一、出台执业药师差异化政策的背景药品零售企业配备使用执业药师是《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的明确要求，是药品经营质量安全、科学合理用药的基本保障。但全省执业药师数量不足，特别是偏远、乡镇、农村、经济欠发达等地区缺口较大，一定程度束缚和制约了药品零售行业发展和人民群众便利化购药需求。为贯彻落实习近平总书记以人民为中心思想，推进党二十大以及省十三次党代会、省委十三届二次全会确定的高质量发展任务，在维护药品经营质量和秩序的前提下，缓解特定范围内执业药师匮乏问题，根据《药品管理法》《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号），结合省内实际，通过开展有关规定学习和组织调研、科学论证、座谈、征求意见等工作，经研究决定出台《全省药品零售企业差异化配备使用执业药师的指导意见》。二、政策扶持药品零售连锁企业发展《药品管理法》和《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）均提出扶持发展药品零售连锁企业，指导意见提出支持药品零售连锁企业利用现代信息技术开展远程药学服务。同时药品零售连锁企业统一的管理、高质量服务、品牌优势、规模发展对药品经营市场发展起着引领作用，有利于促进药品零售连锁企业进一步做大做强，符合国家对医药产业政策的规定。三、为什么要各市（地）根据实际制定具体实施方案在调研过程中，2019年省局出台的鼓励支持连锁企业实行在线远程审方的规定，在一定程度上弥补了药品零售连锁企业执业药师的缺口，但是出于我省各地执业药师资源因地域、经济等客观因素存在差异，不应该一刀切。考虑公平公正和实事求是的原则，指导意见要求各地结合实际制定具体的实施办法，以保障政策的落地转化，同时要求报省局备案。四、严格执行执业药师配备规定重申阐明药品零售应依法配备药师的规定。同时根据国家局有关文件规定，进一步明确了执业药师、卫生（药）系列职称、从业药师的适用范围，为药品零售药店依法配备使用药师提供依据。五、科学实施执业药师差异化配备一是新开办的零售企业，原则上配备执业药师。新开办的零售企业（仅经营乙类非处方药除外），必须配备执业药师。新开办并仅经营乙类非处方药的零售单体药店或连锁门店，可以配备经过资格认定的其他药学技术人员、从业药师或经过药品监督管理部门相应考核并合格的业务人员。二是明确2025年底前为过渡期，期间可在一定范围内差异化配备药师。原则上市（地）主城区、县（市、区）城区的药品零售企业应当配备执业药师；乡镇、农村地区等特殊地域的现有药品零售企业在过渡期间可以配备经过资格认定的其他药学技术人员或从业药师，承担执业药师职责。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

黑龙江省药品上市许可持有人：现将《黑龙江省药物警戒实训基地管理办法（试行）》印发给你们，请参照执行。黑龙江省药品监督管理局2022年11月29日黑龙江省药物警戒实训基地管理办法（试行）第一章　总则第一条　为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药物警戒质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关规定，制定本办法。第二条　本办法适用于在黑龙江省内建立的药物警戒实训基地。药物警戒实训基地是指黑龙江省药品监督管理局认定的，具备主动开展药物警戒活动能力，并承担药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制职责的药品上市许可持有人。第三条　药物警戒实训基地应当建立药物警戒体系，履行其与药物警戒有关的法律义务和责任，监测批准药品的安全性，并发现其风险获益平衡的任何变化。第四条　药物警戒实训基地应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。第五条　药物警戒实训基地应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。鼓励持有人与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入展开。第二章　遴选条件第六条　黑龙江省药品监督管理局根据工作实际，面向全省发布药物警戒实训基地申报通知，药品上市许可持有人可根据自身条件自愿申请加入。第七条　申报黑龙江省药物警戒实训基地的药品上市许可持有人应当符合以下条件：（一）具有独立法人资格的药品上市许可持有人。（二）认真贯彻落实党和国家各项方针政策，严格遵守相关法律法规和规章制度。（三）拥有一定规模和数量的独家药物品种，处于行业的领先地位，在监测人群、监测药品品种、监测品种的风险程度等方面有一定方法、能力。（四）重视药物警戒工作开展，并符合以下要求：1.主动发现、收集、分析、上报药品不良反应报告；2.建立并实施本单位药物警戒体系；3.负责本单位药物警戒相关法规的宣贯；4.建立并保存药物警戒活动记录，形成档案；5.配合监管部门和监测机构开展药物警戒相关调查。（五）药物警戒实训基地应设置专门机构、配备专业人员，做好相关资源及设备保障工作，并符合以下要求：1.成立药物警戒实训基地工作小组，确保药物警戒实训工作的正常运行；2.药物警戒实训基地至少配备2名以上具有药学或临床医学等相关专业背景的专职人员负责药物警戒相关工作；3.应当配备数码相机、可上网电脑等必要的相关设备。（六）具有开展现场教学的能力水平和客观条件，能满足学员进行理论学习、观摩、实操和模拟检查的需求，确保实训能深入一线，达到了解掌握药品研发、生产、质量管理、经营管理以及现场检查等培训目的。（七）观摩、教学、实训等场所及设施设备应符合国家安全标准。（八）近5年未发生严重违法违规行为及重大质量事故。（九）每年可承接不少于2次的培训任务。第八条　申报药物警戒实训基地的药品上市许可持有人应当向黑龙江省药品评价和风险监测中心提交以下资料，并保证资料真实、完整、规范：（一）药物警戒实训基地申请表；（二）药品上市许可持有人独立法人资格复印件；（三）药品上市许可持有人简介（企业亮点及行业地位）；（四）药品上市许可持有人主动开展药物警戒工作的相关证明文件；（五）以往开展药物警戒工作的情况总结；（六）需要报送的其他资料。第九条　黑龙江省药品评价和风险监测中心在收到申请资料后15日内完成初审，必要时可对申报实训基地的单位进行现场考察并提出初审意见，并将申请资料统一报送黑龙江省药品监督管理局。第十条　黑龙江省药品监督管理局每年对申报单位组织1-2次审核。审核通过后，由黑龙江省药品监督管理局认定并授牌。第三章　职责与分工第十一条　黑龙江省药品监督管理局全面负责药物警戒实训基地的管理和领导。黑龙江省药品评价和风险监测中心负责提供技术指导，并定期对药物警戒实训基地进行督导检查。第十二条　黑龙江省药品监督管理局每年依据药物警戒实训基地工作开展情况进行考核。对工作突出的药物警戒实训基地予以表彰，并授予黑龙江省药物警戒实训示范基地称号。第十三条　黑龙江省药品评价和风险监测中心负责组织相关监督管理、技术监测等人员进行实训，协调药物警戒实训基地各项具体工作，指导药物警戒实训基地建设。第十四条　黑龙江省药品评价和风险监测中心负责制定实训内容和计划，并负责约束参训人员遵守持有人规定，同时对参训人员进行评价。第十五条　鼓励黑龙江省药品评价和风险监测中心建立专家委员会，对药物警戒实训基地工作中表现突出的人员可优先纳入专家库管理。第十六条　药物警戒实训基地负责提供实训所需条件、环境和参训人员在培训期间的管理，有权要求参训人员实训期间遵守本企业相关规定。第十七条　药物警戒实训基地负责指定专人安排参训人员的实训工作，配合黑龙江省药品监督管理局具体落实实训计划，同时提供与学习内容相关的各种文件、管理制度、操作规程及记录等，并负责协助黑龙江省药品评价和风险监测中心对参训人员实训情况进行评价。第十八条　连续三年考核未达标的实训基地，由黑龙江省药品监督管理局取消其药物警戒实训基地的资格。第四章　保障措施第十九条　在黑龙江省药品监督管理局统一领导下，成立药物警戒实训基地建设领导小组，黑龙江省药品评价和风险监测中心负责本项目方案制定、制度建设、统筹协调和检查落实工作。第二十条　药品监管部门应做到专款专用，加强自我监督，保证资金的管理和使用符合财务制度和要求，并主动接受来自有关方面的检查监督。第二十一条　药物警戒实训基地是贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药物警戒质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》的具体体现，项目推进应规范实施。第二十二条　药物警戒实训基地的管理和运行应统筹药物警戒相关专业师资的集中建设，广泛吸纳相关行业专家及技术人员，最大限度发挥专家引领作用。第五章　附则第二十三条　国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门对疫苗疑似预防接种异常反应监测等药物警戒活动另有规定的，从其规定。第二十四条　本办法自发布之日起施行。第二十五条　本办法由黑龙江省药品监督管理局负责解释。延伸阅读：关于《黑龙江省药品监督管理局关于印发〈黑龙江省药物警戒实训基地管理办法（试行）〉的通知》的政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定背景2011年实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》整体上强化了药品生产企业在药品不良反应监测工作中的角色与要求。2019年新《药品管理法》首次从法规层面突出药物警戒的作用，明确规定：国家建立药物警戒制度。2020年国家局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见提出，各级药品监管部门要加快构建“一体两翼”工作格局，指导和督促持有人落实药品安全主体责任。为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，2021年国家局发布我国首部《药物警戒质量管理规范》，并于2021年12月1日正式实施。我国药物警戒相关法规文件和指导原则的陆续发布反映了国家对于药物警戒制度的重视，为持有人开展药物警戒活动提供了方法，政策导向明确。为贯彻落实《药品管理法》及国家药品监督管理局《药物警戒质量管理规范》的要求，压实药品上市许可持有人药物警戒主体责任，规范药品全生命周期监管，搭建我省持有人药物警戒活动交流平台，起草《黑龙江省药物警戒实训基地管理办法（试行）》。二、制定依据1.《中华人民共和国药品管理法》(2019)；2.《药物警戒质量管理规范》（国家药品监督管理局2021年第65号公告）；3.《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）4.《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》（国药监药管〔2020〕20号）三、主要内容全文共五章25条。第一章总则，共5条，提出了制订管理办法的目的依据，明确了药物警戒实训基地的相关概念定义与社会治理共同体的目标。第二章遴选条件，共5条，从任用条件、聘任程序、任用的延续和终止三个方面提出了要求。第三章职责与分工，共8条，规定了药品监管、监测人员与药物警戒实训基地参与人员的工作职责、权利和义务。第四章保障措施，共4条，分别从组织、资金、制度、人员四个方面切实保障药物警戒实操培训基地建设工作平稳开展。第五章附则。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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各委托生产的化妆品注册人、备案人：根据国家药监局《关于发布〈化妆品生产质量管理规范〉的公告》（2022年第1号）《关于发布的公告》（2022年第90号）要求，为推动委托生产的化妆品注册人、备案人（以下简称“委托生产企业”）贯彻落实《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），现将有关事项明确如下：一、建立健全质量管理组织机构。委托生产企业应当设立注册备案管理、生产质量管理、产品销售管理、不良反应监测和评价等关键环节的负责部门或岗位，明确相关职责；设立质量安全负责人，并授权质量负责人在质量安全管理和产品上市放行等质量安全问题决策上的“一票否决权”，确保其有效开展产品质量安全管理。设立的质量安全负责人应当具备化妆品相关的专业教育或培训背景，熟悉化妆品质量安全相关专业知识和相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。委托生产企业质量安全负责人不得由受托生产企业相关人员兼任。二、建立健全管理制度。委托生产企业应当建立并执行化妆品注册备案管理、从业人员健康管理、从业人员培训、质量管理体系自查、产品放行管理、产品留样管理、产品销售记录、产品贮存和运输管理、产品退货记录、产品质量投诉管理、产品召回管理等质量管理制度。自行提供物料的委托生产企业，还应当建立并执行物料供应商遴选制度、物料审查制度、物料进货查验记录制度、物料验收制度、物料放行管理制度，相关制度的制定、审核、批准、变更、发放、作废等应当按规定程序办理，落实制度情况及其与生产质量管理规范相关活动均应当详实记录、留存。三、履行对受托生产企业监督和产品上市放行管理责任。一是合理选择受托生产企业。委托生产企业应当建立并执行受托生产企业遴选审核制度、受托生产企业更换制度，确保受托生产企业为持有化妆品生产许可证的企业，且受托生产产品的在其生产许可范围。二是落实对受托生产企业监督责任。应当结合自身实际建立与受托生产产品相适应的受托生产企业生产活动监督制度，对受托生产企业生产活动进行监督，确保备案产品按照规范要求组织生产。三是落实产品上市“双放行”要求。委托生产企业应当在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，确保产品经检验合格且相关的生产和质量活动记录经审核批准后，方可上市。四、加强产品上市后管理。一是妥善处置投诉举报。委托生产企业应当严格落实产品质量投诉管理制度，要积极应对消费者投诉，应当通过咨询电话、邮件等方式建立消费者投诉处置机制，及时收集和处理质量相关的投诉，认真开展调查，并定期进行汇总分析。二是要及时召回问题产品。委托生产企业应当主动召回存在质量缺陷或其他问题产品召回，应当立即停止生产，按照制度要求召回上市销售的产品，并向省药监部门报告。三是做好化妆品不良反应监测和评价工作。委托生产企业应当及时收集消费者反馈的化妆品不良反应信息，按规定要求报送化妆品不良反应报告。组织人员分析产生不良反应的原因，不断优化或改良现行产品。五、组织自查整改。各委托生产企业应当根据《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》，逐条对照自查整改，并于12月20日前将自查报告（含自查工作情况、存在问题、整改措施及时限等）电子版发至邮箱1401231156@qq.com。省药监局将于2023年对有产品备案的委托生产企业进行全覆盖检查，检查发现不符合《规范》要求的企业，将依法予以查处。联系人：钟祥全，电话：0898-66832566。海南省药品监督管理局2022年11月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为指导和规范导丝产品的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握注册技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）、《国家药品监督管理局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（2022年第8号）、《国家药品监督管理总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告》（2017年第187号）等相关规定，结合我市实际，北京市药品监督管理局组织制定了《导丝产品注册技术审评规范》，现予印发，自发布之日起施行。特此通知。附件：《导丝产品注册技术审评规范》北京市药品监督管理局2022年11月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强北京市中药饮片监督管理，完善地方中药饮片质量控制体系，做好特色炮制技术和工艺的传承，依据《药品管理法》及有关法律法规，我局组织开展了对《北京市中药饮片炮制规范》（2008年版）修订工作。按照科学规划、全面提高、整体推进、分步实施的总体工作思路，目前已完成第七批共27个中药饮片炮制规范草案，现公开征求意见和建议。请将反馈意见和建议于2022年12月30日前以书面形式或电子邮件、传真等方式反馈至我局。邮件标题请注明“炮制规范意见反馈”。联系人及联系电话：李铮，52779635电子邮箱：fuxintong@bidc.org.cn传真电话：52779678邮寄地址：北京市昌平区科学园路25号北京市药品检验研究院。附件：1.北京市炮制规范修订第七批公示品种目录2.北京市炮制规范修订第七批公示品种标准草案北京市药品监督管理局2022年11月30日北京市炮制规范修订第七批公示品种标准草案1白头翁片15蜜前胡片2北豆根段16前胡片3北沙参片17秦艽段4鳖甲块18桑寄生段5枸骨叶丝19锁阳片6骨碎补段20天冬段7广陈皮块21西洋参节8红参厚片22西洋参须9胡黄连片23西洋参枝10滑石块24香加皮段11黄芩厚片25玉竹片12京制炒槟榔26郁金片13京制焦槟榔27皂角刺段14酒黄芩厚片相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2022年12月12日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人：常凤翥联系方式：010-86452645电子邮箱：changfz@cmde.org.cn附件：1.定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则（征求意见稿）2.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年11月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

西藏自治区药品监督管理局起草了红糖等38个地方药材质量标准（草案）。现征求社会各界意见建议。请于公示之日起7日内，将修改意见建议电子版发送至指定邮箱。联系人：熊浩杰联系电话：0891-6818114  15084478625邮箱：xzzhuce@163.com。附件：红糖等38个地方药材质量标准（草案）西藏自治区药品监督管理局2022年11月29日附件下载：红糖等38个地方药材标准序号名称序号名称序号名称1白草14驴血27水葫芦苗2白亮独活15麻黄膏28水獭粪3斑花黄堇16马尿泡29豌豆花4榜那叶17毛莲蒿膏30西藏凹乳芹5藏鸡18茅膏菜31西藏铁线莲6藏木香19牦牛心32窄叶鲜卑花7藏橐吾20美叶川木香33长梗蓼8赤石脂21穆库尔没药34珠芽蓼9短穗兔耳草22扭连钱35猪血10钩藤23珀嘎36紫花亚菊11红糖24蒲公英37巴力嘎12鸡骨柴25青铜38巴鲁炭（烈香杜鹃制）13裂叶独活26珊瑚相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任，进一步加强药品全生命周期质量监督管理，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2022年12月9日前，将有关意见反馈至电子邮件yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“落实持有人主体责任管理规定意见反馈”。附件：药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）国家药监局综合司2022年11月29日药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）第一条【目的】 为监督药品上市许可持有人（以下简称持有人）落实药品质量主体责任，进一步规范药品生产经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》以及药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等，制定本规定。第二条【适用范围】 在中华人民共和国境内，持有人依法落实药品质量主体责任行为、药品生产经营活动及其监督管理，适用本规定。第三条【总体要求】 持有人应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定，按照药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等要求，建立健全药品质量管理体系，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性、质量可控性负责。第四条【机构设置要求】 持有人应当设立职责清晰的管理部门，配备与药品生产经营规模相适应的管理人员，明确药品研发管理、生产管理、质量管理、销售管理、药物警戒、上市后研究等职责，并符合相关质量管理规范的要求。其中，质量管理部门应当独立设置，履行质量管理职责，参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与药品生产经营质量管理有关的文件。第五条【关键人员要求】 持有人（包括药品生产企业）应当依法配备企业负责人、生产管理负责人（以下简称生产负责人）、质量管理负责人（以下简称质量负责人）、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员。以上关键岗位人员应为企业全职人员，并符合相关质量管理规范有关要求。第六条【企业负责人职责及要求】 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，落实全过程质量主体责任；负责配备专门质量负责人，提供必要的条件和资源，保证质量管理部门独立履行职责；负责配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任；负责处置与药品质量有关的重大安全事件，确保风险得到及时控制；负责组织建立企业人员培训考核制度，对药品生产管理、质量管理所有人员开展培训和考核，提高企业人员质量意识、合规意识。企业负责人应当具备大学（本科）及以上学历和医药相关专业领域工作经验，了解药品监督管理相关法律法规。第七条【生产负责人职责及要求】 生产负责人主要负责确保按照批准的工艺规程组织生产，确保厂房和设施良好运行，完成必要的验证工作，保证药品质量。生产负责人应当具有药学或相关专业背景，本科及以上学历或中级以上专业技术职称或执业药师资格，三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。第八条【质量负责人职责及要求】 质量负责人负责药品全过程质量管理，建立质量控制和质量保证体系，监督相关质量管理规范执行，确保质量管理体系有效运行；确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯。质量负责人应当具有药学或相关专业背景，本科及以上学历或中级以上专业技术职称或执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。第九条【质量受权人职责及要求】　质量受权人独立履行药品放行职责，确保每批已放行药品的生产、检验均符合相关法规和药品注册管理要求和质量标准。未经质量受权人签字同意，产品不得放行。质量受权人应当具有药学或相关专业背景，本科及以上学历或中级以上专业技术职称或执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，并经过有关业务培训。第十条【药物警戒负责人职责及要求】 药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和技术规范的要求。药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。第十一条【生产管理要求】持有人应当建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的质量标准和生产工艺进行生产，确保药品生产全过程持续符合药品生产质量管理规范要求。第十二条【质量管理要求】 持有人应当建立健全药品质量管理体系，涵盖药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期过程；应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，持续改进质量管理体系，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第十三条【原辅包管理要求】 持有人应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商进行审核，保证购进和使用的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等符合药用要求，符合国务院药品监督管理部门制定的质量管理规范以及相应关联审评审批等有关要求和法律法规要求。第十四条【变更管理要求】 持有人应当按照药品监管有关规定和药品生产质量管理规范等要求建立药品上市后变更控制体系，制定实施内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别，经批准、备案后实施或在年度报告中载明。委托生产的，应当联合受托生产企业开展相关研究、评估和必要的验证。第十五条【放行管理要求】 持有人应当履行药品上市放行责任，制定药品上市放行规程，审核受托生产企业制定的出厂放行规程，明确药品的上市放行标准，对受托方出厂放行的药品以及药品生产记录、检验记录、偏差调查等进行审核，符合有关规定的，经质量受权人签字后方可放行上市。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验。符合有关标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。第十六条【委托生产管理要求】 委托生产药品的，持有人应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按规定与受托方签订质量协议以及委托生产协议；应当履行原辅料供应商审核、变更管理审核、产品上市放行以及年度报告等义务；应当监督受托方履行协议约定的义务，对受托方的质量管理体系进行定期现场审核，并确保双方质量管理体系有效衔接，生产过程持续符合法定要求。持有人不得通过质量协议转移依法应由持有人履行的义务和责任。接受委托生产的药品生产企业应当严格执行质量协议，按照药品生产质量管理规范组织委托生产药品的生产，积极配合接受持有人的审核，并按照所有审核发现的缺陷，采取纠正和预防措施落实整改。第十七条【储运管理要求】 持有人应当确保药品储存、运输活动符合药品经营质量管理规范等要求。委托储存、运输、销售药品的，持有人应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照有关规定与受托方签订委托协议和质量协议，并定期审核受托企业的储存、运输管理情况，确保储存、运输过程符合药品经营质量管理规范和药品的贮藏条件要求。接受委托储存、运输的企业应当按照药品经营质量管理规范的要求开展储存、运输活动，履行协议义务，并承担相应法律责任。第十八条【追溯管理要求】 持有人应当依法建立并实施药品追溯制度，建设信息化追溯系统，向下游药品经营企业、药品使用单位提供追溯信息，及时、准确记录并保存药品生产、流通等全过程信息，实现药品可追溯。第十九条【年度报告管理要求】 持有人应当建立年度报告制度，每年收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况，并向所在地省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团药品监督管理部门（以下简称“省级药品监督管理部门”）报告。第二十条【药品召回管理要求】 持有人应当建立并完善药品召回制度，发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，按照有关规定启动召回，及时通知有关药品经营企业、使用单位，同时将调查评估报告、召回计划和召回通知提交给所在地省级药品监督管理部门备案。召回的药品应当按规定进行处理，需要销毁的，应当在县级以上药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁。召回完成后应当及时将药品召回和处理情况向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。第二十一条【药物警戒要求】 持有人应当设立专门的药物警戒部门，建立药物警戒体系，按照药物警戒质量管理规范等要求开展药物警戒工作，进行药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测、识别、评估和控制等活动，最大限度地降低药品安全风险。第二十二条【上市后研究要求】持有人应当制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，并基于对药品安全性、有效性、质量可控性的上市后研究情况等，定期开展上市后评价，对药品的风险和获益进行综合分析评估。根据评估结果，依法采取修订药品说明书、提高质量标准、完善工艺处方、暂停生产销售、召回药品、申请注销药品批准证明文件等质量提升或者风险防控措施。对附条件批准的药品，持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究。第二十三条【药品安全事件要求】 持有人应当制定药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。发生与药品质量有关的安全事件，持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取有效措施进行处置，防止危害扩大。第二十四条【停产报告管理要求】 持有人应当建立短缺药品停产报告制度。列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品或者疫苗停止生产的，应当在计划停产实施六个月前向所在地省级药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在地省级药品监督管理部门。必要时，向国家药品监督管理局报告。第二十五条【责任赔偿要求】 持有人应当具备法律要求的责任赔偿能力，建立责任赔偿的相关管理程序和制度，实行赔偿首负责任制。责任赔偿能力应当与产品的风险程度、市场规模和侵权损害人身伤残赔偿标准等因素相匹配。持有人应当具有责任赔偿能力相关证明或者相应的保险购买意向书、商业保险购买合同等。第二十六条【批审核机制】 质量管理人员应当对每批次药品生产、检验过程中落实药品生产质量管理规范等要求情况进行监督，对发生偏差组织进行调查，对潜在的质量风险及时采取控制措施；质量负责人应当确保在每批次药品为督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任，进一步加强药品全生命周期质量监督管理，放行前完成对生产记录、检验记录的审核，确保与质量有关的变更按规定得到审核和批准，确保所有重大偏差和检验超标已经过调查并得到及时处理。第二十七条【月分析机制】 质量负责人应当每月组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，对重复性风险和新出现风险进行研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。企业负责人应当定期听取质量负责人质量管理工作汇报，充分听取质量负责人关于药品质量风险防控的意见和建议，对实施质量风险防控提供必要的条件和资源。第二十八条【年报告机制】 企业负责人应当指定专门机构或者人员负责年度报告工作，确保药品年度报告的信息真实、准确、完整和可追溯，符合法律、法规及有关规定要求。报告撰写人员应当汇总上一个自然年度药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况，按照国家药品监督管理局制定的年度报告模版形成年度报告，经企业法定代表人或者企业负责人（或者其书面授权人）批准后向所在地省级药品监督管理部门报告。第二十九条【自检管理要求】 持有人应当每年进行自检，监控药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等实施情况。自检应当有方案、有记录，自检完成后应当形成自检报告，内容至少包括自检的基本情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。第三十条【培训管理要求】 持有人应当建立培训管理制度，制定培训方案或计划，对从事生产和质量管理的所有人员开展上岗前培训和继续培训。培训内容至少包括相关法规、相应岗位职责和技能等。持有人应当存档保存培训记录，并定期评估培训效果。第三十一条【监督管理要求】 省级药品监督管理部门要依法依职责加强对本辖区持有人的监督检查，将持有人落实药品质量主体责任情况作为重点监督检查内容，重点检查关键人员和质量管理相关人员履职尽责、质量管理体系运行等情况。发现可能存在药品质量安全风险的，应当经评估作出风险控制决定，涉嫌违法犯罪的，应当及时依法查处或移送司法机关。持有人应当接受药品监督管理部门对本单位的监督检查，并配合对相关方的延伸检查，不得拒绝、逃避监督检查，不得伪造、销毁、隐匿有关证据材料，不得擅自动用查封、扣押物品。第三十二条【特殊类别药品的要求】 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗及其他生物制品等有专门规定的，从其规定。第三十三条【中药饮片、配方颗粒企业】 中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业参照本规定执行。第三十四条 【企业负责人的界定】 本规定中的企业负责人，包括企业法定代表人和主要负责人。第三十五条【实施日期】 本规定自2022年XX月XX日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。