2023年全国两会期间，全国政协委员、国家药监局党组书记李利建议，近年来我国药品研发创新活力不断提升，医药产业保持高质量发展，但仍需要继续加强引导激励。要进一步推进药品审评审批制度改革和医药知识产权保护政策协同、相向发力，营造有利于医药创新的政策环境，让企业付出的创新成本得到应有回报，形成医药产业创新的良性循环。李利表示，近五年来，国家药监部门持续深化审评审批制度改革，建立完善药品加快上市注册程序，推广实施提前介入、研审联动、平行检验等方式，对创新药研发加强指导服务，加速制定发布审评技术指导原则，持续推进仿制药质量疗效提升。我国医药行业呈现良好的发展势头，医药产业主要经济指标呈现高速增长态势，医药产业规模位居全球第二位，中国对全球药物研发贡献率提升，中国本土新药加速‘出海’，医药产业国际化迈上新台阶。同时，我国不断加大药品领域知识产权保护力度，持续完善法律法规，出台一系列政策举措，有力促进了医药行业的创新发展。李利建议，要更加重视知识产权保护，持续完善相关法律法规。李利还表示，药品监管部门将坚持寓监管于服务之中，持续深化审评审批制度改革，优化审评、检查、检验衔接机制，有效提升审评审批效能。推进审评工作重心前移，完善研审联动工作机制，强化对创新药的研发指导，制定发布更多技术指导原则，并且，对于防治严重危及生命疾病、尚无有效治疗手段等的临床急需药品，丰富完善多渠道多层次的沟通交流模式，指导申请人研发创新和高质量申报。进一步完善加快注册上市审批通道，对具有突出临床价值的创新药加快批准上市，鼓励并扶持用于重大疾病救治新药的研制，更好满足人民群众对新药好药的需求，加快推进我国从制药大国向制药强国迈进。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县市场监督管理局，宁东市场监督管理局：为深入开展药品安全专项整治行动，针对化妆品日常监管和群众反映的突出问题，严厉打击化妆品经营使用违法行为、严查严防严控化妆品质量安全风险，营造安全放心的化妆品消费环境，保障消费者合法权益，切实规范我区美容美发机构和宾馆经营使用化妆品行为，自治区药品监督管理局决定在全区开展美容美发机构和宾馆经营使用化妆品专项整治工作，现就有关工作通知如下：一、工作目标坚持以人民为中心，按照“四个最严”要求，坚持开展专项检查与建立长效机制、打击违法行为与强化日常监管相结合，以严查违法、严控风险为主线，以各类美容美发场所、宾馆为重点对象，以各类美容产品和染发类化妆品为重点产品，严厉打击经营使用假冒伪劣、非法添加、虚假宣传等违法行为，查处一批典型案件，消除一批风险隐患，切实维护化妆品安全人民群众生命健康。二、整治范围整治的重点对象：各种各类美容美发、美体（塑身）机构（包括：美容生活馆、美容体验馆、美容养生馆、美容会所、美容中心、母婴馆、理发美发店等）和宾馆。整治的重点品种：祛斑（美白）类、染发类特殊化妆品；宣称祛痘、祛疤、祛皱、抗衰老等普通化妆品；理发美发店洗发类产品、宾馆洗护类产品。三、检查重点（一）严查经营使用“三无”化妆品行为。坚决查处经营使用无产品名称、无生产企业和无生产许可证等“三无”化妆品行为；查处经营无中文标签、无批准文号（如特妆注册证号、普妆备案号等）和无进口化妆品检验检疫证明等“三无”进口化妆品行为。（二）规范化妆品经营使用管理行为。一是督导化妆品经营使用单位落实《化妆品生产经营监督管理办法》规定的法定义务，建立并执行化妆品进货查验记录制度，规范索证索票行为；二是督导化妆品经营使用单位索取和完善产品供应商及产品资质相关资料，并对相关资料建档留存备查；三是督导化妆品经营使用单位建立健全化妆品台帐管理制度，建立和完善台帐记录，对进货票据建档留存备查；四是规范理发美发场所、宾馆化妆品仓储行为，确保化妆品质量安全。（三）严查化妆品标签标识。核查产品标签内容是否全面、真实、准确。严查无批准文号而宣称染发功效的染发类化妆品；严查标签存在虚假或者引人误解的内容，明示或者暗示具有医疗作用，违法宣称药妆、医学护肤品等内容的化妆品；严查美容机构虚假和夸大宣传违法行为。（四）严查经营使用假劣化妆品行为。严厉查处冒用盗用批准文号（备案号）的违法违规行为。加大产品标示生产日期检查力度，查处经营过期变质化妆品的行为。根据国家药监局相关通告切实把历年来被标识生产企业否认生产的染发类假冒产品清除出市场（染发类化妆品的行政许可批准文号按颜色区分，一个批准文号只对应一种颜色的染发产品）。（五）严查自制染发类、分装洗护类化妆品违法行为。重点监督检查理发美发场所、宾馆经营的染发类、洗护类化妆品，仔细核实原包装产品，查明产品来源等相关合法证明资料。严密核对大包装规格化妆品生产日期，杜绝超期使用过期变质化妆品，严厉查处美容美发场所自制化妆品行为，杜绝宾馆分装洗护类化妆品或自配自制化妆品行为。（六）开展染发类、洗护类化妆品专项监督抽检。结合全区年度化妆品监督抽检计划，开展美容美发机构和宾馆染发类、洗护类化妆品的监督抽检，全区计划完成化妆品抽检100批次，严格对不合格产品开展核查处置。四、实施步骤专项整治行动安排7个月时间，从2023年3月1日开始，到9月30日结束。（一）组织准备阶段（2023年3月1日至3月31日）。各市、县市场监管局结合本地实际，制定本辖区专项整治实施方案。对辖区内美容美发机构全面开展摸底调查，建立美容美发机构信息档案，确定辖区内检查重点对象名单，明确职责分工，统筹安排实施辖区专项整治工作。要通过动员、培训、座谈、发放宣传资料、设置监管公告栏等形式，营造专项整治氛围。做好行政监管部门之间的衔接，加强同卫健委、公安等部门的沟通配合，鼓励联合行文，形成整治合力。（二）监督检查阶段（2023年4月1日至8月31日）。各市、县市场监管局要针对本辖区美容美发机构存在的突出问题和薄弱环节，集中开展专项检查工作，规范美容美发机构和宾馆经营使用化妆品行为，严厉查处各类违法经营使用化妆品行为；结合自治区药品监督管理局安排的美容美发机构和宾馆化妆品抽检任务，严厉查处抽检不合格产品，对不合格产品案件线索要追根溯源、深查深究，发现系统性案件线索要及时上报自治区药品监督管理局。鼓励有条件的地方组织对美容机构经营使用的化妆品进行抽样检验。（三）总结提高阶段（2023年9月1日-9月30日）。各市、县市场监管局总结专项整治工作经验和做法，梳理归纳辖区内美容美发机构和宾馆化妆品经营使用中存在的突出问题及原因，明确加强美容美发机构和宾馆化妆品监督管理的目标和措施，落实企业的主体责任。查找存在的问题和不足，提出监管工作建议和意见，探索建立美容美发机构和宾馆化妆品监管长效工作机制。为确保专项整治工作落实到位、取得实效，自治区药品监督管理局将美容美发机构和宾馆化妆品经营使用专项整治工作作为2023年药品安全“双随机”飞行检查重点内容，督导各地开展专项整治落实情况。五、工作要求（一）明确监管职责，强化责任意识。各市、县市场监管局要高度重视此次化妆品专项检查工作，将其作为深入开展药品安全专项整治行动的重要措施，切实履行监管职责，对照工作目标、检查重点和工作要求，把工作落实到位。要提高监管责任意识，落实具体执法人员，明确目标任务和工作责任，确保专项检查取得成效。（二）严格履行职责，查处违法产品。各市、县市场监管局开展专项检查工作时，应按照《美容美发机构和宾馆化妆品监督检查表》（附件2）做好检查记录。对检查过程中发现的问题，要责令相关企业限期整改，并对整改情况进行复查。对在检查过程中发现质量可疑产品，要追根溯源，把问题搞清楚。发现的违法化妆品，要及时采取没收、销毁等有效监管措施。要依法加大查处力度，严厉打击经营“三无”、假冒伪劣等违法化妆品，对故意从事违法违规行为的经营企业，依法从严从重处罚，严格落实违法行为处罚到人要求。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关处理。（三）监督指导并行，规范经营行为。各市、县市场监管局在开展专项检查的同时，要积极引导经营企业自查和整改。按照《关于推进化妆品经营单位进货查验制度落实工作的通知》（宁药监函发〔2022〕18号）要求，督导化妆品经营使用单位落实进货查验记录制度（索证索票）工作，规范进货渠道和进货票据管理，提升化妆品经营质量管理水平，规范化妆品市场经营行为。（四）积极宣传教育，提高企业自律。各市、县市场监管局要大力开展化妆品法规送企业宣讲活动“送法上门”，进一步加大《化妆品监督管理条例》及配套法规宣传力度，提升监管的影响力和威慑力；采取多种形式，积极宣传化妆品法律法规和化妆品安全知识，加强化妆品经营使用单位主体责任意识，提升诚信经营意识水平，推动化妆品经营行业诚信自律。（五）按时完成工作，做好信息报送。各市、县市场监管局要按时完成专项检查各项工作任务，及时报送专项行动的工作进展、主要成效、亮点工作、重大案件等信息，于10月15日前将专项检查工作总结及《2023年全区美容美发机构和宾馆经营使用化妆品专项检查信息汇总表》（附件1）报送自治区药品监督管理局。自治区药品监督管理局拟将此次专项整治工作纳入年度药品安全考核指标，对查处大案要案等表现突出的单位予以考核加分或通报表扬。自治区药品监督管理局化妆品监管处联系人：卢军涛  联系电话：0951-6042511  邮箱：1844317073@qq.com。　附件：附件1： 2023年美容美发机构和宾馆化妆品 专项整治工作统计表.wps附件2： 美容美发机构和宾馆化妆品专项整治 工作监督检查表.wps附件3： 化妆品经营单位履行进货查验制度责任 和义务告知书.wps附件4： 化妆品经营十不准.wps宁夏回族自治区药品监督管理局2023年3月6日（此件公开发布）附件1：2023年美容美发机构和宾馆化妆品专项整治工作统计表填报单位（公章）： 填报时间：2023年 月 日- 月 日序号项目单位数量1检查美容美发单位和宾馆数量家2出动执法人员人次3发现问题化妆品数量盒（瓶）4索证索票和台账管理不到位的美容美发单位数量家5查扣（封）涉嫌违法违规化妆品数量盒（瓶）6责令限期整改美容美发单位数量家7实施行政处罚案件件8实施行政处罚金额万元9移送公安部门案件件负责人： 填报人： 联系电话：附件2美容美发机构和宾馆化妆品专项整治工作监督检查表单位名称单位地址联系人联系电话检 查 项 目序号检查内容检查方式检查要点检查情况1产品合法性现场检查查阅资料（1）检查是否经营“三无”化妆品。□是□否（2）国产化妆品是否有取得有效《化妆品生产许可证》的企业生产。□是□否（3）特殊用途（进口）化妆品是否有批准文号；普通（进口）化妆品是否经过备案。□是□否（4）国产（进口）化妆品是否检验合格或有检验合格标记。□是□否（5）检查化妆品（染发剂）是否有假冒文号现象。□是□否（6）化妆品批准（备案）文号是否与行政批件内容一致。□是□否（7）化妆品批准（备案）文号是否在有效期限内。□是□否2台账管理（8）是否索取供货商相关合法性证件材料。□是□否（9）是否建立产品进货查验记录台账。□是□否（10）是否建立产品资质档案。□是□否（11）是否索取产品进货票据。□是□否3化妆品标识标签现场检查查阅资料（12）所经营的化妆品是否标注有产品名称、生产企业名称和地址。□是□否（13）进口化妆品中文标签标注内容是否齐全。□是□否（14）是否有未取得行政许可批件而宣称祛斑、美白等特殊功效的化妆品。□是□否（15）产品是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期。□是□否（16）抽查化妆品的使用期限是否过期。□是□否（17）所经营的化妆品是否宣传疗效、是否使用医疗术语、是否标注有适应症。□是□否4其他违法行为现场检查（18）是否存在自行生产、灌装、分装、添加原料的现象等自制化妆品行为。□是□否其他存在问题附件3化妆品经营单位履行进货查验制度责任和义务告知书根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产经营监督管理办法》规定，全区从事化妆品经营的企业应当按照要求建立并执行进货查验记录制度，现就有关事项告知如下：一、制定查验制度。化妆品经营单位应制定化妆品进货查验记录制度文件，主要包括查验内容、查验程序、查验责任、产品资质证件资料、购货票据管理等内容。二、查验资质材料。化妆品经营单位在购进化妆品时，应对产品以下资质证件性材料进行检查：1.化妆品供应商的市场主体登记证明（营业执照）；2.特殊化妆品注册证；3.普通化妆品备案凭证；4.国产化妆品质量检验合格证明（检验报告）；5.进口化妆品的有效检验检疫证明（检验报告）；6.国产化妆品生产企业生产许可证。以上资料不能提供原件的，可以提供复印件。但复印件应加盖化妆品生产企业或供应商的公章并存档备查。三、索取供货发票。化妆品经营单位在购进化妆品时应索取供应商的内容齐全的正式销售发票或相关凭证，发票或相关凭证应加盖化妆品生产企业或供应商的公章。四、实行进货登记。化妆品经营单位应建立化妆品购货台账，对所购进的化妆品相关信息进行登记，登记内容包括：化妆品名称、特殊化妆品注册证编号（或普通化妆品备案编号）、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等。实行统一配送的化妆品经营者可以由经营者总部统一建立并执行进货查验记录制度，按照上述内容建立相关制度、台账等，并保证各连锁经营企业（加盟店）能够通过电子化手段或其他方式进行查询索证索票情况。五、建立资料档案。化妆品经营单位要按供应商名称或者化妆品品类建立产品资质证件资料、进货票据档案，实行电子化或纸质管理。相关档案保存期不得少于产品期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。附件4化妆品经营十不准一、不准经营未获《化妆品生产许可证》的企业生产的化妆品。二、不准经营或进口未经注册、备案的化妆品。三、不准经营最小销售单元无中文标签或标签不符合规定的化妆品。四、不准经营提供不了出厂检验合格证明的国产化妆品。五、不准经营提供不了入境货物合法证明的进口化妆品。六、不准经营变质、超过使用期限的化妆品。七、不准更改化妆品使用期限。八、不准发布明示或暗示化妆品具有医疗作用或者含有虚假、引人误解内容的广告欺骗、误导消费者。九、不准经营通知、通告等要求召回、暂停或者停止销售（经营）的化妆品。十、不准自行配制、填充或灌装化妆品内容物。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各县（市、区）市场监管局，市局机关相关处室、直属及派出机构：《嘉兴市零售药店执业药师多点执业管理办法（试行）》已经局党委会研究同意，现予以印发，请认真贯彻执行。嘉兴市市场监督管理局2023年3月7日嘉兴市执业药师多点执业管理办法（试行）为优化执业药师资源配置，激发执业药师干事创业热情，进一步提升执业药师队伍素质，挖掘和发挥执业药师在药品经营和药事服务中的专业作用，强化药品经营质量管理，推动药品零售行业和执业药师队伍规范管理和有序发展，进一步保障人民群众用药安全、合理、有效，制定本办法。一、原则和概念（一）总体原则鼓励执业药师（含执业中药师，下同）利用节假日和业余时间在零售药店（含单体药店、药品零售连锁门店，下同）多点执业，作为零售药店注册执业药师不在岗或人数无法满足审方和药事服务等业务需求时的补充。执业药师多点执业在不违反执业药师注册规定和不降低零售药店许可条件的基础上开展。（二）定义概念执业药师多点执业是指取得《执业药师职业资格证书》并符合本办法规定的相关条件，经市场监管部门备案后，在一家及以上零售药店从事执业活动的行为。多点执业的执业药师称为多点执业药师，其工作内容应以处方审核和相关药事服务为主。二、工作机制（一）分级管理市市场监管局（以下简称市局）负责全市执业药师多点执业政策、制度、规范的制定和相关应用的建设，并对该政策的实施进行指导、监督和检查。嘉兴市各县（市、区）市市场监管局、经济开发区分局、港区分局（以下简称县区局）负责执业药师多点执业的备案和日常监督管理。（二）适用范围1.取得《执业药师职业资格证书》的执业药师，在符合本办法规定的条件下，均可申请多点执业。其所在领域和情形包括已从事药品相关工作、未从事药品相关工作、退休、待业等。2.执业药师办理备案手续的执业单位为该执业药师的多点执业单位。多点执业单位只能是零售药店。3.每名执业药师多点执业单位总数不超过2个，且属同一县（市、区，含功能区）辖区。药品零售连锁企业及其门店的执业药师在其总部下属不同门店多点执业或单体药店的执业药师在该店同一法人、投资人开办的多家零售药店内多点执业的，不受上述数量和地域限制，但以能够履行执业职责为前提。4.多点执业的执业类别应当与该执业药师《执业药师职业资格证书》注明的专业一致。5.执业药师参加各类单位组织的慈善或公益性药事服务的，不需要进行多点执业备案，不具有处方审核权。三、操作流程（一）申请条件申请多点执业的执业药师，必须同时具备下列条件：1.取得《执业药师职业资格证书》；2.多点执业不影响其原单位工作（无工作单位的除外）；3.遵纪守法，遵守职业道德，三年内无不良信用；4.身体健康，能胜任多点执业工作；5.与多点执业单位签订多点执业相关协议；6.市局或县区局规定的其他条件。（二）申请资料和渠道申请多点执业，应当由执业药师向执业单位所在地县区局提交下列材料：1.执业药师多点执业备案表；2.申请人《执业药师职业资格证书》、居民身份证复印件；3.执业药师与多点执业单位签订的多点执业相关协议复印件；4.多点执业单位关于申请聘用多点执业药师的说明（概述执业药师配备情况及执业药师需求）；5.执业药师一年内的健康体检记录；6.2寸免冠证件照电子版；7.市局或县区局根据审核需求规定的其他材料。通过数字化系统进行申报的，可提供上述材料的电子版或影印版。（三）备案流程1.县区局应在收到符合规定的全部材料之日起，5个工作日内完成资料审核。符合条件的，发给《嘉兴市执业药师多点执业备案凭证》，加盖单位公章，并建立多点执业药师档案；不符合条件的，告知申请人不符合的情况。2.《嘉兴市执业药师多点执业备案凭证》格式由市局制定。3.《嘉兴市执业药师多点执业备案凭证》有效期为三年，但不得超过多点执业单位《药品经营许可证》有效期以及多点执业相关协议有效期。4.执业药师需变更执业单位的，或《嘉兴市执业药师多点执业备案凭证》到期需延续多点执业的，需上交原备案凭证原件，并按新申报备案的要求，重新办理备案。5.超过期限，未办理再次备案手续的人员，其《嘉兴市执业药师多点执业备案凭证》自动失效，并不得再以多点执业药师身份在备案单位执业。（四）注销备案执业药师多点执业备案后如有下列情况之一的，予以注销备案，收回《嘉兴市执业药师多点执业备案凭证》或宣布失效：1.执业药师受刑事处罚的；2.执业药师的违法、违规行为导致本人或所在执业单位被市场监管部门处罚的；3.被吊销《执业药师职业资格证书》或者注销《执业药师注册证》的；4.因身体或其它原因不能从事多点执业工作的。四、多点执业管理（一）多点执业单位职责1.多点执业单位应与多点执业药师签订协议书。协议书内容至少应包括：（1）多点执业药师的执业类别；（2）多点执业期限及协议有效期；（3）多点执业承担的工作内容和在岗时间；（4）多点执业过程中，发生药品质量安全事故或民事纠纷时，多点执业药师和多点执业单位承担的责任；（5）多点执业药师在到岗来回途中发生意外时，多点执业药师和多点执业单位承担的责任。2.多点执业单位需对执业药师进行与其职责和工作内容相关的培训并加强管理，使执业药师能正确理解并履行职责。培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程、执业药师多点执业相关规定等。培训工作应当按照《药品经营质量管理规范》的要求做好记录并建立档案。（二）多点执业药师职责多点执业应当以保障和促进公众用药安全有效为基本准则，遵守《中华人民共和国药品管理法》及相关法规及政策、执业标准和业务规范，履行多点执业的协议。（三）监管部门职责1.市场监管部门应当对药品经营行为和多点执业行为开展日常监管和必要的检查，监督零售药店和执业药师履行法定职责和义务。2.执业药师跨县（市、区）多点执业的，按照属地管理的原则，由多点执业单位所在地县区局负责管理，相关县区局协助、配合。（四）违规处理1.药师在任一执业单位被市场监管部门处罚的，或因该执业药师原因导致所在执业单位被市场监管部门处罚的，应由发给《嘉兴市执业药师多点执业备案凭证》的县区局暂停其多点执业活动,收回备案凭证，记入该执业药师档案，三年内在嘉兴全市范围内不再接受其多点执业备案。2.已配备多点执业药师的药品经营企业因处方药未凭处方销售、药师不在岗的情况下销售处方药或甲类非处方药、处方审核签字造假等违法违规行为被市场监管部门处罚或其他处理的，取消其聘请多点执业药师的资格，收回该企业多点执业药师的备案凭证，一年内不得再聘请多点执业药师。非多点执业药师造成的违法违规行为，该执业药师可重新办理备案。3.市场监督管理部门依法对执业药师的违法、违规行为进行处罚或其他处理时，应于7个工作日内抄送该执业药师所在注册单位及多点执业备案单位。4.以骗取、转让、借用、伪造《执业药师职业资格证书》、《执业药师注册证》和《执业药师继续教育登记证书》等不正当手段进行备案的人员，由多点执业药师备案机构注销备案，构成违法行为的，依法进行查处。涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。5.执业药师未经备案擅自开展多点执业活动的，按《中华人民共和国药品管理法》《执业药师注册管理办法》等有关规定处理。（五）信用建设1.市局会同县区局建立执业药师信用体系，对多点执业行为进行评价和信用管理。2.可根据需要为执业药师多点执业搭建需求信息交流平台或提供相关渠道。五、其他本办法适用于嘉兴市辖区，由嘉兴市市场监督管理局负责解释。本办法自发布之日起30日后施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第六十八批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2023年3月15日～2023年3月28日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2023年3月15日附件：《化学仿制药参比制剂目录（第六十八批）》（征求意见稿）化学仿制药参比制剂异议申请表《化学仿制药参比制剂目录（第六十八批）》（征求意见稿）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注268-1聚乙二醇滴眼液Polyethylene Glycol Eye Drops/Systane Ultra每ml:聚乙二醇4mg；丙二醇3mgAlcon Laboratories, Inc.国内上市的原研药品原研进口68-2本维莫德乳膏Benvitimod Cream/欣比克1%广东中昊药业有限公司国内上市的原研药品-68-3本维莫德乳膏Benvitimod Cream/Vtama1%Dermavant Sciences Inc未进口原研药品美国橙皮书68-4醋酸来法莫林片Lefamulin Acetate Tablets/Xenleta600mg（以C28H45NO5S计）Nabriva Therapeutics Ireland DAC未进口原研药品美国橙皮书68-5培美曲塞二钠注射液Pemetrexed Disodium Injection4 mL: 100 mg（25 mg/mL）Sandoz Inc未进口原研药品美国橙皮书68-6培美曲塞二钠注射液Pemetrexed Disodium Injection20 mL: 500 mg（25 mg/mL）Sandoz Inc未进口原研药品美国橙皮书68-7培美曲塞二钠注射液Pemetrexed Disodium Injection40 mL:1000 mg（25 mg/mL）Sandoz Inc未进口原研药品美国橙皮书68-8博舒替尼片Bosutinib Monohydrate Tablets/Bosulif100mgPF PRISM CV未进口原研药品美国橙皮书68-9博舒替尼片Bosutinib Monohydrate Tablets/Bosulif100mgPfizer Europe MA EEIG未进口原研药品欧盟上市68-10多种微量元素注射液（II）Concentrate for solution for infusion10mlFresenius Kabi AB未进口原研药品欧盟上市68-11克拉生坦钠注射液Clazosentan Sodium Infusion Liquid/Pivlaz6ml:150mgドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社（Idorsia Pharmaceuticals Ltd）未进口原研药品日本上市68-12甲苯磺酸艾多沙班口崩片Edoxaban Tosilate Orally Disintegrating Tablets/Lixiana30mg第一三共株式会社未进口原研药品日本上市68-13甲苯磺酸艾多沙班口崩片Edoxaban Tosilate Orally Disintegrating Tablets/Lixiana60mg第一三共株式会社未进口原研药品日本上市备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位。特此公告。附件：口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位组成方案国家药监局2023年3月8日口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位组成方案口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位主要负责全国口腔数字化医疗器械专业领域的基础通用标准、管理标准、检测与评价方法标准、产品标准、标准物质相关标准以及其他相关标准的制定。基础通用标准包括口腔数字化医疗器械相关术语、定义等，管理标准主要包括风险管理、质量体系、研发设计等；检测与评价方法标准主要涉及口腔数字化医疗器械及产品专属的检测和评价方法标准；产品标准主要包括口腔数字化医疗器械设计的软件、器械设备、材料等。第一届口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位人员名单见下表，秘书处由北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心承担。国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。第一届口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位人员名单序号姓名工作单位职 务1江德元国家药品监督管理局组 长2周永胜北京大学口腔医院副组长3陈宇恩广东省医疗器械质量监督检验所副组长4韩建民北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心秘书长5白石柱中国人民解放军空军军医大学第三附属医院成 员6陈颀潇登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司成 员7冯 洋上海时代天使医疗器械有限公司成 员8葛少华山东大学口腔医院成 员9郭媛媛国家药品监督管理局信息中心成 员10韩向龙四川大学华西口腔医院成 员11黄 慧上海交通大学医学院附属第九人民医院成 员12蒋楚剑武汉大学口腔医院成 员13李新昌威海威高洁丽康生物材料有限公司成 员14刘瑞军北京工商大学成 员15潘 硕国家药监局医疗器械审评中心成 员16秦 黎江苏省医疗器械检验所成 员17孙玉春中国医疗器械行业协会成 员18孙钰朋山东省医疗器械和药品包装检验研究院成 员19田卫东四川大学华西口腔医院成 员20王 浩中国食品药品检定研究院成 员21王晓晨山东省食品药品审评查验中心成 员22王亚杰北京朗视仪器股份有限公司成 员23闫卓群深圳爱尔创口腔技术有限公司成 员24杨晓庆北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）成 员25袁 暾四川医疗器械生物材料和制品检验中心成 员26原福松北京大学口腔医院成 员27张 莉浙江省医疗器械检验研究院成 员28张 谦北京市医疗器械审评检查中心成 员相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县（区）市场监督管理局，宁东市场监督管理局，机关各处室、直属各事业单位：现将《2023年全区药品监管工作要点》印发给你们，请结合各自实际，认真贯彻落实。宁夏回族自治区药品监督管理局2023年3月2日（此件主动公开）附件2023年全区药品监管工作要点2023年是贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是落实自治区第十三次党代会部署的发力之年，也是实施“十四五”规划的关键一年。全区药品监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面学习贯彻落实党的二十大精神，深入开展“大学习、大讨论、大宣传、大实践”活动，认真落实自治区第十三次党代会、十三届三次全会暨经济工作会议和自治区“两会”部署要求，按照国家药监局总体工作安排，坚持稳中求进工作总基调，更好统筹疫情防控和执法监管，更好统筹发展和安全，坚持精准监管理念不动摇，巩固与创新并重，防范与规范并举，持续深化“六项工程”，着力实施精准监管提质、智慧监管畅通、信用监管强基、制度规范创新、监管能力达标、宣传品牌升级等“六项攻坚行动”，全面落实党建党风廉政建设、意识形态和国家安全责任制，深入推进基层党建和党员干部人才队伍建设，以中国式现代化为引领，继续谱写药品安全治理体系和治理能力现代化的宁夏新实践、药安新篇章。一、不断加强党建和党风廉政建设，推进全面从严治党向纵深发展1.加强理论武装。认真落实意识形态工作责任制，坚持用习近平新时代中国特色社会主义思想武装头脑、指导实践、推动工作，按照党中央总体部署和自治区党委工作要求，扎实推进主题教育各项工作。以开展“五学五比”活动为载体，深入开展党的二十大和习近平总书记视察宁夏重要讲话指示批示精神“大学习、大讨论、大宣传、大实践”活动。深入学习贯彻习近平法治思想，深化拓展自治区法治政府建设示范单位创建成果，持续落实领导干部和执法人员学法清单制度，开设“法治大讲堂”，组织专题讲座不少于2期。2.加强基层党建。实施基层党组织建设提质增效工程，深化“支部书记谈药监”活动，不断增强党组织政治功能和组织功能，持续推进文明机关、无烟机关、节约型机关、健康促进机关、民族团结进步示范单位创建工作。深化“五型”模范机关创建，全面提升机关党建质量，以党建标准化规范化建设引领支撑保障药品监管工作高质量发展。3.加强党风廉政建设。坚持纠树并举弘扬新风正气，严格落实中央“八项规定”精神，持续纠治四风。深入实施“四警六廉”工程，加强廉政教育和廉洁文化建设。坚持“三不腐”一体推进，强化协同监督执纪，组织开展专项巡察，用好监督执纪“四种形态”，形成常态长效监督合力。二、深入实施精准监管提质行动，着力推进监管理念现代化1.强化企业主体责任落实。认真贯彻企业落实质量安全主体责任监督管理规定，调整完善监管措施，督导企业精准落实年度自查报告制度。推进企业落实主体责任培训考核网络信息化平台建设，科学设置培训课程，制定关键岗位人员、企业从业人员应知应会知识题库，精准考核评价“两个培训”的质量和效果。2.强化监管责任落实。加强药品上市后变更管理，动态监管集采中选药品、注射剂、滴眼剂等风险高、关注度高的品种上市后变更管理情况。认真履行禁毒委成员单位有关职责，坚决杜绝流弊事件发生。深入开展“规范药房”建设，年内实现诊所、卫生所、医务室等其他医疗机构全部达到“规范药房”建设标准。开展医疗器械注册人不良事件监测专项检查。加强化妆品注册人、备案人监督检查，完成国家药监局下达的普通化妆品备案质量互查任务。3.强化疫情防控服务保障。开展涉疫药品和医疗器械稳价保质专项行动，持续加强新冠病毒疫苗和治疗药物、检测试剂、医用防护服、医用口罩等疫情防控药械产品质量安全监管，加强拆零药品、处方药、网络销售药品管理。按照对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”有关要求，积极配合有关部门强化供应保障，切实服务支持防疫药械稳定生产和供应。三、深入实施智慧监管畅通行动，着力推进监管手段现代化1.持续推进智慧体系建设。持续加强与国家药监局、自治区人民政府及有关部门数据交互和共享，完善大数据模块功能，推动实现业务数据智能统计、智能分析、智能应用，信息化手段与监管工作深度融合。推动建立宁夏药品智慧监管平台应用信息化考核机制，定期通报使用情况并纳入年度考核。争取创建省级药品智慧监管试点省区，着力提升我区药品智慧监管能力。2.不断拓展平台功能应用。加强追溯体系建设，完善地产制剂和中药饮片信息化追溯系统模块功能，切实发挥动态监管实效。完成疫苗、麻醉药品、精神药品、国家药品集中采购中选品种、血液制品和其他生物制品、注射用A型肉毒毒素等重点品种全过程追溯工作任务。持续推进医疗器械唯一标识全环节试点工作，切实加强医疗器械全生命周期管理。3.升级完善“阳光药店”系统功能。强化“阳光药店”系统运用督导，加大宣传推广力度，提升阳光药店监管端、企业端、公众端使用效率，推动实现线上线下融合监管。升级改造“阳光药店”信息系统，优化完善监管端、公众端和企业端功能，改善用户体验，奋力打造零售药店智慧监管宁夏模式。四、深入实施信用监管强基行动，着力推进监管机制现代化1.突出信用监管。优化完善信息化模块功能，完善企业信用电子档案，常态化实施监管记分和等级评定，年底前确保建档率达到90%以上。加大失信惩戒力度，依法公开违法失信名单，增强信用监管威慑力，着力打造药品安全信用监管的宁夏品牌。2.突出专项整治。扎实开展药品经营企业交叉互查、中药饮片和中药配方颗粒年度专项检查、医疗器械质量安全专项整治、美容美发机构专项检查，健全完善风险会商等制度机制，推进药品安全专项整治长效化。加强风险研判，突出农村地区、城乡结合部、个体诊所重点区域场所，针对出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药等重点问题，持续加大监督检查力度。充分发挥区市县三级协调机制作用，建立完善跨部门、跨区域、跨层级综合监管机制，不断完善药品安全治理体系。3.突出稽查办案。认真贯彻落实《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，持续加大重点违法行为靶向稽查和案源排查，强化对市县监管部门的执法监督和指导，推进检查稽查衔接融合，形成全区稽查执法“一盘棋”协作机制。联合相关部门加快重大违法行为举报奖励办法制修订，推动举报奖励制度落实落地。深化行刑衔接、行纪衔接，开展全区案卷质量评查活动，严格落实违法行为“处罚到人”规定，增强执法震慑效应。五、深入实施制度规范创新行动，着力推进监管体系现代化1.推进监管制度创新。出台《宁夏药品稽查执法案件管理办法》和《日常监管与稽查执法衔接实施办法》，着力完善执法监管制度体系。高质量落实行政执法“三项制度”，认真做好“八五”普法中期评估准备。推进化妆品进货查验记录制度，完善品种台账登记和资质材料档案管理，着力提升化妆品监管规范化水平。2. 推进政策标准创新。加强地方标准体系建设，年内再发布100个左右中药配方颗粒质量标准，修订勘误20个左右宁夏中药饮片炮制质量标准，完成化妆品4个检验方法18个参数及医疗器械10类产品60个参数的扩项认证工作。鼓励中药材种植企业和农户实施GAP（中药材种植质量管理规范）管理，开展属地监管试点，进一步促进我区中药传承创新发展。3.推进审批服务创新。扎实开展“三减一提升”活动，持续深化“放管服”改革，不断优化涉药营商环境，重点推进“两品一械”领域“四级四同”“一网通办”“跨省通办”事项落地，确保区局本级行政审批事项网办率保持在90%以上。继续实行药品再注册和二类医疗器械注册收费减半、防疫类药械免征注册费等政策措施，持续做好中药配方颗粒、国产普通化妆品备案和第二类医疗器械注册清理规范工作。加强和规范市县药械经营许可审批工作，不断提高全行业、全系统政务服务质量和效率。六、深入实施监管能力达标行动，着力推进监管能力现代化1.加强支撑体系建设。持续抓好《关于加强市县药品监管能力标准化建设的实施意见》落实落地，加强市县执法装备资金支持，组织开展市县监管能力建设、药品检验检测能力专题调研，持续推进职业化检查员队伍建设，创新培训方式，突出专业化培训，切实提升基层药品安全综合治理水平。完成枸杞国检中心（宁夏）筹建任务并通过国家市场监管总局验收，对照C级标准大力推动医疗器械检验检测能力建设，做好“十四五”期间宁夏医疗器械重点监测，加强药物警戒体系建设，遴选建立10家自治区级化妆品不良反应监测哨点，不断强化技术支撑体系建设。2.加强监督抽检质效。全面完成“两品一械”国抽、省抽任务，探索开展网络销售药品抽检，持续加大靶向抽检力度，强化监督指导，严格落实《宁夏监督抽检不合格药品核查处置工作规范》，确保抽检不合格药品、器械、化妆品100%风险控制、核查处置，全面提升抽检工作质量和效率。3.加强科研攻关。依托重点实验室和枸杞国检中心平台，加强与沈阳药科大学、宁夏医科大学等科研院所、高校、企业的战略合作，全力争取国家特色中药材及饮片质量控制重点实验室项目。推动药物临床试验研究协调员（CRC）信息化管理模块落地，持续推进仿制药一致性评价，鼓励药品上市许可持有人开展提升药品质量相关的科研工作。七、深入实施科普宣传品牌行动，着力推进监管方式方法现代化1.创新宣传服务方式。充分发挥“宁夏药安早知道”微信公众号、视频号、头条政务号等政务新媒体和门户网站主渠道、主阵地作用，精心策划安全用药月、药品科技活动周、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周等各类科普活动，推动开设“药安心语”栏目，组织开展媒体进企业活动，大力营造积极健康的区域药品安全舆论氛围。2.拓展宣传服务水平。围绕重大政策法规和工作举措，抓好《宁夏药品监管发展历程（2013-2017）》编纂、出版工作。完善新闻宣传考核制度，常态化开展新闻发布、新闻通气会，创新开展全区药监系统普法、科普宣传作品创作竞赛、中药材和中药饮片鉴别鉴定技能竞赛等活动，指导建设宁夏青少年药品安全法治宣传教育基地，讲好药监故事，凝聚共治合力。3.提升政务服务效能。加强政务公开工作，严格落实信息公开“三审三校”，持续加大监管信息公开力度，及时主动发布抽检信息、依法公开典型案例。加强年度统计工作，确保数据填报真实性、准确性和及时性。加强舆情监测分析，妥善应对涉药舆情，开展新闻宣传统计培训班和药品安全应急演练活动，着力提升舆情应对和应急处突能力。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《浙江省药品监督管理局〈关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见〉的通知》（浙药监械[2023]2号）规定，自2023年3月1日起，在前期降费的基础上，按照现行标准的70%收取第二类医疗器械产品注册、变更注册和延续注册费：首次注册费46011 元/品种，变更注册费15405 元/品种，延续注册费15288 元/品种。浙江省药品监督管理局2023年3月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十五批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第六十五批）国家药监局2023年3月8日仿制药参比制剂目录（第六十五批）序号药品通用名英文名规格持证商备注1备注265-1卡波姆滴眼液Carbomer Eye Drops/Vidisic（唯地息）0.2%Dr. Gerhard Mann, Chem.-Pharm. Fabrik GmbH国内上市的原研药品原研进口65-2氯化镭[223Ra]注射液Radium[223Ra] chloride Injection/Xofigo(多菲戈)总放射性活度6600kBq/瓶（178μCi/），每瓶6mLBayer AG国内上市的原研药品原研进口65-3吲哚美辛搽剂Indometacin Liniment/VANTELINKOWA(万特力)每克含吲哚美辛0.01克与l-薄荷醇0.03克Kowa Company,Ltd.国内上市的原研药品原研进口65-4注射用硫酸艾沙康唑Isavuconazonium Sulfate for Injection/Cresemba200mg（按C₂₂H₁₇F₂N₅OS计）Basilea Pharmaceutica Deutschland Gmbh国内上市的原研药品原研进口65-5琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液Succinylated Gelatin, Multiple Electrolytes and Sodium Acetate Injection500ml:20g贝朗医疗（苏州）有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化65-6普拉左米星注射液PLAZOMICIN SULFATE Injection/ZEMDRI500mg/10mL(50mg/mL)Cipla USA, Inc未进口原研药品美国橙皮书65-7注射用盐酸曲拉西利Trilaciclib for Injection/Cosela300mgG1 Therapeutics, Inc.未进口原研药品美国橙皮书65-8阿伐替尼片Avapritinib Tablets/Ayvakit25mgBlueprint Medicines Corp未进口原研药品美国橙皮书65-9阿伐替尼片Avapritinib Tablets/Ayvakit50mgBlueprint Medicines Corp未进口原研药品美国橙皮书65-10阿伐替尼片Avapritinib Tablets/Ayvakit100mgBlueprint Medicines Corp未进口原研药品美国橙皮书65-11阿伐替尼片Avapritinib Tablets/Ayvakit200mgBlueprint Medicines Corp未进口原研药品美国橙皮书65-12阿伐替尼片Avapritinib Tablets/Ayvakit300mgBlueprint Medicines Corp未进口原研药品美国橙皮书65-13克拉考特酮乳膏Clascoterone Cream/WINLEVI1%Sun Pharmaceutical Industries, Ltd.未进口原研药品美国橙皮书65-14富马酸伊布利特注射液Ibutilide Fumarate Injection/Corvert10ml:1mgPfizer Inc未进口原研药品美国橙皮书65-15布美他尼片Bumetanide Tablets/Bumex0.5mgVALIDUS PHARMACEUTICALS LLC未进口原研药品美国橙皮书65-16布美他尼片Bumetanide Tablets/Bumex1mgVALIDUS PHARMACEUTICALS LLC未进口原研药品美国橙皮书65-17布美他尼片Bumetanide Tablets/Bumex2mgVALIDUS PHARMACEUTICALS LLC未进口原研药品美国橙皮书65-18尼索地平缓释片Nisoldipine Extended-Release Tablets/SULAR8.5mgCOVIS PHARMA GMBH未进口原研药品美国橙皮书65-19尼索地平缓释片Nisoldipine Extended-Release Tablets/SULAR17mgCOVIS PHARMA GMBH未进口原研药品美国橙皮书65-20尼索地平缓释片Nisoldipine Extended-Release Tablets/SULAR34mgCOVIS PHARMA GMBH未进口原研药品美国橙皮书65-21木聚硫钠胶囊Pentosan Polysulfate Sodium Capsules/ELMIRON100mgJanssen Pharmaceutical,Inc.未进口原研药品美国橙皮书65-22雌二醇醋酸炔诺酮片Estradiol/Norethisteronacetat tablets/Activella雌二醇1mg和醋酸炔诺酮0.5mgAMNEAL PHARMACEUTICALS LLC未进口原研药品美国橙皮书65-23米拉贝隆缓释干混悬剂Mirabegron for extended-release oral suspension/Myrbetriq Granules8mg/mlAstellas Pharma Global Development, Inc.未进口原研药品美国橙皮书65-24硫酸艾沙康唑胶囊Isavuconazonium Sulfate Capsules/CRESEMBA100mgASTELLAS PHARMA US INC未进口原研药品美国橙皮书65-25醋酸地非法林注射液Difelikefalin Acetate Injection/Kapruvia50μg/mlVifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France未进口原研药品欧盟上市65-26盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂Xylometazoline Hydrochlorid nasal spray/Otrivin Menthol0.1%（W/V）GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS未进口原研药品欧盟上市/瑞典上市65-27雌二醇醋酸炔诺酮片Estradiol/Norethisteronacetat tablets/Activelle雌二醇1mg和醋酸炔诺酮0.5mgNovo Nordisk A/S/Novo Nordisk Pharma GmbH/Novo Nordisk SpA/Novo Nordisk/Isdin S.A./Novo Nordisk Limited未进口原研药品欧盟上市65-28盐酸多沙普仑注射液Doxapram Hydrochloride Injection/Dopram5ml:100mgMercury Pharmaceuticals Limited未进口原研药品英国上市65-29聚乙烯醇滴眼液Polyvinyl Alcohol Eye Drops/Liquifilm tears1.4%（15ml）Allergan Ltd未进口原研药品英国上市65-30丙酸交沙霉素糖浆剂Josamycin Propionate Syrup/Josamy30mg/1ml（3%）LTLファーマ株式会社未进口原研药品日本上市65-31甲苯磺酸妥舒沙星片Tosufloxacin Tosilate Tablets /オゼックス（OZEX）150mg富士フイルム富山化学株式会社未进口原研药品日本上市65-32利伐沙班口崩片Rivaroxaban Orally Disintegrating Tablets/Xarelto10mgバイエル薬品株式会社未进口原研药品日本上市65-33利伐沙班口崩片Rivaroxaban Orally Disintegrating Tablets/Xarelto15mgバイエル薬品株式会社未进口原研药品日本上市65-34吲哚美辛搽剂Indometacin Liniment/イドメシンコーワゾル1%1%興和株式会社未进口原研药品日本上市65-35低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）Dianeal Low Calcium W/Dextrose 1.5% In Plastic Container含1.5%葡萄糖:3000mlBaxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书65-36低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）Dianeal Low Calcium W/Dextrose 1.5% In Plastic Container含1.5%葡萄糖:5000mlBaxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书65-37布地奈德缓释胶囊Budesonide delayed release capsules/Tarpeyo4mgCalliditas Therapeutics AB未进口原研药品美国橙皮书65-38曲安奈德鼻喷雾剂Triamcinolone Acetonide Nasal Spray/Nasacort Allergy 24 Hour0.055MGCHATTEM INC DBA SANOFI CONSUMER HEALTHCARE未进口原研药品美国橙皮书65-39盐酸他喷他多片Tapentadol Hydrochloride Tablets/Nucynta75mgCollegium Pharmaceutical Inc未进口原研药品美国橙皮书65-40盐酸地尔硫卓缓释胶囊Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules60mgMYLAN PHARMACEUTICALS INC-美国橙皮书65-41盐酸地尔硫卓缓释胶囊Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules90mgMYLAN PHARMACEUTICALS INC-美国橙皮书65-42盐酸地尔硫卓缓释胶囊Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules120mgMYLAN PHARMACEUTICALS INC国际公认的同种药品美国橙皮书65-43低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）Dianeal Low Calcium W/Dextrose 2.5% In Plastic Container含2.5%葡萄糖:3000mlBaxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书65-44低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）Dianeal Low Calcium W/Dextrose 2.5% In Plastic Container含2.5%葡萄糖:5000mlBaxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书65-45氯化钾缓释胶囊Potassium Chloride Extended Release Capsules8MEQ（相当于600mg氯化钾）Actavis Laboratories Fl Inc国际公认的同种药品美国橙皮书65-46恩格列净利格列汀片Empagliflozin and Linagliptin Tablets/Glyxambi10mg/5mg（恩格列净/利格列汀）Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书65-47硫酸镁钠钾口服用浓溶液Magnesium Sulfate, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Concentrate Oral Solution/SUPREP两瓶，每瓶4.5盎司口服溶液，包含:硫酸镁:1.2g；硫酸钾:2.35g；硫酸钠:13.13gBraintree Laboratories Inc未进口原研药品美国橙皮书65-48非那雄胺片Finasteride Tablets/PROPECIA1mgOrganon LLC A Sub of Organon and Co未进口原研药品美国橙皮书65-49非那雄胺片Finasteride Tablets/PROSCAR5mgOrganon LLC A Sub of Organon and Co未进口原研药品美国橙皮书65-50盐酸奥昔布宁缓释片Oxybutynin Hydrochloride Sustained Release Tablets15mgACCORD HEALTHCARE INC国际公认的同种药品美国橙皮书65-51布美他尼片Bumetanide Tablets/Burinex1mgKaro Pharma AB未进口原研药品欧盟上市65-52二甲双胍恩格列净片Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净12.5mgBoehringer Ingelheim International GmbH未进口原研药品欧盟上市65-53曲安奈德注射液Triamcinolone Acetonide Injectable Suspension40mg/mlBristol-Myers Squibb Company未进口原研药品欧盟上市65-54注射用达托霉素Daptomycin for Injection/Cubicin500mgMerck Sharp＆Dohme B.V.未进口原研药品欧盟上市65-55非那雄胺片Finasteride Tablets/PROPECIA1mgOrganon Pharma(UK) Limited未进口原研药品英国上市65-56非那雄胺片Finasteride Tablets/PROSCAR5mgOrganon Pharma(UK) Limited未进口原研药品英国上市65-57吡仑帕奈口服混悬液Perampanel oral suspension/Fycompa0.5mg/mlEisai Europe Limited未进口原研药品英国上市65-58富马酸依美斯汀滴眼液Emedastine Difumarate Eye Drops/Emadine0.5mg/ml，0.35mlMedius AG未进口原研药品瑞士上市65-59环酯红霉素片Erythromycin cyclocarbonate Tablets/Davercin250mgTarchomińskie Zaklady Farmaceutyczne ,,Polfa’’Spólka Akcyjna/Tarchomin Pharmaceutical Works “Polfa” S.A.，）未进口原研药品波兰上市65-60注射用醋酸亮丙瑞林微球Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection/LEUPLIN PRO22.5mg武田药品工业株式会社（Takeda Pharmaceutical Company Limited）未进口原研药品日本上市65-61地夸磷索钠滴眼液Diquafosol Sodium Eye Drops/Diquas LX3%(5ml:150mg)Santen Pharmaceutical Co., Ltd.未进口原研药品日本上市65-62盐酸奥洛他定滴眼液Olopatadine Hydrochloride ophthalmic solution/Patanol0.1%（5mL:5mg，以C21H23NO3计）ノバルティスファーマ株式会社未进口原研药品日本上市65-63盐酸非索非那定片Fexofenadine Hydrochloride Tablets/Allegra30mgサノフィ株式会社（Sanofi K.K.）未进口原研药品日本上市65-64注射用头孢唑肟钠Ceftizoxime Sodium for Injection0.5g西南药业股份有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化65-65注射用头孢唑肟钠Ceftizoxime Sodium for Injection1g西南药业股份有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化65-66维生素B6注射液Pyridoxine Hydrochloride1ml：100mgFRESENIUS KABI USA LLC未进口原研药品美国橙皮书65-67注射用水溶性维生素Water-soluble Vitamin for Injection/Soluvit复方Fresenius Kabi Austria GmbH未进口原研药品欧盟上市27-514盐酸溴己新口服溶液Bromhexine Hydrochloride Oral Solution/Bisolvon8mg/5ml（100ml）Sanofi/A. Nattermann & Cie. GmbH未进口原研药品增加持证商：Sanofi/A. Nattermann & Cie. GmbH35-16盐酸去氧肾上腺素注射液Phenylephrine Hydrochloride Injection/Vazculep10mg/mlExela Pharma Sciences, LLC未进口原研药品变更持证商为Exela Pharma Sciences, LLC31-36注射用紫杉醇（白蛋白结合型）Paclitaxel Powder For Suspension For Infusion/Abraxane100mgCelgene Europe B.V/Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG未进口原研药品持证商发生变更，增加变更后的持证商Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG。序号60-67二硫化硒洗剂Selenium Sulfide Lotion/Selsun2.5%Sanofi-Aventis Netherlands B.V./Opella Healthcare France SAS/Genzyme Europe B.V./A. Nattermann & Cie. GmbH/Pharma Developpement未进口原研药品增加持证商Genzyme Europe B.V./A. Nattermann & Cie. GmbH/Pharma Developpement27-416地高辛注射液Digoxin Injection/Lanoxin Pediatric0.1mg/ml（1ml）Covis Pharma BV/Covis Pharma Gmbh未进口原研药品增加变更后的持证商Covis Pharma Gmbh10-131普伐他汀钠片Pravastatin Sodium Tablets/SANAPRAV/PRAREDUCT20mgDaiichi Sankyo Italia S.p.A./Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA/Daiichi Sankyo Belgium S.A.未进口原研药品增加持证商Daiichi Sankyo Belgium S.A.及商品名PRAREDUCT，不限定上市国和产地10-132普伐他汀钠片Pravastatin Sodium Tablets/SANAPRAV/PRAREDUCT40mgDaiichi Sankyo Italia S.p.A./Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA/Daiichi Sankyo Belgium S.A.未进口原研药品增加商品名PRAREDUCT，不限定上市国和产地13-40赛洛多辛胶囊Silodosin Capsules4mg第一三共制药（北京）有限公司/第一三共制药（上海）有限公司原研地产化品种增加变更后的持证商第一三共制药（上海）有限公司27-361盐酸西那卡塞片Cinacalcet Hydrochloride Tablets/Regpara25mg协和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd.未进口原研药品持证商发生变更，增加变更后的持证商Kyowa Kirin Co., Ltd.27-144马来酸噻吗洛尔滴眼液Timolol Maleate Eye Drops/Timoptic In Ocudose0.25%（0.3ml）Valeant Pharmaceuticals International/Bausch And Lomb Inc未进口原研药品增加持证商Bausch And Lomb Inc27-145马来酸噻吗洛尔滴眼液Timolol Maleate Eye Drops/Timoptic In Ocudose0.5%（0.3ml）Valeant Pharmaceuticals International/Bausch And Lomb Inc未进口原研药品增加持证商Bausch And Lomb Inc27-310奥美拉唑肠溶胶囊Omeprazole Enteric Capsules/LOSEC20mgAstrazeneca Limited/Pharmaco(NZ)未进口原研药品持证商发生变更，增加变更后的持证商Pharmaco(NZ)26-14注射用甲磺酸齐拉西酮Ziprasidone Mesylate for Injection每瓶含30mg（以齐拉西酮计），441mg（磺丁基倍他环糊精钠）。临床应用时为20mg/ml（以齐拉西酮计）Pfizer Inc/Upjohn US 1 LLC国内上市的原研药品持证商发生变更，增加变更后的持证商Upjohn US 1 LLC8-95孟鲁司特钠咀嚼片Montelukast Sodium Chewable Tablets/Singulair5mgMerck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon原研进口持证商发生变更，增加变更后的持证商N.V. Organon8-205孟鲁司特钠咀嚼片Montelukast Sodium Chewable Tablets/Singulair4mgMerck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon原研进口持证商发生变更，增加变更后的持证商N.V. Organon27-42卡左双多巴缓释片Carbidopa and Levodopa Sustained-release Tablets /Sinemet（息宁）卡比多巴50mg，左旋多巴200mgMSD Pharma（Singapore） Pte. Ltd./MSD Sharp & Dohme GmbH国内上市的原研药品持证商发生变更，增加变更后的持证商MSD Sharp & Dohme GmbH3-24阿法骨化醇软胶囊Alfacalcidol Soft Capsules/Etalpha0.25μgLEO Pharma A/S/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH国内上市的原研药品持证商发生变更，增加变更后的持证商CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH10-102氯沙坦钾氢氯噻嗪片Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets/Hyzaar每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mgMerck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon国内上市的原研药品持证商发生变更，增加变更后的持证商N.V. Organon10-235氯沙坦钾氢氯噻嗪片Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets/--每片含氯沙坦钾100mg和氢氯噻嗪12.5mgMerck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon国内上市的原研药品持证商发生变更，增加变更后的持证商N.V. Organon10-36非那雄胺片Finasteride Tablets/PROSCAR5mgMerck Sharp & Dohme Limited/Organon Pharma (UK) Limited原研进口持证商发生变更，增加变更后的持证商Organon Pharma (UK) Limited27-323非那雄胺片Finasteride Tablets/PROSCAR(保法止)1mgMerck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp & Dohme Australia Pty.Ltd/国内上市的原研药品持证商发生变更，增加变更后的持证商Organon Pharma (UK) Limited备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂分类规则》关于体外诊断试剂分类管理的有关要求，夯实医疗器械分类管理基础，国家药监局组织修订了体外诊断试剂分类目录，现公开征求意见。请填写意见反馈表，于2023年4月12日前反馈至mdct@nmpa.gov.cn，邮件主题处注明“体外诊断试剂分类目录”。附件：1.《体外诊断试剂分类目录（修订草案征求意见稿）》2. 修订说明3. 意见反馈表国家药监局综合司2023年3月8日附件2《体外诊断试剂分类目录（修订草案）》（征求意见稿）修订说明为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂分类规则》中体外诊断试剂分类管理的要求，夯实体外诊断试剂分类管理基础，国家药监局组织开展了《体外诊断试剂分类目录》修订工作。一、修订背景我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。现行的《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》（以下简称2013版目录）于2013年发布，后续又发布了《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号，以下简称226号通告）和《关于调整部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号，以下简称112号公告），对体外诊断试剂产品管理类别予以明确。上述文件对体外诊断试剂的监管和行业发展起到了积极的推动作用。近十年来，体外诊断产业迎来了高速增长期，新技术、新方法、新靶标不断涌现，产品数量和种类急剧上升。2013版目录、226号通告和112号公告不能完全满足监管和产业需求，且部分产品管理类别与2021年10月发布的《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《分类规则》）不完全一致。因此，国家药监局组织启动了《体外诊断试剂分类目录》修订工作。二、修订过程在全面梳理现行有效的与体外诊断试剂分类相关的文件及产品分类信息基础上，研究借鉴欧美和日本低风险医疗器械监管的有关法规、分类规则、市场准入流程及上市后监管措施，结合有效期内的体外诊断试剂注册和备案信息，将注册/备案产品信息与现有目录、文件以及分类界定汇总信息逐项比对，查漏补缺，并依据《分类规则》进行核对梳理、技术研判，听取相关专家意见，对目录逐条逐项核对梳理、技术研判、查漏补缺，形成《体外诊断试剂分类目录（修订草案）》（征求意见稿）（以下简称《目录》）。三、修订主要内容（一）目录框架此次修订以《分类规则》为依据，根据体外诊断试剂的特点编制而成，《目录》结构由2013版目录“序号、产品类别、产品分类名称、预期用途、管理类别”调整为“序号、一级产品类别、二级产品类别、预期用途、管理类别”等五个部分，其中“一级产品类别”主要依据《分类规则》设立，共25个；“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，共2026个二级产品类别；“预期用途”内容包括被测物及主要临床用途，其目的是用于确定产品的管理类别，不代表对相关产品注册内容的完整描述。“预期用途”的内容涉及人体样本的，如果该样本特指脑脊液、尿液、胃液等，则明确写明为相应样本；如用于多种样本测试，则表述为“用于检测人体样本”。（二）划分原则一是对于具有多种预期用途、依据不同用途划分为不同管理类别的产品，依据《分类规则》分别列入相应类别，低类别条目的预期用途描述中明确除外按高类别管理的预期用途。二是对于具有多种预期用途、但管理类别相同的产品，进行“一级产品类别”归类时，根据临床主要用途、特定用途优先归类。例如，用于检测人类基因的分子诊断产品，若具有遗传性疾病检测、治疗药物靶点检测或者肿瘤筛查、诊断、辅助诊断等特定用途，则按其主要用途确定一级产品类别为“04 与遗传性疾病检测相关的试剂”、“06 与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂”或“07 与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂”；若不具备此三类特定用途，则归属于“03 与人类基因检测相关的试剂”。三是按112号公告降为二类的部分用于治疗监测、预后观察的肿瘤标志物，不再单独增加一级产品类别，按成分归入二类“用于蛋白质检测的试剂”等产品类别中。四是根据《分类规则》第六条规定，用于微生物鉴别的培养基按照二类管理，如添加指示剂的显色类鉴别培养基。通过营养成分或抗生素调节而进行选择性培养的微生物培养基，按照一类管理。五是根据《分类规则》第六条、第七条规定，按照一类管理的“样本处理用试剂”，主要指检测反应发生前的样本预处理阶段所用的通用型产品，且不参与反应。此类产品仅包括仪器平台通用或方法学通用的样本处理用试剂，不包括针对具体检测项目的样本处理用试剂。六是按照一类管理的“反应体系通用试剂”，主要指检测反应阶段维持反应体系环境的通用型试剂。仅包括仪器平台通用或方法学通用的反应体系试剂，如：化学发光免疫分析用底物液、化学发光免疫分析用发光液等，不针对具体检测项目。用于分子诊断的反应体系通用试剂，仅保留“测序通用试剂”条目，并对预期用途进一步细化描述。七是按照一类管理的细胞培养基，仅保留基础培养基产品，如RPM -1640 培养基，并根据《分类规则》明确用途限制（不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等非体外诊断用途）。对于已备案的明确所培养的细胞类型、细胞来源的细胞培养基产品，不列入《目录》。例如，按细胞来源的上皮细胞培养基、羊水细胞培养基等；按细胞类别的免疫细胞培养基、骨髓细胞培养基等。八是按照一类管理的流式细胞仪用、免疫组化、原位杂交产品涉及的抗体或者探针，均为“单一抗体”或“单一探针”，《目录》中不列组合抗体或者组合探针条目。已界定为一类产品的抗体、探针组合产品，拆分成单个抗体或探针后，依据《分类规则》列入相应的类别中。例如，8号/11号/17号染色体着丝粒探针试剂（荧光原位杂交法），拆分成8号染色体着丝粒探针试剂、11号染色体着丝粒探针试剂和17号染色体着丝粒探针试剂。九是原位杂交产品中针对单个基因检测的断裂基因探针、融合基因探针，因其产品的特性，需要两个探针共同完成某个基因的检测，视作“单一探针”；原位杂交产品中针对单个基因检测的，产品的组成中除主要的特异性探针外，另含有起“辅助定位”作用的探针的，视作“单一探针”。十是对于2013版目录中的条目，如果已无有效注册证，但是符合《分类规则》，且相关技术未被淘汰，《目录》仍予以保留；对于既往分类界定文件已明确、但尚未取得注册证的产品，如符合《分类规则》，纳入《目录》中。四、其他需要说明的情况（一）关于目录名称和分类编码2013版目录是2002版《医疗器械分类目录》的一个子目录，体外诊断试剂分类编码为6840。2002版《医疗器械分类目录》中，6840《临床检验分析仪器》子目录未包含与临床检验分析仪器配套使用的体外诊断试剂。2013年原食品药品监管总局印发了2013版目录，将体外诊断试剂纳入6840子目录管理。2017版《医疗器械分类目录》将2002版《医疗器械分类目录》43个子目录整合精简为22个子目录，分类编码调整为01至22。其中《22临床检验器械》子目录不包含体外诊断试剂。鉴于体外诊断试剂与有源、无源医疗器械相比具有特殊性，《目录》框架设置与《医疗器械分类目录》也不完全一致、难以整合，且《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《体外诊断试剂分类规则》与《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械分类规则》并行，因此本次修订将原名称《6840体外诊断试剂分类子目录》调整为《体外诊断试剂分类目录》，与《医疗器械分类目录》并行。分类编码方面，鉴于采用6840或者23对于监管并无实质影响，因此建议继续沿用6840，以避免已注册体外诊断试剂产品因分类编码调整而变更注册、变更生产许可等，减少对行业的影响。（二）关于校准品、质控品和组合产品与2013版目录一致，《目录》未包括校准品、质控品和组合包类产品。根据《分类规则》，与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的类别，与试剂类别相同；与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品，按第二类产品管理。组合产品应按照所包含的单项产品的最高管理类别确定其管理类别。非定值质控品校准品不作为器械管理。（三）关于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂根据《分类规则》第六条、第七条规定，与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂，按第三类产品管理。麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品的范围根据国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布的《麻醉药品品种目录》、《精神药品目录》、《医疗用毒性药品管理办法》所列的毒性药品品种，以及后续补充文件增加的品种进行确定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：为加强和规范国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作管理，国家药品监督管理局修订原食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会工作规则，形成《国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则》，现予印发，请遵照执行。国家药监局综合司2023年3月10日国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则第一章　总则第一条　为加强医疗器械分类管理，完善医疗器械分类工作机制，规范分类技术委员会工作，保障医疗器械分类的科学性、规范性、公正性和权威性，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》有关要求，制定本规则。第二条　国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）设立医疗器械分类技术委员会（以下简称分类技术委员会）。分类技术委员会在国家药监局领导下开展医疗器械（含体外诊断试剂）分类及相关工作，为医疗器械分类管理工作提供技术支撑。第二章　组织机构及工作职责第三条　分类技术委员会由执行委员会（以下简称执委会）和若干专业组组成。分类技术委员会原则上每五年换届一次。第四条　分类技术委员会委员包括执委会主任委员、常务副主任委员、副主任委员、委员和专业组组长、副组长、委员。分类技术委员会委员分为机构委员和个人委员。机构委员是代表有关职能部门、单位出任委员及以上职务者，机构委员实行席位制，由有关职能部门、单位推荐人员出任。个人委员主要从医学、工程技术、审评、检验等领域内的专家中遴选产生。第五条　执委会由主任委员1名、常务副主任委员2名、副主任委员和委员若干名组成，总人数一般不超过50人。其中，主任委员由相关技术领域知名学者担任，常务副主任委员由器械注册司、器械标管中心负责人担任，副主任委员由相关技术领域知名学者和国家药监局医疗器械相关部门负责人担任。执委会实行主任委员负责制，常务副主任委员、副主任委员协助主任委员开展工作。执委会每年至少召开一次会议。根据工作需要，可不定期召开会议。第六条　执委会主要承担下列职责：（一）研究提出医疗器械分类管理战略决策建议；（二）对医疗器械分类规则调整、分类目录框架内容等提供技术建议；（三）总结分类技术委员会年度工作；（四）审议专业组年度工作总结；（五）指导专业组开展新研制产品管理类别研究、分类目录调整等重大事项的研究工作，协调解决各专业组之间的重大争议性问题；（六）对各省医疗器械分类工作予以技术指导；（七）承担国家药监局交办的其他工作。第七条　各专业组由组长、副组长和委员组成。专业组实行组长负责制，副组长协助组长开展工作。各专业组一般由15—20名委员组成。专业组根据工作安排和任务需求，不定期召开会议。第八条　专业组主要承担下列职责：（一）承担本专业领域医疗器械及相关产品分类管理研究和技术论证工作，并提出技术意见和建议；（二）承担本专业领域医疗器械分类目录调整的技术研究，并提出技术意见和建议；（三）研究和跟踪国内外医疗器械分类管理现状和发展趋势；（四）审定本专业领域相关产品的分类界定指导原则；（五）开展本专业领域分类界定指导原则的宣贯培训工作；（六）对各省本专业领域医疗器械分类工作予以技术指导；（七）承担执委会及秘书处交办的其他工作。第九条　分类技术委员会秘书处设在国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心），由器械标管中心有关负责人担任秘书长。秘书处主要承担下列职责：（一）起草分类技术委员会执委会和专业组换届及委员遴选工作方案，报国家药监局审定后，具体组织分类技术委员会执委会和专业组换届及委员遴选、增补、替换等工作；（二）负责分类技术委员会的日常事务管理及委员联络工作；（三）负责相关工作制度和工作机制的拟定并督促落实；（四）组织分类技术委员会开展产品属性界定、类别确定和分类目录调整等相关研究工作，负责对分类技术委员会专家会议和专业组有关技术意见进行复核；（五）组织专业组审定相关产品分类界定指导原则；（六）根据工作需要，提出成立临时专业组的建议，经国家药监局同意后，参照专业组的职责和程序开展相应工作；（七）总结分类技术委员会的年度工作情况并提交执委会审议；（八）组织开展各专业组的年度考评；（九）承担国家药监局交办的其他工作。第三章　委员管理第十条　个人委员应当符合下列条件：（一）遵纪守法，作风正派，工作认真，具有良好职业道德和廉政意识；（二）熟悉相关医疗器械法律法规，具有丰富的医疗器械相关工作经验，对医疗器械分类工作有深入了解，从事相关领域工作8年以上；（三）具有高级专业技术职称或相当水平，掌握本专业领域学术前沿和技术发展动态，在业界享有较高声誉和威望；（四）委员年龄原则上应当为65周岁以下的人员（院士年龄可适当放宽）；（五）积极参加分类技术委员会相关工作。机构委员人选由有关职能部门、单位参照以上条件推荐。第十一条　执委会和专业组组成应当充分考虑来自不同专业和管理领域人员的比例，原则上同一单位在相同领域专业组的委员不超过2名。第十二条　技术委员会委员的产生应遵守下列程序：（一）执委会委员秘书处在广泛征集国家和省级医疗器械监管部门及专家意见的基础上，提出执委会委员建议人选，并将其个人主要信息在器械标管中心网站公示7日，报国家药监局同意后聘任。（二）专业组委员1.由相关单位推荐，填写委员推荐表（附件）；2.秘书处对被推荐者的资格和资料信息进行审查，按照专业组组成原则，提出专业组委员候选人名单以及组长、副组长、委员建议人选；3.委员候选人主要信息在器械标管中心网站公示7日；4.各专业组组长、副组长、委员由秘书处报国家药监局同意后聘任。第十三条　委员的主要职责包括：（一）遵守本规则的各项规定；（二）执行执委会和所在专业组的各项决议；（三）承担执委会和所在专业组分配的各项工作任务并按时参加各种会议、活动，参与执委会、所在专业组相关问题讨论，提出意见；（四）收集医疗器械技术发展相关信息、跟踪国内外技术发展和监管政策发展动态，对医疗器械监管工作建言献策；（五）严格遵守保密规定，未经同意，不得将有关事项擅自发布、抄录和外传；（六）诚实守信，廉洁公正，不得利用分类技术委员会委员身份获取不正当利益，对与本人有利害关系和利益关系的相关活动，应当主动提出回避；（七）委员因工作岗位变动、辞职、退休等与履职有关情况应当及时告知秘书处。第十四条　委员享有下列权利：（一）对医疗器械分类管理制度的知情权；（二）对所在执委会或者专业组相关技术意见的审核权与表决权；（三）对分类技术委员会工作的批评建议权和监督权；（四）独立、充分发表个人意见与建议的权利；（五）参加分类技术委员会的相关活动、会议及专业培训的权利；（六）按规定获得相应劳动报酬的权利；（七）法律、法规和本规则规定的其他权利。第十五条　根据分类工作实际，下列情况可增补个人委员：（一）根据医疗器械分类工作需要增补委员的；（二）有委员主动提出辞职的；（三）有委员被解聘的；（四）其他需要增补委员的情形。执委会、专业组和秘书处根据工作需要和相关规定，可以提出委员增补的建议，按相关程序聘任。增补委员的名额一般不超过成立时委员总数的10%。第十六条　机构委员在任职期间，因工作、职务变动或其他原因不宜再代表所在机构，所在机构应当及时提出委员变更，报秘书处备案，按相关程序聘任。第十七条　委员有下列情形之一的，由秘书处提出建议，按程序报国家药监局同意后予以解聘，并将相关信息在器械标管中心网站上予以公布：（一）连续三次以上未参加分类相关会议或者三次以上不回复分类函审意见的；（二）违反保密工作规定的；（三）利用委员身份获取不正当利益，造成不良后果的；（四）因工作、职务变动或其他原因不再适合承担委员工作的；（五）本人书面提出辞去委员职务的。第十八条　秘书处负责按照本规则第十三条中相关内容对委员履职情况进行考评，考评结果作为委员调整、续聘的重要依据。第四章　工作程序第十九条　执委会会议由主任委员或者常务副主任委员召集。专业组会议由专业组组长或者副组长召集。针对重大事项召开的执委会全体会议和专业组全体会议，出席委员人数应不少于委员总数的三分之二。第二十条　执委会和专业组会议可采取现场会议或网络会议方式召开，必要时也可采用函询方式征求委员意见。第二十一条　根据工作需要，专业组会议可邀请其他相关专业组委员、有关专家、行业组织或者企业代表列席会议，列席代表参与研讨，但不参与表决。第二十二条　执委会和专业组全体会议需形成意见的，应当经过充分讨论，协商一致。需表决确定的，出席会议的三分之二（含）及以上委员同意为通过。第二十三条　分类技术委员会秘书处由器械标管中心代章。第五章　工作经费第二十四条　分类技术委员会工作经费按国家药监局规定纳入器械标管中心相关预算管理。第二十五条　器械标管中心应当严格按照国家财政部门有关规定合理使用经费，并接受监督检查。第六章　附则第二十六条　本规则由国家药监局负责解释。第二十七条　本规则自公布之日起生效。《食品药品监管总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知》（食药监办械管〔2017〕56号）同时废止。附件：医疗器械分类技术委员会委员推荐表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。