阿片类药物的滥用已在全球范围内成为日益严重的公共卫生问题。为鼓励开发具有防滥用特性的阿片类口服固体仿制药，提供研究与评价的药学技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2023年3月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《问答文件和常见问题解答文件的实施建议》，同时组织翻译了M10问答文件和常见问题解答文件的中文版。现对以上实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。附件：1.《M10：生物分析方法验证和研究样品分析》问答文件和常见问题解答文件的实施建议2.M10问答文件中文版3.M10问答文件英文版4.M10常见问题解答文件中文版5.M10常见问题解答文件英文版国家药品监督管理局药品审评中心2023年3月17日《M10：生物分析方法验证和研究样品分析》问答文件和常见问题解答文件的实施建议指导原则名称实施建议《M10：生物分析方法验证和研究样品分析》问答文件本公告发布之日6个月后开始的相关研究（以生物样本分析原始记录时间点为准）均适用。《M10：生物分析方法验证和研究样品分析》常见问题解答文件本公告发布之日6个月后开始的相关研究（以生物样本分析原始记录时间点为准）均适用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，各药品批发企业、零售连锁总部：为进一步提高药品经营企业非现场监管效能，充分发挥智慧监管的作用，全面保障药品流通质量安全，现就进一步拓展药品经营企业非现场监管工作通知如下：一、开展范围和内容（一）开展范围。药品批发企业和零售连锁总部全部纳入非现场监管（中药饮片专营和委托存储企业除外）。（二）实施内容。药品批发企业、零售连锁总部非现场监管依托“河北省药品流通追溯监管系统”开展，完成仓库重点区域视频监控实时查看，实现仓库及冷链温湿度监控数据实时上传，并利用大数据技术对温湿度监测数据年进行分析，为监管工作提供技术支撑。二、方法步骤（一）视频网关安装准备。企业登录“药品流通追溯监管系统-企业端”，填写收件人的准确信息，由省局将视频网关硬件设备邮寄至各企业（完成时限：2023年4月底）。（二）视频网关安装调试。各企业收到相关设备后，第一时间主动联系技术人员，由技术人员指导企业进行安装调试（完成时限：2023年8月底）。（三）温湿度数据对接。对已完成数据对接的企业实行升级改造，将每天上传一次数据改为每5分钟上传一次增量数据；对尚未进行数据对接的企业按照新版“温湿度实时数据上报接口使用手册”进行数据对接（完成时限：2023年8月底）。（四）结果验收。对企业的非现场监管安装情况进行验收、对数据上传不及时等问题进行整改（完成时限：2023年10月底）。三、工作要求（一）各市局负责本辖区药品零售连锁总部的非现场监管工作，严格按照时间节点有序予以推进。同时积极配合省局推进药品批发企业非现场监管工作，督促辖区内药品批发经营企业及时升级改造温湿度数据接口。（二）各企业应指定专门人员负责非现场监管对接工作，按照规定时限完成远程监测和数据对接，确保数据的真实、完整、准确，不得拒报、虚报、瞒报。发现问题及时与当地药监部门或系统运维人员联系。（三）未按要求实现非现场监管的药品经营企业，各市局要实施重点帮扶指导，确保全部纳入。（四）系统安装和调试中存在的问题，请及时与运维人员及当地药监部门有关负责同志联系解决。省局联系人：王强　0311-83720113技术支持：河北华烨冀科信息技术有限公司王洋　13021896966张悌　19933005395视频网管联系人：赵冲　18033726595附件：1、药品批发企业非现场监管操作手册2、温湿度实时数据上报接口使用手册3、非现场安装运维人员联系电话河北省药品监督管理局2023年3月16日药品批发企业、连锁总部非现场监管操作手册一、企业端填报企业登录“药品流通追溯监管系统—企业端”填报温湿度测点、视频监控相关信息，包括：企业非现场监管联系人员和联系方式、仓库温湿度测点和视频监控探头位置布局图、库房基础信息、冷藏车辆信息、保温箱信息、温湿度监测测点信息及系统管理主机信息等。二、搭建视频汇聚平台药品经营企业仓库重点区域的摄像头通过内部网络统一接入到视频网关（硬件设备），视频网关需接入互联网，并通过互联网注册到中心平台，可实时查看企业视频图像。（一）视频网关安装环境要求。安装视频网关（硬件设备）要求：药品批发企业的摄像头需为网络摄像头，需连接互联网，带宽不低于100兆。（二）视频网关安装准备。药品批发企业登录“药品流通追溯监管系统-企业端”填写收件人信息，之后批发企业会收到邮寄的视频网关（硬件设备）。（三）视频网关安装调试。药品批发企业联系技术人员，由技术人员指导企业进行安装调试。重点区域包括：药品现代物流企业：每个仓库的收发货区、验收区、高位货架区、拆零拣选区、特殊药品专库/专区、冷库、仓库外（仓库外指的是在库房外面安装一路摄像头，取景为仓库院内全景）等重点区域；药品批发企业、零售连锁总部：每个仓库的收发货区、验收区、特殊药品专库/专区、冷库、仓库外（仓库外指的是在库房外面安装一路摄像头，取景为仓库院内全景）等重点区域。*除以上重点区域外，每个仓库仍需保证至少有一路视频接入，（摄像头取景为库房内全景）（*需将网络摄像头名称改为上述区域名称。如收发货区、验收区，网络摄像头直接命名为收发货区、验收区；再如重点区域以外的摄像头根据库房使用功能命名， 比如阴凉库、常温库、控温库，如果库房较多，可命名为阴凉库1、阴凉库2等等，（命名要和仓库内部分区图标识一致。）三、建立数据接口通过数据对接的方式实现仓库及冷链温湿度监控数据上传至药品流通追溯系统。接口具体实现方式参照《温湿度数据上报接口使用手册》。非现场安装运维人员联系电话序号地区联系人及电话1石家庄王丽颖199330053762唐山市张悌19933005395赵霞199330053873邯郸、邢台刘伟199330053274保定、沧州、张家口、衡水李兆19933005362路巧坤199330053795廊坊、承德、秦皇岛、雄安新区、辛集、定州黄晓娟19933005329刘倩19933005367相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年第1号为加强中药配方颗粒的监督管理，引导中医药产业健康发展，更好地满足中医临床需求，我局根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫健委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，按照国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，开展了吉林省中药配方颗粒标准制修订工作，现已完成2023年第一批25个中药配方颗粒标准的制修订工作，予以发布，并于发布之日起实施。特此公告。附件：1.吉林省中药配方颗粒标准（2023年第一批）目录2.吉林省中药配方颗粒标准（2023年第一批）正文吉林省药品监督管理局2023年3月10日吉林省中药配方颗粒标准（2023年第一批）目录序号品种名称标准编号1垂盆草配方颗粒JLPFKL-20230012椿皮配方颗粒JLPFKL-20230023醋郁金（广西莪术）配方颗粒JLPFKL-20230034儿茶配方颗粒JLPFKL-20230045茯苓配方颗粒JLPFKL-20230056高良姜配方颗粒JLPFKL-20230067桂枝配方颗粒JLPFKL-20230078姜竹茹（青秆竹）配方颗粒JLPFKL-20230089僵蚕配方颗粒JLPFKL-202300910降香配方颗粒JLPFKL-202301011金荞麦配方颗粒JLPFKL-202301112韭菜子配方颗粒JLPFKL-202301213龙胆（坚龙胆）配方颗粒JLPFKL-202301314路路通配方颗粒JLPFKL-202301415麻黄根（草麻黄）配方颗粒JLPFKL-202301516麦冬配方颗粒JLPFKL-202301617猫爪草配方颗粒JLPFKL-202301718牡丹皮配方颗粒JLPFKL-202301819藕节配方颗粒JLPFKL-202301920佩兰配方颗粒JLPFKL-202302021乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒JLPFKL-202302122石韦（有柄石韦）配方颗粒JLPFKL-202302223仙鹤草配方颗粒JLPFKL-202302324徐长卿配方颗粒JLPFKL-202302425薏苡仁配方颗粒JLPFKL-2023025相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（2023年3月16日国家市场监督管理总局令第70号公布 自2023年6月1日起施行）第一条　为了保护消费者和生产者、销售者的合法权益，规范定量包装商品的计量监督管理，根据《中华人民共和国计量法》并参照国际通行规则，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内，生产、销售定量包装商品，以及对定量包装商品实施计量监督管理，应当遵守本办法。本办法所称定量包装商品是指以销售为目的，在一定量限范围内具有统一的质量、体积、长度、面积、计数标注等标识内容的预包装商品。药品、危险化学品除外。第三条　国家市场监督管理总局对全国定量包装商品的计量工作实施统一监督管理。县级以上地方市场监督管理部门对本行政区域内定量包装商品的计量工作实施监督管理。第四条　定量包装商品的生产者、销售者应当加强计量管理，配备与其生产定量包装商品相适应的计量检测设备，保证生产、销售的定量包装商品符合本办法的规定。第五条　定量包装商品的生产者、销售者应当在其商品包装的显著位置正确、清晰地标注定量包装商品的净含量。净含量的标注由“净含量”（中文）、数字和法定计量单位（或者用中文表示的计数单位）三个部分组成。法定计量单位的选择应当符合本办法附件1的规定。以长度、面积、计数单位标注净含量的定量包装商品，可以免于标注“净含量”三个中文字，只标注数字和法定计量单位（或者用中文表示的计数单位）。第六条　定量包装商品净含量标注字符的最小高度应当符合本办法附件2的规定。第七条　同一包装内含有多件同种定量包装商品的，应当标注单件定量包装商品的净含量和总件数，或者标注总净含量。同一包装内含有多件不同种定量包装商品的，应当标注各种不同种定量包装商品的单件净含量和各种不同种定量包装商品的件数，或者分别标注各种不同种定量包装商品的总净含量。第八条　单件定量包装商品的实际含量应当准确反映其标注净含量，标注净含量与实际含量之差不得大于本办法附件3规定的允许短缺量。第九条　批量定量包装商品的平均实际含量应当大于或者等于其标注净含量。用抽样的方法评定一个检验批的定量包装商品，应当符合定量包装商品净含量计量检验规则等系列计量技术规范。第十条　强制性国家标准中对定量包装商品的净含量标注、允许短缺量以及法定计量单位的选择已有规定的，从其规定；没有规定的按照本办法执行。第十一条　对因水分变化等因素引起净含量变化较大的定量包装商品，生产者应当采取措施保证在规定条件下商品净含量的准确。第十二条　县级以上市场监督管理部门应当对生产、销售的定量包装商品进行计量监督检查。市场监督管理部门进行计量监督检查时，应当充分考虑环境及水分变化等因素对定量包装商品净含量产生的影响。第十三条　对定量包装商品实施计量监督检查进行的检验，应当由被授权的计量检定机构按照定量包装商品净含量计量检验规则等系列计量技术规范进行。检验定量包装商品，应当考虑储存和运输等环境条件可能引起的商品净含量的合理变化。第十四条　国家鼓励定量包装商品生产者自愿开展计量保证能力评价工作，保证计量诚信。鼓励社会团体、行业组织建立行业规范、加强行业自律，促进计量诚信。自愿开展计量保证能力评价的定量包装商品生产者，应当按照定量包装商品生产企业计量保证能力要求，进行自我评价。自我评价符合要求的，通过省级市场监督管理部门指定的网站进行声明后，可以在定量包装商品上使用全国统一的计量保证能力合格标志。定量包装商品生产者自我声明后，企业主体资格、生产的定量包装商品品种或者规格等信息发生重大变化的，应当自发生变化一个月内再次进行声明。第十五条　违反本办法规定，《中华人民共和国消费者权益保护法》《中华人民共和国产品质量法》等法律法规对法律责任已有规定的，从其规定。第十六条　定量包装商品生产者按要求进行自我声明，使用计量保证能力合格标志，达不到定量包装商品生产企业计量保证能力要求的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，处三万元以下罚款。定量包装商品生产者未按要求进行自我声明，使用计量保证能力合格标志的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，处五万元以下罚款。第十七条　生产、销售定量包装商品违反本办法第五条、第六条、第七条规定，未正确、清晰地标注净含量的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正；未标注净含量的，限期改正，处三万元以下罚款。第十八条　生产、销售的定量包装商品，经检验违反本办法第八条、第九条规定的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，处三万元以下罚款。第十九条　从事定量包装商品计量监督检验的机构伪造检验数据的，由县级以上地方市场监督管理部门处十万元以下罚款；有下列行为之一的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，予以警告、通报批评：（一）违反定量包装商品净含量计量检验规则等系列计量技术规范进行计量检验的；（二）使用未经检定、检定不合格或者超过检定周期的计量器具开展计量检验的；（三）擅自将检验结果及有关材料对外泄露的；（四）利用检验结果参与有偿活动的。第二十条　本办法下列用语的含义是：（一）预包装商品是指销售前预先用包装材料或者包装容器将商品包装好，并有预先确定的量值（或者数量）的商品。（二）净含量是指除去包装容器和其他包装材料后内装商品的量。（三）实际含量是指市场监督管理部门授权的计量检定机构按照定量包装商品净含量计量检验规则等系列计量技术规范，通过计量检验确定的商品实际所包含的商品内容物的量。（四）标注净含量是指由生产者或者销售者在定量包装商品的包装上明示的商品的净含量。（五）允许短缺量是指单件定量包装商品的标注净含量与其实际含量之差的最大允许量值（或者数量）。（六）检验批是指接受计量检验的，由同一生产者在相同生产条件下生产的一定数量的同种定量包装商品或者在销售者抽样地点现场存在的同种定量包装商品。（七）同种定量包装商品是指由同一生产者生产，品种、标注净含量、包装规格及包装材料均相同的定量包装商品。（八）计量保证能力合格标志（也称C标志）是指由国家市场监督管理总局统一规定式样，定量包装商品生产者明示其计量保证能力达到规定要求的标志。第二十一条　本办法自2023年6月1日起施行。2005年5月30日原国家质量监督检验检疫总局令第75号公布的《定量包装商品计量监督管理办法》同时废止。附件：1.法定计量单位的选择2.标注字符高度3.允许短缺量相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正陆续发布。GB 9706.1-2020系列标准（以下简称新标准）的实施对我国有源医疗器械质量安全水平的整体提升具有重要意义。为稳步推进新标准实施，现将相关工作要求通告如下：一、严格执行相关标准要求医疗器械注册人备案人应当认真贯彻《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等要求，确保其生产的相关产品符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。鼓励医疗器械注册人备案人提前实施新标准。二、注册备案相关标准执行要求（一） 产品适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。产品无适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。（二）对于相关标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之前的标准，产品注册备案按下列情形办理：一是自第（一）款规定的相关标准实施之日起，首次申请注册的第三类、第二类医用电气设备，应当提交符合新标准要求的检验报告。在此之前申请注册并获得受理的，可以按照原标准进行检验、审评审批。已获准注册的第三类、第二类医用电气设备，应当及时申请变更注册，提交符合新标准要求的检验报告，并在第（一）款规定的相关标准实施之日起3年内按照新标准要求完成产品变更注册。二是自第（一）款规定的相关标准实施之日起，首次办理备案的第一类医用电气设备，在产品备案时应当提交符合新标准要求的检验报告。已备案的第一类医用电气设备，办理变更备案时间最迟不得超过第（一）款规定的相关标准实施之日起2年，办理变更备案时应当提交符合新标准要求的检验报告。（三）对于相关标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的专用标准，已获准注册或者已备案的医用电气设备应当在第（一）款规定的相关标准实施之日前，按照新标准要求完成产品变更注册或者变更备案。三、检验相关标准执行要求（一）申请注册或者办理备案时提交的检验报告，可以是注册申请人、备案人的自检报告，也可以是其委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。（二）医疗器械检验机构对同时出具的GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准的检验报告进行关联，在检验报告备注中明确送检样品一致性及产品整改情况。不具有全项新标准检验资质的医疗器械检验机构可实施分包检验，具备相关配套并列、专用标准承检能力的医疗器械检验机构应当积极承接有关分包检验。检验机构出具符合GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准的产品检验报告，并对检验报告负责。（三）对于自检或者委托有资质的医疗器械检验机构检验过程中涉及的基本性能及判据、型号典型性说明等重大问题，应当在检验报告中载明相关意见，供技术审查部门参考。（四）各医疗器械检验机构应当统筹安排，确保新标准实施相关产品的检验工作，在合同约定时限内出具检验报告。四、强化标准实施监督管理自2023年5月1日起，各级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》及其配套规章要求，认真做好对注册人备案人执行新标准的监督检查。对于已完成变更注册或者变更备案的，属地药品监督管理部门应当要求注册人备案人严格按照强制性标准和产品技术要求组织生产；对于在新标准发布公告规定的实施之日后尚未完成变更注册或者变更备案的，注册人备案人应当作出相关承诺，并在通告规定的时间内完成产品变更注册或者变更备案，属地药品监督管理部门应当加强监督指导，确保新标准平稳有序实施。中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）牵头，会同相关单位建立专家咨询机制，及时研究解决新标准实施的重大技术问题。特此通告。附件：GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准信息表国家药监局2023年2月28日GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准信息表序号标准编号标准名称标准发布公告规定的实施日期（计划）代替标准编号标准类型1GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求2023年5月1日GB 9706.1-2007，GB 9706.15-2008，YY/T 0708-2009通用标准2YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验2023年5月1日YY 0505-2012并列标准3GB 9706.103-2020医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护2023年5月1日GB 9706.12-1997并列标准4YY/T 9706.106-2021医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性2023年5月1日无并列标准5YY 9706.108-2021医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南2023年5月1日YY 0709-2009并列标准6YY/T 9706.110-2021医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求2023年5月1日无并列标准7YY 9706.111-2021医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求2023年5月1日无并列标准8YY 9706.112-2021医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求2023年5月1日无并列标准9GB 9706.201-2020医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.5-2008专用标准10GB 9706.202-2021医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.4-2009专用标准11GB 9706.203-2020医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日YY 91087-1999，YY 91086-1999专用标准12GB 9706.205-2020医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.7-2008专用标准13GB 9706.206-2020医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.6-2007专用标准14GB 9706.208-2021医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.10-1997专用标准15YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日YY 0607-2007专用标准16GB 9706.211-2020医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.17-2009专用标准17GB 9706.212-2020医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.28-2006专用标准18GB 9706.213-2021医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.29-2006，YY 0635.1-2013，YY 0635.2-2009，YY 0635.3-2009，YY 0635.4-2009专用标准19GB 9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分： 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.2-2003专用标准20GB 9706.217-2020医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.13-2008专用标准21GB 9706.218-2021医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全与基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.19-2000专用标准22GB 9706.219-2021医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 11243-2008专用标准23YY 9706.220-2021医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日YY 0827-2011专用标准24GB 9706.224-2021医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.27-2005专用标准25GB 9706.225-2021医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 10793-2000，YY 0782-2010专用标准26GB 9706.226-2021医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.26-2005专用标准27GB 9706.227-2021医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.25-2005,YY 1079-2008专用标准28GB 9706.228-2020医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.11-1997专用标准29GB 9706.229-2021医用电气设备 第2－29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.16-2015专用标准30YY 9706.233-2021医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日YY 0319-2008专用标准31YY 9706.235-2021医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日YY 0834-2011专用标准32GB 9706.236-2021医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.22-2003专用标准33GB 9706.237-2020医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.9-2008专用标准34GB 9706.239-2021医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.39-2008专用标准35YY 9706.240-2021医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日YY 0896-2013专用标准36YY 9706.241-2020医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日YY 0627-2008专用标准37GB 9706.243-2021医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.23-2005专用标准38GB 9706.244-2020医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.18-2006专用标准39GB 9706.245-2020医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日GB 9706.24-2005专用标准40YY 9706.250-2021医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日YY 0669-2008专用标准41GB 9706.254-2020医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日无专用标准42YY 9706.257-2021医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求2023年5月1日无专用标准43GB 9706.260-2020医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日无专用标准44YY 9706.262-2021医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日无专用标准45GB 9706.263-2020医用电气设备 第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日无专用标准46GB 9706.265-2021医用电气设备 第2-65部分: 口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日无专用标准47YY 9706.269-2021医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求2023年5月1日YY 0732-2009专用标准48YY 9706.221-2021医用电气设备 第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求2024年5月1日YY 0455-2011专用标准49GB 9706.222-2022医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求2024年5月1日GB 9706.20-2000专用标准50YY 9706.234-2021医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求2024年5月1日YY 0783-2010专用标准51YY 9706.247-2021医用电气设备 第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求2024年5月1日YY 0885-2013专用标准52YY 9706.252-2021医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求2024年5月1日YY 0571-2013专用标准53YY 9706.270-2021医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2024年5月1日YY 0671.1-2009专用标准54YY 9706.272-2021医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求2024年5月1日YY 0600.2-2007专用标准55GB 9706.204-2022医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求2024年8月1日GB 9706.8-2009专用标准56YY 9706.274-2022医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求2025年5月1日YY 0786-2010专用标准57YY 9706.258-2022医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求2025年6月1日无专用标准58YY 9706.264-2022医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求2025年6月1日无专用标准59YY 9706.268-2022医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2025年6月1日无专用标准60GB 9706.255-2022医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求2026年1月1日行标YY 0601-2009转国标专用标准61GB 9706.271-2022医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和基本性能专用要求2026年1月1日无专用标准62GB 9706.275-2022医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求2026年1月1日无专用标准63GB 9706.283-2022医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2026年1月1日无专用标准64GB 9706.290-2022医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2026年1月1日无专用标准65YY 9706.230-2023医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求2026年1月15日YY 0667-2008，YY0670-2008专用标准66YY 9706.246-2023医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求2026年1月15日YY 0570-2013专用标准67YY 9706.249-2023医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求2026年1月15日YY 0668-2008专用标准68YY 9706.261-2023医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求2026年1月15日YY 0784-2010专用标准69YY 9706.277-2023医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求2026年1月15日无专用标准70YY 9706.231医用电气设备 第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求修订中YY 0945.2-2015专用标准71YY 9706.256医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求修订中YY 0785-2010专用标准72GB/T 9706.266医用电气设备 第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求制定中无专用标准73YY 9706.278医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解医用机器人的基本安全和基本性能专用要求制定中无专用标准74YY 9706.279医用电气设备 第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求修订中YY 0600.1-2007专用标准75YY 9706.280医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求修订中YY 0600.1-2007专用标准76YY 9706.284医用电气设备 第2-84部分：急救呼吸机的基本安全和基本性能专用要求修订中YY 0600.3-2007专用标准延伸阅读：《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药监局发布《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号，以下简称通告）。现就通告出台的背景、相关内容说明如下：一、出台背景GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB 9706系列标准）是我国医疗器械企业开发生产医用电气设备的重要准则，对整体提升我国有源医疗器械的质量安全水平有重要意义。GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正逐步发布。截至2023年2月，新版GB 9706系列标准已发布69项，除2项（可用性、闭环控制器）为推荐性标准外，其余67项均为强制性标准。为保障医疗器械产业高质量发展和公众用械安全，稳步推进新版GB 9706系列标准实施，国家药监局发布2023年14号通告，从严格执行相关标准要求、注册备案相关标准执行要求、检验相关标准执行要求、强化标准实施监督管理等四个方面，对产品注册人备案人、技术审评、检验、监督管理等环节的工作开展提出了明确要求。二、注册备案相关要求解读（一）关于标准实施时间点若产品有适用GB 9706.1-2020配套专用标准的（通告附表中“专用标准”），GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。例如，脉搏血氧设备适用专用标准中最后实施的是YY 9706.261-2023《医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》，对该类产品，GB 9706.1-2020及配套并列标准可与YY 9706.261-2023同步在2026年1月15日实施；康复、评定、代偿或缓解医用机器人适用专用标准的YY 9706.278《医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解医用机器人的基本安全和基本性能专用要求》在制定中、尚未发布，对该类产品，GB 9706.1-2020及配套并列标准可待YY 9706.278标准发布公告规定的实施日期同步实施。若产品无适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。（二）关于注册备案相关标准执行一是对于产品有适用的专用标准、且专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之前的，或者产品无适用专用标准的：对于在新标准实施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品，考虑到2020年以来新标准检验工作受疫情影响较大，因此，对于产品为执行新标准而开展的变更注册或者变更备案的，分别给予了3年和2年的延展期。例如，对于产品有适用的专用标准的，如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日，则已注册产品变更注册应当在2027年5月1日前完成，已备案产品变更备案应当在2026年5月1日前完成；对于产品无适用专用标准的，或者产品适用的专用标准实施日期为2023年5月1日的，相应变更注册应当在2026年5月1日前完成，相应变更备案应当在2025年5月1日前完成。对于在新标准实施之日后首次申请医疗器械注册或办理备案的产品，应当提交符合新标准要求的检验报告，取得注册证或办理备案后，方可上市。二是对于产品有适用的专用标准、且专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的：考虑到标准尚有3年左右的实施过渡期，且前期国家药监局综合司、市场监管总局办公厅联合发布了《关于推动医疗器械检验机构能力建设 保障新版GB 9706系列标准资质认定工作的通知》（药监综械注〔2022〕87号），共同部署推动新版GB 9706系列标准资质认定工作；注册人备案人应当合理安排时间，加快做好新标准实施前的准备工作。对于在新标准实施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品，为执行新标准而开展变更注册或者变更备案的，不再给予延展期。例如，产品适用的专用标准实施日期为2026年1月15日，已获得注册证的产品应当在2026年1月15日前完成变更注册，已备案的产品应当在2026年1月15日前完成变更备案。对于在新标准实施之日后首次申请注册或者办理备案的产品，应当提交符合新标准要求的检验报告，取得注册证或办理备案后，方可上市。三、关于专家咨询机制由中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）牵头，会同国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、相关标准归口医疗器械标准化技术委员会，建立专家咨询机制，及时研究解决新版GB 9706系列标准实施的重大技术问题。对新版GB 9706系列标准全面实施的整体性、共性问题，中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）牵头组织起草解释性文件，以利于统一对标准的理解和认识，规范执行尺度，推进标准顺利实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照国家药品监督管理局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，贵州省药品监督管理局已组织完成第十五批4个品种的标准审评工作，经公示后现正式发布。附件：贵州省中药配方颗粒质量标准（第十五批）.zip贵州省药品监督管理局2023年3月16日附件贵州省中药配方颗粒质量标准（第十五批）序号名称序号名称1白马骨（白马骨）3米炒党参（党参）2蜡梅花4全蝎相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十六批）。特此通告。附件：化学仿制药参比制剂目录（第六十六批）国家药监局2023年3月13日化学仿制药参比制剂目录（第六十六批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注266-1塞利尼索片Selinexor Tablets/XPOVIO（希维奥）20mgKaryopharm Therapeutics Inc.国内上市的原研药品原研进口66-2阿布昔替尼片Abrocitinib Tablets/希必可50mgPfizer Inc.国内上市的原研药品原研进口66-3阿布昔替尼片Abrocitinib Tablets/希必可100mgPfizer Inc.国内上市的原研药品原研进口66-4阿布昔替尼片Abrocitinib Tablets/希必可200mgPfizer Inc.国内上市的原研药品原研进口66-5艾托格列净片Ertugliflozin Tablets / Steglatro（捷诺妥）5mgMerck Sharp & Dohme B.V.国内上市的原研药品原研进口66-6右旋糖酐铁注射液Iron Dextran Injection/CosmoFer（科莫非）2ml:100mg（以铁计）Pharmacosmos A/S国内上市的原研药品原研进口66-7东莨菪碱透皮贴片TRANSDERM SCOP1.5mg/2.5cm2（释药量1mg/72h）Baxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书66-8雌二醇黄体酮软胶囊Estradiol and progesterone soft capsules /BIJUVA雌二醇1 mg和黄体酮100 mgTHERAPEUTICSMD INC未进口原研药品美国橙皮书66-9阿巴帕肽注射液Abaloparatide Injection/TYMLOS3120µg/1.56ml（2000µg/ml）Radius Health, Inc.未进口原研药品美国橙皮书66-10盐酸麻黄碱注射液Ephedrine Hydrochloride Injection/ Rezipres23.5mg/5ml （4.7mg/ml）Eton Pharmaceuticals,Inc / Dr Reddys Laboratories SA未进口原研药品美国橙皮书66-11伏环孢素软胶囊Voclosporin capsules / Lupkynis7.9mgAurinia Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书66-12盐酸洛哌丁胺西甲硅油片Loperamide hydrochloride and Simethicone tablets /IMODIUM Multi-Symptom Relief每片含盐酸洛哌丁胺2mg和西甲硅油125mgJohnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division未进口原研药品美国橙皮书66-13平衡盐冲洗液Balanced Salt Irrigating Solution /PhysioSol1000mlICU MEDICAL INC未进口原研药品美国橙皮书66-14聚乙烯醇滴眼液Polyvinyl Alcohol Eye Drops/ Liquifilm1.4%（0.4ml：5.6mg）（以聚乙烯醇计）ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED未进口原研药品英国上市66-15枸橼酸西地那非口溶膜Sildenafil Citrate Oral Soluble Film20mgヴィアトリス製薬株式会社未进口原研药品日本上市66-16辅酶Q10片Ubidecarenone Tablets /Neuquinon10mgエーザイ株式会社未进口原研药品日本上市66-17阿普米司特片Apremilast Tablets/欧泰乐10mgAmgen Inc.国内上市的原研药品原研进口66-18阿普米司特片Apremilast Tablets/欧泰乐20mgAmgen Inc.国内上市的原研药品原研进口66-19阿普米司特片Apremilast Tablets/欧泰乐30mgAmgen Inc.国内上市的原研药品原研进口66-20来特莫韦片Letermovir Tablets /Prevymis（普瑞明）240mgMerck Sharp & Dohme B.V.国内上市的原研药品原研进口66-21乳酸钠林格注射液Lactated Ringer's Injection/Lactated Ringer's In Plastic Container250ml上海百特医疗用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化66-22乳酸钠林格注射液Lactated Ringer's Injection/Lactated Ringer's In Plastic Container500ml上海百特医疗用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化66-23布洛芬混悬滴剂Ibuprofen Suspension Drops15ml:0.6g上海强生制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化66-24阿瑞匹坦注射液Aprepitant Injectable Emulsion / APONVIE32mg/4.4mlHeron Therapeutics, Inc未进口原研药品美国橙皮书66-25盐酸哌甲酯缓释片Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Tablets/CONCERTA54 mgJanssen Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书66-26两性霉素B脂质复合物注射液Amphotericin B Lipid Complex injection/Abelcet100mg/20mlLeadiant Biosciences, Inc.未进口原研药品美国橙皮书66-27吸入用七氟烷Sevoflurane for Inhalation/Ultane100%，250mlAbbVie Inc未进口原研药品美国橙皮书66-28两性霉素B脂质复合物注射液Amphotericin B Lipid Complex injection/Abelcet50mg（5MG/ML）Teva Pharma/ACINO FRANCE SAS未进口原研药品欧盟上市66-29两性霉素B脂质复合物注射液Amphotericin B Lipid Complex injection/Abelcet100mg（5MG/ML）Teva Pharma/ACINO FRANCE SAS未进口原研药品欧盟上市66-30注射用氨磷汀Amifostine For Injection/ETHYOL0.5gCLINIGEN HEALTHCARE B.V.　_法国上市66-31盐酸伊伐布雷定片Ivabradine Hydrochloride Tablets/Corlanor2.5mg小野薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市66-32盐酸贝尼地平片Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL4mg協和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd未进口原研药品日本上市66-33盐酸贝尼地平片Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL8mg協和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd未进口原研药品日本上市66-34注射用芦比替定Lurbinectedin Injection/ Zepzelca4mgJazz Pharmaceuticals Ireland Ltd未进口原研药品美国橙皮书66-35多磺酸粘多糖乳膏Mucopolysaccharide Polysulfate Cream/Hirudoid/喜辽妥0.3%（14g、40g）Bridging Pharma GmbH国内上市的原研药品原研进口66-36盐酸纳美芬注射液Nalmefene Hydrochloride Injection/ Nalmefene hydrochloride2mg/2ml（1mg/ml）Purdue Pharma LP国际公认的同种药品美国橙皮书3-18阿替洛尔片Atenolol Tablets/Tenormin25mgAlvogen Malta Operations Ltd/Almatica Pharma LLC美国橙皮书增加持证商Almatica Pharma LLC3-19阿替洛尔片Atenolol Tablets/Tenormin50mgAlvogen Malta Operations Ltd/Almatica Pharma LLC美国橙皮书增加持证商Almatica Pharma LLC4-26阿替洛尔片Atenolol Tablets/Tenormin0.1gAlvogen Malta Operations Ltd/Almatica Pharma LLC美国橙皮书增加持证商Almatica Pharma LLC8-30吡嘧司特钾片Pemirolast Potassium Tablets/Alegysal5mgMitsubishi Tanabe Pharma Corporation/ニプロESファーマ株式会社日本橙皮书增加持证商ニプロESファーマ株式会社8-31吡嘧司特钾片Pemirolast Potassium Tablets/Alegysal10mgMitsubishi Tanabe Pharma Corporation/ニプロESファーマ株式会社日本橙皮书增加持证商ニプロESファーマ株式会社8-179盐酸替扎尼定片Tizanidine Hydrochloride Tablets /Sirdalud2mgNovartis Pharma GmbH/Novartis Farma S.p.A未进口原研药品增加持证商Novartis Farma S.p.A，不限定产地8-240螺内酯片Spironolactone Tablets/Aldactone25mgGD SEARLE LLC/Pfizer Inc未进口原研药品增加持证商Pfizer Inc8-241螺内酯片Spironolactone Tablets/Aldactone100mgGD SEARLE LLC/Pfizer Inc未进口原研药品增加持证商Pfizer Inc22-302乳果糖口服溶液Lactulose Oral Solution/Duphalac（杜密克）667mg/ml 200ml/瓶 15ml/袋Abbott Healthcare Products B.V./ Abbott B.V.国内上市的原研药增加持证商Abbott B.V.41-54盐酸昂丹司琼片Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran4mgNovartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH未进口原研药品增加持证商Novartis Pharma GmbH41-55盐酸昂丹司琼片Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran8mgNovartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH未进口原研药品增加持证商Novartis Pharma GmbH48-11盐酸甲氧氯普胺注射液Metoclopramide Hydrochloride Injection10mg/2mlSanofi-Aventis France/Sanofi Belgium未进口原研药品增加持证商Sanofi-Aventis France/Sanofi Belgium49-33美阿沙坦钾片Azilsartan Medoxomil Potassium Tablets/Edarbi40mgArbor Pharmaceuticals LLC/Azurity Pharmaceuticals INC未进口原研药品增加持证商Azurity Pharmaceuticals INC49-34美阿沙坦钾片Azilsartan Medoxomil Potassium Tablets/Edarbi80mgArbor Pharmaceuticals LLC/Azurity Pharmaceuticals INC未进口原研药品增加持证商Azurity Pharmaceuticals INC57-25塞来昔布片Celecoxib Tablets/Celecox200mgアステラス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬株式会社未进口原研药品增加持证商ヴィアトリス製薬株式会社50-34盐酸文拉法辛缓释胶囊Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules/Effexor XREq 75mg BaseUPJOHN US 2 LLC未进口原研药品英文名称更新为VenlafaxineHydrochlorideExtended-ReleaseCapsules，商品名更新为Effexor XR50-35盐酸文拉法辛缓释胶囊Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules/ Effexor XREq 150mg BaseUPJOHN US 2 LLC未进口原研药品英文名称更新为VenlafaxineHydrochlorideExtended-ReleaseCapsules，商品名更新为Effexor XR备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《中共四川省委 四川省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》精神，促进中药材及饮片市场高质量发展，根据国家药监局《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）有关意见和我省实际，四川省药品监督管理局组织起草了《关于规范中药材产地趁鲜切制工作有关事宜的通知（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于3月31日前，将有关意见通过电子邮件反馈至2282139816@qq.com，邮件标题请注明“中药材产地趁鲜切制意见反馈”。附件：1、关于规范中药材产地趁鲜切制工作有关事宜的通知（公开征求意见稿） 2、关于规范中药材产地趁鲜切制工作有关事宜的通知（公开征求意见稿）征求意见反馈表四川省药品监督管理局2023年3月15日附件1四川省药品监督管理局关于规范中药材产地趁鲜切制工作有关事宜的通知（征求意见稿）各市（州）市场监督管理局，省局各处室、检查分局、直属单位，各中药饮片生产企业:为贯彻落实《中共四川省委 四川省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》精神，促进中药材及饮片市场高质量发展，根据国家药监局《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号，以下简称《复函》，见附件1）有关意见和我省实际，现就规范我省趁鲜切制中药材（以下简称“鲜切药材”）工作有关事宜通知如下。一、明确管理要求（一）鲜切药材品种，应是《中国药典》《四川省中药饮片炮制规范》已收载，且在省内有较大规模种植和产地加工传统、适宜趁鲜切制、有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的的川产道地药材。（二）产地加工（趁鲜切制）属于中药材来源范畴，中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的、列入省药监局公布的鲜切药材目录的品种，进行净制、炮炙等生产加工。二、科学制定目录（三）产地加工企业、行业协会、产业联盟、科研院校等有关单位可结合中药材种植规模和产地趁鲜切制加工实际情况，向省药监局建议可纳入趁鲜切制的品种。支持上述单位在制定鲜切药材的加工技术规范、建立信息化追溯平台以及中药饮片生产企业质量管理体系向种植养殖、加工环节延伸等方面发挥积极作用。（四）省药监局根据监管和产业发展实际，按照试点先行、稳步推进原则，通过产地加工企业所在地相关部门推荐、专家集中研究等程序，组织制定首批鲜切药材品种目录及趁鲜切制加工指导原则，在省药监局门户网站进行公开，并依据道地中药材种植和产品质量风险监测情况对目录进行动态调整。三、压实企业责任（五）产地加工企业应当按照《复函》规定，建立完整的中药材质量追溯体系，配备专业技术人员与设施设备，制定具体品种切制加工工艺规程和技术要求，建立完整准确的批生产记录，规范鲜切药材包装和标签，并附质量合格标识。（六）采购鲜切药材的中药饮片生产企业应当评估产地加工企业是否按照趁鲜切制加工指导原则进行加工，与当地政府相关负责部门遴选的中药材产地加工企业签订购买合同和质量协议，严格审核其质量管理体系，并对采购的鲜切药材承担质量管理责任。中药饮片生产企业采购省级药监部门公布或认可的鲜切药材用于生产的，应当向日常监管单位报告（见附件2）后方可采购，并在药品年度报告中列明相关情况。四、强化监督管理（七）省药监局要严格督促中药饮片生产企业履行质量主体责任，严防不符合要求、假冒伪劣的产品流入药用渠道。同时，鼓励省内企业通过设立产地加工企业推进中药材产地趁鲜加工与炮制一体化，主动为饮片生产企业提供政策咨询服务和技术指导，协调解决企业遇到的困难和问题。（八）市县药品监管部门要积极配合所在地人民政府建立和完善地方政府负总责，农业农村、市场监管、卫生健康等部门各负其责的工作机制，建立产地加工企业遴选、退出机制和鲜切药材追溯信息化平台，推动中药材规范化种植，推动川产道地药材产业链全面升级。我省鲜切药材品种目录及趁鲜切制加工指导原则另行研究制定。附件：1.国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函 2.报告清单四川省药品监督管理局2023年3月 日附件1国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函附件2报告清单中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制中药材需提交报告清单：1.饮片生产企业自查报告（重点评估质量保证能力和风险管理能力）2.中药材产地趁鲜加工报告表3.质量保证协议4.趁鲜加工品种的工艺规程和质量标准中药材产地趁鲜加工报告表申办企业情况名称地址负责人联系方式种植基地情况基地地址或区域规模品种名称品名预计产量生长年限采收时间加工企业基本情况名称地址负责人联系方式加工情况品名规格基原执行标准主要设施设备名称型号规格性能指标备注单位负责人 ： 填报人：（公章）XX中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议（参考样式）药品生产企业（采购方）：药品生产许可证编号：统一社会信用代码：住所（经营场所）：邮政编码：联系人：电话：传真：电子邮箱：供货单位（供货方）：统一社会信用代码：住所（经营场所）：加工车间地址：邮政编码：联系人：电话：传真：电子邮箱：为了保证中药材产地趁鲜切制加工质量，依据《药品管理法》等法律法规、文件规定，经双方友好协商，达成以下协议：1.产地鲜切药材信息药材名称：质量标准：来源（基原）：种植产地：种植年限：采收时节：鲜切药材储存方式及加工时限：加工方法：成品规格：加工数量：包装材料：包装规格：成品质量标准：包装要求：运输要求：2.职责质量协议双方应当履行药品管理法律法规规定的相关义务，遵守所有药品相关的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保鲜切药材产品的安全、有效、质量可控。具体要求见本质量协议各项规定。3.技术文件供货方应根据《中国药典》《四川省中药饮片炮制规范》等相关规定制定鲜切药材质量标准、工艺规程与技术要求等技术文件。供货方应当对所有本质量协议涉及产品的技术文件进行保密。4.法律法规依据双方应当遵循《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》，以及其他药品相关的技术规范和标准要求。5.人员供货方应当确保相关人员经过培训和资质确认，直接接触药材的工作人员，应当身体健康，无传染病和外伤疾病，保持环境和个人卫生。6.厂房、设施与设备供货方加工场地、仓储设施应当整洁、宽敞、通风良好，具有遮阳、防雨、防鼠、虫及禽畜的设施，不易产生脱落物，不易滋生霉菌，易于清洁。加工储运工具、设施设备应当符合中药材加工所需卫生要求，不得污染和影响药材质量。7.原料药材7.1供货方应当保证鲜切药材产品的原料药材符合本质量协议1.条规定的药材名称、来源（基原）、种植（养殖）产地等信息。采购方要利用信息技术手段，将中药材种植养殖过程管理等信息纳入企业质量管理体系，保证大宗中药材来源质量可溯可控。7.2供货方应当对原料药材育苗、田间管理、采收过程加强指导，保障种植药材质量，如实填写并保存育种育苗登记表、田间种植登记表、采收工序登记表。7.3供货方应当确保原料药材按照本协议1.条规定的种植年限、采收时节采收，采收机械、器具应当保持清洁、无污染， 采收过程中尽可能排除非药用部分及异物，剔除破损、腐烂变质的部分。7.4供货方应当确保采收的原料药材储存于清洁、通风的场所，鲜用药材可采用冷藏/砂藏/罐贮/生物保鲜等适宜的保鲜方法，原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。8.加工管理8.1供货方应当严格按照本协议1.条规定的加工方法、鲜切药材加工时限、成品规格、加工数量、质量标准、包装要求加工。8.2供货方药材加工用水应当符合饮用水标准。8.3供货方应当确保在药材加工过程中，禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀虫；禁止一切染色增重、漂白、掺杂使假等行为，严格确保质量。8.4供货方应当如实填写加工环节记录。8.5供货方应当确保产品包装材料符合中药材加工所需卫生要求，不得污染和影响药材质量；直接接触药材的包装材料应当符合药用标准。9.产品检验供货方可与采购方协商检验职责和方式，检验项目和控制标准不低于《中国药典》《四川省中药饮片炮制规范》等法定质量标准相关规定。10.产品储存、发运10.1供货方应当对产品的储存条件进行有效监控和维护，按照规定的储存条件进行储存。产品的储存和发运期间，供货方应当采取必要的措施，确保产品没有混淆、差错、污染和交叉污染的风险，采取必要的措施确保产品包装的完整性。10.2供货方向采购方交货验收时，应当随货提供种植、采收、加工全过程质量可追溯信息证明文件，各信息记录表应当记录完整、真实可靠，可追溯。11.现场审核11.1采购方应当对供货方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保其具备本质量协议涉及产品的加工条件和质量管理能力。供货方应当积极配合持有人进行现场审核。在审核过程中，采购方应当遵守供货方的制度、程序和安全保密工作要求。11.2采购方在现场审核过程中发现的问题，供货方应及时整改，不能及时整改的应制定明确的整改计划，审核完成后X日报采购方审核批准，整改完成后X日内报采购方审核确认。12.监管部门监督检查采购方在接受药品监管部门监督检查时，如需提供产地趁鲜加工相关资料的，供货方应当配合提供；需要对供货方开展现场检查时，供货方应当予以配合。13.质量争议及处理13.1供货方须保证所提供的药材满足经双方确认的质量要求。技术、质量要求等有新变更时，由双方协商后进行确认。13.2双方按照约定的质量要求进行产品交付验收，验收包括外包装、名称、规格、数量、质量、资料等。如不符合要求采购方可直接向供货方提出退货。13.3供货方接到采购方通报供货质量异常报告时，应当能迅速应对，并满足供货方的筛选、更换、退货等要求。13.4由于供货方储存和养护不当所造成损失由供货方自行负责。13.5协议一式四份，双方各两份，同等有效。如有质量争议，优先协商解决，不能协商解决时，以双方认可有检验资质的第三方检测机构检验报告为准。13.6协议期限：自20xx年xx月至20xx年xx月有效。采购方： （盖章） 供货方： （盖章）法人（法人代表）： 法人（法人代表）：项目负责人： 项目负责人：地址： 地址：电话： 电话：签订日期： 年 月 日附件2关于规范中药材产地趁鲜切制工作有关事宜的通知（公开征求意见稿）征求意见反馈表序号单位文件内容修改意见及建议备注123相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。