人在受托生产企业开展注册检验产品和临床试验产品生产的，应当确保受托生产企业有与产品生产相适应的厂房、设施和设备。申请人应当确保完成工艺验证或者确认等相关工作。4.9.9（物料采购）申请人应当明确委托生产产品物料的采购方式、采购途径、质量标准、检验要求，并按照医疗器械委托生产质量协议要求实施采购。必要时，申请人与受托生产企业一起对物料供应商进行筛选、审核、签订质量协议、定期复评。4.9.10（生产过程管理）申请人应当会同受托生产企业对产品工艺流程、工艺参数、外协加工过程（如：辐照灭菌、环氧乙烷灭菌、阳极氧化、喷涂工艺等）、物料流转、批号和标识管理、生产记录追溯性等生产过程明确监控方式和标准，指定授权监控的人员，并保留监控记录。4.9.11（文件管理）申请人和受托生产企业共同持有的文件至少应当包括：委托协议，受托生产企业执行的产品技术要求、原材料要求、生产工艺和检验规程、产品说明书和标签以及产品放行程序等。4.9.12（产品放行）申请人应当建立产品放行审核和批准程序，并确保双方按照各自的职责放行注册检验产品、临床试验产品和上市产品。受托生产企业应当制定生产放行审核程序，应当保证受托生产产品符合申请人的验收标准并保留放行记录。与产品生产相关的所有记录应当真实、准确、完整并可追溯。4.9.13（定期审核）申请人应当定期对受托生产企业的受托生产管理情况和相关记录进行审核，并保留审核记录。受托生产企业应当保留受托生产相关的全部生产记录，并可随时提供给申请人备查。如果受托生产企业有相同产品在生产，应当与受托生产产品有显著区别的编号、批号及过程标识管理方式，避免混淆。4.9.14（沟通机制）申请人应当与受托生产企业建立有效的沟通机制，任何设计变更、采购变更等均应当及时通知受托生产企业并监督执行。对受托生产企业质量管理体系发生的可能影响产品质量的变更，申请人应当有措施确保受托生产企业能及时告知申请人并开展联合评估。4.9.15（申请人责任）申请人应当对设计开发、生产、储运和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控，保持质量管理体系的持续改进，并落实对受托生产企业的监督。4.10产品真实性4.10.1（注册检验产品）注册检验产品，包括检验产品批号（编号/序列号等）及规格型号、检验时间、检验数量、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质、检验产品照片（含独立软件发布版本信息的照片）、标签等信息，应当与生产记录相符并可追溯。4.10.2（临床试验产品）临床试验产品，包括临床试验产品批号（编号/序列号等）及规格型号，应当与生产记录相符并可追溯。4.10.3（研制生产追溯要求）生产的产品批次及生产批号或者产品编号、规格型号/包装规格、每批数量、注册检验产品和临床试验产品批号及数量、留样产品批号及数量、现存产品生产批号或者产品编号及数量、主要原材料批号及数量等应当可追溯。4.10.4（采购记录）应当保留用于产品生产的原材料采购记录，至少包括：原材料品名、型号规格、批号、材质（牌号）、供应商（生产商）、质量标准及进货验收、采购凭证、出入库记录及台账等。采购记录的相关信息应当与生产记录、注册检验报告相应内容相一致。4.10.5（生产和检验记录）生产记录、过程检验原始记录、成品检验原始记录等应当符合设计输出文件要求。4.10.6（留样）如需留样，应当留存留样产品，并保留产品台账、留样观察记录。五、现场核查结果判定原则5.1本指南共有核查项目73项，其中标注“*”关键项目32项，一般项目41项（见附表）。现场检查组应当对照所有核查项目，逐一作出该项目“符合”、“不符合”或者“不适用”的判定结果。对判定为“不符合”的核查项目，检查员应当详实记录存在的具体问题。5.2现场核查结果判定原则现场核查结论分为“通过核查”、“未通过核查”、“整改后通过核查”、“整改后未通过核查”4种情形。5.2.1现场核查未发现申请人存在不符合项目的，建议结论为“通过核查”。5.2.2现场核查发现以下情形之一的，建议结论为“未通过核查”。（1）现场核查发现申请人存在真实性问题；（2）现场核查未发现真实性问题，但发现申请人存在关键项目3项（含）以上或者一般项目10项（含）以上不符合要求的。5.2.3现场核查未发现真实性问题，发现申请人存在关键项目3项（不含）以下且一般项目10项（不含）以下不符合要求的，建议结论为“整改后复查”。核查结论为“整改后复查”的申请人应当在注册核查结束后6个月内完成整改并向原核查部门一次性提交整改报告，必要时核查部门可开展现场复查。全部项目整改符合要求的，建议结论为“整改后通过核查”。5.2.4对于规定时限内未能提交整改报告或者复查仍存在不符合项目的，建议结论为“整改后未通过核查”。附表：章节名称章节序号内容判定结果符合不符合不适用质量管理体系原则*4.1.1（质量管理体系）申请人应当结合产品特点，建立涵盖设计开发、生产、质量控制和放行审核等与产品实现过程相适应的质量管理体系，且应当包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等。4.1.2（风险管理）申请人应当建立风险管理制度，根据科学知识及经验对产品实现过程的质量风险进行评估，以保证产品质量。*4.1.3（自检）申请人开展自检的，自检工作应当纳入产品质量管理体系并符合要求。机构与人员4.2.1（组织机构）申请人应当建立与医疗器械研发、生产相适应的管理机构，明确各部门职责，确保设计开发和技术转换合理并可追溯。4.2.2（人员）申请人应当配备适当数量并具有相应的研发、生产和质量控制人员，人员应当具有与申报注册产品相适应的专业知识和工作技能。机构与人员*4.2.3（关键人员）管理者代表、生产负责人、质量负责人、技术负责人、产品放行审核人等关键人员应当熟悉申报注册产品的关键质量控制、关键生产操作要求。*4.2.4（自检人员）申请人提交自检报告的，质量检验部门应当配备足够数量的专职检验人员。检验人员的教育背景、技术能力应当与产品检验工作相匹配。检验人员、审核人员、批准人员等应当经申请人依规定授权。厂房、设施和设备*4.3.1（厂房设施）申请人应当配备与申报注册产品生产相适应的厂房与设施。产品设计开发应当在适宜的厂房与设施中进行。申请注册的检验用产品（简称注册检验产品）和临床试验产品生产的厂房与设施，应当满足产品的质量控制要求。*4.3.2（生产设备）申请人应当配备有与申报注册产品生产相适应的生产设备和工艺装备。注册检验产品和临床试验产品生产设备和工艺装备，应当满足产品质量和生产规模要求。*4.3.3（检验设备）申请人应当配备满足产品检验方法要求的环境设施和仪器设备。开展特殊专业检验的实验室，环境设施条件应当符合特定的专业要求。*4.3.4（注册检验和临床试验产品生产）应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。文件管理*4.4.1（体系文件）申请人应当建立与申报注册产品相适应的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件和数据记录等。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程等相关文件。数据记录应当确保产品设计开发、物料采购、生产、质量控制以及产品放行等活动可追溯。4.4.2（研发原始记录）设计开发原始资料应当纳入文件管理。除直接输出的试验数据外，还应当保留设计开发过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等。开展临床试验的，应当保留临床试验过程有关的试验器械（试剂）出库记录、储运记录、回收处置记录等。文件管理4.4.3（验证资料）申请人应当保留产品设计开发或技术转让后验证的研究资料和记录，并应当确保数据的真实、准确、完整和可追溯。4.4.4（临床试验文件管理）申请人应当建立临床试验基本文件管理制度，按《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》要求管理临床试验有关文件并确保其真实、完整和可追溯。设计开发*4.5.1（设计开发文档）医疗器械设计和开发文档应当源于设计开发策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、变更的相关文件，包含设计开发过程中建立的记录，应当确保历次设计开发最终输出过程及其相关活动可追溯。4.5.2（设计开发输入）设计和开发输入一般应当包括法律法规、国家标准、行业标准、国内外指南文件、标准品或者参考物质信息（体外诊断试剂产品适用）、用户需求、产品适用范围、前代或者同类产品的技术指标、产品风险等。*4.5.3（设计开发输出）设计和开发输出应当满足输入要求，以及符合用户需求和产品设计需求，应当关注产品适用范围、功能性、安全性、有效性、质量可控性。4.5.3.1（无源医疗器械）无源医疗器械原材料组分应当符合相关标准要求，产品与人体接触部分应当完成生物相容性评价。可重复使用的无菌产品在进行重复灭菌时，应当对成品性能进行评估并完成可耐受重复灭菌研究。4.5.3.2（有源医疗器械）有源医疗器械应当根据标准要求完成相关研究，如电击危险防护、机械危险防护、辐射危险防护、超温危险防护、电磁兼容性、生物相容性等。设计开发4.5.3.3（动物源包括同种异体医疗器械）动物源医疗器械应当完成动物种属（若风险与品系有关还需明确品系）、地理来源（对无法确定地理来源的种属，提供来源动物生存期间的识别与追溯要求）、年龄（与风险有关时适用，例如动物对自然发生的传播性海绵状脑病的易感性）、取材部位和组织的类型、动物及取材组织健康状况、病毒灭活方法适用性验证等研究。4.5.3.4（体外诊断试剂）体外诊断试剂研究过程中涉及的主要原材料、中间体、重要辅料等应当明确来源并符合要求，研究过程中使用的设备、仪器和试剂应当满足研究要求。4.5.4（验证确认）申请人应当基于风险评估结果来确定需要进行验证或者确认的工作范围和程度，并确保有关操作的关键要素能够得到有效控制。4.5.5（设计转换）申请人应当保留产品设计转换活动的所有记录，以表明设计和开发输出成为最终产品规范前已得到充分验证且适用于常规生产，并确保生产工艺在使用确定的原材料和设备条件下，持续稳定生产出符合预期用途和产品技术要求的产品。如：无菌提供产品的灭菌工艺及相关设备设施验证与确认、有源医疗器械基本安全和基本性能的实现确认评估、体外诊断试剂生产过程、工艺参数以及批量放大验证等。4.5.6（包装、有效期、重复使用）申请人应当对产品包装、有效期或者重复使用次数等开展研究并留存相关记录，如：产品的包装设计及验证、稳定性研究数据、产品说明书和最小销售单元标签的设计记录等。4.5.7（验证记录）应当保存设计和开发验证活动的详细原始数据记录资料，包括验证方案、验证报告、验证记录（如测试数据、样品处理记录等）、辅助记录等。设计开发4.5.8（临床确认管理）设计和开发确认过程中，对申报注册产品需要用临床试验的方式进行确认的，申请人应当按照临床试验方案及合同履行相应职责，并保存相关文件和记录。4.5.9（临床试验产品要求）开展临床试验的产品，在临床试验开始前，申请人应当确保产品设计已定型且完成产品检验，其安全性、功能性适于开展临床试验。应当保留相关评估和确认过程的记录。4.5.10（临床试验产品管理）申请人应保存临床试验产品的分发、储运、回收/退回等记录。4.5.11（设计开发变更）设计和开发更改包括产品变更、引用文件更新（如法规、强制性标准）、设计转换的变更（如设备、原材料供应商、工艺、环境等）、来自外部的变更要求（检验、动物实验、临床试验、技术审评更改意见）、强制性医疗器械标准变化引发的变更等，应当经过风险评估、验证或者确认，确保变更得到控制。4.5.12（委托研发管理）对存在委托研发情形的，申请人应当有相关活动的质量管理措施。4.5.12.1（受托方能力评估）申请人应当明确产品研发活动委托的范围及程度。应当对受托研发机构的研发能力与持续技术支持能力提出相应要求并进行评估。设计开发4.5.12.2（委托研发协议）申请人应当与受托研发机构签订委托研发协议，明确规定各方责任、研发内容及相关的技术事项。申请人应当对委托研发的过程和结果负责，应当有措施确保委托研发过程数据的可靠性。受托研发机构应当遵守协议要求，保证研发过程规范、数据真实、准确、完整和可追溯。4.5.12.3（委托研发技术文档）申请人应当确保受托研发机构按照协议要求移交设计开发输出文档并满足设计开发输入要求。采购*4.6.1（采购制度）申请人应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定要求。4.6.2（原材料来源）注册检验产品及临床试验产品所需的原材料，包括与产品直接接触的包材、软件等应当具有合法来源证明，如供货协议、订单、发票、入库单、送货单、批准证明性文件复印件等。*4.6.3（主要物料采购）主要原材料购入时间或者供货时间应当与产品生产时间相对应，购入量应当满足产品生产需求，且应当有检验报告或者合格证明。*4.6.4（采购记录）主要原材料的采购记录应当符合产品设计需求和采购协议的规定，记录应真实、准确、完整和可追溯。采购4.6.5（体外诊断试剂采购记录）体外诊断试剂原材料的采购应当有采购合同或者采购记录。质控品、校准品、企业参考品的采购应满足追溯要求，如涉及人体来源的样本，应当有相应原料的检验方法、检验过程、检验数据、检验记录，以及表明生物安全性的证明材料等。*4.6.6（体外诊断试剂关键物料要求）体外诊断试剂设计定型后，关键原材料本身如抗原（来源、氨基酸序列、构象等）、抗体（来源、细胞株等）、引物探针序列等不应发生变化。生产*4.7.1（研制生产要求）申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，组织注册检验产品和临床试验产品的生产活动。*4.7.2（生产工艺文件）申请人应当编制生产工艺规程、作业指导书等文件，并明确关键工序和特殊过程。对动物源医疗器械，灭活和去除病毒和/或传染性因子工艺以及降低动物源性材料免疫原性的方法和/或工艺应当经确认。*4.7.3（生产及记录要求）应当按照生产工艺规程组织注册检验产品和临床试验产品生产，并如实填写生产记录。生产记录应当真实、准确、完整和可追溯。4.7.4（体外诊断试剂生产要求）体外诊断试剂的生产应当确保不同工作液的配制浓度、生产工艺过程、质量控制过程等符合设计输出的要求，尤其是生物活性材料的浓度、活性应当确保稳定，并符合相关标准。原材料的物料平衡应当符合要求。质量控制4.8.1（基本要求）申请人应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序等。*4.8.2（自检）申请人开展自检的，应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，将与自检工作相关的质量管理要求纳入企业质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等），并确保其有效实施和受控。4.8.3（检验设备）申请人应当建立和保存检验设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录。4.8.4（检验规程）应当基于科学和风险管理原则，制定原材料进货检验规程、半成品与成品检验规程等并明确制定依据。*4.8.5（检验记录）应当保存注册检验、临床试验等相关产品的检验报告和记录，包括：进货检验、过程检验和成品检验等原始记录、检验报告或者证书以及检验方法确认或者验证记录等。存在部分项目委托检验的，应当有相关项目检验报告及委托检验协议等。*4.8.6（放行程序）应当建立并实施产品放行程序，明确产品放行条件及审核、批准要求。质量控制4.8.7（体外诊断试剂溯源）体外诊断试剂溯源过程应当合理，每批产品赋值过程与赋值方法应当具有一致性。4.8.8（留样）申请人应当结合产品特点，留存一定数量的注册检验产品、临床试验产品。生产产品或者留样产品数量和规格型号应当能满足产品检验和临床评价（含临床试验）的需要。留样产品去向应当可追溯。委托生产4.9.1（总体要求）在生产产品过程中存在委托情形的，申请人应当明确负责指导、监督受托生产企业质量管理体系的部门和人员。原则上应当指定管理者代表负责委托生产的质量管理。*4.9.2（人员）请人应当配备专职的质量管理人员，人员应当熟悉产品的关键质量控制、关键生产操作要求，能够对申请人和受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。受托生产企业的生产负责人、质量负责人、生产放行审核人等关键人员应当熟悉受托生产产品的关键质量控制、关键生产操作要求。*4.9.3（委托协议）申请人应当与受托方签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，协议至少应当包括受托生产企业的生产条件、技术文件的转移、物料采购控制、生产工艺和过程控制、成品检验、产品放行控制、文件与记录控制、变更控制、质量管理体系审核等，确保受托生产企业按照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求组织生产。委托生产4.9.4（现场审核）委托生产前，申请人应当对受托生产企业的质量管理体系开展现场评估审核，审核内容至少应当包括机构和人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量控制能力等，确保受托生产企业具备与受托生产产品相适应的质量管理体系。*4.9.5（设计转换）申请人应当与受托生产企业共同策划并完成设计转换活动，确保产品技术要求、生产工艺、原材料要求及说明书和标签等产品技术文件能有效转移到受托生产企业。4.9.6（技术文件转化和工艺验证）受托生产企业应当结合本企业的生产条件和质量管理体系，将申请人的产品技术文件转化为本企业的技术文件，确保产品技术要求的关键技术参数、操作方法与申请人移交的保持一致。应当进行试生产及工艺验证工作，试生产应当包括全部转移的生产过程及质量控制过程。4.9.7（技术转化风险控制）申请人应当结合原生产工艺文件，对受托生产企业执行的生产工艺文件进行比对评估，确保因生产条件等质量管理体系变化带来的风险已得到充分识别和控制。申请人应当参与受托生产企业开展的与受托生产产品相关的验证与确认工作，并对相关的过程文件及报告进行审核。*4.9.8（注册检验产品和临床试验产品生产）申请人在受托生产企业开展注册检验产品和临床试验产品生产的，应当确保受托生产企业有与产品生产相适应的厂房、设施和设备。申请人应当确保完成工艺验证或者确认等相关工作。4.9.9（物料采购）申请人应当明确委托生产产品物料的采购方式、采购途径、质量标准、检验要求，并按照医疗器械委托生产质量协议要求实施采购。必要时，申请人与受托生产企业一起对物料供应商进行筛选、审核、签订质量协议、定期复评。委托生产4.9.10（生产过程管理）申请人应当会同受托生产企业对产品工艺流程、工艺参数、外协加工过程（如：辐照灭菌、环氧乙烷灭菌、阳极氧化、喷涂工艺等）、物料流转、批号和标识管理、生产记录追溯性等生产过程明确监控方式和标准，指定授权监控的人员，并保留监控记录。4.9.11（文件管理）申请人和受托生产企业共同持有的文件至少应当包括：委托协议，受托生产企业执行的产品技术要求、原材料要求、生产工艺和检验规程、产品说明书和标签以及产品放行程序等。*4.9.12（产品放行）申请人应当建立产品放行审核和批准程序，并确保双方按照各自的职责放行注册检验产品、临床试验产品和上市产品。受托生产企业应当制定生产放行审核程序，应当保证受托生产产品符合申请人的验收标准并保留放行记录。与产品生产相关的所有记录应当真实、准确、完整并可追溯。4.9.13（定期审核）申请人应当定期对受托生产企业的受托生产管理情况和相关记录进行审核，并保留审核记录。受托生产企业应当保留受托生产相关的全部生产记录，并可随时提供给申请人备查。如果受托生产企业有相同产品在生产，应当与受托生产产品有显著区别的编号、批号及过程标识管理方式，避免混淆。4.9.14（沟通机制）申请人应当与受托生产企业建立有效的沟通机制，任何设计变更、采购变更等均应当及时通知受托生产企业并监督执行。对受托生产企业质量管理体系发生的可能影响产品质量的变更，申请人应当有措施确保受托生产企业能及时告知申请人并开展联合评估。4.9.15（申请人责任）申请人应当对设计开发、生产、储运和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控，保持质量管理体系的持续改进，并落实对受托生产企业的监督。产品真实性*4.10.1（注册检验产品）注册检验产品，包括检验产品批号（编号/序列号等）及规格型号、检验时间、检验数量、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质、检验产品照片（含独立软件发布版本信息的照片）、标签等信息，应当与生产记录相符并可追溯。*4.10.2（临床试验产品）临床试验产品，包括临床试验产品批号（编号/序列号等）及规格型号，应当与生产记录相符并可追溯。*4.10.3（研制生产追溯要求）生产的产品批次及生产批号或者产品编号、规格型号/包装规格、每批数量、注册检验产品和临床试验产品批号及数量、留样产品批号及数量、现存产品生产批号或者产品编号及数量、主要原材料批号及数量等应当可追溯。*4.10.4（采购记录）应当保留用于产品生产的原材料采购记录，至少包括：原材料品名、型号规格、批号、材质（牌号）、供应商（生产商）、质量标准及进货验收、采购凭证、出入库记录及台账等。采购记录的相关信息应当与生产记录、注册检验报告相应内容相一致。*4.10.5（生产和检验记录）生产记录、过程检验原始记录、成品检验原始记录等应当符合设计输出文件要求。*4.10.6（留样）如需留样，应当留存留样产品，并保留产品台账、留样观察记录。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。