局机关相关处室、省药品审评查验中心：  为提高行政审批效率，优化医疗器械注册与生产许可现场核查程序，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，对《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序》进行了修订，经局党组会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。   辽宁省药品监督管理局   2025年1月3日  辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序第一章 总 则  第一条为进一步优化医疗器械注册与生产许可现场核查程序，提高行政审批效率，提升政务服务水平，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等相关规定，制定本程序。  第二条本程序适用于辽宁省内医疗器械注册和生产等行政许可事项涉及的注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）及生产许可核发、延续、变更等事项的现场核查（以下简称许可核查）。  第二章 注册质量管理体系核查  第三条省药品监督管理局（以下简称省局）主管全省注册核查工作。省局医疗器械监管处负责实施第三类医疗器械注册核查和跨省委托生产的第二类医疗器械首次申请的注册核查。省药品审评查验中心（以下简称“中心”）负责实施除定制式义齿、跨省委托生产以外的第二类医疗器械首次申请的注册核查。驻地稽查处负责实施定制式义齿相关的注册核查，以及其他第二类医疗器械除首次注册申请之外的注册核查。  第四条 如企业申请同步开展注册核查与许可核查，可在注册核查中增加许可核查相关内容，确保一次核查同时涵盖产品注册与生产许可的相关要求。  第五条 注册核查应当与技术审评同步进行，中心技术审评部门在开展技术审评时，认为有需要在注册核查中关注或确认的内容，应当在收到注册申请材料或收到补正材料后，及时告知注册核查实施部门。  第六条在注册核查过程中，应当同时对申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。  提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》（2021年第126号公告）要求，对申请人或者受托机构的自检能力要求进行逐项核实，并在现场检查报告中予以阐述。  第七条 注册核查的核查方式包含现场、非现场核查，核查内容包含全项目、非全项目核查。注册核查实施部门应当结合申请人实际情况、既往监督检查情况、本次申请注册产品具体情况等相关条件，基于合规确认和风险研判，确定核查方式和核查内容，提高单次核查质量，避免重复核查。  第八条 申请人已注册同类产品，再次申请新产品，且新产品与已上市同类产品具有相同工作原理、预期用途，且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，原则上可通过非现场或非全项目核查的方式，仅对企业检验用样品和临床试验用样品的真实性进行核查。  第九条 变更注册的，注册人提出变更的具体原因或目的涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法变化的，应当针对变化部分进行注册核查；其余变化，可不进行注册核查。  第十条存在以下情况的注册申请原则上应当通过现场方式开展注册核查。  （一）新开办企业申报的首个产品；  （二）注册人委托生产的；  （三）产品涉及自检，且未对自检能力开展过检查或检查时间超过两年的；  （四）一年内因违法违规行为被药品监督管理部门处罚或出现产品质量抽检不合格情况的。  （五）经中心技术审评部门综合评定，认为无法判定产品生产真实性或重点关注内容需要进行现场核实的。  第十一条 注册核查实施部门应当组成检查组，检查组应当至少包含1名驻地稽查处检查员。必要时，可邀请有关专家参加。对于提交自检报告的，在对自检产品注册核查中，应当选派熟悉检验的检查员参加。  第十二条 符合本程序规定采取非现场方式开展注册核查的，应当填写《第二类医疗器械注册体系资料审查记录表》（附件1），并在注册质量管理体系核查结果通知中列明有关理由。  第十三条第三类医疗器械注册核查完成后，由注册核查实施部门将《境内第三类医疗器械注册质量管理注册核查结果通知》上传至国家药品监督管理局医疗器械注册信息管理系统。  第二类医疗器械注册核查完成后，由注册核查实施部门将核查记录、《第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知》（附件2）上传至辽宁省一体化在线政务服务平台。  第十四条注册核查结论为“未通过核查”“整改后未通过核查”的，中心应当作出不予注册的审评意见。  第三章 生产许可现场核查  第十五条 省局主管全省许可核查工作，省局稽查处负责实施驻地企业《医疗器械生产许可证》的核发、变更和延续等许可核查、以及相关优化工作。  第十六条如企业未申请同步开展注册核查与许可核查，或注册核查未包含许可核查全部内容或要求的，应当开展许可核查。对于需要开展许可核查的，核查实施部门应当根据前期开展的各类检查情况、实际状况，信用档案等因素，合理确定核查内容。符合本程序规定免于许可核查的，根据监管实际，必要时仍可对申请人开展许可核查。  第十七条满足以下条件的《医疗器械生产许可证》核发申请，应当通过认可相应注册核查结论的方式，免于许可核查。  （一）获得医疗器械注册证的时间未超过1年；  （二）相应注册核查已包含许可核查内容；  （三）相关产品《医疗器械注册证》载明的生产地址、生产条件未发生变化，且与《医疗器械生产许可证》核发申请一致。  第十八条满足以下条件的《医疗器械生产许可证》增加生产范围的变更申请，应当通过认可相应注册核查结论的方式，免于许可核查。  （一）获得相应产品医疗器械注册证的时间未超过1年；  （二）相应注册核查已包含许可核查内容；  （三）相关产品《医疗器械注册证》载明的生产地址、生产条件未发生变化，且与《医疗器械生产许可证》变更申请一致。  第十九条《医疗器械生产许可证》变更生产地址的，原则上应当开展许可核查，变更申请批准后，办理相关产品《医疗器械注册证》变更备案。  第二十条 满足以下条件的《医疗器械生产许可证》延续申请，应当通过认可注册核查或全项目监督检查结论的方式，免于许可核查。  （一）一年内接受过注册核查或全项目监督检查，且不符合《医疗器械生产质量管理规范》的缺陷问题已完成整改；  （二）注册核查或全项目监督检查的生产地址、生产条件未发生变化，且与《医疗器械生产许可证》延续申请一致。  第二十一条符合本程序规定可免于许可核查的，应当在《医疗器械生产许可审核记录表》（附件3）中写明理由及审核意见。  第二十二条许可核查完成后，应当将《医疗器械生产许可审核记录表》上传至国家药品监督管理局医疗器械生产经营许可（备案）审批系统。  第四章 其 他  第二十三条在非现场或非全项目核查中发现存在质量管理体系存在重大缺陷，注册检验或临床试验样品的批生产记录存在无法追溯、时间混乱、涉嫌造假等，无法提供必要的研发、生产、检测记录等情形的，可根据实际情况扩大核查内容和范围，并开展现场核查。  第二十四条省局各稽查处应当加强对免于注册及许可核查的医疗器械注册人、受托生产企业的事中事后监管，接到生产报告后，应当依法组织开展监督检查。  第二十五条注册和许可核查工作应当严格遵守相关法律法规和工作纪律，保守国家秘密和被检查单位的商业秘密，遵守廉政相关要求。  第二十六条 注册和许可核查实施部门应当对核查过程中的文书、记录等进行归档，形成核查档案留存备查。  第二十七条 因不可抗力等客观因素限制难以开展注册和许可核查的，可采取视频检查等适当方式进行远程检查。  第二十八条 本程序自公布之日起施行，原《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序(试行)》（辽药监械〔2021〕54 号）同时废止。  附件：1.第二类医疗器械注册体系资料审查记录表   2.第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知   3.医疗器械生产许可审核记录表附件1 第二类医疗器械注册体系资料审查记录表受理号申请人申请事项申请注册产品住所生产地址核查方式核查依据申请人提供材料清单审查内容描述审核人意见审核人签字：年月日复核人意见复核人签字：年月日负责人意见处室负责人签字：年月日附件2第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知 申请编号：申请人：住所：生产地址：产品名称：本次核查覆盖的规格型号：核查依据：注册检验样品和临床试验用样品真实性：用于样品生产的原材料是否有采购记录：是否有样品生产过程的记录和检验记录：样品的批号是否和生产记录的批号一致：如需要留样的产品，是否有留样：发现的问题及整改情况：其他说明：核查结论：□ 通过核查 □ 未通过核查□ 整改后通过核查 □ 整改后未通过核查年月 日（盖章）附件3 医疗器械生产许可审核记录表申请编号：企业名称申请事项住 所生产地址审核内容描述审核意见审核人签字： 年 月 日审核机构负责人意见处室负责人签字： 年 月 日

为贯彻落实党的二十届三中全会精神，进一步鼓励化妆品原料创新，促进化妆品产业高质量发展，根据《化妆品监督管理条例》等相关法规要求，国家药监局组织制定了《支持化妆品原料创新若干规定》，现予以发布，自发布之日起施行。特此公告。附件：支持化妆品原料创新若干规定国家药监局2025年1月26日附件支持化妆品原料创新若干规定为贯彻落实党的二十届三中全会精神，进一步深化改革，健全化妆品创新发展机制，以鼓励化妆品原料创新为重点，以构建市场需求为导向的化妆品原料协同创新体系为目标，制定本规定。一、优化新原料注册备案分类技术要求完善化妆品新原料注册备案分类管理和技术评价体系。根据原料特性、功能、预期用途和创新特点，优化技术要求，加强对企业新原料判定及分类研究的技术指导。对国内外首次使用的新原料，结合实际风险程度优化新原料安全评价相关要求，在企业科学开展安全评估的基础上，减免部分毒理学和长期人体试用安全试验相关要求；对已有充分安全使用历史的新原料，明确安全使用、安全食用历史研究和判定标准，加强已有数据利用，简化安全性评价相关要求；对已使用原料改进创新的新原料，充分考虑安全使用历史，制定相应技术要求。明确已上市新原料变更路径，制定变更研究技术指导原则。二、推进新原料与关联产品同步申报加强新原料和化妆品相关研究关联，提高新原料和化妆品审评审批效率，加速推进使用新原料的产品上市。对申请注册的化妆品新原料，鼓励同时提出使用该新原料特殊化妆品的注册申请；备案的化妆品新原料用于特殊化妆品的，可以在进行新原料备案的同时提出特殊化妆品注册申请。优化升级化妆品智慧审评系统，为新原料注册备案以及使用新原料的特殊化妆品注册申报提供更多便利服务。三、加强新原料创新服务和应用转化支持新原料创新和应用，对符合一定条件的拟在我国率先上市使用、运用现代科学技术结合我国传统优势项目和特色植物资源研发等新原料，实施提前介入、全程指导，提升新原料研发质量和应用的速度；对符合上述条件的申请注册新原料，以及使用上述新原料的特殊化妆品，设置专门审评通道，优先审评，加速新原料和产品上市。四、加强对新原料技术指导和沟通交流加快制定新原料命名等系列研究相关技术指导原则，及时发布共性问题技术问答，加强新技术、新方法的应用研究和技术指导。进一步优化完善化妆品新原料沟通交流工作机制，加强注册备案前和审评核查中的沟通交流，指导企业规范开展注册备案工作。加强国家化妆品审评部门与省级药监部门的技术交流和联动配合，选择具备一定条件和能力的省级药监部门，充分发挥其在前置咨询、沟通交流、跟踪指导等方面的积极作用。五、完善新原料安全监测期管理完善新原料安全监测期管理工作机制，加强备案、审评、标准、不良反应监测和信息化等工作的部门协作和跨区域协同。强化使用新原料化妆品的不良反应监测，扩大完善化妆品不良反应监测网络，加强不良反应分析评价，及时发现相关风险信号，对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，及时采取风险控制措施。研究建立已使用原料目录动态调整机制。六、加强化妆品原料标准研究工作的技术指导根据我国化妆品定义、分类等技术要求以及化妆品配方、生产需要，制定化妆品原料使用目的技术指南。在逐步建立生物技术、植物资源等不同类别化妆品原料的技术要求基础上，研究化妆品原料通用技术要求，促进化妆品原料标准提升。七、推动化妆品原料标准制修订工作充分发挥国家药监局化妆品标准化技术委员会的作用，优先组织制定行业使用量较大、安全风险较高、我国传统和优势特色原料的标准。追踪国内外化妆品原料标准管理动态，参考化妆品安全风险监测及评价情况，借鉴国际权威机构最新安全评估结论等，开展标准转化。持续推动化妆品原料标准制修订工作。八、强化原料相关基础研究鼓励加强化妆品原料生产工艺、质量标准、安全评估、功效评价等研究，提升化妆品原料质量。深化动物试验替代方法技术研究，加快在新原料安全评估中的应用。依托国家药监局化妆品监管科学基地平台和重点项目，推动新技术、新方法和新标准在化妆品原料创新研发和监管中的应用。九、加强化妆品原料信息化建设建设化妆品新原料及其注册人备案人信息档案，强化新原料与化妆品数据的关联融通、信息共享，为新原料以及使用新原料化妆品的监督管理提供数据支撑。加强数据在原料管理过程中的应用场景研究和分析利用，为行业提供信息指导和服务。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《国家药监局关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告》（以下简称《公告》）起草的目的是什么？党的二十届三中全会强调，要进一步全面深化改革，健全因地制宜发展新质生产力的体制机制。《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）对化妆品原料管理进行了制度调整，引入了基于风险的分类管理制度：对大部分低风险新原料实行备案管理，少数高风险新原料实行注册审批。自《条例》实施以来，从制度设计层面有效鼓励和支持了化妆品行业的创新发展，激发了化妆品新原料研发的积极性。然而，在新原料的技术要求、指导服务、标准制定以及创新能力提升等方面，我国化妆品行业仍面临一些挑战和制约因素。新质生产力的核心在于创新，而化妆品行业的创新源头则在于原料的创新。为贯彻落实三中全会精神，国家药监局总结了近年来化妆品原料管理的经验，针对行业反馈的热点难点问题和实际需求，起草了本《公告》。《公告》旨在进一步深化改革，完善化妆品创新发展机制，优化原料管理措施和技术要求，推动化妆品新质生产力的培育与发展，促进产业的高质量发展。二、《公告》制定过程中遵循了哪些原则？在《公告》制定过程中，我们遵循以下几个原则，以确保政策的科学性、系统性和可操作性：（一）问题导向，精准施策针对化妆品原料创新过程中存在的痛点、难点和堵点问题，通过深入调研，广泛听取监管部门和行业的意见，完善相关工作制度和机制。通过优化技术要求和加强指导服务，回应企业急难愁盼的问题，切实解决企业在研发、注册备案等环节遇到的实际困难。（二）系统集成，协同推进坚持整体谋划和系统布局，推出一系列相互关联、协调一致的优化措施。通过系统的顶层设计，力求使每一项措施都能在实践中取得实效。同时，各项措施之间具有高度的关联性、系统性和协同性，旨在形成合力，推动化妆品原料创新的全面进步。（三）稳步推进，依法依规以《条例》《化妆品注册备案管理办法》等法规为依据，进一步细化了有关程序和要求，确保政策的合法性和规范性。注重各技术指导文件之间的衔接，根据轻重缓急，循序渐进地推进改革措施，夯实化妆品原料创新的基础，确保政策的平稳过渡和有效落地，为行业健康发展提供坚实的法治保障。三、《公告》的主要内容是什么？《公告》附件为《支持化妆品原料创新若干规定》（以下简称《若干规定》），共九条举措，第一至第五条，主要从新原料注册备案管理、指导服务、监测期管理等方面提出了完善相关工作要求和机制的具体措施，第六至第九条，主要从原料标准管理、基础研究、信息化建设等方面夯实创新基础。主要包括以下内容：（一）构建新原料的科学分类体系、评价标准及审评机制一是对新原料科学分类管理，建立不同类别的评价标准和技术要求，根据原料特性、功能、预期用途和创新特点，在不降低新原料安全要求的前提下，优化简化相关安全评价资料要求。二是建立新原料和关联产品同步申报工作机制，将原先的新原料注册备案和关联产品的注册串联进行调整为可以并联进行，加强原料和产品的关联研究，加速推进使用新原料的产品上市。同时，针对新原料监测期管理，提出加强备案、审评、标准、不良反应监测和信息化等工作的部门协作和跨区域协同、强化不良反应监测、建立已使用原料目录动态调整机制等措施，旨在通过规范相关管理工作，进一步提升新原料的创新和风险管控能力。（二）加强化妆品新原料研发创新服务和指导一是加快制定新原料命名等系列研究相关技术指导原则，及时发布共性问题技术问答，进一步加强对新原料研发的技术指导。二是落实《条例》关于鼓励创新的相关要求，对符合一定条件的拟在我国率先上市使用、运用现代科学技术结合我国传统优势项目和特色植物资源研发等新原料提供创新服务，并对关联产品进行优先审评，加强新原料应用转化。三是完善新原料沟通交流机制，进一步拓展原有的新原料沟通交流功能，逐步发挥各省级药监部门作用，提供对新原料前置咨询等服务。（三）发挥标准制定在原料创新中的引领作用发挥国家药监局化妆品标准化技术委员会的作用，一是加强原料标准研究指导，制定原料使用目的技术指南，在逐步建立生物技术、植物资源等不同类别化妆品原料的技术要求基础上，研究化妆品原料通用技术要求。二是推动原料标准制修订工作，优先组织制定行业使用量较大、安全风险较高、我国传统和优势特色原料的标准。追踪国内外化妆品原料标准管理动态，参考化妆品安全风险监测及评价情况，借鉴国际权威机构最新安全评估结论等，开展标准转化。提高我国化妆品原料在国际市场上竞争力，吸引更多国际化妆品企业进入中国市场。（四）提升原料创新的基础研究和技术支撑能力一是强化原料相关基础研究，推动动物试验替代方法研究，提升原料研发的质量。二是加强信息化建设，建设化妆品新原料及其注册人备案人信息档案，为新原料以及使用新原料化妆品的监督管理提供数据支撑。加强数据在原料管理过程中的应用场景研究和分析利用，为行业提供信息指导和服务。四、为何优化新原料注册备案分类技术要求？《若干规定》对构建新原料的科学分类体系、评价标准提出进一步要求，对国内外首次使用、已有充分安全使用历史和已使用原料改进创新的新原料分别建立和完善相关技术要求，主要考虑以下几方面因素：（一）提升管理效率与科学性当前的分类管理虽然已经为新原料的快速上市提供了便利，但在实际操作中，仍存在新原料技术要求与风险等级不完全匹配的问题。通过进一步优化分类技术要求，可以对不同风险等级的新原料进行更精准地评估，优化较低风险原料的技术要求，同时确保对较高风险原料的安全性和有效性进行充分评估。（二）鼓励技术创新与研发化妆品行业的核心竞争力在于持续的技术创新。通过优化分类技术要求，为企业提供更加清晰、透明的研发指南，减少研发资源浪费，有利于激发企业的创新活力，促进行业的技术进步。（三）保障消费者安全与权益消费者用妆安全始终是化妆品监管的出发点和落脚点。优化分类技术要求旨在通过更加科学的风险评估方法，引导行业对新原料安全性、有效性进行科学评价，及时发现并处理潜在风险，更好保障消费者的合法权益。五、如何发挥标准制定在原料创新中的引领作用？化妆品原料创新不仅是行业健康发展的基石，也是保障消费者权益、提升产品竞争力的重要手段。通过建设科学合理、前瞻性强的标准体系，引导企业进行原料技术创新，优化市场环境，推动化妆品行业的高质量发展。（一）建立科学严谨的标准体系以风险评估为基础，根据原料的理化性质、使用范围、暴露途径等因素，构建原料质量安全评价标准。并根据科学研究的进展和技术的发展，对标准进行动态调整，持续优化。通过定期审查和修订，及时反映最新的科技成果、行业需求和监管要求，确保标准的科学性和前瞻性。（二）强化标准的指导和服务功能推动相关技术标准的出台、宣贯和培训，提升行业专业技术水平，确保企业在合规的前提下高效创新。推进化妆品原料服务体系建设，为行业提供更多的标准信息和政策解读，解决研发过程中的实际问题。（三）推动标准的实施与监督建立健全的事中事后监管机制，督促企业严格按照标准进行生产和经营。鼓励社会共治，引导行业协会、消费者组织等社会力量参与标准实施的监督，形成多方共治的良好局面。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、沈抚示范区市场监督管理局，营口市营商环境建设局，沈抚示范区行政审批局，中国（辽宁）自贸区沈阳、大连、营口片区管委会药品监管部门，局机关各处室、省药品审评查验中心：为进一步优化药品零售连锁企业远程药学服务政策，推进企业高质量发展，满足群众购药需求，现对《辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法（试行）》第二十条第二项第四款内容修订如下：经营注射剂（降糖类药物除外）、生物制品（降糖类药物、口服制剂除外）、第二类精神药品、医疗用毒性药品等品种的连锁门店应当配备在岗执业药师，提供线下药学服务活动。自本通知印发之日起执行。辽宁省药品监督管理局2025年1月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年11月22日，国家药监局批复同意北京市开展优化药品补充申请试点工作。北京市药监局启动试点试运行（培育期）工作，预先摸底需求，做好流程演练，审评提前介入，确保试点前置服务即时启动，协调多部门实施抽样、检验、核查及综合立卷等前置服务工作，首批试点品种包括集采、儿童用药等亟待实施上市后变更的重点品种。截至目前，已完成4个试点品种前置服务，正式获批2个，有效促进我市药品补充申请审评提质增效。在试点运行摸索和总结经验基础上，2025年1月21日，北京市药监局正式发布了《北京市药品监督管理局关于开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的通告》，明确北京药品补充申请试点工作的工作目标、服务范围、机构职责、前置服务申请办理流程、试点机构及联系方式，规范细化试点工作流程及有关要求，为我市持有人申请前置服务提供政策指引。下一步，市药监局将严格按照国家药监局试点工作管理要求，持续加强人员培训与轮换，不断提升人员药品审评能力，坚持程序不减少，标准不降低，持续落实药品上市后变更监管责任，督促持有人履行药品全生命周期主体责任，服务北京市生物医药产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、沈抚示范区市场监督管理局，营口市营商环境建设局，沈抚示范区行政审批局，中国（辽宁）自贸区沈阳、大连、营口片区管委会药品监管部门，局机关各处室、省药品审评查验中心：  为进一步优化药品零售连锁企业远程药学服务政策，推进企业高质量发展，满足群众购药需求，现对《辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法（试行）》第二十条第二项第四款内容修订如下：经营注射剂（降糖类药物除外）、生物制品（降糖类药物、口服制剂除外）、第二类精神药品、医疗用毒性药品等品种的连锁门店应当配备在岗执业药师，提供线下药学服务活动。自本通知印发之日起执行。   辽宁省药品监督管理局   2025年1月27日

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省局有关处、直属有关单位：为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》，认真落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，进一步深化医疗器械审评审批制度改革，保障医疗器械临床使用需求，满足公众用械需要，推动全省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章，并参照国家药监局《医疗器械优先审批程序》，省局组织修订了《河北省第二类医疗器械优先审批程序》，现印发给你们，请遵照执行。附件：河北省第二类医疗器械优先审批程序河北省药品监督管理局2025年1月26日

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省局有关处、直属有关单位：为深入落实国家和我省支持医疗器械产业发展的部署要求，保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动全省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定，并参照国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》，省局组织修订了《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》，现印发给你们，请遵照执行。附件：河北省第二类创新医疗器械特别审查办法 河北省药品监督管理局2025年1月22日

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省局有关处、直属有关单位：为进一步规范医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升体系核查质效，细化明确各有关单位在体系核查工作中的职责，加强协同联动和衔接配合，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章，并参照国家药监局综合司印发的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》有关规定，省局组织对《河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》进行了修订，形成了《河北省医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》。现印发给你们，请遵照执行。附件：河北省医疗器械注册质量管理体系核查工作规范 河北省药品监督管理局2025年1月26日

为进一步推动医疗器械注册人、备案人及受托生产企业有效落实主体责任，指导和规范监督检查缺陷整改工作，在充分总结经验的基础上，全面融入风险管理理念，省药监局修订发布了《辽宁省医疗器械生产监督检查缺陷整改工作指南》（以下简称《指南》），为省内医疗器械注册人、备案人及受托生产企业开展缺陷整改工作提供指导，提升缺陷整改的质量和纠正预防措施的有效性。明确整改标准，提升企业整改质量。《指南》明确了缺陷整改的程序，包括调查分析、风险评估、风险控制、整改确认等四个步骤。要求生产企业“渐进式”对缺陷问题进行深入剖析和整改，注重结合品种特性、市场销售状况等因素，综合评估缺陷造成危害的可能性和严重性，同时要通过对整改措施的有效性逐项进行评价，实现对风险的闭环管理。避免企业纸面整改、敷衍整改、虚假整改，逐步提升企业发现问题解决问题的能力，引导企业积极探索建立缺陷整改的长效机制。明确整改要求，提高企业整改效率。《指南》明确了整改报告的撰写形式和提交方式，还提供了分类整改原则和整改报告示例，列举了设施设备失效、设备未验证、工艺文件类执行不到位、体系文件缺失和记录不规范等五类不同类型缺陷的整改原则，指导企业查找关联性风险，解决系统性风险，并通过虚拟案例，帮助企业理解和把握调查分析、风险评估、风险控制、整改确认的概念和要求，解决了企业面对缺陷无从下手的困难，提高企业整改工作的时效性。明确增补内容，适应产业发展需求。随着注册人制度的进一步落实，越来越多的企业由“产研一体”调整为“产研分离”的模式，充分享受降本增效的制度红利。为更好适应产业发展“新业态”，满足此类企业的整改需要，《指南》按照《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）要求，在缺陷整改要求部分，增加了涉及委受托生产的注册人在体系文件、设施设备、人员机构等方面应关注的重点问题，为委受托生产医疗器械注册人缺陷整改提供了技术指导。《指南》的发布实施，为医疗器械注册人、备案人及受托生产企业有效防范化解安全风险提供了指引，为切实防范质量风险、保障产品安全、服务产业发展提供了有力支撑，标志着我省医疗器械生产监管的科学化、精准化水平进入新的高度，更好的为辽宁医疗器械产业高质量发展保驾护航。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。