为进一步加强自治区药材（饮片）质量标准管理，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，自治区药品监督管理局制定了《西藏自治区药材（饮片）质量标准审批工作程序（试行）》，现予发布。特此公告。附件：西藏自治区药材（饮片）质量标准审批工作程序（试行）自治区药品监督管理局2023年1月18日附件：西藏自治区药材（饮片）质量标准审批工作程序（试行）第一章 总则第一条 为加强自治区药材（饮片）质量标准管理，规范自治区药材（饮片）质量标准制定、修订、公示和颁布等审批程序，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国标准化法》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》等有关规定，制定本程序。第二条 自治区药材（饮片）质量标准包括西藏自治区药品监督管理部门颁布的地方药材质量标准和饮片炮制规范。收载具有习用历史和地方炮制特色的品种。 第三条 自治区药材（饮片）质量标准禁止收载下列品种：（一）无习用历史的中藏药材、中藏药饮片的品种;（二）已具有国家法定标准的中藏药材、中藏药饮片的品种；（三）药材新型药用部位的品种;（四）从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习俗使用的动物、植物、矿物和其他品种;（五）经基因修饰等生物技术加工的动植物品种;（六）未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的品种；（七）片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的品种；（八）对于饮片打粉，除确有公认的临床习用历史的品种之外，不应作为规格收载；（九）不适合列入自治区药材（饮片）质量标准的其他品种。第四条 提倡将科学先进、经济适用的技术方法应用于自治区药材（饮片）质量标准；鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、科研院所、医药院校、医疗机构等建立健全自治区药材（饮片）质量标准；鼓励相关单位和社会力量参与自治区药材（饮片）质量标准研究工作，提出合理意见和建议。第五条 制定自治区药材（饮片）质量标准，应当符合药品监管相关法律法规规定，坚持科学先进及实用原则，保证公开、公平、公正，不断修订提高自治区药材（饮片）质量标准。自治区药材（饮片）质量标准应符合《中华人民共和国药典》的有关通用技术要求。第六条 自治区药品监督管理部门负责统筹管理自治区药材（饮片）质量标准制修订及颁布等工作。自治区药品监督管理局药品注册管理处（以下简称“注册处”）负责自治区药材（饮片）质量标准的行政审核、公示及报备等相关工作。自治区藏药审评认证中心（以下简称“审评机构”）负责自治区药材（饮片）质量标准的技术审评及送样等相关工作。自治区食品药品检验研究院（以下简称“检验机构”）负责自治区药材（饮片）质量标准研究、检验和技术复核等工作，负责自治区药材（饮片）质量标准中标准物质制备、标定、保管、分发等相关工作。第七条 中药饮片应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签注明品名、产地、日期、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、规格、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。不符合上述要求的中药饮片，一律不准销售。第二章 工作程序及时限第八条 申请人向监管部门提交以下资料：（一）自治区药材（饮片）质量标准申请表；（二）营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证等资质；（三）药材资源考察情况说明；（四）工艺研究资料（包括文献考证、生产工艺及临床使用情况调研、炮制方法及工艺研究资料、生产工艺验证方案和报告等）；（五）质量标准草案及起草说明；（六）贮藏条件研究；（七）样品。第九条 自治区药品监督管理部门、注册处、审评机构和检验机构应当一次性向申请人提出补正资料意见。对受理、审查、检验及复核等符合要求的，按本程序第十条规定进行。第十条 自治区药品监督管理部门应自受理之日起5个工作日完成资料审查并转审评机构进行技术审评；审评机构应在55个工作日内完成技术审评并转检验机构进行检验；检验机构应在90个工作日内对样品（抽样或送检）完成检验复核工作，出具《复核意见》《复核报告》并转审评机构；审评机构应在5个工作日内组织召开专家评审会，出具《综合报告》并附相关资料转注册处；注册处应在5个工作日内完成行政审核并将标准草案在西藏自治区药品监督管理局门户网站公示，公示期为1个月。公示期间，涉及有关技术内容反馈意见，注册处与申请人进行沟通，依情况确定是否需进一步完善并再次公示或召开专家论证会。符合要求的，注册处提交局务会研究审定。通过后予以颁布并及时将标准批准文件及标准文本等报国家药品监督管理局备案。本程序所规定的时限是自治区药材（饮片）质量标准的审查、技术审评、检验复核、审定等工作的最长时限，补正资料时间不计入工作时限。相关特殊情形，视工作需要，可优化质量标准审批工作程序。第十一条 自治区药材（饮片）质量标准颁布执行后，根据需要由自治区药品监督管理部门适时组织复审。第十二条 自治区药材（饮片）质量标准载入国家药品标准并颁布实施后，自治区药材（饮片）质量标准自行废止。第三章 附则第十三条 自治区药品监督管理部门、注册处、审评机构和检验机构等应当对申请人提交的技术秘密和资料保密。第十四条 本程序相关记录表单编号规则：《自治区药材（饮片）质量标准批件》批件号：XZYC+四位年号+三位序列号+三位复审序列号（首次批准核发，三位复审序列号为000）。第十五条 本程序下列用语的含义是：申请人：应当是依法取得营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证等相应资质，并且具有独立法人资格的药材研究、生产、检验机构等，并依法承担相应责任。复审：是指组织制定自治区药材（饮片）质量标准的部门对药材质量标准的技术内容和指标水平进行重新审核，以确认标准有效性、先进性和适用性的过程。第十六条 本程序最终解释权归自治区药品监督管理部门。第十七条 本程序自2023年1月18日起施行。附件：1.自治区药材（饮片）质量标准申请表 2.自治区药材（饮片）质量标准批件 3.自治区药材（饮片）质量标准复审申请表 4.自治区药材（饮片）质量标准复审批件附件1西藏自治区药品监督管理局自治区药材（饮片）质量标准申请表品种名称药材（饮片）名称：藏文音译名：汉语拼音名称：种类种属申请人申请人地址申请内容申请理由辅料信息辅料名称：生产企业：执行标准：包材信息包材名称：生产企业：执行标准：附件备注附件2西藏自治区药品监督管理局自治区药材（饮片）质量标准批件批件号：品种名称药材（饮片）名称：藏文音译名：汉语拼音名称：种类种属标准号申请人申请理由结论附件主送抄报抄送实施日期年 月 日备注西藏自治区药品监督管理局年月日附件3西藏自治区药品监督管理局自治区药材（饮片）质量标准复审申请表品种名称药材（饮片）名称：藏文音译名：汉语拼音名称：种类种属原标准号申请人申请人地址原批准内容复审后内容复审理由附件备注附件4西藏自治区药品监督管理局自治区药材（饮片）质量标准复审批件批件号：品种名称药材名称：藏文音译名：汉语拼音名称：种类种属原标准号新标准号申请人复审内容结论附件主送抄报抄送实施日期年 月日备注西藏自治区药品监督管理局年月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为避免化妆品企业因未履行主体责任带来违法风险，广州市市场监督管理局特发布本期关于2023年化妆品备案关键时间节点问答。化妆品备案人、境内责任人应当及时对名下备案产品进行自查，按期履行有关规定事项。1、问：2023年提交化妆品备案年度报告的时间节点要求是什么？答：根据《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号），备案时间满一年的普通化妆品（即2022年1月1日前备案的产品），应于2023年1月1日至3月31日提交年度报告。据悉，2023年将不再延期年度报告，备案人应在今年3月31日前完成年度报告提交。2、问：原备案平台历史产品的资料补录的时间要求是什么？答：根据《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）及《广东省药品监督管理局关于新冠肺炎疫情防控期间普通化妆品备案有关事宜的通告》（2022年第41号）的要求，在原平台（国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统）已完成备案的化妆品，备案人应当通过新平台（普通化妆品备案管理系统），2022年5月1日前未按要求完成资料补录的备案产品，应当暂停生产或者进口。如因新冠肺炎疫情影响，原则上不超过2022年12月31日完成历史产品资料补录。目前，新平台暂未关闭补录功能，请尽快完成相关历史产品资料补录，并关注相关监管部门通告。3、问：2022年1月1日前完成备案的化妆品，其补充功效宣称依据的摘要的时间要求是什么？答：根据《国家药监局关于发布〈化妆品功效宣称评价规范〉的公告（2021年第50号）及《广东省药品监督管理局关于新冠肺炎疫情防控期间普通化妆品备案有关事宜的通告》（2022年第41号）的要求，2021年5月1日至2021年12月31日期间完成备案的化妆品，备案人应当于2022年5月1日前，上传产品功效宣称依据的摘要，如因新冠肺炎疫情影响，原则上不超过2022年12月31日上传。2021年5月1日前已完成备案的化妆品，应于2023年5月1日前补充功效宣称依据的摘要。4、问：2023年1月1日前完成备案的化妆品，其补充原料安全相关信息的时间要求是什么？答：根据《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号），2023年1月1日前已完成备案的化妆品，应于2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。同时，自2023年1月1日起，备案人进行备案时，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求，提供全部原料的安全相关信息。5、问：2022年5月1日前完成备案的化妆品，其标签更新的时间要求是什么？答：《国家药监局关于发布实施〈化妆品标签管理办法〉的公告》（2021年第77号）及《国家药监局关于发布〈儿童化妆品监督管理规定〉的公告》（2021年第123号）的要求，2022年5月1日前已完成备案的化妆品，未按照《化妆品标签管理办法》及《儿童化妆品监督管理规定》进行标签标识的，应于2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其标签符合以上两个文件要求。同时，自2022年5月1日起，进行备案的化妆品，必须符合以上两个文件关于标签标识的要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1、问：销售包装标签中标注外文、汉语拼音等非规范汉字，是否可以在标签的任意一个可视面进行解释说明？答：根据国家局《化妆品监督管理常见问题解答（五）》，化妆品中文标签应当使用规范汉字，中文标签使用规范汉字以外的其他文字或者符号的，应当在产品同一可视面使用规范汉字进行解释说明。产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当在同一可视面对其含义予以解释说明。根据中国食品药品检定研究院常见问题解答，如果产品标签的多个可视面上有相同的外文注册商标，可以仅在其中一个可视面上使用规范汉字对应解释说明。2、问：关于化妆品原料安全相关信息的报送，填报原料报送码和上传附件是否需要同时满足？答：化妆品注册人、备案人、境内责任人可以通过化妆品注册备案信息服务平台填报原料生产商出具的原料安全信息文件（即《化妆品注册备案资料管理规定》附14），也可以填写化妆品原料安全信息登记平台生成的原料报送码关联原料安全信息文件，两者二选一即可。为提高全行业化妆品注册、备案工作效率，鼓励填报原料报送码。3、问：未在2023年3月31日前完成年报报送，是否可以在监管部门责改后，延期至2023年6月30日进行年报？答：根据《化妆品注册备案管理办法》及《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》(2021年第35号)的规定，备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。2023年将不再设置延期年报，请各企业务必于2023年3月31日前完成年报工作，逾期未年报的产品将按有关规定进行清理。4、问：2022年12月31日前已经暂存未提交的产品备案草稿，是否会被清理？答：根据普通化妆品备案管理系统提示，每年1月1日-12月31日间领取的预备案号，应于当年12月31日前使用该预备案号完成备案，未使用的预备案号将被清理作废。对已清理作废的产品预备案号不再设置恢复服务，请各企业合理安排工作时间。5、问：使用了新原料的产品如何通过系统完成新原料注册人或备案人的授权使用？答：（1）首先应在系统【备案申请表】页中根据实际情况填报“使用已注册新原料”或“使用已备案新原料”；（2）然后在导入配方的表格中“是否新原料”栏填报“1”，同时填写“注册号/备案号”；（3）导入配方，填报新原料的生产商和商品名信息，点击暂存，在系统【产品配方】页上方点击“发送新原料授权申请”。注意：新原料生产商应填报完整的企业名称，导入配方表的新原料识别信息及填报的新原料注册号或备案号应去除所有空格，确保系统的正确识别；（4）新原料注册人/备案人确认后，新原料授权状态为“同意授权”，即表示新原料已授权成功。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局，各检查分局，各直属单位，中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会：为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》的要求，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见（药监综械管〔2022〕78号）》精神，为进一步加强我区医疗器械生产监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，细化医疗器械生产分级监管工作，夯实各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械生产监督管理，保障人民群众用械安全。我局组织制定《关于加强医疗器械生产分级监管工作的实施细则》，请遵照执行。广西壮族自治区药品监督管理局2023年1月18日附件：广西壮族自治区药品监督管理局关于加强医疗器械生产分级监管工作的实施细则.doc附件广西壮族自治区药品监督管理局关于加强医疗器械生产分级监管工作的实施细则为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，贯彻落实《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）要求，进一步加强医疗器械生产监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，制定以下实施细则。一、各级药品监督管理部门按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械生产分级监管工作，夯实各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械生产经营监督管理，保障人民群众用械安全。二、落实生产分级监管职责。国家药品监督管理局负责指导和检查全国医疗器械生产分级监管工作，制定医疗器械生产重点监管品种目录；自治区药品监督管理局负责制定本行政区域医疗器械生产重点监管品种目录，组织实施医疗器械生产分级监管工作；设区的市级负责药品监督管理的部门依法按职责负责本行政区域第一类医疗器械生产分级监管的具体工作。三、结合实际确定重点监管品种目录并进行动态调整。国家药品监督管理局根据医疗器械产品风险程度制定并动态调整医疗器械生产重点监管品种目录（见附件1）；自治区药品监督管理局综合分析本行政区域同类产品注册数量、市场占有率、生产质量管理总体水平和风险会商情况等因素，对国家药品监督管理局制定的目录进行补充，确定本行政区域医疗器械生产重点监管品种目录并进行动态调整（见附件2）。对于跨区域委托生产的医疗器械注册人，其产品纳入本行政区域医疗器械生产重点监管品种目录。四、监管级别划分和检查要求的原则。自治区药品监督管理局结合本行政区域产业发展、企业质量管理状况和监管资源配备情况，明确监管级别划分原则，以及对不同监管级别医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监督检查形式、频次和覆盖率。（一）监管级别划分和检查要求可以按照以下原则：对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括生产本行政区域重点监管品种目录产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的企业；对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括生产除本行政区域重点监管品种目录以外第三类医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的企业；对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括生产除本行政区域重点监管品种目录以外第二类医疗器械的企业；对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括生产第一类医疗器械的企业。涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。（二）监管级别医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监督检查形式、频次和覆盖率。一般情况下，对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机或根据日常监管情况抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，提高监管效能。全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。五、结合监督检查、监督抽检、不良事件监测、产品召回、投诉举报和行政处罚等情况，每年组织对本行政区域医疗器械注册人备案人、受托生产企业风险程度进行科学研判，确定监管级别并在自治区药监局官网公告。对于当年内医疗器械注册人备案人、受托生产企业出现严重质量事故，新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品、创新产品等情况，即时评估并调整其监管级别。对于2年内落实企业主体责任包括企业申报各类许可、备案及报告事项；信息采集过程中提供真实完整的信息以及及时上报质量年度自查报告等工作；主动管控医疗器械质量风险等情况较好的企业，可以酌情下调监管级别。对于以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可，以及跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，国家集中带量采购中选产品的医疗器械注册人备案人、受托生产企业应当酌情上调监管级别。六、自治区药品监督管理局按照分级监管规定，制定年度监督检查计划，明确检查频次和覆盖率，确定监管重点；坚持问题导向，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。对于通过国家药品监督管理局创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的医疗器械注册人及其受托生产企业，应当充分考虑创新医疗器械监管会商确定的监管风险点和监管措施；对于因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况，采取有针对性的监管措施。七、各级药品监督管理部门应当贯彻“四个最严”要求，对检查发现的问题，严格依照法规、规章、标准、规范等要求处置，涉及重大问题的，应当及时处置并向上级药品监督管理部门报告。对于产业发展中出现的新问题，相关药品监管部门应当及时调整完善分级管理细化规定，实现监管精准化、科学化、实效化，确保监管全覆盖、无缝隙。自治区药品监督管理局定期组织专家研判本行政区域医疗器械生产安全形势，分析共性问题、突出问题、薄弱环节，提出改进措施，形成年度报告。八、各级药品监督管理部门要持续加强能力建设，完善检查执法体系和稽查办案机制，充实职业化专业化检查员队伍，加强稽查队伍建设，创新检查方式方法，强化检查稽查协同和执法联动。各级药品监督管理部门要查找监管能力短板，明确监管能力建设目标和建设方向，丰富监管资源，促进科学分配，助推医疗器械产业高质量发展，更好地满足人民群众对医疗器械安全的需求。本实施细则自印发之日起施行。附件：1.医疗器械生产重点监管品种目录（国家） 2.广西重点监管医疗器械目录（2023年版）附件1医疗器械生产重点监管品种目录（国家）序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）管理类别12月13日手术器械-吻（缝）合器械及材料02-13-06可吸收缝合线Ⅲ23月13日神经和心血管手术器械-心血管介入器械03-13-01造影导管Ⅲ03-13-02导引导管Ⅲ03-13-03中心静脉导管Ⅲ03-13-05灌注导管Ⅲ03-13-06球囊扩张导管Ⅲ03-13-07切割球囊Ⅲ03-13-08造影球囊Ⅲ03-13-09封堵球囊Ⅲ03-13-10血栓抽吸导管Ⅲ03-13-11套针外周导管Ⅲ03-13-13导引套管Ⅲ03-13-14导管鞘Ⅲ03-13-26微导管Ⅲ34月13日外固定及牵引器械04-13-01髌骨爪Ⅲ04-13-02（部分）带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架Ⅲ44月16日关节外科辅助器械04-16-01膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）Ⅲ58月3日急救设备2008/3/1体外除颤设备Ⅲ2008/3/2婴儿培养箱Ⅲ68月6日呼吸、麻醉用管路、面罩2008/6/1硬膜外麻醉导管Ⅲ710月1日血液分离、处理、贮存设备2010/1/1血液成分分离设备Ⅲ2010/1/2自体血液回收设备Ⅲ2010/1/3血细胞处理设备Ⅲ810月2日血液分离、处理、贮存器具（一次性使用富血小板血浆制备器除外）--Ⅲ910月3日血液净化及腹膜透析设备2010/3/1血液透析设备Ⅲ2010/3/2连续性血液净化设备Ⅲ2010/3/4人工肝设备Ⅲ1010月4日血液净化及腹膜透析器具2010/4/1血液透析器具Ⅲ2010/4/2血液灌流器具Ⅲ2010/4/3血液净化辅助器具（不含透析液过滤器、透析液超滤器、透析机消毒液、柠檬酸消毒液、一次性使用补液管路、一次性使用置换液管）Ⅲ---2010/4/5血脂分离器具Ⅲ1110月5日心肺转流设备2010/5/1心肺转流用泵Ⅲ1210月6日心肺转流器具（不含一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头）--Ⅲ1312月1日心脏节律管理设备2012/1/1植入式心脏起搏器Ⅲ2012/1/2植入式心律转复除颤器Ⅲ1412月2日神经调控设备2012/2/1植入式神经刺激器Ⅲ1512月3日辅助位听觉设备2012/3/1植入式位听觉设备Ⅲ1612月4日其他12-04-01（部分）植入式心脏收缩力调节器Ⅲ2012/4/2植入式左心室辅助装置、Ⅲ植入式右心室辅助装置2012/4/3植入式药物泵Ⅲ171月13日骨接合植入物--Ⅲ182月13日运动损伤软组织修复重建及置换植入物--Ⅲ193月13日脊柱植入物--Ⅲ204月13日关节置换植入物--Ⅲ215月13日骨科填充和修复材料--Ⅲ226月13日神经内/外科植入物（不含颅颌面内固定系统、颅颌面板钉系统、脑积水分流器、脑脊液分流管、颅内动脉瘤血流导向装置）--Ⅲ237月13日心血管植入物--Ⅲ248月13日听小骨假体--Ⅲ259月13日整形及普通外科植入物2013/9/1整形填充材料Ⅲ2013/9/2整形美容用注射材料Ⅲ2013/9/3乳房植入物Ⅲ2610月13日组织工程支架材料--Ⅲ2711月13日其他2013/11/1骨蜡Ⅲ2013/11/2漏斗胸成形系统Ⅲ281月14日注射、穿刺器械2014/1/2无菌注射器Ⅲ2014/1/3无针注射器Ⅲ2014/1/4笔式注射器Ⅲ14-01-06（部分）注射针（不含一次性使用未灭菌注射针）Ⅲ292月14日血管内输液器械14-02-01（部分）电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵Ⅲ14-02-03（部分）输液辅助电子设备（用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。）Ⅲ2014/2/4无源输注泵Ⅲ2014/2/5输液器Ⅲ2014/2/6静脉输液针Ⅲ2014/2/7血管内留置针Ⅲ2014/2/10植入式给药器械Ⅲ2014/2/11输液袋Ⅲ303月14日非血管内输液器械2014/3/2胰岛素泵Ⅲ2014/3/3胰岛素泵用皮下输液器Ⅲ2014/3/4胰岛素泵用储液器Ⅲ318月14日可吸收外科敷料（材料）--Ⅲ3210月14日创面敷料2014/10/10生物敷料Ⅲ337月16日眼科植入物及辅助器械2016/7/1人工晶状体Ⅲ2016/7/2眼内填充物Ⅲ2016/7/9组织工程生物羊膜Ⅲ2016/7/10角膜基质片Ⅲ2016/7/11角膜基质环Ⅲ348月17日口腔植入及组织重建材料2017/8/1牙种植体Ⅲ2017/8/6骨填充及修复材料Ⅲ2017/8/7颌面固定植入物Ⅲ354月18日妇产科治疗器械18-04-02（部分）阴道补片、盆底补片Ⅲ361月22日血液学分析设备2022/1/1血型分析仪器Ⅲ376月16日眼科矫治和防护器具2016/6/1角膜塑形用硬性透气接触镜Ⅲ38--6840人间传染高致病性病原微生物（实验室生物安全防护级别三、四级）检测相关的试剂；Ⅲ39--6840与血型、组织配型相关的试剂。Ⅲ附件2广西重点监管医疗器械目录（2023年版）一、广西列入《国家重点监管医疗器械目录》产品二、除《国家重点监管医疗器械目录》以外的其他第三类产品三、注册人委托生产的医疗器械产品四、无菌（Ⅱ类）医疗器械五、其它重点监管品种疫情防控产品（含医用防护口罩、医用防护服等）、集采中标产品、创新产品、医用冷敷贴、液体敷料等产品。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为规范和指导化妆品新原料的安全评价工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等相关法规和配套文件要求，国家药品监督管理局化妆品监督管理司组织我院起草了《化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）》（附件1）及起草说明（附件2），现公开向社会征求意见。反馈意见请填写意见反馈表（附件3），于2023年2月10日前发送电子邮件至hzppjzx@nifdc.org.cn。附件：1.化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）2.《化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3.意见反馈表中检院2023年1月19日化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）一、概述《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）相较于《化妆品卫生监督条例》，对化妆品新原料管理制度进行重大调整，按照风险程度对化妆品新原料实行分类管理，即对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高风险的化妆品新原料实行注册管理，对其他新原料实行备案管理。实行备案管理的新原料与实行注册管理的新原料，在安全性要求方面是一致的。《条例》中化妆品新原料的定义为“在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料”。2021年4月，国家药品监督管理局发布了《已使用化妆品原料目录》。目前根据化妆品新原料的定义和《已使用化妆品原料目录》，仍时常存在较难判定某一原料是否为化妆品新原料的情况，因此，有必要对化妆品新原料定义的内涵与外延开展进一步的研究。为规范开展化妆品新原料的安全评价工作，根据《条例》《化妆品注册备案管理办法》和《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称《规定》）及相关法律法规、国家标准和技术规范的要求，制定本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准以及当前科学认知水平下制定的，随着法规和标准的更新完善，以及科学技术的发展，将适时进行调整。二、适用范围化妆品新原料注册人、备案人开展化妆品新原料研究及安全评估时，适用本指导原则。三、一般原则化妆品新原料注册人、备案人应以科学研究为基础，从原料的组成、来源属性、制备工艺、实际功能四个维度对新原料进行科学合理分类，并按照《规定》和本指导原则的要求开展新原料研究及安全评估。化妆品新原料注册人、备案人在新原料研究报告中应客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求；应清楚阐述新原料的来源、研制情况、制备工艺及其质量控制情况和安全评估情况等内容；应明确新原料的实际功能，并通过量效关系研究确定新原料具有功能的起效量和安全使用限量；应说明制备过程中可能带入的内源性安全性风险物质及外源性污染物的情况及其控制措施；应通过毒理学试验和安全评估充分证明并明确新原料在限定的使用条件下，用于化妆品生产的安全使用量和质量可控性；应完整保存新原料的研制、质量控制、安全评价等相关试验的原始数据，并留档备查。新原料的研究及安全评估应合法、真实、准确、完整和可追溯。四、化妆品新原料的判定原则化妆品新原料注册人、备案人在新原料研究中，应对原料的特征、组成、来源属性、预期的使用方法、施用部位、使用目的、具有的实际功能等进行全面梳理和充分研究，准确、科学地判断原料是否属于化妆品新原料。（一）符合以下情形之一的，属于化妆品新原料：1.在我国境内首次用于化妆品的天然或者人工原料,且其预期的使用方法、施用部位、使用目的符合化妆品定义的范畴。2.调整已使用化妆品原料的使用目的或安全使用量等的原料。3.虽已注册或备案，但尚未纳入《已使用化妆品原料目录》的原料。（二）符合以下情形之一的原料，不属于化妆品新原料：1.原料预期的使用方法、施用部位或者使用目的不符合化妆品定义的范畴。例如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服、吸入或者注射；某种原料发挥作用的施用部位为粘膜或者穴位等；某种原料的使用目的为疤痕修复、细胞再生或者驱蚊等。2. 已收录于《已使用化妆品原料目录》的原料。3.《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料。如人的细胞、组织或人源产品；抗组胺药物；激素类物质等。4.实际功能或者客观功效超出化妆品的定义范畴的原料。如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉着”“促愈合作用”“促进重金属外排”“抗衰老”等功能的原料；各种来源的具有促进细胞或组织增殖活性的生物因子（蛋白或多肽等）如表皮生长因子（EGF）、成纤维细胞生长因子（FGF）、胰岛素生长因子-2（IGF-2）、血管内皮生长因子（VEGF）、血小板源生长因子（PDGF）、结缔组织生长因子（CTGF）、转化生长因子β1（TGF-β1）等；其他如外泌体、干细胞来源的原料等。五、化妆品新原料的分类原则化妆品新原料注册人、备案人应对新原料进行全面充分研究，可从原料的组成、来源属性、制备工艺、实际功能四个维度对新原料进行科学合理分类。（一）新原料组成分类按照新原料化学结构特点和纯度可将新原料分为单一组分新原料和非单一组分新原料。1.单一组分新原料单一组分新原料应说明原料纯度或含量及其检验方法和结果，其单一组分化学物质含量≥80%，并应明确单一组分化学物质之外的物质组成及含量；应明确化学结构和相对分子质量，提供化学结构的确认依据（如核磁共振谱图、元素分析、质谱图、红外谱图等）、检测报告，应有具体解析过程；若原料存在同分异构体的还应说明原料构型的确定依据。聚合物还应提供聚合度以及平均相对分子质量及其分布的检测方法和结果。2.非单一组分新原料非单一组分新原料，如多聚物、植物提取物、发酵产物、水解产物等，应提供最终原料的具体存在形式，若因技术上不可避免添加助剂的，还需明确添加的助剂（如溶剂、防腐剂、稳定剂等）、使用量及其测定方法和结果；应说明新原料主要化学成分或特征性成分（如多酚类、黄酮类、多糖类、多肽类、皂苷类等），并提供其主要化学组成的文献依据或实验依据。对化学组成不明确或者不稳定的原料应开展充分研究后，再对原料进行上述分类。（二）新原料来源属性分类新原料的来源属性可分为以下几类：1.植物植物来源的新原料应说明植物的通用名称、拉丁名、种属名称、物种鉴定依据（专业人员或专业机构出具的鉴定报告）、使用部位、产地或收集地信息、野生或种植信息、制备过程、特征性组成成分、微生物情况（包括真菌感染）、农药和重金属残留以及防腐剂和/或其他添加剂等。真菌来源的新原料应参照植物来源新原料开展研究。直接来源于植物（包括藻）且没有经过化学修饰或生物技术修饰的复杂天然物质，如植物的提取物粉末、油脂、提取液、植物油等，其来源属性可归类为直接来源于植物。经过水解、发酵、组织培养等处理间接来源于植物的新原料，其来源属性可归类为间接来源于植物。2.动物动物来源的新原料应说明物种来源、物种通用名称、物种鉴定依据（专业人员或专业机构出具的鉴定报告）、使用的器官或组织、原产国（地区）、制备过程、特征性组成成分、微生物情况（包括病毒性污染）、防腐剂和/或其他添加剂等。直接来源于动物且没有经过化学修饰或生物技术修饰的新原料，其来源属性可归类为直接来源于动物。经过动物细胞培养、水解、酶解等处理间接来源于动物的新原料，其来源属性可归类为间接来源于动物。3.矿物在地壳中发现的无机成分的组合，或经过处理化学结构保持不变的该来源的物质，其来源属性可归类为矿物。矿物来源的新原料应提供矿物名称、制备工艺（包括物理加工、化学修饰、纯化方法及净化方法等）、特征性组成成分、微生物情况、防腐剂和/或其他添加剂等。4.人工合成：通过化学反应或生物技术等人工合成的新原料，其来源属性可归类为人工合成。（三）新原料制备工艺分类新原料的制备工艺可分为以下几类：1.化学合成技术：通过化学反应合成的化学物质，如脂肪酸、脂肪醇、酯类、胺类、酰胺类、无机粉体、高分子聚合物等，其制备工艺可归类为化学合成技术。化学合成新原料应说明分子式、化学结构式、相对分子质量；并应提供化学结构的确认依据（如结构鉴定图谱及解析过程）。若新原料存在同分异构体的，应明确其构型的类别和确认依据，聚合物还应提供聚合度和平均相对分子质量及其分布的检测方法和结果。2.提取分离技术：从植物、动物、矿物中如通过物理或化学提取和/或分离过程（包括机械粉碎、物理压榨、溶剂提取、水蒸气蒸馏、超临界萃取等），如定向获取和浓集植物、动物、矿物中的化学成分，如不改变其原有结构而获得的新原料，其制备工艺可归类为提取分离技术。提取分离技术制备的新原料应说明前处理、提取方法、提取溶剂、除杂或分离/纯化方法、干燥过程或配制方法等。3.生物技术：通过发酵工程、细胞工程、基因工程、酶工程和蛋白质工程中的任一种技术获得的新原料，其制备工艺可归类为生物技术。（1）发酵工程技术制备的新原料利用发酵工程技术制备的新原料应说明发酵生产菌种属名、种名及菌种号，并提供相应拉丁学名；提供菌种（株）来源，鉴定报告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鉴定结果）和菌种（株）的生物学、遗传学、功效学特性，并开展原料稳定性研究。如使用菌种（株）为利用基因工程所获得的“工程菌”，则需要提供载体构建、工程菌（株）等详细信息；如使用菌种（株）为细胞融合等技术进行的发酵，则应提供使用菌株的筛选和稳定性验证、原生质体的制备、融合等详细信息。发酵工程技术制备的新原料的底物应为单一来源，生产菌种原则上为单一菌种，如使用两种菌种以上的，应提供每种菌种的上述资料、多菌种使用的必要性和不同菌种间是否发生影响作用、发酵产物中的质控指标和产生风险物质的验证资料。（2）细胞工程技术制备新原料利用细胞工程技术制备的新原料应明确细胞系/株来源的相关信息，如细胞系/株的名称、构建过程及培养条件等。采用已建株的细胞系/株，应具有细胞来源的证明资料如鉴别标志、种属鉴定的确证资料，需阐述细胞的基本特征如形态、培养和生长一般特征、培养条件和培养液要求。若为转基因细胞系，应同时说明载体构建、工程菌（株）等详细信息。应用生物技术制备的新原料应说明制备工艺过程中可能产生的风险物质如酶、化学试剂、溶剂、载体、抗体、残留DNA或RNA片段等；应说明原料相关的风险物质如修饰形式（去酰胺化、异构体、糖基化等）、聚合体、多聚体等；应明确微生物污染控制情况及测定方法、宿主致病性、毒性成分包括生物代谢物、产生的毒素等的控制标准。4.水解技术：通过酸、碱或酶水解获得的新原料，其制备工艺可归类为水解技术。酶水解新原料应说明生产所用酶的结构、催化活性、催化机理、影响因素，反应底物、中间产物和终产物及可能产生的副产物和风险物质等。5.其他技术：通过除上述制备工艺之外的其他技术获得的新原料，其制备工艺归类为其他技术。原料制备过程中由于技术原因不可避免存在或保证原料质量而添加溶剂、防腐剂、稳定剂等的新原料，应明确原料组成及相关比例的测定方法和结果，并明确原料的质量规格。（四）新原料实际功能分类新原料注册人或备案人应对新原料功效开展充分研究，结合对主要成分相关的文献和研究基础，按照新原料功效研究有关要求对新原料已知或应有的功能进行充分研究，依据相关研究结果确定新原料的实际功能。具有防晒、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭等功能的原料一般具有较高生物活性，存在较高风险。化妆品新原料注册人、备案人应明确新原料实际具有的功能，并明确是否具有较高生物活性，结合新原料的特征、使用目的，判定新原料应属于《规定》中的具体情形，并按不同情形分类要求开展研究及安全评估。对同时具有多种功能的新原料，只要其中某一功能属于防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能之一的，应按照上述功能的要求开展安全评估。六、化妆品新原料的命名原则化妆品新原料名称一般包括原料标准中文名称、英文名称/INCI名称及其ID号。若新原料有较为常用或被化妆品行业广泛使用的别名、俗称、商品名、缩写等，应同时予以注明，并提供相关说明。新原料的名称应根据其结构组成、来源属性和制备工艺等准确命名，并与制备工艺终产物形式相符。若新原料存在同分异构体的，应在原料名称中明确其构型，比如α型或β型。新原料的标准中文名称应按照《国际化妆品原料标准中文名称目录》的原则进行命名，例如直接来源于植物的新原料应按照“中文名+拉丁学名+使用部位+使用形式”的格式命名。如果原料已经被《国际化妆品原料字典和手册》收录，应明确原料的INCI名称及其ID号码。《化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明为规范开展化妆品新原料的安全评价工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》和《化妆品新原料注册备案资料管理规定》及相关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求，国家药监局化妆品监管司组织中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）起草了《化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《技术指导原则（征求意见稿）》）。现将起草的有关情况说明如下：一、起草的必要性2021年5月1日，《化妆品监督管理条例》和相关配套法规已正式施行，化妆品新原料已按照风险程度实行注册和备案管理，目前已完成备案的新原料有40余个，加快了新原料用于化妆品生产的进程。但在新原料注册或备案过程中发现，部分新原料注册人或备案人对化妆品新原料的判定、类别归属、具体情形选择等方面存在理解不全面、资料准备不充分的问题，致使在新原料注册或备案过程中新原料与已使用原料界定不清、原料实际功能超出化妆品定义的范畴、新原料情形判定错误等情况频现。因此，中检院制定《技术指导原则》（征求意见稿），从不同维度对化妆品新原料定义的内涵与外延予以明确，以满足新法规下化妆品行业发展和监管需求。二、制定原则（一）依法依规原则。《技术指导原则（征求意见稿）》遵循依法依规原则，贯彻落实《化妆品监督管理条例》及配套法规文件中关于化妆品新原料的法规要求，研究化妆品新原料定义的内涵与外延的具体要求，切实为新原料研发提供技术指导，也为技术审评以及监管提供依据。（二）风险管理原则。《技术指导原则（征求意见稿）》基于风险管理的原则，充分考虑我国化妆品行业现状和发展需求，与国际法规接轨，科学严谨地提出不同组成、不同来源属性、不同制备工艺以及不同实际功能的新原料的安全风险控制要求。（三）公开透明原则。《技术指导原则（征求意见稿）》起草过程中，坚持“公开透明、广泛参与”原则，充分参考国内外相关法规和技术标准，积极征求监管部门、专家、行业协会意见，同时根据意见反馈情况科学合理地进行修改完善。三、主要内容《技术指导原则（征求意见稿）》主要内容包括制定背景和法规依据、适用范围和一般原则；新原料判定原则；新原料组成、来源属性、制备工艺及实际功能的分类界定原则；新原料的命名原则。四、需要说明的问题（一）化妆品新原料定义的内涵与外延为利于化妆品新原料注册人或备案人有效判定某一原料是否为化妆品新原料，基于目前我国化妆品法规管理体系，并参考国外相关法规，《技术指导原则（征求意见稿）》从正反两个方面分别细化了是否属于化妆品新原料的不同情形，并分别从新原料组成、来源属性、制备工艺、实际功能四个维度对新原料进行分类，形成了我国化妆品新原料定义的四个维度界定体系。（二）新原料的组成分类参考REACH和CLP法规中对单一组分和多组分物质的界定原则，并结合我国化妆品行业现状，《技术指导原则（征求意见稿）》经研究将含有明确化学结构的单一组分化学物质，且单一组分含量≥80%的界定为“单一组分新原料”，无明确化学结构的新原料界定为“非单一组分新原料”。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步深化“放管服”改革，落实企业主体责任，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等规定，按照风险管理的原则，国家药监局决定进一步优化普通化妆品备案检验管理措施。现就有关事宜公告如下：一、自本公告发布之日起，普通化妆品采用检验方式作为质量控制措施且生产环节已纳入省级药品监督管理部门的日常监管范围，产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，备案人在进行产品备案时，可提交由化妆品备案人或受托生产企业按照化妆品技术规范相关要求开展自检并出具的检验报告。具有下列情形之一的除外：（一）产品宣称婴幼儿和儿童使用的；（二）产品使用尚在安全监测中的化妆品新原料的；（三）产品宣称具有祛痘、滋养、修护、抗皱、去屑、除臭等功效的；（四）产品可能存在较高安全风险的其他情形。产品备案时提交自检报告的，备案人应当同时提交具备《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的化妆品备案检验相应检验能力的声明，提供开展自检的相应检验人员、设备设施和场所环境等情况说明，并承诺对检验报告的真实性、准确性负责。二、以自检方式开展备案检验的，备案人或受托生产企业应依法取得化妆品生产许可证，应当具备相应的检验能力，建立执行检验管理制度、实验室管理制度，并按照《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的检验项目和相关检验要求开展检验、出具检验报告。备案人或受托生产企业应当将自检工作纳入化妆品质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制。备案人应加强检验样品管理，对样品的真实性、检验项目的科学性及合理性负责，并确保检验结果真实、准确、完整和可追溯。三、各省级药品监督管理部门应当加强事中事后监管措施，组织开展产品备案后的资料技术核查，强化对以自检方式开展备案检验的备案人或者受托生产企业的监督检查，检查企业检验管理制度、实验室管理制度的建立和执行情况，重点检查其检验能力、检验记录等。发现备案人存在提供虚假自检报告等违法违规行为的，依法予以严肃查处。特此公告。国家药监局2023年1月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医保局、人力资源社会保障厅（局）：为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步提高参保人员的用药保障水平，按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》及《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》要求，国家医保局、人力资源社会保障部组织调整并制定了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》（以下简称《2022年药品目录》），现予印发，请遵照执行。现就有关事项通知如下：一、及时做好支付范围调整《2022年药品目录》收载西药和中成药共2967种，其中西药1586种，中成药1381种。另外，还有基金可以支付的中药饮片892种。各地要严格执行《2022年药品目录》，不得自行调整目录内药品品种、备注和甲乙分类等内容。要及时更新信息系统和数据库，将本次调整中新增的药品按规定纳入基金支付范围，调出的药品要同步调出基金支付范围，并及时在智能监管子系统中进行维护，加强基金监管。二、规范支付标准协议期内谈判药品（以下简称谈判药品）和竞价药品执行全国统一的医保支付标准，各统筹地区根据基金承受能力确定其自付比例和报销比例。对于竞价药品，实际市场价格超出支付标准的，超出部分由参保人员承担；实际市场价格低于支付标准的，按照实际价格由医保基金和参保人员分担。鼓励各地医保部门开展探索，优先将竞价药品通用名下价格不高于支付标准的品种纳入定点医疗机构和“双通道”药店配备范围，支持临床优先使用，减轻患者负担。协议有效期内，若谈判药品或竞价药品存在《2022年药品目录》未载明的规格需纳入医保支付范围，应由企业向国家医保局提出申请，国家医保局将根据协议条款确定支付标准后，在全国执行。协议期内如有与谈判药品同通用名的药品上市，其挂网价格不得高于谈判确定的同规格医保支付标准。省级医保部门可根据市场竞争情况、同通用名药品价格等，调整该药品的医保支付标准。协议期内谈判药品或竞价药品被纳入国家组织药品集中带量采购或政府定价的，省级医保部门可按相关规定调整药品医保支付标准。《2022年药品目录》中医保支付标准有“*”标识的，各地医保和人力资源社会保障部门不得在公开发文、新闻宣传等公开途径中公布其医保支付标准。三、扎实推动目录药品落地《2022年药品目录》自2023年3月1日起正式执行（谈判药品中的阿兹夫定片和清肺排毒颗粒新的医保支付标准自2023年4月1日起实施）。《国家医保局、人力资源社会保障部关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录〉的通知》（医保发〔2021〕50号）自2023年3月1日起同时废止。各省、自治区、直辖市药品集中采购机构要在2023年2月底前将谈判药品在省级药品集中采购平台上直接挂网。谈判药品的挂网价格不高于支付标准。参与目录准入竞价的企业，在支付标准有效期内，其竞价药品挂网价格不高于参与竞价时的报价（具体企业、药品及报价另行通知）。省级医保部门要按照《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》(医保发〔2021〕28号)和《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》(医保函〔2021〕182号)要求，提升“双通道”工作管理的规范化、精细化水平。及时更新本省纳入“双通道”和单独支付的药品范围，与新版目录同步实施。鼓励各地积极探索通过“双通道”渠道提升罕见病用药供应保障水平的有效模式。规范“双通道”药店准入程序，进一步提升农村地区、偏远地区和经济欠发达地区“双通道”药店的覆盖率。2023年12月31日前，各省份要依托全国统一的医保信息平台电子处方中心，建立健全全省统一、高效运转、标准规范的处方流转机制，实现省域内“双通道”处方流转电子化。继续完善谈判药品落地监测机制，按要求定期向国家医疗保障局反馈《2022年药品目录》中谈判药品使用和支付等方面情况。各地医保部门要会同有关部门，指导定点医疗机构合理配备、使用目录内药品，可结合医疗机构实际用药情况对其年度总额做出合理调整。要加强医保定点医疗机构、工伤保险协议医疗机构和工伤康复协议机构协议管理。要将医疗机构合理配备使用《2022年药品目录》内药品的情况纳入协议内容，积极推动新版目录落地执行。四、规范民族药、医疗机构制剂、中药饮片的管理各省级医保部门要按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》要求，完善程序、细化标准、科学测算，把符合临床必须、价格合理、疗效确切等条件的民族药、医疗机构制剂、中药饮片等纳入基金支付范围。具备条件的地区，可同步确定医保支付标准。同时建立动态调整机制，及时将不符合条件的药品调出支付范围。《2022年药品目录》落实过程中，遇有重大问题及时向国家医保局、人力资源社会保障部报告。附件：国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）一、凡例二、西药部分三、中成药部分四、协议期内谈判药品部分（含竞价药品）五、中药饮片部分国家医保局人力资源社会保障部2023年1月13日

参照国家药品标准制定和编写技术要求，根据《甘肃省中藏药材地方标准审定发布工作规范（试行）》，由甘肃省农业科学院中药研究所等单位起草的板蓝根、柴胡、车前草、地榆、独活、独一味（鲜制）、黄芩（鲜制）、蒲公英、淫羊藿、掌叶大黄（鲜制）、猪苓产地加工技术规范及产地片质量标准，经甘肃省药品检验研究院资料审查和技术复核、甘肃省药品监督管理局组织专家组技术审评、网上公示征求意见,符合甘肃省中藏药材地方标准要求，现予公告。附件：板蓝根等11个甘肃省中药材产地加工技术规范及产地片质量标准甘肃省药品监督管理局2023年1月17日附件序号名称序号名称1板蓝根7黄芩（鲜制）2柴胡8蒲公英3车前草9淫羊藿4地榆10掌叶大黄（鲜制）5独活11猪苓6独一味（鲜制）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强对省级中药饮片炮制规范的监督实施，保障中药饮片质量安全，满足中医临床需求，国家药监局组织研究起草了《关于加强省级中药饮片炮制规范监督实施有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见时间为2023年1月17日至2023年2月15日。有关意见可反馈至zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“加强省级中药饮片炮制规范监督实施有关意见反馈”。附件：1.关于加强省级中药饮片炮制规范监督实施有关事项的公告（征求意见稿）2.起草说明3.意见反馈表国家药监局综合司2023年1月16日关于加强省级中药饮片炮制规范监督实施有关事项的公告（征求意见稿）省级中药饮片炮制规范由各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门为满足本辖区临床习用需要或传承特色炮制方法而制定。为进一步加强对省级中药饮片炮制规范的监督实施，满足中医临床需求，现就有关事项公告如下：一、省级药品监督管理部门应当严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》等相关要求及时修订本省中药饮片炮制规范，按照规定公开相关信息，并对其实施加强监督检查。二、国家药品标准没有规定的中药饮片，除本公告第三条规定的情形外，中药饮片生产企业（以下简称生产企业）应当按照生产企业所在地省级药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制。三、根据医疗机构的临床需求，生产企业可以按照双方购销合同和质量协议釆用医疗机构指定的省级中药饮片炮制规范进行炮制，仅供该医疗机构定点使用。生产企业应当严格按照指定的省级中药饮片炮制规范炮制、检验，将中药饮片名称、执行炮制规范、使用的医疗机构、包装标签等信息报告生产企业所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门应当加强监管。四、按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片，生产企业应当严格执行相应的炮制规范及《药品生产质量管理规范》，在中药饮片的包装标签上明确标识执行的炮制规范。各级药品监督管理部门依据标签标识内容组织开展监督检查和检验。五、根据临床需求，按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片由生产企业向销售使用地省级药品监督管理部门备案后（符合本公告第六条要求的除外），可以跨省凭处方在医疗机构内销售使用（以下简称跨省销售使用中药饮片）。零售药店等其他药品经营企业不得销售按照省级中药饮片炮制规范炮制而跨省使用的中药饮片。生产企业备案跨省销售使用中药饮片的信息包括：中药饮片名称、规格、药材基原、药材标准、执行炮制规范、生产许可证等。销售使用地省级药品监督管理部门应当及时将已备案的跨省销售使用中药饮片品种信息（包括生产企业、药材基原、执行炮制规范等）向社会公开。六、省级药品监督管理部门会同省级中医药主管部门对跨省销售使用中药饮片的临床需求及用药风险进行评估，经评估后，可以规定不需要在本省备案的跨省销售使用中药饮片品种，同时明确执行的相应炮制规范，并对外公开相关信息，生产企业无需向该省级药品监督管理部门备案。七、省级药品监督管理部门应当加大对省级中药饮片炮制规范的监督实施工作，根据本公告内容结合本地实际制定相应的备案细则，加强专业知识培训，指导生产企业做好备案工作。各级药品监督管理部门要加强监督检查，对于违反本公告的中药饮片生产、经营、使用单位，应当根据有关规定及风险评估情况，采取告诫、约谈、限期整改以及暂停销售、使用等措施。八、药品使用单位应当承担中药饮片安全使用的主体责任，凭医师处方调剂使用质量合格的跨省销售使用中药饮片，并应当符合中医临床炮制品应付习惯。药品使用单位应当开展安全用药培训，及时将跨省销售使用中药饮片的来源、炮制方法、功能主治、用法用量、不良反应等有关信息告知临床医师、药师。九、中药饮片生产企业向中成药生产企业或医疗机构销售按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片用于中成药生产或医疗机构中药制剂配制的，无需向省级药品监督管理部门备案。起草说明为满足临床需求，在遵循中药饮片发展规律的基础上，立足饮片生产、流通、临床使用及药品监管工作现状，国家药监局组织对《药品管理法》中关于省级饮片炮制规范的实施规定进行细化，研究起草了《关于加强省级中药饮片炮制规范监督实施有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称《公告（征求意见稿）》），重点对按照省级饮片炮制规范炮制的饮片在生产、流通、使用等环节的有关规定进行明确，进一步加强对省级饮片炮制规范的监督实施，保障中药饮片质量安全。一、起草背景目前，具有国家标准的饮片可以在全国范围内生产、流通。对于没有国家标准的饮片，《药品管理法》规定应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。对于省级饮片炮制规范的适用范围以及按照省级饮片炮制规范炮制的饮片是否可以跨省流通、使用等事宜，各省在执法过程中存在不同理解，曾就此向国家药监局请示咨询，也有群众来信请求给予解释。近年来，随着人口流动性增加，商品流通范围扩大，医生多点执业带动处方的流通和地域之间用药习惯相互渗透，许多收载于省级饮片炮制规范的饮片在全国各地有一定程度的临床需求和市场规模。对此，2018年以来，国家药监局加大对省级中药饮片炮制规范监督指导工作，先后出台了《省级中药饮片炮制规范修订技术指导原则》《关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知》《关于地方中药材标准和饮片炮制规范中标准品及对照品有关事宜的通知》等政策，统一了省级饮片炮制规范修订的技术要求，促进了对按照省级饮片炮制规范炮制饮片的规范化管理，对收载于省级饮片炮制规范的饮片在一定区域内的合理流通使用奠定了基础。二、起草过程自2019年以来，国家药监局在系统整理各省级饮片炮制规范收载品种和炮制方法、摸底了解各省（市）当前的实施政策基础上，先后多次组织有关单位以及中国中药协会、中华中医药学会饮片专委会专家等进行不同层面的专题讨论。根据讨论意见，国家药监局研究起草了“关于加强省级中药饮片炮制规范监督实施有关事项的通知”讨论稿，书面征求了局机关有关司局及直属单位意见，并听取了北京、上海、安徽、河北、浙江、江苏、贵州、山东、甘肃、云南、黑龙江等11个省级药品监督管理部门的意见。2022年5月，国家药监局向国家卫健委、市场监管总局、中医药局及各省药监局征求意见。随后，根据收集的反馈意见情况，组织对文稿进行了多次修改完善，最终形成《公告（征求意见稿）》。三、主要内容《公告（征求意见稿）》共九条。主要包括按照省级中药饮片炮制规范炮制饮片的生产、销售、使用、监管等。（一）严格制定和修订省级饮片炮制规范。省级药品监督管理部门应当严格按照《药品管理法》及其实施条例、《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》等相关要求及时修订本省炮制规范，按照规定公开相关信息，并对其实施加强监督检查。（二）按照省级饮片炮制规范生产的要求。国家药品标准没有规定的中药饮片，除本公告第三条规定的情形外，中药饮片生产企业（以下简称生产企业）应当按照生产企业所在地省级药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制。根据医疗机构的临床需求，生产企业可以按照双方购销合同和质量协议釆用医疗机构指定的省级中药饮片炮制规范进行炮制，仅供该医疗机构定点使用。生产企业应当严格按照指定的省级中药饮片炮制规范炮制、检验，将中药饮片名称、执行炮制规范、使用的医疗机构、包装标签等信息报告生产企业所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门应当加强监管。（三）中药饮片跨省销售时需要备案。根据临床需求，按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片由生产企业报销售使用地省级药品监督管理部门备案后（符合本公告第六条要求的除外），可以跨省凭处方在医疗机构内销售使用（以下简称跨省销售使用中药饮片）。零售药店等其他药品经营企业不得销售按照省级中药饮片炮制规范炮制而跨省使用的中药饮片。生产企业备案跨省销售使用中药饮片的信息包括：中药饮片名称、规格、药材基原、药材标准、执行炮制规范、生产许可证等。销售使用地省级药品监督管理部门应当及时将已备案的跨省销售使用中药饮片品种信息（包括生产企业、药材基原、执行炮制规范等）向社会公开。（四）对跨省使用中药饮片的临床需求及用药风险应当进行评估。省级药品监督管理部门会同省级中医药主管部门对跨省销售使用中药饮片的临床需求及用药风险进行评估，经评估后，可以规定不需要在本省备案的跨省销售使用中药饮片品种，同时明确执行的相应炮制规范，并对外公开相关信息，生产企业无需向该省级药品监督管理部门备案。（五）加强监督实施工作。省级药品监督管理部门应当加大省级中药饮片炮制规范的监督实施工作，根据本公告内容结合本地实际制定相应的备案细则，加强专业知识培训，指导生产企业做好备案工作。各级药品监督管理部门要加强监督检查，对于违反本公告的中药饮片生产、经营、使用单位，应当根据有关规定及风险评估情况，采取告诫、约谈、限期整改以及暂停销售、使用等措施。（六）医疗机构应当承担中药饮片安全使用的主体责任。药品使用单位应当承担中药饮片安全使用的主体责任，凭医师处方调剂使用质量合格的跨省销售使用中药饮片，并应符合中医临床炮制品应付习惯。药品使用单位应当开展安全用药培训，及时将跨省销售使用中药饮片的来源、炮制方法、功能主治、用法用量、不良反应等有关信息告知临床医师、药师。《关于加强省级中药饮片炮制规范监督实施有关事项的公告（征求意见稿）》反馈意见表单位名称/专家姓名：　　　联系人：　　　联系电话：原文位置（第几条）原文内容修改建议和意见修改理由相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为了进一步深化“放管服”改革，提升行政效能，优化营商环境，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）等相关规定，经研究决定，现由大渡口区、南岸区、巴南区、两江新区、重庆高新区、重庆经开区市场监管局履行所属辖区内第一类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）的相关职能。现将以上各区相关企业办理第一类医疗器械有关事项流程通告如下：一、业务办理类型大渡口区、南岸区、巴南区、两江新区、重庆高新区、重庆经开区市场监管局辖区范围内的第一类医疗器械产品备案、生产备案相关事项。二、业务办理流程申请人通过重庆市政府“渝快办”政务服务平台（网址：https://zwykb.cq.gov.cn/yjsycb/）提交相关申请，详细操作流程见附件。三、相关联系人市药监局产品备案联系人：王鸿雏，60353679；市药监局生产备案联系人：袁　杨，60353723；大渡口区市场监管局联系人：刘广元，13638326635；南岸区市场监管局联系人：张志刚，13228684176；巴南区市场监管局联系人：李　芸，15025636528；两江新区市场监管局联系人：王　曼，15736153958；重庆高新区市场监管局联系人：姚喜红，13368089819；重庆经开区市场监管局联系人：胡小梅，13637724225；市药监局技术服务电话：60353785。特此通告。附件：区县第一类医疗器械相关事项办理操作手册.docx重庆市药品监督管理局2023年1月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。