根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，我局组织完成2022年版《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》编制工作，现予发布，自2023年7月1日起实施。特此公告。附件：1.2022年版《山东省中药材标准》目录2.2022年版《山东省中药饮片炮制规范》目录山东省药品监督管理局2023年3月22日延伸阅读：山东省药品监督管理局关于实施2022年版《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》有关事项的公告（2023年第3号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

重庆市药监局有关处室、各直属检查局、有关事业单位，四川省药监局有关处室、各检查分局、有关直属单位：为贯彻落实成渝地区双城经济圈建设要求，推动两地放射性药品经营企业高质量发展，重庆市药品监督管理局、四川省药品监督管理局联合制定了《放射性药品经营质量管理实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。重庆市药品监督管理局 四川省药品监督管理局2023年3月21日（此件主动公开）放射性药品经营质量管理实施细则第一章　总则第一条　为加强放射性药品经营质量管理，规范经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及。根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本细则。第二条　放射性药品经营企业应当符合国家相关规定和本细则要求，在采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保放射性药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现放射性药品可追溯。第三条　放射性药品经营企业（以下简称企业）应当取得《辐射安全许可证》，并应当按照核准的经营范围销售放射性药品。坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章　质量管理体系与机构职责第四条　企业应当依据国家相关规定和本细则要求，建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并贯彻到放射性药品经营活动的全过程。第五条　企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第六条　企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对放射性药品经营过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审并进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第七条　企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第八条　企业负责人是放射性药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本细则要求经营放射性药品。第九条　企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责放射性药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对放射性药品质量管理具有裁决权。第十条　企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行，质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促采购、储存、销售、运输等相关部门和岗位人员执行放射性药品管理的国家相关规定和本细则要求；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进放射性药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立放射性药品质量档案；（五）负责放射性药品的验收，指导并监督放射性药品采购、储存、养护、销售、运输、退货等环节的质量管理工作；（六）负责不合格放射性药品的确认，对不合格放射性药品的处理过程实施监督；（七）负责放射性药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣放射性药品的报告；（九）负责放射性药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责放射性药品召回的管理；（十四）负责放射性药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的风险评估和内审管理；（十六）组织对放射性药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。第三章　人员与培训第十一条　企业从事放射性药品经营和质量管理工作的人员不得有相关法律法规禁止从业的情形，符合国家相关规定和本细则规定的资格要求：（一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的核医学及药学专业知识培训，熟悉有关放射性药品管理的法律法规及本细则；（二）质量负责人应当具有核医学、药学、临床医学或放射性化学相关专业大学本科以上学历或者执业药师资格，以及3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；（三）质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和具备3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。（四）质量管理人员应当具有药学中专或核医学、临床医学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，经过核医学及药学专业知识培训，熟悉放射性药品质量管理工作。第十二条　企业应当配备符合以下资格要求的采购、验收、养护、储存、销售等岗位人员：（一）从事验收、养护工作的，应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事采购的人员应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。第十三条　从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。第十四条　企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。（一）企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责；（二）培训内容应当包括相关法律法规、放射性药品专业知识及技能、核与辐射相关法规与专业知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；（三）培训工作应当做好记录并建立档案。第十五条　企业应制定员工个人卫生管理制度，验收、储存、运输等直接接触放射性药品的岗位人员着装应当符合劳动保护和产品防护要求。放射性工作区或直接接触放射性药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立个人辐射剂量档案和职业健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第四章　质量管理体系文件第十六条　企业应当制定符合企业实际的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，并符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录；（二）文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅；（三）企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；（四）企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。第十七条　企业建立的放射性药品经营质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）放射性药品有效期的管理；（八）不合格放射性药品、放射性药品销毁的管理；（九）放射性药品退货的管理；（十）放射性药品召回的管理；（十一）质量查询的管理；（十二）质量事故、质量投诉的管理；（十三）放射性药品不良反应报告的规定；（十四）放射性药品经营环境、健康、安全管理相关规定；（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十六）设施设备保管和维护的管理；（十七）设施设备验证和校准的管理；（十八）记录和凭证的管理；（十九）计算机系统的管理；（二十）放射性药品追溯的规定；（二十一）有健全的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施等相关应急预案；（二十二）其他应当规定的内容。由供货单位直接发送至购货单位，或委托运输企业承运放射性药品的，应当指导供货单位或运输企业结合实际，建立以上适用的相关制度。第十八条　企业部门及岗位职责应当包括以下内容：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等人员的岗位职责；（四）其他人员的岗位职责。第十九条　企业的操作规程应当包括以下内容：（一）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程；（二）设施设备的标准操作规程和维护保养的操作规程。第二十条　企业应当建立放射性药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储存温湿度监测、不合格品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。（一）通过计算机系统记录数据时，相关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录；（二）书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨；（三）记录及凭证应当至少保存放射性药品有效期后5年。第二十一条　不合格、退回和召回的放射性药品，应在企业质量管理部门监督下根据国家相关规定进行处置，销毁方式应采取符合环保要求的无害化处理方式，确保无核辐射风险，并对销毁的过程和环节进行记录。第五章　设施设备与校准验证第二十二条　企业应当具有与放射性药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，工作区域应有明显的放射性标志，并按要求对设施设备开展验证和校准。第二十三条　企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求，防止放射性药品的污染、交叉污染、混淆和差错。库房的规模及条件应当满足放射性药品的合理、安全储存，并符合以下要求：（一）储存放射性药品应设立专库，使用面积不得少于40平方米且应符合放射性物品安全、环保相关防护要求；（二）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化；（三）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（四）放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离，确保非放射性工作区无核辐射风险，并有明确的分区标识；（五）库房有可靠的安全防护措施和放射性物品防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止放射性药品被盗、替换、混入假药；（六）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（七）有特殊温控要求的放射性药品的，还应按《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的专库或专柜。第二十四条　企业库房应当配备以下设施设备：（一）放射性药品与地面之间有效隔离的设备；（二）防辐射、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）辐照计量监控设备，放射性工作区应配备相关辐射防护设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货的专用场所；（九）不合格、退货或召回的放射性药品隔离存放的专用存放场所；（十）有特殊温控要求的放射性药品应当配备符合其要求的设施设备。第二十五条　企业运输放射性药品应当符合国家相关规定，使用符合放射性物品转移规定的封闭式货物运输工具，有特殊温控要求的放射性药品，还应当按照《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的储运设施设备。第二十六条　企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备、辐射计量监测设备等定期进行校准或者检定，对特殊温控要求的储运等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，并符合以下相关要求：（一）企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等；（二）验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档；（三）企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用或指导督促运输企业正确、合理使用相关设施设备。第二十七条　企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机信息系统，实现放射性药品可追溯，计算机系统应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。仓储管理系统应当与业务管理信息系统的数据进行实时对接，实现放射性药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能；（四）有放射性药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（五）有符合本细则要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。第二十八条　各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第二十九条　计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本细则第二十条的要求。第六章　采购、收货与验收第三十条　企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入放射性药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，由采购部门申请，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时进行实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。第三十一条　对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《放射性药品生产许可证》或者《放射性药品经营许可证》复印件；（二）《辐射安全许可证》复印件；（三）营业执照复印件及上一年度企业年度报告公示情况；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）进口境外生产企业放射性药品的，应按法律法规相关规定审核其资质。第三十二条　采购首营品种应当审核放射性药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的放射性药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。相关资料应当归入放射性药品质量档案。第三十三条　企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。第三十四条　企业与供货单位签订的质量保证协议应当至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）放射性药品质量符合药品标准等有关要求；（五）放射性药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）放射性药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。第三十五条　采购放射性药品时，企业应当向供货单位索取发票，并符合以下要求：（一）发票应当列明放射性药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；（二）发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。第三十六条　采购放射性药品应当建立采购记录。采购记录应当注明放射性药品的通用名称、剂型、规格、上市许可持有人、生产企业、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治、经营半衰期较短的药品等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可以直接将放射性药品从供货单位发送到购货单位，但应建立专门的采购记录，保证有效的质量追溯。第三十七条　企业至少每年一次对放射性药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立放射性药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。第三十八条　企业应当按照规定的程序和要求对到货放射性药品逐批进行收货、验收，防止不合格品入库。第三十九条　放射性药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对放射性药品，做到票、账、货相符，并符合以下要求：（一）随货同行单（票）应当包括供货单位、上市许可持有人、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；（二）收货人员对符合收货要求的放射性药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收；（三）有特殊温控要求的放射性药品，应按《药品经营质量管理规范》规定的要求收货。第四十条　放射性药品应当按照国家相关规定在专库或专区验收，并符合以下要求：（一）企业应当按照验收规定，对每次到货的放射性药品进行逐批抽样验收，对有特殊质量控制要求或者外包装及封签完整的放射性药品，可不开箱检查，但应留存相关备查凭证；（二）验收放射性药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖供货单位质量管理专用章原印章，其传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性；（三）验收人员应当对抽样放射性药品的外观、包装、标签以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。验收结束后应有标志；（四）验收放射性药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、上市许可持有人、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期（精确到分钟）、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期（精确到分钟）；（五）验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施；（六）放射性药品由供货单位直接发送至购货单位的，可委托购货单位进行放射性药品验收，建立专门的验收记录，购货单位应及时将验收记录相关信息传递给委托验收的企业；（七）企业应当建立库存记录，验收合格的放射性药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理；（八）符合其他安全控制要求等。第七章　储存与养护第四十一条　企业应当根据放射性药品的质量特性和辐射防护要求对放射性药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的贮藏要求储存药品，包装上没有标示的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（二）在人工作业的库房储存放射性药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（三）储存放射性药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（四）搬运和堆码放射性药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（五）放射性药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距、与地面间距应当符合规定；（六）放射性药品应当专库存放，不得与其他药品、非药品混放；（七）储存放射性药品应有相应的安全管理设施，储存场所应当安装高清可视探头，双人双锁储存保管；（八）储存放射性药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。不得存放与储存管理无关的物品；（九）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响放射性药品质量和安全的行为。第四十二条　养护人员应当根据库房条件、外部环境、放射性药品质量特性等对放射性药品进行养护，并按以下要求实施：（一）指导和督促储存人员对放射性药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度、监控辐照计量进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存放射性药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；（五）发现有问题的放射性药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（六）定期汇总、分析养护信息。第四十三条　企业应当采用计算机系统对库存放射性药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。第四十四条　放射性药品因破损而导致泄漏时，应当迅速采取应急预案处理措施，防止对储存环境和其他品种造成污染，并按要求向相关部门报告。第四十五条　对质量可疑的放射性药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）由放射性药品产生的放射性废物，按照国家有关规定处理；（四）不合格放射性药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格放射性药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。第四十六条　企业应当对库存放射性药品定期盘点，做到账、货相符。第八章　出库销售与运输配送第四十七条　出库时应当对照销售记录进行复核，并禁止拼箱发货。发现以下情况不得出库，并立即采取应急处置措施，同时报告质量管理部门处理。（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标志内容与实物不符；（四）放射性药品已超过有效期；（五）其他异常情况的放射性药品。第四十八条　放射性药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、出库日期（精确到分钟）、质量状况和复核人员等内容。第四十九条　放射性药品出库时，应当附加盖企业放射性药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。企业按本细则规定从放射性药品供货单位直接发货至购货单位的，该放射性药品出库时，由供货单位将随货同行单（票）分别发往企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本细则第三十九条的要求，还应当标明放射性药品经营企业和直接发货的放射性药品供货单位名称。第五十条　企业应当将放射性药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及运输人员的身份证明进行核实，保证放射性药品销售流向真实、合法。禁止使用现金进行放射性药品交易。第五十一条　企业应当严格审核购货单位的经营范围和诊疗范围，并按相应的范围销售放射性药品。第五十二条　企业销售放射性药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。企业应当做好放射性药品销售记录。销售记录应当包括放射性药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购货单位、销售数量、销售价格、销售日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第五十三条　放射性药品的运输按国家有关规定执行，同时符合当地政府对于放射性药品运输的有关规定。企业应当按照质量管理制度的要求，采取有效措施保证运输过程中的放射性药品质量与安全，并严格按照外包装标示的要求搬运、装卸放射性药品，并符合以下要求：（一）运输放射性药品应做好运输记录，应当根据放射性药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题；（二）发运放射性药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合放射性药品运输有关规定的，不得发运。运输放射性药品过程中，运载工具应当保持密闭并能有效隔离辐射；（三）有特殊温控要求的放射性药品的运输，应按《药品经营质量管理规范》规定的要求执行；（四）企业应当制定放射性药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵、放射性药品泄漏等突发事件，能够采取相应的应对措施或应急预案。第五十四条　企业可委托有放射性药品运输资质的单位运输放射性药品，并对承运方运输放射性药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合国家有关规定及《药品经营质量管理规范》运输设施设备条件和要求的方可委托，并符合以下要求：（一）企业委托运输放射性药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、运输操作规程和在途时限等内容；（二）企业委托运输放射性药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间（准确到分钟）、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存放射性药品有效期后5年；（三）已装车的放射性药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响放射性药品质量；（四）企业在省、直辖市行政区域内同期不能委托超过两家企业运输放射性药品，运输企业不得再次委托。第五十五条　企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生放射性药品盗抢、遗失、调换等事故。第九章　售后管理第五十六条　企业应加强对退货的管理，保证退货环节放射性药品的质量和安全。需要退货的放射性药品，企业需指导购货单位按要求进行运输退回。第五十七条　企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，并符合以下要求：（一）投诉管理操作规程内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等；（二）企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位或放射性药品生产企业；（三）企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。第五十八条　企业发现已售出放射性药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。第五十九条　企业应当协助放射性药品上市许可持有人、生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的放射性药品，并建立放射性药品召回记录。第六十条　企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担放射性药品不良反应监测和报告等药物警戒工作。第十章　附　则第六十一条　本细则由重庆市药品监督管理局和四川省药品监督管理局负责解释。本细则自2023年5月1日起施行。国家后续出台相关规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导企业研发，统一审评尺度，助力ICH《Q13：原料药和制剂的连续制造》指导原则在国内实施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织起草了《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2023年3月20日化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）一、概述连续制造作为一种先进生产工艺，在生产过程中，输入物料持续进料、持续转化，同时伴随输出物料的持续产出。不同于传统的批生产工艺，连续制造工艺具有生产步骤连续无间歇、生产效率高、设备占地面积小、产品质量实时监控、生产批量易于调节等特点，有助于提高药品质量。为鼓励创新和制药现代化，助力ICHQ13指导原则在国内的实施，参考相关标准和指南，制定本指导原则，阐明了化药口服固体制剂连续制造的基本考虑，为化药口服固体制剂连续制造技术的研究和评价提供指导。本指导原则适用于化药口服固体制剂的连续制造。本指导原则所述的连续制造工艺通常适用于两个或两个以上单元操作直接相连组成的整合工艺。本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，不具有强制性的法律约束力，随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。二、总体考虑本指导原则阐述了化药口服固体制剂连续制造批定义、控制策略制定、工艺验证和稳定性研究、批量变更等的基本思路和监管考虑，相关要求与ICHQ13的基本原则和理念保持一致。申请人在研究过程中，可一并参照ICHQ13及其他相关指导原则，加强对连续制造相关概念的理解，基于科学的研究方法，建立有效的控制策略，保证在连续运行期间工艺始终维持受控状态，及时发现瞬时扰动并剔除可能产生的不合格物料，确保输出物料符合预期质量要求。在产品生命周期中，包括商业化生产阶段，应持续监控和评价工艺性能，对产品质量进行监控和趋势分析，以促进持续工艺确认和工艺改进。三、连续制造的相关概念（一）连续制造不同模式连续制造工艺可应用于生产过程中的部分或全部单元操作，化药口服固体制剂连续制造模式可分为：（1）部分连续的生产模式。该生产模式下，部分单元操作为批生产模式，其他两个或两个以上单元操作直接相连为连续模式。（2）全过程连续的生产模式。该生产模式下，生产过程的所有单元操作均为连续模式。生产模式中可以包含缓冲管线或储罐，以在上述任何连续制造模式下维持恒定的输入和输出物料流。（二）批定义ICHQ7和现行GMP关于批的定义仍然适用。申请人可参照如下方式拟定生产批量：•输出物料量•输入物料量•规定的质量流量下的运行时间也可以考虑采用其它基于连续制造工艺特征和GMP要求的科学合理的方法来定义批量。申请人应在申报资料中说明定义生产批量的方法以及拟定的商业批量或范围。四、控制策略连续制造工艺正常运行期间，输入物料的属性、工艺条件或环境因素等均可能导致系统出现瞬时扰动，申请人应制定有效的控制策略，维持工艺处于受控状态，发现瞬时工艺扰动，将可能产生的不合格物料从系统中分流，降低潜在扰动对产品质量的风险。下面介绍了化药口服固体制剂连续制造工艺中一些重要的控制策略要素以及应用建议。（一）过程动态与批生产工艺不同，连续制造工艺是动态的系统，在正常运行期间，一组关键工艺参数和/或关键质量属性维持在规定范围内，即工艺过程处于受控状态，但工艺不一定处于稳态。然而，正常运行时可能会发生瞬时扰动，这些扰动通常小到可以控制（即保持在规定范围内），但当工艺处于过渡状态时，例如生产系统开始与结束、操作条件的切换、设备故障或物料属性意外改变导致的重大偏差，工艺参数和质量属性会发生较大变化。过程动态（processdynamics）知识对于维持连续制造中的受控状态很重要。过程动态可以理解为输入物料属性（例如物料流动特性）、工艺条件（例如质量流量）或设备设计要素（例如连续式混合机的桨叶类型）的函数，在此基础上可实现整个生产过程的物料可追溯性，这对于识别和降低产品质量风险至关重要。因此，基于连续制造的动态特性，连续制造工艺的风险评估需同时考虑对单元操作及整合系统的工艺理解。应使用科学合理的方法来表征工艺过程中的物料流动。一种常见方法是各单元操作和/或整合系统的停留时间分布（residencetimedistribution,RTD）表征。RTD是描述物料在工艺中停留时间的概率分布，其取决于多个因素（例如输入物料属性、质量流量、工艺参数、设备设计和操作等），可通过示踪实验、产品质量属性的在线测量和/或工艺模型来确定。RTD可用于确定物料的可追溯性以及分流策略。（二）物料特性研究和控制连续制造工艺通过进料系统（例如，固体粉末的失重式饲料机或液体的计量泵）连续不断地输入物料，不同批次的输入物料可以在生产运行期间的不同时间点引入系统。输入物料属性的变化会影响进料工艺、RTD模式，并可能进一步影响成品质量。此外，整合系统中的输送工艺可能导致物料属性某种程度的转化（例如，粉末的分层或聚集）。因此，连续制造可能需要对输入物料的部分物料属性进行额外评价和控制。在药物开发过程及整个生命周期内，应考虑采用适当的风险分析、实验研究和/或建模与模拟，以评估预定生产运行期间物料属性（例如，粒度分布、密度、吸湿性、比表面积等）对物料流动、过程动态和最终产品质量的潜在影响，并在制定输入物料质量标准时说明拟定物料属性可接受范围的合理性。（三）过程监测和控制对于连续制造工艺，过程监测及过程分析技术（process analyticaltechnology,PAT）的应用可以获取生产运行期间工艺参数及物料（包括输入物料、中间过程物料、输出物料）质量属性的实时信息，用于实现瞬时扰动和工艺偏差的有效检出、主动工艺控制、物料分流以及实时放行检验。过程监测方法通常包括以下内容：•工艺过程中进行监测的变量，例如：工艺参数，输入物料、中间过程物料及输出物料的属性；•采样计划，包括采样位置、采样或测量频次、采集和测量的样本量、监测方法、适用于评估过程监测数据的统计标准；•过程监测数据的分析模式，例如：基于控制限度的单变量分析、多变量分析或工艺模型、批间和批内趋势分析（如移动平均线和方差分析）；•过程监测数据的预期用途，例如：支持其他控制策略要素（如主动工艺控制、物料分流、实时放行检验、批放行）；作为工艺开发的一部分在生产过程中评估工艺和设备性能；工艺的持续监控以确认其处于受控状态；药品质量体系的其他要素。过程监测的测量系统及采样计划的开发中，应关注以下内容：确定监测变量时应了解物料属性和工艺参数与产品关键质量属性之间的关系；建立采样计划应考虑过程监测数据的预期用途以及过程动态对测量频次的影响；应对测量设备（例如，传感器的位置）进行评估以获得有代表性的采样并避免干扰工艺过程。过程监测方法的开发需包括风险评估，其中应考虑过程监测数据采集时的中断情形（例如，重新校准近红外（NIR）探针或重新填装饲料机）如何影响产品质量。选择的过程监测方法应包括替代或额外的质量控制措施，以降低这些情形带来的产品质量风险。主动工艺控制要求系统中的一些工艺参数能够实时调整以降低产出不合格物料的风险。实施主动工艺控制的方法包括操作人员的行动措施、增加采样频次、前馈控制/反馈控制以及其他策略。设定适当的限度（例如，警戒限或行动限）对于维持工艺的稳健性也很重要，其可确保被监测的关键工艺参数和关键物料属性保持在规定范围内。（四）物料可追溯性和分流连续制造工艺应维持受控状态并生产出质量合格的药品，其运行过程还可能包括产出不合格物料的时间段，例如生产系统开始、结束或其他未被适当管理和解决的扰动发生时。在不合格物料产生期间，分流的物料量取决于扰动持续时间和严重程度、系统过程动态以及分流点的位置。申请人应合理制定分流策略，考虑因素包括采样频率、RTD以及扰动的程度、持续时间和传播等。为了防止在收集到的合格物料中混入不合格物料，建议对分流物料量设定安全阈值，确保不合格物料可以被分流并移除。（五）工艺模型工艺模型（processmodel）可以增强对工艺的理解，并可能预测在一系列条件下系统的行为。在连续制造中，工艺模型可用于工艺开发（如通过建立输入和输出之间的关系来支持设计空间的确立）或作为商业生产控制策略的一部分（如通过RTD模型来确定物料可追溯性和分流策略），也可用于实时预测质量属性，从而能够及时调整工艺以维持受控状态。申报资料中应提供模型开发、验证和维护信息，其详细程度应与模型类型和影响类别相适应，具体可参考ICH相关技术要求。（六）实时放行检验连续制造工艺中，采用PAT技术可以生成大量的实时工艺数据和质量数据，用来支持实时放行检验（realtimerelease testing,RTRT）。对于采用连续制造技术生产的药品，RTRT不是必需要求。RTRT可应用于输出物料部分或全部的质量属性。拟采用RTRT时，应说明相应的检测方法并进行验证。采用RTRT作为控制策略的一部分时，应特别关注采样策略。RTRT的实施包括工艺过程中的在线（in-line）、近线（at-line）和/或线上（online）采样。选择的采样量或采样频次应可以反映该批次质量，并应使用适合的统计学方法进行论证。（七）质量标准对于采用连续制造工艺生产的化药口服固体制剂，其质量标准的建立方法仍应遵循ICHQ6A，并需对采样方法进行风险评估和科学研究。药品放行如果采用RTRT，还应提供离线分析方法和可接受限度。（八）设备设计与系统整合设备设计及其整合对过程动态、物料输送及转化、输出物料质量等均有影响。申请人需合理设计或选择单元操作设备和系统组件来减轻扰动对最终产品质量的影响，例如设备组件的兼容性和完整性、组成部件的几何形状、设备的空间布置、设备之间的连接、物料分流和采样点的位置等。采用连续制造工艺时，可能需要长时间运行设备才能达到预定的批量，连续制造的设备在确认、维护和清洁时需有额外的考虑因素。连续制造的设备确认应包括单个操作单元和整合系统。确认方案应能代表预定的操作条件，包括流速、压力、速度和连续运行的持续时间等。申请人应建立设备性能和稳健性的可接受标准，以支持连续制造工艺的开发和运行。五、工艺验证批生产工艺验证和连续制造工艺验证总体要求基本一致。采用传统工艺验证以及按照ICHQ8采用持续工艺确认的方法都是可以接受的。应根据对产品和工艺的理解、系统设计和总体控制策略来证明使用持续工艺确认方法的合理性，并在申报资料中提交。在进行持续工艺确认时，应持续监测连续制造系统的性能和物料属性，用收集的实时数据证明在运行时间内受控状态的维持和输出物料的质量与预期相符。六、稳定性研究连续制造工艺和批生产工艺稳定性研究总体要求通常需遵循ICH稳定性指导原则。用于稳定性研究的批次应使用代表商业化的生产工艺和设备进行生产。基于连续制造工艺特点，如能证明在较长的运行时间内，该工艺运行时已建立并保持了受控状态，则可以在相同的质量流量下，从较短的运行过程中获得稳定性批次。七、批量变更连续制造生产工艺批量的变更可通过以下方式实现：（一）不改变质量流量不改变质量流量和设备的情况下变更运行时间；通过增加相同设备（即平行放大）来增加产量，包括生产线复制和同一生产线上并行单元操作；（二）可能改变质量流量在不改变整体运行时间和设备的情况下增加质量流量；通过增加设备生产容量来放大规模。批量变更前要评估所选方法的合理性，了解其对整体控制策略和工艺性能的影响，并根据需要更新控制策略。尤其当工艺变更会引起RTD、过程动态和系统整合等要素的变化时，应评估原始控制策略的适用性，并在需要时调整。当变更可能改变质量流量时，应非常慎重。八、药品质量体系批生产工艺和连续制造工艺药品质量体系（pharmaceuticalqualitysystem,PQS）的要求基本一致。连续制造的一个重要方面是当建立良好的物料可追溯性、过程监测、质量预测和物料分流策略时，不合格物料可以从批次中分流出来。必要时应根据药品质量体系建立物料分流的程序。在事件符合既定的工艺性能标准时，由计划事件（例如，生产系统开始与结束）导致的物料分流通常不需要调查。在发生意外扰动时，应根据扰动情况进行适当调查、分析根本原因并实施纠正和预防措施。在药品质量体系下，应建立一个总体计划或决策树用来管理引起物料分流的各种扰动。九、申报资料要求采用连续制造生产的药品注册申请申报资料适用CTD格式，应在申报资料相关章节整理提供连续制造相关内容。十、参考文献[1]《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）。[2]《关于印发“十四五”智能制造发展规划的通知》（工信部联规〔2021〕207号）。[3]ICHQ13:ContinuousManufacturing ofDrugSubstancesandDrugProducts(step4).November 2022.[4] FDA:Guidancefor Industry: Quality Considerations forContinuous Manufacturing(draft). February 2019.[5]ICH Q8:PharmaceuticalDevelopment.August2009.[6]PMDA:Viewson ApplyingContinuousManufacturing toPharmaceuticalProductsforIndustry (provisionaldraft). March2018.[7]USP:StimulitotheRevisionProcess:PerspectiveforPharmaceuticalContinuousManufacturing.November 2018.[8]ICH:QualityImplementationWorkingGroupPoints To Consider:EndorsedGuide for ICH Q8/Q9/Q10 Implementation. December 2011.[9]EMA:Guidelineontheuseofnearinfraredspectroscopy by the pharmaceutical industryandthe data requirements fornew submissionsandvariations(EMEA/CHMP/CVMP/QWP/17760/2009,Rev2).June2014.[10]FDA:DevelopmentandSubmissionofNearInfraredAnalyticalProcedures.August2021.相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品说明书及标签的规范管理，促进企业有序开展起草和完善说明书及标签中药学信息的相关工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）国家药监局药审中心2023年3月20日化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）一、概述说明书及标签中的药学相关信息一般包括药品的基本信息，例如药品名称、规格、辅料、包装、贮藏、有效期等，以及其他内容中涉及到的药学相关信息，例如药品配制、暂存等。药品上市许可持有人应在药品说明书及标签中提供准确规范、简明易懂的药学信息，从而为药品的贮藏、运输、分发、使用等环节提供信息支持。为加强药品说明书及标签的规范管理，指导临床正确使用药品，促进企业有序开展起草和完善说明书及标签中药学信息的相关工作，特制定本指导原则。本指导原则是在现行法规及指导原则的基础上，重点讨论药品说明书及标签中药学相关信息的内容、格式、用语，旨在为企业科学、真实、准确、规范地撰写说明书及标签中药学相关内容提供技术指导，也为已上市药品说明书及标签的修订提供参考。本指导原则适用于化学药品及以药品为主的药械组合产品中的化学药品部分，不适用于生物制品及中药。对于放射性药品，需结合自身特点撰写说明书及标签，部分项目可参考本指导原则。本指导原则是基于当前药品监管机构在制修订药品说明书及标签药学相关信息时的认识与考虑，随着经验积累及问题总结，将不断完善本指导原则中的相关内容。二、总体考虑（一）药品上市许可持有人承担主体责任药品上市许可持有人是药品说明书及标签撰写的第一责任人，需根据现行法规及指导原则的相关规定提供科学、真实、准确、规范的药品基本信息，并应有详实、可靠的研究数据作为支持依据。（二）药学信息撰写的基本原则申请人需依据药学申报资料中的具体研究数据进行药学信息的总结和呈现。对于境外已上市的原研药品，还需注意同时参考国外监管机构的批准信息并进行必要的转化。对于仿制药，药学信息原则上应与参比制剂信息保持一致，按相关规定可存在差异的内容除外，如辅料组成、行政管理信息等。（三）鼓励全生命周期管理说明书及标签中药学相关信息药品说明书及标签中药学相关信息应伴随药品全生命周期进行管理。应结合药品上市后变更的发生、药品使用信息的积累等及时完善和修订相关内容。三、说明书撰写要点（一）处方药【药品名称】药品名称项下通常包括通用名称、商品名称（如有）、英文名称、汉语拼音等。药品通用名称应当符合药品通用名称命名原则。通用名称、英文名称：可参照《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》执行。汉语拼音：为通用名称的汉语拼音，可参照现行版《国家药品标准工作手册》相关要求。【成份】成份项下通常包括活性成份、化学名称、化学结构式（如适用）、分子式、分子量及制剂中的辅料。活性成份：药品说明书中应以通用名称形式列出活性成份。含多个活性成份的处方药可表述为“本品为复方制剂，其组份为：”，组份按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性成份及其用量（用量表述与规格保持一致），如含有多个明确化学结构的活性成份，建议提供每个活性成份的化学名称、化学结构式（如适用）、分子式、分子量信息。对于电解质平衡盐溶液、肠外营养液等成份复杂的复方制剂，建议以处方形式列出活性成份，处方一般应包括单剂量制剂中所含每种活性成份的通用名称和用量，如适用，同时建议增加pH值、渗透压等反映产品特性的指标。对于多腔室类药品，除列出各腔室组成外，必要时可增加混合后溶液的pH值、渗透压等指标。化学名称：根据中国化学会编撰的《有机化合物命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（InternationalUnionofPureandAppliedChemistry,IUPAC）的命名系统一致。化学结构式：按照世界卫生组织（World Health Organization,WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。根据活性成份的化合物类型不同，化学结构式的表述可能不同。聚合物（配合物）应明确结构单元的结构式和聚合（配合）形式，并明确聚合度（或范围），具有重复单元的化合物也可以简化表述。多糖、糖苷等高分子化合物，也应将主要结构单元和结合方式列出。对于不超过5个氨基酸的寡肽，建议提供完整的化学结构式；超过5个氨基酸的多肽，建议氨基酸部分用代号表示。对于小核酸药物，建议提供完整的结构式，体现核苷酸的结构修饰情况。分子式：对于活性成份明确的化合物，应列出分子式。聚合物（配合物）类化合物的分子式应体现结构单元及聚合度（或范围）。分子量：分子量应按国际原子量表计算，最终数值书写至小数点后第二位。对于无法获取准确分子量的高分子化合物，可提供分子量范围。辅料：应列出全部辅料名称，包括含量较低的辅料，不包括仅在生产过程中使用并最终去除的溶剂等。如果辅料混合物组成复杂或不可获知，也可概括性地进行描述（如“草莓香精”、“柑橘香精”）。某些带有功能性材料的制剂，相关材料也应在辅料项下列出，如透皮贴剂辅料项下应说明贴剂的所有成份，包括基质层、保护层和背衬层的材质名称。对于附带专用溶剂的药品，应列出专用溶剂的全部辅料。所列出的辅料名称通常应使用中国药典名称，如中国药典未收载则建议采用国际非专利名称（International NonproprietaryNames，INN）。如均未收载，应采用符合国家药典委员会制定的药用辅料通用名称命名原则的名称或国家药典委员会核定的名称。辅料名称不得自行使用缩写，必要时应标注辅料型号。【性状】说明书中的性状应参照现行版《国家药品标准工作手册》相关要求撰写，并与质量标准中的性状表述一致。一般包括颜色、外形及制剂形态等。对于具有功能性刻痕的片剂应对单面或双面刻痕进行描述。对于附带专用溶剂的药品，专用溶剂的性状也应同时列出。【规格】制剂的规格系指每一单位制剂中（如每支、每片）含有主药的标示量（或效价）、含量（%）或装量。规格表述应清晰简洁，准确反映主药在制剂中的含量。表述方式一般参照现行版中国药典及《国家药品标准工作手册》相关要求。仿制药的规格表述可结合参比制剂相关信息，按照本指导原则要求确定。如按有效部分计算时，一般应以分子式表示，而不用中文名称，如XXmg（按CxHyNzOn计）。复方制剂的规格表述应包含全部主药及其含量，如每单位制剂中含主药1XXmg、主药2YYmg、主药3ZZmg。【成份】项下列出处方的，如电解质平衡盐溶液、肠外营养液等可以装量表示规格。常见剂型规格描述示例如表1。表1常见剂型规格描述示例剂型1示例片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂等口服固体制剂口溶膜干混悬剂注射用无菌粉末栓剂表述为：每单位制剂中的主药含量如XXmg或YYg或ZZ单位口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂等口服液体制剂表述为：装量：主药含量如Nml：XXmg注射液、注射用浓溶液等表述为：装量：主药含量如Nml：XXmg肠外营养液（多腔室）表述为：总装量及各腔室分装量如Nml[中长链脂肪乳注射液XXml；复方氨基酸（xx）注射液YYml；复方葡萄糖（y%）注射液ZZml]粉液双室袋表述为：粉体室主药含量；液体室装量：主药含量如粉体室：Ng；液体室Nml：XXmg喷雾剂、滴鼻剂、滴眼剂等液体制剂单方一般表述为：主药百分比浓度（装量（或体积）：主药含量）乳膏剂、软膏剂、凝胶剂、眼膏剂等半固体制剂如x%（Ng（或Nml）：Xmg）；复方一般表述为（以复方滴眼剂为例）：装量（或体积）：各主药含量如Nml：主药1 XXmg与主药2 YYmg贴剂局部作用表述为：每贴尺寸，含主药含量如Xcm×Ycm，含主药XXmg全身作用表述为：单位时间内释药量，每贴主药含量如XXμg/小时或XXμg/24小时，YYmg/贴贴膏剂表述为：每贴（尺寸）含膏量，含主药含量如每贴（Xcm×Ycm）含膏体Ng，含主药XXmg鼻用喷雾剂表述为：装量（或体积）：主药含量每瓶总喷数，每喷主药含量如Nml：XXmg，N喷，每喷YYμg吸入制剂2吸入气雾剂吸入喷雾剂单方一般表述为：每瓶总揿/喷数，每揿/喷主药含量如每瓶N揿/喷，每揿/喷XXμg复方一般表述为：每瓶总揿/喷数，每揿/喷主药含量如每瓶N揿/喷，每揿/喷含主药1 XXμg、主药2 YYμg、主药3 ZZμg吸入液体制剂表述为：装量：主药含量如Nml：XXmg吸入粉雾剂泡囊型一般表述为：每单位制剂中的主药含量如主药1 XXμg、主药2 YYμg与主药3 ZZμg胶囊型一般表述为：每单位制剂中的主药含量如1：XXμg如2：（1）XXμg（2）YYμg如3：每粒含主药1 XXμg、主药2 YYμg和主药3 ZZμg注1：本表格仅列举了常见的制剂类型，对于未列举的制剂类型可根据制剂特点制定相应的规格表述，并与监管机构沟通确定。注2：吸入制剂递送剂量可在【规格】或【成份】项下列出。【贮藏】贮藏条件系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，应根据稳定性试验结果制定，仿制药贮藏条件原则上参照参比制剂制定，境外已上市的原研药品贮藏条件可参照国外已批准说明书和本指导原则综合确定。具体贮藏条件应按现行版中国药典及稳定性相关指导原则名词术语的要求书写。对光照敏感的药品，应明确避光/遮光的要求。对湿度敏感的药品，应明确相关要求。建议注明保存的具体温度，必要时应明确温度的上、下限，避免使用“环境条件”或“室温”等术语。包装状态中“密封”、“密闭”等参照现行版中国药典规定。贮藏条件一般按照光照、包装状态、温度、湿度（如涉及）和特殊注意事项（如涉及）要求顺序列出，如“避光，密封，不超过25℃保存”、“密闭，2～8℃保存”，不建议表述为“密封，25℃以下避光保存”、“2～8℃密闭保存”。其他特殊类型制剂可根据制剂特点及特殊保存要求制定合理的贮藏条件。为避免儿童误服，【贮藏】项下应列明“请将本品放在儿童不能接触的地方”。贮藏温度及其他贮藏声明的书写规范见表2和表3。表2贮藏温度书写规范药品稳定的试验条件*应提供的描述特殊注意事项***30℃±2℃/65%RH±5%RH（长期）40℃±2℃/75%RH±5%RH（加速）或30℃±2℃/65%RH±5%RH（长期）不超过30℃保存不得冷冻或冷藏25℃±2℃/60%RH±5%RH（长期）40℃±2℃/75%RH±5%RH（加速）或25℃±2℃/60%RH±5%RH（长期）30℃±2℃/65%RH±5%RH（中间条件，加速条件失败）或25℃±2℃/60%RH±5%RH（长期）不超过25℃保存不得冷冻或冷藏20℃±2℃（长期）**阴凉（不超过20℃）保存不得冷冻或冷藏5℃±3℃（长期）2~8℃保存不得冷冻-20℃±5℃（长期）-25~-15℃保存/*包装在半渗透容器中的制剂稳定性试验条件湿度根据相关指南设置，贮藏温度的撰写参考相同温度试验条件。**非ICH稳定性考察条件。***根据制剂类型、产品特性和稳定性研究数据，低温条件下可能出现因物理变化导致药品变性。在某些情况下，低温也可能对包装产生影响。此种情况下，【贮藏】项下可能需要增加特殊注意事项。如存在表2所列以外的贮藏条件，必要时也可采用其他合理的描述，但应有相关数据支持且实际可操作。表3其他贮藏条件书写规范产品特性内包装适用性应提供的描述*对光敏感**使用遮光性内包装遮光对光敏感**不使用遮光性内包装避光或在原包装中保存以避光对湿度敏感/在原包装中保存以防受潮*主要是说明药品是否对光和/或湿度敏感。**应根据ICHQ1光稳定性试验评估结果确定。【包装】包装项下通常包括直接接触药品的包材或包装系统的名称、包装规格，并按该顺序表述。包材名称通常应明确包材材质，如聚氯乙烯固体药用硬片及药用铝箔包装，不建议简化书写为铝塑泡罩。如药品涉及不同包材及包装规格时，应分别列出。吸入制剂的吸入装置、鼻喷雾剂的鼻适配器、多剂量口服溶液剂的给药/量取装置、口服固体制剂的干燥剂等也应列出。附带专用溶剂的注射剂，专用溶剂的包材和包装规格也应列出。如包材有防儿童开启功能应特别说明。包装规格应按照最小制剂包装单元进行表述，建议按照“X制剂单位/包装单位”表述，如30片/瓶；10片/板，2板/袋，1袋/盒。【有效期】药品的有效期应根据稳定性试验数据制定。除放射性药品等特殊药品外，有效期应以月为单位描述，一般为6个月的倍数，通常不低于12个月，可以表述为：XX个月（X用阿拉伯数字表示）。如涉及，根据开启稳定性研究数据制定开启后的存放条件和允许时限，并在有效期项下列明。涉及开启后存放的，注意开启后的存放时间应涵盖在药品的有效期内。当多种规格或多种包装的同一药品有效期不同时，应分别列明有效期。【执行标准】、【上市许可持有人】、【生产企业】、【包装厂】、【境内联系人】具体信息的撰写应符合现行法规和相关要求。其他药品使用相关的药学信息还可能包括药品配制、暂存等内容。新药需结合临床试验确定的使用方法撰写支持最终临床使用的药学信息；仿制药通常与参比制剂说明书中相关信息一致；境外已上市的原研药品通常参考国外监管机构已批准的说明书中相关内容。如涉及药品的配制，应提供详细的配制方法，如复溶稀释的溶剂、操作方法等。对药品配制环境及条件有特殊要求的，应特别说明。注射剂（包括直接使用和复溶稀释后使用的）应说明最终给药前药品的外观，对于不符合外观要求的应说明处置方式。与复溶稀释的溶剂存在禁忌的，应明确说明，如“本品禁用氯化钠溶液稀释”。对滤器、输液器具、稀释容器等药品直接接触组件的材质有特殊要求的，应提供说明。特别复杂的复溶稀释操作建议单独提供使用说明。为便于准确给药或提高可接受性，有时需将药品进行调制使用，注意应详细阐述调制方式，如分割片剂、打开胶囊等。涉及特殊使用禁忌的，建议明确说明，如“请勿粉碎本片剂”。如涉及儿童的使用方法有特殊要求时，建议单独提供儿童的用法信息。涉及药品使用过程中的暂存，包括药品配制后、给药装置装载药品后等，应提供暂存条件（如容器、温度、光照等）和允许时限。（二）非处方药非处方药说明书中药学信息的内容和格式应符合我国现行法规及指导原则的相关规定，【成份】、【规格】等项目的撰写格式需符合非处方药说明书规范细则等法规的要求，对于【性状】、【包装】、【贮藏】、【有效期】等项目可参照本指导原则处方药项下执行。其他涉及的药学信息，如药品配制、装置使用等，建议采用简明、易懂的表述方式。四、标签撰写要点申请人应以说明书为依据撰写标签信息。标签上注明的药学信息内容及要求应符合现行版药品说明书及标签的管理规定和规范细则。涉及儿童用药品的标签设计和内容，应特别关注儿童人群的使用风险。对于儿童专用的特定规格或包装规格，特别是治疗窗窄的药品，建议在标签中标明目标年龄儿童的年龄限制，防止误用造成儿童伤害。为避免儿童误服，标签中应列明“请将本品放在儿童不能接触的地方”。五、参考文献1. 国家市场监督管理总局令.《药品注册管理办法》（2020年第27号）2. 国家食品药品监督管理局令.《药品说明书和标签管理规定》（2006年第24号）3. 国家食品药品监督管理局.关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知（2006年第202号）4. 国家食品药品监督管理局.关于印发非处方药说明书规范细则的通知（2006年第540号）5. 国家药品监督管理局药品审评中心.《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》（2022年第28号）6. 国家药典委员会.《国家药品标准工作手册》第四版（2013）7. 中国药典2020年版8. 中国化学会.《有机化合物命名原则》.20179. 国家药品监督管理局药品审评中心.《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）》（2021年第39号）10. 国家食品药品监督管理局.《化学药物（原料和制剂）稳定性研究技术指导原则》（2015年第3号）11.EC,AGuidelineonSummaryofProductCharacteristics.200912.EMA,ExcipientsintheLabellingandPackageLeaflet of MedicinalProducts for HumanUse.201813.EMA,GuidelineonDeclarationofStorageConditions.200714. EMA, Maximum Shelf-life for Sterile Products for HumanUse AfterFirst OpeningorFollowing Reconstitution.199815.FDA,Instructions forUse-PatientLabelingforHuman PrescriptionDrugandBiologicalProducts and Drug-Deviceand Biologic-Device Combination Products-Content and Format.202216.FDA,Child-ResistantPackagingStatementsinDrugProductLabeling.201917.WHO, TheGraphicRepresentationofChemical Formulae inthe Publications of International Nonproprietary Names (INN) for PharmaceuticalSubstances.1996相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2023年3月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，按照《甘肃省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和《甘肃省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》，我局组织完成了第六批60个品种质量标准的起草研究、复核和专家审核审定工作，现予公示，公示期7个工作日。公示期间，相关单位或个人如对公示内容有异议，请将书面意见反馈至指定电子邮箱。 联系人：  朱旭江  冯家乐联系电话： 0931-7822989 0931-7617533电子邮箱：gszhuxujiang@163.com附件：半边莲等60个甘肃省中药配方颗粒质量标准（第六批）甘肃省药品监督管理局2023年3月20日附件半边莲等60个甘肃省中药配方颗粒质量标准（第六批）序号名称序号名称序号名称1冬凌草配方颗粒21炒桃仁（山桃）配方颗粒41炒柏子仁配方颗粒2鸡骨草配方颗粒22橘核配方颗粒42仙灵脾（巫山淫羊藿）配方颗粒3酒豨莶草（豨莶）配方颗粒23盐橘核配方颗粒43毛麝香配方颗粒4龙胆草配方颗粒24儿茶配方颗粒44芦荟（库拉索芦荟）配方颗粒5煨粉葛配方颗粒25淡豆豉配方颗粒45接骨木配方颗粒6竹叶柴胡（竹叶柴胡）配方颗粒26六月雪（白马骨）配方颗粒46金耳环配方颗粒7焦谷芽配方颗粒27马鞭草配方颗粒47绵马贯众配方颗粒8蓼大青叶配方颗粒28大蓟炭配方颗粒48阿胶配方颗粒9代代花配方颗粒29益智仁配方颗粒49油松节（油松）配方颗粒10半边莲配方颗粒30白薇配方颗粒50五加皮配方颗粒11栀子炭配方颗粒31黑豆衣配方颗粒51炒稻芽配方颗粒12草豆蔻配方颗粒32蓝花参配方颗粒52胆南星配方颗粒13诃子配方颗粒33僵蚕配方颗粒53焦稻芽配方颗粒14五灵脂配方颗粒34柏子仁配方颗粒54橘络配方颗粒15醋五灵脂配方颗粒35郁金（广西莪术）配方颗粒55牡丹皮配方颗粒16地榆配方颗粒36醋郁金（广西莪术）配方颗粒56黑芝麻配方颗粒17南沙参（轮叶沙参）配方颗粒37松针（马尾松）配方颗粒57制白附子配方颗粒18猪殃殃配方颗粒38红曲配方颗粒58苘麻子配方颗粒19盐益智仁配方颗粒39半枫荷配方颗粒59醋甘遂配方颗粒20川楝子配方颗粒40蚕沙配方颗粒60大豆黄卷配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局发布的《关于实施〈国家中药饮片炮制规范〉有关事项的公告》（2022年第118号），结合我省实际，省药监局进一步细化我省执行《国家炮制规范》有关要求，请一并遵照执行。特此通告。附件：浙江省药品监督管理局关于执行《国家中药饮片炮制规范》有关事宜的通告浙江省药品监督管理局2023年3月14日浙江省药品监督管理局关于执行《国家中药饮片炮制规范》有关事宜的通告近日，国家药监局发布《关于实施〈国家中药饮片炮制规范〉有关事项的公告》（2022年第118号），明确了《国家中药饮片炮制规范》（以下简称《国家炮制规范》）实施有关要求。根据上述公告要求，结合我省实际，省药监局（以下简称省局）进一步细化我省执行《国家炮制规范》有关要求，请一并遵照执行。一、自《国家炮制规范》实施之日起，全省各药品生产经营企业及医疗机构生产、经营、使用《国家炮制规范》收载的中药饮片品种，应当符合《国家炮制规范》和《中国药典》的要求。但《国家炮制规范》实施之前已按原标准生产并符合相关规定的中药饮片，可以在《国家炮制规范》实施之后且饮片保质期内继续依法流通、使用。中药饮片的品名、药材来源、炮制工艺、规格等均与《国家炮制规范》收载相同的同品种，应当按规定执行《国家炮制规范》，相应品种的省中药炮制规范（以下简称省炮制规范）停止执行。二、各中药饮片、中成药、中药配方颗粒生产企业及医疗机构制剂配制单位应当关注《国家炮制规范》颁布及收载品种情况，及时对本单位生产或使用的中药饮片品种进行自查，并做好实施前准备工作。中药饮片执行《国家炮制规范》引起相关产品的生产工艺、标签、说明书等变更，企业应当加强评估并按规定变更，及时更新工艺规程、内控标准等文件。将实施《国家炮制规范》起始日期以及相关变更等情况纳入年度报告。三、各药品生产经营使用单位对省炮制规范与《国家炮制规范》收载相同的同品种认定存在异议，或者认定为非同品种而要求豁免执行《国家炮制规范》，在《国家炮制规范》颁布之日起8个月内将相关品种的认定意见、依据以及佐证资料（见附件1）报所在地级市市场监督管理局（以下简称市局）。市局组织市级药检机构提出炮制规范执行建议，报省食品药品检验研究院（以下简称省食药检院）。省食药检院提出实施意见，报省局同意后实施。四、在《国家炮制规范》颁布之日起8个月内，省食药检院根据《国家炮制规范》收载品种情况及各地反映情况组织对省炮制规范、省中药材标准收载的相关中药饮片品种的炮制规范进行梳理，将梳理结果、同品种炮制规范废止建议（见附件2）报省局。省局及时调整浙江省中药炮制规范目录，并适时废止相关品种的炮制规范。五、各市、县市场监督管理局应当及时通过国家药监局和国家药典委网站了解《国家炮制规范》颁布及收载品种情况，将《国家炮制规范》执行要求纳入辖区药品生产经营使用单位的日常监管内容，督促做好《国家炮制规范》执行有关工作，及时将执行中遇到的问题和意见报告省局。附件：1.省炮制规范与国家炮制规范的同品种认定疑难品种情况表（供药品生产经营使用单位用）2.省炮制规范和省中药材标准梳理情况表（供省食药检院用）浙江省药品监督管理局2023年3月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，局机关各处室、直属单位：《陕西省医疗器械生产分级监督管理办法》已经局务会审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。陕西省药品监督管理局办公室2023年3月15日（公开属性：主动公开）陕西省医疗器械生产分级监督管理办法第一章 总则第一条为规范医疗器械生产监督管理，明确监管责任，提高监管效能，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和国家药监局医疗器械生产分级监管相关工作要求等，制定本办法。第二条本办法适用于全省负责药品监督管理的部门对医疗器械生产分级监督管理活动的全过程。第三条本办法所称医疗器械生产分级监督管理，是对全省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实行分级监管。第四条省药品监督管理局（以下简称省局）负责制定《陕西省医疗器械生产分级监督管理办法》（以下简称本办法），发布和调整陕西省医疗器械生产重点监管品种目录，组织实施全省医疗器械生产分级监督管理工作，指导督促各设区市负责药品监督管理的部门（以下简称市级监管部门）开展医疗器械生产分级监督管理工作，并组织开展全省医疗器械生产四级监管等工作。省局各药品监督管理分局（以下简称各分局）负责实施第二类和第三类医疗器械产品注册人、受托生产企业的二级、三级生产监督检查工作。各市级监管部门负责制定本行政区域内第一类医疗器械备案人、受托生产企业的生产分级监管细化规定，并组织开展生产监督管理工作。第五条陕西省医疗器械生产重点监管品种目录的制定应当重点考虑以下因素:1.产品的风险程度;2.同类产品的注册数量与生产情况;3.产品的市场占有率;4.产品的监督抽检情况;5.产品不良事件监测及召回情况;6.产品质量投诉情况等因素。第二章监管级别第六条按照医疗器械的风险程度和医疗器械生产质量管理水平、产品召回和投诉举报及案件查办和企业监管信用评级等因素，确定医疗器械生产监管级别，实行动态管理的原则。第七条医疗器械生产监管级别调整分为集中调整与即时调整，集中调整一般在年初由药品监管部门与年度医疗器械生产企业监督检查计划合并发布实施。省局负责制定全省年度医疗器械生产企业监督检查计划，并确定二级监管以上医疗器械注册人、受托生产企业名单。即时调整由药品监管部门根据监管工作需要即时发布实施，或者结合企业监管信用评级结果，通过陕西省药品安全监管综合业务平台（以下简称综合平台）公布实施。即时调整涉及到生产监管级别由一级至三级范围内进行调整的，一般由辖区市级监管部门或各分局负责组织实施并同步报告省局医疗器械监管处；涉及调整为四级监管的，由省局负责组织实施。第八条医疗器械生产监管级别分划为四级、三级、二级、一级，对应风险程度分为高、较高、一般和较低。四级监管：对国家《医疗器械生产重点监管品种目录》和《陕西省医疗器械生产重点监管品种目录》等第三类和部分第二类医疗器械产品涉及的医疗器械注册人、受托生产企业，质量管理体系运行状况差、企业监管信用评级为严重失信的医疗器械生产企业进行的监管活动。质量管理体系运行状况差，一般按监督检查或有因检查发现的严重不符合项或一般不符合项及产品监督抽检等情况等因素综合判定。三级监管：对《陕西省医疗器械生产重点监管品种目录》以外的部分第三类和部分第二类医疗器械注册人、受托生产企业，质量管理体系运行状况较差、企业监管信用评级为失信的医疗器械生产企业进行的监管活动。质量管理体系运行状况较差一般按监督检查或有因检查发现的一般不符合项等因素综合判定。二级监管：对实施三级监管以外的第二类医疗器械注册人、受托生产企业和质量管理体系运行状况较差、企业监管信用评级为失信的第一类备案人、受托生产企业进行的监督管理活动。一级监管：对二级监管以外的第一类医疗器械备案人、受托生产企业进行的监管活动。第九条调整监管级别原则按照质量管理体系运行状况差、产品监督抽检不合格等情况确定。涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。第十条对于以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可，以及跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业；当年内医疗器械注册人、受托生产企业出现严重质量事故；新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品等情况，药品监管部门依据监管职能即时评估并调整其监管级别，并将监管级别调整情况及时告知企业和受托地负责药品监管的部门，按调整后的级别对企业实施监管。第三章检查频次第十一条对实施四级监管的医疗器械注册人、受托生产企业，每年全项目检查不少于一次，由省药品和疫苗检查中心负责实施检查工作。省局职能处室应当采取严格措施，定期督导检查工作，加强风险管控及处置。第十二条对实施三级监管的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，原则上每两年不少于一次。由各分局负责检查工作，并采取严格措施，有效防控风险。第十三条对实施一级监管的医疗器械备案人、受托生产企业，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加等生产备案内容发生变化的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。由辖区市级监管部门负责组织实施。第十四条全项目检查是指药品监管部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人、备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。第十五条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应积极配合各级药品监督管理部门的监督检查工作，为检查人员提供真实、有效的监督检查材料；对检查发现的问题应进行认真整改，并及时将整改情况报送负责监督检查的药品监督管理部门。第十六条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业不得无故拒绝接受检查，不得欺瞒检查人员，不得弄虚作假。同时，应对检查人员的监督检查过程实施监督，如发现检查人员在监督检查活动中存在违法违纪行为，应及时向负责检查的药品监督管理部门或其他有关部门反映。第十七条各级药品监督管理部门应当坚持问题导向，对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业按照监管级别确定监督检查的层级、方式、频次和其他管理措施，并综合运用重点检查、跟踪检查、有因检查、专项检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。监督检查可以与注册产品体系现场核查、生产许可（变更）或者延续现场检查等相结合，提高监管效能。第四章检查处置第十八条各级药品监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本行政区域的监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时向上一级药品监督管理部门报告。第十九条各级药品监督管理部门在检查中发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处。涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。第二十条各级药品监督管理部门负责督促企业落实报告制度，对于停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况，依据相关法规要求采取针对性的监管措施。第二十一条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并向药品监督管理部门提交复产书面报告。可能影响质量安全的，药品监督管理部门根据需要组织开展现杨核查，并将最终检查结果书面告知企业。通过检查的方可重新生产，未通过检查的，企业应当依法依规整改。生产医疗器械第一类产品的备案人、受托生产企业向辖区市级监管部门提交复产书面报告；生产医疗器械第二类、第三类产品的注册人、受托生产企业向省局提交复产书面报告。第二十二条各级药品监督管理部门应当督促医疗器械注册人、备案人、受托生产企业加强风险管理，做好风险评估和风险控制，预防系统性风险，防止发生重大医疗器械质量事故。第五章检查档案管理第二十三条各级药品监督管理部门负责建立本行政区域内对应级别的医疗器械生产分级监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产等基础信息，监督抽验、处罚情况和投诉举报信息，监督检查、不良事件监测、产品召回和不良行为记录等信息，并应当录入综合业务平台，保持实时更新，确保相关信息及时、准确。省局各职能处室及省药品和疫苗检查中心、省药品不良反应监测中心等相关直属单位负责职能范围内产生的监督管理信息的录入工作。第二十四条各市级监管部门和各分局应当在每年12月25日前，向省局书面告本年度医疗器械生产一级、二级、三级监管工作开展情况；在每年1月31日前向省局书面报告本年度医疗器械生产监督检查计划。第二十五条本办法自发布之日起30日后施行，有效期限5年。以往文件规定的医疗器械企业分级监管要求与本《办法》不一致的，以本《办法》规定为准。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，局机关各处室、直属单位：为服务市场主体发展，推进包容审慎监管，根据《行政处罚法》等法律法规的规定，我局制定了《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单（试行）》（以下简称《清单》），现印发给你们，并将执行中的相关事项通知如下，请遵照执行。一、《清单》主要根据《行政处罚法》第三十三条第一款“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”的规定，针对《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》以及相关配套规章中违法情节轻微，不影响药品、医疗器械、化妆品的安全性、有效性的初次违法行为，在符合相关规定情形下，应当不予处罚的行为作出了具体规定。二、《清单》所称“初次违法”是指当事人五年内在药品、医疗器械或化妆品各自领域内，首次发生违法行为，且未跨领域发生过相同或类似的违法行为。五年是指从上一个违法行为立案之日起至本次违法行为发生之日满五年，如果上一个违法行为超过追责期限没有受到行政处罚，则从上一个违法行为终了之日至本次违法行为发生之日满五年。《清单》所称“及时改正”，既包括当事人在药品监管部门立案之前主动改正违法行为，也包括在药品监管部门第一次指出违法行为后积极改正到位。三、对《清单》列明的违法行为决定不予行政处罚，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》等规定的程序实施，相关执法文书中，应当同时援引《行政处罚法》第三十三条第一款作为处理依据，《清单》可以作为不予处罚的裁量说理内容。《清单》未列明的违法行为，符合法定不予处罚条件的，应当不予行政处罚。四、各单位要坚持处罚与教育相结合、过罚相当的原则，对不予行政处罚的轻微违法行为，通过责令改正、说服教育、告诫约谈等措施，促进相对人依法合规开展生产经营活动，实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。五、本《通知》与法律、法规、规章或者上级机关的规定不一致的，以法律、法规、规章和上级机关的规定为准。各单位在贯彻执行中遇到的问题，请及时向我局政策法规处反馈。联系人：丁雯 王琦 029-62288332陕西省药品监督管理局办公室2023年3月16日（公开属性：主动公开）陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单(试行)序号违法行为不予处罚条件法律依据一违反药品管理有关规定的行为1生产销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百一十七条第二款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。2药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度。3药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（四）未按照规定提交年度报告。4药品上市许可持有人、药品生产企业未按照规定对药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品除外）生产过程中的变更进行备案或者报告初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告。5药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（六）未制定药品上市后风险管理计划。6药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。7除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志初次违法，及时改正，不影响用药安全有效，且不会对药品使用造成误导。《药品管理法》第一百二十八条：除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。8药品经营企业购销药品，未按照规定进行记录初次违法，及时改正，索证索票齐全，不影响追溯。《药品管理法》第一百三十条：违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。9进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百三十二条：进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。10药品上市许可持有人和药品生产企业对其企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品生产监督管理办法》第七十一条 药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更。11药品生产、经营企业未按规定对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训并建立培训档案初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品流通监督管理办法》第三十条：有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的。12药品生产、经营企业未加强对药品销售人员的管理并对其销售行为作出具体规定初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品流通监督管理办法》第三十一条：药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。13药品零售企业销售药品时，未开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品流通监督管理办法》第三十四条：药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。14药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售甲类非处方药初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款：违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。15药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送甲类非处方药初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品流通监督管理办法》第四十条：药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。二违反医疗器械管理有关规定的行为16医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告初次违法，及时改正，未发现危害后果。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告。17从事第三类医疗器械零售业务的经营企业，未按规定登记医疗器械销售记录初次违法，及时改正，未发现危害后果。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度。18医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知药品监督管理部门初次违法，及时改正，未发现危害后果。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门。三违反化妆品管理有关规定的行为19未依照《化妆品监督管理条例》规定建立并执行产品销售记录制度初次违法，及时改正，未发现危害后果。《化妆品监督管理条例》第六十二条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度。20化妆品经营者招用、聘用不得从事化妆品经营活动的人员从事化妆品经营活动初次违法，及时改正，未发现危害后果。《化妆品监督管理条例》第七十三条：化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。21化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中的一般项目规定违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的。《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第二款：监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。22化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范初次违法，及时改正，未发现危害后果。《化妆品生产经营监督管理办法》第六十二条第一款：化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、出台背景为落实中共中央、国务院《关于进一步贯彻实施〈中华人民共和国行政处罚法〉的通知》《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定工作和管理工作的意见》、以及国家市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》相关要求，持续推进全省药品监管执法规范化建设，优化我省药品领域营商环境，进一步探索创新包容审慎监管，根据《行政处罚法》以及药品领域法律法规，我局制定了《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单（试行）》（以下简称“《清单》”）。二、制定依据根据《行政处罚法》《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品流通监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法律法规规章，结合药品监管工作实际制定。三、主要内容《清单》主要根据《行政处罚法》第三十三条第一款“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”的规定，针对《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》以及相关配套规章中违法情节轻微，不影响药品、医疗器械、化妆品的安全性、有效性的初次违法行为，在符合相关规定情形下，应当不予处罚的22种行为作出了具体规定。四、需要重点说明的几个问题一是“初次”的期限和范围。《清单》所称“初次违法”是指当事人五年内在药品、医疗器械或化妆品各自领域内，首次发生违法行为，且未跨领域发生过相同或类似的违法行为。五年是指从上一个违法行为立案之日起至本次违法行为发生之日满五年，如果上一个违法行为超过追责期限没有受到行政处罚，则从上一个违法行为终了之日至本次违法行为发生之日满五年。对于期限的设定，一是考虑到药品生产经营许可周期为五年，二是《行政处罚法》中对于涉及公民生命健康安全且有危害后果的违法行为，设定了五年的追责期限，同时结合案件查办工作实际，将“初次”的期限设定为五年。二是“及时改正”的时限。《清单》所称“及时改正”，是指当事人对自身的违法行为有正确认识，并采取措施及时改正违法行为，行政管理秩序得到了恢复。既包括当事人在药品监管部门立案之前主动改正违法行为，也包括在药品监管部门第一次指出违法行为后积极改正到位。三是适用《清单》不予行政处罚的程序。对《清单》列明的违法行为决定不予行政处罚，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》等规定的程序实施，相关执法文书中，应当同时援引《行政处罚法》第三十三条第一款作为处理依据，《清单》可以作为不予处罚的裁量说理内容。《清单》未列明的违法行为，符合法定不予处罚条件的，应当不予行政处罚。四是不予行政处罚后应实施相关教育措施。根据《行政处罚法》第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”及第三十三条第三款“对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，行政机关应当对当事人进行教育”的规定，结合《药品管理法》中规定的相关监督管理措施，要求各单位要坚持处罚与教育相结合、过罚相当的原则，对不予行政处罚的轻微违法行为，通过责令改正、说服教育、告诫约谈等措施，促进相对人依法合规开展生产经营活动，实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。