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  • 关于发布《吸入制剂现场检查指南》的通告

    为进一步指导吸入制剂现场检查工作,帮助检查员识别吸入制剂的风险控制点,提高现场检查质量,核查中心组织制定了《吸入制剂现场检查指南》。经国家药品监督管理局同意,现予发布。特此通告。附件:吸入制剂现场检查指南国家药监局核查中心2023年3月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 关于发布《药品共线生产质量风险管理指南》的通告

    为指导和规范药品共线生产管理,最大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染,保证药品安全、有效和质量可控,确保患者用药安全,核查中心组织制定了《药品共线生产质量风险管理指南》。经国家药品监督管理局同意,现予发布。特此通告。附件:药品共线生产质量风险管理指南(发布稿)国家药监局核查中心2023年3月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    法规 / 其它 / 药品 全国
  • 山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品上市后变更备案管理实施细则》的通知(鲁药监规〔2023〕1号)

    省局机关各处室、各检查分局,有关直属单位:现将《山东省药品上市后变更管理实施细则》印发给你们,请遵照执行。山东省药品监督管理局2023年2月27日山东省药品上市后变更备案管理实施细则第一章 总则第一条为贯彻落实《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法(试行)〉的公告》(2021年第8号),加强药品上市后变更备案管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定,制定本实施细则。第二条本实施细则适用于法律法规规章及相关技术指导原则等明确的,由省级药品监督管理部门负责实施的药品上市后备案类变更,以及经药品上市许可持有人(以下简称持有人)与山东省药品监督管理局(以下简称省局)沟通交流,确认属于备案类的变更。第三条药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。持有人是药品上市后变更管理的责任主体,应当建立药品上市后变更控制体系,根据有关技术要求,结合产品特点,经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别,对于备案类变更,按照本实施细则要求备案后实施。第二章 备案管理第四条持有人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》(2020年第145号)的有关要求,通过国家药品监督管理局网上办事大厅(以下简称网上大厅)进行备案申报,网上提交备案资料。第五条省局通过网上大厅接收持有人备案资料,对于不属于备案类的申请,不予签收相关资料并说明理由。第六条对于签收的备案资料,山东省食品药品审评查验中心(以下简称省审评中心)自签收之日起5日内对备案信息进行核对并予以公示;不符合要求的,不予公示并说明理由。持有人可在国家药品监督管理局官方网站查询相关备案信息的公示内容。第七条省审评中心应当自备案资料签收之日起20日内进行资料审核,必要时进行现场核查、抽样检验。现场核查、抽样检验的时间,不计入审核时限。经审核,符合要求的,省审评中心将审核通过意见报省局审查;不符合要求的,将审核不予通过意见报省局审查。省局自收到省审评中心审核意见之日起10日内,作出审查结论,对于审查不通过的,予以取消备案,并告知持有人。第三章 药品生产场地变更管理第八条持有人或者药品生产企业内部变更生产场地、持有人变更生产企业(包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产)的,可通过山东政务服务平台省药监局分厅提交药品生产许可变更申请,同时提交药品生产质量管理规范符合性检查以及生产场地变更研究等相关资料。省审评中心收到相关资料后,并联开展技术审评和现场检查。许可检查、药品生产质量管理规范符合性检查和注册核查合并实施,现场检查兼顾药品生产质量管理规范标准和注册核查要求。对于生物制品、多组分生化药、中药注射剂、特殊注射剂等高风险品种,以及通过仿制药一致性评价品种的生产场地变更,现场检查应当抽取1-3批样品送山东省食品药品检验研究院进行检验,无菌类产品可选择代表性品种进行抽样检验。其他类药品可根据需要进行抽样检验。现场检查、样品检验的时间,不计入药品生产许可变更时限。第九条省审评中心对现场检查、技术审评以及样品检验(如需要)情况进行审查,并出具综合审查意见,省局按照程序批准变更持有人《药品生产许可证》相关信息。第十条完成《药品生产许可证》变更后,省局在网上大厅对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或者生产企业的变更信息进行更新。第十一条变更药品生产场地,同时发生药品生产工艺、处方、质量标准等其他属于重大变更或者中等变更的,持有人还应当就其他注册管理变更事项提出补充申请或者备案。第四章 变更备案的监督管理第十二条持有人承担因变更管理不当引起的相关法律责任。持有人应当对备案信息已公示、尚处于备案资料审查阶段的变更进行风险评估。对于已实施但经审查取消的备案,持有人应当采取相应的风险控制措施,省局将对有关问题进行研判,并视情形依法依规予以处理。第十三条持有人应当在年度报告中对本年度备案变更情况进行总结分析。省局及时将备案变更情况纳入日常监管范围,加强对药品上市后变更的监督管理,对持有人变更控制体系实施监督检查,督促其履行变更管理责任。持有人未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案的,依照《中华人民共和国药品管理法》等相关规定处理。第五章 附则第十四条持有人进行生产场地变更以及其他备案类变更的,应当按照相关变更事项及申报资料要求、变更技术指导原则等提交申报资料。第十五条已经通过审评审批的原料药生产企业进行生产场地变更以及其他备案类变更,适用本实施细则。第十六条本实施细则规定的日以工作日计算。第十七条本实施细则自2023年4月1日起施行,有效期至2028年3月31日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 湖北省药品监督管理局办公室关于推荐“两品一械”普法宣讲团讲师的通知

    各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局,省局机关各处室、分局、直属单位:近年来,国家加快完善药品、医疗器械、化妆品(以下简称“两品一械”)监管法规制度体系,先后出台一系列法律、法规、规章和规范性文件。为推动“两品一械”监管法规制度全面、准确实施,营造药品安全社会共治氛围,助推生物医药产业高质量发展,根据“谁执法谁普法”普法责任制有关规定,省局决定重新组建普法宣讲团,调整充实普法宣讲团成员,并组织宣讲团成员深入全省各地开展“你点我讲”活动,现将有关事项通知如下:一、基本条件申请宣讲团讲师应当具备以下条件:(一)具有良好的政治素质;(二)具有较丰富的实践经验和专业理论知识;(三)身体健康,能够认真完成普法宣讲任务;(四)无违纪违法行为记录。二、推荐范围全省药品监管系统监管执法人员;全省“两品一械”研发机构、生产经营企业和使用单位从业人员;湖北省内高等院校、科研院所、法律服务机构和新闻宣传单位有关人员。三、推荐方式和程序(一)推荐时间报名时间截止2023年3月20日。(二)推荐方式申请宣讲团讲师,由个人报名申请、所在单位推荐,其中,市州市场监管局和省局机关有关处室、分局、直属单位各推荐不少于2名,直管市、神农架林区市场监管局各推荐不少于1名;省内“两品一械”研发机构、生产经营企业和使用单以及高等院校、科研院所、法律服务机构、新闻宣传单位人员申请名额不限,但遴选时根据需要确定具体数量。所有申报人员需填写《湖北省药品监督管理局普法宣讲团讲师推荐表》,并于2023年3月20日前将推荐表、拟讲课题及课件寄省药监局政策法规处或者发到指定邮箱。(三)审核与聘用省药监局政策法规处将组织专家对申请人的推荐材料和课件进行审核(必要时进行试讲),提出审核意见,报局领导审定后,聘用为省药监局普法宣讲团讲师。四、组织单位省药监局普法宣讲团日常工作由省药监局政策法规处负责,具体联系人:余兵,联系电话:027-87111526,13307224205,电子邮箱:2102196118@qq.com附件:湖北省药品监督管理局普法宣讲团讲师推荐表湖北省药品监督管理局办公室2023年3月3日(公开属性:主动公开)附件湖北省药品监督管理局普法宣讲团讲师推荐表姓 名性 别相片出生日期民 族政治面貌职位/职务联系电话电子邮箱联系地址邮政编码学 历现工作岗位及专业方向工作单位拟讲课题及主要内容主要学习经历主要工作经历主要研究成果或参加普法宣传工作情况单位推荐意见单位盖章:年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 市市场监督管理局关于印发《鄂州市2023年药品、医疗器械、化妆品监督管理工作要点》的通知

    各区局、分局,综合执法支队:为进一步加强药品、医疗器械、化妆品监管工作,进一步贯彻落实全省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神,我局制定了《鄂州市2023年药品、医疗器械、化妆品监督管理工作要点》,现印发给你们,请遵照执行。附件:鄂州市2023年药品、医疗器械、化妆品监督管理工作要点鄂州市市场监督管理局2023年3月6日鄂州市2023年药品、医疗器械、化妆品监督管理工作要点2023年全市药品监管工作的总要求是:以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的二十大精神,围绕全省药品监管暨党风廉政建设工作会议和湖北省药品监督管理局2023年工作要点的工作部署,坚持“强基提能增效塑形”,奋力“创品牌争一流”的工作基调,严防、严管、严控药品、医疗器械、化妆品安全风险,为推动“两区一枢纽”建设贡献药监力量。一、完善药品安全责任机制,提升综合治理能力1.强化新阶段疫情防控药械监管。紧跟疫情防控形式变化和要求,全力抓好疫情防控药品和医疗器械稳价保质工作。切实加强涉疫药品、新冠检测试剂、医用口罩等常态化疫情防控药械质量监管,重点关注含有麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品感冒治疗用药和止咳药品,严防假冒药品、过期失效药品以及其他不合格药品流入合法渠道;严查擅自在药品零售企业销售国家局禁止销售品种行为及处方药不凭处方销售等违法违规行为。2.强化药品安全社会共治。以药品安全用药月、医疗器械和化妆品安全宣传周等活动为契机,深入开展药品安全科普宣传,全面提升人民群众用药用械用妆安全的幸福感、获得感和安全感。加强药品安全舆情监测,及时回应社会关切,畅通投诉举报渠道,形成良好社会共治格局。3.强化药品安全专项整治。充分发挥集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制牵头抓总作用,推动部门协同联动。坚持重拳出击,重典治乱,持续开展药品安全专项整治,严惩重处药品安全违法违规行为。4.强化社会药房建设。以推进社会药房建设为载体,积极探索与卫健、医保、商务等部门的合力监管措施,以提升社会药房药学服务能力为抓手,促进社会药房建设水平稳步提升。二、强化风险防控措施、筑牢药品安全防线5.强化疫苗质量安全监管。加大对疾病预防控制中心和疫苗接种点的监管力度,重点加强对疫苗购进渠道、冷链管理、产品流向等环节的风险隐患排查,确保疫苗来源可溯、去向可追、风险可控。6.强化高风险品种安全监管。以防范风险隐患为抓手,采取日常监督检查、专项检查、有因检查等方式,切实开展无菌和植入性医疗器械、注射用透明质酸钠、角膜接触镜等高风险品种专项检查,实现高风险产品的监管全覆盖,确保监管不留盲区,不留死角。7.强化药品经营使用环节监管。药品经营环节:重点加强对城乡结合部、农村偏远地区药品零售企业的监管,加大对含特殊药品复方制剂监督检查力度,坚决打击执业药师“挂证”、非法渠道购进药品、夏季冷藏冷冻药品、处方药销售、违规销售终止妊娠药品等行为,督促零售企业落实《药品经营质量管理规范 附录6:药品零售配送质量管理》。药品使用环节:重点对大型综合性医疗机构、乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所使用的冷藏冷冻药品、中药注射剂等高风险品种购进渠道、储存管理等方面开展监督检查,加大农村、城乡结合部等地区小诊所的专项整治力度。8.强化医疗器械经营使用环节监管。持续开展医疗器械经营使用环节质量安全风险隐患排查治理,切实防范消除风险隐患。坚持“风险分级、科学监管,全面覆盖、动态调整,落实责任、提升效能”的原则,开展医疗器械生产经营分级监管工作,确保人民群众用械安全。9.强化化妆品经营使用环节监管。以化妆品专卖店、美容美发机构、大型卖场及宾馆酒店为重点对象,以祛斑美白化妆品、儿童化妆品、染发类化妆品为重点品种,规范化妆品经营使用行为。10.扎实开展抽检工作。全面落实各级药品、医疗器械、化妆品抽检计划,科学设置抽检任务,突出针对性和靶向性。围绕使用范围广、检查发现问题多、不良反应集中、投诉举报多的品种制定抽检计划,与国抽、省抽计划统筹协调,优化资源,避免重复抽验。对不合格的产品要依法依规及时查处,并督促企业开展风险排查,彻底消除风险隐患。11.完善药物警戒与应急管理机制。推进药品不良反应监测机构建设,全面提升药物警戒工作人员能力水平,认真开展药品、医疗器械、化妆品不良反应以及药物滥用报告的收集、核实、评价、反馈和上报工作;及时组织开展聚集性信号分析研判,做到早发现、早报告、早预警、早处置,提升风险预警防控水平。组织开展市区两级药品安全突发事件应急演练,完善药品安全应急管理机制。三、聚焦监管责任落实,提升科学监管水平12.强化行刑衔接。针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的问题,强化与公安部门的协同联动,严防严管严控质量安全风险,查处一批违法违规行为,移送一批犯罪线索,消除一批风险隐患,堵塞监管漏洞,消除监管盲区,提升监管能力。13.强化监管能力建设。以提高安全风险发现能力,强化药品经营、使用环节风险管理为目标,开展多渠道、多形式的培训活动,全面提高基层监管人员的业务水平,打造出一支专业技术精、监管能力强、工作作风硬的监管队伍。14.强化智慧监管。认真落实企业信用风险分类管理相关工作要求,积极探索“互联网+药品监管”新模式,促进监管效能提升。进一步强化日常监管系统、移动执法处罚系统等重点业务系统的应用,提高监管执法的信息化、标准化和科学化水平。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 北京市药品监督管理局关于《实施〈北京市中药饮片炮制规范〉(2023年版)有关事宜的公告(征求意见稿)》公开征集意见的公告

    为进一步规范我市中药饮片炮制,完善中药饮片标准体系,促进中药饮片质量提升,根据《中华人民共和国药品管理法》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》等相关规定,结合我市实际,北京市药品监督管理局组织对《北京市中药饮片炮制规范》(2008年版)进行了修订。为推动新版《北京市中药饮片炮制规范》发布与实施工作的有序开展,我局研究起草了《关于实施〈北京市中药饮片炮制规范〉(2023年版)有关事宜的公告(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见,欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为:2023年3月6日至4月6日意见反馈渠道如下:1.电子邮件:zhucechu@yjj.beijing.gov.cn,邮件主题请注明“北京炮规反馈意见”。2.邮寄通讯地址:北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1313室,北京市药品监督管理局药品注册处,邮编100053。3.电话:010-839794364.传真:010-835607805.登录北京市人民政府网站(http://www.beijing.gov.cn),在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。附件:1. 北京市药品监督管理局关于实施《北京市中药饮片炮制规范》(2023年版)有关事宜的公告(征求意见稿)2. 关于实施《北京市中药饮片炮制规范》(2023年版)有关事宜的公告(征求意见稿)起草说明3.《征求意见反馈表》北京市药品监督管理局2023年3月6日北京市药品监督管理局关于实施《北京市中药饮片炮制规范》(2023年版)有关事宜的公告(征求意见稿)新修订《北京市中药饮片炮制规范》(2023年版)于2023年X月X日发布,自2023年X月X日起实施。现就实施本版《北京市中药饮片炮制规范》有关事宜公告如下:一、根据《药品管理法》第四十四条第二款的规定,中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理局制定的炮制规范炮制。《北京市中药饮片炮制规范》是药品标准的重要组成部分,是我市中药饮片研究、生产、经营、使用、检验和监督管理等相关单位均应遵循的法定依据。二、自实施之日起,北京市生产、经营、使用本版《北京市中药饮片炮制规范》收载的所有中药饮片应当符合本版《北京市中药饮片炮制规范》相关技术要求。《北京市中药饮片炮制规范》实施之前,已按原标准生产并符合相关规定的中药饮片可以在实施之后继续流通、使用。药品监督管理部门按照产品标注的执行标准进行监督检查和抽检。三、自本版《北京市中药饮片炮制规范》实施之日起,凡原收载于《北京市中药炮制规范》(1986年版)、《北京市中药饮片标准》(2000年版)、《北京市中药饮片炮制规范》(2008年版)的品种,本版《北京市中药饮片炮制规范》收载的,相应原标准废止;本版《北京市中药饮片炮制规范》未收载品种,凡与《中国药典》《国家中药饮片炮制规范》名称相同的,执行《中国药典》《国家中药饮片炮制规范》,名称不同的,仍按原标准执行,但均应符合现行《中国药典》的相关通用技术要求。自本版《北京市中药饮片炮制规范》发布之日起,《北京市药品监督管理局关于停止执行〈北京市中药炮制规范〉(2008年版)3个饮片品种炮制规范的公告》(公告[2020]1号)所涉及停止执行的中药饮片炮制规范品种标准废止。四、中药饮片生产企业应积极做好执行本版《北京市中药饮片炮制规范》的准备工作,严格执行《北京市中药饮片炮制规范》的各项要求,加强对中药材原料的质量控制,按规范要求进行炮制,加强质量检验工作,保证产品质量。对在《北京市中药饮片炮制规范》执行过程中发现的问题及时向北京市药品检验研究院反馈,同时应持续研究完善中药饮片质量标准,不断提高中药饮片质量控制水平。五、市药监局各分局应当督促辖区内的饮片生产企业、批发企业,严格执行《北京市中药饮片炮制规范》,并加强对饮片的监督检查。各区市场监督管理部门应当加强对饮片流通使用环节的监管,督促辖区内有关经营、使用单位遵照执行《北京市中药饮片炮制规范》。药品监管各有关单位应配合做好《北京市中药饮片炮制规范》的宣传贯彻,加强本版《北京市中药饮片炮制规范》执行中的监督与指导,及时收集和反馈相关问题和意见。六、北京市药品检验研究院负责统一组织和协调本版《北京市中药饮片炮制规范》的宣贯培训和技术指导工作,及时答复执行中反映的问题。特此公告。北京市药品监督管理局2023年X月X日《关于实施〈北京市中药饮片炮制规范〉(2023年版)有关事宜的公告(征求意见稿)》起草说明一、起草背景为进一步规范我市中药饮片炮制,健全中药饮片标准体系,促进中药饮片质量提升,根据《中华人民共和国药品管理法》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》等相关规定,结合我市实际,北京市药品监督管理局组织对《北京市中药饮片炮制规范》(2008年版)进行了修订。修订工作历时4年,新版《北京市中药饮片炮制规范》即将发布实施。为推动新版《北京市中药饮片炮制规范》发布与实施工作的有序开展,特研究起草《关于实施《北京市中药饮片炮制规范》(2023年版)有关事宜的公告(征求意见稿)》(以下简称《公告》),并广泛征求意见。二、起草依据依据《中华人民共和国药品管理法》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》,参考《中国药典》、《国家中药饮片炮制规范》等实施公告,结合北京地区中药饮片基本情况及监管实际,研究起草本《公告》。三、主要内容《公告》主要内容包括《北京市中药饮片炮制规范》适用范围、新旧版炮制规范的执行原则、工作要求等方面。(一)适用范围明确《北京市中药饮片炮制规范》(2023年版)适用范围,为我市中药饮片研究、生产、经营、使用、检验和监管等相关单位均应遵守的法定依据。(二)新旧版炮制规范的执行原则明确新版《北京市中药饮片炮制规范》与历版北京市中药饮片炮制规范或饮片标准的执行原则。同时,针对历版北京市中药饮片炮制规范或饮片标准收载的,与《中国药典》《国家中药饮片炮制规范》名称相同的品种,进一步明确了执行原则。(三)工作要求围绕新版《北京市中药饮片炮制规范》的实施,针对中药饮片生产企业、经营、使用单位、监管部门提出了相关工作要求,合力推动新版《北京市中药饮片炮制规范》的有序实施,促进北京市中药饮片质量控制水平不断提高。(四)宣贯与指导明确北京市药品检验研究院负责统一组织和协调新版《北京市中药饮片炮制规范》的宣贯培训和技术指导工作,及时答复执行中反馈的问题。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 广东省市场监督管理局关于印发《广东省市场监督管理局行政执法结果信息公开办法》的通知(粤市监规字〔2023〕3号)

    各地级以上市市场监管局,省市场监管局各处室、派出机构、直属单位:《广东省市场监督管理局行政执法结果信息公开办法》已经省市场监管局局务会议审议通过,现印发给你们,请抓好贯彻落实。广东省市场监督管理局2023年2月28日广东省市场监督管理局行政执法结果信息公开办法第一条 为规范广东省市场监督管理局(以下简称省局)行政执法结果信息公开,促进严格、规范、公正、文明执法,保障公众的知情权、参与权和监督权,依据《行政处罚法》《政府信息公开条例》《企业信息公示暂行条例》《广东省社会信用条例》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《广东省行政执法公示办法》等相关法律法规和上级行政机关有关要求,制定本办法。第二条 本办法适用于省局行政执法结果信息公开工作。法律、法规、规章另有规定的,从其规定。本办法所称行政执法,是指省局依法履行行政处罚、行政许可、行政强制、行政检查等行政职责的行为。第三条 公开行政执法结果信息应当遵循主动、全面、准确、及时、便民的原则。第四条 省局实施行政执法的业务机构、派出机构应当按照“谁执法谁公示”的要求,公示行政执法结果信息。省局委托实施行政执法的,由受委托的行政执法主体负责录入行政执法结果信息。第五条 行政执法结果信息除应当在广东省一体化行政执法平台公开外,还可以通过下列方式公开:(一)省局门户网站、政务新媒体;(二)省局办公场所设置的公示栏或者电子显示屏;(三)国家、省级开发建设的行政执法业务数据公示系统。在国家企业信用信息公示系统公开行政处罚结果信息,应当符合《市场监督管理行政处罚信息公示规定》的要求。第六条 行政执法结果公开可以采取公开行政执法信息摘要或者行政处罚决定书、行政许可决定书、行政检查登记表等方式。第七条 公开行政执法信息摘要的,应当公开行政执法决定书的文号、案件名称、当事人类型(自然人、法人、非法人组织)、违法事实、法律依据、执法决定、执法主体名称、日期等。第八条 公开行政执法决定书的,应当隐去下列信息:(一)当事人名字或名称;(二)自然人的出生日期、身份证号码、生物识别信息、住址、电话号码、电子邮箱、健康信息、行踪信息、银行账号、动产或者不动产权属证书编号、财产状况等;(三)法人或者其他组织的银行账号、动产或者不动产权属证书编号、财产状况等;(四)法律、法规或者规章规定应当隐去的其他信息。第九条 行政执法结果有下列情形之一的,不予公开:(一)当事人是未成年人的;(二)案件主要事实涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的;(三)公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的;(四)公开后可能影响系列案件调查处理的;(五)法律、法规或者规章规定不得公开的其他情形。涉及商业秘密、个人隐私的行政执法结果信息,经权利人同意公开或者行政执法主体认为不公开可能对公共利益造成重大影响的,应当脱密脱敏处理后公开。除属于第一款情形外,应当在广东省一体化行政执法平台公开全部行政执法结果信息。第十条 按照第九条规定不予公开行政执法结果的,不公开理由应当在公开时限内报同级司法行政部门备案。第十一条 行政许可、行政处罚结果信息应当自作出之日起7个工作日内公开,其他行政执法结果信息应当自作出之日起20个工作日内公开。法律、法规、规章另有规定的,从其规定。第十二条 行政执法结果信息由实施行政执法的业务机构、派出机构依据《广东省市场监督管理局政府信息公开实施办法》(粤市监办〔2019〕793号)有关规定,经内部审核后予以公开。第十三条 发现已公开的行政执法结果信息不准确或者未隐去第八条规定信息的,应当及时更正。公开了第九条不予公开情形的行政执法结果信息的,应当自发现之日起立即从广东省一体化行政执法平台撤下原信息。第十四条 当事人认为与其自身相关的行政执法公示内容不准确,申请更正的,省局应当自收到申请之日起10个工作日内进行核实。公示内容不准确的,更正并告知当事人;核实无误的不予更正,及时告知当事人,并说明理由和救济途径。省局在核实期间认为需要停止公开该信息的,或者当事人申请停止公开,省局认为其要求合理的,可以暂停公开。第十五条 公开的行政执法决定因行政复议、行政诉讼或者其他原因被变更、撤销、确认违法或者确认无效的,省局自收到相关决定或者生效裁判文书之日起3个工作日内从广东省一体化行政执法平台撤下行政执法决定信息并公开说明理由。第十六条 仅受到通报批评或者较低数额罚款的行政处罚决定信息公示期限为3个月,其他行政处罚决定信息公示期限为3年,但被限制开展生产经营活动、限制从业超过3年的,公示期按照实际限制期限执行;行政许可决定信息公示至该行政许可有效期届满;其他行政执法结果信息公示期限为2年。前款所称较低数额罚款,是指对公民的违法行为处以不超过5000元罚款,对法人或者其他组织的违法行为处以不超过10万元罚款。法律、法规、规章或者上级行政规范性文件另有规定的,从其规定。第十七条 对当事人提出的信用修复申请作出准予提前停止公示行政处罚信息决定的,应当自作出决定之日起3个工作日内停止公示相关信息。第十八条 受委托实施行政执法的组织的行政执法结果信息公开,参照适用本办法。各地级以上市市场监督管理部门的行政执法结果信息公开,可以参照适用本办法。第十九条 本办法自2023年4月1日起施行,有效期5年。延伸阅读:《广东省市场监督管理局行政执法结果信息公开办法》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 《广东省市场监督管理局行政执法结果信息公开办法》解读

    一、修订背景省市场监管局于2019年印发了《广东省市场监督管理局行政执法决定信息公开试行办法》(以下简称《办法》),《办法》自2020年2月1日起施行,于2023年1月31日到期。2021年始,《行政处罚法》《广东省社会信用条例》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《广东省行政执法公示办法》等涉及行政执法公开工作的上位依据相继制修订施行。为加强与相关制度的衔接,进一步推进依法行政工作,省市场监管局对《办法》启动了修订。二、修订依据(一)中华人民共和国行政处罚法(2021年修订)(二)中华人民共和国政府信息公开条例(2019年修订)(三)企业信息公示暂行条例(2014年)(四)广东省社会信用条例(2021年)(五)市场监督管理行政处罚信息公示规定(2021年)(六)广东省行政执法公示办法(粤府办〔2021〕13号)(七)市场监督管理信用修复管理办法(国市监信规〔2021〕3号)三、修订内容原《办法》共17条,修改后19条(其中:新增5条、删除3条、修改16条)。主要内容如下:(一)关于文件标题。将文件标题由“广东省市场监督管理局行政执法决定信息公开试行办法”调整为“广东省市场监督管理局行政执法结果信息公开办法”,与新出台的《广东省行政执法公示办法》第十一条中“行政执法事后环节应当公开下列信息:(一)行政执法结果”相关内容保持一致,并统一正文中同类表述。(二)关于制定依据。在第一条中增加新出台的《广东省社会信用条例》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《广东省行政执法公示办法》作为制定依据,并删除目前已废止的《广东省企业信用信息公开条例》。(三)关于适用范围。将原《办法》的第二条、第三条合并为一条(第二条)内容,并依据《广东省行政执法公示办法》第二条的规定,将适用范围调整为“依法履行行政处罚、行政许可、行政强制、行政检查等行政职责的行为”相关执法结果信息的公开工作。(四)关于职责部门。依据《广东省行政执法公示办法》第六条的规定,在第四条增加“谁执法谁公示”的工作原则,明确公开机构是实施行政执法的业务机构、派出机构,以及委托实施行政执法时由受托单位负责录入行政执法结果信息。(五)关于公开载体。除要求行政执法结果信息统一在广东省一体化行政执法平台公开外,依据《广东省行政执法公示办法》第二十条的规定,在第五条第一款中补充规定省局门户网站、政务新媒体、省局办公场所设置的公示栏或者电子显示屏等可选择性的公开载体。为实现与《市场监督管理行政处罚信息公示规定》的衔接配套,在第五条第二款中规定在国家企业信用信息公示系统公开行政处罚结果信息应符合上述规章的要求。(六)关于公开内容。1.基本内容。依据《广东省行政执法公示办法》第十二条的规定,在第六条中明确行政执法结果公开可以采取公开行政执法信息摘要或者行政处罚决定书、行政许可决定书、行政检查登记表等方式。2.执法信息摘要。依据《广东省行政执法公示办法》第十三条的规定,调整了第七条关于公开行政执法信息摘要的具体内容:增加了“案件名称”“违法事实”,将“当事人姓氏或者名称”修改为“当事人类型(自然人、法人、非法人组织)”,删除了“法定代表人或者负责人姓名”及“执法内容”。3.隐蔽信息。依据《广东省行政执法公示办法》第十四条的规定,调整了第八条关于公开行政执法决定书时隐去当事人信息的具体要求:将隐去内容由“法定代表人或者负责人以外的自然人名字”修改为“当事人名字或名称”、由“自然人的家庭住址、身份证号码、通讯方式、银行账号、动产或者不动产权属证书编号、财产状况等”修改为“自然人的出生日期、身份证号码、生物识别信息、住址、电话号码、电子邮箱、健康信息、行踪信息、银行账号、动产或者不动产权属证书编号、财产状况等”。(七)关于不予公开的要求。1.不予公开情形。依据《广东省行政执法公示办法》第十五条的规定,调整第九条第一款关于不予公开情形的内容,明确公开后可能危及“经济安全”时亦不公开相关行政执法结果信息;调整了第九条第二款关于特殊情形下的公开要求,即“涉及商业秘密、个人隐私的行政执法结果信息,经权利人同意公开或者行政执法主体认为不公开可能对公共利益造成重大影响的,应当脱密脱敏处理后公开”;增加第九条第三款内容,明确除第一款情形外,全部行政执法结果信息均应于广东省一体化行政执法平台公示。2.不予公开备案。依据《广东省行政执法公示办法》第十六条的规定,在第十条中明确了行政执法主体决定不公开行政执法结果时,应当在规定时限内向同级司法行政部门备案。3.错误公开的更正、撤回。除要求发现已公开的行政执法结果信息不准确及时更正外,在第十三条第一款增加“未隐去第八条规定信息”应及时更正的规定;依据《广东省行政执法公示办法》第二十四条第二款的规定,增加第十三条第二款关于错误公开的撤回要求,即“公开了第九条不予公开情形的行政执法结果信息的,应当自发现之日起立即从省行政执法信息公示平台撤下原信息”。(八)关于异议处理。依据《广东省行政执法公示办法》第二十五条的规定,完善了第十四条第一款关于当事人申请信息更正的办理程序,删除了对申请的受理程序,明确应当自收到申请之日起10个工作日内进行核实,信息不准确的及时更正,信息无误的不予更正,以上处理结果都应当告知当事人。为保障当事人权益,增加了第十四条第二款的规定,明确了当事人申请信息更正期间暂停公开相关信息的两种情形:一是省局认为需要停止公开该信息的;二是当事人申请停止公开,且省局认为其要求合理的。(九)关于信息同步处理。依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十八条、《广东省行政执法公示办法》第二十四条第一款的规定,调整了第十五条关于行政执法决定变化时已公开信息的处理要求,即行政执法决定被变更、撤销、确认违法或者确认无效的,应当在3个工作日(原要求5个工作日)内撤下原信息并公开说明理由。(十)关于公示时限。依据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》第十三条的规定,调整了第十六条第一款中行政处罚结果信息的公示时限,要求“仅受到通报批评或者较低数额罚款的行政处罚决定信息公示期限为3个月,其他行政处罚决定信息公示期限为3年,但被限制开展生产经营活动、限制从业超过3年的,公示期按照实际限制期限执行”;参考了《广东省行政处罚听证程序实施办法》关于“较大数额罚款”的规定(即对公民的违法行为处以5000元以上罚款,对法人或者其他组织的违法行为处以10万元以上罚款),在第十六条第二款中明确了第一款中所称“较低数额罚款”原则范围是对公民的违法行为处以不超过5000元罚款,对法人或者其他组织的违法行为处以不超过10万元罚款。(十一)关于信用修复后停止公示。依据《市场监督管理信用修复管理办法》(国市监信规〔2021〕3号)第十条第三款的规定,增加第十七条关于信用修复后停止公示行政处罚信息的内容,即“对当事人提出的信用修复申请作出准予提前停止公示行政处罚信息决定的,应当自作出决定之日起3个工作日内停止公示相关信息”。(十二)关于参照适用。依据《广东省行政执法公示办法》第二十七条的规定,在第十八条第一款中要求受托实施行政执法的组织应当参照适用本办法公开行政执法结果信息。同时,在第十八条第二款中增加规定各市局的行政执法结果信息公示工作可以结合实际参照适用本办法。(十三)关于文件有效期。《广东省行政规范性文件管理规定》第十二条规定,规范性文件一般应当规定有效期,规范性文件的有效期不得超过5年,暂行、试行的不得超过3年。原《办法》属于试行文件,有效期为3年,修订后不再属于试行文件,拟调整有效期至5年。延伸阅读:广东省市场监督管理局关于印发《广东省市场监督管理局行政执法结果信息公开办法》的通知(粤市监规字〔2023〕3号)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 宁夏回族自治区药品监督管理局关于印发2023年全区药品生产和特殊管理药品监督检查计划的通知

    各市、县市场监督管理局,宁东市场监督管理局,局机关相关处室、直属事业单位:为保障药品质量安全,促进药品产业高质量发展,认真落实2023年全国药品监督管理工作会议、党风廉政建设工作会议及药品上市后监管工作会议要求,坚持以人民健康为中心,坚持以“四个最严”要求为根本遵旨,推进药品监管体系和监管能力现代化建设,强化对药品生产环节的监督检查,强化对特殊管理药品的监督检查,推动药品上市许可持有人进一步落实药品质量安全主体责任意识,推动企业落实特殊管理药品安全管理主体责任意识,防止药品安全性事件发生,防止特殊管理药品流弊事件发生,切实保障人民群众用药安全有效,现将《2023年全区药品生产和特殊管理药品监督检查计划》予以印发,请按职责遵照执行。宁夏回族自治区药品监督管理局综合处2023年3月2日(此件公开发布 联系人:周惠娟 联系电话:0951-5665636)附件2023年全区药品生产和特殊管理药品监督检查计划一、检查依据按照《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品生产监督管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《药品检查管理办法(试行)》等法律法规要求,坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的二十大精神,认真落实“四个最严”要求,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路,持续筑牢药品安全底线,强化企业落实主体责任意识,以“风险管理、全程管控”为指导,促进药品生产全过程持续合规,强化企业上市后变更管理的检查,强化特殊管理药品的监管,切实保障人民群众用药安全有效可及。二、检查范围(一)取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人及药品生产企业(以下简称持有人),原料药、药用辅料的生产企业,经备案的相关药品生产企业等。(二)持有《医疗机构制剂许可证》和制剂批准(备案)文号的医疗机构制剂室。(三)麻醉药品和精神药品生产、经营企业,药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品经营企业,放射性药品制备和使用单位。(四) 其它需要检查的企业。三、检查方式坚持对产品质量问题“零容忍”,采取飞行检查、专项检查、有因检查、日常检查相结合,实现正常生产的持有人及正常经营的特殊药品批发企业全年100%全覆盖检查,药品零售、使用环节按比例开展检查。四、检查重点(一)重点企业1.涉疫药品上市许可持有人(药品生产企业)2.高风险药品上市许可持有人(药品生产企业)3.2022年度风险等级评定为Ⅲ级或动态风险分值增加较多,经评估风险较大的的药品上市许可持有人(药品生产企业)4.集采中选药品药品上市许可持有人(药品生产企业)5.中药饮片生产企业6.停产后复产企业、变更频繁的企业7.特殊管理药品批发企业8.其他需要重点监管的企业(二)重点品种无菌制剂、集中采购中选药品、儿童用药、基本药物、生产工艺较难控制的品种、涉疫药品、特殊管理药品及其复方制剂(三)重点环节1.企业全面落实药品质量安全主体责任情况2.原辅料购进、检验,供应商审计3.药品上市后变更管理,偏差管理4.按核准的标准或工艺投料生产情况5.关键岗位人员履职情况,人员培训、考核情况6.药品标准、技术规范执行情况7.是否严格执行《药品生产质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》各项要求8.数据完整性,各项记录、数据是否真实、准确,具有可追溯性9.特殊管理药品购进、销售、储存管理,人员管理,安全设施设备实用性,各项制度落实情况等(四)重点工作药品生产领域监管:1、开展涉疫药品专项检查一是对列入宁夏涉疫药品目录的药品上市许可持有人(药品生产企业)(以下简称“持有人”)完成全覆盖药品生产质量管理规范符合性检查,重点检查是否按照经注册或备案的产品技术要求组织生产,企业是否建立健全质量管理体系并保持有效运行,关键原材料和供应商是否发生变化,是否按照药品上市后变更相关指导原则实施变更管理,是否严格执行出厂放行审核等《药品生产质量管理规范》等法律法规要求检查的内容。自治区药品审评查验和不良反应监测中心负责,于2023年5月31日前完成。二是对配制涉疫制剂的医疗机构制剂室开展全覆盖监督检查。重点检查原辅料购进、供应商资质审核情况,是否按照注册或备案的工艺配制检验等内容。药品注册与生产监管处负责。三是对相关涉疫药品(含医院制剂)全覆盖监督抽检。自治区药品安全技术查验中心完成抽样送检,自治区药品检验研究院完成相关检验工作。2、开展集采中选药品专项检查对集采中选药品(含国家层级和省级)持有人及产品开展全覆盖现场检查,对中选药品全覆盖抽检;督促企业开展自查,强化风险隐患排查;建立集采中选药品监管台账,重点关注中选后重大变更或多次中等变更、原辅料价格大幅上涨等,检查是否按照药品上市后变更管理规定及技术指导原则报告、备案或经批准后实施,偏差管理是否按程序处置。对发现的问题,及时控制风险,督促企业整改到位、逐一销号,确保集采中选药品质量安全。药品注册与生产监管处负责。3、开展中药饮片生产专项检查对在产中药饮片、中药生产企业开展专项检查,重点针对中药材供应商审核、物料平衡、炮制加工、记录和数据真实性、产品检验放行等开展监督检查和延伸检查。检查生产过程中是否掺杂使假、非法添加、染色增重虚假投料等行为,严控药品质量风险,强化中药生产变更管理。药品注册与生产监管处负责,自治区药品审评查验和不良反应监测中心配合。  4、开展中药生产有因检查结合投诉举报、检验、不良反应监测、探索性研究及近三年监管工作中发现问题较多的企业和重点线索,制定2023年中药有因检查工作计划,抽调监督检查、技术审评、稽查执法等人员组成检查组,以中药饮片、中药儿童用药为重点品种,重点针对中药生产及检验记录真实性、生产工艺变更管理等重点环节,要突出检查的针对性、靶向性,发现问题线索,及时移交查办。药品注册与生产监管处负责组织,相关单位配合。5、做好药物警戒工作一是加强药物警戒体系和能力建设。持续开展药物警戒专业技术人员培训,提高分析、评价能力;对药品检查员队伍开展药物警戒相关工作培训和考核,加强不良反应报告的质量审核和分析评价,不断提升我区药物警戒管理水平和技术支撑能力。二是开展上市后药品安全性评价工作。建立完善药品不良反应聚集性事件监测和处置工作机制,强化部门联动,建立省际信息通报和协调处置机制。制定药物警戒检查计划,细化工作程序,明确检查频次和范围,加强上市后药品的监测评价。加大对涉疫药品的不良反应监测、分析和评价,及时处置异常风险信号。加强对国家集采中选品种、国家基本药物、儿童用药、老年人用药等重点品种的监测评价。督促持有人落实《药物警戒质量管理规范》要求,建立并完善药物警戒体系,建立药物警戒相关工作制度,开展上市后药品风险信号监测、识别、评估和控制。开展安全性更新报告的汇总、分析和评价工作,4月1日前向国家局评价中心上报2022年度统计情况和分析评价结果。三是探索建立医疗机构不良反应报告工作考核机制和定期通报制度,加强哨点医院建设,提高医务人员对疑似不良反应的识别能力和报告意识。自治区药品审评查验和不良反应监测中心负责。6、规范中药材产地加工制定宁夏规范中药材产地加工相关指导意见,推动中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸,加强中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材监管,在符合《中药材生产质量管理规范》(GAP)的基础上,规范中药材产地加工及采购行为,加强趁鲜切制中药材质量管理,对中药材种植、产地加工企业开展延伸检查,培育1-2家中药材规范化生产基地,推动全区中药产业高质量发展。药品注册与生产监管处负责,自治区药品审评查验和不良反应监测中心、自治区药品检验研究院配合。特殊管理药品监管领域:1、生产环节:一是加强生产环节的监督检查。对使用特殊管理原料药的生产企业、特殊管理药品制剂配制单位及相关产品开展针对性检查,检查是否严格按照经核准的药品注册标准和生产工艺进行生产,确保药品生产全过程持续符合法定要求。重点对原料药购进、使用、储存及制剂合规性生产、放行等环节、安全制度执行情况开展检查。二是加强医疗机构之内和使用放射性药品的监管。对医疗机构使用的放射性药品开展监督检查,核对药品购进、检验情况,检查是否在使用前对相应项目进行质量检验,仪器是否按规定校验,是否按规定开展洁净区的维护、验证,各项记录是否完整等。检查制备正电子类放射性药品的医疗机构是否严格执行各项操作规程、管理规定,所使用的原料、物料和试剂是否符合相关品质要求等。由药品注册与生产监管处负责。2、经营环节:一是加强药品批发环节的监督检查。督促特殊管理药品批发企业切实落实药品质量主体责任,检查是否严格执行各项管理制度,是否对特殊管理药品的销售流向跟踪核实或定期开展安全性评价,是否有防止特殊管理药品流弊的防控措施等。加强复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片等药品的监督检查,检查各药品批发企业是否按规定严格审核购买方资质,是否严格药品出入库的复核和查验工作,药品储存、运输过程是否纳入经营管理范围,保证全过程符合药品经营质量管理规范的措施是否完善,按规定完成蛋白同化制剂和肽类激素批发企业的监督检查。自治区药品安全技术查验中心负责。二是加强药品零售、使用环节的监督检查。检查零售药店是否存在超范围购进、销售特殊管理药品及复方制剂等违法违规行为,是否严格执行凭处方销售处方药或登记核实后销售特殊管理药品复方制剂;比对核查药品销售数量和留存处方数量,严防流入非法渠道。加大对复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片、右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂等的监督检查,严防通过药用渠道流通扩散。各市、县市场监督管理局及宁东市场监督管理局负责。三是加强网络非法贩卖特殊管理药品监管。加强网络销售药品监测,严格执行麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售的管理规定;严格执行含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品口服复方制剂、含曲马多口服复方制剂、右美沙芬口服单方制剂等禁止通过网络销售的规定;严格执行《兴奋剂目录》所列蛋白同化制剂和肽类激素(胰岛素除外)不得通过网络销售的规定。加强第二类精神药品网络非法销售行为的监管。各市、县市场监督管理局及宁东市场监督管理局负责。四是加强宣传培训。结合6·26国际禁毒日等集中宣传日,开展特殊管理药品科普宣传,加强从业人员的培训和教育,增强责任意识和安全意识和合理使用药品意识。各市、县市场监督管理局及宁东市场监督管理局负责。五、工作要求(一)各单位应督促药品持有人全面提升责任意识、风险意识,督促企业落实药品质量主体责任,完善主体责任清单和风险隐患排查清单,不断提升风险化解能力,提高药品质量安全。(二)药品注册与生产监管处负责全区药品生产企业检查工作的组织实施,组织完成中药饮片生产专项检查、中药生产有因检查、集采中选药品专项检查,根据检查结果做出处理决定,每季度汇总检查信息,定期在局门户网站公示检查结果。自治区药品审评查验和不良反应监测中心完成2023年药品生产企业GMP符合性检查,完成药物警戒检查工作,配合药品注册与生产监管处完成其他监督检查任务。自治区药品安全技术查验中心完成全区特殊管理药品批发企业的现场检查。(三)各市、县市场监督管理局切实履行禁毒委员会成员单位职责,开展辖区内零售药店及医疗机构特殊管理药品、含特殊管理药品复方制剂的监督检查,开展网络巡查检查,确保不发生特管药品流弊事件。配合自治区局开展特殊管理药品专项检查。2023年11月30日前向自治区药监局报送特殊管理药品相关工作总结。(四)全区在产药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室、正电子类放射性药品制备和使用单位,全年检查应能达到100%全覆盖。麻醉药品和精神药品区域性批发企业及药品类易制毒化学品批发企业每半年检查不少于一次;第二类精神药品、医疗用毒性药品批发企业,全年100%全覆盖监督检查。(五)现场检查不限于重点环节、重点品种及重点工作,可延伸检查其他内容或品种,对企业动态生产情况进行检查。检查过程中发现企业存在安全隐患或可能存在药品质量安全问题,特管药品及复方制剂可能存在流弊隐患,检查单位应及时处置,排查风险,消除隐患,及时上报自治区药监局及同级公安机关。(六)检查实行“谁检查谁录入”“谁录入谁负责”原则,各检查单位应当在检查结束一个月内将检查情况录入宁夏药品智慧监管等平台,并及时分类别将检查情况录入信用管理系统。(七)检查人员要严格遵守廉政准则、检查工作纪律和保密规定。检查期间,发现企业存在重大药品安全隐患或涉嫌违法的,检查组应当立即报告自治区药监局,收集并确认相关线索证据,及时移交查处,涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 重庆市药品监督管理局关于中药配方颗粒重庆药品标准(2023年第二期)的公示

    根据《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(试行)》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序(试行)》,经相关单位研究,重庆市药品监督管理局药审中心技术审评,形成了中药配方颗粒重庆药品标准(2023年第二期)公示稿(详见附件)。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现公示征求社会各界意见,公示期为一个月。请相关单位认真研究,鼓励企业参照国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》、《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(试行)》和《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序(试行)》,开展从标准汤剂到生产工艺及中药配方颗粒产品的标准研究与复核。若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章,同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。电    话:023-60353654电子邮件:1269105739@qq.com收文单位:重庆市药品监督管理局科技标准处地    址:重庆市渝北区食品城大道27号邮    编:401120附件:中药配方颗粒重庆药品标准(2023年第二期)公示稿.pdf重庆市药品监督管理局2023年3月2日附件:中药配方颗粒重庆药品标准(2023年第二期)公示稿序号名称序号名称1仙茅10白花蛇舌草2蔓荆子(单叶蔓荆)11马齿苋3牡丹皮12槐花(槐米)4焦谷芽13醋三棱5玉米须14银柴胡6胆南星15高良姜7焦稻芽16急性子8细辛(北细辛)17龙脷叶9酒黄精(多花黄精)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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