各市市场监督管理局：为进一步加强医疗器械使用单位监管，规范监督检查行为，省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等，组织制定了《山东省医疗器械使用单位质量管理现场检查指南》和《山东省医疗器械使用活动常见违法行为及处置措施指南》，现印发给你们，请结合实际参照执行。山东省药品监督管理局2022年11月24日山东省医疗器械使用单位质量管理现场检查指南检查项目检查要点检查方法举例法规依据及条款号1.机构人员1.1是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。1.查看组织机构图（如有）或使用单位文件等证明性资料，判断是否配备有与医疗器械使用单位规模相适应的医疗器械质量管理机构或人员；2.查看医疗器械质量管理人员是否熟悉医疗器械质量管理法规文件规定，能否有效履行质量管理职责。《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条：医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。2.制度管理2.1是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。1.查看医疗器械使用单位制定的制度，判断是否针对医疗器械质量管理制定了相关制度文件。2.制度是否覆盖了医疗器械质量管理全过程，包括但不限于采购、验收、贮存、使用前质量检查、维护与维修、报废销毁、不良事件监测等过程。3.不良事件处理3.1是否建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度；3.2是否配备与使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；3.3是否按要求实施医疗器械不良事件监测工作。如出现医疗器械不良事件，是否及时向注册人、备案人报告，并按照要求向监测机构报告。1.查看医疗器械使用单位制定的制度，是否建立不良事件监测管理制度；2.查看是否明确医疗器械不良事件监测工作责任部门或人员；3.现场要求使用单位登录国家医疗器械不良事件监测信息系统，查看是否存在应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的情况；抽查监测记录，结合检查的产品及住院量等数据，查看使用单位月（季度或者年度）不良事件报告数，判断是否有不良事件未上报的情况。1.《医疗器械监督管理条例》第六十二条：医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第六条：医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。4.采购验收4.1是否明确规定由指定部门统一采购，并且有批准。1.查看制度或文件，是否明确采购责任部门，是否统一采购，并有批准。2.查看采购流程，包括采购产品的申请、供应商的确定、采购计划等环节，了解各环节职责分工。3.抽查采购记录，是否有其他科室、部门或人员自行采购的情况，重点关注口腔科、眼科、医疗美容科、植介入手术科室等。《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条：医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。4.2是否建立并执行医疗器械进货查验记录制度。4.3是否实施进货查验并留存相关资质、购进记录、票据，查验内容包括：4.4是否从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进依法注册或者备案的医疗器械；购进产品是否存在过期、失效、淘汰的医疗器械情况；4.5采购产品说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求。1.查看进货查验记录制度，查看采购、验收等环节各部门职责分工及要求；2.抽查医疗器械产品，查看包装标识及说明书和进货查验记录：（1）具体的产品（名称、规格型号、注册证号或备案凭证号、注册人或备案人、生产厂家、批号（编号或序列号）、生产日期（包括灭菌日期）和使用期限或失效日期，储运条件(有特殊要求的储运条件是否符合产品说明书和按标签标示的要求)；（2）对应产品的票据（如企业出库票据等随货同行票据）；（3）厂家资质，如《医疗器械生产许可证》或生产备案凭证（关注有效期、生产范围）；（4）供货商资质，如《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》或备案凭证（关注有效期、经营范围）；（5）产品的《医疗器械注册证》或医疗器械产品备案凭证；（6）产品的合格证明文件（如合格证或出厂检验报告等）；（7）首次进货或供货方资质发生变化的应对供货方的资质证明保存留档；（8）销售人员的身份证明、授权委托书等资质进行验证并留档保存。3.抽查产品如已完成付款结账还应查看结账发票；4、进口医疗器械可索取产品的入境货物通关单等。1.《医疗器械监督管理条例》第四十五条：医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条：医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。3.《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条：医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。4.《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条：凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。4.6进货查验制度中是否按要求规定查验记录的保存年限；4.7进货查验记录是否真实、有效；4.8不同产品的进货查验记录是否按规定的年限进行保存；4.9第三类医疗器械的原始资料（医疗器械产品注册证明文件、生产许可证明文件、产品备案证明文件、合格证、说明书、经营企业的资质、采购合同、发票、随货同行单等）是否保存完整；4.10如采用电子记录或扫描留存资质的方式，电子记录是否受控。1.查看进货查验记录制度，是否符合法规要求，是否存在与法规规定有明显冲突的内容；2.随机抽查不同产品的进货查验记录，进货查验记录内容应当包括医疗器械的名称、型号、规格、注册证号或备案凭证编号、厂商的名称及相关证件编号、供货者信息（名称、地址及联系方式）及相关许可证明文件编号、批号（编号、序列号、灭菌批号）、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期与结论等，并经验收人签字。3.查看第三类医疗器械的原始资料，包括但不限于产品、厂商、供货商资质及采购、验收记录等。1.《医疗器械监督管理条例》第四十五条：进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条：医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。5.贮存管理5.1是否建立医疗器械贮存相关制度；5.2贮存场所的面积和分区是否满足医疗器械品种、数量的需要；5.3贮存场所的条件是否满足产品说明书、标签标示的要求；5.4贮存场所的设施条件是否与品种相适应；5.5对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，温湿度监测、调节设施是否有效，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。1.查看医疗器械贮存管理制度，是否符合法规要求，是否存在与法规规定有明显冲突的内容；2.查看产品说明书、标签标识的储存条件，重点关注体外诊断试剂、医用透明质酸钠凝胶、牙科材料、液体敷料类产品、医用电子电气设备等对温湿度有特殊规定的医疗器械，橡胶、乳胶、塑料、高分子产品及X光胶片等需防止阳光直射、远离热源、避免与酸碱、油类和腐蚀性气体接触、远离放射源和化学物理污染源的医疗器械；3.查医疗器械贮存场所、库房环境、设施（含二级库、检验科等）；贮存场所的基本要求通常有：防虫、防鼠、防尘、防潮、避光、通风、照明、消防等设施；4.查库房温湿度记录；5.对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，查看是否配备相应贮存及温湿度监测、调节设施设备，可参考《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》。1.《医疗器械监督管理条例》第四十七条：运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条：医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。5.6是否建立了相关制度；5.7是否定期对贮存的医疗器械进行检查并如实记录。1.查看相关制度文件；2.查看库存医疗器械的有效期限；3.查看医疗器械定期检查记录。《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条：医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。6.使用质量检查记录6.1是否建立使用前质量检查制度；6.2使用医疗器械前是否按说明书要求实施了使用前质量检查；6.3使用无菌类医疗器械前是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。1.查看制度或文件，是否包含使用前质量检查内容；2.查看使用前质量检查制度执行情况，包括无菌类医疗器械使用前是否对包装、标示、有效期限等进行检查。《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条：医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。6.4是否建立植入和介入医疗器械使用记录；植入性医疗器械使用记录是否永久保存，满足可追溯要求。1.查是否建立植入和介入医疗器械使用记录，记录可采用条形码、电子记录等形式，满足追溯要求；2.抽查植入和介入医疗器械的购进验收记录、使用记录、病例记录是否均能达到一致，着重查看使用医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号、有效期、注册证号或备案号、生产企业的名称等是否满足追溯要求。《医疗器械使用质量监督管理办法》第十四条：医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。7.维护维修7.1是否建立医疗器械维护维修管理制度；7.2是否按规定定期检查、检验、校准、保养、维护的有关医疗器械，确保医疗器械处于良好状态。1.查是否建立医疗器械维护维修管理制度及制度执行情况；2.查是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录。1.《医疗器械监督管理条例》第五十条：医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条：医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。7.3是否明确使用单位医疗器械的维修维护方式（生产经营企业提供维修维护、委托维修服务机构维修维护、自行维修维护）。1.查看医疗器械维护维修管理制度，是否有相关规定；2.抽查在用医疗器械，询问维修维护方式，查看维修维护记录。《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条：医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。7.4由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，是否在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位是否在每次维护维修后索取并保存相关记录；7.5医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，是否按规定加强技术人员的培训考核，建立培训档案。1.查看维修合同、维修记录，看是否按产品说明书要求进行维修维护；2.医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，查看维修记录，查看从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核记录和培训档案；3.查看维修记录、产品注册证和说明书、检修合格证等相关证明材料，查看是否存在使用未经注册产品（组件）的情况。《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条：由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。8.转让捐赠8.1医疗器械使用单位之间转让的医疗器械（如有）是否安全、有效；8.2转让方：是否有转让合同或协议，是否移交产品说明书、使用和维修记录档案等，是否经有资质检验机构检验合格；8.3受让方：是否有转让合同或协议，是否执行进货查验制度对产品进行进货查验。1.了解是否存在转让医疗器械的情况，查看转让合同，产品资质及供货商资质（产品注册证、生产许可证等资质）以及维修证明及合格证明文件等；2.查看生产日期、有效期、产品说明书标签等是否符合法规要求 。1.《医疗器械监督管理条例》第五十六条：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。8.4医疗器械使用单位之间接受捐赠的医疗器械（如有）是否安全、有效，是否具有产品合法证明文件；8.5捐赠方：是否提供医疗器械的相关合法证明文件；8.6接受捐赠方：是否执行进货查验制度对产品进行进货查验。1.了解是否存在接受捐赠医疗器械的情况，查看产品资质及供货商资质（产品注册证、生产许可证等资质）以及维修证明及合格证明材料；2.查看生产日期、有效期、产品说明书标签等是否符合法规要求 。《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十一条：医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。9.质量自查9.1医疗器械使用单位是否每年按要求实施自查，并形成自查报告。1.查看是否形成年度医疗器械使用质量管理自查报告；2.自查报告内容是否符合法规和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度要求。《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条：医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。山东省医疗器械使用活动常见违法行为及处置措施指南序号常见违法行为违反条款处理措施检查方法举例检查内容举例1使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械《医疗器械监督管理条例》 第七条：医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。《医疗器械监督管理条例》 第八十六条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；......抽验产品不合格1.查看检验报告（复检报告）；2.记录产品名称、注册证号、批号、生产企业名称、记录采购数量、使用数量、库存数量等；3.索取医疗器械产品资质证明；4.索取经注册或者备案的产品技术要求复印件；5.索取供货方资质证明；6.供货方送货单据、发票、购货合同等；7.产品领用证明（出库单、领用凭证等）。8.对库存不合格产品采取风险防控措施。2使用无合格证明文件的医疗器械1.《医疗器械监督管理条例》第五十五条：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条：医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。《医疗器械监督管理条例》 第八十六条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；......抽查完整包装的一种医疗器械产品，打开包装查看如无合格证明文件。（注：被检查单位能提供产品的检验报告视为有合格证明文件，耗材类产品大包装、中包装内有合格证也可。）1.记录产品名称、注册证号、批号（序列号）、生产企业名称，写明有无产品合格证明文件；2.抽查产品照相取证；3.索取医疗器械产品资质证明；4.索取供货方资质证明；5.索取供货方送货单据、发票、购货合同等；6.记录采购数量、使用是量、库存是量；7.产品领用证明（出库单、领用凭证等）。8.对产品采取风险防控措施。3使用过期的医疗器械抽查医疗器械产品，看外包装上的产品生产日期，产品有效期，超过使用期限为过期、失效。发现过期产品未按照制度要求存放于不合格品区（过期失效产品未有效控制）。1.记录产品名称、注册证号、批号（序列号）、生产企业名称，生产日期、有效期；2.抽查产品照相取证（注意拍摄有效期）；3.索取医疗器械产品资质证明；4.索取供货方资质证明以及供货方送货单据、发票、购货合同等；5.现场固定使用过期医疗器械的证据，查看过期医疗器械的存放位置（是否过期医疗器械与未过期的医疗器械混放在一起，且未有标记）、医疗器械的购进记录、出库记录、使用记录、住院记录、近效期管理记录、过期医疗器械处置记录、使用单位内部具体使用部门的记录及其他调查取证所得信息来进行综合判定。6.对正在使用过期的器械采取风险防控措施。4使用失效、淘汰的医疗器械--参考实际工作，建议失效按照是失去了其本身所应该具有的功效、属性，但不一定其已过明示的有效期的医疗器械理解，必要时，可进行质量抽验；淘汰按照国家或有关部门明令禁止不得继续使用的医疗器械理解；调查过程中要收集固定使用单位使用失效或在国家及有关部门明令禁止使用后仍继续使用的医疗器械的证据。1.记录产品名称、注册证号、批号（序列号）、生产企业名称，写明有无产品合格证明文件；2.抽查产品照相取证；3.索取医疗器械产品资质证明；4.索取供货方资质证明以及供货方送货单据、发票、购货合同等；5.现场检查时须获取使用单位使用此类医疗器械的证据，例如利用此类产品进行检查的收费单据、使用记录，查看并记录产品的采购数量、使用是量、库存数量以及产品领用证明（出库单、领用凭证等）。6.对正在使用失效、淘汰的器械采取风险防控措施。5使用未依法注册的医疗器械抽查一种医疗器械产品，调取该产品注册证，看注册证号与抽查产品标识不一致。1.现场检查笔录记录产品名称、注册证号、批号（序列号）、生产企业名称等；2.抽查产品照相取证；3.索取医疗器械产品资质证明；4.索取供货方资质证明；5.索取供货方送货单据、发票、购货合同等；6.现场检查时须获取使用此类医疗器械的证据，例如利用此类产品进行检查的收费单据、使用记录，查看并记录产品的采购数量、使用数量、库存数量以及产品领用证明（出库单、领用凭证等）。7.对正在使用未依法注册的器械采取风险防控措施。6未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械1.《医疗器械监督管理条例》第四十七条：运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。2.《医疗器械使用质量监督管理办法》 第十条：医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。《医疗器械监督管理条例》 第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；......抽查注射器、输液器、器械盒、医用橡胶手套等产品，看产品说明书或外包装标签上的储存条件，实际储存场所不能满足产品存储要求1.查看存储场所和产品存储要求，确认医疗使用单位贮存医疗器械的场所的温度、湿度是否符合医疗器械说明书和标签标识的要求；2.查看是否配备有温湿度控制的设施设备，设施设备是否正常。需要冷藏、冷冻的医疗器械是否配备具有温湿度显示等功能的冷库或冷藏设备或具有检测和记录贮存区域温度、湿度等数据的设施设备，特殊低温要求还要配备与之相适应的设施设备；3.对包装标签说明书没有标识具体温湿度的，应调取医疗器械的技术要求，参照技术要求或技术要求引用的有关标准综合判定或抽样检验进行质量安全确认；4.现场检查记录产品名称、注册证号、批号、生产企业名称，产品存储要求，现有存储条件，产品数量等。7转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械1.《医疗器械监督管理条例》 第五十六条：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条第三款：不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。3.《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十一条第二款：不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。1.查看转让方的转让协议、转让医疗器械产品的合法证明文件（核实产品注册证号、转让时间是否在产品有效期内）以及检验机构出具的检验报告；2.查看受让方的进货查验记录、医疗器械产品说明书、检验报告、合法证明文件（合格证、医疗器械注册证复印件等）、使用和维修记录档案，医疗器械实物照片取证；3.对于捐赠的医疗器械，查合法证明文件（合格证、医疗器械注册证复印件等）、进货查验记录、产品是否已过期，现场照相取证。1、查看现场医疗器械实物照片（含标明产品生产日期、有效期的铭牌）；2、索取医疗器械转让协议；3、索取转让或者捐赠医疗器械的合法证明文件（合格证、医疗器械产品注册证复印件），复印或照相取证；4、转让或者捐赠医疗器械的检验报告（不合格）复印件。8从不具备合法资质的供货者购进医疗器械1.《医疗器械监督管理条例》 第四十五条第一款：医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。　2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条：医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；......1.查看是否建立进货查验记录制度；2.随机抽查产品，查看供货者的资质（《营业执照》《医疗器械经营许可证》《医疗器械生产许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》《第一类医疗器械生产备案凭证》《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械备案凭证》等）和证明医疗器械合格、合法来源的证明材料（产品出厂检验报告书（或合格证）、随货同行单、购进发票；进口医疗器械还应有海关签发的通关单、检验检疫证明等）。1.随机抽取医疗器械产品，现场查看使用单购进、验收所需的全部合法资质证明；2.查看随货同行单或其他证明合法来源的证明材料与实际产品及库存（购、销、存）是否一致；查看进货发票、支付凭证等；3.随货同行单或其他证明合法来源的证明材料有无供货单位公章，有无使用手写等与正规企业通常做法区别较大的非常规情况；4.对检查发现有问题的资质、票据等进行核查，复印、照相取证。9未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况1.《医疗器械监督管理条例》第四十五条：医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。　2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条：医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。3.《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条：医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；......1.查看是否建立并执行进货查验记录制度；2.随机抽取医疗器械产品，查看供货者资质、证明医疗器械合格、合法来源的证明材料以及进货查验记录。1.随机抽取医疗器械产品，现场查看使用单位购进验收所需的全部合法资质证明；2.查看随货同行单据内容是否符合《医疗器械监督管理条例》规定的需载明的事项（器械名称、型号、规格、数量、批号等）；实际产品随货同行单据载明事项是否一致，是否有漏缺项；3.查看使用单位提供的符合《医疗器械监督管理条例》等法规文件规定验收记录，记录是否完整，有无漏缺项等；4.查看进货查验记录是否按照规定要求保存。5.调查记录产品名称、注册证号、批号、生产企业名称、记录采购数量。6.查看进货查验制度、进货查验记录是否规范完整。10未按照规定报告并处理发现的医疗器械不良事件或者可疑不良事件1.《医疗器械监督管理条例》第六十二条第二款：医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第六条：医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；......查看该单位的医疗器械不良事件监测和报告情况1.查看是否按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的；2.现场检查记录是否对使用的医疗器械按照规定报告并处理发现的医疗器械不良事件或者可疑不良事件。11未按照产品说明书的要求对医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录1.《医疗器械监督管理条例》第五十条：医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条第一款：医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；......查看是否有医疗器械设备维护、保养、维修等管理制度是否有设备档案 ；是否按产品说明书要求维护、保养、维修等是否记录1.索取该设备供货方资质证明；2.索取产品资质证明；3.索取产品说明书；4.查看医疗器械设备维护、保养、维修等管理制度。5.查看医疗器械如何维护、保养、维修等相关记录。12未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，不能确保信息具有可追溯性1.《医疗器械监督管理条例》第五十一条第一款：医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条第二款：医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。X线机、全自动免疫分析仪、呼吸机等第三类医疗器械供货方资质、产品注册证、产品说明书、合格证等1.索取无原始资料医疗器械的进货票据，送货单等；2.对无原始资料的医疗器械照片取证；3.记录该医疗器械产品未留存原始资料相关信息。13未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款：医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条：医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（一）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；......检查使用单位是否已建立使用质量管理制度、设立医疗器械质量管理机构或者指定质量管理人员1.记录现场检查时发现的医疗器械，证明医院是医疗器械使用单位；2.记录使用单位未建立制度、未设立专门机构或指定人员负责医疗器械质量管理等情况。3.查看建立使用质量管理制度；4.查看设立医疗器械质量管理机构或者指定质量管理人员相关文件资料。14未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条：医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条：医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的；......查看使用单位是否已指定专门部门或者人员负责医疗器械的采购；查看采购有关审批单及记录上的签名。1.检查记录现场发现的医疗器械名称、数量等基本情况；2.索取采购审批单及记录复印件；3.查看记录使用单位指定专门部门或者人员负责医疗器械采购情况记录或者文件资料。15购进、使用未备案的第一类医疗器械1.《医疗器械监督管理条例》第五十五条：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条：医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条：医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；......在使用单位器械库房或科室现场抽查第一类医疗器械产品，索取产品备案凭证复印件，核对产品备案凭证号、产品名称、规格型号等备案信息是否与抽查产品实际情况一致1.现场检查记录产品名称、备案号、规格型号、批号、生产企业名称等；2.抽查产品照相取证；3.索取第一类医疗器械备案凭证，复印取证；4.记录供货商名称、被抽查第一类医疗器械产品的购进时间、数量、购进价格、使用、库存等情况；5.索取供货方资质证明；6.索取购货合同、供货方送货单据及发票；7.产品领用证明（出库单、领用凭证等）。16从未备案的经营企业购进第二类医疗器械1.《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条：医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。在使用单位器械库房或科室现场抽查第二类医疗器械产品，索取供货商的备案凭证1.现场检查记录产品名称、注册证号、规格型号、批号、生产企业名称等；2.抽查产品照相取证；3.索取第二类医疗器械注册证复印件；4.查看记录供货商名称、被抽查第二类医疗器械产品的购进时间、数量、购进价格、使用、库存等情况，并写明供货商有无第二类医疗器械经营企业备案凭证；5.索取供货方资质证明；6.索取购货合同、供货方送货单据及发票；7.产品领用证明（出库单、领用凭证等）。17贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应1.《医疗器械监督管理条例》第四十八条第一款：医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条：医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条：医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；......检查使用单位器械库房现场，查看空间是否充足、环境是否整洁，结合产品品种，查看是否配备了货架、冰箱、通风、空调等设施设备，查温湿度记录；是否对不同品种医疗器械贮存地点加以适当区分1.贮存场所照相取证；2.产品实物照相取证；3.现场检查记录抽查产品名称、注册证号、批号、产品贮存要求、现场存储条件、库存数量、使用情况等。18未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条：医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。查看使用单位对库存医疗器械定期检查的记录，应当包含对温湿度等贮存条件的监测数据、库存医疗器械产品的状态等现场检查记录抽查产品名称、注册证号、库存数量等基本信息，查看贮存医疗器械定期检查的记录。19未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条：医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条：医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（五）未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；......如在使用单位科室发现已过期医疗器械仍在用，询问医院是否已建立医疗器械使用前质量检查制度，查有关书面文件查看是否建立医疗器械使用前质量检查制度及相关记录情况。20未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条：由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条：医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（六）未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；......抽查一台设备类医疗器械（如CT、核磁、X线机等），对照使用单位建立的医疗器械维护维修管理制度中有关定期维护的规定，查是否有对应的维护维修记录1.抽查产品实物照片；2.现场检查记录抽查的医疗器械名称、产品编号、注册证号、生产企业名称等，写明不能提供X年X月X日医疗器械维护或维修的记录，被检查方签字；3.索取使用单位的医疗器械维护维修管理制度，复印取证；4.记录使用单位已自行或请医疗器械生产经营企业、委托维修服务机构对医疗器械进行了维护维修（如有相关证明，需提供），但未索取、保存相关记录。21未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条：医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（七）未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；......询问使用单位是否自行对医疗器械进行维护维修，如是，检查单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员的培训档案现场检查记录使用单位有关自行对医疗器械进行维护维修及从事该工作的相关技术人员的陈述，写明不能提供相关人员的培训档案。22未按规定对医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条：医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条：医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。抽查使用单位年度自查报告现场检查医疗器械质量管理工作进行自查、形成年度自查报告的相关资料、记录等。23不配合药品监督管理部门的监督检查，拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十三条第三款：医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十二条：医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。—现场检查时对不配合，拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料做好记录并拍照录像。相关推荐CI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为落实《化妆品不良反应监测管理办法》，规范化妆品不良反应的收集和报告，指导和帮助化妆品注册人、备案人开展化妆品不良反应监测相关工作，我中心研究起草了《化妆品注册人、备案人化妆品不良反应收集和报告指导原则（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2022年12月9日前，将意见反馈至电子邮箱lilan@cdr-adr.org.cn,并注明邮件主题“化妆品注册人、备案人化妆品不良反应收集和报告指导原则意见”。化妆品注册人、备案人化妆品不良反应收集和报告指导原则（试行）（征求意见稿）为规范化妆品不良反应的收集和报告，指导化妆品注册人、备案人（以下简称“注册人、备案人”）开展化妆品不良反应报告相关工作，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等有关规定，制定本指导原则。本指导原则适用于注册人、备案人开展化妆品不良反应的收集和报告工作。注册人、备案人应当建立化妆品不良反应主动收集、报告、分析评价的监测和评价体系，配备与其产品相适应的机构和人员，依照法规要求开展化妆品不良反应监测工作。注册人、备案人的质量安全负责人应当协助法定代表人、主要负责人承担化妆品不良反应监测管理职责。1 化妆品不良反应的收集注册人、备案人应当建立面向消费者（个人）、受托生产企业、化妆品经营者等的有效信息途径，主动收集其上市销售化妆品的不良反应。注册人、备案人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为。1.1消费者（个人）渠道注册人、备案人应当通过产品标签及官方网站等方便消费者获知的方式向社会公布电话、电子邮箱等联系方式，将报告化妆品不良反应的途径告知消费者，并确保联系方式有效及信息收集渠道畅通。如化妆品不良反应报告途径发生变更，应当及时通过产品标签及官方网站等进行更新。1.2受托生产企业渠道注册人、备案人应当主动收集来自受托生产企业的化妆品不良反应信息，并确保报告渠道畅通。注册人、备案人通过受托生产企业收集化妆品不良反应信息，双方应当在委托协议中约定受托生产企业的职责，明确信息收集和传递的要求。注册人、备案人应当定期评估受托生产企业履行信息收集的能力，采取必要措施确保化妆品不良反应信息收集质量。1.3化妆品经营者渠道注册人、备案人应当主动收集来自化妆品经营者的化妆品不良反应信息，并确保报告渠道畅通。1.4互联网及相关途径注册人、备案人可以利用公司官方网站、社交媒体/平台等收集化妆品不良反应信息，如在官方网站建立化妆品不良反应报告的专门路径，提供报告方式、报告表和报告内容指导。注册人、备案人可以通过公司官方网站提供查询完整产品标签的途径。1.5学术文献鼓励注册人、备案人积极收集文献检索中发现的化妆品不良反应信息。注册人、备案人可以制定文献检索规范或程序，如对检索频率、时间范围、文献来源、文献类型、检索策略等进行规定。2化妆品不良反应的记录、传递与核实为确保化妆品不良反应信息收集、传递、报告的可追溯性，注册人、备案人对化妆品不良反应相关信息均应当形成原始记录，并在汇总原始记录的基础上，建立化妆品不良反应监测记录（涵盖化妆品不良反应收集、分析评价、报告、采取风险控制措施等与不良反应监测有关的记录）。2.1记录对各种途径收集的化妆品不良反应信息，如电话、电子邮件等均应当有原始记录。电话记录等常规收集途径应当制定原始记录表格。2.2传递注册人、备案人可以通过组织培训教育等方式，使公司全体人员知晓化妆品不良反应的原始记录由公司第一接收人传递到负责化妆品不良反应监测部门的过程中，应当保持记录的真实性和完整性，不得删减、遗漏。注册人、备案人应当明确化妆品不良反应信息的传递时限，以确保化妆品不良反应符合报告时限要求。所有缺失的信息及对原始记录的改动均应当备注说明。2.3核实注册人、备案人应当对收集到的化妆品不良反应信息的真实性、完整性和准确性进行评估，如存在疑问需对相关信息进行核实。3化妆品不良反应报告的确认通过各种途径收集的化妆品不良反应，均应当进行确认。需要确认的内容主要包括：是否符合报告原则、是否为有效报告、是否为重复报告等。未向监测机构提交的化妆品不良反应，应当记录不提交的原因，并保存监测记录。3.1报告原则化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则，怀疑与使用化妆品有关的人体损害，均应当报告。即不能明确排除人体损害与使用化妆品有关的，均应当报告。3.2有效报告有效报告应当包括以下四个要素（简称四要素）：可识别的报告者、可识别的发生不良反应者、不良反应信息、所使用化妆品信息。如果四要素不全，视为无效报告，应补充后再报。“可识别”是指能够确认发生不良反应者和报告者存在。报告者具有姓名或所在单位等信息时，即为可识别的报告者。发生不良反应者的姓名或姓氏、性别、年龄、联系方式等信息至少前两项可获得时，即为可识别的发生不良反应者。3.3重复报告发生不良反应者信息、怀疑化妆品、化妆品使用情况、不良反应信息、化妆品使用时间、发生不良反应时间等均一致的报告为重复报告。为避免因收集途径不同而导致重复报告，注册人、备案人应当对收到报告进行查重，剔除重复报告后上报。重复报告应当形成监测记录存档保存。对于不能确定是否重复的报告，应当及时上报。4化妆品不良反应报告的分析评价注册人、备案人对各种途径收集的化妆品不良反应进行确认后，应当对每份报告的不良反应严重程度、不良反应与产品关联性进行分析评价。注册人、备案人应当依照法规要求对严重及可能引发较大社会影响的化妆品不良反应及时进行分析评价，并形成自查报告报送所在地省级监测机构，同时报送所在地省级药监部门。4.1严重化妆品不良反应的判断严重化妆品不良反应，是指正常使用化妆品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致暂时性或者永久性功能丧失，影响正常人体和社会功能的，如皮损持久不愈合、瘢痕形成、永久性脱发、明显损容性改变等；（2）导致人体全身性损害的，如肝肾功能异常、过敏性休克等；（3）导致住院治疗或者医疗机构认为有必要住院治疗的；（4）导致人体其他严重损害、危及生命或者造成死亡的。4.2可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的判断可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，是指因正常使用同一化妆品在一定区域内，引发较大社会影响或者造成多人严重损害的化妆品不良反应。4.3关联性评价关联性评价即评价怀疑化妆品与不良反应之间的相关性。化妆品与消费者所出现的不良反应之间的关联性是很复杂的问题，涉及很多影响因素。注册人、备案人应当尽量获取消费者的不良反应信息、诊疗情况和各种检查资料，询问消费者的用妆史、疾病既往史及过敏史，并根据已获知的信息和相关知识、经验进行综合分析。目前我国化妆品不良反应关联性评价主要遵循以下五条原则：（1）化妆品使用与不良反应出现是否有合理的时间关系？（2）不良反应变化与可疑化妆品的停用是否相符合？（3）再次使用可疑化妆品是否再次出现同样反应？（4）是否排除患者/消费者其他疾病、其他接触物等可能因素作用？（5）实验室检查结果表明不良反应与化妆品使用有相关性？ 依据上述五条原则，化妆品不良反应关联性评价结果分为肯定、很可能、可能、可能无关、无法评价5级（5级关联性评价结果均应当上报）。5化妆品不良反应报告的提交5.1 提交路径注册人、备案人应当指定联系人或者联系部门，通过国家化妆品不良反应监测系统提交化妆品不良反应报告，并对系统注册信息进行及时维护和更新。5.2 报告时限化妆品不良反应报告应当按时限要求提交。报告时限开始日期为注册人、备案人首次发现或者获知该化妆品不良反应，且达到有效报告标准要求的日期，记为第1天。第1天的日期需要被记录，以评估报告是否及时提交。属于一般化妆品不良反应的，应当自发现或者获知化妆品不良反应之日起30日内报告，属于严重化妆品不良反应的，应当自发现或者获知之日起15日内报告，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应应当自发现或者获知之日起3日内报告。对于不良反应情况和分析评价结果等有新的发现或者认知的，应当及时补充报告。6化妆品不良反应报告质量控制注册人、备案人应当确保报告内容真实、完整、准确。注册人、备案人应当按法规要求真实记录所获知的化妆品不良反应，不瞒报、不漏报等。要求尽量获取化妆品不良反应的详细信息，化妆品不良反应报告表中各项目尽可能填写完整。注册人、备案人应当对化妆品不良反应报告表的质量负责。具体填写要求可以参考《化妆品不良反应报告表填写指南》。7 化妆品不良反应记录管理本指导原则中的记录包括不良反应报告的监测记录和各种原始记录（如电话记录、电子邮件或截图、文献检索记录）、已经提交的《化妆品不良反应个例报告表》等。监测记录应当至少包括：报告者信息、发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、不良反应发现或者获知日期、不良反应报告日期、所使用化妆品名称（化妆品名称应当与标签标示的名称一致，不能简写或缩写）等。应当尽量收集并记录：不良反应所使用化妆品的特殊化妆品注册证书编号或者普通化妆品备案编号、生产批号、开始使用日期和停用日期，医疗机构诊疗情况等。属于严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，注册人、备案人还应当记录可能引发不良反应的原因以及分析评价情况、后续风险控制措施。监测记录应当客观、真实、准确。注册人、备案人应当对收集的所有化妆品不良反应报告进行编号，编号应当具有唯一性、连续性及可追溯性。根据编号可追溯到上报国家化妆品不良反应监测系统的化妆品不良反应报告。记录可以是纸质记录，也可以是电子文档。电子文档应当妥善保存并适当备份，避免意外丢失或者损毁。纸质记录应当清晰、可读、易于理解，分类并建立目录，制定安全控制和归档程序。记录保存期限不得少于报告之日起3年。在化妆品不良反应监测工作中知悉的个人隐私等信息应当予以保密。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则国家药监局药审中心2022年11月21日富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则一、概述富马酸丙酚替诺福韦片（TenofovirAlafenamideFumarate Tablets）用于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎。主要成份为富马酸丙酚替诺福韦，是替诺福韦的亚磷酰胺前体药物。富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。二、人体生物等效性研究设计（一）研究类型可采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，也可采用部分重复或完全重复交叉设计，开展单次给药的空腹及餐后人体生物等效性研究。（二）受试人群健康受试者。（三）给药剂量建议采用申报的最高规格单片服用。（四）给药方法口服给药。（五）血样采集合理设计样品采集时间，使其包含吸收、分布及消除相。（六）检测物质血浆中的丙酚替诺福韦及其代谢产物替诺福韦。（七）生物等效性评价建议以丙酚替诺福韦的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞作为生物等效性评价的指标。替诺福韦的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞用于进一步支持临床疗效的可比性，也可采用AUC0-72h来代替AUC0-t和AUC0-∞评价制剂间替诺福韦吸收程度的差异。应在研究方案和统计分析计划中提前制定生物等效性分析方法。若采用两交叉试验设计，生物等效性接受标准为受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比的90%置信区间在80.00%~125.00%范围内。若采用部分重复或完全重复交叉设计，具体评价标准建议参照《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》。三、人体生物等效性研究豁免本品国内当前仅上市25mg规格，本项不适用。四、参考文献1.国家药品监督管理局.富马酸丙酚替诺福韦片说明书.2020.2.国家药品监督管理局.以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则.2016.3.国家药品监督管理局.高变异药物生物等效性研究技术指导原则.2018.4.国家药品监督管理局.生物等效性研究的统计学指导原则.2018.5.U.S.FoodandDrugAdministration.DraftGuidanceonTenofovir AlafenamideFumarate.2017.相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导氯雷他定片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则国家药监局药审中心2022年11月21日氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则一、概述氯雷他定片（LoratadineTablets）临床上用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感；亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。主要成份为氯雷他定，其活性代谢产物为脱羧乙氧基氯雷他定。氯雷他定片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。二、人体生物等效性研究设计（一）研究类型可采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，也可采用部分重复或完全重复交叉设计，开展单次给药的空腹及餐后人体生物等效性研究。（二）受试人群健康受试者。（三）给药剂量建议采用申报的最高规格单片服用。（四）给药方法口服给药。（五）血样采集合理设计样品采集时间，使其包含吸收、分布及消除相。（六）检测物质血浆中的氯雷他定及其活性代谢产物脱羧乙氧基氯雷他定。（七）生物等效性评价建议以氯雷他定的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞作为生物等效性评价的指标，脱羧乙氧基氯雷他定的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞用于进一步支持临床疗效的可比性。应在研究方案和统计分析计划中提前制定生物等效性分析方法。若采用两交叉试验设计，生物等效性接受标准为受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间应在80.00%~125.00%范围内。若采用部分重复或完全重复交叉设计，具体评价标准建议参照《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》。三、人体生物等效性研究豁免本品国内当前仅上市10mg规格，本项不适用。四、参考文献1.国家药品监督管理局.氯雷他定片说明书.2015.2.国家药品监督管理局.以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则.2016.3.国家药品监督管理局.高变异药物生物等效性研究技术指导原则.2018.4.国家药品监督管理局.生物等效性研究的统计学指导原则.2018.5.U.S.FoodandDrugAdministration.DraftGuidanceonLoratadine.2021.相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导他达拉非片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：他达拉非片生物等效性研究技术指导原则国家药监局药审中心2022年11月21日他达拉非片生物等效性研究技术指导原则一、概述他达拉非片（TadalafilTablets）用于治疗勃起功能障碍（ED，ErectileDysfunction）；治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，BenignProstaticHyperplasia）的症状和体征，主要成分为他达拉非。他达拉非的吸收速率和程度不受食物的影响，可以与或不与食物同服。他达拉非片人体生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。二、人体生物等效性研究设计（一）研究类型建议采用两序列、两周期、交叉试验设计，开展单次给药的空腹及餐后人体生物等效性研究。（二）受试人群健康男性受试者。（三）给药剂量建议采用申报的最高规格单片服用。（四）给药方法口服给药。（五）血样采集合理设计样品采集时间，使其包含吸收、分布及消除相。（六）检测物质血浆中的他达拉非。（七）生物等效性评价以他达拉非的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞作为生物等效性评价的指标，生物等效性接受标准为受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比值的90%置信区间应在80.00%~125.00%范围内；同时，应提交受试制剂与参比制剂Tmax中位数和范围的统计学比较结果。三、生物等效性研究豁免若同时满足以下条件，可豁免低规格制剂的人体生物等效性研究：（1）申报的最高规格制剂符合生物等效性要求；（2）各规格制剂在不同pH介质中体外溶出曲线相似；（3）各规格制剂的处方比例相似。四、参考文献1.国家药品监督管理局.他达拉非片说明书.2019.2.国家药品监督管理局.《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》.2016.3.国家药品监督管理局.《生物等效性研究的统计学指导原则》.2018.4.U.S.FoodandDrugAdministration.DraftGuidanceonTadalafil.2017.5.EuropeanMedicinesAgency.Tadalafilfilm-coated tablets2.5mg,5mg,10mgand20mg product-specific bioequivalenceguidance.2018.相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则国家药监局药审中心2022年11月21日注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则一、概述注射用两性霉素B脂质体（AmphotericinBLiposomefor Injection）是将两性霉素B包裹于脂质体内形成的特殊注射剂，在体循环中存在脂质体包封的两性霉素B和游离（非包封的）的两性霉素B两种形式。临床上主要用于治疗对两性霉素B敏感的侵袭性真菌病以及内脏利什曼病的挽救治疗。注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求》和《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关法规和指导原则要求。二、人体生物等效性研究设计（一）研究类型建议采用平行设计，进行单次给药的人体生物等效性研究。也可以采用两制剂、两周期、两序列交叉设计。（二）受试人群健康成年受试者。（三）给药剂量建议给药剂量为≤3mg/kg。3mg/kg是临床常用的起始剂量，也是临床剂量范围内的敏感剂量。（四）给药方法静脉输注，输注时间应不短于120分钟。（五）血样采集合理设计样品采集时间。本品半衰期较长，建议设计足够长的样品采集时间。（六）检测物质血浆中脂质体包封两性霉素B和游离两性霉素B。（七）生物等效性评价以脂质体包封两性霉素B的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞为主要评价指标。生物等效性接受标准为受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比值的90%置信区间数值应不低于80.00%，且不超过125.00%。以游离两性霉素B的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞，以及脂质体包封和游离两性霉素B的部分暴露量指标（如，脂质体包封两性霉素B：AUC0-10h和AUC10-last；游离两性霉素B：AUC0-24h和AUC24-last）为支持性证据，同样进行90%置信区间考察。（八）其他1.注射用两性霉素B脂质体为经静脉注射给药的脂质体制剂，应基于产品特征，采取逐步递进的对比研究策略，首先进行仿制药与参比制剂药学和非临床的全面对比研究；然后进行人体生物等效性研究；必要时进行临床验证研究。若药学研究和（或）非临床研究结果提示仿制药与参比制剂不一致，申请人应考虑对受试制剂处方工艺进一步优化后重新开展研究。具体可参考《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求》。2.开展人体生物等效性研究期间，受试者可接受标准的非高脂饮食。3.本品为细胞毒类药物，研究过程中需采取安全监测措施关注受试者的安全。在基线和研究过程中建议采取以下安全监测措施：监测生命体征；进行肾、肝和造血功能的实验室评估；检测血清电解质，包括镁和钾。4.建议用药前酌情给予预防用药，以降低输液相关反应的风险或程度，同时应排除预防用药对两性霉素B药动学的影响。5.以下受试者应排除在研究之外：对普通两性霉素B制剂或脂质体两性霉素B制剂的任何成分有超敏反应史的受试者；血肌酐、谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）高于正常上限（ULN）的受试者。三、人体生物等效性研究豁免不适用。四、参考文献1.U.S.FoodandDrugAdministration.注射用两性霉素B脂质体说明书.2020.2.U.S.FoodandDrugAdministration.DraftGuidanceonAmphotericinB.2020.3.EuropeanMedicinesAgency.Liposomal amphotericinB powderfordispersionforinfusion50 mg product-specific bioequivalenceguidance.2021.4.WHO/PQT.NotesontheDesignofBioequivalenceStudy:AmphotericinB(liposomal).20215.国家药品监督管理局.《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》.2016.6.国家药品监督管理局.《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》.2020.7.国家药品监督管理局.《生物等效性研究的统计学指导原则》.2018.相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强江西省中药配方颗粒监督管理，根据国家局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求和江西省药品监督管理局印发的《江西省中药配方颗粒质量标准制定工作方案》（赣药监药注[2021]26号）、《江西省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》（赣药监药注[2021]28号）安排，我局已组织完成第九批26个中药配方颗粒质量标准的拟定工作，为确保标准的科学性、合理性和适应性，现予公示，公示期为15日。公示期间，如对内容有异议，请将反馈意见和建议以书面形式或电子邮件等方式反馈至江西省中药配方颗粒质量标准编制委员会办公室。如需修改方法或调整限值，应提供相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。期满未反馈视为无异议。联系人：曾春华 赖章婷联系电话：0791-88158025电子邮箱：lzting8321@163.com联系地址：江西省南昌市北京东路1566号邮编：330029附件：1、江西省中药配方颗粒标准（第九批）公示品种目录2、江西省中药配方颗粒标准（第九批）公示稿江西省药品监督管理局2022年11月25日江西省中药配方颗粒标准（第九批）公示品种目录序号品种序号品种1阿胶配方颗粒14蝴蝶果配方颗粒2扁豆花配方颗粒15花椒（花椒）配方颗粒3鳖甲配方颗粒16金莲花配方颗粒4燀桃仁（山桃）配方颗粒17橘络配方颗粒5炒鸡内金配方颗粒18苦丁茶配方颗粒6炒僵蚕配方颗粒19苦楝皮（楝）配方颗粒7赤茯苓配方颗粒20芦荟（库拉索芦荟）配方颗粒8川木香（川木香）配方颗粒21茅莓根配方颗粒9醋乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒22梅花配方颗粒10地骨皮（枸杞）配方颗粒23乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒11儿茶配方颗粒24三七配方颗粒12海螵蛸（金乌贼）配方颗粒25鲜龙葵果配方颗粒13黑豆衣配方颗粒26萱草花（黄花菜））配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）已由国家市场监督管理总局公布，自 2022年12月1日起施行。《办法》对药品网络销售管理、第三方平台管理以及各方责任义务等作出了明确规定。《办法》的实施标志着我国药品网络销售活动进入法制化轨道，对保障药品质量安全、满足群众用药需求，推动药品网络销售高质量发展具有十分重要的意义。为切实做好《办法》的贯彻落实，现就有关事宜通告如下：一、对药品网络销售企业的要求从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。我省从事药品网络销售的企业应当通过省药品监管局官网“企业数据报送系统”如实填报药品网络销售相关信息。已经开展药品网络销售的企业应于 2022年12月31日前完成相关信息报告。信息发生变化的，应当在10个工作日内通过“企业数据报送系统”进行更新。二、对第三方平台的要求药品网络交易的第三方平台应通过“贵州省政务服务网”向省药品监管局备案。对入驻平台的药品网络销售企业药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务。三、对各级监管部门的要求各市（州）、县（市、区）药品监管部门通过省药品监管局官网“贵州药监综合监管平台”及时掌握本辖区药品经营企业从事网络销售报告情况，根据企业报告情况适时开展线上线下监督检查。各级药品监管部门要坚决贯彻药品安全“四个最严”要求，加强《办法》的贯彻落实工作，进一步加大监督检查力度，督促药品网络销售企业持续合规经营，依法严厉查处各类违法违规行为，切实维护广大人民群众用药安全。特此通告。贵州省药品监督管理局2022年11月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《一次性使用心脏固定器注册审查指导原则》等19项医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件：1.一次性使用心脏固定器注册审查指导原则2.一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则3.非吸收性外科缝线注册审查指导原则4.持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原则5.无托槽矫治器注册审查指导原则6.医用缝合针注册审查指导原则7.子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则8.经鼻肠营养导管注册审查指导原则9.一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则10.一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则11.口腔印模材料注册审查指导原则12.取石网篮注册审查指导原则13.经鼻胆汁外引流管注册审查指导原则14.牙科用磷酸酸蚀剂注册审查指导原则15.窝沟封闭剂产品注册审查指导原则16.一次性使用产包产品注册审查指导原则17.一次性使用末梢采血针产品注册审查指导原则18.输尿管支架注册审查指导原则19.正畸托槽注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年11月11日

为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《小针刀产品注册审查指导原》等7项医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件：1.小针刀产品注册审查指导原则2.针灸针产品注册审查指导原则3.一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则4.中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则5.电动拔罐器注册审查指导原则6.消毒棉片（签、球）注册审查指导原则7.液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年11月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。