相关中药配方颗粒生产企业：为落实好疫情防控措施优化调整后国家和云南省系列政策措施，充分发挥中医药在疫情防控中的重要地位，最大限度满足全省各地防疫用药需求。现就省外已发布的中药配方颗粒质量标准转化为云南省标准相关事宜通知如下。一、适用范围《新型冠状病毒肺炎治疗方案》（试行第九版）和《云南省新型冠状病毒感染的肺炎中医药防治方案》（试行第二版）等文件中推荐处方中，尚无中药配方颗粒国家标准及云南省标准，而省外已有发布省级标准的中药配方颗粒品种，且相应的药材和饮片具有国家药品标准或省级标准。二、工作程序（一）申请与登记中药配方颗粒生产企业收集整理省外已发布的省级中药配方颗粒质量标准，向云南省药品监督管理局（以下简称省药监局）行政审批处提出转化为云南省中药配方颗粒试行标准的申请、登记。受理后由行政审批处转云南省药品和医疗器械审评中心（以下简称省审评中心）。（二）审查省审评中心对企业申报的品种资料组织专家进行审查，结合云南省实际，择优拟定为云南省中药配方颗粒试行标准（草案）。（三）公示省药监局对已通过审查的中药配方颗粒试行质量标准（草案）在省药监局官网进行公开征求意见。（四）审批与发布公示期满无异议的，省药监局按程序审批、发布，并报国家药典委员会备案。三、相关要求（一）转化标准试行期2年。试行期间由申报单位按相关技术要求完成相应研究，并申请标准转正。如有效期届满相应的研究未完成或不符合要求，该品种的试行标准自行废止。（二）试行期间，中药配方颗粒国家标准颁布实施或试行标准有转正，相应品种试行标准即行废止。附件：申报资料要求.docx云南省药品监督管理局2023年1月17日（此件公开发布）附件申报资料要求一、适用范围中药配方颗粒生产企业收集省外已发布的省级中药配方颗粒质量标准，向省药监局提出拟转化云南省中药配方颗粒试行标准的品种。二、申报资料要求（一）省外已发布的省级中药配方颗粒质量标准如同一品种有不同省份的已发布标准，收集齐全后报送纸质版、电子版（注：需Word版）资料。对仅有一份省外标准（外省转化试行标准不算已有省外标准），缺少平行比较的品种，应至少提供起草说明、复核检验报告及复核意见，相关标准项目应基本符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，并（或）提供相应研究资料。（二）各省省级质量标准对比情况已正式发布的各省省级质量标准的质量控制指标对比情况，包括制成量、出膏率、性状、鉴别、特征图谱、浸出物、含量限度等。（模板见附表）。注：提供的省标质量对比表，应与所提供的标准数量及版本内容相符合。（三）关于申报资料真实性承诺书（见附件）附表**（**）配方颗粒标准所属省份出膏率性状鉴别特征图谱浸出物含量1含量1限度备注广东6.5%~11.0%灰黄色至灰褐色；气微，味苦。对照药材见特征描述6.00%**对照品1.5mg~7.0mg广东省标北京同广东省标同广东省标同广东省标特征1同广东省标同广东省标0.7mg~7.0mg特征-多2个峰保留时间甘肃同广东省标同广东省标同广东省标特征2同广东省标同广东省标同广东省标特征-少相对保留时间特征描述广东省供试品色谱中应呈现*个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的*个特征峰保留时间相对应。与**对照品参照物峰相对应的峰为S峰，计算峰4与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应该在规定值的±10%范围之内，规定值为：1.02（峰*）。特征1供试品色谱中应呈现*个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的*个特征峰保留时间相对应，与**参照物峰相应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内。规定值为：0.27(峰*)、0.57(峰*)、1.02(峰*)。特征2供试品色谱中应呈现*个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的*个特征峰保留时间相对应，其中峰*应与对照品参照物峰保留时间相一致。特征3供试品色谱中应呈现*个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的*个特征峰保留时间相对应；与***参照物峰相对应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内，规定值为：0.26(峰*)、0.55(峰*)、1.02(峰*)。附件真实性承诺书云南省药品监督管理局：截至2022年 月 日，已有（请逐一列出）共计 个省份发布了（品种名称）配方颗粒标准，经我司整理，现提交该品种申请转化为云南省配方颗粒标准的申报资料。我司承诺，本单位已充分了解项目申报的所有要求，所提供的申报资料真实可靠。如有失实和不诚信行为，我司愿意承担全部责任。承诺单位（公章）： 年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、市场监督管理局、公安厅（局）、高级人民法院、人民检察院，新疆生产建设兵团药品监督管理局、市场监督管理局、公安局、人民检察院，新疆维吾尔自治区高级人民法院生产建设兵团分院：为进一步健全药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对药品领域违法犯罪行为的打击力度，严防严管严控药品安全风险，切实保障人民群众用药安全有效，按照中央集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作相关部署，国家药品监督管理局、市场监督管理总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院研究制定了《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，现予以印发，请遵照执行。国家药监局　国家市场监督管理总局公安部　最高人民法院最高人民检察院2023年1月10日药品行政执法与刑事司法衔接工作办法第一章　总则第一条　为进一步健全药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对药品领域违法犯罪行为打击力度，切实维护人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国刑事诉讼法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》等法律、行政法规和相关司法解释，结合工作实际，制定本办法。第二条　本办法适用于各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院办理的药品领域（含药品、医疗器械、化妆品，下同）涉嫌违法犯罪案件。第三条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院之间应当加强协作，统一法律适用，健全情况通报、案件移送、信息共享、信息发布等工作机制。第四条　药品监管部门应当依法向公安机关移送药品领域涉嫌犯罪案件，对发现违法行为明显涉嫌犯罪的，及时向公安机关、人民检察院通报，根据办案需要依法出具认定意见或者协调检验检测机构出具检验结论，依法处理不追究刑事责任、免予刑事处罚或者已给予刑事处罚，但仍应当给予行政处罚的案件。第五条　公安机关负责药品领域涉嫌犯罪移送案件的受理、审查工作。对符合立案条件的，应当依法立案侦查。对药品监管部门商请协助的重大、疑难案件，与药品监管部门加强执法联动，对明显涉嫌犯罪的，协助采取紧急措施，加快移送进度。第六条　人民检察院对药品监管部门移送涉嫌犯罪案件活动和公安机关有关立案侦查活动，依法实施法律监督。第七条　人民法院应当充分发挥刑事审判职能，依法审理危害药品安全刑事案件，准确适用财产刑、职业禁止或者禁止令，提高法律震慑力。第二章　案件移送与法律监督第八条　药品监管部门在依法查办案件过程中，发现违法事实涉及的金额、情节、造成的后果，根据法律、司法解释、立案追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，应当依照本办法向公安机关移送。对应当移送的涉嫌犯罪案件，立即指定2名以上行政执法人员组成专案组专门负责，核实情况后，提出移送涉嫌犯罪案件的书面报告。药品监管部门主要负责人应当自接到报告之日起3日内作出批准移送或者不批准移送的决定。批准移送的，应当在24小时内向同级公安机关移送；不批准移送的，应当将不予批准的理由记录在案。第九条　药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当附有下列材料，并将案件移送书抄送同级人民检察院：（一）涉嫌犯罪案件的移送书，载明移送机关名称、违法行为涉嫌犯罪罪名、案件主办人及联系电话等。案件移送书应当附移送材料清单，并加盖移送机关公章；（二）涉嫌犯罪案件情况的调查报告，载明案件来源，查获情况，犯罪嫌疑人基本情况，涉嫌犯罪的事实、证据和法律依据，处理建议等；（三）涉案物品清单，载明涉案物品的名称、数量、特征、存放地等事项，并附采取行政强制措施、表明涉案物品来源的相关材料；（四）对需要检验检测的，附检验检测机构出具的检验结论及检验检测机构资质证明；（五）现场笔录、询问笔录、认定意见等其他有关涉嫌犯罪的材料。有鉴定意见的，应附鉴定意见。对有关违法行为已经作出行政处罚决定的，还应当附行政处罚决定书和相关执行情况。第十条　公安机关对药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件，应当出具接受案件的回执或者在案件移送书的回执上签字。公安机关审查发现移送的涉嫌犯罪案件材料不全的，应当在接受案件的24小时内书面告知移送机关在3日内补正，公安机关不得以材料不全为由不接受移送案件。公安机关审查发现移送的涉嫌犯罪案件证据不充分的，可以就证明有犯罪事实的相关证据等提出补充调查意见，由移送机关补充调查并及时反馈公安机关。因客观条件所限，无法补正的，移送机关应当向公安机关作出书面说明。根据实际情况，公安机关可以依法自行调查。第十一条　药品监管部门移送涉嫌犯罪案件，应当接受人民检察院依法实施的监督。人民检察院发现药品监管部门不依法移送涉嫌犯罪案件的，应当向药品监管部门提出检察意见并抄送同级司法行政机关。药品监管部门应当自收到检察意见之日起3日内将案件移送公安机关，并将案件移送书抄送人民检察院。第十二条　公安机关对药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件，应当自接受案件之日起3日内作出立案或者不立案的决定；案件较为复杂的，应当在10日内作出决定；案情重大、疑难、复杂或者跨区域性的，经县级以上公安机关负责人批准，应当在30日内决定是否立案；特殊情况下，受案单位报经上一级公安机关批准，可以再延长30日作出决定。接受案件后对属于公安机关管辖但不属于本公安机关管辖的案件，应当在24小时内移送有管辖权的公安机关，并书面通知移送机关，抄送同级人民检察院。对不属于公安机关管辖的，应当在24小时内退回移送机关，并书面说明理由。公安机关作出立案、不予立案、撤销案件决定的，应当自作出决定之日起3日内书面通知移送机关，同时抄送同级人民检察院。公安机关作出不予立案或者撤销案件决定的，应当说明理由，并将案卷材料退回移送机关。第十三条　药品监管部门接到公安机关不予立案的通知书后，认为依法应当由公安机关决定立案的，可以自接到不予立案通知书之日起3日内，提请作出不予立案决定的公安机关复议，也可以建议人民检察院依法进行立案监督。作出不予立案决定的公安机关应当自收到药品监管部门提请复议的文件之日起3日内作出立案或者不予立案的决定，并书面通知移送机关。移送机关对公安机关不予立案的复议决定仍有异议的，应当自收到复议决定通知书之日起3日内建议人民检察院依法进行立案监督。公安机关应当接受人民检察院依法进行的立案监督。第十四条　药品监管部门建议人民检察院进行立案监督的案件，应当提供立案监督建议书、相关案件材料，并附公安机关不予立案、立案后撤销案件决定及说明理由的材料，复议维持不予立案决定的材料或者公安机关逾期未作出是否立案决定的材料。人民检察院认为需要补充材料的，药品监管部门应当及时提供。第十五条　药品监管部门对于不追究刑事责任的案件，应当依法作出行政处罚或者其他处理。药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件前，已经作出的警告、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证件、责令关闭、限制从业等行政处罚决定，不停止执行。未作出行政处罚决定的，原则上应当在公安机关决定不予立案或者撤销案件、人民检察院作出不起诉决定、人民法院作出无罪或者免予刑事处罚判决后，再决定是否给予行政处罚，但依法需要给予警告、通报批评、限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业、暂扣或者吊销许可证件行政处罚的除外。已经作出罚款行政处罚并已全部或者部分执行的，人民法院在判处罚金时，在罚金数额范围内对已经执行的罚款进行折抵。违法行为构成犯罪，人民法院判处拘役或者有期徒刑时，公安机关已经给予当事人行政拘留并执行完毕的，应当依法折抵相应刑期。药品监管部门作出移送决定之日起，涉嫌犯罪案件的移送办理时间，不计入行政处罚期限。第十六条　公安机关对发现的药品违法行为，经审查没有犯罪事实，或者立案侦查后认为犯罪事实显著轻微、不需要追究刑事责任，但依法应当予以行政处罚的，应当将案件及相关证据材料移交药品监管部门。药品监管部门应当自收到材料之日起15日内予以核查，按照行政处罚程序作出立案、不立案、移送案件决定的，应当自作出决定之日起3日内书面通知公安机关，并抄送同级人民检察院。第十七条　人民检察院对作出不起诉决定的案件，认为依法应当给予行政处罚的，应当将案件及相关证据材料移交药品监管部门处理，并提出检察意见。药品监管部门应当自收到检察意见书之日起2个月内向人民检察院通报处理情况或者结果。人民法院对作出无罪或者免予刑事处罚判决的案件，认为依法应当给予行政处罚的，应当将案件及相关证据材料移交药品监管部门处理，并可以提出司法建议。第十八条　对于尚未作出生效裁判的案件，药品监管部门依法应当作出责令停产停业、吊销许可证件、责令关闭、限制从业等行政处罚，需要配合的，公安机关、人民检察院、人民法院应当给予配合。对于人民法院已经作出生效裁判的案件，依法还应当由药品监管部门作出吊销许可证件等行政处罚的，需要人民法院提供生效裁判文书，人民法院应当及时提供。药品监管部门可以依据人民法院生效裁判认定的事实和证据依法予以行政处罚。第十九条　对流动性、团伙性、跨区域性危害药品安全犯罪案件的管辖，依照最高人民法院、最高人民检察院、公安部等部门联合印发的《关于办理流动性、团伙性、跨区域性犯罪案件有关问题的意见》（公通字〔2011〕14号）相关规定执行。上级公安机关指定下级公安机关立案侦查的案件，需要人民检察院审查批准逮捕、审查起诉的，按照最高人民法院、最高人民检察院、公安部、国家安全部、司法部、全国人大常委会法制工作委员会联合印发的《关于实施刑事诉讼法若干问题的规定》相关规定执行。第二十条　多次实施危害药品安全违法犯罪行为，未经处理，且依法应当追诉的，涉案产品的销售金额或者货值金额累计计算。第二十一条　药品监管部门在行政执法和查办案件过程中依法收集的物证、书证、视听资料、电子数据等证据材料，在刑事诉讼中可以作为证据使用；经人民法院查证属实，可以作为定案的根据。第二十二条　药品监管部门查处危害药品安全违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关规定，认为需要对有关责任人员予以行政拘留的，应当在依法作出其他种类的行政处罚后，参照本办法，及时将案件移送有管辖权的公安机关决定是否行政拘留。第三章　涉案物品检验、认定与移送第二十三条　公安机关、人民检察院、人民法院办理危害药品安全犯罪案件，商请药品监管部门提供检验结论、认定意见协助的，药品监管部门应当按照公安机关、人民检察院、人民法院刑事案件办理的法定时限要求积极协助，及时提供检验结论、认定意见，并承担相关费用。药品监管部门应当在其设置或者确定的检验检测机构协调设立检验检测绿色通道，对涉嫌犯罪案件涉案物品的检验检测实行优先受理、优先检验、优先出具检验结论。第二十四条　地方各级药品监管部门应当及时向公安机关、人民检察院、人民法院通报药品检验检测机构名单、检验检测资质及项目等信息。第二十五条　对同一批次或者同一类型的涉案药品，如因数量较大等原因，无法进行全部检验检测，根据办案需要，可以依法进行抽样检验检测。公安机关、人民检察院、人民法院对符合行政执法规范要求的抽样检验检测结果予以认可，可以作为该批次或者该类型全部涉案产品的检验检测结果。第二十六条　对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据在案证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监管部门出具认定意见。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监管部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。对于《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监管部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监管部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。第二十七条　药品、医疗器械、化妆品的检验检测，按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关规定执行。必要时，检验机构可以使用经国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验，出具检验结论。第二十八条　药品监管部门依据检验检测报告、结合专家意见等相关材料得出认定意见的，应当包括认定依据、理由、结论。按照以下格式出具结论：（一）假药案件，结论中应当写明“经认定，……为假药”；（二）劣药案件，结论中应当写明“经认定，……为劣药”；（三）妨害药品管理案件，对属于难以确定“足以严重危害人体健康”的，结论中应当写明“经认定，当事人实施……的行为，足以严重危害人体健康”；（四）生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械案件，结论中应当写明“经认定，涉案医疗器械……不符合……标准，结合本案其他情形，足以严重危害人体健康”；（五）生产、销售不符合卫生标准的化妆品案件，结论中应当写明“经认定，涉案化妆品……不符合……标准或者化妆品安全技术规范”。其他案件也应当写明认定涉嫌犯罪应具备的结论性意见。第二十九条　办案部门应当告知犯罪嫌疑人、被害人或者其辩护律师、法定代理人，在涉案物品依法处置前可以提出重新或者补充检验检测、认定的申请。提出申请的，应有充分理由并提供相应证据。第三十条　药品监管部门在查处药品违法行为过程中，应当妥善保存所收集的与违法行为有关的证据。药品监管部门对查获的涉案物品，应当如实填写涉案物品清单，并按照国家有关规定予以处理。对需要进行检验检测的涉案物品，应当由法定检验检测机构进行检验检测，并出具检验结论。第三十一条　药品监管部门应当自接到公安机关立案通知书之日起3日内，将涉案物品以及与案件有关的其他材料移交公安机关，并办理交接手续。对于已采取查封、扣押等行政强制措施的涉案物品，药品监管部门于交接之日起解除查封、扣押，由公安机关重新对涉案物品履行查封、扣押手续。第三十二条　公安机关办理药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件和自行立案侦查的案件时，因客观条件限制，或者涉案物品对保管条件、保管场所有特殊要求，或者涉案物品需要无害化处理的，在采取必要措施固定留取证据后，可以委托药品监管部门代为保管和处置。公安机关应当与药品监管部门签订委托保管协议，并附有公安机关查封、扣押涉案物品的清单。药品监管部门应当配合公安机关、人民检察院、人民法院在办案过程中对涉案物品的调取、使用及检验检测等工作。药品监管部门不具备保管条件的，应当出具书面说明，推荐具备保管条件的第三方机构代为保管。涉案物品相关保管、处置等费用有困难的，由药品监管部门会同公安机关等部门报请本级人民政府解决。第四章　协作配合与督办第三十三条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院应当定期召开联席会议，推动建立地区间、部门间药品案件查办联动机制，通报案件办理工作情况，研究解决办案协作、涉案物品处置等重大问题。第三十四条　药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当建立双向案件咨询制度。药品监管部门对重大、疑难、复杂案件，可以就刑事案件立案追诉标准、证据固定和保全等问题咨询公安机关、人民检察院；公安机关、人民检察院、人民法院可以就案件办理中的专业性问题咨询药品监管部门。受咨询的机关应当认真研究，及时答复；书面咨询的，应当书面答复。第三十五条　药品监管部门、公安机关和人民检察院应当加强对重大案件的联合督办工作。国家药品监督管理局、公安部、最高人民检察院可以对下列重大案件实行联合督办：（一）在全国范围内有重大影响的案件；（二）引发公共安全事件，对公民生命健康、财产造成特别重大损害、损失的案件；（三）跨地区，案情复杂、涉案金额特别巨大的案件；（四）其他有必要联合督办的重大案件。第三十六条　药品监管部门在日常工作中发现违反药品领域法律法规行为明显涉嫌犯罪的，应当立即以书面形式向同级公安机关和人民检察院通报。公安机关应当及时进行审查，必要时，经办案部门负责人批准，可以进行调查核实。调查核实过程中，公安机关可以依照有关法律和规定采取询问、查询、勘验、鉴定和调取证据材料等不限制被调查对象人身、财产权利的措施。对符合立案条件的，公安机关应当及时依法立案侦查。第三十七条　药品监管部门对明显涉嫌犯罪的案件，在查处、移送过程中，发现行为人可能存在逃匿或者转移、灭失、销毁证据等情形的，应当及时通报公安机关，由公安机关协助采取紧急措施，必要时双方协同加快移送进度，依法采取紧急措施予以处置。第三十八条　各级药品监管部门对日常监管、监督抽检、风险监测和处理投诉举报中发现的涉及药品刑事犯罪的重要违法信息，应当及时通报同级公安机关和人民检察院；公安机关应当将侦办案件中发现的重大药品安全风险信息通报同级药品监管部门。公安机关在侦查药品犯罪案件中，已查明涉案药品流向的，应当及时通报同级药品监管部门依法采取控制措施，并提供必要的协助。第三十九条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当建立药品违法犯罪案件信息发布沟通协作机制。发布案件信息，应当及时提前互相通报情况；联合督办的重要案件信息应当联合发布。第五章　信息共享与通报第四十条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院应当通过行政执法与刑事司法衔接信息共享平台，逐步实现涉嫌犯罪案件网上移送、网上受理、网上监督。第四十一条　已经接入信息共享平台的药品监管部门、公安机关、人民检察院，应当在作出相关决定之日起7日内分别录入下列信息：（一）适用普通程序的药品违法案件行政处罚、案件移送、提请复议和建议人民检察院进行立案监督的信息；（二）移送涉嫌犯罪案件的立案、复议、人民检察院监督立案后的处理情况，以及提请批准逮捕、移送审查起诉的信息；（三）监督移送、监督立案以及批准逮捕、提起公诉的信息。尚未建成信息共享平台的药品监管部门、公安机关、人民检察院，应当自作出相关决定后及时向其他部门通报前款规定的信息。有关信息涉及国家秘密、工作秘密的，可免予录入、共享，或者在录入、共享时作脱密处理。第四十二条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院应当对信息共享平台录入的案件信息及时汇总、分析，定期对平台运行情况总结通报。第六章　附则第四十三条　属于《中华人民共和国监察法》规定的公职人员在行使公权力过程中发生的依法由监察机关负责调查的案件，不适用本办法，应当依法及时将有关问题线索移送监察机关处理。第四十四条　各省、自治区、直辖市的药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院可以根据本办法制定本行政区域的实施细则。第四十五条　本办法中“3日”“7日”“15日”的规定是指工作日，不含法定节假日、休息日。法律、行政法规和部门规章有规定的从其规定。第四十六条　本办法自2023年2月1日起施行。《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》（食药监稽〔2015〕271号）中有关规定与本办法不一致的，以本办法为准。延伸阅读：五部门联合发布《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，落实省委省政府关于支持医疗器械创新发展的决策部署，加快创新和临床急需医疗器械上市审批，促进新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。浙江省药品监督管理局制定了《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》《浙江省第二类医疗器械优先审批程序》《浙江省第二类医疗器械应急审批程序》，现予以发布，自发布之日起30日后施行。原浙江省食品药品监督管理局印发的《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》（浙食药监规〔2016〕2号）同时废止。特此公告。浙江省药品监督管理局2022年12月28日浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序第一条　为鼓励我省医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》等法规、规章和文件，结合我省实际，制定本程序。第二条　本程序适用于我省第二类创新医疗器械认定，如获得国家药监局审查认定的第二类创新医疗器械，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形执行。第三条　省药品监督管理局（以下简称省局）及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。第四条　符合下列要求的省内第二类医疗器械，申请人可以申请第二类创新医疗器械特别审查：（一）产品具有技术创新和领先优势。（二）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（三）产品具有显著的临床应用价值。第五条　有下列情形之一的，可认为该产品具有技术创新和领先优势：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。（二）依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（四）申报产品主要工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术为国内领先。第六条　申请人申请第二类创新医疗器械特别审查，应当填写《第二类创新医疗器械特别审查申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第四条要求的资料。申报资料应当使用中文，原文为外文的，应当有中文译本。资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件（企业营业执照复印件）。（二）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。（三）产品研发过程及结果的综述。（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的预期用途/适用范围；2.产品工作原理/作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法；（五）产品说明书（样稿）。（六）其他证明产品符合本程序第五条的资料（如：发明专利证书、查新报告等）。（七）体现临床应用价值的资料。（八）所提交资料真实性的自我保证声明。第七条　申请人向省局提出第二类创新医疗器械特别审查申请，省局行政受理中心（以下简称受理中心）应在收到申请之日起3个工作日内，完成对申请资料完整性和规范性的形式审查，符合要求的予以受理，不符合要求的一次性告知申请人需要补正的内容。受理中心应在受理后3个工作日之内将资料移交省医疗器械审评中心（以下简称器械审评中心）。对于已受理的第二类创新医疗器械特别审查申请，申请人在器械审评中心作出审查决定前，可书面提出撤回申请并说明理由。第八条　器械审评中心收到第二类创新医疗器械特别审查申请后，应当于15个工作日内出具审查意见。必要时，可组织专家审查，所需时间不计算在审查时限内。专家组织管理由器械审评中心负责。第九条　存在以下情形之一的申请资料，器械审评中心直接按审查不予通过予以处理：（一）申请资料虚假的；（二）申请资料内容混乱、矛盾的；（三）申请资料的内容与申报项目明显不符的；（四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；（五）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明资料的。第十条　对通过第二类创新医疗器械特别审查，拟纳入我省创新产品注册程序的，由器械审评中心在省局网站予以公示。公示内容应包括受理号、申请人、产品名称，公示时间不少于10个工作日。第十一条　对于公示内容有异议的，器械审评中心应当对相关意见研究后作出最终审查决定。第十二条　器械审评中心作出审查决定后，将审查结果移交受理中心，受理中心在浙江省第二类创新医疗器械特别审查申请通知单上加盖浙江省药品监督管理局医疗器械注册专用章后送达申请人（格式见附件2）。第十三条　对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，器械审评中心应当指定专人，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，与申请人及时沟通、提供指导。省医疗器械检验研究院应当优先安排注册检验。受理中心受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申报资料标记为“创新医疗器械”，并进行优先流转。器械审评中心应当优先进行技术审评。省药品检查中心应当在接收注册质量管理体系核查的通知后优先开展体系核查工作。技术审评结束后省局优先进行行政审批。第十四条　医疗器械需要进行重大设计变更的，如临床试验方案修订，结构组成、使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。第十五条　纳入创新产品注册程序的医疗器械，在5年内未申报注册，不再按照本程序实施审批。第十六条　纳入创新产品注册程序的医疗器械获准注册的，注册证备注栏注明“浙江省第二类创新医疗器械”。第十七条　属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。附件：1.浙江省第二类创新医疗器械特别审查申请表2.浙江省第二类创新医疗器械特别审查申请通知单浙江省第二类医疗器械优先审批程序第一条　为更好满足医疗器械临床使用需求，进一步优化浙江省医疗器械审评审批程序，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《原国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》等法规、规章和文件，结合我省实际，制定本程序。第二条　本程序适用于对符合本程序第三条情形的医疗器械，省药品监督管理局（以下简称省局）及相关技术机构，根据各自职责优先进行审评审批。需要进入优先审批程序的，申请人应当在产品基本定型后，注册申请前提出优先审批申请。第三条　符合下列条件之一的省内第二类医疗器械，申请人可以申请第二类医疗器械优先审批：（一）符合下列情形之一的医疗器械：1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；4.专用于儿童，且具有明显临床优势；5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械（含中医器械）。（二）列入国家、省级科技重大专项或者国家、省级重点研发计划的医疗器械。（三）其他应当优先审批的医疗器械。第四条　申请人申请第二类医疗器械优先审批，应当填写《第二类医疗器械优先审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第三条要求的资料。申报资料应当使用中文，原文为外文的，应当有中文译本。资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件（企业营业执照复印件）（二）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。（三）符合《医疗器械优先审批程序》第三条第（一）项情形的医疗器械优先审批申请，应按以下要求提供资料：1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势（1）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；（2）证明该适应证属于罕见病的支持性资料；（3）该适应证的临床治疗现状综述；（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势（1）该产品适应证属于恶性肿瘤的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段（1）该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。4.专用于儿童，且具有明显临床优势（1）该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械（含中医器械）（1）该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；（2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；（3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。（四）符合《医疗器械优先审批程序》第三条第（二）项情形的医疗器械优先审批申请，应提供以下资料：1.该产品属列入国家、省局科技重大专项或者国家、省级重点研发计划的医疗器械的说明；2.相关支持性材料，如项目任务书等。（五）所提交资料真实性的自我保证声明。第五条　申请人向省局提出第二类医疗器械优先审批申请，省局行政受理中心（以下简称受理中心）应在收到申请之日起3个工作日内，完成对申请资料完整性和规范性的形式审查，符合要求的予以受理，不符合要求的一次性告知申请人需要补正的内容。受理中心应在受理后3个工作日之内将资料移交省医疗器械审评中心（以下简称器械审评中心）。对于已受理的第二类医疗器械优先审批申请，申请人在器械审评中心作出审查决定前，可书面提出撤回申请并说明理由。第六条　器械审评中心收到第二类医疗器械优先审批申请后，应当于5个工作日内出具审查意见。必要时，可组织专家审查，所需时间不计算在审查时限内。专家组织管理由器械审评中心负责。第七条　存在以下情形之一的申请资料，器械审评中心直接按审查不予通过予以处理：（一）申请资料虚假的；（二）申请资料内容混乱、矛盾的；（三）申请资料的内容与申报产品明显不符的；（四）申请资料无法证明产品已基本定型的；第八条　对通过第二类医疗器械优先审批审查，拟纳入我省第二类医疗器械优先审批程序的，应当在省局网站予以公示。公示内容应包括受理号、申请人、产品名称，公示时间不少于5个工作日。第九条　对于公示内容有异议的，器械审评中心应当对相关意见研究后作出最终审查决定。第十条　器械审评中心作出审查决定后，将审查结果移交受理中心，受理中心在浙江省第二类医疗器械优先审批申请通知单上加盖浙江省药品监督管理局医疗器械注册专用章后送达申请人（格式见附件2）。第十一条　器械审评中心经审核不予优先审批的，申请人可按常规审批程序办理注册申请。第十二条　对纳入本程序的医疗器械，省医疗器械检验研究院应当优先安排注册检验。受理中心受理医疗器械注册申请后，应当将该注册申报资料标记为“优先审批项目”，并进行优先流转。器械审评中心应当优先进行技术审评，技术审评过程中，应当根据注册申请人需求，积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。省药品检查中心应当在接收注册质量管理体系核查的通知后优先开展体系核查工作。技术审评结束后，省局优先进行行政审批。第十三条　属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；（四）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；（五）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。附件：1.浙江省第二类医疗器械优先审批申请表2.浙江省第二类医疗器械优先审批申请通知单浙江省第二类医疗器械应急审批程序第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于发布医疗器械应急审批程序的公告》等法规、规章和文件，结合我省实际，制定本程序。第二条　存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，浙江省药品监督管理局（以下简称省局）按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。第三条　省局根据突发公共卫生事件的情形和变化情况，决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后，浙江省各级药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的检验、注册受理、注册质量管理体系核查、技术审评和行政审批等工作。第四条　本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在浙江省内尚无同类产品上市，或虽在浙江省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经省局确认的省内第二类医疗器械的审批。第五条　拟申请医疗器械应急审批的，注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知所在设区市市级药品监督管理部门（以下简称市局），向市局提交《浙江省第二类医疗器械应急审批申请表》和产品研究综述资料及相关说明，市局应当安排人员赴企业现场核查产品研发成熟度、生产能力、体系建立等情况，对拟申请应急审批的医疗器械进行评估，将评估结果上报省局。第六条　省局对市局上报的拟申请应急审批医疗器械有关情况是否符合本程序第四条要求、是否进行应急审批予以确认，及时将结果通知申请人、相关技术机构、申请人所在地市局。第七条　对于经省局确认进行应急审批的医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），如浙江省医疗器械检验研究院受委托开展检验的，应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验，并及时出具检验报告。第八条　浙江省医疗器械审评中心（以下简称器械审评中心）应当对应急审批医疗器械提前介入，根据注册申请人需求，通过适当方式开展咨询，指导注册申报资料准备。第九条　应急审批医疗器械注册人提交的注册申报资料应当包含本程序第六条所述的确认结果并在申请表中注明“应急产品”，受理部门完成受理后，应及时将申报资料移交器械审评中心。第十条　浙江省药品检查中心应当在收到应急审批医疗器械注册核查通知后3日内组织开展质量管理体系核查，并及时出具质量管理体系核查报告，移交器械审评中心。第十一条　应急审批医疗器械注册申请被受理并转入技术审评阶段后，器械审评中心应当在5日内完成技术审评。技术审评结束后，在1日内完成行政审批。第十二条　应急审批医疗器械注册证的有效期原则上不超过1年，如需在注册证到期后继续生产销售的，注册人应当在注册证有效期到期之日前申请延续注册，延续注册审批通过后方可继续生产销售，延续注册注册证有效期为5年。注册时附条件批准上市的，注册人应当在申请延续注册前完成附带条件。第十三条　应急审批医疗器械注册人所在市局在接到相关医疗器械生产许可申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，在受理后5日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。第十四条　如果应急审批医疗器械注册申请人无法在90日内，按照注册要求完成注册申报资料准备并获得注册申请受理，不再按照应急审批办理。第十五条　各级药品监督管理部门应当加强对应急审批医疗器械注册人的监督检查，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。第十六条　省局可根据突发公共卫生事件的情形调整应急审批医疗器械注册申报资料要求、质量管理体系要求以及已批准产品延续注册的要求。第十七条　按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的医疗器械产品，不适用本程序。附件：浙江省第二类医疗器械应急审批申请表延伸阅读：《浙江省药品监督管理局关于发布〈浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序〉等3个程序的公告》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景2021年6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》实施。2021年10月1日，新修订《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）实施，两个《办法》中均包含有特殊注册程序章节，包括创新产品注册程序、优先注册程序和应急注册程序。国家药监局已分别发布了《创新医疗器械特别审查程序》（2018年第83号）、《医疗器械优先审批程序》（2016年第168号）和《医疗器械应急审批程序》（2021年第157号）。两个《办法》还规定：省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以参照本办法第四章规定制定本行政区域内第二类医疗器械特殊注册程序，并报国家药品监督管理局备案。2016年，原浙江省食品药品监督管理局印发《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》，印发以来，我省已有75个第二类医疗器械进入创新医疗器械特别审批通道，37个第二类创新医疗器械获批上市。2020年，我局根据新冠肺炎疫情防控需要，印发了《防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序》等文件，对医用口罩、医用防护服等产品开展应急审批，有力保障了我省疫情防控需要。为落实省委省政府关于支持医疗器械创新发展的决策部署，加快创新和临床急需医疗器械上市审批，促进新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业高质量发展，决定起草《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》等3个程序。二、制定依据《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》等3个程序依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》《医疗器械应急审批程序》等规定制定。三、主要内容《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》包括17条内容，并附《浙江省第二类创新医疗器械特别审查申请表》和《浙江省第二类创新医疗器械特别审查申请通知单》。主要内容包括程序适用范围、申报特别审查程序条件、审查流程、服务举措、终止情形等。《浙江省第二类医疗器械优先审批程序》包括13条内容，并附《浙江省第二类医疗器械优先审批申请表》和《浙江省第二类医疗器械优先审批申请通知单》。主要内容包括程序适用范围、申报优先审批条件、审查流程、服务举措、终止情形等。《浙江省第二类医疗器械应急审批程序》包括17条内容，并附《浙江省第二类医疗器械应急审批申请表》。主要内容包括程序适用范围、申报应急审批条件、申请流程、应急审批程序、应急审批产品的其他要求等。关于三个程序适用情形的区别：《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》适用于具有技术创新和领先优势的产品，具有专利等方面要求；《浙江省第二类医疗器械优先审批程序》适用于诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤或者专用于老人儿童的医疗器械，以及列入国家、省级科技重大专项或者国家、省级重点研发计划的医疗器械；《浙江省第二类医疗器械应急审批程序》适用于突发公共卫生事件应急所需，且在浙江省内尚无同类产品上市，或虽在浙江省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械。关于三个程序申请方式的区别：创新医疗器械特别审查和优先审批均由注册申请人直接向省局申请，具体审查工作由器械审评中心负责，审查结果公示后告知申请人。应急审批由注册申请人向所在地市局申请，市局核查后将结果上报省局，省局予以确认后告知申请人。关于三个程序服务举措的区别：对进入创新医疗器械特别审查程序的产品，器械审评中心应在注册前和审评过程中指定专人进行沟通、指导，对企业在临床试验方案制定等方面问题做好解答，靠前服务，获批后注册证备注栏会载明浙江省第二类创新医疗器械；进入优先审批程序的产品重点突出在检验、受理、审评、核查、审批等各环节享受优先待遇，以达到尽快上市满足临床需求目的；应急审批强调满足突发公共卫生事件应急所需，在各环节的时限方面做了大幅压缩，并可根据突发公共卫生事件的情形调整注册申报资料要求、质量管理体系要求以及已批准产品延续注册的要求，但注册证有效期仅有一年。四、实施日期本《公告》自发布之日起30日后施行。五、政策解读机关浙江省药品监督管理局。政策原文：浙江省药品监督管理局关于发布《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》等3个程序的公告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局：《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）已于2021年10月1日施行，《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号，以下简称《生产管理办法》）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）已于2022年5月1日施行。根据国家药品监督管理局（以下简称国家局）《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号）和国家局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》（2022年第18号）要求，结合监管实际，现就我省医疗器械注册、生产、经营管理有关事项作如下通知，请遵照执行。一、医疗器械注册与备案管理（一）优化简化第二类变更注册与延续注册程序。对于省药品监督管理局（以下简称省局）核发第二类注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等需要办理变更注册的事项以及医疗器械注册证有效期届满申请延续注册的事项，实施技术审评和行政审批并联审查审批，技术审评的主审、复核、签发与行政审批的审核、核准、审定相应环节同步开展。（二）联合开展注册质量管理体系核查和生产许可现场核查。为避免重复检查，对于注册人首次申请产品注册证并满足医疗器械生产许可条件的，或者注册申请人已取得医疗器械生产许可证但本次申报注册产品不在已许可生产范围内的，医疗器械注册质量管理体系核查和医疗器械生产许可现场核查可联合进行。对于已获得医疗器械生产许可证的第二类医疗器械注册申请人申请同类产品（与已取得注册证产品需符合的医疗器械生产质量管理规范及其附录要求一致的可归为同类产品）首次注册的，且申请产品的生产地址与医疗器械生产许可证生产地址一致的，可免于开展注册质量管理体系核查。（三）注册人制度委托生产申报注册要求。对于我省注册人跨省委托生产申报注册的，由省局发函商请受托生产企业所在地省局联合或委托开展注册质量管理体系核查。对于我省第二类医疗器械注册人申请跨省委托生产已取得医疗器械注册证产品的，注册人凭受托企业所在地省局核发的医疗器械生产许可证办理注册证生产地址的变更备案，如果受托企业原有医疗器械生产许可证已包含受托生产产品的生产范围，备案时还需提供受托企业已向所在地省局报告增加受托生产产品品种的相关证明。对于我省第二类医疗器械注册申请人在省内跨市委托生产申报注册的，注册人和受托生产企业所在地市局应派检查员或观察员参与注册质量管理体系核查。对于我省第二类医疗器械注册人申请省内跨市委托生产已取得医疗器械注册证产品的，凭受托企业所在地市局核发的医疗器械生产许可证或提供的医疗器械生产企业生产品种登记汇总表办理注册证生产地址的变更备案。我省第三类医疗器械注册人委托生产按照国家局相关要求办理。对于我省第一类医疗器械备案人委托生产相关要求，各市局可参照上述内容执行。（四）提交自检报告申请产品注册的要求。对于注册人申请注册提交的医疗器械产品检验报告为自检报告的，省局组织开展注册质量管理体系核查时，应当对申请人研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查，并严格按照《医疗器械注册自检管理规定》（国家局公告2021年第126号）对申请人的检验人员资质、检验记录控制、检验报告质量、样品和检验实验室管理以及检验设备和环境设施的可靠性、检验规程和判定规则的符合性等综合检验能力进行核查。（五）对医疗器械临床试验机构的监督管理。在我省医疗器械临床试验机构新备案后60日内，省局组织对其遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》情况开展监督检查，省医疗器械审评中心负责监督检查的相关技术工作，各市局配合省局对辖区内已备案医疗器械临床试验机构进行日常监督管理。（六）对代理人的监督管理。省局根据国家局通报的代理人信息，协同各市局对省内进口医疗器械的代理人开展日常监督管理。重点检查代理人协助境外注册人履行产品质量主体责任的义务情况：即是否履行建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行、是否制定上市后研究和风险管控制度并保证有效实施、是否依法开展不良事件监测和再评价、是否建立并执行产品追溯和召回制度等。二、医疗器械生产监督管理（一）依据《生产管理办法》相关规定和“浙江政务服务网”服务事项划分要求，我省第二类、第三类医疗器械生产许可事项细分为《医疗器械生产许可证》新开办、延续、许可事项变更、登记事项变更、补发、注销等六种具体事项，具体申办流程参见浙江省政务服务网事项办事指南。（二）符合《生产管理办法》第十五条、第四十二条、四十三条、四十四条、四十五条中规定的报告情形的，以及变更管理者代表的，企业应按要求在省局官网用户中心登录，向所在市局报告。市局对报告内容进行审查，必要时组织开展质量管理体系核查（对首次实施注册人制度受托生产的企业应开展质量管理体系核查）；属于许可事项变化的，应当按照《生产管理办法》办理相关许可变更手续。医疗器械生产企业首次生产产品，以及增加生产产品品种并且涉及生产范围变化的，按照生产许可相关要求办理，无需再单独报告。（三）各市局受省局委托核发《医疗器械生产许可证》或同意增加生产产品时，根据企业需要，向企业出具医疗器械生产企业生产品种登记汇总表，加盖浙江省药品监督管理局行政许可专用章。（四）对于医疗器械注册人跨区域委托生产的，按照国家局综合司《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）相关要求开展生产监管。受托生产企业在外省的，注册人所在地市局可以自行开展跨区域检查，也可以由省局发函商请受托生产企业所在地省局同意后，开展跨区域联合检查或委托检查。受托生产企业在我省的，受托企业所在地市局应对受托企业生产活动开展监督检查，并按照注册人所在地省局或市局要求对受托企业开展联合检查或者委托检查。（五）生产企业跨市设立或者增加生产场所的，由住所所在地市局受理企业申请，并发函商请生产场所所在地市局联合或委托开展许可现场检查，住所所在地市局凭检查结果等作出最终行政许可决定并告知生产场所所在地市局。生产企业住所所在地市局负责对其进行日常监管，如需委托开展检查的，住所所在地市局应将检查要求函告生产场所所在地市局，生产场所所在地市局应及时反馈检查结果。（六）医疗器械注册人、备案人，受托生产企业，进口医疗器械注册人、备案人应当按照《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，认真组织开展自查，每年1月1日至3月31日期间通过信息系统填报上一年度的自查报告。（七）依据《生产管理办法》，自2022年5月1日起取消“医疗器械委托生产备案”“医疗器械出口信息备案”办理事项。已办理《医疗器械委托生产备案凭证》的生产企业，在委托期限内的备案凭证继续有效。三、医疗器械经营监督管理（一）符合国家局《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录的公告》（2021年第86号）的第二类医疗器械，无需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，我省原已取得《第二类医疗器械经营备案凭证》其经营范围表述为第二类医疗器械（仅限避孕套、避孕帽）或（限避孕套、避孕帽）的企业，可向原发证部门申请取消备案。原经营范围为“第二类医疗器械（仅限原不需许可的两批19个品种）”或“第二类医疗器械（仅零售两批19个品种）”的，企业根据经营情况，向原发证部门申请变更或取消备案。（二）医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》认真组织开展自查，每年1月1日至3月31日期间通过信息系统填报上一年度的自查报告。四、证书管理依据国家局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》(2022年第18号)，医疗器械生产、经营许可证（备案凭证）编号规则予以调整。新版生产许可证编号格式为“浙药监械生产许XXXXXXXX号”，其中第一到四位X和第五到八位X分别代表许可年份和流水号；新版生产备案的备案凭证编号格式为“浙X药监械生产备XXXXXXXX号”，新版经营许可证（备案凭证）的编号格式为“浙X药监械经营许（备）XXXXXXXX号”，其中第一位X代表所在地设区的市级行政区域的简称，第二到五位X和第六到九位X分别代表许可（备案）年份和流水号。2022年5月1日前核发的生产经营许可（备案）证书继续有效。需要变更、延续、补发、注销的，我局将按照有关规定办理，变更、补发的许可（备案）证书，有效期限不变，编号的编排方式按照新规则执行。对于换发新版许可（备案）证书的企业，标识为“浙食药监械生产许”“浙X食药监械生产备”的库存产品标签、说明书和包装材料可继续使用至2023年12月31日，但标签、标识和说明书内容应符合相关法规规定。我省第二类医疗器械说明书仅许可证编号按照上述方式发生变化的，企业可自行修改说明书，无需向省局书面告知。医疗器械生产、经营许可证书增加了许可期限的起始日期。起始日期的获取方式为，首次发证的起始日期为发证日期；进行生产、经营许可证变更的，新的许可证起始日期沿用原许可证发证日期；延续发证的起始日期为原许可证到期日的次日。本通知自发布之日起30日后施行，此前规定与本通知不一致的，以本通知为准。原浙江省食品药品监督管理局印发的《关于贯彻执行〈医疗器械注册管理办法〉、〈体外诊断试剂注册管理办法》、〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》（浙食药监规〔2014〕21号）在本通知施行后同时废止。浙江省药品监督管理局2022年12月28日政策解读：《浙江省药品监督管理局关于贯彻执行〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景2021年6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》实施；2021年10月1日，新修订《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》实施；2022年5月1日，新修订《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》实施，四个《办法》严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面实施医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任。为做好四个《办法》在我省的贯彻执行工作，决定制定本《通知》 。二、制定依据本《通知》依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等规定制定。三、主要内容《通知》主要包括医疗器械注册与备案管理、医疗器械生产监督管理、医疗器械经营监督管理和证书管理四部分内容。医疗器械注册与备案管理包含6条内容，一是优化简化第二类变更注册与延续注册程序；二是允许联合开展注册质量管理体系核查和生产许可现场核查；三是明确了注册人制度委托生产申报注册要求；四是明确了提交自检报告申请产品注册的要求；五是强化对医疗器械临床试验机构的监督管理；六是强化对代理人的监督管理。医疗器械生产监督管理包含7条内容，一是将我省第二类、第三类医疗器械生产许可事项细分为《医疗器械生产许可证》新开办、延续、许可事项变更、登记事项变更、补发、注销等六种具体事项；二是明确了生产报告的要求和程序；三是增加了我省出具医疗器械生产企业生产品种登记汇总表的要求；四是明确了医疗器械注册人跨区域委托生产的程序和要求；五是明确了生产企业跨市设立或者增加生产场所的程序和要求；六是明确了医疗器械注册人、备案人，受托生产企业，进口医疗器械注册人、备案人开展质量管理体系自查和提交自查报告的要求；七是明确取消“医疗器械委托生产备案”“医疗器械出口信息备案”办理事项。医疗器械经营监督管理包含2条内容，一是落实国家药监局《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录的公告》（2021年第86号），进一步细化实施要求；二是明确了医疗器械经营企业开展质量管理体系体系自查和提交自查报告的要求。证书管理主要内容包括按照要求调整医疗器械生产、经营许可证（备案凭证）编号规则，以及对于换发新版许可（备案）证书的企业，允许继续使用库存产品标签、说明书和包装材料等。四、实施日期本《通知》自发布之日起30日后施行。五、政策解读机关浙江省药品监督管理局。政策文件：浙江省药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督理办法》有关事项的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地级以上市市场监督管理局，省药品监管局机关各处室、各药品稽查办公室，各直属事业单位：根据《广东省药品监督管理局药品监管综合改革创新项目管理规定》，并经省局药品监管改革创新工作领导小组会同意，省药检所的“化妆品应急检验体系建设及应用”综合改革创新项目通过验收，经验做法在全省推广。现将《广东省药品检验所构建化妆品安全突发事件应急检验新体系》和《广东省药品检验所化妆品安全突发事件应急检验工作程序》印发给你们，请认真学习，结合实际借鉴应用。附件：1.广东省药品检验所构建化妆品安全突发事件应急检验新体系2.广东省药品检验所化妆品安全突发事件应急检验工作程序广东省药品监督管理局办公室2023年1月10日广东省药品检验所构建化妆品安全突发事件应急检验新体系随着化妆品行业快速发展，化妆品质量安全形势发生了新的变化，传统的应急检验模式已经不能适应新的要求。广东省药品检验所（以下简称省药检所）在广东省药品监督管理局（以下简称省药品监管局）指导下，围绕加强化妆品安全突发事件应急检验能力，扎实推进综合改革，在传承以往应急检验实践经验基础上，构建了化妆品安全突发事件应急检验新体系。省药检所在应用新体系的实践中，取得应急检验速度快、结果准等明显成效，获得上级肯定和同行认可，化妆品应急检验能力走在全国药检系统前列。现将主要经验做法介绍如下：一、把握形势，谋划创新发展新思路省药检所自2006年成功应对齐二药突发事件应急检验以来，在化妆品领域先后开展了洗发水中二噁烷、育发产品中米诺地尔、儿童化妆品中激素等多次应急检验，积累了丰富的应急检验工作经验。随着化妆品行业的快速发展，新时期检验检测的内外部环境已经发生深刻变化。在市场供给上，化妆品质量安全进入矛盾凸显期和潜在问题暴露期，化妆品安全突发事件时有发生；在消费需求上，人们追求更安全、更有效的高质量化妆品,社会有更高的关注度；在监管要求上，国家药监局和省药品监管局首次分别出台了《化妆品安全突发事件应急预案》，将化妆品安全突发事件应急处置能力建设摆在更加突出位置。这些变化使化妆品安全突发事件应急检验面临着体系需完善、技术需创新、管理需加强等新挑战。为适应新形势，省药检所以综合改革为契机，着力构建化妆品安全突发事件应急检验新体系。新体系以应急检验实际案例为基础，不断总结化妆品应急检验工作成功经验和教训，用新技术、新方法、新工具不断深化“职责导向、循症溯源、循证系统”三大思维方式，扩展“信息资料排查法、标准检验排查法、实验设计排查法”三大工作方法，为化妆品安全监管和产业发展强化技术支撑。二、与时俱进，强化顶层设计新规划省药检所紧紧围绕开展应急检验“排查原因要快，检验结果要准”的目标导向，着力加强化妆品安全突发事件应急检验的顶层设计，确定“早准备、早检验、早报告”工作原则，分析化妆品应急检验的特点，对人、机、料、法、环、测和信息各要素进行系统安排，规划完善组织指挥、技术支撑和保障系统，构建化妆品安全突发事件应急检验新体系。如在装备方面，围绕快速发现和确证分析物质，近年来配置了超高效液相色谱-高分辨质谱、二维液相色谱、磁共振质谱仪、离子淌度质谱仪等大型仪器设备，强化新技术能力构建的基础设施；在技术支撑能力方面，围绕能够善于发现蛛丝马迹并运用各类技术手段查明原因，探索应急检验新模式、建立应急检验案例信息库等，综合运用多种排查方法提升应急检验工作效能。通过强化顶层设计加强能力建设和管理创新，运用现代信息化手段进行流程再造，构建的新体系覆盖应急检验事前、事中、事后各环节，实现应急检验工作更“快”和更“准”的目标。三、夯实基础，拓展检验技术新能力检验技术是开展化妆品应急检验的基础，省药检所将应急检验技术支撑划分为应急检验常规能力和应急检验研究能力，分别强化建设。在应急检验常规能力建设方面，抓住快速出具法定检验报告的关键，对标中检院和《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》开展能力达标建设，补齐能力短板，动态更新方法。省药检所现拥有化妆品检测能力500多项，覆盖A级化妆品检验检测机构的理化、微生物检验全部项目。应急检验研究能力建设方面，从加强循症分析能力、信息收集能力、新方法和技术构建能力等方面入手，构建了应急检验案例信息库、风险评估专家库，打造了基于超高效液相色谱-高分辨质谱的化妆品安全风险物质高效筛查平台。应急检验案例信息库汇集了历年来化妆品安全突发事件、不良反应、文献报道、监督抽检等不同途径发现的化妆品风险物质，以及相应的症状、检验方法等多方面信息，为相似的化妆品安全突发事件快速提供安全风险线索；高效筛查平台能同时筛查超过800种化妆品安全风险物质，大大缩短检验排查时间。以排查祛痘类化妆品风险物质（常见的约100种）为例，常规检验需要使用5个以上检验方法开展至少5次检验，使用高效筛查平台只需要使用1个方法开展1次检验，排查效率和效果明显提升。四、创新管理，健全应急响应新机制应急检验工作通常需一个团队、多个小组之间的协同作战，必须建立一套健全的管理机制。省药检所在应急检验长期的实践积累中，不断改进和完善体系文件并持续运行，在2022年制定了《化妆品安全突发事件应急检验工作程序》（简称《工作程序》），将化妆品安全突发事件应急检验工作组织架构、工作流程、资源保障等相关制度明确纳入实验室管理体系运行。应急检验纳入“程序化”“制度化”“专业化”管理的举措领先于全国药检系统。《工作程序》作为应急检验预案，将应急检验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级，根据事件产生原因进行分类，并对应构建不同的应急检验模式。《工作程序》还明确了建立有机统一的组织架构和程序，成立了以主要负责同志牵头、其他所领导参与的领导小组，负责统筹指挥、协调处理突发事件应急检验工作；领导小组下设综合协调组、情报信息组、应急采样组、标准检验组、实验排查组、服务保障组、技术装备组和专家组等工作小组作为执行部门，各自承担相应职责，落实应急检验的信息、装备、物资、服务、经费、实操培训和实战演练等方面的保障措施，协同应对化妆品安全突发事件应急检验工作，确保应急检验各项保障措施常态运行，随时能战。《工作程序》的实施，确保了开展应急检验思想同心、目标同向、行动同力，如在化妆品“刷酸”事件、儿童化妆品本维莫德事件等中，省药检所短时间内共有所领导和7个科室从人员、设备、样品、标准、检测、结果报送等不同方面共同参与，有力保障了应急检验任务的高效完成。五、历经实战，展现准确快速新战力近两年来，省药检所不断丰富应急检验的经验做法，依托构建的化妆品安全突发事件应急检验新体系，应急检验取得的成效迈上新台阶，为监管部门提供强有力的技术支撑，以实战验证了改革成效。应用应急检验新体系快速提供关键证据。2021年7月，国家药监局转办了外省报告的使用某产品出现接触性皮炎的化妆品不良反应情况，在省药品监管局统一部署下，省药检所立即启动了应急检验。原因未知而影响极大，省药检所灵活运用化妆品应急检验体系中的模型，通过应用标准检验、循症分析、信息排查、高通量筛查等技术方法和循症溯源思维，48小时内成功锁定了引起不良反应的原因，为案件的查办和处置提供了关键证据，受到了国家药监局的通报表扬，该案件被国家药监局列入第二批药品安全专项整治典型案例。应急检验研究能力助力监管部门快速查处案件。2021年9月，在省药品监管局组织的某儿童化妆品中涉嫌添加未经允许使用的某药物成分案件中，省药检所加强与中国食品药品监督检验研究院等单位紧密沟通，组织力量提早介入新方法的建立，在该方法发布后迅速申请扩项并完成资质认定评审，将正常完成该系列工作不少于三个月的时间压缩到两周以内，并且快速出具了法定检验报告书，为案件处理赢得了宝贵时间，该案件被国家药监局列入第三批药品安全专项整治典型案例。六、总结规律，提炼体系构建新特色实践证明，构建应用化妆品安全突发事件应急检验新体系，大幅提高了化妆品应急检验工作效率，是行之有效的科学方法。一是凡事预则立，不预则废。应急检验不能打无准备之仗，早准备是开展化妆品安全突发事件应急检验致胜的关键。省药检所在全国率先发布了专门针对化妆品的《工作程序》，通过理论培训、实操培训和实战演练，强化了各级人员的应急检验意识，在工作中能各自迅速承担相应职责，使应急检验工作常态化运行。二是总结规律，有的放矢。省药检所分析总结化妆品应急检验工作的特点，根据时间原因将其分为已知原因和未知原因两种类型情形，针对性的拟定不同应对技术路线，并提出了应急检验常规能力和研究能力两种能力建设路径，形成了一套综合的应急检验模式。在实际应急检验工作中，如儿童化妆品中本维莫德事件、化妆品“刷酸”事件就分别是已知原因和未知原因事件的情形，根据不同类型通过针对性采取相应的应急检验模式，做到有的放矢，快速完成任务。三是善于借鉴，持续改进。总结传承过往经验，不断改进和创新方式方法，是省药检所始终保持化妆品应急检验工作与时俱进的根本。如省药检所借鉴国内外经验，重视国内外化妆品安全事件的信息收集和分析，建立可持续更新的化妆品应急检验案例信息库，已成为快速找出质量安全问题原因和采取应对措施的重要手段和依据：影响我国药用辅料管理的齐二药突发事件应急检验，最终发现的元凶“二甘醇”，就是美国20世纪初发生的“磺胺酏剂事件”的罪魁祸首；化妆品喷雾产品中苯残留、睫毛类产品中添加比马前列素事件等均是从美国最先报道而引起关注的。广东省药品检验所化妆品安全突发事件应急检验工作程序1.目的为建立健全本实验室处置化妆品安全突发事件应急检验响应机制，提高快速反应和应急检验能力，切实做到“早发现、早检验、早评价、早报告”，以最快速、准确的完成安全突发事件应急检验，最大限度减少安全突发事件对社会的危害，制订本工作程序。2.适用范围本程序依据《化妆品监督管理条例》、《市场监管突发事件应急管理办法》、《药品安全突发事件应急管理办法》、《化妆品安全突发事件应急预案》（国药监妆〔2021〕2号）、《广东省突发事件应对条例》、《广东省突发事件总体应急预案》、《广东省药品监督管理局化妆品安全突发事件应急预案》（粤药监局妆〔2021〕97号）等法律法规和规范性文件制定，适用于本实验室化妆品的应急检验工作。本程序所称化妆品安全突发事件，是指对社会公众生命健康造成或可能造成严重伤害、需要采取应急处置措施予以应对的化妆品群体不良事件、化妆品质量事件以及其他严重影响公众生命健康的化妆品安全突发事件。3.职责本实验室在省药品监管局的统一领导下，应成立专门的应急检验队伍，并指定相应的人员。该队伍由应急检验领导小组和下设的综合协调组、信息情报组、服务保障组、技术装备组、标准排查组、实验排查组、应急采样组和专家组等组成。3.1 领导机构：领导机构为应急检验领导小组，最高管理者为组长，所领导班子其它成员为副组长，业务技术管理科/标准与标准物质管理科、相关检验科室、办公室等相关部门主要负责人为成员。主要职责：确定应急检验分级；负责指挥、协调处理突发事件的应急检验工作，包括重大事项的决策、检验工作的策划推进、重要信息发布、审批向上级部门提交的报告、组织对应急检验的规划和演练等。3.2 领导小组办公室（综合协调组）：由业务技术管理科/标准与标准物质管理科牵头，办公室、后勤保障科、质量管理科、人事科、科研管理科、监督检验研究室组成。主要职责：负责贯彻落实领导小组的各项工作部署，按职责横向和纵向信息沟通协调,并完成领导小组交办的其他任务。包括但不限于：3.2.1负责提出检验任务的分级建议和检验科室的指定；负责与化妆品质量检验工作有关信息的收集、分析和整理，及时提供信息服务；督促各科室开展各项检验工作，向领导小组报告检验情况；负责收集和汇总各小组工作进展情况，提出并召集有关讨论会；负责拟定对外对上的进展报告和总结报告。3.2.2负责宣传稿件的撰写，做好新闻信息发布的准备工作，并完成领导小组交办的其他任务。3.2.3负责组织建立和管理专家库，负责专家队伍的联系和召集。3.2.4负责应急检验过程的质量监督。3.2.5负责应急检验完成后的后续建立补充检验方法的立项等工作。3.3 情报信息组：由业务技术管理科/标准与标准物质管理科牵头，化妆品相关检验科室和信息科等参与组成。主要职责：3.3.1开展有关化妆品质量安全信息和舆情信息监测，对重大、敏感性强的信息开展安全风险分析，及时向应急检验领导小组汇报监测和分析报告。3.3.2负责信息收集过程中所用的数据软件及电脑等信息体系的建设，通过不断完善的网络建设实现信息的快速传递和反馈，提高快速监测反应能力。3.3.3负责应急启动和应急检验全程中对应急检验和其他相关信息的排查和分析，并给出下一步的检验和实验排查建议。3.3.4负责应急检验结束后的下一步研究建议。3.3.5负责对应急检验进行安全风险分析。3.4 服务保障组：由后勤保障科、设备管理科、办公室、信息科、业务技术管理科/标准与标准物质管理科和财务科组成。主要职责：3.4.1 负责有关应急检验中的后勤保障；负责检验耗材的供应保障、车辆保障和生活保障。3.4.2 负责检验标准的索取、标准物质的提供和申购。3.4.3 负责有关应急检验设备的协调、维护，保障应急检验能力。3.4.4 负责档案资料的调取、对外资料的传递等。3.4.5 负责网络信息系统的保障。3.4.6 负责检验相关信息的受理和传递。3.4.7 负责应急检验过程中所需经费保障。3.4.8 负责其它应急检验过程中的服务保障。3.5 技术装备组：由财务科、设备管理科、后勤保障科、业务技术管理科/标准与标准物质管理科、信息科和监督检验研究室组成。主要职责：负责对应急检验平台硬件仪器设备、装备、特殊试剂耗材和信息化系统等提出需求建议，并按规定进行招标、采购、安装、验收和管理等。3.6 标准排查组：由相关检验科室组成。主要职责：负责草拟标准检验方案；负责对现场样品进行检验排查并提出有关需求；负责开展标准方法的检验并进行对比实验；负责对标准检验情况进行结果分析、研判和小结。3.7 实验排查组：由相关检验科室组成。主要职责：负责对化妆品质量深入分析时实验方案的拟定；负责对样品进行非标方法实验并进行结果分析，及时报告有关进展；开展应急检验科研和能力建设等。3.8 应急采样组：由业务技术管理科/标准与标准物质管理科牵头，承担当次应急检验任务的检验科室参与，视情况需要派出人员前往现场采样和调查。3.9 专家组：设立专门的化妆品应急检验专家库。专家库可由化妆品研发、生产、检验、监管、医院等相关领域的专家组成。专家咨询组可从专家库中挑选人员组成。主要职责：对化妆品安全突发事件相关技术问题进行咨询和研究，为应急检验决策提供依据；提出应急检验科研建议；进行应急检验技术培训和指导。4.工作程序4.1 事件分级化妆品安全突发事件分为特别重大、重大、较大、一般4个级别,依次对应I、Ⅱ、III、Ⅳ级响应。Ⅰ级应急响应由国家局启动，Ⅱ级应急响应由省局启动，Ⅲ、Ⅳ级应急响应由市县两级负责化妆品监管的部门根据实际自行确定。本实验室应急检验分I、Ⅱ、III、Ⅳ级，分别对应相应级别化妆品安全突发事件的响应，或配合上级主管部门启动的化妆品安全事件响应。分级标准详见《化妆品安全突发事件应急预案》（国药监妆〔2021〕2号）规定。4.2 工作原则4.2.1 统一领导，分工负责。所领导负责应急检验的领导和现场指挥工作，有关部门按规定在各自职责范围内做好应急检验的有关工作。在事件处理中各有关部门积极配合，既做到分工明确，又使各方充分协作。尤其在特别重大事件的应急检验中要注意与中检院、省药品监管局、国家药监局等部门的沟通。4.2.2 依法检验，科学管理。严格依照有关法律法规，对化妆品安全突发事件应急检验实行管理。贯彻依靠能力建设和管理体系完善相结合的应急检验方针，实施科学检验。4.2.3 预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与应急检验能力建设相结合。建立快速反应机制，按照“四早”要求，保证检验、评价、报告等环节紧密衔接，一旦出现安全突发事件，快速反应，及时检验并发出报告。4.2.4 依法保密，信息统一。对于需要保密的信息各岗位人员要注意依法保密。应急检验相关信息应有统一口径对外报告和发布。4.3 预防机制4.3.1 风险监测。情报信息组应收集化妆品质量安全风险信息，其相关信息来源包括且不限于：检验检测机构开展风险监测或日常检验等工作中发现的问题、不良反应监测信息、国内外化妆品监管部门发布的通告公告和社会舆情信息等。4.3.2 研判和报告。情报信息组对收集的化妆品质量安全风险安全突发事件相关信息进行研判，重点对可能危害公众健康的风险因素、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出初步分析研判意见，重要安全风险及时报告应急检验领导小组。应急检验领导小组根据研判意见，对有可能导致特别重大、重大、较大化妆品安全突发事件的相关信息，及时按要求组织向监管部门报告，报告的内容包括：信息来源、事件发生时间、地点、当前状况，危害范围及程度，涉及人数(疑似人数、确诊人数和危重人数)、主要症状与体征、医生诊断意见;涉事产品注册人、备案人及其他生产经营者，产品名称、产品注册文号或备案编号、产品批号或生产日期；已采取的处置情况、接报途径、发展趋势研判、报告单位、联络员、通讯方式以及其他应当报告的内容等。4.3.3 预防和准备。对有可能导致特别重大、重大、较大化妆品安全突发事件的相关信息，应急检验领导小组应安排各工作组做好启动应急检验工作的准备。针对发生不良事件的化妆品，经应急检验领导小组分析、评估，若本实验室有检验能力则可进行相关的应急检验演练；若本实验室不具备相关的检测能力，必要时进行应急检验演练后建立该检测能力。在预防检验能力建设的过程中必要时请中检院、高校等部门进行相关的技术指导或咨询。4.4 应急检验处置4.4.1 应急启动。Ⅰ级响应根据上级决定进行启动。对于由省药监局启动的重大化妆品安全突发事件Ⅱ级响应，本实验室立即启动所内应急检验程序。对于由广东省内市级、县级人民政府或药品监管部门启动的III、Ⅳ级的响应，地方向本实验室提出协助需求的，本实验室视情况提供相应的技术指导和帮助。也可由省药监局直接安排或指定本实验室负责。4.4.1.1 应急响应。Ⅰ级和Ⅱ级应急检验，接到应急检验任务后，最高管理者应紧急召开领导小组会议，启动应急工作程序，召集各工作小组。4.4.1.2 应急动员。应急检验工作时效性要求特别高，应进行检验前动员教育，统一认识、明确任务。同时，根据任务的重要性和紧急程度明确给予相应的资源倾斜保障。4.4.1.3 动态跟踪。应急检验工作具有研究性质，带有不确定性，不一定能保证短时间内找到质量根源，所以应当进行动态教育，保持良好的排查心态。4.4.2 应急检验处置。4.4.2.1 应急检验主要包括以下程序步骤：（1）受领任务。当接到上级指示或通知后，应急检验领导小组负责人应立即前往指定地点接受任务，同时指派应急检验领导小组办公室负责人，向各成员发出响应号令，做好受领应急检验任务及相关准备工作。（2）部署工作。接受上级下达任务后，应紧急召开领导小组会议，明确危害症状，确定应急等级并明确各执行小组职责。领导小组的权威组织指挥、快速研究决策必须贯穿应急检验的全过程。（3）收集信息。综合协调组应当在接到应急检验任务时就先期介入，利用可能的一切途径，全程持续收集上级信息、标准信息、研制信息、生产信息、市场信息、使用信息、检验信息、监督信息、不良反应危害信息、社会反映等相关信息，并即时进行分析加工整理，及时提供有效的信息服务。（4）后勤保障。服务保障组根据标准检验组和实验分析组提出的实验物质、设备、设施等需求，做好快速保障工作，同时，做好生活和交通等后勤保障工作。（5）检验程序。应急检验应允许合同评审和检验工作同步进行，优先保证第一时间开展检验工作。参与人员随时根据上级行政部门和综合协调组下达的指示调整检验工作安排。（6）设计方案与实验排查。化妆品应急检验主要分为已知原因和未知原因两种类型。标准排查组和实验排查组应尽早对获得的各方信息进行分析研判，按照循症溯源思维设计标准检验方案和实验排查方案。对于已知原因且有标准方法的应急检验，标准排查组优先按法定标准开展检验工作，并根据标准的相关要求和实际情况增加或减少检验项目，密切关注检验过程中出现的可疑现象，标准检验排查要力求速战速决；对于已知原因但无有标准方法的应急检验，实验排查组应按《检验方法的选择、确认、验证和转移程序》中非标方法的有关规定报批和使用该方法开展检验，并及时将非标方法申报为补充检验方法；对于未知原因的应急检验，实验排查组的实验工作宜与标准排查组同步开展，尽可能选用有价值的对比研究、采取逐步排除并缩小范围等策略，直至确认化妆品质量安全问题。同时应当遵循科学循证原则，用准确的科学实验数据证明。（7）及时发出检验结果。根据标准检验和实验排查情况，实验室快速准确发出检验报告或检验结果。（8）结果保障程序。对应急检验中发现的质量安全问题，宜尽可能使用不同的检验方法进行验证，结果报告发出前宜经不同科室进行确认，或经技术委员会审议，确保结果准确可靠。（9）质量问题溯源。应急检验完成后，可根据需要对问题的产生进行溯源分析，并提出相关建议。（10）配合监管工作建立快检方法。应根据排查发现的质量问题可能产生的影响，并视监管需要适时建立快速筛查、快速检验方法，配合后期开展的监管工作。4.4.2.2咨询专家组。必要时应邀请专家专家组在不同的阶段为应急检验提供决策咨询和工作建议。如风险研判、检验排查方案、技术指导等。4.4.2.3结果报告。应及时向上级主管部门报告应急检验的结果和情况报告。按法定标准检验的报告以检验报告书的形式上报，阶段性结果可填写《化妆品安全突发事件信息报告表》报告，非标方法出具的检验结果以函件的形式报告。（1）阶段报告，每一阶段的检验结果都应形成正式报告，Ⅰ级和Ⅱ级应急检验应实行日报告制度。（2）随时报告，在发现具有监管价值的排查信息时应立即报告。（3）总结报告。应急检验工作完成后及时对质量排查的处理工作进行总结，包括整个应急检验的组织、分析的步骤、分析的结果、结论及有关意见等。（4）结果报告要注意有关信息的保密工作，按照《保密和保护客户所有权工作程序》执行。4.5 总结与后期处置4.5.1 总结应急检验工作结束后，综合协调组要组织对应急检验的组织与实施情况和应急决策，以及应急保障、应急反应、质量排查能力等问题进行调查评估，总结经验教训，提出改进工作的建议，完成应急检验工作总结报告，并按规定上报。4.5.2 后期处置4.5.2.1 后期工作的跟进。对于在应急检验过程中建立了新的分析方法、新的检测标准的，应及时进行进一步的方法验证、标准或补充检验方法申报和快检方法的研究工作。4.5.2.2 责任与奖惩。对积极参加应急检验工作并做出突出贡献的集体和个人，给予表彰和奖励。对在应急检验工作中有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，要依法给予惩处。4.6 保障措施4.6.1 通讯保障。业务技术管理科/标准与标准物质管理科作为药品安全突发事件信息的接收部门，应保障上级及有关部门下达信息的准确、及时接收，专人及时接听电话。相关机构明确联系人，公布联系方式，并向省药监局备案，确保信息通畅。4.6.2 信息监测保障。信息科应保障搜集监测有关舆情信息的介质，如互联网、电视、广播等的畅通。4.6.3 经费保障。处理化妆品安全突发事件所需资金应列入所年度财政预算，设立专款专户使用。 本实验室应设立应急检验的专项资金，用于应急检验的通讯设施、检验设备储备等装备保障、培训、应急检验开支和演练使用，资金的预算列入单位年度经费计划，必要时向省药监局相关部门申请。4.6.4 技术储备。本实验室应及时跟进和开展常规能力建设，有计划地组织开展应对化妆品安全突发事件的相关科学研究，加强对信息的分析、评价及检验检测能力建设，加强所内技术人员的培训和演练，同时开展有关内容的对外交流与合作，引进国内外先进的检验检测技术和方法，配置必要的仪器设备和设施，提高本实验室应对化妆品安全突发事件的检测水平。包括但不限于：4.6.4.1 加强循证分析能力。以已出现的危害症状为中心，对收集的信息进行分析研判，采取广泛筛查、逐步排除并缩小范围的方法，寻找可能产生危害的根源。4.6.4.2 构建应急检验案例信息库。通过既往案例信息为应急检验试验排查提供借鉴参考。4.6.4.3 加强新方法（包括补充检验方法）的构建能力。4.6.4.4 加强新技术新方法的储备。同时，本实验室应配合省药监局加强对辖区市县级检验机构应急检验能力的培训，提高地方应对化妆品安全突发事件的检验能力。4.6.5 程序保障。各相关职能科室应为应急检验各环节的审批程序开启绿色通道，确保应急检验的时效性。4.7 监督管理4.7.1 应急演练4.7.1.1 理论和实操培训。本实验室应定期组织应急队伍人员进行应急检验的相关理论培训和实操培训。4.7.1.2 演练。应采取定期或不定期结合的形式，按照“统一规划、分项实施、突出重点、适应需求”的原则，按工作程序组织本实验室或全省药品检验机构开展应急排查演练，也可结合实例进行应急检验。通常宜每年组织一次内部的演练，每两年组织一次全省药品检验机构开展应急排查演练，以检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，并对演练结果进行总结和评估，不断完善应急工作程序。4.7.2 质量控制。应加强对应急检验过程的质量控制，为确保准确无误，开展人员比对、仪器比对等工作，Ⅰ级和Ⅱ级应急检验应进行必要的验证和确认。4.7.3 纪检监察。人事科（与党办、监察室合署办公）应加强对应急检验各环节的廉政风险防控。4.8 其它除监管部门启动的化妆品安全突发事件外，实验室可根据事件的危害程度和影响范围等因素，对其它可能有严重影响、需要采取应急处置措施予以应对的化妆品质量安全事件，与化妆品企业等相关利益相对人共同约定好化妆品应急检验的分级，参考本程序执行。5.相关文件5.1 GDIDC-E-378《化妆品安全突发事件应急预案》（国药监妆〔2021〕2号）5.2 GDIDC-E-379《广东省药品监督管理局化妆品安全突发事件应急预案》（粤药监局妆〔2021〕97号）5.3 GDIDC-P7.2-2《检验方法的选择、确认、验证和转移程序》5.4 GDIDC-P4.2-1《保密和保护客户所有权工作程序》6.附表6.1 GDIDC-P9.1-7-F001《化妆品安全突发事件信息报告表》7.修改说明序号修改次数修改日期实施日期起草人主要修改内容相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地级以上市市场监管局，省药品监管局机关各处室、各药品稽查办公室，各直属事业单位：根据《广东省药品监督管理局药品监管综合改革创新项目管理规定》，并经省局药品监管改革创新工作领导小组会同意，中山市市场监管局实施的“数字赋能，打造化妆品备案审核新模式”项目通过验收，经验做法在全省推广。现将《中山市市场监督管理局打造化妆品备案智能审核新模式》印发给你们，请认真学习，结合实际借鉴应用。附件：中山市市场监督管理局打造化妆品备案智能审核新模式广东省药品监督管理局办公室2023年1月16日中山市市场监督管理局打造化妆品备案智能审核新模式随着化妆品行业快速发展和法规体系不断健全，国产普通化妆品备案数量迅速增加。面对大量的备案品种和备案资料，以人工为主的备案工作模式效率低下、质量参差，不能适应行业发展诉求和公众安全用妆需求。中山市市场监管局在省药品监管局指导下，积极开展综合改革，围绕审核效率与质量双提升的改革目标，在全国率先打造化妆品备案智能审核新模式，取得明显成效。新模式实现了审核耗时综合减少83%，审核结果准确率超过96%，成功入选国家药监局2022年智慧监管典型案例。现将主要经验做法介绍如下：一、聚焦堵点，探索智能审核新思路2021年1月1日起施行的《化妆品监督管理条例》规定，监管部门应当在备案资料提交之日起5个工作日内向社会公布备案有关信息。及时、准确公布备案信息是监管工作的基本要求、行业发展的强烈诉求和公众用妆的热切需求。近年来，中山化妆品产业发展迅速，涌现出完美、诺斯贝尔、曼秀雷敦、中研等一批行业领先企业，辖区内现有化妆品生产企业70多家、注册人/备案人100多家，国产普通化妆品月均备案数量超过7000个。中山市国产普通化妆品备案审核工作面临产品备案体量大、人工审核效率低的现实困境，在传统的人工审核模式下，每人每天仅能完成备案审核25个，且人工审核还容易出现差错，不仅效率难以满足要求，审核质量也难以保证。利用大数据、人工智能等现代信息技术是时代发展的方向，《化妆品监督管理条例》也指出“国家加强化妆品监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为办理化妆品行政许可、备案提供便利，推进监督管理信息共享”。运用现代信息技术提升化妆品备案审核质量和效率，是顺应发展趋势和提升监管效能的现实选择，是突破瓶颈和破解困境的有效途径。二、归集数据，夯实智能审核新基础中山市市场监管局借助社会资源，对普通化妆品备案审核要求和风险信息进行分类归集，构建国家普通化妆品备案审核相关的法规标准数据库和风险信息数据库，夯实智能审核的数据基础。一是建立法规标准数据库。《化妆品监督管理条例》颁布施行以来，化妆品法规体系不断完善，同时备案资料也随之系统化、复杂化，对备案人和备案审核人员都提出新挑战。为了提升审核工作效能，通过对相关的法规文件、技术标准进行数据化分析和分类归集，整合原料安全底层数据信息18000余条，构建了法规标准综合数据库。通过“多规合一”“一库通查”，避免出现审核误判漏判等情况。二是建立风险信息数据库。《化妆品标签管理办法》《化妆品安全技术规范》等对原料安全、标签管理、宣称用语等作了层次不同、内容繁多的规定和要求。通过分类归集、数据建库，整合产品标签信息风险数据库2000余条、文案宣称禁用词数据库1500余条，构建了风险信息综合数据库。另外，数据库持续收集过程数据，及时更新风险信息，通过“风险归集”“综合预警”，实现风险识别能力的提升。三、赋能应用，首创智能审核新方法数据应用是关键，安全是保障。在构建法规标准数据库、风险信息数据库的基础上，中山市市场监管局开发应用人工智能辅助系统，强化数据安全保障措施，建立全国首创的智能审查系统。一是开发人工智能辅助系统。对法规标准数据库、风险信息数据库进行结构化、数字化改造，结合人工智能、大数据、OCR图文识别等现代信息技术，赋能应用国产普通化妆品备案人工智能审查系统，实现备案审核的智能化。智能审查系统通过浏览器插件形式对备案信息进行快速识别，对配方成分、功效宣称、标签样稿等备案信息实现多视窗互联，便捷的可视化操作大幅提高了审核效率。同时，智能审查系统与法规标准数据库、风险信息数据库进行比对分析，实现产品备案信息的风险问题自动识别和预警提醒，显著提升了审核质量。二是强化数据安全保障措施。中山市市场监管局在部署智能审查系统时，充分考虑数据安全和保密要求，强化数据存储与管理安全措施。一方面，将智能审查系统服务器部署在中山市市场监管局内部，由政府内网接入，通过设置网关、数据加密等措施，确保数据通信安全。另一方面，系统将法规标准数据库、风险信息数据库以及过程数据存储在内部服务器，对备案审核工作全程留痕，并定期上报数据中心，保障数据存储安全。另外，通过加强审核人员保密教育，与技术开发单位签订数据保密协议，防范数据泄露的风险。四、破解困境，突显智能审核新成效通过两大数据库的构建以及智能审查系统的开发应用，中山市市场监管局实现备案审核效率和质量双提升的改革目标，打造了国产普通化妆品智能备案审核新模式，破解了备案工作模式效率低下、质量参差的困境。一是审核效率大幅提高。智能审查系统通过人工智能技术提高了审核效率。通过工作统计对比，过去用传统人工审核方法完成一款产品备案审核平均需时约60分钟，现在运用智能审查系统辅助，仅需约10分钟，耗时减少83%，综合审核效率提升了5倍。智能审查系统运行后，中山市国产普通化妆品备案审核工作积压迅速“清零”，企业迎来产品加速上市的“福利”。二是审核质量显著提升。智能审查系统通过对比数据库和自动预警提醒，有效加强风险识别能力，显著提升审核质量，审核结果准确率超过96%。截至2022年12月7日，系统辅助审核备案产品19713个，自动识别出风险问题5140条。运用智能审查系统对备案平台已经通过审核的1546个产品进行复核，发现828个产品存在1248个风险点。数据表明，智能审查系统实现备案审核质量的显著提升。五、把握规律，推进智慧监管新发展中山市市场监管局运用综合改革的思路和方法，从身边事、手中事寻找突破口，以问题导向、目标导向、结果导向推进智慧监管取得新发展。一是把握智慧监管趋势。打造智能审核模式是对数字化发展趋势的再次验证，是数字化监管的又一探索。中山市市场监管局顺应趋势，改革创新，破解了化妆品备案审核工作的一时之难。实践证明，现代信息技术不仅是企业转型升级的“良方”，也是监管部门实现“智慧监管”的“利器”。当然，目前只是数字化监管的初步探索，数据库需要持续改进，系统还要不断迭代，审核速度将继续加快、审核质量将持续提升。二是深化智慧监管运用。国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》提出，要加强监管大数据应用，推进全生命周期数字化管理。下一步，中山市市场监管局将继续深化改革，探索化妆品全生命周期数字化监管新举措。一方面，建立风险分析评估模型，及时监测和收集风险物质数据、风险宣称数据、风险行为数据、禁用成分等风险信息，开展产品上市后动态风险监测数字化运用。另一方面，继续创新运用化妆品备案智能审核模式，打造数字备案服务平台，助力企业加速产品上市，推动中山市化妆品产业健康发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《广西壮族自治区行政规范性文件备案审查规定》(政府令第127号)有关要求,现将自治区药监局2022年制定的规范性文件目录予以公开。自治区药监局2022年制定规范性文件目录相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》的规定，我局组织对醋制龙葵果、蜜炖黄精中药饮片标准草案进行了审核，现向社会公开征求意见。请于1月30日前，将有关意见通过电子邮件反馈至438391981 @qq.com，邮件标题请注明“中药饮片标准意见反馈”。附件：1.醋制龙葵果饮片标准（征求意见稿） 2.蜜炖黄精饮片标准(征求意见稿)四川省药品监督管理局2023年1月17日附件1醋制龙葵果cuzhiLongkuiguoSOLANI NIGRI FRUCTUS本品为龙葵果的炮制加工品。【炮制】 取净龙葵果，照醋蒸法（通则0213）闷润3小时，蒸2小时，干燥。每20kg龙葵果，用醋6kg。【性状】 本品呈近球形或扁球形，直径3～5mm。表面皱缩，可见细密颗粒状突起，少数可见残存的细果柄。表面棕褐色或黑褐色。体轻而质脆，易破碎。内含种子多数，为扁平水滴状，表面棕褐色至黑褐色，质软不易碎。微有醋香气，味酸甜后苦。【鉴别】 本品粉末黄褐色或棕褐色。果皮表皮细胞表面观多为类多角形，壁稍厚，有的略呈连珠状，外平周壁表面有角质状纹理。种皮表皮石细胞表面观呈不规则多角形，壁厚，深波状弯曲，层纹清晰。草酸钙砂晶多见。可见油滴及螺纹导管。【特征图谱】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适应性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.3%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为205nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于4000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0～405→3395→6740～5533→10067→0参照物溶液的制备 取〔含量测定〕项下的对照品溶液，作为绿原酸参照物溶液。供试品溶液的制备 取本品粉末（过四号筛）2g，置具塞锥形瓶中，加80％甲醇20ml，超声处理（功率250W，频率40kHz）10分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。供试品特征图谱中应呈现5个特征峰，与绿原酸参照物峰相应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，应在规定值的±5%之内，保留时间规定值为：1.04（峰2）、1.41（峰3）、2.17（峰4）、2.22（峰5）。对照特征图谱峰1（S）：绿原酸色谱柱：Agilent ZORBAX SB-C18 5μm 4.6×250mm或Agilent Eclipse XDB-C18 5μm 4.6×250mm【检查】 水分 不得过13.0%（通则0832第二法）。总灰分 不得过12.0%（通则2302）。【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（通则2201）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于25.0%。【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适应性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.4%磷酸溶液（13:87）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于4000。对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末（过四号筛）约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50％甲醇20ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用50％甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含绿原酸（C16H18O9）不得少于0.25%。【性味与归经】 苦、微酸甘，寒；有小毒。归肺、肝、胃经。【功能与主治】 清热解毒，消肿散结。用于热性气管炎、咽炎、胃炎、肝炎、尿路感染、小便不利、肿瘤。外敷或外洗治疗头痛、脑膜炎、耳鼻眼疾。【炮制目的】 矫味、改善其苦寒之性。【用法与用量】 6～10g。或捣碎外敷、外洗。【贮藏】 置阴凉干燥处。【药材收载标准】 龙葵果 《中华人民共和国卫生部药品标准》维吾尔药分册（1999版）附件2蜜炖黄精midunHuangjingPOLYGONATI PRAEPARATA RHIZOMA本品为黄精的炮制加工品。【炮制】 取净黄精，切厚片，加入定量炼蜜混合，拌匀，闷润，置炖制容器内，炖制呈棕褐色或黑褐色，灭菌，干燥，即得。每100kg黄精，用炼蜜（中蜜）20kg。【性状】 本品为不规则厚片。表面棕褐色或黑褐色，可见筋脉小点。质柔软。略有蜜香气，味甜，嚼之有黏性。【鉴别】（1）本品粉末棕褐色或黑褐色。表皮细胞呈多角形，外壁较厚。草酸钙针晶束散在或存在于粘液细胞中。导管多为梯纹导管和网纹导管。（2）取本品粉末lg，加70%乙醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄精对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-甲酸（5:2:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】 水分 不得过18.0%（通则0832第四法）。总灰分 取本品，80℃干燥6小时，粉碎后测定，不得过4.0%（通则2302）。微生物限度 照非无菌药品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107中药提取物及中药饮片的微生物限度标准 直接口服及泡服饮片）检查。应符合规定。【浸出物】 取60℃干燥至恒重的本品粗粉，照醇溶性浸出物测定法（通则2201）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于60.0%。【含量测定】 对照品溶液的制备 取经105℃干燥至恒重的无水葡萄糖对照品33mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含无水葡萄糖0.33mg）。标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.1ml、0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6ml，分别置10ml具塞试管中，各加水至2.0ml，摇匀，在冰水浴中缓缓滴加0.2%蔥酮-硫酸溶液至刻度，混匀，放冷后置水浴中保温10分钟，取出，立即置冰水浴中冷却10分钟，取出，以相应试剂为空白。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在582nm波长处测定吸光度。以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。测定法 取60℃干燥至恒重的本品粗粉约0.25g，精密称定，置圆底烧瓶中，加80%乙醇150ml，置水浴中加热回流1小时，趁热滤过，残渣用80%热乙醇洗涤3次，每次10ml，弃去滤液和洗涤液，将残渣及滤纸置烧瓶中，加水150ml，置沸水浴中加热回流1小时，趁热滤过，残渣及烧瓶用热水洗涤4次，每次10ml，合并滤液与洗液，放冷，转移至250ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取lml，置10ml具塞干燥试管中，照标准曲线的制备项下的方法，自“加水至2.0ml”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中含无水葡萄糖的重量（mg），计算，即得。本品按干燥品计算，含黄精多糖以无水葡萄糖（C6H12O6）计，不得少于4.0%。【性味与归经】 甘，平。归脾、肺、肾经。【功能与主治】 补气养阴，健脾，润肺，益肾。用于脾胃气虚，体倦乏力，胃阴不足，口干食少，肺虚燥咳，劳嗽咳血，精血不足，腰膝酸软，须发早白，内热消渴。【炮制作用】 增强润肺止咳平喘之功效。【用法与用量】 9～15g；泡服，一次3～5g。【贮藏】 置通风干燥处，防霉，防蛀。【药材收载标准】《中国药典》2020年版一部。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。