为加强化妆品监督管理，规范化妆品抽样检验工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品抽样检验管理办法》，现予公布，自2023年3月1日起施行。特此公告。附件：化妆品抽样检验管理办法国家药监局2023年1月11日化妆品抽样检验管理办法第一章　总则第一条　为了加强化妆品监督管理，规范化妆品抽样检验工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内，负责药品监督管理的部门组织实施化妆品抽样检验工作，应当遵守本办法。第三条　负责药品监督管理的部门应当遵循科学、规范、合法、公正的原则，组织实施化妆品抽样检验工作，加强对抽样、检验、异议审查和复检、核查处置及信息公开的全过程管理。第四条　国家药品监督管理局每年组织开展国家化妆品抽样检验工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门每年组织开展本行政区域内的化妆品抽样检验工作，并按照国家药品监督管理局的要求，承担国家化妆品抽样检验任务。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门根据工作需要，组织开展本行政区域内的化妆品抽样检验工作，并按照上级负责药品监督管理的部门的要求，承担化妆品抽样检验任务。第五条　化妆品生产经营者应当依法接受负责药品监督管理的部门组织实施的化妆品抽样检验，不得干扰、阻碍或者拒绝抽样检验工作，不得提供虚假信息。第六条　化妆品抽样应当支付抽取样品的费用。抽样检验所需费用按照国家有关规定列入政府预算。第七条　国家药品监督管理局负责建立国家化妆品抽样检验信息系统，加强化妆品抽样检验信息化建设。第二章　计划制定第八条　组织抽样检验的负责药品监督管理的部门（以下简称“组织抽检部门”）应当制定抽样检验计划。国家药品监督管理局应当每年制定年度国家化妆品抽样检验计划。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当按照年度国家化妆品抽样检验计划，制定本行政区域的实施方案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当每年制定本行政区域年度化妆品抽样检验计划。省级化妆品抽样检验计划应当与国家化妆品抽样检验计划相互衔接，各有侧重，扩大抽样覆盖面，避免重复抽样。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门根据工作需要，制定本行政区域化妆品抽样检验计划。第九条　化妆品抽样检验计划应当包括下列内容：（一）抽样的品类；（二）抽样区域、环节、场所、数量、时限等抽样工作要求；（三）检验项目、检验方法、判定依据、检验时限等检验工作要求；（四）检验报告的报送方式和时限；（五）对检验结论为不符合规定产品的核查处置要求；（六）其他工作要求。第十条　化妆品抽样检验应当重点关注下列产品：（一）儿童化妆品和特殊化妆品；（二）使用新原料的化妆品；（三）监督检查、案件查办、不良反应监测、安全风险监测、投诉举报、舆情监测等监管工作中发现问题较多的；（四）既往抽样检验不合格率较高的；（五）流通范围广、使用频次高的；（六）其他安全风险较高的产品。第三章　抽样第十一条　抽样工作应当坚持问题导向、广泛覆盖、监督检查与抽样检验相结合的原则。第十二条　负责药品监督管理的部门可以自行抽样，也可以委托具有相应能力的单位承担抽样任务。委托抽样的，负责药品监督管理的部门应当对承担抽样任务单位的抽样工作进行检查评估。第十三条　抽样单位应当按照化妆品抽样检验计划制定具体的抽样工作实施方案，组织对抽样人员进行培训，保证抽样工作质量。抽样人员应当熟悉抽样工作相关的化妆品专业知识和法律法规。抽样人员不得承担其抽取样品的检验工作。第十四条　抽样分为现场抽样和网络抽样。抽样单位和人员抽样前不得提前告知化妆品生产经营者。抽样时，抽样人员不得少于2人。现场抽样时抽样人员应当向被抽样化妆品生产经营者出示抽样工作证明文件。网络抽样应当模拟网络购物流程进行，抽样人员不得告知被抽样化妆品生产经营者购买目的。第十五条　抽样人员在抽样过程中不得有下列行为：（一）样品签封后擅自拆封或者更换样品；（二）泄露被抽样化妆品生产经营者的商业秘密；（三）其他影响抽样公正性的行为。第十六条　抽样前，抽样人员应当对被抽样化妆品生产经营者的市场主体登记证明、化妆品生产许可证、化妆品标签等进行必要的信息核对；经营环节现场抽样，必要时还需查看进货查验记录制度建立和执行情况。第十七条　抽样中，发现涉嫌存在以下情形的化妆品，属于抽样异常情况，抽样单位应当依法立案调查或者将问题线索依法通报具有管辖权的负责药品监督管理的部门：（一）未经注册的特殊化妆品或者未备案上市销售、进口的普通化妆品；（二）超过使用期限；（三）无中文标签；（四）标签标注禁止标注的内容；（五）其他涉嫌违法的化妆品。除前款第（二）项规定的情形外，对存在抽样异常情况的产品，抽样部门认为必要的，可以继续抽样。第十八条　化妆品抽样检验中的样品分为检验样品和复检备份样品。抽样数量原则上应当满足检验和复检工作的最少需求量。现场抽样的，抽样人员应当从被抽样化妆品生产经营者待销售的产品中随机抽取样品，不得由被抽样化妆品生产经营者自行选择提供。抽样人员应当保存购买样品的票据，必要时对抽样场所、贮存环境、样品信息等通过拍照或者录像等方式留存证据。网络抽样的，抽样人员应当记录购买样品的注册账号、付款账户、收货地址、联系方式等信息，并通过截图、拍照或者录像等方式记录被抽样化妆品生产经营者信息、样品购买网址、样品网页展示信息，以及订单信息、支付记录等。抽样人员收到样品后，应当对递送包装信息、样品包装等进行查验，并通过拍照或者录像等方式记录拆封过程。第十九条　有下列情形之一的，原则上不予抽样：（一）产品仅供出口；（二）产品已开封、发生破损或者受到污染，可能影响检验结果；（三）产品剩余使用期限不足6个月，产品使用期限小于6个月的除外；（四）其他不予抽样的情形。第二十条　抽样人员应当采取有效的防拆封措施，对检验样品和复检备份样品分别封样。封样后应当可以在不拆封的情况下，查看样品外观、状态等情况。第二十一条　抽样人员应当使用规范的抽样文书，清晰、完整、准确地记录抽样信息。抽样文书保存期限不得少于2年。现场抽样的，抽样人员应当告知被抽样化妆品生产经营者依法享有的权利和应当承担的义务。抽样人员和被抽样化妆品生产经营者的负责人或者相关人员应当在化妆品抽样文书及抽样封签上以签字、盖章等方式确认。被抽样化妆品生产经营者负责人或者相关人员对抽样过程有异议拒绝确认的，抽样人员应当现场取证，在化妆品抽样文书上注明并签字。网络抽样的，抽样人员应当在抽样文书和抽样封签上签字并加盖单位印章，无需被抽样化妆品生产经营者签字盖章。第二十二条　现场抽样的，样品费用支付分为现场结算和非现场结算。现场结算的，被抽样化妆品生产经营者当场开具发票或者抽样费用支付单位认可的证明材料，抽样人员当场支付样品费用；非现场结算的，抽样费用支付单位收到发票或者其认可的证明材料后，应当及时向被抽样化妆品生产经营者支付样品费用。负责药品监督管理的部门制定的财务报销制度应当支持现场抽样和网络抽样。第二十三条　向化妆品注册人、备案人、受托生产企业支付样品费用，一般按照样品的出厂价格支付；向化妆品经营者支付样品费用，一般按照样品的市场销售价格支付；化妆品经营者标注的销售价格包含服务等其他费用的，应当予以扣除。抽样完成后，因正当理由无法检验，且样品无法退还被抽样化妆品生产经营者的，抽样费用支付单位仍应当支付样品费用，并记录无法检验的原因及费用支付情况。第二十四条　抽样单位应当在完成抽样后5个工作日内，将样品、抽样文书及相关资料递送检验机构。因特殊原因需要延长送样期限的，应当经组织抽检部门同意。现场抽样的，不得由被抽样化妆品生产经营者自行送样。抽样单位应当依照法律法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品。第四章　检验和结果报送第二十五条　承担抽样产品检验任务的检验机构（以下简称“承检机构”）应当具有相应资质和能力。负责药品监督管理的部门应当对承检机构的检验工作进行检查评估。第二十六条　承检机构和检验人员应当遵循客观独立、公正公平的原则开展检验工作，确保检验结果真实、准确，并对出具的化妆品检验报告负责。承检机构在承担抽样检验任务期间，不得接受被抽样化妆品生产经营者同一批次产品的委托检验。第二十七条　承检机构接收样品时，应当检查样品的外观、状态、封签有无破损以及其他可能对检验结果产生影响的情况，并核对样品与抽样文书信息，按要求存放。第二十八条　有下列情形之一的，承检机构可以向抽样单位说明理由后拒绝接收样品：（一）样品发生破损或者受到污染；（二）样品封签信息不完整、封样不规范，可能影响检验结果公正性；（三）抽样文书信息不完整、不准确，或者与样品实物明显不符；（四）样品贮存、运输条件不符合要求，可能影响检验结果；（五）样品品种混淆或者批次不一致；（六）样品数量明显不符合检验要求；（七）其他可能影响样品质量和检验结果的情形。第二十九条　承检机构应当依据国家标准、技术规范、化妆品补充检验方法等标准方法进行检验，并出具检验结论。第三十条　承检机构按照强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等，对被抽样产品的检验结果是否符合规定做出检验结论，作为负责药品监督管理的部门开展调查的依据。负责药品监督管理的部门综合检验结论和调查情况，按照法律法规规章、强制性国家标准、技术规范等，对被抽样产品的生产经营者是否违法违规予以认定。第三十一条　除抽样检验计划另有规定外，承检机构应当自抽样单位送达样品之日起30个工作日内出具检验报告；特殊情况需延期的，应当报组织抽检部门批准。对不具备资质的检验项目或者由于特殊原因无法按时完成检验任务的，经组织抽检部门同意，可以委托具有相应资质的其他化妆品检验机构完成检验任务。检验报告应当格式规范、内容真实完整、数据准确，加盖承检机构公章或者检验检测专用章，依法标注检验机构资质认定标志，并有授权签字人的签名或者盖章。检验原始记录、检验报告的保存期限，不得少于出具检验报告之日起6年。第三十二条　检验过程中遇到样品失效或者其他情况致使检验无法进行的，承检机构应当终止检验，并如实记录情况，向组织抽检部门报告。第三十三条　承检机构应当妥善保存复检备份样品。检验结论为符合规定的，样品保存期限应当为出具检验报告之日起1年；样品剩余使用期限不足1年的，保存至使用期限结束。检验结论为不符合规定的，样品应当保存至其使用期限结束。第三十四条　检验结论为符合规定的，承检机构应当在出具检验报告之日起7个工作日内，将检验报告报送组织抽检部门。检验结论为不符合规定的，承检机构应当在出具检验报告之日起2个工作日内，将检验报告、抽样凭证复印件以及样品外包装照片等材料报送组织抽检部门。承检机构不得擅自对外披露抽样检验结果。第三十五条　组织抽检部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告等材料之日起5个工作日内，将检验报告等材料递送被抽样产品标签标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人所在地省级药品监督管理部门，以及该产品经营者所在地省级药品监督管理部门。检验结论涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，应当立即递送。负责核查处置工作的负责药品监督管理的部门（以下简称“核查处置部门”）应当自收到上述检验报告等材料之日起5个工作日内，将检验报告等材料和抽样检验结果告知书送达本行政区域内被抽样产品的生产经营者，并告知其依法享有的权利和应当承担的义务。第五章　异议和复检第三十六条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业对样品真实性有异议的，应当在收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向送达抽样检验结果告知书的核查处置部门提出异议申请，并提交相关证明材料。化妆品生产经营者对样品的检验方法、标准适用有异议的，应当自收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向实施抽样检验的部门提出异议申请，并提交相关证明材料。境外化妆品注册人、备案人可以委托其境内责任人提交异议申请。第三十七条　负责药品监督管理的部门应当自受理异议申请之日起20个工作日内完成异议审查，将审查意见书面告知申请人，并通报有关核查处置部门、组织抽检部门。第三十八条　被抽样产品的化妆品生产经营者对检验结论有异议的，应当自收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门以书面形式提出复检申请。同一样品的复检申请仅限一次，被抽样产品相关的生产经营者应当协调一致后由一方提出。向国家药品监督管理局提出复检申请的，国家药品监督管理局可以委托实施抽样检验的省级药品监督管理部门负责办理。第三十九条　有下列情形之一的，不予复检：（一）微生物检验项目不符合规定；（二）特殊原因导致复检备份样品无法复检；（三）样品超过使用期限；（四）逾期提交复检申请；（五）法律法规规定的不予复检的其他情形。第四十条　申请复检时，申请人需提交下列资料：（一）复检申请表、申请人的法定代表人或者负责人的授权委托书、经办人身份证明复印件；（二）检验报告和检验结果告知书送达回证复印件；（三）其他需要说明的资料。境外化妆品注册人、备案人委托其境内责任人申请复检的，应当同时提交其法定代表人或者负责人的授权委托书。第四十一条　受理复检申请的负责药品监督管理的部门（以下简称“复检受理部门”）应当自收到复检申请资料之日起5个工作日内，向申请人出具受理通知书或者不予受理通知书。复检申请资料不符合要求的，复检受理部门应当一次性告知申请人需要补正的内容；申请人应当在5个工作日内提交补正资料，无正当理由逾期不提交的，视为放弃申请。提供补正资料的，受理期限自复检受理部门收到补正资料之日起重新计算。第四十二条　复检受理部门应当自受理之日起5个工作日内，在国家药品监督管理局公布的化妆品抽样检验复检机构名录中随机确定复检机构，向申请人出具复检通知书，并抄送初检机构、复检机构、组织抽检部门。因特殊原因不能及时确定复检机构的，可以延长5个工作日，并向申请人说明理由。复检机构与初检机构不得为同一机构。复检机构无正当理由不得拒绝复检任务。复检机构与复检申请人存在委托检验业务等利害关系的，不得接受复检任务。第四十三条　复检申请人应当自收到复检通知书后及时向复检机构支付复检费用，未按要求支付复检费用的，视为放弃复检。复检结论与初检结论一致的，复检费用由复检申请人承担。复检结论与初检结论不一致的，复检费用由实施抽样检验的部门承担。第四十四条　初检机构应当自收到复检通知书之日起5个工作日内，将复检备份样品递送复检机构。复检机构收到样品后，应当通过拍照或者录像等方式对样品包装、封签等完整性进行确认，做好接收记录。发现样品包装、封签破损，或者出现其他可能对检验结果产生影响的情况，复检机构应当及时书面报告复检受理部门。复检机构实施复检，应当使用与初检机构一致的检验方法和判定依据进行检验和判定。第四十五条　复检机构应当自收到复检备份样品之日起20个工作日内，向复检受理部门提交复检报告。因特殊情况不能在规定时限完成检验的，应当提前通知复检受理部门，并说明理由。第四十六条　复检机构出具的复检结论为最终检验结论。复检受理部门应当自收到复检报告之日起2个工作日内，将复检报告递送复检申请人、初检机构及核查处置部门。第六章　核查处置第四十七条　核查处置部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告之日起15个工作日内，对涉及的化妆品生产经营者依法立案调查；涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，应当立即对涉及的化妆品生产经营者立案调查。在异议审查和复检期间，核查处置部门不停止对检验结论为不符合规定产品的调查和风险控制工作。第四十八条　对化妆品注册人、备案人、受托生产企业的调查，核查处置部门应当重点调查检验结论为不符合规定产品涉及的原料进货查验记录、库存或者留样的原料、生产记录、进口记录、产品留样、产品销售记录等。涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，核查处置部门应当对上述企业库存或者留样的其他批次或者同类产品进行抽样检验。调查中发现产品造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，核查处置部门应当依法对涉及的产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施；发现化妆品生产质量管理体系存在严重风险隐患的，依法对企业全部相关产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施。涉及对产品在全国范围内采取风险控制措施的，由产品标签标示的化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地的核查处置部门逐级报告其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法发布安全警示信息，同时通报其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门。核查处置部门对境外化妆品注册人、备案人开展调查时，该境外化妆品注册人、备案人的境内责任人应当配合，代为签收有关执法文书等。第四十九条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业提出样品真实性异议，否认检验结论为不符合规定产品是其生产或者进口的，应当向其所在地的核查处置部门提交证明该产品不是其生产或者进口的异议申请证明材料。核查处置部门应当结合企业提交的异议申请证明材料、产品经营环节溯源等情况，综合判断该产品是否为上述企业生产或者进口，并及时出具样品真实性异议审查意见。经调查核实化妆品注册人、备案人、受托生产企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况的，核查处置部门应当依照化妆品监督管理条例规定的情节严重情形，对其依法从重从严处罚。第五十条　对化妆品经营者的调查，核查处置部门应当重点调查检验结论为不符合规定产品的进货查验记录等。对于化妆品注册人、备案人、受托生产企业提出样品真实性异议的产品，核查处置部门应当根据调查需要，对上述产品逐级溯源，产品来源或者流向涉及其他省（区、市）的，应当依法向有管辖权的负责药品监督管理的部门提出协查请求或者通报违法线索。化妆品经营者所在地核查处置部门应当将产品溯源调查情况通报化妆品注册人、备案人所在地核查处置部门。调查中发现造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的产品，核查处置部门应当依法对涉及的产品采取责令暂停经营的紧急控制措施。第五十一条　核查处置部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告之日起90日内完成核查处置工作，对涉及的化妆品生产经营者依法作出行政处罚；因特殊原因需要延长工作时限的，应当提前书面报告组织抽检部门。　第五十二条　化妆品注册人、备案人收到检验结论为不符合规定的检验报告和抽样检验结果告知书后，应当立即对相关产品风险进行评估，并依照化妆品生产经营监督管理办法第五十三条的规定，对可能危害人体健康的产品，区分以下情形，立即停止生产，通知相关经营者和消费者停止经营、使用：（一）被抽样产品检出禁用原料或者其他可能危害人体健康物质的，应当停止涉及该禁用原料或者其他可能危害人体健康物质的全部产品的生产；（二）被抽样产品微生物检验项目不符合规定的，应当停止涉及该产品的生产车间内产品的生产；（三）被抽样产品检出禁用原料或者其他可能危害人体健康物质、微生物以外的检验项目不符合规定的，应当对该产品存在的质量缺陷或者其他问题进行评估，自行决定停止生产的范围。化妆品注册人、备案人应当立即开展自查，查找产品存在质量安全风险的原因，并进行整改；自查发现化妆品生产质量管理体系存在严重风险隐患的，应当立即对全部产品停止生产、经营。自查整改完成后，化妆品注册人、备案人应当对化妆品生产质量管理体系进行评估，经评估认为影响质量安全的风险因素消除后，方可恢复生产。在异议审查和复检期间，化妆品生产经营者不停止对检验结论为不符合规定产品的风险控制工作。第五十三条　化妆品注册人、备案人应当根据风险评估和自查整改情况，依照化妆品监督管理条例第四十四条的规定，召回已经上市销售的相关产品，并记录召回和通知情况。受托生产企业、化妆品经营者收到化妆品注册人、备案人的召回通知后，应当配合实施召回。第五十四条　核查处置部门应当监督化妆品生产经营者的自查整改、召回工作，根据实际情况，组织现场检查。第七章　信息公开第五十五条　负责药品监督管理的部门负责公布本部门组织的抽样检验结果。任何单位和个人不得擅自发布化妆品抽样检验信息。第五十六条　组织抽检部门应当通过其政府网站等媒体及时向社会公开抽样检验结果。对不符合规定产品的信息公开应当至少包括：被抽样产品名称、包装规格、生产日期或者批号、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、不符合规定的检验项目、标签标示化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人名称和地址、被抽样化妆品生产经营者的名称和地址、承检机构名称等。化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人提出异议申请否认检验结论为不符合规定的产品是其生产或者进口，经上述企业所在地核查处置部门综合判断情况属实的，组织抽检部门在公开抽样检验结果时予以说明；经综合判断上述企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况的，组织抽检部门在公开抽样检验结果时予以曝光。第五十七条　抽样检验信息公开应当依照《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规规定执行。对公共利益可能产生重大影响的化妆品抽样检验信息，公开部门应当在信息公开前加强分析研判，及时、准确地公开信息，必要时应当提前报告同级人民政府和上一级负责药品监督管理的部门。第八章　附则第五十八条　对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，按照化妆品国家标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，国家药品监督管理局可以制定补充检验项目和检验方法，用于化妆品抽样检验。第五十九条　根据监管工作需要，负责药品监督管理的部门可以组织开展专项抽样检验，相关工作程序参照本办法执行。因监督检查、投诉举报、案件查办、不良反应监测等监管工作需要开展抽样检验，不受抽样数量、地点、样品状态、抽样检验结果公开等限制。第六十条　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本办法，结合实际对本行政区域内组织开展的化妆品抽样检验工作制定实施细则。第六十一条　本办法自2023年3月1日起施行。《国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发化妆品抽样检验工作规范的通知》（食药监办药化监〔2017〕103号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照国家药品监督管理局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，贵州省药品监督管理局已组织完成第十四批7个品种的标准审评工作，经公示后现正式发布。附件：贵州省中药配方颗粒质量标准（第十四批）.zip贵州省药品监督管理局2023年1月12日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》，经相关单位研究，重庆市药品监督管理局药审中心技术审评，形成了中药配方颗粒重庆药品标准（2023年第一期）公示稿（详见附件）。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见，公示期为一个月。请相关单位认真研究，鼓励企业参照国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》、《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》，开展从标准汤剂到生产工艺及中药配方颗粒产品的标准研究与复核。若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。电    话：023-60353654电子邮件：1269105739@qq.com收文单位：重庆市药品监督管理局科技标准处地    址：重庆市渝北区食品城大道27号邮    编：401120附件：中药配方颗粒重庆市药品标准（2023年第一期）公示稿.pdf重庆市药品监督管理局2023年1月11日附件生石膏配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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沪药监药管〔2023〕2号各中药饮片生产企业，各市级医疗机构，上海中药行业协会，各区市场监管局、临港新片区市场监管局，各区卫生健康委、各区生物医药产业主管部门，市药品监管局稽查局、药品审评核查中心、食品药品检验研究院：为深入贯彻党的二十大精神，推动我市国家中医药综合改革示范区建设，促进中医药科技创新，持续推动产业升级转型，进一步落实《关于促进中医药传承创新发展的意见》《“十四五”国民健康规划》《“十四五”中医药信息化发展规划》《种植业“三品一标”提升行动实施方案（2022—2025年）》《上海市生物医药产业发展“十四五”规划》要求，结合上海实际，现就加强中药饮片质量管理和促进产业高质量发展的有关要求通知如下：一、推动企业建设中药材规范化种植基地。推动中药材“三无一全”（无硫磺加工、无黄曲霉毒素、无公害和全过程可追溯）建设，支持中药饮片生产企业运用自建、合作共建等方式，在中药材道地产区和主产区建立中药材种植养殖基地。通过繁育优良品种，推广规模化和规范化种植，落实病虫害绿色防控和长效缓释配方施肥等标准化技术，全面加强中药材种植环节质量安全监测和过程追溯，确保药源基地稳定发展，提升中药饮片源头质量安全水平。二、持续提升中药饮片生产管理水平。强化中药饮片生产全过程管理，开展药材资源评估，明确基原、产地、采收期。杜绝使用染色增重、掺杂使假、以次充好的中药材生产中药饮片。传承炮制工艺，严格执行国家药品标准和中药饮片炮制规范，细化工艺规程和内控标准，保持批间质量均一、稳定、可控。强化毒性中药饮片合规采购、专线生产、规范储运和临床可及。三、加快中药饮片生产数字化转型。加强中药制造业数字化、网络化、智能化建设，倡导技术集成和工艺创新，提升中药装备制造水平，加速中药生产工艺、流程的标准化和现代化。鼓励企业信息化建设和炮制工艺智能化升级，建立关键物料基础信息数据库。依托工业互联网标识解析技术、区块链、大数据分析等数字技术加强供应链管理，全面提升现代化质量管理水平。四、加强中药饮片全程追溯管理。加强中药饮片全链条、全环节质量监管，持续提升中药质量水平，推动中医药与相关业态持续融合发展。鼓励中药饮片生产企业对中药材种植、采收、产地初加工，以及中药饮片生产、检验、储存、运输、临床使用、代煎服务等各环节实施全程自动记录、数据可溯，推动中药饮片追溯数据共享和信息互通。五、提升医疗机构中药饮片服务水平。支持医疗机构进一步建立健全中药药事管理制度，加强对中药饮片采购、验收、养护、调剂、煎煮、临方炮制等全过程质量管理。鼓励医疗机构挖掘整理传统中药加工方法，优化中药饮片代煎、配送等药事服务，方便人民群众就医用药。支持有条件的区依托中医医院，探索建立区域药事管理或处方审核平台，提升中药饮片服务事中事后管理水平。六、持续强化中药饮片质量安全监管。加强中药饮片质量标准研究，积极开展探索性检验防控风险。结合信用等级评估实施分级分类监管，统筹监督检查、质量抽检和药物警戒工作。依法严肃查处违法违规行为，加强监管信息公开，督促中药饮片生产、经营企业落实主体责任，确保产品质量安全可控。保障公众用药安全、有效、可及。七、支持行业兼并重组。鼓励中药饮片企业加强产业升级转型，通过自主创新、收购并购、权益引入和转让等方式发展壮大，提升中药饮片生产规模化、集约化水平。结合中药产业政策和中医临床需求，严格中药饮片生产准入，鼓励和培育现代化中药生产企业，不断提升中药饮片生产工艺和质量水平。八、强化行业规范自律。发挥中药行业协会作用，进一步完善中药临床延伸服务全过程管理。组织制定中药材基地建设、饮片全程追溯和代煎服务、临方定制服务等标准，鼓励制定高于法定标准的行业标准和企业标准。根据“便捷就医服务”应用场景建设要求，加快推进代煎等服务过程的信息化管理，实现试点饮片溯源及代煎服务全过程可控。积极搭建政企沟通桥梁，促进行业规范、诚信、自律。特此通知。上海市药品监督管理局　上海市经济和信息化委员会上海市卫生健康委员会　上海市中医药管理局2023年1月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地、州、市市场监督管理局，局机关各处室（局）、直属事业单位：为了进一步规范中药（民族药）医疗机构制剂调剂使用管理行为，更好地促进中药（民族药）制剂传承创新和新药研发，我局结合工作实际，制定《新疆维吾尔自治区医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用管理办法》，现予以印发，请遵照执行。自治区药品监督管理局2023年1月10日附件：新疆维吾尔自治区医疗机构中药（民族药）制剂调剂使用管理办法相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导我省化妆品备案人、境内责任人、生产企业合理开展过渡期普通化妆品备案工作，现对近期普通化妆品备案有关事项提示如下（如有疑义，以国家药监局法规文件要求为准）：一、普通化妆品应在规定时间内完成年度报告根据《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）第三十七条规定，普通化妆品的备案人应当每年向承担备案管理工作的药品监督管理部门报告生产、进口情况，以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。2023年1月1日至3月31日期间，备案人、境内责任人应当通过新注册备案平台（https://zwfw.nmpa.gov.cn），提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。二、关于化妆品原料安全相关信息的报送自2023年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供全部原料的安全相关信息。2023年1月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。三、对未按时完成年报和未按要求提供全部原料安全相关信息的备案产品的处置措施逾期未按要求进行年度报告的备案产品、未按要求提供全部原料安全相关信息的备案产品，监管部门将依照《办法》第五十八条规定，责令限期整改；备案人仍未按要求在规定期限内改正的，监管部门将依照《办法》第五十九条规定，取消相关产品备案。延伸阅读：国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年第35号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为做好本市医疗器械生产监督管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）等相关法规和规范性文件，结合我市医疗器械监管工作实际，北京市药品监督管理局组织成立课题组，对原北京市食品药品监督管理局印发的《北京市医疗器械生产监督管理办法（暂行）》（京食药监〔2016〕38号）进行了修订，形成《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2023年1月10日至1月28日意见反馈渠道如下：1.电子邮件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn，邮件主题请注明“器械监管制度反馈意见”。2.邮寄通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1302室，北京市药品监督管理局医疗器械生产监管处，邮编100053。3.电话：010-839795254.传真：010-835607305.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。附件：1.北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则（征求意见稿）2.北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则（征求意见稿）修订说明3.《征求意见反馈表》北京市药品监督管理局2023年1月10日北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则（征求意见稿）第一章　总则第一条（制定依据）　为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号），以及《北京市优化营商环境条例》（〔十五届〕第25号），结合北京市医疗器械生产监管实际情况，制定本细则。第二条（适用范围）　在北京市从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条（信息化建设）　北京市药品监督管理局（下称“市药监局”）加强医疗器械生产监督管理信息化建设，提高在线政务服务和智慧监管工作水平。第四条（编制原则）　本市各级药品监督管理部门严格落实“四个最严”要求，不断提升科学监管水平，持续优化营商环境，鼓励和支持医疗器械创新，推动北京市医疗器械产业优质、快速、高质量发展。第二章　职责划分第五条（市局职责）　市药监局负责本市医疗器械监督管理工作：（一）制定本市医疗器械生产监督管理政策等制度文件，负责本市第二类、第三类医疗器械生产许可审批；（二）组织监督实施医疗器械生产质量管理规范，组织开展相关监督检查指南的制修订；（三）组织制定本市医疗器械注册人、备案人和受托生产企业年度监督检查计划，部署本市范围内的医疗器械注册人、备案人和受托生产企业飞行检查及其他监督检查工作，必要时，可直接组织对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业进行现场监督检查；（四）组织开展本市医疗器械注册人、备案人和受托生产企业不良事件监测及再评价相关工作，并依法处置；（五）对各区药品监督管理部门和市药监局各分局医疗器械生产监督管理工作进行培训、指导。第六条（分局职责）　市药监局各分局负责实施管辖区域内第二类、第三类医疗器械生产监督管理工作：（一）第二类、第三类医疗器械生产许可核发、变更、延续等相关事项的现场检查，参加北京市医疗器械审评检查中心组织的注册质量管理体系合并生产许可核查的相关现场检查；（二）监督医疗器械注册人和第二类、第三类受托生产企业实施医疗器械生产质量管理规范；（三）制定实施本辖区医疗器械注册人和第二类、第三类受托生产企业年度监督检查计划，组织开展医疗器械注册人和第二类、第三类受托生产企业飞行检查及其他监督检查工作；（四）医疗器械注册人和第二类、第三类受托生产企业不良事件监测及再评价相关工作，并依法处置；（五）市药监局交办的其他医疗器械生产监管相关工作。第七条（区局职责）　各区药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械备案人和第一类受托生产监督管理工作：（一）第一类医疗器械生产备案相关事项办理；（二）监督医疗器械备案人和第一类受托生产企业实施医疗器械生产质量管理规范；（三）制定实施本辖区医疗器械备案人和第一类受托生产企业年度监督检查计划，组织开展医疗器械备案人和第一类受托生产企业飞行检查及其他监督检查工作；（四）医疗器械备案人和第一类受托生产企业不良事件监测及再评价相关工作，并依法处置；（五）市药监局交办的其他医疗器械生产监管相关工作。第八条（器械审查中心职责）　北京市医疗器械审评检查中心受市药监局委托组织开展医疗器械飞行检查、专项检查等各类有因检查，需要进行技术判定的许可检查等，协助分局开展医疗器械日常检查，以及市药监局交办的其他事项。第九条（不良反应监测中心职责）　北京市药品不良反应监测中心负责组织开展本市医疗器械注册人、备案人和受托生产企业不良事件监测工作，组织医疗器械的上市后安全性评价工作，承担严重不良事件、聚集性事件调查分析和评价工作，承办市药监局交办的其他事项。第三章　生产许可和备案管理第十条（工作依据）　本市各级药品监督管理部门开展医疗器械生产许可和备案管理，应严格按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》等法规开展相关工作。第十一条（快速审批）　市药监局贯彻“放管服”改革和优化营商环境工作要求，结合实际压缩审批时限，持续提升审批效率，对于生产许可和备案有承诺办理时限的，应当按照承诺时限办理，承诺办理时限不多于法定办理时限。针对创新医疗器械、应急审批医疗器械涉及的医疗器械生产许可相关申请，市药监局开辟绿色通道予以专人指导，在受理相关申请后快速进行审批。第十二条（许可备案申请）　在本市从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应当向市药监局申请生产许可，并依法取得医疗器械生产许可；在本市从事第一类医疗器械生产的企业，应当向住所所在地的区药品监督管理部门办理备案，获取生产备案凭证编号。第十三条（生产许可核发）　市药监局对第二类、第三类医疗器械生产许可申请资料进行审核，市药监局各分局按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查，制作《医疗器械生产许可现场核查记录表》《医疗器械生产许可现场核查情况汇总表》（见附件1、附件2），结论分为通过检查、未通过检查和整改后复查三种情况。现场核查根据情况可与注册体系核查相结合，避免重复核查。市药监局自医疗器械生产许可申请受理之日起20个工作日内，对符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；对不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十四条（生产许可变更）　第二类、第三类医疗器械生产企业的生产地址变更或者生产范围增加的，应当向市药监局申请医疗器械生产许可变更，并提交相关材料。市药监局和市药监局各分局参照本细则第十二条规定进行资料审核、现场核查，并在20个工作日内作出是否准予许可的书面决定。第十五条（登记事项变更）　第二类、第三类医疗器械生产企业的企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向市药监局申请登记事项变更，并提交相关材料。市药监局在5个工作日内完成登记事项变更。第十六条（生产许可延续）　第二类、第三类医疗器械生产企业应当在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向市药监局提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理。市药监局对申请资料进行审核。市药监局各分局根据企业信用情况、企业质量管理体系运行情况和监督检查发现问题情况等确定是否开展现场核查。对需要开展现场核查的，参照本细则第十二条规定进行。市药监局对符合规定条件的，作出准予延续决定；对经审查不符合规定条件的，责令限期改正，整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。市药监局在医疗器械生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。第十七条（整改时限）　对于在生产许可审批中需要企业进行整改的，企业整改时间不计入审核时限。第十八条（车间生产线改造）　第二类、第三类医疗器械生产企业车间或者生产线改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当登录“北京市药品监督管理局企业服务平台”填报变化情况；经市药监局相关分局判定属于重大改造的，相关生产企业在接到市药监局相关分局通知后10个工作日内向市药监局提交相关材料，申请在生产许可证副本中记载变化情况；属于生产地址变更的，应当按照规定办理许可变更。第十九条（增加生产品种）　第二类、第三类医疗器械生产企业增加生产产品的，应当登录“北京市药品监督管理局企业服务平台”填报变化情况；涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前填报，市药监局各分局应当及时开展现场核查；属于生产范围增加的，应当按照规定办理许可变更。第二十条（备案变更）　第一类医疗器械生产备案内容发生变化的，企业应当在10个工作日内向住所所在地的区药品监督管理部门提交变更申请，并提交相关材料；必要时，区药品监督管理部门可以开展现场核查。第二十一条（取消备案）　对于已完成第一类医疗器械生产备案的企业，监督检查中发现企业不能保证产品安全、有效的，由企业住所所在地区药品监督管理部门取消其生产备案并向社会公告，同时报市药监局。第二十二条（电子证照）　医疗器械生产许可电子证书、第一类医疗器械备案电子凭证与纸质证书具有同等法律效力。第四章　生产质量管理第二十三条（企业主体责任）　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业严格落实主体责任，对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。严格按照有关法律、法规、规章、强制性标准及经注册或备案的产品技术要求组织生产，确保上市医疗器械产品的安全、有效。第二十四条（管代要求）　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当在本企业确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，为管理者代表的履职提供必要条件，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。第二十五条（变化情况报送）　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照相关法规规定，以及北京市医疗器械生产信息采集和报告要求，向所属辖区药品监督管理部门报送所生产的产品品种情况、生产条件变化情况、质量管理体系运行情况等基本情况及重大事项变化情况。第二十六条（变化情况通报）　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的基本情况或者生产条件发生变化的，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业应当及时将变化情况告知对方；不再符合医疗器械质量管理体系要求的，企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，企业应当立即停止生产活动。第二十七条（不良事件监测）　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械不良事件监测相关规定落实不良事件监测责任，建立监测体系，配备机构和人员，主动收集、报告、调查和分析评价不良事件，及时采取风险控制措施、配合调查，按要求撰写定期风险评价报告等。第二十八条（配合检查）　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应积极配合各级药品监督管理部门的监督检查工作，为检查人员提供真实、有效的监督检查材料和必要的工作场地；对检查发现的问题应进行认真整改，并及时将整改情况报送所属辖区药品监督管理部门。第二十九条（配合检查纪律）　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业不得无故拒绝接受检查，不得欺瞒检查人员，不得弄虚作假。同时，应对检查人员的监督检查过程实施监督，如发现检查人员在监督检查活动中存在违法违纪行为，应及时向有关部门反映。第五章　监督检查的实施第三十条（检查依据）　本市各级药品监督管理部门依据职责对辖区医疗器械注册人、备案人、受托生产企业开展监督检查。监督检查应依据医疗器械相关法规及配套文件等开展，可综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查、专项检查、现场检查、书面审查等多种形式强化监督管理。必要时，可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。第三十一条（重点目录）　市药监局应根据国家药监局发布的医疗器械生产重点监管品种目录，结合本市医疗器械监管实际，发布和调整北京市医疗器械生产重点监管品种目录。第三十二条（分级监管）　市药监局负责根据国家药监局对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业分级监管、风险和信用管理等工作要求，结合本市监管实际，制定和完善北京市医疗器械生产分级监管、风险和信用管理等工作机制，指导全市药品监督管理部门实施分级监管、风险和信用管理等工作。各区药品监督管理部门和市药监局各分局依职责负责在本辖区内落实北京市医疗器械注册人、备案人、受托生产企业分级监管、风险和信用管理等相关工作要求。第三十三条（方案制定）　在实施监督检查前，应结合检查目的和既往检查情况，制定检查方案，确定检查内容，检查内容可以是全项目或部分项目。在开展全项目检查时，要按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，覆盖监管对象的全部适用项目。实施监督检查时，应当指派两名以上检查人员，实施针对性的监督检查。第三十四条（检查记录）　在监督检查时，要在相关检查文书中如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业。在监督检查中，发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业暂停生产进行整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。对于在监督检查中发现医疗器械注册人、备案人、受托生产企业存在的问题，检查人员应及时与企业进行确认，同时书面告知企业整改内容和整改要求，并督促有关企业开展整改。第三十五条（质量抽检）　对在监督检查过程中发现企业存在的问题较为严重、有可能对产品质量产生不良影响的，可以对相关产品进行抽样检验。第三十六条（案件查办）　对于在监督检查中发现注册人、备案人、受托生产企业存在涉嫌违法违规行为，检查人员应当中止检查，固定并保留相关证据，及时移交相关部门进行调查处置（补充保留证据、移交等）。第三十七条（跟踪检查）　对在监督检查中存在问题的企业，应及时对企业的整改情况进行跟踪检查，必要时可进行现场检查。第三十八条（产品召回）　对于需要暂停生产进行整改，或相关问题影响企业既往产品质量安全的，应要求相关企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。第三十九条（委托生产）　本市第二类、第三类医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市受托生产的，应向市药监局提交书面说明材料，由市药监局向相关注册人所在地省级药品监督管理部门通报受托生产产品有关情况。本市第一类医疗器械生产企业在本市范围内跨区域受托生产的，应参照前款规定，受托生产企业所在地的区药品监督管理部门应及时向相关备案人所在区药品监督管理部门通报有关情况。第四十条（跨区域监管）　北京市各级药品监督管理部门应当按照监管职责，建立和完善协同监管机制，加强对本市注册人、备案人和受托生产企业跨区域委托生产的监督管理，做好监管信息沟通，实现监管有效衔接。注册人、备案人所属辖区药品监督管理部门应当落实监管责任，根据分级监管规定对注册人、备案人生产活动开展监督检查，根据不良事件监测、抽查检验、投诉举报等情况开展有因检查，对注册人、备案人的全项目检查应当包括对受托生产企业相应受托生产活动的检查。受托生产企业所属辖区药品监督管理部门负责对受托生产企业生产活动开展监督检查，并配合注册人、备案人所属辖区药品监督管理部门对受托生产企业开展联合检查或者委托检查。第四十一条（情况通报）　对于在本市跨辖区开展委托生产，或因同时生产第一类和第二、三类医疗器械，分属不同药品监督管理部门监管的医疗器械生产企业，相关药品监督管理部门应加强监管信息的沟通，对检查发现的严重问题应及时相互进行通报，必要时应开展联合检查，强化协同监管。在监督检查本市注册人（备案人）或受托生产企业中，发现问题需要通报外埠相关受托生产企业或注册人（备案人）属地药品监督管理部门的，本市相关药品监督管理部门应提前将通报内容报告市药监局。第四十二条（不合格处理）　对于在抽样检验中发现的不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求、或者存在其他缺陷的产品，各级药品监督管理部门依法按照职责对涉及的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业进行调查处理，要求医疗器械注册人、备案人、受托生产企业查明原因，并监督企业完成整改。第四十三条（召回管理）　针对不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的产品，本市相关医疗器械注册人、备案人所属辖区药品监督管理部门应就医疗器械的召回情况进行监督。相关医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未依照规定实施召回或者停止生产、经营的，相关药品监督管理部门可以责令其召回或者停止生产、经营。第四十四条（风险会商）　北京市各级药品监督管理部门应当定期组织开展医疗器械生产环节质量安全风险会商，对辖区内医疗器械质量安全风险进行分析和评价，及时采取相应的风险控制措施。第四十五条（信用档案）本市医疗器械注册人、备案人、受托生产企业所属辖区药品监督管理部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业信用档案，并至少将生产许可备案和生产产品品种、委托生产、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、不良行为记录和投诉举报等信息纳入信用档案管理。第四十六条（公告内容）　对于监督检查中发现医疗器械注册人、备案人、受托生产企业存在以下问题，市药监局和区药品监督管理部门可向社会公告：（一）生产未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；（三）已经备案的资料不符合要求；（四）需要进行公告的其他情形。第四十七条（约谈企业）　有下列情形之一的，北京市各级药品监督管理部门可以依职责对注册人、备案人、受托生产企业主要负责人或者法定代表人进行约谈：生产过程存在重大安全隐患未及时消除，可能引发医疗器械质量安全风险的；发生医疗器械质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险的；（三）产品因质量问题被多次投诉举报或者媒体曝光的；（四）质量体系运行存在重大缺陷，难以保障产品安全的；（五）需要进行约谈的其他情形。第四十八条（约谈监管部门）　市药监局各分局、各区药品监督管理部门有下列行为之一的，市药监局应当对相关单位主要负责人进行约谈：未及时发现医疗器械安全系统性风险；未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患。本市各区人民政府有下列行为之一的，市政府或者市药监局应当对其主要负责人进行约谈：（一）未履行医疗器械安全职责；（二）未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患。第四十九条（情况报送）　各区药品监督管理部门和市药监局各分局应按照市药监局要求及时报送日常监管情况，并分别于每年6月10日和12月10日前将本行政区域内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业监督管理情况报送市药监局。监督管理情况应至少包含以下内容：（一）监督管理工作的基本情况、主要措施及取得的成效；（二）监督管理工作中发现的主要问题、重大问题及处理情况；（三）下一年度监督管理工作计划（仅在每年12月10日前上报）。对监督管理中发现的重大问题，各区药品监督管理部门和市药监局各分局应妥善处置，并及时向市药监局报告。第六章　附则第五十条（实施）　本细则自2022年x月x日起施行。原北京市食品药品监督管理局印发的《北京市医疗器械生产监督管理办法（暂行）》（京食药监〔2016〕38号）同时废止。附件（下载原文档）：1.《医疗器械生产许可现场核查情况记录表》2.《医疗器械生产许可现场核查情况汇总表》《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则（征求意见稿）》修订说明为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，进一步规范北京市医疗器械生产监管工作，市药监局组织成立课题组对原北京市食品药品监督管理局印发的《北京市医疗器械生产监督管理办法（暂行）》（京食药监〔2016〕38号）进行了修订。一、修订背景原北京市食品药品监督管理局印发的《北京市医疗器械生产监督管理办法（暂行）》（京食药监〔2016〕38号）发布后，对明确各级监管部门和医疗器械生产企业责任，有效落实法规要求，起到了积极的作用。近年来，随着北京市医疗器械产业的快速发展，以及药品监管机构改革的不断深入，监管形势发生了较大变化。特别是新版《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》相继实施，对医疗器械生产监管提出了新的要求。为深入贯彻法规要求，适应新监管形势，进一步保障医疗器械的安全有效，促进北京市医疗器械产业发展，特对《北京市医疗器械生产监督管理办法（暂行）》进行修订。二、修订思路此项课题的研究立足本市器械生产监管实际，以强化监管与优化营商环境为总体思路，在严格落实“四个最严”要求，不断提升科学监管水平的同时，主动适应新形势，落实新任务，将法规文件精神与我市监管实际相结合，持续优化营商环境，切实有效地推动北京市医疗器械产业健康、平稳发展。三、修订过程在此次修订过程中，市药监局组织有关单位选派精干力量组成专门课题组，科学安排研究计划，有序推进课题进度，通过召开研讨会议，实地调研走访，在充分了解全市监管形势的同时，研究借鉴国内兄弟省市好的经验做法，课题组有关部门密切配合、资源共享、群策群力，多次召开课题研讨会进行专题研究，分别于2022年10月和11月在系统内两次公开征求意见。针对收集到的意见，召开专题会进行研究，并对初稿进行了进一步完善，形成《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则（征求意见稿）》。四、主要修订内容此次修订，主要对以下内容进行了修改和完善：（一）新法规实施后，医疗器械注册人制度在全国全面实施，相关法规中将监管对象由“医疗器械生产企业”变为“医疗器械注册人、备案人和受托生产企业”。结合相关法规变化，为进一步落实法规要求，将名称由“北京市医疗器械生产监督管理办法”改为“北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则”，适用范围明确为“在北京市从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本细则”。（二）按照法规要求和机构改革后各有关单位的职责变化，对市药监局、市药监局各分局、各区市场监管部门，以及市药监局各有关直属事业单位的职责进行了修改。（三）对医疗器械生产许可和备案管理有关事项办理流程进行调整，进一步贯彻落实法规要求和“放管服”改革和优化营商环境工作要求。（四）进一步明确企业对生产条件、品种变化，不良事件等情况的报告要求，以及对管理者代表的设置要求等，严格督促企业落实主体责任。（五）为适应新监管形势，落实“四个最严”要求，进一步丰富和明确了分级管理、监督检查、质量抽检、案件查办、跟踪检查、产品召回、委托生产监管、跨区域监管、风险会商、信用档案建立、责任约谈等监管手段，进一步强化信息化建设，提升在线政务服务和智慧监管工作水平。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，贵州省药品监督管理局已组织完成第十五批4个品种的质量标准审评工作，为确保标准的科学性、合理性和适应性，现予公示，公示期15天。公示期间，相关单位或个人如对公示内容有异议，请将书面意见反馈至贵州省药品监督管理局药化注册处。其中，对各项目限度提出不同意见的，须同时提供相应的实测数据；涉及检验方法优化的，需提供优化后的方法及方法学验证资料。附件：贵州省中药配方颗粒质量标准（第十五批）公示稿.zip贵州省药品监督管理局2023年1月10日（联系人：王国徽；联系电话：0851-86824330；邮箱：184592487@qq.com）附件序号名称序号名称1蜡梅花3全蝎2米炒党参（党参）4六月雪（白马骨）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强我省化妆品生产监管，规范便捷行政审批行为，提升政务服务质量，助力企业发展，确保化妆品质量安全。依据《化妆品生产经营监督管理办法》《国家药监局关于贯彻执行〈化妆品生产经营监督管理办法〉有关事项的公告》《化妆品生产质量管理规范》《国家药监局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》国家药监局《关于做好化妆品生产许可信息管理系统有关工作的通知》的有关要求，现就化妆品生产许可有关事项通告如下：一、化妆品生产许可及新版化妆品生产许可证《化妆品生产许可证》核发。新办化妆品生产许可，依据《化妆品生产经营管理办法》《化妆品生产质量管理规范》有关规定执行。申请人向省药监局提出申请，提交符合规定的证明资料（附件1、附件2），并对资料的真实性负责。符合规定条件的，核发新版化妆品生产许可证（附件3）。化妆品生产许可项目划分为一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元、皂基单元、其他单元。国家药监局根据化妆品质量安全监督管理实际需要调整生产许可项目划分单元。核发新版化妆品生产许可证对具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件进行特别标注，在生产许可项目的具体单元后加“#”号的形式（附件4）。二、化妆品生产许可证有效期届满延续化妆品生产许可证延续实行告知承诺。化妆品生产许可证有效期届满需要延续的，申请人应当在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向省药监局提出延续许可申请，并承诺其符合本办法规定的化妆品生产许可条件。申请人应当对提交资料和作出承诺的真实性、合法性负责（附件1、附件2）。逾期未提出延续许可申请的，不再受理其延续许可申请。因已申请的变更许可事项未完成，导致未能在规定时限内提出延续许可申请的，企业应当提交书面说明，并应当自变更事项完成并收到生产许可证后15个工作日内提出延续许可申请。省药监局将组织对已延续许可的化妆品生产企业的申报资料和承诺进行监督，发现不符合《化妆品生产经营监督管理办法》第九条规定化妆品生产许可条件的，依法撤销化妆品生产许可。三、化妆品生产许可证许可和登记事项变更（一）生产许可项目变更。生产许可项目发生变化，可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化，在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间的，或者增加、减少、改变生产地址（仅限青海境内）的，化妆品生产企业应当在投入生产前向省药监局申请变更，并提交与变更有关的资料（附件1、附件2）。生产许可项目等变更需要进行现场核查，经现场核查并符合要求的，颁发新的化妆品生产许可证，许可证编号不变，有效期自发证之日起重新计算。（二）生产许可证登记事项变更。生产企业名称、住所、法定代表人或者负责人等登记事项发生变化的，化妆品生产企业应当自发生变化之日起30个工作日内向省药监局申请变更，并提交与变更有关的资料（附件1、附件2）。四、化妆品生产许可证注销化妆品生产企业因自身原因需注销化妆品生产许可证的，应向省药监局申请注销，并提交注销相关材料（附件1、附件2）。化妆品生产企业有下列情形之一的，省药监局将依法注销其化妆品生产许可证，并在省药监局网站上予以公布：1.企业主动申请注销的；2.企业主体资格被依法终止的；3.化妆品生产许可证有效期届满未申请延续的；4.化妆品生产许可依法被撤回、撤销或者化妆品生产许可证依法被吊销的；5.法律法规规定应当注销化妆品生产许可的其他情形。化妆品生产企业申请注销生产许可时，监管部门发现注销可能影响案件查处的，暂停办理注销手续。五、化妆品生产许可证补发化妆品生产企业因自身原因导致《化妆品生产许可证》遗失、毁损、无法辨认需补发的，应在《化妆品生产许可证》有效期内，向省药监局申请，并提交补发相关材料（附件1、附件2）。六、从事化妆品内容物配制的生产许可自2022年1月1日起，新开办仅从事配制化妆品内容物的企业，应当向省药监局提出申请，取得化妆品生产许可证后方可生产。2022年1月1日前从事配制化妆品内容物的企业，应当向省药监局报告，并于2023年1月1日前向省药监局申请取得化妆品生产许可证。七、化妆品生产企业质量安全负责人变更报告质量安全负责人、预留的联系方式等发生变化的，化妆品生产企业应当在变化后10个工作日内向省药监局报告，并登录平台进行变更。逾期未按要求报告的，依法予以处置。办理地点：省政府行政服务中心（西宁市城西区西川南路53号文博大厦）网 址：http://www.qhzwfw.gov.cn咨询电话：0971-5115628附件：1.化妆品生产许可材料清单 2.化妆品生产许可有关文书参考格式 3.新版化妆品生产许可证（式样） 4.化妆品生产许可证特别标注示例青海省药品监督管理局2023年1月10日附件1化妆品生产许可材料清单一、新办1.化妆品生产许可申请表（统一模板）；2.法定代表人、负责人身份证明复印件；3.质量安全负责人简历（统一模板）；质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识和法律知识，熟悉相关法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品、药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验。提供质量安全负责人学历证书及职称证书复印件。4.生产场所合法使用的佐证材料（土地所有权证书、房产证书或租赁协议复印件）；5.厂区总平面图（包括厂区周围30米范围内环境卫生情况）及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图；（1）生产车间（功能车间布局）和微生物实验室（含阳性对照实验室）设计参照GB 50457《医药工业洁净厂房设计标准》。（2）生产车间、实验室总平面图应包含生产车间工艺平面布置图、生产车间洁净区布置图、生产车间设备平面布置图、生产车间人流物流图、生产车间紫外线灯（采用臭氧消毒可不提供）和照明灯分布图、生产车间送风回风分布图（含风管、风口布置图）、生产车间空气压差方向图、生产车间给排水与地漏设置图、实验室设备平面布置图、微生物实验室送风回风分布图（含风管、风口布置图）、微生物实验室空气压差方向图等；（3）厂区总平面图、生产车间、检验部门、仓库的建筑平面图应采用计算机绘图软件进行设计和制图，平面图应采用公制单位标注尺寸和面积，相关功能车间应标清尺寸和面积。6.生产设备配置图；企业应当配备与生产的化妆品品种、数量、生产许可项目、生产工艺流程相适应的设备。7.施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒设施）；8.生产环境条件和生产用水符合《化妆品生产质量管理规范》要求的检测报告（检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告）；生产车间（包括不仅限于二次更衣、缓冲、洁净走廊、物料暂存、称量、配制、半成品贮存、内包材暂存、填充灌装、中检室、清洁容器与器具贮存等功能车间）和微生物实验室（含阳性对照实验室）应提供满足以下生产环境条件检测报告和生产用水检测报告：（1）空气检测报告。①悬浮粒子：≥0.5μm的粒子数≤10500000个/m3；≥5μm的粒子数≤60000个/ m3。检测方法参照GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》。②浮游菌：≤500cfu/ m3。检测方法参照GB/T 16293《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》。③沉降菌：≤15 cfu/30min。检测方法参照GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》。④空气中细菌菌落总数：≤1000cfu/ m3。检测方法参照GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》。⑤灌装间工作台表面细菌菌落总数：≤20cfu/㎡。检测方法参照GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》。（2）静压差检测报告。洁净区相对一般生产区保持一定的正压差，静压差≥10Pa。检测方法参照GB 50591《洁净室施工及验收规范》。（3）温度、相对湿度检测报告。应当保持适宜的温度、相对湿度，满足生产工艺要求。检测方法参照GB 50591《洁净室施工及验收规范》。（4）生产车间、检验场所工作面混合照度的检测报告。应当配备合适的照明，主要工作室一般照明的照度值不得小于300lx。检测方法参照GB 50591《洁净室施工及验收规范》。（5）紫外线灯（使用紫外线消毒的）的辐照强度检测报告。使用中紫外线灯的辐照强度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置。检测方法参照GB 15982《医院消毒卫生标准》。（6）生产用水检测报告。水质至少达到GB 5749《生活饮用水卫生标准》的要求（pH值除外）。9.企业质量管理相关文件目录；10.工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但单元类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。11.企业按照《化妆品生产质量管理规范》开展自查并撰写的自查报告；12.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的授权委托书；13.企业关于申请资料真实性的承诺书（统一模板）；14.其他资料：（1）营业执照复印件（系统自动获取，如数据不全则需申请者提交复印件）；（2）至少2名产品检验员有效培训证明复印件；应在化妆品注册备案检验机构进行化妆品出厂检验业务培训。（3）从事化妆品生产活动人员1年内的健康档案汇总表；依据《化妆品监督管理条例》规定，由国务院卫生主管部门规定有碍化妆品质量安全疾病的范围。在国务院卫生主管部门出台有关规定之前，目前执行原法规《化妆品卫生监督条例》规定的有碍化妆品质量安全疾病的范围，包括：痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、手部皮肤病（手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑）和渗出性皮肤病等疾病。患有这些疾病的人员，不能直接从事化妆品生产活动。（4）涉及生产许可单元典型产品的型式检验报告复印件；检验依据参照GB/T 37625《化妆品检验规则》，检测报告应当是由化妆品注册备案检验机构出具的1年内的报告。二、延续1.化妆品生产许可申请表（统一模板）；2.法定代表人或负责人身份证件复印件；3.延续申请自查承诺书（统一模板）；4.企业按照《化妆品生产质量管理规范》开展自查并撰写的自查报告；5.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的授权委托书；6.企业关于申请资料真实性的承诺书（统一模板）；7.其他资料。生产车间（包括不仅限于二次更衣、缓冲、洁净走廊、物料暂存、称量、配制、半成品贮存、内包材暂存、填充灌装、中检室、清洁容器与器具贮存等功能车间）和微生物实验室（含阳性对照实验室）应提供满足以下生产环境条件检测报告和生产用水检测报告（检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告）：（1）空气检测报告。①悬浮粒子：≥0.5μm的粒子数≤10500000个/m3；≥5μm的粒子数≤60000个/ m3。检测方法参照GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》。②浮游菌：≤500cfu/ m3。检测方法参照GB/T 16293《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》。③沉降菌：≤15 cfu/30min。检测方法参照GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》。④空气中细菌菌落总数：≤1000cfu/ m3。检测方法参照GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》。⑤灌装间工作台表面细菌菌落总数：≤20cfu/㎡。检测方法参照GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》。依据：GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》）（2）静压差检测报告。洁净区相对一般生产区保持一定的正压差，静压差≥10Pa。检测方法参照GB 50591《洁净室施工及验收规范》。（3）温度、相对湿度检测报告。应当保持适宜的温度、相对湿度，满足生产工艺要求。检测方法参照GB 50591《洁净室施工及验收规范》。（4）生产车间、检验场所工作面混合照度的检测报告。应当配备合适的照明，主要工作室一般照明的照度值不得小于300lx。检测方法参照GB 50591《洁净室施工及验收规范》。（5）紫外线灯（使用紫外线消毒的）的辐照强度检测报告。使用中紫外线灯的辐照强度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置。检测方法参照GB 15982《医院消毒卫生标准》。（6）生产用水检测报告。水质至少达到GB 5749《生活饮用水卫生标准》的要求（pH值除外）。三、许可事项变更1.化妆品生产许可申请表（统一模板）；2.法定代表人、负责人身份证件复印件；3.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的授权委托书；4.企业关于申请资料真实性的承诺书（统一模板）；根据申请许可变更的内容实际情况提供以下资料：5.生产场所合法使用的佐证材料（土地所有权证书、房产证书或租赁协议复印件）；6.厂区总平面图（包括厂区周围30米范围内环境卫生情况）及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图；（1）生产车间（功能车间布局）和微生物实验室（含阳性对照实验室）设计参照GB 50457《医药工业洁净厂房设计标准》。每条生产车间作业线的称量、配制、半成品贮存、灌装、包装间、清洁容器与器具贮存总面积不得小于100平方米；（2）生产车间、实验室总平面图应包含生产车间工艺平面布置图、生产车间洁净区布置图、生产车间设备平面布置图、生产车间人流物流图、生产车间紫外线灯（采用臭氧消毒可不提供）和照明灯分布图、生产车间送风回风分布图（含风管、风口布置图）、生产车间空气压差方向图、生产车间给排水与地漏设置图、实验室设备平面布置图、微生物实验室送风回风分布图（含风管、风口布置图）、微生物实验室空气压差方向图等；（3）厂区总平面图、生产车间、检验部门、仓库的建筑平面图应采用计算机绘图软件进行设计和制图，平面图应采用公制单位标注尺寸和面积，相关功能车间应标清尺寸和面积。7.生产设备配置图；8.施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒设施）；9.生产环境条件和生产用水符合《化妆品生产质量管理规范》要求的检测报告（检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告）；生产车间（包括不仅限于二次更衣、缓冲、洁净走廊、物料暂存、称量、配制、半成品贮存、内包材暂存、填充灌装、中检室、清洁容器与器具贮存等功能车间）和微生物实验室（含阳性对照实验室）应提供满足以下生产环境条件检测报告和生产用水检测报告：（1）空气检测报告。①悬浮粒子：≥0.5μm的粒子数≤10500000个/m3；≥5μm的粒子数≤60000个/ m3。检测方法参照GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》。②浮游菌：≤500cfu/ m3。检测方法参照GB/T 16293《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》。③沉降菌：≤15 cfu/30min。检测方法参照GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》。④空气中细菌菌落总数：≤1000cfu/ m3。（检测方法参照GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》。⑤灌装间工作台表面细菌菌落总数：≤20cfu/㎡。检测方法参照GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》。（2）静压差检测报告。洁净区相对一般生产区保持一定的正压差，静压差≥10Pa。检测方法参照GB 50591《洁净室施工及验收规范》。（3）温度、相对湿度检测报告。应当保持适宜的温度、相对湿度，满足生产工艺要求。检测方法参照GB 50591《洁净室施工及验收规范》。（4）生产车间、检验场所工作面混合照度的检测报告。应当配备合适的照明，主要工作室一般照明的照度值不得小于300lx。检测方法参照GB 50591《洁净室施工及验收规范》。（5）紫外线灯（使用紫外线消毒的）的辐照强度检测报告。使用中紫外线灯的辐照强度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置。检测方法参照GB 15982《医院消毒卫生标准》。（6）生产用水检测报告。水质至少达到GB 5749《生活饮用水卫生标准》的要求（pH值除外）。10.质量安全负责人简历（统一模板）；11.企业按照《化妆品生产质量管理规范》开展自查并撰写的自查报告；12.企业质量管理相关文件目录；13.工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；14.涉及生产许可单元典型产品的型式检验报告复印件；检验依据参照GB/T 37625《化妆品检验规则》，检测报告应当是由化妆品注册备案检验机构出具的1年内的报告。四、登记事项变更1.化妆品生产许可申请表（统一模板）；2.市场监管部门核准变更前后的营业执照复印件；3.变更法定代表人或负责人的需提交变更后法定代表人或负责人身份证件复印件；4.生产地址发生文字性变更的，需提供生产地址发生文字性变化的相关材料（如当地路名委员会、公安部门或工业园区管委会出具的证明性材料）；5.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的授权委托书；6.企业关于申请资料真实性的承诺书（统一模板）。五、报告事项变更1.变更质量安全负责人的，提交质量安全负责人简历（统一模板）和任命文件资料；2.质量安全负责人学历证书及职称证书复印件。六、注销1.化妆品生产许可申请表（统一模板）；2.股东会（董事会或单位法定代表人）同意注销的文件；3.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的授权委托书；4.企业关于申请资料真实性的承诺书（统一模板）。七、补发（1）化妆品生产许可申请表（统一模板）；（2）许可证遗失的，提交企业在省级媒体上刊登的遗失并声明作废的相关证明材料,许可证污损的，提交污损的《化妆品生产许可证》正、副本;（3）经办人身份证明复印件及授权证明原件；法人委托书应写明委托事项并加盖公章，附法人和被委托人身份证复印件；（4）企业关于申请资料真实性的承诺书（统一模板）；（5）许可部门要求的其他资料。附件2化妆品生产许可有关文书参考格式化妆品生产许可申请表企业名称(盖章)统一社会信用代码联系人联系手机号码申请日期申请许可的类别1.新办□申请的许可项目：◎一般液态单元◎一般液态单元 # （具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件）◎膏霜乳液单元 ◎膏霜乳液单元 # （具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件）◎粉单元◎气雾剂及有机溶剂单元◎蜡基单元◎蜡基单元 # （具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件）◎牙膏单元◎皂基单元◎其他单元2.延续□生产许可证编号3.许可事项变更□◎生产许可项目发生变更◎可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化◎在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间◎增加化妆品生产地址4.登记事项变更□◎生产企业名称变更◎住所变更◎法定代表人或者负责人变更◎生产地址文字性变更5.报告事项变更◎质量安全负责人变更◎预留的联系方式变更6.注销□7.补发□承诺书本企业对申请化妆品生产许可时填写和提交的申请材料真实性负责。如有违反，愿意承担相应的法律责任。 法定代表人（负责人）签字： 年 月 日（企业公章） 法律责任：《化妆品监督管理条例》第六十四条 在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。延续申请自查承诺书（一）本企业申请延续日期符合在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间的要求；（二）本企业符合《化妆品生产经营监督管理办法》第九条规定的许可条件；（三）本企业不存在依法应当办理变更但未办理的情形；（四）本企业对提交资料和作出承诺的真实性、合法性负责；（五）若提供虚假资料或者作出不实承诺的，愿意承担相应的法律责任。法定代表人（负责人）签字： 年 月 日（企业公章） 法律责任：《化妆品监督管理条例》第六十四条 在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。质量安全负责人简历姓名性别年龄（照片）身份证件类型身份证件号码毕业院校专业职称一、主要学习经历（时间、学校、专业、学历）二、主要培训经历（时间、培训机构、培训内容、资格证书）三、主要工作经历（时间、工作单位、职务、工作内容）新办生产许可证系统填报内容一、申请企业基本情况企业名称企业住所生产地址企业电话电子邮箱商事主体登记机构统一社会信用代码法定代表人/负责人联系电话质量安全负责人联系电话申请的许可项目◎一般液态单元◎一般液态单元 # （具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件）◎膏霜乳液单元◎膏霜乳液单元 # （具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件）◎粉单元◎气雾剂及有机溶剂单元◎蜡基单元◎蜡基单元 # （具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件）◎牙膏单元◎皂基单元◎其他单元年设计生产能力(吨)生产条件和质量管理体系概述二、企业主要管理人员和检验人员情况序号岗位/职务姓名身份证号联系手机学历所学专业职称化妆品生产或者质量管理相关工作年限法定代表人/负责人质量安全负责人质量部门负责人生产部门负责人检验人员其他……三、主要生产设备情况序号生产许可项目设备名称规格/型号数量使用场所生产厂家及国别购置日期四、主要检验设备情况序号设备名称规格/型号精度等级数量使用场所生产厂家及国别购置日期附件3新版《化妆品生产许可证》（式样）附件4化妆品生产许可证特别标注示例相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。