机关各处室、直属各单位：现将《2023年江西省中药生产监管工作要点》印发给你们，请结合各自职责分工和工作实际，认真抓好落实。江西省药品监督管理局2023年3月20日2023年江西省中药生产监管工作要点2023年，江西省中药生产监管工作继续以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，认真执行国家药监局有关工作安排、落实省委省政府中药强省战略部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹疫情防控和中药质量安全，持续推进中药监管工作有序开展，夯实企业（单位）主体责任、加强中药生产环节监督检查、推动规范行业发展和助企惠企政策落地等，坚决维护我省中药供应保障和质量安全，推动中药产业健康稳定发展。一、夯实企业（单位）主体责任1.督促生产企业（配制单位）全面落实生产主体责任。以《关于中药饮片生产企业落实质量安全主体责任开展自查自纠工作的通知》（赣药监中药便函〔2023〕2 号）等规定为指导，督促中药饮片/中药配方颗粒生产企业和医疗机构制剂配制单位依法依规严格开展物料管理、生产（配制）、检验等工作，切实做好质量内控和风险隐患自查自纠，认真执行质量安全事件报告、年度报告和停复产报告制度。2.组织召开生产企业（配制单位）培训会、座谈会。对中药饮片、中药配方颗粒生产企业和医疗机构制剂配制单位关键岗位人员的培训，加强中药生产（配制）相关法律法规及配套制度的宣贯和解读；召开中药饮片、中药配方颗粒生产企业生产风险座谈会，推动中药生产质量安全提升。通过相关会议，切实提高生产企业和配制单位关键岗位人员的法律意识、安全意识和责任意识，引导生产企业（配制单位）生产经营规范化、自查自纠常态化。3.对违法违规行为始终保持高压态势。提高日常检查中采取飞行检查方式的比例，针对投诉举报、监督抽检、国家局风险提示等发现的风险隐患及时开展重点调查核查。对发现的违法违规行为，实行零容忍，依法依规从严处罚，始终保持执法必严、违法必究的高压态势。同时，针对不法行为，加强曝光力度，及时公开监管处罚信息，曝光违法行为，倒逼企业落实主体责任。二、深入开展监督检查4.开展中药日常监督检查工作。按照《江西省药品监督管理局关于印发中药监督管理处2023年监督检查计划的通知》（赣药监中药〔2023〕4号）有关要求，认真推进中药饮片、中药配方颗粒和医疗机构制剂的常规检查工作，加强新办、长期停产、抽检不合格等生产企业和配制单位的监督检查力度，督促生产企业（配制单位）整改提升、依法依规组织生产。5.开展中药饮片生产专项检查。根据国家药监局《2023年药品上市后监管工作要点》中有关中药饮片监管工作要求，结合我省中药监管实际，有针对性的继续开展全省中药饮片生产专项检查。着重检查饮片生产企业供应商审计情况，要求中药材来源及产地相对稳定；系统排查中药饮片重点品种、重点企业和重点环节风险隐患；对中药配方颗粒生产企业实施全覆盖检查和全品种抽检。推动形成齐抓共管、有效打击危害药品安全违法犯罪行为的合力，确保中药饮片生产全过程持续合法合规。6.加强防疫用中药质量安全监管。针对省级新冠病毒感染救治药品“中药饮片”储备清单、应急审批的医疗机构防疫用制剂品种开展疫情防控用药质量风险排查，重点检查生产企业和配制单位是否严格按照药品标准和核准生产工艺或者炮制规范进行生产（配制）、是否未经备案擅自配制、是否原辅料及制剂按要求进行全检等，推动中药饮片生产企业和配制单位严格落实主体责任，保障疫情防控用药安全。三、规范行业发展秩序7.做好《江西省中药饮片炮制规范》修制订出版工作。督促研究单位加快已立项品种工作进度；组织召开专家审评会，把好技术审评关；及时将颁布的地方标准报国家药监局备案；推进炮制规范的统稿校稿工作，做好新版炮规的出版发行工作。8.推进实施《中药材生产质量管理规范》（GAP）。按照国家药监局部署，加强中药材质量控制，推动有条件的规模化、规范化中药材生产基地实施GAP规范；推动枳壳、栀子等“赣十味”传统道地中药材、黄精、江香藿等大宗中药材以及中药注射剂原料药材品种规范化种植，做大做强赣产药材知名品牌。必要时将针对使用或者标示使用符合GAP中药材的中药饮片生产企业开展中药材生产延伸检查。9.加快推进赣产中药材产地趁鲜加工试点工作。跟踪指导已开展中药材产地趁鲜切制试点工作，做好经验总结提升；持续开展中药材产地趁鲜切制政策宣贯，推动产地趁鲜切制工作横向铺开；组织专家研究进一步将有趁鲜切制需求的中药材纳入产地趁鲜切制品种目录，推动我省中药材趁鲜切制行业做大做强。四、促进产业传承创新10.推动中药科学监管，促进中药传承创新发展。推动《江西省药品监督管理局关于加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施》（以下简称具体措施）的颁布和实施。以具体措施为指导，加强我省中药材质量、中药饮片生产流通、医疗机构中药制剂、中药标准等方面的管理，加大安全监管力度，进一步促进我省中药传承创新发展。11.推进我省中药产业发展有关工作。以《国家中医药综合改革示范区（江西）实施方案》为指引，重点推进江西中医药改革示范区建设相关工作，抓好中药强省、质量兴省战略的落实。同时，做好“中医药科创城”建设项目、“中国药都”振兴工程、“热敏灸”产业建设规划等工作任务的有序推进。五、提升监管能力建设12.加强业务能力培训。加强对行政执法人员、监管业务骨干的培训，提升监管人员的政策水平和实践能力，提高监管人员法治意识和行政能力。组织开展中药饮片和中药配方颗粒生产企业关键岗位人员培训，提升重点品种生产质量安全；组织开展医疗机构制剂监督管理研讨会，切实加强配制单位关键岗位人员法律意识、责任意识。13.完善中药饮片追溯系统。根据《江西省药品监督管理局关于推进中药饮片生产企业建立信息化追溯体系工作的通知》（赣药监中药〔2023〕2号）有关要求，进一步引导中药饮片和中药配方颗粒生产企业建立信息化追溯体系，用好中药饮片追溯平台、提升生产企业质量管理水平，保证中药生产安全、有效、可追溯。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《广告绝对化用语执法指南》已经2023年2月24日市场监管总局第3次局务会议通过，现予公告。市场监管总局2023年2月25日广告绝对化用语执法指南为规范和加强广告绝对化用语监管执法，有效维护广告市场秩序，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，依据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）《中华人民共和国行政处罚法》等法律、法规、规章和国家有关规定，制定本指南。一、本指南旨在为市场监管部门开展广告绝对化用语监管执法提供指引，供各地市场监管部门在工作中参考适用。二、本指南所称广告绝对化用语，是指《广告法》第九条第三项规定的情形，包括“国家级”“最高级”“最佳”以及与其含义相同或者近似的其他用语。三、市场监管部门对含有绝对化用语的商业广告开展监管执法，应当坚持过罚相当、公平公正、处罚和教育相结合、综合裁量的原则，实现政治效果、社会效果、法律效果相统一。四、商品经营者（包括服务提供者，下同）在其经营场所、自设网站或者拥有合法使用权的其他媒介发布有关自身名称（姓名）、简称、标识、成立时间、经营范围等信息，且未直接或者间接推销商品（包括服务，下同）的，一般不视为广告。前款规定的信息中使用绝对化用语，商品经营者无法证明其真实性，可能影响消费者知情权或者损害其他经营者合法权益的，依据其他法律、法规进行查处。五、有下列情形之一的，广告中使用绝对化用语未指向商品经营者所推销的商品，不适用《广告法》关于绝对化用语的规定：（一）仅表明商品经营者的服务态度或者经营理念、企业文化、主观愿望的；（二）仅表达商品经营者目标追求的；（三）绝对化用语指向的内容，与广告中推销的商品性能、质量无直接关联，且不会对消费者产生误导的其他情形。六、有下列情形之一的，广告中使用的绝对化用语指向商品经营者所推销的商品，但不具有误导消费者或者贬低其他经营者的客观后果的，不适用《广告法》关于绝对化用语的规定：（一）仅用于对同一品牌或同一企业商品进行自我比较的；（二）仅用于宣传商品的使用方法、使用时间、保存期限等消费提示的；（三）依据国家标准、行业标准、地方标准等认定的商品分级用语中含有绝对化用语并能够说明依据的；（四）商品名称、规格型号、注册商标或者专利中含有绝对化用语，广告中使用商品名称、规格型号、注册商标或者专利来指代商品，以区分其他商品的；（五）依据国家有关规定评定的奖项、称号中含有绝对化用语的；（六）在限定具体时间、地域等条件的情况下，表述时空顺序客观情况或者宣传产品销量、销售额、市场占有率等事实信息的。七、广告绝对化用语属于本指南第五条、第六条规定情形，但广告主无法证明其真实性的，依照《广告法》有关规定予以查处。八、市场监管部门对广告绝对化用语实施行政处罚，应当依据《广告法》等法律、法规，结合广告内容、具体语境以及违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度及当事人主观过错等实际情况，准确把握执法尺度，合理行使行政处罚裁量权。九、除本指南第五条、第六条规定情形外，初次在广告中使用绝对化用语，危害后果轻微并及时改正的,可以不予行政处罚。十、商品经营者在其经营场所、自设网站或者拥有合法使用权的其他媒介发布的广告中使用绝对化用语，持续时间短或者浏览人数少，没有造成危害后果并及时改正的，应当依法不予行政处罚；危害后果轻微的，可以依法从轻、减轻行政处罚。其他依法从轻、减轻或者不予行政处罚的，应当符合《中华人民共和国行政处罚法》等法律、法规以及市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》的规定。十一、有下列情形之一的，一般不认为属于违法行为轻微或者社会危害性较小：（一）医疗、医疗美容、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告中出现与疗效、治愈率、有效率等相关的绝对化用语的；（二）招商等有投资回报预期的商品广告中出现与投资收益率、投资安全性等相关的绝对化用语的；（三）教育、培训广告中出现与教育、培训机构或者教育、培训效果相关的绝对化用语的。十二、市场监管部门可以依照有关规定，制定广告绝对化用语轻微违法行为依法免予处罚清单并进行动态调整。延伸阅读：市场监管总局关于征求《广告绝对化用语执法指南（征求意见稿）》意见的公告市场监管总局广告监管司负责同志就《广告绝对化用语执法指南》答记者问市场监管总局发布《广告绝对化用语执法指南》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为积极回应社会关切的广告绝对化用语“一刀切”“机械化”等问题，依法保护各类经营主体的合法权益，规范广告绝对化用语执法，市场监管总局发布了《广告绝对化用语执法指南》（以下简称《指南》），为地方市场监管部门开展广告绝对化用语监管执法提供指引。日前，市场监管总局广告监管司负责同志就《指南》相关问题回答了记者提问。记者：《指南》出台的背景和意义是什么？答：《广告法》第九条第三项禁止广告中使用“国家级”“最高级”“最佳”等绝对化用语，其立法本意是防止广告主夸大宣传，误导消费者或者贬损其他经营者。但部分地方市场监管部门对广告绝对化用语监管执法过程中出现“一刀切”“简单化”倾向，造成个别广告行政处罚案件存在“过罚失当”的现象。为进一步加强和规范广告绝对化用语执法，统一地方执法尺度，更好地保障中小企业合法权益，营造良好营商环境，在前期工作以及地方执法实践基础上，市场监管总局依据《广告法》《行政处罚法》等法律、法规，制定了《指南》。《指南》的出台，向社会阐明市场监管部门的监管理念、执法考量和处罚尺度，是准确把握法治精神、优化营商环境的切实举措，有利于保护广大经营主体特别是个体工商户、中小微企业的合法权益，进一步激发市场活力，也有利于提升行政资源运行效率，规范和加强广告监管执法工作。记者：《指南》的调整范围和制定原则是什么？答：《指南》的调整范围是《广告法》第九条第三项规定的情形，包括“国家级”“最高级”“最佳”以及与其含义相同或者近似的其他用语。《指南》要求，广告绝对化用语执法应当坚持过罚相当、公平公正、处罚和教育相结合、综合裁量的原则，市场监管部门在具体的监管执法活动中，要结合广告内容、具体语境以及违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度及当事人主观过错等实际情况，对绝对化用语整体进行把握和判断，准确把握执法尺度，合理行使行政处罚裁量权，实现政治效果、社会效果、法律效果有机统一。记者：《指南》作了哪些具体规定？答：《指南》结合《广告法》立法本意和广告监管执法实践，以列举的方式细化了广告绝对化用语执法中不适用《广告法》第九条第三项的情形，便于指导地方市场监管部门规范执法。例如，《指南》明确规定了可以不予行政处罚的情形。需要指出的是，免罚不是免责，免罚仅仅是不予行政处罚，被免罚的经营主体应当履行的纠正违法行为、消除影响等责任仍然存在。归根到底，《指南》还是体现了行政执法部门对经营主体依法合规经营愿望的信任，更是为了更好地激励广大经营主体学法守法、自觉自律。同时，为了保护广大人民群众切身利益和生命安全，《指南》针对教育培训、医疗、医疗美容、药品、保健食品、金融理财等重点领域，明确规定了在这些广告中使用绝对化用语不属于违法行为轻微或者社会危害性较小的情形，有效防止了广告绝对化用语从“简单机械”转向“宽大无边”，确保广告执法效果宽严相济、法理相融、张弛有度。需要注意的是，《指南》还明确，广告主应当对广告内容的真实性负责，广告用语虽然没有违反《广告法》关于绝对化用语的规定，但如果广告主无法证明其真实性的，仍然应当依照《广告法》有关规定予以查处。记者：《指南》还有哪些亮点？答：针对一些经营主体甚至包括一些基层市场监管部门关于《广告法》适用范围的困惑，《指南》作了积极回应，明确指出经营主体在其经营场所、自设网站或者拥有合法使用权的其他媒介发布非营销性信息，一般不视为广告，其目的是为了依法保障消费者的知情权和选择权。但这绝不意味着放任自流，我们应该看到，诚实信用、公平竞争是对经营主体的基本要求，若相关经营主体无法证明上述信息的真实性，可能影响消费者的知情权或者损害其他经营者的合法权益的，仍可以依据其他法律、法规予以查处。记者：总局对下一步落实《指南》有哪些打算？答：准确领会法律精神，精准把握执法尺度，合理行使行政处罚自由裁量权，需要市场监管全系统共同努力。《指南》的出台，对市场监管部门切实履行好《广告法》赋予的职责，规范广告活动，切实推动广告执法既有力度、又有温度，具有十分重要的意义。市场监管总局将深入学习贯彻党的二十大精神，以《指南》的出台为契机，广泛宣传，用心指导，大力开展对执法人员的培训工作，让全系统能够迅速理解掌握《指南》的主要精神，促进基层广告执法人员不断提高法律素养，善于运用法治思维、法律手段解决问题，不断提升依法行政的效能和水平，助力广告业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：《食品补充检验方法管理规定》已经2023年2月20日市场监管总局第2次局务会议通过，现印发给你们，请遵照执行。市场监管总局2023年3月13日食品补充检验方法管理规定第一章　总则第一条　为规范食品补充检验方法制定工作，根据《中华人民共和国食品安全法实施条例》，制定本规定。第二条　食品补充检验方法制定应科学可靠，具有实用性、可操作性和可推广性。第三条　对可能掺杂掺假的食品，可以制定食品补充检验方法，制定范围应当同时符合以下情形：（一）现有食品安全标准规定的检验项目和检验方法无法检验的；（二）未规定食品中有害物质临时检验方法的；（三）对发现的添加或者可能添加到食品中的非食品用化学物质和其他可能危害人体健康的物质，未规定检测方法的。第四条　食品补充检验方法可用于食品的抽样检验、食品安全案件调查处理和食品安全事故处置。第五条　市场监管总局负责食品补充检验方法的制定工作。食品补充检验方法制定工作包括立项、起草、送审和审查、批准和发布、跟踪评价和修订等。第六条　市场监管总局组织成立食品补充检验方法审评委员会（以下简称审评委员会），审评委员会设专家组和办公室，专家组由食品检验相关领域的专家组成，负责审查食品补充检验方法。第二章　立项第七条　市场监管总局可通过征集、委托等方式，按照区分轻重缓急、科学可行的原则，确定食品补充检验方法立项项目和起草单位。食品安全监管中发现重大问题或应对突发事件，可以紧急增补食品补充检验方法项目。第八条　申报单位应当具备以下条件：（一）起草食品补充检验方法所需的技术水平和组织能力；（二）在申报项目所涉及的领域内无利益冲突；（三）能够提供食品补充检验方法起草工作所需人员、经费、科研等方面的资源和保障条件，能够按照要求完成相关起草任务。第九条　项目负责人应当具备以下条件：（一）在食品安全及相关领域具有较高的造诣和业务水平，熟悉国内外食品安全相关法律法规、食品安全标准和食品补充检验方法；（二）具有起草食品安全国家标准、食品补充检验方法工作经验者优先。第十条　项目负责人承担的食品补充检验方法项目延期期间，原则上不得申报新方法项目；同一起草单位原则上同一批次申报数量不得超过三项。第十一条　按照市场监管总局征集立项要求，申报单位填写食品补充检验方法立项申请书，并将相关材料报送至审评委员会办公室。第十二条　立项申请材料应包含拟解决的食品安全问题，立项背景和理由，方法的适用条件、范围和主要技术内容，已有食品安全风险监测数据，国际同类方法和国内相关法规情况，可能产生的经济和社会影响以及申报单位前期工作基础等。第十三条　审评委员会办公室收集立项申请材料，组织专家进行立项审查，根据食品安全监管工作需求，推荐立项项目和起草单位，需要多家单位共同承担项目时，专家组应根据申报材料推荐牵头单位和参与单位。第十四条　市场监管总局可根据工作需要，征求省级市场监管部门等相关单位立项意见。第三章　起草第十五条　食品补充检验方法制定实行起草单位负责制，起草单位对方法的科学性、先进性、实用性和规范性负责。鼓励食品检验机构、科研院所、大专院校、社会团体等单位联合起草。第十六条　起草食品补充检验方法文本，应参照食品安全国家标准编写规则，内容包含适用范围、方法原理、试剂仪器、分析步骤、计算结果等；编制说明包含相关背景、研制过程、各项技术参数的依据、实验室内和实验室间验证情况等内容。方法文本中有需要与食品安全国家标准及其他食品补充检验方法协调处理内容的，应当在编制说明中明确说明，并提供相关材料，同时提出需要协调处理的技术意见。第十七条　起草单位应根据所起草方法的技术特点，原则上选择不少于5家食品检验机构，委托开展实验室间验证。验证单位的选择应具有代表性和公信力，其中至少包含1家食品复检机构。验证单位应向起草单位提供加盖公章的验证报告。验证单位对其出具验证报告的真实性和合法性负责。第十八条　验证报告中至少包括方法的食品基质、检出限、定量限、线性范围、准确度、精密度。其他验证内容和指标参照食品安全国家标准方法验证的相关要求。必要时采取保证一定均匀性和稳定性的真实阳性样品、模拟加标样品或质控样品进行实验室间验证。第十九条　起草单位和项目负责人应当在深入调查研究、充分论证技术指标的基础上按要求研制食品补充检验方法。起草单位应当广泛征求意见。征求意见时应提供方法征求意见稿和编制说明。征求意见对象应具有代表性，其中包括食品检验机构、科研院所、大专院校、行业协会学会和专家等。征求意见收到的书面意见不少于20份。起草单位应当对反馈意见进行归纳整理，填写征求意见汇总处理表。第二十条　食品补充检验方法研制项目有以下情形之一的，起草单位原则上应当提前三十日向委托单位提交书面申请，并抄送审评委员会办公室，同意后方可实施：（一）起草单位或者项目负责人变更；（二）项目延期，原则上只有一次且不得超过半年；（三）项目调整的其他情形。第四章　送审和审查第二十一条　起草单位应当在规定时限内完成起草工作，并将方法草案、编制说明、征求意见汇总处理表、验证报告、社会风险分析报告等材料报送至审评委员会办公室。第二十二条　审评委员会办公室在收到方法草案及相关材料的5个工作日内组织形式审查。审查内容应当包括完整性、规范性、与项目要求的一致性等。形式审查通过的，审评委员会办公室组织专家进行会议审查；形式审查未通过的，审评委员会办公室告知起草单位。第二十三条　专家组推选组长，主持会议审查，对方法送审材料的科学性、先进性、实用性、规范性以及其他技术问题等进行审查。每个方法指定主审专家，负责组织提出审查意见、指导修改方法内容等。第二十四条　会议审查时，项目负责人应当到会报告方法起草经过、技术路线、内容依据等，回答专家的提问。第二十五条　会议审查原则上采取协商一致的方式。审查实行专家组负责制，专家组根据起草单位送审材料及现场质询情况形成审查意见，每位参与审查的专家在审查意见上签字确认。会后审评委员会办公室汇总专家意见，形成会议纪要。第二十六条　通过会议审查的方法，起草单位应根据审查意见进行修改，经主审专家和审评组长签字确认后，按规定时限报送相关材料。未通过会议审查的方法，专家组应当向方法起草单位出具书面意见，说明不通过的理由。需修改后再审的，起草单位应当根据审查意见进行修改，再次送审；未通过再次审查的方法，原则上审查结论为不通过。第二十七条　起草单位有以下情形之一的，原则上将不再委托新的食品补充检验方法研制项目，并提请相关部门给予处理：（一）项目未达到质量要求或起草单位未履行相关职责，并未按要求进行整改的；（二）方法起草中弄虚作假、徇私舞弊的；（三）未经批准停止方法起草或者延长方法起草时限的；（四）不按规定使用方法工作经费的；（五）其他不符合食品补充检验方法管理工作规定的情形。第五章　批准和发布第二十八条　审查通过的食品补充检验方法，审评委员会办公室应当在10个工作日内将食品补充检验方法报批稿、审查结论等材料报送市场监管总局。第二十九条　市场监管总局批准后以公告形式发布食品补充检验方法。食品补充检验方法（缩写为BJS）按照“BJS+年代号+序号”规则进行编号，除方法文本外，同时公布主要起草单位和主要起草人信息。第三十条　食品补充检验方法自发布之日起20个工作日内在市场监管总局网站上公布，并列入食品补充检验方法数据库供公众免费查阅、下载。第六章　跟踪评价和修订第三十一条　市场监管总局根据工作需要组织审评委员会、市场监管部门、食品检验机构、方法起草单位等，对食品补充检验方法实施情况进行跟踪评价。任何公民、法人和其他组织均可以对方法实施过程中存在的问题提出意见和建议。第三十二条　审评委员会应当根据跟踪评价等情况适时进行复审，提出继续有效、修订或者废止的建议。修订程序按照本规定的立项、起草、送审和审查、批准和发布等程序执行。修订后发布的方法编号按照本规定第二十九条进行编号，并在方法文本前言部分注明替代的食品补充检验方法历次版本发布情况。第三十三条　食品补充检验方法发布后，个别内容需作调整时，以市场监管总局公告的形式发布食品补充检验方法修改单。第七章　附则第三十四条　食品检验机构依据食品补充检验方法出具检验数据和结果时，应符合国家认证认可和检验检测有关规定。第三十五条　发布的食品补充检验方法属于科技成果，可作为主要起草人申请科研奖励和参加专业技术资格评审的证明材料。第三十六条　市场监管总局食品快速检测方法制定程序参照本规定执行。第三十七条　本规定自发布之日起实施。《食品药品监管总局办公厅关于印发食品补充检验方法工作规定的通知》（食药监办科〔2016〕175号）、《关于发布食品补充检验方法研制指南的通告》（2017年 第203号）同时废止。

YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。附件：医疗器械行业标准信息表国家药监局2023年3月14日医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0499-2023麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜修订YY 0499-2004YY 91123-1999YY 91136-1999YY 0498.1-2004YY 0498.2-2004本文件规定了具有非软性窥视片的喉镜的要求以及带有可互换钩紧连接件的手柄和喉镜窥视片的关键尺寸。本文件适用于具有内部电池供电的电源、用于在插管过程中照亮喉部的喉镜。本文件不适用于以下产品：软性喉镜，为手术设计的喉镜，由网电源供电的喉镜，通过光缆连接到外部光源的喉镜，设计用于外部、一体化或附加视频系统连接工作的视频喉镜。2026年5月1日2YY 0970-2023医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求修订YY 0970-2013本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的特征，以及灭菌开发、确认、过程控制和监控的要求。本文件适用于液体化学灭菌过程中细菌和真菌污染的风险控制，与其它微生物相关的风险可使用其他方法进行评估。本文件不适用于：人体来源的材料；病毒和传染性海绵状脑病（TSE）灭活的确认；原生动物和寄生虫灭活或消除的确认；生产过程中降低生物负载的处理过程；灭菌过程对医疗器械使用适宜性的测试评估；医疗器械中灭菌剂残留水平的制定。2026年5月1日3YY 9706.231-2023医用电气设备 第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求修订YY 0945.2-2015本文件规定了由内部电源供电的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能。本文件适用于延伸非植入式脉冲发生器和起搏电极导线之间距离的电缆，但不适用于封闭有一根或多根被绝缘的导体，预期用于在体外心脏起搏器和患者心脏之间传输电能的软管。本文件不适用于GB 16174.1所涵盖的有源植入式医疗器械的植入部分、可以直接或间接连接至供电网的体外心脏起搏器、经胸廓和食管起搏的医用电气设备和抗心动过速的医用电气设备。2026年5月1日4YY 9706.256-2023医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求修订YY 0785-2010本文件规定了临床体温计及其附件的基本安全性和基本性能专用要求。本文件适用于所有用于测量患者体温的电子临床体温计，包括测量和显示体温的医用电气设备。临床体温计可以通过配备接口来包含次级指示器、打印设备和其他辅助设备，从而形成医用电气系统。本文件不适用于辅助设备，也不适用于在室内环境条件下，对人群进行无创发热温度筛查所用的屏幕热像仪。2026年5月1日5YY 9706.278-2023医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人的基本安全和基本性能。本文件适用于预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人。本文件不适用于假肢和矫形器、轮椅车、诊断成像设备和个人助理机器人。2026年5月1日6YY 9706.279-2023医用电气设备 第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求修订YY 0600.1-2007本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作，用于患有呼吸功能障碍的患者的呼吸支持设备。本文件也适用于制造商预期连接至呼吸功能障碍的呼吸支持设备的呼吸系统的附件，这些附件的特性可能影响呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。本文件不适用于实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备、重症监护呼吸机及其附件、麻醉呼吸机及其附件、急救与转运呼吸机及其附件、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机、用于呼吸功能不全的呼吸支持设备、阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用医用电气设备、持续气道正压医用电气设备、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机、恒流氧疗设备、铁甲与“铁肺”呼吸机。2026年5月1日7YY 9706.280-2023医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求修订YY 0600.1-2007本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作，用于患有呼吸功能不全或衰竭的患者预期转移时可运行的呼吸支持设备。本文件也适用于制造商预期连接至呼吸功能不全的呼吸支持设备的呼吸系统的附件，这些附件的特性可能影响呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。本文件不适用于预期用于实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备。本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件、麻醉呼吸机及其附件、急救与转运呼吸机及其附件、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机、呼吸功能障碍的呼吸支持设备、阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用医用电气设备、持续气道正压医用电气设备、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机、恒流氧疗设备、铁甲与“铁肺”呼吸机。2026年5月1日8YY 9706.284-2023医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求修订YY 0600.3-2007本文件规定了与附件组合使用的紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能。本文件适用于预期在紧急医疗服务环境中，由专业护理人员操作，给需要不同的人工通气支持水平的患者（包括依赖呼吸机患者）进行有创或无创通气的紧急医疗服务环境用呼吸机。除非紧急医疗服务环境用呼吸机使用患者生理变量调节通气治疗设置，否则不认为紧急医疗服务环境用呼吸机采用了生理闭环控制系统。本文件也适用于制造商预期连接到呼吸机呼吸系统或紧急医疗服务环境用呼吸机的附件，这些附件的特性可能影响紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全或基本性能。本文件不适用于重症护理呼吸机或附件、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机或附件、麻醉应用中的呼吸机或附件、通气支持设备的呼吸机或附件（预期仅用于增加自主呼吸患者的通气量）、阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗医用电气设备、人工复苏器、气动急救复苏器、持续气道正压医用电气设备、高频喷射呼吸机、高频震荡呼吸机、铁甲或“铁肺”呼吸机。2026年5月1日9YY/T 0128-2023医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具修订YY/T 0128-2004本文件规定了医用诊断X射线辐射防护装置及用具（以下简称防护装置）的术语、定义、要求、检验方法。本文件适用于为使用者提供的用于屏蔽或减弱医用诊断X射线辐射的防护装置。本文件不适用于穿戴式医用诊断X射线辐射防护用品。2024年5月1日10YY/T 0688.1-2023感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗微生物药物对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的肉汤微量稀释参考方法修订YY/T 0688.1-2008本文件描述了测定抗微生物药物MIC值的一种参考方法——肉汤微量稀释法。MIC值能给医生作为一个指导，其反映抗微生物药物在规定的体外试验条件下的抗菌活性，还应考虑诸如药物药理学、药代动力学或细菌耐药机制等其它因素。这可使细菌归类为“敏感（S）”“中介（I）”或“耐药（R）”。另外，MIC值的分布能用于确定野生型或非野生型细菌群落。尽管MIC值的临床解释超出了本文件的范围，但为了便于临床解释，对某些抗微生物药物-细菌组合基本方法进行调整是必要的。这些调整包含在本文件单独的附录中。为了确保试验结果的可比性与可靠性，其他药敏试验方法（如纸片扩散法或诊断试验器械）有必要和本参考方法比较进行确认。本文件适用于采用肉汤微量稀释法测定MIC值。2023年11月1日11YY/T 0862-2023眼科光学 眼内填充物修订YY/T 0862-2011本文件规定了有关眼内填充物的预期性能、设计属性、设计评价、灭菌、产品稳定性、输送系统的完整性及性能、包装、制造商提供的信息等通用要求。本文件适用于眼内填充物。2024年5月1日12YY/T 0893-2023医用气体混合器 独立气体混合器修订YY/T 0893-2013本文件规定了预期用于将氧气与另一种医用气体混合的独立气体混合器的性能和安全要求。本文件不适用于每种气体流量独立控制的流量计组，混合氧气和周围空气的独立气体混合器，具有两个以上不同气体进气口的独立气体混合器，与氧气浓缩器相连的独立气体混合器。2024年5月1日13YY/T 1268-2023环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效修订YY/T 1268-2015本文件规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程中新产品或变更的产品追加到已经确认的灭菌过程的要求，并为使用不同灭菌设备时评估灭菌过程等效性提供方法。本文件适用于经环氧乙烷灭菌处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。本文件适用的医疗器械环氧乙烷灭菌情况包括：a) 在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品；b) 评估已确认产品的变更；c) 已确认的过程转移到不同的场地或设备；d) 评估灭菌过程的等效性。2024年5月1日14YY/T 1411-2023牙科学 牙科治疗机水路生物膜处理的试验方法修订YY/T 1411-2016本文件提供了型式检验的方法，主要用于评估在实验室条件下对牙科治疗机水路系统中的生物膜防止、抑制其形成或去除的处理方法的有效性。本文件不适用于输送无菌处理水或无菌溶液的设备，也不适用于在牙科治疗机内输送压缩空气的管线、管道或软管。本文件对相应的微生物学指标不做限度规定。所述方法不适用于临床条件。本文件也未建立用于评估可能由处理方法引起的任何有害副作用的试验方法。本文件提供的试验方法可用于测试其他向口腔输送非无菌水的牙科设备。2024年5月1日15YY/T 1789.5-2023体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性制定/本文件规定了体外诊断检验系统的分析特异性性能评价方法。本文件适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行分析特异性评价、基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统（例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒）的分析特异性评价。本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统，例如用于血细胞鉴定、微生物鉴定、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定体外诊断检验系统的性能评价。本文件不适用于医学实验室的性能验证，也不适用于产品型式检验。2024年5月1日16YY/T 1856-2023血液、静脉药液、灌洗液加温器安全通用要求制定/本文件规定了血液、静脉药液、灌洗液流体加温器的安全通用要求。本文件适用于血液、静脉药液、灌洗液流体加温器。本文件不适用于：非管路用流体加温器，如加温柜、新鲜冷冻血浆/新鲜红细胞解冻装置、电煲加热器；体外/心脏搭桥加温循环系统；集成到透析装置上的加温器。2025年5月1日17YY/T 1866-2023一次性使用无菌肛肠套扎器 胶圈或弹力线式制定/本文件规定了一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式（以下简称套扎器）的结构和材料、要求、试验方法、标签、说明书和包装。本文件适用于套扎治疗各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎器。2024年5月1日18YY/T 1874-2023有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则制定/本文件规定了用于评价可与经静脉电极导线系统一起提供一种或多种心动过缓、心动过速和心脏再同步等治疗的有源植入式心血管器械的电磁兼容（EMC）试验方法。本文件规定了此类器械与可运行于下列两个EM频谱范围内的EM发射器发生相互作用时的性能界限：0 Hz ≤ f ＜ 385 MHz；385 MHz ≤ f ≤ 3000 MHz。本文件还规定了保护此类器械免受医疗环境EM场影响的要求，定义了所需的随附文件，并提供了关于EM发射器制造商与预期的抗扰度等级信息。本文件适用于可与经静脉电极导线系统一起提供一种或多种心动过缓、心动过速和心脏再同步等治疗的有源植入式心血管器械。2024年5月1日19YY/T 1882-2023梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）制定/本文件规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以夹心法或间接法为基本原理，使用化学发光免疫分析法、免疫荧光分析法、时间分辨免疫荧光分析法定性检测人血清和/或血浆中的梅毒螺旋体抗体。2024年11月1日20YY/T 1883-2023Rh血型C、c、E、e抗原检测卡（柱凝集法）制定/本文件规定了Rh血型C、c、E、e抗原检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于以凝胶、玻璃微珠等材料进行填充的微柱，微柱中抗C、c、E、e为IgM类型的单克隆抗体，采用免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合的原理，进行定性检测的Rh血型系统中C、c、E、e四种抗原的检测试剂。本文件不适用于血源筛查进行Rh血型C、c、E、e抗原检测的诊断试剂。2024年5月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步规范和指导祛斑美白化妆品的研究和评价工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规和配套文件要求，国家药品监督管理局化妆品监督管理司组织中检院起草了《祛斑美白化妆品研究技术指导原则（征求意见稿）》、《祛斑美白化妆品功效原料研究技术指导原则（征求意见稿）》及起草说明（附件1-4），现公开向社会征求意见。反馈意见请填写意见反馈表（附件5），于2023年4月2日前发送电子邮件至hzppjzx@nifdc.org.cn。附件：1.祛斑美白化妆品研究技术指导原则（征求意见稿）2.《祛斑美白化妆品研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3.祛斑美白化妆品功效原料研究技术指导原则（征求意见稿）4.《祛斑美白化妆品功效原料研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明5.意见反馈表中检院2023年3月17日祛斑美白化妆品研究技术指导原则（征求意见稿）一、前言根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》），用于祛斑美白的化妆品属于特殊化妆品，实行注册管理。2021年，《条例》正式施行，对化妆品的质量安全提出更高要求，同时鼓励和支持开展化妆品研究、创新。因此，有必要对祛斑美白化妆品研究相关技术问题进行系统性梳理，给予相应指导。为对祛斑美白化妆品前期研究阶段的总体原则进行规范和指导，参照《条例》及配套法规，制定本指导原则。本指导原则仅基于当前认知，对祛斑美白化妆品的研究和评价提出科学性建议，其适用性应遵循具体问题具体分析的原则。化妆品注册人可以基于科学考虑选用其他更为有效的方法或技术，但必须符合化妆品研发的客观规律以及本指导原则的基本要求，且具有充分合理的科学依据。随着技术的发展、认知的深入和经验的积累，本指导原则也将逐步进行修订和完善。二、适用范围本指导原则的祛斑美白化妆品是指在配方中使用了“祛斑剂”或者“美白剂”、有助于减轻或减缓皮肤色素沉着的化妆品，不适用于仅具物理遮盖作用的产品。化妆品注册人应在遵循相关法规和技术标准的前提下使用本指导原则。如同时符合其他技术指导原则适用范围的，还应同时参考相应指导原则的技术建议或技术要求。三、一般原则祛斑美白化妆品具有一定功效，其风险程度相对较高，属于特殊化妆品。在祛斑美白化妆品的研究和评价过程中，应兼顾其安全性和有效性。祛斑美白化妆品所发挥的祛斑美白作用应相对缓和，有限度地帮助减轻或减缓皮肤色素沉着，达到一定的祛斑美白作用。不得以医疗为目的，不得对人体生理功能产生剧烈的或者不可逆的影响。按照《条例》有关规定，化妆品注册人对祛斑美白化妆品的质量安全和功效宣称负责。在前期研发阶段，化妆品注册人应当围绕产品属性、配方设计、产品安全评估、生产工艺和质量控制、功效宣称评价和产品标签等多个方面，对祛斑美白化妆品开展必要研究，并按照《化妆品注册和备案检验工作规范》《化妆品注册备案资料管理规定》等法规要求，开展产品注册检验、注册资料编制等相关工作。四、产品属性在研究过程中，首先应对祛斑美白化妆品进行定位，明确其产品属性，围绕产品属性进行开发设计，并开展相应研究。根据《化妆品分类规则和分类目录》（以下简称《分类目录》），一般需考虑功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群、使用方法（淋洗或驻留）等多个方面的属性。其中，功效宣称一项应至少包含“祛斑美白”；作用部位不得包含“口唇”；使用人群不得包含“婴幼儿”或“儿童”。根据《分类目录》，改善因色素沉积导致痘印的产品属于祛斑美白化妆品。仅通过提高水合度、清洁、去角质等方式，提高皮肤亮度或者加快角质脱落更新的，与祛斑美白化妆品的主要作用机理存在区别，不属于祛斑美白化妆品。配方中仅使用防晒剂、未使用祛斑剂或美白剂的产品，不属于祛斑美白化妆品，可宣称帮助减轻由日晒引起的皮肤黑化、色素沉着，不可直接宣称祛斑美白作用。五、配方设计（一）祛斑美白功效原料在祛斑美白化妆品中，祛斑美白功效原料是一项研究重点。祛斑美白功效原料的使用应科学合理，确保产品的安全性和有效性。化妆品注册人应结合原料在产品配方中的具体使用情况，对祛斑美白功效原料开展相应研究。在研究基础上，应对产品配方中具体的“祛斑剂”或者“美白剂”予以明确。所用祛斑美白原料不是单一成分的，应当明确其具体的祛斑美白功效成分。（二）产品配方整体设计在进行配方整体设计时，应当基于研发目的和产品属性进行设计，并按照化妆品原料管理有关规定选择适当原料。在《化妆品安全技术规范》（以下简称《安全技术规范》）中对原料使用有具体要求的，应当符合相关要求。原料使用目的应与原料理化性质、产品属性、配方工艺等相符。对于可能影响产品质量安全的原料特殊信息，如部分碳氢化合物的CAS号、植物提取物的植物具体使用部位等，应当予以关注。使用监测期内化妆品新原料的，应经新原料注册人、备案人的授权确认，且应符合注册备案新原料的使用目的、适用或使用范围、安全使用量以及其他限制和要求。其中，具有祛斑美白功能的化妆品新原料风险程度相对较高，经注册后方可使用。产品配方专为中国市场设计的进口产品（境内委托境外生产的除外），应针对中国消费者的肤质类型、消费需求等开展研发工作，进行配方设计。例如，分析中国消费者Fitzpatrick皮肤分型、皮肤黑化或者色素斑点形成的特点、基于我国审美需求的市场调查或者需求分析等，为产品开发、配方设计及其他研发工作提供依据。（三）原料安全信息在确定配方组成后，还应结合原料生产商提供的原料安全信息以及其他相关信息，对所使用的具体原料进行分析，必要时设置相应的质量控制措施，确保实际的安全性、有效性以及产品质量的稳定可靠。根据《安全技术规范》及相关法规，对原料的技术标准或质量规格等有明确要求的，应符合相关要求。对于祛斑美白功效原料，应重点关注可能存在的风险物质，同时关注原料质量相关信息。植物提取物等非单一成分原料用作祛斑美白功效原料的，原料安全信息中一般应包含能够指示原料质量情况的特征性控制指标，如具体功效成分的定量要求，以确保产品安全性和功效性的长期稳定可靠。（四）贴、膜类产品祛斑美白化妆品使用贴、膜等载体材料的，应关注主要载体材料的材质组成以及来源、制备工艺、质量控制指标等关键信息。在此基础上，还应结合配方原料、产品使用方法等具体情况，对使用贴、膜等载体材料的可能影响以及安全性、有效性等进行充分考虑。六、产品安全评估应当按照《化妆品安全评估技术导则》及相关技术准则，对祛斑美白化妆品开展安全评估。应基于配方所有原料和已知风险物质，同时结合产品的使用方式、使用部位、暴露水平等相关信息进行评估，获得正确的评估结论。具有祛斑美白功能的化妆品原料的风险程度相对较高，在进行安全评估时，应充分考虑配方中所用祛斑美白功效原料的安全性。必要时，应结合配方实际使用情况，对祛斑美白功效原料开展完整的风险评估。七、生产工艺和质量控制（一）生产工艺应在研究、试验基础上，制定科学合理的生产工艺，主要生产步骤、关键工艺参数应当明确。在生产工艺中，应对祛斑美白功效原料相关工艺步骤予以关注，例如考虑温度、pH等外界因素对祛斑美白功效原料稳定性、安全性、有效性的影响。采用载体制剂工艺或者其他特殊包裹技术的，应充分考虑制备工艺对祛斑美白功效原料的影响以及对产品安全性、有效性的影响。（二）质量控制指标及控制措施应根据祛斑美白化妆品的产品配方和所用原料，结合生产和质量控制的实际情况，对必要的质量控制指标及其控制措施开展研究，一般应至少考虑微生物、有害物质（如重金属等）、pH等指标。属于微生物、有害物质等有限值项目的，应至少符合相关强制性国家标准以及《安全技术规范》要求；pH指标应与产品配方和质量控制实际情况相符，且在《安全技术规范》允许范围内。此外，根据所用祛斑美白功效原料的原料特性，认为存在一定风险的，应设置必要的控制指标；鼓励针对祛斑美白功效成分设置相关控制指标，确保产品质量。所采用的质量控制措施应科学合理，且与实际条件相符，具有一定的可操作性，以满足祛斑美白化妆品的质量控制需要。采用检验方式作为质量控制措施的，应当有明确且合理的检验频次。可采用《安全技术规范》所载方法，对理化微生物指标进行检测；与《安全技术规范》所载方法不一致的，应与《安全技术规范》所载方法开展验证。采用非检验方式作为质量控制措施的，应当有明确且具体的实施方案，并对质量控制措施的合理性开展必要研究。在进行产品质量控制及相关研究时，还应充分结合产品的其他属性和条件，如感官指标（颜色、性状、气味等）、贮存条件、使用期限等，整体确保产品质量的稳定可控。八、功效宣称评价和产品标签（一）功效宣称评价根据《化妆品功效宣称评价规范》，对产品各项功效宣称进行评价。其中，对于祛斑美白功效，应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。在完成功效宣称评价后，应当按照《条例》要求，通过“化妆品注册备案信息服务平台”编制并公布功效宣称依据的摘要，接受社会监督。（二）产品标签应当按照《化妆品标签管理办法》及相关法规要求，进行产品标签设计，包括：产品名称，特殊化妆品注册证书编号，注册人/境内责任人/生产企业相关信息，产品执行的标准编号，全成分，净含量，使用期限，使用方法，必要的安全警示用语，按照法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容，以及企业自主选择标注的标签内容。应按照《资料管理规定》要求，编制产品标签样稿，标签样稿应包括未来拟上市销售包装中文标签的全部文字信息内容。产品标签内容应与产品实际属性以及功效宣称评价结果相符，有充足的事实依据和科学依据。加贴中文标签的，中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致。对产品祛斑美白功效进行宣称的，应科学合理、避免夸大；对原料功效或作用机理等进行宣称的，应与相关原料的功效依据相符。不得使用医疗术语或者暗示产品具有医疗作用，如祛除黄褐斑、祛除雀斑、祛除色素痣、抗炎等；不得使用夸大或绝对化宣称，如马上美白、消灭黑色素、阻断黑色素运输、直达肌肤底层、智能靶向抑黑等。仅具有防晒、清洁、去角质等作用、未申报为祛斑美白类特殊化妆品的，不得进行祛斑美白功效的直接宣称。《祛斑美白化妆品研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明为规范和指导祛斑美白类化妆品的研究和评价，根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《化妆品注册备案管理办法》等相关法规和技术标准要求，国家药监局化妆品监管司组织中国食品药品检定研究院（以下称中检院）起草了《祛斑美白化妆品研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下称《指导原则（征求意见稿）》）。现将起草的有关情况说明如下：一、必要性按照风险程度，祛斑美白类化妆品在我国属于特殊化妆品，实行注册制管理。2021年，《条例》正式施行，配套法规文件陆续发布，建立起全新的法规和技术体系，同时鼓励和支持开展化妆品研究、创新，对化妆品的质量安全和监督管理提出更高要求。因此，有必要对相关技术问题开展系统性研究、讨论，制定专门的技术指导原则，对祛斑美白化妆品的研究和评价予以规范和指导，以满足新《条例》背景下行业和监管的高质量发展需求。二、制定原则（一）依法依规原则。《指导原则（征求意见稿）》遵循依法依规原则，贯彻《条例》精神，落实相关法律法规要求，按照化妆品技术指导原则制定和发布的工作程序，对相关技术问题和技术原则予以总结。（二）科学导向原则。《指导原则（征求意见稿）》充分考虑了相关领域的科学研究进展以及在化妆品行业的实际应用情况，对祛斑美白化妆品的研究和评价进行基本的技术指导，同时保留了企业自研进步空间，以科学为导向，积极引导企业开展化妆品研究与创新。（三）公开透明原则。《指导原则（征求意见稿）》起草过程中，坚持“公开透明、广泛参与”原则，充分参考国内外相关法规和技术标准，积极征求监管部门、专家、行业协会意见，同时根据意见反馈情况及时修改完善。三、主要内容《指导原则（征求意见稿）》正文共包括八个部分。第一部分为前言。第二部分为适用范围。第三部分为一般原则。第四～九部分分别围绕产品属性、配方设计、产品安全评估、生产工艺和质量控制、功效宣称评价和产品标签等方面，对需要关注的技术要点和技术原则进行总结。四、需要说明的问题（一）关于指导原则定位该指导原则目的在于为化妆品注册人提供技术指导，对祛斑美白化妆品的研究和评价提出科学性建议。化妆品注册人可以基于科学考虑选用其他更为有效的方法或技术，但必须符合化妆品研发的客观规律以及本指导原则的基本要求，且具有充分合理的科学依据。（二）关于适用范围该指导原则适用于在配方中使用了“祛斑剂”或者“美白剂”、从而有助于减轻或减缓皮肤色素沉着的祛斑美白类特殊化妆品。不适用于仅具物理遮盖作用的产品，也不适用于普通化妆品。（三）关于与其他指导原则的关系该指导原则围绕祛斑美白化妆品的产品属性、配方设计、产品安全评估、生产工艺和质量控制、功效宣称评价和产品标签等多个方面，对需要关注的技术要点进行总结，是关于祛斑美白化妆品研究和评价的一般性技术原则。对于部分需要进一步予以说明的问题，还将研究制定相应的技术指导原则，对相关问题作进一步明确和指导。祛斑美白化妆品功效原料研究技术指导原则（征求意见稿）一、前言根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》），我国按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。其中，用于祛斑美白的化妆品属于特殊化妆品，祛斑美白功效原料的风险程度相对较高。在前期研发阶段，化妆品注册人需要围绕祛斑美白功效原料开展一系列研究和评价工作，以确保其安全性和有效性。因此，有必要对祛斑美白功效原料研究相关技术问题进行系统性梳理，给予相应指导。为对祛斑美白功效原料的研究和评价进行规范和指导，参照《条例》及配套法规，制定本指导原则。本指导原则仅基于当前认知，对祛斑美白化妆品中祛斑美白功效原料的研究和评价提出科学性建议，旨在为企业申报前的研究工作提供技术指导，其适用性应遵循具体问题具体分析的原则。化妆品注册人可以基于科学考虑选用其他更为有效的方法或技术，但必须符合化妆品研发的客观规律以及本指导原则的基本要求，且具有充分合理的科学依据。随着技术的发展、认知的深入和经验的积累，本指导原则也将逐步进行修订和完善。二、适用范围本指导原则的祛斑美白功效原料（以下简称“祛斑美白原料”）是指在祛斑美白类特殊化妆品的产品配方中填报为“祛斑剂”或“美白剂”、发挥祛斑美白作用的原料；对于在配方中以复配形式填报的原料，是指其中具体发挥祛斑美白作用的功效成分。本指导原则不适用于通过物理遮盖方式发挥作用的原料，不适用于具有祛斑美白功能的化妆品新原料的注册申报。化妆品注册人应在遵循相关法规和技术标准的前提下使用本指导原则。如同时符合其他技术指导原则适用范围的，还应同时参考相应指导原则的技术建议或技术要求。三、一般原则祛斑美白原料在化妆品中的使用应符合化妆品的定义和范畴，所发挥的祛斑美白作用应相对缓和，有限度地帮助减轻或减缓皮肤色素沉着，达到一定的祛斑美白作用。不得以医疗为目的，不得对人体生理功能产生剧烈的或者不可逆的影响。应具有明确的祛斑美白作用，区别于防晒剂、清洁剂、角质剥落剂、保湿剂、着色剂、遮盖剂等其他使用目的的原料。按照《条例》有关规定，化妆品注册人对祛斑美白化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品注册人应当对祛斑美白原料和祛斑美白化妆品开展必要的毒理学试验研究、人体安全性检验、安全评估，以确保祛斑美白原料在化妆品中使用的安全性。同时，化妆品注册人还应当收集文献资料或开展必要研究，以确保祛斑美白原料在化妆品中使用的科学合理性，主要包括三种情形：使用具有祛斑美白作用的已注册化妆品新原料、参考国内外相关法规资料或技术标准、对所使用的祛斑美白原料开展自主研究，详见第四、五、六。化妆品注册人应当保留相关资料、随时备查，或者与原料生产商、原料供应商、研究机构或其他机构约定由其保留相关资料，并随时配合提供。使用非公开发表的、第三方提供的研究数据或研究报告的，应取得第三方授权，或者具有明确的委托关系。相关资料的真实性、准确性、完整性和可追溯性由化妆品注册人负责。四、使用具有祛斑美白作用的已注册化妆品新原料使用已注册化妆品新原料作为祛斑美白原料的，应符合注册新原料的使用目的、适用或使用范围、安全使用量以及其他限制和要求。例如，根据《国家食品药品监督管理局关于批准4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作为化妆品原料使用的公告》（原国家食药监局2012年第71号公告），4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚，即苯乙基间苯二酚，可作为祛斑美白剂使用，使用限量为0.5%，且各项指标和其他技术参数应符合该公告附件《4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚技术要求》中的标准。使用监测期内化妆品新原料的，还应经过新原料注册人授权确认，并按照相关法规要求，及时向化妆品新原料注册人反馈化妆品新原料的使用和安全情况。五、参考法规资料或技术标准在祛斑美白原料研究中，可参考国内外监管部门发布或批准的相关法规资料或技术标准，作为原料使用的技术依据。参考这些法规资料或技术标准时，应考虑主要人群皮肤类型差异性等因素，判断技术参考价值。化妆品注册人应对资料来源及其权威性、可靠性、可追溯性进行判断，避免采用来源不详、制定程序不详或者技术要求过低的法规资料或技术标准。应详细了解法规资料或技术标准中所收录原料的具体情况和使用要求，并结合自身所用原料及其在配方中的实际使用情况，判断相关法规资料或技术标准是否可以参考，包括但不限于原料组成、质量规格、使用浓度、使用范围、其他限制条件等。对于植物提取物等非单一成分原料，法规资料或技术标准中应有明确的发挥祛斑美白作用的具体功效成分，或者采取其他技术指标对原料质量进行有效控制。六、开展自主研究对祛斑美白原料开展自主研究的，应围绕其作用机理开展研究，并基于配方用量进行研究和评价，以说明祛斑美白原料使用的安全性和有效性。在研究过程中，应对祛斑美白原料的作用程度及其安全性进行分析，避免使用对人体作用过于强烈或产生不可逆影响的祛斑美白原料。研究过程中，应确保受试物与配方实际所用原料一致，或者具有一定的对应性，例如可对具体功效成分的实际作用量进行折算。如直接采用配方实际所用原料开展研究或试验，应在相关研究资料或试验报告中予以明确；如采用其他研究数据的，应根据研究资料或试验报告中所载受试物信息，对照配方中实际所用原料，分析判断相关数据能否采用。应选择适当的研究模型和试验方法，必要时对相关背景资料、方法学资料进行收集分析；应对研究或试验的重要信息进行详细记录，确保相关数据的真实可靠。（一）作用机理研究1.作用机理研究的基本原则祛斑美白原料的作用机理与其安全性、有效性密切相关。化妆品注册人应对祛斑美白原料的作用机理进行必要研究，了解原料发挥祛斑美白作用的机制，并结合作用机理充分评估原料用于化妆品的安全性。选择的测定指标或者观察对象应与祛斑美白作用具有明确的对应性，不应是在人体中广泛存在的作用或者仅基于原料本身属性进行简单阐述。通过作用机理研究，还应当避免与其他使用目的混淆。例如，通过防晒作用，减轻外界紫外线损伤以及相应的皮肤应答，最终可能同时体现出一定的预防/减轻皮肤黑化或者晒斑的作用，但应属于防晒的次级结果，不作为直接的祛斑美白功效；使用“角质剥落剂”，可能有助于促进含有黑色素的角质层从皮肤表面脱落，但该方式与主要的祛斑美白作用机理存在差别，为避免混淆，相关原料不应作为祛斑美白剂使用；通过提高水合度、清洁等方式，可能会提高皮肤亮度，但与祛斑美白作用存在区别。祛斑美白原料必须配合使用的，应对其作用机理以及必须配合使用的原因进行科学合理的解释，有充足的科学依据和研究资料支持，同时根据原料之间的配合、协同、促进作用，对可能存在的安全风险进行分析。2.作用机理研究的技术原则在开展作用机理研究时，应充分考虑皮肤黑色素细胞的生理特点，选择建立适当模型。例如，使用细胞模型的，可以选择原代培养黑色素细胞，也可以使用具有黑色素合成功能的细胞系。如需使用动物模型的，一般应选择具有黑色素合成功能且与人体皮肤黑色素合成和调控过程相同或相近的品系，且应符合动物福利要求及3R（替代、减少、优化）原则。研究过程应当符合实验室规范、确保数据可靠，应当遵循单一变量、平行重复等基本原则，并设置科学合理的对照组。实验过程中存在紫外诱导步骤的，应避免在紫外辐射过程中存在受试物影响。一般应为定量研究，并对实验结果进行统计学分析或者进行量化指标计算。确实无法进行定量研究的，应进行合理说明。可以自行开展或者委托第三方开展研究，也可以借用公开发表并经同行评议的学术期刊的文献资料。研究资料应当载明实验模型、受试物、对照组、所用试剂、仪器设备、主要实验步骤、数据处理方法等关键技术信息，确保研究结果的可重复性。（二）基于配方用量的研究和评价1.配方用量研究和评价的原则祛斑美白原料在配方中的用量应科学合理，兼顾其安全性和有效性。化妆品注册人应当开展相关研究和评价，为祛斑美白原料在产品配方中的用量提供科学依据。采用人体功效评价试验方法的，除提供详细试验数据外，还应当对受试者选择、受试物、试验部位、试验仪器、环境条件、试验流程、数据分析方法等关键要素进行详细说明，并开展必要分析，以说明所用方法的科学合理性。必要时，应对所用方法开展验证。可参考《化妆品安全技术规范》中所载的祛斑美白功效测试方法。采用非人体试验的体外实验或者其他研究方法的，应对祛斑美白原料在人体中的作用进行合理推导。应使用科学合理且被广泛认可的科学依据和推导方法，对祛斑美白原料的量效关系、透皮吸收等有关情况进行充分研究和计算评估，确保试验数据能够科学合理地外推至人体，充分证明祛斑美白原料在配方用量下的安全有效性。在开展研究时，为避免其他物质对试验结果的干扰，应将需要评价的功效原料制成尽量简单的试剂开展研究，例如使用必要溶剂或分散剂对原料进行溶解或分散，或者使用基本的、必要的辅助原料制成化妆品基础配方。应说明试验中所用各组制剂的具体组成，并分析其他物质对测试结果可能存在的影响。相关研究和评价工作一般应在取得化妆品领域的检验检测机构资质认定（CMA）或中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或者符合国际通行的良好临床操作规范（GCP）或良好实验室操作规范（GLP）等资质认定或认可的机构完成。2.极低用量下产生效果的情况化妆品注册人应关注祛斑美白原料功效与风险之间的关系。对于在极低用量下即能够对人体产生祛斑美白效果的原料，应对其作用机制、产生效果的原因以及相应风险进行充分分析论证，应具有科学合理的解释。应充分考虑功效原料对人体可能产生的影响，并对安全使用量进行合理评估。同时，还应对相关产品设置相应的质量控制措施，例如，对祛斑美白原料投料、终产品中功效成分实际含量等进行必要控制，以确保产品的质量安全。（三）非单一成分的祛斑美白原料对于植物提取物等非单一成分的祛斑美白原料，除上述技术原则外，还应充分考虑其原料组成的复杂性，重点开展植物品种基源鉴定、产地分布、使用部位、提取工艺、活性成分筛选和定性定量分析、原料质量控制等方面的研究。鼓励化妆品注册人对植物提取物等非单一成分祛斑美白原料中的具体功效成分开展研究。有明确的具体功效成分的，应在原料安全信息中设置相应的技术指标。在对原料开展的相关研究或试验中，应充分考虑受试物中功效成分与实际所用原料中功效成分的含量比较。对于确实无法明确具体功效成分的，应确保配方实际所用原料与相关试验或资料中的受试物具有完全一致的提取工艺，包括但不限于生产工艺类型、使用溶剂、主要步骤和重要参数等。并且应对祛斑美白原料设置其他技术指标（如酪氨酸酶抑制率）和相应的试验方法，以便对原料质量进行有效控制。七、稳定性、风险物质和质量控制研究祛斑美白原料具有一定的功效作用，其化学结构可能不稳定，或者在原料生产过程中伴有杂质或副产物，有产生风险物质的可能。化妆品注册人应对所用的祛斑美白原料开展稳定性及风险物质相关研究。根据研究结果，认为可能存在风险物质的，应在产品安全评估中予以考虑，并采取相应的质量控制措施。例如，在原料采购、验收和使用过程中对风险物质指标进行控制，对原料和产品贮存环境进行控制，对产品pH值进行控制，对原料或产品中的风险物质进行监测等。八、不良反应监测和长期数据积累皮肤色素的产生和调节是极其复杂的生理过程，因此，在祛斑美白原料的安全性评价中，不良反应监测和长期数据积累极其重要。化妆品注册人应当按照相关法规和技术文件要求，对祛斑美白化妆品的不良反应进行监测和评价，对相关数据进行持续收集。祛斑美白原料相关的不良反应监测、人群流行病学研究等相关数据应及时纳入安全评估。化妆品注册人应结合产品上市后的安全监测，对祛斑美白原料在产品中实际使用的安全性进行不断的再评价。九、同一原料在不同产品中的使用同一原料在不同使用条件下可能具有不同作用。化妆品注册人将可能具有祛斑美白作用的原料用于其他类别产品或者用作其他使用目的时，应在符合相关法规要求的前提下，结合配方设计和相关科学依据、研究资料，对原料使用的科学合理性进行综合、全面的考虑。《祛斑美白化妆品功效原料研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明为规范和指导祛斑美白类化妆品中祛斑美白功效原料的研究和使用，根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《化妆品注册备案管理办法》等相关法规和技术标准要求，国家药监局化妆品监管司组织中国食品药品检定研究院（以下称中检院）起草了《祛斑美白化妆品功效原料研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下称《指导原则（征求意见稿）》）。现将起草的有关情况说明如下：一、必要性按照风险程度，祛斑美白类化妆品在我国属于特殊化妆品，实行注册制管理。2021年，《条例》正式施行，配套法规文件陆续发布，建立起全新的法规和技术体系，同时鼓励和支持开展化妆品研究、创新，对化妆品的质量安全和监督管理提出更高要求。祛斑美白类化妆品主要通过配方中的祛斑美白功效原料发挥作用，功效原料使用的科学合理性对于产品的质量安全至关重要。因此，有必要对相关技术问题开展系统性研究、讨论，制定专门的技术指导原则，对祛斑美白功效原料的研究和评价予以规范和指导，以满足新《条例》背景下行业和监管的高质量发展需求。二、制定原则（一）依法依规原则。《指导原则（征求意见稿）》遵循依法依规原则，贯彻《条例》精神，落实相关法律法规要求，按照化妆品技术指导原则制定和发布的工作程序，对相关技术问题和技术原则予以总结。（二）科学导向原则。《指导原则（征求意见稿）》充分考虑了相关领域的科学研究进展以及在化妆品行业的实际应用情况，对祛斑美白功效原料的研究和评价进行基本的技术指导，同时保留了企业自研进步空间，以科学为导向，积极引导企业开展化妆品研究与创新。（三）公开透明原则。《指导原则（征求意见稿）》起草过程中，坚持“公开透明、广泛参与”原则，充分参考国内外相关法规和技术标准，积极征求监管部门、专家、行业协会意见，同时根据意见反馈情况及时修改完善。三、主要内容《指导原则（征求意见稿）》正文共包括九个部分。第一部分为前言。第二部分为适用范围。第三部分为一般原则。第四～六部分分别围绕使用具有祛斑美白作用的已注册化妆品新原料、参考法规资料或技术标准、开展自主研究等情形，对研究过程中需要考虑的技术要点和技术原则进行总结。第七部分为稳定性、风险物质和质量控制研究，第八部分为不良反应监测和长期数据积累，第九部分为同一原料在不同产品中的使用。四、需要说明的问题（一）关于指导原则定位该指导原则旨在为企业申报前的研究工作提供技术指导，其目的在于为化妆品注册人研究和评价祛斑美白功效原料提供科学性建议。化妆品注册人可以基于科学考虑选用其他方法或技术，但必须符合化妆品研发的客观规律以及指导原则中提到的基本要求，且具有充分合理的科学依据。（二）关于适用范围该指导原则适用于在祛斑美白类特殊化妆品的产品配方中将使用目的填报为“祛斑剂”或“美白剂”、发挥祛斑美白作用的原料。不适用于仅具物理遮盖作用的产品，也不适用于普通化妆品。（三）关于祛斑美白原料的主要情形根据行业调研情况，企业在研究和使用祛斑美白原料时，主要包括三种情形：使用具有祛斑美白作用的已注册化妆品新原料，参考国内外相关法规资料或技术标准，对所使用的祛斑美白原料开展自主研究。在《指导原则（征求意见稿）》中，对三种不同情形下需要考虑的技术要点和技术原则分别进行了总结，特别是对开展自主研究的情形进行了详细阐述。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、卫生健康委，省药监局各检查分局：为贯彻落实国家药监局、国家卫生健康委关于注射用A型肉毒毒素追溯体系建设相关部署，进一步加强注射用A型肉毒毒素管理，实现药品全流程可追溯，保障公众用药安全，现将有关事宜通知如下：一、药品经营企业落实经营环节追溯的主体责任省内注射用A型肉毒毒素相关的药品批发企业应当在继续做好麻醉药品、精神药品、血液制品、集采中选药品以及其他生物制品（试剂除外）等药品重点品种信息化追溯工作的基础上，于2023年3月31日前在药品上市许可持有人、进口药品境内代理人的自建追溯系统或使用的第三方追溯系统中完成基础信息的维护，并对追溯数据进行采集与上传。在采购注射用A型肉毒毒素时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息；在验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业；在销售注射用A型肉毒毒素时，应通过追溯系统向下游企业或使用单位提供相关追溯信息，确保药品批发企业注射用A型肉毒毒素经营活动全过程可追溯。按照《关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》（国食药监办〔2008〕405号）和《关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知》（食药监办药化监〔2016〕88号）等相关规定，未经药品上市许可持有人指定的药品经营企业，不得购销注射用A型肉毒毒素，经指定的药品批发企业只能将注射用A型肉毒毒素销售给医疗机构。药品零售企业不得销售注射用A型肉毒毒素，不得在网络上销售。二、使用单位落实使用环节追溯的主体责任省内注射用A型肉毒毒素的相关医疗机构等使用单位应当于2023年5月31日前在药品上市许可持有人、进口药品境内代理人的自建追溯系统或使用的第三方追溯系统中完成基础信息的维护，及时采集并上传追溯数据。在采购注射用A型肉毒毒素时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息；在验收时进行核对，并将核对信息及时通过追溯系统反馈上游企业。在使用注射用A型肉毒毒素时，应及时在追溯系统内更新已使用的注射用A型肉毒毒素状态，保障已使用的A型肉毒毒素能通过追溯码关联到使用人，做到数据真实、完整、准确。使用单位要切实加强对注射用A型肉毒毒素的管理，对购进的注射用A型肉毒毒素要专人管理，按规定储存，做到账物相符。三、加强药品追溯系统数据管理各相关药品经营企业和使用单位应制定和完善注射用A型肉毒毒素信息化追溯管理制度，加强药品追溯系统数据管理，自建或使用第三方的追溯系统应满足国家网络安全和数据安全的有关规定，并具备为监管方提供追溯数据查询功能。追溯数据谁产生谁所有，追溯系统相关各方要对追溯数据安全和使用进行约定，未经数据所有方授权，其他各方不得泄露和使用。四、严格落实属地监管责任各级药品监督管理部门、卫生健康部门要严格落实属地监管责任，密切配合，加强对辖区内注射用A型肉毒毒素药品批发企业和使用单位的行政指导和监督检查，梳理辖区药品批发企业和使用单位名单，建立工作台账，督促落实追溯责任，将追溯系统建设、追溯信息上传、追溯责任落实纳入日常监督检查范畴，确保辖区内注射用A型肉毒毒素药品批发企业、使用单位在规定时间内完成信息化追溯工作。对检查中发现的未按规定建立并实施药品追溯制度以及其他违法违规行为，应按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定严肃处理。山东省药品监督管理局　山东省卫生健康委员会2023年3月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

复方药物是指含有两种或两种以上活性成份的药物，其临床研发具有特殊性。为了科学引导企业合理开发复方药物，进一步明确技术标准，药审中心组织制定了《化药复方药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：化药复方药物临床试验技术指导原则国家药监局药审中心2023年3月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据现行《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》和《药物警戒质量管理规范》，为推进临床试验期间安全信息汇总分析与风险评估工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）国家药监局药审中心2023年3月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步推动ICH E2A、E2B（R3）及区域实施指南落地实施，促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一，提升数据质量，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》同时废止。特此通告。附件：药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）国家药监局药审中心2023年3月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。