一、《方案》制定的必要性与可行性国家药监局发布的38号通告自2025年1月1日起施行。38号通告鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际监管工作，优化、细化相关程序和要求，有效控制药品安全风险，提高服务水平。我局制定《方案》是对38号通告的积极响应和具体落实，以确保省内药品再注册工作符合国家规定。二、《方案》起草的依据和拟解决的问题《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律、法规、规章明确了药品再注册事项为省级药品监管部门实施的行政许可事项；38号通告明确了药品再注册事项的申报资料要求和申报程序。本方案结合我省实际，从以下几个方面对国家局要求进行了细化。一是明确了申报方式和路径，便于企业正确提交再注册申请；二是对申报资料目录中所列内容和要求进一步细化，便于企业准确理解；三是明确了再注册审批中各个环节的承办处室（单位）和时限，进一步规范许可行为；四是建立了必要的工作机制，便于解决再注册工作中发现的问题。　   三、《方案》的主要内容《方案》主要内容分为六部分。第一部分为工作目标。第二部分为组织实施。明确了我省药品再注册工作领导小组的组成和各成员单位职责。第三部分为药品再注册申报资料项目及要求。本部分对38号通告规定的申报资料项目进行了细化，主要细化措施和内容包括：1．明确了再注册事项两网通办的要求；2．明确了药品批准证明性文件的具体范围包括药品首次注册批件及其附件、所有取得补充申请的批件及其附件、再注册批件、审批类变更批件及其附件和备案类变更事项通知书，质量标准等；相关资料还需包括原辅包来源及登记状态；3．明确了省局要求提供的其他资料中包括《药品再注册真实性承诺书》。第四部分为工作程序和时限要求，本部分程序和时限均与38号通告保持一致，细化了流程中各环节的具体承办处室（单位）和要求。第五部分为药品再注册审查要点，明确了不予再注册的情形及长期未生产品种、恢复生产品种的再注册问题。第六部分为工作要求，从工作态度、规范程度、廉洁纪律等方面对各成员单位再注册工作进行了规定。四、几个需要关注的问题1．本轮再注册批准通知书效期的计算方式本轮药品再注册批准通知书有效期自原药品批准证明文件有效期届满次日起算；原药品批准证明文件有效期届满后批准再注册的，药品再注册批准通知书有效期自省级药品监督管理部门批准再注册之日起算。举例说明，某品种申请再注册时药品再注册批准通知书的有效期至2025年6月30日，如批准再注册的时间是2025年3月10日，则新取得的药品再注册批准通知书有效期至2030年6月30日；如批准再注册的时间是2025年7月15日，则新取得的药品再注册批准通知书有效期至2030年7月14日，2025年7月1日－2025年7月14期间生产的产品不得上市销售。2．申报材料中要求企业提供原辅包来源，包括生产厂家及原辅包登记状态，生产企业如何理解。本条是针对制剂生产企业提出的材料要求，制剂生产企业应提供原料药（化学药品）、药用辅料及药包材来源，包括原辅包生产厂家、登记备案号及登记状态；中成药生产企业不需提供原料药来源，但应加强供应商管理，保证用于投料的饮片或处理过的中药材满足药用要求。3．关于缴费期限的规定。根据《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年　第75号）》有关规定，持有人应在药品再注册申请受理后15个工作日内按照要求缴费，未按要求缴纳的，终止药品再注册审查审批。4．政策咨询联系人及电话（1）化药、生物药品种联系人：周颖　 联系电话：029－62288054（2）中药品种联系人：唐笛　 联系电话：029－62288366

各省辖市、济源示范区、航空港区市场监督管理局，省药监局机关各处室、监管分局、直属各单位：　　《河南省药品监督管理实施“四张清单”推进包容审慎监管规定》已经省药监局党组会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。　　2025年1月21日　　河南省药品监督管理实施“四张清单”　　推进包容审慎监管规定　　第一条为进一步优化法治化营商环境，规范实施全省药品监督管理从轻行政处罚、减轻行政处罚、轻微违法行为不予行政处罚、不予实施行政强制措施清单（以下称“四张清单”）制度，推进包容审慎监管，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《河南省优化营商环境条例》《市场监督管理行政处罚程序规定》等法律、法规、规章和国家药品监督管理局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等规定，结合全省药品监督管理工作实际，特制定本规定。　　第二条全省各级药品监督管理部门实施药品、医疗器械和化妆品从轻行政处罚适用《河南省药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准》等规定，实施减轻行政处罚、轻微违法行为不予行政处罚、不予实施行政强制措施，适用本规定。　　第三条本规定所称不予行政处罚是指因法定原因对符合处罚条件的违法行为不给予行政处罚。　　减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或者处罚幅度，包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。　　从轻行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。　　不予实施行政强制措施是指不存在证据损毁、危害发生或者危险扩大等可能性的，采取非强制手段可以达到行政管理目的的，不采取行政强制措施。　　第四条实施包容审慎监管，应当以人民健康为中心，把握立法目的，体现政策导向，包容经营主体，尤其是小微经营主体的轻微过错，在法律法规和政策允许的空间内，尽可能保持监管手段的适当性、行政处罚的必要性、执法结果的合理性，坚持严格规范公正文明执法和包容审慎监管相结合、处罚与教育相结合，坚持过罚相当、宽严相济。同时，强化对疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒药品等重点品种、重点领域的安全监管，严厉查处严重危害人民群众人身、财产安全的违法行为。　　第五条实施不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚，应当严格依据法律、法规、规章规定，严格遵守行政处罚裁量的要求，综合考量违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等情形，依法、合理、适当作出处理决定，力戒机械执法、重责轻罚、小过重罚。　　第六条对未列入“四张清单”但符合法定不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚情形的违法行为，应当综合裁量依法作出是否不予行政处罚或者从轻、减轻行政处罚的决定。　　第七条违法行为轻微，可以结合下列因素综合认定：　　（一）没有主观故意；　　（二）初次违法；　　（三）违法行为持续时间较短；　　（四）违法行为影响范围较小；　　（五）及时中止违法行为；　　（六）没有违法所得或者违法所得金额较小；　　（七）涉案货值金额较小；　　（八）涉案产品符合标准或者技术要求；　　（九）其他能够认定违法行为轻微的因素。　　初次违法的认定按照国家药品监督管理局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》的规定执行。　　第八条违法行为轻微符合《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条所列情形的，可以按照规定不予立案。　　第九条符合国家药品监督管理局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》规定的从轻或者减轻行政处罚情形，作出减轻行政处罚决定足以起到惩戒、教育作用，充分体现过罚相当，符合法理、事理和情理的，原则上依法作出减轻行政处罚的决定。　　第十条药品监督管理部门应当依法审慎实施行政强制措施。实施行政强制措施，应当具有合法性、必要性、适当性，尽可能减少对正常生产经营活动的影响。多种行政强制措施均可达到行政管理目的的，应当采取对当事人损害最小的行政强制措施。　　第十一条依法查封、扣押涉案有关材料、产品、工具、设备等可以达到行政管理目的的，对相关生产经营场所可以不予查封，必须查封涉案场所的，查封范围应当限定在合理范围内。　　第十二条对涉嫌触及安全底线、严重危害人民生命健康财产安全等违法行为，应当依法实施行政强制措施，防止危害后果扩大。　　第十三条“四张清单”实行动态调整，根据法律、法规、规章立改废情况和药品监管执法实践需要，不断调整完善，推进包容审慎监管。　　第十四条推行“四张清单”，实施包容审慎监管的同时，应当坚持执法与服务相统一、守底线和促发展相结合，深入推行服务型执法，加强行政指导，督促免罚减罚经营主体及时纠正违法行为，确保免罚不免责。　　第十五条对依法不予行政处罚、减轻行政处罚的，应当通过责令改正、劝导示范、警示告诫、约谈指导等方式进行教育，促进相对人依法合规开展生产经营活动。　　第十六条药品监督管理部门因执行本规定（含“四张清单”），依法实施包容审慎监管出现执法失误，执法单位和执法人员未违反法律、法规禁止性规定，勤勉尽责、未牟取私利的，按照“三个区分开来”、《河南省优化营商环境条例》第八十一条等相关规定依法免除相关责任。　　第十七条本规定和“四张清单”作为裁量说理依据，不得直接作为行政处罚的法律依据援引。　　第十八条法律、法规、规章和上级文件对行政处罚裁量权的行使另有规定的，从其规定。　　第十九条本规定自发布之日起施行。此前有关规定与本规定不一致的，以本规定为准。河南省药品监管领域轻微违法行为不予行政处罚清单序号违法行为不予处罚条件法律依据备注1生产销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百一十七条第二款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。2药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度。3药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（四）未按照规定提交年度报告。4药品上市许可持有人、药品生产企业未按照规定对药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品除外）生产过程中的变更进行备案或者报告的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告。5药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（六）未制定药品上市后风险管理计划。6药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。7除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的初次违法，及时改正，不影响用药安全有效，且不会对药品使用造成误导。《药品管理法》第一百二十八条：除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。8药品经营企业购销药品，未按照规定进行记录的初次违法，及时改正，索证索票齐全，不影响追溯。（不涉及对购销登记有特殊要求的药品）《药品管理法》第一百三十条：违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。9进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百三十二条：进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。河南省医疗器械监管领域轻微违法行为不予行政处罚清单序号违法行为不予处罚条件法律依据备注1医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告。2从事第三类医疗器械零售业务的经营企业，未按规定登记医疗器械销售记录的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度。3医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知药品监督管理部门的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门。4医疗器械经营单位违反本条例规定使用禁止从事医疗器械经营活动的人员的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《医疗器械监督管理条例》第九十九条：医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告：拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。5经营、使用未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，未经备案的第一类医疗器械，不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的已履行进货查验等义务，有充分证据证明不知道所经营、使用的医疗器械不符合法定要求，并能如实说明进货来源。《医疗器械监督管理条例》第八十七条：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。河南省化妆品监管领域轻微违法行为不予行政处罚清单序号违法行为不予处罚条件法律依据备注1化妆品生产经营者未依照《化妆品监督管理条例》规定建立并执行产品销售记录制度的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《化妆品监督管理条例》第六十二条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度。2化妆品经营者招用、聘用不得从事化妆品经营活动的人员从事化妆品经营活动的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《化妆品监督管理条例》第七十三条：化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。3化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点一般项目规定的违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的。《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第二款：监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。4化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《化妆品生产经营监督管理办法》第六十二条第一款：化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。5化妆品注册人、备案人未定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查的初次违法，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的。《化妆品监督管理条例》第三十四条：化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施；可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第三项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。6化妆品受托生产企业未定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查的违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的。《化妆品监督管理条例》第三十四条：化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施；可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第三项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。7化妆品经营者无主观过错经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品的已履行进货查验记录等法定义务，有充分证据证明不知道所采购的化妆品不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求，并及时改正。《化妆品监督管理条例》第六十八条：化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。河南省药品、医疗器械、化妆品监管领域减轻行政处罚事项清单序号事项名称适用情形法律依据备注1药品经营企业未经批准变更许可事项的药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，且有下列情形之一的：1.药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；2.超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的。《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条：药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：（一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；（二）超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的；（三）药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的；（四）依法可以减轻处罚的其他情形。2药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的同时符合下列条件：1.药品经营企业及时改正；2.不影响药品质量安全；3.药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求。《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条：药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：（一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；（二）超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的；（三）药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的；（四）依法可以减轻处罚的其他情形。3医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷的医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除危害后果的。《医疗器械召回管理办法》第二十八条第一款：医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定给予从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。4未按照要求进行医疗器械不良事件监测和再评价的持有人、经营企业、使用单位按照要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除危害后果的。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十五条：持有人、经营企业、使用单位按照本办法要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除或者减轻危害后果的，对其相关违法行为，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚。违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚，但不免除其依法应当承担的其他法律责任。5化妆品经营者经营超过使用期限的化妆品的同时符合下列条件的：1.初次违法；2.货值金额较小；3.危害后果较轻；4.及时改正。《化妆品监督管理条例》第六十条第五项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品。6生产、经营标签不符合规定的化妆品的同时符合下列条件：1.初次违法，货值金额较小，且及时改正；2.不影响产品质量安全；3.未出现不良反应；4.违法行为持续时间不超过6个月；5.产品为已经备案或注册的化妆品；6.社会危害后果较小，不会对消费者购买产品产生误导。《化妆品监督管理条例》第六十一条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；（二）未依照本条例规定设质量安全负责人；（三）化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；（四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。 河南省药品、医疗器械、化妆品监管领域不予实施行政强制事项清单序号事项名称适用情形法律依据备注1药品标签或者说明书未按照规定注明相关信息或印有规定标志的同时满足以下条件：1.不会对消费者造成误导；2.不影响药品安全性、有效性；3.及时改正。《中华人民共和国行政强制法》第五条：行政强制的设定和实施，应当适当。采用非强制手段可以达到行政管理目的的，不得设定和实施行政强制。《中华人民共和国行政强制法》第十六条第二款：违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，可以不采取行政强制措施。2生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的同时满足以下条件：1.不影响医疗器械的安全、有效；2.不会对消费者造成误导；3.及时改正。《中华人民共和国行政强制法》第五条：行政强制的设定和实施，应当适当。采用非强制手段可以达到行政管理目的的，不得设定和实施行政强制。《中华人民共和国行政强制法》第十六条第二款：违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，可以不采取行政强制措施。3生产、经营标签不符合规定的化妆品的同时满足以下条件：1.标签存在瑕疵但不影响化妆品质量安全；2.不会对消费者造成误导；3.及时改正。《中华人民共和国行政强制法》第五条：行政强制的设定和实施，应当适当。采用非强制手段可以达到行政管理目的的，不得设定和实施行政强制。《中华人民共和国行政强制法》第十六条第二款：违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，可以不采取行政强制措施。

为指导近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请填写反馈意见表，并于2025年2月14日前反馈至wys-xbs@nifdc.org.cn，电子邮件标题请注明“近视弱视器械分类反馈意见”。附件：1.近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）2.反馈意见表国家药监局综合司2025年1月14日附件1近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）一、目的为规范近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等制定本指导原则。二、范围本指导原则中的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品是指符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，含有光源且通过光源照射眼睛，用于近视控制、弱视治疗的产品（包括通过训练达到上述目的的产品）。本指导原则不适用于验光设备和器具、视功能检查设备和器具、眼科测量诊断设备和器具、眼科激光手术治疗设备、眼内照明设备和器具、助视器和接触镜产品。三、管理属性界定近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机理等进行综合判定。对于其他含有光源并使用其发出的光照射眼睛达到预期目的产品，如产品不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，则不作为医疗器械管理，该类产品不得宣称用于近视防控（含训练）或弱视治疗（含训练）。例如：用于普通人群缓解由于用眼过度造成视疲劳的产品。四、医疗器械管理类别界定近视控制、弱视治疗类医疗器械产品应当依据其光源特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品的管理类别。（一）如产品以激光为光源照射眼睛，用于近视控制或弱视治疗，按照第三类医疗器械管理，分类编码为16-05。（二）如产品以LED产生的红光为光源照射眼睛，用于近视控制，按照第二类医疗器械管理，分类编码为16-03。（三）如产品以LED产生的光为光源照射眼睛，或者以卤素灯、钨丝灯通过滤光片形成的单色光为光源照射眼睛，用于弱视治疗，按照第二类医疗器械管理，分类编码为16-03。注：采用光照射眼睛以实现近视控制或弱视治疗的产品，应充分考虑临床使用中对患者视网膜等可能产生的累积性损伤等因素，谨慎使用。五、其它规定近视控制、弱视治疗类医疗器械产品不可给出《医疗器械分类目录》09物理治疗器械的分类编码，同时不可给出19医用康复器械的分类编码。附件2反馈意见表（模板）单位征求意见稿条款修改意见修改理由相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各州（市）市场监督管理局，省局各处室、各事业单位：《云南省药品现代物流有关规定（试行）》，经云南省药品监督管理局2024年第6次局务会审议通过，现予印发。请结合工作实际，认真抓好贯彻落实。云南省药品监督管理局2025年1月20日云南省药品现代物流有关规定（试行）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，结合云南省实际，制订本规定。第二条在云南省行政区域内新开办的药品批发企业、接受药品委托储存运输的药品批发企业和第三方物流企业应当符合本规定。第三条药品现代物流是以符合药品经营质量管理规范为基础，具有适合药品储存和实现药品验收、入库、传送、分拣、上架、出库、复核、集货、运输、交付等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统以及覆盖药品收货、验收、储存、养护、出库、运输、交付等环节的全过程的质量控制和信息追溯体系，实现药品物流过程的数字化、智能化、规模化、集约化、可追溯化管理。第二章组织机构与人员第四条企业应当建立覆盖质量管理、收货验收、储存养护、物流管理、信息管理等活动的质量管理体系，依据经营范围、经营规模设置相应机构和岗位，并配备具有相应技术资质和能力的人员。质量负责人应当充分行使质量管理职能，对药品质量具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。第五条企业法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《执业药师注册管理办法》等相关法律法规的禁止从事药品经营活动的情形。第六条企业应当设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理部门和信息管理部门，至少配备1名物流管理人员和1名计算机管理人员，第三方物流企业应至少配备物流管理人员及计算机管理人员各2名。其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。企业应当具有相应的设备运营、维护人员。第三章设施与设备第七条企业应当具有符合药品经营质量管理规范要求且与经营范围相适应的场所、仓库、物流设备及运输车辆，具备药品现代物流的储存、配送能力。第八条仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存要求、防止药品被污染、交叉污染、混淆和差错。（一）仓库应当为相对独立的库房，应当为符合国家相关标准要求的建筑，且为自营仓库；（二）仓库内外环境整洁、无污染源，且与周边其他企业、生活区域或设施保持相对独立；仓库建筑内应无异味、蒸汽、有害气体、污水、粉尘等影响药品储存质量安全的因素；（三）经营场所和仓库应当有效物理隔离，仓库与周边环境及其他企业的人流、物流严格分开，并配备防盗、门禁、视频监控等设施设备。第九条企业仓库应当能满足物流规模和作业流程的需要，配备现代物流相关设施设备，并符合以下要求：（一）仓库面积不少于5000平方米；接受药品委托储存运输的药品批发企业和第三方物流企业仓库面积不少于15000平方米。仓库按药品储存要求，分为常温库、阴凉库和冷库等库区，阴凉库面积应与阴凉品种经营规模相适应。仓储建筑应当为自有或租赁，租赁的仓储建筑，租赁期限不少于5年。（二）企业仓库采用平库和立库（自动化仓库）相结合的方式。新开办企业的仓库必须设置有立库（自动化仓库）；老企业在现有仓库基础上提升改造的，可以设置为高位货架库，鼓励企业采用立库（自动化仓库）。企业设置立库（自动化仓库）的，其设施设备应当符合以下要求：1.有效利用高度不低于9米；2.货架层高不低于1.3米；3.配置用于立体库内自动存取货物的堆垛机或其他设备不少于2台。企业设置高位货架库的，其设施设备应当符合以下要求：1.货架整体高度不低于3米；2.货架层数不少于2层、货架平均层高不低于1.5米；3.配置用于高位货架区存取货品的高位叉车不少于2台。（三）企业设置的收货验收、分拣复核、集货配送等作业区面积应满足现代物流作业需要，出库复核区、集货区需集中设置（特殊管理药品、冷藏冷冻药品除外）。（四）企业拣选库（区）货位数应与经营规模相适应。配备零货拣选货架（包括搁板货架、流利货架、AGV货架等），货位间应当有效隔离；零货拣选区应配备自动输送设备，其覆盖区域应与零货分拣量相匹配，实现作业的连续性。企业应配备与经营范围和物流规模相适应的拣选设备（如电子标签、无线射频技术RF、输送线、货到人技术等设备）。（五）企业经营冷藏、冷冻药品的应当配备2个及以上独立冷库，总容积不少于200立方米；接受委托储存运输的企业应当配备2个及以上独立冷库，冷库总容积500立方米以上；冷库应有与经营规模相适应的冷链作业缓冲区，作为冷链药品装卸、存放包装的专用场所。企业经营特殊冷冻储存温度要求药品的，还应配备与经营品种和规模相适应的冷冻设施设备。第十条企业应当配备可以实现与药品验收、入库、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流作业需求相匹配的设施、设备，实现药品验收入库后至复核发货前环节的库内操作可控，确保药品物流作业流畅连贯，降低混淆和差错风险。配备的设施设备应当有合格证明文件，确保设施设备不易霉变、吸潮，不影响药品质量安全。（一）入库管理设备。在仓储管理系统（WMS）的协同控制下，根据面积、储存方式、距离等要素，采用适宜设备（如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车（AGV）、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等）实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能；（二）存储设备。可选择性配备托盘、隔板货架、流利式货架、高位货架或自动化仓库等，货位之间、药品与地面、墙壁之间应有效隔离。托盘、货架标识条形码实行货位管理，一位一码，由仓储管理系统（WMS）统一控制、管理、调度；（三）库内输送设备。配备与物流规模相适应的设施、设备（如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车（AGV）、穿梭车、电动叉车等），可以覆盖储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等区域，实现物流作业的精准连贯自动化操作，防控混淆、差错风险；（四）信息识别管理设备。采用包括但不限于条形码编制/打印扫描设备、射频技术（RF）、电子标签辅助拣货系统（DPS）等设备,实现药品验收、入库、上架、移库、分拣、养护、出库复核等环节作业指令和相关信息显示等电子化操作；（五）温湿度调控设备。配备符合相关环境指标要求的空调系统等可以调控库房温湿度及进行库房室内外空气交换的设备；（六）视频监控设备。安装视频监控系统确保可对出入库作业区进行全覆盖监控，视频监控可以实现实时备份，工作图像留存不少于30天，特殊管理药品工作图像留存不少于90天；（七）双回路供电系统或者备用电源（发电机组或UPS电源）。备用发电机组功率应当至少能够保障药品仓储作业区域的照明，确保冷库设备、温湿度监控设备、计算机控制室（区）及服务器数据中心可以正常运行；（八）其他法律法规等规定的其他设备。第十一条企业应当选择与药品储存条件及配送规模相适应的封闭式药品运输工具，并符合以下要求：（一）企业配备与经营规模相适应的符合法定要求的药品运输车辆。密闭式运输车辆不少于3辆，接受药品委托储存运输的企业，密闭式运输车辆不少于8辆。可以自有或租赁，租赁期间具有独立使用权。企业运输车辆应安装卫星定位设备及系统，可对车辆运输状态进行实时监测；（二）企业储存、配送冷藏、冷冻药品的，配备与配送药品质量管理要求及规模相适应并符合《药品经营质量管理规范》的专业冷藏车及车载冷藏设备（冷藏箱、保温箱等）。其中冷藏车不少于1辆；接受药品委托储存运输的企业，冷藏车不少于3辆。冷藏车及其他冷藏设备应满足《药品经营质量管理规范》要求；（三）冷藏车应配备独立制冷电源，安装卫星定位设备、车载温湿度自动监控设备及远程数据传输系统，可对冷藏车运输过程的温度和车辆运输状态进行实时监测；（四）采取委托运输的，委托方应当能够通过实时查看受托方运输管理系统（TMS）实现对药品运输的全程跟踪、记录、调度。第十二条企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行使用前、定期或停用时间超过规定时限的验证，定期对计量器具、温湿度监测设备等进行校准，并符合《药品经营质量管理规范》及相关附录的要求。验证方案、报告及数据应科学可靠，并按规定保留验证原始数据、验证现场实景照片或视频。第四章信息管理系统第十三条企业应建立覆盖药品经营全过程的计算机信息管理系统，操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件应当与现代物流规模相适应，并应当满足物流运营、质量管理、追溯管理以及信息安全需要。第十四条企业信息管理系统应当包括但不限于企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等。企业应当通过信息化手段实现各系统之间的数据实时对接、交互、可追溯，具体要求如下：（一）企业资源计划管理系统（ERP）应当覆盖药品经营活动管理全过程，数据录入、修改和保存的设备条件应当能够保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯；（二）仓储管理系统（WMS）应当与企业资源计划管理系统（ERP）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）数据进行实时、准确对接，实现药品入库、出库、储存、养护、退货、盘点、运输等仓储、物流全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询和追踪功能；（三）设备控制系统（WCS）应当实现仓储各作业环节自动、连续的物流传送，所属子系统、设施设备应当与仓储管理系统实时数据对接；（四）运输管理系统（TMS）应当具备对药品运输全过程进行跟踪、记录、调度的功能；（五）温湿度自动监测系统应当对仓库温湿度及冷藏、冷冻药品运输温度开展实时监测及记录；（六）药品追溯系统应当实现药品各级包装单元的可关联追溯、可核查，保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。应覆盖药品的入库、出库、退回等环节，通过手持PDA、无线射频等设备；对追溯码进行扫描，且将药品追溯码数据及时上传至药品追溯平台，并完成对企业信息库相应数据有效更新。第十五条药品现代物流系统投入使用前，企业应当对信息管理系统以及仓储物流设备与企业药品现代物流应用的相适应性开展验证和试运行，确保数据安全、准确、可靠和完整。若停用时间超过6个月及以上时，再次投入使用前须验证并重新试运行。第十六条企业应当配置与药品现代物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境，确保系统正常运行以及数据的完整性、真实性和安全性。药品现代物流活动的数据管理应符合《药品记录与数据管理要求（试行）》（国家药监局公告2020年第74号）要求，数据按日备份并采用安全、可靠的方式（异地服务器、多机热备或云储存等备份方式）开展存储和管理，确保数据可追溯。数据记录应当至少保存5年，且不少于药品有效期满后1年，疫苗等特殊管理的药品按照国家相关规定执行。第五章质量管理体系第十七条企业应当按照有关法律法规及药品经营质量管理规范的要求，建立健全药品现代物流质量管理体系，设立与药品现代物流相适应的组织机构和岗位，制定制度文件、岗位职责和操作规程，配备从事药品经营和质量管理的人员，保证药品经营全过程持续符合法定要求。第十八条企业制定的质量管理体系文件除符合药品经营质量管理规范要求外，还应当包括以下内容：（一）物流管理；（二）数据管理；（三）委托运输质量评审管理；（四）网络安全保障管理；（五）仓储运输突发事件应急预案；（六）其他应当规定的内容。第六章药品运输管理要求第十九条企业应对运输车辆进行管理，对配送药品在途轨迹实现实时查询。接受委托运输的物流企业应对配送的业务订单与运输车辆进行关联，实现业务订单配送完成度实时可视化。已装车的药品应当及时发运并尽快送达。企业委托运输药品的，应当监督承运方的运输时效性，防止因在途时间过长影响药品质量，并对药品质量问题负责。委托运输记录至少应包括启运时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号及驾驶人员信息。第七章专营企业要求第二十条中药饮片专营企业仓库建筑面积不小于1500平方米；配备企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统，设置与经营规模相适应的整件和零货储存区域，配备运输车辆。第二十一条体外诊断试剂专营批发企业应设置不小于100平方米的经营场所和不小于80平方米的库房、设置不小于60立方米的冷藏库，配备不少于1辆冷藏车和与经营规模相适应的冷藏箱。住宅用房不得用做仓库。第二十二条专营疫苗配送业务的批发企业，仓库建筑面积不小于1500平方米，配备3个及以上独立冷库，冷库容积500立方米以上；配备不少于5辆具有独立制冷电源，可自动调控及屏显功能的冷藏车及车载冷藏、冷冻设备（冷藏箱、保温箱等）。冷藏车安装卫星定位设备、车载温湿度自动监控设备及远程数据传输系统，可对车辆运输状态进行实时监测。第八章附则第二十三条立库（自动化仓库）是指借助自动化、智能化机械设施和系统（如高层货架、巷道堆垛机、载货机器人、自动分拣系统、单件拣选智能机器手、出入库自动输送系统、以及周边设施设备等），现有设施及新型设施通过计算机管理控制系统实现自动存储和取出物料的自动化储存场地。多机热备是指使用两台及以上服务器，互相备份，共同执行同一服务。当一台服务器出现故障时，可以由其他服务器承担服务任务，从而在不需要人工干预的情况下，自动保证系统能持续提供服务。停用时间超过规定时限验证是指温湿度自动监测系统、冷库停用时间超过6个月及以上，冷藏车、冷藏箱、保温箱（含蓄冷剂）停用时间超过6个月及以上时，再次投入使用前需要进行验证。第二十四条本规定自2025年2月20日起实施,有效期至2028年2月19日，原《云南省药品现代物流标准（试行）》废止。国家对药品现代物流条件另有规定的，从其规定。

各设区市、赣江新区市场监督管理局、卫生健康委、医疗保障局，赣江新区社会发展局，省直医院，省药品检查员中心、樟树药监局：为规范指导我省医疗机构、零售药店药品全品种追溯建设工作，省药监局会同省卫生健康委、省医保局制定了《医疗机构药品追溯实施指南》《零售药店药品追溯实施指南》。现印发给你们，请认真参照执行。各地要强化部门联合，加大宣传指导力度，积极推动药品使用全过程追溯和追溯码在医疗保险全流程、全量采集和全场景应用，实现药品流通使用和医保结算等全过程来源可查、去向可追，有效打击制售假劣药品、非法倒卖药品以及串换药品等非法违规行为，确保医保基金合理规范使用，维护人民群众生命健康安全。附件：1.医疗机构药品追溯实施指南2.零售药店药品追溯实施指南 江西省药品监督管理局 江西省卫生健康委员会 江西省医疗保障局 2025年1月13日

一、制定的背景随着医改深入推进、“两票制”政策的落地，药品批发行业集中度逐年提高，产业兼并重组进程加速。加之国家推进药品现代物流政策导向明确，多个外省市药监部门制定了省级药品现代物流指导文件，规范药品批发企业准入、推进辖区内企业转型升级。为促进我省药品批发企业向规模化、现代化转型，构建高效的药品现代物流体系，形成以大型骨干企业为主体，中小型企业为补充的药品流通格局，需要有明确的要求引导、推动和规范药品批发企业的高质量发展。在参考外省标准，结合我省行业实际和发展需要的基础上，省药监局制定《云南省药品现代物流有关规定（试行）》，以下简称《现代物流规定（试行）》。二、制定依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）《药品经营和使用质量监督管理办法》和国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告（2024年第48号）等制定。三、主要内容《现代物流规定（试行）》主要包括总则、组织机构与人员、设施与设备、信息管理系统、质量管理体系、药品运输管理要求、专营企业要求、附则等内容，共八章二十四条。明确新开办药品批发企业、第三方物流企业仓储面积要求，细化实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等现代物流系统的装置和设备，突出药品现代物流标准条件。同时结合实际，对专营中药饮片、体外诊断试剂和疫苗配送业务的药品批发企业作了单独的开办要求。四、重点问题（一）哪些企业需要符合《现代物流规定（试行）》的要求？在云南省行政区域内新开办的药品批发企业、接受药品委托储存运输的药品批发企业和第三方物流企业应当符合本规定。（二）企业药品库房的要求仓库面积不少于5000平方米，采用平库和立库（自动化仓库）相结合的方式，新开办企业的仓库必须设置有立库（自动化仓库）。立库有效利用高度不低于9米；货架层高不低于1.3米；配置用于立体库内自动存取货物的堆垛机或其他设备不少于2台。接受药品委托储存运输的药品批发企业和第三方物流企业仓库面积不少于15000平方米。（三）新开办药品批发企业药品仓储库房及运输车辆是否必须是自有？新开办药品批发企业药品仓库可以为自有或者租赁，应由企业自行运营管理；运输车辆（不含冷藏车）可以为自有或租赁，租赁期间具有独立使用权。（四）企业应当配备哪些输送和识别管理设施设备？企业应当配备可以实现与药品验收、入库、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流作业需求相匹配的设施、设备，包括但不限于动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车（AGV）、穿梭车、电动叉车等设施设备，条形码编制/打印扫描设备、射频技术（RF）、电子标签辅助拣货系统（DPS）、条码扫描等设备，实现药品验收入库后至复核发货前环节的库内操作可控，确保药品物流作业流畅连贯，降低混淆和差错风险。（五）《现代物流规定（试行）》对冷藏车的要求是什么？企业储存、配送冷藏、冷冻药品的，配备与配送药品质量管理要求及规模相适应并符合《药品经营质量管理规范》的专业冷藏车。其中冷藏车不少于1辆；接受药品委托储存运输的企业，冷藏车不少于3辆。冷藏车应满足《药品经营质量管理规范》要求；配备独立制冷电源，安装卫星定位设备、车载温湿度自动监控设备及远程数据传输系统，可对冷藏车运输过程的温度和车辆运输状态进行实时监测。（六）《现代物流规定（试行）》对现代物流系统运行、数据安全的要求包括哪些？药品现代物流系统投入使用前，企业应当对信息管理系统以及仓储物流设备与企业药品现代物流应用的相适应性开展验证和试运行，确保数据安全、准确、可靠和完整。若停用时间超过6个月及以上时，再次投入使用前须验证并重新试运行。企业应当配置与药品现代化物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境，确保系统正常运行以及数据的完整性、真实性和安全性。药品现代物流活动的数据管理应符合《药品记录与数据管理要求（试行）》（国家药监局公告2020年第74号）要求，数据按日备份并采用安全、可靠的方式（异地服务器、多机热备或云储存等备份方式）开展存储和管理，确保数据可追溯。（七）《现代物流规定（试行）》施行后，新开办专营企业增加经营范围的，是否需要达到现代物流规定要求？《现代物流规定（试行）》第七章对单独经营中药饮片、体外诊断试剂（药品）或单独配送疫苗的药品经营企业，作了单独的开办要求，是考虑企业经营实际需求，鼓励和支持不同类型的企业经营发展。同时为兼顾公平，对新开办专营企业增加经营范围的，需达到《现代物流规定（试行）》要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各州（市）市场监督管理局，省局各处室、各事业单位：《云南省药品委托储存运输管理有关规定（试行）》，经云南省药品监督管理局2024年第6次局务会审议通过，现予印发。请结合工作实际，认真抓好贯彻落实。云南省药品监督管理局2025年1月20日（此件公开发布）云南省药品委托储存运输管理有关规定（试行）第一章 总 则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规，结合我省药品流通产业发展和监管实际，制订本规定。第二条 在云南省行政区域内从事药品委托储存、运输活动及其监督管理，应当遵守本规定。第三条 从事药品委托储存、运输服务的委托方和受托方，应当建立覆盖药品委托储存、运输全过程的质量管理体系，落实双方质量责任和法律责任，持续符合药品监督管理法规规定和《药品经营质量管理规范》的要求。第四条 云南省药品监督管理局负责药品委托储存运输的报告确认、信息公示及经营活动的监督管理。第二章 受托方为药品批发企业的管理规定第五条 接受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业和药品零售连锁总部委托开展药品储存运输服务的药品批发企业，应符合《药品经营和使用质量监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》的相关要求，并具备以下条件：（一）有符合《云南省药品现代物流有关规定》的药品储存场所和设施设备，并能保证药品储存、运输的质量安全；（二）有符合资质的人员，建立与药品委托储存和运输相适应的质量管理体系文件，包括收货、验收、入库、储存、养护、出库、复核、运输、交付、退回等操作规程；（三）有与委托方实现数据对接交互的计算机系统，可有效进行货主识别，可对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等全过程作业指令进行有效传达，实现药品委托储存运输全过程的质量管理，并具备全程货物查询、追溯功能，能够完整、及时、准确地收集、记录、查询相关数据，确保不同委托方的数据记录互不干扰和混淆，实现药品信息的有效追踪。第六条 拟从事药品储存和运输服务的药品批发企业，应向云南省药品监督管理局提出申请，经审查符合要求，在云南省药品监督管理局网站公示后，可以开展药品储存和运输服务。第七条 药品上市许可持有人、药品生产企业委托储存、运输药品的要求：（一）委托方可将经营药品全部委托或部分委托储存，但受托方不得再次委托储存药品。（二）委托我省药品批发企业储存药品的，应当向云南省药品监督管理局报告；跨省委托储存药品的，还应当同时报告受托方所在地省级药品监督管理部门。第八条 省内药品批发企业、药品零售连锁总部委托储存运输药品的要求：（一）委托方应将其经营的药品全部委托，不得部分委托。受托方应当具有相应的药品经营范围，受托方不得再次委托储存；受托方再次委托运输的，应当征得委托方同意，并由受托方与承运方签订质量保证协议，确保药品运输过程符合《药品经营质量管理规范》的要求；（二）委托省内药品批发企业储存药品的，只能委托省内1家企业，委托方在省内可不再另设自营仓库；（三）委托省外企业储存药品的，在云南省行政区域内应有自营仓库或委托储存药品的仓库，同时符合受托方所在地省级药品监督管理部门的要求。第九条 麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品不可委托储存。疫苗及以上特殊管理的药品不得再次委托运输。第十条 委托储存运输药品时，委托方应向云南省药品监督管理局报告，并提交相关资料，受托方应当配合委托方提供相关资料并保证资料真实性。提交资料至少包括以下内容：（一）药品委托储存运输报告表（见附件）；（二）与受托方签订的委托储存运输协议和质量保证协议、双方资质材料；（三）委托方对受托方现场质量审核评估报告、委托储存药品范围和期限等；（四）双方对提交的材料真实性、合法性承诺声明；（五）药品监管部门认为需要补充的其他材料。第十一条 云南省药品监督管理局收到委托方报告材料后应在5个工作日内进行资料审核，符合本规定要求的于15个工作日内在药品监督管理部门官网公示。第十二条 委托方根据发布的公示，向省药品监督管理局申请《药品经营许可证》仓库地址变更，经审批同意后在《药品经营许可证》正本、副本仓库地址栏中标注受托方企业名称及仓库地址（药品委托储存）。涉及跨省、自治区（直辖市）委托的，省内委托方应按受托方所在地省药品监督管理局有关规定办理，并在办毕5个工作日内将委托事项报告省药品监督管理局。第十三条 药品委托储存运输双方发生以下情形的，应当及时向云南省药品监督管理局报告：（一）已报告事项发生变化的；（二）受托方经营场地关闭或无法提供相关服务的；（三）终止委托协议的。第十四条 委托双方《药品经营许可证》变更涉及到药品委托储存信息公示内容变化的，应当在《药品经营许可证》变更后，由委托方提交加盖公章的书面申请及变更后的《药品经营许可证》复印件后，由原发布机构公开变更信息。第十五条 委托方停止委托储存的，应按照《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《云南省药品现代物流有关规定》的规定，设置与经营品种和规模相适应的自营仓库营业场所和设施设备，并向云南省药品监督管理局申请变更仓库地址。第三章 受托方为物流企业的管理规定第十六条 在云南省行政区域内从事药品储存服务的物流企业，应当在云南省设立物流中心，物流中心需符合《药品经营质量管理规范》及《云南省药品现代物流有关规定》的要求。第十七条 物流企业可以接受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品，相关经营活动按照第二章规定执行。第十八条 物流企业仅开展药品运输的，可不按第十六条要求设置物流中心，但应当按照药品监督管理法律法规的规定，建立覆盖药品接收、运输、交付等过程的质量管理体系，药品运输过程、质量控制等记录应当完整、准确、真实可追溯。第十九条 特殊管理药品委托物流企业运输时，应当符合《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》《反兴奋剂条例》等法律法规和规定，国家药品监督管理部门另有规定的从其规定。第四章 质量责任第二十条 委托药品批发企业或物流企业进行药品储存、运输时，委托方是药品经营的质量责任主体，对委托储存、运输药品的质量全面负责，应当依法承担质量管理责任。委托方应当负责其经营药品的供货单位、购货单位与药品资质审核以及采购、销售、售后服务、召回、不良反应报告等工作。受托方负责收货、验收、储存、养护、出库复核、发货与运输、交付的具体操作，以及协助委托方进行退货、召回、监管部门延伸检查等工作。在操作过程中发现委托方产品质量疑问的，由委托方质量负责人进行质量裁决并承担相应的质量管理责任。第二十一条 委托方应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，应与其签订委托储存运输合同和质量保证协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督。第二十二条 委托方应加强对受托方执行《药品经营和使用质量监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》以及签订合同及质量保证协议履行情况进行管理，每年至少进行一次质量审计，审计记录应留档备查。第二十三条 委托双方均应建立经营质量管理风险防控机制，开展风险评估管理，委托方发现受托方未执行《药品经营和使用质量监督管理办法》及《药品经营质量管理规范》相关要求、受托方发现委托方未通过受托方的管理体系经营药品等异常情况及违反国家法律法规规定时，应及时向云南省药品监督管理局报告。第五章 监督管理第二十四条 云南省药品监督管理局负责对委托药品储存、运输等经营活动的监督管理，加强委托双方事中事后监督检查。（一）首次确认。如受托方为首次接受委托事项，应当结合常规检查或许可检查等对受托方进行现场评估。委托方因委托储存引起的仓库地址信息变更，若年度内对受托方进行过常规检查、许可检查的，不再另行组织对受托方药品仓库进行延伸检查。（二）日常监管。委托方和受托方监督检查频次、检查类别及方式等按云南省药品监督管理局监督检查计划执行。除有因检查外，若受托方在年度内接受过常规检查、许可检查的，不得因委托方换证检查、常规检查等重复对受托方实施延伸检查。日常监管重点为委托双方是否能够实现药品信息交互、双方是否能够建立闭环运行的药品经营质量管理体系、是否存在药品体外循环、受托方提供储存运输服务过程中的质量管理等。（三）监督检查。对药品委托储存运输等报告事项监督检查时，应当事先审核质量协议约定情况、委托方对受托方质量审核情况，以及相关预防纠正措施落实情况，并根据需要采取延伸检查、联合检查或委托检查。第二十五条 云南省药品监督管理局按照规定对委托方开展检查时，若年度内已经对受托方的仓储硬件条件、计算机系统、管理制度等开展过检查，在对委托方进行检查时只需对其在受托方仓库内储存药品的库存与本企业账货相符、双方药品信息交互情况、控制风险和应对风险能力情况进行检查。 第二十六条 本规定自2025年2月20日起实施,有效期至2028年2月19日。《云南省药品批发企业代储代配有关规定（试行）》废止。国家药品监督管理部门出台有关规定的从其规定。附件：药品委托储存运输报告表附件药品委托储存运输报告表日期：年月日委托方名称及经营地址受托方名称、经营地址及仓库地址委托报告事项□储存和运输□储存委托范围填报涉及的药品的范围委托起止时间年月日至年月日委托双方合规及其能力承诺委托方（盖章）法定代表人（签字）年月日受托方（盖章）法定代表人（签字）年月日协议双方联系人联系人：联系电话：联系人：联系电话：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各州（市）市场监督管理局，省局各处室、各事业单位：《云南省药品经营和使用质量监督管理办法实施细则（试行）》,经云南省药品监督管理局2024年第6次局务会审议通过，现予印发。请结合工作实际，认真抓好贯彻落实。云南省药品监督管理局2025年1月20日（此件公开发布）云南省药品经营和使用质量监督管理办法实施细则（试行）第一章 总 则第一条 根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），结合我省监督管理实际，制定本细则。第二条 在云南省行政区域内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本细则。第三条 云南省各级药品监督管理部门建立省、州、县三级协同检查机制，按职责分工负责全省药品经营和使用质量监督管理。云南省药品监督管理局负责本行政区域内药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为、接受委托储存药品企业的检查和处罚。指导州（市）药品监督管理部门的药品经营和使用质量监督管理。州（市）、县（区）级药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品零售企业的许可、检查和处罚，以及药品使用环节质量的检查和处罚。第二章 经营许可第四条 申请新开办药品批发企业的，应当符合药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则,有与其经营品种和规模相适应的自营仓库，并符合《云南省药品现代物流有关规定》要求。第五条 已经取得《药品经营许可证》的药品批发企业，以许可证有效期限为准给予五年的提升期达到《云南省药品现代物流有关规定》。第六条 药品零售企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品、肽类激素（仅限胰岛素）等。其中第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品经营范围的核定，按照国家有关规定执行。第七条 药品批发企业经营血液制品、细胞治疗类生物制品的，应当在“生物制品”经营范围中予以单独标注，如“生物制品（含血液制品、细胞治疗类生物制品）”；经营麻醉药品范围含罂粟壳的，应当在“麻醉药品”经营范围中予以单独标注，如“麻醉药品（含罂粟壳）”。药品零售企业经营毒性中药饮片，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，例如“中药饮片（含毒性中药饮片）。经营血液制品、细胞治疗类生物制品的，应当在“生物制品”经营范围中予以单独标注，如“生物制品（含血液制品、细胞治疗类生物制品）”。经营冷藏冷冻药品的，按照以下方式标注：以上范围不含冷藏及冷冻药品；以上范围含冷藏不含冷冻药品；以上范围含冷冻不含冷藏药品；以上范围含冷藏及冷冻药品。第八条 仅经营食药同源目录品种预包装中药饮片单品的药品零售企业，可以不配备执业药师和中药饮片斗柜等调配设备，但禁止拆零销售。第九条 药品零售（连锁总部）经营范围核定参照药品零售企业执行。第十条 收购兼并药品批发企业时，可按照现有条件进行兼并重组，可以先申请注销被兼并企业的《药品经营许可证》后，再申请核发新《药品经营许可证》，五年内应逐步达到现代物流条件。第十一条 药品零售企业发生兼并重组，仅变更经营主体，其经营地址、经营范围等未发生变化，可不再进行现场检查验收，按照变更药品经营许可证程序办理，零售连锁企业应符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十三条的要求。变更期间，可不暂停原有经营业务，其药品质量责任由原经营主体承担。第三章 经营管理第十二条 省内（外）药品上市许可持有人委托我省药品经营企业销售药品的，应当向云南省药品监督管理局报告；省内药品上市许可持有人跨省委托销售的，还应当同时报告受托企业所在地省级药品监督管理部门。报告内容应当包括药品上市许可持有人与受托方签订的委托协议、双方资质证明、委托销售品种和期限等。报告相关信息由云南省药品监督管理局在官网上公示。第十三条 本细则生效后，在云南省行政区域内开展药品委托储存运输活动的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业，按照《云南省药品委托储存运输管理有关规定》执行。原药品零售连锁企业委托同一法定代表人的药品批发企业储存运输药品的除外。第十四条 云南省药品批发企业跨省设置仓库，需由云南省药品监督管理局与设置仓库所在地省药品监督管理局协商同意，符合仓库所在地有关标准、条件，方可设置，按照变更仓库地址办理。省外药品批发企业在云南省设置仓库的，需由所在地省药品监督管理局与云南省药品监督管理局协商同意，并符合《云南省药品现代物流有关规定》。第十五条 接受生产企业委托配送中药配方颗粒的药品经营企业，应当向云南省药品监督管理局进行报备，报备内容包括且不限于中药配方颗粒上市备案表、双方资质证明、配送协议等。第十六条 药品上市许可持有人、药品经营企业应当加强药品采购、销售人员的管理，对其进行法律、法规、规章、标准、规范和专业知识培训，保证企业采购、销售人员身份真实、合规，并对其药品经营行为承担法律责任。第十七条 鼓励药品经营企业、医疗机构使用符合法律规定的电子化首营资料、检验报告、随货同行单等。在确保药品质量安全和可追溯的前提下，药品经营企业可自建系统平台或选择具备资质的第三方服务平台开展首营资料电子化交换与管理。第十八条 因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有购药需求的单位，到零售企业购买的，向设区的市级药品监督管理部门报告；到药品上市许可持有人或者药品批发企业购买的，向云南省药品监督管理局报告；报告时提交购药单位的资质证明材料、特殊购药申请、拟购买的药品名称、规格、数量、预期用途、购置次数等。供货单位应当索取购药单位有关资质材料并做好销售记录，存档备查。购买特殊管理药品的，遵照国家相关规定执行。第十九条 药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品的，应当遵守国家及云南省颁布的药品网络销售监督管理有关规定。第四章 药品使用质量管理第二十条 医疗机构应当对本单位药品购进、验收、储存、养护、使用全过程的药品质量管理负责，设置专门部门或指定专人负责药品质量管理。医疗机构以外的其他药品使用单位的药品使用质量管理，疾病预防控制机构、接种单位的疫苗使用质量管理参照本细则执行。第二十一条 医疗机构应当建立并执行药品质量管理制度。主要内容包括但不局限于以下内容：（一）各级药品质量管理岗位职责；（二）药品购进、验收管理制度；（三）供货企业合法资质审核管理制度；（四）药品储存、养护管理制度；（五）药品出库、分发管理制度；（六）药品拆零、处方审核和中药代煎等管理制度；（七）药品有效期管理制度；（八）特殊药品管理制度；（九）不合格药品和退货药品管理制度；（十）与药品质量有关设施设备的使用维护管理制度；（十一）有关记录和凭证保存管理制度；（十二）药品质量问题报告与处置制度；（十三）药品不良反应监测和报告管理制度；（十四）药品追溯制度；（十五）直接接触药品人员健康管理制度；（十六）人员培训管理制度；（十七）计算机系统管理制度；（十八）定期自查与药品质量管理执行情况的考核制度等。第二十二条 医疗机构应当设置与其诊疗范围和用药规模相适应的药品储存场所，配备满足药品在各场所之间转运所需的设施设备，符合药品储存、运输的要求。（一）药品仓库、药房、静脉用药调配中心、急诊室、手术室等区域存放的药品应符合药品说明书规定的储存条件；（二）有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、放射性药品的，应当按照有关规定存放；（三）有中药饮片的，应当设立专库或者专柜储存并配有养护工作场所；（四）有冷藏冷冻药品的，应当配备具备温度自动监测、显示、调控的设施设备；（五）疾病预防控制机构、接种单位，应当配备符合《疫苗储存和运输管理规范》的设施设备，保证疫苗储存、运输全过程温度合规。第二十三条 医疗机构应当按国家有关药品追溯标准和规范要求，建立保证药品购进、储存、调配、使用等全过程信息真实、准确、完整和可追溯的信息化管理系统，实现药品来源可追、去向可查。第二十四条 医疗机构药品质量管理部门负责人或专职质量管理人员应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和药品使用的专业知识，有一定的实践经验，能够独立解决药品使用过程中的质量问题。医疗机构应当配备与药品调配相适应的、依法经资格认定的药师或其他药学技术人员，负责处方的审核、调配工作。第二十五条 药品管理、储存、调配等使用的各种仪器、设施、设备应做到定期检查、维护、保养和校验，确保可以正常运转使用并建立记录档案。第五章 监督检查第二十六条 云南省药品监督管理局根据药品经营企业经营的药品品种、检查、检验、投诉、举报等药品安全风险和信用情况，制定全省药品批发企业、零售连锁总部年度检查计划。各州（市）药品监督管理部门根据药品零售企业、使用单位的质量管理，所经营药品品种，检查、检验、投诉、举报等药品安全风险和信用情况，制定本行政区域药品零售企业、医疗机构年度检查计划。第二十七条 各级药品监督管理部门根据药品经营和使用质量管理风险确定监督检查频次：（一）对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品和疫苗储存配送等高风险品种企业检查，每年不少于二次；（二）对接受委托储存运输药品的企业、经营第二类精神药品、冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、医疗用毒性药品经营企业以及上年度存在违法违规行为和监督抽检发现存在药品质量安全问题企业的检查，每年不少于一次；（三）对第一项、第二项以外的药品经营企业，每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查；（四）对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上每年不少于一次；（五）每年确定一定比例医疗机构，对其购进、验收、储存药品管理情况进行检查，三年内对行政区域内医疗机构全部进行检查。第二十八条 对现场检查结论审核后为符合要求但有缺陷项目，或现场检查结论为待整改后评定的，派出检查单位应当自收到被检查单位整改报告后10个工作日内决定是否组织开展复查。认为需要进行复查的，应当组织开展复查，根据复查情况出具复查报告，并应基于风险研判和风险管控原则，对现场检查报告、企业整改情况、复查报告等形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》报送负责监管的药品监督管理部门。现场检查结论审核后为不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起10个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》报送负责监管的药品监督管理部门。第二十九条 药品监督管理部门依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十三条适用情形，对辖区药品经营企业采取相应的后处置措施。需要风险会商的，组织有关单位、专家或法律顾问进行专题会商。符合以下情形的，实施行政告诫：（一）现场检查结论为待整改后评定，发现缺陷有一定质量风险，或现场检查发现企业质量管理体系存在问题的；（二）不符合各类专项药品经营检查要求的，可能导致潜在风险的；（三）药品监督管理部门认为可能导致潜在风险，需要采取告诫措施的情形。符合以下情形的，实施责任约谈。（一）现场检查结论为待整改后评定，发现缺陷质量风险较大的，或检查发现的问题和缺陷多次发生的；（二）发现存在重大质量安全隐患未及时消除，可能引发跨区域或者全省范围的质量安全风险的；（三）未按监管要求落实整改措施的;（四）拖延、拒绝或逃避药品监管部门依法开展的核查检查的；（五）药品监督管理部门认为需要约谈的其他情形。符合以下情形的，由负责监管的监督管理部门责令暂停相关药品销售和使用，告知事实、理由、依据、陈述申辩权利及法律救济途径，载明企业暂停销售的经营范围、时限等，并依据《药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。（一）综合评定结论为不符合要求，以及有证据证明可能存在重大质量安全隐患的；（二）有充分证据证明药品经营企业仅某一类药品涉嫌不符合法规规范要求的，可只暂停部分经营范围或暂停相关药品销售，可视情形同时责令追回相关药品；（三）有证据证明存在涉嫌违反药品法律法规，药品质量安全存在重大风险立案调查的，可依法采取暂停药品销售的风险防控措施。第三十条 药品经营企业应不断提升信息化管理水平，按照监管部门信息化监管要求提供药品质量安全相关数据。第六章 附 则第三十一条 本细则下列用语的含义：自营仓库，指由本企业人员自行运营管理，仓库权属可为自有或租赁，为本企业经营药品提供储存服务的仓库。食药同源目录：1.《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）既是食品又是药品的物品名单：丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。2.《关于当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2019年第8号）所列品种：当归、山柰、西红花（在香辛料和调味品中又称“藏红花”）、草果、姜黄、荜茇。3.《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2023年第9号）所列品种：党参、肉苁蓉（荒漠）、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶。4.《关于地黄等4种按照传统既是食品又是中药材的物质的公告 》（2024年第4号）地黄、麦冬、天冬、化橘红。5.国家新公布的其他按照传统既是食品又是中药材的物质目录。预包装中药饮片，指合法药品生产企业生产，预先定量包装或者制作在包装材料、容器中的中药饮片。第三十二条 本细则由云南省药品监督管理局负责解释。第三十三条 本细则自2025年2月20日起实施，有效期至2028年2月19日。此前关于药品经营和使用质量监督管理规范性文件与本细则不符的，按本细则执行，国家药品监督管理部门出台有关规定从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各州（市）市场监督管理局，省局各处室、各事业单位：《云南省药品网络销售监督管理办法实施细则（试行）》，经云南省药品监督管理局2024年第6次局务会审议通过，现予印发。请结合工作实际，认真抓好贯彻落实。云南省药品监督管理局2025年1月20日（此件公开发布）云南省药品网络销售监督管理办法实施细则（试行）第一章 总 则第一条【目的与依据】 为进一步规范云南省药品网络销售和药品网络交易第三方平台服务活动，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国电子商务法》《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）《工业和信息化部关于开展移动互联网应用程序备案工作的通知》（工信部信管〔2023〕105号）《国家药品监督管理局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号）等法律、行政法规，结合我省实际，制定本实施细则。第二条【适用范围】 在云南省行政区域内从事药品网络销售的企业、药品网络交易第三方平台（以下简称第三方平台）提供者及其监督管理，应当遵守本细则。从事药品网络销售的企业，是指通过自建网站、网络客户端、移动应用程序、入驻第三方平台等销售药品的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业、中药饮片生产企业。第三方平台服务提供者，是指在药品网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与药品销售的企业。第三条【责任主体】 从事药品网络销售、提供第三方平台服务的，应当遵循“线上线下一致”原则，取得相应合法资质、具备相应的经营管理条件，遵守药品法律、法规、规章、标准和规范，依法诚信经营，保障药品质量安全。通过网络开展药品零售活动的，应当具备对应的线下实体门店，无实体门店不得通过网络销售药品。第四条【监管职责】 省级药品监督管理部门负责全省药品网络销售的监督管理工作，负责第三方平台提供者以及药品上市许可持有人、药品批发企业、中药饮片生产企业通过网络销售药品活动的监督管理和报告工作，依法查处有关违法违规行为。州（市）、县（市、区）级药品监督管理部门负责本行政区域内零售企业通过网络销售药品活动的监督管理和报告工作，依法查处有关违法违规行为。云南省食品药品审核查验中心依职责和有关事权划分规定，负责药品网络销售监管现场检查工作，对州（市）级药品监督管理部门开展药品网络销售企业监督检查进行技术性指导。第五条【信息安全】 药品网络销售企业、第三方平台服务提供者，应当采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯，并遵守国家个人信息保护的有关规定。第六条【电子证照】 鼓励药品网络销售企业和第三方平台使用电子化技术，传递和存储相关政府管理部门制作发放的电子证照资料。第七条【行业共治】 药品监督管理部门应当加强与网信、公安、卫生健康、市场监管、医保、通信管理、邮政管理、行政审批等部门的协作，建立健全联合执法、协助调查、案件移送、信息通报等工作机制。行业协会应当充分发挥作用，加强行业自律，促进社会共治，促进药品网络经营业态良性发展。第二章 药品网络销售管理第八条【药品网络销售者】 从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业、药品零售企业。中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行药品上市许可持有人相关义务。第九条【网络销售范围】 药品网络销售企业按照其经营许可证的经营方式和经营范围经营。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品；未取得药品零售资质、无实体门店，不得向个人销售药品。零售连锁企业总部不得直接向个人销售药品。药品网络零售企业不得销售国家药品监督管理局制定的《药品网络销售禁止清单》及有关文件规定禁止在网络上销售的药品。药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。药品网络零售企业不得以盲盒形式在网络上销售药品。第十条【网络销售企业责任】 药品网络销售企业应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度。药品网络零售企业还应当建立在线药学服务制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核（不得拆零）、指导合理用药等工作。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员数量应当与经营规模相适应。第十一条【处方药销售要求】 通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。药品网络零售企业严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方（含纸质影印版本处方）进行标记，处方不得重复使用。第十二条【处方来源的管理】 药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，明确双方权利和责任，定期核实协议履行情况，确保电子处方真实、可靠。第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。核实的内容至少包括：（一）开具处方的医疗机构具备相关资质；（二）互联网诊疗实行实名制，处方开具的形式和流程、处方格式和所载内容等符合卫生健康部门的有关规定。第十三条【报告信息要求】 药品网络销售企业应当通过省级药品监督管理部门指定的方式，将开展的网络销售情况向对应的药品监督管理部门报告。从事药品网络销售的药品上市许可持有人或者药品批发企业、中药饮片生产企业，向省级药品监督管理部门报告；从事药品网络销售的药品零售企业，向其所在地州（市）、县（市、区）级药品监督管理部门报告。报告内容包括：（一）药品网络销售企业报告信息表；（二）药品生产或经营许可证；（三）通过自建网站、网络客户端、移动应用程序等开展药品网络销售的，提供网站域名注册证书、《互联网药品信息服务资格证书》和非经营性互联网信息服务、电信业务经营许可证备案/许可证书；（四）入驻第三方平台开展药品网络销售的，提供第三方平台名称、店铺名称、店铺首页链接地址等信息。药品网络销售企业通过多个网站、网络客户端、移动应用程序等开展经营活动的，应当在报告内容中逐个列明；入驻多个第三方平台或者在同一平台设立多个店铺开展经营活动的，应当将第三方平台名称、店铺名称、店铺首页链接地址在报告时逐个列明。第十四条【信息变更】 药品网络销售企业报告信息发生变化的，应当在10个工作日内更新。第十五条【信息公示】 药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示以下资质信息：（一）药品生产或者经营许可证信息，至少包括企业名称、许可证编号、注册地址、生产（经营）地址、生产（经营）范围、许可证有效期；（二）依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定信息，包括执业药师的注册证书或者其他药学技术人员的注册或登记备案证书等。展示的资质信息应当与向药品监督管理部门报告的信息一致。信息发生变化的，应当在10个工作日内更新。第十六条【信息公示要求】 药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法且符合相关资质证照经营范围。从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。第十七条【处方药信息展示要求】 药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。药品网络销售平台/网站(含应用程序)首页、医药健康行业板块首页、平台商家店铺主页，不得展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示或提供药品说明书，页面中不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息。第十八条【资质审核】 药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络开展药品销售、购进等经营活动时，应当按照《药品经营质量管理规范》的要求对供货单位、购货单位进行资质审核。第三方平台审核合格单位的资质材料，上下游企业可以下载保存，简化审核程序。开展资质审核时，符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。第十九条【货款及发票管理】 药品网络销售企业通过第三方平台开展药品购进、销售的，货款可以先支付到第三方平台，再由第三方平台支付到药品网络销售企业，药品网络经营企业按第三方平台交易流程索取、开具销售发票。第二十条【销售凭证规定】 通过网络向个人销售药品的，应当以纸质或者电子形式出具销售凭证。销售凭证应当标明药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容。药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存，确保真实、完整、准确、可追溯。第二十一条【零售企业配送要求】 药品网络零售企业应当按照《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》规定开展药品的配送，对药品配送的质量与安全负责。配送药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况，选择适宜的运输工具和设施设备，配送的药品应当放置在独立空间并明显标识，确保符合要求、全程可追溯。药品网络零售企业委托配送的，应当与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托企业进行审核、监督。药品网络销售企业可以委托行业协会等第三方机构对配送单位进行审计，同时对审计结果负责。第二十二条【记录保存】 药品网络销售企业应当完整保存供货企业、购货单位的资质文件、电子交易等记录。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第二十三条【风险管控】 药品网络销售企业对存在质量问题或者安全隐患的药品，应当依法采取相应的风险控制措施，并及时在网站首页或者经营活动主页面公开相应信息。第三章 第三方平台管理第二十四条【开办第三方平台条件】 从事第三方平台业务的企业应当具备以下条件：（一）有与业务范围相适应的质量安全管理机构和药学技术人员履行药品质量管理职责；（二）有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并进行管理和维护；（三）具有健全的网络与交易安全保障措施及其完整的管理制度；（四）具备网上查询，订单，合同，支付等交易服务功能；具有数据管理，交易记录存储的能力；（五）具有保证其网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员。提供药品零售服务的第三方平台应当具备与经营规模相适应数量的执业药师，负责药品质量管理及合理用药指导。第二十五条【制度建立】 第三方平台应当建立药品网络销售质量管理体系，确保药品交易过程中的质量安全，包括但不限于以下制度：（一）第三方平台质量安全管理制度；（二）药品信息发布和展示管理制度；（三）药品交易双方资质审核管理制度；（四）数据安全管理制度；（五）药学技术服务管理制度；（六）交易记录保存管理制度；（七）药品召回管理制度；（八）药品追溯管理制度；（九）投诉举报管理制度；（十）药品不良反应报告管理制度；（十一）药品配送管理制度；（十二）药品质量安全事故管理制度；（十三）入驻药品网络销售企业退出管理制度；（十四）药品网络销售活动检查监控制度。第三方平台为网络处方药零售提供承接电子处方服务的，还应当建立并实施对签约医疗机构合法资质审核的制度、处方药实名购买审核管理制度。第二十六条【岗位职责】 第三方平台应当建立药品质量安全管理机构，能独立处理药品网络销售过程中发生的质量安全问题，并履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品法律法规；（二）组织制定覆盖网络交易各环节的质量管理体系文件，并指导、监督文件执行；（三）负责交易双方资质审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责收集与药品交易相关的法律法规，并按要求执行；（五）负责药品网络销售企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为的管理；（六）负责质量安全信息公告发布的审核和监测；（七）负责网络交易系统质量控制功能的确认；（八）负责协助开展药品召回管理；（九）负责协助实施药品不良反应信息的发布；（十）负责协助质量投诉、质量事故的处理；（十一）其他应当由质量管理机构履行的职责。第二十七条【第三方平台备案】 第三方平台应当在开展药品网络交易相关服务前，按照《药品网络销售监督管理办法》《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年 第112号）要求向省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门对第三方平台提交的备案信息和备案材料进行核对，符合要求的，公示备案信息；不符合要求的，一次性告知补齐补正事项。第三方平台公示备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内办理变更备案。第三方平台不再开展相关业务的，应当提前20个工作日在第三方平台首页显著位置持续公示有关信息，主动向省级药品监督管理部门办理取消备案。第二十八条【网站功能要求】 第三方平台的网站、移动应用程序等应当具有以下功能：（一）交易双方资质的合法性、有效性审核控制及动态跟踪功能；（二）根据入驻企业经营方式、经营范围的拦截、管控功能；（三）具备证照有效期、药品有效性预警、跟踪、过期停用功能；（四）具备对药品网络销售禁止清单中药品管控、药品注册证被依法吊销、撤销、注销的药品管控、拦截功能；（五）具有网上订购、支付结算、订单流转、交易状态查询、评价投诉、退回等交易管理功能；（六）具有药品上下架锁定控制及记录浏览查询功能；（七）具有质量公告和相关信息发布管理功能；（八）提供处方药网络交易服务的，具有向入驻药品网络销售企业提供已售药品电子处方和在线药学服务数据批量下载功能；（九）具备与省级药品监督管理部门监管实时对接、报送入驻企业信息、产品信息、交易信息等功能。第二十九条【信息公示】 第三方平台应当在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置，持续公示营业执照、电信业务经营许可证、互联网药品信息服务资格证，第三方平台备案信息、联系方式、投诉举报方式等信息或者上述信息的链接标识。第三十条【信息发布管理】 第三方平台应当对入驻企业发布的药品信息进行检查，并提供必要的技术支持对禁售品种及信息内容进行识别拦截，药品展示信息需符合《药品网络销售监督管理办法》第十三条的要求。第三十一条【入驻企业资质审核】 第三方平台应当对申请入驻的销售方、购货方的企业资质进行审核，签订入驻协议，明确双方药品质量安全义务和责任。审核的资质至少包括：（一）营业执照；（二）药品生产或经营许可证；（三）医疗机构执业许可证、备案证；（四）法人身份证或法人授权委托书；（五）药品网络销售企业药品质量安全保证能力的有关材料。资质审核符合规定后，建立入驻企业档案，开通第三方平台账号。对入驻企业的资质实时更新，每六个月核验一次，确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。第三十二条【信息保存】 第三方平台应当保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息。确保有关资料、信息和数据的真实、完整，保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。保存的信息至少包括：（一）入驻企业的档案；（二）药品展示信息；（三）交易记录；（四）提供药学服务的药师信息及咨询记录信息；（五）药品配送信息；（六）投诉举报及处置信息；（七）为处方药网络零售提供服务的第三方平台，还应当保存开具处方的医师、处方和患者实名制的相关信息；（八）提供直播方式开展药品销售的，应当保存第三方平台内药品营销活动的直播视频；（九）可能影响药品信息追溯的其他应当保存的信息。入驻的药品网络销售企业自行保存相关信息的，第三方平台应当提供技术支持。第三十三条【检查监控】 第三方平台应当对入驻平台的药品网络销售企业的经营行为进行日常检查监控，至少每6个月开展一次全面检查，并及时准确记录，督促企业严格履行法定义务。经检查监控，发现入驻的药品上市许可持有人、药品批发企业存在违法违规行为的，应当及时制止，采取纠正措施并立即向省级药品监督管理部门报告，如实提供有关线索证据。发现药品零售企业存在违法违规行为的，应当及时制止，采取纠正措施并立即向企业实际经营地的州（市）、县（市、区）级药品监督管理部门报告，如实提供有关线索证据。第三十四条【违法行为上报】 第三方平台发现下列严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易第三方平台服务，停止展示药品相关信息：（一）不具备资质销售药品的；（二）违反《药品网络销售监督管理办法》第八条规定销售国家实行特殊管理的药品的；（三）超过药品经营许可范围销售药品的；（四）因违法行为被药品监督管理部门责令停止销售、吊销药品批准证明文件或者吊销药品经营许可证的；（五）其他严重违法行为的。药品注册证书被依法撤销、注销的，不得展示相关药品的信息。第三十五条【紧急事件的处理】 出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，第三方平台、药品网络销售企业应当遵守国家有关应急处置规定，依法采取相应的控制和处置措施。药品上市许可持有人依法召回药品的，第三方平台、药品网络销售企业应当积极予以配合。第三十六条【配合监督检查】 药品监督管理部门开展监督检查、案件查办、事件处置等工作时，第三方平台应当予以配合。药品监督管理部门发现药品网络销售企业存在违法行为，依法要求第三方平台采取措施制止的，第三方平台应当及时履行相关义务。药品监督管理部门依照法律、行政法规要求提供有关第三方平台内销售者、销售记录、药学服务以及追溯等信息的，第三方平台应当及时予以提供。鼓励第三方平台与药品监督管理部门建立开放数据接口等形式的自动化信息报送机制。第四章 监督检查第三十七条【监督检查要求】 云南省各级药品监督管理部门应当依照法律、法规、规章规定、监管职责分工，将第三方平台和药品网络销售企业纳入日常监督检查范围。日常监督检查可以利用线下线上相结合的方式，开展现场检查和非现场检查。有下列情形之一的，对其实施重点监督检查：（一）新开办的第三方平台；（二）通过自建网站、网络客户端、移动应用程序等从事药品网络销售的企业；（三）上一年度监督检查或者日常监测发现存在严重问题的；（四）违反有关监管法律法规受到行政处罚的；（五）药品监督管理部门认为需要加强检查的其他情形。除上述情况以外的药品网络销售企业，云南省各级药品监督管理部门每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范及网络销售符合性检查，三年内对本行政区域内第三方平台和药品网络销售企业全部进行检查。第三十八条【监督检查职权】 药品监督管理部门对第三方平台和药品网络销售企业进行检查时，可以依法采取下列措施：（一）进入药品网络销售和网络第三方平台服务有关场所实施现场检查；（二）对网络销售的药品进行抽样检验；（三）询问有关人员，了解药品网络销售活动相关情况；（四）依法查阅、复制交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关资料；（五）对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，依法采取查封、扣押措施；（六）法律、法规规定可以采取的其他措施。必要时，药品监督管理部门可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。第三十九条【管辖权】 对第三方平台、药品上市许可持有人、药品批发企业、中药饮片生产企业通过网络销售药品违法行为的查处，由省级药品监督管理部门负责。对药品网络零售企业违法行为的查处，由州（市）、县（市、区）级药品监督管理部门负责。药品网络销售违法行为涉及的供货方、购买使用方、第三方平台、平台内经营者、其他电子商务提供者等超出本行政管辖区域，应当及时移送相关药品监督管理部门。第四十条【药品网络交易监测】 云南省各级药品监督管理部门应当加强药品网络销售监测工作。省级药品监督管理部门建立药品网络销售监测平台，与国家药品网络销售监测平台实现数据对接。各级药品监督管理部门对监测发现的违法行为，应当依法按照职责进行调查处置。各级药品监督管理部门对网络销售违法行为的技术监测记录资料，可以依法作为实施行政处罚或者采取行政措施的电子数据证据。第四十一条【责任约谈】 对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门应当根据监督检查情况，对药品网络销售企业或者第三方平台等采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。第四十二条【违法移交】 药品网络销售监督管理中发现的违法违规线索涉及电子商务、广告、反不正当竞争、违禁品寄递、医疗服务、危害药品安全犯罪等领域的，药品监督管理部门应当按照规定及时移送相关主管部门处理。第四十三条【保密责任】 药品监督管理部门应当对药品网络销售企业或者第三方平台提供的个人信息和商业秘密严格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。第五章 附 则第四十四条【解释权】 本细则由云南省药品监督管理局负责解释。第四十五条【施行日期】 本细则自2025年2月20日起施行，有效期至2028年2月19日。附件：药品网络销售企业报告信息表附件药品网络销售企业报告信息表药品网络销售类型*□ 自建类□ 入驻类□ 自建+入驻联系人*姓名电话身份证件类型证件号码传真电子邮箱主体信息企业名称*社会信用代码*主体业态（可多选）*□药品上市许可持有人 □药品生产企业□药品批发企业□药品零售企业药品生产（经营）许可证编号*互联网药品信息服务资格证书编号（自建类必填）网站信息（自建类）网站名称*网络客户端应用程序名网站域名*网站IP地址*服务器存放地址*非经营性互联网信息服务备案编号*电信业务经营许可证编号入驻药品网络交易第三方平台信息（入驻类）药品网络交易第三方平台名称*入驻店铺名称*入驻店铺主页链接*本单位承诺填报信息全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事药品网络销售活动。法定代表人（主要负责人）签字：单位盖章：年月日填表说明：一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目。其中，企业名称、社会信用代码等按照营业执照内容填写；药品生产（经营）许可证编号按照药品生产（经营）许可证内容填写。二、涉及多个自建网站、网络客户端应用程序（含小程序）的，应当在报告内容中逐个列明；入驻同个或多个药品网络交易第三方平台开展经营活动的，应当将店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明。所填栏目不够填写时，可根据实际情况增加行数填写。三、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为认真贯彻实施《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，督促我省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业质量安全主体责任有效落实，我局研究起草了《江苏省医疗器械生产企业落实质量安全主体责任企业等级评估办法（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。如有修改意见建议，请填写《意见反馈表》（附件2），于2025年2月16日前反馈我局，电子邮箱：jsmpaylqx@163.com，电子邮件主题注明“实施等级评估办法公告事宜的征求意见反馈”。附件：1.江苏省医疗器械生产企业落实质量安全主体责任企业等级评估办法（征求意见稿）.pdf2.意见反馈表.pdf江苏省药品监督管理局2025年1月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。