根据《药品管理法》《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，陕西省药品监督管理局按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）、《陕西省药品标准管理办法》和相关程序，开展了陕西省中药配方颗粒质量标准制定工作。我局在正式发布第一批197个质量标准的基础上，组织完成第二批中药配方颗粒标准68个的审定，现予以发布，自发布之日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：陕西省中药配方颗粒标准（第二批）陕西省药品监督管理局2023年1月12日（公开属性：主动公开）附件陕西省中药配方颗粒标准（第二批）序号品种名称序号品种名称1黄精（多花黄精）35凤尾草2高良姜36梅花3络石藤37熟大黄（唐古特大黄）4麦冬38熟大黄（掌叶大黄）5桂枝39醋莪术（广西莪术）6石菖蒲40枸骨叶7玉竹41杠板归8地骨皮（枸杞）42凌霄花（美洲凌霄）9竹茹（青秆竹）43橘络10白及44三七粉11茯苓45姜炭12牡丹皮46烫水蛭（蚂蟥）13炒鸡内金47川木香（川木香）14醋三棱48韭菜子15大腹皮49炒槐花（槐米）16马鞭草50大蓟炭17三棱51酒黄精（多花黄精）18水蛭（蚂蟥）52绵萆薢（绵萆薢）19徐长卿53炒牵牛子（裂叶牵牛)20白薇（白薇）54白果仁21蝉蜕55炒稻芽22鸡内金56焦谷芽23胆南星57冬凌草24莪术（广西莪术）58楮实子25黑芝麻59木通（三叶木通）26藕节60儿茶27细辛（北细辛）61炒瓜蒌子（栝楼）28薏苡仁62香加皮29酒大黄（唐古特大黄）63鸡骨草30大黄（唐古特大黄）64黑豆31赤小豆（赤豆）65米炒党参（党参）32番泻叶（狭叶番泻）66蒲黄炭（水烛香蒲）33牵牛子（裂叶牵牛）67土荆皮34薤白（小根蒜）68藕节炭相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国行政处罚法》、国务院办公厅《关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）精神，江西省药品监督管理局对《江西省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则（试行）》进行了修订，现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出意见建议，相关意见和建议请于2023年2月17日前反馈至江西省药品监督管理局法规处。感谢您的参与和支持！附件：江西省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则（征求意见稿）江西省药品监督管理局2023年1月17日江西省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则（征求意见稿）第一章　总则第一条　为规范我省药品、医疗器械及化妆品（以下简称“药品”）领域行政处罚裁量权的行使，保障公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《市场监督管理行政处罚程序规定》等法律、法规和规章，结合本省实际，制定本规则。第二条　全省各级药品监管部门在法定职权范围内行使药品行政处罚种类以及幅度裁量，适用本规则。法律、法规、规章、司法解释、国家药品监督管理局和省人民政府另有规定的，按有关规定执行。第三条　本规则所称行政处罚裁量权，是指全省各级药品监督管理部门依据法定职责，对辖区内药品领域违法行为实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚，以及给予行政处罚的种类和幅度的权限。第四条　行使行政处罚裁量权，应当遵循以下基本原则：（一）处罚法定原则。应当在法律、法规、规章规定的行政处罚种类、范围、幅度内行使行政处罚裁量权。行使行政处罚裁量权不得影响当事人的合法权益。（二）公平公正原则。应当公平公正地对待当事人，在事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相同或者相似的情况下，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相同。（三）过罚相当原则。应当以事实为依据，以法律为准绳，违法行为人承担的法律责任应当与其违法的事实、性质、情节和社会危害程度相当。（四）处罚与教育相结合原则。应当在说服教育的基础上实施处罚，让当事人认识到自己行为的危害性与违法性和承担责任的必然性，要充分发挥法律法规的引导作用，警示潜在的违法行为，努力追求执法效果与社会效果的统一。（五）程序正当原则。行使行政处罚裁量权应当符合法定程序，充分听取当事人意见，依法保证当事人的知情权、参与权和救济权。（六）综合裁量原则。综合违法事实、性质、情节、社会危害程度等情况，兼顾地区经济社会发展水平、当事人主客观情况、其他影响裁量的因素等相关因素，实现法律效果、社会效果、政治效果的统一。第二章　适用规则第五条　行政处罚裁量分不予处罚、减轻、从轻、一般、从重五个等级：（一）不予处罚，是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。（二）减轻处罚，是指根据违法行为的具体情节，在应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在法定可以并处时不予并处，以及单处或者并处罚款时，在法定罚款幅度之下给予罚款。（三）从轻处罚，是指根据违法行为的具体情节，在法定处罚种类可以选择时，选择适用较轻的罚种，以及单处或并处罚款时在法定罚款幅度内给予较低数额的罚款。（四）一般处罚，是指根据违法行为的具体情节，适用法定处罚种类，单处或者并处罚款时在法定罚款幅度内给予中等限段数额的罚款。（五）从重处罚，是指根据违法行为的具体情节，在法定处罚种类可以选择时，选择适用较重的罚种，以及单处或者并处罚款时在法定罚款幅度内给予较高数额的罚款。第六条　实施行政处罚应当兼顾合法性和合理性，综合考虑以下因素进行裁量：（一）违法行为人的主观过错程度；（二）涉案产品的风险性；（三）违法行为的危害后果；（四）违法行为的社会影响程度；（五）违法行为的频次及持续情况；（六）涉案产品数量、货值金额、违法所得情况；（七）当事人改正违法行为的态度、采取的措施及效；（八）政策、标准变更或不明确等因素；（九）其他影响处罚裁量的因素。第七条　当事人有下列情形之一的，应当依法不予处罚：（一）不满十四周岁的人有违法行为的；（二）精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；（三）违法行为轻微并及时纠正，未造成危害后果的；（四）除法律另有规定外，违法行为在二年内未被发现，涉及公民生命健康安全且有危害后果，在五年内未被发现的；（五）其他依法应当不予行政处罚的。以下情形同时存在的，属于前款第（三）项所述“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果”：（一）无主观过错；（二）涉案产品风险性低;（三）涉案产品货值小，违法所得少；（四）主动中止违法行为，违法行为尚未造成危害后果；初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。具体按照江西省市场监管（药品类）领域轻微违法行为不予处罚清单执行。第八条　具有下列情形之一的，应当予以减轻行政处罚：（一）已满十四周岁不满十六周岁的人有违法行为的；（二）受他人胁迫实施违法行为，且积极配合调查的；（三）社会救助对象实施违法行为，危害后果轻微的；（四）配合药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品、医疗器械、化妆品重大违法行为或者提供药品（市场）监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；（五）涉案产品尚未销售和使用的；（六）主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除危害后果的；（七）危害后果显著轻微，适用从轻行政处罚仍显较重的；（八）其他依法应当减轻行政处罚的。第九条　具有下列情形之一的，应当予以从轻行政处罚：（一）初次违法，危害后果轻微的；（二）涉案产品经专家论证认为风险性低的；（三）生产、批发环节产品货值金额10000元以下，或者零售环节产品货值金额3000元以下，危害后果轻微的；（四）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；（五）有充分证据证明不存在主观故意或重大过失，且生产、经营行为符合质量管理规范，使用行为符合医疗机构药事管理规定，因其他原因造成违法的；（六）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（七）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（八）受他人诱骗实施违法行为的；（九）当事人因残疾或者重大疾病等原因，生活确有困难的；（十）其他依法应当从轻行政处罚的。第十条　有下列情形之一的，应当依法从重行政处罚：（一）主观上有故意放任或者重大过失的；（二）有《药品管理法》第一百三十七条规定的情形的；（三）生产、销售以孕产妇、婴幼儿、儿童、老年人、危重病人为主要使用对象的假劣医疗器械、化妆品的；（四）违反法律、法规、规章规定，生产、销售医疗器械、化妆品，造成人身伤害后果的；（五）当事人拒绝、逃避、阻碍监督检查、调查处理；或者采取妨碍、逃避、暴力、威胁或者其他不正当手段抗拒、拒不配合执法人员查处违法行为；或者伪造、销毁、隐匿、提供虚假证据材料的，或者以擅自启封、转移、隐匿、改动、毁损、变卖等方式动用被查封、扣押物品、场所的；（六）涉案产品涉及植入性、介入性等高风险的医疗器械的；（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；（八）因违反同一领域法律、法规受过刑事处罚的，或违法行为持续6个月以上或者连续12个月内累计2次以上被处罚款行政处罚的；（九）共同实施违法行为中起主要作用或胁迫、诱骗或者教唆他人实施违法行为的；（十）当事人对举报人、投诉人、证人实施打击报复的；（十一）造成较大财产损失的，或者造成恶劣影响的，或者引发群体性事件的；（十二）其他依法应当从重处罚的。第十一条　符合下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（一）药品检验无菌、热原、微生物限度不合格，或者药品有效成份含量不合格，足以影响疗效的；（二）医疗器械检验无菌或微生物限度、环氧乙烷残留、热原、正常工作温度下的电介质强度、正常工作温度下的连续漏电流、保护接地阻抗等足以影响安全性的项目不合格的；（三）其他依法可以从重行政处罚的。第十二条　除第七条到第十一条规定的不予、减轻、从轻和从重行政处罚的其他情形，应当适用一般行政处罚。第十三条　具有下列情形之一的，可以认定为相关法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，造成严重后果的；（二）药品生产中违法使用辅料，造成严重后果的；（三）不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的产品，造成严重后果的；（四）生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向监督管理部门报告，造成严重后果的；（五）经营企业发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向监督管理部门报告，造成严重后果的；（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致产品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；（七）经营企业未建立或者未执行进货检查验收制度，或者销售已公开停止销售的产品，造成严重后果的；（八）医疗器械生产企业连续12个月内累计五次或医疗器械同品种产品累计3次以上因违反医疗器械法规、规章受到罚款及以上行政处罚的；（九）造成重大人体损害或死亡病例等安全事件的；（十）造成重大社会影响的；（十一）其他属于“情节严重”情形的。第十四条　高风险产品包括以下产品：（一）涉案药品属于特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等）、血液制品、注射剂及其他生物制品等药品；（二）涉案医疗器械属于国家重点监管医疗器械品种目录所列的产品类别，或者属于国家认定的高风险医疗器械品种；（三）涉案化妆品属于特殊化妆品、应当注册或备案的但未注册备案的化妆品新原料；（四）涉案产品主要使用对象为孕产妇、婴幼儿、儿童或其他特定人群；（五）其他可以判断为高风险的产品。第十五条　药品经营企业、医疗机构具备以下情形的，视为符合《药品管理法实施条例》中“免责条款”的“充分证据”，依据该条规定，没收（收缴）其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，可以免除其他行政处罚。（一）进货渠道合法，且能提供真实合法的药品生产或者经营许可证、营业执照、授权委托书、销售票据等证明；（二）药品购（销）记录、入库检查验收记录真实完整。但在查验中药饮片、中药材过程中，通过最小包装应当发现而未发现有颜色、形状、大小等明显性状不符的除外；（三）药品的储存、保管和养护未违反有关规定且有真实完整的记录。第十六条　医疗器械经营企业、使用单位具备以下情形的，视为符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条的“充分证据”，依据该条规定，可以免除行政处罚，但是必须收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。（一）进货渠道合法，且能提供医疗器械注册人、备案人、生产经营企业真实合法的营业执照、许可证书、备案凭证，以及授权委托书、合格证明文件、销售票据等证明；（二）入库检查验收记录应当符合医疗器械相关法规规章规定且真实、准确、完整和可追溯；（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当有真实、准确、完整和可追溯的销售记录。第十七条　化妆品经营者具备以下情形的，视为符合《化妆品监督管理条例》第六十八条的“证据”，依据该条规定，可以免除行政处罚，但是必须收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品。（一）进货渠道合法，且能提供化妆品注册人、备案人、受托生产企业真实合法的营业执照、许可证书、注册证、备案凭证，以及授权委托书、合格证明文件、销售票据等证明；（二）入库检查验收、销售记录真实完整。第十八条　除法律、法规和规章另有规定外，同一当事人的一种违法行为具有多种裁量情形的，按照以下规则实施处罚：（一）当事人同时具有两个或者两个以上从轻或减轻处罚情形的，应当从轻或减轻处罚；具有两种或者两种以上从轻情形且不具有从重处罚情形的，应按照法定处罚幅度下限实施处罚；（二）当事人具有两个或者两个以上从重处罚情形且不具有减轻、从轻处罚情形的，应当按照法定处罚幅度上限实施处罚；（三）当事人同时具有从重处罚与从轻或者减轻处罚情形的，应该结合案情综合裁量。对于法律法规规章中，在“情节严重”情形下设定了罚款区间的，在区间内分为从轻、一般、从重三个裁量阶次依据本规定进行裁量。第十九条　除法律、法规和规章另有规定外，对同一违法行为设定了可以并处处罚的，应当结合当事人违法行为的情节，按照下列规则实施行政处罚：（一）对只具有减轻处罚情形的，应当实施单处；（二）对只具有从轻处罚情形的，可以实施单处或者并处；（三）对只具有从重处罚情形的，应当实施并处；（四）既有从轻处罚情形或者减轻处罚情形，又有从重处罚情形的，应当结合违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等因素进行综合裁量。第二十条　有两种以上违法行为，没有牵连关系的，应当分别裁量，合并处罚；有牵连关系的，适用吸收原则，选择较重的违法行为从重处罚。当事人同一行为违反两个以上不同内容法律规范或者同一法律规范两条以上不同内容法律条款的，应当依据法定处罚最重的规定给予行政处罚。第二十一条　一个违法行为同时触犯不同效力层级的数个法律规范的，优先适用法律效力层级高的法律规范；同一机关制订的法律规范，应当遵循新法优于旧法、特别法优于一般法的原则。法律、法规、规章或司法解释等对法律适用另有规定的，从其规定。第二十二条　法律、法规、规章规定的行政处罚罚款的最低数额用A表示，最高数额用B表示。适用行政处罚罚款的，减轻处罚、从轻处罚、一般处罚和从重处罚的裁量幅度依照以下标准确定：（一）减轻处罚裁量幅度：0到A以下；（二）从轻处罚裁量幅度：A至“A+(B-A)30%”以下；（三）一般处罚裁量幅度：“A+(B-A)30%”至“A+(B-A)70%”以下；（四）从重处罚裁量幅度：“A+(B-A)70%至B。第二十三条　行政处罚为一定幅度的倍数罚款的，参照第二十二条规定计算实际处罚倍数，法律、法规、规章另行规定的除外。第二十四条　对只规定最高罚款数额没有规定最低罚款数额的行政处罚，适用减轻处罚的，按照0至最高罚款数额10%以下予以处罚；适用从轻处罚的，按照最高罚款数额的10%至30%以下予以处罚；适用一般处罚的，按照最高罚款数额的30%至70%以下予以处罚；适用从重处罚的，按照最高罚款数额的70%至100%予以处罚。第三章　裁量程序规则第二十五条　执法人员在调查、检查、勘验过程中应当依法、全面、客观收集有关不予处罚、减轻、从轻、从重处罚情形等可能影响自由裁量的证据，作为行使行政处罚裁量权的基础。第二十六条　法律、法规、规章明确规定先责令改正，逾期不改再进行行政处罚的违法行为，应当先责令当事人限期改正；复查后，发现逾期不改的，再予处罚。应给予当事人合理的整改期限，除法律、法规和规章另有规定外，责令当事人限期改正的期限一般不超过30日。确因特殊原因不能在规定期限内改正，当事人申请延长的，经行政处罚实施机关批准，可以适当延长。第二十七条　各级药品监管部门在制作案件调查终结报告、听证报告、处罚告知书、决定书或者其他处理决定时，应当对行政处罚自由裁量的情况进行表述，说明相应的事实、理由和依据。作出不予处罚决定的，应在案件调查终结报告和不予处罚决定书中说明事实、理由和依据。作出行政处罚决定的，应在案件调查终结报告、行政处罚/行政处罚听证告知书以及行政处罚决定书中说明事实、理由和依据。因拒不改正违法行为导致行政处罚或者改变处罚种类的案件，应在案件调查终结报告、行政处罚/行政处罚听证告知书以及行政处罚决定书说明经责令改正后当事人拒不改正的事实，并在案卷中收存《责令改正通知书》《送达回证》、复查记录等材料。第二十八条　案件当事人对行政处罚裁量提出申辩意见的，案件承办单位应当进行认真复核，决定是否采纳当事人的意见，说明采纳或不采纳当事人意见的理由或依据，在调查终结报告和处罚决定书中予以阐述，并由记录人员书面记录，存入案卷。第二十九条　各级药品监督管理部门作出行政处罚，按照《中华人民共和国行政处罚法》、《市场监督管理行政处罚程序规定》、《市场监督管理行政处罚听证办法》等关规定等执行。第三十条　实施简易程序办理的行政处罚案件，参照适用本规则的相关条款。第四章　指导与监督第三十一条　实施行政处罚中做出裁量时，不得出现下列情形：（一）依法对当事人应当不予处罚，仍实施处罚的；（二）依法应当对当事人从轻或者减轻处罚，未予从轻或者减轻处罚，或者应当对当事人从重处罚，未予从重处；（三）在同类案件中，同一当事人或不同当事人的违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相同或者基本相同，但所受处罚明显不同的；（四）对当事人处罚畸轻或者畸重的；（五）其他明显违反裁量基本原则的。不得因当事人陈述申辩而加重或者从重处罚。违法行为涉嫌构成犯罪的，应当依法移送司法机关处理，不得以从重处罚替代刑事处罚。第三十二条　各级药品监督管理部门应当按照《市场监督管理执法监督暂行规定》（市场监管总局令第22号）的要求，加强对行政处罚裁量权行使的监督，发现行政处罚裁量违法或者不当的，及时予以纠正。第三十三条　对于重责轻罚、轻责重罚等滥用裁量权的行为，应依据有关规定，追究相关人员的过错责任。第五章　附则第三十四条　本规则及按照本规则制定的行政处罚裁量基准，可以用于适用裁量权的解释，但不得直接作为实施行政处罚的法律依据。第三十五条　本规则所称“涉案产品货值小，违法所得少；”是指涉案产品货值金额1000元或违法所得500元以下。第三十六条　本规则所称“造成严重后果”，是指造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。包括最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件若干问题解释》中规定的“对人体健康造成严重危害”或“其他严重情节”“其他特别严重情节”等情形。造成人员伤害后果，是指轻伤以上伤害、轻度以上残疾、器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。涉案产品是否“造成严重后果”或“对人体健康造成严重危害”或“社会危害程度严重”认定困难的，可由专家依据法律、法规或相关规定予以认定。第三十七条　本规则所称“牵连关系”是指当事人实施一个违法行为，其违法的手段行为或结果行为又符合其他违法行为构成要件的违法形态。构成牵连关系必须存在数个独立的违法行为，行为人出于一个违法目的，数个违法行为之间存在内在的必然联系，数个违法行为分别触犯了不同的法律规范或条文。第三十八条　本规则所称“以下”不含本数，“以上”含本数。第三十九条　法律法规对违法行为的处罚种类、幅度等作出新的规定的，市药品监督管理局应当适时调整行政处罚裁量适用标准，并向社会公布。第四十条　本规则由江西省药品监督管理局负责解释，自印发之日起施行。《江西省药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）》（赣药监法〔2020〕15号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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为贯彻落实市委、市政府关于政务服务“一网通办”、打造良好营商环境的工作部署，提高行政审批信息化智能化水平，为企业提供更加高效便捷的服务，天津市药品监督管理局决定自2023年1月1日起启用药品生产许可证等9类电子证书。现将有关事项公告如下：一、电子证书发放范围为2023年1月1日起，由市药监局批准的药品生产许可证、药品经营许可证（批发、零售连锁总部）、医疗器械生产许可证、化妆品生产许可证、互联网信息服务资格证书、医疗机构制剂许可证、放射性药品经营许可证、放射性药品生产许可证、放射性药品使用许可证共9类证书正本。二、电子证书样式、记录内容与纸质证书一致，其法律效力、基本用途、使用规定与纸质证书相同。三、申请人可登录天津网上办事大厅，进入个人空间“我的证照”栏目下载获取电子证书。四、企业和社会公众可通过“天津市两品一械行政许可电子证书公示平台”（天津市市场监督管理委员会官网→天津药监→天津市两品一械行政许可电子证书公示平台）查询证书信息，也可以向审批发证机关申请查询。五、申请人应妥善保管电子证书。电子证书版式文件格式为OFD文件格式，企业可下载OFD文件阅读器进行查阅和打印。六、如有问题和建议，请及时向天津市药品监督管理局反映（电话：022-24538585）。特此公告。2023年1月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入推进医疗器械审评审批制度改革，贯彻落实省委省政府、国家药品监督管理局关于医疗器械审评审批工作提速畅通有关部署要求，持续提升我省第二类医疗器械注册申报质量和审评速度，经研究决定，自2023年2月1日起，在我省第二类有源医疗器械拟上市注册项目受理环节实行立卷审查，现将有关事项通告如下：一、立卷审查是指在医疗器械注册申报过程中，申请人按照药品监督管理部门制定的立卷审查要求进行自查确认，技术审评机构发挥靠前指导服务功能，在法定受理工作日内完成“受理+初审”工作，促进申请人提高注册申报资料质量，实现申报质量和审评效能“双提升”。二、立卷审查主要针对申报资料进入技术审评环节后，对申报资料的完整性、合规性、一致性进行判断，不对产品安全性以及有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。三、实行立卷审查后，产品注册申请资料、申报路径均不发生变化。申请人通过江苏政务服务网中的“江苏省药品监督管理局医疗器械行政审批系统”提交申报资料，根据系统提示的立卷审查内容进行自查，确认并提交后完成注册申报。四、申请人提交申报资料后，江苏省药品监督管理局审评机构于5个工作日内完成对申请资料的立卷审查（含受理形式审查）。对通过立卷审查的，予以受理并向申请人发出受理通知书；对不符合立卷审查要求的，向申请人发出受理补正通知书，一次性告知立卷审查补正要求；申请人提交补正资料后，审评机构于5个工作日内继续进行立卷审查。申请人未按要求补齐资料或补正资料仍不符合立卷审查要求需再次进行补正的，属一次性发补范畴。五、申请人在立卷审查过程中遇到问题的，可及时与我局相关部门进行沟通联系。政策性问题请咨询我局审评中心，联系人：张洁茹，联系电话：025-84535961，邮箱：jslijuanshencha@163.com；申报平台操作问题请咨询我局信息中心，联系人：吴正天，联系电话：18851867144。附件：1、江苏省第二类有源医疗器械拟上市注册立卷审查要求（试行）2、江苏省第二类医疗器械注册立卷审查流程图3、江苏省第二类有源医疗器械拟上市注册网上申报操作手册江苏省药品监督管理局2023年1月17日延伸阅读：国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

YY 0054-2022《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。附件：医疗器械行业标准信息表国家药监局2023年1月13日医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0054-2023血液透析设备修订YY 0054-2010本文件规定了血液透析设备的分类、要求，描述了试验方法。本文件适用于自动配液的血液透析设备。本文件不适用于血液透析用水处理设备，腹膜透析设备，血液灌流、血浆置换、血浆吸附设备，连续性血液净化设备，中央供液系统，透析液可再生的血液透析设备。2026年1月15日2YY 0777-2023射频热疗设备修订YY 0777-2010本文件规定了射频热疗设备的要求和试验方法。本文件适用于射频热疗设备。本文件不适用于射频消融设备。2026年1月15日3YY 9706.230-2023医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求修订YY 0667-2008、YY 0670-2008本文件规定了自动无创血压计和其附件的基本安全和基本性能要求。包括测定的准确度要求。本文件适用于自动无创血压计。本文件不适用于使用电子压力传感器和/或显示器并结合听诊器或其他手动方法测定血压（非自动无创血压计）的设备。2026年1月15日4YY 9706.246-2023医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求修订YY 0570-2013本文件规定了手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件，包括传动装置。这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部（或基座）的传动。本部分不适用于患者牙科椅、检查椅和沙发、诊断和治疗设备的患者支撑系统、手术台加热毯、患者转移设备、输送台和床、医疗床、野外手术台。如果手术台会和诊断/治疗设备组合使用，诊断和/或治疗设备的相关专用标准要求是适用的。2026年1月15日5YY 9706.249-2023医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求修订YY 0668-2008本文件规定了多参数患者监护仪的基本安全和基本性能要求。本文件适用于预期连接到单一患者、具有两个或多个生理监护单元的多参数患者监护仪，其预期在专业医疗机构内使用，以及在紧急医疗服务环境或家庭护理环境内使用。本文件不适用于多参数患者监护仪的植入式部分。本文件未规定单独生理监护单元的要求，如心电图（ECG）、有创压和脉搏血氧，其要求在相关专用标准中以独立式医用电气设备的角度有所规定。2026年1月15日6YY 9706.261-2023医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求修订YY 0784-2010本文件规定了脉搏血氧设备的基本安全和基本性能。本文件适用于人体使用的脉搏血氧设备和已再加工的脉搏血氧设备。脉搏血氧设备包括脉搏血氧监护仪，脉搏血氧探头和探头的电缆延长线。本文件适用但不限于预期在专业医疗机构，家庭护理环境和紧急医疗服务环境中估计患者的动脉血氧饱和度和脉率的脉搏血氧设备。本文件也适用于疾病、损伤或者残疾的代偿或缓解的脉搏血氧设备，以及预期在院外或者医师办公室外的极端环境或者不受控环境下使用脉搏血氧设备，例如：救护车和航空转运，补充标准适用于在这些环境下使用的脉搏血氧设备。本文件不适用于实验室研究使用的脉搏血氧设备，也不适用于需采集患者血液样本的血氧仪。本文件不适用于胎儿专用脉搏血氧设备。本文件不适用于放置于患者环境之外显示SpO2数值的远程或从（次级）设备。2026年1月15日7YY 9706.277-2023医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）和采用机器人技术的辅助手术系统（RASS）的基本安全和基本性能。本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）和采用机器人技术的辅助手术系统（RASS），也适用于RASE和RASS的交互条件和接口条件。2026年1月15日8YY/T 0506.1-2023医用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：通用要求修订YY/T 0506.1-2005、YY/T 0506.2-2016、YY/T 0506.7-2014本文件规定了医用手术单、手术衣和洁净服的通用要求。包括性能要求、制造要求、可重复使用产品使用后处理要求以及制造商提供的信息要求。不包括抗激光穿透性能、手术衣或手术单的抗菌处理要求。本文件适用于医用手术单、手术衣和洁净服。本文件不适用于手术膜。2024年1月15日9YY/T 0606.15-2023组织工程医疗产品 评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验修订YY/T 0606.15-2014本文件规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物细胞免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验。本文件适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。2024年1月15日10YY/T 0720-2023一次性使用产包 通用要求修订YY/T 0720-2009本文件规定了用于产科的一次性使用产包的通用要求、产包配置及技术要求、制造商提供的信息以及包装。本文件适用于剖腹产用手术包及自然分娩用手术包。2024年1月15日11YY/T 0730-2023心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求修订YY/T 0730-2009本文件规定了心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求。本文件适用于所有预期用于心肺旁路（CPB）以及/或者体外膜肺氧合（ECMO）的医用管道，但在CPB手术（短期，即6h以下）或ECMO(长期，即24h以上）期间预期与血泵一起使用的管道，有特定要求和测试方法。本文件中有关无菌及无热原的条款适用于标有“无菌”字样的管道套包。本文件仅适用于多功能系统的管道，该多功能系统可具备完整的部件，如血气交换器（氧合器）、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。2024年1月15日12YY/T 0870.7-2023医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验制定/本文件规定了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物体内碱性彗星试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内细胞核DNA链的断裂，筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。2024年1月15日13YY/T 1199-2023甘油三酯测定试剂盒（酶法）修订YY/T 1199-2013本文件规定了甘油三酯测定试剂盒（酶法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本文件适用于基于分光光度法原理的甘油三酯测定试剂盒（酶法）的质量控制。2023年7月15日14YY/T 1240-2023D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)修订YY/T 1240-2014本文件规定了D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于免疫比浊法测定D-二聚体的试剂盒产品。2023年7月15日15YY/T 1473-2023医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定修订YY/T 1473-2016本文件为标准编写者提供了在医疗器械标准中纳入与安全有关内容的要求和建议。这些要求和建议基于已建立的风险管理概念和方法。本文件适用于医疗器械标准中涉及的人员、财产、环境或这些因素组合的安全有关内容。本文件中，术语“产品”包括单个医疗器械或由一个或多个医疗器械（也可能与非医疗器械组合使用）组成的系统。2024年1月15日16YY/T 1789.6-2023体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性制定/本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。文件不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。本文件不适用于医学实验室的性能验证，也不适用于产品型式检验。2024年1月15日17YY/T 1842.7-2023医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分：血管内输液用连接件制定/本文件规定了预期用于连接血管内输液器和血管内输液贮液容器的连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。以下连接件不在本文件的范围内：ISO 8536-2中规定的瓶塞；静脉输液贮液容器的混配/添加端口和预期配合器械；非电驱动（即弹性）泵的注入端口。2024年1月15日18YY/T 1850-2023男用避孕套 聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法制定/本文件规定了由聚氨酯胶乳制造，提供给消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的男用避孕套的最低技术要求和试验方法。本文件适用于100%的聚氨酯男用避孕套以及聚氨酯胶乳为主体材料的其他复合型男用避孕套。2024年1月15日19YY/T 1861-2023医学影像存储与传输系统软件专用技术条件制定/本文件规定了医学影像存储与传输系统软件的要求和试验方法。本文件适用于医学影像存储与传输系统软件。本文件不适用于不使用DICOM协议的影像存储与传输系统。2024年1月15日20YY/T 1862-2023冠状动脉CT影像处理软件专用技术条件制定/本文件规定了冠状动脉CT影像处理软件产品的要求和试验方法。本文件适用于冠状动脉CT影像处理软件，以及搭载此类软件的X射线计算机体层摄影设备和影像后处理工作站。2024年1月15日21YY/T 1863-2023纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法制定/本文件规定了评价含纳米银敷料在释放介质中释放纳米银颗粒和银离子的实验方法，以及释放液中纳米银颗粒和银离子的分离、测定和表征方法。本文件适用于与体表创面接触的含纳米银敷料的纳米银颗粒及银离子的释放特性评价。2024年1月15日22YY/T 1867-2023运动医学植入器械 带线锚钉制定/本文件规定了运动医学植入器械带线锚钉（以下简称带线锚钉）的性能要求，给出了相应的试验方法，规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息等方面的内容。本文件适用于供运动医学手术中软组织和骨连接固定用的带线锚钉的测试评价。本文件也适用于非预置缝线的锚钉和全缝线锚钉的测试评价。2024年1月15日23YY/T 1868-2023乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）制定/本文件规定了乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于采用竞争法、间接法、夹心法原理，利用发光免疫分析技术，定性或定量检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒核心抗体的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本文件不适用于：a)拟用于单独销售的乙型肝炎病毒核心抗体校准品和乙型肝炎病毒核心抗体质控品；b)以发光免疫分析为原理的生物芯片。2024年1月15日24YY/T 1869-2023探测器阵列剂量测量系统 性能和试验方法制定/本文件规定了探测器阵列剂量测量系统的性能和试验方法。本文件适用于探测器阵列剂量测量系统，包括探测器阵列以及配套使用的测量软件和结果分析软件。2024年7月15日25YY/T 1870-2023液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求制定/本文件规定了液相色谱-质谱法检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以液相色谱-质谱法对人体样本（全血、血清、血浆、尿液等）进行定量检测的试剂盒。2024年1月15日26YY/T 1871-2023医用隔离衣制定/本文件规定了医用隔离衣的性能要求和试验方法。本文件适用于医疗机构使用的一次性使用和可重复使用隔离衣。本文件不适用于手术过程中用于防止交叉感染的医护人员手术衣和洁净服，也不适用于医用防护服。2024年1月15日27YY/T 1876-2023组织工程医疗产品 动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法修订YY/T 0606.25-2014本文件规定了动物源性生物材料中DNA残留量的测定方法。本文件适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产品、用于组织工程医疗产品基质或支架的动物源性支架材料，也可用于人源脱细胞基质材料。2024年1月15日28YY/T 1878-2023正电子发射断层成像装置数字化技术要求制定/本文件规定了正电子发射断层成像装置数字化技术要求。本文件适用于采用数字化技术的正电子发射断层成像装置。2024年7月15日29YY/T 1886-2023牙科学 胶囊装银汞合金制定/本文件规定了胶囊装银汞合金产品的性能要求和测试方法，该产品中一定比例的牙科银合金粉和牙科汞的装量适于制作单个牙齿充填体；规定了用于制备牙科银汞合金的牙科银合金粉和胶囊以及银汞合金的性能要求和试验方法，同时规定了对包装和标识的要求。本文件适用于标有“预装胶囊”的牙科银汞合金产品。本文件不适用于散装形式的可自由流动的银合金粉和片剂银合金粉，也不适用于汞包和散装汞。本文件不适用于利用金属合金粉末和液体合金在环境温度下反应生成固态金属材料的用于制作牙科修复体的金属材料。本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，参考GB/T16886.1和YY/T0268。2024年1月15日30YY/T 1106-2023电动手术台修订YY/T 1106-2008本文件规定了电动手术台的性能要求和试验方法。本文件适用于电动手术台。2026年1月15日31YY/T 1719-2023正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求制定/本文件规定了正电子发射断层成像及磁共振成像设备（包含正电子发射断层成像及磁共振成像系统，以下简称PET/MR）的术语、定义、要求和试验方法。本文件适用于可顺序扫描或同步扫描的分体式PET/MR或一体式PET/MR。2026年1月15日32YY/T 1840-2023医用磁共振成像设备通用技术条件制定/本文件规定了医用磁共振成像设备的要求和试验方法。本文件适用于超导型磁共振成像设备、永磁型磁共振成像设备及常导型磁共振成像设备。2026年1月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对卡络磺钠制剂（包括注射用卡络磺钠、卡络磺钠注射液、卡络磺钠氯化钠注射液、卡络磺钠片）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照卡络磺钠注射剂/卡络磺钠片说明书修订要求（见附件1、2），于2023年4月12日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：1.卡络磺钠注射剂说明书修订要求2.卡络磺钠片说明书修订要求国家药监局2023年1月13日卡络磺钠注射剂说明书修订要求上市后监测数据显示卡络磺钠注射剂可见以下不良反应/事件（源自监测系统数据无法估算发生率）：一、【不良反应】项下应包含以下内容皮肤及皮下组织：皮疹（如斑丘疹、荨麻疹、红斑疹等）、瘙痒、多汗等。胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃肠不适等。全身性及给药部位反应：寒战、胸闷、发热、畏寒、乏力、面部肿胀；注射部位疼痛、肿胀、红斑、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛、眩晕、局部麻木、颤抖等。心血管系统：心悸、心律失常（心动过速、心动过缓）、潮红、静脉炎、血压升高、血压降低等。呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。免疫系统：过敏反应、过敏性休克等。其他：烦躁不安、肝功能异常等。二、【禁忌】项下应包含以下内容对卡络磺钠及本品其他成份过敏者禁用。三、【注意事项】项下应包含以下内容1. 本品可引起过敏反应，严重者可出现过敏性休克。用药前应询问患者药物过敏史，过敏体质的患者慎用；如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。2.本品代谢产物可能使尿液尿胆原检查呈现阳性。尿液颜色可能呈现深黄色、橙黄色。附件2卡络磺钠片说明书修订要求一、【不良反应】项下应包含以下内容上市后监测数据显示本品可见以下不良反应/事件（源自监测系统数据无法估算发生率）：食欲不振、胃部不适、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒等。二、【禁忌】项下应包含以下内容对卡络磺钠及本品其他成份过敏者禁用。三、【注意事项】项下应包含以下内容本品代谢产物可能使尿液尿胆原检查呈现阳性。尿液颜色可能呈现深黄色、橙黄色。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对盐酸赖氨酸注射剂（包括盐酸赖氨酸注射液、注射用盐酸赖氨酸、盐酸赖氨酸氯化钠注射液、盐酸赖氨酸葡萄糖注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照盐酸赖氨酸注射剂说明书修订要求（见附件），于2023年4月12日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：盐酸赖氨酸注射剂说明书修订要求国家药监局2023年1月13日附件盐酸赖氨酸注射剂说明书修订要求一、【不良反应】项下应包含以下内容上市后监测中发现本品有以下不良反应/事件报告（发生率未知）：1.皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹、瘙痒、多汗等。2.胃肠系统：恶心、呕吐、胃肠不适、腹痛、腹泻、腹胀、胃肠胀气等。3.全身性及给药部位反应：寒战、发热、胸闷、畏寒、乏力、四肢酸痛、注射部位红肿、注射部位疼痛等。4.神经及精神反应：头晕、头痛、局部麻木、抽搐、震颤、烦燥、失眠、意识模糊、视物模糊等。5.心脏器官反应：心悸、紫绀、心动过速、血压升高、血压降低等。6.血管与淋巴管类：潮红、静脉炎等。7.呼吸系统：呼吸困难、咳嗽、呼吸急促等。8.免疫系统：超敏反应、过敏性休克等。二、【禁忌】项下应包含以下内容对本品中任何成份过敏者禁用。三、【注意事项】项下应包含以下内容1.急性缺血性脑血管病患者慎用。2.肾功能不全者慎用。3.酸中毒、高血氯者慎用。4.本品不宜与其他药品混合配伍使用。5.儿童使用盐酸赖氨酸注射剂的安全性有效性尚不明确，不建议儿童使用。四、【儿童用药】项下应包含以下内容未进行该项试验且无可靠参考文献，不建议儿童使用盐酸赖氨酸注射剂。五、【老年用药】项下应包含以下内容肾功能减退者，应酌情减量，谨慎使用。或遵医嘱。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对昂丹司琼制剂（包括盐酸昂丹司琼片、盐酸昂丹司琼胶囊、盐酸昂丹司琼口腔崩解片、昂丹司琼口溶膜、盐酸昂丹司琼注射液、盐酸昂丹司琼氯化钠注射液、盐酸昂丹司琼葡萄糖注射液、注射用盐酸昂丹司琼）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照昂丹司琼注射制剂/昂丹司琼口服制剂说明书修订要求（见附件1、2），于2023年4月12日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：1.昂丹司琼注射制剂说明书修订要求2.昂丹司琼口服制剂说明书修订要求国家药监局2023年1月13日附件1昂丹司琼注射制剂说明书修订要求一、【不良反应】项下应包含以下内容昂丹司琼注射制剂上市后收到的不良反应报告主要如下。这些报告多来自于自发报告，无法准确估计用药人数，难以计算发生率。免疫系统：速发过敏反应，有时为严重过敏反应（如：血管性水肿、支气管痉挛、心跳呼吸骤停、低血压、喉水肿、喉痉挛、休克、气短、喘鸣）。心脏：心悸、QT间期延长（包括尖端扭转型室性心动过速）。眼：视觉损害（主要为发生在静脉给药过程中的一过性视觉障碍，如：视力模糊）神经系统：运动障碍（包括无明确持续性临床后遗症的锥体外系反应，如：肌张力障碍、动眼神经危象、运动障碍）。全身性及给药部位反应：寒战、发热、注射部位反应（如：发红、疼痛、灼热感）。血管及淋巴管：静脉炎。二、【禁忌】项下应包含以下内容由于昂丹司琼与盐酸阿扑吗啡联合用药时有严重低血压和意识丧失的报道，故本品禁止与阿扑吗啡联合使用。三、【注意事项】项下应包含以下内容1.昂丹司琼可延长QT间期，并具有剂量依赖性。上市后已有接受昂丹司琼治疗的患者发生尖端扭转型室性心动过速的个例报告。先天性QT间期延长综合征患者应避免使用昂丹司琼。出现或可能出现QT间期延长的患者应慎用昂丹司琼，主要包括电解质紊乱、充血性心力衰竭、缓慢性心律失常或正在服用其他可能导致QT间期延长药物的患者。2.本品联合应用其他血清素类药物时有血清素综合征的报告。症状主要表现为：精神状态改变（激动、幻觉、谵妄、昏迷），自主神经失调（心动过速、血压不稳、头晕、出汗、脸红、高热），神经肌肉症状（震颤、僵直、肌阵挛、反射亢进、不协调），癫痫，伴随或不伴随胃肠道症状（恶心、呕吐、腹泻）。如果需要与其他血清素药物合并用药，建议对患者进行观察。四、【孕期及哺乳期妇女用药】项下应包含以下内容1.一项88467名昂丹司琼妊娠暴露妇女的队列研究显示，所生子女唇腭裂的风险增加（每1万名接受治疗的妇女中增加3例，校正后的相对风险[RR]为1.24，95%CI为1.03-1.48），心脏畸形风险没有明显增加。2.育龄期女性在使用本品治疗期间和停止本品治疗后两天内使用有效的避孕方法（导致妊娠率低于1%的方法）。3.产妇若在分娩前后使用本品，应暂停哺乳。五、【药物相互作用】项下应包含以下内容1.由于昂丹司琼与盐酸阿扑吗啡联合用药时有严重低血压和意识丧失的报道，故本品禁止与阿扑吗啡联合使用。2.联合应用其他血清素类药物（如：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂[SSRIs]、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂[SNRIs]、单胺氧化酶抑制剂、米氮平、芬太尼、锂盐、曲马多、静注亚甲基蓝）时有血清素综合征的报告。附件2昂丹司琼口服制剂说明书修订要求一、【禁忌】项下应包含以下内容由于昂丹司琼与盐酸阿扑吗啡联合用药时有严重低血压和意识丧失的报道，故本品禁止与阿扑吗啡联合使用。二、【注意事项】项下应包含以下内容1.昂丹司琼可延长QT间期，并具有剂量依赖性。上市后已有接受昂丹司琼治疗的患者发生尖端扭转型室性心动过速的个例报告。先天性QT间期延长综合征患者应避免使用昂丹司琼。出现或可能出现QT间期延长的患者应慎用昂丹司琼，主要包括电解质紊乱、充血性心力衰竭、缓慢性心律失常或正在服用其他可能导致QT间期延长药物的患者。2.本品联合应用其他血清素类药物时有血清素综合征的报告。症状主要表现为：精神状态改变（激动、幻觉、谵妄、昏迷），自主神经失调（心动过速、血压不稳、头晕、出汗、脸红、高热），神经肌肉症状（震颤、僵直、肌阵挛、反射亢进、不协调），癫痫，伴随或不伴随胃肠道症状（恶心、呕吐、腹泻）。如果需要与其他血清素药物合并用药，建议对患者进行观察。三、【孕期及哺乳期妇女用药】项下应包含以下内容1.一项88467名昂丹司琼妊娠暴露妇女的队列研究显示，所生子女唇腭裂的风险增加（每1万名接受治疗的妇女中增加3例，校正后的相对风险[RR]为1.24，95%CI为1.03-1.48），心脏畸形风险没有明显增加。2.育龄期女性在使用本品治疗期间和停止本品治疗后两天内使用有效的避孕方法（导致妊娠率低于1%的方法）。3.产妇若在分娩前后使用本品，应暂停哺乳。四、【药物相互作用】项下应包含以下内容1.由于昂丹司琼与盐酸阿扑吗啡联合用药时有严重低血压和意识丧失的报道，故本品禁止与阿扑吗啡联合使用。2.联合应用其他血清素类药物（如：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂[SSRIs]、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂[SNRIs]、单胺氧化酶抑制剂、米氮平、芬太尼、锂盐、曲马多、静注亚甲基蓝）时有血清素综合征的报告。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）及《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求》（试行）要求，云南省药品监督管理局已组织完成第六批22个中药配方颗粒标准的审定，现予以发布，自发布之日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，云南省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件1：云南省中药配方颗粒标准（第六批）目录 .pdf附件2：云南省中药配方颗粒标准（第六批）.zip云南省药品监督管理局2023年1月16日（此件公开发布）附件1云南省中药配方颗粒标准（第六批）目录序号标准编号标准名称1YNPFKL-2023001淡附片配方颗粒2YNPFKL-2023002法半夏配方颗粒3YNPFKL-2023003制川乌配方颗粒4YNPFKL-2023004炒瓜蒌子（瓜蒌）配方颗粒5YNPFKL-2023005龟甲胶配方颗粒标准6YNPFKL-2023006苦楝皮（楝）配方颗粒7YNPFKL-2023007米炒党参（党参）配方颗粒8YNPFKL-2023008地骨皮（枸杞）配方颗粒9YNPFKL-2023009黑豆配方颗粒10YNPFKL-2023010炒柏子仁配方颗粒11YNPFKL-2023011赤小豆（赤豆）配方颗粒12YNPFKL-2023012蝉蜕配方颗粒13YNPFKL-2023013蜂房（日本长脚胡蜂）配方颗粒14YNPFKL-2023014炒稻芽配方颗粒15YNPFKL-2023015焦稻芽配方颗粒16YNPFKL-2023016腊梅花配方颗粒17YNPFKL-2023017茅根炭配方颗粒18YNPFKL-2023018姜草果仁配方颗粒19YNPFKL-2023019麸煨肉豆蔻配方颗粒20YNPFKL-2023020楮实子配方颗粒21YNPFKL-2023021荆芥穗炭配方颗粒22YNPFKL-2023022蜜金樱子配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。