各地级以上市新冠肺炎防控指挥办，省新冠肺炎防控指挥办哨点监测工作专班各成员单位：根据国务院联防联控机制《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施 科学精准做好防控工作的通知》（联防联控机制综发〔2022〕101号）和《关于印发新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）的通知》（联防联控机制综发〔2022〕71号）有关要求，为科学统筹疫情防控和经济社会发展，规范各地零售药店哨点监测工作行为，有效精准发挥零售药店哨点监测敏感性和警惕性，现将省药品监管局制定的《广东省零售药店哨点监测工作规范指引（2022年第三版）》印发给你们，请严格遵照执行，不得以各种理由拒不执行或者变通执行。执行过程中遇到的问题和建议，请径向省药监局反映。省药监局联系人：龚俊杰，联系电话：020-37885942。广东省新冠肺炎防控指挥办哨点监测工作专班2022年11月18日广东省零售药店哨点监测工作规范指引（2022年第三版）为贯彻落实疫情要防住、经济要稳住、发展要安全的重要要求，全面落实“外防输入、内防反弹”总策略和“动态清零”总方针，按照国务院联防联控机制《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施 科学精准做好防控工作的通知》（联防联控机制综发〔2022〕101号）和《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》部署要求，科学统筹疫情防控和经济社会发展，精准发挥零售药店哨点监测预警作用和保障群众正常用药需求，持续规范各地零售药店哨点监测工作行为，有效精准发挥零售药店哨点监测敏感性和警惕性，特制定本工作规范指引。一、零售药店的工作规范要求（一）常态化防控期间。1.零售药店应当对进店顾客开展“三查验”（全程佩戴口罩、测量体温、出示健康码），体温和健康码正常者方可进入；销售《疫情期间需实名登记报告药品目录》（以下简称《目录》）药品无需实名登记报告。2.零售药店应当在营业场所显著位置张贴《目录》、附近医疗机构（发热门诊、发热诊室）名单、社区“三人小组”联系方式等疫情防控告示，商超内的药店还应当张贴商超管理机构联系方式，所有防控告示应当保持完好无损且不被遮挡。（二）出现本土疫情后。1.出现本土疫情辖区（县、市、区一级，东莞市、中山市为镇、街一级，以下简称辖区）内的零售药店应当立即启动自动响应机制，确保零售药店哨点监测工作处于激活状态。要严格落实企业主体责任，对进店顾客严格落实“三查验”（全程佩戴口罩、测量体温、出示健康码），零售药店不得向体温≥37.3℃或健康码为“黄码”、“红码”顾客销售药品，应当指引有发热、干咳、咽痛、嗅（味）觉减退、鼻塞、流涕、结膜炎、肌痛、乏力和腹泻等症状的购药顾客前往附近医疗机构（设置发热门诊、发热诊室）就诊，并填写《指引新冠肺炎相关症状购药人员就诊记录》（见附件1），指引“黄码”顾客到就近核酸检测点采样。发现“红码”顾客应当立即报告属地防控指挥办（社区“三人小组”），做好记录并配合做好相关工作。2.根据属地防控指挥办划定的风险区域及管控方案，对辖区内零售药店进行分级管控。高风险区域内零售药店应当暂停销售《目录》药品，直至解除风险管理；如病情需要必须服用《目录》药品，请按照属地防控指挥办的规范要求用药或者指引前往医疗机构就诊。低风险区域内零售药店应当及时、全面、准确做好购买《目录》药品人员信息登记报告工作；老年人、视力听力残障人士、没有智能手机等无法使用扫码的特殊人群，药店工作人员应当协助登记，并同时登记同住人员联系方式；零售药店应当指引购买《目录》药品人员开展核酸检测，并填写《指引购买〈疫情期间需实名登记报告药品目录〉药品人员开展核酸检测记录》（见附件2），必要时指引顾客先开展一次抗原检测。3.药品网络销售企业不得向我省高风险区域销售配送《目录》药品。药品网络销售企业向我省低风险区域销售《目录》药品，应当按照“线上线下一致”原则销售，查验并确保购药人员的身份证件、电话号码、居住地址、健康码、体温、可疑症状等信息真实有效，留存查验证明，不得通过网络销售方式为发热人员代购《目录》药品；无法确保以上措施落实到位的，不得通过网络销售《目录》药品。二、各地防控指挥办的工作规范要求（一）各地防控指挥办要切实落实属地责任，严格执行国家和省的防控政策，科学统筹兼顾零售药店哨点监测工作和保障群众正常用药需求，不折不扣严格落实本指引各项要求，坚决防止零售药店哨点监测工作简单化、“层层加码”和“一刀切”。要确保辖区零售药店正常营业，确保群众正常用药需求得到满足，不得随意要求零售药店暂停营业或者暂停销售《目录》药品，确保零售药店哨点监测作用有效精准发挥。（二）辖区出现本土疫情后，属地防控指挥办应当每天将市场监管部门推送的购买《目录》药品人员信息转交对应街道（社区）核查处置；街道（社区）应当督促购买《目录》药品人员开展核酸检测，必要时可先开展一次抗原检测，落实闭环管理。三、市场监管部门的工作规范要求（一）各地市场监管部门要切实履行监管责任，严格落实管行业必须管疫情防控，坚持风险管理、全程监控，强化薄弱环节和风险区域的监督检查力度，对违法违规行为依法从严查处。辖区出现本土疫情后，要及时通知高、低风险区内零售药店采取相应的防控措施，并在“广东省智慧药监疫情防控药店哨点监测平台”中标注高、低风险区内零售药店；要对涉及药店及活动轨迹周边药店开展针对性监督检查（检查记录表见附件3），加大检查力度和频次，对发现的违法违规行为依法采取限期整改、暂停销售等风险控制措施，对屡次未严格执行报告制度的药店要坚决关停整改，属于医保定点药店的应当及时向医疗保障部门通报处理。（二）辖区出现本土疫情后，属地市场监管部门应当立即启动零售药店哨点监测自动应急响应工作机制，每天在“广东省智慧药监疫情防控药店哨点监测平台”获取本辖区风险区域购买《目录》药品人员信息，及时推送给属地防控指挥办核查处置，重点核查核酸检测情况，落实闭环管理。（三）各地市场监管部门要及时做好常态化防控和出现本土疫情之间工作机制的平战自动切换，严格落实疫情防控“九不准”要求，坚决防止零售药店哨点监测工作简单化、“一刀切”和“层层加码”，科学精准地发挥零售药店“哨点”预警监测作用。附件（下载原文档）：1.指引新冠肺炎可疑症状购药人员就诊记录2.指引购买《疫情期间需实名登记报告药品目录》药品人员开展核酸检测记录3.新冠肺炎疫情风险区域零售药店哨点监测工作情况现场检查记录表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号），做好我省第三类、第二类医疗器械注册人、受托生产企业生产报告工作，现将有关事项通告如下。一、车间或者生产线改造报告车间或者生产线改造，指在已核准的生产地址上对原有车间或者生产线进行局部改造和升级，包括对车间、生产线、库房等生产场所的局部调整，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当在完成车间或者生产线改造后及时向所属管辖的监管部门报告（报告表见附件1）。必要时，监管部门可以开展现场检查。车间或生产线重大改造，指在已核准的生产地址上重建、改建、扩建、区域布局发生结构性或功能性重大调整，生产线、生产设备发生重大变化等情形。企业应当在完成车间或者生产线重大改造后及时向政务服务中心省药监局窗口申请“车间或生产线重大改造”事项，办理生产许可变更。涉及生产地址变更的，应当按照规定办理生产许可变更。二、增加生产产品品种报告增加生产产品品种（包括受托生产），不涉及生产地址、生产范围、生产条件变化的，应当及时向所属管辖的监管部门提交增加生产产品品种报告表（见附件2）。涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。增加生产产品品种（包括受托生产），不涉及生产地址、生产范围变化，涉及生产条件发生变化的，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前，向所属管辖的监管部门提交生产条件变化、增加生产产品品种报告表，监管部门应当及时开展现场核查。涉及车间或生产线重大改造的，应当按照第一条第二款办理生产许可变更。增加生产产品品种（包括受托生产），涉及生产地址、生产范围变化的，应当向原发证部门申请生产许可变更。变更后及时向所属管辖的监管部门提交新增生产产品品种报告表。注册人委托生产产品的（包括省内，跨省、自治区、直辖市），应当与受托生产企业签订质量协议和委托协议，注册人、受托生产企业应当及时向所属管辖的监管部门报告委托（受托）生产产品情况，注册人注册证生产地址变更应当向原发证部门申请。三、停产恢复生产报告医疗器械注册人、受托生产企业因生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响产品安全、有效，或其它原因拟停产一年以上的，应当向所属管辖的监管部门提交停产报告（报告表见附件3）。医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并于恢复生产前向所属管辖的监管部门提出书面报告（报告表见附件4），监管部门视情组织核查。四、年度自查报告医疗器械注册人、受托生产企业应当按照《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》要求，于次年3月31日前向所属管辖的监管部门提交年度自查报告（联系表见附件5）。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向省药监局提交年度自查报告。第一类医疗器械生产报告相关事项参照执行。附件：报告表联系表四川省药品监督管理局2022年11月15日附件1四川省医疗器械生产企业车间或者生产线改造（生产条件变化）报告表企业名称生产地址统一社会信用代码法定代表人联系方式企业负责人联系方式管理者代表联系方式生产许可证号报告事项⭕车间改造 ⭕生产线改造改造情况（可另附附件）改造原因、改造变化情况、改造前后平面图（标识车间或生产线名称以及面积）、改造完成时间、改造对所生产医疗器械安全、有效性的影响。企业承诺1.在已核准的生产地址上进行车间或者生产线局部改造，不涉及生产地址或生产范围变化，不属于许可事项变化。2.本次改造相关文件及记录企业均已保存，随时接受检查。3.所提交的资料真实有效，并承担一切法律责任。法定代表人或企业负责人签名：（企业盖章）年 月 日备注：注:1.此表一式两份，一份企业留存，一份监管部门留存;2.企业应当在完成车间或者生产线改造30日内报告；3.涉及车间或生产线重大改造的，向政务服务中心省药监局窗口申请“车间或生产线重大变更”生产许可变更。4.监管部门签收时，应当在备注栏注明签收人姓名和签收时间。附件2四川省医疗器械注册人/受托生产企业增加生产产品品种报告表企业名称： 联系人： 联系电话： 统一社会信用代码：序号产品名称注册证编号类别（无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件、其他）是否受托/委托生产及期限注册人/受托生产企业名称注册人/受托生产企业地址注册人/受托生产企业统一社会信用代码生产产品增加/减少是否涉及生产范围变化企业声明本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人或企业负责人（签字）（企业盖章）年 月 日报告部门⭕已收到企业以上生产产品品种报告。⭕企业涉及生产条件变化，监管部门将适时组织现场核查。（监管部门盖章）年 月 日注：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项；应当在增加生产产品品种30日内报告（减少品种可参照执行）；该报告表一式两份，一份企业留存，一份监管部门留存。2.未涉及生产条件变化的，向所属管辖的监管部门提交增加生产产品品种报告表。3.涉及生产条件变化的，向所属管辖的监管部门同时提交生产条件变化报告表（附件1）。4.涉及委托/受托生产的，需提交委托方、受托方双方质量协议以及生产许可证和产品注册证复印件。5.涉及生产范围变化的，应当向原发证部门申请生产许可变更；变更后及时向所属管辖的监管部门提交新增生产产品品种报告表。附件3四川省医疗器械生产企业停产报告表企业名称报告日期联系人联系方式停产类型⭕企业停产 ⭕生产品种停产停产品种（产品名称+注册证号）停产日期年 月 日 至 年 月 日停产原因法定代表人或企业负责人签名：（企业盖章）年 月 日备注注：此表一式两份，一份企业留存，一份监管部门留存。监管部门签收时，应当在备注栏注明签收人姓名和签收时间。附件4四川省医疗器械生产企业恢复生产报告表企业名称报告日期联系人联系方式复产企业/品种（产品名称+注册证号）停产日期拟复产日期法定代表人或企业负责人签名：（企业盖章）年 月 日备注注：此表一式两份，一份企业留存，一份监管部门留存。监管部门签收时，应当在备注栏注明签收人姓名和签收时间。附件5四川省药监局医疗器械监管部门联系表序号监管（审批）部门监管（审批）对象监管（审批）区域通讯地址联系电话1政务服务中心省药监局窗口第二类、第三类医疗器械生产企业全省成都市草市街2号6楼30号窗口028-869125032器械监管处第三类医疗器械生产企业全省成都市玉沙路98号203028-86781785028-867815693第一检查分局第二类医疗器械生产企业成都市成都市玉沙路157号玉沙综合楼5楼028-861645394第二检查分局第二类医疗器械生产企业德阳市 绵阳市 遂宁市 雅安市眉山市 资阳市 阿坝州成都市青羊区东城根南街30号食品大楼4楼413028-621291255第三检查分局第二类医疗器械生产企业自贡市 内江市 乐山市 泸州市 宜宾市内江市东兴区西林大道876号2楼0020832-20609396第四检查分局第二类医疗器械生产企业南充市 达州市 广元市 巴中市 广安市南充市顺庆区丰登路215号行政大楼4楼4050817-21539967第五检查分局第二类医疗器械生产企业攀枝花市 凉山州 甘孜州西昌市红枣林路51号凉山州市场监管局二办区3110834-2181290注：1.政务服务中心省药监局窗口负责医疗器械生产、注册许可相关事项；省药监局医疗器械监管处负责第三类医疗器械生产企业监督管理；各检查分局负责辖区内第二类医疗器械生产企业监督管理。2.第一类医疗器械相关生产报告向所在市（州）市场监督管理局报告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区人民政府，市政府各委、办、局：经市政府同意，现将《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》印发给你们，请认真按照执行。上海市人民政府办公厅2022年10月24日上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施为支持上海生物医药研发经济发展，现提出加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施如下：一、明确总体要求（一）指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，全面发挥上海龙头企业、科技设施、专业人才、临床资源、金融资本等集聚优势，注重经济贡献导向、政策长短结合、可操作能落地，以推动研发成果转化和产品上市为关键抓手，强化跨部门协同和全产业链发力，鼓励生物医药研发中心实体化运行，引进和培育创新型总部，完善科技企业孵化培育机制，优化研发生产等支持政策，加强财政资金对社会资本的引导，进一步提高上海生物医药研发的经济贡献总量，打造全球生物医药研发经济和产业化高地。（二）主要目标到2025年，上海全球生物医药研发经济和产业化高地发展格局初步形成，研发经济总体规模达到1000亿元以上，培育或引进100个以上创新药和医疗器械重磅产品，培育50家以上具备生物医药研发、销售、结算等复合功能的创新型总部，培育20家以上高水平生物医药孵化器和加速器，推动1000个以上生物医药专利在沪挂牌交易，新增布局5个以上生物医药市级工程研究中心，为100项以上高校和科研院所早期优质成果提供工程化验证及转化等创新服务。到2030年，上海全球生物医药研发经济和产业化高地地位进一步凸显，研发经济总体规模进一步提升，涌现出一批在沪研发并上市的创新药和医疗器械重磅产品，集聚一批具有国内外影响力的生物医药创新型总部以及创新平台，研发经济成为本市生物医药产业发展的重要支撑力量。二、提升研发创新能力（三）加强原始创新能力布局。发挥好上海光源、蛋白质等国家重大科技基础设施和临港实验室等战略科技力量作用，进一步提升生物医药研发服务能力。瞄准合成生物学、基因编辑、干细胞与再生医学、细胞治疗与基因治疗、人工智能辅助药物设计等重点领域，布局若干市级科技重大专项和战略性新兴产业重大项目。支持以龙头企业联合高校、科研院所等建设若干市级工程研究中心，进一步强化产学研合作。（责任单位：市发展改革委、市科委、市经济信息化委、上海科创办）（四）更好发挥临床资源集聚优势。依托市级医院医企协同研究创新平台，推动医疗机构临床资源更加高效对接和服务企业研发需求，支撑上海研发经济发展。支持医疗卫生机构与企业合作建立多种形式的创新联合体和概念验证平台，建立社会共同投入机制和收益分享机制。建设本市医疗卫生行业科技成果库，加强科技成果资源开发利用和落地跟踪。（责任单位：市经济信息化委、市卫生健康委、市科委、申康医院发展中心）三、支持创新药和医疗器械研发生产新模式（五）优化创新药上市许可持有人制度支持政策。放宽产品注册和生产必须同时在本市的支持条件限制，对由本市注册申请人获得药品注册证书，委托外省市企业（包括关联公司）生产实现产出的1类创新药，按照程序对符合条件的给予不超过研发投入的30%、最高不超过2000万元资金支持；每个单位每年累计支持额度不超过7500万元。（责任单位：市经济信息化委、市科委、市药品监管局、市财政局）（六）优化改良型新药上市许可持有人制度支持政策。放宽产品注册和生产必须同时在本市的支持条件限制，对具有较高技术含量、安全性有效性具有明显优势，由本市注册申请人获得药品注册证书，委托外省市企业（包括关联公司）生产实现产出的改良型新药，按照程序对符合条件的给予不超过研发投入的15%、最高不超过750万元资金支持；每个单位每年累计支持额度不超过1500万元。（责任单位：市经济信息化委、市科委、市药品监管局、市财政局）（七）优化医疗器械注册人制度支持政策。放宽产品注册和生产必须同时在本市的支持条件限制，对进入国家和本市创新医疗器械特别审查程序，由本市注册申请人首次取得医疗器械注册证，委托外省市企业（包括关联公司）生产实现产出的医疗器械产品，按照程序对符合条件的给予不超过研发投入的30%、最高不超过500万元资金支持；每个单位每年累计支持额度不超过1200万元。（责任单位：市经济信息化委、市科委、市药品监管局、市财政局）四、引进和培育创新型总部（八）对创新型总部给予分级奖励。对在本市注册且具有独立法人资格，实施跨地区经营，研发投入、研发人员数量等创新能力以及资产和营业收入均在一定规模的创新企业，按照规定认定为创新型总部；对其中注册时实缴资本、后续年度销售收入首次达到一定金额的创新型总部，由市、区两级政府一次性给予相关分级奖励，并由所在区提供租房补贴。（责任单位：市发展改革委、市经济信息化委、市科委、市商务委、上海科创办、市财政局、相关区政府）（九）支持研发中心升级为多功能研发总部。支持国内生物医药企业在沪设立的研发中心，升级为研发、销售、结算等功能一体的复合型研发总部，增设的销售、结算等能级提升达到一定规模的，按照创新型总部支持政策，由市、区两级政府给予一次性分级奖励。支持其在沪研发的创新产品采用上市许可人制度在沪申报注册，并委托集团内外资源开展合同生产，符合相关条件的给予相应研发投入支持。（责任单位：市经济信息化委、市发展改革委、市科委、市药品监管局、上海科创办、市财政局、相关区政府）（十）给予相关便利化政策支持。支持将创新型总部纳入非上海生源普通高校应届毕业生进沪就业重点扶持用人单位、人才引进重点机构名单，给予人才落户支持。对于其符合条件的海内外引进人才，给予申办永久居留证、出入境便利等相关政策支持。支持其申请纳入研发用物品及特殊物品通关便利化重点企业名单，简化前置审评手续。进一步研究优化药品经营许可证有关申报条件，为集聚销售功能提供便利。（责任单位：市人力资源社会保障局、市教委、市经济信息化委、市商务委、上海海关、市药品监管局、上海科创办）五、支持高水平孵化转化平台建设（十一）支持高校生物医药科研成果转化。选择本市部分高校扩大试点横向结余经费改革，允许横向结余经费投资于生物医药等领域创业项目。支持高校附属医疗卫生机构通过协议定价、挂牌交易、拍卖等方式，确定科技成果交易价格，自主决定成果转化方式，所获收益主要用于奖励科技成果完成人。鼓励重点高校与国内外知名投资基金合作设立针对早期成果孵化的专门种子基金。（责任单位：市教委、市科委、市财政局、申康医院发展中心）（十二）支持技术成果中试验证和转化平台建设。支持生物医药市级研发与转化功能型平台建设，在创新制剂、抗体等中试验证基础上，建设基因治疗、数字药物和生物工程酶等二期设施。支持建设科研院校创新药成果中试验证和转化平台，依托市场化专业化的临床前合同研究组织（CRO）技术平台，为在沪科研院校提供成果筛选、研发服务、批件申报、投融资等服务。（责任单位：市科委、市发展改革委、市经济信息化委）（十三）完善生物医药企业孵化培育机制。鼓励科技企业孵化器、众创空间、大学科技园、产业（科技）园、高新区等加强联动合作，将孵化器与本地产业部门对接以及毕业企业在本地落地转化成效，作为绩效考核重要内容，对于取得积极成效的载体给予政策、资金等方面的支持。鼓励产业孵化、公司创投等新模式发展。进一步强化“投孵”联动功能，探索将具备投资功能的国有载体视作天使投资企业，参照国有投资公司的管理模式，简化投入和退出程序；试点将孵化器国有资本的投资考核以“打包总量”绩效为准，不以“单个投资”论成败。（责任单位：市科委、市发展改革委、市经济信息化委、市国资委、上海科创办）六、提高生物医药知识产权交易活跃度（十四）在上海技术交易所开设“生物医药专板”。在上海技术交易所设立生物医药特色交易板块，开发生物医药里程碑式付款（MilestonePayment）的交易服务产品。鼓励企业、高校、科研院所和医疗卫生机构进场交易，对以技术许可、转让、作价投资或创业等方式实现本地转化孵化的技术承接主体，以及促成技术交易的技术转移机构，予以一定支持。（责任单位：市科委、市财政局）（十五）试点探索高校、科研院所和医疗卫生机构专利开放许可制度。以生物医药领域为试点，对高校、科研院所和医疗卫生机构利用市财政资助的科研项目所取得的专利，自取得之日起，超过三年未实施转化或未有实质性转化意向的，逐步探索建立专利开放许可转让制度，提高科技成果转化效率；逐步探索将专利申请权、专有技术纳入试点范围。（责任单位：市科委、市教委、市卫生健康委、市发展改革委、市知识产权局、申康医院发展中心）七、支持研发创新产品的上市和使用（十六）进一步提升创新产品审评审批速度。对具有显著临床价值、创新性强的第二类医疗器械，经相关部门审查达到基本要求后，推荐进入本市第二类医疗器械优先审批程序。对重点企业试点在基于同品种医疗器械安全性基础上，注册申请人可通过同品种二类医疗器械临床试验或临床数据进行分析评价，证明其产品安全性、有效性。加快国家药监局药品、医疗器械技术审评检查长三角分中心建设，将本市重点领域创新产品作为分中心优先沟通交流的重点品种，为产品审评审批提供事前事中指导和服务，加快产品上市进程。（责任单位：市药品监管局、市经济信息化委、国家药监局药品审评检查长三角分中心、国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心）（十七）加快创新产品入院使用。积极推荐创新药进入国家医保药品目录。推动国家医保药品目录内创新药在市级医院落地使用，市级医院应在国家医保药品目录发布后的3个月内，根据临床需求和医院特色，将相应创新药以“应配尽配”原则尽快纳入医院药品供应目录。上述纳入的创新药实行预算单列，不纳入当年医院医保总额预算。在市级医院逐步试点推行创新责任制度，建立和完善市级医院创新药配备、成果转化成效、临床资源支撑研发需求等绩效考核评价和激励机制。（责任单位：市医保局、市卫生健康委、市经济信息化委、申康医院发展中心）（十八）完善创新药械纳入商业医疗保险推荐机制。对尚未纳入国家医保药品目录，但药品上市许可持有人为本市企业的新增1类创新药，以及具有较高临床使用价值但尚未纳入医保支付范围的创新医疗器械，鼓励其申请纳入“沪惠保”特定高额药品保障责任范围。建立生物医药企业与商业医疗保险公司的沟通对接和信息共享机制，推动更多创新药械进入商业医保赔付目录。（责任单位：市医保局、市经济信息化委、上海银保监局、市卫生健康委、市药品监管局、申康医院发展中心）本政策措施自2022年10月31日起实施，有效期至2027年10月30日。本政策措施与本市其他同类政策有重复的，按照“从优、就高、不重复”原则执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），浙江省药品监督管理局审核通过了茺蔚子等9个配方颗粒质量标准，现予以颁布。除本标准另有规定外，有关农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素及二氧化硫残留等仍参照现行版《中国药典》中药饮片的规定执行。茺蔚子等9个配方颗粒质量标准自颁布之日起施行。对施行中遇到的问题，请及时反馈我局。特此通告。附件（下载原文档）：1、茺蔚子配方颗粒质量标准（浙PF20220127）2、川木通（小木通）配方颗粒质量标准（浙PF20220128）3、茯苓皮配方颗粒质量标准（浙PF20220129）4、落新妇（落新妇）配方颗粒质量标准（浙PF20220130）5、茜草配方颗粒质量标准（浙PF20220131）6、石菖蒲配方颗粒质量标准（浙PF20220132）7、烫狗脊配方颗粒质量标准（浙PF20220133）8、仙鹤草配方颗粒质量标准（浙PF20220134）9、郁金（温郁金）配方颗粒质量标准（浙PF20220135）浙江省药品监督管理局2022年11月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监督管理局：为贯彻落实《国家药监局关于印发〈药品检查管理办法（试行）〉的通知》（国药监药管〔2021〕31号），结合我省实际情况，研究制定了《贵州省药品检查管理办法实施细则（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。贵州省药品监督管理局2022年11月18日（此件公开发布）贵州省药品检查管理办法实施细则（试行）第一章 总 则第一条 为规范贵州省药品检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等有关法律法规规章及规范性文件，结合我省药品监督管理和检查工作实际，制定本实施细则。第二条本实施细则适用于贵州省各级药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品在省内的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。第三条 本实施细则所指药品检查是贵州省各级药品监督管理部门对省内药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。第四条药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。涉及跨区域的药品检查，各市（州）、县（市、区）药品监督管理部门应当落实属地监管责任，加强衔接配合和检查信息互相通报，可以采取联合检查等方式，协同处理。第五条贵州省药品监督管理局（以下简称省药品监管局）主管全省药品检查管理工作，负责组织对全省药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台和药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品等相关检查；监督指导市（州）、县（市、区）药品监督管理部门开展药品零售企业、使用单位、网络销售的现场检查；组织查处区域内的重大违法违规行为。省级药品检查机构承担药品生产过程检查，以及有关生产质量管理规范执行情况合规性检查服务工作，承担药品批发企业、零售连锁总部、药品网络交易第三方平台相关现场检查服务工作，省药品监管局交办的其他工作任务。市（州）、县（市、区）药品监督管理部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、使用单位和药品零售企业通过网络销售药品的检查，配合上级药品监督管理部门组织的检查，组织查处区域内的违法违规行为。第六条全省各级药品监督管理部门依法进行检查时，有关单位及个人应当接受检查，积极予以配合，并提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第七条根据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。（一）许可检查是药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。（二）常规检查是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。（三）有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。（四）其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。第八条上级药品监督管理部门组织实施的药品检查，必要时可以通知被检查单位所在地药品监督管理部门派出人员参加检查。第二章 检查机构和人员第九条 贵州省各级药品监督管理部门和药品检查机构依据国家药品监管的法律法规等开展相关的检查工作并出具《贵州省药品检查综合评定报告书》，负责职业化专业化检查员队伍的日常管理以及检查计划和任务的具体实施。贵州省各级药品监督管理部门设立或者指定的药品检验、审评、评价、不良反应监测等其他机构为药品检查提供技术支撑。各级药品监督管理部门负责制定年度监督检查计划、布置检查任务或者自行组织检查，以及根据《贵州省药品检查综合评定报告书》及相关证据材料作出处理。第十条药品检查机构应当建立检查工作质量管理体系，不断完善和持续改进药品检查工作，保证药品检查质量。第十一条省药品监管局负责建立省级职业化专业化药品检查员队伍和检查员信息平台，实行检查员分级分类管理制度，制定不同层级检查员的岗位职责标准以及综合素质、检查能力要求，确立严格的岗位准入和任职条件。第十二条省级药品检查机构负责省级职业化专业化药品检查员和检查员信息平台的日常管理，实现省、市、县检查员信息共享和检查工作协调联动。药品监督管理部门根据工作需要可统筹调配检查员开展检查工作。上级药品监督管理部门可以调配使用下级药品监督管理部门或者药品检查机构的检查员；下级药品监督管理部门在工作中遇到复杂疑难问题，可以申请上级药品监督管理部门派出检查员现场指导。第十三条药品检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。第十四条药品检查有关人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。第三章 检查程序第一节 组织现场检查第十五条派出检查单位负责组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员参与检查工作。第十六条派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案，明确检查事项、时间和检查方式等，必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查组应当按照检查方案实施现场检查。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。第二节 实施现场检查第十七条检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文件或者药品监督管理部门授权开展检查的证明文件。第十八条 现场检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务。采取不预先告知检查方式的除外。第十九条 检查组应当严格按照检查方案实施检查，被检查单位在检查过程中应当及时提供检查所需的相关资料，检查员应当如实做好检查记录。检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，应当结合该问题对药品整体质量安全风险情况进行综合评估。检查方案需变更的，检查组组长向派出检查单位报告，经派出检查单位同意后，方可实施变更检查方案，并完善变更手续。第二十条 检查过程中，检查组认为有必要时，可以对被检查单位的产品、中间体、原辅包等按照《药品抽样原则及程序》等要求抽样、送检。第二十一条 检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，执法人员应当立即固定相关证据，检查组应当将发现的问题和处理建议立即通报负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门和派出检查单位，负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当在三个工作日内进行风险评估，并根据评估结果作出是否暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的决定，同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面回顾分析，并依法依规采取召回等措施。被检查单位是受托生产企业的，委托生产的药品上市许可持有人在本省的，检查组应当将检查情况反馈派出检查单位，派出检查单位应向省药品监管局汇报，由省药品监管局责令该药品上市许可持有人对已上市药品采取相应措施；委托生产的药品上市许可持有人在外省的，检查组应当将检查情况反馈派出检查单位，派出检查单位应向省药品监管局汇报，由省药品监管局通报该药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门。第三节 检查结论第二十二条 现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级，并召开末次会议，向被检查单位通报现场检查情况。第二十三条 被检查单位对现场检查通报的情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目。检查组应当综合被检查单位质量管理体系运行情况以及品种特性、适应症或者功能主治、安全性信息、使用人群、市场销售状况等因素，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议。上述缺陷项目和处理建议应当以书面形式体现，并经检查组成员和被检查单位负责人签字确认，双方各执一份。第二十四条 检查组应当根据缺陷内容，按照相应的评定标准进行评定，提出现场检查结论，并将现场检查结论和处理建议列入现场检查报告，检查组应当及时将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送派出检查单位。第二十五条 缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。对药品生产企业的检查，依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》《药物警戒检查指导原则》确定缺陷的风险等级。药品生产企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。对药品经营企业的检查，依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》确定缺陷的风险等级。药品经营企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。第二十六条 现场检查结论和综合评定结论分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。第二十七条 药品生产企业现场检查结论和综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为基本符合要求，包含但不限于以下情形：1.与《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；2.与《药物警戒质量管理规范》（以下简称GVP）要求有偏离，可能给产品安全性带来一定风险；3.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.对使用者造成危害或者存在健康风险；2.与GMP、GVP要求有严重偏离，给产品质量和安全性带来严重风险；3.有编造生产、检验记录，篡改、删除或隐瞒药品不良反应监测数据，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。第二十八条 药品经营企业现场检查结论和综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷的，检查结论为符合要求。（二）发现一般缺陷或者主要缺陷，但不影响整体药品质量管理体系运行，不对药品经营环节药品质量造成影响，检查结论为基本符合要求，包含但不限于以下情形：1.与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情况：1.企业质量负责人、质量管理部门负责人未负责药品质量管理工作，不能正常履行职责；2.企业一直未按GSP要求使用计算机系统；3.储存、运输过程中存在对药品质量产生影响的行为。第四节 综合评定第二十九条 派出检查单位应当在自收到现场检查报告后规定时限内完成审核，形成综合评定结论。派出检查单位根据综合评定结论出具《贵州省药品检查综合评定报告书》报负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门。负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门应及时将综合评定结论以检查结果通知书的形式告知被检查单位。第三十条 《贵州省药品检查综合评定报告书》应当包括药品上市许可持有人信息、企业名称、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。第三十一条 药品检查机构组织的检查按照本细则执行。各级药品监督管理部门自行开展的检查，除本实施细则第十五条、第十六条、第十七条、第十九条、第二十一条、第二十三条程序外，根据实际需要可以简化其他程序。第三十二条 现场检查结束后，被检查单位应当在20个工作日内针对缺陷项目进行整改；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，并作为对应缺陷的整改完成情况列入整改报告，整改报告应当提交给派出检查单位。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位，派出检查单位要对照整改报告进行评定，将评定意见报负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门。必要时，可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查，或按负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门作出风险控制决定的要求，开展合规性检查。第四章 许可检查第一节 药品生产许可相关检查第三十三条 药品生产许可相关检查由省药品监管局组织，由省级药品检查机构具体实施，实施现场检查前，检查派出机构应当制定现场检查工作方案，并实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为30个工作日。第三十四条 首次申请《药品生产许可证》的，按照GMP有关内容开展现场检查。申请《药品生产许可证》重新发放的，省药品监管局结合企业遵守药品管理法律法规，GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GMP符合性检查。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当开展GMP符合性检查。申请药品上市的，省药品监管局根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按以下要求进行上市前的GMP符合性检查：（一）未通过与生产该药品的生产条件相适应的GMP符合性检查的品种，应当进行上市前的GMP符合性检查。其中，拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，按照国家药品监督管理局药品审评中心要求，省药品监管局可同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查；（二）拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心告知省药品监管局和申请人，省药品监管局可开展上市前的GMP符合性检查；（三）已通过与生产该药品的生产条件相适应的GMP符合性检查的品种，省药品监管局根据风险管理原则决定是否开展上市前的GMP符合性检查。开展上市前的GMP符合性检查的，在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告，作为对药品上市监管的重要依据。上市前的GMP符合性检查涉及药品生产许可证事项变更的，由原发证的药品监督管理部门依变更程序作出决定。通过相应上市前的GMP符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。根据需要开展上市前的GMP符合性检查。第三十五条综合评定应当在收到现场检查报告后20个工作日内完成。第二节 药品经营许可相关检查第三十六条 药品批发企业、药品零售连锁总部经营许可相关检查由省药品监管局组织，由省级药品检查机构具体实施。组织现场检查前，应当制定现场检查工作方案，并实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为15个工作日。市（州）、县（市、区）药品监督管理部门实施药品零售企业现场检查前，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为10个工作日。第三十七条 药品批发企业、药品零售连锁总部首次申请《药品经营许可证》和申请《药品经营许可证》许可事项变更且需进行现场检查的，省药品监管局依据GSP及其现场检查指导原则等相关标准要求组织开展现场检查，省级药品检查机构负责具体实施。药品零售企业首次申请《药品经营许可证》和申请《药品经营许可证》许可事项变更且需进行现场检查的，市（州）、县（市、区）药品监督管理部门依据GSP及其现场检查指导原则等相关标准要求开展现场检查。药品批发企业、药品零售连锁总部申请《药品经营许可证》重新发放的，省药品监管局结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GSP符合性检查。药品零售企业申请《药品经营许可证》重新发放的，市（州）、县（市、区）药品监督管理部门结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GSP符合性检查。第三十八条 药品零售连锁企业的许可检查，药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。门店所在地市（州）、县（市、区）药品监督管理部门应当配合组织许可检查的省药品监管局开展检查。被抽查的药品零售连锁企业门店如属于跨省设立的，必要时，省药品监管局可与药品零售连锁企业门店所在地的省级药品监督管理部门开展联合检查。第三十九条 药品批发企业、药品零售连锁总部的许可检查综合评定应当在收到现场检查报告后10个工作日内完成。药品零售企业的许可检查综合评定应当在收到现场检查报告后5个工作日内完成。第五章 常规检查第一节 药品生产环节常规检查第四十条 省药品监管局依据风险原则制定药品生产检查计划，确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展GMP、GVP符合性检查。风险评估重点考虑以下因素：（一）药品特性以及药品本身存在的固有风险；（二）药品上市许可持有人、药品生产企业药品抽检情况、违法违规情况、信用监管情况；（三）药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报、社会关注度高或者其他线索提示可能存在质量安全风险的；（四）药品上市许可持有人未接受过药物警戒检查的。第四十一条 常规检查包含以下内容：（一）遵守药品管理法律法规的合法性；（二）执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；（三）药品生产、资料和数据安全性信息的真实性、完整性；（四）药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；（五）药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。省药品监管局或省级药品检查机构进行常规检查时可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。第四十二条 检查频次按照药品生产相关规章要求执行。（一）对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次。对第二类精神药品生产企业每半年检查不少于一次；（二）对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查；（三）对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查；（四）对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗用毒性药品生产企业，还应当对企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查第二节 药品流通使用环节常规检查第四十三条 各级药品监督管理部门依据风险原则制定药品流通、使用检查计划，确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展GSP符合性检查。风险评估重点考虑以下因素：（一）药品经营企业经营方式、经营范围存在的固有风险；（二）药品经营企业、药品使用单位药品抽检情况、违法违规情况、信用监管情况；（三）投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的。第四十四条 常规检查包含以下内容：（一）遵守药品管理法律法规的合法性；（二）执行GSP的符合性；（三）药品经营、使用资料和数据的真实性、完整性；（四）各级药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。各级药品监督管理部门和检查机构进行常规检查时可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。第四十五条  检查频次按照药品经营相关规章要求执行。　（一）对麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药批发企业每半年检查不少于一次；（二）对放射性药品、医疗用毒性药品经营企业每年检查不少于一次；对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗用毒性药品经营企业，还应当对企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查。市县级药品监督管理部门结合本行政区域内实际情况制定使用单位的检查频次。第六章 有因检查第四十六条 有下列情形之一的，各级药品监督管理部门经风险评估，可以开展有因检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）企业频繁变更管理人员登记事项的；（八）生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的；（九）检查发现存在特殊药品安全管理隐患的；（十）特殊药品涉嫌流入非法渠道的；（十一）其他需要开展有因检查的情形。第四十七条 开展有因检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。检查方案应当针对具体的问题或者线索明确检查内容及重点，必要时开展全面检查。第四十八条 检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容。检查组在指定地点集中后，应当第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。检查组成员不得向被检查单位透露检查过程中的进展情况、发现的违法违规线索等相关信息。第四十九条 现场检查时间原则上按照检查方案要求执行。检查组根据检查情况，以能够查清查实问题为原则，认为有必要对检查时间进行调整的，报经组织有因检查的药品监督管理部门同意后予以调整。第五十条 上级药品监督管理部门组织实施有因检查的，可以适时通知被检查单位所在地药品监督管理部门。被检查单位所在地药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。第五十一条 组织实施有因检查的药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整检查策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调和指挥。有下列情形之一的，检查组应当及时报告负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门和派出检查单位，负责被监管单位监管工作的药品监管部门应当及时处置：（一）需要增加检查力量或者联合检查、延伸检查的；（二）需要立即采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的；（三）需要先行登记保存或采取查封、扣押等行政强制措施的；（四）违法行为严重需要立即立案调查的；（五）需要跨区域协查的；（六）需要与公安机关联合执法或涉嫌犯罪应移送公安机关的；（七）其他需要立即报告的事项。第五十二条检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告，并于2个工作日内报送派出检查单位，派出检查单位应在3个工作日内报送组织有因检查的药品监督管理部门。现场检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。第七章 检查与稽查的衔接第五十三条 在违法案件查处过程中，负责案件查办、药品检查、法制部门及检验检测等部门应当各司其职、各负其责，同时加强相互之间的协作衔接。第五十四条 检查中发现被检查单位涉嫌违法的，执法人员应当立即开展相关调查、取证工作，检查组应当将发现的违法线索和处理建议立即通报负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门和派出检查单位。负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当立即派出案件查办人员到达检查现场，交接与违法行为相关的实物、资料、票据、数据存储介质等证据材料，全面负责后续案件查办工作，案件查办过程中，检查组应当予以积极配合；对需要检验的，应当立即组织监督抽检，并将样品及有关资料等寄送至相关药品检验机构检验或者进行补充检验方法和项目研究。涉嫌违法行为可能存在药品质量安全风险的，负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当在接收证据材料后，按照本细则第二十一条规定进行风险评估，作出风险控制决定，责令被检查单位或者药品上市许可持有人对已上市药品采取相应风险控制措施。第五十五条 案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当按照相关规定，依法及时移送或通报公安机关。第八章 跨区域检查的协作第五十六条 省药品监管局对本行政区域内药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部（以下简称委托方）跨区域委托生产、委托销售、委托储存、委托运输、药物警戒等质量管理责任落实情况可以开展联合检查或者延伸检查。第五十七条 省药品监管局应当对跨区域受托企业（以下简称受托方）履行属地监管责任，对受托方遵守相关法律法规、规章，执行质量管理规范、技术标准情况开展检查，配合委托方所在地省级药品监督管理部门开展联合检查。省药品监管局在监督检查中发现可能属于委托方问题的，应当函告委托方所在地省级药品监督管理部门，由委托方所在地省级药品监督管理部门决定是否开展检查。第五十八条 委托方所在地省级药品监督管理部门决定开展联合检查的，省药品监管局在收到联合检查书面联系函后，由省药品监管局根据实际需要组织相关单位派员组建联合检查组配合检查。联合检查组应当由双方各选派不少于2名检查人员组成，联合检查组的组长由委托方所在地省级药品监督管理部门选派。第五十九条 检查过程中发现责任认定尚不清晰的，联合检查组应当立即先行共同开展调查、取证工作，省药品监管局应当就近提供行政执法和技术支撑，待责任认定清楚后移送相应省级药品监督管理部门组织处理。对存在管辖权争议的问题，报请国家药监局指定管辖。对跨省检查发现具有系统性、区域性风险等重大问题的，及时报国家药监局。第六十条各级药品监管部门应登录国家药监局和省药品监管局建立的监管信息系统，依职责采集被检查单位基本信息和品种信息，以及药品上市许可持有人提交的年度报告信息、药品监督管理部门的监管信息，方便本行政区域内各级药品监督管理部门查询使用。省药品监管局应进一步建设完善贵州药监综合监管平台。第六十一条 省药品监管局在依法查处委托方或者受托方的违法违规行为时，需要赴外省市进行调查、取证的，可以会同相关省级药品监督管理部门开展联合检查，也可出具协助调查函请相关省级药品监督管理部门协助调查、取证。省药品监管局在协助相关省级药品监督管理部门调查取证时，应当在接到协助调查函之日起15个工作日内完成协查工作、函复调查结果；紧急情况下，应当在接到协助调查函之日起7个工作日或者根据办案期限要求，完成协查工作并复函；需要延期完成的，协助单位应当及时告知提出协查请求的部门并说明理由。第六十二条 市（州）、县（市、区）药品监督管理部门需要开展跨区域联合检查的，参照上述条款实施。发现重大问题的，及时报上一级药品监督管理部门。第九章 检查结果的处理第六十三条 负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门根据《贵州省药品检查综合评定报告书》或者综合评定结论，作出相应处理。综合评定结论为符合要求的，负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门或者药品检查机构应当将《贵州省药品现场检查报告》《贵州省药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、整改报告等进行整理归档保存。综合评定结论为基本符合要求的，负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定采取相应的行政处理和风险控制措施，并将《贵州省药品现场检查报告》《贵州省药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、整改报告、行政处理和风险控制措施相关资料等进行整理归档保存。综合评定结论为不符合要求的，负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当第一时间采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理，并将《贵州省药品现场检查报告》《贵州省药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、行政处理相关案卷资料等进行整理归档保存。第六十四条 被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定进行处理。被检查单位有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料：（一）拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查员离开的；（二）无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动等方式欺骗、误导、逃避检查的；（五）其他不配合检查的情形。第六十五条 被检查单位将安全隐患排除后，可以向作出风险控制措施决定的药品监督管理部门提出解除风险控制措施的申请，并提交整改报告，药品监督管理部门对整改情况组织评估，必要时可以开展现场检查，根据整改综合评定意见，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，并向社会及时公布结果。第六十六条 各级药品监督管理部门发现药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和使用单位违反法律、法规情节严重，所生产、经营、使用的产品足以或者已经造成严重危害、或者造成重大影响的，及时向上一级药品监督管理部门和本级地方人民政府报告。上级药品监督管理部门应当监督指导下级药品监督管理部门开展相应的风险处置工作。第六十七条 派出检查单位和检查人员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员、其他直接责任人员、检查人员给予党纪、政纪处分：（一）检查人员未及时上报发现的重大风险隐患的；（二）派出检查单位未及时对检查人员上报的重大风险隐患作出相应处置措施的；（三）检查人员未及时移交涉嫌违法案件线索的；（四）派出检查单位未及时协调案件查办部门开展收集线索、固定证据、调查和处理相关工作的。第六十八条 各级药品监督管理部门应当依法公开监督检查结果。第六十九条 各级药品监督管理部门应当按照《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见》，依法依规做好失信行为的认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等工作。第十章 附 则第七十条本细则自发布之日起施行。后续国家药监局发布实施新的政策文件，对具体某项药品检查另有规定的，从其规定。附件：1-1.贵州省药品现场检查报告（生产） 1-2.贵州省药品现场检查报告（经营、使用） 2-1.贵州省药品检查综合评定报告书（生产） 2-2.贵州省药品检查综合评定报告书（经营、使用） 3-1.贵州省药品检查风险评定及控制措施建议表 3-2.贵州省药品检查结果告知书附件1-1贵州省药品现场检查报告（生产）药品上市许可持有人企业名称注册地址/生产地址生产许可证号许可证类型许可范围法定代表人/企业负责人生产负责人质量负责人质量受权人检查类型□许可检查 □常规检查 □有因检查 □其他任务来源检查范围检查依据□《药品管理法》 □《药品管理法实施细则》 □《药品生产监督管理办法》 □《药品生产质量管理规范》 □《药品检查管理办法（试行）》 □《药物警戒质量管理规范》 □《药物警戒检查指导原则》 □其他：检查实施单位检查人员检查时间检查报告中至少包含检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等内容。组员签字组长签字年 月 日年 月 日备注说明：本次检查发现上述缺陷项目并不代表企业所存在的所有缺陷，企业应依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规章的要求，持续改进。如涉及可能存在药品质量安全风险或涉嫌违法违规行为的证据交接、线索移交等情况也应予以记录。附件1-2贵州省药品现场检查报告（经营、使用）药品上市许可持有人企业名称注册地址/生产地址生产许可证号许可证类型许可范围法定代表人/企业负责人生产负责人质量负责人质量受权人检查类型□许可检查 □常规检查 □有因检查 □其他任务来源检查范围检查依据□《药品管理法》 □《药品管理法实施细则》 □《药品生产监督管理办法》 □《药品生产质量管理规范》 □《药品检查管理办法（试行）》 □《药物警戒质量管理规范》 □《药物警戒检查指导原则》 □其他：检查实施单位检查人员检查时间检查报告中至少包含检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等内容。组员签字组长签字年 月 日年 月 日备注说明：本次检查发现上述缺陷项目并不代表企业所存在的所有缺陷，企业应依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章的要求，持续改进。如涉及可能存在药品质量安全风险或涉嫌违法违规行为的证据交接、线索移交等情况也应予以记录。附件2-1药品上市许可持有人企业名称注册地址/生产地址生产许可证号许可证类型许可范围检查类型□许可检查 □常规检查 □符合性检查 □其他检查检查范围任务来源检查依据检查实施单位检查人员检查时间一、现场检查基本情况概述：1、现场检查情况（根据检查派出单位要求描述，如有上次检查情况，请详细描述）2、存在问题/缺陷3、如有整改落实情况、需整改后评定的，可简要描述整改情况、整改后评定结果。二、综合评定结论根据《贵州省药品检查管理办法实施细则》规定，综合评定结论分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。（结论为不符合要求的，应说明具体原因。）审核人年 月 日股（科）室负责人年 月 日单位负责人年 月 日备注说明: 1.表中空间不足，可另附页。2.此表签字复印件无效。3.此表一式三份。附件2-2贵州省药品检查综合评定报告书（经营、使用）企业名称/单位名称注册地址仓库地址许可范围经营方式□批发 □零售连锁 □零售企业 □其他检查类型□许可检查 □常规检查 □符合性检查 □其他检查检查范围任务来源检查依据检查实施单位检查人员检查时间一、现场检查基本情况概述：1、现场检查情况（根据检查派出单位要求描述，如有上次检查情况，一并详细描述）2、存在问题/缺陷（现场检查报告中缺陷项的补充、修改、风险研判结果）3、如有整改落实情况、需整改后评定的，可简要描述整改情况、整改后评定结果。二、综合评定结论根据《贵州省药品检查管理办法实施细则》规定，综合评定结论分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。（结论为不符合要求的，应说明具体原因。）审核人年 月 日股（科）室负责人年 月 日单位负责人年 月 日备注说明:1.表中空间不足，可另附页。2.此表签字复印件无效。3.此表一式三份。附件3-1贵州省药品检查风险评定及控制措施建议表企业名称检查时间任务来源检查范围风险来源□许可检查 □常规检查□有因检查 □其他检查风险评定依据缺陷项目风险评定现场检查处理建议缺陷类别缺陷等级风险等级1严重缺陷□主要缺陷□一般缺陷□高□中□低□2检查组成员（签字）年 月 日企业法定代表人/企业负责人（签字/盖章）年 月 日备注说明：1.缺陷项目为对应的具体条款内容，缺陷类别指例如质量管理、机构与人员、设施与设备等类别2.本次检查发现上述缺陷项目并不代表企业所存在的所有缺陷，企业应依据药品管理法律法规和相关药品质量管理规范等法律法规规章的要求，持续改进。附件3-2贵州省药品XXXXXX检查结果告知书编号：20XX年第0XX号XXXXXXXXXXX（单位名称）：经对你单位位于XXXXXXXXXX（地址）的XXXXXXXX（生产线/生产剂型/经营范围/其它______）进行XXXXXXX检查，认为你单位上述XXXXX符合/不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）/《药品经营质量管理规范》（2013年修订）/《放射性药品管理办法》（2017年修订）要求。特此告知。（XX单位）XX年XX月XX日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管县市场监管局：为进一步提升我省药品零售连锁率和规范化管理水平，更好保障人民群众用药安全，省局制定了《关于支持药品零售连锁企业发展的意见（试行）》并经2022年第9次局长办公会审议通过，现将意见印发给你们，请遵照执行。附件：江西省药品监督管理局关于支持药品零售连锁企业发展的意见（试行）江西省药品监督管理局2022年11月15日江西省药品监督管理局关于支持药品零售连锁企业发展的意见（试行）为进一步提升我省药品零售连锁率和规范化管理水平，更好保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》等有关法规精神，特制定本意见。一、支持药品批发企业按照批零一体的经营方式申领药品连锁零售《药品经营许可证》，鼓励药品批发企业以现有所属零售药店为依托或者兼并单体零售药店等方式，组建药品零售连锁企业。支持药品零售连锁企业以兼并、重组、加盟等形式，整合其他药品零售连锁企业或单体药店。二、鼓励大型药品零售连锁企业集团通过多种形式整合单体药店，规范药店经营管理，加大对偏远药店日常用药品类的配置力度，确保最后一公里终端的药品供应安全。放宽乙类非处方药零售企业在农村偏远地区的申办条件，营业场所面积由不少于20平方米调整为不少于15平方米，保障偏远地区居民基础用药可及。三、同一法人的药品零售连锁企业，以收购、合并、加盟或者控股等方式并购其他药品零售连锁企业的，可直接变更所并购药品零售连锁企业旗下门店并注销并购药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》。四、零售单体药店被药品零售连锁企业收购、兼并时，如仅是经营主体发生变化，原主体的经营场所、仓库地址、设施设备、质量负责人等关键岗位人员等未发生变化的，重新办理《药品经营许可证》时，不再进行现场检查验收。其《药品经营许可证》可直接变更为该分支机构的《药品经营许可证》（变更所需提交的材料按许可事项办事指南内容要求）。在首营资料和票据齐备的条件下可将原有剩余药品转入新的资源管理系统（ERP或GSP系统）继续销售。五、药品批发企业和药品零售连锁企业为同一法人的，在保证药品可追溯的前提下，可以共用一个仓库，并可以在全省范围内为药品零售连锁企业门店及单体药店储存配送。六、允许同一集团内的药品零售连锁企业实施“多仓协同”，在全省范围内多地设置药品储存仓库，由集团总部统一管理，使用统一的ERP、WMS和TMS等信息管理系统。采用委托配送的药品零售连锁企业可授权其连锁门店履行收货、验收职责，做好记录，相关信息实时上传至总部计算机系统。七、支持同一零售连锁企业门店之间按需相互调拨药品，实现“就近取药”“就近送药”（特殊药品、国家有专门管理要求的药品及冷藏药品除外）。调拨药品前应填写“门店药品调拨单”向连锁总部报备，在系统内传至收货门店，并做好调拨药品在计算机系统的可追溯信息更新工作。八、支持药品零售连锁企业在大型公共场所（包括机场、火车站、地铁站、二级以上公立医疗机构）内开设24小时自动售药机，仅限销售乙类非处方药品和医疗器械（一类、免于经营备案的第二类医疗器械、一次性使用医用口罩），禁止销售处方药。药品零售连锁企业申请设置自动售药机时，应经设区市或设区市授权的县级药品监管部门同意。支持连锁超市（便利店）销售乙类非处方药，取消“门店药品销售专柜面积不得少于10平方米”的限制，变更为“具有与所经营乙类非处方药相适应的营业场所，卫生环境和专门陈列乙类非处方药的专柜或货架。”九、支持药品零售连锁企业与实体医疗机构、互联网医疗机构的互联互通，实现处方系统与连锁药店的配药无缝对接。十、支持药品零售连锁企业为慢性病患者提供便利服务。推行慢性病患者处方留存购药制度，即慢性病患者第一次凭处方购买处方药后，药品零售企业建立慢性病患者用药档案，采取复印、扫描、拍照等方式留存处方。处方信息已留存的慢性病患者，在同一法人主体下的连锁门店购买通用名和规格均相同的处方药（累计用量一般不超过3个月），可不再出示原处方，药品零售连锁门店负责将患者信息与用药档案记载信息核对一致后即可销售。患者购买的处方药品种发生变化时，应当提供医疗机构新开具的处方（慢性病患者处方留存购药制度不适用于特殊药品及国家有专门管理要求的药品）。十一、支持药品零售连锁企业开展执业药师远程药学服务及审方业务。允许药品零售连锁企业采取自建或向第三方购买服务的方式开展执业药师远程药学服务及远程审方业务。鼓励药品零售连锁总部设立远程药学服务（审方）中心，开展远程药学服务和审方工作，作为执业药师非工作时段补充服务。实行远程审方药品零售连锁企业应按要求配备执业药师，企业可按照农村偏远地区连锁门店数量，配备一定比例执业药师外的其他药学技术人员进行药学服务。仅销售精致包装中药（单味）饮片可不配备执业中药师。十二、药品零售连锁企业计算机系统内存储的与GSP相关的药品经营各项记录数据及电子证照，纸质版与电子版同等效力，如门店配送电子记录，门店药品收货、验收、养护记录，含特殊药品复方制剂销售记录，拆零药品销售记录、上下游企业或者单位电子化的资质证照等其他计算机系统能够实现的记录。十三、支持药品零售连锁企业多种所有制并存，推动连锁化经营模式快速发展。药品零售连锁企业必须符合“八统一”规范要求（统一的质量管理体系、统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范、统一人员培训）。药品连锁企业总部对药品零售门店负同等责任。十四、药品零售连锁总部对其门店实施统一采购、统一储存、统一配送服务，加强企业信息化建设，用信息化手段对药品的来源、储存、销售进行全面控制，确保门店经营行为在总部的管控之下，杜绝“体外循环”等情况发生。同时，药品零售连锁总部要实时将药品进销存等数据上传至江西省综合药品监管追溯系统，确保药品经营全流程可追溯。十五、鼓励药品零售连锁企业采用“互联网+”销售方式销售药品。药品零售连锁企业可以通过自建网站（应当向省局申请互联网信息服务资格证书）和通过第三方平台，在总部统一管理下，在落实药品追溯系统并确保“线上线下一致”以及执业药师有效实施药学服务条件下，采取“网订店送”、“网订店取”方式销售药品，实现“就近取药”、“就近送药”，满足顾客用药需求。企业通过网络销售药品，应当遵守《药品管理法》规定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定背景2019年12月1日新修订《中华人民共和国药品管理法》正式实施，为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》的规定，国家药品监督管理局于2021年5月24日印发了《药品检查管理办法（试行）》，对药品检查的机构和人员、检查程序、许可检查、常规检查、有因检查、检查与稽查的衔接、跨区域检查协助、检查结果处理等环节予以明确。为适应《中华人民共和国药品管理法》《药品检查管理办法（试行）》对药品检查新的规定，按照要求贵州省药品监督管理局结合我省药品检查实际，起草了《贵州省药品检查管理办法实施细则（试行）》，其目的是为了明确各类检查程序和检查结果处理等方面的问题，保障我省药品检查工作顺利高效实施。二、起草过程贵州省药品监督管理局自2021年6月起即开始着手起草《贵州省药品检查管理办法实施细则（试行）》，文件起草前期多次组织人员到各单位（处室）进行了调研，形成了《贵州省药品检查管理办法实施细则（试行）》初稿。2022年4月14日-4月24日发文征求局机关各处，所属事业单位意见建议，共收集到意见44条，采纳34条。根据收集到的意见建议组织局机关各处室，所属事业单位召开讨论会对文稿进行讨论，形成了征求意见稿。2022年6月8日-6月23日发文征求各市（州）市场监督管理局意见建议，共收到意见建议12条，采纳4条。2022年6月27日-7月8日在官网上向社会公开征求意见建议，共收到意见建议0条。2022年8月4日到乌当区组织6家企业召开座谈会征求意见建议，共收到意见建议10条，采纳7条。根据征求到的意见建议我处于2022年8月11日再次组织局机关各处室、所属事业单位召开讨论会，对征求到的意见建议进行讨论，形成了送审稿。2022年8月18我处将送审稿、公平竞争审查表送政策法规处进行审核，8月19日政策法规处审核通过了送审稿。后根据主要领导要求，再次对文稿进行修改，根据修改后的意见建议我处分别于2022年10月9日和10月13日组织局机关各处室，所属事业单位召开讨论会，根据修改意见最终形成了《贵州省药品检查管理办法实施细则（试行）》。2022年11月3日，贵州省药品监督管理局第17次局长办公会审议通过了《贵州省药品检查管理办法实施细则（试行）》。三、主要内容 《贵州省药品检查管理办法实施细则（试行）》共十章七十条，包括总则、检查机构和人员、检查程序、许可检查、常规检查、有因检查、检查与稽查的衔接、跨区域检查协助、检查结果处理和附则。四、主要特点（一）《贵州省药品检查管理办法实施细则（试行）》明确了适用范围。明确了该细则适用于我省药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。（二）《贵州省药品检查管理办法实施细则（试行）》明确了工作职责，明确了省、市、县三级药品监管部门药品检查工作职责分工要求。（三）《贵州省药品检查管理办法实施细则（试行）》细化了工作流程。细化了药品许可检查、常规检查、有因检查、检查结果处理等流程。（四）《贵州省药品检查管理办法实施细则（试行）》规范了药品检查程序。强化了相关资料的填写和报送的工作要求，规范了检查数据填报和公开监督检查结果等工作。《贵州省药品检查管理办法实施细则（试行）》的出台实施，为加强药品检查、指导全省药品检查工作提供了坚实的制度保障，进一步规范药品检查行为，保证药品检查工作科学、规范、合法、公正。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称国家药监局药审中心）与海南省药品监督管理局（以下简称海南省药监局）、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局（以下简称乐城管理局）共同建立药品真实世界数据研究协调工作机制以来，应用试点工作的管理进入常态化、动态管理阶段，工作机制运转良好。为进一步巩固总结应用试点工作经验，优化完善工作机制，强化沟通交流程序，国家药监局药审中心会同海南省药监局、乐城管理局联合修订了《国家药品监督管理局药品审评中心 海南省药品监督管理局 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局开展药品真实世界研究工作实施办法》（见附件）。经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：国家药品监督管理局药品审评中心 海南省药品监督管理局 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局开展药品真实世界研究工作实施办法国家药品监督管理局药品审评中心 海南省药品监督管理局海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局2022年11月16日国家药品监督管理局药品审评中心海南省药品监督管理局海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局开展药品真实世界研究工作实施办法根据2019年海南省人民政府办公厅和国家药品监督管理局综合司制定《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界数据应用试点工作实施方案》，为扎实推进海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的药品真实世界数据应用试点工作（以下简称药品真实世界研究），建立顺畅的药品真实世界研究沟通协调机制，经研究，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）、海南省药品监督管理局（以下简称海南省局）和海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局（以下简称乐城局）共同修订本实施办法。一、各方职责（一）药审中心成立试点品种沟通交流工作组。负责组织协调真实世界研究和注册申报有关技术问题的沟通交流，与海南省局对接相关工作、提供技术支持等事项。（二）海南省局成立内部工作专班。负责对申请试点品种研究方案进行初审，对真实世界研究及注册申报有关技术问题与药审中心沟通，答复申请人相关咨询问题，组织召开沟通交流会议，督促申请人开展研究和落实有关要求等，在官方网站开设相关专栏和沟通窗口，收集、汇总、发布问题汇编。（三）乐城局成立内部工作专班。负责协助海南省局收集试点品种申请人提出的问题、召开沟通交流会、督促申请人开展研究和落实有关要求等。在申请人申报前协助申请人向海南省局咨询有关技术方面问题，并提供有关服务，在官方网站开设相关服务专栏。二、申报试点程序（一）申请。获批在乐城医疗机构使用的临床急需进口药品，其持有人或经持有人授权的代理人有意愿在乐城开展药品真实世界研究试点，并有注册申报目的的，按照确定的标准和格式，向海南省局或乐城局提交申请和方案，乐城局收到申请人的申请和方案应及时报送海南省局。（二）初审。海南省局组织技术审评部门对申请人申报方案进行初步审核，符合初审相关要求的报药审中心，不符合要求的退回申请人。初步审核工作一般在收到方案之日起15个工作日内完成。（三）审核。药审中心对海南省局报送的申请人申报方案及时组织研究，一般在收到方案之日起30个工作日内完成审核，将意见反馈海南省局。（四）纳入试点。经药审中心审核符合要求的，海南省局书面通知申请人纳入试点。（五）开展研究。申请人按经审核同意的试点方案开展药品真实世界研究，海南省局对申请人开展情况进行督促和监督检查。在检查中发现涉及真实性问题的，海南省局应立即调查和处理，并将相关情况及时报告药审中心。如方案关键要素有重大变更的，申请人应及时提出沟通交流申请。（六）申报注册。申请人完成药品真实世界研究后，向药审中心提出沟通交流申请，双方就研究结果达成共识后申报注册。（七）审评。药审中心按规定程序、标准开展审评。三、沟通交流程序（一）提出申请。申请人可在提交试点方案后、药品真实世界研究开展中、注册申报前、注册审评中，均可填写《沟通交流申请表》，向海南省局提出沟通交流申请。必要时药审中心可主动提出召开沟通交流会议。（二）审核申请。海南省局对申请人的申请进行审核，海南省局对已经明确的问题可直接答复申请人，并做好沟通交流记录。（三）转报申请。对于研究方案、注册要求或其他海南省局认为需药审中心指导解答的问题，海南省局汇总整理后以公文形式报送药审中心。（四）确定沟通交流。药审中心对申请人沟通交流申请进行研究，可以采用公文形式回复海南省局，海南省局及时书面答复申请人。对于不适合公文回复的问题，需要与申请人进行面对面沟通交流的，通知海南省局组织安排沟通交流会议。（五）组织沟通交流。海南省局通知申请人召开沟通交流会议，乐城局协助办理有关会务。一般应提前2天通知申请人。（六）研究进度反馈。申请人自药品纳入试点后至获批上市前，每季度向海南省药监局、乐城管理局书面反馈研究情况一次。四、退出程序对于以下情形的申请人应退出真实世界研究试点。1.因非不可抗力原因，申请人在获得同意后超过3个月未开展药品真实世界研究工作；或超过3个月以上中断研究，且没有继续开展研究的计划；2.申请人未按经审核的方案开展研究，研究方案有重大变更未及时报告；3.由于各种情况，原试点方案无法继续执行，又无可替代新方案的；4.研究数据存在真实性问题；5.申请人有违反药品管理法律法规行为，药监部门认为有必要退出的情况；6.申请人主动放弃开展药品真实世界研究工作的。按以下程序办理退出手续：（一）存在以上第1～5种情形的，由海南省局书面通知申请人退出海南博鳌乐城医疗旅游先行区药品真实世界研究应用试点，并向药审中心书面报告，必要时提前与药审中心沟通。（二）第6种情形，由申请人向海南省局提出书面申请，海南省局书面通知申请人退出药品真实世界研究应用试点，并向药审中心书面报告。五、保障措施（一）加强培训。药审中心每年对海南省局和乐城局业务人员培训两次，保证方案初审的水平。药审中心可安排人员来海南授课，也可接收海南省局、乐城局派人员到药审中心进行5个工作日以内的短期培训。（二）加强联络。药审中心、海南省局和乐城局联系人之间保持良好的沟通渠道，及时互通信息，沟通交流工作情况、存在问题及改进建议。（三）支持沟通交流。药审中心充分发挥技术支持和审核指导作用，对于试点品种相关的沟通交流实行灵活、动态管理。对于海南省局转报的药品真实世界研究相关问题，药审中心及时研究并形成明确的反馈意见。对于药品真实世界研究的沟通交流会议，保证双方沟通交流充分，药审中心视工作需要可协调业内专家共同参会讨论。（四）加强沟通交流管理。沟通交流工作应当严格遵守法律法规、工作纪律和廉政纪律，保守国家秘密和申请人的秘密，会议期间不允许录音录像。（五）总结推进。国家药监局药审中心、海南省药监局、乐城管理局每年召开药品真实世界研究推进会一次，听取试点企业工作汇报，总结试点经验与成果，制定工作计划。附件海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区药品真实世界数据应用试点品种沟通交流申请表药品名称剂型规格首次上市国家(年)已获批国家/地区境外获批适应症试点品种生产地海南落地时间1、品种概述2、简述已有临床证据：3、在海南落地使用情况：4、拟开展研究设计及样本量：5、真实世界数据来源：6、研究人群：7、对照组：8、主要终点：9、国内相关疾病自然史或流行病史资料：10、拟咨询问题：11、申请人观点及支持性资料*：申请人（盖章）： 日期： 年 月 日*相关支持性资料可作为附件。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则》等13项第二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2022年12月15日前反馈至相应的联系人（附件3）。附件：1、《β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则》等13项第二类指导原则2、意见反馈表3、联系方式国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年11月18日附件3医疗器械注册审查指导原则公开征求意见的通知征求意见稿联系方式序号指导原则名称牵头单位联系人联系电话电子邮箱通信地址邮编1β-羟丁酸检测试剂产品注册审查指导原则浙江省医疗器械审评中心杨俊0571-89779846196373366@qq.com浙江省杭州市上城区环城东路23号3100092肠道水疗机注册审查指导原则河北省药品审评中心宁彤0311-67305170hbcmde@163.com石家庄市新石中路375号金石大厦c座12楼0500913革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则河南省药品审评查验中心韩亚丽189037129721542045480@qq.com河南省金水区花园路127号，河南省药品审评查验中心4500004呼吸系统过滤器注册审查指导原则广东省药品监督管理局审评认证中心陈嘉颖020-37885761，15915905179924333500@qq.com广东省广州市越秀区东风东路753号之二1503室5100005甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）湖南省药品审评与不良反应监测中心廖晓棠0731-88635909/13548686509373161587@qq.com湖南省长沙市岳麓区金星中路469号4100136抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则四川省食品药品审查评价及安全监测中心王倩、徐宗凯028-86927630028-86927621qianmolly@163.com成都市高新区科院南路69号金蓉大厦6100417口咽/鼻咽通气道注册审查指导原则河南省药品审评查验中心吴春雪15138456322148336779@qq.com郑州市花园路127号415室-8凝胶敷料产品注册审查指导原则广东省药品监督管理局审评认证中心林卓立020-37885925，183020024543317644881@qq.com广东省广州市越秀区东风东路753号之二1503室5100009血液融化设备注册审查指导原则山东省食品药品审评查验 中心李国勇13605317151shenpingsibu@shandong.cn山东省济南市经十路16122号25001410液体敷料产品注册审查指导原则广东省药品监督管理局审评认证中心林卓立020-37885925，183020024543317644881@qq.com广东省广州市越秀区东风东路753号之二1503室51000011一次性使用腹膜透析导管注册审查指导原则天津市医疗器械审评查验中心毛瑞奇022-83558007rickymao2018@163.com天津市南开区红旗南路237号30019112医用分子筛制氧设备注册审查指导原则山东省食品药品审评查验 中心任希力15552535762shenpingsibu@shandong.cn山东省济南市经十路16122号25001413医用呼吸道湿化器注册审查指导原则广东省药品监督管理局审评认证中心陈钿15818156992020378867973424900689@qq.ocm广东省广州市越秀区东风东路753之二1403510000β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对β-羟丁酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是针对β-羟丁酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于采用β-羟丁酸脱氢酶法，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行β-羟丁酸定量测定所使用的临床化学体外诊断试剂。基于其他方法的β-羟丁酸检测试剂盒可参照本指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中的内容是否适用，若不适用，应另外选择适合自身方法学特性的研究步骤及方法。二、注册审查要点注册申报资料的撰写应符合《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》的相关要求。（一）监管信息1.产品名称产品名称由三部分组成。第一部分：被测物质的名称，如β-羟丁酸；第二部分：用途，如测定试剂盒；第三部分：方法或者原理，如β-羟丁酸脱氢酶法等，本部分应当在括号中列出。2.分类依据根据2013版《体外诊断试剂分类子目录》，β-羟丁酸检测试剂产品类别为：Ⅱ-2 用于糖类检测的试剂，管理类别为第二类，分类编码为6840。3.注册单元划分按照《医疗器械注册单元划分指导原则》对注册单元划分。如包含不同的包装规格，不同规格间仅试剂组分装量或检测数有差异，原则上划分为同一注册单元；如包含不同的包装规格，不同规格间除试剂装量或检测数的差异外，适用于不同的仪器机型，原则上划分为同一注册单元。校准品、质控品可以与检测试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。（二）综述资料主要包括产品描述、预期用途、申报产品上市历史等内容。其中，需注意以下内容：1.产品描述1.1产品综述描述产品所采用的技术原理，产品组成，原材料的来源及制备方法，主要生产工艺，检验方法，校准品（如有）的制备方法及溯源情况，质控品（如有）的制备方法及赋值情况等。1.2与同类和/或前代产品的比较应着重从预期用途、主要组成成分、标准化及溯源、主要性能指标、参考区间等方面写明拟申报产品与境内、外已上市同类产品和/或前代产品之间的主要区别。2.预期用途2.1预期用途：说明产品用于体外定量测定人体样本中β-羟丁酸的含量，应明确具体的样本类型如血清、血浆等，适用的样本类型应结合实际的分析性能研究及临床研究情况进行确认。2.2临床适应证：血液中β-羟丁酸升高见于糖尿病酮症酸中毒及各种原因所致的长期饥饿、饮食中缺少糖类或营养不良等。酮体是脂肪酸在肝脏内正常分解代谢的中间产物，包括乙酰乙酸、β-羟丁酸和丙酮，β-羟丁酸约占酮体的70%，当肝内酮体生成的量超过肝外组织的利用能力，血酮体浓度就会过高，导致酮血症和酮尿症。乙酰乙酸和β-羟丁酸都是酸性物质，在体内大量堆积时会引起酸中毒。糖尿病酮症(diabetic ketosis，DK)和糖尿病酮症酸中毒(diabetic ketoacidosis，DKA)是较为常见的病理性酮症状态，临床上β-羟丁酸主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。（三）非临床资料1.产品风险管理资料申请人应考虑产品生命周期的各个环节，从产品设计开发、原材料的采购控制、生产、预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价和相应的风险控制基础上，综合评价产品风险可接受程度，形成风险管理资料。应符合YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。2.体外诊断试剂安全和性能基本原则清单说明产品符合《体外诊断试剂安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于其中不适用的各项要求，应当说明理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号以备查。3.产品技术要求及检验报告按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编写产品技术要求，并提交符合产品技术要求的全项目检验报告。提交资料应符合《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》、《医疗器械自检管理规定》（如适用）等相关文件的要求。4.分析性能研究申请人应提交在符合质量管理体系的生产环境下生产的试剂盒进行的所有性能评估验证的研究资料，对于每项分析性能的研究都应包括研究目的、试验设计、研究方法、可接受标准、试验数据、统计方法等详细资料。分析性能研究的试验方法，可以参考《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》或相关的美国临床实验室标准化协会批准指南（CLSI-EP）文件进行。分析性能评估时应将试剂、仪器和所选用的校准品、质控品作为一个整体进行评价，评估整个系统的性能是否符合要求。有关分析性能评估的背景信息也应在申报资料中有所体现，包括试验时间、地点、检验人员、适用仪器、试剂规格和批号、所选用的校准品和质控品、临床样本来源等。用于分析性能评估的样本，应尽量与预期适用的真实临床样本一致，并按照说明书描述的方式进行样本采集、处理、运输和保存。如申报产品适用不同的机型，需要提交在不同机型上进行评估的资料。如试剂包含不同包装规格，需对各包装规格间的差异进行分析或验证。如不同规格间存在性能差异，需采用每个包装规格产品进行分析性能评估；如不同规格间不存在性能差异，需要详细说明各规格间的差别及可能产生的影响，采用具有代表性的包装规格进行分析性能评估。4.1样本稳定性申请人应充分考虑实际使用过程中样本采集、处理、运输及保存等各个阶段的条件，对不同类型样本的稳定性分别进行评价并提交研究资料。包括建议的保存条件（如温度范围、是否需要避光等）、添加剂（如抗凝剂等）和运输条件（如涉及）等。对于冷冻保存的样本还应对冻融次数进行评价。4.2适用的样本类型如申报产品适用于血清和血浆，可采用一定数量血清、血浆同源样本进行对比试验的方法，证明不同样本类型是否可比。如采集的样本允许添加抗凝剂，可采用回收试验的方法，验证各种抗凝剂的适用性。如果选择具有代表性的样本类型代替其他可比的样本类型进行分析性能评估，应说明原因并提供证据支持。4.3校准品的量值溯源和质控品的赋值（如适用）参照GB/T 21415《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》提供企业（工作）校准品及试剂盒配套校准品的溯源、赋值过程以及测量不确定度相关资料，提供质控品赋值及其靶值范围确定的相关资料。如校准品或质控品的基质不同于临床常用样本类型，还应提交基质效应的相关研究资料。4.4准确度对测量准确度的评价，可采用参考物质检测、方法学比对、回收试验等方法，申请人可根据实际情况选择合理方法进行研究。4.5 精密度应根据各测量条件对检测结果影响程度的分析，设计合理的精密度试验方案进行评价，包括重复性、实验室内精密度、实验室间精密度和批间（lot-to-lot）精密度。精密度研究用样本一般为临床实际检测样本或其混合物。样本浓度一般包括测量区间高、中、低在内的3～5个水平，应有医学决定水平或参考区间上/下限浓度附近的样本。精密度研究可能涉及多天、多地点检测，应确保样本的稳定性和一致性，可将样本等分保存。4.6 分析灵敏度分析灵敏度包括对样本浓度下限的检出能力和校准曲线（或分析曲线）的斜率两种情况。为充分体现产品的检测区间下限，应至少研究定量限（LoQ），同时结合产品自身情况选择合理方法进行研究。4.6.1检出能力检出能力指标包括空白限（LoB）、检出限（LoD）及定量限（LoQ）。申请人可根据产品的具体情况选择适用的方法进行检出能力的研究，如产品不适用于LoB、LoD和LoQ的概念，应提供充分说明。4.6.2校准曲线（或分析曲线）的斜率申请人可参照GB/T 26124《临床化学体外诊断试剂盒》对试剂空白及分析灵敏度进行评价。4.7分析特异性应充分考虑干扰物质对检测结果的影响。申请人可参考《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》并结合实际情况选择适用的干扰物质进行评价。常见的内源性干扰物质包括胆红素、血红蛋白、甘油三酯等，常见的外源性干扰物质包括样本添加剂（如防腐剂）、常用药物及其代谢物、患者群体使用的药物及其代谢物、膳食物质、样本收集或处理过程中接触到的物质，样本污染物；亦应考虑文献中已报道的对类似试剂或测量程序存在干扰的物质。4.8线性区间及可测量区间4.8.1线性区间线性区间的研究，需采用高值和零浓度/低值样本配制一系列不同浓度的样本。当建立试剂的线性区间时，需配制较预期线性区间更宽的9个左右不同浓度的样本（不包括零浓度样本），每个样本进行多次重复检测，根据可接受线性偏差和各浓度的重复性，确定检测次数。采用重复检测均值和预期值进行直线回归分析，建议采用加权最小二乘回归等分析方法，提供散点图、线性回归方程、线性相关系数（r）及线性偏差，判断结果是否满足可接受标准。当验证试剂的线性区间时，需配制覆盖整个线性区间的至少5个不同浓度的样本，每个样本至少重复检测2次。4.8.2测量区间测量区间，也称分析测量区间，在该区间内，临床样本在未经稀释、浓缩，或非常规测量程序中步骤的其他前处理情况下，检测结果的线性偏差、不精密度和偏倚均在可接受范围内。测量区间下限为定量限，线性区间包含测量区间。如对超出测量区间浓度的样本可进行稀释后检测，应研究合适的稀释液和稀释倍数，从而确定试剂的可报告区间。5.参考区间确定资料申报产品可以建立自己的参考区间或验证参考区间，但都要确保参考区间的可溯源性，记录确定参考区间的所有步骤，包括参考个体的选择、分析前因素、样本检测以及统计分析方法等。如参考已发布实施的临床检测参考区间标准等验证参考区间，应依据《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》中“（二）参考区间的验证”章节相关条件进行验证，如验证通过，可直接采用经验证的参考区间；如验证不通过，应建立参考区间。参考区间的建立应参考《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》中“（一）参考区间的建立”章节相关要求，提交建立参考区间所采用样本来源及详细的试验资料。研究样本来源应覆盖年龄、性别等因素，尽可能考虑样本来源的多样性、代表性。应明确参考人群的筛选标准，研究各组（如性别、年龄等）例数通常应不低于120例。（注：研究例数不低于120例是为了保证能正确估计参考限的90%置信区间。申请人应根据预设的置信区间水平进行样本研究例数的选择并符合统计学要求。）6.稳定性研究主要包括实时稳定性（货架有效期）、使用稳定性以及运输稳定性等。申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案，同时应注意选取代表性包装规格进行研究。稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据、具体的实施方案、详细的研究数据以及结论。6.1实时稳定性（货架有效期）提交至少三批申报产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料。明确储存的环境条件（如温度、湿度和光照）及有效期。6.2使用稳定性提交申报产品实际使用期间稳定性的研究资料，应包括所有组成成分的开封稳定性。适用时提交复溶稳定性、开瓶稳定性及机载稳定性研究资料等。如涉及校准品，还应提交校准频率或校准稳定性研究资料。明确产品使用的温度、湿度条件等。6.3运输稳定性提交申报产品可在特定或者预期的条件下运输的研究资料，应说明产品正确运输的环境条件（如温度、湿度、光照和机械保护等）。同时说明产品的包装方式以及暴露的最差运输条件。7.其他资料7.1反应体系（如需提供）反应体系研究资料包括样本的制备方式（采集和处理）、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如有）、质控方法等。7.2 主要原材料研究资料和生产工艺研究资料（如需提供）主要原材料的研究资料包括主要原材料的来源、选择、制备方法的研究资料，质量分析证书，主要原材料质量标准的制定和检验资料。如涉及企业参考品，还应提交企业参考品的研究资料，包括来源、组成、量值确认等。生产工艺的研究资料主要为生产工艺介绍，可用流程图方式表示，并简要说明主要生产工艺的确定依据。7.3三批产品的生产及自检记录。提供三批产品生产及自检记录的复印件。如产品包含校准品和（或）质控品，还应提供校准品的赋值记录和质控品的定值记录。7.4证明产品安全性、有效性的其他非临床研究资料。（四）临床评价资料根据体外诊断试剂临床评价的相关要求，该项目已列入《免于临床试验体外诊断试剂目录》，申请人可按照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》要求进行临床评价。如无法按要求进行临床评价，应进行临床试验；如预期用途超出豁免目录中的描述，也应进行临床试验。临床试验的开展、方案的制定以及报告的撰写等均应符合相关法规及《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求。（五）产品说明书和标签样稿产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。产品说明书内容原则上应全部用中文进行表述，如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明；对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写。下面对β-羟丁酸检测试剂盒说明书的重点内容进行详细说明，以指导注册申报人员更合理地完成说明书编制。1.【预期用途】至少包括以下几部分内容：1.1说明该产品用于体外定量检测人血清和/或血浆中样本中的β-羟丁酸的含量。1.2简要说明与预期用途相关的临床适应证及背景情况。说明相关的临床或实验室诊断方法。2.【检验原理】应结合产品主要成分简要说明检验的原理、方法，必要时可采取图示方法表示，检测原理的描述应结合产品主要组成成分、被测物和产物的关系进行描述：如：样本中β-羟丁酸在β-羟丁酸脱氢酶的催化下脱氢生成乙酰乙酸，同时氧化型辅酶I被还原成还原型辅酶I。生成的还原型辅酶I在黄递酶的催化下与2-(4-碘苯基)-3-(4-硝基苯基)-5-苯基氯化四唑（INT）反应生成红色化合物。在特定波长下，生成的化合物颜色变化与β-羟丁酸的含量成正比，从而计算出β-羟丁酸的含量。3.【主要组成成分】3.1说明试剂盒包含组分的名称、数量、比例或浓度信息。对于多组分产品，说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。3.2产品如包含校准品、质控品，应明确具体基质成分，此外，校准品应明确溯源性，质控品应注明靶值范围，如靶值范围为批特异，可注明批特异，并附单独的靶值单。3.3试剂盒中不包含但对该项检测必须的组分，应列出相关试剂的名称、货号（如有）及其他相关信息。4.【储存条件及有效期】4.1对产品的效期稳定性、开封稳定性、复溶稳定性（如适用）等信息作详细介绍，包括环境温度、避光条件等。4.2不同组分保存条件及有效期不同时，应分别说明。产品有效期以其中效期最短的为准。4.3生产日期、使用期限或失效日期（可见标签）。5.【适用仪器】如适用仪器为非通用的仪器则需写明具体适用仪器的型号，不能泛指某一系列仪器，并且与分析性能评估资料一致。6.【样本要求】重点明确以下内容：6.1样本的类型：明确适用的样本类型，如有抗凝血应明确抗凝剂。6.2样本的稳定性：明确样本采集后和处理后的保存条件和期限等。冷藏/冷冻样本检测前是否需恢复至室温、冻融次数的要求。以上内容应与样本稳定性的研究结果一致。7.【检验方法】应详细说明试验操作的各个步骤，包括：7.1试剂使用方法、注意事项等。7.2试验条件：操作步骤、温度、时间、仪器波长等以及试验过程中的注意事项。7.3待测样本的预处理方法、步骤及注意事项。7.4明确样本检测的操作步骤。7.5标准曲线制备：校准品的使用方法、注意事项、标准曲线的绘制（如适用）。7.6质量控制：操作步骤，质控结果的要求（试验有效性的判断），对质控结果的必要解释以及推荐的质控周期等。7.7结果计算：需详细描述对检测结果的判定或计算方法等。8.【参考区间】8.1应注明适用样本类型的参考区间，若不同样本类型或性别（年龄等）的参考区间不同，应分别列出，并与参考区间确定资料一致。8.2简要说明参考区间确定的方法。申请人应在说明书【参考区间】中载明经研究确定的参考区间。此部分内容应包含参考区间确定的基本信息，包括：样本量、参考人群特征（如性别、年龄、种族等）和参考区间确定采用的统计学方法。9.【检验结果的解释】9.1应根据其临床意义对可能出现的结果进行合理的解释。9.2说明在何种情况下应对样本进行重复测试，以及在重复测试时需要采取的样本处理方式。9.3若超过线性区间上限的高浓度样本可稀释后测定，则应说明样本的最大可稀释倍数、稀释溶液等信息。10.【检验方法局限性】综合产品的预期用途、临床背景、检测方法等信息，对可能出现的局限性进行相关说明，申请人选择适用的条款在产品说明书中予以阐述。10.1本产品检测结果仅供临床参考，不应作为临床诊治的唯一依据，应结合患者性别、年龄、病史及其他实验室指标等信息综合考虑。当检验结果出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析查找原因并重新确认等。10.2其他可能存在的问题 。11.【产品性能指标】产品性能指标应符合产品技术要求。说明该产品主要性能指标，应至少包括：分析灵敏度、线性区间、准确度、精密度、分析特异性、临床评价结果、校准品/质控品性能（如适用）等。12.【注意事项】建议包括以下内容：12.1产品仅用于体外诊断。检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。12.2如无确切的证据证明其安全性，对所有样本和反应废弃物都应视为传染源对待，提示操作者采取必要的防护措施。若试剂组分中，如质控品、校准品等含有人源物质的组分，这些组分亦应该被视为传染源对待；对于动物源性组分，应给出具有潜在感染性的警告。12.3采用不同方法学的试剂检测所得结果不应直接相互比较，以免造成错误的医学解释；建议实验室在发给临床医生的检测报告注明所用试剂特征。12.4其他需要说明的注意事项。（六）质量管理体系文件主要包括综述、生产制造信息、质量管理体系程序、管理职责程序、资源管理程序、产品实现程序、质量管理体系的测量、分析和改进程序、其他质量体系程序信息以及质量管理体系核查文件等。三、参考文献[1]尚红,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程（第4版）[M].北京:人民卫生出版社,2015.[2]中华医学会内分泌学分会.中国糖尿病血酮监测专家共识[J].中华内分泌代谢杂志,2014,30(3):177-183.[3]杨惠岚,袁高品,邓浩等.血清β-羟丁酸在糖尿病酮症/酮症酸中毒中的诊断价值[J].四川大学学报(医学版),2014,45(2):270-273.[4]戴亚丽,张帆,蓝薇等.比较血清β-羟丁酸和尿酮体在糖尿病酮症诊断中的意义[J].中华糖尿病杂志,2011,19（10）:767-769.[5]CLSI EP28-A3c, Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline-Third Editions[S].[6]《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》[7]《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》四、编写单位浙江省医疗器械审评中心肠道水疗机注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对肠道水疗机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对肠道水疗机的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于医疗机构治疗时将液体灌注到患者肠道内，同时通过排液管将液体引流到体外实现对结肠的清洗所使用的设备，不含液体。在《医疗器械分类目录》中的分类编码为09-08-05。本指导原则不适用于家庭使用及给药治疗的肠道水疗机，但这些产品可参考本指导原则进行技术审查。二、注册审查要点（一）监管信息注册申请人（以下简称申请人）需要描述申报产品的管理类别、分类编码、产品名称的确定依据。1.产品名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》、《物理治疗器械通用名称命名指导原则》要求。参照《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，如肠道水疗机、灌肠机。不建议采用大肠水疗仪、结肠透析机、结肠途径治疗仪等。2.分类编码根据《医疗器械分类目录》，分类编码为09-08-05，管理类别为Ⅱ类。3.注册单元划分应按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等因素进行综合判定。性能差异较大的应考虑划分为不同的注册单元；结构组成差异较大的，如使用蠕动泵或其他泵（隔膜泵、电磁泵等）的肠道水疗机应划分为不同的注册单元；机型结构差异较大的，如推车式和床式、便携式的产品，应划分为不同的注册单元。产品结构图及实物图示例如图1-4。图1肠道水疗机结构图示例图2 推车式肠道水疗机示意图图3 床式肠道水疗机示意图图4 便携式肠道水疗机示意图（二）综述资料1.概述申请人需要描述申报产品的通用名称及其确定依据、管理类别信息、产品适用范围。若适用，申请人需要提供申报产品的背景信息概述。2.产品描述2.1工作原理肠道水疗机通过应用程序控制泵、电磁阀，同时利用温度、流量、压力传感器采集数据和反馈控制，并配合使用直肠管，从而实现向人体的肠腔内灌注液体、排出废液的功能。2.2结构组成该产品通常由主机、加热装置、控制系统、液箱（液袋）、泵、治疗机管路（含注液管、排液管）、应用软件等组成。2.3组成单元结构/功能描述申请人应根据产品特点描述产品主要功能、各组成部件的功能以及区别于同类产品的特征。（1）加热装置：该部分用于液体加热。应明确加热方式，如加热盘、加热棒、加热板或发热片等。明确加热元器件的电压、电流、功率及安全防护措施。（2）控制系统：通过压力、流量、温度传感器采集数据，监测、反馈控制泵等装置，配套使用直肠管经直肠导入，实现向人体的肠腔内灌注液体、排出废液功能。该部分实现对治疗过程的液位、时间、压力、流量、温度、报警等指标的控制、显示、输出，应明确具体的控制部件、控制方式、控制参数。（3）治疗机管路：用于液箱、给水泵或药泵与直肠管（或相关肠道灌排导管）之间的连接，辅助实现结肠灌注与排泄功能。应明确管路的具体形式、材料及生物相容性。应用软件：产品结构组成中包含软件，且软件属于关键部件，应增加软件功能的描述举例。2.4型号规格申请人需要说明申报产品的型号规格。若存在多个产品型号规格或配置，需要详述不同型号规格、产品配置之间的差异，包括：结构组成、性能指标、技术特征等。若申报产品预期在不同环境中使用，需要详述产品和配套耗材与环境相关的特殊配置信息。2.5包装说明申报产品需要描述注册单元内所有产品组成的包装情况，说明包装清单和包装方式，提供包装图示。2.6研发历程、与同类和/或前代产品的参考和比较若存在可以参考的同类产品/前代产品，建议列表比较说明申报产品与同类产品/前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、适用范围等方面的异同，并重点说明申报产品的新功能、新应用、新特征。3.产品的适用范围/预期用途、适用人群、禁忌证3.1适用范围/预期用途通常描述为：在医疗机构用于对结肠的清洗。3.2预期使用环境该产品正常工作条件一般为环境温度16℃~40℃，相对湿度≤83%，大气压力860hPa~1060hPa。如果其标称工作条件超过该范围，申请人应在4.4稳定性研究中提供环境试验要求研究资料并对其测得结果的可信度给予明确说明。3.3适用人群关于适用人群，建议说明：目标患者人群信息，患者选择标准，重要考虑因素，例如，便秘，部分腹部手术前、下消化道造影、内镜检查前的结肠清理。3.4禁忌证肠道水疗机一般具有以下禁忌证：1)有血液疾病患者；2)严重肝脏疾病患者（肝硬变）；3)有活动性出血患者；4)肠穿孔患者；5)急憩室炎、溃疡性结肠炎、回肠炎（处于急性炎症阶段）、急性腹痛者；6)人工肛门者；7)妇女妊娠期、月经期、产褥期；8)精神疾病患者或其他行为不全者；9)意识不清或语言表达障碍者；10)在临床医生指导下使用。4.申报产品上市历史若适用，申请人需要提供以下相关资料：4.1上市情况申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。4.2不良事件和召回。4.3销售、不良事件及召回率。5.其他需说明的内容该产品需与直肠管配合使用，应明确其详细信息。若直肠管已获得批准，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。（三）非临床资料1.产品风险管理资料申请人参照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中的规定，并结合产品本身的特点对产品风险进行全生命周期的管理。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。风险管理报告可包含风险分析、风险评价、风险控制、风险监测，应符合YY/T 0316的有关要求，审查要点包括：1)与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316附录C。2)危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316附录E、I。3)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316附录F、G、J。下表依据YY/T 0316附录E（表1）列举了肠道水疗机产品有关的可能危害示例的不完全清单，以帮助判定与肠道水疗机产品有关的危害。企业还应根据自身产品特点确定其他可能危害。针对产品的各项风险，企业应采取控制措施，确保风险降到可接受的程度。表1 肠道水疗机主要危害可能的危害可能的原因造成的后果能量危害电磁能设备受到电磁干扰；设备产生电磁能设备运行异常或不能工作；影响操作者健康或其他设备使用漏电流电击操作者受到电击伤害热能设备加热功能失常液体温度超温或过低，伤害患者。影响治疗效果机械能压力测量不准确灌注压力过高导致肠腔穿孔，甚至死亡；压力过低，影响治疗效果生物学和化学危害微生物污染治疗机管路、液箱及贮药装置中的药液长期储存，有超标微生物进入人体导致患者感染生物相容性与患者人体接触部分的原材料有毒有害对患者产生毒性或刺激化学残留清洁或消毒残留物超标对患者肠粘膜产生刺激或危害信息标记标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能永久贴牢和清楚易认等设备信息不明确；错误操作，影响治疗效果危害说明书说明书未对消毒等维护信息作出详细说明；说明书未对故障排查作详细说明；说明书未对合理可预见的误用进行警告非预期使用；设备运行异常或不能工作操作危害使用错误未按照说明书中操作方法使用；在申请人规定的使用环境条件外使用产品；液箱、治疗机管路等未按说明书要求及时清洗消毒设备运行异常或不能工作；产品寿命降低；影响治疗效果；造成患者作用部位损伤；2.医疗器械安全和性能基本原则清单申请人需要提供《医疗器械安全和性能基本原则清单》，并说明产品为了符合适用的各项要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应说明理由。3.产品技术要求及检验报告3.1申报产品适用标准情况申请人需要列表说明申报产品应符合的国家标准和行业标准。3.2产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，各部分具体要求如下。3.2.1产品型号规格及其划分说明产品可按预期用途、结构组成等划分为不同型号和规格。若产品存在多种型号、规格，应提供型号、规格间的主要差异对比表。应用软件应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，明确相应信息，如软件的名称、型号规格（若适用）、发布版本和软件完整版本命名规则等。3.2.2主要技术指标不同的肠道水疗机其参数根据设计要求会有所区别。本指导原则列出此类产品可能涉及的重要性能参数，申请人可根据自身产品的技术特点制定性能指标的具体要求。若产品具有其他部件或功能，应符合相应国家标准和行业标准要求。1)液箱（液袋）容积；2)液体控温范围；3)泵注液速度；4)灌注量及灌注误差；5)灌注压力及误差；6)排泄压力及误差；7)治疗时间；8)液路系统密封性；9)水处理装置（若有）；10)噪声；11)连续工作时间；12)直肠管：如为自制产品，应参考YY0488考虑抗弯曲性、拉伸性能、缩径、空气泄露等相关要求。如为外购产品，应购买已取得医疗器械注册证或备案凭证的产品。报警：考虑报警的适用性，结合产品的设计，出现超温、超压、供电短时中断等风险时处理方式。13)其他：产品具有的其他特定功能，应参考相应标准制定相应的性能，如床体的要求、急停功能等。应用软件应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，明确软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等。3.3安全性能电气安全应符合GB 9706.1、YY 9706.108的要求。电磁兼容应符合YY 9706.102 (YY0505)的要求。3.4检验方法建议注明引用标准的编号、年代号及条款号。3.5附录建议列明产品安全特征，提供绝缘图、绝缘路径表。3.6产品检验报告检验报告需要注明产品型号规格或配置，样品描述应与产品技术要求的部件名称和型号等信息保持一致。3.6.1注册检验典型性检验产品典型性原则应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。如果检测一个型号不能覆盖其他型号的全部性能功能，则可对其他型号不能覆盖的部分进行差异检测。技术审评重点关注检测内容是否与产品技术要求一致。4.产品的研究要求4.1产品性能研究申请人需要提供产品性能研究资料，以及产品技术要求的编制说明，列表说明产品性能指标条款（如注液速度、灌注压力设定范围等参数的确定依据），逐项解释条款来源和制定依据及临床诊疗标准。申请人需要说明适用的标准或方法，解释引用或采用的理由。关于适用标准中的不适用条款，需要提供必要的说明。申请人可以结合综述资料中描述的产品应用模式、运行模式、产品配置等，提供相应的测试验证资料。明确液体的输送路径和工作原理，明确可以提供加热方式。明确速度、灌注和排泄压力、控温范围及精度的设定依据。若含有水处理装置，应明确水质相关要求。若含有直肠管，应详细描述尺寸、材质等。若含有床体，应明确是否可调，床体尺寸、锁止能力、承载能力等参数。4.2生物相容性研究生物相容性评价根据GB/T 16886.1标准进行，申报资料应描述产品所用材料及其与人体接触的性质。生物相容性评价研究应给出实施或豁免生物学试验的理由和论证，并对现有数据或试验结果进行评价。如实施生物学试验，应按照GB/T 16886.1标准提供相关研究，试验项目至少应包含细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应。4.3清洗消毒灭菌工艺研究申请人宜结合综述资料，说明（主机、治疗机管路、床体（若有））推荐的消毒周期、消毒方式、消毒剂的型号等。若适用，建议说明不同的消毒剂的消毒效果，提供相关研究资料。若含重复使用部件（如治疗机管路），验证应按照制造商随机文件中规定或推荐的清洗消毒方法，进行供应商规定次数的清洗消毒后，密封性和抗弯曲性等应满足性能指标相应要求。若含一次性使用部件，仅提供材质生物相容性和灭菌验证相关证明和研究资料。4.4稳定性研究可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》要求，提交产品使用期限的研究资料。对于可更换/有限次重复使用的医疗器械（如治疗机管路），应单独分析或提供使用次数验证资料。应提交产品的包装及包装完整性研究资料，并参照GB/T14710提交产品环境试验的研究资料。申请人应结合声称的储运条件开展包装和环境试验研究，并论述研究设置的合理性。应在申请人所声称的储运条件下进行性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。4.5软件研究申请人依据《医疗器械软件注册审查指导原则》，提供软件研究资料。软件研究报告需要覆盖全部软件组件，并建议关联综述资料描述的产品功能。通常肠道水疗机的软件安全性级别为中等。产品若涉及医疗器械网络安全，申请人可以参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》提供网络安全研究资料。5.其他资料肠道水疗机属于列入《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，申请人需当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。申报产品与对比产品存在差异的，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。表2 肠道水疗机免于临床评价描述09-08-05肠道水疗机通常由主机、温度控制装置、压力（流量）控制系统、液箱、蠕动泵、注液管、排液管等组成。治疗时将液体灌注到肠道内，同时通过排液管将液体引流到体外。在医疗机构用于对结肠的清洗。Ⅱ（四）临床评价资料对于符合《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）下分类编码为09-08-05的肠道水疗机，申请人无需提交临床评价资料。对于超出《目录》以外的内容，如预期用途、功能等，需提交相应的临床评价资料（五）产品说明书和标签要求产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。同时还应关注以下内容：1)产品不适用人群的说明；2)液箱及注液管清洗的方法；3)治疗机管路安装方法；4)安全性方面的提示，如超温保护、注液速度、灌注压力等；5)软件发布版本、软件功能、网络安全（若适用）；6)常见故障及排除方法，若有故障代码，应说明对应的故障类型；7)应告诫操作者设置相关参数时应参考患者的耐受程度。8)本产品仅作为灌肠工具，具体治疗方案由医生决定；9)明确“本产品须在医师指导下使用，在使用前请务必详细阅读使用说明书”。三、参考文献[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例: 中华人民共和国国务院令第739号[Z].[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].[3]原国家食品药品监管总局管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].[4]原国家食品药品监管总局管理局.医疗器械通用名称命名规则:《医疗器械通用名称命名规则》国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].[5]国家药品督管理局.医疗器械注册申报资料要求及说明: 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2021年第121号[Z].[6]原国家食品药品监管总局管理局.医疗器械分类目录:总局关于发布医疗器械分类目录的公告2017年第104号[Z].[7]原国家食品药品监管总局管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告2017年第187号[Z].[8]国家监督管理局.医疗器械通用名称命名指导原则:国家药监局关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告2019年第99号[Z].[9]国家药品监督管理局.物理治疗器械通用名称命名指导原则:国家药监局关于发布有源手术器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告2022年第26号[Z].[10]国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录（2021年）:国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告2021年第71号[Z].[11]国家药品监督管理局.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则:国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].[12]国家药品监督管理局.产品技术要求编写指导原则:国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告2022年第8号[Z].[13]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）的通告2022年第9号[Z].[14]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）的通告2022年第7号[Z].[15]YY 9706.108-2021,医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南[S].[16]GB/T 150,压力容器 系列标准[S].[17]GB/T 16886,医疗器械生物学评价 系列标准[S].[18]YY/T 0466.1-2016,医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求[S].[19]YY/T 0316-2016,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].四、编写单位河北省药品审评中心（河北省医疗器械技术审评中心）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

延伸阅读：国家药监局综合司公开征求《药品网络销售禁止清单（征求意见稿）》意见相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。