各市、州、直管市、神农架林区市场监管局：为全面贯彻落实市场监管总局《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》（市场监管总局令第６０号，以下简称《规定》）要求，现就推进特殊食品生产企业（以下简称企业）落实《规定》、建立食品安全主体责任长效机制通知如下：一、督促健全食品安全管理机构配备管理人员督促企业健全食品安全管理机构，依法配备与企业规模、食品类别、风险等级、管理水平、安全状况等相适应的食品安全总监和食品安全员等食品安全管理人员，并在企业信息公示栏公示人员信息。（一）食品安全主要负责人。食品安全主要负责人是在企业生产经营中承担全面领导责任的法定代表人、实际控制人等主要决策人，应熟悉食品安全有关的法律法规和特殊食品的质量安全知识，对本企业食品安全工作全面负责。（二）食品安全总监。食品安全总监应具有食品及相关专业本科及以上学历，掌握食品安全有关的法律法规和特殊食品的质量安全知识，原则上应是副总或者等同副总级别的领导层。食品安全总监协助主要负责人做好食品安全工作，需正式任命。（三）食品安全员。企业可根据规模大小、食品类别等企业实际，配备相应数量的食品安全员，如采购岗位、研发岗位、生产岗位、仓储物流岗位、人事行政岗位、检验岗位、销售岗位食品安全员等。食品安全员对食品安全总监负责，需正式任命。企业的食品安全管理人员专职兼职均可，但婴幼儿配方乳粉生产企业的食品安全总监、食品安全员必须为专职。二、督促建立健全落实食品安全主体责任体系督促企业建立食品安全主要负责人、食品安全总监、食品安全员三级食品安全主体责任体系；细化制定《食品安全总监职责》和《食品安全员守则》，并在企业内部张贴悬挂。（一）食品安全主要负责人。食品安全主要负责人应建立并落实食品安全主体责任的长效机制，同时承担或者以文件形式明确由食品安全总监承担特殊食品生产和出厂放行责任。主要职责包括不限于：1.设置食品安全管理机构，配备食品安全总监和食品安全员，组织制定和落实食品安全管理制度；2.支持和保障食品安全总监、食品安全员依法开展食品安全管理工作，充分听取食品安全总监和食品安全员对涉及食品安全重大决策的意见和建议；3.保障食品安全工作的资金投入，如产品研发、设施设备、管理能力、人员培养和社会责任等工作；4.实施先进食品安全管理体系，持续提高产品质量，推动企业高质量发展，推进食品安全诚信体系建设；5.落实食品安全法律、法规、规章和食品安全标准规定的其他责任。（二）食品安全总监。食品安全总监应独立行使职权，承担相应的法律责任和义务；根据企业规模、食品类别等实际，向主要负责人提出配备相应数量食品安全员建议。主要职责包括不限于：1.协助主要负责人做好食品安全管理工作，组织拟定食品安全管理制度，督促落实食品安全责任制，组织实施先进食品安全管理体系，定期对食品安全状况和质量管理体系的运行情况进行自查；2.组织制定并督促落实食品安全风险防控措施，及时向主要负责人报告食品安全工作情况，提出整改措施并督促落实，阻止、纠正本企业违反食品安全管理制度的行为，按规定组织实施食品召回；3.负责持续保持企业生产经营许可条件，委托生产的，还应依照法律法规、食品安全标准及合同约定对受托方生产行为进行监督；4.明确供货者管理、进货查验和出厂检验、生产过程控制、贮存运输、投诉举报处理等方面责任要求并督促落实，如实记录并保存进货查验、出厂检验、食品销售等信息，保证食品可追溯；委托检验的，负责对食品检测机构的相应资质进行审核；5.对特殊食品标签进行审核把关，对标签内容负责；6.收集、记录相关的食品安全标准，做好标准执行工作，制定和实施企业产品质量标准；7.负责企业从业人员健康检查和健康档案管理；8.组织制定食品安全事故处置方案，组织开展应急演练，履行食品安全事故报告义务，组织实施食品召回，防止事故扩大；9.负责管理企业食品安全员，督促指导食品安全员依职责做好相关工作，组织开展对企业员工的食品安全教育、培训、考核；10.接受和配合地方政府和监管部门开展的监督检查等工作，如实提供有关情况，积极整改落实。（三）食品安全员。食品安全员应根据岗位守则，对食品安全法律法规、标准和有关规定实施情况以及食品安全管理制度和生产质量管理体系运行情况进行督促检查，发现并整改食品安全风险隐患，并保存记录材料。食品安全员职责依岗位而定，主要职责包括不限于：1.采购岗位（1）检查供应商资质，确保合法、合规、有效；（2）检查供应商合同及质量保证协议，明确供应商食品安全责任；（3）监督委托加工供应商合法合规生产；（4）监督产地是否存在污染或影响食品安全因素，以及存在掺杂掺假因素和风险。2.生产岗位（1）检查企业生产许可范围、防止超范围生产；（2）检查食品安全生产环境条件，督促满足规定要求；（3）监督按照注册或者备案产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，按食品安全生产规定要求进行管控。3.仓储物流岗位（1）检查仓库物料贮存过程、运输过程的管理，降低贮存、运输过程的食品安全风险；（2）检查物料出入库记录的管理，保证出入库记录完整、准确。4.人员管理岗位（1）加强人员健康和卫生管理，检查人员健康证管理情况；（2）加强人员培训管理，检查人员培训情况。5.检验岗位（1）检查原物料及成品检测的及时性、准确性；（2）检查人员、设备、试剂、标准等符合要求情况；（3）督促对检验异常情况及时有效处理；（4）检查原（物）料的验收、成品出厂可追溯性。其他岗位食品安全员职责根据企业生产实际而定。三、督促建立健全落实食品安全主体责任机制企业应当建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，结合生产的食品类别、企业规模、风险等级等实际，制定特殊食品安全风险管控清单，建立健全日管控、周排查、月调度、年报告工作制度和机制。（一）日管控食品安全员对照特殊食品安全风险管控清单，按照各自岗位职责，每日对所负责岗位的食品安全情况进行检查，对发现的食品安全风险隐患，应当立即采取防范措施，并形成记录（部分岗位食品安全员《每日食品安全检查记录》参考附件1，生产岗位及其他岗位《每日食品安全检查记录》由企业根据生产食品类别具体制定），每周汇总至食品安全总监处。（二）周排查食品安全总监依据各岗位食品安全员的检查情况，解决相关的食品安全问题，同时汇总形成《每周食品安全排查治理报告》（参考附件2）。主要排查内容包含但不限于：1.听取各岗位食品安全员日管控内容汇报，分析研判食品安全管理情况，研究解决发现的问题；2.验证和落实各岗位食品安全员上周工作内容；3.通报每周食品安全信息及行业信息；4.开展本周食品安全抽检监测情况分析；5.布置安排下周工作重点。（三）月调度主要负责人每月至少召开一次食品安全管理人员全体会议，听取食品安全总监的工作情况汇报。所有食品安全员对本月所在岗位的食品安全日管控过程中遇到的问题和相关解决方案进行分析总结。食品安全总监综合周排查情况，对食品安全员工作进行总结，并根据本月的工作实际，结合企业自身的订单、生产、交付等实际情况部署安排下月食品安全具体任务，同时将本月食品安全情况形成每月食品安全月报，上报食品安全主要负责人。主要负责人对当月食品安全日常管理和风险隐患排查治理等情况进行工作总结，对下月重点工作作出调度安排，形成《每月食品安全调度会议纪要》（参考附件3）。会议研讨内容包括不限于：1.本月食品安全相关法律法规及标准更新变更情况通报；2.本月行业内新增食品安全风险预警；3.各岗位食品安全员汇报本月日管控异常情况及纠偏措施；4.验证和落实各岗位食品安全员上月工作内容及纠偏措施；5.本月食品安全抽检监测情况分析；6.布置安排下月工作重点。（四）年报告企业应按照《省市场监管局关于做好特殊食品生产企业食品安全自查和报告工作的通知》（鄂市监食生函〔2022〕172号）要求，每年组织对企业食品安全状况进行检查评价，以及对质量管理体系的运行情况进行检查。企业还应每年对食品安全主要负责人、食品安全总监和各岗位食品安全员落实食品安全主体责任情况进行自查，考核食品安全责任落实情况，如实记录本年度以来主体责任的落实、考核、奖惩以及整改情况。特殊食品生产企业应结合《每日食品安全检查记录》汇总情况，如实撰写自查报告，经企业法定代表人或主要负责人签字并加盖公章后，及时向县级以上市场监管部门提交。四、督促强化落实食品安全主体责任考核机制（一）业务培训及考核食品安全总监定期组织食品安全员开展食品安全专业知识培训及考核，组织对其他生产经营人员开展相关食品安全知识培训及考核。（二）工作实绩考核食品安全主要负责人应对落实食品安全主体责任表现较好的食品安全员给予正向激励，未按要求执行的给予负向惩戒，调动食品安全员积极主动落实企业食品安全主体责任。其中，正向激励的情形包含：1.日管控落实到位，食品安全零事故；2.在日管控中及时发现风险和隐患，采取及时有效措施的；3.创新管理方法和手段，提高食品安全风险识别能力的；4.其他为公司食品安全主体责任落实工作作出突出贡献的。负向惩戒的情形包含：1.未按日管控要求落实相关职责，玩忽职守的；2.未按规定和要求进行日管控记录，弄虚作假的；3.发现问题未及时采取措施，存在谎报瞒报情况的；4.其他妨害食品安全主体责任落实情况的。附件：1.每日食品安全检查记录　　　2.每周食品安全排查治理报告　　　3.每月食品安全调度会议纪要湖北省市场监督管理局2023年3月27日附件1每日食品安全检查记录（采购岗位）当日是否涉及（是£  否£）  　食品安全员：          检查时间：项目检查内容检查情况异常情况说明纠偏措施供应商管理供应商资质报告齐全有效合同及质量保证协议签署及发票收集产地管理产地是否存在污染或影响食品安全因素产地是否存在掺杂掺假因素和风险其他情况‮每日食品安全检查记录（仓储物流岗位）食品安全员：          检查时间：          　检查场所：项目检查内容检查情况异常情况说明纠偏措施仓库环境要求防鼠、防蝇、防虫害装置的状态是否正常仓库温湿度是否符合要求，有无定期进行监测并记录是否存在影响食品安全的货物混载仓库、车辆是否清洁卫生库存产品要求食品添加剂是否专门贮存，明显标示，专人管理原辅料、成品是否按照规定条件储存仓库产品是否离地离墙存放有无超过保质期的产品有无生虫、发霉产品其他情况每日食品安全检查记录（人员管理岗位）当日是否涉及（是£  否£）    食品安全员：          检查时间：项目检查内容检查情况异常情况说明纠偏措施健康管理进入生产车间员工是否有健康证进入生产车间员工身体健康状况是否正常员工健康证到期前１个月是否有提醒员工健康证是否有过期新员工入职是否办理健康证培训管理人员是否具备相应岗位工作能力新进人员是否得到应有的培训其他情况每日食品安全检查记录（检验岗位）当日是否涉及（是£  否£）    食品安全员：  　       检查时间：项目检查内容检查情况异常情况说明纠偏措施人员人员能力是否满足要求人员相关检测是否及时人员相关检测是否准确人员是否按检验标准操作仪器仪器设备是否满足检验需求仪器设备是否均可正常有效运行仪器设备是否按要求检定或校准仪器设备是否维护保养标准检验相关标准是否为最新有效版本原物料标准样是否最新有效试剂试剂是否满足使用需求实验试剂溶液是否按标准配制及有效化学药品是否按相关规定请购、存储、使用记录报告相关检验记录是否准确全面报告单是否准确及时相关记录及报告是否按要求归档留存出厂检验是否按照要求批批检验，每年是否对全项目检验能力进行验证异常处理异常是否及时有效及跟踪确认其他情况附件２每周食品安全排查治理报告收件人：抄送：报告周期：          年  月  日——          年  月  日一、本周排查发现问题情况（汇总日管控发现问题，逐条填报）：二、本周排查问题整改情况（根据第一条内容逐条对应填报，明确责任人、整改期限及整改完成情况）三、其他（下周工作重点、食品安全行业信息及抽检监测情况分析等）四、本周食品安全管理情况评价£食品安全风险可控，无较大食品安全风险隐患；£存在食品安全风险隐患，需尽快采取防范措施；£存在重大食品安全风险隐患，需尽快采取防范措施，请公司负责人重视。报告人：（签名）报告时间：　　　　　　　　　　　　年  月  日附件３每月食品安全调度会议纪要会议日期主　持　人会议地点会议名称  月食品安全调度会议出席人员会议内容记录：一、食品安全管理工作情况汇报二、其他相关部门发言情况三、食品安全主要负责人工作指示四、下月食品安全重点工作安排相关推荐ＣＩＯ提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国务院全面加强药品监管能力建设和深化医药卫生体制改革的工作部署，按照《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）等工作要求，为进一步加强我市医疗器械追溯体系建设，提升医疗器械监管能力与水平，市药监局制订了《天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则（试行）》、《天津市医疗器械全生命周期信息化追溯体系建设指导原则（试行）》和《天津市医疗器械追溯基本数据集指导原则（试行）》三项指导原则，供你们在工作中参考。特此通知。2023年3月22日附件1.天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则（试行）附件2.天津市医疗器械全生命周期信息化追溯体系建设指导原则（试行）附件3.天津市医疗器械追溯基本数据集编写指导原则（试行）附件2天津市医疗器械全生命周期信息化追溯体系建设指导原则（试行）本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导医疗器械追溯参与方和为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业，在医疗器械质量管理体系中协同建设医疗器械全生命周期信息化追溯体系。本指导原则系对医疗器械全生命周期信息化追溯体系建设的一般要求，追溯参与方应根据企业和产品实际，进一步健全医疗器械全生命周期信息化追溯体系。本指导原则是对追溯参与方、为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业和医疗器械监管人员的指导性文件，但不包括医疗器械监管所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于医疗器械注册人/备案人、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位，以及为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业，在医疗器械产品生产、经营、使用等生命周期过程中协同建设医疗器械全生命周期信息化追溯体系。二、总体要求医疗器械信息化追溯体系的建设应达到以下要求：1.应覆盖医疗器械产品的生产、包装、仓储、运输、经营、使用等供应链相关环节全生命周期的追溯信息；2.应充分考虑体系所涉及的对象特点和追溯特性，采用适宜的追溯模型、组件与工具，满足监管部门、供应链企业、最终消费者等不同类型用户的差异化需求；3.应采用一致性数据标准，满足追溯数据在各参与方之间的互联互通，实现跨部门、跨组织、跨区域的业务协同、资源整合、设施及信息开放共享；4.应实现内部追溯、外部追溯和追溯协同服务，对接追溯参与方的内部管理信息系统和供应链信息系统，并支持体系外数据交换服务，实现与相关部门的管理平台、第三方追溯平台、公共服务系统等系统互通共享；5.应采取必要的措施与技术，通过减少信息采集时的人工干预、建立数据锚点、采用数据一致性验证、异常通知等手段来确保数据质量；6.应建立完善的管理机制及运维保障机制，由专人负责、统筹规划、制定工作规范，并配备专门的常态化运维队伍，保障平台稳定运行；7.应采用模块化设计，满足对象种类、追溯环节及相关应用、功能的扩展升级；8.应充分考虑追溯体系实施的适应性与便利性，具备界面友好、操作简单、易学易用、便于管理与维护，减少使用摩擦、降低实施阻力，从而确保追溯系统的使用效能。三、医疗器械追溯参与方要求（一）医疗器械注册人/备案人开展全生命周期信息化追溯体系建设应达到以下要求：1.应按照法规、规范及标准的要求，对生产的医疗器械产品及各级销售包装单元赋予医疗器械唯一标识；2.应采用合适标识与载体技术进行标识；3.应建立医疗器械追溯系统，或采用第三方技术机构提供的追溯系统；4.应对生产、经营等全流程所有追溯事件进行记录，记录应真实、准确、完整、防篡改和可追溯；5.应有效利用该追溯记录数据，加强企业质量风险管理及提高供应链效率；6.应将相关追溯数据上传至医疗器械追溯协同平台；7.应按照监管要求，向监管部门提供相关数据；8.应通过医疗器械追溯协同平台为社会公众提供医疗器械追溯信息查询。（二）医疗器械经营企业开展全生命周期信息化追溯体系建设应达到以下要求：1.应建立医疗器械追溯系统，或采用第三方技术机构提供的追溯系统；2.应对经营全流程所有追溯事件进行记录；3.应在采购医疗器械时，向上游企业索取相关追溯信息，并在医疗器械验收时核对上述信息；4.应在销售医疗器械时保存销售记录，并在系统中及时更新售出医疗器械的产品状态标记；5.应将相关追溯信息上传到医疗器械追溯协同平台。（三）医疗器械使用单位开展全生命周期信息化追溯体系建设应达到以下要求：1.应建立医疗器械追溯系统，或采用第三方技术机构提供的追溯系统；2.应对医疗器械从采购到患者使用全流程追溯事件进行记录；3.应将使用过程中发生的医疗器械不良事件及时记录并上报；4.应保存患者使用详细记录，并提供查询服务；5.应及时更新医疗器械的状态标记；6.应将相关追溯信息上传到医疗器械追溯协同平台；7.应利用追溯数据改善在质量管理、临床、患者安全性上的应用。8. 应将医疗器械设备的维修保养及周期性检测等相关信息纳入追溯的目标范围，加强设备的安全管理。四、追溯体系整体架构医疗器械追溯信息化体系主要由医疗器械追溯协同平台、追溯监管系统、组织内部追溯系统、公共服务系统构成。其中，医疗器械追溯协同平台由天津市药品监督管理局建设。五、追溯协同平台建设内容（一）基础服务1.数据归集与共享（1）追溯数据的归集各参与方将采集的基本追溯数据上报至集中式追溯协同平台，完成追溯数据的归集，并保持数据互通与管理，实现追溯链条可视化。（2）追溯数据的共享追溯协同平台将归集的基本追溯数据，以访问、查询、订阅、推送等通讯方式分享给供应链各参与方，实现各方在供应链中的追溯应用。2.数据解析（1）标识编码解析追溯协同平台应对各参与方上报的产品标识编码进行解析，还原其标识含义并应用于追溯数据中，其中包括产品标识静态信息（如：应用标识符、包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码）和生产标识动态信息（如：生产日期、失效日期、生产批号、序列号等）。（2）追溯数据解析为展现产品事件及状态，追溯协同平台应对各参与方上报的相关追溯数据进行解析，其中包括静态数据（如：企业相关信息、产品相关信息、包装信息、储运条件信息等）、关系数据（如：供应链上下游信息）、交易数据（如：出入库信息、运输信息等）、可视化事件数据（如：追溯对象的“位置”、“时间”、“状态”）等。（3）追溯事件解析追溯协同平台应对各参与方上报的追溯事件进行解析，创建出与上下游、产品、交易、对象状态、位置、时间之间链接关系的完整视图。3.数据序列化追溯协同平台提供追溯数据的序列化服务，实现追溯链条合成，满足参与方对组织、供应链及产品的可视化。内容包括但不限于：（1）供应链关系的序列化可实现供应链上下游的完整视图；（2）包装层级的序列化可实现包装聚合与拆解过程的时间序列视图；（3）产品事件状态的序列化可实现产品生命周期的时间序列视图；（4）物理位置的序列化可实现产品流转的地理走向视图；（5）储运条件的序列化可实现产品健康程度的时间序列视图。4.追溯请求与响应当监管部门或供应链伙伴对扩展追溯数据产生需求时，可通过协同平台发起请求并获取响应。（二）扩展功能1.数据统计追溯协同平台可对归集的基本追溯数据进行统计，并将统计结果共享给监管部门、追溯参与方及公共服务系统等有供应链可视化的需要方。2.数据一致性验证追溯协同平台可提供数据一致性验证服务，遵照统一的数据标准对各参与方上报的追溯数据实施验证，确保数据的一致性及数据的高质量。（三）协同功能1.追溯协同追溯协同服务应提供基本追溯数据的共享，实现供应链的可视化，并提供追溯请求及请求响应服务实现各参与方的扩展追溯。2.监管协同监管协同服务应提供追溯数据统计及异常警示，实现监管部门的风险预警，并提供监管请求及请求响应服务实现监管部门获取参与方的监管相关数据。3.公众协同公众协同应提供最终消费者对基本追溯数据的查询，实现产品生命周期的可视化，并提供消费者沟通反馈的信息通道。六、组织内部追溯系统建设要求供应链各参与方应自主建设或采用第三方技术机构提供的组织内部追溯系统（按照《天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则》的要求），应支持从风险管理到供应链效率、合规、可持续性、消费者信任或品牌完整性等多种应用和使用案例，并应用于组织内部追溯数据的采集、记录、存储及部门间的数据共享。内容包括但不限于：1.内部编码标识系统（如：原辅料、配件、容器、设备、人员、半成品、成品、库区、库位、托盘、车辆等标识）；2.内部业务流程数据采集（如：领配料、出入库、转化、接收、运输等事件采集）；3.团队或部门间数据共享（如：质检、售后、风险、运输等部门的共享）；4.与追溯协同平台的数据共享（如：通过与协同平台数据连通实现基本追溯数据的共享）；5.内部追溯应用（如：追溯数据上报、追溯检索、追溯协同、防伪管理、不良事件管理、召回管理、风险管理等应用）。七、公共服务系统建设要求由监管部门或第三方追溯平台建设公共服务系统，该系统应支持移动设备使用APP、小程序、公众号等方式进行扫码识读产品唯一标识获取产品的追溯信息，应实现消费者对查询产品的详细信息及产品生命周期的状态可视化，并提供信息反馈通道实现消费者对产品评价及不良事件的反馈。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理主体责任，规范药品上市后变更行为，我局组织起草了《青海省药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）》及《青海省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2023年4月6日前将修改意见反馈至青海省药品监督管理局药品注册管理处。附件：1.青海省药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿） 2.青海省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（征求意见稿）联系人：魏满才 联系电话：0971-8865624青海省药品监督管理局2023年3月27日附件1海省药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）第一章  总则第一条 为加强药品上市后变更管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年第8号）等有关规定，制定本实施细则。第二条 本实施细则适用于青海省内药品上市许可持有人（以下简称持有人）和药品生产企业药品上市后注册事项变更备案、生产场地变更、上市后变更监督管理及沟通交流。第三条 根据《药品注册管理办法》等法律法规要求及变更事项对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度，变更可分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。审批类变更中的药品生产场地变更，按本实施细则要求向省药品监督管理局（以下简称省局）报《药品生产许可证》变更申请批准后实施，其他重大审批类变更向国家药监局药品审评中心报补充申请经批准后实施；备案类变更按本实施细则的要求备案后实施；报告类变更按国家药监局有关年度报告的要求在年度报告中载明。第四条 持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当结合产品特点、企业质量管理模式等建立药品上市后变更管理内部质量控制体系，制定内部变更分类原则、变更管理工作程序、风险管理要求及变更事项清单。已上市药品拟发生变更的，持有人应根据有关技术要求制订变更实施方案、研究计划及风险控制计划，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别；同时发生多个事项变更的，原则上持有人应综合评估变更风险情形、确定变更管理类别，并综合所有变更情形的各项研究验证要求，一并开展研究、验证并报补充申请或备案、报告。第二章  注册管理事项变更备案程序第五条药品上市后的变更事项属于中等变更的由持有人向省局提出变更备案。中等变更事项分为以下三种情况：（一）国家药品监督管理局药审中心发布的《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》、《已上市化学药品药学研究变更技术指导原则（试行）》、《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》明确规定为中等变更的事项。（二）按照《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》等相关变更事项及申报资料要求在充分研究、评估和必要验证的基础上确定该变更事项属于中等变更事项。（三）在充分研究、评估和必要验证后无法确定变更管理类别并按照《青海省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序》进行沟通交流后确定为中等变更的事项。第六条 持有人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）的有关要求，通过国家药监局网上办事大厅（以下简称网上大厅）及青海省政务服务平台同时提交变更备案相关电子资料，并向省局驻省政府政务服务中心窗口（以下简称服务窗口）提交相应纸质资料。第七条 服务窗口对药品上市许可持有人提交的资料初审后对属于备案类资料进行受理，发给受理通知书，连同药品上市持有人提交的纸质资料转交省局。对于不属于备案类的申请，不予受理并书面说明理由。第八条 省局通过国家药监局药品业务系统对持有人提交的备案资料进行签收，对于已签收的备案申请，省局应当自签收之日起5日内对备案信息进行形式审查，符合要求的办理备案并公示；不符合要求的，不予备案并向申请人说明理由。第九条 省局认为在变更备案过程中需要开展技术评估、现场核查、抽样检验等工作的将备案资料转省药品审评核查中心（以下简称审核中心），由审核中心开展相关技术审评工作，技术评估和现场核查工作应当在六十日内完成（技术评估、现场核查、抽样检验的时间，不计入审核时限）。完成审评后出具《核查/检查审核件》，省局根据审核中心的意见于15日内作出准予备案或不予备案的决定。持有人可在国家药品监督管理局官方网站查询相关备案信息的公示内容。第十条 上市许可持有人就同一药品相同事项的变更备案原则上一年内不得超过一次，国家药监局或省局另有规定的除外。第三章  生产管理事项变更第十一条 持有人名称、生产企业名称、生产地址名称等变更，应当在完成药品生产许可证相应事项变更后，按照本实施细则第二章有关要求办理。第十二条 持有人或者药品生产企业内部变更生产场地、持有人变更生产企业（包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产）的，按以下几种情形进行处理：（一）持有人同时提出变更《药品生产许可证》和品种生产场地申请的，持有人向服务窗口提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料（含变更《药品生产许可证》资料和涉及品种变更资料），服务窗口受理后，将资料转交药品监管处，药品监管处按照《药品生产监督管理办法》要求对变更《药品生产许可证》的申请资料进行审查，组织开展药品GMP符合性检查，并出具审核意见。药品监管处根据审核意见，作出是否予以变更的决定。（二）持有人仅提出药品品种生产场地变更申请的，持有人在服务窗口提交变更申请相关电子材料，并提交相应纸质材料，服务窗口受理后，将资料转交药品监管处，药品监管处按照《药品生产监督管理办法》要求，对资料进行形式审查，符合要求的组织开展现场检查或技术审评，并出具综合审评意见，药品监管处根据审评意见作出是否予以变更的决定。技术审评、现场检查和抽样检验的时间，不计入药品生产许可变更时限。第十三条 变更药品生产场地，同时发生药品生产工艺、处方、质量标准等其他属于中等变更的，持有人还应当就其他注册管理中等变更事项按本实施细则第二章的规定提出变更备案，属于重大变更的事项按程序向国家药监局提出补充申请。第四章  变更后监督管理 第十四条 省局药品监管处、药品注册处，省药品审评核查中心、省药品不良反应检测中心、省药品检验检测院等按照各自职责加强药品上市后变更的事中事后监管，在日常检查、专项检查、有因检查、监督抽检、药品不良反应监测等环节中对有变更的情形予以重点关注，有针对性开展检查与抽样。第十五条 持有人为药品上市后变更管理的第一责任人，对申报材料的真实性负责。对变更后药品质量安全风险进行定期评估并采取相应措施消除风险，承担因变更管理引起的相关法律责任。第十六条 药品上市许可持有人采取虚假资料申请变更备案的，省局将取消备案并依法依规予以严肃处理。第十七条 药品上市许可持有人应当在年度报告中对本年度变更情况进行总结分析。第十八条 药品上市许可持有人未经许可备案擅自变更的，药品监管部门依照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规依法处理。第五章  附则 第十九条 本实施细则规定时间以工作日计算。第二十条 本实施细则自发布之日起施行。附件2青海省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（征求意见稿）（征求意见稿）一、适用范围青海省内药品上市许可持有人（以下简称持有人）对药品上市后涉及的相关变更事项，在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的，可申请变更管理类别的沟通交流。二、沟通交流的申请持有人通过邮寄或直接送达等形式向青海省药品审评核查中心（以下简称审核中心）提交沟通交流资料。沟通交流应提出书面申请，资料应当包括《青海省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表》（附件1）及相关佐证性资料（附件2）。持有人应对相关变更类别写明申请的事实、理由、依据及自评估意见，持有人的法定代表人应当在申请书上签署意见并加盖企业公章。拟参加沟通交流的人员应熟悉相关法规及药品生产管理有关知识，具备交流研讨相关专业问题的经验和能力。三、沟通交流的准备审核中心收到相关资料后应在5日内完成资料审核，认为相关资料不足以支撑相应变更类别的，应当在3日内告知持有人并退回申请资料，持有人完善相关资料后重新提交沟通交流申请。审核中心于通过审核之日起10日内组织相关人员与申请人进行沟通交流。为保证沟通交流的质量和效率，沟通交流前审核中心应与持有人进行充分协商，确认时间、地点、议程等信息，参会人员应在沟通交流前对申请资料进行全面审核，并初步形成变更类别的意见。必要时可邀请相关领域专家参加沟通交流会议。四、沟通交流的实施沟通交流会议依照事先确定的议程进行，对资料中提出的有关问题逐一进行交流讨论并形成沟通交流意见。审核中心根据形成的沟通交流意见在5日内将《青海省药品上市后变更管理类别沟通交流意见反馈表》（附件3）反馈给申请人。五、沟通交流会议的延期或终止沟通交流实施前发生关键参会人员无法按时参会或其他不可抗力因素导致沟通交流会议无法正常进行的，沟通交流会议延期。重新沟通交流时间由双方协商确定。沟通交流前持有人主动撤回沟通交流申请的，沟通交流程序终止。六、沟通交流结果运用按照《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关规定，持有人与审核中心进行沟通交流，对变更管理类别意见一致的按《青海省药品上市后变更管理实施细则》有关规定实施。对是否属于审批类变更和备案类变更意见不一致的，持有人应当按照审批类变更，向国家药监局药品审评中心提出补充申请；对属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，持有人应当按照备案类变更，向省局提出变更备案。同一药品的相同事项变更原则上仅组织召开1次交流沟通会议。附件1青海省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表持有人名称持有人地址承诺我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律、法规和规章、标准、指导原则和规范的有关规定；②本申请所提交资料、数据均真实且来源合法，药品研制全过程符合相关管理规范，信息真实、准确、完整和可追溯。申报事项未侵犯他人的权益，申报资料中除有参考文献的数据和研究资料外，其余数据和研究资料均为持有人自行取得或者合法取得；③本申请一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致；④以上声明如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。药品名称批准文号剂型规格适应症或功能主治申请事由□无法确定变更管理类别□降低技术指导原则中明确的变更管理类别□降低持有人变更清单中确定的变更管理类别变更事项简要描述变更情形，并按照相关指导原则进行归类。持有人自评估意见（变更类别及理由）应说明该类变更类别，相关指导原则是否明确管理变更类别，如果有，重点说明降低变更类别的理由。简述变更内容及其研究验证过程和结果参加沟通人员及简要背景（如职务、专业）联系人及职务联系电话电子邮箱联系地址法定代表人签字：年 月 日（公章）附件2青海省药品上市后变更管理类别沟通交流报送资料要求1.批准证明性文件：《药品生产许可证》、药品批准证明性文件、药品质量标准复印件、历次变更证明文件等。2.变更基本信息概述：变更事项、变更原因、变更情况、变更前后对比研究、变更自评估等级和评估理由等。3.持有人内部变更分类原则、变更管理工作程序、变更风险管理标准。4.根据变更指导原则所做的研究与验证资料。5.根据变更类别需提交的其他相关资料。6.申请资料真实性的自我保证申明。附件3青海省药品上市后变更管理类别沟通交流意见反馈表持有人名称药品名称批准文号剂型规格生产企业生产地址申请日期申请事由变更事项持有人自评估结论沟通交流日期沟通交流结果青海省药品审评核查中心（盖章） 年 月 日注：本表一式两份，一份反馈持有人，一份存档。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）以及国家药典委员会关于中药配方颗粒药品标准制定的有关规定，河南省药品监督管理局组织制定了第六批10个品种《河南省中药配方颗粒标准》（试行），现予发布，自2023年3月24日起实施。如有同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：第六批10个品种河南省中药配方颗粒标准（试行）2023年3月24日第六批10个品种河南省中药配方颗粒标准（试行）豫PFKL20230001柏子仁配方颗粒质量标准豫PFKL20230002炒柏子仁配方颗粒质量标准豫PFKL20230003炒川楝子配方颗粒质量标准豫PFKL20230004炒六神曲配方颗粒质量标准豫PFKL20230005醋五灵脂配方颗粒质量标准豫PFKL20230006红参配方颗粒质量标准豫PFKL20230007木瓜配方颗粒质量标准豫PFKL20230008通草配方颗粒质量标准豫PFKL20230009土鳖虫（地鳖）配方颗粒质量标准豫PFKL20230010小茴香配方颗粒质量标准相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范化妆品注册备案管理工作，落实企业质量安全主体责任，保证产品质量安全，依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）及《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）等法规规定，现就进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜公告如下：一、关于化妆品原料安全信息的内容作为产品安全性评价的重要依据，化妆品原料安全信息主要包括原料质量规格、安全性风险物质控制、原料安全风险评估结论等与原料安全相关的信息。国家药监局发布的《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）收录了我国已上市产品中使用过的化妆品原料的中文名称、部分原料的最高历史使用量等信息。化妆品注册人、备案人作为产品质量安全的责任主体，在选用《目录》收录的原料时，应当通过向原料生产商索要、查阅文献资料、开展研究试验等方式，收集、获取详尽的原料安全相关信息，并整理形成化妆品原料安全信息资料。为便利企业填报化妆品安全信息资料，国家药监局搭建了化妆品原料安全信息登记平台（以下简称原料平台），主要用于《目录》收录的已使用化妆品原料相关安全信息的统一登记。原料生产商应当按照相关法规规定和技术规范的要求进行原料安全信息登记，并对原料安全信息内容的真实性、完整性负责。原料安全信息登记完成后，原料平台将自动生成相应的报送码，化妆品注册人、备案人可在产品注册备案时通过报送码进行关联，无需重复填报详细的原料安全信息资料，提高化妆品注册备案工作效率。二、关于化妆品原料安全信息资料的报送自本公告发布之日起，化妆品注册人、备案人在产品注册备案时，可根据产品配方所使用原料的实际情况，选择以下方式报送化妆品原料安全信息资料：（一）原料生产商已经在原料平台登记并取得原料安全信息报送码的，化妆品注册人、备案人应当直接填报该原料的报送码。化妆品注册人、备案人还应当向原料生产商索要该原料相应的原料安全信息资料存档备查；（二）原料生产商尚未在原料平台登记并取得原料安全信息报送码的，化妆品注册人、备案人可通过化妆品注册备案信息服务平台自行填报该原料的原料安全相关信息资料，并上传加盖注册人、备案人印章的纸质资料扫描件。企业自行填报的原料安全信息资料的相关证明性材料，如原料生产商提供的原料质量规格证明文件、所查阅的文献资料、相关研究试验数据等，由注册人、备案人存档备查；（三）产品配方所使用原料中仅部分原料已有安全信息报送码的，化妆品注册人、备案人可分别按照上述要求，同时采取填报报送码和自行填报原料安全信息资料的方式进行报送。化妆品注册人、备案人应当对原料生产商提供的报送码及相应的原料安全信息内容的真实性、完整性进行审核和评价。认为真实性存在问题的，该原料不得使用；认为完整性存在问题的，化妆品注册人、备案人可补充收集相应的原料安全信息资料，并通过自行填报的方式进行原料安全信息资料的报送，同时对该原料报送码存在的问题予以说明。三、关于政策实施过渡期的调整考虑到受前期新冠疫情等因素影响，部分企业在收集、获取化妆品原料安全信息资料方面确有困难，为切实做到助企纾困，深化落实“放管服”要求，对化妆品原料安全信息资料报送相关政策实施过渡期进行以下调整：（一）自2024年1月1日起，化妆品注册人、备案人在申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案时，应当按照相关法规、技术规范和本公告要求，填报产品配方所使用全部原料的原料安全信息资料；（二）2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品，若产品配方中使用了《化妆品安全技术规范》有质量规格要求的原料，注册人、备案人应当在2024年1月1日前补充填报相关原料的质量规格证明文件或者原料安全信息资料。产品配方中其他原料的原料安全信息资料由注册人、备案人存档备查；（三）在2021年5月1日至2023年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，若产品配方中使用具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的原料，注册人、备案人应当在2024年1月1日前补充填报相关原料的质量规格证明文件或者原料安全信息资料。产品配方中其他原料的原料安全信息资料由注册人、备案人存档备查。药品监管部门在化妆品注册技术审评、备案后的资料技术核查或者现场核查等环节，需要对已经由化妆品注册人、备案人存档备查的原料安全信息资料进行查阅时，注册人、备案人应当予以配合，并按要求提供相应的资料。自本公告发布之日起，国家药监局此前发布的有关文件内容与本公告不一致的，以本公告为准。药品监管部门将进一步加强化妆品原料安全信息管理工作，通过发布技术指导原则等方式，对化妆品原料安全信息资料填报涉及的相关技术问题及时予以指导。特此公告。国家药监局2023年3月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、省局各检查分局：为贯彻落实好2023年全国医疗器械监督管理工作会和全省医疗器械监管工作会议精神，进一步加强全省医疗器械不良事件监测工作，切实保障人民群众用械安全，现就2023年医疗器械不良事件监督检查工作安排如下：一、工作目标完善全省医疗器械不良事件监测体系，推动注册人备案人落实监测主体责任，增强主动监测意识，提升风险预警能力，确保产品安全有效；各级市场监管部门、检查分局要实现对医疗器械不良事件监督检查常态化、痕迹化管理，对相关违法违规行为要依法进行处理；新获批企业及产品在“国家医疗器械不良事件监测信息系统”（以下简称“监测系统”）注册率达到100%。二、检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》等法规文件。三、工作步骤（一）自查阶段：3月-4月各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、检查分局制定具体实施方案，负责督促辖区医疗器械注册人备案人认真开展自查工作并形成自查报告（见附件1）。自查报告报辖区监管部门。（二）检查阶段：5月-8月各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局负责辖区内第一类医疗器械产品备案人检查工作；各检查分局负责辖区第二类、三类医疗器械产品注册人检查工作。检查工作要实现痕迹管理（见附件4），对于检查中发现违反法律法规要求的要依法处置。（三）监督抽查：9月-10月省局负责对各市检查工作情况进行监督抽查，抽查结果将纳入年底目标考核。（四）总结阶段：11月各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、检查分局要对检查工作认真进行总结，全面分析存在的问题并制定整改措施，确保工作目标顺利实现。2023年11月25日前形成年度医疗器械不良事件监测工作总结报告（总结报告应至少有但不限于：医疗器械不良事件监测工作基本情况、采取主要措施和经验、开展监督检查情况、检查中发现的问题及分析处置情况）及《医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表》（见附件3）报省局医疗器械监管处。四、工作要求（一）加强组织领导。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、检查分局要落实属地监管责任，科学制定检查实施方案，组织基层监管机构、监测机构依据《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》（见附件2），对辖区内医疗器械生产企业进行检查。（二）强化风险管控。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、检查分局要对企业自查报告中风险信号进行分析研判，必要时可采取发布警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回、修改说明书和标签等风险管控措施。（三）做好指导培训。各级监测机构在做好日常监测工作的同时，要加强现场业务指导和技术支持，积极主动配合监管部门开展相关工作。联系人：医疗器械监管处　解福诚　0351-8383548省药物警戒中心　张宏　0351-8362190电子邮箱：sxsylqxc@126.com附件：1.医疗器械生产企业不良事件监测工作自查报告2.医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点3.医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表4.医疗器械不良事件监测工作现场检查记录表山西省药品监督管理局办公室2023年3月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

云南省中医药条例（2023年3月24日云南省第十四届人民代表大会常务委员会第二次会议通过）目 录第一章 总 则第二章 中医药服务第三章 中药保护与发展第四章 中医药人才培养与文化传播第五章 保障与促进第六章 法律责任第七章 附 则第一章 总 则第一条 为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康，根据《中华人民共和国中医药法》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条 本省行政区域内中医药事业发展以及相关监督管理活动，适用本条例。第三条 本条例所称中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。第四条 发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，实行中西医并重的方针，坚持传承精华、守正创新。第五条 县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，合理规划和配置中医药服务资源，加大对中医药事业发展投入力度。第六条 县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域的中医药管理工作。发展改革、工业和信息化、教育、科技、财政、人力资源社会保障、农业农村、商务、文化和旅游、市场监管、医保、药监等有关部门在各自职责范围内做好相关管理服务工作。第七条 省人民政府支持中医药开放发展，加强中医药国际交流合作，推动参与中医药国际标准制定，促进中医药服务贸易发展。第二章 中医药服务第八条 县级以上人民政府应当将中医医疗机构建设纳入国土空间规划和医疗机构设置规划，并与公共服务设施规划相衔接，合理布局中医医疗机构。加强少数民族医医疗服务体系建设，推进少数民族医药传承创新发展。发挥其在治未病、疾病治疗、慢性病管理、康复养生、传染病防治等方面的重要作用。第九条 县级以上人民政府应当采取措施，增强基层医疗机构中医药服务能力，配备相应的中医药人员，配置相应的设备。政府举办的综合医院应当设置中医临床科室，设立中医门诊和中医病床，有条件的可以设立中医病区和中医综合治疗区。妇幼保健机构和有条件的专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当设置中医药科室，支持社区卫生服务站、村卫生室提供中医药服务。第十条 鼓励社会力量举办中医医疗机构，支持中医医疗机构连锁化发展。社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、基本医疗保险、重点专科建设、科研教学、等级评审、医务人员职称评定等方面享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利；非营利性中医医疗机构依法享受与政府举办的医疗卫生机构同等的税收、财政补助和用地、用水、用电等方面的政策。第十一条 县级以上人民政府应当支持中医医疗机构组建多种形式的医疗联合体，仅组建一个医疗共同体的，应当保持中医医院性质、名称和功能定位不变，具有独立的法人资格。第十二条 中医医疗机构应当坚持以中医药服务为主的办院模式和服务功能，积极引进和使用现代科学技术方法，提升中医药服务能力和水平。第十三条 加强中西医结合研究，推进中西医资源整合、优势互补、协同创新。鼓励建立重大疑难疾病、传染病、慢性病等中西医临床协同机制，形成并推广中西医结合诊疗方案。综合医院、妇幼保健机构、专科医院等应当提升中医药服务能力，强化临床科室中医医师配备，建立中西医临床协同机制，开展中西医联合诊疗。第十四条 开展智慧中医医院建设，鼓励中医医疗机构应用互联网开展中医咨询、诊疗、药事等服务。第十五条 县级以上人民政府应当将中医药纳入基本公共卫生服务项目，支持中医药融入家庭医生签约服务，开展中医治未病、慢性病管理和康复等服务。第十六条 县级以上人民政府应当健全中医药参与传染病防治和突发公共卫生事件应急处置机制，加强中医药应急物资、设备设施、技术与人才储备，充分发挥中医药在突发公共卫生事件应急工作中的作用。发生突发重大公共卫生事件时，医疗机构可以按照国家、省发布的处方开展中医药预防、治疗服务。第十七条 县级以上人民政府卫生健康主管部门应当支持中医、西医相互学习。在执业活动中，经考试取得医师资格的中医医师使用西医药技术方法，或者西医医师使用中医药技术方法，按照有关规定执行。符合条件的西医医师，可以参加中西医结合职称评聘。中西医结合专业人员可以参加临床类别全科医生规范化培训。第十八条 支持和鼓励中医医院设置中医（专长）医师岗位。以师承方式学习中医或者经多年实践、医术确有专长的人员，医师资格考核注册管理按照国家有关规定执行。第十九条 县级以上人民政府应当制定政策措施，鼓励中医药院校毕业生和中医药专业人员到基层、艰苦边远以及边疆民族地区从事中医药工作；鼓励退休中医药专业人员到基层开展中医药服务。第三章 中药保护与发展第二十条 省人民政府应当按照中医药强省战略，推动中医药产业高质量发展，统筹行业规划，协同推进中医药全产业链发展。第二十一条 中药材的种植养殖、采集、贮存、加工以及中药饮片炮制应当符合有关标准、技术规范和管理规定。省人民政府药品监督主管部门应当组织制定完善地方药材标准和地方中药饮片炮制规范，研究完善中药中的污染物及有害残留物限量标准和检测方法，加强中药饮片质量的抽检，向社会公布监测结果。第二十二条 支持发展中药材规范化种植养殖，严格农药、化肥、植物生长调节剂等使用管理，分区域、分品种完善中药材农药残留、重金属限量标准，禁止使用剧毒、高毒、高残留农药。第二十三条 省人民政府应当制定道地中药材目录，建立品种保护、质量评价体系，支持道地中药材品种选育和生产基地建设。卫生健康、农业农村、市场监管、商务等部门应当加强中医药品牌保护，鼓励通过注册地理标志商标、采取地理标志产品保护等措施保护和发展道地、特色中药材，推动滇产中药材品牌建设。第二十四条 支持中药材产地初加工标准化、规模化、集约化发展，支持中药生产企业向中药材产地延伸产业链，开展趁鲜切制和精深加工。加快中药饮片原料生产基地建设，完善中药饮片炮制规范，保护、挖掘、提高传统炮制技术和工艺。第二十五条 县级以上人民政府及其有关部门应当保护中药材种植养殖的生态环境，加强濒危稀缺、名贵、道地中药材种植养殖基地建设，开展中药资源动态监测，建立中药材数据库和中药材种质资源库、基因库，保护药用野生动植物资源。鼓励发展野生抚育和仿生栽培，支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护和替代品繁育。第二十六条 省人民政府应当加强口岸药品检验机构能力建设，提高进出口中药材检验能力，促进中药材进出口贸易发展；支持有条件的地区建设中药材专业市场，完善仓储物流、检验检测、电子商务、期货交易等中药材现代商贸服务。省人民政府商务主管部门应当会同农业农村、工业和信息化、药监、卫生健康等部门建立中药材种植养殖生产流通全过程追溯体系，鼓励、引导中药材种植养殖、加工、流通企业接入追溯协同平台，规范中药材采集、包装、运输、仓储、出入库等活动。第二十七条 省人民政府应当支持中药企业、医疗机构、科研院所、高等学校等单位开展以临床价值为导向的中药新药研发和上市后评价，收集整理古代经典名方、民间单方验方，开展安全性、疗效等研究。支持按照传统既是食品又是中药材的物质资源的开发和利用，鼓励企业事业单位开展以其为原料的健康食品、特色康复产品、日化产品等研发及产业化。第二十八条 鼓励将安全可靠、疗效确切、标准可控的古代经典名方、名老中医验方等开发为医疗机构中药制剂。医疗机构配制的中药制剂，经省人民政府药品监督主管部门批准后，可以按照下列范围调剂使用：（一）本省中医、民族医医疗机构和综合性医院、专科医院、妇幼保健机构；（二）经确定的医疗集团、医联体、医共体成员单位；（三）连锁化经营的中医医疗机构。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需且市场短缺的医疗机构中药制剂，省人民政府药品监督主管部门根据省人民政府卫生健康主管部门临床需要建议，简化审批手续，放宽调剂使用范围。医疗机构应当对本单位使用的医疗机构中药制剂开展不良反应监测，并按照有关规定报告。第二十九条 县级以上人民政府发展改革、工业和信息化、科技、药监等部门应当制定中药生产企业装备升级、技术集成和工艺创新等扶持政策，支持运用现代质量控制技术，提高中药饮片、中成药质量。第三十条 省、州（市）人民政府和有条件的县级人民政府应当将中医药科研和技术开发纳入科技发展规划，建立科技、教育、卫生健康等部门协同联动的中医药科研规划与管理机制。支持中医医疗机构与企业、科研机构、高等学校加强协作、共享资源，促进优秀研究成果投入市场运用。省人民政府科学技术主管部门应当会同有关部门建立符合中医药规律和特点的科研评价体系，对中医药科学研究项目立项、评审、成果评价等实行单列和同行评议。第三十一条 省人民政府应当建立健全中医药协同创新机制，支持企业、医疗机构、科研院所、高等学校等组建和共建国家级、省级科技创新平台。县级以上人民政府科技、工业和信息化、药监等部门应当引导、支持实施中医药科技项目，加强基础理论、诊疗规律、作用机理的研究和诠释，加快中药新药、中药制药设备和以中医药理论指导的医疗器械的研发，促进产业化发展。第四章 中医药人才培养与文化传播第三十二条 发展中医药高等教育，重点支持中医药本科院校、学科专业和中医药临床教学基地建设，支持有条件的中医药院校优化人才培养模式。开设临床医学专业的本科院校应当将中医药课程列入临床医学类专业必修课，鼓励有条件的医学类专科院校将中医课程列入临床医学类专业课。第三十三条 省人民政府卫生健康主管部门应当完善中医药师承教育体系，支持有丰富经验和技术专长的中医医师、中药专业技术人员开展师承工作。加强名老中医药专家传承工作室与流派工作室建设。师承教育成效按照有关规定作为评优评先、名中医评选的依据。第三十四条 省人民政府卫生健康主管部门应当建立健全名中医评选制度，统筹推进全省名中医培养和评选工作。县级以上人民政府卫生健康主管部门根据实际开展本行政区域的名中医培养和评选工作。第三十五条 县级以上人民政府应当制定奖励和补助政策，加大中医药人才引进力度，吸引国内外优秀中医药专业技术人才到本省服务。加强名中医药专家、中医药学科带头人和中青年骨干人才的培养。第三十六条 省人民政府卫生健康、人力资源社会保障部门应当建立符合中医药特点的人才评价制度，改革中医药职称评聘制度，对基层、艰苦边远以及边疆民族地区从事中医药工作的专业人员在职称晋升上给予倾斜。第三十七条 县级以上人民政府应当加强中医药文物、古迹、医药名人事迹和其他有价值的中医药文化资源的保护和利用，支持符合条件的中医药项目和人员申报非物质文化遗产代表性项目和代表性传承人。支持建设中医药民族医药博物馆、文化展示馆、养生文化体验馆、传习所、非遗工坊等中医药文化宣传教育基地。鼓励社会力量举办上述场所。第三十八条 县级以上人民政府卫生健康主管部门应当会同有关部门采取措施，支持中医药古籍文献、古代经典名方、民间单方验方和传统疗法等的抢救，加强古籍文献出版，注重活态传承和数字化、影像化记录。第三十九条 县级以上人民政府应当加强中医药文化宣传，普及中医药知识，鼓励创作中医药文化和科普作品，推动中医药文化进机关、学校、企业、社区、乡村和家庭。省人民政府教育主管部门应当将中医药知识纳入中小学健康教育内容。每年10月22日为中医药宣传日。第五章 保障与促进第四十条 县级以上人民政府应当加强对中医药工作的组织领导和统筹协调，健全中医药管理体系和协调机制，将中医药事业发展经费纳入本级财政预算，建立持续稳定的多元投入机制。第四十一条 省人民政府医疗保障主管部门应当会同卫生健康部门完善医疗服务价格调整机制，按照中医医疗特点动态调整中医医疗服务价格。第四十二条 省人民政府医疗保障主管部门应当制定支持中医药服务发展的激励政策，将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、医疗机构中药制剂和民族药纳入基本医疗保险支付范围；开展医保支付方式改革时应当充分考虑中医药特色，对中医特色优势病种给予倾斜，探索符合中医药规律的医保支付方式。县级以上人民政府医疗保障主管部门应当会同相关部门研究确定合理的中医诊疗项目、中药饮片、医疗机构中药制剂和民族药的基本医疗保险基金支付的报销比例。对参加基本医疗保险的患者在定点医疗机构住院所发生的中医诊疗费用和服务项目数占住院总费用及诊疗项目数的比例不作限制。第四十三条 县级以上人民政府应当将支持中医药事业、中药产业发展等工作纳入政府绩效考核内容，对有关部门、单位和组织的职责履行情况进行监督。第四十四条 县级以上人民政府应当加强中医药执法监督队伍建设，加强对中医药从业人员的管理。县级以上人民政府卫生健康、市场监管等部门应当规范对非医疗中医养生保健服务的管理；加强中医药知识产权保护，依法查处滥用中医药名义、侵犯中医药知识产权等违法行为。第四十五条 开展中医药的医疗事故鉴定、科研项目评审、专业技术资格评定和中医诊疗项目论证等活动，应当成立中医药评审、评估、鉴定的专门组织，或者有中医药专家参加。第四十六条 县级以上人民政府应当促进中医药与养老、文化、旅游、体育休闲、食品、互联网等产业融合发展。县级以上人民政府应当依托本行政区域自然资源优势，鼓励发展中医药健康旅游服务，开发中医药健康旅游产品，培育壮大中医药健康旅游市场。第六章 法律责任第四十七条 县级以上人民政府卫生健康主管部门及其他有关部门未履行本条例规定的职责的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十八条 从事中医诊疗服务的医疗机构从非法渠道购进中药饮片和药品、中医器械，或者使用掺杂掺假、染色增重、霉烂变质等中药饮片和药品的，由药监、卫生健康等部门责令改正，没收违法所得，并依照有关规定给予处罚。第四十九条 非医疗中医养生保健服务机构，滥用中医药名义，夸大宣传，违法提供中医医疗服务或者使用中医医疗技术的，由市场监管、卫生健康等部门责令改正，并依照有关规定给予处罚。第五十条 违反本条例规定的其他行为，法律、行政法规有处罚规定的，从其规定。第七章 附 则第五十一条 本条例自2023年7月1日起施行。2011年5月26日云南省第十一届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过的《云南省发展中医药条例》同时废止。附件：云南省中医药条例相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

云南省人民代表大会常务委员会公 告〔十四届〕 第六号《云南省中医药条例》已由云南省第十四届人民代表大会常务委员会第二次会议于2023年3月24日审议通过，现予公布，自2023年7月1日起施行。云南省人民代表大会常务委员会2023年3月24日为促进我省中医药事业发展《云南省中医药条例》都有哪些规定，一起来看。3月24日，省十四届人大常委会第二次会议通过了《云南省中医药条例》（以下简称《条例》），将于今年7月1日起正式施行。2011年5月26日省十一届人大常委会第二十三次会议通过的《云南省发展中医药条例》同时废止。《条例》共7章51条，内容突出体现了贯彻落实习近平总书记对中医药工作的重要论述，结合云南实际对上位法相关规定进行了细化，对我省一些行之有效的工作实践经验通过地方立法固定下来。《条例》明确，发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，实行中西医并重的方针，坚持传承精华、守正创新；县级以上政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，合理规划和配置中医药服务资源，加大对中医药事业发展投入力度。为进一步增强基层医疗机构中医药服务能力，《条例》明确，政府举办的综合医院应当设置中医临床科室，设立中医门诊和中医病床，有条件的可以设立中医病区和中医综合治疗区。妇幼保健机构和有条件的专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当设置中医药科室，支持社区卫生服务站、村卫生室提供中医药服务。同时，鼓励社会力量举办中医医疗机构，支持中医医疗机构连锁化发展。其中明确规定，社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、基本医疗保险、重点专科建设、科研教学、等级评审、医务人员职称评定等方面享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利。云南少数民族医药发展历史悠久、资源丰富。《条例》明确，要推进少数民族医药传承创新发展，发挥其在治未病、疾病治疗、慢性病管理、康复养生、传染病防治等方面的重要作用。聚焦推动中医药产业高质量发展，《条例》提出，要支持道地中药材品种选育和生产基地建设，推动滇产中药材品牌建设；支持中药材产地初加工标准化、规模化、集约化发展。《条例》还规定，非医疗中医养生保健服务机构滥用中医药名义，夸大宣传，违法提供中医医疗服务或者使用中医医疗技术的，由市场监管、卫生健康等部门责令改正，并依法给予处罚。云南省中医药条例（2023年3月24日云南省第十四届人民代表大会常务委员会第二次会议通过）目 录第一章　总则第二章　中医药服务第三章　中药保护与发展第四章　中医药人才培养与文化传播第五章　保障与促进第六章　法律责任第七章　附则第一章　总　则第一条　为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康，根据《中华人民共和国中医药法》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条　本省行政区域内中医药事业发展以及相关监督管理活动，适用本条例。第三条　本条例所称中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。第四条　发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，实行中西医并重的方针，坚持传承精华、守正创新。第五条　县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，合理规划和配置中医药服务资源，加大对中医药事业发展投入力度。第六条　县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域的中医药管理工作。发展改革、工业和信息化、教育、科技、财政、人力资源社会保障、农业农村、商务、文化和旅游、市场监管、医保、药监等有关部门在各自职责范围内做好相关管理服务工作。第七条　省人民政府支持中医药开放发展，加强中医药国际交流合作，推动参与中医药国际标准制定，促进中医药服务贸易发展。第二章　中医药服务第八条　县级以上人民政府应当将中医医疗机构建设纳入国土空间规划和医疗机构设置规划，并与公共服务设施规划相衔接，合理布局中医医疗机构。加强少数民族医医疗服务体系建设，推进少数民族医药传承创新发展。发挥其在治未病、疾病治疗、慢性病管理、康复养生、传染病防治等方面的重要作用。第九条　县级以上人民政府应当采取措施，增强基层医疗机构中医药服务能力，配备相应的中医药人员，配置相应的设备。政府举办的综合医院应当设置中医临床科室，设立中医门诊和中医病床，有条件的可以设立中医病区和中医综合治疗区。妇幼保健机构和有条件的专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当设置中医药科室，支持社区卫生服务站、村卫生室提供中医药服务。第十条　鼓励社会力量举办中医医疗机构，支持中医医疗机构连锁化发展。社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、基本医疗保险、重点专科建设、科研教学、等级评审、医务人员职称评定等方面享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利；非营利性中医医疗机构依法享受与政府举办的医疗卫生机构同等的税收、财政补助和用地、用水、用电等方面的政策。第十一条　县级以上人民政府应当支持中医医疗机构组建多种形式的医疗联合体，仅组建一个医疗共同体的，应当保持中医医院性质、名称和功能定位不变，具有独立的法人资格。第十二条　中医医疗机构应当坚持以中医药服务为主的办院模式和服务功能，积极引进和使用现代科学技术方法，提升中医药服务能力和水平。第十三条　加强中西医结合研究，推进中西医资源整合、优势互补、协同创新。鼓励建立重大疑难疾病、传染病、慢性病等中西医临床协同机制，形成并推广中西医结合诊疗方案。综合医院、妇幼保健机构、专科医院等应当提升中医药服务能力，强化临床科室中医医师配备，建立中西医临床协同机制，开展中西医联合诊疗。第十四条　开展智慧中医医院建设，鼓励中医医疗机构应用互联网开展中医咨询、诊疗、药事等服务。第十五条　县级以上人民政府应当将中医药纳入基本公共卫生服务项目，支持中医药融入家庭医生签约服务，开展中医治未病、慢性病管理和康复等服务。第十六条　县级以上人民政府应当健全中医药参与传染病防治和突发公共卫生事件应急处置机制，加强中医药应急物资、设备设施、技术与人才储备，充分发挥中医药在突发公共卫生事件应急工作中的作用。发生突发重大公共卫生事件时，医疗机构可以按照国家、省发布的处方开展中医药预防、治疗服务。第十七条　县级以上人民政府卫生健康主管部门应当支持中医、西医相互学习。在执业活动中，经考试取得医师资格的中医医师使用西医药技术方法，或者西医医师使用中医药技术方法，按照有关规定执行。符合条件的西医医师，可以参加中西医结合职称评聘。中西医结合专业人员可以参加临床类别全科医生规范化培训。第十八条　支持和鼓励中医医院设置中医（专长）医师岗位。以师承方式学习中医或者经多年实践、医术确有专长的人员，医师资格考核注册管理按照国家有关规定执行。第十九条　县级以上人民政府应当制定政策措施，鼓励中医药院校毕业生和中医药专业人员到基层、艰苦边远以及边疆民族地区从事中医药工作；鼓励退休中医药专业人员到基层开展中医药服务。第三章　中药保护与发展第二十条　省人民政府应当按照中医药强省战略，推动中医药产业高质量发展，统筹行业规划，协同推进中医药全产业链发展。第二十一条　中药材的种植养殖、采集、贮存、加工以及中药饮片炮制应当符合有关标准、技术规范和管理规定。省人民政府药品监督主管部门应当组织制定完善地方药材标准和地方中药饮片炮制规范，研究完善中药中的污染物及有害残留物限量标准和检测方法，加强中药饮片质量的抽检，向社会公布监测结果。第二十二条　支持发展中药材规范化种植养殖，严格农药、化肥、植物生长调节剂等使用管理，分区域、分品种完善中药材农药残留、重金属限量标准，禁止使用剧毒、高毒、高残留农药。第二十三条　省人民政府应当制定道地中药材目录，建立品种保护、质量评价体系，支持道地中药材品种选育和生产基地建设。卫生健康、农业农村、市场监管、商务等部门应当加强中医药品牌保护，鼓励通过注册地理标志商标、采取地理标志产品保护等措施保护和发展道地、特色中药材，推动滇产中药材品牌建设。第二十四条　支持中药材产地初加工标准化、规模化、集约化发展，支持中药生产企业向中药材产地延伸产业链，开展趁鲜切制和精深加工。加快中药饮片原料生产基地建设，完善中药饮片炮制规范，保护、挖掘、提高传统炮制技术和工艺。第二十五条　县级以上人民政府及其有关部门应当保护中药材种植养殖的生态环境，加强濒危稀缺、名贵、道地中药材种植养殖基地建设，开展中药资源动态监测，建立中药材数据库和中药材种质资源库、基因库，保护药用野生动植物资源。鼓励发展野生抚育和仿生栽培，支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护和替代品繁育。第二十六条　省人民政府应当加强口岸药品检验机构能力建设，提高进出口中药材检验能力，促进中药材进出口贸易发展；支持有条件的地区建设中药材专业市场，完善仓储物流、检验检测、电子商务、期货交易等中药材现代商贸服务。省人民政府商务主管部门应当会同农业农村、工业和信息化、药监、卫生健康等部门建立中药材种植养殖生产流通全过程追溯体系，鼓励、引导中药材种植养殖、加工、流通企业接入追溯协同平台，规范中药材采集、包装、运输、仓储、出入库等活动。第二十七条　省人民政府应当支持中药企业、医疗机构、科研院所、高等学校等单位开展以临床价值为导向的中药新药研发和上市后评价，收集整理古代经典名方、民间单方验方，开展安全性、疗效等研究。支持按照传统既是食品又是中药材的物质资源的开发和利用，鼓励企业事业单位开展以其为原料的健康食品、特色康复产品、日化产品等研发及产业化。第二十八条　鼓励将安全可靠、疗效确切、标准可控的古代经典名方、名老中医验方等开发为医疗机构中药制剂。医疗机构配制的中药制剂，经省人民政府药品监督主管部门批准后，可以按照下列范围调剂使用：（一）本省中医、民族医医疗机构和综合性医院、专科医院、妇幼保健机构；（二）经确定的医疗集团、医联体、医共体成员单位；（三）连锁化经营的中医医疗机构。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需且市场短缺的医疗机构中药制剂，省人民政府药品监督主管部门根据省人民政府卫生健康主管部门临床需要建议，简化审批手续，放宽调剂使用范围。医疗机构应当对本单位使用的医疗机构中药制剂开展不良反应监测，并按照有关规定报告。第二十九条　县级以上人民政府发展改革、工业和信息化、科技、药监等部门应当制定中药生产企业装备升级、技术集成和工艺创新等扶持政策，支持运用现代质量控制技术，提高中药饮片、中成药质量。第三十条　省、州（市）人民政府和有条件的县级人民政府应当将中医药科研和技术开发纳入科技发展规划，建立科技、教育、卫生健康等部门协同联动的中医药科研规划与管理机制。支持中医医疗机构与企业、科研机构、高等学校加强协作、共享资源，促进优秀研究成果投入市场运用。省人民政府科学技术主管部门应当会同有关部门建立符合中医药规律和特点的科研评价体系，对中医药科学研究项目立项、评审、成果评价等实行单列和同行评议。第三十一条　省人民政府应当建立健全中医药协同创新机制，支持企业、医疗机构、科研院所、高等学校等组建和共建国家级、省级科技创新平台。县级以上人民政府科技、工业和信息化、药监等部门应当引导、支持实施中医药科技项目，加强基础理论、诊疗规律、作用机理的研究和诠释，加快中药新药、中药制药设备和以中医药理论指导的医疗器械的研发，促进产业化发展。第四章　中医药人才培养与文化传播第三十二条　发展中医药高等教育，重点支持中医药本科院校、学科专业和中医药临床教学基地建设，支持有条件的中医药院校优化人才培养模式。开设临床医学专业的本科院校应当将中医药课程列入临床医学类专业必修课，鼓励有条件的医学类专科院校将中医课程列入临床医学类专业课。第三十三条　省人民政府卫生健康主管部门应当完善中医药师承教育体系，支持有丰富经验和技术专长的中医医师、中药专业技术人员开展师承工作。加强名老中医药专家传承工作室与流派工作室建设。师承教育成效按照有关规定作为评优评先、名中医评选的依据。第三十四条　省人民政府卫生健康主管部门应当建立健全名中医评选制度，统筹推进全省名中医培养和评选工作。县级以上人民政府卫生健康主管部门根据实际开展本行政区域的名中医培养和评选工作。第三十五条　县级以上人民政府应当制定奖励和补助政策，加大中医药人才引进力度，吸引国内外优秀中医药专业技术人才到本省服务。加强名中医药专家、中医药学科带头人和中青年骨干人才的培养。第三十六条　省人民政府卫生健康、人力资源社会保障部门应当建立符合中医药特点的人才评价制度，改革中医药职称评聘制度，对基层、艰苦边远以及边疆民族地区从事中医药工作的专业人员在职称晋升上给予倾斜。第三十七条　县级以上人民政府应当加强中医药文物、古迹、医药名人事迹和其他有价值的中医药文化资源的保护和利用，支持符合条件的中医药项目和人员申报非物质文化遗产代表性项目和代表性传承人。支持建设中医药民族医药博物馆、文化展示馆、养生文化体验馆、传习所、非遗工坊等中医药文化宣传教育基地。鼓励社会力量举办上述场所。第三十八条　县级以上人民政府卫生健康主管部门应当会同有关部门采取措施，支持中医药古籍文献、古代经典名方、民间单方验方和传统疗法等的抢救，加强古籍文献出版，注重活态传承和数字化、影像化记录。第三十九条　县级以上人民政府应当加强中医药文化宣传，普及中医药知识，鼓励创作中医药文化和科普作品，推动中医药文化进机关、学校、企业、社区、乡村和家庭。省人民政府教育主管部门应当将中医药知识纳入中小学健康教育内容。每年10月22日为中医药宣传日。第五章　保障与促进第四十条　县级以上人民政府应当加强对中医药工作的组织领导和统筹协调，健全中医药管理体系和协调机制，将中医药事业发展经费纳入本级财政预算，建立持续稳定的多元投入机制。第四十一条　省人民政府医疗保障主管部门应当会同卫生健康部门完善医疗服务价格调整机制，按照中医医疗特点动态调整中医医疗服务价格。第四十二条　省人民政府医疗保障主管部门应当制定支持中医药服务发展的激励政策，将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、医疗机构中药制剂和民族药纳入基本医疗保险支付范围；开展医保支付方式改革时应当充分考虑中医药特色，对中医特色优势病种给予倾斜，探索符合中医药规律的医保支付方式。县级以上人民政府医疗保障主管部门应当会同相关部门研究确定合理的中医诊疗项目、中药饮片、医疗机构中药制剂和民族药的基本医疗保险基金支付的报销比例。对参加基本医疗保险的患者在定点医疗机构住院所发生的中医诊疗费用和服务项目数占住院总费用及诊疗项目数的比例不作限制。第四十三条　县级以上人民政府应当将支持中医药事业、中药产业发展等工作纳入政府绩效考核内容，对有关部门、单位和组织的职责履行情况进行监督。第四十四条　县级以上人民政府应当加强中医药执法监督队伍建设，加强对中医药从业人员的管理。县级以上人民政府卫生健康、市场监管等部门应当规范对非医疗中医养生保健服务的管理；加强中医药知识产权保护，依法查处滥用中医药名义、侵犯中医药知识产权等违法行为。第四十五条　开展中医药的医疗事故鉴定、科研项目评审、专业技术资格评定和中医诊疗项目论证等活动，应当成立中医药评审、评估、鉴定的专门组织，或者有中医药专家参加。第四十六条　县级以上人民政府应当促进中医药与养老、文化、旅游、体育休闲、食品、互联网等产业融合发展。县级以上人民政府应当依托本行政区域自然资源优势，鼓励发展中医药健康旅游服务，开发中医药健康旅游产品，培育壮大中医药健康旅游市场。第六章　法律责任第四十七条　县级以上人民政府卫生健康主管部门及其他有关部门未履行本条例规定的职责的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十八条　从事中医诊疗服务的医疗机构从非法渠道购进中药饮片和药品、中医器械，或者使用掺杂掺假、染色增重、霉烂变质等中药饮片和药品的，由药监、卫生健康等部门责令改正，没收违法所得，并依照有关规定给予处罚。第四十九条　非医疗中医养生保健服务机构，滥用中医药名义，夸大宣传，违法提供中医医疗服务或者使用中医医疗技术的，由市场监管、卫生健康等部门责令改正，并依照有关规定给予处罚。第五十条　违反本条例规定的其他行为，法律、行政法规有处罚规定的，从其规定。第七章　附　则第五十一条　本条例自2023年7月1日起施行。2011年5月26日云南省第十一届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过的《云南省发展中医药条例》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，各有关企业：为进一步规范中药饮片炮制管理，提高中药饮片质量安全水平，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关规定，省局组织编制了第一批52个品种中药饮片炮制规范，现印发给你们，请遵照执行。本批规范自2023年4月1日起实施，河北省药品监督管理局《关于颁布〈河北省中药饮片炮制规范〉（第一批）的公告》（2022年第99号）同时废止。附件：《河北省中药饮片炮制规范》52个品种信息河北省药品监督管理局2023年3月23日炮制规范目录艾绒-公示稿艾叶炭-公示稿白扁豆衣-公示稿白莲子-公示稿草果-公示稿炒艾叶-公示稿炒草果仁-公示稿炒冬瓜子-公示稿炒莲子-公示稿炒蒲黄-公示稿炒五倍子-公示稿陈皮炭-公示稿醋乌梅-公示稿醋郁金-公示稿大皂角-公示稿地黄炭-公示稿地龙（酒炙）-公示稿豆蔻皮-公示稿杜仲炭-公示稿法水半夏-公示稿防风炭-公示稿分心木-公示稿麸炒川芎-公示稿浮海石-公示稿浮小麦-公示稿枸骨叶-公示稿黄芪皮-公示稿黄芪炭-公示稿姜水半夏-公示稿酒川芎-公示稿酒五味子-公示稿橘络-公示稿莲房-公示稿绿豆衣-公示稿没药-公示稿蜜远志-公示稿清炒槐角-公示稿清水半夏-公示稿苘麻子-公示稿肉桂-公示稿乳香-公示稿砂仁（种子团）-公示稿山楂核-公示稿山楂炭-公示稿铜绿-公示稿土鳖虫（酒炙）-公示稿土炒白术-公示稿万寿菊-公示稿煨葛根-公示稿蜈蚣(条)-公示稿鲜竹沥-公示稿鱼脂-公示稿相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。