为规范和指导病毒去除/灭活工艺平台验证临床试验阶段的申报和评价，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术要求，以及基于当前病毒清除验证的经验积累和科学认知，形成了《治疗用重组生物技术产品病毒去除/灭活工艺平台验证技术指导原则（征求意见稿）》。现通过中心网站向社会公开征求意见，诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，请在征求意见反馈表填写具体信息，并通过邮件反馈我们。感谢您的参与和支持！征求意见时限为自发布之日起一个月。联系人：胡莹莹，Email：huyy@cde.org.cn；赛文博，Email：saiwb@cde.org.cn；感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2023年3月22日附件：1、《治疗用重组生物技术产品病毒去除灭活工艺平台验证技术指导原则（征求意见稿）》2、《治疗用重组生物技术产品病毒去除灭活工艺平台验证技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《治疗用重组生物技术产品病毒去除灭活工艺平台验证技术指导原则 （征求意见稿）》征求意见反馈表《治疗用重组生物技术产品病毒去除灭活工艺平台验证技术指导原则（征求意见稿）》起草说明一、起草目的近年来，平台验证技术在加快新药研发速度和降低研发成本中的优势逐渐显露，特别是在治疗用重组生物技术产品临床试验申报阶段，采用平台验证替代特定产品生产过程中病毒去除/灭活工艺验证的品种数量逐年增加，给技术审评工作提出了新的挑战。本指导原则旨在明确临床试验申报阶段采用病毒去除/灭活工艺平台验证的具体技术要求、统一审评尺度。二、起草过程前期，经文献资料调研及与业界专家的沟通，于2022年8月形成《治疗用重组生物技术产品病毒去除/灭活工艺平台验证技术指导原则》初稿。2022年9月，生物制品药学部治疗用重组生物技术产品专业讨论会和部门技术委员会就本指导原则的框架和内容进行了多次深入讨论，并同意原则上通过本征求意见稿，建议按照会议一致意见进行修改完善后，报请中心审核；2022年10月，完成修订的指导原则征求意见稿，通过邮件征求部门技术委员会意见并获得通过。三、起草思路本指导原则仅适用于治疗用重组生物技术产品的临床试验申报阶段；上市申报阶段，将在ICHQ5A（R2）指导原则完成征求意见工作并正式实施后参照实施。因此本指导后续征求意见和修订工作将及时关注ICHQ5A（R2）征求意见稿的反馈情况，及时作出调整或修订，并与其保持技术要求的一致。四、主要内容本指导原则主要包括六部分内容，分别为“概述”、“适用范围”、“风险评估”、“平台验证的建立”、“平台验证的应用”和“名词解释”。本指导原则适用于采用哺乳动物细胞、昆虫细胞或其他具有病毒污染风险的真核细胞生产的治疗用重组生物技术产品，在临床试验申报阶段采用平台验证替代针对特定产品开展的病毒去除/灭活步骤的工艺验证研究。本指导原则的重点和创新之处在于通过生产用细胞基质、指示病毒、产品（工艺中间品）、病毒去除/灭活工艺、数据要求及检测方法方面的技术要求，明确了临床试验申报阶段，采用平台验证替代采用特定产品开展病毒去除/灭活工艺验证时所需提供的研究资料，并建立了技术审评的统一标准。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》《E14-S7B问答：致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》国际人用药品注册技术协调会指导原则。现就有关事项公告如下：一、 申请人可在现行S1指导原则的基础上，参考S1B（R1）指导原则的建议开展研究；2023年3月22日起开始的相关研究，均适用S1B（R1）指导原则。同时，S1A、S1B、S1C（R2）指导原则仍然适用。研究起始时间的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。二、 自2023年7月31日起，启动的药物临床研究相关要求适用E14-S7B问答指导原则。三、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。特此公告。国家药监局2023年3月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步严格婴幼儿配方乳粉生产许可，统一现场核查标准和评判尺度，市场监管总局组织起草了《婴幼儿配方乳粉生产许可现场核查评分记录表（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2023年4月22日前反馈市场监管总局。公众可通过以下途径和方式提出意见：一、通过登录国家市场监督管理总局官方网站（网址：http://www.samr.gov.cn），在首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件发送至tsspsypzcc@samr.gov.cn，邮件主题请注明“婴幼儿配方乳粉生产许可现场核查评分记录表公开征求意见”。三、通过信函邮寄至北京市西城区展览路北露园1号市场监管总局特殊食品司（邮政编码：100037），并在信封上注明“婴幼儿配方乳粉生产许可现场核查评分记录表公开征求意见”字样。市场监管总局2023年3月22日婴幼儿配方乳粉生产许可现场核查评分记录表（征求意见稿）申请人名称： 食品、食品添加剂类别及类别名称：婴幼儿配方乳粉生产场所地址： 核查日期： 年 月 日核查组成员姓名（签名）单位职务核查分工组长组员组员使用说明1.本记录表依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等法律法规、规章以及相关食品安全国家标准的要求制定。2.本记录表应当结合《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》（以下简称《细则》）要求使用。3.本记录表包括生产场所（7项21分）、设备设施（12项36分）、设备布局和工艺流程（3项9 分）、人员管理（3项9分）、管理制度（20项，60分）以及试制食品检验合格报告（1分）六部分，共46个核查项目136分。4.核查组应当按照核查项目规定的核查内容及评分标准核查评分，并将发现的问题详实地记录在“核查记录”栏目中。5.现场核查评分原则：现场核查评分标准分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。符合要求，是指现场核查情况全部符合“核查内容”要求，得3分；基本符合要求，是指现场核查发现的问题属于个别、轻微或偶然发生，不会对食品安全产生严重影响，可在规定时间内通过整改达到食品安全要求的，得1分；不符合要求，是指现场核查发现的问题属于申请人内部普遍、严重、系统性或区域性缺陷，可能影响食品安全的，得0分。试制食品检验报告核查判定得分为1分、0.5分和0分。6.现场核查结论判定原则：核查项目单项得分无0分且总得分率≥85%的，该类别名称及品种明细判定为通过现场核查。当出现以下两种情况之一时，该类别名称及品种明细判定为未通过现场核查：（1）有一项及以上核查项目得0分的；（2）核查项目总得分率＜85%的。7.某个核查项目不适用时，不参与评分，并在“核查记录”栏目中说明不适用的原因。一、生产场所（共21分）序号核查项目核查内容评分标准核查得分核查记录1.1厂区要求1. 厂区不应选择对食品有显著污染的区域。厂区周围无虫害大量孳生的潜在场所，无有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源。各类污染源难以避开时应当有必要的防范措施，能有效清除污染源造成的影响。现场提供的《食品生产加工场所周围环境平面图》与实际一致。符合规定要求。3--1.对厂区周边的污染源有相应的识别、防范或清除措施，但个别措施效果不明显或证据不充分。2.现场提供的平面图与实际不一致。1--1.未对厂区周边的无污染源进行识别、防范或采取清除措施。2.虽然识别了厂区周边的污染源，但采取的污染源防范或清除措施无效果。0--2.厂区环境整洁，无扬尘或积水现象。各功能区划分明显，布局合理。现场提供的《食品生产加工场所平面图》与实际一致。生活区与生产区保持适当距离或分隔，防止交叉污染。厂区道路应当采用硬质材料铺设。厂区绿化应当与生产车间保持适当距离，植被应当定期维护，防止虫害孳生。符合规定要求。3--1.厂区环境、布局、功能区划分、绿化带位置及维护等略有不足，检查时未发现明显的污染现象。2.现场提供的平面图与实际不一致。1--1.厂区环境不整洁。2.厂区布局不合理，存在交叉污染现象。3.生活区与生产区未保持适当距离或分隔，存在交叉污染风险。4.绿化带紧邻车间、仓库，有虫害大量孳生和侵入生产场所的现象，存在较为严重的污染风险。0--1.2厂房和车间1.应当具有与生产的产品品种、数量相适应的厂房和车间，并根据生产工艺及清洁程度的要求合理布局和划分作业区，避免交叉污染；厂房内设置的检验室应当与生产区域分隔。现场提供的《食品生产加工场所各功能区间布局平面图》与实际一致。符合规定要求。3--作业区布局和划分存在轻微缺陷。现场提供的平面图与实际不一致。1--1.厂房和车间的种类、数量以及厂房面积与空间不能满足生产需求，或者作业区布局和划分不合理。2.检验室（过程检验室除外）未与生产区域分隔。3.车间内设置的过程检验室不符合相关区域卫生要求，存在交叉污染。0--2.车间保持清洁，顶棚、墙壁、门窗和地面应当采用无毒、无味、防渗透、防霉、不易破损脱落的材料建造，结构合理，易于清洁；顶棚结构不利于冷凝水垂直滴落，裸露食品上方的管路应当有防止灰尘散落及水滴掉落的措施；门窗应当闭合严密，不透水、不变形，并有防止虫害侵入的措施；地面应当平坦防滑、无裂缝。符合规定要求。3--1.车间清洁程度略有不足。2.车间个别部位的顶棚、墙壁、地面和门窗构造有缺陷，或者相关防护措施略有不足。3.个别裸露食品上方的管路、装备存在轻微缺陷。1--1.车间清洁不洁，严重影响食品加工卫生条件。2.车间的顶棚、墙壁、地面和门窗构造缺陷明显，存在交叉污染现象。3.裸露食品上方的管路、装备无防控措施。0--3.清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度应当符合良好生产规范的要求。进出清洁作业区的人流、物流应有防止交叉污染的措施。清洁作业区应保持干燥，生产时应禁止用水。（《细则》第十一、十二条）符合规定要求。3--1.个别人流、物流进出清洁作业区的防止交叉污染的措施存在轻微缺陷。2.清洁作业区湿式清洁后，个别部位未及时恢复干燥。1--1.清洁作业区的防止人流、物流交叉污染的措施存在严重缺陷。2.准清洁作业区、清洁作业区空气洁净度不符合要求。3.清洁作业区的湿式清洁方式不符合要求。0--1.3库房要求1.应当具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的，与《食品生产加工场所平面图》《食品生产加工场所各功能区间布局平面图》中标注的库房一致。库房整洁，地面平整，易于维护、清洁，防止虫害侵入和藏匿。必要时库房应当设置相适应的温度、湿度控制等设施。符合规定要求。3--1.库房整洁程度或者相关设施略有不足。2.实际库房与平面图标注不一致。1--1.库房不整洁，顶棚、墙壁、地面破损严重。2.库房种类、面积或贮存条件、防护措施不满足物料存储需求。3.库房缺少必要的虫害防控或温度、湿度控制设施。0--2.原料、半成品、成品、包装材料等应当依据性质的不同分设库房或分区存放。清洁剂、消毒剂、杀虫剂、润滑剂、燃料等物料应当分别安全包装，与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。库房内的物料应当与墙壁、地面保持适当距离，并明确标识，防止交叉污染。符合规定要求。3--1.个别批次物料未分库或分区存放。2.个别批次物料存放不符合离墙离地要求。3.个别批次物料标识不规范。1--1.物料未按规定分库或分区存放现象普遍，原料、半成品、成品、包装材料等与清洁剂、消毒剂、杀虫剂、润滑剂、燃料等物料未分隔存放。2.物料不离墙离地存放的现象普遍。3.物料无标识或标识混乱，存在误用、错用风险。0--二、设备设施（共36分）序号核查项目核查内容评分标准核查得分核查记录2.1生产设备1.应当配备与生产的产品品种、数量相适应的生产设备，设备的性能和精度应当满足生产加工的要求。符合规定要求。3--具备满足产品配方注册的生产工艺所需的设备，但个别设备的性能和精度略有不足。1--1.不具备满足产品配方注册的生产工艺所需的设备。2.生产设备的数量、性能不能满足生产加工要求。0--2.生产设备清洁卫生，直接接触原料、半成品、成品的设备、工器具材质应当无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落，表面光滑、无吸收性，易于清洁保养和消毒。符合规定要求。3--1.设备清洁卫生程度略有不足。2.设备表面结构略有不足。1--1.设备严重不洁。2.设备结构存在较多不易清洁的卫生死角。3.设备材质不符合规定要求。0--3.生产设备维修保养良好，并做好记录。用于监测、控制、记录的设备应当定期校准、维护。停用的设备需标注清晰，不影响正常生产。符合规定要求。3--1.个别设备维修保养、标识、记录略有不足。2.个别监测设备未及时校准。1--1.设备未列入维修保养计划或无维修保养记录的现象普遍。2.监测设备的精度、校准检定等无法满足规定要求。3.设备无标识，存在误用风险。0--2.2供排水设施1.食品加工用水的水质应当符合GB 5749的规定，有特殊要求的应当符合相应规定。食品加工用水与其他不与食品接触的用水应当以完全分离的管路输送，避免交叉污染。各管路系统应当明确标识以便区分。符合规定要求。3--1.供水管路标识略有不足。2.水质检测报告有轻微缺陷。3.供水水压、水量稍有不足。1--1.食品加工用水的水质不符合规定要求。2.供水管路无标识或标识混乱，3.供水管路存在交叉污染。0--2.排水系统的设计和建造应保证排水畅通，便于清洁维护，且满足生产的需要。室内排水应当由清洁程度高的区域流向清洁程度低的区域，且有防止逆流的措施。排水系统出入口设计合理并有防止污染和虫害侵入的措施。符合规定要求。3--1.个别排水略有不畅2.个别排水管路、排水口的相关防护措施略有不足。1--1.排水不畅，积水严重。2.生产车间内排水流向不符合要求，3.排水口防护措施严重不足。0--2.3清洁消毒设施应当配备相应的食品、工器具和设备等的专用清洁设施，必要时配备相应的消毒设施。清洁、消毒方式应当避免对产品造成交叉污染，使用的洗涤剂、消毒剂应当符合相关规定要求。符合规定要求。3--清洁消毒设施略有不足。1--清洁消毒设施严重不足，或者清洁消毒的方式、用品不符合规定要求。0--2.4废弃物存放设施应当配备设计合理、防止渗漏、易于清洁的存放废弃物的专用设施，必要时可设置废弃物临时存放设施。车间内存放废弃物的设施和容器应当标识清晰，不得与盛装原料、半成品、成品的容器混用。符合规定要求。3--废弃物存放设施及标识略有不足。1--废弃物存放设施设计不合理，或者与盛装原料、半成品、成品的容器混用。0--2.5个人卫生设施生产场所或车间入口处应当设置更衣室，更衣室应当保证工作服与个人服装及其他物品分开放置；车间入口及车间内必要处，应当按需设置换鞋（或穿戴鞋套）设施或鞋靴消毒设施；清洁作业区入口应当设置与生产加工人员数量相匹配的非手动式洗手、干手和消毒设施；洗手设施的材质、结构应当易于清洁消毒，临近位置应当标示洗手方法。卫生间应当易于保持清洁，不得与生产、包装或贮存等区域直接连通，卫生间内的适当位置应当设置洗手设施。符合规定要求。3--个人卫生设施略有不足。1--个人卫生设施严重不符合要求。0--2.6通风设施应当具有适宜的通风设施，进气口位置合理，避免空气从清洁程度要求低的作业区域流向清洁程度要求高的作业区域。必要时应当安装空气过滤装置和除尘设施。通风设施应当易于清洁、维修或更换，能防止虫害侵入。符合规定要求。3--通风设施略有不足。1--1.通风设施严重不足。2.不能满足必要的空气过滤净化、除尘、防止虫害侵入的需求。3.清洁作业区未安装独立的空气净化系统。0--2.7照明设施厂房内应当有充足的自然采光或人工照明，光泽和亮度应能满足生产和操作需要，光源应能使物料呈现真实的颜色。在暴露原料、半成品、成品正上方的照明设施应当使用安全型或有防护措施的照明设施；如需要，还应当配备应急照明设施。符合规定要求。3--照明设施或者防护措施略有不足，光泽和亮度略显不足，或改变物料真实颜色。1--照明设施或者防护措施严重不足。0--2.8温控设施应当根据生产的需要，配备适宜的加热、冷却、冷冻以及用于监测温度和控制室温的设施。符合规定要求。3--温控或监测设施略有不足。1--温控或监测设施严重不足。0--2.9检验设备设施自行检验或部分自行检验的，应当具备与所检项目相适应的检验室、检验仪器设备和检验试剂。检验室应当布局合理，检验仪器设备的数量、性能、精度应当满足相应的检验需求，检验仪器设备应当按期检定或校准。符合规定要求。3--检验室布局略不合理，或者检验仪器设备性能略有不足，或者个别检验仪器设备未按期检定或校准。1--1.检验室布局不合理，严重影响检验工作的正常开展或检测数据的准确性。2.检验仪器设备数量、性能、精度不能满足检验需求。3.检验仪器设备未检定或校准。0--三、设备布局和工艺流程（共9分）序号核查项目核查内容评分标准核查记录核查结果3.1设备布局生产设备应当按照工艺流程有序排列，合理布局，便于清洁、消毒和维修保养，避免交叉污染。符合规定要求。3--个别设备布局不合理。1--设备布局存在交叉污染。0--3.2工艺流程1.应当具备合理的生产工艺流程，防止生产过程中造成交叉污染。申请的食品类别、产品配方、工艺流程应当与产品执行标准相适应。执行企业标准的，应当依法备案或公开。符合规定要求。3--个别工艺流程略不合理。1--1.未经生产许可变更擅自改变工艺流程。2.工艺流程存在交叉污染，或者不符合产品执行标准的规定，或者企业标准未依法备案或公开。0--2.应当制定所需的产品配方、工艺规程等工艺文件，明确生产过程中的食品安全关键环节和控制措施。符合规定要求。3--工艺文件略有不足。1--工艺文件严重不足，或不具备操作性。0--四、人员管理（共9分）序号核查项目核查内容评分标准核查记录核查结果4.1人员要求应当配备专职或兼职食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，明确其职责。人员要求应当符合有关规定。符合规定要求。3--1.个别人员职责不太明确。2.个别人员资质不符合规定要求。1--1.未设立独立的食品质量安全管理机构。2.未配备专职的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员。3.相关人员数量配备不足，或者人员资质不符合规定要求。0--4.2人员培训应当制定和实施职工培训计划，根据岗位需求开展食品安全知识及卫生培训，做好培训记录。食品安全管理人员上岗前应当经过培训，并考核合格。符合规定要求。3--培训计划及计划实施、培训记录略有不足。1--无培训计划，或计划实施严重不足，或无培训记录。0--4.3人员健康管理制度应当建立并执行从业人员健康管理制度，明确患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的或有明显皮肤损伤未愈合的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。符合规定要求。3--制度内容或执行略有缺陷。1--无制度或者制度执行严重不足。0--五、管理制度（共60分）序号核查项目核查内容评分标准核查记录核查结果5.1采购管理及进货查验记录1.应当建立并执行采购管理制度，规定食品原料、食品添加剂、食品相关产品验收标准。采购时，应当查验供货者的许可证和产品合格证明；对无法提供合格证明的食品原料，应当按照食品安全标准及产品执行标准进行检验。应当建立并执行进货查验记录制度，记录采购的食品原料、食品添加剂及食品相关产品名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等信息，保存相关记录和凭证。符合规定要求。3--制度内容或执行略有不足。1--制度内容或执行严重不足。0--2.应当建立供应商审核制度，对原辅料供应商的确定、变更进行质量安全评估，必要时进行现场质量安全审核。（《细则》第三十三条（一））符合规定要求。3--制度内容或执行略有不足。1--制度内容或执行严重不足。0--3.应当建立原辅料贮存管理制度，明确物料贮存条件、标识、使用期限以及相关管理要求。（《细则》第三十三条（三））符合规定要求。3--制度内容或执行略有不足。1--制度内容或执行严重不足。0--*4.产品配方使用的原料、食品添加剂及其配料应当与配方注册的内容保持一致。（《细则》第四十二条）符合规定要求。3--原料、食品添加剂的品种或其配料与配方注册不一致。0--5.2生产过程控制1.应当建立并执行生产过程控制制度，制定所需的操作规程或作业指导书，明确原料（如领料、投料、余料管理等）、生产关键环节（如生产工序、设备、贮存、包装等）控制的相关要求，防止交叉污染，并记录产品的加工过程（包括工艺参数、环境监测等）。符合规定要求。3--个别制度内容或执行略有不足。1--1.实际生产工艺类别与配方注册不一致。2.实际产品配方与配方注册不一致。3.制度内容或执行严重不足。0--2.应当建立准清洁作业区、清洁作业区空气洁净度、湿度等控制要求以及微生物监控计划，确保相关作业区的的空气和微生物条件符合要求。（《细则》第三十四条（二）（三））符合规定要求。3--个别制度内容或执行略有不足。1--制度内容或执行严重不足。0--3.应当建立车间及人员卫生控制要求，定期进行清洁和（或）消毒和效果验证，防止车间环境卫生、设备、人员以及清洁消毒方式对产品产生交叉污染。（《细则》第三十四条（五）（六））符合规定要求。3--个别制度内容或执行略有不足。1--制度内容或执行严重不足。0--4.应当制定产品防护、清场、清洗消毒等控制要求，防止生产加工过程中产品受到污染。（《细则》第三十四条（七）（九）（十））符合规定要求。3--个别制度内容或执行略有不足。1--制度内容或执行严重不足。0--5.3检验管理及出厂检验记录1.应当建立并执行检验管理制度，规定原料检验、过程检验、产品出厂检验以及产品留样的方式及要求，综合考虑产品特性、工艺特点、原料控制等因素明确制定出厂检验项目，保存相关检验和留样记录。委托检验的，应当委托有资质的机构进行检验。应当建立并执行产品出厂检验记录制度，规定产品出厂时，查验出厂产品的安全状况和检验合格证明，记录产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证明编号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等信息，保存相关记录和凭证。符合规定要求。3--制度内容或执行略有不足。1--1.未按检验管理制度实施原辅料、半成品检验现象普遍。2.未按规定实施成品出厂逐批自行全项目检验。3.产品在出厂检验工作未完成前已出厂销售。4.产品批次定义混乱，出厂逐批检验制度无法有效落实。5.其他制度内容或执行严重不足的情形。0--2.应当建立检验方法和检验能力定期比对或者验证要求，确保非国标检验方法的准确性和检验能力的符合性。（《细则》第三十五条（四）（五））符合规定要求。3--制度内容或执行略有不足。1--1.使用未经比对、验证的非国标检验方法开展原辅料验收或成品出厂检验。2.出厂检验能力严重不足，或未定期开展检验能力比对工作。3.其他制度内容或执行严重不足的情形。0--5.4运输和交付管理应当建立并执行运输和交付管理制度，规定根据产品特点、贮存要求、运输条件选择适宜的运输方式，并做好交付记录。委托运输的，应当对受托方的食品安全保障能力进行审核。符合规定要求。3--制度内容或执行略有不足。1--制度内容或执行严重不足。0--5.5食品安全追溯管理应当建立并执行食品安全追溯管理体系，记录并保存法律、法规及标准等规定的信息，保证产品可追溯。符合规定要求。3--管理体系或执行略有不足。1--制度内容或执行严重不足。0--5.6食品安全自查应当建立并执行食品安全自查制度，规定对食品安全状况定期进行检查评价，并根据评价结果采取相应的处理措施。有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止食品生产活动，并向所在地县级市场监督管理部门报告。符合规定要求。3--制度内容或执行略有不足。1--制度内容或执行严重不足。0--5.7不合格品管理及不安全食品召回应当建立并执行不合格品管理制度，规定原料、半成品、成品及食品相关产品中不合格品的管理要求和处置措施。应当建立并执行不安全食品召回制度，规定停止生产、通知相关生产经营者和消费者、召回和处置不安全食品的相关要求，记录召回和通知情况。符合规定要求。3--制度内容或执行略有不足。1--制度内容或执行严重不足。0--5.8食品安全事故处置应当建立食品安全事故处置方案，规定食品安全事故处置措施及向事故发生地县级市场监督管理部门和卫生行政部门报告的要求。符合规定要求。3--方案内容或执行略有不足。1--方案内容或执行严重不足。0--5.9其他1.应当建立日管控、周排查、月调度等风险管控制度，收集、分析食品安全风险信息，评价风险隐患并进行相应处置。（《细则》第四十条（一））符合规定要求。3--制度内容或执行略有不足。1--制度内容或执行严重不足。0--2.应当建立验证方案，对关键工序及工艺参数开展工艺验证。（《细则》第四十条（二））符合规定要求。3--方案内容或执行略有不足。1--方案内容或执行严重不足。0--3.应当建立产品配方管理制度，按照注册的产品配方组织生产，并对上市后产品进行质量安全跟踪和改进，提升产品品质。（《细则》第四十条（三））符合规定要求。3--制度内容或执行略有不足。1--制度内容或执行严重不足。0--4.应当建立文件、记录管理制度，确保文件的有效使用以及各类记录的完整、真实、准确和可追溯性。（《细则》第四十条（五）（六））符合规定要求。3--制度内容或执行略有不足。1--制度内容或执行严重不足。0--5.应当按照相关法律法规、食品安全标准的规定，建立并执行其他保障食品安全的管理制度。符合规定要求。3--制度内容或执行略有不足。1--制度内容或执行严重不足。0--六、试制产品检验合格报告（共1分）序号核查项目核查内容评分标准核查记录核查结果6.1试制产品检验合格报告应当提交符合产品执行的食品安全标准、产品标准、审查细则和国务院卫生行政部门相关公告的试制食品检验合格报告。符合规定要求。1--非食品安全标准规定的检验项目不全。0.5-无检验合格报告，或者食品安全标准规定的检验项目不全。0-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻《国务院办公厅关于加快推进“一件事一次办”打造政务服务升级版的指导意见》（国办发〔2022〕32号）,根据省推进政府职能转变和“放管服”协调领导小组《关于印发〈深人推进“一件事一次办”工作方案〉的通知》（辽职转发〔2023〕1号），辽宁省药品监督管理局起草了《辽宁省深入推进“开药店一件事一次办”实施方案（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2023年3月29日前，将相关意见或建议反馈至指定邮箱（xzspc1@ln.gov.cn）。附件：辽宁省深入推进“开药店一件事一次办”实施方案（征求意见稿）辽宁省药品监督管理局2023年3月22日辽宁省深入推进“开药店一件事一次办”实施方案（征求意见稿）为深入贯彻《国务院办公厅关于加快推进“一件事一次办”打造政务服务升级版的指导意见》（国办发〔2022〕32号），根据省推进政府职能转变和“放管服”协调领导小组《关于印发〈深人推进“一件事一次办”工作方案〉的通知》（辽职转发〔2023〕1号），在总结前期“一件事一次办”工作基础上，持续优化相关服务，结合实际，制定本方案。一、总体目标深入优化“开药店一件事一次办”服务模式，编制标准规范，依托省一体化政务服务平台，推动药监等部门服务流程再造优化和信息共享，通过线上线下融合，实现“一次告知、一表申请、一套材料、一窗受理、一网办理”。确保2023年11月底前“开药店一件事一次办”工作正式运行，更好提升企业和群众获得感和满意度。二、服务范围为已获得市场主体资格的企业法人群体办理“《药品经营许可证》（零售）核发”“《医疗器械经营许可证》核发”“第二类医疗器械经营开办备案”“食品经营许可设立”等业务。三、业务办理规程（一）申请方式1.线上申请。申请人登录省一体化政务服务平台，进入“一件事办理”专栏，选择“开药店一件事一次办”系统，根据自身情况选择具体业务办理事项，阅读办事指南，线上填写《“开药店一件事一次办”申请表》（附件1），并按照相关要求上传所需电子材料。2.线下申请。申请人可到符合条件的政务服务中心（分中心）申请办理“开药店一件事一次办”，由综合窗口工作人员引导申请人填写《“开药店一件事一次办”申请表》，并提交所需材料。综合窗口工作人员收到材料后，向省一体化政务服务平台发起“开药店一件事一次办”业务申请。（二）业务办理辽宁省一体化政务服务平台“开药店一件事一次办”系统将单个事项所需申请信息和材料分发流转到对应的业务审批系统，各市审批部门在业务审批系统分别完成审批，同时将审批状态和审批结果数据实时反馈至辽宁省一体化政务服务平台办件库，以电子证照形式发放申办的许可证，实现前台统一收件、后台分类审批的“受办分离”集成化办理服务模式。四、重点任务和时间节点（一）健全标准规范。制定“开药店一件事一次办”业务规范和技术规范，规范事项名称、编码规则、线上线下服务流程、系统对接及数据共享标准等。（责任部门：省营商局、省市场监管局、省药监局；完成时限：2023年5月底前）（二）制定完善办事指南。按照“一件事一次办”集成服务标准，参照“开药店一件事一次办”办事指南要素表（附件2），省局组织做好在省一体化政务服务平台“开药店一件事一次办”系统，对集成服务事项涉及的设定依据、受理条件、申请材料等办理要素和业务流程等办事指南进行配置；各市局积极做好线下办理时，在办事大厅公开展示办事指南的工作。（牵头部门：省药监局，责任部门：各市市场监管局；完成时限：2023年6月底前）(三）统一线上申报入口。在省一体化政务服务平台“开药店一件事一次办”系统，整合各地区申报入口，便利企业和群众线上申办。（牵头部门：省营商局，责任部门：各市市场监管局、营商局；完成时限：2023年9月底前）（四）优化线下窗口设置。各市政务服务中心或分中心设置“开药店一件事一次办”线下受理窗口，全面推行“前台综合受理、后台分类审批”的业务办理模式。（牵头部门：省营商局，责任部门：各市市场监管局、营商局；完成时限：2023年9月底前）（五）推动系统互联互通。按照“谁建设、谁负责”的原则，按照工作职责积极推动药品、医疗器械、食品业务审批系统与省一体化政务服务平台“开药店一件事一次办”系统对接，实现数据共享、业务协同办理。（牵头部门：省营商局、省市场监管局、省药监局，责任部门：各市市场监管局、各市营商局；完成时限：2023年9月底前）五、保障措施（一）提高思想认识。各相关部门要高度重视“开药店一件事一次办”工作，切实增强使命感和责任感，破解任务难点、强化工作协调，跟踪阶段目标、积极统筹推进，确保按时完成工作任务。（二）落实责任。各市局要进一步细化分解任务，压实压紧责任，确保每项任务落实到具体人员，按照时间节点要求完成相关工作。要建立跨部门协同推进机制，按照任务分工各司其职、密切协作，形成整体合力。加强督导考核，省药监局将此项工作情况纳入对各市药品安全督查考核评价之中，确保工作顺利推进。（三）加强业务培训。各相关部门要按照“开药店一件事一次办”改革要求，加强业务培训，规范相关事项业务办理。各地区要组织政务服务中心（分中心）综合窗口工作人员熟练掌握业务流程和工作规范，安全流转证件资料，确保服务质量，提高服务效率。（四）加强宣传引导。各有关部门要充分利用网站、新媒体、办事窗口等广泛宣传“开药店一件事一次办”相关工作。及时总结典型经验做法，收集群众的意见建议，不断提高企业和群众的获得感和满意度。请各市局于6月底前和11底前，将半年工作总结和全年工作总结（电子版），报送至省药监局指定电子邮箱xzspc1@ln.gov.cn。附件：1.“开药店一件事一次办”申请表2.“开药店一件事一次办”办事指南要素表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《省政府办公厅印发关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022－2024年）的通知》（苏政办发〔2022〕1号）部署要求，根据《江苏省药品监督管理局审评核查分中心考核与赋权实施办法（试行）》，现决定自2023年3月24日起向江苏省药品监督管理局审评核查泰州分中心赋权审评事项9项、核查事项35项（详见附件）。特此公告。江苏省药品监督管理局2023年3月22日江苏省药品监督管理局审评核查泰州分中心增项赋权事项清单（一）二类审评赋权事项序号业务事项业务子项1药品上市后场地变更管理低风险类药品场地变更审评（包括中药饮片、医用氧气等）2医疗机构制剂补充申请改变影响制剂质量的配制工艺3医疗机构运用传统工艺配制中药制剂备案4第二类医疗器械许可事项变更产品名称变更5产品名称为敷料或导管的器械型号、规格变更6第二类体外诊断试剂许可事项变更注册产品名称变化7包装规格变化8产品储存条件及有效期变化9适用仪器变化（二）二类核查赋权事项序号业务事项业务子项业务子项细分1药品上市后场地变更管理国内药品生产企业改变药品生产场地低风险类药品场地变更（包括原料药、中药饮片、医用氧气等）2药品恢复生产药品3药品生产许可证核发药品生产许可证核发（药品上市许可持有人自行生产的情形）药品4药品生产许可证核发（药品生产企业接受委托生产的情形）药品5药品生产许可证变更增加生产地址、生产范围（药品上市许可持有人自行生产或药品生产企业受托生产的情形）中药饮片（与GMP合并检查）6新增无菌原料药、无菌制剂、疫苗的生产范围7B证持有人增加委托生产事项新增委托生产事项（受托方未接受GMP符合性检查）8出具出口欧盟原料药证明文件原料药（除无菌原料药）9GMP符合性检查（依申请检查）B证持有人GMP符合性检查药品10新建、改扩建车间/生产线（原料药、中药饮片、中药前处理、医用氧气）、新增原料药品种11GMP符合性检查（监督检查）低风险剂型和品种（医用氧、中药饮片、原料药、外用制剂、风险低的口服制剂）12药品经营许可证变更变更仓库地址、经营范围13第二类医疗器械拟上市产品注册自行进行注册检验的企业14委托有资质的检验机构进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业省内15自行进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业同城16第二类医疗器械变更注册（可能影响产品有效性的事项）17第二类体外诊断试剂拟上市产品注册自行进行注册检验的企业18委托有资质的检验机构进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业省内19自行进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业同城20第二类体外诊断试剂许可事项变更注册（可能影响产品有效性的事项）21第二类医疗器械优先注册程序审查认定及注册自行生产的企业22委托有资质的检验机构进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业省内23自行进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业同城24第二类医疗器械应急注册程序审查认定及注册自行生产的企业25委托有资质的检验机构进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业省内26自行进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业同城27开办第二、三类医疗器械生产企业三类产品自行生产新开办-28二类产品注册人制度新开办（注册人生产地址第一次检查、受托企业新开办）跨市29三类产品注册人制度新开办（注册人生产地址第一次检查、受托企业新开办）省内30第二、三类医疗器械生产许可证许可事项变更增加生产范围（增加受托二类产品）跨市31增加生产范围（增加受托三类产品）省内32二类产品生产地址迁移或增加跨市33三类产品生产地址迁移或增加同城、跨市34二三类产品生产地址减少影响生产流程35第二、三类医疗器械生产许可证延续三类生产许可延续相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《省政府办公厅印发关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022－2024年）的通知》（苏政办发〔2022〕1号）部署要求，根据《江苏省药品监督管理局审评核查分中心考核与赋权实施办法（试行）》，现决定自2023年3月24日起向江苏省药品监督管理局审评核查苏州分中心赋权审评事项9项、核查事项35项（详见附件）。特此公告。江苏省药品监督管理局2023年3月22日江苏省药品监督管理局审评核查苏州分中心增项赋权事项清单（一）二类审评赋权事项序号业务事项业务子项1药品上市后场地变更管理低风险类药品场地变更审评（包括中药饮片、医用氧气等）2医疗机构制剂补充申请改变影响制剂质量的配制工艺3医疗机构运用传统工艺配制中药制剂备案4第二类医疗器械许可事项变更产品名称变更5产品名称为敷料或导管的器械型号、规格变更6第二类体外诊断试剂许可事项变更注册产品名称变化7包装规格变化8产品储存条件及有效期变化9适用仪器变化（二）二类核查赋权事项序号业务事项业务子项业务子项细分1药品上市后场地变更管理国内药品生产企业改变药品生产场地低风险类药品场地变更（包括原料药、中药饮片、医用氧气等）2药品恢复生产药品3药品生产许可证核发药品生产许可证核发（药品上市许可持有人自行生产的情形）药品4药品生产许可证核发（药品生产企业接受委托生产的情形）药品5药品生产许可证变更增加生产地址、生产范围（药品上市许可持有人自行生产或药品生产企业受托生产的情形）中药饮片（与GMP合并检查）6新增无菌原料药、无菌制剂、疫苗的生产范围7B证持有人增加委托生产事项新增委托生产事项（受托方未接受GMP符合性检查）8出具出口欧盟原料药证明文件原料药（除无菌原料药）9GMP符合性检查（依申请检查）B证持有人GMP符合性检查药品10新建、改扩建车间/生产线（原料药、中药饮片、中药前处理、医用氧气）、新增原料药品种11GMP符合性检查（监督检查）低风险剂型和品种（医用氧、中药饮片、原料药、外用制剂、风险低的口服制剂）12药品经营许可证变更变更仓库地址、经营范围13第二类医疗器械拟上市产品注册自行进行注册检验的企业14委托有资质的检验机构进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业省内15自行进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业同城16第二类医疗器械变更注册（可能影响产品有效性的事项）17第二类体外诊断试剂拟上市产品注册自行进行注册检验的企业18委托有资质的检验机构进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业省内19自行进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业同城20第二类体外诊断试剂许可事项变更注册（可能影响产品有效性的事项）21第二类医疗器械优先注册程序审查认定及注册自行生产的企业22委托有资质的检验机构进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业省内23自行进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业同城24第二类医疗器械应急注册程序审查认定及注册自行生产的企业25委托有资质的检验机构进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业省内26自行进行注册检验并且采用注册人委托生产方式的企业同城27开办第二、三类医疗器械生产企业三类产品自行生产新开办-28二类产品注册人制度新开办（注册人生产地址第一次检查、受托企业新开办）跨市29三类产品注册人制度新开办（注册人生产地址第一次检查、受托企业新开办）省内30第二、三类医疗器械生产许可证许可事项变更增加生产范围（增加受托二类产品）跨市31增加生产范围（增加受托三类产品）省内32二类产品生产地址迁移或增加跨市33三类产品生产地址迁移或增加同城、跨市34二三类产品生产地址减少影响生产流程35第二、三类医疗器械生产许可证延续三类生产许可延续相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《江苏省食品安全条例》已列入省人大2023年正式立法项目。按照立法进度安排，省市场监督管理局在调研论证的基础上，起草了《江苏省食品安全条例（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。有关单位和各界人士可以下载并填写《〈江苏省食品安全条例〉修改建议汇总表》，于2023年4月23日前通过以下三种方式提出意见建议：一、通过信函将意见发至：南京市鼓楼区草场门大街107号，江苏省市场监督管理局法规处，邮编210036，并请在信封上注明“江苏省食品安全条例立法征求意见”字样。二、通过传真将意见发至：025-85537556。三、通过电子邮件将意见发至：wuqiongnanjing@qq.com，邮件主题请注明“江苏省食品安全条例立法征求意见”字样。附件：1.《江苏省食品安全条例（征求意见稿）》2.《江苏省食品安全条例》修改建议汇总表江苏省市场监督管理局2023年3月22日江苏省食品安全条例（征求意见稿）第一章　总则第一条【立法目的】为了保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国农产品质量安全法》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条【适用范围】本省行政区域内从事下列活动，应当遵守本条例：食品、食品添加剂、食品相关产品生产经营；食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品；食品贮存和运输；对食品、食品添加剂、食品相关产品的安全管理；对食用农产品生产经营及其监督管理。第三条【三个责任】食品安全工作应当强化落实食品生产经营者主体责任、政府属地管理责任与部门监管责任，建立健全分层分级、精准防控、末端发力、终端见效的工作机制，形成生产经营者负责、部门监管、社会监督和行业自律的社会共治格局。第四条【企业主体责任】食品生产经营者对其生产经营食品的安全负责，应当依照法律法规和食品安全标准从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，并及时、准确、真实记录制度执行情况，诚信自律，保证食品安全，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。第五条【政府职责】县级以上地方人民政府对本行政区域的食品安全监督管理以及食品安全突发事件应对工作负责，健全食品安全责任体系，完善食品安全工作评议、考核制度，建立健全全过程监督管理工作机制和信息共享机制，将食品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将食品安全工作所需经费列入本级财政预算。第六条【食安委职责】县级以上地方人民政府设立食品安全委员会，负责分析本行政区域食品安全形势，研究部署、统筹指导食品安全工作，提出食品安全监督管理的重大政策措施，督促落实食品安全监督管理责任，承担本级人民政府赋予的其他职责。县级以上地方人民政府食品安全委员会下设办公室，办公室设在本级食品安全监督管理部门，承担本级食品安全委员会日常工作。县级以上地方人民政府食品安全委员会可以成立专家委员会，为有关决策、评估和执法提供专家意见。第七条【政府部门职责】食品安全监督管理部门依照法律法规和政府规定的职责，对食品生产经营活动实施监督管理。发展和改革、教育、工业和信息化、公安、民政、生态环境、住房和城乡建设、交通运输、农业农村、商务、文化和旅游、卫生健康、医疗保障、粮食和物资储备、林业和海关等有关部门，依照有关法律法规和本条例规定，在各自职责范围内负责有关行业、领域的食品安全工作。有关行业、领域的食品安全管理职责不明确的，由县级以上地方人民政府食品安全委员会研究、协调、确定。第八条【基层治理】乡镇人民政府和街道办事处应当建立完善食品安全工作机制，统筹协调食品安全工作，依法开展涉及食品安全的隐患排查、信息报告、协助执法和宣传教育，支持和协助有关部门开展食品安全执法和突发事件处置等工作。乡镇人民政府和街道办事处应当将食品安全工作纳入基层治理网格化服务管理体系，建立村（社区）食品安全协管员队伍，配备村（社区）协管员，协助开展食品安全监督管理工作。第九条【宣传普及】各级人民政府及有关部门应当加强食品安全宣传教育，普及食品安全知识；鼓励社会团体、基层群众性自治组织、食品生产经营者开展食品安全法律法规以及食品安全标准和知识的普及工作；引导革除滥食野生动物陋习，遏制食品浪费和过度包装；倡导推行分餐制和使用公筷公勺等健康饮食方式，增强消费者食品安全意识和自我保护能力。学校应当将食品安全知识纳入安全教育内容。新闻媒体应当开展食品安全法律法规以及食品安全标准和知识的公益宣传，刊登、播放食品安全公益广告，对食品安全进行舆论监督。有关食品安全的宣传报道应当真实、公正。任何单位和个人不得编造、散布和转载虚假食品安全信息。第十条【行业自律和社会监督】食品行业协会应当加强行业自律，推进行业诚信建设，加强行业风险防控，引导成员单位建立和完善食品安全监督管理制度，建立健全行业规范和奖惩机制，提高本行业食品安全水平。消费者权益保护委员会和其他消费者组织应当依法加强社会监督，维护消费者在食品安全方面的合法权益。鼓励社会组织和志愿者参与食品安全宣传教育、社会监督等工作。第十一条【产业发展】县级以上地方人民政府及有关部门应当优化调整食品产业布局，推动技术改造升级；鼓励和支持食品生产经营者采用先进技术和先进管理规范提高食品安全水平；鼓励和支持食品安全科学应用研究；鼓励和支持设立产业引导资金、专项奖励，构建多元化投入保障机制。第十二条【评议、考核、表彰奖励和创建】县级以上地方人民政府实行食品安全监督管理责任制。上级人民政府对下一级人民政府、本级食品安全有关部门的食品安全监督管理工作进行评议、考核。县级以上地方人民政府应当对在食品安全工作中做出突出贡献的单位和个人给予表彰、奖励。鼓励县级以上地方人民政府开展食品安全示范城市和农产品质量安全县创建。第二章　食品生产经营第一节一般规定第十三条【食品生产许可事权划分】省级食品安全监督管理部门应当综合衡量食品类别、食品安全风险状况、食品生产许可审批和现场核查能力等因素，合理划分和调整省市县三级食品生产许可管理权限并向社会公示。未经省级食品安全监督管理部门同意，市县两级许可机关不得自行下放食品生产许可权限。第十四条【行政审批部门与监管部门工作衔接机制】市县两级行政审批局及乡镇人民政府等实施食品生产经营许可的，应当按照上级食品安全监督管理部门的规定执行，具体工作衔接机制以及对食品生产经营许可审查的工作分工，应当与同级食品安全监督管理部门协商确定。第十五条【生产关键环节控制变化报告】食品生产企业功能区间布局及生产环境、生产关键环节控制发生变化的，应当在变化后十个工作日内向原发证部门报告。第十六条【禁止同一食品生产经营者申领两种资质】食品生产者在同一生产场所不得兼领食品生产许可证和食品小作坊登记证。食品经营者在同一经营场所不得既申领食品经营许可证又办理备案。基于同一生产车间及设备设施或者共用部分车间及设备设施，只能申领一张食品生产许可证或者食品小作坊登记证。基于同一经营场所及设备设施，只能申领一张食品经营许可证。第十七条【食品生产经营主体优化退出】食品生产经营者在生产经营场所不再开展食品生产经营活动，未按规定申请办理注销手续的，原发证部门应当向社会公示后，依法办理食品生产经营许可注销手续。第十八条【禁止生产经营食品、食品添加剂、食品相关产品】禁止生产经营下列食品、食品添加剂和食品相关产品：（一）以有毒有害动植物、微生物为原料的食品；（二）以废弃食用油脂加工制作的食品；（三）以法律法规禁止食用的野生动物及其制品制作的食品；（四）省人民政府为防病和控制重大食品安全风险等特殊需要明令禁止生产经营的食品、食品添加剂；（五）法律法规规定禁止生产经营的食品、食品添加剂和食品相关产品。禁止使用前款规定的食品、食品添加剂、食品相关产品作为原料，用于食品、食品添加剂、食品相关产品的生产经营。第十九条【食用农产品生产经营禁止事项】禁止在食用农产品生产经营活动中从事下列行为：（一）使用国家禁止使用的农业投入品；（二）超范围或者超剂量使用国家限制使用的农业投入品；（三）收获、屠宰、捕捞未达到安全间隔期、休药期的食用农产品；（四）对畜禽、畜禽产品灌注水或者其他物质；（五）在食用农产品生产、销售、贮存和运输过程中添加可能危害人体健康的物质；（六）法律法规规定的其他禁止行为。第二十条【食品安全全程追溯】省级食品安全监督管理部门应当会同农业农村、海关、商务等有关部门建立食品安全全程追溯协作机制。省级各监管部门应当根据监管工作需要，建立食品安全追溯管理平台，制定食品安全追溯标准和规范，实现全程追溯信息化对接。食品和食用农产品生产经营主体对其产品追溯负责，建立食品安全追溯体系。鼓励和支持采用信息化手段采集、留存生产经营信息，实现企业信息化追溯体系与政府部门有关平台对接。已纳入平台的生产经营主体，应当按照电子追溯标准和规范及时向平台报送数据，并对上传数据的真实性负责。第二十一条【学校食品安全职责】学校食品安全实行校长（园长）负责制，应当以在线视频形式实时公开食品加工制作现场，保障用餐安全。学校应当科学选择供餐模式，有条件的学校应当设置食堂，自主供餐。采取承包经营食堂或者校外供餐方式的学校应当加强对食堂承包方或者校外供餐单位的遴选和监督。教育等学校主管部门应当加强学校和校外供餐单位食品安全的指导和管理。第二十二条【食品连锁经营监管】县级以上地方人民政府应当采取措施鼓励食品连锁经营、配送。许可部门在办理食品连锁经营许可事项时，可以实行优化办理流程、减少申请材料等便利化措施。食品连锁经营企业应当加强食品安全管理，建立健全食品安全管理制度，完善从总部到门店的食品安全全过程风险控制体系。实行统一配送的，门店应当建立配送台账，并能够提供供货商资质、合格证明等资料。食品连锁经营企业总部应当将其在本省的门店名称、地址等相关信息向县级以上食品安全监督管理部门报告。食品安全监督管理部门应当对食品连锁经营企业食品安全管理情况进行整体评价，实施统一风险分级管理。第二十三条【从事食品贮存、运输的经营监管】从事食品和食用农产品贮存、运输服务的，应当查验并留存委托方的资质证明、合格证明等材料，并做好进出库记录、运输记录，相关材料和记录的保存期限不得少于贮存、运输结束后二年。发现食品安全违法行为的，应当及时报告所在地县级食品安全监督管理部门。贮存、运输和陈列食品、食用农产品的，应当符合保证食品安全的温度、湿度等要求，禁止超范围、超限量使用食品添加剂，禁止使用非食用物质、国家禁止使用的兽药和其他可能危害人体健康的物质。第二十四条【集中交易市场开办者的报告义务】食品、食用农产品集中交易市场开办者应当在开业五个工作日前向所在地县级食品安全监督管理部门报告市场名称、住所、类型、法定代表人或者负责人姓名、食品安全管理制度、食品或食用农产品主要种类、摊位数量等信息。第二十五条【食品展销会举办者的报告、审查义务】食品展销会的举办者应当在举办五个工作日前向所在地县级食品安全监督管理部门报告举办时间、地点、入场食品生产经营者、食品安全管理制度、经营的主要食品等信息。禁止在食品展销会上经营散装生食水产品。第二十六条【自动制售设备监管】利用自动制售设备从事食品经营的，应当取得食品经营许可或者备案，不需要在投放地另外取得食品经营许可或者备案。自动制售设备及投放地应当符合食品安全要求。自动制售设备应当具备内部自清洗、消毒功能，使用的洗涤剂、消毒剂应当符合国家标准。利用自动制售设备从事食品经营的，应当在设备显著位置公示食品经营许可证或者备案证明、联系方式、投诉电话及清洗维护等记录，公示内容应当醒目且不易脱落。第二十七条【农批市场管理责任】食用农产品批发市场开办者应当查验食用农产品可溯源和合格凭证。禁止无法提供可溯源凭证的食用农产品入场销售。对仅提供可溯源凭证，但未提供合格凭证的食用农产品应当进行抽样检验或者快速检测，检测合格的方可进入市场销售。食用农产品批发市场开办者应当向入场销售者提供统一格式的销售凭证或者电子凭证，应当载明批发市场名称、食用农产品名称、产地或者来源地、数量、销售日期以及销售者名称、摊位信息、联系方式等项目。食用农产品批发市场入场销售者应当按照销售凭证的要求如实记录，并随货出具给购货方。记录和销售凭证保存期限不得少于六个月。第二十八条【跨境电商食品监管】跨境电子商务零售进口食品不得二次销售。跨境电商食品线下展示（体验）店应当对境内服务商的运营资质证明文件进行查验并保留相关凭证。跨境电商食品线下展示（体验）店应当对跨境进口食品的中文标签、说明书以及现场提供的宣传资料、销售链接网页等内容是否涉及虚假宣传进行审核。第二十九条【小食杂店界定】本省对小食杂店实行备案管理，具体管理办法由省级食品安全监督管理部门制定。小食杂店从事食品经营活动，应当遵守下列规定：（一）具有与经营的食品品种、数量相适应的固定场所、设备设施，布局流程合理，并保持环境卫生整洁；（二）经营散装熟食的，应当设置有效清洗消毒设备和给排水设施；（三）经营直接入口散装食品的，应当遵照《中华人民共和国食品安全法》从业人员健康管理规定；（四）不得从事现场制售活动，简单复热成品除外。第三十条【备案管理】从事仅销售预包装食品的食品经营者、小食杂店在办理市场主体登记注册时，一并办理备案。就餐人数在五十人以下的单位食堂，参照小餐饮实行备案管理，依法需要取得食品经营许可的学校、养老机构食堂除外。实行备案管理的食品经营者，主体资格依法终止，或者食品经营者在经营场所不再开展食品经营活动的，原备案部门应当向社会公示后取消备案。第二节 生产经营过程控制第三十一条【食品生产经营企业食品安全管理人员配备要求】食品生产经营企业的主要负责人应当建立并落实企业的食品安全责任制，落实企业食品安全管理制度，全面负责企业的食品安全工作。食品生产经营企业应当配备与企业规模、食品类别、风险等级、管理水平、安全状况等相适应的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员。大中型食品生产经营企业、特殊食品生产企业、连锁经营企业总部、学校食堂、网络食品经营第三方平台、食用农产品批发市场和用餐人数或者供餐人数超过一千人的单位应当配备食品安全总监。食品生产企业应当根据企业规模和所生产的食品种类、工艺设备等合理设置食品生产工作岗位，配备具有食品生产专业知识、对食品安全管理提供专业技术支撑的食品安全专业技术人员。第三十二条【食品委托生产和标识要求】食品委托生产的委托方应当是取得食品生产或者经营许可的食品生产经营者。法律法规对委托方的生产经营许可有特殊要求的，还应当取得相应资质。境外企业不得直接作为委托方进行委托生产，但其在中华人民共和国境内依法登记设立的代理商、经销者等经营主体可作为委托方。受托方应当持有现行有效的食品生产许可证书，证书载明的许可范围应当涵盖受委托生产的产品品种。受托方应当具备相应的生产能力且能完成委托品种的全部生产过程。受托方未经委托方允许，不得转委托。特殊食品另有规定的，从其规定。委托方和受托方实施食品委托生产行为，应当明确委托生产食品的相关要求和双方的权利义务。受托方知道或者应当知道委托方的委托和要求不符合法律法规和食品安全标准的，不得接受委托生产。委托生产食品的标签标识应当标注委托方和受托方的名称、地址、联系方式、生产和经营许可证编号，在名称前冠以“委托方、受托方”或者“委托单位、受委托单位”等字样，双方企业名称、地址必须为同一字体、字号。第三十三条【食品生产经营企业食品安全自查和日管控周排查月调度制度要求】食品生产经营者应当建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。在自查过程中发现有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级食品安全监督管理部门报告。食品安全自查与报告的规范由省级食品安全监督管理部门制定。食品生产经营企业应当在食品安全自查工作基础上制定食品安全风险管控清单，建立健全“日管控、周排查、月调度”工作制度和机制，对发现的食品安全风险隐患，立即采取整改措施，形成记录。鼓励企业采取信息化手段留存相关资料。第三十四条【食品生产经营企业食品添加剂管理制度要求】食品生产经营者使用食品添加剂，应当遵守下列规定：（一）不得超范围、超限量使用食品添加剂；（二）建立食品添加剂保管制度，指定专人保管，专柜或者专区存放，并显著标示；（三）建立食品添加剂使用记录制度，如实记录使用食品添加剂的名称、生产企业、生产日期、使用量、使用日期等事项。记录保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年；（四）根据食品添加剂的物理、化学、生物性质、用途和产品配方要求以及产品生产工艺，合理科学进行配制，防止不合理添加或者配制造成不当的物理化学变化甚至产生有毒有害物质，防止混合不均、含量不稳；（五）餐饮服务提供者不得采购、贮存、使用亚硝酸钠、亚硝酸钾等亚硝酸盐。第三十五条【食品添加剂生产企业生产工艺制度要求】食品添加剂生产企业应当严格按照食品安全国家标准规定的原料、生产工艺进行生产。食品安全国家标准未规定生产工艺的食品添加剂，生产企业应当加强生产过程管理，不得使用可能会给人体带来健康风险的生产工艺组织生产。第三十六条【食品生产企业运用危害分析与关键控制点体系】大中型食品生产企业应当实施危害分析与关键控制点等体系，提高食品安全管理水平。第三十七条【食品生产企业产品留样制度要求】食品生产企业应当逐批次留存样品。直接入口食品留样产品的包装、规格等应当与出厂销售的产品相一致，留样食品的批号应当与实际生产相符。食品保质期少于二年的，保存期限不得少于食品的保质期；食品保质期超过二年的，保存期限不得少于二年。食品添加剂留样保存时间不得少于保质期。留样数量应满足产品质量追溯检验要求。贮存产品留样的场所应满足产品贮存面积、保存条件等实际需求。特殊食品另有规定的，从其规定。第三十八条【内包标注要求】食品生产者应当严格执行生产日期标注有关规定，有内包装袋（与产品直接接触的包装袋）的预包装食品，应当在内包装完成时在内包装袋上如实标注生产日期。第三十九条【临期食品销售管理及标签标识】食品生产经营者应当建立临近保质期食品管理制度，将其集中存放，并做醒目提示。单独销售或者与其他商品捆绑搭售、赠送时，不得以篡改、隐藏、遮盖、模糊生产日期和保质期等方式误导消费者。对超过保质期的食品、食品添加剂和食品相关产品，应当予以销毁或者无害化处理，并做好处置记录，记录保存期限不得少于二年。第四十条【散装食品销售管理及标签标识】食品经营者销售散装食品的，应当设置专区或者专柜，依法标注食品信息和食品生产经营者信息。将不同生产日期或者生产批号的相同品种食品混装销售的，应当标注最早的生产日期和最短的保质期限。拆零销售的食品，原包装应保存至销售完毕。销售直接入口散装食品的，应当使用符合食品安全标准的容器或者包装材料，并采取防尘遮盖、设置隔离设施、提供专用取用工具等保障食品安全措施。第四十一条【食品相关产品使用】食品生产经营者使用直接接触食品的食品相关产品，应当建立食品相关产品进货查验记录制度，查验供货者的资质证明、产品合格证明等文件，并保存相关凭证，保存期限不得少于二年。食品生产经营中使用食品相关产品应当遵守食品相关产品标识的注意事项或者警示信息等内容要求。第三节 特殊食品第四十二条【医疗机构特医食品监管职责分工】食品安全监督管理部门负责医疗机构特殊医学用途配方食品经营环节的监督管理。卫生健康部门负责医疗机构特殊医学用途配方食品的调配和使用监管。医疗保障部门负责制定和实施医疗机构特殊医学用途配方食品信息业务编码，规范定点医疗机构做好由基本医疗保险基金支付的特殊医学用途配方食品的采购及费用结算等工作的管理。根据经济社会发展、基本医疗保险基金支付能力和患者临床实际需求，适时扩大由基本医疗保险基金支付的特殊医学用途配方食品范围和种类。第四十三条【医疗机构特医食品管理】医疗机构应当加强营养筛查与评估、营养诊断、营养治疗、营养宣教等工作，推进特殊医学用途配方食品的临床使用。对特殊医学用途配方食品参照药事管理，纳入医疗机构信息系统，实现全过程规范管理。第四十四条【注册备案变更】特殊食品生产企业应当按照国家注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。改变产品名称、配方、生产工艺、标签说明书等产品技术要求内容的，应当按照有关规定申请变更注册或者备案。婴幼儿配方乳粉生产企业在其生产的婴幼儿配方乳粉上市前，应当按照要求将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签及食品接触材料等事项报省级食品安全监督管理部门备案。上述事项发生变化的，应当在新产品上市前变更备案材料，并向省级食品安全监督管理部门提交变更说明及相关证明文件。第四十五条【药店销售】药品零售企业获得食品经营许可或者备案后，可以销售保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品，法律法规另有规定的除外。监管部门不得以医保政策等理由限制或者禁止特殊食品在药店的陈列及销售。第四十六条【标识规定】特殊食品标签、说明书不得含有虚假或者引人误解的内容。保健食品、特殊医学用途配方食品应当按照有关规定在最小销售单元标注专属标志。第四十七条【专区专柜和警示用语】从事销售保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的经营者，应当在其销售场所设立专区或者专柜，并在显著位置进行明示。销售保健食品、特殊医学用途配方食品应当在销售场所或者经营活动主页面显著位置规范标明警示用语和消费提示。第四节 网络食品经营第四十八条【入网经营者资质和信息公示】入网食品生产经营者应当依法取得食品生产经营许可、小餐饮备案、小食杂店备案或者仅销售预包装食品备案，并在其网站首页或者经营活动主页面显著位置公示其许可证、备案信息，法律法规规定不需要取得许可或者备案的除外。入网食品生产经营者应当按照其许可或者备案的类别范围从事网络经营活动，不得超范围经营。入网餐饮服务提供者应当具有实体经营门店。第四十九条【本省平台备案和省外平台报备】在本省注册登记的网络食品交易第三方平台、通过自建网站进行交易的食品生产经营者、网络餐饮服务第三方平台分支机构，应当依法备案。在省外注册登记的网络食品交易第三方平台提供者，应当在本省提供网络食品交易服务之日起三十日内，将其在本省的实际运营机构名称、地址、法定代表人或者负责人、联系方式等相关信息向省级食品安全监督管理部门报告。第五十条【网络平台主体责任】网络食品交易第三方平台应当履行法律法规等规定的食品安全义务，建立健全入网食品生产经营者食品安全评价制度，公示评价规则及结果。网络食品交易第三方平台提供者不得向应当取得而未取得食品生产经营许可、小餐饮备案、小食杂店备案或者仅销售预包装食品备案的食品生产经营者提供网络交易平台服务。第五十一条【入网经营者主体责任】入网食品生产经营者、食用农产品经营者应当建立进货查验台账和销售记录，并保存相关凭证，保存期限不得少于二年。入网销售食用农产品的，应当在经营活动主页面显著位置公示食用农产品名称、产地、生产者或者销售者名称等相关内容。第五十二条【入网餐饮封签、明厨亮灶】入网食品经营者应当使用封签对配送的直接入口食品予以封口，未使用封签或者封签损坏的，配送人员应当拒绝配送，消费者有权拒绝签收。鼓励入网餐饮服务提供者在经营活动主页面显著位置以视频形式实时公开食品加工制作现场，网络餐饮服务第三方平台应当为平台内入网餐饮服务提供者提供技术支持。第五十三条【网络食品配送】从事网络食品经营的第三方平台提供者、入网食品生产经营者、物流配送企业贮存、配送食品时，应当采取措施防止食品受到污染，对有保鲜、保温等特殊要求的食品，应当采取能保证食品安全的措施。鼓励入网餐饮服务提供者标注食品加工制作时间和食用时限。从事网络食品经营设置前置仓的，应当保持前置仓环境整洁，设有符合保鲜、保温、冷藏或者冷冻等特殊要求的设施设备，并保持有效运行。第三章　食品安全风险监测、评估和标准第五十四条【监测主体及主要职责】省级卫生健康部门会同食品安全监督管理等部门根据国家食品安全风险监测计划，结合本省具体情况，制定本省的食品安全风险监测方案，报国家卫生健康委备案并实施。地方特色食品可以纳入省级食品安全风险监测计划。第五十五条【监测机构与信息通报】县级以上地方人民政府卫生健康部门应当会同同级食品安全监督管理、农业农村等部门建立食品安全风险监测和监督抽检数据通报、会商机制，及时相互通报食品、食品添加剂、食品相关产品、食用农产品风险监测和监督抽检信息。第五十六条【风险评估部门职责】省级卫生健康部门负责组织全省食品安全风险评估工作，建立统一实施、部门配合、地方参与、资源共享的食品安全风险评估工作机制。省级卫生健康部门对属于应当进行食品安全风险评估的情形，适时组织开展评估工作，并将评估结果通报省级食品安全监督管理、农业农村等部门。第五十七条【企业标准】食品企业标准应当由省级卫生健康部门统一公开，供公众免费查阅。食品生产企业制定食品安全指标严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准的，应当报省级卫生健康部门备案。县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门、卫生健康部门和其他组织、个人发现已备案的食品企业标准存在不符合法律法规或者食品安全标准等，或者可能影响食品安全的，均可向备案部门提出核查建议。备案部门经核查后发现情况属实的，应当通知企业予以改正，拒不改正的，注销备案。第五十八条【标准宣传跟踪】县级以上地方人民政府卫生健康部门应当会同有关部门开展食品安全标准宣贯及相关知识宣传教育，收集标准贯彻落实和执行情况以及标准使用的意见建议，并及时给予指导、解答。省级卫生健康部门会同食品安全监督管理、农业农村等部门对食品安全国家标准和地方标准的执行情况组织开展跟踪评价。县级以上地方人民政府食品安全监督管理、农业农村等部门应当配合开展食品安全标准跟踪评价，对食品安全标准执行过程中存在的问题进行收集、汇总，并及时向同级卫生健康部门通报。第四章　食品检验第五十九条【食品检验制度保障】县级以上地方人民政府应当整合食品检验检测资源，加强食用农产品、食品安全检验检测能力和国家级、省级食品安全重点实验室建设，建立协调统一的适应区域性检验需求的食品安全检验检测体系，实现资源共享。第六十条【抽样检验】县级以上地方人民政府食品安全监督管理、农业农村等部门制定本行政区域的食品、食用农产品安全年度监督抽检计划，明确抽样检验的重点领域、重点企业、重点品种，进行定期或者不定期的抽样检验，并依照相关规定向社会公布抽检信息。县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门可以自行或者委托具有检验资质的食品检验机构开展抽样工作。抽样数量按照国家或者省级食品安全监督管理、农业农村等部门有关规定执行。第六十一条【非标方法】因案件调查、应急处置、风险监测等需要，对按照现有食品安全标准以及依照国家规定制定的临时或者补充检验项目和检验方法无法检验的食品，省级食品安全监督管理部门遵循科学、先进、可靠的原则，可以采用新的检验方法。因食品安全事故流行病学调查需要制定相关检验方法的，由省级卫生健康部门决定。第六十二条【异议申请排他情形】有下列情形之一的，不予复检或受理：（一）逾期提出的；（二）国家规定或者食品安全标准规定不予复检的；（三）被抽检的食品经营者或者标称的生产者提出因环境因素导致的产品隐患属于对方责任的；（四）申请提供不属于食品安全监督管理部门制作和保存的抽检过程性信息的；（五）其他不属于对抽样过程、样品真实性异议、检验环节等事项提出异议的。第六十三条【异议申请补正】申请人未在受理异议申请的食品安全监督管理、农业农村等部门规定的合理期限内提供或者补正申请材料和证据材料的，视为放弃异议申请。第六十四条【复检样品交接】复检申请人约定现场观察备份样品交接的，不得干扰交接工作。因干扰造成交接工作无法进行或者无正当理由未按时缴纳复检费用的，视为放弃复检。第六十五条【食品快检要求】食品安全监督管理部门可以对食用农产品、餐饮食品、现制现售食品、散装食品等进行快速检测。快速检测结果表明不符合食品安全标准的，经营者或者持有人对结果无异议，并及时采取停止生产经营、销毁有关批次食品或者食用农产品等风险控制措施，且未产生严重后果的，可以免予行政处罚。第六十六条【食品承检机构管理】食品安全监督管理、农业农村等部门应当对承担食品检验的检验机构委托任务完成质量等进行监督、评价，发现存在检验能力缺陷或者重大检验质量问题的，应当暂停委托抽样检验任务，并责令限期予以改正。逾期不改正的，不得委托其承担抽样检验任务。发现违法违规行为的，应当及时通报检验检测机构主管部门。第五章　食品安全事故处置第六十七条【事故处置部门分工】县级以上地方人民政府食品安全委员会统一领导和指挥成员单位按照部门职责做好食品安全事故的应急处置工作。县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门负责组织协调开展应急处置，协调应急处置支援和技术支持，建立健全会商、信息发布和工作督查等制度，及时向本级政府和上级有关部门报送相关信息和应急处置情况。县级以上地方人民政府卫生健康部门负责食品安全事故流行病学调查、应急救援和应急检验检测工作，查明事故发生原因，评估事故影响，组织救治因事故导致人身伤害的人员，组织同级疾病预防控制机构开展现场卫生处理，并开展食品安全事故流行病学调查。疾病预防控制机构应当在完成调查后二十四小时内向同级食品安全监督管理、卫生健康部门提交初步流行病学调查报告，并在七个工作日内提交最终调查报告。卫生健康部门或者食品安全监督管理部门认为需要开展补充调查的，由卫生健康部门通知疾病预防控制机构开展补充调查。疾病预防控制机构应当结合补充调查结果，再作出调查结论。必要时，可以报请上一级卫生健康部门组织专家组对调查结论进行技术鉴定。事故涉及环节的具体监管职能部门负责保护事故现场，开展现场调查，追溯事故问题食品，责令事故单位封存、下架、召回、停止生产经营可能导致事故的食品，责令事故单位或者直接封存有关食品原料、食品添加剂及食品相关产品、工具和设备设施，依法查处事故责任单位等工作，并向同级食品安全监督管理部门提交调查处置报告。第六十八条【继续处理情形】流行病学调查结论确定为食品安全事故，并确定事故单位的，县级以上地方人民政府食品安全监督管理等部门依法进行处理。事故原因无法确定、导致事故的食品无食品安全标准以及不属于法律法规等规定禁止生产经营具体情形的，按照生产经营其他不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂、食品相关产品处理。第六十九条【终止处理情形】流行病学调查结论无法确定为食品安全事故，或者确定为食品安全事故但无法确定事故单位的，县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门终止事故调查和处理。第七十条【食源性传染病】流行病学调查结论确定事故原因属于食源性传染病的，县级以上地方人民政府卫生健康部门依据《中华人民共和国传染病防治法》和国家有关规定调查处理。第六章　监督管理第七十一条【信用监管】县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，记录主体基本信息、监督管理信息和社会监督信息。县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门应当将食品生产经营者信用状况纳入食品风险等级评定，对其进行分级分类管理，根据评定的食品安全风险等级调整监督检查频次。县级以上地方人民政府应当推进食品安全信用体系建设，建立健全食品安全守信激励和失信约束机制。第七十二条【智慧监管】农业农村、海关、食品安全监督管理等部门应当利用信息化监管手段，加强食品生产经营活动监督管理，如实记录监督检查情况，并向社会公布监督检查结果。第七十三条【食品生产企业停产复产管理】食品生产企业、食品小作坊在食品生产许可证、登记证有效期内连续停止生产半年以上的，应当在停产后十日内和恢复生产前，向所在地县级食品安全监督管理部门报告。特殊食品生产企业连续停产超过三个月的，应当在停产后十日内向县级以上食品安全监督管理部门报告。恢复生产前，企业应当按照所生产的特殊食品良好生产规范要求进行自查，确认具备生产条件，并将自查情况报告县级以上食品安全监督管理部门。第七十四条【技术支撑机构】县级以上地方人民政府应当依托本级食品安全质量监控中心，加强食品安全监督管理部门技术支撑机构建设。技术支撑机构围绕食品生产经营许可、食品安全监督检查及执法办案、抽检监测、应急处置、职业化专业化食品安全检查队伍管理、制度研究等工作，为食品安全监管提供有力技术支撑。第七十五条【投诉举报】任何组织或者个人有权对食品安全违法行为进行投诉、举报。对查证属实的举报，县级以上地方人民政府食品安全监督管理等部门依照有关规定给予举报人奖励，并为举报人保密。对食品生产经营者内部人员举报的，可以酌情增加奖励。鼓励网络餐饮服务配送人员等对网络餐饮服务第三方平台和入网餐饮服务提供者食品经营行为进行监督，举报食品安全违法行为。不是为生活消费需要购买食品或者接受餐饮服务，或者不能证明与被投诉人之间存在消费者权益争议而提出的投诉，县级以上地方人民政府食品安全监督管理等部门不予受理。第七十六条【职业化专业化食品安全检查队伍建设】县级以上地方人民政府财政、人力资源社会保障等有关部门应当完善相关配套政策，加快推进职业化专业化食品安全检查员队伍建设。县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门应当加强职业化专业化食品安全检查员队伍建设的规划和统筹管理，研究提出具体可行的操作意见。第七章　法律责任第七十七条【与法律、行政法规衔接】违反本条例规定，实施危害食品安全违法行为，法律、行政法规对行政处罚已有规定的，依照其规定。违反本条例规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十八条【违反备案、报告等义务】有以下情形的，由县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下罚款；情节严重的，责令停产停业：（一）违反本条例第十五条规定，食品生产企业功能区间布局及生产环境、生产关键环节控制发生变化未向原发证部门报告的；（二）违反本条例第二十六条第三款相关规定，利用自动售货设备从事食品经营，未公示有关信息的；（三）违反本条例第二十九条第二款规定，小食杂店从事食品经营活动不符合有关要求的；（四）违反本条例第四十八条规定，入网食品生产经营者未在其网站首页或者经营活动主页面显著位置公示备案信息的，或者未按照其备案的类别范围从事网络经营活动的；（五）违反本条例第五十一条第二款规定，入网销售食用农产品未在经营活动主页面显著位置公示相关内容的；（六）违反本条例第七十三条规定，食品生产企业和特殊食品生产企业未落实停产复产管理有关要求的。第七十九条【违反禁止生产经营食品、食品添加剂、食品相关产品责任】违反本条例第十八条规定，在食品生产经营活动中，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：（一）生产经营以有毒有害动植物、微生物为原料的食品；（二）生产经营以废弃食用油脂加工制作的食品；（三）使用本条例第十八条第一款第一项至第二项、第四项至第五项禁止的食品、食品添加剂、食品相关产品作为原料，生产经营食品、食品添加剂、食品相关产品。违反本条例第十八条第一款第三项规定，以及使用本条例第十八条第一款第三项禁止的食品作为原料，生产经营食品、食品添加剂、食品相关产品的，由有关部门根据职责分工，依照野生动物保护的法律法规等处理。第八十条【违反食用农产品生产经营活动禁止事项责任】违反本条例第十九条、第二十三条第二款规定，在食用农产品生产经营活动中，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府农业农村、食品安全监督管理部门按照各自职责，责令停止违法行为，没收违法所得、违法生产经营的食用农产品和用于违法生产经营的工具、设备等物品，并对没收的食用农产品进行无害化处理；违法生产经营的食用农产品货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：（一）对畜禽、畜禽产品灌注水或者其他物质；（二）在食用农产品生产、销售、贮存和运输过程中添加可能危害人体健康的物质；（三）在贮存、运输和陈列食品、食用农产品过程中，超范围、超限量使用食品添加剂，使用非食用物质、国家禁止使用的兽药和其他可能危害人体健康的物质。第八十一条【学校食品安全责任】违反本条例第二十一条第一款规定，学校未以在线视频形式实时公开食品加工制作现场的，由县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门责令改正；逾期不改正的，由县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门会同教育等主管部门对学校主要负责人予以约谈，并由教育等学校主管部门视情节对学校直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应的处分。第八十二条【不符合过程控制责任】食品生产经营者不符合生产经营过程控制要求，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（一）违反本条例第二十二条第二款规定，连锁食品经营企业未落实有关要求的；（二）违反本条例第二十三条第一款规定，从事食品和食用农产品贮存、运输服务，未落实有关要求的；（三）违反本条例第二十五条第二款规定，在食品展销会上经营散装生食水产品的;（四）违反本条例第二十六条第二款规定，自动制售设备和洗涤剂、消毒剂不符合有关要求的；（五）违反本条例第二十七条第三款规定，食用农产品批发市场销售者未按照销售凭证的要求如实记录，并随货出具给购货方的；（六）违反本条例第三十六条规定，大中型食品生产企业未实施危害分析与关键控制点体系的；（七）违反本条例第三十七条规定，食品、食品添加剂生产企业未落实产品留样制度要求的；（八）违反本条例第三十八条规定，食品生产者未按要求在产品内包装袋上如实标注生产日期的；（九）违反本条例第三十九条规定，食品生产经营者未落实临近保质期食品和超过保质期食品、食品添加剂和食品相关产品管理有关要求的；（十）违反本条例第四十条规定，食品经营者销售散装食品未落实有关要求的；（十一）违反本条例第四十一条规定，食品生产经营者使用食品相关产品未落实有关要求的。第八十三条【生产经营者未查验等责任】食品生产经营者有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上三万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（一）违反本条例第二十七条第一款、第二款规定，食用农产品批发市场开办者未落实有关要求的；（二）违反本条例第五十一条第一款规定，入网食品生产经营者、食用农产品经营者未建立进货查验台账和销售记录，或者未保存相关凭证的；（三）违反本条例第五十三条第二款规定，从事网络食品经营设置前置仓未落实环境和设施设备有关要求的。第八十四条【违反跨境电商二次销售、线下展示店要求责任】违反本条例第二十八条第一款规定，跨境电商食品线下展示（体验）店或者电子商务经营者对跨境进口食品进行二次销售的，由海关、食品安全监督管理部门根据职责分工依法处理。违反本条例第二十八条第三款规定，跨境电商食品线下展示（体验）店未对跨境进口食品的中文标签、说明书以及现场提供的宣传资料、销售链接网页等内容是否涉及虚假宣传进行审核的，由县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门依法处理。第八十五条【违反食品委托生产及标识要求责任】违反本条例第三十二条规定，在食品委托生产中有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门责令改正，予以警告；拒不改正的，处一万元以上五万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证：（一）受托方接受中华人民共和国境外企业委托生产食品的；（二）受托方知道或者应当知道委托方的委托和要求不符合法律法规和食品安全标准时，仍然接受委托生产的；（三）委托生产食品的标签标识不符合本条例规定的。第八十六条【网络平台未落实主体责任】违反本条例第五十条第二款规定，网络食品交易第三方平台提供者向未取得食品生产经营许可、小餐饮备案、小食杂店备案或者仅销售预包装食品备案的食品生产经营者提供网络交易平台服务的，由县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处五万元以上二十万元以下罚款；造成严重后果的，责令停业，直至由原发证部门吊销许可证；使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品经营者承担连带责任。第八十七条【违反外卖封签要求责任】违反本条例第五十二条第一款规定，入网食品经营者未使用封签对配送的直接入口食品予以封口的，由县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处两百元以上五百元以下罚款。违反本条例第五十二条第一款规定，配送人员配送未使用封签予以封口或者封签损坏的直接入口食品的，由县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门责令配送人员所在单位改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上三万元以下罚款。第八十八条【“四小”无食品安全标准或无法确定原因的食品安全事故责任】食品小作坊、食品摊贩、小餐饮、小食杂店存在本条例第六十八条情形的，由县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产加工的食品以及用于违法生产加工的工具、设备、原料等物品；违法生产加工的食品货值金额不足一万元的，并处一万元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销登记证或者取消备案。第八十九条【违反食品推荐性标准责任】食品生产经营者生产经营的食品符合食品安全标准但不符合食品所标注的推荐性标准规定的食品安全指标的，由县级以上地方人民政府食品安全监督管理部门给予警告，并责令食品经营者停止经营该食品，责令食品生产企业改正；拒不停止经营或者改正的，没收不符合推荐性标准规定的食品安全指标的食品，货值金额不足一万元的，并处一万元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。第九十条【政府工作人员责任】有关行政机关不履行法定职责或者玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任依法履行食品安全监管责任的，不予追究行政责任。履职尽职免责办法由省级食品安全监督管理等有关部门按照职责分工制定。第八章　附则第九十一条【名词解释】本条例所称学校，包括托幼机构。小食杂店，是指依法取得营业执照、具有固定经营场所、经营场所使用面积六十平方米以下、从事食品零售的经营者，但是不包括连锁食品销售企业分支机构。“日管控”，是指食品生产经营企业食品安全员每日根据风险管控清单进行检查，形成《每日食品安全检查记录》，对发现的食品安全风险隐患，应当立即采取防范措施，按照程序及时上报食品安全总监或者企业主要负责人。未发现问题的，也应当予以记录，实行零风险报告。“周排查”，是指食品生产经营企业食品安全总监或者食品安全员每周至少组织一次风险隐患排查，分析研判食品安全管理情况，研究解决日管控中发现的问题，形成《每周食品安全排查治理报告》。“月调度”，是指食品生产经营企业主要负责人每月至少听取一次食品安全总监管理工作情况汇报，对当月食品安全日常管理、风险隐患排查治理等情况进行工作总结，对下个月重点工作作出调度安排，形成《每月食品安全调度会议纪要》。临近保质期食品，是在临近保质期内但尚未超过保质期的食品。本条例对食品临近保质期界定如下：（一）保质期在一年以上的（含一年，下同），临近保质期为最后45天；（二）保质期在半年以上不足一年的，临近保质期为最后30天；（三）保质期在90天以上不足半年的，临近保质期为最后20天；（四）保质期在30天以上不足90天的，临近保质期为最后10天；（五）保质期在30天以内的，临近保质期为最后2-5天。前置仓是指为网络食品交易需要，设置的距离消费者较近、提供仓储和拣货功能的小型食品仓储中心。第九十二条【适用衔接】除本条例规定外，食品生产加工小作坊和食品摊贩的监督管理还适用《江苏省食品小作坊和食品摊贩管理条例》规定；小餐饮监督管理还适用《江苏省人民代表大会常务委员会关于加强小餐饮管理的决定》的规定。食品相关产品生产经营的监督管理，按照有关规定执行。第九十三条【施行时间】本条例自XX年X月X日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1、问：化妆品安全评估局部毒性和系统毒性试验主要有哪些？答：局部毒性：（1）皮肤和/或眼睛刺激性/腐蚀性；（2）皮肤致敏性（皮肤变态反应）；（3）皮肤光毒性；（4）皮肤光变态反应。系统毒性：（1）急性毒性（急性经口和/或经皮）；（2）遗传毒性；（3）重复剂量毒性；（4）生殖发育毒性；（5）慢性毒性/致癌性；（6）毒代动力学等。2、化妆品安全评估简化版报告可采用哪些证据类型评估成分和/或风险物质安全性？答：根据《化妆品安全评估导则》（2021年版），按照以下顺序一次选择至少一种证据进行评估以确定其安全性：（1）使用《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂列表中的原料、有限制要求的风险物质应满足《技术规范》要求。（2）国内外权威机构，如世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）、欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）等已公布的安全限量或结论，如化妆品安全使用结论、每日允许摄入量、每日耐受剂量、参考剂量、一般认为安全物质（GRAS）等，国际日用香料协会（IFRA）已发布的香料原料标准等，如有限制条件（如刺激性要求等），在符合其限制条件下，结合原料历史使用浓度、产品或原料毒理学测试或人体临床测试结果，可采用其限量或结论；只有系统毒性评估结论的，结合原料历史使用浓度、产品或原料毒理学测试结果或人体临床测试结果，对产品刺激性等局部毒性进行评估后，可采用其限量或结论。（3）原料在本企业已上市（至少3年）的相同使用方法产品中的浓度（即：本企业的历史使用浓度）作为评估的证据。使用部位和使用方法相同产品配方中原料使用浓度原则上应不高于原料在本企业的历史使用浓度，如高于历史使用浓度，应按照本导则进行安全评估证明其安全性；原料历史使用浓度可相互参考，暴露量高和接触时间长的产品，可用于暴露量低和接触时间短的产品评估，但需要从目标人群、使用部位和使用方式等方面充分分析说明其合理性。使用本企业的历史使用浓度应提供的证明文件包括以下内容：1）国产特殊产品和进口产品：注册或备案配方（须与申报时提交配方一致），产品注册证书或备案凭证，产品上市证明文件；2）国产普通产品：带原料含量或可计算原料含量的生产记录、工艺单、配料单，备案凭证，产品上市证明文件；3）不良反应监测情况说明；4）其他证明文件。（4）以上三种证据类型均不能评估时，化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量可为评估提供参考。需评估产品中原料使用浓度原则上不应高于化妆品监管部门发布的原料最高历史使用量。对于无法使用上述任一证据类型的原料和/或风险物质，应按照本导则要求的评估程序进行评估证明其安全性。3、化妆品安全评估无法使用简化版报告任一证据类型的原料，如何评估原料或风险物质的安全性？答：（1）对于上述问题2中的四种证据类型均无法使用的原料，需要开展完整评估。原料的完整评估应按照《导则》规定的4.风险评估程序和6.1安全评估原则进行，并得出该原料在产品中的应用风险是否在可接受范围内的说明。（2）毒理学关注阈值（TTC）方法：如原料化学结构明确，且不包含严重致突变结构的原料或风险物质，含量较低且缺乏系统毒理学研究数据时，可参考使用毒理学关注阈值（TTC）方法进行评估，但该方法不适用于金属或金属化合物、强致癌物（如黄曲霉毒素、亚硝基化合物、联苯胺类和肼等）、蛋白质、类固醇、高分子质量的化合物、有很强生物蓄积性物质及放射性化学物质和化学结构未知的混合物等。TTC结构分类可使用OECD Toolbox、Toxtree等软件辅助判断，从而选用相应的TTC暴露限值。（3）对于缺乏系统毒理学研究数据的非功效成分或风险物质，可参考使用分组/交叉参照（Grouping/Read Across）进行评估。所参照的化学物与该原料或风险物质有相似的化学结构，相同的代谢途径和化学/生物反应性，其中结构相似性表现在：1）各化学物质具有相同的官能团（如醛类、环氧化物、酯类、特殊金属离子物质）；2）各化学物质具有相同的组分或被归为相同的危害级别，具有相似的碳链长度；3）各化学物质在结构上（如碳链长度）呈现递增或保持不变的特征，这种特征可以通过观察各化学物质的理化特性得到；4）各化学物质由于结构的相似性，通过化学物质或生物作用后，具有相同的前驱体或降解产物可能性。使用交叉参照方法时，化学结构、理化和代谢上的相似性可以使用OECD Toolbox等软件。4、问：哪些情况下原料可免于开展系统毒性评估？答：凡世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织(FAO)等权威机构已公布的安全限量和结论，如每日允许摄入量（ADI）、每日耐受剂量（TDI）、参考剂量（RfD）、一般认为安全物质（GRAS）、具有悠久食用历史的原料等，以及来源于食用部位的提取物在提取工艺上不涉及生物化学或化学反应、原有食物成分结构未发生改变的原料，对相关资料进行分析后，在符合国家相关法规规定的情况下，可采用相关结论。5、问：化妆品安全评估常用的数据库有哪些？答：（1）美国化妆品成分评估委员会建立的化妆品成分安全评估数据库（2）欧盟委员会关于化妆品成分的数据库（3）欧洲化学品管理局数据库（4）WHO下属食品添加剂相关数据库（5）EFSA评估的食品相关物质的健康与环境毒理学数据库（6）美国食品药物管理局一般认为安全物质数据库相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各有关处室、各分局、各有关单位：为贯彻实施新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》，落实国家药监局《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》、《省级中药饮片炮制规范备案程序与要求的通知》、《关于省级中药材标准和饮片炮制规范中标准物质有关事宜的通知》等文件要求，进一步修订完善《湖北省药品标准管理办法（试行）》，推动我省中药产业高质量发展，我局起草了《湖北省药品标准管理办法》（征求意见稿）》（见附件），现向广泛公开征求意见。请于2023年3月30日前将有关意见或建议以电子邮件形式反馈至295894839@qq.com，邮件标题请注明“药品标准管理办法意见反馈”。附件：《湖北省药品标准管理办法》（征求意见稿）》湖北省药品监督管理局办公室2023年3月22日湖北省药品标准管理办法（征求意见稿）第一章  总则第一条  为规范湖北省药品标准的制定、修订和发布实施工作，加强湖北省药品标准的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《湖北省药品管理条例》、《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》等有关规定，制定本办法。第二条  湖北省药品标准包括湖北省中药材质量标准、湖北省中药饮片炮制规范、湖北省中药配方颗粒质量标准和湖北省医疗机构制剂标准等。禁止下列情形载入湖北省药品标准：（一）无本地区临床习用历史的药材、中药饮片；（二）已有国家标准的药材、中药饮片、中药配方颗粒；（三）不符合国家关于医疗机构制剂管理规定的；（四）国内新发现的药材；（五）药材新的药用部位；（六）从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品；（七）经基因修饰等生物技术处理的动植物产品；（八）饮片炮制规范不得收载未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品；对于饮片打粉，除确有公认的临床习用历史的品种之外，不应作为规格收载。除另有规定外，炮制规范所用的原药材应是国家药品标准或湖北省中药材标准收载的品种。（九）其他不适宜载入湖北省药品标准的品种。第三条  湖北省药品标准应当符合现行版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）的有关通用技术要求。第四条  湖北省药品标准的规划、计划、制定、修订、审批、颁布、实施、复审、废止以及监督检查等适用于本办法。 第五条  湖北省药品监督管理局负责湖北省药品标准管理工作。湖北省药品监督管理局组织湖北省药品标准专家委员会，负责湖北省药品标准的制定、修订和标准汇编等相关工作。湖北省药品监督检验研究院或湖北省药品监督管理局指定的省内药品检验机构依法承担湖北省药品标准的检验复核工作，参照国家药品标准物质管理要求，建立湖北省药品标准物质管理体系，负责湖北省药品标准（医疗机构制剂除外）中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、标定、保管、分发等工作，制备标定结果报中国食品药品检定研究院备案。湖北省药品监督管理局设置的药品审评机构负责医疗机构制剂注册标准的技术审评等相关工作。第六条  湖北省药品标准专家委员会负责制定或统一规定湖北省药品标准编制指导原则、技术规范、体例及内容、药品标准物质标定等相关规范性文件和技术要求。标准专家委员会下设秘书处，具体设在湖北省药品监督检验研究院，承担标准专家委员会的日常事务工作，包括：（1）负责湖北省药品标准包括湖北省中药材质量标准、湖北省中药饮片炮制规范、湖北省医疗机构制剂标准、湖北省中药配方颗粒质量标准的制定修订及勘误等技术审评和技术咨询等工作；（2）负责制定修订《湖北省药品标准收载品种遴选原则》、《湖北省药品标准研究技术要求》、《原始记录书写要求》、《标本采集与制作》等相关技术要求；（3）负责湖北省药品标准档案管理工作；（4）完成省药品监督管理局或标准专家委员会交办的其他工作。第七条  湖北省药品标准专家委员会承担专家委员的遴选和管理工作。标准专家委员应当遵守国家有关法律法规，按照科学严谨、客观公正的原则，积极履行委员的职责和义务，不得参加与自己有利害关系的相关品种或议题的药品标准审核工作。标准专家委员会本着政治素质高、业务能力强、热心参与药品监管工作的原则，由有关单位结合单位工作实际和本人意愿进行征求推荐，并报湖北省药品监督管理局批准发布。第八条  湖北省药品标准工作应当贯彻执行国家和湖北省的有关法律、法规和方针政策；坚持科学先进、实用规范的原则；确保公开、公正、公平，促进药品质量持续提高，满足药品监管的需要。第九条  鼓励将科学先进、经济适用的技术方法应用于湖北省药品标准；鼓励药品生产企业、医疗机构不断完善湖北省药品标准；鼓励相关单位和社会力量参与湖北省药品标准工作，提出合理意见和建议。第十条  各相关单位和参与药品标准工作的人员，对申请人提交的技术秘密和数据负有保密义务。 第二章  规划与计划第十一条  湖北省药品监督管理局组织湖北省药品标准专家委员会制定湖北省药品标准工作规划。湖北省药品标准工作规划，应包括湖北省药品标准工作的阶段发展目标、实施方案和保障措施等内容，由湖北省药品监督管理局公布。第十二条  湖北省药品标准专家委员会根据湖北省药品标准工作规划，制定湖北省药品标准编制大纲，经标准专家委员会全体委员大会审议后由湖北省药品监督管理局公布。第十三条  湖北省药品标准专家委员会负责制定我省地方药品标准制定和修订工作计划。各有关部门和单位可向湖北省药品标准专家委员会提出需要制定和修订的标准立项建议或申请，内容包括要解决的重要问题、立项的背景和理由、现有药品质量控制安全风险监测和评估依据等。第十四条  湖北省药品标准专家委员会组织对湖北省药品标准立项建议或申请进行审核，遴选出需要制定和修订的药品标准纳入湖北省药品标准的制定和修订工作计划。第十五条  在湖北省药品标准制定和修订过程中，根据药品标准制修订工作的需要，可对计划项目的内容进行调整。凡需要调整的项目，标准起草、复核单位或者其他组织和个人可提出申请，经湖北省药品标准专家委员审查同意后执行。第十六条  湖北省药品标准工作规划、制定和修订计划及立项工作应当向社会公开。第三章  制定与修订第十七条  湖北省药品标准专家委员会按照湖北省药品标准工作规划，组织对已批准或核准的药品标准进行评估，制定、修订湖北省药品标准。第十八条  湖北省药品标准的制定与修订，应按照起草、审核、公示等环节进行。如遇药品安全等重大突发事件，可根据需要启动湖北省药品标准的制定或修订工作，并按照有关规定加快开展。第十九条  湖北省药品标准起草单位应对所订标准的质量全面负责，参照现行版《中国药典》和《国家药品标准工作技术规范》的格式和用语，务求做到用词准确、语言简练、逻辑严谨，避免产生误解和歧义。应按照《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》、《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》、《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》等相关技术要求的要求研究制定和修订湖北省药品标准，起草标准草案，撰写起草说明，并附相关研究资料。起草单位提交的标准草案应当经过湖北省药品监督检验研究院或湖北省药品监督管理局指定的药品检验机构技术复核。第二十条  湖北省药品标准起草工作完成后，由标准起草单位负责整理有关技术资料，形成药品标准草案，并将相关研究资料一并提交湖北省药品标准专家委员会审核。第二十一条  对于未列入湖北省药品标准制定和修订工作计划的药品，若生产企业、医疗机构主动提出制定或修订湖北省药品标准的，可按照本办法第十九条、第二十条的规定开展药品标准起草工作，并按规定提交相关资料。第二十二条  湖北省药品标准专家委员会组织专家对标准草案及相关资料进行技术审核，需要对标准草案进行修改的，提出审核意见，并发送至起草单位，起草单位应按照要求在规定的期限内完成修改工作并报送至湖北省药品标准专家委员会。第二十三条  湖北省药品标准专家委员会根据药品标准技术审核意见和结论，拟定湖北省药品标准征求意见稿。第二十四条  除医疗机构制剂注册标准外，湖北省药品标准征求意见稿应对外公示，广泛征求意见。一般情况下，湖北省药品标准征求意见稿公示期为3个月。湖北省药品标准征求意见稿的公示，应符合国家科技保密有关规定。第二十五条  反馈意见涉及技术要求的，应当及时将意见发送至标准起草单位，由起草单位进行研究，提出处理意见报湖北省药品标准专家委员会，湖北省药品标准专家委员会审核后决定是否再次公示。第二十六条  对于湖北省药品标准中有需要勘误和修订的部分，由专家委员会秘书处收集上报，专家委员会负责组织实施勘误和修订。第二十七条  对需要使用国家药品标准物质以外的新标准物质对照的湖北省药品标准，应在颁布湖北省药品标准前，制备相应的湖北省药品标准物质（医疗机构制剂标准除外）。湖北省药品标准物质的建立包括确定品种、药品标准物质候选物研究、标准物质制备、标准物质质量标准建立、标准物质分析标定以及标准物质审核批准等步骤。药品标准起草单位，在完成新的湖北省药品标准物质候选物研究和原料制备后，经湖北省药品监督检验研究院对药品标准物质候选物和相关技术资料审核，报湖北省药品标准专家委员会，通过审核后提交标准物质候选物至湖北省药品监督检验研究院，组织制备、分装、标定、供应等。第二十八条  湖北省药品标准起草单位，应按时完成项目并保存标准研究过程中的原始数据，必要时可由湖北省药品标准专家委员会组织对原始数据进行核查。第二十九条  根据湖北省药品标准发展的要求，为满足药品研制、生产、经营、使用、监督及检验等方面的需要，湖北省药品标准专家委员会对符合湖北省药品标准收载品种遴选原则的药品标准以及通用检测方法和通则等进行立项，编制《湖北省药品标准汇编》及其增补本。第三十条  《湖北省药品标准汇编》收载的品种应当为临床常用、疗效确切、工艺成熟、质量安全可控的药品。湖北省药品标准收载品种遴选原则另行制定。第三十一条  编制《湖北省药品标准汇编》及其配套工具书，应遵循湖北省药品标准工作规划和《湖北省药品标准》编制大纲的要求。第三十二条《湖北省药品标准汇编》收载标准经修订后，有关内容载入新版《湖北省药品标准汇编》或其增补本。第四章 审批与颁布第三十三条 湖北省药品标准专家委员会根据药品标准征求意见稿公示结果，拟定药品标准报批稿，及时将药品标准报批稿、起草说明、复核意见及综合审核意见报湖北省药品监督管理局审批。第三十四条 湖北省药品监督管理局根据湖北省药品标准专家委员会综合审核意见，作出审批决定。第三十五条  通过审批的湖北省药品标准，由湖北省药品监督管理局统一进行编号，并颁布实施。《湖北省药品标准汇编》及其增补本经湖北省药品监督管理局批准后颁布实施。《湖北省中药饮片炮制规范》、《湖北省中药配方颗粒质量标准》自发布之日起30日内向国家药品监督管理局正式提交备案材料。备案材料包括发布公告、标准批准证明文件、标准文本及编制说明等。第五章  实施与废止第三十六条  湖北省药品标准经批准颁布后，自实施之日起，该品种药品的研制、生产、经营、使用、监督及检验等活动均应严格执行。第三十七条  湖北省药品标准颁布后，除特殊情况外一般给予药品生产企业、医疗机构6个月的标准执行过渡期。在标准执行过渡期内，药品生产企业、医疗机构可根据质量控制风险提前执行新标准。药品生产企业、医疗机构在标准执行过渡期内，执行原标准的，按照原标准进行检验；执行新标准的，按照新标准进行检验。第三十八条  新版《湖北省药品标准汇编》或其增补本一经颁布实施，同品种原湖北省药品标准自行废止。曾收载于历版湖北省药品标准而新版《湖北省药品标准汇编》未收载的品种，历版湖北省药品标准原收载品种自行废止。对疗效不确切、不良反应大、或者其他原因危害人体健康被国家药品监督管理局或湖北省药品监督管理局废止或撤销批准证明文件的药品，其药品标准同时废止。收载入国家药品标准并颁布实施后，湖北省药品标准的相同品种标准自行废止。第三十九条  药品生产企业和医疗机构应积极参与湖北省药品标准的起草工作，并按要求提供相关样品和资料。对主动参与并承担湖北省药品标准起草工作的药品生产企业和医疗机构，由湖北省药品标准专家委员会在《药品标准征求意见稿》中予以公示。湖北省药品标准专家委员会定期公布参与标准起草的相关单位名单，可供相关部门在临床使用、招标采购、医保报销等政策制定中参考。湖北省药品标准属于科技成果，可作为标准主要研究单位申报科技奖励及起草人员专业技术资格评审的依据。第四十条  药品生产企业、医疗机构应当在药品包装、标签和说明书上标注所执行的药品标准和标准编号。第四十一条  湖北省药品标准物质供执行湖北省药品标准使用，应按标准物质标签说明书的要求使用。如有新的国家药品标准物质建立并发布实施后，应使用国家药品标准物质，湖北省药品标准物质相同品种应停止使用。湖北省药品标准物质发布停用公告后，该标准物质应按规定停止使用。第四十二条  各级药品监督管理部门和药品检验机构应及时组织对制定和修订的湖北省药品标准进行宣传贯彻。第四十三条  湖北省药品监督管理局组织湖北省药品标准专家委员会对湖北省药品标准进行解释。第六章  复审第四十四条 湖北省药品标准颁布实施后，应根据国家和湖北省科学技术、社会经济的发展以及药品质量监督管理的需要，由湖北省药品标准专家委员会适时组织复审，复审周期一般不超过5年。第四十五条  湖北省药品标准专家委员会将湖北省药品标准复审意见汇总后向社会公示，公示期3个月。根据公示反馈意见，拟定复审报告，报湖北省药品监督管理局批准，并将复审结果予以发布。第七章  监督检查第四十六条  各级药品监督管理部门应按规定对药品生产、经营、使用等环节实施药品标准的情况进行监督检查。第四十七条  在对药品标准实施情况进行监督检查时，有关单位和个人应给予配合，不得拒绝和隐瞒情况。第四十八条  任何单位和个人均可以向药品监督管理部门举报或者反映违反药品标准的行为。收到举报或者反映的部门，应当及时按规定作出处理。第四十九条  药品标准所设的各项规定，适用于按照药品管理相关法律法规要求生产的产品。任何违反药品管理相关法律法规生产的药品，即使按药品标准所设定的项目检验合格，亦不能认为其符合规定。第八章  附则第五十条  制定药品标准过程中形成的有关资料，相关单位应按档案管理规定的要求，及时进行归档。第五十一条  湖北省药品标准制定、修订经费纳入湖北省财政预算安排，并按照我省有关财经制度和专项资金管理办法管理。第五十二条  湖北省药品标准的编号规则如下：湖北省中药材质量标准的编号格式修订为:鄂YC+4位年号+4位流水号。YC为“药材”的汉语拼音首字母大写。湖北省中药饮片质量标准的编号格式修订为:鄂YP+4位年号+4位流水号。YP为“饮片”的汉语拼音首字母大写。湖北省中药配方颗粒质量标准的编号格式修订为:鄂PFKL+4位年号+4位流水号。PFKL为“配方颗粒”的汉语拼音首字母大写。湖北省医疗机构制剂注册标准的编号格式为：鄂药制字H(Z)+4位年号+4位流水号+3位变更顺序号。H—化学制剂，Z—中药制剂。湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案标准的编号格式为：鄂药制备字Z+4位年号+4位流水号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为001 ）。第五十三条  本办法下列用语的含义是：药品标准：是根据药物自身的理化与生物学特征，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。湖北省中药材质量标准，包括《湖北省中药材质量标准》（现行版）和湖北省药品监督管理局颁布的其他药材标准。湖北省中药饮片炮制规范，包括《湖北省中药饮片炮制规范》（现行版）和湖北省药品监督管理局颁布的其他饮片标准。湖北省中药配方颗粒质量标准是湖北省药品监督管理局颁布的中药配方颗粒标准。湖北省医疗机构制剂标准，包括《湖北省医疗机构制剂规范》收载的制剂标准、湖北省医疗机构制剂注册标准和湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案标准。湖北省医疗机构制剂注册标准是指在医疗机构制剂注册过程中，由医疗机构制剂注册申请人制定，湖北省药品监督管理局核准的医疗机构制剂质量标准。湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案标准是指在医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案中所附的内控制剂标准。药品标准起草单位：是指按照药品标准的制定、修订计划，承担药品标准研究工作的单位，包括药品研究、生产、检验机构等。复审：是指组织制定药品标准的部门对药品标准的技术内容和指标水平所进行的重新审核，以确认标准有效性、先进性和适用性的过程。《湖北省药品标准汇编》的内容包括《湖北省中药材质量标准》、《湖北省中药饮片炮制规范》、《湖北省中药配方颗粒质量标准》、《湖北省医疗机构制剂规范》等。第五十五条  医疗机构制剂注册标准的制定与修订按照湖北省医疗机构制剂注册管理的相关规定执行。第五十六条  药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器参照国家有关规定执行。第五十七条  本办法由湖北省药品监督管理局负责解释。第五十八条  本办法自发布之日起实施，原《湖北省药品标准管理办法（试行）》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各有关处室、各分局、各有关单位：为加强药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为，进一步修订完善《湖北省药品上市后变更管理实施细则》（试行），我局起草了《湖北省药品上市后变更管理实施细则》（征求意见稿）》（见附件），现广泛征求意见。请于2023年3月30日前将有关意见或建议以电子邮件形式反馈至295894839@qq.com，邮件标题请注明“药品上市后变更管理实施细则”。附件：《湖北省药品上市后变更管理实施细则》（征求意见稿）》湖北省药品监督管理局办公室2023年3月22日湖北省药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）第一章  总则第一条  为贯彻落实《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第8号），规范我省药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）药品上市后变更管理主体责任，加强药品注册和生产监管的工作衔接，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）《药品上市后变更管理办法（试行）》，制定本实施细则。第二条  本实施细则适用于法律法规及相关技术指导原则明确的，由湖北省药品监督管理局（以下简称省局）负责实施的药品上市后备案类变更及药品生产场地变更，以及经持有人与省局沟通交流，确认属于备案类的变更。第三条  药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当建立药品上市后变更控制体系，根据有关技术要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别，对于备案类变更，按照本实施细则要求备案后实施。第二章  注册管理事项变更备案程序第四条  药品上市后注册管理事项变更包括药品注册批准证明性文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，未在药品注册批准证明性文件和附件载明的事项，不列入药品注册变更管理的范畴。药品注册管理事项变更，根据对药品内在质量的影响程度分为重大、中等、微小三类，持有人应主动开展药品上市后研究，按照现行技术指导原则，对变更的等级进行确认并开展相应的评估和验证，属于重大变更的，以补充申请的形式提交国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称国家药审中心）审批；属于中等变更的，通过国家药品监督管理局药品业务应用系统网上提交，无需提供纸质版；属于微小变更的，以年度报告的形式报送省局。持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上，仍无法确定变更管理类别的，可在完成相应研究后，向省药监局申请沟通；持有人需要降低技术指导原则中明确的变更管理类别或降低持有人变更清单中的变更管理类别的，持有人应当在充分研究、评估和必要验证的基础上向省药监局申请沟通。鼓励持有人对各类别变更进行沟通。第五条  备案申请提出。持有人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）的有关要求，通过国家药品监督管理局网上办事大厅（以下简称网办系统）进行“省级药品监督管理部门备案类变更”备案申报，网上提交备案资料。第六条  备案资料签收。省局通过网办系统对持有人备案资料进行签收，对于不属于备案类的申请，不予签收相关资料。第七条  备案信息公示。对于已签收的备案申请，省局应当自签收之日起5日内对备案信息进行核对，经核对符合要求的，予以公示，不符合要求的，不予公示并说明理由。备案部门应当自备案完成之日起5日内公示有关信息。持有人可在国家药品监督管理局官方网站查询相关备案信息的公示内容，公示日期即为备案日期。第八条  备案资料审查。对于已签收的备案申请，省技术审评核查中心应当自签收之日起25日内对备案资料进行审核，备案资料不完整可要求持有人补充完善有关资料。必要时，根据审核及风险情况组织进行现场核查、抽样检验。现场核查、抽样检验的时间，不计入审核时限。经审核符合要求的，省技术审评核查中心将审核通过意见报省局审查。经审核备案资料不完整且持有人在80日内未按要求予以完善的，或经审核不符合要求的，形成审核不予通过意见报省局审查。省局自收到省技术审评核查中心审核意见之日起5日内，作出审查通过或者不予通过的结论，对于审查不通过的，持有人应当按照程序申请取消备案，或省局按程序予以取消备案并告知持有人。第三章  药品生产场地变更程序第九条  持有人或药品生产企业的药品生产场地变更包括：药品变更或新增生产地址、同一生产地址内，药品新增生产车间或生产线、同一生产地址内，药品现有生产车间或生产线的改扩建、药品变更生产企业，包括变更受托生产企业、增加受托生产企业，以及由自行生产变更为委托生产或由委托生产变更为自行生产的情形。第十条  持有人或药品生产企业变更药品生产场地，应对变更进行充分研究、评估和必要的验证，不同生产场地生产同一药品应执行同一处方、生产工艺、质量标准。持有人（药品生产企业）在完成研究、评估和验证后，分别按照《药品生产许可证》变更和药品生产场地变更申报资料要求整理资料。申报资料应符合《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》及药品上市后变更有关规定、技术指导原则和申报资料要求。第十一条  持有人或药品生产企业在完成研究、评估和验证后，通过省政务服务网提出“《药品生产许可证》许可事项变更（已上市药品生产场地变更）”申请，省局组织药品生产场地变更技术审评、现场检查。持有人同步提出GMP符合性检查申请，合并实施检查。同一剂型多个品种仅涉及药品生产场地变更的，省局按照上述程序组织开展药品生产场地变更技术审评，原则上选择有代表性的品种开展场地变更检查及GMP符合性检查，其他品种根据情况适时开展。同一车间或生产线仅涉及药品生产场地再次变更的，省局按照上述程序组织开展药品生产场地变更技术审评，必要时开展场地变更检查及GMP符合性检查。第十二条  变更药品生产场地时,药品生产处方、生产工艺、质量标准等注册管理事项一并发生一或多项中等变更且涉及许可事项变更的，持有人可先行按照本细则“注册管理事项变更备案程序”进行变更备案。变更备案后(备案公示后)，持有人向省局提出“《药品生产许可证》许可事项变更”申请，注册变更检查、许可变更检查、药品生产场地变更检查、GMP符合性检查（如需要）可一并实施。省局按原药品生产许可事项变更程序办理。第十三条  变更药品生产场地时,药品生产处方、生产工艺、质量标准等注册管理事项一并发生一或多项重大变更且涉及许可事项变更的，持有人先行向省局提出“《药品生产许可证》许可事项变更”申请，省局按原药品生产许可事项变更程序办理。《药品生产许可证》许可事项变更获批后，持有人向国家药审中心提出变更补充申请。变更申请获得批准后，涉及GMP符合性检查的，持有人按程序提出符合性检查申请。  第十四条  持有人变更药品生产企业，受托方为省内药品生产企业的，委托双方应通过省政务服务网同时提出“《药品生产许可证》许可事项变更（已上市药品生产场地变更）”申请。省局组织药品生产场地变更技术审评、现场检查。涉及药品GMP符合性检查的，同步提出符合性检查申请，合并实施检查。第十五条  持有人变更药品生产企业，受托方为省外药品生产企业，持有人提出“《药品生产许可证》许可事项变更（已上市药品生产场地变更）”申请，省局组织药品生产场地变更技术审评，必要时省局将对受托生产企业实施药品生产场地变更现场检查。第十六条  对于多组分生化药、中药注射剂、特殊注射剂等高风险品种，以及通过仿制药一致性评价品种（含视同通过）的生产场地变更，现场检查应当抽取3批样品送湖北省药品监督检验研究院进行检验，无菌类产品可选择代表性品种进行抽样检验。其他类药品可根据需要进行抽样检验。第十七条  药品生产场地变更技术审评或检查中发现药品生产处方、生产工艺、质量标准等其他注册管理事项发生一或多项中等变更的，持有人应当进行充分研究、评估和必要的验证后备案。药品生产处方、生产工艺、质量标准等其他注册管理事项一并发生一或多项重大变更的，若省局批准《药品生产许可证》许可事项变更，应在备案系统信息中注明“该药品同时发生（药品生产工艺、生产处方、质量标准等）重大变更，获得批准后方可生产上市”。变更申请获得批准后，涉及GMP符合性检查的，按程序提出符合性检查申请。第十八条  生物制品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等变更管理有专门规定的，从其规定。第十九条  《药品上市后变更管理办法（试行）》实施前，持有人或药品生产企业已获批委托生产，但持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产地址信息未更新的，应确保有关资料可证明处方、工艺等保持一致，并在网办系统中对有关信息进行更新。第二十条  按照《药品上市后变更管理办法（试行）》第二章第一节持有人变更管理规定，持有人取得变更持有人补充申请通知书后，涉及变更药品生产企业的，参照本章相关要求执行。第二十一条  持有人名称、药品生产企业名称、生产地址名称等《药品生产许可证》登记事项变更的，按照省局《药品生产许可证》登记事项程序进行变更后，在网办系统中更新药品有关信息。第二十二条  药品生产场地变更的技术审评、现场检查不计入药品生产许可事项变更时限。涉及合并实施GMP符合性检查的，按照GMP符合性检查时限执行。第四章  变更备案的监督管理第二十三条  持有人承担因变更管理不当引起的相关法律责任。持有人应当对备案信息已公示、尚处于备案资料审查阶段的变更进行风险评估。对于已实施但经审查撤销的备案，持有人应当采取相应的风险控制措施，省局将对有关问题进行研判，并视情形依法依规予以处理。第二十四条  持有人未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案的，按照《中华人民共和国药品管理法》等相关规定依法处理。第五章  附则第二十五条  本实施细则中原料药登记人是指已经通过审批的原料药的登记人。在原辅包登记备案平台上登记状态为“A”的化学原料药，其注册变更根据相关技术指导原则要求，进行申报、备案或报告；登记状态为“I”的原料药发生注册变更的，直接在国家药审中心登记备案平台上提交有关资料。第二十六条  持有人按照《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关技术指导原则确定的变更事项分类提交申报资料。第二十七条  本实施细则规定的日以工作日计算。本文所涉及现场检查、抽样检验及持有人完善备案资料的时间，不计入审核时限。第二十八条  本实施细则自发布之日起施行，原《湖北省药品上市后变更管理实施细则（试行）》同时废止，后续国家法律法规及政策另有规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。